卡西制药公司

医疗中心大道9620号，套房300

马里兰州罗克维尔，邮编：20850

2023年1月19日

通过埃德加

克里斯汀·托尼女士

凯文·沃恩先生

Ada Sarmento女士

Joe·麦肯先生

公司财务部

生命科学办公室

美国证券交易委员会

地址：东北F街100号

华盛顿特区，20549

尊敬的托尼女士、沃恩先生、萨尔门托女士和麦肯先生：

我们指的是美国证券交易委员会公司财务部(“职员”)于2023年1月6日就CASI PharmPharmticals，Inc.(及其子公司，“公司”或“我们”)分别于2022年3月28日和2022年11月14日提交的2021年年度报告和2022年季度报告的某些评论的信件。以下是我们对工作人员意见的回应。为方便您，我们还以粗体重述了以下工作人员的意见 。

* * *

截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年报

第一部分

项目1.业务，第4页

1.我们注意到您针对之前的意见提出的修订建议 1.在未来的备案文件中，请修改您的公司结构图，以表明谁拥有CASI PharmPharmticals (无锡)有限公司剩余20%的股份。

本公司谨此提交，将在未来的年度报告(“年度报告”)中，根据与所披露标的的任何重大发展 相关的更新和调整，在“项目1.业务--业务发展”项下提供公司的公司结构图。例如，在截至2022年12月31日的财年中，公司的公司结构图如下：

2.我们注意到您对之前意见2中风险因素部分的修改建议。在未来的备案文件中，还请修改第1项：提供与公司总部设在中国或拥有公司大部分业务相关的法律和运营风险的突出披露。您的信息披露应 说明这些风险是否会导致您的业务和/或您的证券价值发生重大变化，或者是否会显著 限制或完全阻碍您向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。您的披露应说明中国政府最近的声明和监管行动(如与数据安全或反垄断问题相关的声明和监管行动)对公司开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇上市的能力产生或可能产生的影响。

本公司谨此提出，将在未来的年度报告 中，根据与所披露标的物的任何实质性发展有关的 更新和调整，在“第一项业务--与在中国做生意有关的风险和不确定性”项(紧跟在“业务发展”一节之后)项下披露 ：

与中国经商有关的风险和不确定性

我们面临着与在中国做生意有关的各种风险和不确定性。我们的业务运营主要在中国进行，我们受到复杂和不断变化的中国法律和法规的约束。有关在中国经营的风险的详细说明，请参阅“第 1项风险因素-与我公司在中国经营有关的风险”项下披露的风险。

中国政府在监管我们的业务方面的重大权威，以及它对中国发行人在海外进行的发行以及外国投资的监管和控制，可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅缩水或一文不值。实施全行业法规，包括数据安全或反垄断相关法规，在这种性质下可能会导致我们的运营发生实质性变化，并可能导致我们证券的价值大幅下降或变得一文不值。中国的法律制度产生的风险和不确定性，包括与中国的法律执行和快速演变的规章制度有关的风险和不确定性，可能会导致我们的业务 和我们普通股的价值发生重大不利变化。例如，中国政府近年来发表声明和采取监管行动 以规范某些市场参与者或改善其对整个市场的监管，如与数据安全或反垄断相关的问题 。虽然我们目前认为此类监管行动不会对我们的业务运营、我们接受外国投资的能力或我们在纳斯达克保持上市的能力产生实质性影响，但我们不能保证未来颁布的任何新规则或法规不会对我们施加额外要求。如果采用任何此类规则或法规，我们的运营和融资工作可能会受到更严格的监管审查，这反过来可能会导致我们产生更多合规成本和费用，推迟我们的投资和融资活动，或者以其他方式影响我们开展业务、接受外国投资的能力, 或在美国或其他外汇交易所上市。有关更多详细信息，请参阅“项目1.A风险因素-与我们在中国的业务运营相关的风险 中国的法律制度包含不确定性，可能会对我们的业务提出额外的要求和义务 ，而中国的法律、法规和法规可能在几乎没有事先通知的情况下迅速演变，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响 。”

3.我们注意到您对之前意见3的回应中风险因素部分的拟议修订。在未来的备案文件中，还请修改第1项。显著披露您的审计师受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的影响，并披露《要求外国公司承担责任》 法案和相关法规是否会影响您的公司，以及如何影响您的公司。此外，披露如果PCAOB确定不能对您的审计师进行全面检查或调查，并且 交易所可能因此决定将您的证券退市，则根据 《追究外国公司责任法案》，您的证券交易可能被禁止。

本公司谨此声明，本公司将在其年度报告 中，根据与所披露标的的任何重大发展有关的更新和调整，在“第1项.业务-与本公司审计师有关的风险”项(紧跟在标题为“与在中国做生意有关的风险和不确定性”一节之后)项下披露如下：

与我们的审计师有关的风险

我们的审计师是发布本年度报告中其他地方包含的审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，我们的审计师受美国法律的约束，根据这些法律，PCAOB将进行 定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。我们的审计师位于内地中国，这是一个PCAOB在2022年前一直无法完全进行检查和调查的司法管辖区 。因此，我们和CASI普通股的投资者 被剥夺了PCAOB检查的好处。根据《追究外国公司责任法案》，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由连续两年没有接受PCAOB检查的注册会计师事务所出具的，美国证券交易委员会将禁止我们的证券在国家证券交易所或美国场外交易市场进行交易。

2021年12月16日，PCAOB发布报告 通知美国证券交易委员会，其认定PCAOB无法检查或调查总部位于内地中国和香港的完全注册的会计师事务所 ，我们的审计师受该报告的影响。2022年4月，在提交了我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告后，美国证券交易委员会最终将 我们列为《HFCAA》下的委员会指定的发行商。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了2021年12月16日的裁决，并将内地 中国和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。因此，在我们以10-K表格提交这份年度报告 之后，我们不希望被确认为HFCAA下的委员会确认的发行人。

未来每年，PCAOB都将确定 是否可以全面检查和调查内地中国和香港等司法管辖区的审计公司。如果PCAOB 未来确定它不再拥有全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所的完全权限，并且我们使用总部位于该等司法管辖区之一的会计师事务所就我们提交给美国证券交易委员会的财务报表出具审计报告 ，我们将在相关财政年度的 年度报告提交后被确定为委员会指定的发行人。根据HFCAA的规定，如果我们在未来连续两年被认定为委员会指定的发行商，我们的证券将被禁止在国家证券交易所或美国的场外交易市场进行交易。如果我们的证券被禁止在美国交易， 我们是否能够在美国以外的交易所上市，或者我们的证券市场是否会在美国以外发展起来，都不确定。禁止您在美国进行交易将大大削弱您在您希望的情况下出售或购买我们的普通股的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对此类证券的价格产生负面影响。此外， 这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

有关详细信息，请参阅“项目1.A风险因素 -与我们审计师有关的风险”。

4.我们注意到您针对之前的意见提出的修订建议 4.在未来的备案文件中，还请修改第1项：明确说明现金如何通过您的组织转移。 披露您分配收益的意图。按控股公司及其子公司之间发生的任何现金流和其他资产的转移类型以及转移方向对其进行量化。量化子公司向控股公司支付的任何股息或分配，以及哪个实体进行了此类转移，以及它们的税收后果。同样，量化向美国投资者支付的股息或分红、来源及其税收后果。您的信息披露应清楚说明到目前为止是否尚未进行任何转移、分红或分配 。描述对外汇的任何限制，以及您在实体之间、跨境和向美国投资者转移现金的能力。描述您将公司收益(包括您的 子公司)分配给母公司和美国投资者的能力受到的任何限制和限制。我们还注意到您披露，在截至2021年12月31日的一年中，CASI制药公司向CASI制药(中国)有限公司支付了1,950万美元的服务费，在此期间，除现金外，没有 通过该组织转移任何资产。请修改以明确服务费是否是 在会计年度内转账的唯一现金。如果不是，请具体披露已进行的其他转移。

本公司谨此提出，本公司将于其年报 中披露“第1项业务--本公司及其附属公司之间的现金及资产转移”(紧接“与本公司核数师有关的风险”一节)，并将在与所披露标的的任何 重大发展有关的更新及调整下披露。

如图所示，截至2021年12月31日的财年，披露内容如下：

公司与子公司之间的现金和资产调拨

Casi PharmPharmticals，Inc.不时通过出资或贷款向其子公司提供资金，但须满足适用的政府注册和批准要求。在截至2021年12月31日的一年中，CASI PharmPharmticals，Inc.通过向其一家子公司的资本 捐款获得了1,000万美元的资金。

CASI PharmPharmticals，Inc.的子公司可向CASI PharmPharmticals，Inc.支付股息和进行其他分配，但须满足适用的政府备案和 审批要求。此类股息或其他分派可能会受到限制和某些税务后果，下文将对 进行讨论。在截至2021年12月31日的年度内，CASI 制药公司的子公司没有进行任何股息或其他分配。

Casi PharmPharmticals，Inc.还根据某些销售支持服务协议和研发支持服务协议向其中国子公司支付服务费。于截至2021年12月31日止年度，CASI PharmPharmticals，Inc.向其中国附属公司之一CASI PharmPharmticals(中国)Co.，Ltd.支付1,950万美元服务费。 根据中国税务法律及法规，我们附属公司根据该等协议赚取的收入须按25%的法定税率缴税。

在截至2021年12月31日的年度内，除现金外，没有任何资产 通过本组织转移。

CASI制药公司及其子公司之间的所有现金转移均已在公司的合并现金流量表中注销。

现行的中国外汇法规可能会 限制我们在集团内发起和完成现金转移的能力。将人民币兑换成包括美元在内的外币的，可能需要得到中国国家外汇管理局(“外汇局”)和人民银行中国银行(“PBOC”)的批准；如果将人民币汇出内地，则可能需要获得外汇局和中国人民银行及其分支机构的批准。请参看“第1A项。风险因素- 与我们在中国的业务运营相关的风险-政府对货币兑换和人民币流出内地的控制 可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。“

本公司从未宣布或支付其普通股或任何其他证券的股息 ，预计在可预见的未来不会支付任何股息。我们可以依靠我们在中国的子公司的股息 来支付我们普通股的股息和其他分配。中国法规可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息的能力。除适用的外汇限制外，根据中国目前的监管制度 ，中国公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中支付股息，并被要求留出税后利润的至少10%作为一般储备，直到在进行任何股息分配之前，此类储备的累计金额达到其注册资本的50%。此外，在抵消以前会计年度的任何亏损之前，中国公司不得在特定年度分配任何利润。

5.我们注意到您针对之前的意见5对风险因素部分的拟议修订。在未来的备案文件中，还请修改第1项。您或您的子公司经营您的业务和向外国投资者提供证券需要从中国当局获得的每一项许可或批准的业务披露。 请说明您或您的子公司是否受到中国证监会、中国网信办或任何其他需要批准您的业务的政府机构的许可要求。并肯定地说明您是否已收到所有必需的许可或批准，以及是否有任何许可或批准被拒绝。如果您或您的子公司：(I)未收到或维护此类许可或批准，(Ii)无意中得出不需要此类许可或批准的结论，或(Iii)适用的法律、法规、 或解释发生变化，并且您需要在将来获得此类许可或批准，请 描述您和您的投资者所面临的后果。

本公司谨此提出，本公司将在其年度报告 中，根据与所披露标的物的任何 重大发展有关的更新和调整，在“第一项.关于我们在中国的子公司的经营所需的 中国当局的业务许可”项下(紧跟在标题为“本公司及其子公司之间的现金和资产转移”一节之后)项下披露如下：

我们在中国的子公司的经营需要获得中国当局的许可

于本年报日期，我们的中国 附属公司已从中国政府当局取得对我们的业务经营至关重要的必要许可证及许可，包括(其中包括)营业执照、药品分销许可证、向中国 国家医疗产品管理局提出的临床试验申请，以及向中国人类遗传资源管理办公室(“中国人类遗传资源管理办公室”)提交的国际合作临床试验通知或 国际合作科研申请。我们还与我们的业务合作伙伴合作，这些合作伙伴已获得与我们进行业务合作所需的许可证和许可，其中包括我们在 中国推广和分销的产品的进口药品注册。鉴于相关法律法规的解释和实施以及相关政府部门的执法实践存在不确定性，我们的业务运营可能需要获得额外的许可或批准。有关更多详细信息，请参阅“项目1.A风险因素-与我们在中国的业务运营相关的风险-中国的法律制度 包含不确定性，这些不确定性可能会对我们的业务提出额外的要求和义务，而中国的法律、规则和法规可能会在几乎没有事先通知的情况下快速演变，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。”

于本年报日期，吾等及吾等的中国子公司(I)毋须取得中国证监会或中国证监会的许可，(Ii)毋须 接受中国网信局或中国证监会的网络安全审查，及(Iii)未曾被任何中国当局要求 取得或拒绝取得该等许可。2022年7月7日，国资委发布了《数据输出安全评估指引》(数据出境安全评估办法) (以下简称《指引》)，并于2022年9月1日起施行。根据《指引》，拟将某些重要数据或大量个人信息转移到中国境外的数据处理者，应事先完成中国民航局牵头的数据出站安全评估。然而，由于指南刚刚生效，还没有针对此类安全评估的具体执行指南或解释 ，包括什么是“重要数据”，或者如何定义“出站转移”， 这导致了我们的业务是否会受到CAC主导的评估的不确定性。对于我们通过临床试验获取或获得的数据，我们已遵守当时生效的法律法规，并完成了向HGRAO的注册，但 不清楚我们是否需要进行CAC主导或CAC参与的安全评估，或者目前的HGRAO注册程序未来是否会改变。我们将密切监控和审查任何法规发展，并在必要时遵守任何新的批准或许可证要求。如果(I)我们无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或(Ii) 适用的法律、法规或解释发生变化，并且我们需要在将来获得此类许可或批准, 我们 可能不得不花费大量时间和成本来采购它们。如果我们不能按照商业上合理的条款，以及时或其他方式 ，我们可能会受到中国监管部门实施的制裁，其中可能包括罚款和处罚、对我们的诉讼以及其他形式的制裁，我们开展业务、作为外国投资投资中国或接受外国投资、或在美国或其他海外交易所上市的能力可能会受到限制，我们的业务、声誉、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利影响。

第1A项。风险因素，第20页

6.我们注意到您提出的修订建议，在先前意见6的答复中增加了风险因素 并重新发布。在您的风险因素摘要中，披露您的公司结构和总部位于 或公司的大部分业务在中国对投资者构成的风险。特别是，描述重大的监管、流动性和执行风险。例如，具体讨论中国的法律制度产生的风险，包括与法律执行有关的风险和 不确定性，中国的规章制度可能在几乎没有事先通知的情况下迅速变化； 以及中国政府可能随时干预或影响您的业务，或可能对在中国的发行人进行的海外和/或外国投资施加更多控制的风险，这可能会导致您的业务和/或您的证券价值发生实质性变化。承认中国政府对境外和/或外国投资中国发行人的发行施加更多监督和控制的任何风险，都可能显著限制或完全阻碍您向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致您的证券价值大幅缩水或 一文不值。

本公司谨此提出，本公司将在其年度报告 中，根据与所披露标的物的任何实质性发展有关的更新和调整，将 参阅题为“[t]中国的法律制度体现了不确定性，这些不确定性可能会对我们的业务提出额外的要求和义务 ，而中国的法律、规则和法规可能会在很少提前通知的情况下迅速演变，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性和不利的影响 在以下风险因素摘要中：

风险因素摘要

[…]

与我们在中国的业务运营有关的风险

此外，本公司将在其年度报告中，根据与所披露标的物的任何实质性发展相关的 更新和调整，进一步修订以下所述的 风险因素(根据本公司对本公司于2022年12月16日提交给员工的回复信中第2、5、6、7和8号意见的答复中所述的拟议措辞标注)：

中国的法律制度包含不确定性 ，这可能会对我们的业务提出额外的要求和义务，而中国的法律、法规和法规可能会在很少的提前通知的情况下快速发展，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

中国的规章制度变化很快，提前通知很少

我们通过我们的中国子公司开展了很大一部分业务。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。法律制度可以演变中华人民共和国法律、法规和规章发展迅速，几乎没有事先通知 ，法律、法规和规章的解释可能包含不确定性。这些不确定性可能会限制我们可获得的法律保护。此外，我们无法预测中国法律体系未来发展的影响，包括新法律的颁布、对现有法律的修改或对其的解释或执行，或国家法律对地方性法规的抢占 。对我们的合同、财产(包括知识产权)和程序权利的这种不可预测性可能会 对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续运营的能力，进而可能导致我们的证券价值大幅缩水或一文不值。有时，我们可能不得不诉诸司法和行政诉讼来执行我们的合法权利。中国的任何行政诉讼和法院诉讼都可能旷日持久，导致巨额费用 ，并转移资源和管理层的注意力。然而，由于中国当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能比在其他法律制度中更难预测中国的司法或行政诉讼的结果。此外，中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布，或者根本没有公布，但可能具有追溯力。因此，我们 可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。

我们可能需要 为我们的业务运营和证券发行获得额外的许可或批准

于本年报日期，我们的中国附属公司已从中国政府当局取得对我们的业务营运至关重要的必要许可证及许可，包括(其中包括)营业执照、药品分销许可证、向中国国家医疗产品管理局提出的临床试验申请，以及向中国人类遗传资源管理办公室(“中国人类遗传资源管理办公室”)提交的国际合作临床试验通知或国际合作科学研究申请。我们还与已获得与我们开展业务合作所需的许可证和 许可证的业务合作伙伴合作，其中包括我们在中国推广和分销的产品的进口药品注册。鉴于相关法律法规的解释和实施以及相关政府部门的执法实践存在不确定性，我们可能需要在未来 获得额外的许可证、许可或批准，如果无法获得许可，可能会阻碍我们执行业务计划或继续业务运营的能力。

截至本年度报告日期，吾等及吾等中国子公司(I)毋须取得中国证监会或中国证监会的许可，(Ii)毋须接受中国网信局或中国证监会的网络安全审查，及 (Iii)未曾被任何中国当局要求取得或拒绝取得该等许可。2022年7月7日，中国民航总局发布了《数据出口安全评估指南》(数据出境安全评估办法) (《指南》)，并于2022年9月1日起施行。根据《指引》，拟将某些重要数据或大量个人信息转移到中国境外的数据处理者，应事先完成中国民航局牵头的数据出站安全评估。然而，由于指南刚刚生效，还没有针对此类安全评估的具体执行指南或解释 ，包括什么是“重要数据”，或者如何定义“出站转移”， 这导致了我们的业务是否会受到CAC主导的评估的不确定性。对于我们通过临床试验获取或获得的数据，我们已遵守当时生效的法律法规，并完成了向HGRAO的注册，但 不清楚我们是否需要进行CAC主导或CAC参与的安全评估，或者目前的HGRAO注册程序未来是否会改变。我们将密切监控和审查任何法规发展，并在必要时遵守任何新的批准或许可证要求。如果(I)我们无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或(Ii) 适用的法律、法规或解释发生变化，并且我们需要在将来获得此类许可或批准, 我们 可能不得不花费大量时间和成本来采购它们。如果我们不能按照商业上合理的条款，以及时或其他方式 ，我们可能会受到中国监管部门实施的制裁，其中可能包括罚款和处罚、对我们的诉讼以及其他形式的制裁，我们开展业务、作为外国投资投资中国或接受外国投资、或在美国或其他海外交易所上市的能力可能会受到限制，我们的业务、声誉、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利影响。

此外，新的法律和法规可能会不时颁布，而中国的法律、法规和法规可能会在几乎没有事先通知的情况下迅速演变。 对于适用于我们业务的当前和任何未来的中国法律和法规的解释和实施存在很大的不确定性 。特别是，中国政府当局可能会继续在一系列问题上颁布新的法律、法规、规则和指导方针，如竞争和反垄断、知识产权和其他事项，这可能会导致我们承担额外的义务，并可能影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他交易所上市的能力。遵守这些法律、法规、规则、指导方针和实施可能代价高昂，任何不遵守或相关的询问、调查和其他政府行动都可能分散管理层的大量时间和注意力，以及我们的财务资源，带来负面宣传，使我们承担责任或受到行政处罚，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

中国政府 可能随时干预或影响我们的业务，或者可能对中国发行人进行的海外和/或外国投资施加更多控制

中国政府当局可能随时干预或影响我们的运营，或者可能对在海外进行的发行和/或对我们这样的海外上市中国发行人的外国投资施加更多控制和加强监管。这样的行为由中国政府当局采取的行动 可能随时干预和/或影响我们的运营，这超出我们的控制范围，并可能导致我们的业务和/或证券价值发生重大变化。不能保证未来颁布的任何新规则或条例不会对我们提出额外要求。如果中国政府当局后来颁布新的规则或解释，要求我们未来的海外发行必须获得他们的批准或完成备案程序，我们可能无法 及时或根本无法获得此类批准或完成此类备案程序，并且即使获得或完成了此类批准或备案也可能被撤销 。任何这样的环境中国政府对中国发行人在海外和/或外国投资进行的发行施加更多监督和 控制的行动，可能会显著限制或完全 阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。此外，实施直接针对我们业务的全行业法规可能会导致我们证券的价值大幅缩水或变得一文不值。因此，我们公司和我们业务的投资者面临来自中国政府采取的影响我们业务的行动的潜在不确定性。

一般信息

7.请向我们提供一份您建议的披露副本，供您在回复信中提出意见1至6。

本公司谨此提出，它已列出上述建议的 披露，供员工审查意见1至6，其中一些意见使用了截至2021年12月31日的信息以供说明。公司将根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的适用披露要求，在年度报告中纳入建议的披露内容，并更新相关信息。

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如有任何疑问，请与张睿联系，电话：617-945-6381，电子邮件：ruiz@casiPharmPharmticals.com。非常感谢。