ANI制药公司
西大街210号

明尼苏达州包德特市，邮编：56623

2023年1月6日

公司财务部

生命科学办公室

美国证券交易委员会

地址：东北F街100号

华盛顿特区，20549

截至2021年12月31日的财政年度的10-K表

于2022年3月15日提交

表格8-K提供于2022年8月8日

File No. 001-31812

女士们、先生们：

以下是ANI PharmPharmticals，Inc.(“公司”、“ANI”、“我们”、“我们”或“我们”)对美国证券交易委员会(以下简称“委员会”)公司财务部(以下简称“委员会”)工作人员于2022年12月12日通过信函提出的意见的答复。为方便起见，每个回复前面都有 员工相应评论的准确文本，以粗体斜体显示。

表格8-K于2022年11月9日提供

表3：调整后的非GAAP EBITDA计算 和美国GAAP与非GAAP

对账，第3页表

回应：我们接受您的意见 ，并在我们未来的8-K报表、收益报告和其他包括非GAAP财务衡量标准的演示文稿中，对于所有提交的期间，我们将不再在计算调整后的非GAAP EBITDA、 非GAAP研发费用和调整后的非GAAP稀释每股收益时调整过程中的研发费用。我们将重新预测前期信息，以使其与本年度的演示文稿保持一致。此外，与以前提供的信息相比，我们将在非公认会计准则对帐表中提供脚注，说明这一变化 ；请参阅我们对问题3的答复，以了解草案措辞。

通信日期：2022年12月5日

非公认会计准则 财务指标，第6页

回应：我们感谢 有机会进一步澄清我们对加拿大业务的非GAAP调整立场。虽然历史上在加拿大生产的13种产品 已转移到其他制造设施，但这些产品的销售收入和相应成本 在我们的非GAAP财务指标列报中并未进行调整。我们仅针对加拿大业务的运行方面进行了调整，一旦加拿大工厂完成关闭(预计为2023年3月31日)，这些业务将不会再次发生。以下细节旨在澄清这一点。

ANI的主要业务是 制造、营销和向直接批发和零售客户销售自有品牌的药品(销售 “ANI标签产品”)。在截至2022年9月30日的9个月中，2.029亿美元，或91.3%，我们的总收入净额为2.222亿美元，其中91.3%来自ANI标签产品的销售。我们还从合同开发和制造活动(CDMO)中获得收入，在这些活动中，ANI代表其他制药公司制造药品(CDMO 产品)。在同一9个月期间，我们从CDMO活动中获得了1,210万美元的收入，占总收入的5.4%。

我们在加拿大的制造工厂历来执行两项核心活动：a)代表ANI母公司生产贴有ANI标签的产品；b)为第三方客户生产CDMO产品。在截至2022年9月30日的9个月中，加拿大业务产生的CDMO产品的第三方销售额为270万美元，而报告的合同制造收入为1210万美元。加拿大业务不记录与ANI 标签产品的第三方销售相关的收入。相反，它们被计入对美国母公司的公司间销售 ，并在我们的合并业绩中剔除。由加拿大制造的ANI标签库存的后续第三方销售得到美国母公司的确认，并在我们的GAAP财务报表和披露中作为仿制药产品收入列示(参见我们于2022年11月8日提交的第三季度10-Q表格中MD&A的第47页)。

从运营角度来看，在2022年初，ANI的四个制造设施的制造网络中有过剩的制造能力。这种过剩的产能为我们创造了关闭一家工厂的机会，该工厂被确定为我们在加拿大的业务。重要的是，我们的每个工厂都有可用产能来吸收更多数量，因此将加拿大制造转移到剩余的三个工厂之一不会导致接收工厂在我们的非GAAP衡量标准中针对 进行调整的职能中产生任何增量成本或员工人数。虽然用于生产ANI标签产品的直接制造人工费用正在从加拿大转移到其他设施，但我们尚未调整与直接制造ANI 标签产品相关的费用，这些费用将在加拿大关闭后继续进行。这一细节将在下面进一步讨论。

下面详细介绍了我们四家制造工厂的大致规模和产能：

加拿大每年生产约1.2亿剂 剂，这一数量很容易被主要街道和东温莎设施吸收。

在截至2022年9月30日的9个月内：

更具体地说，我们仅针对我们认为是加拿大业务的非经常性部分进行调整。以下是从2022年第二季度财务报表开始，针对我们报告的非GAAP财务衡量标准，加拿大业务的运营报表行 项目及其处理的摘要：

加拿大的关闭仍在按计划进行，预计将于2023年3月31日完成。事实上，截至本回复日期，所有制造活动 均已完成。

最后，ANI没有进行重大重组的历史。2022年6月宣布关闭加拿大业务是公司作为上市公司历史上第一次采取行动，以重组的形式在我们的GAAP运营说明书表面上进行陈述。鉴于奥克维尔工厂产生的年度亏损相对于我们整个公司的盈利能力指标的重要性 通常用于与分析师和投资者社区沟通(2022年6月2日宣布的年化节省700万至800万美元，而当时预计2022年全年调整后的非GAAP EBITDA为5400万至6000万美元)，以及行动的独特性质(针对ANI)。我们 认为，作为对GAAP财务业绩的补充，我们的非GAAP指标的列报进一步加强了我们10-Q表中包含的披露 ，并突出了正在采取的行动对我们运营结果的影响。

我们的意图是，上述细节将为员工提供进一步的背景和支持公司的立场，即在我们的非GAAP措施中调整的金额是非经常性的 ，将在我们的非GAAP措施中调整的活动不会进行调整。此外，加拿大业务的调整 直接归因于关闭工厂的决定，是我们正常化业务的增量，并且直接基于我们的GAAP财务报表中记录的金额。为了向财务报表和财务披露的用户进一步澄清这些项目，我们将对非公认会计准则对账单的现有脚注进行编辑，内容如下：

“加拿大业务的影响包括CDMO收入、与CDMO收入有关的销售成本、所有销售、一般和行政费用，以及在本报告所述期间在加拿大记录的所有研发费用，不包括重组活动、基于股票的补偿和折旧及摊销， 包括在上面各自的项目中。加拿大业务的调整代表收入、销售成本和费用 在我们加拿大业务完成后不会再次发生，预计将于2023年3月31日完成。加拿大业务的调整 不会调整收入、销售成本和在完成某些制造活动转移后将在我们的其他制造设施发生的费用。

此外，我们将在我们财务报表的“重组”脚注 以及MD&A的任何适用章节中澄清，我们已经取消了以前由加拿大业务提供的CDMO合同。

我们感谢有机会进一步澄清我们对加拿大业务的非GAAP调整的立场，如果有进一步的问题或澄清，我们欢迎与员工进一步接触 。

回应： 为了进一步澄清我们之前的回应，在截至2021年12月31日的12个月的非GAAP业绩中调整的Cortroin的1,350万美元的销售、一般和行政上市前销售和营销费用 与建立我们的销售和营销团队以及发布战略有关，与获得FDA批准无关。与获得FDA批准的促肾上腺皮质激素相关的成本已记录在研发费用中，并在我们2021年的GAAP和非GAAP结果中完全确认。

尽管如此，我们认可您的意见，并且在我们未来的8-K表格文件、收益新闻稿和其他演示文稿中，包括非GAAP财务指标在内的所有期间， 我们将不再在计算调整后的非GAAP EBITDA、非GAAP SG&A费用和调整后的非GAAP稀释每股收益时，对发布前费用以及销售和营销费用进行调整。我们将重新预测前期信息，以符合当前 年的演示文稿。

此外，我们将在非公认会计准则对账表格中提供以下脚注 ，说明上述答复编号1中的这一变化和知识产权研究与开发的变化：

从2022年第四季度开始，ANI将不再从其非GAAP业绩中排除正在进行的研发或Cortroin投放前的费用以及销售和营销费用。从历史上看，该公司排除了这些指控。这些更改 是应美国证券交易委员会的要求进行的。 为反映这些更改，已对之前的期间进行了重新预测。

-在截至2022年12月31日的期间，非GAAP 财务指标已进行重新调整，包括115万美元的增量研发费用和相关的全年调整后非GAAP稀释每股收益0.06美元，与我们2022年第三季度收益发布和相关的 Form 8-K表中报告的金额相比。

-在截至2021年12月31日的期间，非GAAP 业绩已被重新预测，包括78万美元的额外纯化Cortroin Gel上市前费用和1340万美元的Cortroin相关 SG&A费用，以及相关的全年调整后非GAAP稀释每股收益减少0.86美元，导致修订后的2021年调整后非GAAP稀释后每股收益为2.36美元。“

* * * * *

如果您对上述内容有任何疑问，或者如果员工需要任何其他补充信息，请联系高级副总裁、总法律顾问Meredith W.Cook和ANI PharmPharmticals，Inc.公司秘书，电话：609-759-1810转。1001.

围栏

梅雷迪思·W·库克，ANI制药公司 Inc.

Karen Dempsey，Orrick，Herrington &Sutcliffe LLP