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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________________________________
表格10-K
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
| ☑ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期________________
委托文件编号：001-36421
___________________________________________________________________________________
奥里尼亚制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
艾伯塔省加拿大 | |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | |
#1203-4464 Markham Street 维多利亚, 不列颠哥伦比亚省V8Z 7x8 | 98-1231763 |
| (主要执行办公室地址) | (税务局雇主
识别码) |
注册人的电话号码，包括区号：
(250)708-4272
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，无面值 | AUPH | 纳斯达克全球市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
___________________________________________________________________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☑不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是☑
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☑不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☑ 不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☑ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☑
注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为#美元。1.42根据纳斯达克全球市场报告的注册人普通股在2022年6月30日(注册人第二财季最后一个工作日)的收盘价计算。这一价值不包括执行人员和董事持有的普通股，但不排除组织持有的普通股超过注册人已发行普通股的5%，这些组织表示他们是注册投资顾问或根据1940年《投资公司法》第8条注册的投资公司。
截至2023年2月27日，有142,576,689注册人的已发行普通股。
以引用方式并入的文件
| | | | | | | | |
| 文档描述 | | 10-K部件 |
| 注册人在2022年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向美国证券交易委员会提交的最终委托书的部分内容以引用方式并入本年度报告的第三部分Form 10-K。 | | (三) |
目录表
| | | | | | | | | | | |
| | | 页面 |
第一部分： | | | |
第1项。 | | 业务 | 4 |
第1A项。 | | 风险因素 | 19 |
项目1B。 | | 未解决的员工意见 | 43 |
第二项。 | | 属性 | 44 |
第三项。 | | 法律诉讼 | 44 |
第四项。 | | 煤矿安全信息披露 | 44 |
| | | |
第二部分。 | | | |
第五项。 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 45 |
第六项。 | | 已保留 | 46 |
第7项。 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 46 |
第7A项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | 53 |
第八项。 | | 财务报表和补充数据 | 54 |
第九项。 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 55 |
第9A项。 | | 控制和程序 | 55 |
项目9B。 | | 其他信息 | 55 |
| 项目9C。 | | 披露外国司法管辖区阻止检查的信息 | 56 |
| | | |
第三部分。 | | | |
第10项。 | | 董事、高管与公司治理 | 57 |
第11项。 | | 高管薪酬 | 57 |
第12项。 | | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | 57 |
第13项。 | | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 57 |
第14项。 | | 首席会计师费用及服务 | 57 |
| | | |
第四部分。 | | | |
第15项。 | | 展示、财务报表明细表 | 58 |
| 第16项。 | | 表格10-K摘要 | 58 |
第一部分
引言
除文意另有所指外，在本截至2022年12月31日的10-K表格年度报告或本年度报告中，对“我们”、“我们”、“我们”或类似术语的提及，以及对“aurinia”的提及，均指aurinia PharmPharmticals Inc.及其子公司。
我们以美元保存账簿和记录，并根据财务会计准则委员会(FASB)发布的美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制财务报表。
“美元”、“美元”或“美元”是指美国的合法货币美元，术语“CA$”是指加拿大的合法货币加元，而“瑞士法郎”是指瑞士的合法货币瑞士法郎。本年度报告中提及的“股份”或“普通股”指的是奥瑞尼亚制药公司的普通股，没有每股面值。
我们已对本年报所载的部分数字作出四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为合计的数字可能不是前面数字的算术聚合。
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告包含《公约》第27A条所指的“前瞻性陈述”。1933年证券法，经修订(证券法)和《证券法》第21E条1934年证券交易法受这些条款创建的“安全港”以及适用的加拿大证券法所界定的“前瞻性信息”的约束。由于各种因素，包括下文第一部分第1A项所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。本年度报告中的“风险因素”。我们强烈建议所有读者阅读第一部分第1A项。“风险因素”的全部内容。
当一份声明使用我们今天所知道和期望的东西来发表关于未来的声明时，它就是前瞻性的。前瞻性表述可包括“预期”、“相信”、“打算”、“预期”、“目标”、“可能”、“展望”、“计划”、“寻求”、“项目”、“应该”、“努力”、“目标”、“可能”、“继续”、“潜在”、“估计”、“将”和“将”等词语或类似术语的否定。您不应过分依赖前瞻性陈述，尤其是那些与LUPKYNIS的开发、临床试验、监管批准和营销有关的预期事件的陈述® (Volosporin)或我们业务的任何其他方面，以及这些事件的时间或规模，因为它们固有的风险和不确定性。
这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
◦我们相信Volosporin的专利独占期以及我们拥有的专利是有效的；
◦我们对根据某些事件或分类获得专利有效期延长的信念；
◦我们预计，对沃洛菌素组合物的专利保护将在美国和某些其他主要市场，包括欧洲和日本，至少延长到2027年10月；
◦我们的计划和期望以及临床试验结果的开始、登记、完成和发布的时间；
◦我们相信，沃洛孢菌素具有药理特性，有可能显示出最佳的分化；
◦我们的战略是优化Volosporin的临床和商业价值，成为一家拥有全球产品组合的商业生物制药公司，专注于自身免疫、肾脏和其他具有高度未得到满足的医疗需求的罕见疾病；
◦我们对LUPKYNIS市场潜力的估计，包括对诊断为LN的系统性红斑狼疮(SLE)患者数量的估计；
◦根据我们针对患者估计的肾小球滤过率(EGFR)给药方案、临床试验中的平均使用率，并考虑强制回扣、渠道折扣和预期的患者依从性等因素，我们预计每个患者的平均年化净收入约为65,000美元；
◦我们相信，随着我们继续执行LUPKYNIS批准后的商业化战略，我们的净产品收入将继续增加；
◦我们期望随着LUPKYNIS的商业化，我们将继续在销售、一般和行政(SG&A)方面产生巨额费用；
◦我们相信我们手头有足够的库存和制造能力来满足预测的需求；
◦我们打算如何使用我们的融资净收益；
◦我们相信我们有足够的现金资源至少在未来几年为我们目前的业务计划提供足够的资金，以及我们在未来成本(包括短期和长期现金需求)和收入方面的预期；
◦我们相信，基于我们根据专利合作条约(PCT)提交的申请，可能会在其他主要的全球药品市场授予更多专利；
◦我们打算一旦发布，将我们新批准的美国专利申请(编号17/713,140)列在橙皮书中；
◦管理层根据美国公认会计原则作出的估计和假设，影响合并财务报表附注中进一步讨论的已报告资产和负债额；
◦我们相信我们的经营业绩或现金流不会因市场利率相对于我们投资组合的突然变化而受到任何重大影响；
◦广泛的健康担忧，包括新冠肺炎对我们的业务运营、非临床和临床试验、监管时间表、供应链和潜在商业化的潜在影响；以及
◦我们相信，我们将在2023年提交200澳元的研究新药申请(IND)，并在2024年提交300澳元的新药研究申请。
此类陈述反映了我们对未来事件的当前看法，可能会受到风险和不确定性的影响，并必然基于一些估计和假设，尽管管理层认为这些估计和假设是合理的，但在此类陈述发表之日，这些估计和假设本身就会受到重大的商业、经济、竞争、政治、监管、法律、科学、社会不确定性和其他或有因素的影响，其中许多与未来事件有关的因素可能会发生变化。管理层用来制定此类前瞻性陈述的因素和假设包括但不限于：
◦假设我们将能够获得监管机构对具有我们满意的参数的可执行开发计划的批准；
◦假设临床试验的招募工作将按预期进行；
◦假设我们将按照良好临床实践(GCP)及时成功完成和登记我们的临床计划，并满足批准上市授权申请和新药批准以及有利的产品标签的法规要求；
◦假设我们计划中的研究将取得积极成果；
◦关于与我们的临床试验和LUPKYNIS商业化相关的成本和费用的假设；
◦假定监管要求和承诺将保持不变；
◦假设我们和我们的被许可人将能够满足良好的制造规范(GMP)标准，并及时制造和确保足够的LUPKYNIS供应，以成功完成LUPKYNIS的开发和商业化；
◦对LN计划的市场价值的假设；
◦与我们估计的LUPKYNIS定价相关的假设是准确的，包括在我们的临床试验中LUPKYNIS的平均使用率将仍然适用，强制回扣的金额和患者的依从度；
◦假设我们的专利组合是充分和有效的；
◦假设我们将能够以对我们最有利的条款，在法律允许的最大程度上扩展我们的专利；
◦假设我们的第三方合作伙伴和供应商将遵守他们根据与我们达成的协议承担的义务；
◦对未来市场活动的假设；
◦假设LUPKYNIS和Volosporin的其他适应症具有潜在的商业价值；
◦假设我们审查的市场数据和报告是准确的；
◦对我们运营现金的消耗率的假设；
◦假设另一家公司不会侵犯我们的知识产权或法规排他期；
◦假设我们目前与供应商、服务提供商和其他第三方的良好关系将得到维持；
◦假设我们将能够吸引和留住足够数量的熟练员工；
◦假设我们的第三方服务提供商和合作伙伴将遵守其合同义务；和/或
◦与至少在未来几年为我们的运营提供资金所需的资本相关的假设。
重要的是要知道：
◦如果已知或未知的风险影响我们的业务，或者如果我们的估计或假设被证明是不准确的，实际结果可能与我们预期的大不相同。因此，我们不能保证任何前瞻性陈述都会成为现实，因此，我们告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述；以及
◦前瞻性陈述不考虑在陈述发表后宣布或发生的交易或非经常性或其他特殊项目可能对我们的业务产生的影响。例如，它们不包括合并、收购、其他业务合并或交易、处置、资产出售、资产减记或在前瞻性陈述发表后宣布或发生的其他费用的影响。这类交易以及非经常性项目和其他特殊项目的财务影响可能很复杂，必须取决于每项交易的具体情况。因此，预期的影响不能像影响我们业务的已知风险那样抽象地有意义地描述或以相同的方式呈现。
提供前瞻性陈述的目的是提供有关管理层目前对未来的期望和计划的信息，请读者注意，此类陈述可能不适用于其他目的。如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们在本年度报告中所作的任何前瞻性陈述仅限于本年度报告发表之日或该声明发表之日。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并已提交给美国证券交易委员会的文件，作为本年度报告的完整证据，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
本年度报告可能包含从行业出版物获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些估计。我们没有独立核实任何第三方信息，也不能保证这些数据的准确性或完整性。虽然我们相信本年报所载的市场地位、市场机会及市场规模信息大致可靠，但该等信息本质上并不准确。
以下是可能导致实际结果与本年度报告所载前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重大因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在“关于前瞻性陈述的特别说明”和第一部分第1A项下找到。本年度报告中的“风险因素”。下面的摘要完全符合对这种风险和不确定性的更全面的讨论。你应认真考虑第一部分第1A项下所述的风险和不确定性。本年度报告中的“风险因素”，作为您评估对我们普通股的投资的一部分。可能造成这种差异的重要因素除其他外包括：
商业风险
◦我们在完成LUPKYNIS的营销和商业化过程中可能会遇到困难；
◦供应链挑战、高通胀、利率上升、持续的新冠肺炎疫情以及俄罗斯乌克兰战争对我们的业务和运营(包括销售、营销、运营、非临床和临床以及我们的供应链)的影响带来的未知影响和困难；
◦立法、监管和商业活动，包括管理LUPKYNIS定价的新法律；
◦难以从第三方付款人那里获得足够的补偿；
◦难以获得公式化的接受；
◦我们在我们的制造供应链中是单一来源的，包括主要供应商；
◦我们依赖商业和临床合作伙伴，他们可能无法履行与我们签订的合同义务；以及
◦竞争对手可能会出现类似的产品，或者现有的竞争可能会被接受并成为更好的治疗LN的方法。
业务增长风险
◦难以达到GMP标准，难以及时制造和确保充足的沃洛菌素供应，以成功完成LUPKYNIS的开发和商业化；
◦在获得必要的监管批准方面遇到困难、延误或失败；
◦不能延长或保护我们的LUPKYNIS专利组合；
◦我们的专利组合没有涵盖我们建议或预期的所有LUPKYNIS用途；
◦LN业务(或LUPKYNIS的任何其他迹象)的市场可能不像我们估计的那样；
◦对LUPKYNIS的接受和需求不足；
◦在确定和完成收购以及成功开发潜在目标以扩展我们的产品组合方面遇到困难；以及
◦在执行业务开发、整合收购和确认收购资产的收益方面存在困难。
潜在的业务风险
◦产品责任、专利侵权等民事诉讼；
◦禁令、法院命令、监管和其他合规问题或执法行动；
◦我们可能不得不支付意想不到的费用，和/或临床试验或手术的估计成本可能被低估，导致我们不得不做出额外的支出来实现我们目前的目标；
◦LUPKYNIS在从付款人那里获得适当补偿的困难、限制、延误或失败；
◦留住关键人员和吸引其他合格人员的困难；
◦我们的资产或业务活动可能受到纠纷的影响，可能导致诉讼或其他法律索赔；
◦我们在进行和报告LUPKYNIS和其他流水线资产的临床试验结果时可能会遇到困难、延误或失败，包括不利的结果；
◦我们在确定和成功获得适当的供应商以支持LUPKYNIS的开发和商业化方面可能会遇到困难；
◦我们对信息技术的严重依赖以及该技术的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何网络安全事件；
◦我们依赖关键人员来实现我们的业务目标；
◦未来继续为我们的开发计划和商业化活动提供资金的潜在需要，以及资本市场状况和其他因素对资本可获得性的影响；以及
◦我们有能力在需要时筹集未来的资源。
项目1.业务
概述
Aurinia是一家完全整合的生物制药公司，专注于提供治疗方法，以治疗受自身免疫、肾脏和罕见疾病影响的目标患者群体，这些疾病具有高度未得到满足的医疗需求。2021年1月，我们推出了LUPKYNIS(Volosporin)，这是FDA批准的第一种口服疗法，用于治疗成人活动期LN患者。我们继续开展临床前、临床和监管活动，以支持LUPKYNIS开发计划以及我们的其他资产。我们作为LUPKYNIS在欧洲联盟(欧盟)和日本以及英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰(统称为大冢领土)开发和商业化的合作伙伴，与大冢药业有限公司(大冢)进行了合作。
LUPKYNIS是一种口服CNI免疫抑制剂，已被证明与霉酚酸酯(MMF)(尽管MMF目前未获批准)和类固醇联合使用可改善LN的近期和长期结果。通过抑制钙调神经磷酸酶，LUPKYNIS减少了细胞因子的激活，并阻止了IL-2的表达和T细胞介导的免疫反应。LUPKYNIS还有可能稳定足细胞，从而防止蛋白尿。
伏洛菌素是绿豆素中的有效成分，由环孢素分子的单一氨基酸修饰而成。LUPKYNIS的作用机制已被某些早期代CNI用于预防
接受实体器官移植的患者和几种自身免疫适应症的排斥反应，包括葡萄膜炎、干燥性角结膜炎、牛皮癣、类风湿性关节炎，以及日本的LN。
上一代CNI已经证明了对许多疾病的有效性，包括移植和其他自身免疫性疾病；然而，副作用的存在限制了它们的长期使用和耐受性。早期的一些临床并发症
代谢性CNI包括高血压、高脂血症、糖尿病以及急性和慢性肾毒性。我们相信LUPKYNIS具有药理特性，有可能显示出最佳的分化。
2021年8月17日，我们宣布新增两项新收购资产AUR200和AUR300。AUR300由激流生物科学公司独家授权。这两项资产目前都在进行临床前开发，预计将于2023年向FDA提交200 AUR200和2024年提交300 AUR300的研究性新药申请(IND)。
战略
我们的业务战略是优化LUPKYNIS的临床和商业价值，并发展成为一家商业生物制药公司，其全球产品组合专注于自身免疫、肾脏和具有高度未满足医疗需求的罕见疾病。
我们已经制定了一项战略计划，以执行我们的LUPKYNIS商业化，作为治疗活动期LN的成年患者。实现我们公司战略的关键策略是：
•侧重于教育医生、患者和付款人提高他们对LN作为一种疾病的风险和影响的认识(包括蛋白尿水平异常可能对肾脏产生重大影响，这种疾病需要迅速诊断和解决)，以及LUPKYNIS作为一种治疗选择的好处(如我们的临床试验所证明的)；
•聘请大冢作为合作伙伴，在大冢地区开发LUPKYNIS并将其商业化；
•进行上市后研究，以满足法规要求并更好地了解LUPKYNIS在现实世界中的使用特点；
•通过与我们的主要供应商签订战略性长期供应协议，确保LUPKYNIS的充足供应；
•进行研发活动，以进一步推进我们现有的管道；以及
•评估外部资产，可能对我们的临床、监管和治疗专业知识领域起到协同和补充作用。
发展动向
监管/商业
•2022年9月15日，欧盟委员会(EC)授予LUPKYNIS在欧盟的营销授权。集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威都有效
和北爱尔兰。这一批准引发了大冢向我们支付的3000万美元的里程碑式付款，我们将这笔款项确认为2022年的协作收入。
•2022年11月29日，奥里尼亚宣布，MHRA已授予LUPKYNIS在英国的营销授权。我们继续在监管部门批准其他大冢领土的问题上取得进展。
公司
•2022年7月14日，我们宣布任命Volker Knappertz医学博士为研发执行副总裁总裁(EVP)，领导整合的研发职能，进一步加强和推进极光管道。此外，斯科特·哈比格被任命为首席商务官，领导和提高奥里尼亚的商业能力。
•2023年1月3日，我们宣布已与Sun PharmPharmticals，Inc.、Sun PharmPharmticals Industries，Ltd.和Sun Pharma Global FZE(统称为Sun PharmPharmticals)达成和解协议，涉及aurinia和Sun PharmPharmticals共同提出动议，终止针对aurinia的美国第10,286,036号专利正在进行的各方间审查(IPR)，并就正在进行的美国(美国)专利侵权诉讼达成和解。与SUN的CEQUA®产品相关。和解协议取决于美国专利审判和上诉委员会(PTAB)批准终止知识产权的联合动议，双方同意驳回针对对方的索赔和反索赔，并停止未来对对方采取任何进一步行动。2023年1月25日，PTAB终止了知识产权。
•2023年1月24日，我们宣布美国专利商标局(USPTO)已经批准了一项名为治疗狼疮性肾炎的改进方案的专利申请。Aurinia新批准的美国专利申请(编号17/713,140)反映了其目前销售的产品LUPKYNIS的独特和专有剂量方案。具体地说，这项专利进一步改进了将LUPKYNIS与霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇结合使用的方法，使用EGFR作为LN患者药物动力学剂量的方法。新批准的申请提供了专利覆盖范围，补充了aurinia现有的第10,286,036号美国专利，该专利列在橙皮书中，并声称使用LUPKYNIS的方法是FDA批准的。这项额外专利中的权利要求进一步增加了与FDA批准的产品标签一致的剂量的特殊性。这项专利有可能为LUPKYNIS提供额外的一层专利保护，直到2037年。一旦发布，我们打算将这项新批准的专利列入橙皮书。
研究更新
•2021年12月，我们宣布启动Enlight-LN®，这是一家总部设在美国的前瞻性观察性登记，登记了接受LUPKYNIS治疗的LN成人患者。该登记旨在通过获得LUPKYNIS的纵向数据来支持患者、临床医生、监管机构、付款人和行业的利益。在2022年第一季度，我们开始积极招募患者。
•对于Enlight-LN注册表，我们现在有42个激活的站点，朝着我们总共拥有75个站点的目标前进。我们计划利用从这项研究中收集的真实数据来进一步了解服用LUPKYNIS的患者，并帮助临床医生和付款人改善患者护理并确保获得治疗。
•我们还将继续履行LUPKYNIS在FDA批准后的承诺。
市场潜力和商业考虑
我们对同行评议的出版物进行了市场研究和分析，以评估市场潜力和商业机会。我们的医生研究包括美国、欧洲和日本的1100多名风湿科医生和肾脏病学家，以评估采用LUPKYNIS的潜在市场，估计定价和治疗模式，并通过我们与医生、付款人、患者和其他利益相关者的持续互动直接了解市场。国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所估计，高达50%的SLE成年人在狼疮之旅的某个时候被诊断为LN。利用研究和发表的分析，我们估计在美国被诊断为LN的SLE患者的数量约为8万至12万。
与其他自身免疫性疾病类似，LN是一种发作性和缓解性疾病。这种疾病可以从缓解到活跃发作，再到部分缓解，并有可能达到完全缓解，因此又回到缓解状态。狼疮性肾炎与其他自身免疫性疾病的治疗目标非常相似。在其他自身免疫性疾病中，如多发性硬化症、克罗恩病、类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮，医生的目标是诱导和维持疾病的缓解，减少住院或门诊护理的频率，并限制长期残疾。尤其是在LN中，医生正在努力避免进一步的肾损害、肾功能衰竭、透析、肾移植和死亡。如上所述，让患者迅速得到缓解的能力与更好的长期肾脏结果相关。达到完全的反应，最重要的是，迅速降低尿蛋白水平，也被认为是延缓和/或降低进展为肾衰竭的速度和需要替代治疗的重要因素。肾功能衰竭与
健康结果极差，是一种终生的、昂贵的状态，患者依赖于透析或肾脏移植。
LN患者的人口在任何时候都会处于不同的疾病周期。在LUPKYNIS获得批准之前，医生通常会在整个疾病周期中联合使用MMF和类固醇来治疗LN患者。在我们的第二阶段AURA-LV和第三阶段Aurora研究中产生的临床数据表明，LUPKYNIS的完全应答率比与MMF和类固醇联合服用时高两倍以上。在我们的Aurora 2持续研究中产生的临床数据表明，这些结果对于入选的患者来说在总计三年的时间内是持续的，没有严重的意外安全信号。
LUPKYNIS的价格是以60粒胶囊为单位计算的，我们称之为“钱包”。截至2023年2月28日，LUPKYNIS钱包的批发采购成本(WAC)为4561美元。根据我们针对患者的EGFR剂量方案、临床试验中的平均使用率，并考虑强制回扣、渠道折扣、预期患者依从性、治疗持续时间和遵从性等因素，我们预计每位患者的平均年化净收入约为65,000美元。在确定LUPKYNIS的价格时，我们在LUPKYNIS为患者和美国医疗体系提供的价值的背景下考虑了LN疾病的负担。
沃洛孢菌素的作用机制
Volosporin可逆地抑制免疫活性淋巴细胞，特别是处于细胞周期G0和G1期的T淋巴细胞，也可逆地抑制淋巴因子的产生和释放。通过一系列的过程，Volosporin抑制和阻止在T细胞激活过程中诱导细胞因子基因所需的各种转录因子的激活。认为抑制T细胞活化对狼疮肾炎的治疗有积极的调节作用。除了这些免疫学影响，最近的数据表明，CNI对足细胞的结构完整性还有另一种微妙但重要的影响. 这一数据表明，在自身免疫性肾脏疾病患者中抑制钙调神经磷酸酶有助于稳定足细胞的细胞肌动蛋白-细胞骨架，从而对足细胞产生结构性影响，并随后蛋白质泄漏到尿中，这是LN患者的一个关键标志。
狼疮性肾炎治疗的科学依据
虽然SLE是一种高度异质性的自身免疫性疾病(通常涉及多个器官和免疫系统)，但LN的疾病结局直截了当。T细胞介导的免疫反应是LN发病机制的一个重要特征，而伴随肾脏持续免疫损伤而发生的足细胞损伤是LN临床表现的一个重要因素。狼疮性肾炎的早期反应与长期预后相关，并可通过蛋白尿来明确衡量。
使用LUPKYNIS治疗成人活动期LN患者，为治疗这种疾病提供了一种新的方法。LUPKYNIS已被证明具有强大的T细胞激活作用，从而产生免疫调节作用。此外，最近的证据表明，抑制钙调神经磷酸酶对肾脏内的足细胞有直接的生理影响。抑制足细胞内的钙调神经磷酸酶可以阻止突触素的去磷酸化，而突触蛋白的去磷酸化反过来又抑制足细胞内肌动蛋白细胞骨架的降解。众所周知，这一过程直接影响尿蛋白水平，而尿蛋白水平是LN疾病活动性的关键标志。
FDA批准LUPKYNIS并进行商业投放
2021年1月22日，FDA批准LUPKYNIS结合背景免疫抑制疗法治疗活动期LN成人患者。作为批准的条件，我们被要求进行四次营销后研究(PMR)和一次营销后承诺(PMC)。我们于2022年3月提交了Aurora-2继续研究(PMR)的最终研究报告，并于2022年10月提交了药物-药物相互作用研究(PMC)。其余的项目管理报告都在预期的时间表内取得进展。我们预计将于2025年和2031年完成两项儿科研究，并于2026年完成一项纯牛奶哺乳研究，报告将于2026年提交。
完成极光2号继续研究
2021年12月9日，我们宣布了对LUPKYNIS长期安全性和耐受性进行评估的Aurora 2号两年持续研究的阳性TOPLINE结果。Aurora 2(NCT03597464)是一项3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，用于评估长期安全性除了MMF和类固醇外，还有对沃洛菌素的耐受性。在Aurora 1期试验中完成12个月治疗的患者有资格参加Aurora 2继续试验，他们每天两次服用23.7毫克的Volosporin，或服用安慰剂，每天两次服用1克的MMF，再服用低剂量口服类固醇，为期长达24个月。在Aurora 1研究中登记的357名LN患者中，共有216名患者继续进入Aurora 2，其中116名患者在Volosporin组，100名患者在对照组。在研究结束时，90名和78名患者分别接受了36个月的总治疗。与主动对照组相比，研究结束时，伏洛沙星治疗组的EGFR较基础值升高，为+2.7mL/min。这项研究表明，在三年的时间里，风险/收益状况良好，安全性与Aurora 1相当，且持续有效。
研究人员发起的试验评估LUPKYNIS对肾移植受者新冠肺炎(VOCOVID)的抗病毒活性
2020年10月27日，我们宣布启动一项开放标签的探索性试验，评估伏洛沙星在伴有新冠肺炎(SARS-CoV-2)或VOCOVID研究的肾移植受者(KDR)中的抗病毒效果。这项由研究人员发起的单中心试验(IIT)由荷兰莱顿大学医学中心(LUMC)的Aiko P.J.de Vries博士和Y.K.Onno Teng博士进行，将对沃洛沙星和他克莫司进行比较。
感染新冠肺炎的器官移植受者发生并发症的风险更大，因为需要每天服用免疫抑制药物来防止器官排斥反应。CNI，如沃洛菌素，已经在以前的体外培养抑制病毒复制的研究。伦敦大学医学院的研究小组证明，沃洛孢菌素在比他克莫司低8倍的浓度下抑制新冠肺炎的病毒复制体外培养，同时保持受感染细胞的细胞活性。与Volosporin相反，他克莫司对新冠肺炎没有显示出抗病毒活性体外培养临床上相关的浓度。所以呢， 鉴于其效力和剂量优势，对于新冠肺炎感染的移植患者来说，Volosporin是一种潜在的有吸引力的CNI，他们已经在使用传统的CNI作为其慢性免疫抑制治疗的一部分。
这项为期56天的开放标签IIT旨在评估沃洛菌素与他克莫司在感染新冠肺炎的稳定KMR中的抗病毒效果。在研究开始时，20名新冠肺炎检测呈阳性且目前使用强的松和他克莫司双重免疫抑制剂的KDR被随机分为两组，一组继续服用他克莫司，另一组改用沃洛菌素。主要终点是通过逆转录聚合酶链式反应测量的56天内新冠肺炎病毒载量的减少。这项研究还将评估预定义的终点，作为改善病毒清除的替代标志，包括病毒载量浓度减少3个对数的时间、临床恢复时间-定义为五天或更长时间没有症状，以及安全性和耐受性。截至2022年12月31日，数据采集完成。这项研究提供的证据表明，对于感染SARS-CoV-2病毒但需要继续服用免疫抑制剂的免疫功能受损的肾病患者，沃洛菌素具有良好的益处-风险特性。
知识产权
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的政策一直是提交专利申请，以保护被认为对我们的业务发展至关重要的技术、发明和对我们发明的改进。
我们已经获得了涵盖Volosporin物质成分、使用方法、配方和合成的专利组合，包括已授予的美国专利，而某些相应的加拿大、南非和以色列专利的权利由Paladin Labs Inc.拥有。我们预计，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》美国和其他国家的类似专利延展法(包括欧洲的补充保护证书计划)。我们已申请延长专利期，正在等待美国专利商标局的确认。由于我们的Volosporin组合物专利在专利期限届满之前没有被批准延长专利期限，我们申请并于2022年7月19日收到临时专利期限延长至2023年10月17日。如果在已批准的临时专利期限延长到期之前没有批准专利期限延长，我们打算提交未来的临时专利期限延长申请，直到美国专利商标局完成对专利期限延长申请的审查。除专利权外，我们还在美国获得了LUPKYNIS的“新化学实体”独家经营权，规定了到2026年1月22日为止的独家经营权，以及在某些其他国家/地区获得了沃洛沙星的“新化学实体”独家经营权，这在欧洲提供了长达十年的独家经营权。
2019年5月，我们被授予美国第10,286,036号专利(‘036专利)，有效期至2037年12月，针对我们临床试验中使用的LUPKYNIS剂量方案提出索赔。这一剂量方案反映在FDA批准的LUPKYNIS处方信息上。值得注意的是，允许的声明涵盖了一种根据患者特定的药效学参数修改LUPKYNIS患者LUPKYNIS剂量的方法。我们也已根据《专利合作条约》(PCT)申请保护这一主题，并正在其成员国申请类似的保护。这可能会导致在其他主要的全球药品市场批准类似的索赔。关于PCT的申请，我们在2022年12月收到了一份意向通知，意在批准欧洲专利局对一项专利申请的通知，该申请包含与‘036专利中的权利要求类似的权利要求。
2023年1月，美国专利商标局批准了一项名为治疗狼疮性肾炎的改进方案的专利申请。这项新批准的专利申请反映了LUPKYNIS独特的专有给药方案。具体地说，这项专利进一步改进了将LUPKYNIS与MMF和皮质类固醇结合使用的方法，使用EGFR作为LN患者药物动力学剂量LUPKYNIS的方法。新批准的申请提供了专利覆盖范围，补充了我们现有的‘036专利。这项额外专利中的权利要求进一步增加了与FDA批准的产品标签一致的剂量的特殊性。这项专利有可能为LUPKYNIS提供额外的一层专利保护，直到2037年。一旦发布，我们打算将这项新批准的专利列入橙皮书。
竞争
制药和生物技术行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。许多公司，包括大型制药公司和专业生物技术公司，都在从事与我们所针对的医疗条件相同或相似的活动。例如，在我们获得LUPKYNIS批准之前大约一个月，FDA批准了另一种治疗LN的方法，在美国，医生已经并继续使用其他非标签处方的药物治疗LN，例如MMF和类固醇或他克莫司的组合。许多能够或确实能与我们或我们的产品竞争的生物技术、制药或生物制药公司，比我们拥有更多的财务和其他资源，更多的研发人员，以及更广泛的营销和制造组织。其中许多公司在临床前测试、人体临床试验、产品制造、商业化、营销和分销以及其他监管批准程序方面拥有丰富的经验。此外，学院、大学、政府机构和其他公共和私人研究组织进行研究，并可能自行或通过合作协议销售商业产品，这些机构正变得更加积极地寻求专利保护和许可安排，以收取使用其开发的技术的使用费。这些公司、机构和组织还在招聘和留住高素质的科学人员以及我们业务所需的其他人员方面与我们竞争。某些产品的价格也可能大大低于LUPKYNIS的成本，无论是否在LUPKYNIS中研究或获得FDA批准用于LN。
我们相信，将影响LUPKYNIS的开发和商业成功以及未来潜在产品候选的关键竞争因素包括但不限于诊断、市场开发、疗效、安全性和耐受性、可靠性、给药的便利性、定价、仿制药竞争水平和报销。 随着我们和我们的竞争对手推出新产品和产品，以及现有产品的发展，我们预计我们可能会受到额外的竞争。
监管
我们与大冢合作，准备了2021年上半年提交给EMA的MAA申请；MAA申请2021年下半年提交给瑞士医疗集团的一份MAA申请，以及提交给英国药品和保健产品(MHRA)供英国批准的MAA申请。这些最终导致了欧盟和MHRA在2022年下半年获得批准，而Swissmedic的审查仍在进行中。2022年2月，Swissmedic还批准了Volosporin的孤儿药物名称。根据大冢许可协议，大冢必须使用商业上合理的努力，准备并提交申请，以便在我们授予他们权利的其他地区，包括日本和选定的其他欧洲国家进行监管批准。
监管要求
LUPKYNIS的开发、制造和营销应遵守政府或监管机构在销售该产品的司法管辖区制定的有关产品安全性和有效性证明的规定。我们或我们的被许可人必须寻求并获得美国、欧洲和
日本，以便在这些司法管辖区将LUPKYNIS商业化。根据LUPKYNIS临床评估的情况，我们可以进行临床试验，将临床试验活动与研究机构签约，或依赖企业合作伙伴进行此类开发。如上所述，我们已经获得了LUPKYNIS在美国治疗活动期LN成人患者的必要批准，并获得了EC和MHRA的营销批准。我们相信，这将使我们能够及时做出具有成本效益的发展决策。我们无法预测或保证是否会收到监管部门的批准，或者寻求监管部门批准的过程需要多长时间。
虽然本节只讨论美国、欧洲和日本的司法管辖区，但我们未来也可能寻求其他司法管辖区的监管批准，并可能在适当的情况下启动其他临床研究。
政府监管
我们在世界各地的商业活动都受到美国和外国政府的各种法律、规则和法规的约束。遵守这些法律、规则和法规并没有对我们的资本支出、运营结果或竞争地位产生实质性影响，我们目前也没有预期用于环境控制设施的重大资本支出。然而，遵守现有或未来的政府法规，包括但不限于与产品开发和审批、业务收购、医疗保健、消费者和数据保护、员工健康和安全以及税收有关的法规，可能会对我们后续时期的业务产生实质性影响。请参阅第一部分第1A项。“风险因素”，以讨论这些潜在影响。
美国-FDA流程
除其他事项外，药品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)及其实施条例。不遵守适用的美国要求可能会使我们面临行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(NDA)、警告信、罚款、民事处罚、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。
药品审批流程。在药物获得FDA批准之前，任何候选药物都不能在美国上市。一种药物在美国上市前所需的步骤通常包括以下步骤：
•根据FDA的GLP要求和其他适用法规，完成广泛的临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交用于人体临床试验的IND，必须在人体临床试验开始之前生效；
•在每个临床试验开始之前，每个临床站点的独立机构审查委员会(IRB)或伦理委员会批准；
•根据GCP要求进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定药物对每个拟议适应症的安全性和有效性；
•在所有关键临床试验完成后向FDA提交NDA；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•令人满意地完成FDA对生产和测试药物物质和成品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合现行GMP的情况；以及
•FDA在美国进行任何商业营销或销售该药物之前，必须对NDA进行审查和批准。
临床前测试包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。临床前试验的进行和用于试验的化合物配方必须符合联邦法规和要求。临床前试验的结果以及制造信息和分析数据作为IND的一部分提交给FDA，IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对试验的进行提出了担忧或问题，例如人类研究对象是否会面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决FDA的任何悬而未决的关切或问题，然后才能进行临床试验。我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始。
临床试验包括在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究药物。临床试验是根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案进行的。每种方案都必须作为单独的
提交给印度工业发展局。此外，建议进行临床试验的每个医学中心的IRB必须在该中心开始任何临床试验之前审查和批准研究方案和研究对象的知情同意信息，并且IRB必须监督研究直到研究完成。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。研究对象在参与临床试验之前必须签署知情同意书。
产品批准所需的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。第一阶段通常包括将研究药物最初引入有限的人群，通常是健康人，以评估其短期安全性、剂量耐受性、代谢、药代动力学和药理作用，并在可能的情况下获得其有效性的早期迹象。第二阶段通常涉及在受疾病影响的有限患者群体中进行试验，以(I)评估剂量耐受性和适当剂量；(Ii)确定可能的不良反应和安全风险；(Iii)初步评估该药物对特定靶向适应症的疗效。赞助商可以进行多个2期临床试验，以便在开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前获得信息。第三阶段试验，通常被称为关键研究，在多个地理上分散的临床试验中心的扩大的患者群体中进行，以进一步评估临床疗效，并通过使用药物的最终形式进一步测试安全性。批准后试验，有时被称为第4阶段研究，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。
此外，赞助商、FDA或IRB可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，IRB可以暂停或终止其机构对临床试验的批准，例如在临床试验没有按照IRB的要求进行的情况下，或者如果药物与患者的意外伤害有关。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对试验的某些数据的访问，确定试验是否可以在指定的检查点进行。
在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能是在提交IND之前，在第二阶段临床试验结束时，以及在提交NDA之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成共识。赞助商通常利用第二阶段会议结束的时间来讨论他们的第二阶段临床结果，并提出他们认为将支持提交NDA的关键第三阶段临床试验计划。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物安全性研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并根据GMP要求最终确定生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，制造商必须开发测试最终药物的质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果以及其他详细信息，包括药物的制造和成分信息，将以保密协议的形式提交给FDA，请求批准该产品在一个或多个适应症上销售。保密协议必须附有一笔可观的使用费。
FDA审查NDA的目的之一是确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合GMP，以确保和保持产品的身份、强度、质量和纯度。在.之下《处方药使用费法案》根据目前生效的美国食品药品监督管理局(PDUFA)指南，FDA的目标是自提交标准NDA之日起10个月内让新的分子实体审查并对提交的材料采取行动。这一审查通常需要12个月的时间，从NDA提交给FDA之日起算，因为FDA在提交申请后有大约两个月的时间做出“备案”决定。FDA在接受备案之前，在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。在FDA接受重新提交的申请进行备案和实质性审查之前，还需要进行备案审查。
FDA也可以将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估和提供以下建议
是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准NDA之前，FDA可以检查生产药品和/或其药材的一个或多个设施，如果生产不符合GMP，并且足以确保产品在所要求的规格内一致生产，则可以拒绝批准该产品。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
FDA在评估NDA后，将出具批准信或完整的回复信。批准函授权针对特定适应症的药物进行商业营销。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请将不会以目前的形式获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据和/或额外的关键3期临床试验，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。
如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可以批准具有风险评估和缓解战略的NDA，以降低药物的风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。一旦FDA批准了一种药物，如果持续的监管要求没有得到满足，或者如果产品上市后出现安全问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能要求进行测试，包括第四阶段临床试验和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全效果。FDA有权根据这些上市后计划或其他信息的结果来阻止或限制产品的进一步营销。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。
加快审批。FDA有各种计划，包括快速指定、优先审查、加速批准和突破性治疗指定，这些计划旨在加快或简化某些药物的审查过程，在加速批准的情况下，提供基于替代或中间终点的批准。即使一种药物符合这些计划中的一个或多个，FDA稍后也可能决定该药物不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段不会缩短。一般来说，可能符合这些计划的药物是那些治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，那些有可能解决未得到满足的医疗需求的药物，以及那些比现有治疗方法更有意义的药物。快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。
例如，快车道指定旨在促进开发和加快对治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物的审查，这些药物表明有潜力解决此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。关于快速通道指定产品，FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑审查NDA的部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何必要的使用费。任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道指定的产品，也可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如优先审查和加速批准。如果一种产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者与市场上的产品相比，在治疗、诊断或预防疾病方面有显著的改善，则有资格优先审查该产品。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药申请，以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其当前的PDUFA审查目标，审查新分子实体NDA的时间为10个月。
用于严重或危及生命的药物产品，在确定该产品对替代终点有效时，可获得加速批准，该替代终点是用作间接或替代测量的实验室测量或体征，代表临床有意义的结果，或对临床终点的影响，可以早于不可逆转的发病率或死亡率测量，并合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率的影响。
死亡率或其他临床益处，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的赞助商进行上市后临床试验。此外，FDA目前要求预先批准宣传材料，作为加速批准的条件。
这个美国食品和药物管理局安全与创新法确定了一类被称为“突破性疗法”的药物，这些药物可能有资格获得突破性疗法称号。赞助商可以寻求FDA将一种候选产品指定为“突破性疗法”，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。被指定为突破性疗法的药物将获得快速通道指定的所有好处，以及关于高效药物开发和FDA高级管理人员参与的组织承诺的密集指导。
审批后要求。在一种药物被FDA批准销售后，FDA可能会要求满足某些批准后的要求，包括进行额外的临床研究。此外，对批准的产品的某些更改，如增加新的适应症、进行某些制造更改或提出某些额外的标签声明，都需要FDA进一步审查和批准。在一家公司可以将产品推向其他适应症之前，它必须获得FDA的额外批准。要获得新适应症的批准，通常需要进行额外的临床研究。一家公司不能确保对任何候选产品的任何新适应症的任何额外批准都会及时获得批准，或者根本不会获得批准。
如果不满足批准后的条件，FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，获得批准的NDA的持有者必须(I)向FDA报告某些不良反应，并保持药物警戒计划，以主动寻找这些不良事件；(Ii)遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求；以及(Iii)在获得批准后，继续拥有符合GMP的质量控制和生产程序。FDA定期检查赞助商与安全报告和/或生产设施相关的记录；后一项工作包括评估持续遵守GMP的情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持GMP合规性。我们使用第三方制造商来生产临床和商业批量的产品，FDA未来的检查可能会在我们的合同制造商的设施中发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量资源才能纠正。此外，在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准的保密协议持有人的限制，其中包括：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•FDA拒绝批准待批准的申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有的产品批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
专利期恢复和市场排他性。根据FDA批准我们的药物使用的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年药品价格竞争和专利期恢复法，被称为哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期限一般为IND生效日期和NDA提交日期之间的时间的一半，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于经批准的药物的专利有资格延期，而且必须在专利到期之前申请延期。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。我们已经为我们的一项美国专利申请了专利期延长，美国专利商标局正在考虑这一申请。目前批准的药物产品及其用途只允许延长一项美国专利。
FDCA中的数据和市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据排他期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。
在排他期内，FDA可能不接受另一家公司根据FDCA第505(B)(2)条为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或NDA进行审查，如果申请人不拥有或拥有参考批准所需的所有数据的合法权利。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用于含有原始活性物质的药物，也不禁止FDA接受和审查涉及批准药物申请的申请。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准全面的保密协议；但是，提交全面保密协议的申请者将被要求进行或获得所有必要的临床前研究和临床试验的参考权，以证明安全性和有效性。
外国监管
除了美国的法规外，我们还可能受到管理LUPKYNIS或其他潜在未来产品的临床试验和商业销售和分销的各种外国法规的约束。在许多情况下，我们必须获得国家监管部门的批准才能进行临床试验或销售产品，尽管在某些国家有法规允许在美国、欧盟或其他地方获得批准的基础上销售产品。管理临床试验、产品许可、定价和报销的审批程序和要求因地而异，时间可能比FDA批准的时间长或短。
例如，在由欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区(EEA)，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。有两种类型的MA：
•社区MA--由欧盟委员会根据欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的意见，通过集中程序发布，并在整个欧洲经济区有效。对于某些类型的产品，如生物技术药品、孤儿药品和用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的药品，集中程序是强制性的。对于含有欧洲环保局尚未授权的新活性物质的产品，对于构成重大治疗、科学或技术创新的产品，或者对于符合欧盟公共卫生利益的产品，集中化程序是可选的。
•国家MA--由欧洲经济区成员国的主管当局签发，仅涵盖其各自的领土，并适用于不属于集中程序强制范围的产品。如果一种产品已经被授权在欧洲经济区的一个成员国销售，则该国家的MA可以通过相互承认程序在另一个成员国得到承认。如果该产品在申请时没有在任何成员国获得国家MA，它可以通过分散的程序在各个成员国同时获得批准。根据分权程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗，申请者选择其中一个作为参考成员国。参考成员国的主管当局编写评估报告草案、产品特性概要草案(SMPC)和标签和包装传单草案，送交其他成员国(称为有关成员国)批准。如果有关成员国基于对公众健康的潜在严重危害，没有对参考成员国提出的评估、SmPC、标签或包装提出异议，则该产品随后在所有成员国，即参考成员国和有关成员国获得国家MA。
根据上述程序，在授予MA之前，EMA或EEA成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准评估产品的风险利益平衡。
与在美国一样，在外国可能获得一段时间的市场和/或数据独占期，这将具有推迟竞争对手的仿制药进入市场的效果。例如，如果我们的任何产品在欧洲经济区获得营销批准，我们预计它们将受益于8年的数据独占和10年的营销独家。如果在数据独占期(10年营销独占期的前八年)内，我们(或我们的被许可人或合作伙伴)获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，而这些新的治疗适应症被认为与以下情况相比带来了显著的临床益处，则有可能获得额外的非累积一年的营销独占期
现有的治疗方法。数据专有期从该产品在欧洲药品管理局首次上市授权之日开始，并防止仿制药在八年内依赖营销授权持有者的药理、毒理和临床数据。八年后，可能会提交仿制药申请，仿制药公司可能会依赖营销授权持有人的数据。然而，仿制药只有在两年后(或创新者产品在欧盟首次营销授权后总共10年)或三年后(或创新者产品在欧盟首次营销授权后总共11年)才能推出，如果营销授权持有人在8年数据独占期内获得了具有显著临床益处的新适应症的营销授权。
在欧盟进行临床试验时，我们必须遵守欧盟临床试验指令(指令2001/20/EC)的规定以及实施这些指令的欧盟成员国的法律和法规。这些规定要求，除其他外，在开始临床试验之前，必须事先获得道德委员会和会员国主管当局的授权。2014年4月，欧盟通过了《临床试验条例》(条例536/2014)，该条例将取代现行的《临床试验指令》。为了确保临床试验的规则在整个欧盟都是相同的，欧盟临床试验条例作为一项直接适用于所有欧盟成员国的条例获得通过。在欧盟进行的所有临床试验都必须按照《临床试验指令》进行，直到《临床试验条例》生效。《临床试验条例》于2023年1月31日生效。
日本监管流程
在日本，药品和医疗器械署(PMDA)是监督日本药品审查和批准的主要监管机构。PMDA有可能需要进行更多的临床试验，以在日本人群中产生数据。
日本的监管制度要求日本新药申请(J-NDA)文件以通用技术文件格式编制。一旦申请人提交J-NDA，PMDA将审查申请，并可能对生产现场进行GMP调查。如果有任何重大问题，PMDA审查员将准备主要问题的摘要，与申请者讨论，并可能组织专家讨论，其中包括PMDA审查员与外部专家就拟议的重大问题进行讨论。
在这次审查会议之后，PMDA可能再次举行另一次专家讨论(如有必要)，并准备一份审查报告，供日本政府内部最终批准。批准J-NDA的标准时间约为12个月。在日本，我们的产品可能有资格获得八年的数据独家经营权。我们不能保证我们有资格获得这种监管排他性，也不能保证这种排他性会阻止竞争对手仅根据自己的研究寻求批准。
承保和报销
在美国和国际上，LUPKYNIS和我们未来销售的任何其他产品的销售，以及我们从此类销售中创造收入的能力，在很大程度上取决于是否有足够的保险和来自第三方付款人的补偿，如州和联邦政府、管理保健提供者和私人保险计划。这些组织例行公事地实施成本削减和报销计划，这些计划有能力或潜在地影响患者对我们产品的整体使用。这些举措的例子包括，但不限于，建立管理有资格获得报销的药物和生物制品的处方，以及成员患者对此类产品的自付义务。
此外，特别是在美国和越来越多的其他国家，我们可能被要求向州和联邦政府和机构提供折扣、回扣和/或其他价格优惠，以购买由此类实体报销的我们的产品。美国和其他司法管辖区的未来立法可能会潜在地影响我们正在开发的产品的报销率或返点，并可能在未来开发，并可能进一步影响支付给联邦和州政府实体的折扣和返点水平。任何影响这些领域的立法都可能对我们从销售与我们有商业利益的产品中获得收入的能力产生重大影响。
政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗行业发生根本性的变化。已经有，我们预计将继续有立法和监管建议，以改变医疗体系的方式，可能会显著影响我们未来的业务。例如，经2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。在其他成本控制措施中，ACA确立了：
•对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可扣除的年费；
•联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，希望将其药品纳入D部分承保范围的制药商必须在其承保空白期内为符合条件的受益人提供折扣，通常被称为甜甜圈空洞；以及
•根据医疗补助药品回扣计划，增加制造商必须支付的回扣的公式。
此外，2022年8月，美国国会通过了2022年通胀降低法案，其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该法案将于2023年生效。这项立法包含了实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些受联邦医疗保险覆盖的特定药物收取协商的“最高公平价格”，或为不遵守规定支付消费税，建立对根据联邦医疗保险B部分和D部分支付的某些药物的制造商的退税要求，以惩罚超过通胀的价格上涨，并要求制造商对D部分药物提供折扣。控制药品成本的立法、行政和私人付款人努力涵盖了一系列建议，包括药品价格谈判、Medicare Part D重新设计、药品价格通胀回扣、国际机制、仿制药推广和反竞争行为、制造商报告，以及可能影响使用加速审批途径的疗法的改革。
美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。最近，政府(联邦和州)对药品制造商为其上市产品设定价格的方式也进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的法案。
类似的政治、经济和监管发展正在欧盟发生，可能会影响制药公司将其产品商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍。在欧盟提供医疗服务，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会限制或监管批准后的活动，并影响制药公司将其产品商业化的能力。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
未来，可能会继续有更多与美国医疗体系和国际医疗体系改革有关的提案。未来的立法或实施最近或未来立法的监管行动可能会对我们的业务产生重大影响。我们能否成功地将产品商业化，在一定程度上取决于我们的产品和相关治疗费用在多大程度上可以从美国和世界各地的政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得报销。采用某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格、可用于我们产品的报销金额，并限制我们产品的接受度和可用性。因此，第三方付款人对新批准的保健产品的报销状态存在很大的不确定性。
制造业和供应链
为了提供LUPKYNIS和半成品的商业库存，我们与合同制造组织(CMO)建立了关系，并签订了供应协议，生产活性药物成分或药物，包装伏洛沙星7.9毫克胶囊，以及包装LUPKYNIS商用纸箱。
药材的制造
Volosporin需要专门的药材制造工艺，由我们唯一的药材供应商龙沙公司生产。供应价格是通过我们和龙沙之间的供应协议确定的，并基于生产的公斤和用于药物制造过程的原材料的成本。截至本年度报告日期，我们在获得生产沃洛菌素所需的原材料方面没有遇到任何困难。我们相信，我们手头有足够的库存和制造能力来满足预测的需求。
我们已经与龙沙签订了一项合作协议，在龙沙现有的瑞士维萨小分子工厂内建立专门的制造能力。该专用设施(也称为单厂)将配备最先进的制造设备，以提高沃洛菌素的生产成本和生产效率，同时扩大现有产能并提供供应保障，以满足未来的商业需求。在预计于2023年建成的单一工厂后，我们将支付所需的季度固定设施费用，以保持单一工厂的独家专用。我们预计监管部门将在2025年批准这种单一植物用于商业产品。
封装
Catalent Pharma Solutions(Catalent)目前是制备我们的Volosporin 7.9 mg胶囊的唯一供应商。这些服务的定价由Catalent和我们之间的供应协议确定。我们预计，卡特伦特公司将继续提供有关沃洛菌素胶囊的合同制造服务，以生产我们未来的商业和临床供应需求所需的沃洛菌素7.9毫克胶囊。我们已经达成协议，在法国贝因海姆建立一个备用制造封装基地，预计将于2025年完工。
包装
我们目前使用一家独家供应商为LUPKYNIS商业纸箱起泡和包装，并在美国销售半成品的起泡。这些服务的价格由我们和我们的供应商之间的供应协议决定。我们预计我们的供应商将继续为美国市场提供LUPKYNIS商用纸箱包装的合同制造服务。
市场营销、销售和分销
我们已经建立了一个拥有深厚专业知识并专注于风湿病和肾脏病的商业组织，以支持LUPKYNIS的商业化。商业团队由销售、市场营销、商业运营、商业供应链、患者服务、市场准入以及专业和倡导关系组成。
材料许可合同
关于材料许可合同的条款，见第四部分第15项附注10--许可和合作协议。
人力资本管理
截至2022年12月31日，我们在美国、加拿大和英国雇佣了大约300名员工，预计所有这些员工都将支持我们的愿景、使命和价值观，并遵守我们的道德和行为准则。
我们董事会的薪酬委员会主要负责监督我们的人力资本管理活动，包括评估员工计划的有效性，并就战略目标和整体人力资源战略向管理层提供建议。其他委员会的职责可能也会影响我们的人力资本管理。
人才管理和留住
招募和留住顶尖人才是推进我们改变自身免疫性疾病轨迹的使命的关键。我们努力在整个就业生命周期中聘用和留住我们的员工。在管理层内部，我们的人力资源
职能部门在全球范围内负责就人力资源事务向整体业务提供建议和协助，并执行我们的整体人力资本管理战略。
有效的绩效管理是实现目标的关键。我们的所有员工都得到了与我们的绩效薪酬理念相一致的例行绩效反馈，这一理念将薪酬与绩效挂钩。
作为我们年度薪酬审查的一部分，我们包括由Radford汇编的最新行业市场薪酬数据，以评估我们的员工薪酬是否公平和具有竞争力。我们采取积极主动的措施，确保在整个组织、职能和级别中不存在与种族、年龄、性别和族裔有关的薪酬差距。我们提供具有竞争力的福利计划，作为我们全部奖励方案的一部分。
健康与安全
员工的健康、安全和整体福祉是我们的首要任务。我们通过各种方式跟踪这一情况，包括衡量参加我们的健康和健康网络研讨会的员工数量，努力确保我们的所有员工都受到职业健康和安全管理体系的覆盖，以及将每年的工伤降至最低。
我们致力于为所有员工提供安全健康的工作条件和开放的沟通氛围。为了应对新冠肺炎疫情，我们为员工实施了安全和健康标准和协议，同时继续为客户提供安全环境，作为一项基本服务。在目前的条件下，员工有权在办公室、家里或两者兼而有之地工作。我们的办公室配备了个人防护装备(包括新冠肺炎检测试剂盒)、其他设备和增强的清洁用品。当疾病控制和预防中心或当地法规建议或授权时，我们要求我们的员工遵守适当的社交距离、限制密度、报告和记录暴露情况以及戴口罩的协议。我们遵循了当地医疗当局为我们每个办公室提供的新冠肺炎指导。我们还建立了定期的心理健康会议，帮助我们的员工在这个前所未有的时间里管理压力和焦虑。
在董事会审计委员会的监督下，我们制定了举报人政策，其中包括我们保持一条举报人热线，供所有员工举报任何担忧。该热线由独立的第三方提供协助，所有通信都将发送给我们的总法律顾问进行调查和解决。这种做法的唯一例外是，如果申诉牵涉到总法律顾问，在这种情况下，申诉将自动提交给审计委员会主席。我们还定义了欺凌和骚扰政策，我们的员工可以在我们的内部网站上获得该政策。
环境、社会和治理
环境、社会和治理(ESG)可持续性是一种超越可持续性的传统环境方面的方法。ESG还包括社会和治理方面，如员工福祉、人才发展和留住、网络安全、公平薪酬、员工认可等许多其他方面。
ESG有助于分解组织为其利益相关者管理风险和机遇的方式。公司的利益相关者在企业中拥有既得利益，包括员工、客户、投资者和董事会等成员。
对我们来说，通过披露ESG的关键方面，aurinia的利益相关者可以更好地了解我们的价值观，以及我们正在进行的应对影响我们的长期金融风险和影响的工作。
根据我们改变自身免疫、肾脏和罕见疾病轨迹的使命，我们认为我们必须采取整体方法来解决/改善我们对我们所服务的社区的影响。因此，我们已经确定了环境、社会和治理的优先事项。我们董事会的治理与提名委员会负责确保上述目标的实现并定期进行评估。这些目标的进展情况将在未来的可持续发展报告中披露。
我们正在准备我们的第一份ESG报告，预计将于2023年公布。
企业信息
金色女神像由《商业公司法》(艾伯塔省)。我们有两家全资子公司：aurinia Pharma U.S.，Inc.(特拉华州注册成立)和aurinia Pharma Limited(英国注册成立)。我们的主要执行办公室位于#1203-4464 Markham Street，Victoria，British Columbia，V8Z 7x8，Canada，我们的电话号码是+1(250)744-2487。我们的注册办事处位于加拿大艾伯塔省埃德蒙顿17873-106A大道201号，我们的美国商务办事处位于马里兰州罗克维尔上岩圈77号Suite700，邮编20850。
我们的网站是www.auriniapharma.com，我们的投资者关系网站是https://ir.auriniapharma.com.我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案均已提交给美国证券交易委员会，并可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。在我们以电子方式将此类材料存档或提供给美国证券交易委员会后，此类报告和其他信息也可在合理可行的情况下尽快在我们的投资者关系网站上免费提供。在我们的网站和投资者关系网站上发布的或可以通过我们的网站和投资者关系网站访问的信息不会纳入本年度报告，这些网站的内容也不打算通过引用的方式纳入我们提交给或提供给美国证券交易委员会的任何报告或文件中。某些文件也提交给加拿大的证券监管机构，并可在我们的网站www.sedar.com上的个人资料下获得。
第1A项。风险因素
我们的业务面临着许多风险。您应仔细考虑以下风险和本年度报告中包含或以引用方式并入本报告的所有其他信息，以及一般经济和商业风险，以及我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件。以下列出的风险并不是我们面临的唯一风险；目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果发生以下任何事件或风险，可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并导致我们普通股的交易价格下跌。
与商业化相关的风险
我们的成功取决于我们的商业化能力LUPKYNIS。我们目前是一家单一的经批准的产品公司，商业销售经验有限，如果我们无法实现与商业化相关的财务目标LUPKYNIS，那么我们可能需要削减或停止行动。
我们在LUPKYNIS的开发和商业化方面投入了大量的精力和财力，我们预计在可预见的未来，LUPKYNIS将成为我们唯一的产品收入。我们的成功取决于我们成功地将LUPKYNIS商业化的能力。LUPKYNIS的成功商业化面临许多风险。有许多不成功的产品推出和失败的例子，以满足对市场潜力的高期望，包括拥有比我们更多经验和资源的制药公司。
作为一个组织，我们在药品商业化方面的经验有限。为了成功地营销LUPKYNIS，我们必须继续建设我们的销售、营销、管理、合规和相关能力，或者与第三方安排执行这些服务。如果我们不能建立和保持足够的销售、营销和分销能力，无论是独立的还是与第三方合作，我们可能无法适当地将LUPKYNIS商业化，也可能无法盈利。
我们在美国将LUPKYNIS商业化的战略的一部分是保持一支直销队伍。这些努力已经并将继续是昂贵和耗时的，我们不能肯定我们将能够成功地发展和维持这一能力。LUPKYNIS自2021年1月才开始上市。此外，在2020年12月之前，没有FDA批准的LN治疗方法。 如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，并为他们配备有效的材料，包括医疗和销售文献，以帮助他们告知和教育潜在客户，我们成功商业化的努力可能会受到损害，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
我们成功实现商业化的能力LUPKYNIS将取决于有效部署我们已建立的销售队伍，并维持营销、制造和分销能力或关系。
我们创造收入和满足预期的能力取决于LUPKYNIS的成功商业化。成功的商业化取决于我们的能力，其中包括：
•达到并保持对法规要求的遵守；
•通过我们的营销和销售活动以及为推广LUPKYNIS而制定的其他安排，按照我们的法规或知识产权保护期，创造和维持市场对LUPKYNIS的需求，并实现市场对LUPKYNIS的接受；
•教育医生和患者有关LUPKYNIS的益处、管理和使用；
•培训、部署和支持一支合格的销售队伍；
•确保我们的第三方制造商按照FDA的要求，以可接受的质量和价格水平生产LUPKYNIS，以满足商业需求；
•确保我们的第三方制造商开发、验证和维护符合GMP法规的商业上可行的制造工艺；
•以合理的商业条款执行和维护与批发商、特殊药房合作伙伴、分销商和团购组织的协议；
•确保我们的整个供应链高效一致地将LUPKYNIS交付给我们的客户；
•从商业健康计划和政府健康计划中获得足够水平的LUPKYNIS保险和补偿；
•提供自付援助，帮助符合条件的患者支付与其LUPKYNIS处方和/或其他计划相关的自付费用，以确保患者获得我们的产品；
•使患者和医学界接受LUPKYNIS是安全有效的；
•影响与LUPKYNIS相关的宣传相对于与我们竞争对手产品相关的宣传的性质；以及
•维护和捍卫我们对LUPKYNIS的专利保护和法规排他性。
其中许多因素是我们无法控制的，如果我们不能成功地将LUPKYNIS商业化，或者在这方面严重拖延，我们的业务将受到损害，我们可能需要缩减或停止运营。
我们产品收入的很大一部分依赖于有限的客户数量和估计的患者数量，如果我们失去了任何重要客户，或者如果我们对潜在患者数量的估计是错误的，我们的业务可能会受到损害。
由于我们通常只向两家专业药店销售，我们的大部分产品收入来自有限数量的直接客户。在截至2022年12月31日的一年中，来自公司在美国的两个主要客户的收入分别约占我们总收入的45%和35%。我们失去了这些客户中的任何一个，或者他们的购买量大幅减少，都可能损害我们的业务和前景。此外，如果这些客户中的任何一个未能及时向我们付款，可能会对我们的运营现金流产生负面影响。
我们产品的销售会受到客户库存水平的极大影响。我们使用多种方法来监控客户对我们产品的库存，包括客户的报告和我们自己的内部估计。我们对客户库存的估计可能与实际客户库存水平有很大差异。实际和估计客户库存水平之间的重大差异可能导致库存过多或不足，这可能导致我们持有大量未售出的客户库存，或分销渠道中的产品供应不足。
我们的客户最终决定要持有的库存量。客户库存的变化可能会导致我们的收入在每个季度之间大幅波动，并可能导致我们特定季度的经营业绩低于或高于我们的预期、证券分析师的预期或投资者的预期。
我们对已经接受或可能是使用LUPKYNIS的患者数量的估计可能不能准确地反映LUPKYNIS的真实市场或患者实际使用它的程度。我们未能预测并成功营销LUPKYNIS可能会损害我们的业务，因为这可能会降低我们的市场潜力。
LUPKYNIS可能无法达到或维持医生、患者、医疗界和第三方付款人预期的市场接受度，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致我们普通股的市值下降。
LUPKYNIS的商业成功 有赖于在医生、患者和医学界中实现并保持市场接受度。市场对LUPKYNIS的接受程度可能受到几个因素的影响，其中许多因素不在我们的控制范围内，包括但不限于：
•批准的标签中包含的限制或警告；
•目标适应症护理标准的变化；
•批准的临床适应症的局限性；
•与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
•有可能产生严重的不良副作用；
•销售、市场营销和分销支持；
•管理保健计划和其他第三方付款人的可获得性和报销范围；
•推出市场的时机
•成本效益的程度；
•新冠肺炎大流行；
•提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药和非处方药；
•根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线治疗或二线或三线治疗；
•对本公司产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•我们产品的便利性和易管理性；以及
•潜在的产品责任索赔。
如果LUPKYNIS没有达到医生、患者和医学界足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法盈利或继续盈利。教育医疗界和第三方付款人了解LUPKYNIS的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们的业务、运营结果和未来增长前景可能会受到广泛的健康担忧的实质性和不利影响，例如新冠肺炎疫情。
广泛的健康担忧，特别是在美国，但也在全球范围内，可能会对我们的业务产生不断变化和不确定的影响。特别是，我们无法准确确定或量化新冠肺炎疫情对我们未来业务运营的影响。我们执行的政策和程序与地方(省和州)COVID指南保持一致。虽然最近我们看到面对面营销形式的回归，类似于新冠肺炎大流行之前的形式，但从历史上看，并在一定程度上继续下去，我们继续使用一种适应性营销方法，我们的销售团队将可以选择虚拟或面对面会见医生。由于任何广泛的健康担忧，包括新冠肺炎大流行，我们已经并可能继续经历严重影响我们的业务、商业化、临床前研究和临床试验的中断，包括：
a.延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
b.在建造和维护商业基础设施方面出现延误或困难；
c.在招聘关键职位方面出现延误；
d.临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
e.由于联邦、省或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
f.适用监管当局的业务中断或延误，这可能影响获得适用监管批准的能力，并可能影响国际商业化或从被许可方获得里程碑付款的能力；
g.由于人员短缺、生产减速或停顿以及交付系统中断，导致从我们的合同制造组织接收我们的药品或制造产品的供应中断或延迟；
h.对员工资源的限制，否则将集中在我们的商业和促销活动、临床前研究和临床试验的进行上，包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触；
i.访问账户和医疗保健专业人员的能力有限，无法亲自或根本无法提供医疗信息来宣传我们的药物；
j.医疗保健专业人员办公室的人员短缺，这可能会限制管理处理处方的能力；以及
k.减少患者去看医生和新患者可能会限制获得处方者的机会。
面对广泛的健康问题，政府和卫生当局的干预在我们开展业务的不同地理区域可能会有很大不同。广泛的健康问题可能在多大程度上影响我们的业务、商业化、临床前研究和临床试验，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测，例如最终的地理传播、企业关闭或业务中断，以及加拿大、美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的疫苗和行动的有效性。就像新冠肺炎这样的广泛的健康问题对我们的业务产生影响的程度而言，它还没有、我们预计它将继续不会对我们的业务和运营的各个方面产生稳定的影响，相反，由于病毒的变种会在不同的时间、不同程度地感染我们开展业务的地理区域的不同部分，因此它对我们的业务和运营的各个方面的影响是不均衡的。虽然我们无法将我们的运营结果与前几年进行比较来验证，因为我们唯一的商业产品只是在新冠肺炎疫情期间才获得批准，但我们认为新冠肺炎疫情损害了我们的业务和运营，特别是在我们与医疗保健专业人员建立联系并向其推广LUPKYNIS的能力方面，因此LUPKYNIS开处方的机会有限。
在广泛的健康担忧损害我们的业务和财务业绩的程度上，它还可能具有增加本年度报告中描述的许多其他风险的效果。
LUPKYNIS可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
国外和美国市场可能会实施价格管制和价格压力，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。LUPKYNIS可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这可能会损害我们的业务。此外，某些细分市场的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售LUPKYNIS。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在LUPKYNIS的投资的能力。
我们成功地将LUPKYNIS商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织为LUPKYNIS提供保险和补偿的程度。在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人的充分覆盖和报销对于市场接受我们的产品至关重要。我们成功地将LUPKYNIS商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上提供LUPKYNIS的保险和适当的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平，这对产品来说，是我们无法控制的。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的定价提出挑战。我们不能确定LUPKYNIS是否有保险，以及如果有的话，报销水平。报销将影响我们批准的产品的需求或价格。如果报销有限或不可用，我们可能无法成功地将LUPKYNIS商业化。
在获得最近批准的产品的报销方面可能会有延迟，获得报销的资格并不意味着任何产品将在所有情况下或以覆盖我们成本的费率进行支付，包括研究、开发、制造、患者服务、销售和分销。产品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣来降低。私人第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里为我们批准的产品获得承保和有利可图的支付率，这可能会导致
对我们的经营业绩、我们筹集LUPKYNIS商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生不利影响。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或美国其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们参加了由联邦医疗保险和医疗补助服务中心管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国其他联邦和州政府定价计划，未来我们还可能参加其他政府定价计划。这些计划通常要求我们就分发给这些计划受益人的产品(包括LUPKYNIS)向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是根据我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价和回扣计算得出的。
定价和返点计算很复杂，不同的产品和计划各不相同，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常发生变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而且合规的复杂性将非常耗时。此外，监察长办公室更加关注制造商用来计算平均制造商价格(AMP)和最佳价格(BP)的方法，以评估我们遵守医疗补助药品返点计划下的报告要求的情况。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致超过截止日期提交的每一天每天的民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能导致根据《联邦虚假申报法》和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果联邦医疗保险和医疗补助服务中心终止我们的回扣协议，联邦医疗补助或联邦医疗保险将不会为我们承保的门诊产品提供任何联邦付款，这将损害我们的业务。
与专利和专有技术相关的风险
我们的专有权利可能无法充分保护我们的知识产权和产品，如果我们不能对我们的知识产权和产品获得足够的保护，我们可能无法成功地销售我们的产品。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的做法是提交专利申请，以保护被认为对我们的业务发展至关重要的技术、发明和对我们发明的改进。
我们的成功将在一定程度上取决于我们获得专利、捍卫专利、维护商业秘密保护以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。对药品专利权利要求的解释和评估提出了复杂的、往往是新的法律和事实问题。因此，药品发现及相关产品和方法在多大程度上可以受到专利的有效保护还存在一些问题。因此，不能保证：
•专利申请将导致专利的颁发；
•开发的其他专有产品将获得专利；
•已颁发的专利将提供足够的保护或任何竞争优势；
•已颁发的专利不会被第三方成功挑战和无效；
•我们的产品，包括LUPKYNIS，不侵犯他人的专利或知识产权；
•我们的专利或监管保护将为我们的产品提供足够的持续时间，使其达到盈利水平；或
•我们将能够获得适用专利条款的任何延期。
几家制药、生物技术和医疗器械公司以及研究和学术机构已经就可能与我们的业务相关的各种技术开发了技术、提交了专利申请或获得了专利。其中一些技术、应用或专利可能与我们的技术或知识产权相冲突或产生不利影响。与他人知识产权的任何冲突都可能限制专利的范围，如果有的话，我们可能能够获得专利申请，或者导致专利申请被完全拒绝。获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他规定，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法以商业合理的条款获得。
干扰或异议诉讼中的不利结果或与他人知识产权的冲突可能会阻止我们或我们的合作者或被许可人使用该技术制造、使用或销售产品，或要求我们从第三方获得许可权。目前尚不清楚是否有胜利方会以商业上可接受的条款提供许可证，如果有的话。此外，任何此类许可证都可能需要花费大量时间和资源，并可能损害我们的业务。如果没有这样的许可证，我们可能会遇到开发或引入LUPKYNIS的延迟或禁止。
我们未来可能需要签订许可协议。作为发现和开发活动的一部分，我们定期评估学术和研究组织的许可证内。未来的许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务强加给我们。如果我们与我们的许可合作伙伴(如大冢)在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，我们可能会欠下损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们和我们的合作伙伴在我们的药物发现和开发工作中利用受影响的知识产权的能力，以及我们确保与受影响产品达成合作或营销协议的能力可能会受到不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手、商业供应公司或其他公司可能会侵犯我们的专利和其他知识产权。为了打击此类侵权行为，我们可能会告知这些公司我们的知识产权，在某些情况下，包括为我们的产品提供保护的知识产权，并要求它们停止侵犯这些权利。这种要求可能会为这些公司提供挑战我们某些知识产权的有效性的机会，或者寻求发现他们的活动没有侵犯我们的知识产权的机会。我们还可能被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。在侵权诉讼中，被告可以断言我们的专利是无效或不可强制执行的，或者可以拒绝阻止另一方使用争议中的知识产权，法院可以同意被告的说法。任何诉讼中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会影响我们普通股的价格。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家提起诉讼、起诉和捍卫我们的知识产权将是昂贵得令人望而却步的、耗时的，会分散我们的人员对其正常职责的注意力，而且可能不会成功。
我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。此外，许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品(包括LUPKYNIS)竞争，而我们的知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的知识产权或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专有权利的程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专有权利面临被无效或狭隘解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们产品(包括LUPKYNIS)的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上不确定。美国和其他国家的专利改革立法可能会增加这些不确定性和成本。
美国现行专利制度的第一批申请条款于2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚这些规定将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。新专利法的实施和解释可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们专利申请的起诉和我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
并不是我们所有的商标都注册了。如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更多的困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。在美国和外国司法管辖区的商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密或其他专有信息。
我们控制的大量机密信息可能在未经授权的情况下泄露。我们以各种形式维护和管理与我们的技术、研发、生产、营销和业务运营以及我们的合作者的业务运营相关的机密信息。虽然我们已实施管制，以保护这类资料的保密性，但不能保证这些管制会有效。未经授权披露此类信息可能会使我们在加拿大、美国或其他司法管辖区面临要求损害赔偿的投诉或诉讼，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果、声誉和可信度产生负面影响。
与财务状况和额外资本需求相关的风险
我们预计现金流将继续为负，我们可能永远不会实现或保持盈利。
我们的运营现金流多年来一直为负，包括截至2022年12月31日的一年。如果我们未来的运营现金流为负，我们可能需要从现金储备中拨出一部分，为这种负现金流提供资金。我们还可能被要求通过发行股票或债务证券来筹集额外资金。我们不能保证我们的业务将能够产生正的现金流，不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资将以对我们有利或可接受的条款进行。
我们已经蒙受了损失，并预计随着我们继续扩大和发展我们的业务(包括开发我们的潜在产品流水线)并将LUPKYNIS商业化，我们的损失可能会增加。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为8.643亿美元。尽管我们获得了FDA的批准，并于2021年1月开始在美国将LUPKYNIS商业化，但我们已经并可能继续蒙受损失，不能保证我们将能够产生足够的产品收入，从而完全或持续地实现盈利。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期，或导致我们可能提供的任何指导不准确。
我们的经营业绩很难预测，可能会随着季度和年度的变化而波动。由于我们在2021年才获得FDA对LUPKYNIS的批准，因此没有历史销售数据。这导致我们的产品销售收入很难预测，我们预计将继续如此。我们还预计，由于研究、开发、临床试验活动、监管活动、商业化活动和业务发展，费用将出现季度之间的波动，其中一些可能会很大。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。我们过去的业绩将不会是我们未来表现的可靠指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师和投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这种下降也可能发生。
立法行动、潜在的新会计声明以及更高的保险成本可能会影响我们未来的财务状况或运营结果。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们的财务状况或经营结果。新的声明和对声明的不同解释出现的频率更高，预计今后还会出现。遵守不断变化的公司治理和公开披露法规可能会导致额外的费用。所有这些不确定性普遍导致保险成本上升，这可能会损害我们的业务、运营结果，以及我们未来以可接受的费率或根本没有能力购买任何此类保险的能力。
我们面临与利率和外币汇率变化相关的通胀风险、信贷风险和市场风险，每一种风险都可能影响我们的流动资产和负债的价值。
我们将现金储备投资于美元计价、固定利率、高流动性和高评级的金融工具，如公司债券、商业票据、国库券和债券。我们认为，由于投资的短期性质以及我们目前持有这些投资到期的能力，相对于我们投资组合的市场利率的突然变化不会对运营或现金流产生任何重大影响。
我们面临与外币汇率波动相关的财务风险，这可能会损害我们未来的经营业绩或现金流。外币风险是指美元和外币(主要是加元、瑞士法郎和英镑)之间的汇率变化可能影响我们的运营和财务业绩的风险。我们的大部分现金储备以美元计价，我们的大部分收入和支出，包括临床试验成本也以美元计价，这降低了重大外汇波动的风险。
我们可能无法实现收购或产品许可的预期收益以及这些收购的整合，任何收购或许可的产品都可能扰乱我们的业务和管理。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购更多的公司、产品或技术，这些公司、产品或技术主要与我们目前的业务相关或与之互补(就像我们收购200澳元和300澳元的权利时所做的那样)。在任何给定时间，我们可能正在评估对公司、产品或技术的收购，或可能正在探索许可机会，并可能已签订保密协议、不具约束力的意向书，或可能正在对此类机会进行尽职调查。任何此类收购都将伴随着某些风险，包括但不限于：
a.对被收购公司的未知负债和任何相关技术或研究的未知问题的风险敞口；
b.收购成本和费用高于预期；
c.整合被收购公司的运营、系统和人员的困难和费用；
d.中断我们正在进行的业务；
e.无法留住被收购公司的主要客户、分销商、供应商和其他业务伙伴；
f.转移管理层的时间和注意力；以及
g.可能会稀释股东的权益。
我们可能永远不能有效地执行业务发展活动，适当地整合收购的资产(包括与收购的资产相关的任何人力资本)，或者实现管理层从收购的资产中获益的期望。我们可能无法成功克服这些风险和其他与收购相关的问题，这可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
到目前为止，我们的活动仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、业务发展、筹集资金、开发、制造，以及最近的营销和商业化LUPKYNIS。除了承担非临床研究，以及进行临床试验和业务开发。我们只有有限的历史证明我们有能力以商业规模制造产品，或进行成功的产品商业化所必需的销售、营销和分销活动。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们拥有更长、更成熟的运营历史时那样可靠。
此外，我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们可能需要扩大我们的能力，以支持今后与LUPKYNIS商业化有关的活动。我们可能不会成功地添加这样的能力。
预期收入不能从许可活动中获得。
我们未来的业绩可能会受到以下因素的影响：我们能否从许可证(如授予大冢的许可证)中获得版税或其他收入(如商业和法规里程碑、产品收入或预付协作付款)，以及LUPKYNIS或我们可能开发或收购的其他产品的成功商业化。我们预计，我们未来的一些收入可能来自授权给制药和生物技术公司的产品。因此，这些收入将在很大程度上取决于这些公司的成功，我们的经营业绩可能会因他们的研究、开发和营销支出的减少和延迟而大幅波动。这些减少和延迟可能是由我们无法控制的因素造成的，包括：
a.经济状况的变化；
b.监管环境的变化，包括影响医疗保健和医疗保健提供者的政府定价控制；
c.定价压力；
d.影响研发支出的其他因素；以及
e.我们的商业伙伴的战略变化。
大冢或未来授权合作伙伴的失败可能会损害我们的业务或运营结果以及LUPKYNIS的全球声誉。
我们的短期投资组合受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持着短期投资组合。我们短期投资组合的价值变化可能会对我们的收益产生不利影响。特别是，由于利率上升、我们投资组合中包括的债券和其他证券评级下调、全球金融市场不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性、我们投资组合中证券的抵押品价值下降以及其他因素，我们的投资价值可能会下降。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值，或者以低于我们的收购成本的价格出售投资。虽然我们试图通过分散我们的短期投资和持续监测我们投资组合的整体风险来缓解这些风险，但我们的短期投资的价值可能会下降。
我们可能需要额外的资金来实现我们的目标，如果不能在需要时获得这些资金，可能会迫使我们推迟、减少或终止我们的商业化努力。
我们可能需要额外的资本资源来扩大和发展我们的业务。在美国国内外推广LUPKYNIS，营销LUPKYNIS，或收购和开发任何其他产品，都需要大量资源和更多进入资本市场的机会。此外，我们未来的现金需求可能与现在预期的大不相同。在下列情况下，我们未来的资本需求可能会增加：
a.我们遇到了与准备、提交、起诉、维护、辩护和执行由我们或我们的竞争对手提起的专利主张或其他诉讼相关的意外或增加的成本；
b.我们选择开发、收购或许可新技术、产品或业务；
c.我们被要求进行额外的临床前研究和临床试验；或
d.我们的商业战略发生了变化，这可能会导致员工人数增加，直接针对消费者营销活动和广告。
我们可能会通过企业合作和许可安排，或者通过公共或私人股本或债务融资来寻求额外资金。然而，如果资本市场状况总体上或就像我们这样的生命科学公司而言是不利的，我们以可接受的条件获得大量额外资金的能力将受到负面影响。我们可能寻求的额外融资可能涉及出售普通股，这可能会导致我们的股东严重稀释。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟我们的研发项目，停止商业化，以对我们不利的条款放弃我们的技术或产品的权利，这可能会损害我们的业务、财务状况、前景或运营结果。
与药品开发和监管审批相关的风险
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
我们在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟，或者无法招募，即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何临床试验。临床试验中的患者登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、与研究产品有关的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。此外，我们可能在我们产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们很难或不可能在同一产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记和/或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会使我们受到监管部门的处罚或罚款，原因是我们未能履行我们对FDA的上市后要求和上市后承诺。
我们可能不会成功地建立起一条候选产品的渠道。
我们可能根本无法或及时地继续识别或开发新产品(包括AUR200和AUR300)。即使我们成功地建立了我们的流水线，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或商业化。如果我们不能成功地发现、开发和商业化新的
基于我们的方法，我们将无法使我们的投资组合多样化，这可能会损害我们的财务状况，并影响我们普通股的交易价格。
即使FDA已经批准了LUPKYNIS，我们将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。另外，LUPKYNIS可能会受到限制和市场退出，如果我们没有遵守监管要求或遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚LUPKYNIS.
FDA和包括美国司法部(DoJ)在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行营销和分销。FDA和美国司法部对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。如果我们营销LUPKYNIS的方式与我们批准的标签和适应症不一致，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反联邦《民主力量法》和其他法规，包括《虚假申报法》(FCA)与处方药的促销和广告有关，可能会导致调查和执法行动，指控违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法，违反这些法律可能会导致重大的行政、民事和刑事处罚。
LUPKYNIS的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及我们在批准后进行的临床试验中继续遵守GMP和GCP。
如果发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
•对我们产品的营销或制造进行限制，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告函或暂停临床试验的；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
不能保证我们能够适应现有要求的变化，采用新的要求或政策，或保持法规遵从性。如果我们不能保持合规，我们可能会失去营销批准，这将损害我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力。
LUPKYNIS可能会有不良副作用，可能需要将其从市场上撤下，包括额外的安全警告或以其他方式限制销售。
LUPKYNIS已经进行了安全性测试，但并不是所有的不良反应都是可以预测或预期的。在批准的产品上市后，LUPKYNIS可能会产生不可预见的副作用。我们产品正在进行的或未来的试验可能不支持LUPKYNIS具有可接受的安全性的结论，或者FDA可能不同意我们的临床试验研究人员对临床试验或上市后监测数据的解释，以确定不良或不可接受的副作用是否与LUPKYNIS有关。不能保证在LUPKYNIS的商业和未来使用过程中的任何时候，都不会发现以前未知的不良事件或LUPKYNIS、制造商或制造工艺的其他问题，或不遵守法规要求。此外，不能保证抗病或其他不可预见的因素不会限制LUPKYNIS的有效性。在我们的第三阶段Aurora试验中，LUPKYNIS最常见的不良反应是肾小球滤过率下降、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾损害、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤、急性肾脏损伤和食欲下降。自2021年产品推出以来，这些常见的不良反应也在我们的Aurora 2继续研究和我们使用LUPKYNIS的实际经验中重复出现。任何不利的发现都可能产生各种结果，包括：
a.监管机构可能会要求我们将LUPKYNIS从市场上撤下；
b.监管当局可能要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
c.我们可能被要求改变LUPKYNIS的给药方式，实施其他风险管理措施，进行额外的临床试验或改变LUPKYNIS的标签；
d.我们在如何宣传LUPKYNIS方面可能会受到限制；
e.LUPKYNIS的销量可能会大幅下降；
f.拒绝批准我们提交的待批准的申请或补充申请；
g.产品召回；
h.拒绝允许进口或出口LUPKYNIS；以及
i.我们可能会受到诉讼或产品责任索赔的影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者(包括大冢)或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持对LUPKYNIS的市场接受度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从LUPKYNIS的销售中获得大量收入。这将损害我们的业务、声誉、前景和实现或维持盈利的能力。
我们或我们的合作伙伴(包括大冢)可能永远不会获得完全的批准或商业化LUPKYNIS在美国以外，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
要在美国以外销售任何产品，我们和大冢或其他潜在的未来合作伙伴必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前研究、临床试验或额外的行政审查期，这可能会给我们带来重大延误、困难和成本。虽然我们已获得欧盟委员会和MHRA的批准，但这些批准所涵盖的特定司法管辖区(以及其他司法管辖区的批准)也需要额外的监管批准，如定价和报销批准，然后才能在这些司法管辖区开始销售。
此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。如果获得监管批准，可能不会像在其他法域获得的那样广泛。我们在获得国际市场监管批准方面的经验有限。如果我们或我们目前或未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥LUPKYNIS市场潜力的能力可能会受到损害。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制商业化或召回LUPKYNIS.
我们面临着与人体临床试验中候选产品的测试相关的产品责任暴露的固有风险，以及与我们的LUPKYNIS商业化相关的更大风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对LUPKYNIS造成伤害的指控，那么我们可能会招致重大责任。无论最终结果如何，责任索赔可能导致：
a.对LUPKYNIS的需求减少；
b.损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
c.临床试验参与者的退出；
d.相关诉讼的巨额抗辩费用；
e.对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
f.收入损失；以及
g.无法或限制我们将任何经批准的产品商业化的能力。
虽然我们维持产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。由于对产品责任的担忧，我们有义务支付超过我们所能获得的任何保险的任何产品责任索赔，或者召回或限制我们将LUPKYNIS商业化的能力，这可能会损害我们的业务、财务状况和未来前景。
遵守持续的上市后义务LUPKYNIS可能会发现新的安全信息，这些信息可能会导致产品召回、更新警告或其他可能对我们的业务产生不利影响的监管行动。
在FDA等监管机构批准一种药物或生物药物上市后，该产品的赞助商必须遵守几项上市后义务，这些义务一直持续到该产品停止销售为止。这些上市后义务包括在规定的时间范围内向该机构报告不良事件，提交具体产品的年度报告，其中包括分销、制造和标签信息的变化，以及当发现药物产品与其批准的制造规范有重大偏离时通知(除其他外)。我们对这些类型的强制性报告要求的持续遵守可能会导致管理我们产品的监管机构要求提供更多信息，并且根据监管机构可能决定追查的潜在产品问题的范围，还可能导致该机构要求进行产品召回或加强警告和/或修改其他
有关产品的标签信息。监管机构也可以要求或要求将该产品从市场上撤回。这些上市后监管行动中的任何一项都可能对我们的销售产生实质性影响，因此有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
与我们对第三方和合作伙伴的依赖相关的风险
我们依赖大冢进行开发和商业化LUPKYNIS在美国以外的几个国家。未能履行合同、法规或其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经与大冢签订了独家许可协议，向被许可人提供了在美国以外的不同指定地区开发和商业化LUPKYNIS的独家权利。因此，我们依赖大冢来实现对LUPKYNIS在这些地区的营销和LUPKYNIS的商业化的全面监管批准，如果获得批准的话。根据本协议，我们可能收到的任何里程碑和特许权使用费付款的时间和金额，以及LUPKYNIS在美国以外地区的商业成功，除其他外，将取决于大冢公司对LUPKYNIS的努力、资源分配和成功商业化。在截至2022年12月31日的一年中，大冢公司的净收入约占公司净收入的20%。
我们还依赖大冢遵守与这些国家的LUPKYNIS的开发和商业化有关的所有适用法律。我们不能控制大冢的个人努力，如果大冢没有按预期执行，我们终止这项协议的能力有限。大冢未能投入足够的时间和精力开发LUPKYNIS并将其商业化，或大冢未能履行其对我们的义务，包括未来的特许权使用费和里程碑付款；在发生危机时充分部署业务连续性计划；和/或令人满意地解决与我们的重大分歧或解决其他因素，可能会损害我们的财务业绩和运营。
如果我们产品的任何被许可人或授权分被许可人在履行其对我们的义务期间违反或被指控违反任何法律或法规，我们可能会遭受财务和声誉损害，或其他负面后果，包括可能的法律后果。本许可协议的任何终止、违约或到期都可能减少或消除我们收到里程碑付款和版税的可能性，从而对我们的财务状况产生重大不利影响。在这种情况下，我们可能需要投入额外的努力，并产生与寻求监管批准和LUPKYNIS商业化相关的额外成本。或者，我们可能会尝试识别新的被许可人并与之进行交易，但不能保证我们能够找到合适的被许可人或进行交易，或者以对我们有利的条款进行交易。
此外，与第三方达成的许可、研究和开发协议包括行业惯例中的赔偿和义务条款。这些担保通常要求我们赔偿对方因第三方索赔或因这些交易产生的损害而产生的某些损害和费用。这些条款在基础协议终止后仍可继续存在。潜在债务的性质使我们无法对我们可能被要求支付的最高潜在金额做出合理估计。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未按照规定成功履行其合同职责或未在预期的最后期限内完成，我们可能会因未遵守我们的上市后审批要求而受到监管处罚或罚款。
我们依赖独立的研究人员和合作者，如合同研究组织或CRO、大学和医疗机构，根据与我们达成的协议进行临床试验。这些合作者不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入的资源数量或时间安排。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据法规要求进行的，包括GCP要求和适用的方案。如果我们或我们的任何CRO或第三方承包商未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据现行GMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，或者使我们受到罚款或监管处罚，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在药物配方或生产方面的经验有限，完全依赖第三方，在许多情况下，作为唯一供应商来配方和生产。LUPKYNIS，而这些关系的任何中断或丢失都可能推迟我们的开发和商业化努力。
我们在药物配方或制造方面没有经验，也不打算建立自己的生产设施。例如，我们正在使用以下第三方进行制造和封装：
•龙沙目前是我们药物物质的唯一来源制造商；以及
•Catalent唯一提供的服务包括为我们的商业和临床供应提供LUPKYNIS胶囊，为临床试验提供临床标签和全球分销。
如果我们无法继续与我们的一个或多个第三方承包商保持关系，特别是当这些第三方合同是我们的唯一供应商之一时，我们可能会在寻找和鉴定新承包商时遇到商业化和开发工作的延误。我们对有限数量的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条款识别第三方制造商，或者根本无法确定，因为潜在制造商的数量有限，而且FDA必须批准任何替代制造商。这一批准可能需要新的测试和合规检查。此外，在获得FDA批准后，新的第三方制造商必须接受LUPKYNIS生产方面的培训，或开发基本上相同的生产工艺。
•我们的第三方制造商可能无法以满足我们临床和/或商业需求所需的数量和质量来配制和生产LUPKYNIS。
•我们的第三方制造商可能无法按照约定履行合同制造业务，或可能无法在合同制造业务中持续提供我们的临床试验或成功生产、存储和分销LUPKYNIS以用于商业化(视情况而定)。
•我们的第三方制造商用于制造LUPKYNIS的设施必须得到FDA的批准。
•如果任何第三方制造商对LUPKYNIS的制造工艺进行改进，我们可能不拥有或可能必须共享创新的知识产权。这些风险中的每一个都可能推迟LUPKYNIS的商业化，或者导致更高的成本，或者剥夺我们潜在的产品收入。
这些关系的任何中断或丢失都可能推迟我们的开发和商业化努力，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖第三方供应和制造LUPKYNIS，这在质量、成本、时间和可用性方面可能是不可预测的。如果我们遇到任何这样的事情 困难，我们的供应能力LUPKYNIS商业销售可能会被推迟或完全停止。
医药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量、稳定性、质量控制和保证方面的困难，合格人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、省、州和外国法规。我们依靠数量有限的第三方为LUPKYNIS制造和供应原材料。我们选择为LUPKYNIS生产和供应原材料的第三方不受我们的控制，可能无法履行协议或终止与我们的协议，我们可能无法找到其他第三方以商业合理的条款制造和供应原材料，或者根本无法找到其他第三方。如果这些事件中的任何一个发生，我们的经营业绩和财务状况都将受到不利影响。
此外，药品和化学品制造商必须遵守GMP法规和各种监管检查，包括FDA进行的检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规。虽然我们有义务审计我们的第三方承包商的表现，但我们并不能完全控制他们的合规。如果我们的第三方制造商或分销商不遵守这些标准和法规，我们可能会受到不利影响。对于不遵守规定的情况，监管当局可以施加惩罚和制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、政府没有对提交的产品或产品的市场批准进行审查，或导致延迟、暂停或撤回批准、产品扣押或召回、运营限制、设施关闭和刑事起诉。这一切都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生影响。
由于各种因素，LUPKYNIS的制造过程容易造成产品损失，这些因素包括但不限于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员的错误、产量的污染和不一致、产品特性的变化性以及生产过程的困难。即使是制造过程中的微小偏差，也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品中或在制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。任何影响我们产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。
虽然我们试图通过订购更多数量和维护产品的安全库存来缓解这种风险，但我们可能无法充分估计所需的数量，即使这样也可能无法提供足够的缓解。我们还可能错误地预测我们的需求和产品的超订量，或者生产我们产品所需的材料，这可能会导致注销，可能是材料数量。
如果我们的第三方制造商无法生产所需的商业数量的LUPKYNIS，以及时或根本满足需求，或者如果他们未能遵守制造的适用法律，我们将遭受声誉和商业前景的损害，我们将损失潜在的收入。
为了应对乌克兰持续的武装冲突，美国政府、许多州政府、欧盟和我们开展业务的其他国家实施了广泛的经济制裁，限制与俄罗斯、乌克兰某些地区和某些实体的商业和商业往来。我们的供应商依赖最初从受武装冲突影响的地区采购的一些材料，这可能会增加供应中断。这反过来可能会对我们制造LUPKYNIS的能力产生不利影响。
如果我们不能与第三方建立和维持向患者销售和分销LUPKYNIS的协议，我们的运营和业务结果可能会受到不利影响。
我们依靠第三方将LUPKYNIS商业销售和分销给患者。例如，我们已经与有限数量的专业药店和专业分销商签订了销售和分销LUPKYNIS的合同。使用专业药店和专业分销商涉及某些风险，包括但不限于这些组织将：
•没有向我们提供关于他们的库存、使用LUPKYNIS的患者数量等准确或及时的信息 或与LUPKYNIS有关的严重不良反应、事件和/或产品投诉；
•没有有效地销售或支持LUPKYNIS，或以违反FDA规章制度的方式就LUPKYNIS进行公开沟通；
•减少他们的努力，或停止销售或支持，或以其他方式无法有效地销售或支持LUPKYNIS；
•没有投入必要的资源在我们预期的数量和时间范围内销售LUPKYNIS；
•无法履行对我们或其他人的财务义务；或
•停止行动。
任何此类事件都可能导致产品销售减少和产品收入减少，这将损害我们的运营和业务结果。
我们还必须遵守良好的分销实践，如保持储存和运输条件，以及产品的安全，以确保GMP确定的产品质量在整个分销网络中保持不变。虽然我们有义务审计我们的第三方承包商的表现，但我们并不能完全控制他们的合规。如果我们的第三方经销商不遵守这些标准和规定，我们可能会受到伤害。
与政府监管相关的风险
我们与客户、医疗保健提供者和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害和未来收入的利润减少。
我们受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府和我们开展业务的州和外国政府的强制执行。在LUPKYNIS的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和第三方付款人发挥着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的协议将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销LUPKYNIS的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：
•美国联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•FCA对个人或实体施加民事处罚，包括通过民事举报人或Qui-tam诉讼，对个人或实体进行民事处罚，其中包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款申请，或通过虚假陈述来逃避、减少或隐瞒付款义务。
把钱交给联邦政府。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。如果我们被认为“导致”提交虚假或欺诈性的索赔，即使我们没有直接向政府付款人提交索赔，我们也可能被追究根据FCA的责任；
•美国联邦政府1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)对执行欺诈任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任，无论付款人是谁(例如，公共或私人)，或者故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•美国联邦医生支付透明度要求，有时在ACA下被称为“阳光法案”，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与承保医疗服务提供者付款和其他价值转移以及此类医疗保健提供者(根据法规定义)及其直系亲属的所有权和投资利益有关的信息；
•HIPAA，经2009年卫生信息技术促进经济和临床卫生法案(HITECH)及其实施条例，其中还规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的覆盖实体医疗保健提供者、健康计划和健康信息交换所及其业务伙伴，包括强制性合同条款，有义务承担这一义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•联邦虚假陈述法规，禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述(类似于美国联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规)；
•消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•美国联邦民事货币惩罚法，其中禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；以及
•类似的国家法律法规，例如可能适用于销售或营销安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔的国家反回扣和虚假索赔法律；一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息，以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，从而使合规工作复杂化。
在美国，为了帮助没有或不能获得LUPKYNIS保险的患者，我们有一个患者支持计划，我们与患者支持计划供应商一起管理该计划。如果我们或我们的供应商被认为在这些程序的运行中未能遵守相关的法律、法规或不断变化的政府指导，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或执法行动。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。
无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少对我们患者的援助。确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。
如果我们的业务，包括预期由我们的销售团队进行的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和
行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
加强政府和私人对药品制造商对慈善基金会提供的患者援助计划的捐赠的调查或诉讼，可能需要我们修改患者支持计划，并可能对我们的商业实践产生负面影响，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，并增加我们的费用。
为了帮助患者负担得起LUPKYNIS，我们实施了患者支持计划。这类旨在帮助患者负担得起药品的计划已经成为审查的主题。近年来，一些制药商在集体诉讼中被点名，挑战他们的患者支持计划的合法性，以及他们根据各种联邦和州法律对独立的慈善患者支持基金会的支持。我们的患者支持计划可能会成为类似诉讼的目标。此外，某些州和联邦执法当局以及国会议员已经开始询问共同支付援助计划。一些州立法机构也一直在考虑限制或禁止共同支付优惠券的提案。此外，对制药商向慈善基金会运营的患者援助项目捐赠的药品进行了监管审查，并加强了政府审查。例如，美国卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室制定了具体的指导方针，允许制药商向向联邦医疗保险患者提供自付援助的慈善组织捐款，前提是这些组织是真正的慈善机构，完全独立于制造商，不受制造商的任何控制或影响，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与捐赠者的产品的使用挂钩。如果我们建立了一个向独立的慈善患者支持基金会捐赠的计划，而我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些计划的运作中没有遵守法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事处罚。, 民事或行政处罚或强制执行行为。此外，包括制药制造商在内的许多组织已收到美国司法部(DoJ)和其他执法机构的传票，要求提供与其患者援助计划和支持相关的信息，其中某些组织已与适用的执法机构达成或以其他方式同意达成重大民事和解。关于这些民事和解，美国政府已经并可能在未来要求受影响的公司签订复杂的公司诚信协议，对这些公司提出重大的报告和其他要求。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能对我们的商业行为产生负面影响，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，并增加我们的费用。
不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》(FCPA)和与我们在美国以外的活动相关的类似法律，可能会使我们受到惩罚和其他不利后果。
我们必须遵守美国外国资产控制办公室的《反海外腐败法》以及世界各地的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律，我们在这些国家开展的活动包括(如果在这些国家获得批准)出售LUPKYNIS。如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他反腐败和反贿赂法律，禁止公司及其员工和第三方商业合作伙伴(如分销商或经销商)直接或间接授权、提供或提供不正当的付款或福利给外国政府官员、政党或候选人、包括医疗保健专业人员在内的公共国际组织的员工或私营部门接受者，以获取或保留业务、将业务引导给任何人或获得任何好处，我们将面临重大风险和责任。
我们依赖于美国以外的各种第三方提供某些服务，包括LUPKYNIS的持续开发和LUPKYNIS的商业化。我们可能被要求对这些第三方和中间人、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。任何违反《反海外腐败法》、其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，就《反海外腐败法》而言，还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格，这可能会损害我们的声誉、业务、经营业绩和前景。此外，对任何执法行动或相关调查作出回应可能会分散管理层的注意力和资源，并导致巨额辩护费用和其他专业费用。
遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的政府法规和其他法律义务可能会给我们带来额外的成本和债务，或者抑制我们收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
隐私和数据安全已成为美国、欧洲和许多其他司法管辖区的重大问题，我们或我们的许可合作伙伴未来可能会在这些司法管辖区开展我们的业务。当我们接收、收集、处理、使用和存储个人和机密数据时，我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束。遵守这些隐私法、数据泄露通知法和数据安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们的业务成本，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
此外，个人和机密数据的接收、收集、处理、使用、保护、共享和转移的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定，因为新的全球隐私规则正在颁布，现有规则正在更新和加强。
人力资本、信息技术与管理成长相关风险
我们的员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和其他监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能导致监管制裁并损害我们的声誉。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。
我们依赖关键人员来实现我们的业务目标。
我们留住关键人员和吸引其他合格人员的能力对我们的成功至关重要。作为一家技术驱动型公司，关键管理层和人员的智力投入对于实现我们的业务目标至关重要。失去关键人员的服务可能会显著延迟或阻碍我们业务目标的实现。此外，由于有经验的人员相对稀缺，以及我们业务所需的高学历和高科学成就，生命科学公司之间对合格员工的竞争非常激烈，最近公司提供远程或混合工作环境的举措可能会增加来自我们传统办公地点以外的雇主对此类员工的竞争，因此，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员，或者根本无法。此外，由于我们不为任何高级管理人员、员工或顾问提供“关键人员”人寿保险，因此延迟更换这些人员或无法用具有类似专业知识的人员取代这些人员可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们还与学术机构和其他机构的科学合作者建立了关系，其中一些人应我们的要求进行研究，或帮助我们制定研究和开发战略。这些科学合作者不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与之签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，尽管我们的合作者被要求在与我们合作之前签署保密协议，但他们可能与其他公司有安排，以帮助这些其他公司开发可能被证明对我们具有竞争力的技术。
针对我们主要高管的激励条款包括随着时间的推移授予股权奖励，旨在鼓励这些人留在我们这里。然而，股价较低，无论是由于LUPKYNIS的收入低于预期，我们的开发计划进展令人失望，还是由于总体市场状况，或其他因素，都可能使此类协议对我们的主要高管几乎没有价值。在这种情况下，我们的主要高管可能会被我们的竞争对手聘用，他们可以提供更好的薪酬方案。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
我们可能无法成功地管理我们的增长。我们的成功将取决于我们业务的及时扩张以及我们成功管理我们增长的能力。
我们未来的增长，如果有的话，可能会给我们的管理层以及我们的行政、运营和财务资源带来巨大的压力。我们有能力有效和及时地管理我们的增长，这将要求我们实施和改进我们的运营、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些要求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。在我们的运营、财务和管理系统没有相应增加的情况下，任何用于研究、商业化和产品开发的资源的增加都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将LUPKYNIS商业化并有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发和商业化工作以及临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、行政和(如有必要)销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。
我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能伤害我们。
我们认为，公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权访问的攻击。这些威胁可能来自各种来源，从个人黑客到国家支持的攻击，复杂程度不一而足。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，更难检测和防御。
我们业务的几个关键领域依赖于信息技术的使用，包括生产、制造、营销和物流，以及临床和监管事项。尽管我们努力防止此类行为，但第三方仍可能试图侵入我们的系统并获取与我们的临床前研究、临床试验、使用LUPKYNIS的患者或我们关于LUPKYNIS的专有信息有关的数据 或其他与我们或我们的业务有关的信息。如果我们不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会在确定产品成本估算和制定适当的定价方面遇到问题，难以预防、检测和控制欺诈，与医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而招致费用或收入损失，或遭受其他不良后果和声誉损害。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们或我们的第三方合作伙伴(如果有)或制造商为实施足够的数据处理安全和质量措施所做的努力足以在系统故障时防止数据损坏或丢失，或在安全漏洞发生时防止数据被盗或损坏。任何此类损失或漏洞都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
服务器系统的可用性或与互联网或基于云的服务的通信中断，或未能维护此类系统上存储的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，都可能损害我们的业务。
我们依赖各种互联网服务提供商、第三方托管设施和云计算平台提供商来支持我们的业务。我们的许多员工目前都在远程工作，因此我们的运营高度依赖这些服务。如果不能维护存储在此类系统上的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，可能会损害我们在市场上的声誉，导致我们失去收入或市场份额，增加我们的服务成本，导致我们产生巨额成本，导致我们承担损害赔偿和/或罚款的责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此类系统的任何损坏或故障，或此类系统之间或之间的通信，都可能导致我们的运营中断。如果我们的安全措施或我们的第三方数据中心托管设施、云计算平台提供商或第三方服务合作伙伴的安全措施被破坏，并获得对我们的数据或我们的信息技术系统的未经授权访问，我们可能会招致重大的法律和财务风险及责任。我们无法控制我们的云服务提供商的设施的运营，我们的第三方提供商可能容易受到自然灾害、气候变化(如干旱、洪水、野火、风暴严重性增加和海平面上升)、网络安全攻击、恐怖袭击、停电和类似事件或不当行为的破坏或中断。此外，我们云服务提供商服务级别的任何变化都可能损害我们满足要求和运营业务的能力。
我们的业务面临与诉讼、调查和监管程序相关的风险。
诉讼和监管程序本质上是不确定的，可能会出现不利的裁决，包括金钱损害赔偿，或禁止我们制造或销售某些产品、从事某些商业行为或要求其他补救措施的禁令。我们可能会受到媒体、社交媒体、法院或其他媒体的指控，这些指控可能是建立起来的，也可能不是。我们可能被要求对这些索赔和/或指控做出回应或进行辩护，这些索赔和/或指控将转移我们主营业务的资源。不能保证我们对此类索赔和/或指控的辩护会成功，我们可能会被要求进行实质性的和解。不利的结果或解决方案可能会损害我们的业务、产品和候选产品、运营结果、财务状况和公司声誉。此外，无论结果如何，调查、对不当行为的指控和诉讼都可能成本高昂、耗时长，并对我们的业务和运营造成干扰。
与我们的行业相关的风险
不稳定的市场和经济状况可能会对我们普通股的业务、财务状况和交易价格产生有害影响。
在高通胀、供应链挑战和俄乌战争影响的推动下，2022年全球经济状况有所减弱。利率、通货膨胀、经济增长、税收水平、法律和监管事项、外汇和大宗商品价格的变化可能会影响产品购买决定。我们的经营结果可能会受到全球经济和金融市场总体状况的影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们批准的产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软的全球经济状况可能会减少我们可用的临床试验地点的数量，并阻碍我们进行FDA要求的试验的能力。经济疲软或下滑也可能给我们的供应、合作伙伴或第三方带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
管理医疗保健系统的法律和条例的实际或预期变化可能会对医疗保健项目和服务的费用和获得医疗保险的覆盖范围和报销产生负面影响。
美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，以影响我们销售LUPKYNIS的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，以控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到包括ACA在内的主要立法倡议的重大影响。虽然很难单独评估ACA的影响，无论是从总体上还是对我们的业务而言，人们普遍认为ACA增加了药品报销的下行压力，这可能会对市场对LUPKYNIS的接受度和我们可能收取的价格产生负面影响。此外，美国和外国政府经常考虑影响医疗保险覆盖范围和成本的改革措施。此类改革可能包括改变医疗服务和产品的覆盖范围和报销范围。特别是，最近发生了一起司法案件
以及国会对ACA的挑战，这可能会对ACA授权的计划涵盖的医疗服务的覆盖范围和补偿产生影响，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。因此，在执行和采取行动废除或取代《反腐败公约》的某些方面方面出现了拖延。最近，美国《减税与就业法案》除其他事项外，它取消了对不遵守ACA个人购买医疗保险的规定的处罚。2021年1月28日，总裁·拜登发布行政命令，启动2021年2月15日至2021年5月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险覆盖范围。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。除其他事项外，《ACA》还受到了许多法院的质疑。虽然美国最高法院在2021年夏天裁定，就一项此类挑战而言，《ACA》是符合宪法的，但这并不意味着未来不会发起挑战，这可能会成功，也可能不会成功。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉(如果有的话)以及其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，《2011年美国预算控制法案》导致每个财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%，该规定于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2029年。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》除其他外，还减少了向包括医院在内的几个提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，拜登政府表示，降低处方药价格是当务之急，但我们还不知道政府将采取什么措施，这些措施是否会影响我们或我们的产品，或影响到多大程度，或者这些措施是否会成功。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将以何种方式影响我们的业务。
美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的LUPKYNIS价格的额外下行压力，并可能损害我们的业务。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将LUPKYNIS商业化。
我们可能会面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
我们经营的行业竞争激烈，我们拥有众多潜在的国内外竞争对手，包括大型制药和化学公司、大学、学术机构、政府机构、公共和私人研究组织以及大型、全面整合的制药公司，这些公司在研发、工艺开发、临床评估、制造、监管事务、商业化、分销和营销方面拥有广泛的资源和经验。特别是，在过去几年中，我们知道一些公司已经宣布，他们正在开始针对LN的不同治疗方案进行临床试验。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的研发技能、财务、技术和营销专业知识以及人力资源，他们可能更有能力开发、制造和销售产品。可能会开发出比我们正在开发或营销的产品更有效或更具商业可行性的新产品和技术，从而使LUPKYNIS失去竞争力或过时。市场可能也会对
在任何适应症和风险中接受我们的新产品，即使LUPKYNIS在临床上有效，但在经济上是不可行的。
使用危险材料可能会使我们面临损害的风险。
毒品制造过程涉及对危险材料的受控使用。我们和我们的第三方制造承包商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置此类材料和某些废品的法规。虽然我们相信我们的第三方制造商拥有处理和处置此类材料所需的安全程序，并遵守此类法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生这样的事故，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，这种责任可能超出了我们的资源范围。
与生产供人类摄取的产品相关的健康和安全风险无法消除，可能会使我们面临重大风险。
虽然我们采取了大量的预防措施，如实验室和临床测试、毒理学研究、质量控制和保证测试以及受控的生产方法，但与生产供人类摄取的产品相关的健康和安全风险无法消除。我们生产的产品可能被发现或含有对我们的患者和客户的健康有害的物质，在极端情况下，可能会导致严重的健康状况或死亡。这种调查结果可能会使我们面临很大的诉讼和责任风险。此外，我们将被迫停止生产LUPKYNIS，这将损害我们的盈利能力。我们维持产品责任保险范围；然而，不能保证我们目前的保险范围将是足够的，也不能保证我们未来能够以商业上可行的费率或适当的限额确保保险范围。
与我们普通股相关的风险
不能保证我们的普通股未来有足够的流动性交易市场。
我们的股东可能无法在不大幅降低普通股价格的情况下向公开交易市场出售大量普通股，或者根本不能。.我们不能保证我们的普通股在交易市场上有足够的流动性，也不能保证我们将继续在纳斯达克上市或在任何其他上市交易所上市。
我们普通股的价格可能会受到与我们的运营相关或无关的波动的影响。
包括我们在内的生物技术公司的证券的市场价格历来波动不定。市场不时会经历与任何特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。
普通股的交易价格可能会因各种因素而继续受到价格大幅波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们的临床前研究和临床试验以及我们的合作者或竞争对手的结果和充分性；我们的运营结果，如季度或年度销售数字；其他证明LUPKYNIS或我们的竞争对手的安全性或有效性的证据；我们的竞争对手宣布技术创新或新产品；政府监管行动；与合作者的发展；关于我们的专利或竞争对手的其他专有权利的事态发展(包括诉讼)；经营业绩的期间波动；我们可能会就LUPKYNIS的商业表现提供指导；证券分析师对我们业绩估计的变化；生物技术股票的整体市场状况；全球或地区性政治、经济、社会和健康危机；市场谣言；以及其他不在我们控制范围内的因素，可能会影响普通股的市场价格，而无论我们的经营业绩如何。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常会被提起。对我们提起集体诉讼可能会导致巨额费用、潜在的责任以及管理层的注意力和资源的转移。
您可能无法根据美国联邦证券法对我们或我们的某些董事和高级管理人员采取行动。
作为一家根据加拿大艾伯塔省法律成立的公司，根据美国联邦证券法对我们提起诉讼可能很困难。我们的一些董事和官员主要居住在加拿大或美国以外。由于我们的全部或大部分资产以及这些人的资产位于美国境外，投资者可能无法在美国境内向我们或这些人送达法律程序文件。此外，投资者可能不可能对我们或那些不在美国的人执行在美国法院获得的判决
基于美国联邦证券法或美国其他法律的民事责任条款。在加拿大法院的原始诉讼中，对基于美国联邦证券法的责任的可执行性，以及对根据美国联邦证券法的民事责任条款的诉讼中获得的美国法院的判决在加拿大法院的可执行性，存在疑问。因此，可能无法对我们或我们的某些董事和高级管理人员执行这些行动。
如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究报告，或者如果他们对我们的普通股提出不利的建议，我们普通股的交易价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场正在并将受到行业或证券分析师是否发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响，以及如果有分析师发布此类报告，他们在这些报告中发布的内容。我们未来可能不会获得分析师的覆盖范围。任何跟踪我们的分析师可能会对我们的普通股提出不利的建议，不时改变他们的建议，和/或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议。如果未来可能报道我们的任何分析师停止报道我们的公司，或者不定期发布关于我们的报告，或者如果分析师根本没有报道我们或发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
证券诉讼或其他诉讼可能导致重大损害，并可能转移管理层的时间和注意力。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。我们未来可能会成为证券诉讼的对象。诉讼的结果必然是不确定的，我们可能会被迫花费大量资源来为此类诉讼辩护，我们可能不会获胜。监督和防范法律行动对我们的管理层来说是耗时的，并损害了我们将内部资源充分集中在我们的业务活动上的能力。此外，我们可能会招致与任何此类诉讼相关的大量法律费用和费用。我们没有为与任何此类潜在诉讼相关的任何潜在责任建立任何准备金。我们有可能在将来作出判决或就金钱损害索赔达成和解。我们目前为其中一些潜在的债务维持保险范围。其他潜在的责任可能不在保险范围内，保险公司可能会对保险范围提出争议，或者保险金额可能不足以支付赔偿。此外，某些类型的损害可能不在保险范围内，所有或某些形式的责任的保险可能在未来变得不可用或昂贵得令人望而却步。在一个或多个法律问题或诉讼中做出有损我们利益的决定，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金或罚款，并可能对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和税收抵免结转来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到一定的限制。我们还可能受到其他潜在的税收后果的影响。
根据适用税务法例的规定，我们的净营业亏损及税项抵免结转须由适用税务监管当局审核及可能作出调整。此外，对适用税法的拟议或实际变动可能会严重影响我们利用我们的净营业亏损和税收抵免结转来抵消未来应纳税收入的能力。这可能会限制每年可用于抵消未来应税收入或纳税义务的税收属性的数量。年度限额的数额是根据紧接所有权变更前的公司价值确定的。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用部分或全部净营业亏损和税收抵免结转。 此外，如果发生导致或被视为导致Auinia PharmPharmticals Inc.的居住地从加拿大变更到美国的事件，我们可能需要遵守某些税收规则，这些规则可能会导致出于税务目的对我们的资产进行视为处置。如果发生这种情况，我们可能会被拖欠一大笔税款，而不是从任何实际处置我们的资产中获得相应的收入。我们的普通股可能会下跌，也可能不会上涨。
一般业务风险
如果我们在编制合并财务报表时作出的估计或所依赖的假设是不正确的，我们的实际结果可能与我们的预测和应计项目中反映的结果不同。
我们的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们的资产、负债、收入和费用的报告金额、我们应计的费用金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们不能保证我们的估计或他们的基本假设将是正确的。如果实际结果与我们的历史经验不同，或者其他假设被证明不是实质性准确的，即使这些假设在做出时是合理的，实际结果可能与我们编制综合财务报表时使用的估计金额大不相同。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力和投资者对我们的看法。
我们受制于美国证券交易委员会的规章制度，包括《萨班斯-奥克斯利法案》规定的那些规章制度，以及加拿大证券监管机构强加的规章制度。证券法要求上市公司在其年度报告中包括一份关于管理层建立和维持对财务报告的充分内部控制的责任声明，以及对这些内部控制的有效性的评估。萨班斯-奥克斯利法案第404条还要求某些上市公司的独立审计师证明并报告这一管理评估。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常进行评估。我们未能按照适用证券法规的要求保持内部控制的有效性，可能会对我们的业务造成损害。我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，如果我们遵守新的或更改的法律、法规和标准的努力由于与实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
对我们普通股的投资可能会导致投资者的全部投资损失。
对我们普通股的投资是投机性的，可能会导致投资者的全部投资损失。只有在高风险投资方面经验丰富并有能力承受全部投资损失的潜在投资者才应考虑投资我们的普通股。
我们未来发行的股权证券可能会导致普通股价格下跌。
普通股的市场价格可能会下降，因为我们发行了额外的普通股(无论是出于融资或收购目的或其他目的)，或者认为这些出售可能发生。如果我们增发普通股，投资者的投票权将被稀释，每股收益也可能被稀释。
我们不打算在可预见的未来派发红利。
我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。在可预见的将来，我们打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们的商业活动、进一步的研究和业务的扩大提供资金。因此，普通股投资的回报很可能取决于未来的增值，如果有的话，也取决于股东出售普通股的能力。未来股息的支付(如有)将由我们的董事会定期审查，并将取决于(其中包括)当时的条件，包括收益、财务状况、手头现金、为我们的商业活动提供资金的财务需求、发展和增长，以及董事会可能认为在当时情况下合适的其他因素。
我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并可以将这些资金用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，导致我们普通股的交易价格下降，并对我们产品的商业化产生不利影响。在使用现金和现金等价物为我们的运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式进行投资。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会、加拿大证券监管机构和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
适用的证券法规要求我们每年审查和评估我们的内部控制。例如，为了保持对2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的遵守，我们被要求记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。我们将需要继续提供内部资源，继续聘请外部顾问，并遵循详细的工作计划，以继续评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。未来，我们或我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
我们的员工，包括我们的高管出售我们的普通股，可能会因为各种原因导致我们普通股的交易价格下跌或阻止其上涨，而这些人的销售可能会被其他投资者视为负面。
根据经修订的《交易法》第10b5-1条规定的指导方针、适用司法管辖区的同等法律，以及我们关于股权交易的政策，我们的一些员工，包括高管，可以采用股票交易计划，根据这些计划，他们已安排在未来不定期出售普通股。一般来说，我们的高管和董事出售普通股，包括根据此类计划进行的销售，都需要公开申报。这些人出售我们的普通股可能会导致我们的普通股价格下跌或阻止其上涨。如果员工、高管或董事的出售导致我们大量的普通股可以在公开市场上购买，我们普通股的价格可能会下降，也可能不会上升。此外，这些人员的销售可能会被我们普通股的持有者和潜在买家视为负面。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们在不列颠哥伦比亚省维多利亚市租赁了约13,206平方英尺的设施，主要用作我们的总部以及研发和行政目的。截至2022年12月31日，维多利亚的固定租期结束，我们进入了逐月租赁。我们在艾伯塔省埃德蒙顿租用了约4,375平方英尺的空间，用于一般和行政目的。我们在马里兰州罗克维尔租用了约30,531平方英尺的空间，作为我们的商业办公室，用于营销以及一般和行政目的。我们相信现有的设施足以应付目前的需要，而日后亦会以商业上合理的条款，提供合适的额外或其他用地。
项目3.法律诉讼
有关法律诉讼的资料，请参阅本年度报告Form 10-K“财务报表及补充数据”内附注13“本公司合并财务报表的承担及或有事项”。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“AUPH”。
纪录持有人
截至2023年2月22日，我们普通股的登记持有人约有45人。实际股东人数大于登记在册的股东人数，包括实益所有人，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的股东。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关本公司股权薪酬计划的资料参考本年报第III部分第12项。
股票表现图表
下图显示了从2017年12月31日到2022年12月31日，我们对纳斯达克生物技术指数和纳斯达克综合指数这两只普通股的100美元投资价值。业绩图表中显示的我们普通股的历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 累计总退货日期结束 |
| | 代码机 | | 2017年12月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 奥里尼亚制药公司。 | | AUPH | | $ | 100.00 | | | $ | 150.55 | | | $ | 447.24 | | | $ | 305.30 | | | $ | 504.86 | | | $ | 95.36 | |
| 纳斯达克生物技术指数 | | ^NBI | | $ | 100.00 | | | $ | 90.68 | | | $ | 112.81 | | | $ | 141.78 | | | $ | 140.88 | | | $ | 125.52 | |
| 纳斯达克综合指数 | | ^IXIC | | $ | 100.00 | | | $ | 96.12 | | | $ | 129.97 | | | $ | 186.69 | | | $ | 226.63 | | | $ | 151.61 | |
就证券交易法第18条而言，本业绩图表不应被视为“征求材料”，也不应被视为已在美国证券交易委员会“存档”，也不应被视为以引用方式纳入我们根据证券法提交的任何文件中，除非我们特别通过引用将这些信息合并在其中，无论该文件中的任何一般合并语言如何。
最近出售的未注册证券
在截至2022年12月31日的年度内，我们没有发行或出售任何未在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中披露的未注册证券。
发行人购买股票证券
在截至2022年12月31日的三个月内，我们没有回购任何证券。
分红
我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话)，为我们业务和运营的发展和扩大提供资金，包括LUPKYNIS的商业化和我们的管道的进一步推进，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来有关宣布和支付股息(以任何货币)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他事实。
发行人或关联购买者购买股权证券
没有。
第6项保留。
不是必需的。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读本年度报告。除历史综合财务信息外，以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于本年度报告“风险因素”部分所述的风险和不确定性。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。你应该仔细阅读“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”。
以下内容一般讨论2022和2021年的项目和与去年同期的比较2022和2021年。对于2021年和2020年的历史项目的讨论，以及未包括在本次讨论中的年度比较，可以在我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告中的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》中找到，这些比较通过引用并入本文。
概述
Aurinia是一家完全整合的生物制药公司，专注于提供治疗方法，以治疗受自身免疫、肾脏和罕见疾病影响的目标患者群体，这些疾病具有高度未得到满足的医疗需求。2021年1月，我们推出了LUPKYNIS(Volosporin)，这是FDA批准的第一种口服疗法，用于治疗成人活动期LN患者。我们继续开展临床前、临床和监管活动，以支持LUPKYNIS开发计划以及我们的其他资产。我们与大冢进行了接触，将其作为在大冢地区开发LUPKYNIS并将其商业化的合作伙伴。
LUPKYNIS是一种口服CNI免疫抑制剂，已被证明与MMF(尽管MMF目前未获批准)和类固醇联合使用可改善LN的近期和长期结果。通过抑制钙调神经磷酸酶，LUPKYNIS减少了细胞因子的激活，并阻止了IL-2的表达和T细胞介导的免疫反应。LUPKYNIS还有可能稳定足细胞，从而防止蛋白尿。
伏洛菌素是绿豆素中的有效成分，由环孢素分子的单一氨基酸修饰而成。LUPKYNIS的作用机制已经在某些早期的CNI中得到验证，用于预防接受实体器官移植的患者的排斥反应，以及在几种自身免疫适应症中有效，包括葡萄膜炎、干燥性角结膜炎、牛皮癣、类风湿性关节炎，以及日本的LN。我们相信LUPKYNIS具有药理特性，有可能显示出最佳的分化。
2022年9月15日，欧共体批准了LUPKYNIS的上市授权。集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。这一批准引发了向我们支付的3000万美元的里程碑式付款，这笔款项在2022年第三季度被确认为协作收入。我们继续在监管部门批准其他大冢领土的问题上取得进展。
我们的产品净收入从2021年的4550万美元增加到2022年的1.035亿美元。在2021年前，我们没有任何产品被批准销售。我们预计，随着我们继续执行LUPKYNIS批准后的商业化战略，我们的净产品收入将继续增加。
我们的销售和运营费用总额从2021年的2.263亿美元增加到2022年的2.455亿美元，这主要是由于与LUPKYNIS商业化相关的额外努力，以及确认为产品销售的销售成本的增加。我们预计将继续在研发方面投入资金，以支持我们的开发计划，并向FDA提交关于LUPKYNIS和我们另外两项资产AUR200和AUR300的批准承诺。
截至2022年，我们拥有3.894亿美元的现金、现金等价物以及有限的现金和短期投资，我们相信这些资金足以为我们目前的业务计划提供至少未来几年的资金。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。根据美国公认会计原则，我们的估计是基于历史经验和我们认为在作出该等估计时的情况下是合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计和判断大不相同。我们根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。估计重大修订的影响(如有)自估计更改之日起前瞻性地反映在我们的财务报表中。
我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。虽然我们的重要会计政策在本年报其他部分的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下是编制我们财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断。
产品收入
在美国(和地区)，我们主要向专业药店和专业分销商销售LUPKYNIS。这些客户随后将我们的产品转售给医疗保健提供者和患者。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。
折扣及津贴储备金：产品销售额按销售净价(交易价)记录，其中包括已计提准备金的可变对价估计数。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。
我们为可变考量建立的估计是基于使用期望值方法计算的。交易价格，包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才计入销售净价。与这些项目有关的数额在合同开始时估计，并在每个报告期结束时更新，以获得更多信息。
在估计变量考量时，需要有显著的判断。在做出这些估计时，我们考虑了历史数据，包括患者组合和出售给客户的尚未分发的库存。我们使用数据聚合器和历史索赔来估计出售给我们的客户(包括专业药店和专业分销商)尚未分配的库存的可变对价。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。截至2022年12月31日，我们没有根据实际结果对可变对价估计进行任何实质性调整。
许可、协作和其他收入
我们签订了外部许可协议，将我们候选产品的某些权利授权给第三方。这些协议的条款通常包括向我们支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款、我们通过合同制造商提供的协作服务的付款，以及授权产品净销售额的版税。这些付款中的每一项都会产生许可、协作和其他收入，但许可产品净销售额的版税收入除外，这些收入被归类为版税收入。我们在2020年记录了5000万美元的预付收入，与大冢协议相关，不可退还。5,000万美元的预付费用是转让许可和分销权的固定对价，并在2020年12月转让时确认。2022年，我们确认了来自大冢的3,060万美元的许可和协作收入。
递延补偿安排
我们已将递延补偿安排记录在与适用的历史雇佣安排相关的估计未来雇员福利的负债中。2012年，董事会决议批准了递延薪酬安排。根据ASC主题710-补偿，我们确认员工留任安排提供的未来福利为递延补偿，当我们确定有可能进行未来付款时，确认递延补偿。递延补偿是根据估计的沃洛菌素未来净收入的收入法，使用将向个人支付的未来付款的内部风险调整净现值。
最初，这些债务按截至报告期结束时雇员提供的服务的预期未来付款的现值计量。由于我们履行业绩义务或假设发生变化而进行的后续重新计量在综合经营报表中确认。对前几个期间综合业务表中记录的金额没有进行重大历史调整。
新近发布的会计公告的影响
关于最近的会计声明及其对我们的综合财务报表或披露的影响的信息，请参阅本年报“财务报表和补充数据”中我们的综合财务报表的附注2“重大会计政策摘要”。
经营成果
2022年和2021年12月31日终了年度比较
下表列出了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的经营成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | 57,980 | |
| 许可和协作收入 | 30,562 | | | 117 | | | 30,445 | |
| 总收入，净额 | 134,030 | | | 45,605 | | | 88,425 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售成本 | 5,664 | | | 1,091 | | | 4,573 | |
| 销售、一般和行政 | 196,371 | | | 173,536 | | | 22,835 | |
| 研发 | 44,988 | | | 51,139 | | | (6,151) | |
| | | | | |
| 其他(收入)费用，净额 | (1,523) | | | 574 | | | (2,097) | |
| 销售成本和运营费用合计 | 245,500 | | | 226,340 | | | 19,160 | |
| 运营亏损 | (111,470) | | | (180,735) | | | 69,265 | |
| 利息收入 | 5,118 | | | 529 | | | 4,589 | |
| 所得税前净亏损 | (106,352) | | | (180,206) | | | 73,854 | |
| 所得税费用 | 1,828 | | | 760 | | | 1,068 | |
| 净亏损 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | 72,786 | |
收入
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，总净收入分别为1.34亿美元和4560万美元。我们在2022年的总净收入增长主要是由于我们的两个主要客户对LUPKYNIS的净产品收入，主要是由于LN市场的进一步渗透，以及在欧盟于2022年9月授予LUPKYNIS营销授权后，大冢确认了3000万美元的里程碑式付款。在截至2022年12月31日的一年中，我们在美国的两个主要客户的收入分别约占我们总收入的45%和35%。
销售成本
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，销售成本分别为570万美元和110万美元。这一增长主要是由于与产品相关的收入增加，加上我们的库存储备增加，这主要与用于FDA批准的工艺验证批次的储备有关。
截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利率分别约为96%和98%。
销售、一般和行政费用
截至2022年12月31日的年度，SG&A费用增至1.964亿美元，而截至2021年12月31日的年度为1.735亿美元。SG&A费用包括以下费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 薪酬、激励性薪酬和员工福利 | | $ | 82,129 | | | $ | 78,991 | | | $ | 3,138 | |
| 专业费用和服务 | | 58,759 | | | 45,551 | | | 13,208 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 2,006 | |
| 其他公司成本 | | 15,826 | | | 14,733 | | | 1,093 | |
| 旅游、贸易展览和赞助 | | 11,219 | | | 7,829 | | | 3,390 | |
| | $ | 196,371 | | | $ | 173,536 | | | $ | 22,835 | |
SG&A增加2,280万美元的主要原因是增加了主要与公司法律事务和药物警戒有关的专业费用和服务，以及支持LUPKYNIS商业化的旅行、贸易展览和赞助。此外，由于通货膨胀增加以及常规的绩效和晋升增加，薪金、奖励工资和雇员福利增加。
我们在发生SG&A费用的期间内支付这些费用。我们预计将继续在SG&A中产生大量费用，以支持LUPKYNIS的商业化。
研究和开发费用
截至2022年12月31日的一年，研发费用降至4500万美元，而截至2021年12月31日的一年为5110万美元。研发费用包括以下费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 合同研究机构(CRO)和开发费用 | | $ | 18,451 | | | $ | 31,098 | | | $ | (12,647) | |
| 临床供应和分配 | | 8,614 | | | 4,180 | | | 4,434 | |
| 薪酬、激励性薪酬和员工福利 | | 14,034 | | | 11,008 | | | 3,026 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | 3,271 | | | 4,442 | | | (1,171) | |
| 其他成本 | | 618 | | | 411 | | | 207 | |
| | $ | 44,988 | | | $ | 51,139 | | | $ | (6,151) | |
研发减少的主要原因是上一年300澳元的CRO和开发费用项内预付许可证和应计里程碑费用1,000万美元，但被截至2022年12月31日的年度与200澳元和300澳元相关的额外费用部分抵消。
在截至2022年和2021年12月31日的几年里，我们在早期临床前研究项目上分别花费了约1350万美元和1600万美元。支出不包括内部资源支出，因为我们目前没有跟踪IND之前的早期研究计划的这些支出。
我们预计，随着我们继续履行FDA对LUPKYNIS的批准后义务，投资于与开发沃洛菌素和候选产品相关的研发活动，以及随着计划进入开发的后期阶段，我们开始进行更大规模的临床试验，我们的研发费用将会增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且研发具有很高的不确定性。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
其他费用(收入)，净额
截至2022年12月31日的一年中，其他收入为150万美元，而截至2021年12月31日的一年中，其他支出为60万美元。这一变化的主要驱动因素是根据贴现率的变化对递延薪酬进行重新估值。
利息收入
截至2022年12月31日的一年，利息收入为510万美元，而截至2021年12月31日的一年，利息收入为50万美元。这一增长主要是由于利率上升导致我们的投资收益增加。
流动性与资本资源
截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为9420万美元，短期投资为2.952亿美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金为2.319亿美元，短期投资为2.342亿美元。现金、现金等价物以及限制性现金和投资主要以美元持有。截至2022年和2021年12月31日，我们的营运资本分别为3.964亿美元和4.727亿美元。
我们正在将我们的大部分业务努力和财政资源投入到我们批准的药物LUPKYNIS的商业化和批准后的承诺上。我们还在努力开发我们的200澳元和300澳元资产。考虑到截至2022年12月31日的现金、现金等价物和受限现金和投资，我们相信我们的现金状况足以为我们目前的计划提供资金，其中包括为我们的商业活动提供资金，包括我们与FDA相关的批准后承诺、商业药品供应的制造和包装、为我们的配套商业基础设施提供资金、推进我们的研发计划以及至少在未来几年为我们的营运资本义务提供资金。
下表总结了我们#年的现金流 December 31, 2022, 2021 and 2020:
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| (单位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (79,529) | | | $ | (157,692) | | | $ | (69,858) | |
| 投资活动 | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 融资活动 | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | (137,728) | | | $ | (40,450) | | | $ | (33,669) | |
经营活动的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金为7950万美元，而截至2021年12月31日的一年中，净现金为1.577亿美元。这两个时期使用的现金净额主要涉及商业化活动的持续投资、为我们持续的审批后义务支付的款项、我们管道的推进以及库存购买，部分被LUPKYNIS销售的现金收入所抵消。用于经营活动的现金净额减少的主要原因是LUPKYNIS销售的现金收入增加，以及2022年从大冢收到的与EC营销授权有关的里程碑式付款。
投资活动产生的现金流
截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为6060万美元，而截至2021年12月31日的年度为1.039亿美元。如附注4所述，2022年的投资活动主要包括购买商业票据和公司债券投资的5.24亿美元，抵消了4.643亿美元的收益截至该年度的经审核综合财务报表2022年12月31日。投资活动中使用的现金减少了
主要与我们的投资组合在2022年转向较短期限的投资有关，以及在2021年支付的预付租赁和许可证付款不会在2022年重现。
融资活动产生的现金流
截至2022年12月31日的一年，融资活动提供的现金为240万美元，而截至2021年12月31日的一年，融资活动提供的现金为2.211亿美元。融资活动提供的现金减少，主要是由于公司没有完成融资以及2022年股票期权行使减少。
从截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度，我们现金流变化的讨论可以在2021年Form 10-K的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中找到。
2021年11月自动柜员机设施
2021年11月，我们达成了一项公开市场销售协议，根据该协议，我们发行了1020万股普通股，截至2022年12月31日，我们的净收益为1.967亿美元。在2021年12月31日之后，没有任何交易。于2022年2月，吾等终止公开市场销售协议，并无进一步销售。
我们打算使用净收益为我们的业务提供资金，这包括但不限于商业活动，包括与FDA相关的审批后承诺、制造和包装商业药品供应、为我们的配套商业基础设施提供资金、推进我们的研发计划以及为我们的营运资金义务提供资金。
材料现金需求
截至2022年12月31日，我们的重大短期现金需求约为1.814亿美元。我们预计我们的长期现金需求约为1.575亿美元，其中不包括每年与人力资本、保险和政府支付者回扣相关的需求，我们预计每一项都将根据未来的需求而波动(按短期现金需求计算的年度金额约为1.049亿美元)。这些短期和长期现金需求估计都是基于我们目前的运营计划和战略，如果我们的计划发生变化，可能会发生波动。
我们的现金需求包括以下几项：
•人力资本每年短期支出(包括人员编制、业绩奖金、薪金、福利和佣金的估计数)；
•付款人和政府回扣以及共同支付计划；
•营销和促销服务；
•公司保险费；
•与研发项目、临床试验、里程碑费用和批准后相关研究和支持有关的现金需求；
•短期和长期租赁负债包括在我们的综合资产负债表或附注15租约中，以了解更多详细信息；
•递延补偿安排包括在我们的综合资产负债表或附注14，递延补偿和其他非流动负债的进一步细节；以及
•采购库存和生产成本，以支持我们的商业和临床产品供应需求，以及资本支出。详情见附注13，承付款和或有事项。
我们认为有几个因素可能会影响我们未来的现金需求，包括：
•从LUPKYNIS的商业销售、我们的许可合作伙伴和潜在的未来候选药物获得的收入；
•我们的临床试验、临床前研究和其他相关法规要求和活动的范围、进度、结果和成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；
•我们寻求收购、开发或商业化的研发资产的数量和特点；
•吸引和留住技术人员所需的费用，以及我们可能实施的任何其他人事变动；以及
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行可能的专利权利要求所涉及的成本，包括诉讼成本和任何此类诉讼的结果。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的活动可能使我们面临市场风险，包括利率风险、外汇风险、通胀风险和信用风险。风险管理是由管理层根据董事会批准的政策进行的。我们的整体风险管理计划旨在将对我们财务业绩的不利影响降至最低。
利率风险
浮动利率的金融资产和金融负债使我们面临现金流利率风险。我们通过最大化超额资金赚取的利息收入来管理利率风险，同时保持日常运营所需的流动性。截至2022年12月31日，我们的投资组合包括现金。现金等价物和限制性现金以及按市场利率赚取利息的3.894亿美元投资。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。年内，我们持有的投资包括高评级工具，如存单、货币市场工具、美国政府和美国政府机构发行的债券以及公司债务证券。截至2022年12月31日，这些工具的到期日不到一年。
截至2022年12月31日，假设我们的投资利率每年变化100个基点，将导致我们投资组合的利息收入波动300万美元。
应收账款、应付账款和应计负债不计息。我们认为，相对于我们的投资组合，市场利率的突然变化不会对运营结果或现金流产生任何重大影响。
外币风险
我们面临着与外币汇率波动相关的金融风险。本公司的外币风险是美元与外币之间的汇率变化，主要是与加元、瑞士法郎和英镑之间的汇率变化，这可能会影响我们的运营和财务业绩。
截至2022年12月31日，我们有大约220万美元的外币计价第三方应付款包括在公司的应付账款和应计负债余额中。假设汇率有10%的波动，应支付的金额将有大约20万美元的波动。截至2022年12月31日，没有其他外汇波动会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀风险
2022年期间，通货膨胀率继续上升，预计在不久的将来还会继续上升。通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本、商业支持成本、制造成本和临床试验支出来影响我们。此外，由于利率上升导致的市场波动，如果我们在到期前出售，我们的投资组合可能会经历投资的实际损失风险。
信用风险
我们的信用风险敞口一般包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款。我们将现金和现金等价物存放在评级较高的金融机构，并将多余的现金投资于评级较高的投资。我们的投资政策将投资限于某些类型的债务和货币市场工具，这些工具主要由具有投资级信用评级的机构发行，并按资产类别和发行人对期限和集中度进行限制。我们认为，由于投资的短期性质以及我们目前持有这些投资到期的能力，相对于我们投资组合的市场利率的突然变化不会对运营或现金流产生任何重大影响。
我们面临着与我们两个客户的应收账款相关的信用风险，这两个客户占了我们截至2022年12月31日的所有应收账款和净余额。我们监控经济状况和客户的信誉。我们定期与客户就应收账款余额的状况进行沟通，没有遇到任何关于收款的问题。确认产品销售收入和收到付款之间的时间并不重要。我们的标准信用证期限从30天到45天不等。2022年，我们没有为客户确认任何与信用风险相关的可疑应收账款拨备，也没有注销任何金额。
项目8.财务报表和补充数据
本项目8所需资料载于本报告的F-1至F-34页，并并入本报告
以供参考。
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID271) | F-1 |
合并资产负债表 | F-5 |
合并经营表和全面损失表 | F-6 |
合并股东权益报表 | F-7 |
合并现金流量表 | F-8 |
财务报表附注 | F-9 |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制综合财务报表。
管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)《内部控制-综合框架(2013年框架)》提出的框架，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。根据我们的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。
我们对财务报告的内部控制的有效性已经由独立注册的公共会计师事务所普华永道会计师事务所审计，正如他们在本报告中所述，这份报告出现在第四部分的“综合财务报表索引”中。
内部控制的内在局限性
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。
财务报告内部控制的变化
我们定期审查我们的财务报告内部控制系统，并对我们的流程和系统进行更改，以改进控制和提高效率，同时确保我们保持有效的内部控制环境。变化可能包括实施新的、更有效的系统、合并活动和迁移过程等活动。
在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求且未在下文中列出的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2023年年度股东大会的最终委托书(或修订的Form 10-K年度报告)中的“-董事选举”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中列出，提交日期为April 28, 2023 (吾等的委托书)，并以参考方式并入本年报。
我们为董事、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官)和员工制定了一套道德准则，称为《公司道德和行为准则》。公司道德和行为准则可在我们的网站上查阅，网址为http://www.auriniapharma.com在我们的投资者页面的公司治理部分下。我们将在我们的网站上及时披露(I)适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的任何政策修订的性质，以及(Ii)授予这些特定个人的保单条款的任何豁免的性质，包括默示豁免、获得豁免的人的姓名和豁免的日期。股东可向c/o aurinia PharmPharmticals Inc.索要《公司道德与行为准则》的免费副本，地址：#1203-4464 Markham St.，Victoria，BC，V8Z 7x8，收件人：公司秘书。
项目11.高管薪酬
本项目所需资料将于本公司委托书中“高管薪酬”一节列出，并以参考方式并入本年度报告。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需资料将于本公司委托书中“若干实益拥有人及管理层的担保所有权”一节列出，并以参考方式并入本年报。
有关我们的股权薪酬计划的信息将在我们的委托书中“高管薪酬”一节中阐述，并以参考方式并入本年度报告中。
第十三项特定关系和关联交易与董事独立性
本项目所需资料将于本公司委托书中“与关连人士的交易”一节列述，并以参考方式并入本年报。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所需资料将于本公司委托书中“委任独立注册会计师事务所”一节列出，并以参考方式并入本年报。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
a.作为本年度报告的一部分，我们提交了以下文件：
1.合并财务报表。
以下财务报表作为本报告的一部分提交：
我们的合并财务报表列在第二部分第8项下。本年度报告中的“合并财务报表索引”。
2.财务报表明细表
所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，不是实质性的，或者所需资料列在第二部分第8项下。本年度报告中的“合并财务报表索引”。
3.陈列品
以下是S-K法规第601项所要求的证据，在此引用作为参考，并与本年度报告一起提交或提供，在每种情况下，如其中所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 现行有效的经修订的合并章程 | | 10-K | | 001-36421 | | 3.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修订和重新实施--现行修订的第2号附例 | | 8-K | | 001-36421 | | 3.2 | | 04/27/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 公司普通股证书格式 | | 10-K | | 001-36421 | | 4.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 请参阅附件3.1和3.2 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 注册人普通股说明 | | 10-K | | 001-36421 | | 4.3 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.1+ | | 注册人与其每名董事及行政人员之间的弥偿协议格式 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.2+ | | 股权激励计划下的期权承诺形式 | | S-8 | | 333-216447 | | 99.2 | | 03/03/2017 |
| | | | | | | | | | |
10.3+ | | 奥里尼亚制药公司修订和重新制定的股权计划 | | S-8 | | 333-257424 | | 10.1 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
10.4+ | | Aurinia PharmPharmticals Inc.2021员工购股计划 | | S-8 | | 333-257424 | | 10.2 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5 | | 注册人与奥图斯卡制药有限公司于2020年12月17日签订的合作和许可协议 | | 6-K | | 001-36421 | | 99.2 | | 12/30/20 |
10.6# | | 注册人与龙沙有限公司于2020年11月16日签订的制造服务协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.5 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.7# | | Auinia PharmPharmticals Inc.和Riptie Bioscience Inc.于2021年8月16日签署的合作和许可协议 | | 8-K | | 001-36421 | | 99.1 | | 08/17/21 |
| | | | | | | | | | |
10.8# | | 2020年3月12日，BOF II MD 77 High Rock LLC与aurinia Pharma U.S.Inc.签订了马里兰州罗克维尔上岩圈77号的租赁协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.6 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.9# | | 维多利亚大学地产投资公司与注册人于2020年10月30日在卑诗省维多利亚州Markham Street 4464号Markham Street 100号楼1203号和1201号楼签订的空间租赁协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.8 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.10# | | 注册人和Catalent Pharma Solutions LLC之间的SoftGel商业供应协议，日期为2020年8月28日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.9 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | Iljin生命科学有限公司、Isotech ika Pharma Inc.和aurinia PharmPharmticals Inc.之间的和解协议，日期为2013年4月3日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.10 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.12+# | | Auinia Pharma U.S.，Inc.与彼得·格林利夫于2019年4月11日签订雇佣协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.11 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.13+# | | Auinia Pharma U.S.Inc.与Max Donley的雇佣协议日期为2019年7月15日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.13 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.14+# | | 登记人与迈克尔·马丁于2017年10月1日签订的雇佣协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.15 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.15+# | | 奥里尼亚制药美国公司与Joe·米勒于2020年4月8日签署的雇佣协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.16 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.16+# | | 登记人与史蒂芬·罗伯逊于2020年9月29日签订的雇佣协议 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.17 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.17+ | | 奖励补助金期权承诺的形式 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.20 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.18+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.与Volker Knappertz医学博士之间的雇佣协议，日期为2022年7月11日 | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.22 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.19+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.和Scott Habig之间的雇佣协议，日期为2022年6月27日 | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.23 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.20+* | | 奖励限制性股票单位奖的形式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.21+* | | 股权激励计划下限制性股票奖励的形式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | 注册人子公司名单 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所普华永道律师事务所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(载于本报告签名页) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| * | | 现提交本局。 | | | | | | | | |
| ** | | 随信提供。所提供的证据32.1和证据32.2不应被视为根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第18节的目的而提交的，也不得被视为以其他方式承担该条款的责任，也不得被视为通过引用将该证据纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《交易法》提交的任何登记声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。 |
| + | | 指管理合同或补偿计划。 | | | | | | | | |
| # | | 根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项的规定，本展品的某些部分(用星号表示)已被省略，因为它们不是实质性的，属于金色被视为私人或机密的类型。 |
| | | | | | | | | | |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | 奥里尼亚制药公司。 |
| | |
| 2023年2月27日 | 发信人： | /s/彼得·格林利夫 |
| | | 彼得·格林利夫 |
| | | 首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
签名和授权书
我们，以下签署的奥里尼亚制药公司的董事和高级管理人员，在此分别组成并任命彼得·格林利夫和约瑟夫·米勒，他们每一人都是我们真正和合法的律师，对他们和他们每一人都有完全的权力，代表我们并以我们的名义以下列身份签署对本10-K表格的任何和所有修订，并向证券交易委员会提交或安排将其连同所有证物和其他相关文件存档，授予上述律师和他们每一人，完全有权作出及执行与本授权书有关的每项必需及必须作出的作为及事情，并完全按照我们每个人可能或可以亲自作出的所有意图及目的作出，并在此批准及确认所有上述受权人及他们的每一名或他们的替代者凭藉本授权书而作出或导致作出的一切作为及事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/彼得·格林利夫 | | 董事首席执行官 | | 2023年2月27日 |
| 彼得·格林利夫 | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/约瑟夫·米勒 | | 首席财务官 | | 2023年2月27日 |
| 约瑟夫·米勒 | | (首席财务会计官) | | |
| | | | |
| /s/Brinda Balakrishnan | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Brinda Balakrishnan，医学博士，博士 | | | | |
| | | | |
| /s/Daniel毕伦 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Daniel·比伦博士。 | | | | |
| | | | |
| 约瑟夫·P·黑根 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 约瑟夫·P·黑根 | | | | |
| | | | |
| /s/David R.W.杰恩 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| David R.W.Jayne，M.D.，FRCP，FRCPE，FMedSci | | | | |
| | | | |
| /s/Jill Leversage | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Jill Leversage | | | | |
| | | | |
| 赫克托·麦凯-邓恩 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| R.Hector MacKay-Dunn，J.D.，Q.C. | | | | |
| | | | |
| 小乔治·M·米尔恩 | | 主席 | | 2023年2月27日 |
| 乔治·米尔恩，Jr.博士 | | | | |
/s/ 普华永道会计师事务所
特许专业会计师、执业会计师
加拿大奥克维尔
2023年2月27日
至少从1997年开始，我们就一直担任本公司的审计师。我们还无法确定我们开始担任该公司审计师的具体年份。
至少从1997年开始，我们就一直担任本公司的审计师。我们还无法确定我们开始担任该公司审计师的具体年份。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | |
| 短期投资 | | 295,218 | | | 234,178 | |
| 应收账款净额 | | 13,483 | | | 15,414 | |
| 库存，净额 | | 24,752 | | | 19,326 | |
| 预付费用 | | 13,580 | | | 11,710 | |
| 其他流动资产 | | 1,334 | | | 796 | |
| 流动资产总额 | | 442,539 | | | 513,324 | |
| | | | |
| 非流动资产： | | | | |
| 其他非流动资产 | | 13,339 | | | 11,838 | |
| 财产和设备，净额 | | 3,650 | | | 4,418 | |
| 获得的知识产权和其他无形资产，净额 | | 6,425 | | | 8,404 | |
| 使用权资产，净额 | | 4,907 | | | 5,383 | |
| 总资产 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
| | | | |
| 负债与股东权益 | | | | |
| | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付账款和应计负债 | | 39,990 | | | 34,947 | |
| 递延收入 | | 3,148 | | | 190 | |
| 其他流动负债 | | 2,033 | | | 4,450 | |
| 经营租赁负债 | | 936 | | | 1,059 | |
| 流动负债总额 | | 46,107 | | | 40,646 | |
| | | | |
| 非流动负债： | | | | |
| 递延补偿和其他非流动负债 | | 12,166 | | | 15,950 | |
| 经营租赁负债 | | 7,152 | | | 7,680 | |
| 总负债 | | 65,425 | | | 64,276 | |
| | | | |
| 承付款和或有事项(附注13) | | | | |
| | | | |
| 股东权益： | | | | |
普通股-不是面值，授权的无限股份，142,268和141,600分别于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | | 1,185,309 | | | 1,177,051 | |
| 额外实收资本 | | 85,489 | | | 59,014 | |
| 累计其他综合损失 | | (1,061) | | | (852) | |
| 累计赤字 | | (864,302) | | | (756,122) | |
| 股东权益总额 | | 405,435 | | | 479,091 | |
| | | | |
| 总负债和股东权益 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| | |
奥里尼亚制药公司。及附属公司
合并经营报表和全面亏损 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位为千，每股数据除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | | |
| 产品收入，净额 | | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 许可和协作收入 | | 30,562 | | | 117 | | | 50,118 | |
| 总收入，净额 | | 134,030 | | | 45,605 | | | 50,118 | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 销售成本 | | 5,664 | | | 1,091 | | | — | |
| 销售、一般和行政 | | 196,371 | | | 173,536 | | | 97,272 | |
| 研发 | | 44,988 | | | 51,139 | | | 50,327 | |
| | | | | | |
| 其他(收入)费用，净额 | | (1,523) | | | 574 | | | 6,809 | |
| 销售成本和运营费用合计 | | 245,500 | | | 226,340 | | | 154,408 | |
| 运营亏损 | | (111,470) | | | (180,735) | | | (104,290) | |
| 利息收入 | | 5,118 | | | 529 | | | 1,516 | |
| 所得税前净亏损 | | (106,352) | | | (180,206) | | | (102,774) | |
| 所得税费用 | | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 净亏损 | | (108,180) | | | (180,966) | | | (102,680) | |
| 其他全面亏损： | | | | | | |
| 可供出售证券的未实现亏损，税后净额为零 | | (209) | | | (47) | | | — | |
| 综合损失 | | $ | (108,389) | | | $ | (181,013) | | | $ | (102,680) | |
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
| 加权平均已发行普通股，用于计算每股基本亏损和稀释亏损 | | 141,915 | | | 129,369 | | | 118,473 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 累计赤字 | | 股东亏损总额 |
| (单位：千) | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 余额-2020年1月1日 | | 111,798 | | | $ | 746,487 | | | $ | 25,394 | | | $ | (805) | | | $ | (472,476) | | | $ | 298,600 | |
| 在公开发行时发行普通股，扣除发行成本 | | 13,333 | | | 187,732 | | | — | | | — | | | — | | | 187,732 | |
| 认股权证的行使 | | 1 | | | 2 | | | (1) | | | — | | | — | | | 1 | |
| 股票期权的行使 | | 1,593 | | | 10,107 | | | (3,464) | | | — | | | — | | | 6,643 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | 17,454 | | | — | | | — | | | 17,454 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (102,680) | | | (102,680) | |
| 2020年12月31日余额 | | 126,725 | | | $ | 944,328 | | | $ | 39,383 | | | $ | (805) | | | $ | (575,156) | | | $ | 407,750 | |
| 在公开发行时发行普通股，扣除发行成本 | | 10,166 | | | 196,740 | | | — | | | — | | | — | | | 196,740 | |
| 认股权证的行使 | | 1,434 | | | 2,102 | | | (1,737) | | | — | | | — | | | 365 | |
| 股票期权的行使 | | 3,238 | | | 33,073 | | | (9,652) | | | — | | | — | | | 23,421 | |
| 结合ESPP计划发行普通股 | | 37 | | | 808 | | | (223) | | | — | | | — | | | 585 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | 31,243 | | | — | | | — | | | 31,243 | |
| 可供出售证券未实现亏损，净额 | | — | | | — | | | — | | | (47) | | | — | | | (47) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (180,966) | | | (180,966) | |
| 2021年12月31日的余额 | | 141,600 | | | $ | 1,177,051 | | | $ | 59,014 | | | $ | (852) | | | $ | (756,122) | | | $ | 479,091 | |
| 因行使股票期权和授予业绩奖励及限制性股票单位而发行的股份 | | 383 | | | 5,064 | | | (4,543) | | | — | | | — | | | 521 | |
| 结合ESPP计划发行普通股 | | 285 | | | 3,194 | | | (1,282) | | | — | | | — | | | 1,912 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | 32,300 | | | — | | | — | | | 32,300 | |
| 可供出售证券未实现亏损，净额 | | — | | | — | | | — | | | (209) | | | — | | | (209) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (108,180) | | | (108,180) | |
| 2022年12月31日的余额 | | 142,268 | | | $ | 1,185,309 | | | $ | 85,489 | | | $ | (1,061) | | | $ | (864,302) | | | $ | 405,435 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | |
| 净亏损 | | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 对合并净亏损与业务活动中使用的现金净额进行调整： | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | 2,706 | | | 2,761 | | | 1,371 | |
| 前期许可证和里程碑费用 | | — | | | 10,000 | | | — | |
| 基于股份的薪酬 | | 32,300 | | | 31,243 | | | 17,454 | |
| 存货减记 | | 3,646 | | | 245 | | | — | |
| 其他，净额 | | (3,184) | | | 658 | | | 9,477 | |
| 营业资产和负债的净变化： | | | | | | |
| 应收账款净额 | | 1,927 | | | (15,415) | | | (650) | |
| 库存，净额 | | (9,072) | | | (5,644) | | | (13,927) | |
| 预付费用和其他流动资产 | | (2,404) | | | (5,335) | | | 2,559 | |
| 非流动资产 | | (839) | | | 247 | | | — | |
| 使用权资产 | | 476 | | | 106 | | | (5,489) | |
| 应付账款和应计负债 | | 699 | | | 4,076 | | | 13,620 | |
| 递延收入 | | 3,048 | | | — | | | — | |
| 租赁负债 | | (652) | | | 332 | | | 8,407 | |
| 用于经营活动的现金净额 | | (79,529) | | | (157,692) | | | (69,858) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | |
| 投资收益 | | 464,316 | | | 354,427 | | | 52,108 | |
| 购买投资 | | (523,993) | | | (438,958) | | | (202,951) | |
| 预付租金 | | (663) | | | (11,838) | | | — | |
| 预付许可证付款 | | — | | | (6,000) | | | — | |
| 购买长寿资产和无形资产 | | (292) | | | (303) | | | (5,668) | |
| 增加内部使用-软件实施成本 | | — | | | (1,198) | | | (1,675) | |
| 资本化专利成本 | | — | | | — | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | |
| 根据公开发行普通股取得的收益，扣除发行成本 | | — | | | 196,740 | | | 187,732 | |
| 行使股票期权及员工购股计划所得款项 | | 2,433 | | | 24,007 | | | 6,642 | |
| 行使认股权证所得收益 | | — | | | 365 | | | 1 | |
| 融资活动提供的现金净额 | | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 年内现金及现金等价物净(减)增 | | (137,728) | | | (40,450) | | | (33,669) | |
| 现金和现金等价物，年初 | | 231,900 | | | 272,350 | | | 306,019 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，年终 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
| | | | | | |
| 补充现金流信息： | | | | | | |
| 收到的利息现金 | | $ | 2,344 | | | $ | 749 | | | $ | 1,884 | |
| 缴纳税款的现金 | | $ | (1,979) | | | $ | (257) | | | $ | (261) | |
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| 对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行核对 | | | | | | |
| 现金、现金等价物 | | $ | 94,088 | | | $ | 231,643 | | | $ | 272,350 | |
| 受限现金 | | 84 | | | 257 | | | — | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1. 业务的组织和描述
Aurinia制药公司(aurinia或该公司)是一家完全集成的生物制药公司，专注于提供治疗方法，以治疗受自身免疫、肾脏和罕见疾病影响的目标患者群体，这些疾病具有高度未得到满足的医疗需求。2021年1月，公司引进LUPKYNIS®第一家美国食品和药物管理局(FDA)批准口服疗法治疗成人活动性狼疮性肾炎(LN)，并继续开展临床前、临床和监管活动，以支持LUPKYNIS开发计划和我们的其他资产。作为LUPKYNIS在欧洲联盟(EU)、日本以及英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰(统称为大冢领土)的开发和商业化的合作伙伴，我们与大冢制药有限公司(Otsuka)进行了合作。
2021年8月17日，公司宣布新增200澳元和300澳元两项新资产。AUR200和AUR300目前正在进行临床前开发，预计将在2023年向FDA提交AUR200的研究性新药申请(IND)，并在2024年提交AUR300的研究新药申请。
2022年9月15日，欧盟委员会(EC)将LUPKYNIS的营销授权授予大冢。集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。
Aurinia的总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省维多利亚市马卡姆街1203-4464号，注册办事处位于艾伯塔省埃德蒙顿A大道17873-106号。奥里尼亚公司还在美国马里兰州罗克维尔上岩石圈77号设有美国商业办事处。
Aurinia是根据《商业公司法》(艾伯塔省)成立的。该公司的普通股在纳斯达克全球市场(纳斯达克)交易，代码为AUPH.
2. 重要会计政策摘要
陈述依据：该公司遵循财务会计准则委员会(FASB)制定的会计准则，以确保对财务状况、经营结果和现金流量的报告保持一致。这些脚注中提及的公认会计原则(GAAP)或美国GAAP是指FASB会计准则编撰(ASC或编撰)。于2020年第二季度末，本公司认定其不再具备美国证券交易委员会规则下的境外私人发行人资格。因此，从2021年1月1日起，公司必须向美国证券交易委员会报告国内表格，并遵守美国国内公司规则。
合并财务报表的某些上一年度金额和附注已重新分类，以符合本年度的列报方式。之前分别计入预付费用和其他流动负债的其他流动资产和递延收入，已于2022年12月31日在合并资产负债表中单独列报。以前在合并现金流量表上计入其他净额的库存准备金，已分别列报于2022年12月31日和2021年12月31日终了年度。此外，在经营报表中单独列报的无形资产摊销已计入SG&A，并在综合现金流量表中计入折旧。应付账款和应计负债以及现金、现金等价物和限制性现金及短期投资余额已在合并财务报表附注中重新分类。这些重新分类对以前报告的总资产、总负债、净亏损、股东权益或经营现金流没有影响。
合并原则：这些财务报表显示了公司及其全资子公司Auinia Pharma U.S.，Inc.(特拉华州注册成立的公司)和aurinia Pharma Limited(英国注册成立的公司)截至2022年和2021年12月31日的综合财务状况，以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。所有公司间账户和交易已在合并中注销.
预算的使用：根据美国公认会计原则编制随附的财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债额，即披露
截至合并财务报表之日的或有资产和负债以及本报告所述期间报告的收入和支出数额。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。
细分市场信息：该公司在以下地区运营一经营部门从事治疗药物的研究、开发和商业化，其中收入来自产品、许可证和合同收入。运营部门被定义为企业的组成部分，由首席运营决策者(首席执行官)定期评估单独的财务信息，以决定如何分配资源和评估业绩。该公司的CODM根据综合水平上的离散财务信息分配资源并评估业绩。
本位币：本公司及其所有境外子公司的本位币被确定为美元，因此合并时不存在货币换算调整，因为对损益的重新计量记录在合并经营报表中。所有以外币计价的货币资产和负债都按资产负债表日的汇率重新计量为美元。非货币性资产和负债(及其相关费用)按取得资产之日的有效汇率折算。货币收支项目按平均外币期间折算。外币计价货币项目的折算或结算产生的汇兑损益计入综合经营报表。
新冠肺炎：美国公认会计原则要求管理层做出影响年度合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。年度合并财务报表反映管理层认为为公平列报这些临时期间的结果所必需的正常、经常性的所有调整。新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对该公司与我们的估计、假设或经营结果有关的财务报表的直接或间接影响的全面程度将取决于目前不确定的未来发展。随着事件的不断发展和获得更多信息，该公司的估计在未来可能会发生重大变化。
公允价值计量：该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债。由于该等金融工具的到期日相对较短，本公司已将该等金融工具的账面价值厘定为接近其公允价值。
金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司对公允价值计量的特定投入的重要性的评估需要判断，并可能影响资产和负债的公允价值的估值及其在公允价值层级中的配置。
信用风险集中：金融工具主要包括现金、现金等价物和受限现金、短期投资和应收账款净额，这些工具可能使公司面临严重的信用风险。该公司试图通过投资于一系列金融工具，将与现金和现金等价物以及限制现金和投资相关的风险降至最低。该公司制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保障本金余额、赚取投资回报和维持流动性。该公司的投资组合是根据其投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用风险。本公司不会为交易或投机目的而进行任何投资交易。
该公司的投资政策将投资限制在某些类型的工具，如存单、货币市场工具、美国政府和美国政府机构发行的债务以及高质量的公司债务证券，并按类型和发行人对到期日和集中度进行限制。该公司的现金余额超过联邦存款保险公司和加拿大存款保险公司承保的金额，并集中在有限数量的金融机构中。这些账户由管理层监控，以降低风险。
本公司面临与外币汇率波动有关的财务风险，这可能对其未来的经营业绩或现金流产生重大影响。外币风险是指美元和外币之间的汇率变化，主要是与加元、瑞士法郎和英镑之间的汇率变化将
影响公司的经营和财务业绩。该公司持有的大部分现金和现金等价物以美元计价，包括商业和临床试验成本在内的大部分费用也以美元计价，这降低了重大外汇波动的风险。
主要客户：该公司目前有两个主要客户在美国销售LUPKYNIS，还有一个合作伙伴在大冢地区销售LUPKYNIS。该公司在美国的两个主要客户的收入约占45%和35分别占公司截至2022年12月31日的年度总收入的1%。这两个主要客户占了100占公司应收账款的百分比，截至2022年12月31日的净余额。该公司的合作伙伴大冢在美国以外的销售中约占20占公司截至2022年12月31日的年度总收入的百分比。
2022年3月下旬，该公司向其两个主要美国客户提供了名义上的额外折扣，适用于2022年历年，原因是出于供应链方面的考虑，该公司手头持有额外数量的LUPKYNIS。2022年12月，公司将名义折扣延长至2023年底。此类折扣或未来的任何折扣可能会导致后续期间对这些客户的销售额减少，并导致我们的收入逐期大幅波动。该公司监测国内和国外的经济状况、客户的信誉以及政府法规和资金。公司定期与客户沟通应收账款余额的情况。全球经济状况和客户特定因素可能需要本公司定期重新评估其应收账款的可收回性，根据这一评估，本公司可能会发生信贷损失。该公司没有与我们的客户或应收账款相关的历史注销。
应收账款，净额：应收账款按其可变现净值列报。公司的应收账款是指从产品销售和大冢合作协议(附注10)中欠公司的款项。截至资产负债表日期尚未开具发票的销售和服务被记为未开发票的应收账款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，应收账款净额为美元13.5百万美元和美元15.4分别为100万美元。确认产品销售收入和收到付款之间的时间并不重要。该公司的标准信贷条款范围为30至45几天。如果合同开始时的预期是从向客户转让承诺货物到收到付款之间的期间为一年或更短时间，则本公司不评估合同是否有重大融资部分。
本公司使用当前预期信用损失(CECL)模型估算坏账准备。在CECL模式下，坏账准备反映了预期从应收账款中收取的净额。本公司根据资产的摊余成本、即使风险很小的损失风险、资产合同期限内的损失以及我们可获得的其他相关信息来评估这些现金流的可收回性。当应收账款很可能不会收回时，应收账款余额与备抵相抵。鉴于该公司应收账款的性质，它确定坏账准备为零在2022年12月31日和2021年12月31日。
应收账款是根据我们与美国两家专业药店和一家专业分销商之间的合同提供的折扣，扣除已建立准备金的可变对价估计后的应收账款。这些准备金作为应收账款的减少额入账。
现金和现金等价物：本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金及现金等价物主要包括按公允价值入账的营运账户、货币市场基金及银行货币市场账户。现金和现金等价物共计#美元。94.2截至2022年12月31日。该公司将现金储备投资于短期美元计价、固定利率、高流动性和高评级的金融工具，如国库券、银行承兑汇票、银行债券和定期存款。
受限现金：受限现金包括2021年员工股票购买计划(ESPP)存款$0.1百万美元和美元0.3分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
投资：根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题320，公司将其债务证券分类为持有至到期或可供出售，投资--债务证券。被归类为持有至到期的投资，当管理层具有持有至到期的积极意图和能力时，按摊销成本入账。归类为可供出售的投资按公允价值列账，并有未实现亏损。
在股东权益内报告的其他全面损失。可供出售证券的已实现亏损记入其他收入(费用)，净额。利息收入(费用)在合并经营报表中单独入账。 卖出证券的成本是基于特定的识别方法。
无形资产：无形资产在其使用年限内使用与预期实现经济利益的模式相关的方法进行摊销。所有无形资产都是按直线摊销的。本公司评估其无形资产的估计剩余使用寿命，以及事件或情况变化是否需要对剩余摊销期限进行修订。每当事件或情况变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，便会定期检讨该等资产的账面价值以计提减值。有关减值考虑，请参阅下面的长期资产部分。
获得的知识产权和专利
特别与专利的准备、提交、获取和保护相关的外部专利成本从授予专利之年开始，按估计使用年限和专利年限中较短的一项直接资本化和摊销。其他知识产权支出在已发生的综合经营报表中作为研发费用入账。专利不包含延期或续展的选择权。当人们相信专利的未来经济效益将会增加，并且有可能成功进行专利辩护时，为捍卫专利而产生的外部法律成本被资本化。
单独获得的知识产权按历史成本列示。对重新获得的权利的初步确认被确认为无形资产，其计量依据是相关合同的剩余合同期限。如果导致重新获得权利的合同条款相对于相同或类似项目的当前市场交易条款是有利的，差额在综合经营报表和全面亏损中确认为损益。购入的知识产权和重新获得的权利在综合经营报表中以直线为基础进行资本化和摊销，并在以下期间进行全面亏损10至20好几年了。
财产、厂房和设备：财产、厂房和设备按成本入账，并采用直线法折旧。增加的支出被资本化，租赁改进按预期租赁期或改进的估计使用年限中较短的时间摊销。维护和维修的支出在发生时计入费用；但是，改善或延长现有资产寿命的维护和维修则资本化。处置资产的账面价值和相关的累计折旧在处置年度从账目中注销。处置财产和设备的收益或损失在处置年度确认。
长期资产的可恢复性和减值：ASC主题360要求在事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，对长期资产，包括固定寿命的无形资产进行减值评估。有关长期资产的预期使用年限、租赁条款的定义以及本公司实现超出该等资产账面价值的未贴现现金流量的能力的判断受资产的持续维护和改善、经济状况的变化、使用或经营业绩的变化等因素的影响。如果有指标，则将资产分组到可识别现金流在很大程度上独立于其他资产组的最低水平，并估计每个资产组剩余的估计寿命内的现金流。如果资产组估计产生的未贴现现金流量少于资产的账面价值，减值将在账面价值超过公允价值的金额中确认。《公司记录》不是截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的资产减值费用。
租契：公司在开始时评估所有合同，以确定是否存在租赁。根据ASC 842，该公司的租赁均被归类为经营性或融资性租赁。本公司根据营运租赁租赁办公空间，该租赁通常规定支付最低年租金，并可能包括预定的租金上涨。本公司亦订立一项制造协议，该协议载有一项专用制造设施的内嵌租约，该租约将于租赁开始时作为融资租约入账(见附注15)。
公司做出了会计政策选择，这是一种实际的权宜之计，允许承租人将租赁和非租赁组成部分视为单一租赁组成部分。初始期限为12个月或以下的租赁不记录在公司的综合资产负债表中，并在其综合经营报表中以直线基础确认该等租赁付款。与这些安排相关的固定成本在财务报表附注15中披露。
经营租赁ROU资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。该公司所有租约均采用递增借款利率，因为隐含利率不能轻易确定。在确定本公司每次租赁的递增借款利率时，本公司考虑了最近的担保借款利率、可观察到的无风险利率和信用利差，这些利率与本公司的信誉、抵押的影响以及本公司每份租赁协议的期限相关。租赁条款的范围从12至128月份。
递延补偿安排：本公司已将递延补偿安排记录在与适用的历史雇佣安排有关的估计未来员工福利的负债中。递延薪酬安排是公司董事会2012年3月8日决议的一部分。根据ASC主题710，公司确认员工留任安排提供的未来福利为递延补偿，在公司确定有可能进行未来付款时确认。递延补偿是根据估计的沃洛菌素未来净收入的收入法，使用将向个人支付的未来付款的内部风险调整净现值。
公司必须使用判断来确定用来衡量递延补偿负债的最合适的模型，并要求在确定模型的投入时使用重大判断和估计。适用于净收入的特许权使用费取决于净收入的类型，其中包括产品销售和特许权使用费收入。有多个不可观察和内在不确定的投入。在确定与未来净收入相关的假设和确定净现值计算的贴现率时，这一递延补偿的确定将受到重大判断和估计的影响。美国的净收入估计包括与正在接受治疗的患者数量(包括最初开始服用该产品但后来停止使用该产品的患者)、剂量调整、治疗持续时间、仿制药和竞争对手进入市场的时间、市场渗透率以及未来在新适应症中的潜在用途有关的假设。美国以外地区的其他变量包括在美国以外地区的批准时间、不断上升的特许权使用费、净定价、产品的政府支付者覆盖范围以及市场渗透率。在确定美国以外地区收入的估计时，该公司依赖其合作伙伴提供的预测。
管理层与他们的内部科学团队一起开发了模型和投入，并利用第三方科学研究、公司聘请的第三方顾问提供的信息、来自医疗和药房索赔数据库的信息和研究论文作为来源来开发投入；这些投入的应用和使用还受到产品销售和分销数据、公司和第三方正在进行的市场研究以及我们随着美国市场推出进程而不断发展的对市场的理解的影响。管理层认为负债是基于合理的假设；然而，这些假设可能是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况。模式中有许多重要的投入，所有这些投入单独或结合在一起都可能导致对义务的实质性改变。
最初，这些债务按截至报告期结束时雇员提供的服务的预期未来付款的现值计量。由于本公司履行业绩义务或假设发生变化而导致的后续重新计量在综合经营报表中确认。
意外情况： 在正常业务过程中，公司可能会遭受或有损失，例如法律诉讼、合同安排产生的金额和公司业务产生的索赔，涉及广泛的事项，其中包括政府调查、股东诉讼、产品和环境责任以及税收
事情。根据ASC主题450，计提或有事项，(美国会计准则第450条)，当可能产生负债，且损失金额可以合理估计时，本公司记录该等或有损失的应计项目。根据本指南，在实现或可实现收益之前，公司不确认或有收益。
普通股：本公司的股份没有面值，因此，在发行股份时，所有与股份有关的金额都计入资产负债表上的普通股。普通股价值包括收到或支付的现金金额以及股权奖励和认股权证的公允价值。普通股的金额由与股票发行相关的股票发行成本抵消。
库存：存货按先进先出的标准成本计算法计价，按成本或可变现净值中较低者列报。该公司将与在正常业务过程中销售的产品相关的库存成本资本化。除其他因素外，该公司根据监管批准情况、与商业销售有关的安全性、有效性和预期以及成本的可回收性等因素来确定产品的库存成本资本化。存货的资本化成本主要包括第三方制造成本、运输、仓储、保险和分配的内部劳动力。本公司在每个报告期内评估存货的回收能力，以确定因存货过剩或陈旧而减记的可变现净值。
收入确认：根据会计准则编码主题606，与客户签订合同的收入(ASC 606)，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入。该公司记录的收入金额反映了它预期用这些商品或服务换取的对价。收入通过五个步骤确认：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在履行义务得到履行时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，并确定属于履行义务的货物或服务。在履行每一项不同的绩效义务时，确认适用的绩效要素的收入。
产品收入
在美国(和地区)，该公司主要向有限数量的专业药店和专业分销商销售LUPKYNIS。这些客户随后将该公司的产品转售给医疗保健提供者和患者。产品销售收入在客户获得对公司产品的控制权时确认，这通常发生在交付给客户时。
折扣及津贴储备金：产品销售额按销售净价(交易价)记录，其中包括已计提准备金的可变对价估计数。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。
本公司的可变对价准备金估计是根据预期值法计算。交易价格，包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才计入销售净价。与这些项目有关的数额在合同开始时估计，并在每个报告期结束时更新，以获得补充资料。
在估计变量考量时，需要有显著的判断。在做出这些估计时，该公司考虑了历史数据，包括患者组合和出售给我们客户的尚未分发的库存。该公司使用数据聚合器和历史索赔来估计出售给我们的客户(包括专业药店和专业分销商)尚未分配的库存的可变对价。实际金额最终可能与公司的估计不同。如果实际结果不同，公司会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。截至2022年12月31日，本公司未根据实际结果对可变对价估计进行任何重大调整。
更具体地说，这些调整包括：
即时支付折扣：公司一般在销售产品时给客户提供发票折扣，以便及时付款。该公司估计其客户将获得这些折扣和费用，并在确认这些收入时从其生产总值收入和应收账款中扣除全部折扣和费用。
客户费用：公司支付某些客户费用，例如客户向公司提供的某些数据的费用。本公司将支付给客户的费用记录为收入的减少，除非付款是为了客户的独特商品或服务，并且公司能够合理地估计收到的商品或服务的公允价值。如果这两个条件都满足，公司将支付给客户的对价记为SG&A费用。
政府回扣：该公司根据一系列可能的结果估计其政府回扣，主要是医疗补助和医疗保险回扣，这些结果是对估计的支付者组合进行概率加权的。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立了流动负债，计入综合资产负债表的应计费用。
医疗补助回扣与公司根据既定的报销安排对各州的估计义务有关。回扣应计项目在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少并形成负债，并计入其他流动负债。该公司对医疗补助退款的负债包括对一个州将对本季度提出的索赔的估计、对已估计的尚未收到发票的前几个季度的索赔、收到的针对前几个季度尚未支付的索赔的发票以及对期末分销渠道中存在的库存将提出的潜在索赔的估计。
对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中根据联邦医疗保险D部分计划本公司将承担额外责任的患者数量。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计以及在每个报告期结束时已确认为收入但仍保留在分销渠道库存中的产品的估计未来索赔。
共同缴费援助：自付援助是指向符合条件的患者提供经济援助，帮助他们支付保险要求的处方药自付费用。该计划由专业药店管理。共同支付援助的应计费用是根据专业药店代表公司管理的共同支付计算的。
付款人返点和管理费：付款人回扣和管理费代表我们对第三方(主要是福利经理)的估计义务。应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少并建立负债。这些回扣和费用来自规定的立场和涨价限额津贴(价格保护)和管理费。这些项目的应计费用的计算是根据估计的付款人购买模式和由此产生的在合同期内赚取的适用合同退税率计算的。
制造业供应服务：该公司还与其合作伙伴达成了协议，其中包括承诺未来为临床开发或商业供应提供药物物质或药物产品，通常被视为可选方案。本公司评估这些选项是否为被许可人提供了实质性的权利，如果是，则将其作为单独的履约义务入账。如果公司在被许可人行使这些选择权时有权获得额外的付款，当被许可人获得货物的控制权时，任何额外的付款都将被记录为产品销售，这通常是在交货时。某些协议包括公司可以在制造周期完成之前对所使用的药物部分开具账单的条款，从而导致递延收入，一旦交付发生，就应确认递延收入。
许可证和协作收入
该公司签订了ASC 606范围内的外部许可协议，根据该协议，它将其候选产品的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款，以及特许产品净销售额的特许权使用费。这些付款中的每一项都会产生许可、协作和其他收入，但许可产品净销售额的版税收入除外，这些收入被归类为版税收入。
在确定履行每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额时，公司执行以下步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的计量，包括对可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定假设，这些假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。
知识产权许可证：如果对公司知识产权的许可被确定为有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。
里程碑付款：在包括开发或商业销售里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。于其后每个报告期结束时，本公司会重新评估达成该等发展里程碑的可能性及任何相关限制，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的许可证、合作和其他收入和收益。
其他服务收入：本公司的协议可能包括由本公司代表交易对手提供的研发、制造或其他服务。如果该等服务被确定为有别于安排中确定的其他承诺或履行义务，当本公司的履行没有创造具有替代用途的资产时，本公司将分配给该等服务的交易价格在一段时间内根据适当的进度计量确认为收入，并且本公司有权就迄今完成的履行或在相关履行义务得到履行的某个时间点获得可强制执行的付款。
专利权使用费收入
对于包括基于销售的版税的安排，收入在基础产品销售发生时确认。收入是根据我们的合作伙伴提供的估计季度净销售额报告记录的。实际结果和估计金额之间的差异在已知期间进行调整，该期间通常在作出估计的季度期间之后。基于销售的里程碑付款在实现里程碑目标后的期间内确认。
获得合同的费用
由于我们的大多数合同都是短期合同，销售佣金一般在发生时支出，因为摊销期限不到一年。成本记录在SG&A中。
销售成本：销售成本主要包括LUPKYNIS和半成品的库存成本，其中主要包括第三方制造成本、运输、储存、保险和分配的内部劳动力。销售成本还包括与协作收入相关的成本。
研发成本：根据ASC主题730来核算研发成本，研究与开发，(ASC 730)，并在发生时计入费用。研发成本主要由工资成本组成，以股份为基础
薪酬支出、工资税和其他员工福利、分包商和用于研发活动的材料，包括非临床研究、临床试验、制造成本和专业服务。他人与公司研发活动有关的服务成本，包括他人代表公司进行的研发，应计入研发成本，并在履行合同工作时计入费用。
我们根据与这些第三方签订的协议实际完成的工作来计提我们与这些第三方签订的协议所产生的费用。我们通过监测收到的发票、与内部人员和外部服务提供商讨论临床研究的进度或完成阶段以及为该等服务支付的商定费用来确定研发成本的应计费用。如果根据研发安排或许可协议向第三方支付或有里程碑付款，则里程碑付款义务将在里程碑结果可能实现时支出。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度研发费用为45.0百万，$51.1百万美元和美元50.3分别为1,000,000,000美元，并计入随附的综合经营报表的销售成本和运营费用总额。
销售、一般和行政费用：公司的SG&A费用包括支持LUPKYNIS营销和销售所需的商业和分配的行政人员、公司设施和外部成本。这些
SG&A成本包括公司设施运营费用和已分配折旧；商业、营销、广告、药物警戒、出版物、贸易展览、顾问委员会、样本和支持LUPKYNIS的业务；患者援助计划成本；人力资源；财务、法律、信息技术和支持人员费用；以及其他公司成本，如电信、保险、审计和政府事务。我们按实际发生的金额计入SG&A费用。
该公司使用第三方物流提供商执行完整的订单到现金服务，包括仓储和直接发货到两家专业药店，并代表我们接受专业分销商的订单发货到医院。因此，由于这些成本不是使库存达到可销售状态所不可或缺的，我们决定不将运输和搬运成本视为履行活动。与订单履行相关的运输和处理成本记录在SG&A费用中。
广告和营销费用按已发生的费用计入SG&A。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，广告和营销成本总计为16.3百万，$15.4百万美元和美元10.0分别为100万美元。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度SG&A费用为196.4百万，$173.5百万美元和美元97.3分别为1,000,000,000美元，并计入随附的综合经营报表的销售成本和运营费用总额。
基于共享的薪酬：该公司关注ASC主题718，薪酬 - 股票薪酬(ASC 718)，其中要求根据估计公允价值计量和确认发放给员工和董事的所有基于股份的奖励的薪酬支出。对于与股票期权、业绩奖励(PA)、限制性股票单位(RSU)和公司2021年员工持股计划下的购买相关的所有基于股票的支付，公司根据授予日的公允价值使用分级加速归属方法记录补偿费用。业绩奖励的估计公允价值在授予之日计量，并在确定有可能达到业绩条件时予以确认。本公司为所有以股份为基础的奖励选择了一项政策，在授予时根据历史没收经验估计没收，如果实际没收与该估计不同，则在随后的期间进行修订。
所得税： 本公司根据ASC主题740按资产负债法核算所得税，所得税(ASC 740)。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报告及课税基准之间的差异厘定，并按预期当差异逆转时生效的颁布税率及法律予以计量。税率变动对递延税项资产及负债的影响，在该等税率变动颁布时确认为收入。任何递延税项资产中很可能不会实现税收优惠的部分，必须通过计入估值免税额来抵消。对纳税申报表中已采取或预期将采取的纳税立场的财务报表确认，是根据该立场被维持的可能性大于不存在的门槛来确定的。如果纳税状况达到这一门槛，则衡量要确认的收益。
作为最有可能在最终和解时变现的最大金额。本公司的政策是将不确定税收头寸的利息和罚款记录为所得税费用的一个组成部分。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。该标准要求 使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型报告信贷损失，并建立 与信用风险相关的额外披露。对于有未实现损失的可供出售债务证券，这些标准现在要求对 而不是减少投资的摊销成本。这些标准限制了要确认的信贷损失金额。 账面价值超过公允价值的可供出售的债务证券，需要冲销先前确认的信用 公允价值增加时的损失。截至2020年1月1日采用该准则并未对公司的综合财务产生实质性影响 发言。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架--公允价值计量披露要求的变化。主题820要求披露转入和流出公允价值层次的第三级以及购买和发行第三级资产和负债的情况。对于计算资产净值的某些实体的投资，只有在被投资人已向该实体传达或公开宣布该时间的情况下，该实体才被要求披露被投资人资产清算的时间以及赎回限制可能失效的日期。新标准还修订了测量不确定度披露是为了传达截至报告日期的测量不确定度信息。新标准在2019年12月15日之后的财年生效。该标准应追溯到ASU 2014-09首次应用之日起适用，与客户签订合同的收入(主题606)。本公司于2020年1月1日选择采纳该修订，对合并财务报表并无重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)-客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算它使作为服务合同的托管安排中发生的实施费用的会计与根据ASC 350-40开发或获得内部使用软件而发生的实施费用的会计一致，以便确定哪些成本应资本化并确认为资产，哪些成本应支出。ASU 2018-15从2019年12月15日开始，对年度报告期和这些年度内的过渡期有效，可以前瞻性地适用于在通过之日之后发生的实施成本，也可以追溯到所有安排。该公司采纳了ASU 2018-15，自2020年1月1日起生效，并预期将该标准应用于其云计算安排中产生的实施成本。
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的整合。新标准澄清，当协作安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应被视为主题606下的收入。此外，当实体评估协作安排或安排的一部分是否在主题606的范围内时，新标准向主题808添加记账单位指导以与主题606中的指导一致。新标准要求，在与与向第三方的销售没有直接关系的协作安排参与者进行的交易中，如果该协作安排参与者不是客户，则排除在主题606下呈现。新标准在2019年12月15日之后的财年生效。该标准应追溯到ASU第2014-09号首次应用之日起适用，与客户签订合同的收入(主题606)。本公司于2020年1月1日选择采纳该修订，对合并财务报表并无重大影响。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)简化所得税会计，澄清和简化所得税会计的某些方面。该标准适用于2020年12月15日之后的年度，以及2020年12月15日之后的年度期间内的过渡期。本公司采用ASU于2021年1月1日生效，对合并财务报表没有实质性影响。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10号，政府援助(话题832)：《企业实体关于政府援助的披露》，要求企业实体以赠款或捐款会计模式为类比，每年披露与政府的交易(包括政府援助)。所需的
披露内容包括交易的性质、实体的相关会计政策、受影响的财务报表项目和反映在当期财务报表中的金额，以及任何重要条款和条件。本指导意见适用于2021年12月15日以后发布的年度财务报表。公司采用ASU于2022年1月1日生效，对合并财务报表没有实质性影响。
3. 公允价值计量
该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债。应收账款、应付账款和应计负债的账面价值因其短期性质而接近其公允价值。可供出售债务证券的估计公允价值一般基于从商业定价服务获得的价格。
在计量其资产和负债的公允价值时，公司寻求最大限度地使用可观察到的投入(从公司以外的独立来源获得的市场数据)，并最大限度地减少使用不可观察到的投入(公司对市场参与者如何为资产和负债定价的假设)。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
•第1级--可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)。
•第2级-直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
•第3级--反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
下表汇总了按公允价值经常性计量的金融资产(现金、现金等价物、限制性现金和短期投资)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (单位：千) | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 金融资产： | | | | | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| 美国机构安全 | | — | | | 4,948 | | | — | | | 4,948 | |
| 公司债券 | | — | | | 104,080 | | | — | | | 104,080 | |
| 商业票据 | | — | | | 125,187 | | | — | | | 125,187 | |
| 国库券 | | — | | | 12,282 | | | — | | | 12,282 | |
| 国库券 | | — | | | 42,220 | | | — | | | 42,220 | |
| 洋基债券 | | — | | | 6,501 | | | — | | | 6,501 | |
| 金融资产总额 | | $ | 94,172 | | | $ | 295,218 | | | $ | — | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：千) | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 金融资产： | | | | | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 存单 | | — | | | 3,140 | | | — | | | 3,140 | |
| 公司债券 | | — | | | 21,820 | | | — | | | 21,820 | |
| 商业票据 | | — | | | 206,724 | | | — | | | 206,724 | |
| 国库券 | | — | | | 2,494 | | | — | | | 2,494 | |
| 金融资产总额 | | $ | 231,900 | | | $ | 234,178 | | | $ | — | | | $ | 466,078 | |
该公司的一级工具包括现金、现金等价物和按市场报价估值的限制性现金。我们通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估计我们在公司债务证券、政府和政府相关证券以及存单上的投资的公允价值。我们分类为2级的短期投资的公允价值是基于可观察到的投入，这些投入可能包括基准收益率曲线、报告的交易、发行人利差、基准证券和包括市场研究出版物在内的参考数据。在2022年12月31日和2021年12月31日，我们重新分类了美元125.2百万美元和美元206.7分别从1级到2级的商业票据百万美元。此外，于2022年12月31日及2021年12月31日，我们第2级投资的加权平均剩余合约到期日约为7月和8分别是几个月。该公司的意图是让这些投资获得穆迪、标准普尔和惠誉的A-1或更高的整体评级。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，没有记录信用损失准备金，因为我们不认为未实现损失是由于我们投资的性质而导致的信用损失。我们还考虑了当前和预期的未来经济和市场状况，并确定信贷损失的估计没有受到重大影响。
按投资类别分列的账面金额和相关的未实现收益(损失)，请参阅附注4“现金、现金等价物和限制性现金及短期投资”。
4.现金、现金等价物及限制性现金和短期投资
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司拥有389.4百万美元和美元466.1现金、现金等价物、限制性现金和短期投资分别为100万美元，摘要如下。截至2022年12月31日，美元295.5百万可供出售的债务证券，这些债券以公平市场价值和零一直保持到成熟。截至2021年12月31日，美元215.0百万美元被归类为可供销售和美元19.2100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的现金持有至到期，按摊销成本列账，并大致等于公平市价。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (单位：千) | | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 估计公允价值 |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| 美国机构安全 | | 4,951 | | | — | | | (3) | | | 4,948 | |
| 公司债券 | | 104,174 | | | — | | | (94) | | | 104,080 | |
| 商业票据 | | 125,255 | | | — | | | (68) | | | 125,187 | |
| 国库券 | | 12,290 | | | — | | | (8) | | | 12,282 | |
| 国库券 | | 42,301 | | | — | | | (81) | | | 42,220 | |
| 洋基债券 | | 6,503 | | | — | | | (2) | | | 6,501 | |
| 现金、现金等价物、限制性现金和短期投资总额 | | $ | 389,646 | | | $ | — | | | $ | (256) | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：千) | | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 估计公允价值 |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 存单 | | 3,144 | | | — | | | (4) | | | 3,140 | |
| 公司债券 | | 2,593 | | | — | | | (1) | | | 2,592 | |
| 商业票据 | | 206,764 | | | — | | | (40) | | | 206,724 | |
| 国库券 | | 2,496 | | | — | | | (2) | | | 2,494 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 446,897 | | | $ | — | | | $ | (47) | | | $ | 446,850 | |
| 持有至到期的证券公司债券 | | 19,228 | | | | | | | 19,228 | |
| 现金、现金等价物、限制性现金和短期投资总额 | | | | | | | | $ | 466,078 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，这些投资的应计利息为#美元。1.1百万美元和美元0.1分别记为预付费用和其他流动资产，并记入综合资产负债表。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司拥有0.3百万美元和美元47分别扣除税后的数千可供出售证券的未实现亏损，作为综合经营报表全面亏损的组成部分。目前，本公司不打算在收回其摊销成本基础(可能是到期日)之前出售该等投资。我们已确定，截至2022年12月31日，我们投资的未实现亏损总额是暂时性的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，已实现收益或亏损并不重要。
该公司截至2022年12月31日的投资将在不同日期到期，直至2023年9月。
5. 库存，净额
存货按先进先出的标准成本计算法计价，按成本或可变现净值中较低者列报。该公司将与在正常业务过程中销售的产品相关的库存成本资本化。除其他因素外，该公司根据监管批准情况、与商业销售有关的安全性、有效性和预期以及成本的可回收性等因素来确定产品的库存成本资本化。存货资本化成本主要包括第三方制造成本、运输成本、仓储成本、保险成本和分配的内部劳动力成本。
本公司在每个报告期内评估存货的回收能力，以确定因存货过剩或陈旧而减记的可变现净值。截至2022年12月31日，我们已记录的成品库存储备约为$3.9100万美元，主要与用于FDA批准的工艺验证批次有关。此外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的库存存款为$5.5百万美元和美元3.9100万美元，主要与购买毒品有关，目前记录在预付费用和其他流动资产项下。
存货净额的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原料 | | $ | 2,217 | | | $ | 2,217 | |
| Oracle Work in Process | | 21,059 | | | 12,566 | |
| 成品 | | 1,476 | | | 4,543 | |
| 总库存，净额 | | $ | 24,752 | | | $ | 19,326 | |
6. 预付费用
包年包月费用如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 预付资产 | | $ | 5,451 | | | $ | 5,316 | |
| 预付存款 | | 6,330 | | | 4,762 | |
| 预付保险 | | 1,799 | | | 1,632 | |
| 预付费用总额 | | $ | 13,580 | | | $ | 11,710 | |
7. 财产和设备，净额
财产和设备，净额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 预计使用寿命
(单位：年) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 在建工程 | | — | | $ | 255 | | | $ | 393 | |
| 租赁权改进 | | 租期较短或预计使用寿命较短 | | 2,978 | | | 2,978 | |
| 办公设备 | | 5 | | 645 | | | 645 | |
| 家俱 | | 7 | | 976 | | | 976 | |
| 计算机设备 | | 3 | | 251 | | | 262 | |
| | | | 5,105 | | | 5,254 | |
| 减去累计折旧 | | | | (1,455) | | | (836) | |
| 财产和设备，净额 | | | | $ | 3,650 | | | $ | 4,418 | |
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的折旧费用为629千美元，6631,000美元82千元，分别计入合并经营报表的SG&A费用。
8. 无形资产
下表汇总了扣除累计摊销后的无形资产账面价值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (单位：千) | | 加权平均
寿命(以年为单位) | | 总运载量
价值 | | 累计
摊销 | | 净载运
金额 |
| 专利 | | 12 | | $ | 1,569 | | | $ | (1,262) | | | $ | 307 | |
| 获得的知识产权和重新获得的权利 | | 12 | | 15,126 | | | (9,838) | | | 5,288 | |
| 内部使用软件实施成本 | | 3 | | 2,873 | | | (2,043) | | | 830 | |
| | | | $ | 19,568 | | | $ | (13,143) | | | $ | 6,425 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：千) | | 加权平均
寿命(以年为单位) | | 总运载量
价值 | | 累计
摊销 | | 净载运
金额 |
| 专利 | | 12 | | $ | 1,471 | | | $ | (1,176) | | | $ | 295 | |
| 获得的知识产权和重新获得的权利 | | 12 | | 15,126 | | | (8,804) | | | 6,322 | |
| 内部使用软件实施成本 | | 3 | | 2,873 | | | (1,086) | | | 1,787 | |
| | | | $ | 19,470 | | | $ | (11,066) | | | $ | 8,404 | |
本公司确认的与无形资产相关的摊销费用为#美元。2.1百万，$2.1百万美元和美元1.3截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用与已取得的知识产权及其他无形资产的摊销有关，计入综合经营报表的摊销内。在截至2023年12月31日至2027年12月31日的未来五个财政年度内，无形资产的估计摊销费用总额约为#美元。5.6百万美元。
9. 应付账款和应计负债
应付账款和应计负债如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 员工应计费用 | | $ | 20,157 | | | $ | 18,500 | |
| 商业应计项目 | | 8,620 | | | 5,055 | |
| 应计研发项目 | | 5,350 | | | 4,383 | |
| 贸易应付款 | | 3,087 | | | 3,879 | |
| 其他应计负债 | | 2,151 | | | 2,316 | |
| 应付所得税 | | 625 | | | 814 | |
| 应付账款和应计负债总额 | | $ | 39,990 | | | $ | 34,947 | |
10. 许可和协作协议
大冢合同
2020年12月17日，公司与大冢签订了合作和许可协议，以开发和
LUPKYNIS在大冢地区的商业化。
作为协议的一部分，公司收到了一笔预付现金#美元。50.0在2020年获得100万美元的许可协议，并有可能获得高达50.0在监管和定价审批相关的里程碑中达到100万美元。该公司将以成本加成的方式向大冢提供LUPKYNIS的半成品，并将在未来的销售中获得分级特许权使用费，范围为10至20大冢产品净销售额的百分比(取决于地区和销售门槛)，以及基于某些年销售额实现的额外里程碑付款。此外，还将按商定的费率向大冢提供某些协作服务。
为推进上述与大冢的合作和许可协议，本公司于2022年8月1日与大冢签订了一项商业供应协议，正式确定了向大冢地区的大冢供应LUPKYNIS半成品的条款，包括单一工厂的产能共享。
2022年9月15日，欧盟委员会(EC)批准了LUPKYNIS的上市授权。集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。这个
批准触发了$30.0向公司支付的百万美元里程碑付款，这笔款项被确认为截至2022年12月31日的年度的协作收入。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司确认0.5百万美元和零根据协议提供的服务带来的额外协作收入。
激流许可证
2021年8月17日，AUR300(通过CD206结合的M2巨噬细胞调节)通过与私营公司Riptie Bioscience，Inc.(Riptie)的全球许可和研究协议获得。作为协议的一部分，该公司于2021年向Riptie支付了一笔预付许可费$6.0百万美元，作为对简明合并经营报表的研究和开发。在2022年第一季度，Auinia额外支付了$4.0百万美元到激流，以实现一个曾经的里程碑。根据某些开发、临床和监管里程碑需要支付额外费用，商业化后将支付特许权使用费。
11. 区段信息和地理数据
由于业务包括单一报告部分，合并财务报表中披露的金额代表单一报告单位的金额。我们选择根据签约实体的地理位置(以及客户的相关支付流所在位置)披露客户的地理收入。我们在美国的两个主要客户的收入总计约为45%和35占公司截至2022年12月31日的年度总收入的百分比。我们在美国以外地区销售的协作合作伙伴约占20截至2022年12月31日的年度占公司总收入的1%。
来自两个客户的收入约占56%和43截至2021年12月31日的年度。在截至2020年12月31日的财年中，有一家客户贡献了绝大部分收入。
按地理位置划分的收入
以下地理信息反映了基于客户位置的扣除调整后的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | | |
| 美国 | | $ | 102,460 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 日本 | | 31,481 | | | — | | | 50,000 | |
| 其他 | | 89 | | | 117 | | | 118 | |
| 总计 | | $ | 134,030 | | | $ | 45,605 | | | $ | 50,118 | |
按地点列出的长期资产
按地点分列的长期资产包括净财产和设备以及使用权资产：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 长期资产，净额 | | | | |
| 加拿大 | | $ | 322 | | | $ | 625 | |
| 美国 | | 8,235 | | | 9,176 | |
| 总计 | | $ | 8,557 | | | $ | 9,801 | |
12. 所得税
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度所得税前收入(亏损)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加拿大 | $ | (112,359) | | | $ | (180,374) | | | $ | (61,024) | |
| 外国 | 6,007 | | | 168 | | | (41,750) | |
| $ | (106,352) | | | $ | (180,206) | | | $ | (102,774) | |
2022年、2021年和2020年12月31日终了年度的所得税支出(福利)构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 加拿大 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 外国 | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 延期： | | | | | |
| 加拿大 | — | | | — | | | — | |
| 外国 | — | | | — | | | — | |
| 延期合计 | — | | | — | | | — | |
| 所得税支出(福利) | $ | 1,828 | | | $ | 760 | | | $ | (94) | |
本公司的母公司位于加拿大，因此采用加拿大法定汇率。所得税准备金与根据加拿大法定税率提供的所得税不同。26.7%, 26.8%，以及26.8截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别为%。公司税费增加的主要原因是预扣税款#美元。1.22022年支付了100万美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加拿大法定所得税优惠 | | 26.7 | % | | 26.8 | % | | 26.8 | % |
| 税率对外地司法管辖区的影响 | | 0.3 | | | — | | | (2.4) | |
| 预提税金 | | (1.1) | | | — | | | — | |
| 未来税率和税率变化的影响 | | (0.1) | | | (0.1) | | | 6.1 | |
| 外国税收抵免 | | 1.1 | | | — | | | — | |
| 不可扣除的基于股份的薪酬 | | (8.1) | | | (4.5) | | | (4.5) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 更改估值免税额 | | (21.5) | | | (21.8) | | | (26.0) | |
| 科学研究与实验发展(SRED) | | 1.1 | | | 0.3 | | | 0.4 | |
| 其他 | | (0.1) | | | (1.1) | | | (0.3) | |
| 实际税率 | | (1.7) | % | | (0.4) | % | | 0.1 | % |
2022年和2021年12月31日终了年度的递延税项资产(负债)净额包括：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 营业净亏损结转 | | $ | 141,020 | | | $ | 120,274 | |
| 股票发行成本 | | 4,209 | | | 6,016 | |
| | | | |
| 无形资产 | | 1,400 | | | 1,086 | |
| 科学研究与实验发展 | | 7,462 | | | 6,059 | |
| 资本化研究与开发 | | 1,663 | | | — | |
| 递延补偿 | | 3,391 | | | 3,980 | |
| 应计项目 | | 2,887 | | | 2,653 | |
| 其他 | | 4,287 | | | 3,473 | |
| 递延税项总资产 | | 166,319 | | | 143,541 | |
| 估值免税额 | | (164,514) | | | (141,348) | |
| 递延税项资产总额 | | 1,805 | | | 2,193 | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 其他 | | (1,128) | | | (1,356) | |
| 财产和设备及无形资产 | | (677) | | | (837) | |
| | | | |
| 递延税项负债总额 | | (1,805) | | | (2,193) | |
| 递延税项净资产(负债) | | $ | — | | | $ | — | |
该公司的估值津贴增加了#美元。23.2由于额外的税前账面亏损，2022年与2021年相比增加了100万欧元。
截至2022年12月31日，该公司拥有518.1加拿大净营业亏损总额(NOL)的100万美元结转，到期日为2029年至2042年。截至2022年12月31日，该公司约有5.8加拿大投资税收抵免和不列颠哥伦比亚省科学研究和实验发展(SRED)，有效期从2029年到2042年。截至2022年12月31日，该公司约有10.1美国联邦NOL总额的数百万美元将无限期结转，尽管限制在每年应纳税所得额的80%。
此外，该公司约有$0.1在不同的期满期间结转的各种状态的净营业亏损，包括不确定结转期的结转，大约有$0.4英国净营业亏损总额中有100万英镑将无限期结转。
不确定的税收状况
该公司在2017年和2018年接受了加拿大税务局的审查。2022年3月，加拿大税务局通知本公司，审查现已完成，没有发现任何结果，因此，没有确认与审计有关的额外税项支出或收益。截至2022年12月31日，没有未完成的税务审计。该公司在美国、英国和加拿大接受审查。在美国和英国，2015年至2022年和2020年至2022年的纳税期限保持开放。加拿大的纳税期间从2009年起保持开放，原因是纳税属性为结转.
13. 承付款和或有事项
在正常业务过程中，公司可能会不时受到索赔和法律诉讼的影响。这类事情有很多不确定因素。管理层相信，这类或有事项的最终解决不会对合并财务报表产生重大不利影响。
2020年12月18日，该公司在美国新泽西州地区法院开始对太阳制药工业公司、太阳制药工业有限公司和太阳制药全球FZE(统称为“太阳”)提起诉讼。这起诉讼是根据美国专利法对Sun公司在美国境内的商业制造、使用、要约销售或销售和/或向美国进口其CEQUA产品而产生的专利侵权行为提出的索赔。2023年1月，我们宣布与Sun达成和解。
2022年2月24日，Sun PharmPharmticals Inc.就‘036专利向USPTO申请知识产权。该知识产权于2022年7月26日启动。2023年1月25日，USPTO根据我们和Sun PharmPharmticals Inc.提交的终止联合动议宣布终止各方间审查。
2022年4月15日，一项据称的股东集体诉讼--奥特曼诉奥里尼亚制药公司等人案，案件编号1：22-cv-02185提交给纽约东区美国地区法院(纽约东区)，将我们和我们的某些官员列为被告。诉讼称，我们在财务指导和商业前景方面做出了重大虚假和误导性的陈述，违反了某些联邦证券法。原告代表推定的类别要求未指明的金钱损害赔偿，并要求赔偿费用和费用，包括合理的律师费。2022年6月2日，该案从纽约东区移交给美国马里兰州地区法院。2023年2月20日，法院任命了一名首席原告，并批准了首席原告对首席律师的选择。我们预计首席原告将提出修改后的申诉，我们打算对此大力辩护。
制造业承诺
该公司有各种制造协议，以支持我们的商业和临床产品供应需求。
我们依赖第三方制造商龙沙来生产我们商业和临床所需的部分商业和临床药物。我们有与龙沙的确定订单，未来购买药物物质，剩余的总不可撤销的未来承诺约为$29.3到2024年，其中100万美元5.52022年支付了100万美元。如果我们无故终止与龙沙的某些确定订单，我们将被要求支付根据我们的安排计划生产的药物的费用。
14. 递延补偿和其他非流动负债
公司记录了其他非流动负债#美元。12.2百万美元和美元16.0分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。截至2022年12月31日和2021年12月31日的余额主要包括递延薪酬安排，根据该安排，截至2012年3月8日的某些高管将被提供未来可能的员工福利义务，以便在一定时期内继续留在公司。这些义务还取决于未来发生的不确定事件。截至2021年12月31日，其他非流动负债还包括被认为未来可能支付的里程碑式付款，这些款项在2022年重新归类为流动负债。
15. 租契
本公司有下列租赁义务：
不列颠哥伦比亚省维多利亚市
在2020年8月期间，该公司签署了不列颠哥伦比亚省维多利亚市商业办公空间的租约，用于建设新的公司总部，预计将于2022年4月开始运营。
于二零二零年第四季，本公司订立18个月为其位于不列颠哥伦比亚省维多利亚市的现有公司总部提供设施和家具租赁。租赁条款自2021年1月1日开始，截止日期为2022年8月31日。
2022年8月3日，我们以业主的工作没有在租约规定的时间内完成为理由，就拟在维多利亚的新公司总部空间提供了终止租赁的通知。由于终止，公司支出了#美元。0.3与新公司总部相关的在建工程(CIP)成本中的数百万美元。
于2022年9月1日，aurinia现有公司总部的固定租赁期结束，公司行使其
签订逐月租赁的权利，其中费用在SG&A发生。
马里兰州罗克维尔
于2020年3月期间，本公司就其位于马里兰州罗克维尔的美国商业办公室签订租约，合共30,531一平方英尺的办公空间。租约的剩余期限约为9数年，并可选择延期二五年制之后的句号11几年过去了，并且可以选择在以下日期后终止七年了。截至2022年12月31日，公司的使用权资产为4.9百万美元，租赁负债为$8.0百万美元计入综合资产负债表。截至2021年12月31日，公司拥有使用权资产$5.2百万美元，租赁负债为$8.6百万美元计入综合资产负债表。在2020年内，公司收到业主对租户租赁改进的补偿金额为#美元。2.3马里兰州租约的一百万美元。本公司将租赁权改善奖励计入租赁负债的额外部分。租赁期从2020年3月12日开始。在衡量租赁负债时，该公司使用2020年3月12日的增量借款利率对租赁付款进行了贴现。2020年3月12日适用于租赁负债的增量借款利率为5.2%基于公司的财务状况、地理区域和租赁条款。
艾伯塔省埃德蒙顿
于2022年10月，本公司于埃德蒙顿订立长期租约，合共4,375一平方英尺的办公空间。租约是一份6租期为一年，并可选择按现行市场价格续订五年。租赁于2022年11月1日开始，公司将租赁记录为经营租赁。该租约对本公司的财务状况并不重要。
根据现有的维多利亚和罗克维尔租约，该公司产生可变租赁成本。这些成本包括包括在SG&A中的运营和维护成本，并在发生时计入费用。可变租赁成本对公司的财务状况并不重要。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营租赁成本为1.0这两个时期分别为100万美元。
加权平均剩余租赁期限和贴现率截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 8.7 | | 9.5 |
| 加权平均贴现率 | | 5.3% | | 5.2% |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | $ | (1,160) | | | $ | (646) | | | $ | (267) | |
| 经营性租赁使用权资产的初步确认 | | $ | 57 | | | $ | 419 | | | $ | 5,804 | |
截至2022年12月31日的经营租赁负债未来到期日如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | 经营租赁付款 |
| 2023 | | $ | 982 | |
| 2024 | | 1,113 | |
| 2025 | | 1,141 | |
| 2026 | | 1,169 | |
| 2027 | | 1,198 | |
| 此后 | | 4,533 | |
| 租赁付款总额 | | 10,136 | |
| 减去：推定利息 | | (2,048) | |
| 总计 | | $ | 8,088 | |
2020年12月15日，该公司与龙沙签订了一项合作协议，在龙沙现有的瑞士维萨小分子工厂内建立专门的制造能力。该专用设施(也称为“单厂”)将配备最先进的制造设备，为沃洛菌素的生产提供成本和生产效率，同时扩大现有产能并提供供应保障，以满足未来的商业需求。
在美国监管机构于2021年1月批准Volosporin之后，该公司已经开始了一项总计约为瑞士法郎的资本支出支付计划21.0百万美元。第一笔资本支出付款是在2021年2月支付的#美元。11.8百万(瑞士法郎)10.5百万美元)，并被视为预付租赁付款，并在综合资产负债表中的其他非流动资产项下记录。在设施达到所需的运营资格之前，第二笔付款不会到期，预计在2023年上半年。在单一厂房建成后，本公司将支付所需的季度固定设施费用，以维持单一厂房的独家专用。本公司预期该安排将作为ASC 842项下的融资租赁入账。最低租赁付款的现值总额约为#美元。85.0从2023年4月开始，到2030年到期，不包括在上表中。
本公司已就位于法国贝因海姆的一个备用制造封装场地签订了设备和设施融资租赁，该场地尚未开工，因此不包括在上表中。作为协议的一部分，该公司预计将支付约#美元0.9在租赁开始前为100万美元，未来最低租赁付款总额约为#美元0.1百万美元。
16. 股东权益
普通股：该公司已授权不限数量的普通股，没有面值。截至2022年、2021年和2020年12月31日，142.3百万，141.6百万美元和126.7已发行和已发行的普通股分别为100万股。每股普通股使持有者有权就提交公司股东表决的所有事项投一票。除非公司董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。
未来有关宣布和支付股息的任何决定预计都将以公司的功能货币美元宣布和支付。
如下文不时讨论的，我们打算使用证券销售的净收益为我们的业务提供资金，这包括但不限于商业活动，包括与FDA相关的审批后承诺、制造和包装商业药品供应、为我们的配套商业基础设施提供资金、推进我们的研发计划以及为我们的营运资金义务提供资金。
2021年11月19日自动柜员机设施
于2021年11月19日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.订立公开市场销售协议(销售协议)，根据该协议，本公司可不时透过自动柜员机发售总发行价最高达$250.0百万美元。根据本协议，本公司发行了10.2百万股普通股，加权平均价为$19.90产生的毛收入为#美元202.4截至2021年12月31日。该公司产生的股票发行成本约为$5.6百万美元，其中包括高达3承销佣金为$%5.3百万美元和专业费用$0.3百万与自动取款机直接相关。
2022年2月25日，本公司通知Cantor Fitzgerald&Co.终止公开市场销售协议。于公开市场销售协议项下，概无进一步销售。
2020年7月27日公开发行
2020年7月27日，公司完成公开募股13.3百万股普通股，价格为$15.00每股。此次发行的总收益为$200.0百万美元，股票发行成本总额估计为$12.3百万美元，其中包括6承销佣金为$%12.0百万美元和专业费用$0.3百万美元。
认股权证：
与2016年12月28日购买交易公开发行相关的权证： 2016年12月28日，公司完成了一笔28.8百万购买交易公开发行(2016年公开发行)。根据2016年公开发售条款，每个单位包括一普通股和一半(0.50)普通股认购权证(2016年12月认股权证)。该公司发行了12.8百万个单位，每单位认购价为$2.25，可行使一段时间五年自发行之日起，行使价为$3.00。这些2016年12月的认股权证也符合ASC 815中规定的范围例外，衍生工具和套期保值，因为它们是以公司自己的股票为索引的，因此根据ASC 505入账，权益.
在2016年12月28日初步确认时，公司记录了一份金额为#美元的认股权证7.2百万美元，基于2016年12月认股权证的估计公允价值，分配的股票发行成本为$655千人被确认为股权的减少。
在2019年期间，某些这些权证的持有者按美元行使3.00每股总收益为$5.5百万美元。在2020年间，一名持有者行使了500认股权证价格为$3.00每股总收益为$2一千个。在.期间 2021, 1.7已有100万份认股权证在$3.00每股总收益为$0.3百万美元。其中1.7百万认股权证，公司发行1.3百万股普通股代替1.6百万认股权证。所有毛收入都记录为现金和权益的增加。剩下的6,000认股权证于2021年12月31日到期。
2022年期间没有搜查证活动。2021年的权证活动如下：
| | | | | |
| 手令的数目
(单位：千) |
| 2020年12月31日余额 | 1,690 | |
| 已行使认股权证 | (1,684) | |
| 认股权证到期 | (6) | |
| 2021年12月31日的余额 | — | |
17. 基于共享的薪酬
2021年6月，公司股东通过并批准了公司修订和重新启动的股权激励计划(以下简称计划)，该计划允许发行最多23.8百万股(包括当时的未偿还奖励)，并规定授予可以现金和普通股结算的股票期权、业绩奖励(PA)和限制性股票单位(RSU)。同样在2021年6月，公司股东通过并批准了公司的员工股票购买计划(2021年ESPP)，该计划允许发行最多2.5百万股，其中286千和37在2022年至2021年期间，购买了数千辆。2021年员工持股计划旨在符合《美国国税法》(以下简称《准则》)第423条规定的“员工股票购买计划”的要求，但也允许公司将员工包括在不符合第423条规定资格的产品中，包括非美国员工。2021年ESPP的目的是为符合条件的员工提供以折扣价购买公司普通股的机会。
2022年期间，该公司针对当前和未来的产品修改了2021年ESPP。新的ESPP条款将计划从四(4)购买超过一年的24月优惠期限至二(2)购买超过一年的12一个月的招标期。此外，ESPP现在包含一种展期机制；即，如果购买日的股票价格低于发行价(根据2021年ESPP确定的价格)，则该发行将被取消，所有参与者都将滚动到新的12月内以较低价格发售。作为修改的结果，我们在2022年期间记录了对综合经营报表无关紧要的增量支出。
除了根据该计划授予的股票期权、PAS和RSU外，本公司还根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条向新员工授予若干股票期权和RSU作为激励材料。这些诱因是在2022年期间在该计划之外授予的。
股票期权
该计划要求每项期权的行使价格不得低于公司普通股在紧接授予日期前一天的收盘价。董事会可酌情批准归属标准和期限。根据该计划发行的期权被计入股权结算的基于股份的付款。股票期权和诱致性股票期权有一定的区别。十年期限和背心结束三年三分之一的股份归属于12个月自授予日起计的周年纪念，而余下的期权归属于二十四岁此后每月支付等额分期付款。
下表汇总了截至2022年12月31日的年度根据该计划未偿还的股票期权数量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量
(单位：千) | | 加权平均行权价 | | 加权-平均剩余合同期限(年) | | 聚合内在价值
(单位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 12,074 | | | $ | 12.84 | | | 7.86 | | $ | 121,141 | |
| 授与 | | 3,913 | | | $ | 11.14 | | | | | |
| 行使/释放 | | (77) | | | $ | 6.55 | | | | | |
| 取消/没收 | | (2,615) | | | $ | 14.32 | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | | 13,295 | | | $ | 12.09 | | | 7.74 | | $ | 21 | |
| 可行使期权，2022年12月31日 | | 8,345 | | | $ | 11.94 | | | | | |
| 已归属和预期归属，2022年12月31日 | | 12,884 | | | $ | 11.98 | | | | | |
于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为6.52, $7.34及$5.58，分别为。截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度内，归属期权的总公平价值为49.2百万，$24.9百万美元和美元14.9分别为100万美元。
行使的期权的总内在价值为#美元。0.9百万，$50.3百万美元和美元13.1截至2022年12月31日、2021年和2020年的年度分别为100万。
在确定授予的期权的公允价值时，该公司使用Black-Scholes期权定价模型，并在每个报告期审查以下假设：
预期期限-预期期限(以年为单位)以合同期限为基础，考虑到预期的员工行使和预期的离职后雇佣终止行为。根据本公司的历史预期寿命数据和2022年至2021年的增长，预期寿命进一步延长到合同寿命，增加了预期寿命。2022年预期寿命的增加符合历史数据和管理层对未来的预期。
波动率-该公司在估计其未来股价波动时考虑其普通股的历史波动性。预期寿命被用来确定标的股票的市场波动性。波动性与2022年和2021年相比的变化是由于公司股票的波动性更大。鉴于本公司的增长，用于确定先前市场波动性和可比同业集团的预期寿命反映了对未来波动性的适当估计。
无风险利率-期权预期期限的无风险利率是根据授予时剩余期限大致相当的政府基准债券的可用收益率计算的。
股息收益率-该公司从未就其普通股支付过股息，也没有计划在不久的将来向我们的普通股支付股息。因此，本公司股息率为零。
以下加权平均假设用于估计截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度授予的期权的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 预期期限(以年为单位) | | 5年份 | | 4年份 | | 3年份 |
| 波动率 | | 70 | % | | 66 | % | | 52 | % |
| 无风险利率 | | 2.06 | % | | 0.46 | % | | 0.55 | % |
| 股息率 | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
业绩奖励和限制性股票单位
2020年10月23日，本公司发布439,000PAS授予公司的执行管理层，其归属取决于基于截至2021年12月31日的年度业绩的特定业绩指标。授予的每个PA有权根据业绩指标集向参与者提供普通股。2021年3月18日
制定了绩效指标，并进行了正式沟通。因此，2021年3月18日是授予日，授予日的公允价值为$13.56。2022年授予考绩，参与者必须达到至少一项绩效指标，才能获得与该指标相关的奖励部分。
2021年8月6日，公司授予约619,000PAS和RSU。PAS和RSU的授予日期为2021年8月6日，授予日期的公允价值为#美元。14.42因为这是制定业绩衡量标准并传达给员工的日期。考绩在员工授予日的一周年时授予，员工必须达到至少一项绩效指标，才能获得与该指标相关的奖励部分。RSU没有性能指标，并归属于一年这是拨款的周年纪念。
在2022年，公司已经授予了RSU，并打算根据该计划授予RSU，以及如上所述的某些新员工的激励措施。RSU是根据我们普通股在授予之日的市场价格进行公平估值的。RSU和诱因RSU应在授予之日的第一、二和三周年分三次等额分期付款。
下表汇总了截至2022年12月31日的年度PA和RSU活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量
(单位：千) | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 未归属余额，2021年12月31日 | | 347 | | | $ | 13.33 | |
| 授与 | | 2,374 | | | $ | 11.16 | |
| 既得 | | (305) | | | $ | 14.17 | |
| 被没收 | | (436) | | | $ | 12.21 | |
| 未归属余额，2022年12月31日 | | 1,980 | | | $ | 10.84 | |
补偿费用
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度基于股份的薪酬支出总额约为32.3百万，$31.2百万美元和美元17.5分别为100万美元，如下表所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研发 | | $ | 3,271 | | | $ | 4,442 | | | $ | 3,730 | |
| 销售、一般和行政 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 13,615 | |
| 在库存项下资本化 | | 591 | | | 369 | | | 109 | |
| 基于股份的薪酬费用 | | $ | 32,300 | | | $ | 31,243 | | | $ | 17,454 | |
该公司记录了大约$11.4截至年度末，与考绩制度和RSU相关的基于股份的薪酬支出2022年12月31日。
未确认的基于股份的薪酬费用和加权平均剩余摊销期间
截至2022年12月31日，未确认的基于份额的成本和使用直线归因法估计的加权平均摊销期间如下(单位：千，摊销期间除外)：
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| | 未确认的基于股份的薪酬费用 | | 加权平均剩余摊销期限(年) |
| 股票期权 | | $ | 10,869 | | | 1.12 |
| 限售股单位 | | 10,584 | | | 1.52 |
| ESPP | | 1,327 | | | 0.52 |
| 未确认的基于股份的薪酬支出总额 | | $ | 22,780 | | | 1.30 |
18. 每股普通股净亏损
每股基本和稀释后普通股净亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均数量。计算普通股基本净亏损和摊薄净亏损时使用的分子和分母如下：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 本年度净亏损 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 已发行普通股加权平均数 | 141,915 | | 129,369 | | 118,473 |
| 每股普通股净亏损(以每股$为单位) | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
在计算每股普通股净亏损时，该公司没有将下表中的证券计算在内，因为这将在每个时期产生反稀释的影响：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 未偿还股票期权 | 13,295 | | | 12,074 | | | 14,047 | |
| 未授予的表演奖 | — | | | 64 | | | — | |
| 未归属的受限制单位 | 1,980 | | | 191 | | | — | |
| 认股权证 | — | | | — | | | 1,690 | |
| 15,275 | | | 12,329 | | | 15,737 | |
19. 关联方交易
伊尔津SNT有限公司(伊尔津)被认为是关联方，因为根据他们的公开申报文件，他们拥有超过5%的股权。在2021年期间，Auinia支付了$6.0在实现特定里程碑的基础上，将获得100万欧元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，应支付给伊尔津的金额为零。
20. 精选季度财务信息(未经审计)
以下是2022年12月31日和2021年12月31日年度的简明季度财务信息：
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| (单位为千，每股数据除外) | | March 31, 2022 | | 6月30日，
2022 | | 2022年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 总收入，净额 | | $ | 21,625 | | | $ | 28,191 | | | $ | 55,779 | | | $ | 28,435 | |
| 销售成本和运营费用 | | 59,507 | | | 64,180 | | | 65,278 | | | 56,535 | |
| 运营亏损 | | (37,882) | | | (35,989) | | | (9,499) | | | (28,100) | |
| 净亏损 | | (37,630) | | | (35,515) | | | (8,989) | | | (26,046) | |
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (0.27) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.18) | |
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| | March 31, 2021 | | 6月30日，
2021 | | 2021年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 总收入 | | $ | 914 | | | $ | 6,620 | | | $ | 14,667 | | | $ | 23,404 | |
| 运营费用 | | 51,457 | | | 53,754 | | | 65,020 | | | 56,109 | |
| 运营亏损 | | (50,543) | | | (47,134) | | | (50,353) | | | (32,705) | |
| 净亏损 | | (50,379) | | | (47,010) | | | (50,255) | | | (33,322) | |
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (0.40) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.39) | | | $ | (0.25) | |
21. 后续事件
2023年1月3日，本公司宣布，已与Sun公司达成和解协议，提出联合动议，终止正在进行的知识产权，并就Sun的CEQUA产品在美国正在进行的专利侵权诉讼达成和解。和解协议取决于收到美国专利商标局终止我们‘036专利的知识产权。
2023年1月24日，该公司宣布，美国专利商标局允许使用一项名为治疗狼疮性肾炎的改进方案的专利申请。这项新批准的专利申请反映了LUPKYNIS独特的专有给药方案。具体地说，这项专利进一步改进了将LUPKYNIS与MMF和皮质类固醇结合使用的方法，使用EGFR作为LN患者药物动力学剂量LUPKYNIS的方法。新批准的申请提供了专利覆盖范围，补充了我们现有的‘036专利。这项额外专利中的权利要求进一步增加了与FDA批准的产品标签一致的剂量的特殊性。这项专利有可能为LUPKYNIS提供额外的一层专利保护，直到2037年。该公司打算一旦发布，就将这项新批准的专利列入橙皮书。
2023年1月25日，美国专利商标局终止了对aurinia‘036专利的知识产权保护。
