Lemaitre血管

表格10-K的2022年年度报告

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本Form 10-K年度报告包含前瞻性声明(定义见美国1995年“私人证券诉讼改革法”)，涉及大量风险和不确定性，尤其是与监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩的波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力以及与我们的业务和行业相关的风险，例如在开发和商业化在外围血管疾病市场使用的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，所有这些陈述都受到风险和不确定因素的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计的结果、业绩或财务状况大不相同。, 或者是预料之中的。任何前瞻性陈述都不能得到保证，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大相径庭。我们打算利用1995年《私人证券诉讼改革法》中关于我们前瞻性陈述的安全港条款，并将这句话包括在内，以明确使我们能够在所有前瞻性陈述中使用安全港保护。这些风险和不确定性包括但不限于：由于众多因素导致我们的季度和年度业绩大幅波动的风险；对公司产品市场以及公司直销队伍和分销商的生产率的假设可能不正确的风险；我们可能无法保持最近的盈利水平的风险；我们在全球获得监管批准的状况以及对我们产品在美国和美国以外的市场和销售的监管要求的遵守情况；公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险；与收购目标的整合相关的风险；产品增长率的加速或减速；与产品需求和市场对公司产品和定价的接受度相关的风险；产品召回可能导致巨额成本或负面宣传的风险；以及公司未能在新地区成功过渡到直销模式的风险。

以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告表格中其他部分包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。

除非上下文另有要求，否则引用“Lemaitre血管” “勒梅特，” “我们,” “我们的,”和“我们”在这份10-K表格的年度报告中，请参考Lemaitre血管公司及其子公司。

Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegrap、Carial、HearoCel、Dialine、Eze-Sit、Glow‘N Tell、LeverEdge、LifeSpan、Omniflow、Prool、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、RestoreFlow、Syntel、TRIVEX、TufTex、VascuCel、VascuTape、Wovex和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的注册商标，AlboSure、Chvalier、DuraSure、Flexel、Periscope和PeriVu是Lemaitre血管公司的未注册商标。这份10-K表格的年度报告还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可能不会出现在®或者TM符号。         

概述

Lemaitre血管公司是医疗设备和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病，以及较小程度的心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球，主要销往美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，全球外周血管设备的年市场规模超过50亿美元，其中我们产品的市场规模约为7.5亿美元。

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2022年12月31日，我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的131名销售代表组成，其中包括两名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿，在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫，并在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有欧洲销售办事处。我们的亚太总部设在新加坡，并在日本东京、上海中国、澳大利亚肯辛顿和韩国首尔设有亚太销售办事处。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们约94%的净销售额来自我们雇用直销代表的地区。我们还通过经销商在其他国家销售我们的产品。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。为了应对新冠肺炎，许多医院在疫情爆发时限制了选择性手术，然后在感染率上升时定期限制。我们的许多设备都用于选择性手术。此外，我们的销售代表接触医院和外科医生的机会定期受到医院或地方政府的限制。然而，最近，在许多地区，我们看到限制放松了。自2020年以来，这些动态导致了可变和不可预测的销售。

外周血管疾病市场

根据行业统计数据，我们估计全球外周血管疾病影响着2亿多人，全球所有外周血管设备的年市场超过50亿美元。这种疾病包括许多情况，将血液输送到腿、手臂或心脏以外的器官或从腿部、手臂或器官传出的动脉或静脉变得狭窄、阻塞、虚弱或以其他方式受损。在许多情况下，周围血管疾病没有被发现，有时会导致危及生命的事件，包括中风、动脉瘤破裂、肺栓塞或死亡。临床研究已经确定了几个增加外周血管疾病风险的因素，包括吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、缺乏锻炼、冠状动脉疾病、高胆固醇和超过65岁。人口趋势表明，外周血管疾病的患病率随着时间的推移而增加，主要是由肥胖和糖尿病水平上升以及人口老龄化推动的。我们相信，我们强大的品牌、成熟的销售队伍、一整套外周血管设备产品以及广泛的血管外科医生客户网络使我们能够在这一市场中占据越来越大的份额。

血管外科医生治疗外周血管疾病，并执行与其他疾病相关的血管手术，如终末期肾脏疾病。我们估计全世界有超过21,000名血管外科医生。与其他专家，如介入心脏科医生和介入放射科医生不同，血管外科医生既进行开放的血管手术，也进行血管内手术。开放血管手术包括打开身体、切断血管和缝合。血管内手术通常是微创的、基于导管的手术，包括使用实时成像从内部修复血管。我们估计，到2022年，超过95%的净销售额来自开放外科手术中使用的设备。

我们的业务策略

我们通过一个简单的三管齐下的战略来发展我们的业务：1)追求专注的呼叫点，2)竞争低竞争、利基产品的销售，3)扩大我们在全球的直销队伍，同时收购并在较小程度上开发补充设备。我们一直将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段，我们预计未来将继续推行这一战略。目前，我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。

收购历史记录

我们是由George D.Lemaitre医学博士于1983年创立的，他是一位血管外科医生，设计并开发了Lemaitre瓣膜切割器。通过24项互补性收购以及研发，我们已经扩展到16个产品线，包括13种不同的产品类型：

我们的大部分设备都是在内部生产的，我们已经将24笔收购中的19笔的制造业务迁至我们位于马萨诸塞州伯灵顿的总部。与RestoreFlow同种异体移植相关的人体组织处理和冷冻保存操作在我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施中进行。移植物生物移植物生产在我们位于新泽西州北布伦瑞克的工厂进行。在有限的基础上，我们使用第三方制造商，目前我们从澳大利亚马拉加的Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)购买我们的心脏细胞和血管细胞贴片。我们正在将这些心脏细胞贴片和血管细胞贴片的生产转移到我们的伯灵顿总部。

我们的产品和服务

我们拥有16个产品系列，包括13个不同的产品类型，其中大部分用于治疗血管疾病，大多数用于开放血管手术和透析通道。我们还提供人体血管组织冷冻保存服务。在2022年、2021年或2020年，没有一条产品线占我们收入的20%以上。

我们提供的13种产品包括一套生物产品。这些产品包括XenoSure贴片(牛心包)、心脏细胞贴片和VascuCel贴片(牛心包)、丙二醇片(牛肠系膜静脉)、ArteGet(牛颈动脉)、Omniflow II生物合成移植物(羊组织和合成网片)和RestoreFlow同种异体移植物冷冻保存服务(人体身体组织)。2022年，这些生物产品占我们销售额的49%，2021年占我们销售额的48%，2020年占43%。

同种异体移植

通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们提供人体身体组织冷冻保存服务，特别是静脉和动脉的加工和冷冻保存。我们的RestoreFlow同种异体移植是深低温保存的人体组织移植物，包括大隐静脉、股静脉和动脉、主动脉和髂动脉、主动脉和带瓣管道以及肺补片。这些同种异体移植物用于各种血管重建，如外周搭桥、血液透析通路和主动脉感染，以及心脏修复和重建。

血管内窥镜

PeriVu一次性血管内窥镜是一种用于观察血管管腔的光纤导管。在原位搭桥手术过程中，PeriVu还可以提供瓣膜的直观图像。

球囊导管在取栓术和取栓术中的应用

我们的TufTex和Syntel系列栓子切除导管用于清除动脉中的血栓。我们销售单腔乳胶和无乳胶取栓导管，以及双腔乳胶和无乳胶取栓导管。双腔取栓术导管可以清除血栓，同时进行冲洗或导丝追踪。我们的Syntel血栓切除导管采用硅胶球囊，专为清除静脉系统中的血栓而设计。

用于闭塞和灌流的球囊导管

闭塞导管暂时阻断血液流动，让外科医生有时间和空间完成手术。灌流导管将血液和其他液体注入血管系统。我们的普鲁特闭塞和灌流导管系列通过使用内部球囊固定而不是传统的外部夹固定来减少血管损伤。

牛移植物

我们的动脉生物移植物是一种牛颈动脉，用于使用或不使用先前失败的合成移植物的患者的透析通道。其生物纤维基质经过处理以增强长期通畅性，并提供一种紧密编织的、灵活和顺应的交叉连接管道。移植物也适用于下肢搭桥术。

血管和心脏补片

我们的XenoSure生物贴片由牛心包制成，主要用于外科手术后关闭血管。

我们的血管细胞生物贴片和心脏细胞生物贴片是无细胞的胶原蛋白生物支架，具有优化的生物兼容性和零醛毒性。这些牛心包补片用于血管修复以及心脏修复和重建，包括新生儿修复。

颈动脉分流术

我们的Pruitt F3和Flexel颈动脉分流管用于在外科医生移除颈动脉内膜切除术中的斑块时，暂时将血液分流到大脑。我们的Pruitt F3分流器具有气囊内固定功能。我们的Flexel分流术是一种非气囊分流术，为喜欢外固定的外科医生提供。

封闭式系统

我们的AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统使用钛夹而不是缝合线将血管相互连接。这些闭合系统形成了一个间断的吻合口，随着血管的脉动而扩张和收缩，一些外科医生认为这提高了吻合口的耐久性。AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统还可以在神经应用中实现硬脑膜闭合。

绵羊血管移植物

我们的Omniflow II生物合成血管移植物是由交联型羊胶原蛋白与聚酯网状内骨骼组成的复合材料。适用于下肢搭桥术和透析通路。这款设备在美国不可用。

涤纶血管移植物

我们的AlboGraft、Wovex和Dialine II血管移植物是含有胶原的聚酯移植物，用于搭桥或替换病变的动脉。这些假体有直管式和分叉式两种。

EPTFE血管移植物

我们的ePTFE血管移植物是一种扩展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用于搭桥或替换病变的动脉，并创建透析通道。寿命提供常规和薄壁两种选择，带有可选的全部或部分外部螺旋支撑。我们的阶梯式和锥形寿命移植物旨在降低窃取综合征和高心排血量的风险，这些并发症有时会出现在透析通路移植物中。

不透射线胶带

我们的VascuTape不透射线胶带是一种柔软的医用级胶带，带有厘米或毫米标记，打印时使用的是肉眼和X光机或透视可见的专有不透射线油墨。VascuTape应用于皮肤，为干预者提供了一种简单的方法来交叉参考患者体内和外部，使他们能够定位皮肤下的支流或病变。

瓣膜切开术

我们的瓣膜切开术切断或破坏了从脚到腹股沟的隐静脉的瓣膜，因此静脉可以被重新用作动脉，将血液通过病变的动脉输送到小腿或脚。我们相信，我们的瓣膜切开术能够通过几个小切口而不是一个从脚踝到腹股沟的连续切口来进行下肢搭桥手术，从而降低了医院的成本，从而减少了住院时间和伤口并发症的可能性。

销售和市场营销

截至2022年12月31日，我们雇佣了131名销售代表，其中包括两名出口经理。我们相信，自1998年以来，我们销售队伍的扩大一直是一个关键的成功因素，这仍然是我们的主要长期战略之一。2022年约94%的净销售额发生在我们雇用销售代表的地区。在我们的直接市场之外，我们通常通过特定国家的分销商销售我们的产品。

我们的营销努力包括直接邮寄、数字营销和在医学大会上举办展览，我们认为这些对我们的品牌发展非常重要。我们相信，营销使我们能够与我们的直销队伍无法接触到的血管外科医生建立联系，并加强我们的品牌认知度和向现有客户提供的产品。

我们还为我们的血管外科医生提供关于特定程序的培训，包括原位搭桥、颈动脉内膜切除术和中断吻合术，以及针对经验较少的医生的一般外科技能培训计划，以向他们介绍我们的产品。

研究与开发

我们最近的研发工作主要集中在同种异体心脏移植和下一代动力静脉切除术项目，以及制造业转移，包括将VascuCel生物贴片和心脏细胞生物贴片的制造以及Omniflow II产品线转移到伯灵顿。此外，2022年，我们的研发团队继续为我们日益增长的监管和临床努力提供支持。2022年，我们完成了Omniflow II产品线的搬迁工作，并获准在欧盟伯灵顿生产的设备上市。此外，心脏细胞和血管细胞向伯灵顿转移的很大一部分已经完成，我们预计将于2023年申请监管部门批准在美国和欧盟销售这些设备。

在开始任何产品的全面营销之前，我们经常使用从独立医生那里收到的反馈来演示产品的功能。为此，我们在美国启动了下一代动力静脉消融器PhasTIPP的有限市场发布(LMR)。大约一半的必要LMR案例已经完成，我们预计2023年上半年在美国全面推出。另外，为了申请其欧洲MDR CE标志，我们于2022年开始审查和更新Artegrag生产线的制造工艺。我们将在部门内优先开展“Artegrap MDR Ready”项目，并预计这将在未来两年消耗大量资源。

我们的监管和临床工作历来专注于在不同地区获得和维护监管批准。在过去，我们通常不进行临床试验，因为我们通常收购的产品线已经获得了监管部门的批准。此外，我们倾向于避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而，许多地区不断增加的监管要求导致了更多临床测试的需要。因此，近年来，我们研究和开发支出的这一部分有所增加。2017年，我们启动了临床试验，以争取我们的XenoSure贴片在中国获得批准，用于心脏和血管适应症。我们已经完成了试验的招募，并于2022年6月提交了心脏许可证申请。我们预计在2023年将我们的血管提交给中国国家医疗产品管理局(NMPA)。2021年，我们还与Anteris(前身为Admedus)达成了一项协议，承担我们的心脏细胞和血管细胞产品的上市后临床后续研究的主要责任。

2017年，欧洲联盟通过了新的《医疗器械条例》(2017/745)(MDR)，取代了经2007/47/EC修订的《欧洲医疗器械指令》(93/42/EC)(MDD)，并于2021年5月26日生效。在此日期之后，我们的MDD证书将一直有效，直到其到期日期，即2023年8月至2024年5月。我们的产品将受到MDR的约束，这要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据新的、更严格的标准获得新的CE标志。展望未来，我们预计我们的监管和临床时间和费用的很大一部分将用于这一过渡。2023年第一季度，我们获得了F3分流产品线的第一个MDR CE标志。有关我们的MDD证书状态的更多信息，请参见下面的“政府法规”。

制造和加工

我们的主要生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿。我们还在新泽西州的北布伦瑞克和伊利诺伊州的福克斯河格罗夫设有工厂，在那里生产Artegrag，并在那里处理RestoreFlow同种异体移植物。

我们的战略是将大多数收购的生产线的制造转移到我们的伯灵顿业务中。2019年，我们扩大了生物洁净室，2020年，我们开始在这个新洁净室进行Omniflow II的制造转移。2020年，我们完成了从应用医疗收购的Syntel栓子切除业务的转让。2019年，我们租用了伯灵顿的第五栋建筑，并将我们几乎所有的行政职能都搬迁到了这座建筑里，这样我们就可以扩大我们的生产基地。2021年，我们完成了另一个生物洁净室的建设，我们将在那里生产心脏细胞和血管细胞。此外，在2022年，我们将主要洁净室和原材料仓库的占地面积扩大了约40%，以适应2021年和2022年增加的产量和直接雇佣劳动力的激增。我们相信，这一扩张将提高我们现有运营人员的工作效率。

我们制造某些专有组件，自己组装我们的大多数设备，并检查、测试和包装我们所有的成品。通过使用原材料制造我们的许多产品，并尽可能多地组装和测试我们的子组件和产品，我们相信我们可以保持更好的质量控制，确保符合适用的法规标准和内部规范，限制外部访问我们的专有技术，确保为我们的客户提供足够的产品供应，并及时进行设计修改。我们拥有定制设计的专有制造和加工设备，并为现有生产机械开发了专有增强功能。我们的产品是按库存生产的。

我们处理和冷冻由合格的美国组织采购组织提供给我们的人体组织。捐赠的人体组织是由这些组织从已故捐赠者那里获得的。我们有与组织和捐赠者的身体状况和特征、捐赠者的病史和捐赠组织的某些测试结果有关的规格。我们还使用与人体组织的加工和冷冻保存有关的各种用品，包括某些专利溶液和抗生素。

我们的管理信息系统为我们提供了评估业绩、收集商业情报和做出更好的战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单录入、发票、在线库存管理、批次可追溯性、采购、车间控制、发货和分销分析以及各种面向会计的功能。这些系统使我们能够跟踪我们的产品，从订单开始到制造，再到交付给我们的客户。

我们从第三方购买某些组件，并拥有由第三方制造的某些产品线。我们的大部分组件都可以从多个供应来源轻松获得，但我们的几个关键产品组件和第三方制造的产品确实依赖单一来源和有限来源的供应商，最引人注目的是从澳大利亚马拉加的Anteris购买心脏细胞和VascuCel设备。虽然我们确实与Anteris有合同安排，但我们与许多供应商和制造商没有合同安排，我们根据需要订购我们的用品和产品。这些供应品、产品和部件相对较少，或者在某些情况下没有经过验证的替代来源。在任何时候，我们的供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料。我们通常不会有大量这些用品、产品和部件的库存。如果需要，确定和确定其他或替代供应商的资格可能不会很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能会涉及大量额外成本。到目前为止，我们还没有遇到来自现有供应、产品和部件来源的任何重大供应中断，但不能保证我们未来不会经历这种中断。

我们的伯灵顿和北布伦瑞克制造厂已通过国际标准化组织13485质量管理体系标准认证，这使我们能够满足欧盟、加拿大和其他外国司法管辖区的某些监管要求。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得美国组织银行协会的认可，可用于处理、存储和分配用于移植的心脏和血管组织，并获得某些州机构的许可。我们的制造和加工设施受到各种监管机构和通知机构(如下所述)的定期检查，以确保符合国内和国际监管要求。有关更多信息，请参阅“政府法规”。

竞争

我们产品线竞争的细分市场的特点是技术进步和科学发现带来的周期性变化。没有一家公司与我们的所有产品线竞争；相反，我们与一系列公司竞争。值得注意的较大的竞争对手包括雅培公司、巴克斯特国际公司、Artivion、Becton，Dickinson and Company、心血管系统公司、爱德华兹生命科学公司、Getinger、LifeNet Health、丝绸之路医疗公司、Terumo医疗公司和W.L.Gore&Associates公司。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源。其中一些竞争对手能够以较低的成本进行生产，因此可能会以较低的价格提供类似的产品，特别是聚酯和ePTFE血管移植物等商品产品。这些竞争对手中的某些可能在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销此类产品方面拥有更多经验。在同种异体移植的情况下，某些竞争对手可能在采购组织方面具有优势，因为采购量更大，并且与组织采购组织建立了长期的关系。此外，我们的一些竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或监管批准或许可，或者实现产品商业化，任何这些都可能对我们的业务造成不利影响。

我们产品的成功依赖于有效的服务支持以及卓越的产品技术、质量、产品和服务可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉度和品牌认知度。虽然我们也在价格的基础上竞争，但我们技术更先进的产品往往以更高的价格出售。我们认为，我们的持续成功可能取决于我们是否有能力扩大和优化我们的直销渠道，获得补充血管设备，获得监管和报销批准，保持充足的库存，并留住熟练的人员。我们还根据程序类型进行竞争。外周血管疾病的治疗经历了从开放血管手术向微创血管内手术的转变，我们的大多数产品主要用于开放血管手术。我们的有效竞争能力有赖于跟上血管设备市场以及微创血管内血管市场的产品供应步伐。

知识产权

我们认为，我们的成功在一定程度上取决于我们技术专有方面的开发和维护。我们依靠商业秘密法律、专利、商标以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。

我们在美国的专利组合有限，我们颁发的美国专利将于2023年至2031年到期。

我们相信，我们的品牌一直是我们成功的重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标是Lemaitre、Artegrag、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell和RestoreFlow，其中每一个都在美国和/或欧盟注册，在某些情况下还在其他国家注册。

我们依赖于对其他专有技术的某些非专利方面的商业秘密保护。我们的大部分产品不受专利保护。当我们获得非专利的商业化产品时，就不能获得专利保护，例如我们在2020年6月获得的Artefer生物移植物。在过去，其他公司已经独立开发或以其他方式获得了类似或实质上同等的专有信息和技术，不能保证其他公司将来不会这样做，或以其他方式获得我们的专有技术或披露此类技术，也不能保证我们能够切实保护我们的商业秘密。我们有一项政策，要求员工和顾问在开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将他们在聘用过程中所做的任何发明分配给我们。然而，不能保证这些协议将在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。

外国法律通常不像美国法律那样保护我们的专有权利，我们在某些外国司法管辖区执行我们的专有权利可能会遇到更多困难。

见“第1A项。风险因素“，用于描述与我们的知识产权相关的某些风险。

政府监管

医疗器械和人体组织受到美国FDA的监管，在某些情况下，还受到其他联邦和州当局以及外国政府的监管。

美国对医疗器械的监管

我们的大多数产品都是医疗器械，受到FDA根据21美国法典第9章《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)的广泛监管。FDA的法规管理产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、清关或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口等。

上市前途径

在商业销售之前，大多数医疗器械必须获得FDA的510(K)批准或上市前应用批准(PMA批准)。被认为风险相对较小的设备被归类为I类或II类，这要求制造商提交上市前通知，请求允许商业分销；这被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。II类设备可能受到特殊控制，例如不适用于I类设备的性能标准和FDA指南。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前通过510(K)计划的设备或修订前的III类设备实质上不等同的设备(即(1976年5月28日之前处于商业发行中)，未申请PMA的，被归入III类，这通常需要PMA批准。在所有情况下，510(K)提交和PMA申请都需要收取使用费，对于PMA申请来说，这可能是非常昂贵的。

510(K)净空。为了获得510(K)许可，制造商必须提交投放市场前的通知，证明建议的设备在预期用途和性能方面与“预测设备”(即，以前通过510(K)批准的I类或II类设备，或FDA尚未要求PMA申请的修改前的III类设备)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据。我们目前在美国销售的几乎所有设备都是根据510(K)许可销售的，除了我们的ArteMigrate生物血管移植物。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成FDA指南指定的重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。此外，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA批准。PMA批准途径需要FDA满意的拟议设备的安全性和有效性证明，这使得这条途径成本更高、时间更长、不确定性更大。PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)，该法规对制造过程施加了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。

如果FDA批准了PMA，批准的适应症或主张可能比最初寻求的更有限。PMA可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准。即使在PMA批准之后，如果设备或其标签或制造工艺被修改，也需要新的PMA或PMA补充。PMA的附录通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但附录一般仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。

临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)批准。在某些情况下，一个或多个较小的可行性研究设备豁免(IDE)研究可能会先于关键的IDE临床试验，旨在全面证明研究设备的安全性和有效性。所有研究设备的临床研究都必须符合FDA的广泛要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险(如法规所定义)，FDA必须在开始临床使用之前批准IDE申请，证明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。非重大风险设备不需要向FDA提交IDE应用程序。重大风险和非重大风险调查设备都需要获得使用该设备的研究中心的机构审查委员会(IRBs)的批准。FDA和每个正在进行临床试验的机构的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信受试者正面临不可接受的健康风险。在研究期间，赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广研究设备的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意，遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。所需的记录和报告要接受FDA的检查。在批准PMA之前, FDA通常检查与研究进行有关的记录和支持PMA应用的临床数据是否符合IDE要求。

尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制和FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。

从历史上看，我们的产品是通过510(K)许可进入美国市场的，我们目前在美国营销或销售的任何产品都没有使用过PMA过程，除了我们的ArteMigrate血管移植物，在我们购买该设备时，这些产品已经获得了PMA批准。

售后监管

在一种设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，都会有重大的监管要求。这些措施包括：

我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。FDA最近一次对我们伯灵顿工厂的检查是在2022年5月，检查结果产生了五组观察结果，随后FDA对这些观察结果进行了处理，令FDA满意。违反适用的FDA要求可能会导致公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA未能批准上市、撤回上市批准、FDA建议不允许我们签订政府合同，以及刑事起诉。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的成本。如果我们的一家供应商未能保持符合我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遭遇制造延迟。

我们参与了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的普遍质量体系审核，而不是由每个监管机构进行单独的例行审核。维护此认证是在某些地区(包括加拿大)保持销售的要求。如果不能保持此认证的良好状态，可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售活动暂停。我们上一次MDSAP审计是在2022年3月，我们的通知机构SGS认为审计结果令人满意。

在美国制造的医疗器械的国际销售未经FDA批准或批准在美国使用，或被禁止或违反合法的性能标准，受FDA出口要求的约束。在将此类产品出口到外国之前，我们必须首先遵守FDA关于出口未经批准的设备的监管程序。

美国对人体组织的监管

林业局

我们的同种异体移植物受到FDA根据联邦法规法典第1271部分(人类细胞、组织、细胞和组织产品)第21章的广泛监管。这些法规是根据《公共卫生服务法》第361条颁布的，该条款授权FDA发布防止传染病传播的法规。根据这些规定，FDA要求对加工人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构进行登记。FDA的这些规定还建立了捐赠者资格标准、当前良好的组织实践和其他程序，以防止此类产品引入、传播和传播传染病，包括通过捐赠者筛选和测试。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂和位于亚利桑那州钱德勒的工厂都已在FDA的生物制品评估和研究中心注册。该条例还规定了FDA对纸巾机构的检查。FDA最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2018年7月，检查结果令人满意。在不遵守这些规定的情况下，FDA可以发出警告信，下令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止加工和保存新组织。

AATB

我们自愿遵守组织银行行业认证组织--美国组织银行协会(AATB)的标准。AATB已经建立了组织银行的标准，并管理着一个认证计划。遵守AATB的标准是认证的前提，认证必须每三年更新一次。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得AATB的认证，可在2024年5月13日之前处理、储存和分配供移植使用的心脏和血管组织。AATB有权随时检查经认可的成员。AATB最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2020年10月，结果令人满意。

请注意

根据《国家器官移植法》(NOTA)，任何人或实体在知情的情况下以有价值的代价获取、接受或以其他方式转让任何人体器官用于人体移植是违法的，如果这种转让影响了州际商业。然而，“有价值的对价”不包括与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理支付。我们相信，我们收到的关于我们的同种异体移植的赔偿属于这一法定例外。

国家法规

某些州对人体组织的处理、储存和分配进行监管。我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州获得许可或注册(视情况而定)。这些州的监管机构可能会不时检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施，以监控适用的州法规的遵守情况。

美国的其他法规

我们以及我们的产品和服务还必须遵守我们产品和服务销售或分销所在司法管辖区的各种州和地方法律，以及与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质处置等事项相关的联邦、州和地方法律。我们与购买或推荐我们产品的医生和其他人的关系受到各种联邦和州法律的约束。例如，联邦法律禁止任何形式的付款，旨在诱导根据联邦医疗保险、医疗补助或任何其他联邦医疗保健计划支付的任何项目的转介。许多州都有类似的法律。不能保证我们现在或将来不会被要求为遵守这些法律和法规而产生重大成本，也不能保证这些法律或法规不会对我们的业务产生不利影响。

我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了这些法律和法规，并且从未被要求纠正任何不符合规定的情况，但不能保证我们将来不会被要求承担遵守环境法规的巨额成本。

医疗器械的国际监管

医疗器械的销售在许多国家都受到监管要求的约束。各国的监管审查过程可能会有很大差异。欧盟通过了许多与医疗器械相关的指令和标准，规范其设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告，包括适用于我们产品的MDD和最近的MDR。符合MDD和MDR要求的设备有权带有CE标志，表明该设备符合适用指令/法规的基本要求，可以在欧盟成员国以及英国、冰岛、利希滕斯坦、挪威、土耳其和瑞士进行商业分销。欧盟的每个成员国都已将指令/条例纳入各自的国家法律，并设立了一个“主管当局”，以便在其领土上实施指令/条例。

MDD和MDR分类系统根据医疗设备的风险和特性将设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。MDD和MDR还定义了设备在投放市场之前必须满足的基本要求(或一般安全性能要求)，建立了批准设备的评估程序，并为主管当局创建了管理实施或在公共卫生需要时进行干预的机制。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求，还可能包括提供某些临床数据。这些要求根据设备分类和其他相关因素而有所不同。

低风险设备的制造商通常会根据自我声明来证明其符合性。欧洲标准化委员会为特定类型的医疗器械通过了许多统一的标准。遵守相关标准可推定为符合基本要求。高风险设备的制造商通常必须使用“通知机构”--一个指定的独立第三方--来评估符合性。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系的审计和对制造商设备的具体测试。通常需要欧盟内某一国家的通知机构进行评估，制造商才能在整个欧盟范围内以商业方式分销产品。我们的大多数设备都被认为是高风险设备，需要通知身体评估。

欧盟医疗器械法还涉及医疗器械的广告和促销、临床调查以及处理不良事件的要求。医疗器械的上市后监测一般是在逐个国家的基础上进行的；然而，MDD和MDR对报告不良事件提出了某些具体要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。

我们的产品在欧盟受到欧洲MDD和MDR的监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们需要获得CE标志认证，这表示符合要求，而且高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”--指定的独立第三方来评估符合性。我们目前使用三个通知机构来处理我们的各种产品。我们已经获得了MDD下的CE标志来销售我们的大部分产品，并且有一个产品在MDR下有CE标志。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械MDR法规，取代了MDD，并于2021年5月26日生效。我们的产品将受到MDR的约束，这要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件，III类和可植入设备需要来自临床研究的临床证据。随着我们的通知机构继续从MDD过渡到MDR，他们已经开始对我们执行这些更严格的要求，以便在我们的某些产品上保持CE标志。此外，对于我们的任何产品，如果在2021年5月26日之前，根据MDD的CE标志失效，我们将需要根据MDR重新启动整个申请程序，这一过程可能需要每种产品长达两年的时间。截至2021年5月26日，我们有两种产品的CE标志失效，不到我们欧盟销售额的1%，而我们最近才开始对其中一种产品进行申请。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的任何其他产品上获得新的CE标志，我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。2023年1月，我们的普鲁特F3分流器获得了MDR下的第一个CE标志。我们的心脏细胞和Vascucel产品的CE标志目前将于2023年8月到期。我们预计将于2023年6月提交MDR申请，在获得此类批准之前，CE的有效期将会失效，这可能需要24个月的时间。如果我们不能获得临时批准，我们的库存可能不足以支持销售，这可能会损害我们在欧盟的销售。

英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是人们通常所说的脱欧。我们于2019年在英国赫里福德开设了办事处，主要是为了应对英国退欧。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有一个过渡期，直到2020年12月31日。2020年12月31日之后，希望将设备进口到英国的医疗设备制造商获得了2021年底之前的设备注册过渡期。我们已经遵守了这一期限，我们所有的CE标志继续在英国得到承认。英国药品和保健品监管局(MHRA)宣布，CE标志将继续在英国得到承认，由欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场上有效，直至2024年7月1日。在此日期之后，在英国销售的所有设备将需要由英国认可机构认证的英国合格评定(“UKCA”)标志。如果我们不能在2024年7月的最后期限前获得英国CA认证，或者根本不能，我们在英国的销售可能会受到负面影响。2023年1月，我们收到了普鲁特F3分流装置的第一个英国CA标志。

如果我们的任何产品被证明是有缺陷的，我们可以自愿召回，或者FDA或国际同等机构可能要求我们召回我们的任何产品，如果有人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会对此类缺陷提出产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔还可能给我们带来巨额成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

在某些情况下，我们依靠国际分销商或第三方代理来获得上市前批准、完成产品注册、遵守临床试验要求，并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来，我们预计将在适当的情况下继续以这种方式依赖分销商和代理商。

加拿大通过加拿大卫生部(HC)监管医疗器械的进口和销售。HC将医疗器械分为四类，I类风险最低，IV类风险最高。I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司的ISO认证并通过传真申请提交后，才被批准出售。较高机密风险设备(III级和IV级)需要提交类似于美国510(K)申请的档案。这些申请的费用可能会有所不同，通常需要更长的时间才能获得批准。作为加拿大器械许可证的持有者，我们必须在我们位于加拿大沃恩的办事处接受HC的检查，并且我们必须持有有效的医疗器械单一审核计划(MDSAP)证书。我们最近一次检查加拿大沃恩办事处是在2017年8月，结果令人满意。我们的伯灵顿办事处最近一次根据MDSAP于2022年3月进行了审计，结果令人满意。

在日本，厚生劳动省(MHLW)通过2005年4月1日生效的《药剂法》对医疗器械进行了监管。作为日本设备许可证的持有者，我们还接受多个日本当局的检查，包括日本药品和医疗器械厅(PMDA)、东京都政府(TMG)和第三方，如日本的电气安全和环境技术实验室(JET)。我们的日本办事处最近一次乘坐喷气式飞机检查是在2022年3月，结果令人满意。

澳大利亚通过治疗用品管理局(TGA)管理医疗器械的进口和销售。TGA围绕与欧洲发布的要求类似的要求建立了监管框架。因此，许多医疗设备(风险状况较低的设备)可能会使用其现有的欧盟颁发的CE标志获得相对较快的市场批准。风险较高的设备(欧盟/澳大利亚III类设备)必须经过全面的设计审查，这可能成本较高且需要更长时间才能完成。颁发的医疗器械许可证不需要续签，但需要缴纳年费才能在TGA注册中心保持活动状态。作为澳大利亚设备许可证的持有者，我们还在澳大利亚和美国接受TGA的检查。我们的北墨尔本工厂之前曾在这里生产Omniflow II移植物，直到我们将生产转移到Burlington，我们最近一次是在2018年12月接受TGA的检查，我们的Burlington工厂最近一次根据MDSAP于2022年3月进行了检查，结果令人满意。澳大利亚要求所有外国制造商都必须有本国的“赞助商”，而且赞助商必须在澳大利亚境内拥有许可的业务。我们的许可证由我们的赞助商Emergo Group代表我们管理。

在中国，国家医疗产品管理局(NMPA)监管，必须批准所有医疗器械在中国营销和销售。中国有一个三级风险分类体系，其中I级风险最低，III级风险最高。母国批准，如510(K)或PMA批准，是任何申请的先决条件。此外，NMPA经常在自己的测试实验室测试设备，以确认每个设备的规格。审批过程通常很漫长，通常需要临床试验。NMPA许可证的有效期为五年，自发放之日起计，并要求在到期前续签。作为中国设备许可证的持有者，我们在美国和中国都要接受NMPA的检查。我们的上海办事处最近一次是在2018年8月接受国家气象局的检查，结果令人满意。国家食品药品监督管理局要求，所有位于中国以外的公司必须指定在中国境内有注册业务的法人作为许可证持有人。在我们的中国子公司于2015年成立后，我们将我们的许可证从第三方许可证持有人转让给了我们的子公司。

不能保证有关医疗器械发布或销售的新法律或法规或法律和法规的新解释不会延迟或阻止我们当前或未来产品的销售。

第三方报销

美国

购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare和Medicaid计划以及私人付款人(如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式护理计划)来报销这些产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在和将来将在一定程度上依赖于这些付款人的保险和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据所涉付款人的类型以及产品的提供和使用情况而有所不同。例如，医疗保险报销政策有利于门诊治疗。此外，来自联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的付款会受到立法和监管变化的影响，并容易受到预算压力的影响。

在美国，第三方付款人通常直接向医疗保健提供者支付他们所执行的程序，在某些情况下还会为他们使用的产品支付费用。我们的销售量取决于第三方付款人覆盖我们产品的程度以及使用这些产品的程序。一般来说，第三方付款人只有在计划管理人确信产品或程序在医学上是必要的，因为它以安全和经济有效的方式改善健康结果(包括生活质量或功能能力)时，第三方付款人才承保该产品或程序。即使一种设备已经获得FDA的批准或批准上市，也不能保证第三方付款人会支付该设备和使用该设备的相关程序的成本。

在许多情况下，第三方付款人为使用我们的产品执行的程序支付费用，使用的价格费用表不会改变报销金额，以反映执行这些程序所使用的产品和设备的成本。在其他情况下，除了程序本身的付款或报销外，还可以对所使用的产品和设备单独付款或报销。即使提供保险，第三方付款人可能会对他们提供保险的情况进行限制，或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。许多与我们竞争的产品价格较低。因此，尽管我们的产品和相关程序可能提供保险，但批准的保险水平可能不足以证明使用我们的产品而不是竞争对手的产品是合理的。

此外，许多第三方付款人正在转向管理式医疗系统，在这种系统中，提供者签订合同，以固定的人均成本提供全面的医疗保健，而不是传统的服务收费模式。管理型护理提供者经常试图通过授权较少的选择性手术程序来控制医疗保健成本。在目前的预期支付系统下，如联邦医疗保险和私人第三方付款人使用的许多管理型医疗系统中使用的诊断相关小组系统和医院门诊预期支付系统，我们产品的报销将纳入程序的总体报销，并且我们的产品将不会单独报销。因此，我们不能肯定医院管理人员和医生会购买我们的产品。

如果医院和医生不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响.

国际

我们在国际市场的成功将在很大程度上取决于第三方付款人的报销能力，在这些市场上，医疗保健提供者通过这些付款人进行支付。非美国市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异。医疗支付系统的主要类型是政府资助的医疗保健和私人保险。与美国一样，报销受到立法和法规变化的影响，并容易受到预算压力的影响。必须在销售我们产品的每个国家/地区单独获得报销批准。在美国以外，我们可能会在我们直接向医院销售产品的国家/地区寻求报销批准。在其他市场，我们通常依靠我们的经销商来获得报销批准。不能保证会收到报销批准。

美国的欺诈和滥用法律

我们可能直接或间接受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣法律。特别是，美国联邦医疗保健计划反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的商品或服务。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。反回扣法规范围很广，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。在实施法规的过程中，监察长办公室(OIG)发布了一系列被称为“安全港”的规定。安全港规定，如果所有适用的要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足安全港的行为和商业安排可能会导致政府执法机构，如OIG的更严格的审查。

美国《患者保护和平价医疗法案》

2010年3月，以《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的形式通过了对美国医疗体系的重大改革。根据PPACA，我们必须遵守医生支付阳光法案，该法案是PPACA的一部分，要求我们详细公开披露某些付款和我们向医疗保健专业人员进行的“价值转移”，例如支付特许权使用费、提供培训、咨询等服务的补偿，以及旅行和餐饮费用的报销。某些州还要求我们披露类似的信息，甚至禁止某些形式的此类支付。

员工与人力资本管理

截至2022年12月31日，我们有617名员工，其中包括591名全职员工。我们的全职员工职能如下：制造和运营327名，销售和营销175名，一般和行政51名，研发38名。

我们通过强调团队合作和分散决策，努力创造一个要求苛刻、回报丰厚的工作环境。我们致力于为所有人提供平等的就业和晋升机会，所有的就业决定都是基于功绩、资格和能力。Lemaitre血管公司在就业机会或做法方面不因种族、肤色、宗教、性别、国籍、年龄、残疾、性取向、性别认同、母乳喂养或相关医疗条件、宗教着装、军人或退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征而歧视。这项政策管理就业的所有方面，包括选拔、工作分配、补偿、纪律、解雇以及获得福利和培训的机会。

我们相信为所有员工提供有竞争力的薪酬和福利。我们利用第三方基准薪酬数据来确定市场工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工取得成果，同时平衡公司的短期和长期业绩。2022年，我们将小时工的雇主医疗福利缴费提高到85%，并实施了小时工的年度忠诚奖奖金计划。我们还与外部福利顾问合作，评估我们向所有员工提供的福利的质量、竞争力和成本。

我们每个月都会审查新员工的数量，以了解我们吸引人才的能力。我们还会审查我们的自愿离职情况，以了解我们留住人才的能力。2022年，我们增加了141名全职员工，全球自愿离职率为14.7%。

顾客

我们的销售不依赖于任何单一的客户或分销商，我们继续通过直销代表和独立分销商在全球范围内扩大我们的分销渠道。2022年，没有单一客户占我们净销售额的2%以上。

企业信息

2006年10月19日，我们进行了首次公开募股，我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“LMAT”。在2021年1月，我们将我们的品牌名称从“Lemaitre血管”改为“Lemaitre”。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州01803，伯灵顿第二大道63号，我们的电话号码是(781221-2266)。我们的网站地址是www.lemaitre.com。

在那里您可以找到更多信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供此类材料后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站(www.lemaitre.com)的投资者关系部分免费获取。美国证券交易委员会的网站地址是www.sec.gov。我们投资者关系页面和我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别并入本报告或其中，并且您不应将我们网站中包含的或可通过本网站访问的任何信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。此外，我们的公司治理准则、商业行为和道德准则以及我们的审计章程、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会都可以在我们的网站上找到，任何需要这些信息的股东都可以获得印刷版本。

投资我们的证券涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下关于以下描述的风险的信息，以及本报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。除其他因素外，下列重要因素可能导致我们的实际经营结果与本报告所作或管理层不时在其他地方提出的前瞻性陈述所显示或建议的结果大相径庭。投资者在作出投资决定前，应仔细考虑下述风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不是实质性的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。由于这些风险中的任何一种，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们的季度和年度业绩可能会出现显著波动。

我们季度和年度财务业绩的波动已经并将继续受到多种因素的影响，包括：

这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们普通股的价格波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，我们财务业绩的季度比较并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的唯一指标。

如果我们无法扩大我们的产品和服务，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的运营结果可能会受到影响。

外周血管和心血管疾病的治疗包括开放血管手术和微创血管内手术，我们的大多数产品主要或仅用于开放手术程序。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品。我们估计，到2022年，超过95%的销售额来自开放血管或其他开放外科手术中使用的设备。

我们增长战略的一个核心组成部分是收购互补的产品线，主要是在开放的血管外科领域。在开放的血管外科领域，适当规模的目标数量是有限的，如果我们无法执行我们的收购战略(或者我们不扩大我们的收购战略的范围)，我们的销售增长可能会受到抑制。

我们可能无法有效竞争，除非我们能够跟上血管设备市场，特别是微创血管内手术领域的现有或新产品、服务和技术的步伐。我们在开发新产品和现有产品和服务的新版本并将其商业化，或收购新产品方面的成功，取决于我们是否有能力：

如果我们无法扩大我们的产品或服务，无论是通过内部开发还是通过收购，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的运营结果以及我们的股票价格可能会受到影响。

我们可能无法回到利润增长的历史水平。

我们2022年的年度运营收入比2021年下降了26%。这在一定程度上是因为我们在2022年为扩大销售队伍和直接劳动力池进行了大量投资。不能保证我们能够在2023年或未来几年实现利润增长。如果我们无法有效管理我们的运营费用，例如，由于增加了员工，我们可能需要实施成本削减措施，以保持或提高我们的盈利能力。投资水平的下降可能会抑制未来净销售额和收益的增长。

此外，我们保持和提高盈利能力的能力将受到许多因素的影响，包括：

如果我们不遵守国际监管要求在美国以外销售我们的产品，或者由于这些要求而被要求修改我们的运营或产品，我们的业务将受到损害。    

医疗器械在美国以外的销售受到国际监管要求的约束，这些要求因国家而异。这些要求和批准所需的时间可能与我们与美国FDA的经验不同。在一些国家/地区，我们依靠我们的国际分销商获得上市前批准，完成产品注册，遵守临床试验要求，并完成在适用司法管辖区为遵守政府和半政府法规而惯常采取的步骤。在未来，我们预计在那些我们继续通过他们营销和销售我们产品的国家，我们将继续以这种方式依赖分销商。如果不能满足这些外国规定，将影响我们在这些国家销售产品的能力，并可能导致我们的业务受到影响。不能保证我们将能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。

我们的产品目前在欧盟(EU)和英国受到MDD和MDR的监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们需要获得CE标志，这表示符合MDD或MDR的基本要求，而且高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们目前使用三个通知机构来处理我们的各种产品。我们已经获得了销售我们大部分产品的MDD下的CE标志，最近还获得了我们的普鲁特F3分流器的第一个MDR下的CE标志。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械法规MDR，取代了MDD，并于2021年5月26日生效。我们的产品最终将完全受到MDR的约束，这要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件，III类和可植入设备需要临床证据。随着我们的通知机构从MDD过渡到MDR，他们已经开始对我们提出更严格的要求。我们几乎所有的产品都已根据MDR提交给我们的通知机构进行审查。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志，我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。

不能保证我们将能够获得或保持我们现有产品的MDR CE标志，获得CE标志可能涉及大量的时间和费用、严格的临床和临床前测试或对我们的产品进行修改，并可能导致为了获得批准而对我们产品的使用施加限制。当我们的产品过渡到MDR时，这些类型的更严格的限制可能会影响我们产品的销售和/或他们的毛利率可能会受到不利影响。例如，根据2021年为XenoSure颁发的MDD CE标志，其使用适应症不再包括神经或心脏应用，这是该产品先前批准的适应症。我们估计，被移除的适应症可能导致2022年约50万美元的年销售额损失。此外，有一段时间，只有从我们的某些供应商获得的牛心包制成的XenoSure才被允许在新的CE标志下销售，这是其颁发的条件之一。2022年，我们成功恢复了之前未获批准的供应商。此外，我们设备的重大变化可能会触发比预期更早提交或获得MDR CE标志的要求，这可能会导致供应链延迟。

保持CE标志取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗器械要求，包括对医疗器械广告和促销的限制以及管理不良事件处理的要求。如上所述，不能保证我们将成功地获得、保留或保持我们现有产品的CE标志。特别是，欧盟和英国的不良事件报告要求我们必须报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。在某些情况下，我们可能被要求或可能自愿启动召回或从市场上移除我们的产品，以解决产品缺陷或故障。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉，并转移管理和财务资源。

由于英国退出欧盟，英国药品和保健品管理局(MHRA)宣布，CE标志将继续在英国得到承认，欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场上有效，直至2024年7月1日。在此日期之后，在英国销售的所有设备都将需要由英国认可机构认证的英国合格评定(UKCA)标志。如果我们不能在2024年7月1日的最后期限前获得英国CA标志，或者根本不能，我们在英国的销售可能会受到负面影响。

我们的设施受到包括政府机构和通知机构在内的众多监管机构的定期检查，我们必须证明符合适用的医疗器械法规。如果我们未能遵守监管要求，我们可能需要采取纠正措施，例如修改我们的政策和程序。此外，我们可能被要求在一段时间内停止全部或部分业务，直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。不能保证我们在未来的审计中会被发现遵守这些标准。

我们还在其他直接销售我们设备的司法管辖区寻求注册，例如日本和中国。2015年，中国食品药品监督管理局大幅提高了产品注册申请费，并对获得产品批准提出了额外要求，其中包括进行临床试验的要求，以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此，在成本不合理的情况下，我们可能不会为某些产品寻求注册。产品注册方面的任何延误都可能对我们的运营结果产生负面影响。

这个 新冠肺炎全球大流行 疫情已经引起了 我们的业务中断 那 可能会无限期地持续下去。

与许多公司一样，我们也经历了新冠肺炎全球疫情对我们收入和业务的负面影响。大流行的广泛地理传播对全球经济造成了不利影响，并导致对我们产品的需求波动和不可预测，其中许多产品用于选择性外科手术。我们从2020年3月开始经历大流行的负面影响。对销售额的负面影响在截至2020年6月30日的季度继续存在，与截至2019年6月30日的季度相比，销售额下降了约16%。从截至2020年9月30日的季度开始，以及之后的每个季度，我们的收入都比上一年同期有所增长。

除了对我们销售的影响，我们还经历了新冠肺炎对我们业务的其他不利影响，包括但不限于员工差旅和我们的销售代表接触客户的限制，以及外科医生培训的减少。虽然我们预计新冠肺炎的影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生持续的不利影响，但目前我们无法预测这些影响的程度或性质。

供应链中断可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。

新冠肺炎疫情导致全球供应链中断。因此，用于生产我们产品的原材料和组件的可用性可能会受到不利影响。此外，即使我们能够采购此类材料和组件，它们的成本也可能更高，而且可能只能延迟提供。如果我们不能以涨价的形式将这些成本转嫁给客户，材料和零部件成本的上升可能会对我们的利润率产生不利影响。延迟接收材料和零部件也可能中断我们的生产，并导致我们某些产品的缺货，进一步加剧全球供应链中断。

我们可能在采购、收购和将业务和产品整合到我们的业务中遇到困难，或者我们可能无法实现这些收购的预期好处。

为了扩大我们的产品供应，我们已经完成了24项收购，我们战略的一个关键部分是在未来获得更多的业务、产品或技术。我们的增长战略在一定程度上取决于我们识别、谈判、完成和整合合适收购的能力，特别是在开放的血管市场。自2020年以来，我们还没有完成过一次收购。如果我们不能以令人满意的条件或根本不能完成收购，我们的增长目标和销售额可能会受到负面影响。

即使我们完成了收购，我们也可能会经历：

例如，我们在2014年收购的Omniflow II移植物的制造工艺由于我们于2020年6月停止在澳大利亚北墨尔本的运营而转移到我们的伯灵顿总部。Omniflow II的MDD CE标志已经得到保障，伯灵顿制造的产品并没有常规地在欧洲市场上销售。然而，我们欧洲子公司持有的Omniflow II库存的大部分已经耗尽，因此我们遇到了延交订单，这种情况将继续下去，直到我们能够将足够数量的Omniflow II从伯灵顿运往欧洲。截至2022年12月31日，Omniflow II的积压订单约为100万美元。如果Omniflow II向欧洲的发货量大幅推迟，我们在欧洲的收入可能会进一步受到影响，我们的业务可能会受到损害。

我们还可能发现因欺诈或在收购前我们的尽职调查中未发现的缺陷，包括但不限于内部控制、数据充分性和完整性、产品质量和监管合规性方面的缺陷，以及未披露的合同或其他责任和产品责任，其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。这些困难中的任何一个都可能对我们实现我们目前期望从收购或未来收购中获得的预期和预期利益的能力产生负面影响，并可能损害我们的财务状况和运营结果。

由于上述任何原因或其他因素，我们可能无法实现我们收购的预期收益，我们的经营业绩可能会受到损害。

我们的呼叫点集中在产品组合主要用于开放式血管外科手术的血管外科医生，这可能过于狭窄，这可能会对我们未来的销售产生不利影响。

周围血管疾病的治疗继续从开放血管手术转向微创血管内手术。例如，一些血管外科医生已经开始使用经颈动脉血运重建术，这是一种新的微创手术，用来治疗颈动脉疾病，而不是使用我们的颈动脉分流和血管补片。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品，我们的大部分营销努力和销售涉及用于开放血管手术的产品，而不是用于血管内手术的产品。我们估计，2022年，超过95%的净销售额来自开放血管或其他开放外科手术中使用的设备。

人口趋势和其他因素，如报销率，正在推动血管外科医生越来越专注于某些类型的程序，如创建和维护透析通路站点和血管内治疗。血管外科医生的培训计划可能侧重于这些疗法，而不是开放的血管手术。如果血管外科医生在开放血管手术方面的培训减少，而倾向于接受微创血管内手术培训，这可能会限制使用我们产品的血管外科医生的数量，因为缺乏开放血管技能。此外，即使是那些接受过开放手术培训的医生，如果需求不足，也可能会停止进行手术。如果这种趋势继续下去，可能会导致我们的客户基础支离破碎，这将减少交叉销售机会和我们销售代表每次销售电话的效率，这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。

和我们的大多数产品线不同，我们可能不会成功地向那个呼叫点销售。

从历史上看，心脏细胞的大部分销售额都卖给了儿科心脏外科医生，这一点与我们的主要重点不同。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品，我们的大部分营销努力和销售都与开放血管手术中使用的产品有关。因此，我们的销售代表主要拜访血管外科医生，其次是心脏和神经外科医生。我们在销售心脏细胞方面的成功在一定程度上将取决于我们的销售代表花一部分时间给儿科心脏外科医生打销售电话，并与他们建立关系。如果他们不从事这些活动或不能成功开展这些活动，可能会导致心脏细胞销售和客户的损失，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。我们的大多数产品线用于血管手术，因此，我们的销售代表能够将我们的大多数产品组合交叉销售给血管外科医生。儿科心脏外科医生的交叉销售机会有限。此外，如果我们的销售代表花更少的时间专注于血管外科医生，我们的血管产品的销售可能会下降，我们的财务状况或手术结果可能会受到损害。精选的Xenosure和RestoreFlow设备也出售给血管外科医生以外的呼叫点。

我们的组织处理和保存服务面临各种风险，包括与人体组织采购和监管要求有关的风险。

我们成功提供RestoreFlow同种异体移植物处理、保存和分销服务的能力可能受到以下因素的影响：

我们在上述任何一个或多个领域的失败可能会对我们提供与同种异体移植物相关的加工、保存和分销服务的能力造成不利影响，从而影响我们的业务和运营。

我们对独家和有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们及时或根本无法向客户提供我们的产品和服务，并可能损害我们的运营结果。

我们的一些重要部件和某些产品依赖于独家和有限来源的供应商。例如，我们依赖一家独家供应商提供我们Omniflow II移植物中使用的绵羊材料。

对于我们的RestoreFlow同种异体移植，我们依赖组织采购组织为我们提供捐赠的组织进行处理和冷冻保存。虽然我们与多个组织采购组织有合作关系，但我们不能确定是否有合适的人体组织供应给我们所需的水平，在这种情况下，我们的同种异体移植服务收入可能会受到不利影响。

当我们收购一条产品线时，我们通常与该产品线的卖家签订为期一到三年的协议，供应所收购的产品，直到我们能够将生产转移到我们的设施。这些安排总是与已决定剥离其正在制造的产品的供应商达成的唯一来源供应安排。因此，供应商可能没有分配足够的资源来制造我们的产品，而不是将资源投入到其剩余的业务中。此外，如果供应商没有财力继续供应产品，就会有很大的风险。例如，在我们2019年收购MedicoCel和VascuCel生物贴片的案例中，Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)及其附属公司已同意继续向我们供应这些产品，直至2024年1月。如果Anteris未能及时或根本不履行供应协议规定的义务，那么我们可能会遇到收购产品供应中断的情况，或者我们可能在建立自己的制造厂之前无法收到未来收购产品的供应。如果我们没有足够的收购产品供应，这可能会导致销售损失、客户不满和我们的声誉受损，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。

这些材料和产品相对较少，或者在某些情况下没有经过验证的替代供应来源。我们并不总是与供应商签订供应协议，而是根据需要下订单。在任何时候，这些供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料或产品。我们通常不会有大量的这些材料和产品的库存。如果需要，确定和确定其他或替代供应商的资格可能不会很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能会涉及大量额外成本。我们供应商的任何供应中断或无法获得替代供应商都将中断我们生产产品的能力，并导致生产延迟和成本增加，并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能会导致销售和客户流失，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。在某些情况下，改变原材料供应商或使用替代原材料可能需要进行重大测试，并随后获得我们监管机构的批准。这些审批流程可能会导致重大延误或拒绝审批，这可能会进一步限制我们向客户交付产品的能力，并损害我们的销售。

我们制造设施的任何中断都可能损害我们的运营结果。

我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中。我们在新泽西州北布伦瑞克也有一个生产基地，在伊利诺伊州的福克斯河格罗夫也有一个组织加工保存和分销设施。这些设施和我们用来制造产品的设备将很难更换，在发生自然灾害或人为灾难时，可能需要大量的前期维修或更换。在这种情况下，我们无法将生产或加工转移到替代制造设施，我们将被迫依赖第三方制造商(如果有的话)。虽然我们为我们的财产损失和我们的业务因伤亡而中断投保，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，包括对我们声誉的潜在损害，并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供服务，或者根本不能。

我们依赖我们的高级管理团队和其他关键的销售和技术人员，如果我们无法留住他们或招聘更多合格的人员，我们可能无法管理我们的运营并实现我们的战略目标。

我们依赖于我们的高级管理团队和其他关键销售和技术人员的持续服务，以及我们继续吸引和留住更多高素质人员的能力。我们的每一位关键员工都可以随时终止与我们的雇佣关系，我们的任何高级管理团队或关键员工的流失都可能损害我们的业务。由于我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织竞争此类人员，我们可能无法满足未来的招聘需求，也无法以可接受的条件留住现有人员。我们关键人员服务的任何损失或中断也可能大大降低我们有效管理我们的运营和实现我们的商业或战略目标的能力，因为我们不能确保我们能够及时找到合适的替代者。

我们的某些产品含有来自动物来源的材料，可能会受到额外的监管。

我们的ALBOGRAFT和CARDIAL血管移植物、ARTEGRAN生物贴片、XenoSure生物贴片、丙二醇血管移植物以及心脏细胞和VascuCel贴片产品含有牛组织或源自牛源的材料，我们的Omniflow II生物合成血管移植物含有绵羊组织。含有来自动物来源的材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管机构担心通过这些材料将疾病从动物传播给人类的可能性。在日本和西欧，对于动物来源的产品，这种公众审查尤其严格，因为人们担心，感染了引起牛海绵状脑病(又称疯牛病或疯牛病)的病原体的牛材料，如果被摄入或植入，可能会导致人类克雅氏病的变种，这是一种最终致命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。在加拿大和美国发现的牛疯牛病病例也提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家发布了法规，要求产品必须使用来自澳大利亚或新西兰等国家的牛组织进行加工，这些国家没有发生疯牛病病例。含有来自动物的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播传染病。重大的新法规或对我们产品的禁令可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力，在禁令或暂停的情况下，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着来自其他公司、技术和替代医疗程序的激烈竞争，我们可能无法有效竞争。

我们经营的细分市场竞争激烈，随时可能发生变化，并受到新产品推出和行业参与者其他活动的显著影响。虽然没有一家公司在我们的所有产品线或服务上都与我们竞争，但许多外围血管设备制造商拥有比我们更多的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更大的销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施；与我们的目标客户建立了良好的声誉；并建立了比我们更有效的全球分销渠道。我们的竞争对手可以选择将额外的资源投入到我们目前竞争较少的细分市场。此外，尽管我们目前在一些产品的细分市场上处于领先地位，但并非所有产品都是如此。我们不时会遇到与大公司竞争的困难。

我们的竞争对手可能是比我们规模更大、拥有比我们更多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源的公司。某些竞争对手能够以更低的成本制造产品，并可能以更低的价格提供类似的产品。某些竞争对手还可能在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销产品方面拥有更多经验。某些竞争对手可能会在我们面前获得专利保护或监管批准或许可，或实现产品商业化，其中任何一项都可能对我们造成实质性的不利影响。此外，如果血管内手术相对于开放血管手术的趋势持续或加速，我们的竞争对手可能会更好地利用这一趋势，因为我们的主要产品线主要用于开放血管手术。能够更有效地与我们竞争的新产品开发很可能是因为血管疾病市场的特点是广泛的研究努力和技术进步。竞争对手可能会开发比我们更安全、更有效、更容易使用、更便宜或更容易接受的技术和产品。他们的产品可能会使我们的技术和产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能实现比我们更高效的制造和分销运营。此外，我们的许多产品面临着来自替代程序的竞争，这些程序使用的医疗设备种类与我们目前销售的不同。竞争加剧还可能导致降价和失去市场份额，这任何一种情况都可能导致收入减少和毛利润减少。

如果我们无法提高对客户的销售价格，或者如果我们被要求做出价格让步，我们的净销售额增长率可能会下降，我们的经营业绩可能会受到影响。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们净销售额增长的很大一部分是由于我们的几个产品线对医院客户的平均销售价格上升，特别是在瓣膜刀和颈动脉分流术的销售方面。过去，我们能够依靠我们的知名品牌和我们建立的声誉来实施涨价。

此外，我们可能无法进一步提高我们产品的销售价格：

我们还预计，随着医院加入团购组织、综合交付网络、管理式医疗组织和其他寻求聚合购买力的组织，以及医院获得提高质量和降低成本的财务激励，市场变化将对医疗器械定价施加越来越大的压力。由于价格压力，外科医生甚至可能会进行替代手术，使我们的产品变得不必要。

如果我们无法提高销售价格，或者如果我们被要求做出价格让步，可能会降低我们的净销售额增长率，并损害我们的经营业绩。

国际经营的固有风险以及销售和运输我们的产品以及在国际上购买我们的零部件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们很大一部分净销售额来自美国境外。在截至2022年12月31日的一年中，我们39%的净销售额来自美国境外。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

我们不能向您保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。我们国际销售额的任何实质性下降都会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。

使用或误用我们的产品和我们分发的纸巾可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

如果我们的产品或我们加工的组织的设计、制造、加工或标签有缺陷，含有有缺陷的部件，或被误用，或者如果我们的产品或我们加工的组织被发现造成或促成了伤害或死亡，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。尽管我们为医生提供培训，但我们不要求医生接受使用我们的产品或我们分发的组织的培训，医生可能会错误地使用我们的产品或我们分发的组织，或在我们没有考虑到的程序中使用。我们不时涉及产品责任索赔。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。这种性质的索赔也可能对我们的声誉造成不利影响，这可能会损害我们在市场上的地位，并使我们受到召回的影响。

我们不能向您保证，我们的产品责任保险将足以满足任何针对我们的索赔。此外，我们可能无法维持相同的承保水平，以及我们可能无法以合理的费用和合理的条件获得足够的承保，如果真的有的话。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险。此外，如果任何此类产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任而向我们提出，或超出我们的保险范围，我们的业务可能会受到损害。

有时，我们会在结果不确定的情况下参与诉讼，这可能会导致巨额费用。

我们不时面临法律诉讼和诉讼，包括但不限于与产品责任、雇佣问题、知识产权、合同纠纷和其他商业事项有关的诉讼。由于诉讼结果本质上难以预测，诉讼结果，甚至简单的诉讼辩护，可能会给我们带来巨大的成本，分散管理层的时间和注意力，并损害我们的业务。此外，我们甚至可能在最终裁决之前就经历诉讼的不利影响，如果对方获得诸如禁令之类的中间救济。即使是毫无根据的索赔，也可能使我们受到负面宣传，并要求我们招致巨额法律费用。我们在国际市场开展业务的事实也增加了我们可能面临法律风险的风险，因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。如果任何此类诉讼导致不利的结果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能将更多的国家或产品从分销商销售转变为直销，或者在实现这种转变方面遇到困难，我们的运营结果可能会受到影响。

我们有将国际分销商销售转换为直销医院的历史，方法是买断我们的外国分销商协议，并通过我们自己的直销代表销售直销医院。在未来，我们可能会选择将选定的其他国家/地区和产品从分销商销售转换为对医院的直接销售。此类转换有时会导致我们在适用地区的销售中断。这些过渡也可能对我们的现金流产生不利影响，因为分销商与直销代表不同，他们向我们支付库存费用，然后储存起来供以后销售。此外，改用直销团队可能会使我们面临更长的客户收集时间和更大的坏账支出，因为我们将被要求直接收取客户付款，而不是向单一分销商收取账单和收款。

在允许的情况下，我们的经销协议是独家的，期限通常为一到三年。这些协议可能会暂时限制我们将某些国家或产品从分销商转变为直接到医院的模式的能力。为了确保成功的市场过渡，我们可以补偿经销商终止经销关系，即使合同或当地法律不要求支付补偿。

在终止任何分销协议后，我们在过渡到直接到医院的模式时可能会遇到困难。向直销模式的过渡可能需要我们满足以前由分销商负责的监管要求，这可能会使我们承担额外的成本。我们还可能需要比预期更长的时间来找到合格的销售人员来建立一支有效的销售队伍，这可能会对预计的销售额产生负面影响。如果分销商通过销售代理网络销售我们的产品，而不是完全通过其自己的人员销售，我们可能无法与该网络的所有成员建立关系，从而暂时限制我们进入现有市场。同样，如果不能保持或迅速重新建立分销商与使用我们产品的医生的密切关系，可能会降低销售额。此外，转让经销商销售我们产品的权利可能很困难或不可能，因此，对客户的销售可能会被推迟，直到获得新的协议或批准。向直销模式的转变还可能需要我们产生额外的费用，远程管理可能会很耗时，就像我们在中国的销售办事处一样，考虑到它的销售水平，它消耗了不成比例的资本和其他资源。由于这些风险，我们不能保证在我们选择的国家/地区成功过渡到直销模式，而我们在这些过渡过程中遇到的困难可能会对我们的业务产生负面影响。

美元和其他货币汇率的波动可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的运营结果是以美元报告的。虽然我们的大部分收入是以美元计价的，但我们的收入和成本的很大一部分是以其他货币计价的，如欧元、英镑、日元、加拿大元、人民币、韩元和澳元。在截至2022年12月31日的一年中，我们净销售额的39%是面向美国以外的客户，主要是以美元以外的货币。因此，我们面临货币汇率变动的风险敞口。我们的运营结果和运营费用受到汇率波动的影响，因为这些业务的财务结果在合并后从当地货币换算成美元。如果美元对当地货币走弱，这些以外币为基础的当地业务的换算将导致净资产、收入、运营费用和净收入的增加。相反，如果美元对当地货币走强，我们基于当地货币的净资产、收入、运营费用和净收入将减少。2022年，强势美元使我们的净销售额减少了610万美元。此外，以功能货币以外的货币计价的应收和应付余额在结算时可能会产生损益，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

有关监管环境的风险

对医疗器械行业的监管可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

医疗保健行业中的公司可以通过何种手段向医疗保健专业人员推销其产品和服务，并通过打折其产品和服务进行竞争，这些法律和法规包括，例如，联邦《反回扣条例》、联邦《虚假索赔法》、联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》、相当于这些旨在防止欺诈和滥用的联邦法律的州法律，以及外国的类似法律。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。虽然在构建我们的销售和营销行为以及客户折扣安排时，我们努力遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，负责执行这些法律的政府官员不会断言我们的销售和营销行为或客户折扣安排违反了这些法律或法规，或者政府监管机构或法院将以与我们的解释一致的方式解释这些法律或法规。联邦和州法律有时也是可以解释的，如果我们的解释与竞争对手的不同，我们有时可能会发现自己处于竞争劣势。

我们的业务受到复杂、昂贵和繁重的法规的约束。如果我们不遵守规定，我们可能会受到重罚。

我们产品和服务的生产和营销以及我们正在进行的研究和开发都受到美国和海外众多政府机构的广泛监管和审查。适用于医疗器械和人体组织的美国和外国法规范围广泛，除监管生产和加工实践、报告、促销和广告、进出口、标签和记录保存程序外，还适用于与人体组织相关的新医疗器械和服务的测试、营销和上市前审批或批准。

如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致政府机构或法院采取行动，包括以下任何一项：

如果发生上述任何一种或全部情况，我们的业务、运营结果和品牌可能会受到实质性的不利影响。

如果我们不能成功地获得并保持政府机构对我们医疗器械的许可和批准，我们将无法销售我们的产品，我们未来的增长将受到严重阻碍。

我们希望在美国销售的每一种医疗设备，在产品上市或销售之前，必须获得FDA的510(K)批准或上市前申请或PMA批准。这两个过程都可能既漫长又昂贵。FDA的510(K)审批程序通常需要从FDA收到申请之日起三到十二个月，但可能需要更长的时间。尽管我们目前几乎所有需要510(K)许可的产品都获得了510(K)许可，但如果设备出现安全或有效性问题，FDA可能会限制或禁止我们销售这些产品。我们的新产品或经过重大修改的现有产品可能会被拒绝510(K)审批，并要求接受更繁琐的PMA审批程序，如果发现它们没有实质上相同的话。

与上市前通知流程相比，PMA审批流程成本更高、时间更长、不确定性更大。从申请提交到FDA之日起，通常需要六个月到三年的时间，而且可能需要更长的时间。要获得上市前的批准，通常需要进行广泛的临床试验，并可能需要随着时间的推移向FDA提交大量修正案。FDA还可能要求批准后的研究继续证明这些设备的安全和有效的性能。我们在获得PMA批准或对我们的产品进行这些研究方面没有重要的经验。

FDA此前曾提议做出改变，FDA批准上市可能需要临床数据、更广泛的制造信息和上市后数据。作为510(K)改革的一部分，FDA提议发布法规，定义撤销之前已获准上市的510(K)申请的理由和程序。此外，2018年4月，FDA宣布了医疗器械安全行动计划：保护患者，促进公共健康，其中FDA提议限制510(K)应用中使用的谓词设备的年龄，从而缩小510(K)过程中可供比较的谓词的范围。FDA还可能要求某些产品采用更广泛的PMA工艺。我们在美国以外的市场营销我们产品的能力也有待监管部门的批准，包括我们在临床环境中证明我们产品的安全性和有效性的能力。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能会限制该产品可能被贴上标签和宣传的用途或声称，这可能会限制我们产品的市场。如果我们没有获得并保持对我们产品的外国监管或FDA的批准，我们将无法销售我们的产品，我们未来的增长将受到严重阻碍。

如果我们或我们的一些供应商未能遵守FDA’根据FDA的质量体系法规和其他适用要求，我们的制造或加工业务可能会中断，我们的销售和盈利能力可能会受到影响，我们可能会受到FDA各种执法行动的影响

我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合所有法规要求。如果FDA发现我们未能遵守任何监管要求，它可以采取各种执法行动，包括但不限于警告信、罚款和处罚、禁令、民事或刑事指控、强制召回和撤销产品销售许可。

我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的质量体系法规，该法规管理医疗器械的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、服务、标签、包装、储存和运输所使用的方法和设施和控制。我们的Fox River Grove业务必须遵守FDA目前的良好组织实践，即FDA对人体组织处理的法规要求。FDA通过预先宣布和未宣布的检查来执行其规定。我们一直在接受FDA和其他监管机构的此类检查，预计未来也是如此。未来审计的时间和范围未知，尽管我们努力确保我们的质量体系和制造设施的运营符合美国和非美国的监管要求，但审计可能会导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或我们的供应商未能通过检查，或者如果我们或我们的供应商采取的纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会延迟。

我们参与了医疗器械单一审核(MDSAP)计划，该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的通用质量体系审核，而不是由每个监管机构进行单独的例行审核。维护此认证是在某些地区(包括加拿大)保持销售的要求。如果不能保持此认证的良好状态，可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售活动暂停。

我们还受制于FDA的一般禁令，禁止将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，并遵守医疗器械报告规定，如果我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果我们的设备发生故障或再次发生故障可能导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。我们还必须向FDA提交一些设备更正和移除的报告，我们必须遵守FDA关于标签和推广的规定。如果我们未能遵守这些或其他FDA的要求，或未能针对FDA提出的任何重大合规问题采取足够的纠正措施，FDA可以采取重大执法行动，这可能会损害我们的业务、运营结果和我们的声誉。

此外，大多数其他国家，如日本，要求我们在这些国家营销和销售我们的产品之前，必须遵守与美国现行的医疗器械制造和质量保证标准类似的标准。如果我们不遵守，我们将失去在这些国家营销和销售我们产品的能力。

即使在我们的产品获得上市批准或许可后，我们的产品和我们加工的纸巾可能会受到产品召回的影响。许可证、注册、批准和许可可能会因未能遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回或暂停。

我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及制造过程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。这些当局一直在加强对我们行业的审查。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准，或者如果我们在初步批准、许可或注册后遇到不可预见的问题，则不能保证任何批准、许可或注册不会随后被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件，即使在获得上市批准或许可或许可和注册之后也是如此。此外，由于各监管机构对我们行业的严格审查，以及各监管机构之间的相互联系，特别是在欧盟内部，也不能保证任何一个监管机构撤回或暂停我们的任何批准、许可证或注册不会导致一个或多个额外的监管机构也撤回或暂停其批准、许可证或注册。

如果我们的任何产品被证明是有缺陷的，我们可以自愿召回，或者FDA或外国同等机构可能要求我们实施召回或禁止销售我们的任何产品。例如，2020年3月，我们在全球范围内召回了大量TufTex钢丝取栓导管，原因是气囊导管在使用过程中存在无法放气的风险。当我们解决这个问题时，我们遇到了这些产品的延交订单。召回，无论是自愿的还是强制的，都可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来销售产品的能力。

对于我们的RestoreFlow同种异体移植，我们可以自愿召回组织，如果出现不符合人体组织管理规定的情况，FDA可能会发出警告信，下令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。

此外，如果某人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔还可能给我们带来巨额成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

国内外的立法或行政改革导致第三方付款人的限制性报销做法和成本控制措施，可能会减少对我们客户购买的产品的需求，降低我们的客户愿意为这些产品支付的价格，以及使用我们设备的程序数量。

我们的产品和组织保存服务主要是由医院或医生购买的，他们通常向各种第三方付款人收取费用，例如政府计划(例如，Medicare、Medicaid和类似的外国计划)、私人保险计划和管理式护理计划，以向其患者提供医疗服务。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品和服务报销，对于我们的产品和服务的成功至关重要，因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。报销因国家/地区而异，可能会对新技术的接受度产生重大影响。在美国和重要的海外市场，如德国、日本、法国和其他国家实施医疗改革可能会限制、减少或取消对我们产品和服务的报销，并对我们的定价灵活性和对我们产品和服务的需求产生不利影响。即使当我们开发或获得有前景的新产品或服务时，我们可能会发现对该产品或服务的需求有限，除非获得私人和政府第三方付款人的报销批准。

美国和海外医院服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本，其中包括引入成本控制激励措施，以及私营医疗保险公司和雇主对医疗支出进行更严格的审查。例如，为了降低成本，某些医院和其他客户可能会对我们打算一次性使用的产品进行重新消毒，或者从第三方再加工者那里购买再加工产品，而不是从我们这里购买新产品。

进一步对美国和国外的报销制度进行立法或行政改革，或这些系统的管理人在承保或报销方面与我们的产品相关的不利决定，可能会减少使用我们医疗器械的程序的报销，或导致这些程序被拒绝承保。这些改革或不利决定的例子包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理保健安排。任何此类改革或不利决定导致限制性报销做法或拒绝承保，都可能对我们产品的接受度和客户愿意支付的价格产生不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或防止第三方使用我们的知识产权，我们可能会失去显著的竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于维护和执行我们的知识产权、商标和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人专有权利的能力。我们采取预防措施来保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术和商标法以及许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。这些措施可能只能提供有限的保护，并可能无法阻止我们的竞争对手复制我们的产品或服务，或获得我们的专有信息和技术。

我们的技术几乎没有专利。即使在我们确实拥有专利的地方，专利的颁发也不总是对其有效性或可执行性具有决定性的。我们已经获得或将来可能获得的任何专利也可能被第三方宣布无效或规避。此外，竞争对手可能能够绕过我们的专利进行设计，以生产替代的、非侵权的设计。在这种情况下，竞争对手或许能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造工艺。此外，专利在一段时间后到期，这取决于颁发专利的司法管辖区。如果任何制造商成功挑战我们的专利，或者他们在我们的专利到期后进入市场，这可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的销售和经营业绩。

此外，我们可能无法有效地保护我们在非专利技术、商业秘密和机密信息方面的权利。我们有一项政策，要求关键员工、顾问和有权获得商业秘密或其他机密信息的公司合作伙伴执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将我们在聘用过程中所做的任何发明分配给我们。然而，不能保证这些协议将在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。

此外，外国法律可能无法有效地保护我们的知识产权，或保护程度不及美国法律。如果我们的知识产权得不到充分保护，我们可能无法将我们的技术、产品或服务商业化，我们的竞争对手可能会将类似技术商业化，这可能会导致我们的销售额和市场份额下降。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会招致责任和成本，我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。

医疗器械行业在专利和其他知识产权方面容易提起诉讼。在我们行业运营的公司经常为其新颖的产品设计寻求专利保护，我们的许多主要竞争对手都拥有大量的专利组合。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。一种产品是否侵犯了专利或其他知识产权，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。我们面临侵犯第三方知识产权的索赔风险，我们不能向您保证我们的产品或方法没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何关于专利或其他知识产权侵权的索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能：

第三方也可能声称我们的制造过程侵犯了现有的专利或其他知识产权。如果我们没有成功地为这样的主张辩护，我们可能会被迫停止我们一个或多个制造设施的生产。

此外，我们的竞争对手获得的新专利可能会威胁到产品在市场上的持续生命，即使它已经推出。如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。

如果我们认为我们的产品是或可能是第三方的专利或其他知识产权的主题，我们可能会尝试与他们达成制造、营销和销售这些产品的许可协议。如果我们不能达成协议，我们可能被要求为过去使用所声称的知识产权向第三方支付巨额损害赔偿金，并可能被迫停止制造或销售包含受到质疑的知识产权的产品。

此外，我们可能会成为在美国专利局进行的干扰程序或在外国专利局进行的反对程序的对象，挑战发明优先权或我们专利的有效性。

与我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

股权证券的市场价格和交易量可能会有很大的波动，与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们的经营业绩或前景的变化、我们普通股交易量的减少以及其他因素导致我们普通股的市场价格波动，股东可能无法按照或高于他们购买股票的价格转售他们的股票。

可能对我们的共同股票市场价格产生重大影响的一些因素包括：

股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与个别公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格也可能由于各种与我们的财务业绩无关的因素而大幅波动，包括政治不稳定、自然灾害、流行病(如新冠肺炎)、战争和/或恐怖主义事件；证券分析师的评论；以及我们行业或整体经济的总体市场状况。无论实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响公司股票的市场价格，包括我们的股票。在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们的首席执行官拥有巨大的投票权，可能会采取可能与我们其他股东的利益不一致的行动。

截至2022年12月31日，我们的首席执行官控制着大约11%的已发行普通股。因此，他可能会对许多需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能与其他股东的利益不完全一致。

我们还没有为我们的普通股股东设定最低股息支付水平，也没有保证我们未来有能力向普通股股东支付股息。

2011年2月，我们的董事会通过了一项季度分红计划，目的是向股东返还资本。然而，我们还没有为我们的普通股股东设定最低股息支付水平，我们的股息支付能力可能会受到本10-K表格年度报告和我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的风险和不确定性的影响。未来的股息，如果有的话，将由我们的董事会授权，并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布，其中包括我们的财务状况、流动性、收益预测和业务前景。此外，我们信贷安排中的财务契约可能会限制我们支付未来季度股息的能力。我们不能保证我们未来有能力支付股息。

没有。

我们主要的全球行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中，总面积为109,354平方米。伯灵顿的所有五份租约都将于2030年12月到期。在收购Artegrap生物移植业务时，我们在新泽西州北布伦瑞克承担了一份16732平方英尺的租约，该租约将于2029年10月到期。此外，我们的欧洲业务总部位于德国苏尔兹巴赫一个21,410平方英尺的租赁设施，租约将于2031年6月到期。我们还在美国、欧洲、英国和亚太地区的其他地点租用了更多的制造、加工、分销和销售办事处。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的设施足以满足我们的需求。

在正常业务过程中，我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁，包括知识产权、合同、商业、雇佣和其他事项。虽然这些诉讼和索赔的结果不能肯定地预测，但截至2022年12月31日，管理层认为没有任何事项可以合理地预期对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

不适用。

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易，代码为“LMAT”。在我们于2006年10月19日首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录持有人

据纳斯达克全球市场报道，2023年2月24日，我们普通股的收盘价为每股51.29美元，我们大约有147名登记在册的股东。此外，我们相信，我们普通股的相当数量的实益所有者以街头名义持有他们的股份。

分红

2011年2月，我们的董事会批准了普通股季度现金股息支付政策。2022年，我们支付了每股0.125美元的季度现金股息，2021年，我们支付了每股0.110美元的季度现金股息。2023年2月21日，我们的董事会批准了普通股的季度现金股息，每股0.14美元，于2023年3月23日支付给2023年3月9日收盘时登记在册的股东，总额约为310万美元。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定将取决于我们董事会每季度的批准。

股价表现图

下图比较了从2017年12月31日到Lemaitre截至2022年12月31日的财年末，Lemaitre普通股与纳斯达克美国综合指数、纳斯达克医疗设备指数和同行的累计股东总回报。该图表假设在2017年12月31日进行了100.00美元的投资，投资于(I)乐迈特普通股，(Ii)纳斯达克美国综合指数成份股，(Iii)纳斯达克医疗器械指数成份股，以及(Iv)我们同行的股票。以下内容不应被视为根据修订后的1934年《证券交易法》或修订后的1933年证券法提交给我们的任何其他文件，除非我们通过引用明确将其合并到此类文件中。

以下图表中的比较是基于历史数据，并不指示也不打算预测我们普通股的未来表现。

乐迈特的财政年度在每年12月的最后一天结束；上表中的数据反映了截至所述年度最后一个交易日收盘时我们的股票、纳斯达克和同业集团指数的市场价值。对等组包括以下公司：AngioDynamic，Inc.，Artivion，Inc.，Atricure，Inc.，心血管系统公司，Inari Medical，Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra，Inc.，ShockWave Medical，Inc.和Silk Road Medical，Inc.。

最近出售的未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

以下讨论应与我们的综合财务报表和本年度报告表格中其他部分包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。以下讨论可能包含涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括“风险因素”在本年度报告10-K表格的其他地方。这些风险可能导致我们的实际结果与下文建议的任何未来表现大不相同。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析的主要目的是通过解释和分析我们管理层所认为的公司的财务结果和状况来加强我们的整体财务披露。

概述

我们是医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病，以及较小程度的心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球，主要销往美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，全球外周血管设备的年市场规模超过50亿美元，其中我们产品的市场规模约为7.5亿美元。我们通过一个简单的三管齐下的战略来发展我们的业务：1)追求专注的呼叫点，2)竞争低竞争、利基产品的销售，3)扩大我们在全球的直销队伍，同时收购并在较小程度上开发补充设备。我们已经将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段，我们预计未来将继续这一战略。目前，我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。

我们的产品和服务主要由血管外科医生使用，他们通过开放手术方法和血管内技术治疗周围血管疾病。与介入心脏科医生和介入放射科医生相比，血管外科医生既可以进行开放外科手术，也可以进行微创血管内手术，因此可以为患者提供更广泛的治疗选择。然而，最近，我们开始探索邻近市场客户或非血管外科医生客户，他们可以通过我们的血管设备技术提供服务，如心脏外科医生和神经外科医生。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。作为对新冠肺炎的回应，许多医院在大流行开始时限制选择性手术，然后在感染率增加时定期限制。我们的许多设备都用于选择性手术。此外，我们的销售代表接触医院和外科医生的机会定期受到医院或地方政府的限制。然而，最近，在许多地区，我们看到限制放松了。自2020年以来，这些动态导致了可变和不可预测的销售。

我们的主要产品线包括：吻合口夹、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓术导管、闭塞导管、不透射线标记胶带、人造血管和透析移植物以及瓣膜切开术。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们还提供与人体血管和心脏组织的处理和冷冻保存相关的服务。

我们的主要生物产品包括血管和心脏补片以及血管和透析移植物。2022年，生物制品占我们全球销售额的49%。我们对生物设备产品持积极态度，因为我们认为它们代表着差异化的产品细分市场，在某些情况下还在增长。

为了帮助我们评估我们的业务战略，我们监测外周血管设备市场的长期技术趋势。此外，我们考虑从与医学界讨论中获得的与我们产品需求相关的信息，包括潜在的新产品发布。我们还利用这些信息帮助确定我们在外围血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。

我们的商机包括：

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2022年12月31日，我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的131名销售代表组成，其中包括两名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿，在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫，并在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有销售办事处。我们的亚太总部设在新加坡，并在日本东京、上海中国、澳大利亚肯辛顿和韩国首尔设有销售办事处。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们约94%的净销售额来自我们雇用直销代表的地区。我们还通过经销商在其他国家销售我们的产品。

从历史上看，我们在竞争程度较低的利基市场取得了成功。例如，在瓣膜切割器市场，我们高度差异化的设备历来使我们能够在保持单位份额的情况下提高售价。相比之下，我们在竞争激烈的市场，如聚酯血管移植市场取得的成功较少，在那里我们面临着来自资源更多、单位成本更低的大公司的竞争。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系来缓解，但我们不能保证我们会在竞争激烈的市场中取得成功。

我们在国际市场也取得了成功，比如欧洲，我们在那里有一支强大的销售队伍，有时会提供相对较低的平均售价。如果我们继续在北美以外寻找增长机会，我们的毛利率可能会面临下行压力。

我们发展业务的战略包括收购互补的产品线和公司，这可能很难确定、谈判和收购，也不能保证我们未来能够做到这一点。

偶尔，我们会停产或剥离不再与我们的业务互补或在商业上不可行的产品或产品线。

我们可能会不时减少SKU，并将销售过渡到其他SKU或具有类似功能的产品。例如，在2022年，我们决定开始将我们的Syntel弹簧针尖导管的销售过渡到我们的Syntel常规针尖导管。这些行动中的任何一项都可能导致库存冲销，并对我们的销售、毛利率和客户关系产生暂时或永久性的负面影响。

因为我们相信直接到医院的销售可以产生更紧密的客户关系，并允许更高的销售价格和毛利率，所以我们定期与我们的分销商进行交易，将他们对我们医疗器械的销售转变为我们的直销组织：

我们还在较小程度上依赖内部产品开发努力，将差异化技术和下一代产品推向市场：

除了我们的销售增长战略，我们还执行了几项旨在将制造整合到我们的伯灵顿工厂的运营计划。我们预计，这些工厂整合将改善对产品质量的控制，并降低成本。我们最近的制造业转移包括：

我们执行这些计划可能会影响我们财务结果的可比性，并可能导致期间之间的波动，因为我们会产生相关的工艺工程和其他费用。

美元与外币(主要是欧元)之间的汇率波动会影响我们的财务业绩。在截至2022年12月31日的一年中，我们大约39%的销售额发生在美国以外，主要是以美元以外的货币。我们预计外币将在未来的销售额中占据相当大的比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价，从而部分减轻了我们对汇率波动的底线敞口。然而，如果一种外币兑换美元的汇率提高，就需要比加息前更多的外币相当于一定数量的美元。在这种情况下，我们以美元计价的收入将比汇率变化之前减少。2022年，我们估计，与2021年的实际汇率相比，汇率变化的影响使我们报告的销售额减少了约610万美元。

净销售额和费用构成

以下是对我们净销售额和费用的主要组成部分的描述：

净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务，减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的，并被运往世界各地的医院或诊所并收取账单。在我们没有直销队伍的国家，销售主要是向分销商销售，分销商又向医院和诊所销售。在某些情况下，我们的产品在购买前在医院或诊所寄售；在这些情况下，我们在产品用于手术时而不是在发货时确认收入。

销售成本。我们销售的大部分产品都是我们制造的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和零部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造费用，以及我们支付给客户的产品运费。

销售和市场营销。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、差旅和娱乐、销售会议、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销费用。

一般的和行政的。一般及行政费用主要包括行政人员、财务及人力资源薪金、股票薪酬、法律及会计费用、资讯科技费用、无形资产摊销费用及保险费用。

研究和开发。研发费用主要包括与获得和维护监管部门对我们产品的批准相关的成本、工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本，注册、维护和保护我们的知识产权的成本，以及将收购的产品线的制造转移到我们的伯灵顿工厂的成本。还包括与新产品或现有产品的设计、开发、测试和改进相关的费用。

其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。

所得税支出。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税，其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区特定年份的营业亏损或利润，以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收的外国税。我们的综合税费支出受到我们在美国和海外子公司的应税收入(亏损)、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的组合的影响。

经营成果

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。作为对新冠肺炎的回应，许多医院在大流行开始时限制选择性手术，然后在感染率增加时定期限制。我们的许多设备都用于选择性手术。此外，我们的销售代表接触医院和外科医生的机会定期受到医院或地方政府的限制。最近，在许多地区，我们看到限制放松了。这些动态已经导致，我们预计将继续导致可变和不可预测的销售。

如上所述，我们的结果可能在短期内受到实质性影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析应在此背景下阅读。

截至去年十二月底的年度比较 截至2022年12月31日止的年度 31, 2021

下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额，以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化：

净销售额。截至2022年12月31日的一年，净销售额增加了720万美元，增幅为5%，达到1.617亿美元，而截至2021年12月31日的一年，净销售额为1.544亿美元。这一增长主要是由于牛移植物销售额增加了290万美元，颈动脉补片销售额增加了240万美元，分流术销售额增加了240万美元，同种异体移植物保存服务增加了170万美元。增加的销售额被150万美元的羊移植物销售额(主要是由于监管和生产相关的延期订单，年底总额约为100万美元)和70万美元的外科手术胶销售额的减少部分抵消了。我们估计，与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，美元走强使净销售额减少了610万美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们约94%的净销售额是直接送往医院的。

按地理位置划分的净销售额。截至2022年12月31日的一年，美洲的净销售额比截至2021年12月31日的一年增加了720万美元，增幅为7%。这一增长主要是由于牛移植物销售额增加了290万美元，同种异体移植物保存服务增加了130万美元，分流术销售额增加了110万美元，瓣膜切除术销售额增加了90万美元，颈动脉补片销售额增加了60万美元。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年，欧洲、中东和非洲地区的净销售额减少了30万美元，降幅为1%。这一下降主要是由于2022年美元相对走强，以及羊移植物销售额减少150万美元(主要是由于监管和生产相关的延交订单，年末订单总额约为100万美元)，以及外科手术胶销售额为70万美元。销售额的下降被140万美元的分流销售额和110万美元的颈动脉补片销售额的增加部分抵消了。

截至2022年12月31日的年度，亚太地区的净销售额比截至2021年12月31日的年度增加了30万美元，增幅为3%。这一增长主要是由于颈动脉补片销售额增加了70万美元和血栓切除导管销售额增加了30万美元。2022年美元相对走强，以及闭塞导管、瓣膜环、分流管和夹子销售额分别下降10万美元，部分抵消了销售额的增长。

下表列出了我们的毛利润和毛利率在所示期间的变化：

毛利。截至2022年12月31日的年度毛利增加350万美元至1.049亿美元，毛利率下降80个基点至64.9%。毛利润的增长主要是由于牛移植物、颈动脉补片和分流术销售额的增加。毛利率下降的主要原因是外汇汇率的不利变化、制造效率低下主要与直接人工和质量成本增加有关，以及不利的产品组合，包括利润率相对较低的取栓导管和聚酯移植物的销售增加，以及利润率相对较高的瓣膜切开术的销售减少。

运营费用

下表列出了所示期间内我们业务费用的变化以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化：

销售和市场营销.在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销支出增长了19%，达到3290万美元。这一增长主要是由于工资增加和410万美元的相关费用，包括140万美元的更高销售佣金。从2021年12月31日到2022年12月31日，我们的销售代表人数从103人增加到131人。在此期间，我们还增加了两名区域销售经理。差旅及相关支出也增加了80万美元。为应对新冠肺炎，在2020年至2021年期间实施的开支削减计划，包括减少销售队伍，降低了截至2021年12月31日的年度开支。自那以后，我们在许多领域重新招聘，包括我们的销售队伍。在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的18%上升到20%。

一般的和行政的。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用增长了13%，达到2870万美元。增加的主要原因是，由于人员增加，薪金和相关费用增加270万美元。此外，在2021年，我们确认了与修改与我们2019年Admedus生物贴片收购相关的或有购买义务相关的50万美元的收益，这降低了一般和管理费用。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用占销售额的百分比从上一季度的17%增加到18%。

研究和开发。在截至2022年12月31日的一年中，研发支出增长了13%，达到1330万美元。增加的主要原因是，由于人员增加，薪金和相关费用增加了110万美元。外部服务和测试也增加了50万美元，主要是因为与欧洲监管机构批准相关的第三方成本上升。我们的产品目前在欧盟(EU)和英国受到《欧洲医疗器械指令》(MDD)和《医疗器械法规》(MDR)的监管。为了在欧盟和英国销售我们的医疗器械，我们需要获得CE标志，这表明我们符合MDD或MDR的基本要求。2022年和2021年，总研发费用占销售额的百分比均为8%。

重组。在截至2022年12月31日的一年中，重组费用为310万美元。2022年6月30日，我们在法国圣艾蒂安的工厂停止运营。关闭导致截至2022年12月31日的年度的重组费用为310万美元。费用主要包括雇佣终止费用、固定资产和存货减值以及第三方成本。我们没有记录与2022年6月30日之后关闭相关的额外费用。

所得税支出。截至2022年12月31日的12个月，我们的税前收入为2750万美元，我们记录的税前拨备为690万美元，而截至2021年12月31日的12个月，我们的税前收入为3430万美元，税前收入为740万美元。

在截至2022年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为27.8%和24.9%。我们2022年的税费是基于26.0%的估计年度有效税率，在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行调整。我们2022年的所得税支出与法定税率不同，主要是由于永久性项目、我国境外实体不同的法定税率以及股票期权行使的离散项目。

在截至2021年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为21.9%和21.5%。我们的2021年拨备是基于24.7%的估计年度有效税率，在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2021年的所得税支出与法定税率不同，主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目、我们外国实体的不同法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。

我们通过税务管辖区监控盈利组合，并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务事项的最终结果或决议的时间，但我们相信我们的税务储备反映了已知或有事项的可能结果。

我们评估我们的递延税项资产通过未来应纳税所得额变现的可能性，并记录估值准备金，以将递延税项资产总额减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2022年12月31日，我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了160万美元的估值拨备，这些资产预计不会实现。

从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了在发生的年份立即扣除研发支出的选择，并要求纳税人出于税收目的在五年内摊销此类支出。这一拨备导致2022年纳税年度的现金纳税负担约为70万美元。因此，我们的递延税净资产在2022年也增加了约70万美元。这一规定预计也将增加我们2023年的现金纳税义务。对2023年现金纳税义务的实际影响将取决于2023年支付或发生的研发费用等因素。虽然这一规定的最大影响将是2022年的现金纳税义务，但这种影响将在五年摊销期间继续存在，但在此期间将按比例减少。

《降低通货膨胀法案》于2022年8月16日颁布成为法律。《利率法》中有一项规定，对适用公司的“经调整财务报表收入”征收15%的公司替代最低税，并对股票回购征收1%的消费税。本规定自2022年12月31日以后开始的纳税年度有效。我们正在评估爱尔兰共和军的规定，但我们目前认为，当爱尔兰共和军生效时，它不会对我们报告的业绩、现金流或财务状况产生实质性影响。

截至去年十二月底的年度比较 截至2021年12月31日止的年度 31, 2020

下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额，以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化：

总体而言，在所有地区，新冠肺炎疫情对2020年销售额的负面影响都比2021年更严重，尽管我们认为它将继续对整个2021年的销售额造成负面影响。

净销售额。在截至2021年12月31日的财年中，净销售额增长了2510万美元，增幅为19%，达到1.544亿美元，而截至2020年12月31日的财年，净销售额为1.294亿美元。这一增长在很大程度上是由Artegrag牛移植物推动的，销售额增加了1410万美元。我们于2020年6月22日收购了Artegrag，因此与2020年相比，我们在2021年多了6个月的Artegrag销售额，我们还在2021年1月实施了涨价。我们还有更高的瓣膜销售额(340万美元)、更高的牛颈动脉补片销售额(240万美元)、更高的颈动脉分流销售额(190万美元)和更高的异体移植服务收入(180万美元)。我们估计，在截至2021年12月31日的一年中，美元走弱使销售额比截至2020年12月31日的年度增加了200万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，直接到医院的净销售额占我们总净销售额的94%，在截至2020年12月31日的一年中占95%。

按地理位置划分的净销售额。与2020年12月31日相比，截至2021年12月31日的一年，美洲的净销售额增加了2080万美元，增幅为26%。这一增长主要是由Artegrag牛移植物推动的，销售额增加了1410万美元。我们的瓣膜瓣销售额较高，为240万美元，同种异体移植服务收入较高，为180万美元，牛颈动脉补片销售额较高，为150万美元，颈动脉分流术销售额较高，为120万美元。牛心贴收入较低，为40万美元，抵消了这些增长。所有其他产品的收入在净基础上增加了20万美元。

截至2021年12月31日的一年，欧洲、中东和非洲地区的净销售额比2020年12月31日增加了290万美元，增幅为7%。这一增长是由于瓣膜瓣销售额增加了100万美元，颈动脉分流术销售额增加了60万美元，栓子切除导管销售额增加了50万美元，牛心补片销售额增加了40万美元，羊移植物销售额增加了30万美元。这些增长部分被牛颈动脉补片和聚酯移植物的销售额分别减少了30万美元所抵消。来自所有其他产品的欧洲、中东和非洲地区的收入在净基础上增加了80万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，亚太地区的净销售额比2020年12月31日增加了130万美元，即15%，其中牛颈动脉补片的销售额增加了110万美元，栓子摘除导管、牛心脏补片和颈动脉分流的销售额分别增加了10万美元。这些和其他产品销售额的增长被TRIVEX动力静脉切除术系统销售额下降10万美元部分抵消。

下表列出了我们的毛利润和毛利率在所示期间的变化：

毛利。与2020年12月31日相比，截至2021年12月31日的年度毛利增加了1680万美元，增幅为20%，达到1.014亿美元，毛利率增加了30个基点，达到65.7%。毛利润的增长部分是由于收购Artegrag公司的牛移植物交易对上一阶段的采购会计产生的影响。与2020年相比，我们在2021年的产品组合也更有利，包括2021年Artefer的销售额更高，平均售价也有所提高。这一有利影响被制造效率低下以及2021年过剩和过时费用增加230万美元部分抵消，这在很大程度上是由于包括TRIVEX和远程动脉内膜切除术设备在内的某些产品线的停产或逐步减少。

2021年5月，我们为五种产品恢复了在许多EMEA国家销售产品所需的CE标志认证。然而，我们同时也收到了某些牛颈动脉斑块和聚酯移植物CE标志要求的变化。对于牛颈动脉补片，只有来自我们某些供应商的牛心包被允许在新的CE标志下销售，这导致我们的生产成本增加，毛利率下降。

运营费用

下表列出了所示期间内我们业务费用的变化以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化：

*不是一个有意义的百分比。

销售和市场营销.在截至2021年12月31日的一年中，销售和营销支出增长了17%，达到2770万美元。这一增长是由更多的销售人员以及更高的工资和350万美元的相关费用推动的，包括由于销售增加而增加的佣金，以及更高的招聘成本。我们还有更高的营销相关成本，如产品样品和促销材料，为40万美元，以及更高的差旅和相关费用，为10万美元。2021年和2020年，销售和营销费用占净销售额的百分比都保持在18%不变。

一般的和行政的。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用增长了13%，达到2550万美元。增加的主要原因是薪酬和相关费用增加，因为2020年9月恢复了薪金，并在2020年4月裁减兵力后重新雇用了人员。2021年，我们的保险成本、银行手续费和专业费用也更高。在两个比较期间，一般和行政费用占销售额的百分比保持不变，为17%。

研究和开发。在截至2021年12月31日的一年中，研发支出增加了170万美元，增幅为17%，达到1180万美元。产品开发和工艺工程费用在综合基础上保持不变，因为这些集团继续将重点放在制造业转移项目上。然而，临床和监管费用增加了170万美元，增幅为29%，这是由于薪酬支出增加以及与恢复或维持监管批准相关的咨询和其他成本，尤其是在欧洲。在这两年中，总研发费用占销售额的百分比都保持在8%不变。在截至2021年12月31日的一年中，产品开发费用占销售额的比例从上一季度的2%降至1%。

出售建筑物所得收益。2020年第三季度，我们计划将Omniflow II绵羊生物移植物的生产转移到伯灵顿，我们出售了位于澳大利亚北墨尔本的土地和建筑。在截至2020年9月30日的三个月中，我们确认了销售收益，扣除适用的销售税和行政成本后，净收益为50万美元。

所得税费用。截至2021年12月31日的12个月，我们为3430万美元的税前收入记录了740万美元的税前准备金，而截至2020年12月31日的12个月，我们的税前收入为2740万美元，计提了610万美元。

在截至2021年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为21.9%和21.5%。我们2021年的税费是基于估计的24.7%的年有效税率，在适用的季度期间进行调整，用于离散股票期权行使和其他离散项目。我们2021年的所得税支出与法定税率不同，主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目、与我们外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的离散项目。

在截至2020年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为21.2%和22.4%。我们2020年的拨备是基于25.2%的估计年度有效税率，在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2020年的所得税支出与法定税率不同，主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目、我们外国实体的不同法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。

我们通过税务管辖区监控盈利组合，并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务事项的最终结果或决议的时间，但我们相信我们的税务储备反映了已知或有事项的可能结果。

我们评估我们的递延税项资产通过未来应纳税所得额变现的可能性，并记录估值准备金，以将递延税项资产总额减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2021年12月31日，我们已为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了170万美元的估值拨备，这些资产预计不会实现。

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为1910万美元，而2021年12月31日为1390万美元。截至2022年12月31日，我们还拥有6360万美元的短期有价证券，截至2021年12月31日，我们拥有5610万美元。我们的现金和现金等价物是在购买之日到期日为90天或更短的高流动性投资，主要由运营银行账户组成。我们的短期有价证券包括主要投资于短期投资级的管理收益共同基金、以美元计价的固定和浮动利率债券以及短期债券基金。截至2022年12月31日，我们的短期有价证券反映了由于市场利率上升而导致的180万美元的未实现亏损。

2021年7月16日，我们完成了100万股普通股的发行，每股面值0.01美元，向公众公布的价格是每股54.50美元减去承销折扣。扣除承销折扣和其他发行费用后的净收益约为5100万美元。我们用发行所得的一部分来偿还我们的未偿债务。我们计划将剩余收益用于一般公司用途，包括营运资本需求和资本支出、股息支付、与先前收购相关的递延付款，以及未来收购的资金。2021年8月4日，承销商根据与上述发行相关的期权额外购买了150,000股。扣除承销折扣和其他发行费用后，该公司的净收益约为760万美元。我们计划将所得资金用于一般企业用途。

2023年2月21日，我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商的购买或其他方式回购至多2500万美元的公司普通股，直至2024年2月21日。回购计划可随时暂停或终止。到目前为止，我们还没有根据这一计划进行任何回购。

2020年6月，与收购Artegrag有关，我们产生了6500万美元的债务，其中包括2500万美元的五年期循环信贷额度和4000万美元的五年期定期贷款。贷款的利息为协议定义的基本利率加1.25%至1.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)，或欧洲美元利率加2.25%至2.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)。2021年7月，我们全额偿还了定期贷款余额，外加应计利息。

2021年11月，我们终止了信贷协议，包括原始协议中允许的循环信贷额度。

营运及资本开支规定

我们需要现金来支付运营费用、资本支出和支付长期负债。自成立以来，我们通过公开发行和私募股权证券、短期和长期借款以及我们业务产生的资金来为我们的业务提供资金。

我们确认截至2022年12月31日的年度的营业收入为2680万美元，截至2021年12月31日的年度的营业收入为3640万美元，截至2020年12月31日的年度的营业收入为2880万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金，尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于：

我们的现金余额可能会减少，因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金，进行收购，支付股息，回购我们普通股的股票，并支付与先前收购相关的延期付款。我们相信，我们的现金、现金等价物、投资和从这些余额上赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，并满足我们已知的长期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们在未来12个月后的流动性需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券，或申请贷款。出售额外的股权和债务证券可能会导致我们的股东被稀释，就像我们2021年7月的股权发行一样。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这类证券可能拥有优先于普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约，可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何此类所需的额外资本可能无法以合理的条款获得，如果有的话。

现金流

经营活动提供的净现金。2022年12月31日终了年度业务活动提供的现金净额为2,540万美元，其中包括经非现金项目调整后的2,060万美元净收入(主要包括折旧和摊销940万美元、股票薪酬420万美元、存货注销和坏账准备320万美元、资产剥离损失200万美元，由外币交易对收入产生的影响30万美元、递延所得税收益20万美元、出售大楼收益10万美元抵销)。收购的或有代价公允价值调整(10万美元)，以及用于营运资本的现金1340万美元。用于周转资本的现金净额由库存和其他递延费用增加740万美元、应收账款增加350万美元以及预付资产和其他资产增加310万美元所推动，但因应付账款和其他负债增加60万美元而被抵销。

截至2021年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为3,510万美元，包括经非现金项目调整后的2,690万美元净收入1,810万美元(主要包括1,110万美元的折旧及摊销、350万美元的股票薪酬、400万美元的存货注销拨备及呆账，经收购事项或有代价的公允价值调整70万美元抵销)，以及用于营运资本的现金990万美元。用于周转资金的现金净额是由于库存和其他递延费用增加550万美元，预付和其他资产增加190万美元，应付账款和应计费用减少170万美元，应收账款增加80万美元。

经营活动提供的现金净额在2020年12月31日终了年度为3480万美元，包括经非现金项目调整的净收入2120万美元(主要包括840万美元的折旧和摊销、300万美元的股票薪酬、180万美元的库存注销和可疑账户准备金、20万美元的收购或有对价调整，被30万美元的递延税项收益抵销)。出售一栋大楼的收益为50万美元)，以及90万美元的营运资金现金。周转资本产生的现金净额由应付账款和其他负债增加430万美元推动，但被存货和其他递延费用增加260万美元和应收账款90万美元抵销。

用于投资活动的净现金。在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为1040万美元，包括购买800万美元的有价证券和购买320万美元的财产和设备，但被出售法国圣埃蒂安大楼的90万美元的收益所抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为6,110万美元，其中包括5,620万美元的有价证券净销售额以及490万美元的房地产和设备购买额。

在截至2020年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为5290万美元，包括主要与购买Artegrag有关的7260万美元的收购相关付款，以及300万美元的物业、设备和技术支出，但被2070万美元的有价证券净销售和200万美元的澳大利亚北墨尔本大楼的销售收益所抵消。

由融资活动提供(用于)的现金净额。在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为920万美元。现金的使用包括1100万美元的股息支付和110万美元的收购延期支付。这些现金的使用被行使股票期权的收益280万美元所抵消，其中扣除回购的股票以支付限制性股票单位(RSU)投资的员工工资税。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1,370万美元。现金来源主要包括5870万美元的股票发行净收益和370万美元的股票期权行使收益，扣除为支付RSU投资的员工工资税而回购的股票净额。这些现金来源被我们3900万美元的长期债务支付、930万美元的股息支付和40万美元的收购延期支付所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为3220万美元，主要包括债务发行成本和行使股票期权收益净额6320万美元的借款，以及用于支付员工工资税的股票回购净额540万美元。现金的增加部分被770万美元的股息支付、2600万美元的债务支付和280万美元的收购延期支付所抵消。

红利。

2011年2月，我们的董事会批准了普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定将取决于我们董事会每季度的批准。本报告所列期间的股息活动如下：

2023年2月21日，我们的董事会批准了普通股的季度现金股息，每股0.14美元，于2023年3月23日支付给2023年3月9日收盘时登记在册的股东，总额约为310万美元。

关键会计政策和估算

我们采用了各种会计政策来根据美国公认会计原则(GAAP)编制我们的综合财务报表。我们最重要的会计政策在我们合并财务报表的附注1中描述，该附注1包括在本年度报告的Form 10-K中。根据公认会计原则编制我们的综合财务报表时，我们需要做出影响综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计及假设，包括与收入确认、存货估值、无形资产及商誉估值、或有代价及所得税有关的估计及假设，会持续检讨及酌情更新。实际结果可能与这些估计不同。

我们的一些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。这些判断是基于我们的历史经验、现有合同条款以及对行业趋势的适当遵守。本期间本可以使用不同的合理估计数。此外，会计估计的变化很可能在不同时期发生。这两个因素都可能对我们财务状况的陈述、财务状况的变化或经营结果产生实质性影响。

我们认为，以下财务估计和相关会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，需要进行主观或复杂的判断。此外，我们认为以下讨论的项目在我们所有列报期间的合并财务报表中都有适当的记录。管理层已经与我们董事会的审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们最关键的财务估计的制定、选择和披露。对这些财务估计的判断是基于截至我们合并财务报表日期可获得的信息。这些财务估计数和相关政策包括：

收入确认

我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或可植入设备的销售。我们主要直接向医院销售，其次向分销商销售，如下所述，在我们的合并财务报表中列报的期间，我们与医院或分销商达成了有限的寄售库存安排。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入，以便植入患者体内。这些收入在提供了服务并将纸巾运送给客户时确认，前提是满足了下一段讨论的所有其他收入确认标准。

我们根据ASU 2014-09的规定记录收入，与客户签订合同的收入(主题606)。专题606的核心原则是，实体应确认向客户转让货物或服务的收入，其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。该标准解释说，为了实现核心原则，实体应采取以下行动：

步骤1：确定与客户的合同

第二步：确定合同中的履约义务

第三步：确定交易价格

第四步：分配成交价

第5步：在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入

当公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时)，收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如，从我们的码头装运时所有权转移)，我们已经做出了主题606允许的政策选择，以将这些活动作为履行成本而不是作为履行义务来考虑。

我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。没有附带采购订单的订单将以书面或口头形式与客户确认。采购订单或类似的函件一旦被接受，就确定了履约义务以及交易价格，并以其他方式概述了各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格，而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些物品的情况下，我们按比例将折扣分配给所有履约义务，除非可以证明折扣应完全分配给一个或多个但不是所有履约义务。

我们记录收入，扣除退货和折扣津贴，支付给集团采购组织的费用，以及任何需要开具发票的销售和增值税，我们选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时，从标准允许的交易价格测量中排除这些收入和增值税。发货是指产品和所有权的控制权转移到我们的客户手中，Lemaitre现在有权收到货款。

我们不承担任何合同资产或合同负债，因为根据我们已部分履行履约义务的合同，我们一般不会向客户支付未开账单的金额，或者我们从客户那里收到的金额没有履行履约义务。我们在收到订单后的短时间内履行收入合同规定的履约义务，客户的付款通常在订单完成后30至60天内收到，但西班牙和法国等某些地区的付款周期通常较长。因此，我们的收入合同中没有重要的融资部分。此外，我们选择的政策是，由于合同的短期性质，为获得合同而产生的增量成本(如佣金)应作为已发生的费用计入费用。

退货客户可根据退货条件和退货时间享受全部或部分积分。要被接受，退回的产品必须是未打开(如果无菌)、未掺杂和未损坏的，必须在有效期之前至少还有18个月，或者对于我们在欧洲的医院客户来说，必须有12个月的剩余时间，并且通常在发货后30天内退回。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量，无论是换货还是赊购，都不是实质性的。然而，我们根据历史退货经验为未来的销售退货拨备了准备金，这需要做出判断。我们更换有缺陷产品的成本并不是实质性的，在更换时已计入。

库存和其他递延成本

库存和其他递延成本包括成品、在制品、原材料和与RestoreFlow同种异体移植业务的人体组织冷冻保存服务相关的递延成本。我们以成本或市场价值较低的价格对库存和其他递延成本进行估值。成本包括材料、人工和制造费用，并使用先进先出(FIFO)方法确定。我们每季度审查现有库存量，并主要根据产品到期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测来分析过剩和过时库存的拨备。我们对未来产品需求的估计可能不准确，我们可能会低估或夸大过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和运营结果产生重大影响。

无形资产与商誉的计价

无形资产主要包括购买的已开发技术、专利、客户关系和商标，并在其估计使用年限内摊销，从2年到16年不等。商誉是指与业务收购相关的支付的对价金额，超过所收购资产和承担的负债的公允价值。我们一般将无形资产的公允价值计算为预期使用风险调整贴现率从资产中产生的估计未来现金流的现值。在确定与无形资产相关的预计未来现金流时，我们使用对未来收入贡献、成本结构和资产剩余使用寿命的估计和假设。这些估计和假设需要作出重大判断，实际结果可能与假设或估计的数额不同。截至2022年12月31日，扣除累计摊销后的其他无形资产为4650万美元，截至2021年12月31日，其他无形资产为5270万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，商誉均为6590万美元。

或有事件

在正常的业务过程中，我们会就业务收购、雇佣、商业事务、知识产权事务、产品责任和产品召回等事项进行诉讼、诉讼和其他索赔和评估。我们评估对这些事项作出任何不利判断或结果的可能性，以及潜在的可能损失范围。对每个问题进行仔细分析后，才能确定这些或有事项所需的准备金数额。所需准备金今后可能会因每一事项的新发展或处理这些事项的解决战略的变化等方法的变化而发生变化。当我们确定可能发生损失并且我们可以合理地估计这些成本时，我们记录与我们的诉讼和索赔相关的预期费用。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们没有受到任何重大诉讼、索赔或评估。

对于我们的某些收购，我们可能会达成协议，在满足某些商定的标准后支付额外的未来对价。我们按估计公允价值记录该等安排的负债，以反映管理层在结算时对达致指定准则的可能性的假设，这可能需要作出重大判断。这些数额在每个报告期都会重新计量，任何调整都记录在业务收入中。

所得税

我们是按照资产负债法核算所得税的。在资产负债法下，递延税项是根据资产及负债的财务报告及税基之间的差额，采用预期差额将被拨回的年度的现行税率厘定。所得税准备金包括因财务报表与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异而产生的税收影响所产生的当前应缴税款和递延税款。在递延税项资产的全部或部分很可能无法变现的情况下，我们维持估值免税额。估值免税额的变动计入我们于变动期间的税项拨备。在决定是否需要估值拨备时，我们会评估一些因素，例如过往盈利历史、预期未来盈利、结转及结转期，以及可能提高变现递延税项资产的可能性的税务策略。

我们在财务报表中确认、计量、列报和披露我们已经或预期在纳税申报单上承担或预期承担的不确定税收头寸。我们在我们的财务报表中认识到，根据纳税头寸的技术价值，达到“更有可能达到”门槛的纳税头寸的影响。在财务报表中确认的来自这种状况的税收优惠是根据最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠来计量的。

我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。

近期会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并通常从指定的生效日期起被公司采用。除非另有讨论，否则本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。

在正常的经营过程中，我们面临着与潜在的市场状况变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化，这可能会影响经营业绩、财务状况和现金流。

外币风险

在2022财年和2021财年，我们总收入的39%来自美国以外的客户。此外，我们在美国以外发生的运营成本中有很大一部分是以美元以外的货币计价的。我们在全球范围内开展业务，因此，我们在外国附属公司的一部分收入、收益、净资产和净投资都受到外币汇率变化的影响。我们衡量现金余额头寸以及现金流入和流出的净敞口，以评估缓解外汇风险的必要性。我们可能会签订外币远期合约，以将不利汇率变动的影响降至最低，尽管我们在2022年或2021年期间没有这样做。我们对外币汇率的最大敞口主要是欧元、英镑、加拿大元、澳元和日元。

在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别录得40万美元和10万美元的净外币汇兑损失，与结算和重新计量以我们运营子公司的功能货币以外的货币计价的交易有关。我们对以各种外币交易的经营业绩的分析表明，假设外币汇率变化10%，可能会使2022年的综合经营业绩增加或减少约220万美元。

利率风险

截至2022年12月31日，我们持有1910万美元的现金和现金等价物，以及6360万美元的短期管理收益共同基金投资。我们相信，假设利率上升或下降10%，可能会对我们的现金余额和财务状况、运营业绩或现金流产生实质性影响。截至2022年12月31日，我们的短期有价证券反映了由于市场利率上升而导致的180万美元的未实现亏损。

见下文第15项下所列的作为本年度报告10-K表的一部分提交的合并财务报表，在此引用作为参考。

不适用。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，根据《交易所法案》规则13a-15(E)和15d-15(E)负责我们的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的主要高管和我们的主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序，以确保在合理的保证水平下，该等信息被及时记录、处理、汇总和报告，然后适当地积累和传达。

根据对我们截至2022年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)，以提供关于我们财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部财务报表的合理保证。

管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层的评估是基于内部控制 —集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文件、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。

根据以下标准进行评估内部控制 —集成框架，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效。

我们截至2022年12月31日的财务报告内部控制已由独立注册会计师事务所Grant Thornton LLP审计，如本报告所述。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

内部控制的内在局限性

尽管如此，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

董事会和股东

Lemaitre血管公司

对财务报告内部控制的几点看法

我们根据2013年建立的标准，审计了Lemaitre Vial，Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的财务报告内部控制内部控制—集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，截至2022年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，这是基于2013年建立的标准内部控制—集成框架由COSO发布。

我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准，审核本公司截至2022年12月31日及截至该年度的综合财务报表，而我们于2023年3月1日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/均富律师事务所

波士顿，马萨诸塞州

March 1, 2023

不适用。

不适用。

第三部分

在2023年最终委托书(2023年最终委托书)中，将在截至2022年12月31日的财政年度后120天内提交给证券交易委员会的2023年股东年会的“董事、高管和主要员工”、“公司治理”和“董事会会议和委员会”部分中的信息通过引用纳入本文。

本条款所要求的有关遵守《交易法》第16(A)条的信息，在我们的2023年最终委托书中题为“拖欠第16(A)条的报告”一节中所包含的信息中，以需要包括的范围作为参考。

道德守则

有关本公司管治的若干文件，包括适用于本公司董事、高级职员及雇员的《商业操守及道德守则》，以及本公司董事会的审计委员会、薪酬委员会及公司管治及提名委员会章程，均可于本公司网站下载，网址为http://www.lemaitre.com。我们打算通过在我们的网站上发布适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或财务总监或执行类似职能的人员的信息，披露对《商业行为和道德准则》任何适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或控制人的任何条款的实质性修订或豁免(包括默示豁免)，方法是在我们的网站上发布此类信息：http://www.lemaitre.com.

就本项目作出回应的资料，于此以参考方式并入本公司于2023年最终委托书中题为“行政人员及董事薪酬”一节的资料。

对此项目作出回应的信息在此引用自我们2023年最终委托书中题为“某些受益所有人和管理的担保所有权”一节中的信息。

股权薪酬计划信息

下表列出了有关我们截至2022年12月31日生效的股权薪酬计划的信息。我们的每一项股权补偿计划都是根据修订后的1933年证券法C规则405规则定义的“员工福利计划”。

针对这一项目所需的信息在此引用自我们的2023年最终委托书中题为“某些关系和相关交易”和“公司治理”的章节中的信息。

对此项目作出回应的信息在此引用自我们2023年最终委托书中题为“独立注册会计师事务所的批准”和“关于我们的独立注册会计师事务所的其他信息”的章节中的信息。

第四部分