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134NVTA：系列A可转换首选股票成员2020-01-012020-12-310001501134美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-12-310001501134美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-12-310001501134美国公认会计准则：可转换债务证券成员2020-01-012020-12-310001501134国家：美国2022-01-012022-12-310001501134国家：美国2021-01-012021-12-310001501134国家：美国2020-01-012020-12-310001501134国家：GB2022-01-012022-12-310001501134国家：GB2021-01-012021-12-310001501134国家：GB2020-01-012020-12-310001501134国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001501134国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001501134国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001501134国家：德2022-01-012022-12-310001501134国家：德2021-01-012021-12-310001501134国家：德2020-01-012020-12-310001501134NVTA：RestOfWorldMembers2022-01-012022-12-310001501134NVTA：RestOfWorldMembers2021-01-012021-12-310001501134NVTA：RestOfWorldMembers2020-01-012020-12-3100015011342022-01-012022-03-3100015011342022-10-012022-12-3100015011342021-01-012021-03-3100015011342021-04-012021-06-3000015011342021-07-012021-09-3000015011342021-10-012021-12-310001501134NVTA：老年人安全终端贷款便利成员美国-GAAP：SecuredDebt成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-072023-02-070001501134NVTA：老年人安全终端贷款便利成员美国-GAAP：SecuredDebt成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-070001501134NVTA：老年人安全终端贷款便利成员美国-GAAP：SecuredDebt成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-280001501134NVTA：老年人安全终端贷款便利成员美国-GAAP：SecuredDebt成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-282023-02-280001501134美国公认会计准则：可转换债务成员NVTA：可转换高级节点2024成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-280001501134NVTA：可转换高级节点2028成员美国公认会计准则：可转换债务成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-280001501134美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-282023-02-280001501134NVTA：可转换高级节点2028成员美国公认会计准则：可转换债务成员美国公认会计准则：次要事件成员SRT：情景预测成员2023-01-012023-03-31

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2022
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文档号001-36847
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1501134/000150113423000024/nvta-20221231_g1.jpg
Invitae公司
(注册人的确切姓名，载于其章程中)
特拉华州27-1701898
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
第16街1400号, 旧金山, 加利福尼亚94103
(主要行政办公室地址，邮政编码)
(415) 374-7782
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册所在的交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元NVTA纽约证券交易所
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☒
加速文件管理器☐非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☒
截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为#美元569.8百万美元，基于该日普通股在纽约证券交易所的收盘价。
截至2023年2月24日，注册人的已发行普通股数量为246,235,501.
以引用方式并入的文件
本10-K表格年度报告第III部分的第10项(关于董事和第16(A)条)、第11、12、13和14项通过参考纳入了将提交给美国证券交易委员会的注册人委托书中与征集注册人2023年股东年会委托书有关的信息.


目录
 
 页码
前瞻性陈述
1
风险因素摘要
2
第一部分
 
第1项。
业务
3
第1A项。
风险因素
24
项目1B。
未解决的员工意见
49
第二项。
属性
49
第三项。
法律诉讼
49
第四项。
煤矿安全信息披露
49
第II部
 
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
50
第六项。
[已保留]
51
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
52
第7A项。
关于市场风险的定性和定量披露
69
第八项。
合并财务报表和补充数据
70
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
111
第9A项。
控制和程序
111
项目9B。
其他信息
113
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
113
第三部分
 
第10项。
董事、高管与公司治理
114
第11项。
高管薪酬
114
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
114
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
115
第14项。
首席会计师费用及服务
115
第四部分
第15项。
展示和财务报表明细表
116
第16项。
表格10-K摘要
118
签名


前瞻性陈述
本报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外，包括“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”和类似表述的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们对基因检测的未来及其在主流医疗实践中的作用的看法；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响以及我们已经采取或可能采取的行动；
•我们对业务、产品和技术的使命和战略；
•我们商业模式的实施和我们战略调整努力的成功；
•我们战略调整的预期成本和收益，包括预期的年化现金节省，以及我们实现正运营现金流的能力；
•从收购中获得的预期收益以及我们整合收购的能力；
•我们有能力获得监管部门对我们测试的批准；
•我们的检测和基因检测一般被市场接受的速度和程度；
•我们有能力以具有成本效益的方式扩展我们的基础设施和运营；
•我们对我们的平台和未来产品的期望；
•与我们的测试相关的研究时间和结果；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；
•我们的竞争优势；
•个人在多大程度上共享遗传信息，以及与我们分享任何相关的潜在经济机会；
•我们的商业计划；
•我们有能力获得并维持足够的考试报销；
•美国和其他国家的监管、政治和其他事态发展；
•我们吸引和留住关键的科学、销售、工程或管理人员的能力；
•我们对获得和维护知识产权保护以及不侵犯他人权利的能力的期望；
•诉讼或调查对我们业务的影响；
•我们有能力为我们的业务获得资金，并偿还我们的债务；
•我们未来的财务表现；
•我们对未来增长的信念以及这种增长的驱动力；
•我们对环境、社会和治理事务的期望；
•会计声明和我们的关键会计政策、判断、估计和假设对我们财务结果的影响；
•我们对未来收入、收入成本、运营费用和资本支出的预期，以及我们未来的资本需求；
•宏观经济状况，包括通货膨胀和经济衰退对我们业务的影响；以及
•税法对我们业务的影响。
前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与预期的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于第一部分第1A项中讨论的风险。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期和假设是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。本报告中的任何前瞻性陈述仅说明截至本报告之日。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新任何前瞻性陈述。
在本报告中，凡提及“Invitae”、“我们”或“本公司”，均指Invitae公司。
Invitae和Invitae标识是Invitae公司的商标。在本报告中，我们还提到了其他公司和组织的商标。

1

风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力，并影响我们的财务业绩。您应仔细考虑本年度报告中的所有信息，特别是第一部分第1A项中描述的下列主要风险和所有其他具体因素。在决定是否投资本公司之前，请在本年报10-K表格中填写“风险因素”。
•我们预计将继续遭受重大亏损，我们可能无法成功执行实现或维持盈利的计划。
•我们无法在未来以可接受的条件筹集更多资本，这可能会限制我们开发新测试并将其商业化和扩大业务的能力。
•我们的战略调整和相关的裁员已经并预计将显著改变我们的业务，导致大量费用，可能不会产生预期的节省，并将扰乱我们的业务。
•我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
•我们需要在对我们的测试和其他服务的需求之前扩展我们的基础设施，如果我们不能为我们的测试和其他服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
•全球宏观经济环境可能会对我们的业务、我们的财务状况和我们的经营结果产生负面影响。
•我们面临与卫生流行病相关的风险，包括正在进行的新冠肺炎大流行，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。
•如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
•我们面临着激烈的竞争，随着现有的竞争对手向我们经营的市场投入更多资源，以及新的参与者进入，这种竞争可能会进一步加剧。如果我们不能成功竞争，我们可能就无法增加收入，也无法实现并持续盈利。
•患者数据软件市场竞争激烈，如果我们不能成功竞争，我们的业务将受到不利影响。
•安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感或个人信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
•如果我们不能继续为我们的测试创造大量需求，我们的商业成功将受到负面影响。
•我们的成功将取决于我们使用快速变化的基因数据准确和一致地解释检测结果的能力，如果我们做不到这一点，将对我们的运营结果和业务产生不利影响，损害我们的声誉，并可能导致超出我们资源范围的重大责任。
•我们商誉或其他无形资产价值的减值已经并可能在未来对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们有大量的债务，偿还债务需要大量的现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务，我们可能需要为全部或很大一部分债务进行再融资。
•如果美国食品和药物管理局(FDA)对我们目前作为实验室开发的测试(“LDT”)作为医疗设备提供的测试进行监管，我们可能会产生巨额成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
•我们的一个竞争对手声称，我们的锚定多重聚合酶链式反应(AMP)、化学和使用AMP的产品侵犯了其知识产权，我们可能被要求重新设计技术、获得许可证、完全停止使用AMP化学物质和/或支付重大损害赔偿，以及其他后果，其中任何后果都将对我们的业务以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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第一部分
项目1.业务
概述
Invitae的业务是提供基因检测服务、数字健康解决方案和健康数据服务，支持终生患者护理和改善结果。我们提供涵盖多个临床领域的基因检测，包括遗传性癌症、精确肿瘤学、妇女健康、罕见疾病和药物基因组学。Invitae采用专利设计、过程自动化、机器人和生物信息学软件解决方案，以扩大遗传信息的使用和影响，并在样本处理和复杂变体解释方面实现效率，从而实现大规模医学解释。其结果是一个新的简化过程，用于获得和使用负担得起的高质量基因信息，为关键的医疗决策提供信息。我们还利用数字健康解决方案来提高易用性，并提供有关风险、预防、治疗和监测的可操作信息。截至2022年12月31日，我们已为超过360万名患者提供服务，其中超过220万名患者已将他们的信息提供给数据共享。我们相信，我们基因数据的深度，以及我们将基因检测信息与第三方患者数据相结合的方法，可以产生丰富的数据集，为患者及其家人的生活和医疗保健生态系统(包括提供者、生物制药合作伙伴、患者倡导团体等)带来宝贵的见解和好处。我们的访问和规模使基因组信息能够加快新的个性化医疗疗法的发现和开发，同时为数十亿人提供临床基因测试和新的解决方案。
通过开创分享、理解和应用遗传信息的新方法，Invitae正在将遗传学领域和医疗保健数据的应用从一系列一次性的一维查询转变为与我们的基因的终身临床对话。
使命和战略
Invitae的使命是将全面的基因信息带入主流医疗实践，以提高数十亿人的医疗质量。
我们建立在四个核心原则之上：
•患者应拥有和掌握自己的遗传信息；
•医疗保健专业人员在排序和解释遗传信息方面是基本的；
•压低基因信息的价格将增加其临床和个人效用；以及
•基因信息在共享时更有价值。
我们的长期盈利增长战略围绕着我们业务的七个关键驱动因素，我们相信这些驱动因素共同创造了飞轮效应，扩大了我们在我们正在建设的新市场的领导地位：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1501134/000150113423000024/nvta-20221231_g2.jpg
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这些关键驱动因素包括：
•客户体验：我们将患者、供应商和合作伙伴的客户体验视为我们长期增长战略不可或缺的一部分，并将其视为将遗传学转化为主流医学的未得到充分利用的催化剂。我们的观点是，对医生来说，提供优质的服务和实现“易用性”，如高效的订购、全面的选择和可靠的周转时间尤为重要。
•领养：随着我们改善客户体验，我们预计会有更多的医生持开放态度，更愿意在他们的执业中增加基因信息。在促进非遗传专家收养方面尤其如此，非遗传专家往往是患者在健康之旅中的第一个接触者。这项工作将与我们为支持指南扩展和更广泛地宣传基因检测的好处而开展的研究工作同步进行。
•吸引合作伙伴：随着我们继续获得采用并扩大我们的覆盖范围，我们对潜在合作伙伴的价值主张应该会增加。其中包括患者倡导团体、利用我们的数据、测试、网络和服务的生物制药合作伙伴，以及打算实施全面精准医学的卫生系统。
•见解和解决方案：在将新工具和产品推向市场的同时，我们通过基因测试和第三方患者数据将表型和基因型数据结合在一起的独特能力，我们相信产生了对生物制药合作伙伴、患者权益倡导团体等非常有吸引力的丰富数据集。我们的服务使我们的合作伙伴能够更准确、更快地采取行动，例如识别和招募患者、支持研究新药(IND)备案、构建临床试验结构，并最终将新疗法推向市场。
•更低的成本和更高的报销：随着我们的网络不断扩大，我们预计将降低成本，提高利润率，同时继续追求低价，以推动遗传信息的可获得性和可负担性。我们可持续降低价格的能力预计也将与我们在改善补偿和现金收集方面的成功相平衡。通过产生科学证据和与利益相关者积极接触，我们打算寻求更好的付款和更多的保险。
•可负担性和可及性：随着我们的进步，我们可以继续压低价格，为更多的患者提供更多负担得起和更容易获得的产品。
•为更多患者提供服务：所有这些努力应该相互叠加，扩大我们的覆盖范围，增加每一项服务的价值，最终服务于更多的患者。
最终，我们期待更多的解决方案来进一步改善客户体验，从而为患者提供更多的答案，促进更多的采用，并吸引更多的合作伙伴来创造飞轮效应。
业务概述
我们专注于让医疗保健生态系统和利益相关者更容易获得和利用全面、高质量的医疗基因信息，这些利益相关者包括患者、医疗保健提供者、付款人、生物制药合作伙伴、患者倡导团体等。医学遗传学对健康结果至关重要，我们正在努力通过增强客户体验、降低成本、消除采用障碍以及扩大洞察力和解决方案，将其带入主流。最终，我们预计积累的数据的效用将复合，使个人和人群的健康得到改善，并在全球范围内促进分子医学的好处。
随着我们的发展，我们预计我们的业务将分三个阶段扩展和发展：
1)一位病人，一次测试：我们于2013年11月首次推出，提供了大约200个基因，随着时间的推移，测试菜单逐渐扩大到包括20,000多个基因。2022年，我们处理了1，29万台的应收费量，产生了5.163亿美元的收入，而2021年的应收量和收入分别为1,169,000台和4.604亿美元。
2)一个病人，多个见解：我们利用数字健康解决方案来提供有关风险、预防、治疗和监测的可操作信息。通过集成、连接和完善的入市战略，我们正在转向这样一种场景，即每一项患者测试都提供了许多机会来为他们、他们的家人和生态系统中的其他人提供解决方案。我们的全面产品组合有望实现精准医疗，并为患者在生命的不同阶段和不同的健康需求与我们接触时提供多种见解。截至12月31日，
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到2022年，我们已经为超过360万名患者提供了服务，其中超过220万名患者的信息可用于数据共享。
3)许多患者，许多解决方案：每一位患者的参与都会产生数据和洞察。将这些整合到关键利益攸关方的解决方案中，包括患者、提供者、政策制定者、生物制药合作伙伴、倡导团体和其他人，是我们预计将发生下一阶段转型的地方。我们正集中努力与这些利益攸关方合作，以推动我们平台的开发和实用。我们的现实世界数据是患者拥有和控制的；我们的目标是启用和构建数据和患者网络，个人和合作伙伴可以通过该网络访问、聚合和定制基因信息，以进一步研究和创造更好的结果。我们希望这将允许许多患者的集体洞察，为多种用例和客户类型提供多种解决方案。
除了投资于信息学解决方案和基础设施以支持我们的数据和患者网络发展外，我们还一直在扩大我们的战略合作伙伴关系，截至2022年12月31日，已有100多家领先的生物制药公司支持改进患者诊断、临床试验招募和其他与研究相关的倡议。
此外，我们的生物制药行业伙伴关系还得到了与领先的医疗系统、高管健康项目和领先的研究机构的合作伙伴关系的补充，这些机构包括基督医院健康网络、克利夫兰诊所、盖辛格健康系统、梅奥诊所、纪念斯隆·凯特琳癌症中心、MedCan和斯坦福医疗保健等。
竞争
我们的竞争对手包括提供分子基因检测和咨询服务的公司，包括提供传统单基因和多基因检测的专业实验室和参考实验室，以及生物制药公司。主要竞争对手包括以下公司：Ambry Genetics Corporation(“Ambry Genetics”)，Realm IDx，Inc.(“Realm IDx”)的子公司；Athena Diagnostics，Inc.(“Athena Diagnostics”)和Blueprint Genetics，Quest Diagnostics Inc.(“Quest Diagnostics”)的子公司；Bayler-Miraca Genetics实验室LLC(“Bayler-Miraca Genetics实验室”)；Caris生命科学公司(“Caris Life Sciences”)；Centogene AG；Color Health，Inc.(“色彩健康”)；结缔组织基因测试公司，L.P.(健康网络实验室)的子公司；Cooper Surgical，Inc.(库珀外科公司)；Emory Genetics实验室，Eurofins Science的子公司；Exact Sciences公司(“Exact Sciences”)；基础医学公司(“Foundation Medicine”)，罗氏控股公司的子公司；Fulgent Genetics，Inc.(“Fulgent Genetics”)；GeneDx Holdings Corp(“GeneDx Holdings”)；Guardant Health，Inc.(“Guardant Health”)；集成遗传学，Sequenom Inc.(“Sequenom”)，Correlagen诊断，Inc.(“Correlagen Diagnositcs”)，和MNG实验室的子公司，美国实验室控股公司(“Labcorp”)；Myriad Genetics，Inc.(“Myriad Genetics”)；Natera，Inc.(“Natera”)；新基因组学，Inc.(“新基因组学”)；Perkin Elmer，Inc.(“Perkin Elmer”)；和Tempus Labs，Inc.(“Tempus Labs”)以及其他商业和学术实验室。
此外，还有大量新进入基因信息市场的公司，从信息学和分析管道开发商到专注于为健康和健康提供遗传工具和服务的综合供应商，包括Illumina，Inc.(“Illumina”)，它也是我们的供应商之一。除了目前提供传统基因检测服务和研究中心的公司外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。
我们相信，我们市场上的主要竞争因素是：
•内容全面；
•质量；
•可靠性；
•成果的可获得性；
•检测结果的周转时间；
•检测的价格和质量；
•与第三方付款人的保险和补偿安排；
•测试的易用性和便利性；
•测试供应商的品牌认知度；
•其他增值服务和信息学工具；
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•客户服务；以及
•网站内容的质量。
我们相信，在这些因素的基础上，我们比我们的竞争对手更有利。然而，某些竞争对手和潜在竞争对手拥有更长的运营历史、更大的客户基础、在某些测试类别中更高的品牌认知度和市场渗透率、更多的财务、技术和研发资源、销售和营销能力，和/或与第三方付款人打交道的更多经验。因此，他们可能能够更快地对客户需求的变化做出反应，将更多的资源投入到测试的开发、推广和销售中，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售测试。在某些测试领域，我们可能不那么有效地与这些组织竞争。
监管
报销
根据2014年《保护获得医疗保险法案》(修订)，或PAMA及其实施条例，在六个月报告期内实现至少12,500美元联邦医疗保险临床实验室费用表(CLFS)收入，并从根据CLFS或医生费用表支付的联邦医疗保险收入中获得大部分联邦医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始，然后在2024年和此后每三年(或每年“高级诊断实验室测试”)，报告私人付款人支付的费率和测试量。我们的测试没有高级诊断实验室测试状态，因此我们认为，从2024年开始，我们需要每三年报告一次测试的私人付款人费率。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。
自2018年1月1日以来，临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款一直基于这些报告的私人支付者费率。对于被分配了新的或大幅修订的代码的临床诊断实验室测试，非高级诊断实验室测试的临床诊断实验室测试的初始费率将按照先前的法律通过交叉走法或缺口填充法分配。新的高级诊断实验室测试的初始费率将基于实验室测试的实际标价。
在适用的情况下，在2018至2020年的每一年中，新方法导致的付款率下降被限制在每次测试每年10%的范围内。2021年至2022年期间，税率保持在2020年的水平，2023年将继续保持在这样的水平。然后，在适用的情况下，根据2017年或2024年报告的私人支付者费率中值，在2024年至2026年每年的每次测试中，支付率最高可降低15%(2024年第二轮私人支付者费率报告，以确定2025年至2027年的费率)。
PAMA制定了实验室测试的联邦医疗保险覆盖规则，要求任何本地覆盖范围确定都必须在当地覆盖范围确定过程之后进行。PAMA还授权CMS在一到四个特定于实验室的联邦医疗保险管理承包商(MAC)之间整合临床实验室测试的覆盖政策。如果CMS确定这种模式是适当的，也可以指定这些承包商处理索赔。目前尚不清楚CMS是否会根据这一授权进行承包商合并。
PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和/或唯一的测试识别符。美国医学会创建了一个新的计费代码部分，即专有实验室分析或PLA，以促进PAMA这一部分的实施。如果我们申请解放军编码，这些代码可能适用于我们的一项或多项测试。
CMS为体细胞(获得性)和生殖系(遗传)癌症测试的下一代测序或NGS维护全国覆盖范围确定(NCD)。对于躯体癌症测试，NCD为FDA批准或FDA批准的基于NGS的伴随诊断分析建立了全国联邦医疗保险覆盖范围，这些测试使用报告模板报告结果，这些报告模板指定了针对FDA批准或FDA批准的使用时的治疗选项，由患者的治疗医生为患有晚期癌症(复发、复发、难治、转移或晚期III或IV期癌症)的患者订购，这些患者以前从未使用NGS对相同的癌症基因含量进行过相同的测试，并已决定寻求进一步的癌症治疗(例如，治疗性化疗)。NCD还授权Mac在向符合上述参考标准的患者提供非FDA批准或FDA批准的伴随诊断时，建立基于NGS的体细胞癌症检测的本地覆盖范围。看来，基于NGS的体细胞癌症测试提供了
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不符合上述标准的癌症患者，例如早期癌症患者，目前在全国范围内不在NCD的覆盖范围内。
NCD还为FDA批准或FDA批准的基于NGS的生殖系测试建立了全国医疗保险覆盖范围，这些测试使用报告模板报告结果，这些报告模板指定了患者治疗医生对卵巢癌或乳腺癌患者的治疗方案，遗传性乳腺癌或卵巢癌的生殖系测试的临床适应症，以及生殖系乳腺癌或卵巢癌的风险因素，前提是患者以前没有对相同的生殖系基因含量进行过相同的使用NGS的生殖系测试。NCD还授权Mac为未经FDA批准或FDA批准的卵巢癌或乳腺癌基于NGS的生殖系测试建立本地覆盖范围，以及向符合上述生殖系测试标准的患者提供基于NGS的任何其他癌症诊断的基于NGS的测试(无论测试的FDA监管状态如何)。由于我们已经为卵巢癌和乳腺癌的生殖系测试提供了当地覆盖，我们相信NCD不会对我们的哪些测试将由CMS为Medicare患者报销产生实质性影响。
1988年临床实验室改进修正案，或CLIA
我们在加利福尼亚州、北卡罗来纳州和新泽西州的临床参考实验室必须持有某些联邦证书才能开展业务。根据CLIA，我们必须持有适用于我们所进行的实验室考试类型的证书，并遵守有关人员、设施管理、检查、质量控制、质量保证和能力测试的标准。
我们目前拥有CLIA的认证，可以在加利福尼亚州、北卡罗来纳州和新泽西州的实验室进行测试。为了续订我们的CLIA认证，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。
如果我们的临床参考实验室不符合CLIA的要求，我们可能会受到暂停、限制或吊销我们的CLIA证书等制裁，以及指导纠正计划、州现场监测、重大民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为向Medicare和Medicaid受益人提供的诊断服务收费。如果我们被发现违反了CLIA的要求并受到制裁，我们的业务可能会受到损害。
国家实验室许可证要求
我们必须持有在加利福尼亚州、新泽西州和华盛顿州进行测试的州内许可证。加利福尼亚州、新泽西州和华盛顿州的法律为我们在这些州的实验室的日常运作建立了标准。这样的法律要求进行能力测试，即对专门为实验室准备的样本进行测试。如果我们的临床参考实验室不符合适用的标准，相应的州机构可以暂停、限制或吊销我们运营临床参考实验室的许可证，评估巨额民事罚款，或实施具体的纠正行动计划。任何此类行动都可能对我们的业务产生实质性影响。我们保持现有许可证的良好状态。然而，我们不能保证州监管机构在未来的任何时候都会发现我们遵守了所有此类法律。
有几个州要求接受来自这些州的标本的州外实验室必须获得许可证。我们的加州实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州所需的州外实验室许可证。我们的华盛顿州、北卡罗来纳州和新泽西州的实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州拥有所需的州外实验室许可证。
除了在纽约拥有实验室许可证外，我们的临床参考实验室还必须在特定测试的基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)对其作为LDTS进行的测试的批准，然后才能对来自纽约的样本进行特定测试。
其他州未来可能会采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。如果我们发现任何其他州有此类要求，或者如果任何其他州就此类要求与我们联系，我们打算遵循州监管机构关于我们应如何遵守此类要求的指示。
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当我们寻求扩大我们的检测在国际上的使用时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的人体血液或唾液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。
联邦政府对实验室开发的测试的监督
我们提供的许多测试都是实验室开发的测试，即LDT。CMS和某些州机构管理LDT的性能(分别由CLIA和州法律授权)。
从历史上看，美国食品和药物管理局(FDA)对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗设备的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前批准或上市前控制)。然而，近年来，FDA表示，它打算结束其一般执法自由裁量权的政策，并将某些LDT作为医疗器械进行监管。例如，2014年，FDA发布了两份指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同级别的FDA监督。到目前为止，这些文件尚未定稿。
随后，在2020年8月，FDA的上级机构--美国卫生与公众服务部宣布，FDA“将不会要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查，而不是通过指导文件、合规手册、网站声明或其他非正式发布。”2021年11月，拜登政府取消了这一政策。
目前，尚不清楚FDA何时或是否会最终确定其结束执行自由裁量权的计划(例如，通过通知和评论规则制定或其他方式)，即使到那时，新的监管要求预计将随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候尝试在个案的基础上对某些LDT进行监管。
针对FDA对LDT的监督的立法提案已经在前几届国会中提出，我们预计会不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。
如果FDA最终监管某些LDT，无论是通过最终指导、最终监管，还是按照国会的指示，我们的测试可能会受到某些额外的监管要求的约束。遵守FDA的要求可能是昂贵的、耗时的，并使我们受到重大或意想不到的延误。由于我们可能需要获得上市前的批准或批准才能执行或继续执行LDT，我们不能向您保证我们将能够获得此类授权。即使我们需要获得监管部门的批准或批准，此类授权也可能不是用于我们认为具有商业吸引力或对我们的测试的商业成功至关重要的预期用途。因此，将FDA的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
尽管FDA目前对我们的LDT的监督采取了立场，但如果我们从战略角度确定这样做是合适的，例如，如果CMS表示它不再打算涵盖作为LDT提供的测试，我们可能会自愿决定对我们当前的LDT和/或我们未来可能提供的LDT进行FDA上市前审查。
不遵守FDA适用的监管要求可能会引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战许可或批准申请，以及重大负面宣传。
医疗器械监管框架
根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，这些器械被定义为包括体外诊断或IVD等。FDA监管医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前审批、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口。具体地说，对于我们未来可能提供的FDA作为设备进行监管的测试，如果FDA开始积极管理LDT，那么对于这些测试，我们寻求在美国商业分发的每个新的或重大修改的测试可能需要根据FDCA第510(K)条向FDA发出上市前通知，请求允许商业分发，也称为510(K)许可，或FDA对上市前批准或PMA的批准，
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申请，除非适用豁免。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。
设备分类
根据FDCA，医疗器械被分为三类(第I类、第II类或第III类)，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度。
第I类设备包括对患者风险最低的设备，其安全性和有效性可以通过遵守《医疗设备通用控制》得到合理保证，这些控制要求符合FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。虽然一些第I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)售前通知流程进行上市前审批，但大多数第I类产品不受上市前通知要求的限制。
第二类设备是那些受一般控制以及FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要接受FDA的上市前审查。FDA对II类设备的上市前审查是通过510(K)上市前通知过程完成的。
III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、维持生命的设备或可植入设备，此外，还包括那些被认为是新的、基本上不等同于合法上市的断言设备的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA过程的影响，该过程通常比510(K)过程更昂贵和耗时。通过PMA程序，申请者必须提交数据和信息，证明设备的安全性和有效性得到了合理的保证，以供其预期用途，使FDA满意。因此，PMA通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。
510(K)审批流程
根据510(K)批准程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(修正前装置)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或先前通过510(K)过程发现基本等同的装置。为“实质上等同”，建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，但提交的信息表明，该装置同样安全有效，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。
在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)上市前通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床环境中收集的样本数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。
如果FDA确定该设备与谓词设备不是“实质上等同的”，或者如果该设备因为没有可用的谓词设备而被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过De Novo分类过程寻求对设备进行重新分类。De Novo分类过程是对自动归类为III类但风险为低到中等的医疗器械进行分类的替代途径。一个
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如果制造商无法确定适当的断言设备，并且新设备或设备的新用途存在中等或低风险，制造商可以提交直接从头审查的请愿书。在向FDA提交510(K)后，收到“实质上不等同”的信件后，也可以获得德诺沃分类。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商首先确定拟议的更改是否需要提交新的文件，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。许多微小的修改都是通过内部信件到文件的方式完成的，制造商在其中记录了为什么更改不需要在上市前提交给FDA的理由。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA总是可以在检查中审查这些提交的信件。如果FDA不同意制造商关于现有510(K)批准的设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA申请的批准。此外，在这些情况下，FDA可以对未能提交必要的申请处以巨额监管罚款或处罚。
PMA审批流程
在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。
在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
•该设备可能没有被证明是安全的或有效的，令FDA满意；
•临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准或批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。
如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发布批准命令或批准函，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将发布PMA批准令，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。
对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充申请通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充仅限于支持对批准的PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息
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这可能需要大量的技术或临床数据，也可能不需要，具体取决于拟议变更的性质。
在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。根据批准后研究的结果，还可能需要新的PMA应用程序或PMA补充剂来修改任何已批准的诊断测试，包括对制造工艺、设备标签和设备设计的修改。
调查装置的过程
在美国，除某些例外情况外，旨在支持医疗设备的安全性和有效性以获得FDA批准或批准的人体临床试验需要研究设备豁免或IDE申请。符合某些要求的研究--即，涉及标记为仅用于研究用途(IUO)、非侵入性、不需要具有重大风险的侵入性取样程序、不是出于设计或意图而向受试者注入能量、以及在未经另一医学上已确立的产品或程序确认诊断的情况下不能用作诊断程序的检查--不受IDE要求的约束。一旦满足了某些要求并获得了机构审查委员会(IRB)的批准，某些类型的被认为存在“非重大风险”的研究被认为具有获得批准的IDE--没有向FDA提交肯定的IDE申请。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。
在适用的情况下，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。提交IDE并不一定会导致能够开始临床试验，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。
此类临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步遵守良好的临床实践规则，以获得IRB的批准和知情同意以及其他人类受试者保护。对于任何受FDA监督的临床试验，所需的记录和报告都要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持PMA申请的批准或510(K)上市前通知的批准。
突破设备计划是一项自愿计划，旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查，这些医疗设备提供对危及生命或不可逆转地削弱人类疾病或状况的更有效的治疗或诊断，前提是该设备还代表着突破性技术，不存在批准或批准的治疗方法，提供比现有批准或批准的替代方案更大的优势，或者其可用性符合患者的最佳利益。所有指定为突破设备的设备的提交都将接受优先审查，这意味着对提交的审查将放在适当审查队列的顶部，并根据需要获得额外的审查资源。尽管指定突破性设备或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，它也可能撤回对加速计划的访问。此外，任何快速审查程序的资格并不确保我们最终将获得监管部门对此类产品的批准或批准。
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上市后监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立登记和设备清单；
•标签条例和FDA禁止推广研究用产品，或推广已批准或已批准的产品的“标签外”用途；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
设备制造流程必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。制造商受到FDA定期计划或计划外检查的影响。发现以前未知的产品问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于在其许可或批准范围内使用该设备，还是由医生在医疗实践中在标签外使用，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的法规要求，它可以采取各种合规或执法行动，包括以下内容：
•发出警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•要求或要求召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•实施经营限制或者部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我们的产品的出口；或
•刑事起诉。
HIPAA和州隐私、安全和违规通知法
根据经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的行政简化条款，美国卫生与公众服务部发布法规，对某些电子医疗交易的行为建立统一标准，并要求保护受保护实体(包括大多数医疗保健提供者及其各自的商业伙伴以及商业伙伴的分包商)使用或披露的受保护健康信息(PHI)的隐私和安全。我们必须遵守HIPAA和HITECH的条款以及根据它们实施的规定，这些规定规定了公共医疗保险隐私的标准；保护电子医疗保险的安全标准；违规通知要求；以及电子交易的标准，这些标准为常见的医疗交易建立了标准。
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《HIPAA隐私条例》规定了承保实体以及商业伙伴使用和披露PHI的要求和限制，这些实体是为承保实体或代表承保实体履行某些职能的个人或实体，涉及创建、接收、维护或传递PHI。业务伙伴被定义为包括业务伙伴向其委派职能、活动或服务的分包商，而不是以业务伙伴的员工的身份。作为一般规则，承保实体或业务伙伴不得使用或披露PHI，除非隐私法规允许或要求这样做。隐私法规还授予个人关于其个人健康信息的某些权利，包括访问和修改包含其个人健康信息的某些记录的权利，要求限制使用或披露其个人健康信息的权利，以及要求对其个人健康信息披露情况进行交代的权利。
承保实体和业务伙伴还必须遵守HIPAA安全法规，该法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。HIPAA安全法规包括实施劳动力培训、实施政策以及对所覆盖实体或业务伙伴维护的电子PHI的机密性、完整性和可用性的潜在风险和漏洞进行准确和彻底的评估的要求。
此外，所涵盖的实体和业务伙伴必须遵守某些违规通知要求。如果违反不安全的PHI，承保实体必须通知任何受影响的个人、美国卫生与公众服务部部长，在某些情况下还必须通知媒体。商业伙伴必须将任何违反无担保PHI的行为通知相关的承保实体。
对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差别很大，根据受HIPAA监管的实体的了解和责任，可能包括对违反HIPAA规定的每个日历年高达190万美元的民事罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。承保实体或商业伙伴也可能因违反行为而承担民事罚款责任，该违法行为是根据联邦机构普通法确定的其任何代理人的作为或不作为，其中可能包括商业伙伴或分包商商业伙伴。遵守HIPAA和HITECH需要大量资源，由于HIPAA隐私法规的限制，我们执行涉及收集、使用或披露PHI的某些活动的能力可能会受到限制。此外，如果我们提交的电子医疗索赔和支付交易不符合HIPAA和HITECH建立的电子数据传输标准，对我们的付款可能会被延迟或拒绝。
HIPAA和HITECH隐私、安全和违规通知条例建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利，或者只要此类州法律适用于范围比HIPAA定义的PHI更广泛的个人信息。例如，马萨诸塞州有一项州法律，保护马萨诸塞州居民的个人信息隐私和安全。此外，美国每个州都有数据泄露通知法，要求实体向受影响的消费者报告某些安全漏洞，在某些情况下，还要求州监管机构和消费者报告机构。许多州也有专门适用于基因测试和基因信息的法律或法规，比HIPAA下的标准更严格。这些州的遗传信息隐私法包括对进行基因检测的具体知情同意要求，并限制收集、使用、披露或保留遗传信息。不遵守对基因或其他个人信息实施隐私、安全或违反通知要求的适用州法律，可能会导致患者受到重大民事或刑事处罚、行政诉讼或私人诉讼，并对我们的业务、运营结果和声誉造成不利影响。
联邦和州消费者保护法
联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)是美国一个独立的执法机构，负责保护消费者并加强经济各领域的竞争。联邦贸易委员会表示，它将考虑新的数据隐私法规，如果这些法规被采纳，如果它们对我们的数据收集和处理活动施加大量新的义务或限制，可能会影响我们的运营。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的主要法律权力来自联邦贸易委员会法案的第5节，该节禁止市场上的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会利用这一广泛的权力来监管数据隐私和安全，利用其权力进行调查和提起诉讼。在适当的情况下，联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施，例如但不限于要求实施全面的隐私和安全措施。
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计划，由独立专家进行两年一次的评估，向消费者提供金钱补偿，以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。除了执法机制外，联邦贸易委员会还使用各种工具来保护消费者的隐私和个人信息，包括采取执法行动制止违法行为、进行研究和发布报告、主办公共研讨会、开发教育材料，以及就影响消费者隐私的问题在美国国会作证。联邦贸易委员会在针对公司和个人高管的执法行动中变得更加积极。如果个别高管受到联邦贸易委员会同意法令的约束，或者受同意法令约束的高管加入我们公司，这可能会影响我们的运营。
美国联邦贸易委员会提起的绝大多数数据隐私案件都属于第5条规定的“欺骗性”行为。这些案件往往涉及公司未能遵守其政策中规定的自己的隐私和数据保护原则。为了避免违反第5条，联邦贸易委员会鼓励公司在其业务的相关部分建立隐私保护和保障措施，并随着公司的发展和发展考虑隐私和数据保护。此外，隐私声明应清楚准确地披露公司收集的个人信息的类型、公司如何使用和共享该信息，以及公司为保护该信息而采取的安全措施。
近年来，联邦贸易委员会根据第5条与数据安全相关的执法包括涉嫌违反“不公平”规定。其中许多案件声称，公司未能采取合理和必要的措施保护消费者数据，特别是FTC认为敏感的数据，如地理位置数据，因此对消费者不公平。联邦贸易委员会没有提供明确的规则来定义什么是实施网络安全计划的“合理和必要的措施”，但它为公司提供了指导、提示和建议。FTC还发布了过去的投诉和同意令，它敦促公司将这些作为指导，以帮助避免FTC的执法行动，即使发生数据泄露或丢失。
除了联邦贸易委员会法案外，美国大多数州都有不公平和欺骗性的行为和做法法规，称为UDAP法规，这些法规基本上反映了联邦贸易委员会法案，并已在隐私和数据安全方面得到应用。这些UDAP法规在实质和力度上因州而异。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利，并由各州总检察长执行。
州消费者隐私权立法
加州消费者隐私法案，简称CCPA，是一部全面的消费者隐私法，于2020年1月1日生效，并于2023年1月1日进一步修订。CCPA规定了满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的自然人的个人信息。除其他事项外，CCPA授予加州居民数据透明、访问、删除、更正的权利，以及选择退出或限制将其个人数据用于特定目的的能力。CCPA还要求企业实施合理的安全程序，以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或泄露。
CCPA不适用于在HIPAA下属于PHI的个人信息。CCPA也不适用于HIPAA监管的实体，因为该实体以与PHI相同的方式维护患者信息。此外，根据HIPAA定义的未识别数据也不受CCPA的约束。因此，对于我们收集和处理的大多数基因检测和患者信息，我们没有遵守CCPA的义务。然而，我们被要求在收集其他类别的加州消费者个人信息方面遵守CCPA。
几个州已经通过了与CCPA基本相似的消费者隐私立法，并将于2023年生效。《科罗拉多州隐私法案》将于2023年7月1日生效；《康涅狄格州个人数据隐私法案》将于2023年7月1日生效；《犹他州消费者隐私法案》将于2023年12月31日生效，《弗吉尼亚州消费者数据保护法》将于2023年1月1日生效。这些州的法律中的每一项都为每个州的居民提供了基本上与加州居民CCPA相同的权利。然而，与CCPA不同的是，这些其他州的法律都不包括从员工或企业对企业联系人那里收集的信息。每一项法律也不适用于HIPAA下的公共卫生投资，也一般免除HIPAA监管的实体的影响范围。各州的法律由各自的州总检察长执行，其中没有一项法律包括私人诉权。
美国其他数十个州目前也在考虑类似的消费者数据隐私法，如果颁布，可能会影响我们的运营。
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隐私和数据保护法
全球越来越多的司法管辖区拥有隐私和数据保护法，当Invitae在美国以外的司法管辖区进入或扩大业务时，这些法律可能适用于Invitae。这些法律通常是由公司在司法管辖区的设立或实际位置、在司法管辖区内进行的数据处理活动和/或处理位于该司法管辖区内的个人的个人信息触发的。某些国际隐私和数据保护法律，如欧盟(EU)的法律，比美国的法律更具限制性和禁止性，而其他司法管辖区的法律可能比美国的法律限制性或禁止性更低。这些法律的执行因司法管辖区而异，会产生不同的后果，包括民事或刑事处罚、诉讼、私人诉讼权利或损害我们的声誉。
欧洲
欧盟的一般数据保护条例于2018年5月25日生效。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体，也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR为个人提供了一项明确的权利，如果个人认为其权利受到侵犯，可以寻求法律补救。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性，可能会导致欧盟监管机构开出巨额行政罚款。违反欧盟GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。
澳大利亚
澳大利亚联邦《1988年隐私法案》(Privacy Act 1988)和《隐私法案》中包含的13项澳大利亚隐私原则(APP)适用于年营业额超过300万澳元的政府机构和私营部门组织。隐私法适用于澳大利亚的所有外部领土，但也适用于与澳大利亚有联系的组织或小企业经营者在澳大利亚(和澳大利亚外部领土)或在澳大利亚境外所做的行为或从事的实践，例如在澳大利亚的持续存在、伙伴关系、公司成立、中央管理和控制，或公民身份。如果组织在澳大利亚开展业务并在澳大利亚收集或存储个人信息，则该组织也可能与澳大利亚有链接。《隐私法》适用于受监管实体对个人信息的任何收集、持有、使用或披露，并加强了对遗传信息等敏感信息的保护。《隐私法》规定了个人的某些权利，包括知道为什么收集信息、如何使用信息以及向谁披露信息的权利，个人在某些情况下不表明自己身份的权利，获取信息的权利，停止接受不受欢迎的直销的权利，更正信息的权利，以及提出投诉的权利。澳大利亚隐私专员负责执行《隐私法》和任何可能侵犯个人隐私的行为。隐私专员可以对违反《隐私法》的个人和公司征收巨额罚款。
加拿大
加拿大有几部管理个人信息保护的联邦、省和地区隐私法规。2000年个人信息保护和电子文件法案，或PIPEDA，适用于在加拿大商业活动过程中收集、使用和披露个人信息。尽管PIPEDA对其域外申请保持沉默，但加拿大联邦法院得出结论，PIPEDA适用于在其他司法管辖区设立的企业，前提是该组织的活动与加拿大之间存在“真实和实质性的联系”。PIPEDA和省级数据保护法要求就公开性和透明度发出具体通知，并要求受监管的组织获得同意才能处理此类信息。加拿大个人享有权利或访问权并纠正不准确之处。违反加拿大数据保护法可能会导致巨额罚款。加拿大正在评估、取代或大幅修改PIPEDA，以使其类似于GDPR。PIPEDA的这些变化如果获得通过，可能会影响我们的运营。加拿大正在考虑对PIPEDA进行一系列重大修订，这些修订的实施将使PIPEDA更像GDPR。如果PIPEDA的修正案生效，它们可能会对我们在加拿大的业务产生影响。
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印度
印度最高法院对《印度宪法》进行了解释，将隐私权纳入其中。此外，经修订的《2000年信息技术法》或《信息技术法》是管理收集和使用敏感个人信息的主要国家法律。IT法适用于拥有、维护或以其他方式处理个人信息的公司和其他“法人团体”，包括代表其他法人团体行事的法人团体。《信息技术法》的某些条款规定了疏忽处理个人信息的责任。例如，《信息技术法》规定，任何处理敏感个人数据的公司或其他法人团体，都有责任为其在实施和维护合理的安全做法和程序方面的疏忽而造成的任何损失支付损害赔偿。
此外，根据《信息技术法》发布的《2011年信息技术(合理安全做法和程序以及敏感个人数据或信息)规则》或《数据隐私规则》对个人信息和敏感个人数据的使用进行了监管。数据隐私规则要求企业有隐私政策，在收集或传输个人信息时获得同意，并将该数据的任何接收者告知数据主体。IT法案包括个人的私人诉讼权利，并授权对未经数据当事人同意或违反任何相关合同披露个人信息的行为进行刑事处罚(罚款、三年监禁或两者兼而有之)。
印度议会目前正在评估一项新的数据隐私法案，该法案将与GDPR有许多相似之处，但也将包含某些额外要求，例如可能的数据本地化要求。如果通过，印度的新法律可能会影响我们的运营。
以色列
以色列的数据保护制度主要受《隐私保护法》及其颁布的条例(PPL)以及以色列监管机构隐私保护局(PPA)的指导方针管辖。PPL适用于：(1)以色列的数据库所有者、数据库持有者和数据库管理员；(2)在以色列进行的数据处理操作，无论数据涉及的个人是以色列居民还是以色列公民。PPL还可以被解释为适用于处理以色列居民或公民的个人信息时在以色列境外处理此类信息的非以色列数据库所有者、数据库持有者或数据库管理员。PPA根据PPL颁布的各种条例规定了数据安全、数据保留、数据主体权利和数据跨境转移的规则和程序。这些条例也没有明确说明它们的管辖范围，因此有可能被解释为适用于处理以色列公民数据的外国实体。
PPA被要求维持一个数据库登记处，并有权监督遵守PPL和相关条例的情况，并对涉嫌违反PPL和相关条例的行为进行调查。PPA可以对违反PPL和相关法规的行为处以行政罚款，故意违反可能导致刑事责任和最高五年的监禁。侵犯隐私也是可以起诉的，个人索赔人可以获得金钱赔偿或禁令救济。法院可以判给法定损害赔偿，而无需证明侵犯隐私权的损害赔偿。如果入侵是故意的，损害赔偿金可能会增加一倍。PPL还规定，违反其某些条款的行为或不作为，如未能确保数据安全，可能会引起侵权索赔。
日本
作为日本的主要数据保护法，《个人信息保护法》于2020年进行了修订，纳入了类似GDPR的要求，包括额外的透明度要求、数据传输义务、增强的数据泄露通知要求、额外的数据主体权利以及对违规行为的更严厉惩罚，包括巨额罚款。修正案澄清，其条款、义务和处罚适用于在日本提供商品或服务并处理日本个人个人信息的日本以外的实体。这些修正案于2022年4月1日起生效。
禁止信息封锁
2020年5月1日，国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法》的授权颁布了最终条例，对获得和维护认证的卫生信息技术施加了新的条件，并禁止某些被涵盖的行为者，包括认证的卫生信息技术、卫生信息网络/卫生信息交流的开发商和卫生保健提供者(包括实验室)从事可能干扰电子卫生信息的获取、交换或使用的活动(信息屏蔽)。最终条例进一步规定了可允许的活动的例外情况，即使这些活动可能会干扰访问、交换或使用
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电子健康信息。信息屏蔽条例生效日期为2021年4月5日。根据21世纪治疗法案，违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的限制，而美国卫生与公众服务部尚未通过必要的规则制定来确立这一限制。然而，经认证的信息技术和健康信息网络/健康信息交换的开发商每次违规可能被处以最高约100万美元的民事罚款(经通货膨胀调整后)。如果政府得出结论认为我们符合健康信息网络或健康信息交换的定义，我们可能会受到这样的惩罚。然而，美国卫生与公众服务部监察长办公室有权实施此类处罚，并于2020年4月24日公布了一项拟议的规则，将民事罚款权力编纂在法规中，该机构提议，该规则将在发布最终规则后60天生效，但无论如何都不能在2020年11月2日之前生效。美国卫生与公众服务部监察长办公室尚未发布最终规则。
联邦、州和外国欺诈和滥用法律
在美国，我们必须遵守各种欺诈和滥用法律，我们可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部、司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。我们还可能受到外国欺诈和滥用法律的约束。
在美国，联邦《反回扣条例》禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受报酬，以诱使或作为交换，转介个人提供或安排提供可由联邦医疗保健计划全部或部分支付的任何物品或服务，或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的服务或项目。许多法院认为，如果薪酬的任何一个目的是诱导或奖励患者转诊或其他联邦医疗保健计划业务，无论这种安排是否有其他合法目的，都可能违反反回扣法规。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、信贷安排、现金支付、咨询费、免除共同支付、所有权权益，以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。《反回扣条例》涉及面很广，在技术上可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排。《反回扣条例》包括几项法定例外，美国卫生与公众服务部发布了一系列监管“避风港”。这些例外情况和安全港条例为各种类型的安排规定了某些要求，如果这些要求得到满足，将保护该安排免受《反回扣规约》规定的潜在责任。尽管完全遵守法定例外或监管安全港可确保免除联邦反回扣法规下的责任, 一项交易或安排未能符合特定的法定例外或监管安全港，并不一定意味着该交易或安排是非法的，或将根据联邦反回扣法规提起诉讼。违反反回扣法规的处罚是严厉的，包括监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州也有反回扣法规，其中一些可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。
此外，还有适用于医疗保健事务的与医疗欺诈和虚假陈述等相关的联邦法律。医疗欺诈法规禁止，除其他外，故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划等政府支付者计划之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府付款人计划之外。
影响医疗保健行业的另一个发展是加强执行联邦虚假申报法，特别是根据虚假申报法的“告密者”或“虚假申报人”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府支付者计划付款索赔的人或实体都要承担责任。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告通过向联邦政府提交或导致提交虚假索赔来欺骗联邦政府，并允许这些个人分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了虚假声明时
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根据该法案，它可能被要求支付最多三倍于政府实际损失的赔偿金，外加对每一项虚假索赔的民事处罚。对于2022年5月9日之后评估的罚款，其相关违规行为发生在2015年11月2日之后，每项虚假索赔的罚款从12,537美元到25,076美元不等。每项索赔的最低和最高罚金数额会因通货膨胀而每年增加。
此外，各州都颁布了类似联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中一些州法律适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。
此外，民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定为故意向或导致向联邦健康计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或针对虚假或欺诈性索赔。该法律还禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人为联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的项目或服务选择特定的提供者、从业者或供应商。禁止受益人引诱有几个例外。
2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室转介的费用等。EKRA的覆盖范围不仅限于联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，每一次违反都可能导致高达20万美元的罚款和最高10年的监禁，或者两者兼而有之。该法律包括有限数量的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切一致，以及其他本质上不同的例外。
我们还受到美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中间人违法向非美国政府官员支付款项，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。在欧洲，各国通过了反贿赂法，规定对犯有贿赂罪的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律或指控此类违规行为，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。例如，在联合王国，根据2011年7月生效的《2010年反贿赂法》，当某人提供、给予或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能时，就发生了贿赂。贿赂外国公职人员也属于2010年《反贿赂法》的范围。根据新的制度，违反2010年《反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。
作为《合理医疗费用法》的一部分颁布的《医生支付阳光法案》还对包括某些设备、医疗用品、药品和生物制品制造商在内的实体规定了年度报告要求，要求制造商直接或间接向医生、包括医生助理和护士从业人员在内的某些其他提供者以及教学医院提供某些付款和价值转移。医生支付阳光法案还要求包括适用制造商在内的实体报告医生及其直系亲属在这些制造商中持有的某些所有权和投资权益。此外，某些州，如佛蒙特州和马萨诸塞州，已经制定了法律，对向覆盖的医疗保健提供者提供的付款和价值转移实施某些报告要求。这些州法律不会被联邦医生支付阳光法案抢先，只要州法律要求报告根据联邦医生支付阳光法案不要求报告的信息。最后，某些州，如马萨诸塞州、内华达州和佛蒙特州已颁布法律，限制或禁止向承保受助人提供付款或其他价值转移，如某些医疗保健提供者、医院和医疗福利计划管理人。
医生转介禁令
一项针对“自我转介”的联邦法律，通常被称为“斯塔克法”，禁止医生将患者转介给某个实体，以获得某些联邦医疗保险覆盖的指定医疗服务，包括实验室服务，如果医生或直系亲属与该实体有经济关系，除非有例外情况。斯塔克法还禁止实体为根据被禁止的转介提供的服务收费。参与规避斯塔克法转介禁令的计划的医生或实体可能会为每个此类安排或计划被处以高达185,009美元的罚款。此外，任何违反斯塔克法律向医疗保险计划提出或导致向其提出索赔的人，将面临每项服务最高27,750美元的民事罚款，最高可达索赔金额的三倍评估，并可能被排除在
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参与联邦医疗保健计划。违反斯塔克法提交的账单不得由联邦医疗保险支付，任何人如就任何此类被禁止的账单收取任何金额，均有义务退还此类金额。许多州都有类似的法律，适用于其他第三方支付者覆盖的服务。斯塔克法还禁止州政府为根据禁止转介提供的服务接受联邦医疗补助匹配资金。斯塔克法的这一条款尚未通过法规实施，但一些法院认为，根据斯塔克法提交的医疗补助申请将被禁止为医疗保险的自我转介，这可能会牵连到虚假索赔法案。
企业行医
许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，并雇用或雇用临床医生行医，通常被称为禁止企业行医。这些法律旨在防止任何非执业医生干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，确定哪些诊断测试适合特定情况并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供可供选择的治疗方案，如果由无照人进行，将构成无证行医。违反这些公司行医法律的行为可能会导致民事或刑事罚款，以及通过许可程序对我们和/或专业人员施加的制裁。
知识产权
我们依赖知识产权的组合来保护我们的核心技术和知识产权，其中包括商业秘密、版权、商标、习惯合同保护，以及在较小程度上的专利。关于专利，我们认为，为单个基因申请专利的做法，以及针对单个基因的专利工具和方法，阻碍了基因检测行业超越单基因测试的进步，与我们的核心原则背道而驰，即患者应该拥有和控制自己的基因组信息。美国最高法院发布了一系列一致(9比0)的裁决，规定了自然现象、自然法、抽象概念及其应用的可专利性限制-即, 梅奥合作诉普罗米修斯实验室案(2012年)，或蛋黄酱, 分子病理学协会诉Myriad Genetics案(2013)，或万千，以及Alice Corporation诉CLS Bank(2014)，或爱丽丝。如下所述，我们相信蛋黄酱, 万千和爱丽丝裁决使专利可以涵盖特定基因、此类基因的突变或用于确定患者基因组信息的基因特定技术的限制变得清晰。
专利
美国最高法院的案件澄清，自然产生的DNA序列是自然现象，不应获得专利。2013年6月13日，美国最高法院裁定万千，这起案件质疑了Myriad持有的与癌症基因BRCA1和BRCA2相关的专利主张的有效性。这个万千法院认为，从自然产生的样本中分离出来的基因组DNA，或与其具有相同序列的基因组DNA，如组成BRCA1和BRCA2基因或其片段的DNA，不符合专利保护的条件。相反，万千法院认为，只有那些具有与自然产生的基因组DNA片段不同的序列的互补DNA(CDNA)才有资格获得专利。因为它将被其他法院应用于所有基因专利，持有万千也使其他基因和基因变体的专利主张无效。在.之前万千2012年8月16日，美国联邦巡回上诉法院裁定，Myriad的某些专利主张涉及比较或分析BRCA1和BRCA2序列以确定一个人是否具有变异或突变的方法，是不可申请专利的抽象过程，Myriad没有对此裁决提出上诉。
我们目前没有任何针对特定基因序列或此类基因变体的专利或专利申请，也不依赖任何第三方的任何此类授权专利权。我们认为，特定基因变异与一个人对某些疾病或疾病的易感性之间的相关性是自然规律，根据美国最高法院在蛋黄酱。这个蛋黄酱案件涉及专利主张，旨在根据患者的具体情况，通过测量患者体内的代谢物来优化某种药物的剂量。这个蛋黄酱法院裁定，旨在检测天然相关性的专利主张，如患者体内药物代谢物水平与该药物对该患者的最佳剂量之间的相关性，不符合专利保护的条件。这个蛋黄酱法院认为，基于观察到的事实和对该事实含义的理解之间的这种比较的权利要求，代表着试图为自然法申请专利，而且，当进行比较的过程本身不够有创造性时，对这种过程的权利要求同样不符合专利资格。2014年6月19日，美国最高法院决定爱丽丝，在那里它放大了它的蛋黄酱和万千决定并澄清了区分专利的分析框架
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那些声称自然规律、自然现象和抽象概念的专利，以及那些声称这些概念的专利适用的专利。根据爱丽丝法院的分析取决于针对自然规律、自然现象或抽象概念的专利权利要求是否包含额外的元素，即“发明概念”，即“足以确保该专利在实践中的价值远远超过[不符合条件的概念]本身“(引用蛋黄酱).
我们相信蛋黄酱, 万千和爱丽丝这不仅使基因、基因片段和对一个人的基因序列的检测成为不可申请专利的基因，而且对常规技术对特定基因序列的通用应用也具有同样的效果。例如，我们认为针对特定基因序列的引子或探针的一般性主张以及在确定个人遗传信息时使用这种引子和探针是不能申请专利的。我们目前没有任何针对此类主题的专利或专利申请，也没有向任何第三方授予此类专利权。
与针对特定基因的专利不同，我们确实在一定程度上依赖专利保护来保护非特定于基因的技术，这为我们提供了潜在的竞争优势，因为我们专注于使全面的基因信息更便宜，更广泛地提供给我们的客户。在这方面，我们已经针对我们的实验室、分析和商业实践的各个方面颁发了美国专利、待审的美国专利申请和相应的非美国专利和专利申请。我们打算在适当的情况下寻求进一步的专利保护。
关于与知识产权有关的法律行动的资料，见本报告第二部分项目8“合并财务报表附注”中的附注8“承付款和或有事项”。
商业秘密
除了为我们的一些实验室、分析和商业实践寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以维持和发展我们的竞争地位。我们已经为患者样本的实验室处理和结果数据的分析开发了专有程序，以生成临床报告。例如，我们有自动化的流程方面，用于管理有关已知变异的信息，识别个人序列信息中的变异，将这些变异与有关其对疾病的潜在影响的已知信息相关联，并将该信息提交给负责其解释和向临床医生和患者交付测试报告的人员进行审查。我们试图保护这些商业秘密，在一定程度上是通过采取合理的步骤对其保密。这包括与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工和某些第三方。我们还与我们的员工和顾问签订发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作的过程中开发的任何发明转让给我们。然而，我们可能不会与所有相关方签订此类协议，这些相关方可能不遵守其协议的条款。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制或独立开发和商业利用我们的技术的某些方面，或者获取和使用我们认为是专有的信息。
商标
我们努力在我们的运营中实现高水平的质量，并在与我们互动时为我们的客户提供卓越的体验。因此，我们的品牌对我们来说非常重要，因为它是我们声誉的象征，也是我们寻求与客户建立友好关系的代表。因此，我们投入了大量资源来保护我们的商标。
环境问题
我们致力于遵守适用于我们业务和产品的所有环境法，并意识到我们需要开始采取措施解决我们的环境足迹问题。我们认真对待我们对环境管理的责任，并认为我们必须在应对全球气候变化挑战方面发挥自己的作用。虽然我们还处于这一旅程的早期，但我们致力于减少对环境的影响。我们的目标是将可持续的商业实践、节能技术和环保产品整合在一起，推动我们在减少碳足迹、水消耗和浪费方面取得进展。
我们意识到，我们执行环境目标的有效性首先要从了解我们的环境影响和碳足迹开始。我们聘请了第三方完成了对我们2020、2021年和2022年排放、水和废物数据的深入分析。有了这种洞察力，我们建立了一个基线，以促进对这些因素的持续内部测量、管理和报告。我们相信这一点
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基金会现在更好地让我们改进内部跟踪系统，发起环保倡议，使我们的指标正常化，并建立以科学为基础的目标，以随着时间的推移减少我们的环境足迹。
我们的运营需要使用危险材料(包括生物材料)，这使我们受到各种联邦、州和地方环境和安全法律和法规的约束。其中一些条例规定了严格责任，要求一方当事人承担潜在责任，而不考虑过错或疏忽。如果发生环境污染或个人接触危险物质，我们可能会被要求承担因我们或其他人的业务运营而造成的损害和罚款。我们无法预测法律或新法规的变化将如何影响我们的业务、运营或合规成本。
原材料和供应商
我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下，独家供应商，包括Agena Bioscience，Inc.，Illumina，Integrated DNA Technologies Inc.(“IDT”)，Roche Holdings Ltd.，QIAGEN N.V.(“QIAGEN”)和Twist Bioscience Corporation提供某些实验室试剂，以及我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。我们正在与QIAGEN的关联公司进行积极的诉讼，如本年度报告第二部分第8项综合财务报表附注中的附注8“承诺和或有事项”所述。我们依赖于Illumina是下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商，也是这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。如果我们在获得这些试剂和酶、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，以及如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。我们相信，目前只有少数几家其他制造商能够提供和维修我们运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂和酶。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的运营。转换到新供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能确定我们是否能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，或者使这些设备、试剂和材料上线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证设备和材料方面遇到延误或困难，我们的业务和声誉可能会受到不利影响。
客户集中度和收入趋势
我们的产品和服务从患者、生物制药合作伙伴、第三方付款人和其他企业对企业客户那里获得付款。截至2022年12月31日，我们的收入主要来自我们的检测产生的测试报告。有关本公司客户集中度的资料，请参阅本年度报告第二部分第8项综合财务报表附注中的附注2“主要会计政策摘要”。
从历史上看，我们第四季度的收入比本财年其他季度的收入更高，部分原因是满足了年度保险免赔额的患者对我们的测试的需求更高。由于我们退出了与战略调整相关的产品供应和地理位置，2022财年第四季度的收入有所下降。现有产品供应和地域的持续影响，加上我们产品和支付者组合的变化，可能会导致这些历史趋势与收入或财务业绩的未来趋势不同。
人力资本资源
我们的人民
我们团队的力量和我们工作的文化对于我们实现更广泛的使命是至关重要的。截至2022年12月31日，我们约有1700名员工，其中约61%为女性，39%为男性。截至2022年12月31日，我们的管理团队由29%的女性和71%的男性组成。
多样性、公平和包容性，或Dei
我们的使命是通过促进社区发展，提供教育和支持，并在全球范围内推进包容性研究和卫生公平，来吸引、吸引、培养和留住来自不同背景的人才。我们的愿景是培育一个我们都属于的地方。截至2022年12月31日，我们大约56%的劳动力是白人，21%是亚裔，9%是西班牙裔，5%是黑人或非裔美国人，4%是两个或更多种族(不是西班牙裔或拉丁裔)，5%不是根据我们的工资制度和个人自我认同而自我认同。在我们的管理团队，
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21%的人认为自己不是白人。随着2023年1月26日董事会成员的增加，我们的董事会现在有50%的种族多元化，女性占38%，平均年龄为58岁。
我们的文化和使命
我们的团队有动力为患者做出改变。我们的目标是成为一个高度运作和协作的团队，有能力吸引、发展和留住不同的人才，同时推动文化、参与度和变革管理，以支持业务目标。我们的人员和文化业务合作伙伴嵌入领导团队，帮助支持我们的人才战略和整个组织的团队发展。我们为员工提供成长和晋升的机会，包括灵活的工作时间、灵活的带薪休假(非应计)、远程工作的能力，以及做有意义的工作的满足感。
我们的全面奖励理念
我们提供具有竞争力的整体奖励方案，其中包括基本薪酬、激励性薪酬、股权、医疗保险、401(K)计划(部分匹配)、员工股票购买计划以及广泛的其他福利，包括新父母的家庭假和育儿假。我们的健康供应商为我们的美国员工和大多数全球员工提供生育和收养福利。此外，我们还有一个由雇主赞助的基因检测计划，为员工及其承保的家属免费提供我们的基因检测。
健康与安全
我们致力于维护和改善员工的健康和安全。所有员工都有责任维护安全的工作场所。我们促进、培训和确保员工遵守我们的协议、规则、政策和做法，并根据我们的商业行为和道德准则以及健康和安全政策报告事故、伤害和不安全的设备、做法或条件。此外，我们还成立了一个企业危机管理团队，与员工健康与安全专员共同组成疫情应对指导委员会，负责确保我们的新冠肺炎政策和做法符合所有必要的标准和法规。随着形势的发展，我们的反应也发生了变化。我们监控、更新和调整我们的公司政策，以满足州和联邦的职业健康和安全规定。我们努力确保员工遵守新冠肺炎协议的指导方针，包括测试、隔离要求、暴露控制措施、接触者追踪和掩蔽。
关于我们的执行官员的信息
我们的高管和其他公司高管的姓名及其截至2023年2月28日的年龄如下：
名字年龄职位
行政人员  
肯尼思·D·奈特62董事首席执行官兼首席执行官
亚非(Roxi)文50首席财务官
托马斯·R·布里达52总法律顾问、首席合规官兼秘书
罗伯特·L·努斯鲍姆医学博士73首席医疗官
罗伯特·F·沃纳49首席会计官
肯尼思·D·奈特自2022年7月以来一直担任董事和我们的首席执行官。奈特先生还曾在2020年6月至2022年7月期间担任我们的首席运营官。在加入Invitae之前，他于2019年12月至2020年6月在跨国多元化科技公司亚马逊公司担任运输服务副总裁，并于2016年4月至2019年12月担任亚马逊全球配送服务、履约运营和人力资源部副总裁。在加入亚马逊之前，奈特于2012年至2016年3月在机械设备制造商卡特彼勒公司担任物料搬运和地下事业部总经理。在此之前，奈特先生在汽车制造商通用汽车公司担任了27年的各种职务，包括担任全球制造工程执行董事和制造总经理。奈特先生拥有佐治亚理工学院的电气工程学士学位和麻省理工学院的工商管理硕士学位。
亚非(Roxi)文自2021年6月以来一直担任我们的首席财务官。在加入Invitae之前，从2019年2月至2021年6月，她在开源软件公司Mozilla Corporation担任首席财务官，负责财务和会计、并购、业务发展、数据和
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分析、信息技术和工程运营、工作场所资源和可持续性。在加入Mozilla之前，Roxi于2014年4月至2019年2月担任触摸屏系统和组件公司Elo Touch Solutions的首席财务官，并于2008年至2013年担任电子电力技术公司通用电气关键电力公司的首席财务官，2002年至2008年，她曾在领先的医疗技术公司美敦力推动资本市场和商业融资工作。Roxi是CFA特许持有人，拥有明尼苏达大学的工商管理硕士学位。
托马斯·R·布里达自2017年1月以来担任我们的总法律顾问，自2019年2月以来担任我们的首席合规官，自2019年5月以来担任我们的秘书。布里达先生还在2016年1月至2017年1月期间担任我们的副总法律顾问。在加入Invitae之前，他于2004年1月至2016年1月在生命科学研究和临床诊断制造商Bio-Rad实验室担任副总法律顾问。他拥有斯坦福大学的学士学位和加州大学伯克利分校法学院的法学博士学位。
罗伯特·L·努斯鲍姆医学博士自2015年8月以来一直担任我们的首席医疗官。2006年4月至2015年8月，他担任加州大学旧金山分校健康中心基因组医学部主任，并在2009年1月开始的癌症遗传学和预防计划以及2007年7月开始的心血管遗传学计划中担任领导职务。2006年4月至2015年8月，他担任加州大学旧金山分校人类遗传学研究所成员。在加入加州大学旧金山分校健康学院之前，Nussbaum博士曾在1994至2006年间担任美国国家卫生研究院之一的国家人类基因组研究所遗传病研究分部主任。他是美国国家医学科学院院士和美国艺术与科学学院院士。努斯鲍姆博士是一名获得董事会认证的内科医生和医学遗传学家，他在哈佛大学获得应用数学学士学位，在哈佛与麻省理工学院的联合健康科学与技术项目中获得哈佛医学院医学博士学位。他在巴恩斯-犹太医院完成了内科住院医师资格，并在贝勒医学院获得了医学遗传学研究员学位。
罗伯特·F·沃纳自2020年5月以来一直担任我们的首席会计和首席会计官。在此之前，Werner先生从2017年9月起担任我们的公司总监。在加入Invitae之前，2015年2月至2017年9月，Werner先生在数字医药制药公司Proteus Digital Health，Inc.担任财务副总监兼企业总监总裁。在此之前，Werner先生于2012年3月至2015年2月担任分子诊断公司MedicoDx，Inc.的公司总监兼首席会计官。Werner先生是加利福尼亚州的注册公共会计师，他的职业生涯始于安永律师事务所。Werner先生拥有杨百翰大学万豪管理学院会计学学士学位和专业会计学硕士学位。
一般信息
我们于2010年1月13日在特拉华州注册成立，名称为Locus Development，Inc.，并于2012年更名为Invitae Corporation。
我们的主要执行办公室位于140016这是加利福尼亚州旧金山，斯特里特，邮编：94103，我们的电话号码是(415)3747782。我们的网址是www.invitae.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。
我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订。您可以在我们网站www.invitae.com的投资者关系部分获得这些报告的免费副本。我们提交的所有报告也可在www.sec.gov上查阅。
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第1A项。风险因素
与我们的业务和战略相关的风险
我们预计将继续遭受重大亏损，我们可能无法成功执行实现或维持盈利的计划。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的损失。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为31亿美元、3.79亿美元和6.022亿美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为48亿美元。我们预计，在投资我们的业务时，将继续遭受重大亏损。2022年、2021年和2020年，我们的研发费用分别为4.021亿美元、4.161亿美元和2.406亿美元，销售和营销费用分别为2.189亿美元、2.259亿美元和1.683亿美元。自2021年以来，全球经济普遍面临通胀压力，导致原材料、非材料成本、劳动力等商业成本上升，未来大幅上涨可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，由于被收购业务的整合，我们可能会受到意外或额外支出、成本或负债的影响，包括与诉讼相关的成本和潜在责任。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并可能继续对我们的股东权益、营运资本和股票价格产生不利影响。如果我们不能在未来实现并保持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们于2010年1月开始运营，并于2013年11月下旬推出了首次商业化检测。我们的前景必须考虑到处于类似发展阶段的公司，特别是像我们这样快速发展的新市场的公司经常遇到的风险和困难。这些风险包括不断演变和不可预测的商业模式以及增长管理。为了应对这些风险，除其他外，我们必须扩大我们的客户基础；继续实施并成功执行我们的业务和营销战略；成功地进入其他战略合作或关系；以可接受的条件获得资本并有效利用这些资本；识别、吸引、聘用、留住、激励和成功整合员工；继续扩大、自动化和升级我们的实验室、技术和数据系统；获得、维护和扩大医疗保健支付者的覆盖范围和报销范围；获得并维持合作伙伴、机构和个人的足够付款；以低价格提供快速测试周转时间和准确结果；提供卓越的客户服务；以及应对竞争发展。我们不能向您保证我们将成功应对这些风险，否则可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们无法在未来以可接受的条件筹集更多资本，这可能会限制我们开发新测试并将其商业化和扩大业务的能力。
我们预计，在实现盈利之前，我们将需要筹集额外的资本来为运营提供资金，或者我们应该进行更多的收购。我们可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。此外，我们的信贷协议条款限制了我们产生某些债务和发行某些股权证券的能力。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。已发行或借款的债务证券的条款，如果有的话，可能会对我们的业务施加重大限制。
产生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们收购公司或获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为未来的潜在安排保留某些机会，当我们可能能够获得更有利的条款时。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划、销售和营销计划或潜在的收购。此外，我们可能不得不在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们公司的经济价值。
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我们的战略调整和相关的裁员已经并预计将显著改变我们的业务，导致大量费用，可能不会产生预期的节省，并将扰乱我们的业务。
2022年7月18日，我们开始对我们的业务进行战略调整，并开始实施与我们的核心基因检测和数据平台以及患者网络保持一致的计划，以降低运营成本并推动未来增长。这一调整涉及大幅削减我们的员工人数，以及其他精简我们业务的步骤，包括退出我们的分销产品业务，并将我们在美国以外的全球足迹大幅减少到不到12个国家或地区。管理层目前预计战略调整将于2023年完成，并估计产生的总成本可能高达1.7亿美元，用于相关员工遣散费和福利、资产处置损失和其他重组成本，包括与退出某些产品相关的预付资产的注销、专业服务费和合同退出成本。实际成本可能比我们预期的要高。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现从我们的调整努力中获得的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。例如，我们的资产剥离活动可能会转移管理层对我们核心业务运营的注意力，导致大量注销和其他费用，并对与合作伙伴、客户、患者和第三方付款人的现有关系产生不利影响。由于我们的重组努力，我们还提前终止了某些合同，改变了范围，或可能无法履行某些合同，如果我们不能成功谈判逐步结束条款或新条款，我们可能会招致重大责任。例如, 我们已通知某些合同对手方，我们将不能根据我们的配套诊断开发协议履行合同。 这些或其他事件中的任何一项都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们可能无法留住合格的人员，这可能会对我们的基础设施和运营产生负面影响，或者导致员工流失和剩余员工的生产率下降。例如，我们最近返回测试结果的周转时间增加了。此外，调整可能会产生意想不到的后果，例如超出我们计划裁员的自然减员、员工士气下降、客户或合作伙伴的流失，以及对我们业务的其他不利影响。
如果我们的管理层不能成功地管理这一过渡和调整活动，我们的费用可能会超过预期，并且可能在不同时期之间差异很大，我们可能无法实施我们的业务战略。因此，我们未来的财务业绩、运营和前景将受到负面影响。
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们持续不断地为我们组织的所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人员，包括软件开发人员、遗传学家、生物统计学家、认证实验室科学家和其他科学和技术人员来处理和解释我们的基因测试。此外，我们可能需要继续扩大我们的销售队伍，配备合格和经验丰富的人员。2022年7月，我们开始对我们的业务进行战略调整，并开始实施成本削减计划，最终将减少约1,000名员工。劳动力的减少已经并将继续导致机构知识和专门知识的丧失，以及在整个组织内某些角色和责任的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，重组已经并可能继续产生意想不到的后果，例如自然减员超过预期的裁员和员工士气下降。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学和技术企业以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，特别是在旧金山湾区，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。如果我们的普通股价值大幅下降，并保持低迷，就像最近发生的那样，或者如果我们没有足够的股份授权向新员工和现有员工授予股权奖励, 我们可能无法招聘和留住合格的员工。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和临床实验室的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的成长和发展，我们可能会发现越来越难保持我们企业文化的有益方面。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
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我们需要在对我们的测试和其他服务的需求之前扩展我们的基础设施，如果我们不能为我们的测试和其他服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们的市场地位，开发新的服务，以比竞争对手更低的价格快速向客户提供高质量的测试报告，并实现足够的测试量以实现规模经济。为了执行我们的业务模式，我们打算继续进行大量投资，以显著扩大我们的基础设施，包括我们的测试能力和信息系统，扩大我们的商业运营、客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们预计，这种基础设施增长的很大一部分将先于对我们的测试和其他服务的需求。我们目前和未来的许多支出水平都是固定的。由于我们很难预测服务收入的时间和数额，当收入达不到我们的预期时，我们可能无法迅速调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。即使我们能够成功地扩展我们的基础设施和运营，我们也不能向您保证，对我们的服务的需求将以与我们基础设施的增长一致的水平增长。如果我们未能产生与这种增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
全球宏观经济环境可能会对我们的业务、我们的财务状况和我们的经营结果产生负面影响。
不利的宏观经济发展，包括通胀、增长放缓、利率上升或经济衰退，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些事态发展已经并可能在未来造成全球金融市场的混乱和波动，以及违约率和破产率的上升，并对企业和消费者支出产生负面影响。不利的经济状况已经并可能继续增加我们业务的运营成本，包括供应商、供应商和劳动力费用，并可能限制我们获得资本的机会或可能显著增加我们的资本成本。管理层继续评估包括通货膨胀在内的宏观经济事件对我们的业务和未来计划的影响，并打算采取适当措施帮助减轻这些影响，但不能保证这些努力一定会成功。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟支付我们的服务。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，也可能降低我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力，如果有的话。目前，我们的客户受到了俄罗斯入侵乌克兰的不利影响，我们的工程生产力受到了一些干扰，因为我们试图帮助乌克兰和俄罗斯的承包商，这些承包商已经流离失所或选择逃离俄罗斯。同样，资本和信贷市场已经并可能继续受到入侵、更广泛的欧洲或全球冲突的可能性以及为应对入侵而实施的全球制裁的不利影响。我们无法预测这些风险的未来轨迹，包括宏观经济环境将如何演变或它将如何继续影响我们。
具体地说，困难的宏观经济条件，例如成本上涨、人均收入和可支配收入水平的下降、失业人数的增加和持续时间延长、以及由于新冠肺炎或其他原因导致的消费者信心下降，以及我们测试的接入点有限或大幅减少，都可能对我们的测试需求产生实质性的不利影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过放弃我们的测试来寻求减少可自由支配的支出。对我们测试的需求下降，特别是在美国，已经并可能继续对我们的整体财务表现产生负面影响。
我们面临与卫生流行病相关的风险，包括正在进行的新冠肺炎大流行，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。
我们的业务已经并可能继续受到广泛爆发的传染病的不利影响，包括新冠肺炎大流行。与新冠肺炎相关的全球健康担忧对宏观经济环境产生了负面影响，疫情显著增加了经济的波动性和不确定性。正如我们在之前和目前的10-K和10-Q表格中所讨论的那样，我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情及其相关经济挑战的影响。即使在新冠肺炎消退之后，我们也可能继续经历它对全球经济的影响，包括已经发生或未来可能发生的任何衰退，从而对我们的业务造成不利影响。
最近没有类似的事件可以为新冠肺炎传播的影响提供指导，因此，新冠肺炎或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。
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如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
我们增加付费测试数量和收入的能力将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试补偿。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的和具有成本效益的，和/或患者是否获得了事先授权。
由于每个付款人都会自己决定是制定保单还是签订合同来覆盖我们的测试，以及它将为测试报销的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，付款人决定支付的费用及其为我们的测试报销的金额可能会根据具体情况做出决定。到目前为止，我们的生殖系测试的某些适应症已获得美国大多数大型商业第三方付款人的政策性报销批准或合同报销，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为我们的遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病以及结肠癌的多基因测试提供报销。我们认为，从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向第三方付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求，这可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。
在我们与第三方付款人确定了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，我们需要额外的时间和资源来满足这些要求。如果我们没有充分遵守这些要求，我们也经历过，并可能继续经历承保延迟或拒绝承保。我们的第三方付款人也要求并在未来可能要求对支付给我们的金额进行审计。由于这些审计，我们被要求向支付者偿还某些金额，如果我们被要求偿还其他支付者因不遵守他们的报销政策而被指控多付的款项，我们可能会受到不利影响。此外，当我们转型为具有付款人的网络内提供商时，我们已经并可能继续经历延迟报销。
我们预计将继续集中我们的资源，增加对我们当前测试和我们可能开发或获得的任何未来测试的采用，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持我们测试的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
我们面临着激烈的竞争，随着现有的竞争对手向我们经营的市场投入更多资源，以及新的参与者进入，这种竞争可能会进一步加剧。如果我们不能成功竞争，我们可能就无法增加收入，也无法实现并持续盈利。
随着下一代测序的发展，临床遗传学市场竞争日益激烈，我们预计未来这种竞争将会加剧。我们面临着来自各种来源的竞争，包括：
•数十家相对专业的竞争对手专注于将遗传学应用于医疗保健，例如领域IDx的子公司Ambry Genetics；Quest Diagnostics的子公司Athena Diagnostics和Blueprint Genetics；贝勒-Miraca基因实验室；Caris生命科学；Centogene AG；颜色健康；健康网络实验室的子公司结缔组织基因测试；Cooper Surgical；Eurofins Science的子公司Emory Genetics实验室；精密科学；罗氏控股公司的子公司Foundation Medicine；Fulgent Genetics；GeneDx Holdings；Guardant Health；集成基因、Sequenom、Correlnostics和MNG，Labcorp的子公司；Myriad Genetics；Natera；NeoGenology；Perelmer；和Tempus；以及其他商业和学术实验室；
•几家市场占有率高、渠道力量强大的大型、成熟的通用测试公司，如Labcorp和Quest Diagnostics；
•在学术或医疗保健提供者环境中的大量临床实验室，代表其附属机构进行临床基因测试，并经常在更广泛的范围内销售和营销；以及
•大量新进入基因信息市场的公司，从信息学和分析管道开发商，到专注于健康和健康的基因工具和服务的综合提供商，包括Illumina，它也是我们的供应商之一。
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医院、学术医疗中心以及最终的医生执业团体和个人临床医生也可能寻求在自己的设施中进行我们本来会为他们进行的基因测试。在这方面，继续开发设备、试剂和其他材料以及数据库和解释服务，可使更广泛的直接参与基因测试和分析。
临床试验或伴随诊断测试等密切相关市场的参与者可能会集中在与我们进行的测试类型具有竞争力的产品上。潜在竞争对手与主要供应商结盟或本身是供应商的情况，可为这些潜在竞争对手提供显著优势。
此外，生物技术和基因检测领域在服务和价格方面都竞争激烈，并继续进行重大整合，使较大的临床实验室服务提供商能够提高成本效益和服务水平，导致竞争更加激烈。
我们还面临着由于我们2021年收购Ciitien Corporation(简称Ciitien)而带来的竞争。Ciiitien与患者数据平台业务中的公司竞争，其中包括PicNicHealth、All Stripe Research Inc.、Seqster PDM，Inc.、苹果(“苹果”)和Flatiron Health，Inc.。
我们相信，我们市场上的主要竞争因素是：
•内容的广度和深度；
•质量；
•可靠性；
•成果的可获得性；
•检测结果的周转时间；
•检测的价格和质量；
•与第三方付款人的保险和补偿安排；
•检测的便捷性；
•测试供应商的品牌认知度；
•其他增值服务和信息学工具；
•客户服务；以及
•网站内容的质量。
我们的许多竞争对手和潜在竞争对手拥有更长的运营历史，更大的客户基础，更高的品牌认知度和市场渗透率，更高的测试利润率，更多的财务、技术和研发资源，销售和营销能力，游说努力，以及与第三方支付方打交道的更多经验。因此，他们可能会对客户需求的变化做出更快的反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的测试，以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的测试，或者以比我们更高的价格从更多的第三方付款人那里获得报销。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。此外，随着临床诊断和预防性护理使用下一代测序的增加，竞争对手可能会被规模更大、实力雄厚、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比，我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入，将更多的资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入更多的资源用于网站和系统开发。过去，我们的竞争对手在招聘我们的员工方面一直很成功，并可能继续从我们那里招聘合格的员工。此外, 通过伞式合同或地区优惠来控制基因检测的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手，或者阻止我们提供某些服务。我们的一些竞争对手已经从FDA获得了某些测试的批准或许可。如果付款人决定只为FDA批准或批准的测试报销，或者如果他们更有可能为此类测试报销，我们可能无法有效竞争，除非我们的测试获得类似的批准或许可。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。
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患者数据软件市场竞争激烈，如果我们不能成功竞争，我们的业务将受到不利影响。
患者数据软件市场竞争激烈。除了产品创新和医疗保健数据的获取，这个市场没有实质性的进入壁垒，未来可能会有老牌或新的实体进入这个市场。虽然企业内部开发的软件代表间接竞争，但我们也与套装应用软件供应商直接竞争。此外，我们还面临来自苹果等较大公司以及可能试图向其客户群销售客户互动软件的类似公司的实际或潜在竞争。
我们相信，随着现有竞争对手提高其产品的复杂性，以及新的参与者进入市场，竞争将继续激烈。我们目前和潜在的许多竞争对手都有更长的运营历史，更大的客户基础，更广泛的品牌认知度，以及显著更多的财务、营销和其他资源。有了更成熟和资金更充裕的竞争对手，这些公司或许能够开展更广泛的营销活动，采取更积极的定价政策，并向企业提供更具吸引力的优惠，以吸引他们使用他们的产品或服务。如果我们不能成功竞争，我们的业务将受到不利影响。
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感或个人信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息或PHI、个人身份信息、基因信息、信用卡信息、知识产权以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过各种客户工具和平台传递PHI和其他敏感患者数据。除了存储和传输受多项法律保护的敏感数据外，这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。与我们的数据和系统相关的任何技术问题，包括那些由第三方提供商托管的系统，都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能由各种因素引起，包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、勒索软件欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突有关的勒索软件和网络安全攻击继续大量存在, 这可能会对我们运行关键业务和创收服务所需的内部系统造成实质性损害。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施，包括正式的、专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受各种危害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性)，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被破坏。例如，我们过去曾受到网络钓鱼事件的影响，未来我们可能会遇到更多事件。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力。
除了数据安全风险，我们还面临隐私风险。如果我们实际违反或被视为违反了我们对患者或消费者做出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉，如联邦贸易委员会、州总检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。
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任何导致明显侵犯隐私的安全妥协也可能导致法律索赔或诉讼，以及根据联邦、州、外国或多国法律对个人信息的隐私、安全或侵犯行为进行监管的责任和处罚，例如但不限于HIPAA、HITECH、FTC法案、州UDAP数据安全和数据泄露通知法、GDPR和2018年英国数据保护法。
世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。GDPR于2018年5月生效。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体，也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。在其他要求中，GDPR对个人数据的控制器和处理器施加了严格的规则，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。违反GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，GDPR的实施已导致其他司法管辖区修改或提出立法，以修改其现有的数据隐私和网络安全法律，以类似GDPR的要求。例如，2018年6月，加利福尼亚州通过了2018年加州消费者隐私法案，或CCPA。CCPA，是一部全面的消费者隐私法，于2020年1月生效，并于2023年1月1日进一步修订。CCPA规定了满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的自然人的个人信息。CCPA不适用于在HIPAA下属于PHI的个人信息。CCPA也不适用于HIPAA监管的实体，因为该实体以与PHI相同的方式维护患者信息。此外，根据HIPAA定义的未识别数据也不受CCPA的约束。因此，对于我们收集和处理的大多数基因检测和患者信息，我们没有遵守CCPA的义务。然而，我们被要求在收集其他类别的加州消费者个人信息方面遵守CCPA。
弗吉尼亚州、康涅狄格州、科罗拉多州和犹他州最近也颁布了类似的隐私法，美国其他数十个州目前也在考虑类似的消费者数据隐私法，如果通过可能会影响我们的运营。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA和其他新兴的美国和国际数据保护法可能会被以与我们的做法不一致的方式解释和适用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和州的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种隐私和数据安全要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果，包括民事或刑事处罚、诉讼或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能继续为我们的测试创造大量需求，我们的商业成功将受到负面影响。
我们的业务模式假设我们将能够产生大量的测试量，而我们可能不会成功地继续推动采用我们的测试来实现足够的量。由于像我们的测试这样的基础广泛的测试小组的详细基因数据最近才以相对负担得起的价格获得，因此这种测试的效用的临床接受的持续速度和程度是不确定的。具体地说，目前还不确定有多少基因数据将被接受为必要或有用的数据，以及这些数据应该有多详细，特别是考虑到医生可能已经习惯了针对一个或几个基因的基因测试。考虑到像我们这样基础广泛的测试小组提供的大量额外信息，与更有限和更集中的基因测试相比，这些信息的可靠性可能会受到不信任。为了产生对我们测试的进一步需求，我们将需要继续让临床医生意识到我们测试的好处，包括价格、我们测试选项的广度，以及拥有更多可用于做出治疗决定的基因数据的好处。缺乏或延迟临床接受广泛的-
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基于我们测试的电池板将对我们测试的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。基因检测可能很昂贵，而且许多潜在客户可能对定价很敏感。此外，如果没有足够的报销，或者如果我们不能保持相对于竞争对手的低价格，潜在客户可能不会采用我们的测试。此外，我们可能无法通过我们的直接渠道增加对我们检测的需求，在这种渠道中，我们通过在线医生网络为消费者订购我们的基因检测提供便利。
如果我们不能产生足够数量的测试需求，或者如果产生这种需求所需的时间比我们预期的要长得多，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。
我们将一部分资源投入到与我们的癌症监测个性化癌症监测(PCM)服务相关的研究和开发活动中。对这项服务的需求未经证实，我们可能无法通过我们的销售和营销业务成功地获得市场认知和对这些服务的需求。
我们的成功将取决于我们使用快速变化的基因数据准确和一致地解释检测结果的能力，如果我们做不到这一点，将对我们的运营结果和业务产生不利影响，损害我们的声誉，并可能导致超出我们资源范围的重大责任。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量检测的能力，这些检测纳入了关于基因和基因变异在疾病中的作用以及与这些变异相关的临床结果的快速演变信息。错误，如未能高精度检测基因组变异，或错误，如未能识别，或不完全或不正确地识别基因变异或其重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
数百个基因可能与某些疾病有关，重叠的基因和症状网络可能与多种疾病有关。因此，需要大量的判断，以解释个别患者的测试结果，并制定适当的患者报告。我们根据已公布的指南将变异分类为良性、可能良性、意义不确定的变异、可能致病或致病，这些指南可能会发生变化。此外，我们的做法是为临床医生和遗传学家提供支持，要求我们进行关于订购哪些基因或面板以及解释基因变异的测试。我们还依赖临床医生解释我们报告的内容，并将有关单个患者的特定信息纳入医生的治疗决定。
营销、销售和使用我们的基因测试可能会使我们对我们提供给临床医生、遗传学家或患者的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任，并导致对我们的索赔，如果有人声称测试未能按设计执行，如果我们未能正确解释测试结果，如果我们因根据新发布的指南对变种进行重新分类而未能更新测试结果，或者如果订购医生在做出临床决定时曲解测试结果或不适当地依赖它们。此外，我们进入生殖健康和药物遗传检测市场使我们面临更多的责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。虽然我们有责任保险，包括对错误和遗漏的责任保险，但我们不能向您保证，此类保险将完全保护我们免受针对此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而产生的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得未来的保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的测试。任何此类事件的发生都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
我们的行业受制于快速变化的技术和与基因和基因变异及其在疾病中的作用有关的新的和不断增加的科学数据。我们未能开发出跟上这些变化的测试，这可能会让我们变得过时。
近年来，在用于分析大量基因组信息以及遗传学和基因变异在疾病和治疗治疗中的作用的方法方面取得了许多进展。我们的行业已经并将继续以快速的技术变革、越来越大的数据量、频繁推出新的测试服务和不断发展的行业标准为特征，所有这些都可能使我们的测试过时。我们未来的成功还将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。我们的测试可能会过时，并对我们的业务造成不利影响，除非我们不断更新我们的
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提供反映关于基因和遗传变异及其在疾病和治疗疗法中的作用的新的科学知识。
我们的成功将在一定程度上取决于我们利用内部销售团队和替代营销策略创造销售的能力。
我们可能无法有效地营销或销售我们目前的测试以及我们可能开发或获得的任何未来测试，以推动足够的需求来支持我们计划的增长。我们目前主要通过我们的内部销售团队销售我们的测试。从历史上看，我们的销售努力主要集中在遗传性癌症上，最近又集中在生殖健康上。我们向肿瘤以外的临床医生和患者销售我们的测试的努力可能不会成功，或者如果没有大量额外的销售和营销努力和费用，可能很难成功完成。除了我们销售团队的努力外，未来的销售将在很大程度上取决于我们通过其他战略发展和大幅扩大对我们公司和我们测试的认识的能力，包括通过对关键意见领袖的教育，通过社交媒体相关和在线推广、教育和营销努力，以及通过旨在推动我们测试需求的有重点的渠道合作伙伴战略。我们还可能继续在与我们面向消费者的直接渠道相关的消费者广告上投入资金，这可能是昂贵的。我们在实施这些类型的营销努力方面经验有限。我们可能无法使用这些支持我们计划中的增长所需的销售和营销方法和战略来推动足够的收入水平，如果我们做不到这一点，可能会限制我们的收入和潜在盈利能力。
我们还使用有限数量的分销商在国际上协助销售、物流、培训和客户支持。我们的分销商使用的当地可接受的销售行为可能不符合适用于我们的美国法律所要求的销售行为标准，这可能会产生额外的合规风险。如果我们在美国以外的销售和营销努力不成功，我们在美国以外的测试可能不会获得市场的广泛接受，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们商誉或其他无形资产价值的减值已经并可能在未来对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们在收购企业时按公允价值记录商誉和无形资产。商誉代表收购业务支付的金额超过收购净资产公允价值的部分。商誉及无限期无形资产按年评估减值，或在条件许可下更频密评估减值，方法是将报告单位的账面价值与其估计公允价值作比较。当事件或情况显示无形资产的账面价值可能无法收回时，具有一定年限的无形资产会被评估减值。经营业绩下降、资产剥离、市场持续下跌以及其他影响我们报告单位公允价值的因素已经并可能在未来导致商誉或无形资产的减值，进而计入净收益。截至2022年6月30日的三个月的这些费用以及任何未来与无形资产相关的费用已经并可能在未来对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。
在截至2022年6月30日的三个月内，由于我们的股价和相关市值持续大幅下跌，财务业绩低于预期，我们对商誉、正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产和长期资产(包括定期无形资产)进行了减值评估。
对于我们的商誉，我们采用收益法下的贴现现金流量法计量报告单位的公允价值。这种方法依赖于重大的不可观察的输入，包括但不限于管理层对与未来现金流、贴现率和控制溢价相关的预计收入的预测。基于这一分析，我们在截至2022年6月30日的三个月内确认了一项23亿美元的非现金税前商誉减值费用，该费用计入综合经营报表中的商誉和知识产权研发减值费用。
我们还确认了与IPR&D无形资产相关的减值指标，该无形资产最初被确认为收购Single Bio，Inc.(“Single Bio”)的一部分，该资产更有可能减值。在截至2022年6月30日的三个月中，我们确定了各种条件，如替代技术和围绕我们正在开发的资产预期结果的不确定性，以及其他经济因素，这些因素引发了我们资产变现的问题。作为我们评估的结果，我们在截至2022年6月30日的三个月内确认了与知识产权研发无形资产相关的非现金税前减值费用3,000万美元，该费用计入综合经营报表中的商誉和知识产权研发减值支出。
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我们的一些实验室仪器、材料和服务依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下，独家供应商，包括Illumina、IDT、QIAGEN、罗氏控股有限公司和Twist Bioscience Corporation，以获得在我们的工艺中纳入的化学反应中使用的某些实验室物质(我们称为试剂)，以及我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。我们与我们的大多数供应商没有短期或长期协议，我们的供应商可以随时停止供应这些材料和设备，或者无法向我们提供足够数量的材料或符合我们规格的材料。如果我们在获得这些试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。我们依赖Illumina作为下一代测序仪和相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。Illumina运营的任何中断都可能影响我们的供应链和实验室运营以及我们进行测试的能力，而且可能需要大量时间才能将替换设备整合到我们的实验室运营中。
我们相信，目前只有少数几家其他制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，我们将能够获得替代设备、试剂和其他材料，并使这些设备、试剂和材料上线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中遇到中断。对于Illumina的替代供应商，我们不能向您保证替代测序仪和相关试剂将可用或将满足我们对实验室运营的质量控制和性能要求。如果我们在获得、重新配置或重新验证我们的测试所需的设备和试剂方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的生物信息学分析软件系统、与基因变异及其在疾病过程和药物代谢中的作用有关的信息数据库、我们的患者数据平台、我们的临床报告优化系统、我们面向客户的网络软件、我们的客户报告以及我们的各种客户工具和平台。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响到广泛的业务流程和职能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、客户关系管理、合规和其他基础设施业务的系统。此外，我们打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及包括财务报告在内的一般行政活动。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备和向临床医生提供报告、向付款人付款、处理报销上诉、处理医生或患者的查询、进行研发活动以及管理我们业务的行政和财务方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
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与我们的数据和系统相关的技术问题已经出现，并且在未来可能会出现，包括那些由第三方提供商托管的数据和系统，这些问题在过去和未来可能会导致我们的业务和运营中断。这些类型的问题可能由各种因素引起，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商时不时会遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问。此类停机可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
如果我们的实验室或其他设施因灾害、卫生流行病或任何其他原因而无法运行，我们将无法进行检测，我们的业务将受到损害。
我们在加利福尼亚州旧金山、新泽西州伊塞林和华盛顿州西雅图的生产设施进行所有测试。我们还计划在北卡罗来纳州的莫里斯维尔开设一个新的实验室和生产设施。我们的实验室和我们用来进行测试的设备的更换成本很高，而且可能需要相当长的准备时间来更换和合格使用。我们的实验室可能会因自然灾害或人为灾难(包括地震、飓风、洪水、火灾和停电)或卫生流行病(如新冠肺炎大流行)而受到损害、无法操作或无法进入，这些流行病可能会使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试。这种自然灾害的风险对我们来说尤其高，因为我们在位于地震活跃地区的旧金山实验室进行大部分测试，而且我们没有多余的设施来在旧金山实验室无法运行的情况下执行相同的测试。如果我们的实验室在很短的一段时间内无法进行测试或积压，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。如果自然灾害严重损坏我们的设施之一，或者其他事件导致我们的运营失败或大幅缩减，我们可能无法提供我们的服务或开发新的服务。虽然我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这份保险可能无法涵盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险。无法在北卡罗来纳州开设计划中的设施，延迟开放该设施，或未能获得所需的许可、执照或认证, 可能会导致成本增加，并阻止我们实现新设施的预期好处。
最近我们领导层的变动可能会对我们的业务产生不利影响。
2022年7月，为了进行战略调整，我们宣布任命自2020年以来一直担任首席运营官的肯尼斯·D·奈特为首席执行官。我们还宣布，肖恩·E·乔治博士将作为顾问支持我们的公司度过过渡期。乔治博士是我们公司的联合创始人，自2017年以来一直担任我们的首席执行官。我们执行管理层的这些变化，以及未来的任何变化，以及我们业务重组的影响，都可能扰乱我们的业务，并可能影响我们保护我们文化的能力，这可能会对我们招聘和留住人员的能力产生负面影响。如果我们不能成功地将奈特先生过渡到他的新角色，我们的客户、员工或投资者可能会对此持负面看法，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，这些变化还增加了我们对执行管理团队其他成员的依赖。如果我们失去了执行管理团队的任何成员或任何关键人员的服务，我们可能无法获得合适或合格的继任者，这可能会扰乱我们的业务，考虑到我们的战略调整，可能会特别具有破坏性。
新测试的开发是一个复杂的过程，我们可能无法及时将新测试商业化，或者根本无法商业化。
我们不能向您保证，我们将能够及时开发新测试并将其商业化。在我们能够将任何新的测试商业化之前，我们将需要花费大量资金，以便：
•进行研究和开发；
•进一步发展和扩大我们的实验室流程；以及
•进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越大和更多样化的数据量。
我们的测试服务开发过程包含风险，开发工作可能会因多种原因而失败，包括：
•任何测试未能按预期进行；
•缺乏验证或参考数据；或
•不能证明测试的实用性。
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随着我们开发测试，我们将不得不在开发、营销和销售资源方面进行大量投资。此外，竞争对手开发和商业化竞争测试的速度可能比我们快。
与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。
基因检测引发了有关隐私权和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或管制遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用或临床医生不愿订购基因组测试，即使允许也是如此。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们已经并可能继续收购可能损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权或导致我们产生债务或巨额支出的业务或资产、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资。
作为我们业务战略的一部分，我们已经并预计将继续评估对互补业务或资产的收购，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或对其他公司进行投资。自2017年以来，我们收购了许多公司。
对于我们收购的业务以及我们未来可能进行的任何收购，我们可能无法将这些业务成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。我们的收购已经并可能在未来导致重大的冲销或债务和或有负债的产生，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。此外，正如我们过去所经历的那样，在我们完成任何收购后，客户、付款人、合作伙伴、供应商或关键管理层的流失可能会损害我们的业务。此外，作为我们战略调整的一部分，我们已经并可能继续以低于我们支付的价格的大幅折扣出售在以前收购中获得的资产，或者在没有实现我们在收购时预期的好处的情况下剥离资产。服务、收入来源以及品牌塑造或品牌重塑计划的变化可能涉及巨额成本，客户可能不会接受，从而对我们的财务业绩、财务状况和股票价格造成不利影响。被收购的公司或业务的整合还可能需要管理层的时间和资源，否则这些时间和资源将用于我们现有业务的持续发展。我们可能还需要从其他用途上挪用现金，为这些整合活动和这些新业务提供资金。最终，我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期好处，或者这些好处实现的时间可能比我们预期的要长。
对于我们已完成的某些收购，我们已同意支付现金和/或股票对价，这取决于特定目标的实现，如开发目标、监管提交、监管批准和与某些产品相关的收入。截至适用收购日期，我们记录了一项或有负债，代表我们预计支付的或有对价的估计公允价值。我们会按季度重新评估这些债务，如果我们对或有对价的公允价值的估计发生变化，我们会将公允价值的增减记录为对运营费用的调整，这可能会对我们的运营业绩产生重大影响。此外，在我们的战略调整中，我们最近剥离或再授权了我们在前几年收购的某些产品、技术和资产。
为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会筹集额外的资金，这可能会对我们现有的股东和我们的业务产生不利影响。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司的股票。此外，由于我们可能为收购而发行额外的证券，我们的股东可能会经历严重的稀释。公开市场向我们收购公司的股东出售我们发行的大量普通股也可能压低我们的股价。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
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我们的国际业务使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证；
•我们或我们的分销商未能在不同国家/地区获得使用我们的检测的监管批准；
•在获得保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•与运输样品有关的物流和条例，包括基础设施条件、海关和运输延误；
•如果我们不在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•自然灾害和疾病暴发，包括正在进行的新冠肺炎大流行；
•政治和经济不稳定，包括当前乌克兰冲突、恐怖主义和政治动乱等战争、抵制、削减贸易、政府制裁和其他商业限制；
•通货膨胀压力，如全球市场目前正在经历的压力，它已经并可能增加材料、供应和服务的成本；以及
•监管和合规风险，与保持准确信息和对可能属于美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或反贿赂条款权限范围内的活动的控制有关。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际业务，从而损害我们的收入和运营结果。
此外，适用的进出口法律法规，如美国以外国家对样品出口的禁令，或与美国不同或更严格的国际隐私或数据限制，可能要求我们建造更多的实验室或建立合资企业或其他商业伙伴关系，以便在未来提供国际检测。任何此类限制都将削弱我们在这些国家提供测试的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们拥有大量递延税项资产，包括联邦和州净营业亏损和税收抵免结转。截至2022年12月31日，我们的递延税项总资产为7.955亿美元。由于我们没有盈利历史，以及围绕我们未来产生应税收入能力的不确定性，我们的递延税净资产已完全被估值拨备所抵消。根据修订后的1986年《国税法》第382条或《国税法》，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消其未来应纳税所得额的能力可能会受到限制。一般而言，如果“5%的股东”在三年滚动期间的累计持股变化超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。我们之前的一些收购已经导致了所有权的变化，我们未来可能会经历所有权的变化。我们现有的NOL和税收抵免结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们因完成收购或未来股票的其他交易而进行一次或多次所有权变更，我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到美国国税法第382条的进一步限制。因此，如果我们赚取应税净收入，我们使用变动前净营业亏损和税收抵免结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。年度限额可能会导致某些净营业亏损和税收抵免结转在使用前到期。此外, 减税和就业法案将NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%，并取消了NOL结转。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
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与我们的负债有关的风险
我们有大量的债务，偿还债务需要大量的现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务，我们可能需要为全部或很大一部分债务进行再融资。
2019年9月，我们以私募方式发行了2024年到期的可转换优先票据本金总额3.5亿美元，2021年4月，我们以私募方式发行了2028年到期的可转换优先票据本金总额11.5亿美元。
我们的巨大杠杆可能会对我们未来的运营产生重大负面影响，包括：
•增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性；
•限制我们为营运资金、收购、研发支出和一般企业用途获得额外资金的能力；
•要求我们将相当一部分现金流或现有现金用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金数量；
•限制我们在规划或应对业务和我们所竞争的行业的变化方面的灵活性；或
•与杠杆率较低的竞争对手和更容易获得资本资源的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。
我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或为债务进行再融资，取决于我们未来的表现，而未来的表现受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足以偿还债务的现金流，包括在到期时偿还本金，并进行必要的资本支出。我们的可转换票据的转换价格显著高于我们普通股的现行市场价格，我们的股票价格必须大幅上涨，才能使控股公司在到期前转换我们的票据。如果我们无法在到期时产生偿还或偿还债务所需的现金流，我们可能会被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权资本。我们对债务进行再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况，任何此类再融资的条款对我们来说都可能不如我们目前的债务条款那么有利。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算我们的可转换优先票据的转换或在发生根本变化时回购票据，而我们目前的信贷协议包含，我们未来的债务可能包含对我们在转换或回购票据时支付现金的能力的限制。
我们的可转换优先票据的持有人有权要求我们在发生根本变化时，以相当于要回购票据本金的100%的基本变动回购价格，外加应计和未付利息(如果有)，回购全部或任何部分票据。我们2028年到期的可转换优先票据的回购价格还将包括这些票据到到期日的未付利息。此外，在票据转换时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算此类转换(支付现金而不是交付任何零碎股份)，否则我们将被要求就被转换的票据支付现金。然而，根据我们的信贷协议，我们只有有限的能力支付这些现金，即使信贷协议的限制不再有效，我们可能没有足够的可用现金或在我们被要求回购为其交出的票据或正在转换的票据时能够获得融资。此外，我们回购票据或在票据转换时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在管限票据的契约要求购回票据时回购票据，或未能按契约的要求支付日后兑换票据时应付的任何现金，将构成相关契约项下的违约。根据契约违约或发生根本性变化本身也可能导致根据我们的信用协议和任何管理我们未来债务的协议违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务, 我们可能没有足够的资金偿还债务，偿还或回购我们的可转换优先票据。
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我们2024年到期的可转换优先票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们2024年到期的可转换优先票据的条件转换功能被触发，该票据的持有人将有权在指定期间内的任何时间根据他们的选择转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(除了支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来偿还部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
与政府监管相关的风险
如果FDA监管我们目前将LDT作为医疗设备提供的测试，我们可能会产生大量成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们提供的许多测试都是实验室开发的测试，即LDT。CMS和某些州机构管理LDT的性能(分别由CLIA和州法律授权)。
从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。有关适用的联邦法规的说明，请参阅第一部分，第1项，标题为“法规--对实验室开发的测试的联邦监督”，该法规通过引用并入本文。
如果FDA最终对某些LDT进行监管，无论是通过个性化的执法行动，更笼统地说，如最终指南或最终法规中概述的那样，或者根据国会的指示，我们的测试可能会受到某些额外的监管要求的约束。遵守FDA的要求可能是昂贵的，耗时的，并使我们受到重大或意想不到的延误。由于我们可能需要获得上市前的批准或批准才能执行或继续执行LDT，我们不能向您保证我们将能够获得此类授权。即使我们需要获得监管部门的批准或批准，此类授权也可能不是用于我们认为具有商业吸引力或对我们的测试的商业成功至关重要的预期用途。因此，将FDA的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
不遵守FDA适用的监管要求可能会引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战许可或批准申请，以及重大负面宣传。
如果我们不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力，或者遭遇业务中断。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或人类损害或评估人类健康提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体要求和标准。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。
我们还需要保持某些州内和州外的实验室许可证和批准才能进行测试。有关我们的联邦(CLIA)和州实验室许可证和批准的更多信息，请参阅第一部分，项目1.标题下的“法规-1988年临床实验室改进修正案”和“法规-州实验室许可证要求”，通过引用将其并入本文。当我们寻求扩大我们测试的国际使用范围时，我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们目前或未来的某些产品和服务，我们必须建立和遵守关于司法管辖区的众多和不同的监管要求-
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关于质量、安全、性能和功效的司法依据。此外，在一个国家进行的临床试验或临床调查可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管许可、授权或批准并不保证在任何其他国家的监管许可、授权或批准。例如，我们某些产品和服务的性能特征可能需要在特定的种族和遗传群体中单独验证。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们和我们的合作者带来困难和成本，并需要额外的临床前研究、临床试验或临床研究，这可能是昂贵和耗时的。监管要求和道德审批义务可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的某些产品和服务在这些国家推出。外国监管机构的批准、授权或批准过程涉及与FDA批准、授权或批准相关的所有风险和不确定性。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权或批准，或者如果这些批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品和服务全部市场潜力的能力将无法实现。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、取消实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准、将其排除在某些医疗保健系统的计划之外，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例、或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
美国病理学家学会(CAP)维持着一项临床实验室认证计划。CAP声称，其计划“旨在远远超越法规遵从性”，并帮助实验室达到最高的卓越标准，以积极影响患者护理。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们的实验室都有CAP认证。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
•HIPAA和HITECH，规定了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准、违规通知要求以及使用某些标准化电子交易的要求；
•GDPR对个人数据的控制者和处理者施加严格的隐私和安全要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA和其他类似的州消费者隐私法，除其他外，规定受监管州的主体企业如何收集、使用和披露消费者的个人信息，赋予消费者他们可以对收集其信息的企业行使的权利，并要求实施合理的安全措施来保护消费者的个人信息；
•联邦《反回扣条例》，禁止明知和故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为对个人推荐的回报，提供或安排提供可由联邦医疗保健计划全部或部分支付的任何物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分付款的商品、设施、物品或服务；
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•2018年《消除复苏中的回扣法案》，或称EKRA，禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室转介的费用，范围超出联邦医疗保健计划，包括私人保险；
•联邦医生自我推荐法，被称为斯塔克法，禁止医生向实体推荐医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与实体有经济关系，除非适用例外，并禁止实体为根据禁止转诊提供的指定健康服务收费；
•联邦虚假索赔法，规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体承担责任；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
•HIPAA欺诈和滥用条款，其中创建了新的联邦刑法，禁止欺诈医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用，以及虚假索赔法案，这可能延伸到任何第三方付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；
•《21世纪治愈法》禁止信息拦截，禁止被涵盖的行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的做法；
•联邦医生支付阳光法案，要求报告适用的制造商直接或间接向各种医疗保健专业人员(包括医生、医生助理和护士从业者)和教学医院或代表其进行的某些付款和其他价值转移，并要求报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益，以及类似的州法律，这些法律要求报告除联邦医生支付阳光法案所要求的信息外的信息；
•限制或禁止向某些覆盖的医疗保健提供者提供某些付款和其他价值转移的州法律；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向临床医生收取他们下令进行的测试的费用；免除患者的共同保险、共同支付、免赔额和其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；以及
•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家，适用于我们的类似外国法律和法规。
我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在正常的业务过程中，我们会对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也可能受到政府的审查。我们在美国以外的业务和运营的增长可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。2021年10月，我们收到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求我们提供有关我们赞助的测试项目的某些文件。我们已经提供了回应传票的文件和信息，并正在全力配合调查。尽管我们仍然致力于遵守所有适用的法律和法规，但我们不能预测本次调查的结果，或未来可能就这些或其他主题事项提出的任何其他要求或调查。任何因违反上述或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对
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我们业务的运作。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此违规相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的款项，以及削减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
医疗政策的变化，包括立法改革美国医疗体系，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。政策变化或实施新的医疗保健立法可能会导致医疗保健系统发生重大变化。在美国，这可能包括修改或废除全部或部分《平价医疗法案》。
2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案，其中包括对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据修订后的PAMA及其实施条例，临床实验室必须从2017年开始向CMS私营部门报告付费费率，然后在2024年和之后每三年向CMS报告非高级诊断实验室测试的临床诊断实验室测试，以及每年的高级诊断实验室测试。
我们的测试没有“高级诊断实验室测试”的状态，但如果我们的一项或多项测试被指定为高级诊断实验室测试，并且CMS确定这些测试符合这些标准或CMS制定的新标准，我们将被要求每年报告这些测试的私人付款人数据。否则，从2023年开始，我们将被要求每三年报告一次测试的私人支付者费率。未能及时报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。
有关公共和私人付款人如何为我们的产品和服务付款的说明，请参阅第一部分，第1项，标题为“条例--报销”，通过引用将其并入本文。这些付款和用于确定付款金额的方法的变化可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。
我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。例如，《平价医疗法案》实施的支付削减、联邦和州政府在美国医疗行业的作用扩大，以及付款人为我们的测试和未来测试或医疗程序量支付的报销金额的变化，可能会减少我们的利润，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。国会曾多次提议对根据临床实验室费用表报销的临床实验室测试的患者征收20%的共同保险，这将增加我们的账单和收取成本，并减少我们的收入。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。2018年，我们退役了我们在马萨诸塞州的实验室；然而，我们可能要对我们之前在该设施使用危险化学品和生物材料造成的任何损害负责。此外，我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律的不利影响。
我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们使用数量有限的独立分销商在国际上销售我们的检测，这需要高度警惕我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理，我们可能要对他们的行为负责。根据《反海外腐败法》，医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临刑事处罚，原因是允许
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他们的代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能招致严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
与我们的知识产权有关的风险
我们的一个竞争对手声称，我们的锚定多重聚合酶链式反应(AMP)、化学和使用AMP的产品侵犯了其知识产权，我们可能被要求重新设计技术、获得许可证、完全停止使用AMP化学物质和/或支付重大损害赔偿，以及其他后果，其中任何后果都将对我们的业务以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的AMP化学是我们PCM服务的基础。我们的竞争对手之一Natera，Inc.或Natera已对ArcherDX，LLC(“ArcherDX”)、Invitae和Genity，Inc.(“Genity”)提起诉讼，指控我们使用AMP化学的产品以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售侵犯了某些专利。本年度报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注8“承付款和或有事项”说明了这起正在进行的诉讼。
如果我们的任何产品或我们对AMP化学的使用被发现侵犯了Natera的任何专利，我们可能被要求重新设计我们的技术或从Natera获得许可证，以继续开发、制造、营销、销售和商业化AMP及相关产品。然而，我们可能不会成功地重新设计其技术，或者能够以商业合理的条款或根本不能获得任何此类许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使Natera和其他第三方有权使用向我们许可的相同技术，并且Natera可能要求我们支付大量许可、版税和其他费用。我们还可能被迫，包括法院命令，永久停止开发、制造、营销和商业化我们被发现侵权的产品。此外，如果我们被发现故意侵犯Natera声称的专利，我们可能会被判对重大金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。即使我们最终获胜，与Natera的诉讼也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
我们无法合理估计最终结果，包括与这些诉讼相关的任何潜在责任或任何范围的潜在未来费用。然而，我们对Natera声称的专利的任何侵权发现都可能对我们的业务以及我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
诉讼或其他诉讼或第三方对知识产权侵权或挪用的索赔将需要我们花费大量的时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股价。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利，例如包括竞争对手的知识产权。随着我们继续将我们的测试以其当前或更新的形式商业化，推出不同的和扩展的测试，并进入新市场，竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯或挪用了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。例如，正如在前面的风险因素中讨论的那样，我们目前正在与ArcherDX的竞争对手进行诉讼，指控其侵权。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方，包括例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有专利申请，如果作为专利发布，可能会对我们不利。就侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的第三方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，这些测试或活动是此类诉讼的主题。对这些索赔的辩护，无论是否属实，都可能导致我们产生大量费用，并大量转移我们的员工资源。在辩护中对不利裁决的任何不利裁决或看法
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我们自己可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。如果第三方成功向我们提出侵权索赔，我们可能需要(1)支付巨额损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯专利)；(2)获得一个或多个许可，这些许可可能无法按商业合理条款(如果根本没有)获得；(3)支付使用费；和/或(4)重新设计任何侵权测试或其他活动，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，所有这些都可能对我们的现金状况、业务和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，我们可能无法以合理的成本获得这些许可(如果有的话)。即使有这样的许可证，我们也可能会为从第三方获得许可证而支付与版税相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。
专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
尽管我们认为当前美国最高法院的先例与我们的信念一致，即自然产生的DNA序列和对观察到的事实(如患者基因数据)之间的自然相关性的检测，以及对该事实的影响的理解(如患者与某些基因变异相关的疾病风险)不应获得专利，但美国最高法院或其他联邦法院随后的裁决可能会限制、改变或潜在地推翻现行法律。此外，美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局(USPTO)可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改可能与我们的信念背道而驰，即自然发生的DNA序列和对观察到的事实之间的自然相关性的检测以及对该事实的影响的理解不应获得专利，这可能导致第三方新声称我们的商业行为侵犯了我们目前认为针对不可专利主题而被视为无效的专利类别。例如，2022年8月2日，参议员Thom Tillis(共和党-NC)提出了一项题为《2022年专利资格恢复法》的法案，该法案将推翻美国最高法院关于可申请专利标的范围的现行先例。如果拟议的法案成为法律，可能会有更多的第三方对患者基因数据及其解释之间的相关性提出专利权要求，这些第三方可能会声称我们的商业行为侵犯了一些由此产生的专利权。
我们无法有效地保护我们的专有技术，包括我们商业秘密的保密性，这可能会损害我们的竞争地位。
我们目前依靠商业秘密保护和版权，以及与我们的员工、顾问和第三方达成的保密协议和发明转让协议，以及在有限程度上的专利保护来保护我们的机密和专有信息。尽管我们的竞争对手已经并预计将继续利用类似的方法，并已经并有望继续汇总类似的基因检测信息数据库，但我们的成功将取决于我们开发专有方法和数据库的能力，以及捍卫此类方法和数据库相对于竞争对手提供给我们的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的方法和数据库，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。
我们只有在我们的专有技术被有效和可强制执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。在这方面，我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，我们预计我们可能获得的潜在专利覆盖范围将不足以阻止实质性竞争。在这方面，我们认为，其他公司很可能会围绕我们可能获得专利保护的技术独立开发类似或替代技术或设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会导致专利发布，或者在发布后可能会失效或范围缩小。还可能出现关于库存或所有权的问题。如果发现我们的专利或应用程序不可执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，以及发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本无法以有利的条款获得。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。
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我们预计将主要依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。在其他方面，我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和机密信息。不能保证我们与我们的员工和顾问签订的任何保密协议将为我们的商业秘密和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。因此，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知道或独立开发。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外缺乏建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外, 美国和其他国家的法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
例如，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，新的单一专利制度可能会在2023年底之前引入，这将对欧洲的专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请很快就可以选择在授予专利后成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇用的个人以前曾受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们日后可能会因顾问或其他参与发展我们知识产权的人士的责任冲突而引起所有权纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
44

与上市公司相关的风险
我们因遵守适用于上市公司的法律法规而增加了成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和纽约证券交易所(NYSE)实施的规则，对上市公司提出了许多要求，包括公司治理实践方面的要求。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。此外，2010年颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》，包含了与公司治理和高管薪酬相关的重要条款。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来履行这些合规和披露义务。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从我们业务的其他方面转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，适用于上市公司的这些规则和法规大大增加了我们的法律、会计和财务合规成本，要求我们雇佣更多的人员，并使一些活动更加耗时和成本更高。对于我们来说，购买董事和高级职员责任险可能也会更贵。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供一份关于我们对财务报告的内部控制的管理报告。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们已经编制了必要的体系和过程文件，以执行遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所需的评估。在我们收购公司时，我们将需要建立足够的控制，并将它们整合到我们的内部控制系统中。随着我们的发展，我们需要保持和加强这些程序和控制，我们已经需要，并可能继续需要更多的人员和资源来这样做。
在评估和测试过程中，如果我们在内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们的管理层将无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的。我们的独立注册会计师事务所必须在每个会计年度发布一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为，我们的内部控制或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点。
如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师因为我们有一个或多个重大弱点而对我们对财务报告的内部控制的有效性表示负面意见，投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩在未来重述。
一般风险因素
我们的股价波动很大，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们普通股的股票。
我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
•经营业绩的实际或预期波动；
•我们的战略调整和裁员的影响以及我们实现这些活动预期效益的能力；
•与我们的战略调整相关的成本；
45

•来自现有测试或可能出现的新测试的竞争；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；
•证券分析师发布新的或最新的研究或报告，或改变对我们股票的推荐；
•我们的巨大杠杆和市场对此的看法；
•空头股数在我们股票中的水平，以及卖空者对我们股票价格的影响；
•对我们业务的监管的实际或预期变化；
•关键管理人员或其他人员的增减；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的纠纷或其他发展，包括诉讼；
•当前或潜在付款人的偿还额发生变化；
•一般经济和市场状况；以及
•发行大量我们的普通股。
此外，股票市场，特别是生命科学公司的股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。从2022年2月1日到2023年1月31日，我们普通股在纽约证券交易所的收盘价从2.36美元到11.65美元不等。广泛的市场和行业因素，包括新冠肺炎疫情，以及一般经济、政治和地缘政治以及市场状况，如经济衰退、当前乌克兰冲突、选举、利率变化或成本通胀，都可能严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面看法，或者不发表关于我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，改变他们的目标价，发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。
我们从未为我们的任何股本支付过股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。此外，我们的信贷协议条款限制了我们支付股息的能力。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。
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我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变化，并可能影响我们普通股的交易价格。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们重述的公司注册证书以及修订和重述的附则包括以下条款：
•授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行最多2000万股非指定优先股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官召集；
•为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•确定我们的董事会分为三级，I级、II级和III级，每一级交错任职；
•规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；
•规定除法律另有规定外，董事会的空缺只可由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•需要绝对多数票才能修订上述某些条文，以及修订我们的附例。
此外，我们还须遵守《特拉华州公司法总则》第203条有关公司收购的规定。第203条一般禁止我们与有利害关系的股东进行商业合并，但某些例外情况除外。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下唯一和独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；
•根据《特拉华州公司法》的任何规定提出索赔的任何诉讼；或
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
1934年《证券交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《证券交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，我们公司注册证书中的专属法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。1933年证券法或证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，我们公司注册证书中的专属法院条款将不适用于为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔。
任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中的这些规定不适用于或不能对一种或多种特定类型的诉讼或
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在其他司法管辖区解决此类问题时，我们可能会产生额外的费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。截至2022年12月31日，我们拥有2.456亿股已发行普通股、购买240万股普通股的期权(截至当日，其中140万股是可行使的)和已发行限制性股票单位，相当于我们普通股的1190万股(其中包括估计数量的RSU，取决于某些员工的持续服务，或基于时间的RSU，以及与收购相关的基于业绩的RSU或PRSU)。上述不包括可发行的880万股普通股，可能与我们的收购相关的赔偿扣留和或有代价，未来可能与可转换优先票据相关的可发行股份，或根据我们2021年5月与Cowen and Company，LLC的销售协议可以发行的股份，根据该协议，我们可以不时全权决定提供和出售我们普通股的股份，总额不超过4亿美元. 此外，截至2022年12月31日，根据我们的2015年股票激励计划和员工购股计划，分别有550万股和210万股普通股可供未来发行，截至2023年1月1日，根据我们的2015年股票激励计划和员工购股计划，分别有980万股和250万股普通股可供未来发行。在公开市场上出售或出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。
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项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的总部和主要生产设施位于加利福尼亚州旧金山，目前我们在那里租赁并占用了大约103,000平方英尺的实验室和办公空间。该设施的租约将于2026年10月到期，我们可能会将租约再续签十年。
在我们的战略调整之后，2022年12月，我们达成了一项协议，转租了位于科罗拉多州博尔德市一栋多租户建筑中的41,630平方英尺的办公空间。本转租协议将于2025年1月31日到期。
我们还在加利福尼亚州、科罗拉多州、马萨诸塞州、新泽西州、纽约、北卡罗来纳州、德克萨斯州和华盛顿州以及澳大利亚、比利时、以色列和日本在国际上租赁了约573,000平方英尺的额外办公和实验室空间。作为2022年7月宣布的战略调整的一部分，我们开始了降低成本的举措，包括整合办公和实验室空间，以及减少我们的国际足迹。在这次策略调整下，我们决定停止使用某些租赁物业，并积极开始寻求转租某些设施。
我们相信我们的设施足以满足我们短期内的业务需求。
项目3.法律诉讼
关于截至2022年12月31日的法律事项的讨论，见本年度报告第二部分项目8“合并财务报表附注”附注8“承付款和或有事项”，作为参考并入本项目。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
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第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股自2015年2月12日起在纽约证券交易所公开交易，交易代码为“NVTA”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
截至2023年2月24日，我们普通股的登记股东有276人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益，并预计在可预见的未来不会支付任何股息。此外，信贷协议的条款限制了我们支付股息的能力。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
股票表现曲线图
以下信息不应被视为征集材料或已在美国证券交易委员会备案，或受1934年《证券交易法》或《交易法》第14A或14C条规定的约束，或受《交易法》第18条规定的责任的约束，也不得通过引用将此类信息纳入根据证券法或交易法提交的任何未来申报文件，除非我们通过引用明确将其纳入此类申报文件中。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1501134/000150113423000024/nvta-20221231_g3.jpg
_______________________________________________________________
(*)上图显示了从2017年12月31日到2022年12月31日，一项100美元现金投资的股东累计总回报：(I)我们的普通股；(Ii)标准普尔500指数；(Iii)标准普尔500医疗保健指数。所有价值都假定对所有股息的全额再投资。表中的比较并不是对未来股东回报的预测或指示。
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 12/31/201712/31/201812/31/201912/31/202012/31/202112/31/2022
Invitae公司$100.00 $121.81 $177.64 $460.46 $168.17 $20.48 
S&P 500$100.00 $93.76 $120.84 $140.49 $178.27 $143.61 
标准普尔500医疗保健指数$100.00 $104.69 $124.25 $138.45 $171.90 $165.80 

ITEM 6. [已保留]


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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的经审计的综合财务报表以及本年度报告10-K表中其他部分包含的相关附注和其他财务信息一起阅读。历史性的结果并不一定预示着未来的结果。
业务概述
我们专注于让医疗保健生态系统和利益相关者(包括患者、医疗保健提供者、支付者、生物制药合作伙伴、患者倡导团体等)更容易获得和利用全面且高质量的医疗基因检测信息。我们提供涵盖多个临床领域的基因检测，包括遗传性癌症、精确肿瘤学、妇女健康、罕见疾病和药物基因组学。医学遗传学对健康结果至关重要，我们正在努力通过增强客户体验、降低成本、消除采用障碍以及扩大洞察力和解决方案，将其带入主流。最终，我们预计积累的数据的效用将复合，使个人和人群的健康得到改善，并在全球范围内促进分子医学的好处。
从历史上看，我们战略的一个组成部分是通过互补性交易来促进内部增长。我们在2022财年没有完成任何收购，但确实有与我们的战略调整相关的处置。2021年，我们完成了对Reference Genology，Inc.d/b/a One Codex或One Codex、Genity、Medneon LLC或Medneon、Ciiitien和Strayfy Genonomy Inc.或Strayfy的收购。有关我们最近的收购和处置的更多信息，请参阅本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注4“业务合并和处置”和附注5“商誉和无形资产”。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的收入分别为5.163亿美元、4.604亿美元和2.796亿美元，净亏损分别为31亿美元、3.79亿美元和6.022亿美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为48亿美元。
2022年、2021年和2020年，我们分别产生了129万个、116.9万个和65.9万个可收费单位。我们使用计费单位来计算体积，计费单位是可计费事件，包括发布的个别测试报告和与我们的精密肿瘤学产品相关的个别反应。我们将进行下一代测序(“NGS”)测试所需的一组试剂称为“反应”，仅用于研究(“RUO”)产品。作为战略调整的一部分，我们停止销售我们的分布式精密肿瘤学产品，并将其再授权给其他公司，其中包括我们的RUO试剂盒和IVD产品。在截至2022年12月31日的一年中，大约53%的可开帐量应向患者和机构客户(如医院、诊所、医疗中心、生物制药合作伙伴)计费，其余应向政府和私人保险付款人计费。我们化验的许多基因测试都可以由健康保险公司报销。然而，当我们没有与私营保险公司签订报销保单或合同时，或有时由于其他情况，我们的报销索赔可能会在提交时被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。即使我们成功地获得了补偿，我们可能会得到比我们与第三方付款人签订合同时更低的费率。如果没有约定的报销费率，患者通常会有更高的付款要求，这可能会导致这些测试的付款进一步延迟。
我们认为，实现长期盈利增长的关键在于：
•始终如一地改善客户体验：订购效率高；选择全面；周转时间可靠；使用方便；
•更低的成本和更高的报销：使我们的成本结构与我们精简的产品组合保持一致，并执行运营纪律；降低与执行我们的基因测试相关的成本；实现我们的测试从第三方付款人那里获得广泛的报销范围，并增加我们从其他类型付款人那里获得的金额；将我们的努力集中在更经常得到报销的测试类别上，以避免上诉和缓慢或不存在的付款过程；
•先进的见解和解决方案：优化我们提供的基因内容的数量，并由各种医疗平台的提供商使用；通过数字医疗解决方案提供可操作的见解；开发我们的数据服务；
•提高可负担性和可及性，为更多患者提供服务：为基因分析和解释提供负担得起的价格；合作伙伴接触服务不足的人群；扩大呼叫点；
•推动采用率：提高医生和患者对我们订购和交付结果的平台的利用率；以及
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•吸引新合作伙伴：增加与我们合作的战略合作伙伴的数量，为我们的所有客户群增加价值。
战略调整
2022年7月18日，我们启动了业务战略调整，并开始实施成本削减计划，以加快实现正运营现金流的道路。我们正在调整和加强我们对业务组合的关注，我们相信这些业务可以产生利润率并提供回报，以推动未来的投资。在检测业务方面，我们已经转移了运营和商业努力，通过保持对遗传癌、精确肿瘤学、女性健康、罕见疾病和药物基因组学中更高利润率、更高增长的检测机会的大力支持，加快了正现金流。我们还计划继续扩展和整合基于数字健康的关键技术和服务，以创建遗传健康的差异化模式。从长远来看，我们将继续致力于我们的数据平台和患者网络。我们相信，我们拥有巨大的增长潜力，并打算继续优先考虑支持这一平台发展的工具、合作伙伴关系和应用程序，作为医疗保健未来的催化剂。
战略调整包括裁员约1,000人，合并实验室和办公空间，优化投资组合，减少其他运营费用，以及减少国际足迹。管理层目前预计战略重组将于2023年完成，并估计产生的相关员工遣散费和福利、资产减值和资产处置亏损以及与重组相关的其他重组成本总计可能高达1.7亿美元，其中不包括出售Ruo Kit资产的收益。这反映了对管理层的最佳估计，随着战略调整的进展，这一估计可能会在随后的期间进行修订。截至2022年12月31日，我们的战略调整的主要举措基本完成，我们预计每年可节省约3.26亿美元的现金，预计将在2023财年结束前完全实现。我们可能无法全部或部分实现预期的年化现金节省，原因是在实施其他运营费用进一步减少方面出现了不可预见的困难或延迟。
我们预计，随着我们对业务进行战略调整，近期将继续出现运营亏损。如果我们无法实现这些目标并成功增长收入和管理成本，我们可能无法在短期内实现正的运营现金流，甚至根本无法实现。
俄罗斯与乌克兰冲突
2022年第一季度，俄罗斯开始军事入侵乌克兰，随之而来的冲突在该地区和世界各地造成了破坏。我们已经暂停了在俄罗斯的运营，这没有也预计不会对我们的运营业绩产生实质性影响。我们在广泛的地理基础上为全球客户提供服务。俄罗斯和乌克兰都没有，也预计不会在我们的总收入、净亏损或净资产中占很大比例。我们继续密切关注持续不断的冲突和相关制裁，这可能会影响我们未来的财务业绩。这种不断变化的情况造成的其他影响目前尚不清楚，如果情况升级到超出当前范围，可能会给我们的业务带来不利后果。关于俄罗斯和乌克兰之间的冲突及其对我们的业务和业务结果的潜在影响的更多信息，见风险因素“--全球宏观经济环境可能对我们的业务、我们的财务状况和我们的业务结果产生负面影响”和“-安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能危及与我们业务有关的敏感或个人信息，或使我们无法获取关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉产生不利影响”，见第一部分第1A项“与我们的业务和战略有关的风险”。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。
新冠肺炎的影响
虽然我们预计新冠肺炎可能会继续影响我们的业务，但自2020年以来，我们经历的影响有限。我们已根据新冠肺炎对我们与收入确认和预期信贷损失相关的估计的影响，在必要时进行了审查和调整。
为了应对疫情，我们在此期间采取了保护所有员工健康的措施，并采取了额外的措施，以更好地保护我们的现场实验室生产和支持团队。我们的生产设施目前仍在全面运营。该公司几乎所有的办事处都以混合工作模式重新开放，但受到遵守医疗保健指导方针的运营限制，以保护公众健康以及员工的健康和安全。我们继续监控、更新和调整我们的公司政策，以满足州和联邦的职业健康和安全规定。虽然我们没有经历过供应的重大中断
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在供应链中，我们经历了新冠肺炎疫情造成的供应延误，也不得不从新供应商那里获得供应。
由于政府强加的限制，许多公布的医疗指导方针导致定期医生就诊和医疗保健提供活动转向远程/远程医疗模式。对于那些尽管受到新冠肺炎的影响，仍然被诊断出患有癌症等危重疾病的患者，以及怀孕或试图怀孕的女性来说，这一点尤为重要。我们相信，我们在新接入平台和技术上的投资使我们处于有利地位，可以使用“远距离临床护理”模式为临床医生和患者提供一系列测试。一个例子是我们在2020年4月推出的Gia远程医疗平台，它扩大了患者和临床医生之间的远程交互以及直接订购基因测试的机会。
尽管许多政府强加的限制措施已经减少或取消，但新冠肺炎疫情的未来影响仍然高度不确定。鉴于新冠肺炎对我们的业务以及整个医疗保健系统的影响持续时间和程度尚不清楚，我们将继续关注不断变化的市场状况，并将我们的重点和投资转移到支持远程订购、在线支持和远程医疗的工作流程的商业执行上。
2020年3月，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)被签署为法律，作为一项刺激法案，旨在提振经济，并向符合条件的企业和个人提供援助。CARE法案包括向医疗保健系统注入资金。2020年4月，作为该倡议的一部分，我们收到了380万美元，2021年1月，我们又收到了230万美元。这些付款被确认为其他收入，在我们收到的期间的合并经营报表中为净额。
不利的宏观经济状况
不利的宏观经济发展，包括通胀、增长放缓、利率上升或经济衰退，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些事态发展已经并可能在未来造成全球金融市场的混乱和波动，以及违约率和破产率的上升，并对企业和消费者支出产生负面影响。不利的经济状况也可能增加我们业务的运营成本，包括供应商、供应商和劳动力费用，并可能限制我们获得资本的机会，或者可能显著增加我们的资本成本。管理层继续评估包括通货膨胀在内的宏观经济事件对我们的业务和未来计划的影响，并打算采取适当措施帮助减轻这些影响，但不能保证这些努力一定会成功。
影响我们业绩的因素
计费单元数
我们的测试收入与我们向患者、代表患者付费的第三方付款人和机构(例如，医院、诊所、医疗中心、生物制药合作伙伴)收取的测试次数挂钩。我们将为我们的RUO产品执行NGS测试所需的一组试剂称为“反应”，我们将包括已发布的个别测试报告和作为计费单位提供的个别反应的可计费事件称为“反应”。我们通常在交付通过测试样品和解释结果得出的可计费报告后，为我们的服务开具账单。对于为客户在分布式设施中使用而制造的部件，我们通常在这些部件发货时向客户开具账单。测试订单是根据签署的请购单或合同协议下的，因为我们经常与保险公司和机构签订合同。无论何时收到有关单位的付款，我们都会在处理单位期间产生与单位相关的费用。我们相信，任何时期的收费单位数量都是我们测试业务增长的重要指标，随着时间的推移，这将转化为访问我们平台的客户数量。
研究和商业伙伴关系的数量和规模
我们在综合经营报表中确认的药物开发服务收入主要来自向生物制药公司和其他合作伙伴提供的服务，与合作的研究、开发和商业化阶段的配套诊断开发、临床研究和临床试验服务有关。这些关系的结果可能包括开发新的有针对性的伴随诊断技术，这突出并扩大了基因检测的需要，在某些情况下可能导致与第三方伙伴分享知识产权和/或收入的机会。作为战略调整的结果，作为我们药品开发服务的一部分，我们提前终止或改变了某些合作的范围，并正在支持某些伴随诊断开发协议的逐步结束活动，以达成现有合同。
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成功获得并维护报销
我们增加销量和收入的能力将在一定程度上取决于我们能否从第三方付款人那里为我们的检测实现广泛的报销范围和实验室服务合同，以及与机构和合作伙伴的协议。报销可能取决于许多因素，包括付款人确定测试是适当的、医疗上必要的和具有成本效益的，以及我们是否签订了合同，在那里我们获得了更一致的报酬和更高的费率。由于每个付款人都会自行决定是制定政策还是签订合同来补偿我们的测试服务和特定测试，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，如果测试费用不在保险范围内，临床医生和患者可能会决定不订购我们的测试。由于我们要求订购医生要求进行测试，因此我们的收入增长还取决于我们能否成功地推广我们的检测服务并扩大我们订购临床医生的基础。我们认为，建立保险范围并从第三方付款人那里获得合同是通过订购临床医生获得采用的一个重要因素。我们与付款人之间的实验室服务安排覆盖了约3.32亿人的生命，包括联邦医疗保险、所有全国性的商业健康计划，以及大多数州的医疗补助，包括我们的家乡加利福尼亚州(Medi-Cal)。
能够降低与执行测试相关的成本
降低与进行基因测试相关的成本既是我们的重点，也是我们的战略目标。从长远来看，我们将需要通过提高我们的分析和实验室流程的输出效率来降低原材料成本，修改我们的平台无关的分析和实验室流程，以使用以更低成本提供同等或更高质量的材料和技术，改进我们管理材料的方式，将一些测试转移到下一代测序平台，并为我们的材料采购谈判有利的条件。我们还打算继续设计和实施硬件和软件工具，旨在通过提高人员效率和降低每次测试的劳动力成本来降低实验室和临床操作/医学口译的人员相关成本。
有能力优化我们的基因含量以满足市场需求，并创造新的检测途径
我们打算继续降低每次测试的平均成本，优化我们的测试菜单和内容，并以负担得起的价格提供测试，以满足客户和患者的需求。此外，我们已经并打算继续寻找新的方法，将我们的检测服务和信息与患者联系起来。这些措施包括直接患者外展和订购能力，使用医生客户的自动化助手来提高订购和处理基因测试的便利性，以及旨在通过基因测试接触到服务不足的患者群体的计划。我们还将继续与战略合作伙伴合作，寻找新的市场和渠道机会。
调整我们的业务和费用的时间安排
作为2022年7月宣布的业务战略调整的一部分，我们启动了一项全面计划，重点支持我们认为可以产生可持续利润率、提供最佳回报以推动未来投资并加速公司实现正现金流的业务线和地理位置。我们相信，该计划通过将资源分配给我们的核心基因测试、数据和患者网络平台，从而进一步确保我们保持在基因组学创新和进步的前沿，这些平台有可能改善医疗保健结果。
我们对我们的产品组合以及相关的研发和商业支出进行了评估。我们的计划将重点转移到与核心测试业务相关的项目上，以推动盈利增长。我们还对内部和外部成本以及这些成本如何与业务结构匹配进行了广泛的审查。预计将通过正在进行的工作流程数字化、在核心平台上消除重复和简化流程以及使技术和外部服务合理化而产生更多的节余。
随着我们将业务重点重新放在我们的核心基因组检测平台上，我们还计划继续投资于我们的基因检测和数据业务，以推动长期盈利增长。我们在我们的基因检测服务中部署了最先进的技术，我们打算继续扩大我们的基础设施，包括我们的测试能力和能力以及我们的信息系统。我们还预计会产生软件开发成本，因为我们寻求进一步数字化和自动化我们的实验室流程以及基因解释和报告注销程序，扩大我们的客户服务能力以改善我们客户的体验，并扩展我们网站的功能。我们将继续产生与营销和品牌相关的成本，因为我们将我们的计划扩大到现有客户基础之外，并专注于通过我们的网站向客户提供访问权限。此外，我们将因作为上市公司运营而产生持续费用。由于我们专注于扩大业务的不同方面，每个季度我们产生的费用可能会有很大差异。
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我们如何确认收入
我们一般按应计制确认收入，即当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，通常是测试报告，或在我们的精确肿瘤学产品发货时。确认的应计金额是基于我们预期收到的对价估计数，该等估计数会进行调整并随后记录，直至完全结算为止。此类估计的变化可能会增加或减少在未来期间确认的收入。由于许多因素，我们测试的收入可能不等于账单金额，包括报销率、患者付款金额、第二付款人的存在和索赔拒绝。一些测试订单是根据签署的请购单或合同协议下的，我们经常与保险公司和机构签订合同，其中包括对此类测试进行计费的定价条款。
医药开发服务的收入主要来自定制化验设计服务、样品处理活动和咨询投入，这与任何相关或不相关的产品组件产生的收入是分开的。在战略调整之后，药物开发服务收入来自个性化的癌症监测服务和样品处理活动。收入确认为使用输入法提供的服务，该输入法基于我们对迄今已完成的绩效的评估，直至合同完成。
财务概述
收入
我们的收入主要来自测试服务和分布式精密肿瘤学产品的销售。客户通常在交付测试结果或产品发货时开具账单。我们还从为生物制药合作伙伴和其他各方提供的开发协议、数据访问、数据分析和其他相关服务中获得收入。我们增加收入的能力将取决于我们是否有能力增加市场渗透率，从第三方付款人那里获得合同报销范围，增加我们从其他类型付款人那里获得的金额，改善付款人的收款，以及发展我们与生物制药合作伙伴的关系。
作为战略调整的结果，我们退出了某些产品线，包括我们的分布式精密肿瘤学产品，并提前终止或改变了某些合作的范围，作为我们药物开发服务的一部分。我们正在支持某些配套诊断开发协议的逐步结束活动，以缔结现有合同。
收入成本
收入成本反映交付产品和服务所产生的总成本，包括材料和用品费用、人员相关成本、运费、实验室服务成本、基因解释和临床试验支持费用、设备和基础设施费用以及分配的管理费用，包括租金、信息技术、设备折旧、已收购无形资产摊销和公用事业。我们预计收入成本总体上会随着应收费量的增加而增加。我们还预计，收购的无形资产的摊销不依赖于账单数量，将与2022年的费用保持一致。我们预计现有测试的单位成本通常会随着时间的推移而下降，这是因为我们预计随着数量的增加而获得的效率，以及通过自动化、供应链和物流举措、流程标准化和其他成本降低实现的其他成本降低。这些单位成本的降低可能会被新产品所抵消，在我们能够获得效率之前，新产品通常具有更高的单位成本。每个季度的单位成本可能会有很大的波动。
运营费用
我们的运营费用分为与我们的运营活动相关的三类：研发、销售和营销，以及一般和行政费用。对于每个类别，最大的组成部分通常是与人事有关的费用，其中包括薪金、雇员福利费用、奖金、适用的佣金和基于股票的薪酬费用。营运开支类别亦包括商誉及知识产权研发减值、重组及其他成本、出售RUO KIT资产的收益及或有代价的公允价值变动，将于下文进一步讨论。
研发
研发费用是指开发我们的技术和未来产品所产生的成本。这些成本主要用于与我们努力扩大我们的基因数量相关的过程开发
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可以评价，我们努力降低单位成本和我们开发新产品来拓展我们的平台。我们已经并可能继续与其他公司合作开发新的技术和能力，我们预计将投入资本并产生巨额运营成本来支持这些开发努力。此外，我们还会产生流程开发成本，以进一步开发我们用于操作实验室、分析生成的数据、处理客户订单、验证临床活动、简化客户订购、交付报告和自动化我们的业务流程的软件。这些费用包括与人员有关的费用、实验室用品和设备费用、咨询费用、已获得无形资产的摊销费用以及分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们预计，随着我们精简产品组合，转移投资，包括退出某些业务线和商业地理区域，并通过减少劳动力来降低劳动力成本，我们的研发费用将会减少。我们预计将进行投资以降低成本并简化我们的技术，为患者提供与我们长期盈利增长目标相匹配的规模的测试。
在2020年10月期间，通过收购ArcherDX，我们确认了两项资产的5.124亿美元的IPR&D技术，这两项资产代表了一项治疗选择IVD和PCM技术，两者均采用收益法。于截至2022年12月31日止年度内，IVD及PCM产品已全面开发，导致相关知识产权研发无形资产重新分类为已开发技术无形资产，该等无形资产可有限使用及可摊销。
销售和市场营销
销售和营销费用包括与人员有关的成本，包括佣金、客户服务费用、广告和营销费用、教育和促销费用、市场研究和分析，以及分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧、已收购无形资产摊销和水电费。随着我们实施更高效的销售和营销方法来支持我们的核心基因检测平台，我们预计由于劳动力减少、有针对性的销售队伍扩张和营销支出减少，我们的销售和营销费用将会减少。
一般和行政
一般和行政费用包括行政、财务和会计、帐单和收款、法律和人力资源职能以及其他行政费用。这些费用包括与人员有关的费用；审计、会计和法律费用；咨询费用；分配的管理费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费；与我们的共同开发协议有关的费用；以及与我们收购的公司有关的合并后费用。我们预计，由于我们的战略调整，包括减少劳动力、整合未得到充分利用的设施、工作流程数字化、消除重复和精简流程以及使技术和外部服务支出合理化，我们的一般和行政费用将减少。
商誉与知识产权研发减值
商誉和IPR&D减值支出包括在商誉上确认的减值损失和最初确认为收购Single Bio一部分的IPR&D无限期无形资产。商誉及无限期无形资产按年度及当事件及情况显示该等资产可能减值时评估减值。我们将报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果包括商誉在内的账面价值超过报告单位的公允价值，我们将就账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值损失。
重组和其他成本
重组和其他成本包括员工遣散费和福利、资产减值和资产处置损失以及其他成本。员工离职成本包括遣散费、其他离职福利成本以及与裁员相关的RSU加速的基于股票的薪酬支出。员工离职费用包括一次性离职福利，在与员工沟通时按估计公允价值确认为负债，除非需要未来服务，在这种情况下，这些费用在未来服务期间按比例确认。当持续解雇福利的金额可能且可合理估计时，按估计公允价值确认为负债。资产减值和资产处置损失包括经营租赁减值、处置财产和设备的损失以及与退出业务线、整合实验室和办公空间以及减少我们的国际足迹相关的租赁改进。其他重组成本包括注销向某些供应商支付的预付款，我们将不再从这些商品或服务中受益，法律和专业费用，以及合同退出成本。
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出售Ruo Kit资产的收益
出售RUO KIT资产的收益包括收到的代价，包括预先支付的代价，但须暂缓支付可能产生的赔偿义务。
或有对价的公允价值变动
或有对价的公允价值变动是对与企业合并相关的或有对价的调整。我们在2022财年没有完成任何收购，这减少了我们截至2022年12月31日的或有负债余额和截至2022年12月31日的年度或有对价的相关公允价值变化。我们预计未来公允价值变动将因公允价值调整取决于许多因素而在不同时期波动，这些因素包括2022年没有新的收购、我们普通股的价值以及我们对在各自收购协议的条款内实现某些收购相关里程碑的可能性的评估，包括某些规定的实现期限。
关于ArcherDX最终里程碑，截至2021年6月30日，负债已降至零，抵消性变化在我们的综合经营报表中记录为或有对价公允价值的变化。负债余额和或有对价公允价值的相关变化是我们根据FDA主要在截至2021年6月30日的三个月收到的反馈对实现批准或批准所需步骤进行重新评估的结果。2022年4月，与之前的ArcherDX股东达成协议，将ArcherDX最终里程碑的实现日期延长至2023年3月31日。我们目前认为，这一里程碑不会在这一时间框架内实现。因此，截至2022年12月31日或2021年12月31日，没有记录任何负债。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)净额主要包括对与收购相关的负债和利息收入的公允价值的调整。与收购相关的负债包括业务合并产生的应付股票负债，我们预计调整将主要由于我们普通股的波动而在不同时期波动。其他收入(费用)，净额还包括从我们的现金等价物和有价证券产生的收入，以及根据CARE法案收到的金额。
利息支出
利息支出主要归因于与我们的债务融资和融资租赁相关的利息。详情见本年度报告表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注8“承付款和或有事项”。
所得税优惠
由于我们一般对我们的递延税项资产建立全额估值准备，我们的所得税利益主要包括由于与我们的收购相关的应税临时差额假设的应税临时差额以及应税临时差额预期冲销时间的变化而导致的递延税项实现评估的变化。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们在持续的基础上评估我们的估计。我们的估计是基于当前事实、我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。我们相信，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
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收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时或作为控制权转移给客户时，我们确认收入，该金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。所有收入都来自与客户的合同。我们利用以下实际的权宜之计和豁免：
•获得或履行合同的费用在发生时计入，因为摊销期限为一年或更短时间，以及
•对于融资方面的承诺对价没有进行调整，因为我们预计，在合同开始时，从承诺的货物或服务的转让到客户为该货物或服务付款之间的时间将是一年或更短。
测试收入
测试收入包括测试服务和分布式精密肿瘤学产品的销售。
除了用于治疗选择和个性化癌症监测的躯体测试外，我们的大部分测试收入来自基因测试。这些检测服务提供对部分基因组测序的分析和相关解释。测试订单是根据签署的请购单或合同协议下的，我们经常与保险公司和机构签订合同，其中包括对此类测试进行计费的定价条款。帐单期限一般为净额30至60天。
虽然诊断测试的交易价格最初是通过合同或根据我们的标准价目表价格确定的，但我们经常为向保险公司开单的测试提供价格优惠，因此患者保险账单测试的交易价格被认为是可变的，收入是根据我们有权获得的对价估计确认的，累积对价很可能不会发生逆转。作出这些估计需要根据付款人关系的长短、历史付款模式、合同条款的变化和保险报销政策等因素做出重大判断。每个报告期都会审查这些判决，并在必要时予以更新。
我们希望在评估与每项业绩义务相关的收入确认时间时转移控制权。一般来说，与我们的诊断测试服务部分相关的收入在交付基础临床报告或在我们的门户网站上提供该报告时确认。与已收到但尚未发出基本报告的订单有关的未清履约义务一般在30天内得到履行。
我们还通过销售我们的分布式精密肿瘤学产品获得了测试收入，其中主要包括我们用于治疗选择的RUO试剂盒和IVD产品的销售。一旦发货，我们就确认了这些销售的收入。产品销售额是扣除折扣和其他扣除后的净额。账单期限一般为净30天。作为战略调整的一部分，我们在2022财年退出了这些产品。有关处置RUO套件资产的其他资料，请参阅本年度报告表格10-K第II部分第8项综合财务报表附注中的附注4“业务合并及处置”。有关退出IVD产品的更多信息，请参阅本年度报告表格10-K第二部分第8项综合财务报表附注中的附注5“商誉和无形资产”。
向客户收取的运费和手续费在合并经营报表中作为收入入账。相关的运输和搬运成本记入收入成本。
其他收入
其他收入主要来自合作协议和基因组网络合同，以及向生物制药公司提供的与伴随诊断开发有关的药品开发服务。
我们签订了合作和基因组网络合同。协作协议为客户提供在合同期限内提供的诊断测试和相关数据聚合报告服务。协作收入在向客户提供数据和报告服务时确认。基因组网络产品包括与专有软件平台相关的订阅服务，该平台旨在连接患者、临床医生、倡导组织、研究人员和治疗开发商，以加快对遗传性疾病的理解、诊断和治疗。此类服务是在订阅期间以直线方式确认的。根据合作和基因组网络协议到期的金额通常按30天的净期限计费。
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配套诊断开发的合同主要包括基于里程碑的付款以及年费和加价传递成本。出于确认收入的目的，这些安排被视为短期合同，因为它们允许客户在30至120天的书面通知下终止协议，而不会受到终止处罚。在终止时，客户被要求为正在进行的里程碑下提供的服务的比例付费。我们确认的收入数额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。我们确认收入是根据实现绩效义务的进展情况提供的服务，利用投入方法，包括花费的工时和进行的测试，来衡量我们在实现里程碑方面的进展。
企业合并
我们适用财务会计准则委员会(“FASB”)，会计准则编纂(“ASC”)805，企业合并它要求在收购日按其公允价值确认收购的资产、承担的负债和或有代价，并在收益中确认随后的变化；要求收购相关费用和重组成本从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用；要求正在进行的研发在完成或放弃之前按公允价值作为无限期存在的无形资产进行资本化；并要求在计量期间后的递延税项资产估值准备和已获得所得税不确定性的会计变化确认为计提税项的组成部分。
我们对包括投入和流程的实体的收购进行核算，并有能力以业务组合的形式创造产出。在业务合并中取得的有形及可识别无形资产及承担的负债，按其于业务合并日期的估计公允价值入账，包括产生于合约或法律权利或可与商誉分开的可识别无形资产。我们在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于第三方估值，这些估值使用了我们管理层提供的信息和假设，这些信息和假设考虑了我们对市场参与者将使用的投入和假设的估计。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债的估计公允价值的超额收购价都计入商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、估计成本节约、现金流、贴现率、估计可用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的收购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合ASC 480下的负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权，我们确认了一项负债，该负债等于我们预期在收购日支付的或有付款的公允价值。我们在每个报告期重新计量这一负债，并在我们的综合经营报表中记录或有对价公允价值变动中的公允价值变化。
与收购相关的交易成本计入已发生的一般和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流从收购之日起计入我们的经营业绩。
资产收购
在收购的总资产的公允价值几乎全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产的情况下，该资产不被视为企业，我们将该交易作为资产收购入账。我们根据收购资产的相对公允价值确认资产，该相对公允价值一般包括资产收购的交易成本，除非作为对价的非现金资产的公允价值与资产的账面价值不同，否则不确认损益。转让的对价形式可以是现金、产生的债务或发行的股权。
商誉和无限活着的无形资产
根据ASC 350，无形资产-商誉和其他我们不摊销商誉或其他具有无限寿命的无形资产，包括正在进行的研究和开发，而是测试它们的减值。ASC 350要求我们至少每年对我们的商誉余额进行减值审查，我们在每年第四季度对我们的单一合并报告单位进行减值审查，每当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回时。
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可能显示潜在减值并触发中期减值测试的因素包括但不限于当前的经济、市场和地缘政治条件，包括我们的股票价格和市值与账面净值相比持续大幅下降，法律因素、商业环境或业务运营业绩的不利变化，或特定资产(或资产组)为我们的战略业务目标产生正现金流的能力的重大变化。在截至2022年6月30日的三个月内，由于我们的股价和相关市值持续大幅下降，以及低于预期的财务业绩，我们对商誉、知识产权研发无形资产和长期资产(包括定期无形资产)进行了减值评估。
在截至2022年6月30日的季度，该公司完成了商誉的量化减值测试。在进行商誉减值测试时，我们采用损益法下的贴现现金流量法估计报告单位的公允价值。确定报告单位的公允价值需要大量估计和假设，包括大量不可观察到的投入。这种估值方法的主要投入包括但不限于管理层对与未来现金流、贴现率和控制溢价相关的预计收入的预测。
在执行报告单位的收益法时，我们结合了预测财务信息的使用和使用基于市场参与者的假设而制定的贴现率。现金流预测基于管理层制定的11年财务预测，其中包括对可计费单位的预测、按测试类型和组合划分的收入、利率变化、资本支出趋势、支持未来收入的营运资本投资以及预计的现金流来源和需求等。选定的贴现率然后考虑报告单位的现金流和回报率的风险和性质，市场参与者将要求将资本投资于报告单位。
基于这一分析，我们在截至2022年6月30日的季度确认了23亿美元的商誉减值费用，这笔费用计入了综合经营报表中的商誉和知识产权研发减值费用。这笔费用完全减损了截至2022年6月30日的商誉余额。
我们还确认了与IPR&D无形资产相关的减值指标，该无形资产最初被确认为收购Single Bio的一部分，该资产更有可能减值。该公司在截至2022年6月30日的季度中确定了各种条件，如替代技术和围绕我们正在开发的资产预期结果的不确定性，以及其他经济因素，这些因素引发了我们资产变现的问题。作为我们评估的结果，我们在截至2022年6月30日的季度中确认了3,000万美元的减值费用。减值费用在综合经营报表中计入商誉和知识产权研发减值费用。这项费用完全减值了截至2022年6月30日的无限期无形资产余额。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司并无录得任何商誉或无形资产减值亏损。
长期资产减值评估
使用未贴现现金流量法对长期资产(包括确定寿命的无形资产)进行回收测试，其中包括重大的不可观察的投入，包括管理层对与未来现金流和剩余价值相关的预计收入的预测。现金流估计反映了该公司对其使用长期资产和最终处置资产组的假设。我们确定我们持有和使用的长期资产，包括需要摊销的无形资产，没有在很大程度上独立于其他资产和负债以及其他资产组的现金流的可识别现金流，因为这些资产高度相关和相互依赖。因此，公司对其长期资产进行了全实体层面的减值评估。作为可回收测试的结果，我们得出的结论是，长期资产的账面价值在2022年6月30日是可以收回的。除经营租赁减值外，没有记录减值，这在本年度报告10-K表格第二部分第8项“合并财务报表附注”“承付款和或有事项”附注8“租赁”标题下讨论。我们还记录了根据战略重组处置资产的损失，这在本年度报告10-K表第二部分第8项“合并财务报表附注”附注11“重组和其他费用”中进行了讨论。
基于股票的薪酬
我们因发放给员工和董事的奖励以及与我们的业务收购相关的激励奖励而产生基于股票的薪酬支出。基于股票的薪酬支出在授予之日计量，并以奖励的估计公允价值为基础。对于期权和限制性股票单位(“RSU”)奖励，薪酬成本以直线基础确认为归属期内的费用，而对于基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)奖励，薪酬成本则以加速基础确认。我们承认以股票为基础
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当我们确定可能达到绩效条件时，与PRSU赠款相关的补偿费用。在确定股票期权和员工股票购买计划(“ESPP”)购买的公允价值时，我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日期的公允价值和由此产生的基于股票的薪酬支出。我们根据授予日的股价估计RSU和PRSU授予的授予日的公允价值。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观的假设，这些假设决定了股票奖励的公允价值。这些假设包括：
普通股公允价值-每股普通股的公允价值是以我们普通股在授予日的收盘价为基础的，正如纽约证券交易所报道的那样。
预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。我们使用简化的方法来确定预期期限，该方法基于归属日期和合同期限结束之间的中间点。
预期波动率-我们根据我们普通股在等于预期奖励期限的一段时间内以及预期的六个月ESPP购买期内的历史波动性来估计预期波动率。
无风险利率-无风险利率是根据授予时有效的美国财政部零息发行的，期限与期权的预期期限相对应。
股息率-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。
除了布莱克-斯科尔斯假设外，我们还根据对实际没收的分析来估计我们的罚没率，并将继续根据实际没收经验、对员工离职行为的分析和其他因素来评估罚没率的充分性。任何罚没率调整的影响将在调整期间得到充分确认，如果未来没收的实际数量与我们的估计不同，我们可能需要在未来期间记录股票补偿的调整。
所得税
我们采用资产负债法来核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。在厘定净估值免税额时，需要作出重大判断，当中包括我们对所有现有证据的评估，包括过往经营业绩、对未来应课税收入的估计，以及与收购有关的税务资产及负债。截至2022年12月31日，我们对我们的递延净资产记录了全额估值准备金，因为我们预计，在可预见的未来，我们的递延净资产更有可能无法实现。如果实际金额与我们的估计不同，我们的估值免税额可能会受到重大影响。
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行动的结果
关于我们截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的财务状况和经营结果的讨论如下。关于截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营结果的讨论，可在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的第二部分第7项下找到。
2022年和2021年12月31日终了年度比较
 截至十二月三十一日止的年度：美元零钱更改百分比
 20222021
收入：    
测试收入$500,560 $444,072 $56,488 13%
其他收入15,743 16,377 (634)(4)%
总收入516,303 460,449 55,854 12%
运营费用：
收入成本417,256 348,669 68,587 20%
研发402,088 416,087 (13,999)(3)%
销售和市场营销218,881 225,910 (7,029)(3)%
一般和行政192,314 248,070 (55,756)(22)%
商誉与知识产权研发减值2,313,047 — 2,313,047 100%
重组和其他成本140,331 — 140,331 100%
出售Ruo Kit资产的收益(47,354)— (47,354)100%
或有对价的公允价值变动
(1,850)(386,646)384,796 100%
总运营费用3,634,713 852,090 2,782,623 NM
运营亏损(3,118,410)(391,641)(2,726,769)NM
其他收入(费用)，净额：
收购相关负债的公允价值变动15,906 25,196 (9,290)(37)%
其他收入，净额8,054 482 7,572 NM
其他收入合计，净额23,960 25,678 (1,718)(7)%
利息支出(56,747)(49,900)(6,847)(14)%
税前净亏损(3,151,197)(415,863)(2,735,334)NM
所得税优惠44,904 36,857 8,047 22%
净亏损$(3,106,293)$(379,006)$(2,727,287)NM
NM--没有意义
收入
在截至2022年12月31日的一年中，与2021年同期相比，收入增加了5590万美元，这主要是由于应计费数量的增加和每个计费单位的平均收入的增加。在截至2022年12月31日的一年中，由于业务的增长，应收帐单数量从2021年同期的1,169,000增加到1，29万，增长了10%。在截至2022年12月31日的一年中，每单位平均收入增至388美元，而2021年同期为380美元，这主要是由于支付者和产品组合的变化。
收入成本
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的一年的收入成本增加了6860万美元，这主要是由于应收帐单数量增加。在截至2022年12月31日的一年中，开具账单的单位数量从2021年同期的约1169,000个增加到1290,000个。2022年，单位成本为323美元，而2021年为298美元。单位成本的增加主要是由于收购的无形资产摊销增加5060万美元，库存和预付资产减记增加1820万美元，主要是由于某些产品供应和地区的退出，以及由于数量增加和燃料价格上涨而增加的运输成本640万美元。这些增加被实验室材料费用减少520万美元以及其他费用减少140万美元部分抵消，这主要是由于数量减少和材料组合变化。
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研发
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度，研发费用减少1,400万美元，主要是由于与外部开发项目和实验室用品及服务相关的成本降低，与实验室相关的费用减少3,770万美元，与人员相关的费用减少1,950万美元，这主要是由于与我们的战略调整相关的劳动力减少，以及由于网络和云计算费用的减少，信息技术成本减少了370万美元。与收购相关的薪酬支出增加4,030万美元，主要是由于2022年全年的股票薪酬，而2021年与比较期间的几笔收购相关的部分支出，以及由于合同劳动力增加而增加的660万美元，部分抵消了这些减少。
销售和市场营销
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度销售和营销费用减少700万美元，主要原因是与品牌计划和广告相关的成本降低导致营销费用减少1050万美元，其他费用减少190万美元，以及合同劳动力减少导致专业费用减少170万美元。这些减少额被以下因素所抵消：2022年我们战略调整前的员工人数增长带动的人事相关费用增加270万美元；新冠肺炎限制减少导致更多面对面旅行导致差旅相关费用增加240万美元；以及软件许可支出增加导致信息技术成本增加200万美元。
一般和行政
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度，一般和行政费用减少5580万美元，主要是由于在比较期间进行了几次收购，与收购相关的补偿费用减少了4910万美元，与诉讼相关的法律费用减少了970万美元，与人事相关的成本减少了710万美元，这主要是由于与我们的战略调整相关的劳动力减少。这些减幅被2022年战略调整前的其他公司费用增加630万美元以及设施相关费用增加380万美元部分抵消，这些增加是由于租赁费用以及更高的安全和建筑支持成本。
商誉与知识产权研发减值
截至2022年6月30日，我们完成了商誉和IPR&D无限期无形资产的中期减值测试，因此记录了23亿美元的非现金减值费用。见上文关键会计政策和估计数以及合并财务报表附注5，“商誉和无形资产”，见第二部分第8项。请参阅本年报10-K表格的“综合财务报表”，以获取更多资料。
重组和其他成本
在截至2022年12月31日的一年中，我们产生了1.403亿美元的重组和其他成本。重组和其他成本包括6550万美元的员工遣散费和福利，6050万美元的资产减值和资产处置亏损，以及1430万美元的其他重组费用。在截至2021年12月31日的一年中，我们没有类似的支出。详情见本年度报告表格10-K“合并财务报表”第二部分第8项“合并财务报表”附注11“重组及其他费用”。
出售Ruo Kit资产的收益
在截至2022年12月31日的年度内，我们完成了与RUO工具包产品相关的精选资产和负债的销售并转让给IDT，该产品代表了ARCHERDX的RUO分布式目标丰富工具包和数据分析平台。经过调整后，此次出售在截至2022年12月31日的财年中获得了约4740万美元的收益。在截至2021年12月31日的一年中，我们没有类似的收益。见合并财务报表第二部分第8项附注4“业务合并和处置”。请参阅本年报10-K表格的“综合财务报表”，以获取更多资料。
或有对价的公允价值变动
或有对价的公允价值变动分别代表2022年和2021年12月31日终了年度的收入190万美元和3.866亿美元。截至2022年12月31日的年度包括公允价值调整，以减少我们与收购Genelex Solutions，LLC相关的或有对价负债
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(“Genelex”)和某些产品里程碑的实现，这些里程碑与我们在盈利期间通过某些付款人报销的药物遗传产品的毛收入相关。减少我们的或有对价负债的调整主要与在赚取期间实现毛收入偿还的可能性有关。截至2021年12月31日的年度包括公允价值调整，以减少我们主要与收购ArcherDX有关的或有对价负债，以及由于我们普通股价值下降而产生的剩余发展里程碑。前一年减少我们或有对价的调整是因为我们确定，我们在FDA批准或批准治疗选择IVD方面的突出里程碑将不会在收购协议中规定的时间框架内实现。
收购相关负债的公允价值变动
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度，与收购相关的负债的公允价值变动减少了930万美元，这是由于我们的普通股价格下降以及与收购相关的扣留的结算导致与我们的应付股票相关的公允价值调整减少。
其他收入，净额
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的一年，其他收入净增加760万美元，这是由于我们的有价证券投资产生的利息收入增加。
利息支出
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的一年的利息支出增加了680万美元，这主要是由于与上一年相比，2022年的未偿债务有所增加。
所得税优惠
与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度所得税收益增加了800万美元，这主要是由于IVD和PCM正在进行的研究和开发无形资产从无限期无形资产重新归类到开发技术，从而释放了联邦和州的估值免税额，这使得相关的递延税项负债能够作为现有有限寿命递延税项资产的收入来源，而现有的有限寿命递延税项资产之前已经建立了估值免税额。在截至2021年12月31日的财年，没有类似的所得税优惠。
流动资金和资本资源
流动资金和资本支出
自成立以来，我们一般都出现了净亏损。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为31亿美元、3.79亿美元和6.022亿美元，我们预计未来还会产生更多亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为48亿美元。虽然我们的收入随着时间的推移而增加，但我们可能永远不会获得足够的收入来抵消我们的支出。
自成立以来，我们的运营资金主要来自向客户收取的费用、出售我们的股本的净收益以及从债务安排和发行可转换优先票据中借款。
2021年1月，我们在承销的公开发行中，以每股51.50美元的价格发行了总计890万股普通股，总收益为4.6亿美元，净收益约为4.433亿美元。2020年4月，我们在承销的公开发行中，以每股9.00美元的价格发行了总计2040万股普通股，总收益为1.84亿美元，净收益为1.73亿美元。2022年，我们以每股3.99美元的平均价格发行了240万股普通股，按市场价格发行，总收益为1000万美元，净收益为970万美元。2020年，我们以每股26.33美元的平均价格发行了360万股普通股，总收益为9370万美元，净收益为9070万美元。
2019年9月，我们发行了本金总额3.5亿美元的2024年到期的可转换优先票据，这些票据的现金利息年利率为2.0%。同样在2019年9月，我们使用通过发行2024年到期的可转换优先票据收到的资金来结算我们于2018年11月签订的票据购买协议。2021年4月，我们发行了本金总额11.5亿美元的2028年到期的可转换优先票据，这些票据的现金利息每年为1.5%。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足以偿还债务的现金流，包括在到期时偿还本金，并做出必要的
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资本支出. 我们的可转换优先票据的持有人有权要求我们在发生根本变化时，以相当于要回购票据本金的100%的基本变动回购价格，外加应计和未付利息(如果有)，回购全部或任何部分票据。此外，在票据转换时，除非我们选择只交付普通股来结算此类转换(不包括支付现金而不是交付任何零碎股份)，否则我们将被要求支付现金，这可能会对我们的流动性造成不利影响。然而，根据我们的信贷协议，我们只有有限的能力支付这些现金，即使信贷协议的限制不再有效，我们也可能没有足够的可用现金或在我们被要求回购已交出的票据或在票据到期时偿还未偿还票据时能够获得融资。
2020年10月，为了收购ArcherDX，我们以私募方式发行了2.75亿美元的普通股，价格为每股16.85美元。我们还签订了一项信贷协议，借了1.35亿美元。私募和信贷协议于2020年10月与合并同时完成。本信贷协议的条款限制了我们产生一定债务、支付股息、进行收购和采取其他行动的能力。2023年2月7日，我们支付了5370万美元，使2020年定期贷款的本金余额减少了5000万美元，其中包括300万美元的预付款费用，其余部分可归因于利息。2023年2月28日，我们偿还了8500万美元的未偿还本金余额，外加190万美元的未偿还利息和510万美元的预付款费用。详情见本年度报告表格10-K“合并财务报表”第二部分第8项“合并财务报表附注”中的附注16“后续事项”。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别拥有5.571亿美元和11亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。
我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金。用于支付运营费用的现金受我们支付费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。我们预计2023年我们的资本支出约为1,000万至1,500万美元。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额亏损，预计在不久的将来还会继续蒙受亏损。我们相信，截至2022年12月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及从销售我们的产品和服务中收取的费用将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。
我们预计，在实现盈利或进行更多收购之前，我们将筹集额外资金，为运营和偿还债务提供资金。我们定期考虑筹资机会，并预计根据各种因素，包括市场状况、债务到期日和我们的运营计划，确定未来融资的时机、性质和规模。未来，我们可能会选择通过出售股权或债务证券或借钱来为业务融资。如果我们发行股权证券，可能会对股东造成稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行额外的债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优先和特权。此外，额外债务证券或借款的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果需要额外的资金，我们不能保证会以可接受的条件及时提供额外的资金，如果有的话。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能需要削减计划的活动，以降低成本。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和未来前景产生不利影响。
下表汇总了我们的现金流(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
用于经营活动的现金$(492,961)$(559,815)$(298,502)
用于投资活动的现金(174,803)(204,080)(400,583)
融资活动提供的现金1,758 1,565,940 672,993 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(666,006)$802,045 $(26,092)
经营活动的现金流
截至2022年12月31日止年度，经营活动中使用的现金为4.93亿美元，主要来自本公司净亏损31亿美元、出售Ruo Kit资产的收益4740万美元、所得税优惠4490万美元、与业务合并相关的负债重新计量的非现金费用1780万美元以及投资证券溢价摊销150万美元。这些被非现金部分抵消。
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这些费用包括23亿美元的商誉和知识产权研发减值、1.993亿美元的股票补偿、1.421亿美元的折旧和摊销、6050万美元的减值和与战略调整相关的长期资产处置亏损、1560万美元的债务折价摊销和与未偿债务相关的发行成本、1020万美元的非现金租赁支出、840万美元的合并后递延补偿支出以及100万美元的其他调整。净营业资产变化对现金的净影响是现金减少2,530万美元，主要原因是应收账款、存货和应付账款的时间安排导致应收账款增加，但因应计负债增加而部分抵消。
截至2021年12月31日止年度，经营活动中使用的现金为5.598亿美元，主要来自我们净亏损3.79亿美元、与主要与ArcherDX开发里程碑相关的业务合并相关的负债重新计量的非现金费用4.118亿美元，以及主要来自我们收购One Codex、Genity、Ciiitien和Strayfy的3690万美元所得税优惠。这些部分被以下非现金费用部分抵消：基于股票的薪酬1.801亿美元，折旧和摊销8050万美元，与我们未偿债务相关的债务贴现和发行成本摊销1420万美元，合并后费用950万美元，主要包括与我们收购Ciiitien有关的预留现金代价和我们收购One Codex加速的未归属股本，620万美元的投资证券溢价摊销，350万美元的非现金租赁费用，以及150万美元的其他调整。净营业资产变化对现金的净影响是现金减少2,760万美元，主要原因是应收账款、存货和应付账款的时间安排导致应收账款增加，但因应计负债增加而部分抵消。
在截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金为2.985亿美元，主要原因是我们净亏损6.022亿美元和与我们在2020年完成的业务合并产生的所得税优惠相关的1.121亿美元，但被1.587亿美元的股票薪酬非现金费用、9230万美元的与业务合并相关的负债(如或有对价)的重新计量、因收购ArcherDX的未归属股权加速而导致的合并后费用9100万美元、3910万美元的折旧和摊销、1720万美元的债务贴现和发行成本的摊销所部分抵消。120万美元的投资证券摊销溢价，以及20万美元的其他调整。净营业资产变化对现金的净影响为现金流入1600万美元，主要原因是应付账款和应计负债增加，但因收款时间安排而增加的库存和应收账款部分抵消了这一影响。
投资活动产生的现金流
截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金为1.748亿美元，主要是由于净买入及到期的有价证券为1.66亿美元，以及用于购买物业及设备的现金为5330万美元，但被出售Ruo Kit资产所得的4,450万美元部分抵销。
在截至2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为2.041亿美元，主要是由于用于收购一家Codex、Genity和Ciiitien的现金净额为2.474亿美元，以及用于购买物业和设备的现金净额5470万美元，但被净到期日和购买有价证券所得的9930万美元部分抵消。
在截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为4.006亿美元，主要与用于收购Ordicule BV(“二倍体”)、Genelex、YouScrip和ArcherDX的现金净额3.838亿美元、购买物业和设备的2290万美元以及其他现金流出400万美元有关，所有这些都被1010万美元的净销售额和有价证券到期日部分抵消。
融资活动产生的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为180万美元，主要包括出售普通股净收益970万美元和发行普通股810万美元。用于清偿购置款债务的现金1,060万美元和融资租赁本金540万美元部分抵销了这一数字。
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为16亿美元，主要包括发行2024年到期的可转换优先票据的净收益11亿美元和公开发行普通股所得的4.433亿美元，以及发行普通股所收到的现金共计2380万美元。
在截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金6.73亿美元包括从发行普通股收到的现金总计2.842亿美元，包括从2020年10月ArcherDX收购完成时通过私募发行的股票收到的现金、行使股票期权和购买员工股票计划、公开发行普通股的净收益2.637亿美元，以及
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债务融资净收益1.292亿美元。这些现金流入被410万美元的其他现金流出部分抵消。
合同义务
下表汇总了截至2022年12月31日我们的合同义务，包括利息(以千为单位)：
合同义务：20232024 and 20252026 and 20272028年及以后总计
经营租约$23,691 $45,773 $39,852 $91,177 $200,493 
融资租赁5,595 3,839 — — 9,434 
可转换优先票据— 349,996 — 1,150,000 1,499,996 
2020年定期贷款— 135,000 — — 135,000 
购买承诺19,756 12,909 750 — 33,415 
总计$49,042 $547,517 $40,602 $1,241,177 $1,878,338 
上表所列经营租赁到期日金额不包括根据我们与IDT的分租预期将收到的分租收入。根据分租协议，吾等预期于截至2023年12月31日、2024年及2025年12月31日止财政年度的分租收入分别为90万美元、90万美元及10万美元。
有关我们的租赁、可转换优先票据、2020年定期贷款和购买承诺的更多详细信息，请参阅本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注8“承诺和或有事项”。
表外安排
我们没有达成任何表外安排。
最近的会计声明
见本年度报告第二部分第8项综合财务报表附注“重要会计政策摘要”附注中的“近期会计公告”，以讨论最近通过的会计公告和尚未采纳的会计公告，以及它们对我们的财务状况和经营业绩的预期影响。
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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率有关。截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总计5.571亿美元，主要由银行存款、货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券组成。这类计息工具有一定的风险；然而，由于我们的投资主要是高质量的信贷工具，期限短，有优质的机构，我们没有，也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。在2022年12月31日，假设利率上升或下降1.0%(100个基点)不会导致我们的现金等价物和有价证券的公允价值发生实质性变化。我们的现金等价物和有价证券的价值因利率变化而引起的波动(账面价值的收益或亏损)计入其他全面收益(亏损)，如果我们在到期前出售相关证券，则会变现。
我们2020年的定期贷款的年利率相当于三个月期LIBOR，受2.00%的LIBOR下限加上8.75%的保证金限制，因此对利率的变化很敏感。如果三个月伦敦银行同业拆借利率不能再确定，或者如果适用的政府当局不再监督或批准该利率，我们将努力与行政代理达成协议，该替代利率适当考虑到当时美国确定可比贷款利率的现行市场惯例；但在商定该替代利率之前，2020年定期贷款应按《华尔街日报》最优惠的价格。我们目前不使用利率衍生工具来管理利率波动带来的风险敞口。截至2022年12月31日，假设加息100个基点，根据2020年到期未偿还的定期贷款本金，估计每年将对我们的财务状况和运营业绩产生140万美元的影响。到2023年2月28日，我们支付了未偿还的本金余额加上利息和预付款费用。截至2022年12月31日，2020年定期贷款的公允价值为1.3亿美元。关于2020年定期贷款的更多信息，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注8“承付款和或有事项”和附注16“后续事项”。
尽管我们的可转换优先票据基于固定利率，但利率的变化可能会影响我们披露的公允价值。截至2022年12月31日，2024年到期和2028年到期的可转换优先票据的公平市场价值分别为2.616亿美元和5.767亿美元。关于可转换优先票据的更多信息，见本年度报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注8“承付款和或有事项”。
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项目8.合并财务报表和补充数据

合并财务报表索引
 页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42)
71
合并资产负债表
73
合并业务报表
74
综合全面损失表
75
合并股东权益报表
76
合并现金流量表
77
合并财务报表附注
78

70

独立注册会计师事务所报告
致Invitae公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法

我们审计了Invitae Corporation(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度内各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月28日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
向保险公司收取的测试收入的计量
有关事项的描述
在截至2022年12月31日的一年中，该公司确认了向保险公司开出的3.103亿美元的测试收入。正如综合财务报表附注2所述，本公司经常为向保险公司开具账单的测试提供价格优惠，因此患者保险开具账单的测试的交易价格被视为可变考虑因素。支付给保险公司的测试收入是根据对公司预计有权获得的对价的估计确认的，所确认的累计收入很可能不会发生逆转。

由于确定公司预期有权获得的对价金额所需的重大判断，对公司向保险公司开出的测试收入的计量进行审计是复杂的。特别是，向保险公司开出的测试收入估计是基于付款人行为中的假设，如历史支付模式、合同条款以及政府和私人保险补偿政策。
71

我们是如何在审计中解决这个问题的
我们获得了理解，评估了设计，并测试了对公司收入确认过程的控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查重大假设和投入的控制，这些假设和投入用于估计公司预期有权获得的金额。我们还测试了对公司收入模型中使用的当前和历史数据的完整性和准确性的控制。

我们对公司向保险公司开出的测试收入的审计程序包括评估收入模型和测试公司在分析中使用的重要假设和投入。我们同意了付款人合同条款中的一些交易样本。我们将管理层使用的重要假设和投入与公司的合同费率、政府和私人保险付款人的收取趋势以及其他相关因素进行了比较。我们评估了公司收入模型中使用的历史现金收款的完整性和准确性。我们还评估了因重大合同修订和收款趋势变化而对未来现金收款估计数进行调整的完整性和准确性。
长期资产减值准备
有关事项的描述
截至2022年12月31日，公司的财产和设备、净资产、无形资产、净资产和经营租赁资产(统称为长期资产)分别为1.087亿美元、10.125亿美元和1.066亿美元。正如综合财务报表附注2所述，当事件或情况变化显示资产的账面金额可能无法收回时，便会评估长期资产的可回收性。当存在减值指标时，本公司将估计的未来未贴现现金流量净额与资产组的账面金额进行比较。如果资产组的账面金额超过估计的未来未贴现现金流量，则根据资产组的账面金额与其公允价值之间的差额来计量减值。

审计公司对长期资产的可恢复性测试具有挑战性，因为公司使用主观估计和假设来确定与资产组相关的未贴现现金流。由于管理层对收入增长和收入倍数等重大假设的判断，未贴现现金流的估计受到更高的估计不确定性的影响。这些重大假设的变化可能会对资产组的未贴现现金流和由此产生的可回收能力产生重大影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的
我们对公司长期资产减值评估控制的设计进行了了解，并对其进行了评估，并测试了其运行效果。例如，我们测试了对管理层在确定未贴现现金流时对重大投入和假设的审查的控制，特别是当它与收入增长和收入倍数有关时。

我们对公司长期资产减值评估的审计程序包括(其中包括)评估重大假设的合理性，特别是收入增长和收入倍数，以及评估公司在分析中使用的基础数据的完整性和准确性。我们通过将重大假设与公司过去的业绩、当前的行业数据和当前的市场预测进行比较，以及这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致，来评估这些重大假设是否合理。我们还请我们的估值专家协助我们评估公司估值方法和假设的合理性，包括与行业和市场数据相比的收入倍数。
/s/ 安永律师事务所
自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣马特奥
2023年2月28日
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Invitae公司
合并资产负债表
(单位为千，面值数据除外)
十二月三十一日，
20222021
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$257,489 $923,250 
有价证券289,611 122,121 
应收账款96,148 66,227 
库存30,386 33,516 
预付费用和其他流动资产19,496 33,691 
流动资产总额693,130 1,178,805 
财产和设备，净额108,723 114,714 
经营性租赁资产106,563 121,169 
受限现金10,030 10,275 
无形资产，净额1,012,549 1,187,994 
商誉— 2,283,059 
其他资产23,121 23,551 
总资产$1,954,116 $4,919,567 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$13,984 $21,127 
应计负债74,388 106,453 
经营租赁义务14,600 12,359 
融资租赁义务5,121 4,156 
流动负债总额108,093 144,095 
经营性租赁债务，扣除当期部分134,386 124,369 
融资租赁债务，扣除当期部分3,780 5,683 
债务122,333 113,391 
可转换优先票据，净额1,470,783 1,464,138 
递延税项负债8,130 51,696 
其他长期负债4,775 37,797 
总负债1,852,280 1,941,169 
承付款和或有事项(附注8)
股东权益：
优先股，$0.0001面值：20,000授权股份；零截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
— — 
普通股，$0.0001面值：600,000和400,000授权股份；245,562和228,116截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
25 23 
累计其他综合损失(80)(7)
额外实收资本4,931,032 4,701,230 
累计赤字(4,829,141)(1,722,848)
股东权益总额101,836 2,978,398 
总负债和股东权益$1,954,116 $4,919,567 
附注是这些财务报表不可分割的一部分。

73

Invitae公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
收入：   
测试收入$500,560 $444,072 $272,310 
其他收入15,743 16,377 7,288 
总收入516,303 460,449 279,598 
运营费用：
收入成本417,256 348,669 198,275 
研发402,088 416,087 240,605 
销售和市场营销218,881 225,910 168,317 
一般和行政192,314 248,070 270,029 
商誉与知识产权研发减值2,313,047 — — 
重组和其他成本140,331 — — 
出售Ruo Kit资产的收益(47,354)— — 
或有对价的公允价值变动(1,850)(386,646)54,544 
总运营费用3,634,713 852,090 931,770 
运营亏损(3,118,410)(391,641)(652,172)
其他收入(费用)，净额：
收购相关负债的公允价值变动15,906 25,196 (37,527)
其他收入，净额8,054 482 5,195 
其他收入(费用)合计，净额23,960 25,678 (32,332)
利息支出(56,747)(49,900)(29,766)
税前净亏损(3,151,197)(415,863)(714,270)
所得税优惠44,904 36,857 112,100 
净亏损$(3,106,293)$(379,006)$(602,170)
每股基本和稀释后净亏损$(13.18)$(1.80)$(4.47)
用于计算每股净亏损的基本股份和摊薄股份235,676 210,946 134,587 
附注是这些财务报表不可分割的一部分。

74

Invitae公司
合并全面损失表
(单位：千)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
 
净亏损$(3,106,293)$(379,006)$(602,170)
其他综合(亏损)收入：
可供出售的有价证券的未实现(亏损)收入，税后净额(73)(8)10 
综合损失$(3,106,366)$(379,014)$(602,160)
附注是这些财务报表不可分割的一部分。

75

Invitae公司
股东权益合并报表
(单位：千)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
普通股：
期初余额$23 $19 $10 
已发行普通股2 4 9 
期末余额25 23 19 
累计其他综合(亏损)收入：
期初余额(7)1 (9)
可供出售的有价证券的未实现(亏损)收入，税后净额(73)(8)10 
期末余额(80)(7)1 
额外实收资本：
期初余额4,701,230 3,337,120 1,138,316 
私募发行的普通股，净额— — 263,628 
因公开发行而发行的普通股，净额9,658 434,263 263,685 
因行使股票期权而发行的普通股，净额643 8,984 10,730 
因行使认股权证而发行的普通股— 1,242 974 
根据员工购股计划发行的普通股7,513 13,550 8,871 
因收购而颁发的普通股和股权奖励
15,027 805,124 1,524,227 
根据贷款协议发行的认股权证— — 27,000 
基于股票的薪酬费用196,961 176,435 110,076 
可转换优先票据的权益部分重新分类— (75,488)— 
应付股票负债的重新分类— — (10,387)
期末余额4,931,032 4,701,230 3,337,120 
累计赤字：
期初余额(1,722,848)(1,360,847)(758,677)
会计变更的累积影响— 17,005 — 
净亏损(3,106,293)(379,006)(602,170)
期末余额(4,829,141)(1,722,848)(1,360,847)
股东权益总额$101,836 $2,978,398 $1,976,293 
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
76

Invitae公司
合并现金流量表
(单位：千)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
经营活动的现金流： 
净亏损$(3,106,293)$(379,006)$(602,170)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
商誉与知识产权研发减值2,313,047 — — 
处置长期资产的减值和损失60,507 — — 
出售Ruo Kit资产的收益(47,354)— — 
折旧及摊销142,071 80,472 39,050 
基于股票的薪酬199,304 180,075 158,747 
摊销债务贴现和发行成本15,587 14,226 17,204 
与企业合并相关的负债的重新计量(17,756)(411,842)92,348 
从所得税中受益(44,904)(36,857)(112,100)
加速未归属股权和递延股票补偿的合并后费用8,428 9,530 91,021 
投资证券溢价和折价摊销(1,515)6,221 1,236 
非现金租赁费用10,240 3,496 777 
其他1,018 1,487 (588)
经营性资产和负债的变化，扣除收购的业务：
应收账款(29,921)(16,696)(2,814)
库存3,130 (1,486)(7,832)
预付费用和其他流动资产14,195 (14,563)(2,010)
其他资产3,124 (3,274)895 
应付帐款(2,465)(9,258)10,186 
应计费用和其他长期负债(13,404)17,660 17,548 
用于经营活动的现金净额(492,961)(559,815)(298,502)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券(892,361)(325,957)(280,258)
出售有价证券所得收益— — 12,832 
有价证券到期日收益726,313 425,293 277,487 
收购业务，扣除收购现金后的净额— (247,396)(383,753)
出售Ruo Kit资产的收益44,554 — — 
购置财产和设备(53,309)(54,720)(22,865)
其他— (1,300)(4,026)
用于投资活动的现金净额(174,803)(204,080)(400,583)
融资活动的现金流：
公开发行普通股所得净额9,658 434,263 263,688 
发行普通股所得款项8,157 23,767 284,203 
发行可转换优先票据所得款项净额— 1,116,427 — 
发行债券所得款项净额— — 129,214 
融资租赁本金支付(5,410)(3,759)(2,655)
购置款债务的清偿(10,647)(4,758)(1,457)
融资活动提供的现金净额1,758 1,565,940 672,993 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(666,006)802,045 (26,092)
期初现金、现金等价物和限制性现金933,525 131,480 157,572 
期末现金、现金等价物和限制性现金$267,519 $933,525 $131,480 
补充现金流信息：
支付的利息$40,504 $31,400 $12,130 
非现金投融资活动现金流量补充信息：
出售RUO KIT资产的应收代价$3,000 $— $— 
通过融资租赁获得的设备$4,472 $8,224 $4,463 
应付账款和应计负债中的财产和设备购置$820 $13,222 $1,869 
依据债务协议发行的认股权证$— $— $27,000 
为收购业务而发行的普通股$6,600 $802,073 $1,157,958 
收购业务的应付代价$— $46,649 $940,829 
为交换租赁义务而获得的经营性租赁资产，净额$4,495 $88,777 $14,058 
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
77

Invitae公司
合并财务报表附注

1. 业务的组织和描述
Invitae Corporation(“Invitae”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”)于2010年1月13日作为Locus Development，Inc.在特拉华州注册成立，我们于2012年更名为Invitae Corporation。我们提供涵盖多个临床领域的高质量、全面、负担得起的基因检测，包括遗传性癌症、精确肿瘤学、妇女健康、罕见疾病和药物基因组学。为了增加我们的产品组合和实现我们的使命，我们之前收购了多项资产和业务，进一步扩大了我们的测试菜单和数字健康和数据产品套件，并加快了我们进入关键基因组学市场的速度。我们正在建立一个利用遗传学来正确和更早地诊断更多患者的平台，同时使我们的合作伙伴能够更快地将疗法推向市场。Invitae在以下地区运营一细分市场。
战略调整
2022年7月18日，公司开始对我们的业务进行战略调整，并开始实施成本削减计划，以优先考虑其核心基因检测和数字健康与数据平台，并于2022年7月16日获得公司董事会的批准。关于我们的战略调整的更多信息，见附注11，“重组和其他费用”。
2. 重要会计政策摘要
合并原则
我们的合并财务报表包括我们的账目和我们全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出判断、估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。我们根据当前事实、历史和预期结果、趋势和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。实际结果可能与这些判断、估计和假设大相径庭。我们在持续的基础上评估我们的估计。
管理层作出的重大估计和假设包括确定：
•收入确认；
•库存调整；
•与企业合并相关的资产和负债的公允价值；
•商誉和无形资产的减值评估；
•长期资产的可回收性；
•我们的递增借款利率用于计算我们的租赁余额；
•基于股票的薪酬支出以及已发行的奖励和认股权证的公允价值；以及
•所得税的不确定性。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、受限现金、有价证券和应收账款。我们的现金和现金等价物由美国的金融机构持有。这样的存款可能会超过联邦保险的限额。
78

重要客户是指那些在综合经营报表中显示的占我们每年总收入10%或更多的客户。我们来自重要客户的收入和应收账款占我们总收入和应收账款总额的百分比如下：
收入应收账款
 截至十二月三十一日止的年度：十二月三十一日，
20222021202020222021
医疗保险14 %15 %19 %16 %*
*低于10%
现金、现金等价物和受限现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均被视为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金、美国国债和政府机构证券的金额。
受限现金主要由货币市场基金组成，这些基金确保不可撤销的备用信用证，作为我们设施租赁保证金的抵押品。
下表对合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，合计为合并现金流量表所列相同数额的总和(以千计)：
十二月三十一日，
20222021
现金和现金等价物$257,489 $923,250 
受限现金10,030 10,275 
现金总额、现金等价物和限制性现金$267,519 $933,525 
有价证券
所有有价证券均被归类为“可供出售”，并根据类似证券的报价市场价格或定价模式，按估计公允价值列账。管理层在购买时确定其可出售债务证券的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类指定。短期有价证券在资产负债表日的到期日为一年或更短。未实现损益从收益中剔除，并作为其他全面损失的组成部分报告。可供出售证券的已实现损益和减值(如果有的话)计入其他收入(费用)净额。卖出证券的成本是基于特定的识别方法。有价证券的利息计入其他收入(费用)，净额。
对于处于未实现亏损状态的有价证券，我们评估我们的出售意图，或者我们是否更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售该证券。如果符合这两个标准中的任何一个，证券的摊余成本基础通过其他收入(费用)净额减记为公允价值。
应收账款
我们从患者、生物制药合作伙伴、第三方付款人和其他企业对企业客户那里收到付款。详情见附注3，“收入、应收账款和递延收入”。
某些金融资产的损失免税额
我们通过按付款人类型以及具有类似特征的客户组合(如客户类型和地理位置)细分来评估我们在每个报告期的预期信贷损失的应收账款。然后，我们根据历史付款趋势以及前瞻性数据和当前经济趋势，审查每个投资组合的预期信贷损失。如果确定了信用损失，我们将记录应收账款余额的减少，并计入相应的一般和行政费用。
我们在每个资产负债表日审核未实现亏损头寸中的可供出售债务证券，并评估此类未实现亏损头寸是否与信贷相关。我们对这些证券的预期损失拨备方法是通过审查未实现亏损的程度、发行人的信用评级和该等评级的任何变化，以及审查当前和未来的经济市场状况以及发行人的当前状况和财务状况来制定的。未实现损失中与贷方有关的部分以及随后的任何改进均记入其他收入(费用)净额。与信贷无关的未实现损益计入累计其他综合损失。
79

递延收入
当我们在履行一项或多项履约义务之前收到或应付现金付款时，我们会记录合同负债。详情见附注3，“收入、应收账款和递延收入”。
库存
我们的库存由原材料、在制品和产成品组成，按先进先出的原则，以成本或可变现净值中较低者为准。我们定期分析库存水平和到期日，并将过时的库存、成本基础超过其可变现净值的库存以及超过预期销售要求的库存减记为收入成本。我们使用基于历史趋势和近期到期评估的估计数来记录陈旧存货的备抵。
企业合并
我们采用ASC 805，企业合并它要求在收购日按其公允价值确认收购的资产、承担的负债和或有代价，并在收益中确认随后的变化；要求收购相关费用和重组成本从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用；要求正在进行的研发在完成或放弃之前按公允价值作为无限期存在的无形资产进行资本化；并要求在计量期间后的递延税项资产估值准备和已获得所得税不确定性的会计变化确认为计提税项的组成部分。
我们对包括投入和流程的实体的收购进行核算，并有能力以业务组合的形式创造产出。在业务合并中取得的有形及可识别无形资产及承担的负债，按其于业务合并日期的估计公允价值入账，包括产生于合约或法律权利或可与商誉分开的可识别无形资产。我们在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于第三方估值，这些估值使用了我们管理层提供的信息和假设，这些信息和假设考虑了我们对市场参与者将使用的投入和假设的估计。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债的估计公允价值的超额收购价都计入商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、估计成本节约、现金流、贴现率、估计可用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的收购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合ASC 480下的负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权，我们确认了一项负债，该负债等于我们预期在收购日支付的或有付款的公允价值。我们在每个报告期重新计量这一负债，并在我们的综合经营报表中记录或有对价公允价值变动中的公允价值变化。
与收购相关的交易成本计入已发生的一般和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流从收购之日起计入我们的经营业绩。
资产收购
在收购的总资产的公允价值几乎全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产的情况下，该资产不被视为企业，我们将该交易作为资产收购入账。我们根据收购资产的相对公允价值确认资产，该相对公允价值一般包括资产收购的交易成本，除非作为对价的非现金资产的公允价值与资产的账面价值不同，否则不确认损益。转让的对价形式可以是现金、产生的债务或发行的股权。
无形资产
可摊销无形资产包括商号、竞业禁止协议、专利许可协议、优惠租赁、已开发的技术、客户关系以及作为企业合并的一部分获得的新技术开发权。2017年通过我们的业务合并获得的客户关系在加速摊销的基础上，利用自由现金流，在以下范围内摊销五至11好几年了。应摊销的所有其他无形资产在其估计使用年限内使用直线方法进行摊销。
80

从五至12好几年了。根据美国会计准则第360条，对所有需要摊销的无形资产进行减值审查。房地产、厂房和设备。
商誉
根据ASC 350，无形资产-商誉和其他，我们的商誉不会摊销，但每年或当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回时，我们的商誉都会进行减值测试。根据ASC 350，我们在第四财季对我们的商誉余额进行年度减值审查，如果商业因素表明，我们会更频繁地进行审查。在减值测试中，我们将报告单位的公允价值与其账面价值(包括该单位的商誉)进行比较。如果包括商誉在内的账面价值超过报告单位的公允价值，我们将就账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值损失。确认的损失不能超过分配给该报告单位的商誉总额。
正在进行的研究和开发
与知识产权研究和开发有关的无形资产被认为是无限期的--直到相关研究和开发工作完成或放弃。如果开发完成，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。于此期间，该等资产将不会摊销，但将于年度及年度测试之间进行减值测试，如吾等发现任何事件或环境变化显示知识产权研发项目的公允价值减至低于其各自账面值的水平，则会在年度测试之间进行测试。
在第四季度期间，如果业务因素更频繁地表明，我们将对影响我们知识产权研发项目公允价值的定性因素进行评估。如果公允价值超过账面价值，则不存在减值。无限期无形资产的减值损失完全根据资产的公允价值与其账面价值的比较来确认，而不考虑任何可收回测试。
租契
在ASC 842下，租契，我们在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入我们综合资产负债表中的经营租赁资产和经营租赁负债。融资租赁计入我们综合资产负债表中的其他资产和融资租赁债务。
租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产及负债于开始时根据租赁期内租赁付款的现值确认。我们通常使用基于类似租期的抵押借款的估计利率的递增借款利率。经营租赁资产还包括已支付的任何租赁付款，并根据租赁激励进行调整。我们的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项，当我们合理地确定我们将行使该选项时，该选项将被确认。租期不超过12个月的租约不会记录在我们的资产负债表上。租赁费用按租赁条款，或在某些情况下，标的资产的使用年限以直线基础确认。我们将经营性使用权资产的租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，一般在三和七年了。租赁改进采用直线法按资产的估计使用年限或租赁期限中较短的时间摊销。维护和维修在发生时计入费用，改进和改进计入资本化。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从资产负债表中剔除，由此产生的任何收益或亏损将反映在已实现期间的综合经营报表中。
财产和设备的估计使用年限如下：
家具和固定装置7年份
汽车7年份
制造和实验室设备5年份
计算机设备3年份
软件3年份
租赁权改进租期或预计使用年限较短
81

长寿资产
当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，我们会审核长期资产的减值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未来未贴现现金流量总额少于其账面金额时，确认减值损失。减值(如有)使用贴现现金流量或其他适当的公允价值计量进行评估。
在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了处置财产和设备的亏损#美元。19.1100万美元，在合并业务报表中记录在重组和其他费用中。更多信息见“减值评估”标题下的附注5“商誉和无形资产”和“财产和设备净额”下的附注6“资产负债表组成部分”。我们做到了不分别于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内因处置物业及设备而产生任何亏损。
金融工具的公允价值
我们的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、应付帐款、应计负债、融资租赁负债以及与业务合并相关的负债。其中若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计账款及其他流动负债，由于该等账项的相对短期性质，其账面值与其当前公平价值相若。根据我们可用的借款利率，我们的融资租赁负债的账面价值接近其公允价值。与企业合并相关的负债按其估计公允价值入账。
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。所有收入都来自与客户的合同。我们利用以下实际的权宜之计和豁免：
•获得或履行合同的费用在发生时计入，因为摊销期限为一年或更短时间，以及
•对于融资方面的承诺对价没有进行调整，因为我们预计，在合同开始时，从承诺的货物或服务的转让到客户为该货物或服务付款之间的时间将是一年或更短。
测试收入
测试收入包括测试服务和分布式精密肿瘤学产品的销售。
除了用于治疗选择和个性化癌症监测的躯体测试外，我们的大部分测试收入来自基因测试。这些检测服务提供对部分基因组测序的分析和相关解释。测试订单是根据签署的请购单或合同协议下的，我们经常与保险公司和机构客户签订合同，其中包括对此类测试进行计费的定价条款。帐单期限一般为净额30至60天。
虽然诊断测试的交易价格最初是通过合同或根据我们的标准价目表价格确定的，但我们经常为向保险公司开单的测试提供优惠，因此患者保险账单测试的交易价格被认为是可变的，收入是根据我们有权获得的对价估计确认的，累积对价很可能不会发生逆转。作出这些估计需要根据付款人关系的长短、历史付款模式、合同条款的变化和保险报销政策等因素做出重大判断。每个报告期都会审查这些判决，并在必要时予以更新。
我们希望在评估与每项业绩义务相关的收入确认时间时转移控制权。一般来说，与我们的诊断测试服务部分相关的收入在交付基础临床报告或在我们的门户网站上提供该报告时确认。与已收到但尚未发出基本报告的订单有关的未清履约义务一般在30天内得到履行。
我们还通过销售我们的分布式精密肿瘤学产品获得了测试收入，其中主要包括我们用于治疗选择的RUO试剂盒和IVD产品的销售。一旦发货，我们就确认了这些销售的收入。产品销售额是扣除折扣和其他扣除后的净额。账单期限一般为净30天。作为战略调整的一部分，我们在2022财年退出了这些产品。关于处置的其他信息，见附注4，“业务合并和处置”
82

Ruo Kit资产。见附注5，“商誉和无形资产”，了解关于退出IVD产品的更多信息。
向客户收取的运费和手续费在合并经营报表中作为收入入账。相关的运输和搬运成本记为收入成本。
其他收入
其他收入主要来自合作协议和基因组网络合同，以及向生物制药公司提供的与伴随诊断开发有关的药品开发服务。
我们签订了合作和基因组网络合同。协作协议为客户提供在合同期限内提供的诊断测试和相关数据聚合报告服务。协作收入在向客户提供数据和报告服务时确认。基因组网络产品包括与专有软件平台相关的订阅服务，该平台旨在连接患者、临床医生、倡导组织、研究人员和治疗开发商，以加快对遗传性疾病的理解、诊断和治疗。此类服务是在订阅期间以直线方式确认的。根据合作和基因组网络协议到期的金额通常按30天的净期限计费。
配套诊断开发的合同主要包括基于里程碑的付款以及年费和加价传递成本。出于确认收入的目的，这些安排被视为短期合同，因为它们允许客户在30至120天的书面通知下终止协议，而不会受到终止处罚。在终止时，客户被要求为正在进行的里程碑下提供的服务的比例付费。我们确认的收入数额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。我们确认收入是根据实现绩效义务的进展情况提供的服务，利用投入方法，包括花费的工时和进行的测试，来衡量我们在实现里程碑方面的进展。
收入成本
收入成本反映交付产品和服务所产生的总成本，包括材料和用品费用、人员相关成本、运费、实验室服务和临床试验支持成本、设备和基础设施费用以及已分配管理费用(包括租金、信息技术成本、设备折旧、已收购无形资产摊销和公用事业)。
许可协议
我们已经签订了许可协议，并可能继续签订许可协议，以获取和使用某些技术。我们评估许可协议是否导致收购一项资产或一项业务，然后确定收购的资产是否有能力产生收入或是否需要监管部门的批准。当不需要监管部门批准时，我们将许可证记录为资产，并在估计的经济寿命内摊销。当需要监管部门批准时，我们将支付的金额记录为研发费用。
广告
广告费用在发生时计入费用。我们产生了1美元的广告费5.9百万，$20.2百万美元和美元11.4在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，分别为100万美元。
基于股票的薪酬
我们根据薪酬的估计公允价值衡量支付给员工和董事的股票薪酬，并确认必要服务期内的薪酬支出。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计股票期权奖励和ESPP购买的公允价值。具有时间归属条款的RSU奖励的公允价值是基于授予日期的股价。我们向某些员工授予PRSU奖励，这些奖励是根据员工与我们的持续服务关系而达到的某些绩效条件。在每个报告期评估归属的可能性，并根据该概率评估调整补偿成本。我们在加速归属方法上确认了这种补偿费用。
没有绩效条件的奖励的股票薪酬费用使用直线法确认。股票薪酬费用是以股票薪酬部分的价值为基础的
83

最终预计将授予的奖项。因此，我们的基于股票的补偿在授予之日减少估计的没收，并在必要时在随后的期间修订，如果实际没收与该估计不同的话。
我们根据发行当日的公允价值对与企业合并相关的已发行股票进行会计处理。
重组和其他成本
重组和其他成本包括员工遣散费和福利、资产减值和资产处置损失，以及主要与实施我们的战略重组有关的其他成本。员工离职成本包括遣散费、其他离职福利成本以及与裁员相关的加速股票奖励的基于股票的薪酬支出。我们根据ASC 420确认与退出和处置活动相关的成本和负债，退出和处置费用债务，以及根据ASC 712与离职后非退休福利相关的其他成本和负债，离职后非退休福利。负债以产生负债期间的公允价值估计为基础，负债的后续变动在变动期间确认为调整。我们根据美国会计准则第360条确认资产处置损失，长期资产的减值或处置。重组和其他成本在综合经营报表中确认为经营费用，相关负债在综合资产负债表的应计负债中记录。
所得税
我们采用资产负债法来核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。在厘定净估值免税额时，需要作出重大判断，当中包括我们对所有现有证据的评估，包括过往经营业绩、对未来应课税收入的估计，以及与收购有关的税务资产及负债。
由于递延税项资产变现的不确定性，我们历来建立了针对递延税项资产的全额估值准备。
综合损失
综合亏损由两部分组成：净亏损和其他综合收益(亏损)。其他全面收益(亏损)是指根据美国公认会计准则被记录为股东权益要素，但不包括在净亏损中的收益和亏损。我们的其他综合收益(亏损)包括投资于可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是用净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。潜在摊薄证券，包括优先股、购买普通股的期权、普通股认股权证、根据ESPP发行的普通股、与我们的可转换优先票据、RSU和PRSU相关的普通股，被视为普通股等价物，不计入每股摊薄净亏损的计算，因为它们的影响在所有呈报期间都是反摊薄的。
最近的会计声明
我们对FASB发布的所有会计准则更新(“ASU”)进行评估，以考虑其适用性。未包括在本报告披露内容中的华硕经评估后被确定为不适用或预期不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
最近发布的尚未采用的会计声明
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(“主题805”)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。本ASU修正案要求实体根据ASC 606确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入。在收购之日，收购方应按照美国会计准则第606条对相关收入合同进行会计处理，如同其发起了相关合同一样。修正案改进了
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通过对与业务合并中获得的客户的收入合同以及与未在业务合并中获得的客户的收入合同提供一致的确认和计量指导，实现业务合并后的可比性。本次更新中的修订适用于2022年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期，并应前瞻性地适用于在通过之日之后发生的所有业务合并。允许及早领养。我们目前正在评估这一指导将对我们的合并财务报表产生的影响。
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计它简化了某些可转换工具的会计处理，修订了关于实体自身权益合同的衍生工具范围例外的指导意见，并因这些变化而修改了关于稀释每股收益计算的指导意见。这一新标准从2022年1月1日起在我们的中期和年度期间生效，并允许及早采用。我们选择在修改后的追溯基础上通过修正案，自2021年1月1日起生效，这要求对留存收益进行累积效果调整。累积效应调整导致累积赤字减少#美元。17.0与2024年到期的可转换优先票据的股权部分和相关发行成本的逆转以及相关摊销成本的调整有关的百万美元。从2021年1月1日或之后开始的报告期将在这一新的指导下列报，而之前的报告期并未进行调整，将继续根据我们在美国公认会计准则下的历史会计进行报告。有关我们的可转换优先票据的更多信息，请参阅附注8，“承诺和或有事项”。
3. 收入、应收账款和递延收入
在截至2022年12月31日的一年中，该公司将收入按服务和产品分类的收入的列报改为临床产品类别，以更好地与我们的业务保持一致。这一变化对收入确认的时间没有影响，对我们报告的运营结果也没有影响。对以往期间按服务和产品分列的收入列报进行了修改，以符合本期列报。
检测收入来自向两类客户销售诊断测试和精确肿瘤学产品：患者和机构(例如医院、诊所、医疗中心和生物制药合作伙伴)，患者或患者的保险承保人可能直接支付患者的费用。根据客户的类型和相应的付款人(包括代表客户付款的患者的保险公司)，开具和收取的金额以及收取的时间会有所不同。数据和服务收入主要包括生物制药开发合同和其他合作和基因组网络协议中概述的活动所确认的收入。
下表列出了按客户分类的收入和按疾病类别提供的产品(以千为单位)：
 有耐心的制度截至2022年12月31日的年度
 保险直接
产品：
肿瘤学$208,239 $10,327 $89,922 $308,488 
妇女健康70,571 18,082 7,127 95,780 
罕见病31,527 10,044 24,462 66,033 
数据/服务— — 46,002 46,002 
总收入$310,337 $38,453 $167,513 $516,303 
 有耐心的制度截至2021年12月31日的年度
 保险直接
产品：
肿瘤学$200,456 $11,341 $70,439 $282,236 
妇女健康52,759 21,316 8,696 82,771 
罕见病23,701 9,011 24,504 57,216 
数据/服务— — 38,226 38,226 
总收入$276,916 $41,668 $141,865 $460,449 
85

 有耐心的制度截至2020年12月31日的年度
 保险直接
产品：
肿瘤学$142,552 $6,479 $25,868 $174,899 
妇女健康25,050 12,684 6,404 44,138 
罕见病13,424 4,809 16,320 34,553 
数据/服务— — 26,008 26,008 
总收入$181,026 $23,972 $74,600 $279,598 
我们根据最终将实现的金额的估计来确认与账单相关的收入。交付的某些测试的现金收款可能与最初估计的费率不同。在随后的期间，我们更新了对以前交付的测试确认的金额的估计，从而导致以下收入增长和我们的运营净亏损以及每股基本和稀释净亏损(以百万计，每股数据除外)的减少：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
收入$2.8 $13.5 $4.4 
运营亏损$(2.8)$(13.5)$(4.4)
每股基本和稀释后净亏损$(0.01)$(0.06)$(0.03)
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度里，来自先前交付测试的收入增加，主要是因为与最初估计相比，所有测试类别的每项测试的平均收入都有所增加。
新冠肺炎的影响
我们预计新冠肺炎疫情可能会继续影响我们的业务。我们已根据新冠肺炎对我们与收入确认和预期信贷损失相关的估计的影响，在必要时进行了审查和调整。
2020年3月，CARE法案签署成为法律，作为一项刺激法案，旨在提振经济，并为符合条件的企业和个人提供援助。CARE法案包括向医疗保健系统注入资金。在2020年4月，我们收到了3.8作为这一倡议的一部分，我们在2021年1月收到了额外的美元2.3百万美元。这些付款被确认为其他收入(费用)，在收到期间我们的合并经营报表中为净额。目前，我们不确定根据CARE法案提供的任何未来救济的可用性、范围或影响。
应收账款
我们的大部分应收账款是为测试、数据和服务活动向客户开出的账单，以及为测试服务从患者保险公司收取的估计金额。
我们记录了根据某些生物制药合同提供的服务的合同资产，这些合同在期末未开出账单。合同应收款为#美元。1.3百万美元和美元4.3截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别为100万欧元，并计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。
递延收入
当我们在履行一项或多项履约义务之前收到或应付现金付款时，我们会记录合同负债。递延收入余额主要包括生物制药开发服务的预付账单，包括在以业绩为基础的里程碑开始时的账单，并在收入赚取时确认为适用的未来期间的收入。还包括与我们的消费者直接渠道相关的预付款。我们确认的收入为$4.7百万美元和美元2.9截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度递延收入分别为100万美元。目前的合同负债为#美元。4.8百万美元和美元9.4截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别为100万欧元，计入合并资产负债表的应计负债。长期合同负债为#美元。0.1百万美元和美元0.7截至2022年、2022年和2021年12月31日，分别为100万欧元，并计入合并资产负债表中的其他长期负债。
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退款责任
作为我们战略调整的一部分，我们提前终止或更改了几个配套的诊断开发合同的范围，这些合同正在进行中。终止时，我们记录了与剩余的基于业绩的里程碑相关的退款责任。退款责任为#美元。4.7百万美元和美元1.2截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别为100万欧元，计入合并资产负债表的应计负债。
履约义务
测试和其他收入一般在我们的履行义务完成时确认，当承诺的货物或服务的控制权转移给客户时，通常是测试报告或我们的精密肿瘤学产品或其他合同定义的里程碑发货时。本公司已就有关本公司剩余履约责任的资料采取实际的权宜之计，因为本公司有权向客户收取与本公司迄今完成的履约对客户的价值直接对应的金额。大多数剩余的履约义务主要与PCM服务有关，包括在我们的综合运营报表中的测试收入中，并通常在一到六个月.
4. 业务合并和处置
Genelex和YouScrip
2020年4月，我们收购了100Genelex和YouScrip拥有%的股权，为Invitae带来药物遗传学测试和综合临床决策支持。我们以大约1美元的价格收购了Genelex13.2百万美元，主要是我们普通股的股票。在已发行的股票购买价格对价中，大约0.1100万股被扣留，以履行可能出现的赔偿义务。我们以大约$的价格收购了YouScrip52.7百万美元，包括现金代价#美元24.5100万美元，其余为我们普通股的股份。在YouScrip的收购价格对价中，约为$1.4百万美元和0.5我们的普通股中有100万股被扣留，以履行可能出现的赔偿义务。
截至收购日，我们记录的应付股票负债为#美元。6.2100万美元，代表发行股票的预留义务，但可能会出现赔偿索赔。2021年4月，为履行Genelex的赔偿义务而预留的金额全额发放给前股东。截至2021年12月31日，这些负债的价值为3.5百万美元与YouScrip有关，并计入综合资产负债表中的其他长期负债，其中15.4公允价值同比变动百万美元，计入其他收入(费用)，净额计入综合经营报表。2022年4月，为履行YouScrip的赔偿义务而预扣的金额被全额释放给前股东。
我们可能被要求以普通股的形式支付与收购Genelex有关的或有对价，如果在交易完成后的特定时期内，我们达到了特定的产品里程碑，在这种情况下，我们将发行普通股，其价值等于我们通过某些支付者实际收到的药物遗传产品总收入的一部分，在高达四年。截至收购日，该或有对价的公允价值为#美元。2.0百万美元。这种公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。可能影响或有对价公允价值的重要因素，即实现相关里程碑的概率和时间、某一药物遗传产品实现的估计收入以及用于估计公允价值的贴现率。任何成功概率的重大变化将导致公允价值的重大变化，该公允价值是在每个报告日期估计的。截至2022年12月31日和2021年12月31日，这项或有对价的公允价值无关紧要，1.9分别为100万美元。
ArcherDX
2020年10月，我们收购了基因组分析公司ArcherDX。根据协议条款，我们收购ArcherDX的前期考虑包括30.0百万股我们的普通股和$325.0百万美元现金，外加高达27.0与某些里程碑的实现相关的应付普通股百万股。在截至2021年3月31日的三个月内，Invitae和ArcherDX的卖家达成了一项协议，将收购价格降低1美元1.2百万美元，以最终获得的净营运资本为基础。这项调整是在截至2021年3月31日的三个月内记录的，并减少了或有对价负债和商誉约#美元。1.2百万美元。
我们被要求根据关闭后发展和收入里程碑的实现情况支付或有对价。可能影响或有代价公允价值从而影响负债的重大因素是(I)预计将发行的股份数量，(Ii)我们普通股的波动性，(Iii)
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在收购协议规定的时间框架内实现里程碑的概率和(Iv)贴现率，除我们普通股的波动性外，所有这些都是市场活动不支持的3级投入。这些投入中的任何一项的重大变化都可能导致公允价值的重大变化，公允价值是在每个报告日期估计的。在五个里程碑中，一个里程碑是在2020年11月实现的，这导致发布了5.0百万股我们的普通股和现金支付$1.9在截至2021年6月30日的三个月中，实现或被视为实现了三个里程碑，这导致发布了13.8百万股我们的普通股和现金支付$3.32021年7月为100万人。剩下的里程碑是基于获得FDA批准或批准的治疗选择IVD，根据收购协议的条款，必须在2022年3月31日之前完成，但须有一定的延期(“ArcherDX最终里程碑”)。关于ArcherDX最后的里程碑，责任被减少到零截至2021年6月30日，从$262.5截至2021年3月31日的百万美元和287.7截至2020年12月31日，收益为100万欧元，抵消性变化作为或有对价公允价值的变化在我们的综合经营报表中记录。负债余额和或有对价公允价值的相关变化是我们根据FDA主要在截至2021年6月30日的三个月收到的反馈对实现批准或批准所需步骤进行重新评估的结果。2022年4月，与之前的ArcherDX股东达成协议，将实现ArcherDX最终里程碑的日期延长至2023年3月31日。我们目前认为，这一里程碑不会在这一时间框架内实现。因此，截至2022年12月31日，没有记录任何负债。
在收购方面，我们向因收购ArcherDX而加入Invitae的新员工授予普通股奖励，这些奖励是在实现上述或有对价里程碑时授予的，并受制于员工继续为我们服务，除非无故终止，在这种情况下，归属仅取决于里程碑成就。由于预期发行的股票数量是固定的，因此奖励是按股权分类的。于截至2022年12月31日止年度内，我们录得基于股票的薪酬开支为零与ArcherDX里程碑相关。在截至2021年12月31日的年度内，我们录得净额41.8与ArcherDX里程碑相关的基于股票的薪酬支出为100万美元，其中包括$38.5与前几个期间实现的里程碑有关的百万美元，$33.0100万美元，原因是对某些奖励进行了会计修改，不再需要雇员继续提供实质性服务，但因冲销#美元而被抵消29.7前几个期间确认的100,000,000美元与确定ArcherDX最终里程碑无法在收购协议规定的指定时间框架内实现有关。
Ruo Kit资产的处置
2022年12月，我们完成了与IDT的一笔交易，净现金收益为$44.5百万美元。交易价值包括总现金代价#美元。48.1百万美元，但须作某些调整，包括#美元3.0数百万美元的预付对价，但须扣留，以履行可能出现的赔偿义务。此次处置是我们战略调整的一部分，我们向IDT出售了与RUO工具包产品产品相关的精选资产和负债，该产品代表了ARCHERDX的RUO分布式目标丰富工具包和数据分析平台。该交易还包括对我们的AMP技术的某些许可权利。出售的资产主要包括账面价值为零的财产、设备和存货。经过调整后，出售带来了大约#美元的收益47.4在截至2022年12月31日的三个月内，RO KIT资产的销售收益为100万欧元，并计入我们综合运营报表中的RUO KIT资产销售收益。截至2022年12月31日，美元3.0在我们的综合资产负债表中，预付对价中的百万美元计入了其他资产。
此外，我们达成了一项协议，转租科罗拉多州博尔德市的办公空间。关于分租的更多信息，见“租赁”标题下的附注8“承付款和或有事项”。
一本食典
2021年2月，我们收购了100One Codex是一家开发和商业化与微生物组测序、分析和报告有关的产品和服务的公司，其股权的百分比，预付对价为$17.3百万美元现金和1.4百万股我们的普通股，其中大约0.2100万股股票被扣留，以履行收盘后可能产生的赔偿义务。这些被扣留的股份在截止日期被发行给第三方托管，直到托管期结束，因此被归类为股权。2022年2月，为履行赔偿义务而扣留的金额全额发放给前股东。
一家食典无形资产的处置
2022年9月，作为我们战略调整的一部分，我们出售了在一家Codex的股权和某些相关资产，获得了一笔微不足道的现金收益。一个Codex的处置被认为是
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资产出售几乎所有的公允价值都集中在已开发的技术和某些客户关系上。出售资产的账面价值包括开发的技术价值为1美元。19.4100万美元的客户关系0.4百万美元。这次出售造成了大约1美元的损失。19.8在截至2022年9月30日的三个月内，重组和其他成本在我们的综合经营报表中。详情见附注5，“商誉和无形资产”和附注11，“重组和其他费用”。
天才
2021年4月，我们收购了100提供基因组实验室服务的Genity公司完全稀释后股权的%，价格约为美元196.0百万美元，其中约包括$120.0百万美元现金和1.9百万股我们的普通股。在这笔交易中，我们授予了价值高达$的RSU5.0百万美元给某些连续雇员，并确认为$1.7百万美元和美元0.8截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票薪酬支出分别为100万欧元。
根据收购条款，我们同意在收购后，但在提交转售登记声明之前，如果我们的普通股股价下跌，我们将提供额外的股份。在收购时，我们估计这笔准备金为#美元。7.0百万美元。在提交2021年6月30日终了期间的转售登记表时，公允价值为#美元。3.2百万美元，差额为$3.8在合并业务报表中，一般费用和行政费用记入了100万美元。
市民
2021年9月，我们收购了100收购以患者为中心的健康科技公司Ciiitien的股权，价格约为$308.3百万美元，其中约包括$87.4百万美元现金和6.3百万股我们的普通股，其中约$10.4百万美元现金和0.8百万股被扣留，以履行收盘后可能产生的赔偿义务。截至2022年12月31日和2021年12月31日，应付股票负债价值为#美元。0.4百万美元和美元12.1分别记入综合资产负债表中的其他长期负债，公允价值变动为#美元9.7百万美元和美元10.6截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，分别记为其他收入(费用)收入，在合并业务报表中净额。2022年9月，为履行赔偿义务而预留的金额部分发放给前股东。为履行赔偿义务而扣留的剩余金额预计将于2023年9月释放。在这笔交易中，我们授予了价值高达$的RSU246.9百万美元给某些连续雇员。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们录得基于股票的薪酬支出为$87.2百万美元和美元24.4亿美元，主要用于研究和开发费用。此外，在截至2022年12月31日的年度内，我们录得29.0作为我们战略调整的一部分，被解雇的员工的股票薪酬支出与加速RSU有关，这笔支出包括在合并运营报表中的重组和其他成本中。有关更多信息，请参阅附注10，“股票激励计划”。
5. 商誉和无形资产
商誉
商誉账面金额的变动情况如下(以千计)：
截至2021年12月31日的余额$2,283,059 
减损(2,283,059)
截至2022年12月31日的余额$— 
89

无形资产
下表显示了截至2022年12月31日我们收购的无形资产的详细信息(以千为单位)：
2022年12月31日
 成本累计
摊销		资产处置网络加权平均
使用寿命
(单位：年)		加权平均
估计剩余
使用寿命
(单位：年)
客户关系$41,515 $(17,675)$(359)$23,481 10.86.8
发达的技术1,174,506 (183,133)(19,426)971,947 10.89.3
竞业禁止协议286 (286)— — — — 
商号21,085 (3,964)— 17,121 12.09.8
专利资产和许可495 (156)(339)— — — 
开发新技术的权利19,359 (2,474)(16,885)— — — 
$1,257,246 $(207,688)$(37,009)$1,012,549 10.89.2
下表显示了截至2021年12月31日我们收购的无形资产的详细信息(以千为单位)：
2021年12月31日
 成本累计
摊销		网络加权平均
使用寿命
(单位：年)		加权平均
估计剩余
使用寿命
(单位：年)
客户关系$41,515 $(13,096)$28,419 10.87.8
发达的技术662,106 (81,902)580,204 10.29.1
竞业禁止协议286 (286)— — — 
商号21,085 (2,207)18,878 12.010.8
专利资产和许可495 (136)359 15.010.9
开发新技术的权利19,359 (1,613)17,746 15.013.8
正在进行的研究和开发542,388 — 542,388 不适用不适用
 $1,287,234 $(99,240)$1,187,994 10.49.2
以上表格所列与收购有关的无形资产一般为有限年限，但进行中的研究及发展则属例外，其年限不定，并以成本减去累计摊销列账。与我们2017年业务组合相关的客户关系正在按估计现金流的比例加速摊销。所有其他与收购相关的有限年限无形资产均按其估计年限按直线摊销，这与无形资产预期实现经济利益的模式大致相同。在截至2022年12月31日的年度内，IVD和PCM产品得到充分开发，导致重新定级为#美元。512.4数以百万计的相关知识产权研发无形资产被用于开发技术无形资产，这些无形资产是有限寿命和可摊销的。摊销费用为$108.4百万，$58.8百万美元，以及$26.6截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用计入收入成本、研发成本以及销售和营销费用。
2022年8月，随着战略调整，管理层决定退出IVD产品供应，我们注销了相关无形资产#美元。16.9百万美元。管理层还决定退出体外受精产品供应，因此我们注销了相关的无形资产#美元。0.3百万美元。这些费用包括在合并业务报表中的重组和其他费用中。更多信息见附注11，“重组和其他费用”。
有关在截至2022年9月30日的三个月内出售我们在一家Codex的权益以及相关的已开发技术和客户关系的处置的更多信息，请参阅附注4，“业务合并和处置”。
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下表汇总了截至2022年12月31日我们估计的有限寿命无形资产的未来摊销费用(单位：千)：
 
2023$114,440 
2024114,162 
2025112,408 
2026112,374 
2027111,708 
此后447,457 
预计未来摊销费用总额$1,012,549 
2021年12月，我们收购了100癌症风险分层公司Strayfy股权的%，价格为$29.0百万美元，其中包括1.0百万股普通股，$4.2承担的负债为百万美元，以及美元8.0百万现金。我们将这笔交易计入资产收购，因为几乎所有的公允价值都集中在收购的已开发技术上。由于商誉不记录在资产购置项下，因此$8.7账面/税基差异产生的百万递延税项负债增加了收购价格以上资产的价值。因此，开发的技术的公允价值为$。37.5100万美元，这笔钱将在八年到收入的成本。剩余的买入价为$0.2百万是现金和现金等价物的公允价值。
2021年7月，我们收购了100数字健康人工智能公司Medneon的%股权，价格为美元34.1百万美元，其中包括0.4百万股普通股，$4.9承担的负债为百万美元，以及美元12.9百万现金。我们将这笔交易计入资产收购，因为几乎所有的公允价值都集中在收购的已开发技术上。已开发技术的公允价值为1美元。33.9100万美元，这笔钱将在八年到收入的成本。剩余的买入价为$0.2百万是现金和现金等价物的公允价值。
减值评估
商誉及无限期无形资产按年度及当事件及情况显示该等资产可能减值时评估减值。当事件或情况变化显示资产的账面值可能无法完全收回时，我们会评估长期资产的公允价值，包括物业及设备及有限年限的无形资产的减值。在商誉减值测试中，我们可以选择首先进行定性评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们选择绕过定性评估，或者如果定性评估显示账面价值很可能超过其公允价值，我们将进行商誉减值量化测试，将我们报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。 如果包括商誉在内的账面价值超过报告单位的公允价值，我们将就账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值损失。可能显示潜在减值并触发减值测试的因素包括但不限于当前的经济、市场和地缘政治条件，包括我们的股票价格和市值与账面净值相比持续大幅下降，法律因素、商业环境或业务运营业绩的不利变化，或特定资产(或资产组)为我们的战略业务目标产生正现金流的能力的重大变化。
于截至2022年6月30日止三个月内，由于本公司股价及相关市值持续大幅下跌及财务表现逊于预期，本公司对商誉、知识产权研发无形资产及长期资产(包括定期无形资产)进行减值评估。
对于我们的商誉，我们采用收益法下的贴现现金流量法计量报告单位的公允价值。这种方法依赖于重大的不可观察的输入，包括但不限于管理层对与未来现金流、贴现率和控制溢价相关的预计收入的预测。基于这一分析，我们确认了一项非现金、税前商誉减值费用为#美元。2.3在截至2022年6月30日的三个月内，已计入综合经营报表中的商誉和知识产权研发减值支出。截至2022年6月30日，商誉已完全减值。
我们也确认了与IPR&D无形资产相关的减值指标，该无形资产最初被确认为收购Single Bio的一部分，该资产更有可能减值。在截至2022年6月30日的期间，该公司确定了各种条件，如替代技术和围绕我们正在开发的资产预期结果的不确定性，以及其他经济因素，这些因素引发了我们资产变现的问题。作为我们评估的结果，我们确认了一项非现金的税前减值费用为#美元。30.0在截至2022年6月30日的三个月内，与知识产权研发无形资产相关的利润为100万欧元。减值费用记入
91

商誉与知识产权研发减值费用在合并业务报表中。截至2022年6月30日，该无限期居住的无形资产已全部减值。此外，我们确认了处置财产和设备的损失#美元。4.8在截至2022年6月30日的三个月内，与本项目不再使用且未来没有替代用途的特定设备相关的费用为100万美元。处置损失在合并经营报表中计入重组和其他成本。
当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，我们会审核长期资产的减值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未来未贴现现金流量总额少于其账面金额时，确认减值损失。
使用未贴现现金流量法对长期资产(包括确定寿命的无形资产)进行回收测试，该方法包括重大的不可观察的投入，包括管理层对与未来现金流相关的预计收入的预测，以及剩余价值。现金流估计反映了该公司对其使用长期资产和最终处置资产组的假设。我们确定我们持有和使用的长期资产，包括需要摊销的无形资产，没有在很大程度上独立于其他资产和负债以及其他资产组的现金流的可识别现金流，因为这些资产高度相关和相互依赖。因此，公司对其长期资产进行了全实体层面的减值评估。作为可回收测试的结果，我们得出的结论是，长期资产的账面价值在2022年6月30日是可以收回的。除经营性租赁减值外，未记录任何减值，这些减值在附注“租赁”标题下讨论8，“承诺和或有事项”。我们还记录了根据战略调整处置资产的损失，这在附注11“R”中有讨论。重建和其他成本。
6. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
 20222021
原料$29,992 $27,178 
正在进行的工作382 5,342 
成品12 996 
总库存$30,386 $33,516 
作为公司战略调整的一部分，管理层决定退出某些产品供应。于截至2022年12月31日止年度内，本公司撇销与该等产品供应有关的剩余存货#美元14.3100万美元，计入合并业务报表的收入成本。
财产和设备，净额
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
十二月三十一日，
 20222021
租赁权改进$74,108 $31,159 
实验室设备63,562 61,317 
计算机设备13,712 15,452 
家具和固定装置1,428 2,130 
在建工程23,490 52,039 
其他2,996 925 
财产和设备总额(毛额)179,296 163,022 
累计折旧和摊销(70,573)(48,308)
财产和设备合计(净额)$108,723 $114,714 
折旧费用为$28.8百万，$18.1百万美元和美元10.5截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。截至2022年12月31日的年度折旧费用包括加速折旧$6.1由于与某些产品供应的退出有关的财产和设备的估计使用寿命发生变化，因此产生了100万欧元的损失。
92

作为我们战略调整的一部分，公司决定退出某些业务线，整合实验室和办公空间，并减少我们的国际足迹。在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了处置财产和设备的亏损#美元。19.1100万美元，包括在我们综合经营报表的重组和其他成本中。更多信息见附注11，“重组和其他费用”。
有关减值评估的其他资料，请参阅附注5，“商誉及无形资产”，包括截至2022年6月30日止三个月内确认的长期资产及相关处置亏损。
应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
十二月三十一日，
 20222021
应计补偿和相关费用$25,315 $35,877 
应计费用23,628 32,136 
与企业合并相关的薪酬和其他负债5,335 11,622 
递延收入4,814 9,431 
应计利息6,646 6,646 
应计版税3,177 3,669 
其他应计负债5,473 7,072 
应计负债总额$74,388 $106,453 
其他长期负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
十二月三十一日，
 20222021
与企业合并相关的非流动薪酬和其他负债$769 $27,919 
递延收入，非流动50 663 
其他3,956 9,215 
其他长期负债总额$4,775 $37,797 
7. 公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该权威指引建立了一个三级估值层次结构，根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，确定这些投入的优先顺序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。
评估技术投入的三级层次结构概述如下：
第1级-可观察到的投入，如活跃市场中相同工具的报价(未调整)。
第2级-可观察的输入，例如活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价、或其重要输入可观察到的模型衍生估值。
第3级--反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
93

下表列出了我们按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值(以千为单位)：
 2022年12月31日
 摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额估计公允价值1级2级3级
金融资产：   
货币市场基金$158,931 $— $— $158,931 $158,931 $— $— 
美国国库券193,685 1 (123)193,563 193,563 — — 
美国政府机构证券96,006 55 (13)96,048 — 96,048 — 
金融资产总额$448,622 $56 $(136)$448,542 $352,494 $96,048 $— 
财务负债：
应付股票负债$744 $— $— $744 
或有对价25 — — 25 
财务负债总额$769 $— $— $769 
2022年12月31日
报告为：
现金等价物$148,901 
受限现金10,030 
有价证券289,611 
现金等价物、限制性现金和有价证券总额$448,542 
其他长期负债$769 
 2021年12月31日
 摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
公允价值		1级2级3级
金融资产：
货币市场基金$913,990 $— $— $913,990 $913,990 $— $— 
美国国库券111,187 — (6)111,181 111,181 — — 
美国政府机构证券10,941 — (1)10,940 — 10,940 — 
金融资产总额$1,036,118 $— $(7)$1,036,111 $1,025,171 $10,940 $— 
财务负债：
应付股票负债$20,925 $— $— $20,925 
或有对价1,875 — — 1,875 
财务负债总额$22,800 $— $— $22,800 
2021年12月31日
报告为：
现金等价物$903,715 
受限现金10,275 
有价证券122,121 
现金等价物、限制性现金和有价证券总额$1,036,111 
其他长期负债$22,800 
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下表包括归入公允价值等级第三级的应付股票负债和或有对价的前滚(以千计)：
 应付股票负债或有对价
2021年12月31日的公允价值$20,925 $1,875 
公允价值变动(15,906)(1,850)
聚落(4,275)— 
2022年12月31日的公允价值$744 $25 
 应付股票负债或有对价
2020年12月31日的公允价值$39,237 $796,639 
加法31,522 — 
公允价值变动(25,196)(386,646)
聚落(24,638)(408,118)
2021年12月31日的公允价值$20,925 $1,875 
有几个不是在本报告所述期间，1级、2级和3级之间的转移。我们的美国政府机构债务证券被归类为2级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，对于这些技术，市场上可以观察到所有重要的投入，或者可以通过基本上整个资产期限的可观察市场数据来证实。在适用的情况下，这些模型预测未来现金流，并使用从各种第三方数据提供商获得的基于市场的可观察投入，将未来金额贴现为现值，包括但不限于基准收益率、利率曲线、报告的交易、经纪商/交易商报价和参考数据。截至2022年12月31日，可供出售证券的剩余合同到期日为一至五个月。我们的投资产生的利息收入为#美元。6.8百万，$6.9百万美元和美元4.0在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，分别为100万美元。
截至2022年12月31日，有未实现亏损的投资的公允价值总额为$200.3百万美元。截至2022年12月31日持有的可供出售证券中，没有一种处于一年以上的未实现亏损状态。本公司评估因信贷损失而出现未实现减值损失的投资。已确定截至2022年12月31日不存在信用损失，因为这些证券的市值变化是由于自购买时以来市场利率的波动，而不是发行人信用状况的恶化。对于处于未实现亏损状态的有价证券，我们评估我们的出售意图，或者我们是否更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售该证券。我们打算持有我们的有价证券至到期日，在收回成本基础之前出售这些证券的可能性不大。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。
应付股票负债涉及以我们普通股的股票结算的企业合并所产生的某些补偿性扣留。由于负债的固有性质以及最终为清偿负债而发行的标的股份的价值变化，我们选择使用公允价值选项对这些负债进行会计处理。这些负债的估计公允价值被归类为第三级，并根据可向卖方发行的股票数量和截至报告日期我们普通股的报价收盘价确定。最终将发行的股票数量将根据每笔收购交易截止日期存在的赔偿索赔进行调整。已发行股份数量和股价的变化会对负债的估计公允价值产生重大影响。于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度内，与应付股票负债有关的公允价值变动记入其他收入(费用)，净收入为$。15.9百万美元和美元25.2百万美元，费用为$37.5分别为100万美元。
8. 承付款和或有事项
租契
公司已就国内和国际的办公和实验室空间签订了各种不可撤销的运营租赁协议。该公司目前的租约剩余期限约为1至12几年，其中一些包括延长租约的选项。续期选择权没有计入经营租赁资产和经营租赁负债的计算，因为它们不合理
95

肯定会被行使。我们经营租赁的保证金包括在我们的综合资产负债表中的限制性现金中。
2015年，我们为我们位于加利福尼亚州旧金山的总部和主要生产设施签订了一项不可取消的运营租赁协议，该协议于2016年开始，初始租赁期至2026年。2020年，我们在加利福尼亚州旧金山就额外的办公和实验室空间签订了一项不可取消的运营租赁协议，该协议于2021年开始生效，初始租赁期限至2031年。2021年，我们就北卡罗来纳州莫里斯维尔的新实验室和生产设施签订了一项不可撤销的运营租赁协议，该协议于同年开始，初始租赁期至2035年。
我们已经签订了各种融资租赁协议，以获得实验室设备。我们的融资租赁条款一般是三年并且通常由底层设备保护。被指定为本金偿还和相关利息的未来付款部分在我们的综合资产负债表中被归类为融资租赁债务。融资租赁资产在我们的综合资产负债表中计入其他资产。
作为战略调整的一部分，我们开始了降低成本的举措，包括整合实验室和办公空间，以及减少我们的国际足迹。根据这项计划，我们决定停止使用某些租赁物业，并积极开始寻求转租某些设施，包括相关的租赁改善。我们确定，这些地点预期用途的变化代表了损害指标，并于2022年9月30日进行了可恢复性测试。对于使用权资产的账面价值低于通过分租预期的未贴现现金流量的经营租赁，我们将使用权资产减值至其公允价值。公允价值采用收益法下的贴现现金流量法确定。对这一估值的关键投入是预期转租租金收入，从#美元到#美元不等。0.1百万至美元2.8百万美元，折扣率从5.00%至8.50%。这种公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。在截至2022年9月30日的三个月内，我们确认了减值费用$4.4与使用权资产有关的百万美元和美元2.3百万美元用于相关租赁改进，包括在我们的综合经营报表中的重组和其他成本。
在2022年12月处置Ruo Kit资产时，我们达成了一项协议，将我们在科罗拉多州博尔德的部分办公室转租。分租期与延长至2025年1月31日的主租期同时存在，除非提前终止，且没有延长分租期的选择权。根据分租协议，向吾等支付的分租金额将等同于主租赁付款的金额，因此使用权资产及相关租赁负债不会进行调整。截至2022年12月31日的年度的转租收入并不重要。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度并无转租收入。关于处置RUO套件资产的更多信息，见附注4，“业务合并和处置”。
关于我们的运营和融资租赁的补充信息如下：
 截至十二月三十一日止的年度：
 20222021
加权平均剩余租期：
经营租约8.9年份9.0年份
融资租赁1.8年份2.4年份
加权平均贴现率：
经营租约6.7 %7.0 %
融资租赁7.3 %7.2 %
计量租赁负债时包括的现金付款(百万)：
经营租约$22.4 $18.3 
融资租赁$6.2 $2.9 
在我们的综合业务报表中，包括在收入成本、研究和开发成本以及一般和行政费用中的租赁成本部分如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
经营租赁成本$24,671 $21,151 $11,329 
融资租赁成本：
使用权资产摊销4,778 3,488 2,084 
租赁负债利息840 496 — 
总租赁成本$30,289 $25,135 $13,413 
96

截至2022年12月31日，经营租赁和融资租赁的未来付款情况如下(以千为单位)：
经营租约融资租赁
2023$23,691 

$5,595 
202428,308 3,344 
202517,465 495 
202623,989 — 
202715,863 — 
此后91,177 — 
未来不可取消的最低租赁付款200,493 9,434 
减去：利息(51,507)(533)
租赁总负债148,986 8,901 
减：当前部分(14,600)(5,121)
租赁义务，扣除当期部分$134,386 $3,780 
上表所列经营租赁到期日金额不包括根据我们的转租预期将收到的转租收入。根据分租协议，我们预期于截至2023年、2023年、2024年及2025年12月31日止财政年度的分租收入为0.9百万，$0.9百万美元和美元0.1分别为100万美元。
债务融资
2020年10月，我们与一家金融机构达成了一项信贷协议，根据该协议，我们借入了$135.0在完成对ArcherDX的收购的同时，本公司将获得100万欧元(“2020年定期贷款”)。2020年定期贷款以我们和我们子公司所有资产的优先留置权为担保，并由我们和我们的子公司担保。2020年的定期贷款的年利率相当于3个月期伦敦银行同业拆借利率，受2.00%LIBOR下限，外加8.75%。如果三个月期libor不能再确定，或者如果适用的政府当局不再监督或批准该利率，我们将努力与行政代理达成协议，该替代利率适当考虑到当时美国确定可比贷款利率的现行市场惯例，但前提是，在商定该替代利率之前，2020年定期贷款应按《华尔街日报》最优惠的价格。为期3个月的LIBOR预计将持续到2023年6月30日，具有代表性。2020年定期贷款将于(I)2024年6月1日到期，如果在此时候我们的2024年票据(定义如下)尚未偿还，并将于2024年9月1日到期(前提是，如果在该日期之前，至少802024年债券的%延期至2025年9月1日之前的日期，2020年定期贷款的到期日将自动延期至90于2024年票据到期日之前)，或(Ii)其他日期，于2025年6月1日。2020年定期贷款的全部金额将在到期时到期。如果2020年的定期贷款是预付的(无论这种预付是可选的还是强制性的)，我们必须支付6如果提前还款发生在截止日期的三周年之前，或者4如果预付款发生在截止日期的三周年之后，我们也必须支付全部费用，如果预付款发生在截止日期的两周年之前，我们也必须支付全部费用。关于2020年的定期贷款，我们发行了认股权证购买1.0百万股我们的普通股，行使价为$16.85每股，可行使至2027年10月。认股权证被归类为权益，是根据分配的收益入账的，不需要随后重新计量。于二零二零年十月，该等认股权证以净额结算方式悉数行使，发行0.7百万股。
信贷协议包含常规违约事件和契约，其中包括限制我们产生债务、产生留置权、变更控制权、与其他实体合并或收购、进行投资、向我们的股权证券持有人支付股息或其他分配、回购股票和处置资产的契约，每一种情况都受某些常规例外的限制。此外，信贷协议包含金融契约，要求我们维持最低现金余额和最低季度收入水平。
截至2022年12月31日，2020年定期贷款的公允价值为130.0百万美元。2020年定期贷款的估计公允价值使用2级公允价值投入，是基于贴现现金流法确定的，该方法使用了贷款的合同条款、基于市场的参数，如三个月LIBOR远期利率，以及对我们独立信用风险的估计。债务贴现，包括债务发行费用，与2020年定期贷款#美元有关32.8100万美元被记录为从债务负债中直接扣除，并在2020年定期贷款期限内摊销为利息支出。与债务融资相关的利息支出，不包括我们的可转换优先票据(定义如下)的影响，为$24.3百万，$23.7百万美元和美元7.4截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
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可转换优先票据
2024年到期的可转换优先票据
2019年9月，我们按面值发行了$350.0本金总额为百万美元2.002024年到期的可转换优先债券(“2024年债券”)的百分比为非公开发售。2024年债券是优先无担保债券，除非提前转换、赎回或回购，否则将于2024年9月1日到期。2024年发行的债券的现金利率为2.0自2020年3月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次欠款。
转换后，2024年票据将根据我们的选择转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。2024年债券的初始兑换率为2024年债券本金每1,000美元持有33.6293股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。29.74每股普通股)。
如果我们经历了根本的变化(如管理2024年票据的契约所定义)，2024年票据持有人可能要求我们以相当于以下价格的回购价格回购其全部或部分2024年票据100将购回的2024年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
在以下情况下，2024年票据将可在紧接2024年3月1日前一个营业日营业结束前的任何时间根据持有人的选择进行转换：(1)在截至2019年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度期间)，如果至少20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于1302024年债券于每个适用交易日的换算价的百分比；五在任何连续五个交易日后的营业日期间(“测算期”)，而在测算期内的每个交易日，2024年债券的每1,000元本金的交易价低于98(3)如吾等于紧接赎回日期前一个预定交易日的预定交易日收市前的任何时间赎回任何或所有2024年债券，则在赎回日期之前的任何时间；或(4)在发生指定的公司事项时。在2024年3月1日或之后，直至紧接到期日前一个营业日的营业结束为止，持有人可随时转换其2024年票据，而不论上述情况如何。自发行以来，由于我们普通股在截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度内的销售价格，这些票据可以在2021年1月1日和2021年4月1日开始由持有人选择转换。在截至2022年12月31日的年度内，票据不可兑换，在可兑换期间没有发生重大兑换。
我们可以选择在2022年9月6日或之后以及在2022年9月6日或之前赎回2024年债券的全部或任何部分30在紧接到期日之前的预定交易日，如果普通股的最后报告销售价格至少130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等发出赎回通知日期的前一个交易日为止，赎回价格为100将赎回的票据本金的%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
2028年到期的可转换优先票据
2021年4月，我们在99面值的百分比，$1,150.0本金总额为百万美元1.52028年到期的可转换优先债券(“2028年债券”)的百分比为非公开发售。2028年债券是优先无担保债券，除非提前转换、赎回或回购，否则将于2028年4月1日到期。2028年发行的债券的现金利率为1.5自2021年10月1日起，每年4月1日和10月1日每半年拖欠一次。转换后，2028年的票据将根据我们的选择转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。
2028年票据将可由持有人选择于到期日之前的第二个预定交易日之前的任何时间转换，包括与本公司的赎回有关。2028年债券将可转换为普通股，初始转换率为2028年债券本金每1,000美元23.1589股普通股(相当于初始转换价格#美元)。43.18每股)，在每宗情况下，均须受若干非常交易所导致的惯常反摊薄及其他调整所规限。2028年发行的债券都没有转换为最新发行的债券。
我们可能不会在2025年4月6日之前赎回2028年期票据。在2025年4月6日或之后，如果我们普通股的收盘价至少达到150%的用户
98

当时的转换价格至少在20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等提供赎回通知日期的前一个交易日为止，赎回价格为100该等2028年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
除某些例外情况外，当本公司控制权变更或本公司普通股未能在某些证券交易所上市时，2028年债券持有人可要求本公司以现金方式购回全部或部分债券本金，回购价格为100将购回的2028年期债券本金额的%，另加到期日(但不包括到期日)的未付利息。
可转换优先票据摘要
我们于2021年1月1日通过了ASU 2020-06的规定。更多信息见附注2，“重要会计政策摘要”。我们的2024年票据和2028年票据(统称为“可转换高级票据”)包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
20222021
未偿还本金$1,499,996 $1,499,996 
未摊销债务贴现和发行成本(29,213)(35,858)
账面净额、负债构成$1,470,783 $1,464,138 
截至2022年12月31日，2024年票据和2028年票据的公允价值为$261.6百万美元和美元576.7分别为100万美元。2024年债券和2028年债券的估计公允价值采用第2级公允价值投入，是根据场外市场和/或市场状况(包括我们普通股的价格和波动性以及可比公司信息)的估计或实际出价确定的。我们认出了$30.8百万，$24.9百万美元和美元22.0在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，与我们的可转换优先票据相关的利息支出分别为百万美元。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度确认的利息支出中，6.7百万，$5.3百万美元和美元1.9百万美元分别与发行成本的摊销有关，其余与产生的合同利息有关。
其他承诺
在正常的业务过程中，我们签订了各种采购承诺，主要涉及服务协议和实验室用品。截至2022年12月31日，根据剩余期限超过一年的不可取消无条件购买承诺，我们未来的总付款如下(以千为单位)：
 
202319,756 
202411,065 
20251,844 
2026500 
2027250 
总计$33,415 
担保和赔偿
在特拉华州法律允许的情况下，根据我们的章程，如果董事或高级管理人员正在或曾经担任董事和高级管理人员的某些事件或事件，我们会向他们进行赔偿。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的；但是，我们维持董事和高级职员责任险。这项保险允许转移与我们的风险敞口相关的风险，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。我们认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，在2022年12月31日或2021年12月31日，我们没有记录与这些赔偿协议相关的任何负债。
或有事件
我们正在并可能不时参与在正常业务过程中产生的各种法律程序和索赔。法律程序，包括诉讼、政府调查和执法行动，可能会导致物质成本，占用大量管理资源，并涉及民事和刑事处罚，即使我们最终获胜。如果调查结果导致对我们的诉讼，不利的结果可能包括要求我们支付三倍的损害赔偿金，并招致律师费、民事或刑事处罚和其他不利行动，这些可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。当我们相信任何
99

此类索赔是未经证实的，并且我们相信我们遵守了适用于我们业务的法律和法规，因此任何此类索赔的解决都可能是实质性的。
在2022年12月31日或本报告之日，除下列事项外，我们不是任何重大法律程序的当事人。我们目前无法预测这些行动的结果。
Natera，Inc.
2020年1月27日，Natera向美国特拉华州地区法院对ArcherDX(Invitae的子公司，自2020年10月2日起生效)提起诉讼，指控ArcherDX使用AMP化学的产品以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售侵犯了美国第10,538,814号专利。2020年3月25日，ArcherDX提交了一份答辩书，否认了Natera的指控，并断言了某些积极的抗辩和反诉，包括美国第10,538,814号专利是无效的，没有受到侵犯。2020年4月15日，Natera提交了一份答辩书，驳回了ArcherDX的反诉，并提交了一份修改后的起诉书，指控ArcherDX使用AMP化学物质的产品，包括STRATAFIDE、PCM、LiquidPlex、ArcherMet、FusionPlex和VariantPlex，以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售，侵犯了美国专利第10,538,814号，美国第10,557,172号专利，美国第10,590,482号专利，以及美国第10,597,708号专利。每一家都由纳特拉持有。除其他事项外，Natera寻求损害赔偿和其他金钱救济、费用和律师费，以及禁止ArcherDX进一步侵犯此类专利的命令。2020年5月13日，ArcherDX对Natera的修改后的申诉提出了答复，否认了Natera的指控，并断言了某些积极的抗辩和反诉，包括所主张的专利是无效的，没有受到侵犯。2020年6月3日，纳特拉提交了一份答辩书，否认了ArcherDX的反诉。2020年6月4日，ArcherDX提出动议，要求驳回Natera对STRATAFIDE、PCM和ArcherMet的侵权索赔，并裁定美国专利第10,538,814号、美国第10,557,172号和美国第10,590,482号专利无效。2020年8月6日，Natera向美国特拉华州地区法院再次起诉ArcherDX，指控ArcherDX的产品使用AMP化学, 包括STRATAFIDE、PCM、LiquidPlex、ArcherMet和VariantPlex，以及制造、使用、销售和要约销售此类产品，侵犯了美国第10,731,220号专利。Natera要求，除其他事项外，损害赔偿和其他金钱救济、费用和律师费，以及禁止ArcherDX进一步侵犯专利的命令。2020年10月13日，法院发布命令，驳回ArcherDX要求驳回Natera对STRATAFIDE、PCM和ArcherMet的侵权索赔的动议，并拒绝做出美国专利第10,538,814号、美国第10号557,172号和美国第10,590,482号专利无效的判决。2021年1月12日，法院发布命令，批准Natera修改其诉状，将Invitae添加为共同被告，并就ArcherDX和Invitae诱使最终用户侵犯诉讼中专利的指控进行抗辩。Natera于同一天提交了第二次修正后的申诉(“第二次修正后的申诉”)，服务于2021年1月15日完成。ArcherDX和Invitae分别于2021年1月26日和2021年2月5日对第二次修订后的申诉提出了答复，否认了Natera的指控，并重申了某些平权抗辩和不侵权和无效的反诉。为了所有目的，诉讼现在已经合并。索赔施工令于2021年6月28日发布。2021年10月27日，Natera提交了其第三次修改后的申诉(“第三次修改后的申诉”)，要求在美国专利第10,590,482号中增加一份更正证书。2021年11月3日，ArcherDX对纳特拉第三次修改后的申诉提出了答辩和反诉，增加了不公平行为抗辩和宣告性判决反诉。发现号于2021年12月完成。2022年1月21日，Natera、ArcherDX和Invitae申请即决判决, 其中Natera寻求确定某些法律和公平的抗辩，ArcherDX和Invitae寻求确定所主张的专利的不侵权和无效。法院于2023年2月6日作出命令，驳回了双方各自的简易判决动议。审判定于2023年5月8日进行。
此外，2020年10月6日，Natera向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Genity使用其Astra产品以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售侵犯了美国第10,731,220号专利。Natera的起诉书进一步指控Genity的被指控产品使用ArcherDX的ctDNA和特定于区域的引物。Genity于2021年2月15日提交了对申诉的答复，否认了Natera的指控，并提出了不侵权、无效和因不公平行为而无法执行的积极抗辩和反诉。2021年3月8日，纳特拉提交了一项动议，要求驳回和打击Genity提出的与不公平行为有关的某些平权辩护和反诉。法院于2022年3月14日驳回了这项动议。法院批准了一项命令，批准了当事人规定的于2022年4月1日搁置案件的请求。
QIAGEN科学
2018年7月10日，ArcherDX和马萨诸塞州综合医院公司d/b/a马萨诸塞州综合医院(我们称为MGH)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，起诉QIAGEN Science，LLC，QIAGEN LLC，QIAGEN Beverly，Inc.，QIAGEN Gaithersburg，Inc.，QIAGEN GmbH和QIAGEN N.V.，这里统称为QIAGEN，以及一名被点名的QIAGEN高管，此人曾是QIAGEN
100

ArcherDX董事会成员，指控几个诉讼原因，包括侵犯‘810专利、挪用商业秘密、违反受托责任、虚假广告、侵权干预和欺骗性贸易行为。‘810专利涉及用于测序的核酸的制备方法和ArcherDX的AMP技术的方面。2019年10月30日，经法院允许，ArcherDX修改了ArcherDX的诉状，增加了侵犯‘597专利的索赔。‘597专利涉及制备和分析核酸的方法，例如通过在测序前富集靶序列，以及ArcherDX的AMP技术的方面。ArcherDX指控的QIAGEN产品侵犯了‘810专利和’597专利，包括但不限于QIAseq靶向DNA面板、QIAseq靶向RNAscan面板、QIAseq Index试剂盒和QIAseq免疫谱系RNA文库试剂盒。ArcherDX正在寻求赔偿ArcherDX因QIAGEN侵权而损失的利润，以及一项永久禁令，禁止QIAGEN营销和销售侵权产品，以及使用ArcherDX的商业秘密。2019年12月5日，QIAGEN和被点名的QIAGEN高管提交了答辩书，否认了ArcherDX诉状中的指控，并主张积极抗辩，其中包括QIAGEN的产品没有侵犯‘810专利和’597专利，这两项专利都是无效的，并且起诉书没有提出任何可以给予救济的索赔。2021年3月1日，ArcherDX和QIAGEN各自就与ArcherDX专利的侵权和有效性、违反受托责任和挪用商业秘密有关的问题提出简易判决。2021年6月18日, ArcherDX通知法院，它不会主张以下指控来简化审判问题：商业秘密挪用、虚假广告、欺骗性贸易做法和侵权干预。法院于2021年6月21日驳回了QIAGEN关于商业秘密挪用简易判决的动议，认为这一动议没有意义，于2021年7月26日驳回了QIAGEN关于违反受托责任的简易判决动议，并于2021年8月21日批准了QIAGEN关于没有字面侵权‘810专利的简易判决动议。审判从2021年8月23日进行到2021年8月27日，陪审团一致裁定：(I)所主张的‘810和’597专利的权利要求均有效，(Ii)QIAGEN故意侵犯‘810专利(根据等价物原则)和’597专利(字面侵权)的权利要求，以及(Iii)ArcherDX和MGH有权索赔约$4.7百万美元的损害赔偿。2022年9月30日，法院发布命令，驳回QIAGEN要求重新审判或更改判决的审后动议，批准QIAGEN将损害赔偿减少到约$4.0100万美元，批准ArcherDX的审判后动议，要求支付持续的特许权使用费7%，以及补充损害赔偿金和利息，并拒绝ArcherDX的禁制令动议，并在证据听证会后许可续期。就ArcherDX的禁令请求举行听证会的日期尚未确定。
9. 股东权益
流通股
可转换优先股和普通股的股份如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
可转换优先股：
期初已发行股份— 125 125 
转换为普通股— (125)— 
流通股，期末— — 125 
普通股：
期初已发行股份228,116 185,886 98,796 
私募发行的普通股— — 16,320 
因公开发行而发行的普通股2,429 8,932 24,005 
因行使股票期权而发行的普通股，净额159 2,068 2,659 
根据归属RSU发行的普通股10,486 4,325 5,304 
因行使认股权证而发行的普通股— 208 968 
根据员工购股计划发行的普通股2,231 654 671 
因收购而发行的普通股2,141 25,918 37,163 
优先股转换后发行的普通股— 125 — 
流通股，期末245,562 228,116 185,886 
101

普通股
截至2022年12月31日，我们拥有600授权发行的普通股百万股，面值为$0.0001。授权股份的数量从400百万美元至600在截至2022年12月31日的年度内，
可转换优先股
2017年8月，在向某些认可投资者进行的私募中，我们发行了A系列可转换优先股的股票，这些优先股可以在一-一对一的基础，根据股票拆分、合并等事件进行调整。A系列可转换优先股是面值为$的无投票权普通股等价物。0.0001并有权在支付普通股股息时优先或同时获得股息。如果公司发生任何清算或解散，A系列优先股有权获得$0.001在向A系列优先股级别较低的任何股本持有人支付任何金额之前，应按每股收益计算，此后应与我们普通股的持有人按同等比例分享股份(在假设转换为普通股的基础上)。在截至2021年12月31日的年度内，124,913A系列可转换优先股的股票转换为124,913普通股。截至2022年和2021年12月31日，我们有20百万股授权优先股，其中3,458,823股票被指定为A系列可转换优先股。截至2022年和2021年12月31日，有不是已发行的优先股或A系列可转换优先股。
销售协议
2021年5月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议(“2021年销售协议”)，根据该协议，我们可以随时通过Cowen作为我们的销售代理来提供和出售我们普通股的股份，总金额不超过$400.0百万美元。根据协议条款，考恩将获得高达3根据2021年销售协议，通过其作为销售代理出售的所有股票的销售价格毛收入的百分比。
在截至2022年12月31日的年度内，我们总共销售了2.42021年销售协议项下普通股百万股，平均价格为$3.99每股，总收益为$10.0百万美元，净收益为$9.7百万美元。在截至2020年12月31日的年度内，我们总共出售了3.6根据2018年8月与考恩签订的普通股销售协议，普通股为100万股，平均价格为1美元。26.33每股，总收益为$93.7百万美元，净收益为$90.7百万美元。
公开招股
2021年1月，我们在承销的公开发行中出售了总计8.9百万股我们的普通股，价格为$51.50每股，总收益为$460.0百万美元，净收益约为$434.3扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的100万美元。
2020年4月，我们在承销的公开发行中出售了总计20.4百万股我们的普通股，价格为$9.00每股，总收益为$184.0百万美元，净收益为$173.0扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的100万美元。
私募
关于我们对ArcherDX的收购，我们在2020年6月达成了一项最终协议，将以275.0私募发行的百万股普通股，价格为16.85每股。我们收到了净收益#美元。263.7在我们收购ArcherDX的同时，在2020年10月私募完成时，扣除配售费用和发售费用后，我们的股票价格为100万欧元。
10. 股票激励计划
股票激励计划
2010年，我们通过了2010年激励计划(“2010计划”)。2010年计划规定，根据我们董事会制定的条款和规定，向员工、董事和顾问授予基于股票的奖励。根据2010年计划的条款，期权可以不低于我们普通股的公平市场价值的行使价授予。对于持有超过10%的投票权，激励性和非法定股票期权的行权价格必须至少为110在授予日，我们的普通股的公平市值的百分比，由我们的董事会决定。根据2010年计划授予的期权条款不得超过十年.
102

2015年1月，我们通过了2015年股票激励计划(“2015计划”)，该计划于我们的首次公开募股结束时生效。根据2010年计划发行的股份在2015年计划生效后转移至2015年计划。2015年计划规定，从2016年1月1日至2025年1月1日，可供授予的股票每年自动增加。此外，根据2010年计划被没收或终止的受奖励的股票将被添加到2015年计划中。2015年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、股票单位、股票增值权和其他形式的股权薪酬，所有这些都可以授予员工，包括高管、非员工董事和顾问。此外，2015年计划规定发放现金奖励。
授予的期权一般在一段时间内授予四年。通常，授予新雇用员工的期权授予时间表规定，四分之一的奖励在员工受雇日一周年时授予，其余奖励在此后每月按期权总股份的1/48的比率授予。所有其他期权通常按月等额分期付款四年制归属时间表。在2020年10月收购ArcherDX后，任何未偿还的期权被转换为购买我们普通股股份的完全既得期权，这导致发行了购买期权3.7百万股我们的普通股。
RSU通常按年度分期付款方式在一段时间内按比例分配三年，从授予之日的一周年开始，某些奖励包括在授予时立即归属的部分。2022年4月批准的2022年赠款的归属时间表规定，这些奖励按季度分期付款方式在两年，某些奖励包括在授予时立即授予的一部分。2022年对执行团队的赠款按年度分期付款方式在以下期间按比例发放三年。我们还授予了与我们的管理激励计划相关的某些奖励，这些奖励授予两年。2019年6月，我们就一项收购授予了基于时间的RSU，并根据业绩条件的实现授予了PRSU，两者均于2022年12月31日完全归属。2020年12月，我们授予了与资产收购相关的RSU，这些资产于2022年12月31日完全归属。
根据我们的管理激励薪酬计划，2019年7月，我们根据2019年特定收入目标的实现程度向我们的高管以及其他指定的高级员工授予了PRSU。三分之一的人0.8在截至2020年12月31日的年度内，根据该计划最终授予的股份为100万股，截至2022年3月的剩余股份。2020年6月，我们批准了0.3该计划下的百万个减贫单位，是根据2020年具体现金消耗目标的实现程度计算的。在实现指定的2020年烧钱目标后，0.32021年最终授予和归属的股票为100万股一-年期间。这些PRSU的授予日期公允价值为#美元。4.2百万美元，基于预计发行的0.3万股和预期的业绩状况。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，2.7百万，$2.7百万美元和美元0.7百万美元分别被记录为与奖励相关的基于股票的薪酬支出。
2010年计划和2015年计划下的活动情况如下(单位：千，不包括每股数据和年份)：
 可供授予的股份未偿还的股票期权加权平均每股行权价加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
2021年12月31日的余额10,242 3,034 $11.98 5.5$16,431 
保留的额外股份9,125 — 
授予的期权(1,121)1,121 $3.03 
选项已取消1,455 (1,455)$12.04 
行使的期权— (159)$4.06 
已批准的RSU和PRSU(12,508)— 
已取消RSU和PRSU5,432 — 
2022年12月31日的余额12,625 2,541 $8.49 6.6$16 
在2022年12月31日可行使的期权1,384 $11.21 4.1$16 
已归属和预计将于2022年12月31日归属的期权2,383 $8.84 6.1$16 
总内在价值是指标的股票期权的行权价格与我们普通股的公允价值之间的差额。
已授予购买普通股的期权的加权平均公允价值为#美元。2.07, $22.46及$10.10分别在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内。
103

授予日购买普通股期权的总公允价值为#美元。1.8百万，$2.4百万美元和美元2.8在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的一年中，分别为
行使的购买普通股的期权的内在价值为#美元。0.7百万，$55.0百万美元和美元104.4分别在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内达到100万美元。
下表汇总了包括PRSU在内的RSU活动(单位为千，每股数据除外)：
 股份数量加权平均授予日期每股公允价值
2021年12月31日的余额16,247 $26.21 
已批准的RSU11,622 $5.58 
基于时间的RSU和PRSU授权-可变886 $2.47 
归属的RSU(11,428)$23.03 
已取消RSU(5,432)$16.67 
2022年12月31日的余额11,895 $11.70 
2015年ESPP
2015年1月，我们通过了2015年ESPP，该计划于首次公开募股结束时生效。参与ESPP的员工可以在以下位置购买普通股85在购买日或发行日前最后一个交易日普通股公允市值的较小者的百分比。截至2022年12月31日，根据ESPP从工资扣除中收到的现金为#美元1.3百万美元。
ESPP规定每年自动增加可供授予的股票，从2016年1月1日开始，一直持续到2025年1月1日。截至2022年12月31日，共有2.1根据ESPP，预留了100万股普通股供发行。
基于股票的薪酬
我们使用授予日普通股的公允价值来对授予时的期权进行估值。在确定股票期权和ESPP购买的公允价值时，我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，对于股票期权，我们使用下面讨论的假设。这些投入中的每一项都是主观的，其确定通常需要重大的判断。RSU和PRSU奖励的公允价值基于授予日期的股价。对于期权和RSU，补偿成本在归属期内以直线为基础确认为费用，对于PRSU以加速为基础确认。
普通股公允价值-每股普通股的公允价值是以我们普通股在授予日的收盘价为基础的，正如纽约证券交易所报道的那样。
预期期限-预期期限代表我们的股票奖励预期未偿还的期限，并使用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中点)确定。
预期波动率-我们根据普通股在等于股票期权授予和RSU预期期限的一段时间内以及在预期期限内的历史波动性来估计预期波动率六个月定期ESPP采购期间。
无风险利率-无风险利率是根据授予时有效的美国财政部零息发行的，期限与期权的预期期限相对应。
股息率-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。
授予员工和董事的股票期权的股票支付的公允价值是在授予之日根据以下假设使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
普通股公允价值
$2.85 - $5.22
$34.90
$16.17 - $16.55
预期期限(以年为单位)6.06.06.0
预期波动率77.6%73.5%71.0%
无风险利率3.0%1.1%0.5%
104

根据ESPP购买的股票的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。截至二零二二年、二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，ESPP的加权平均授出日期每股公允价值为2.34, $8.10及$10.98，分别为。
根据ESPP购买的股票的公允价值是使用以下假设估计的：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
预期期限(以年为单位)0.50.50.5
预期波动率200.6%66.1%105.7%
无风险利率3.6%0.0%0.1%
下表汇总了合并业务报表中包括的截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
收入成本$6,868 $12,033 $8,713 
研发113,843 92,407 91,762 
销售和市场营销12,897 15,641 14,418 
一般和行政35,378 59,994 43,854 
重组和其他成本30,318 — — 
基于股票的薪酬总支出$199,304 $180,075 $158,747 
重组和其他费用中包括的基于股票的薪酬支出与某些雇员所持有的RSU的加速归属有关，这些雇员的雇用作为战略调整的一部分而被终止。根据Ciiten交易的条款和条件，员工在终止时被视为归属于任何未归属的RSU。更多信息见附注11，“重组和其他费用”。
截至2022年12月31日，与未归属股票期权有关的未确认补偿支出，扣除估计没收，为#美元。3.4百万美元，我们预计将在加权平均期间以直线方式确认3.3好几年了。与包括PRSU在内的RSU相关的未确认补偿支出，以及在与我们于2022年12月31日收购ArcherDX和智能健康信息有限责任公司相关的某些里程碑完成后可能或有发放的奖励，扣除估计的没收净额为$154.0百万美元，我们预计将在加权平均期间以直线方式确认1.5好几年了。
11. 重组和其他成本
2022年7月18日，我们启动了业务战略调整，以降低运营成本并推动未来增长，与我们的核心基因检测和数据平台以及患者网络保持一致。战略调整包括减少劳动力、合并实验室和办公空间、优化投资组合、减少其他运营费用以及减少国际足迹。在这一战略调整下，我们裁员约1,000大多数员工在2022年9月30日之前离开公司的员工，其余受影响的员工在不同的时间段过渡，最长可达12个月。受重组影响的员工有资格获得遣散费福利，条件是受影响的员工执行(和不撤销，如适用)离职协议，其中包括全面解除对我们的索赔。
下表汇总了与我们的战略调整有关的费用，在我们的合并经营报表中确认的重组和其他成本(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：
2022
员工遣散费和福利$65,556 
处置长期资产的减值和损失60,507 
其他重组成本14,268 
总重组和其他费用$140,331 
员工遣散费和福利包括遣散费、其他解雇福利成本，以及与裁员相关的RSU加速的基于股票的薪酬支出。关于加速授予RSU的更多信息，见附注10，“股票激励计划”。资产减值和资产处置损失包括经营租赁减值、财产和设备处置损失以及租赁。
105

与退出业务线相关的改进，整合实验室和办公空间，以及减少我们的国际足迹。关于经营性租赁减值的更多信息，见“租赁”标题下的附注8“承付款和或有事项”。见附注5，“商誉和无形资产”，了解与单一收购Bio有关的财产和设备处置损失的更多信息；附注6，“资产负债表组成部分”，了解有关处置财产和设备损失的更多信息。其他重组成本包括与退出某些产品相关的预付资产的注销、法律和专业费用以及合同退出成本。
我们预计将产生高达$的额外员工遣散费和福利费用1.2100万美元，以及主要与第三方成本相关的其他额外重组成本，最高可达美元3.5百万美元。这反映了该公司的最佳估计，随着战略调整的进展，该估计可能会在随后的时期进行修订。
下表汇总了与我们的战略调整举措相关的负债变化，包括截至2022年12月31日的重组和其他成本以及现金支付(以千计)：
员工遣散费和福利其他重组成本总计
期初余额$— $— $— 
应计项目35,237 7,405 42,642 
付款(32,974)(5,464)(38,438)
2022年12月31日的余额
$2,263 $1,941 $4,204 
重组负债计入综合资产负债表的应计负债。我们预计，在未来12个月内，几乎所有剩余的应计重组负债都将以现金支付。在我们应计重组负债的前滚中确认的费用不包括直接计入资产处置损失费用、RSU加速归属和其他定期退出成本的项目，因为这些项目没有反映在我们综合资产负债表中的重组负债中。
12. 所得税
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们记录了所得税福利。美国和外国司法管辖区税前净亏损的组成部分如下(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
美国$3,147,669 $414,657 $712,409 
外国3,528 1,206 1,861 
总计$3,151,197 $415,863 $714,270 
所得税准备金的组成部分如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
当前：
外国1,338 (2,069)(171)
所得税当期收益(费用)总额1,338 (2,069)(171)
延期：
联邦制22,368 28,348 94,279 
状态19,512 8,809 17,730 
外国1,686 1,769 262 
所得税递延收益总额43,566 38,926 112,271 
所得税优惠总额$44,904 $36,857 $112,100 
106

下表显示了按法定联邦税率计算的税费与所显示期间我们的税费的对账：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
按法定税率征收的美国联邦税21.0 %21.0 %21.0 %
州税(扣除联邦福利后的净额)0.9 %7.3 %3.4 %
基于股票的薪酬(1.2)%(1.2)%(1.6)%
研发学分0.4 %3.8 %1.1 %
不可扣除的费用— %(0.9)%(0.7)%
外国税差0.1 %(0.1)%— %
购置款或有负债0.1 %18.5 %(0.8)%
不可扣除的减值费用(14.9)%— %— %
更改估值免税额(4.9)%(39.5)%(6.7)%
总计1.5 %8.9 %15.7 %
产生很大一部分递延税项资产的暂时性差异和结转的税收影响如下(以千计)：
 截至12月31日，
 20222021
递延税项资产：  
净营业亏损结转$595,301 $530,663 
税收抵免49,615 36,188 
R&D资本化和摊销72,358 6,202 
收入确认差异— 2,560 
租赁负债36,986 34,403 
应计项目及其他41,198 36,689 
递延税项总资产795,458 646,705 
估值免税额(542,900)(386,950)
递延税项资产总额252,558 259,755 
递延税项负债：
摊销和折旧(216,899)(277,719)
收入确认差异(14,180)— 
租赁资产(29,609)(33,732)
递延税项负债总额(260,688)(311,451)
递延税项净负债$(8,130)$(51,696)
由于递延税项资产变现的不确定性，该公司历来为其递延税项资产建立了全额估值准备金。2022年，该公司释放了大约美元41.9这主要是由于ArcherDX的IVD和PCM正在进行的研发无形资产从无限期无形资产重新分类为已开发技术，从而使相关递延税项负债成为现有有限年限递延税项资产的收入来源，而现有有限年限递延税项资产之前已为其设定估值免税额，从而释放了联邦和州的估值免税额。
根据2017年减税和就业法案，从2022年1月1日或之后的纳税年度开始，公司必须资本化和摊销国内税法第174条在美国境内进行的研发在5年内支付或发生的研究和实验费用，以及在美国以外进行的15年内支付或发生的研究和实验费用。根据美国国税法第174条的研究和试验性费用资本化，公司确认了一项递延税项资产，作为摊销扣除的未来税项利益，并抵销了递延税项资产估值准备的增加。
由于递延税项资产整体增加，本公司的估值拨备亦较上年有所增加。该公司的估值津贴增加了#美元。155.9百万，$177.6百万美元，以及$64.0在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，分别为100万美元。
107

截至2022年12月31日，该公司的净营业亏损结转约为$2.410亿美元1.510亿美元，用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。在美元中2.4亿，美元285.0百万美元将于2030年开始到期，而美元2.110亿美元没有到期日。结转的国家净营业亏损将于2030年开始到期。
截至2022年12月31日，该公司的研发信贷结转约为$79.9百万美元和美元32.2100万美元，用于减少我们未来的税收负担，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦信贷结转将于2030年开始到期。加州的信用结转没有到期日。
美国国税法(IRC)第382条对亏损公司控制权变更(一般大于50%的所有权变更)后结转的净营业亏损可抵销的应纳税所得额设定了限制(“第382条限制”或“年度限制”)。各州也有类似的规定。此外，由于2017年收购Good Start Genetics和CombiMatrix，2019年收购Single Bio、Jungla和Clear Genetics，2020年收购YouScrip和ArcherDX，以及2021年收购One Codex、Genity、Ciiitien和Strayfy，由于被收购实体在本年度的控制权发生变化，从被收购实体结转的税收损失也受第382条限制。
此外，本公司还对2022年的营业亏损和信贷结转进行了第382节分析。本公司的结论是，虽然根据IRC第382条的定义，在2020年发生了所有权变更，但本公司的净营业亏损结转不会仅因IRC第382和383条对结转的使用施加的年度限制而到期而未使用。
我们对未分配的海外子公司收益的政策是，将这些收益视为无限期再投资。由于2017年减税和就业法案的颁布，如果资金实际上以股息或其他形式分配，我们预计税收后果最小，但预扣税除外，这将适用于某些司法管辖区。
截至2022年12月31日，我们有未确认的税收优惠，金额为59.3百万美元，主要用于研究和开发信用，$0.2其中1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元将影响本公司目前的实际税率，如因本公司对其递延税项资产的估值拨备而确认的话。年内，本公司根据美国国税局和国家对可比公司的审计，对行业内类似税务头寸的准备金进行了基准。根据其分析，该公司减少了其未确认的税收优惠，以更紧密地与行业内的其他可比公司保持一致。由于这些储备主要涉及拥有全额估值津贴的研究和开发抵免，因此此类调整不会影响本公司的所得税拨备。未确认的税收优惠预计在未来12个月内不会发生实质性变化。
2022年11月3日，荷兰税务当局发布了一项关于反避税指令2(“ATAD2”)的法令，解除了公司在荷兰适用ATAD2的权利。因此，该公司已经释放了$1.7百万美元的相关准备金，用于不确定的税收状况。
未确认税收优惠的期初和期末金额的对账如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
未确认的税收优惠，期初$46,669 $21,965 $26,985 
总增加-本期纳税状况14,161 18,165 8,368 
毛增--上期纳税状况243 6,539 53 
毛减额--上期纳税状况(1,739)— (13,441)
未确认的税收优惠，期末$59,334 $46,669 $21,965 
该公司的政策是将与所得税相关的罚款和利息支出作为税收支出的一个组成部分。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财务报表中，公司尚未计入与未确认税收优惠相关的利息和罚款。
该公司的主要税务管辖区是美国和加利福尼亚州。该公司的所有纳税年度将继续开放，供联邦和州税务机关审查三和四年，分别自净营业亏损或研发信贷使用之日起计提。本公司并无任何税务审计待决。
108

13. 每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，每股数据除外)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
净亏损$(3,106,293)$(379,006)$(602,170)
用于计算每股净亏损的基本股份和摊薄股份235,676 210,946 134,587 
每股基本和稀释后净亏损$(13.18)$(1.80)$(4.47)
以下普通股等价物已被排除在稀释后每股净亏损之外，因为它们被包括在内将是反稀释的(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
受未偿还期权约束的普通股股份3,113 4,069 6,878 
受已发行认股权证规限的普通股— 29 405 
受流通股限制的普通股股份17,874 9,146 5,590 
受已发行PRSU约束的普通股股份148 737 1,658 
ESPP规定的普通股股份1,891 425 294 
A系列可转换优先股相关普通股股份— 93 125 
可转换优先票据转换的普通股股份38,403 38,403 8,371 
普通股等价物的总股份61,429 52,902 23,321 
14. 地理信息
按国家/地区的收入根据客户的账单地址确定，汇总如下(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
美国$457,061 $404,013 $255,680 
英国9,185 5,485 2,185 
加拿大8,779 7,553 4,529 
德国5,445 8,102 2,299 
世界其他地区35,833 35,296 14,905 
总收入$516,303 $460,449 $279,598 
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我们的长期资产主要位于美国，而不是代表我们在澳大利亚、比利时和以色列租赁设施的使用权的运营租赁资产。
109

15. 选定的季度数据(未经审计)
下表汇总了我们2022年和2021年的季度财务信息(单位为千，每股除外)：
 截至三个月
March 31, 2022June 30, 20222022年9月30日2022年12月31日
收入$123,691 $136,622 $133,536 $122,454 
收入成本$97,116 $110,340 $116,956 $92,844 
运营亏损$(213,233)$(2,520,331)$(289,951)$(94,895)
净亏损$(181,859)$(2,523,461)$(301,156)$(99,817)
每股基本和稀释后净亏损(1)
$(0.80)$(10.87)$(1.27)$(0.41)
 截至三个月
March 31, 2021June 30, 20212021年9月30日2021年12月31日
收入$103,621 $116,312 $114,395 $126,121 
收入成本$75,491 $89,331 $87,741 $96,106 
营业收入(亏损)$(112,364)$128,609 $(193,312)$(214,574)
净(亏损)收益$(109,492)$133,786 $(198,176)$(205,124)
每股净(亏损)收益，基本(1)
$(0.56)$0.66 $(0.91)$(0.90)
稀释后每股净(亏损)收益(1)
$(0.56)$0.53 $(0.91)$(0.90)
___________________________________________________________________ 
(1)    每股净(亏损)收益按列报的每个季度独立计算。因此，季度每股净(亏损)收益信息的总和可能不等于年度每股净(亏损)收益。
16. 后续事件
支付2020年定期贷款
2023年2月7日，该公司赚了一美元53.7百万美元的付款使2020年定期贷款的本金余额减少了#美元50.0百万美元，其中包括一美元3.0预付费为100万英镑，其余部分为利息。这笔款项是由该公司在其唯一的选举中支付的。
2023年2月28日，公司偿还了未偿还的本金余额#美元85.0百万美元，外加未偿还利息$1.9百万美元，预付费用$5.1百万美元。
债务交易
2023年2月28日，该公司宣布已与目前未偿还2024年票据的某些持有人达成协议。根据协议条款，公司将(A)交换大约$305.72024年发行的债券本金总额约为百万元275.3百万美元的新贷款本金总额4.50%A系列2028年到期的可转换高级担保票据(“2028年新票据”)和$30.6百万美元的公司普通股和(B)发行和出售$30.02028年发行的百万元新钞换现金(统称为“交易”)。这些交易受惯例成交条件的限制，预计将于2023年3月7日左右完成。新版2028年期纸币将以契约形式发行。
根据协议条款，该公司将有权在到期日之前赎回新2028年债券的全部或任何部分本金，以现金和认股权证按契约中概述的比例购买普通股。新的2028年债券将可在到期日之前的任何时间根据持有人的选择进行转换，但受实益所有权上限的限制。此外，在本公司获得股东批准发行超过纽约证券交易所规则(“纽约证券交易所上限”)所施加限制的普通股之前，持有人不得将新2028年票据转换为超过该纽约证券交易所上限的普通股，而如果本公司未能在契约所指定的宽限期内获得股东批准，则本公司将被要求以现金结算任何转换。新的2028年期票据将以(I)本公司及其主要附属公司几乎所有资产的抵押权益及(Ii)本公司直接及间接主要附属公司的股权质押作为抵押。该契约包括公司同意的具体的肯定和限制性契约。
110

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们坚持“披露控制和程序”，该术语在1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E)中定义，旨在确保我们在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保披露控制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
根据本年度报告Form 10-K所涵盖期间结束时的评估，我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
于上个财政季度内，吾等与上文第9A项所述评估有关的财务报告内部控制(定义见外汇法案第13A-15(F)条)并无发生重大影响或合理地可能重大影响财务报告内部控制的变化。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的内部控制。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有)都已被检测到。对未来期间内部控制有效性的任何评估预测都有可能因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013年框架)》中提出的标准。根据使用这些标准进行的评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所已经发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的审计报告，该报告载于本年度报告Form 10-K第二部分第8项。
111

独立注册会计师事务所报告
致Invitae公司的股东和董事会
财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，审计了Invitae公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Invitae Corporation(本公司)截至2022年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准进行了审计，这个Invitae公司截至的综合资产负债表2022年12月31日和2021, 截至2022年12月31日止三个年度内各年度的相关综合经营报表、综合亏损、股东权益及现金流量及相关附注我们2023年2月28日的报告对此发表了毫无保留的意见。
意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
加利福尼亚州圣马特奥
2023年2月28日
112

项目9B。其他信息
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。

113

第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的有关董事的信息以参考方式并入“董事选举”标题下的信息，该信息包含在我们的委托书中，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，该委托书与我们2023年股东年会的委托书或委托书有关。本项目要求提供的有关执行干事的某些资料载于本报告第一部分，标题为“关于我们的执行干事的资料”，在此并入作为参考。
股东向我们董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。
S-K条例第405条要求披露任何已知的延迟提交或内部人士未能提交《交易法》第16(A)条所要求的报告。在对拖欠报告进行披露的范围内，可以在委托书中的标题“拖欠第16(A)条报告”下找到，并通过引用结合于此。
我们的董事会通过了一项商业行为和道德准则，适用于我们的每一位董事、高级管理人员和员工。《商业行为和道德准则》规定了指导我们员工商业行为的基本原则。我们的董事会还通过了一项《高级财务官道德守则》，适用于我们的首席执行官和首席财务官以及处理道德问题的其他关键管理层员工。《商业行为和道德守则》和《高级财务官道德守则》分别发布在我们的网站www.invitae.com上。《商业行为和道德守则》和《高级财务官道德守则》只有在获得我们董事会多数成员的批准后才能修改。任何对高管或董事《商业行为与道德守则》的豁免或对高级财务官《道德守则》的放弃只能由我们的董事会或我们的提名和公司治理委员会批准，并且必须根据适用法律的要求及时披露。我们实施了举报人程序，建立了接受和处理员工投诉的正式协议。根据这些程序报告的有关会计或审计事项的任何问题都将及时传达给我们的审计委员会。股东可以通过联系Invitae Corporation，索取我们的商业行为和道德准则以及高级财务官道德准则的免费副本，注意：首席财务官，1400 16这是加利福尼亚州旧金山街，邮编：94103。我们网站上或通过我们网站访问的任何材料都不是本报告的一部分，也不包括在此作为参考。
到目前为止，我们的《商业行为和道德守则》或《高级财务官道德守则》没有任何豁免。我们打算在修订或豁免后的四个工作日内，在我们的网站www.invitae.com上披露对我们的商业行为和道德守则或高级财务官道德守则某些条款的未来修订，或对授予高管和董事的此类守则的豁免。
我们的董事会已经任命了一个审计委员会，由克里斯汀·M·戈尔扬克、杰弗里·S·克劳斯、金伯·D·洛克哈特和威廉·H·奥斯本组成。董事会决定，根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的定义，戈尔扬奇和克劳斯都有资格成为“审计委员会财务专家”。此外，根据纽约证券交易所和美国证券交易委员会的现行规则，审计委员会的每一名成员都有资格成为“独立的董事”。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息参考自委托书声明中“董事薪酬”、“薪酬委员会联锁与内部人参与”和“高管薪酬”等标题下的信息。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需资料乃参考委托书内“若干实益拥有人及管理层的担保拥有权”及“行政人员薪酬-股权薪酬计划资料”标题下的披露而纳入。
114

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所需信息参考自委托书声明中“某些关系及相关交易”、“公司治理”和“董事独立性”等标题下的信息。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所需资料参考自委托书所载“批准独立注册会计师事务所委任”一栏下的资料。
115

第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)作为本报告一部分提交的文件
1.财务报表：请参阅本文件第二部分第8项所列Invitae公司财务报表索引。
2.财务报表附表：所有附表都被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者所要求的信息已列入财务报表或附注。
3.陈列品：见下文第15(B)项。已确定需要提交的每一份管理合同或补偿计划或安排。
(b)陈列品
以引用方式并入
展品
数
 展品说明表格展品提交日期在此提交
  
 
2.1@
 
Invitae Corporation、Apollo Merge Sub A Inc.、Apollo Merge Sub B LLC、ArcherDX，Inc.和Kyle Lefkoff之间的协议、合并计划和重组计划，日期为2020年6月21日，仅以持有人代表的身份签署。
8-K2.16/24/2020
   
2.2@^
单位采购协议，日期为2020年3月10日，由Invitae Corporation、David Colaizzi、Chris Howlett、Anthony Muhlenkamp、Gerald Schneider和Matt Lehrian签署。
10-Q2.28/4/2020
3.1 
重述的公司注册证书。
8-K3.12/23/2015
   
3.1.1 
Invitae公司A系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书。
8-K3.18/1/2017
   
3.2 
修订及重新编订附例。
8-K3.13/23/2021
   
4.1 
普通股证书格式。
10-K4.12/26/2021
4.2 
根据1934年《证券交易法》第12条登记的证券说明。
X
   
4.3
作为受托人的Invitae公司和美国银行全国协会之间的契约，日期为2019年9月10日(包括票据形式)。
8-K4.19/11/2019
4.4
Invitae公司和美国银行全国协会之间的契约，日期为2021年4月8日(包括票据形式)。
8-K4.14/8/2021
4.5
修订和重新签署的《注册权协议》，日期为2017年7月31日。
8-K10.48/1/2017
4.6@
登记权利协议，日期为2020年10月2日，由Invitae公司及其投资者方签署。
8-K10.210/5/2020
10.1#
Invitae公司与其高级管理人员和董事之间的赔偿协议格式。
S-1 (File No. 333-201433)10.11/9/2015
10.2
Invitae Corporation与16th Street 1400 LLC之间于2015年9月2日签订的租赁协议。
8-K10.19/4/2015
10.3
租赁协议，日期为2021年4月20日，由Invitae Corporation和APB拥有的有限责任公司签订。
8-K10.14/23/2021
10.4@^
信贷协议和担保，日期为2020年10月2日，由Invitae Corporation、不时的附属担保人、不时的贷款人和作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP之间签署。
8-K10.310/5/2020
116

以引用方式并入
展品
数
 展品说明表格展品提交日期在此提交
10.5
由Invitae Corporation、不时的附属担保人Invitae Corporation、贷款人一方和作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP之间于2020年10月2日由Invitae Corporation、不时的其附属担保人、贷款人一方和作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP之间的信贷协议和担保提出的第1号修正案。
8-K10.24/5/2021
10.6
由Invitae Corporation、不时的附属担保人Invitae Corporation、贷款人一方和作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP之间于2021年9月20日提出的关于信贷协议和担保的修正案，修订日期为2020年10月2日，由Invitae Corporation、不时的其附属担保人、贷款人一方和作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP之间的修订。
10-Q10.111/9/2021
10.7#
Invitae Corporation 2015股票激励计划，截至2021年8月31日修订并重述。
10-Q10.311/9/2021
10.8#
根据Invitae Corporation 2015股票激励计划授予股票期权和非限制性股票期权协议授予股票期权的通知格式.
S-1
(File No. 333-201433)		10.62/11/2015
10.9#
根据Invitae Corporation 2015股票激励计划授予的限制性股票奖励通知和限制性股票协议的格式。
S-1
(File No. 333-201433)		10.72/11/2015
10.10#
根据Invitae Corporation 2015股票激励计划授予的限制性股票单位奖励通知和限制性股票单位协议的通知格式。
8-K10.18/6/2015
10.11#
根据Invitae Corporation 2015股票激励计划(激励)授予奖励的基于时间的限制性股票单位奖励的通知格式和基于时间的受限股票单位协议。
10-Q10.28/6/2019
10.12#^
Invitae Corporation 2015股票激励计划(激励)下基于业绩的限制性股票单位奖励和基于业绩的限制性股票单位协议奖励的通知格式。
10-Q10.38/6/2019
10.13#
Invitae Corporation 2015股票激励计划下的全球限制性股票单位协议格式。
10-Q10.411/9/2021
10.14#
Invitae Corporation员工股票购买计划，截至2021年10月14日修订和重述。
10-Q10.211/9/2021
10.15#
ArcherDX，Inc.经修订的2015年股权激励计划及其协议的格式.
10-K10.212/26/2021
10.16#
经第1号修正案和第2号修正案修正的2018年股权激励计划。
10-K10.163/1/2022
10.17
牛津资本有限责任公司和Invitae公司之间购买普通股的认股权证。
10-K10.143/16/2017
10.18
Invitae公司和Cowen and Company，LLC之间的销售协议，日期为2021年5月4日。
8-K1.15/4/2021
10.19#
邀请函，日期为2020年6月1日，由Invitae公司和Kenneth D.Knight发出。
8-K10.16/26/2020
10.20#
邀请函，日期为2021年5月19日，由Invitae Corporation和Roxi wen发出。
8-K10.16/11/2021
10.21#
Invitae Corporation和Sean George之间的控制权变更和服务协议，日期为2021年4月23日。
10-Q10.58/9/2021
10.22#
Invitae公司与某些高级职员之间的控制权变更和服务协议的格式。
10-Q10.68/9/2021
117

以引用方式并入
展品
数
 展品说明表格展品提交日期在此提交
10.23@
支持协议，日期为2020年9月23日，由Invitae Corporation和ArcherDX，Inc.的某些证券持有人签署。
8-K10.410/5/2020
10.24
Invitae Corporation和其中所列各方之间的投资协议，日期为2021年4月3日(包括与2028年到期的1.50%可转换优先债券有关的契约形式)。
8-K10.14/5/2021
10.25#
Invitae公司和Kenneth D.Knight之间于2022年7月18日签订的《控制权变更和豁免协议》.
10-Q10.111/8/2022
10.26#
过渡和分居协议，日期为2022年7月17日，由Invitae公司和肖恩·乔治签署。
10-Q10.211/8/2022
21.1 
附属公司名单.
X
   
23.1 
独立注册会计师事务所同意。
X
   
24.1 授权书(载于本表格10-K的签字页)。X
   
31.1 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行干事证书。
X
   
31.2 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书。
X
   
32.1*
 
根据《美国法典》第18编第1350节(2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节)颁发的首席执行官证书。
X
   
32.2*
 
根据《美国法典》第18编第1350节(2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节)颁发的首席财务官证书。
X
   
101.INS 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。X
   
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构X
   
101.CAL 内联XBRL分类扩展计算链接库X
   
101.DEF 内联XBRL分类扩展定义LinkbaseX
   
101.LAB 内联XBRL分类扩展标签LinkbaseX
   
101.PRE 内联XBRL分类扩展演示文稿LinkbaseX
104封面交互数据文件(封面XBRL标签嵌入到内联XBRL文档中，并作为附件101包括在内)。
__________________________________________
#指管理合同或补偿计划或安排。
@根据S-K规则第601(A)(5)项，本协议的附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。
^根据S-K条例第601(B)(2)(Ii)项和第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被编辑。
*根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿，本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为随附于本年度报告的10-K表格，并且不会被视为就交易法第18条而言是“存档”的，也不会被视为通过引用被纳入根据1933年交易法或证券法提交的任何文件中，除非本公司通过引用明确将其纳入其中。
(c)财务报表附表：请参阅上文第15(A)(2)项。
项目16.表格10-K摘要
不适用。

118

签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
 Invitae公司
 发信人：/s/肯尼思·D·奈特
  肯尼思·D·奈特
首席执行官
首席执行干事
日期：2023年2月28日
119

授权委托书
以下签名的每个人构成并任命Kenneth D.Knight和Yafei(Roxi)wen，以及他们中的每一个，他们各自都是他或她以任何和所有身份对本报告的任何和所有身份的完全可替代的真实合法代理人，并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会，在此批准和确认每一位上述事实上代理人或他们的一名或多名替代律师可以或导致凭借本表格而作出的任何修改，并在此批准和确认所有上述事实上代理人或他们的一名或多名替代律师可以或导致凭借本表格进行的所有修改。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定的日期和身份签署。
签名标题日期
   
/s/肯尼思·D·奈特首席执行官(首席执行官)和董事2023年2月28日
肯尼思·D·奈特
   
/s/亚飞(罗西)文首席财务官
(首席财务官)		2023年2月28日
亚非(Roxi)文
   
/s/Robert F.Werner首席会计官
(首席会计主任)		2023年2月28日
罗伯特·F·沃纳
兰德尔·W·斯科特博士董事董事长兼董事会主席2023年2月28日
兰德尔·W·斯科特博士。
/埃里克·阿吉亚尔，医学博士董事2023年2月28日
埃里克·阿吉亚尔医学博士
   
//杰弗里·S·克劳斯董事2023年2月28日
杰弗里·S·克劳斯
   
/s/Christine M.Gorjancc董事2023年2月28日
克里斯汀·M·戈尔扬奇
/s/Kimber D.Lockhart董事2023年2月28日
金伯.洛克哈特
/s/奇特拉·纳亚克董事2023年2月28日
奇特拉·纳亚克
   
/s/威廉·H·奥斯本董事2023年2月28日
威廉·H·奥斯本
120