美国 个州

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒根据第13或15条提交的年度报告(d)《1934年证券交易法》

截至本财政年度止6月30日, 2022

☐根据第13或15条提交的过渡报告(d)《1934年证券交易法》

的过渡期

佣金文件编号000-54478

+1(305) 918-1980

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：普通股，面值0.0001美元

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐ 是☒ 不是

如果注册人不需要根据法案第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。☐ 是☒ 不是

用复选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内(或注册人必须提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13或15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件(如果有)。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，则用 复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐ 是☒ 不是

2021年12月31日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$242,848,672.

截至2023年2月27日，注册人的普通股(“普通股”)的流通股数量为每股面值0.0001美元。55,705,521.

目录

有关前瞻性陈述和行业数据的警示性语言

这份10-K表格的年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的有关未来运营的计划和目标以及市场趋势和预期的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述 可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别。前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期和信念。 在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“将”、“ ”应该、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“大约”、“估计”、“预测”、“项目，“潜在的”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管没有这些词语并不一定意味着陈述 不是前瞻性的。

前瞻性陈述 包括但不限于有关以下方面的陈述：

前瞻性声明 既不是对未来事件或情况的预测，也不是对未来事件或情况的保证，这些未来事件或情况可能不会发生。 您不应过度依赖前瞻性声明，因为这些前瞻性声明仅说明截至本年度报告发布之日。前瞻性 陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括但不限于本报告标题“1.A.风险因素”下描述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果、业绩、 或成就与此类前瞻性 陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本文中包含的前瞻性陈述是基于当前的预期和假设，这些预期和假设涉及许多风险和不确定性。我们的计划和目标在一定程度上是基于涉及业务持续扩张的假设。 与上述相关的假设涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，而且许多都超出了我们的控制范围。新冠肺炎疫情对公司的预期影响尤其强调了这一点，包括对我们的业务运营、运营结果、现金流和财务状况的相关影响。尽管我们相信我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设都可能被证明是不准确的，因此，不能保证本年度报告中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。 鉴于这些风险和不确定性, 你不应该依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。本年度报告中包含的任何或所有前瞻性陈述以及我们所做的任何其他公开声明，包括我们的 管理层所作的声明，可能被证明是不正确的。我们附上此警示说明是为了使前瞻性陈述适用并利用1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款。我们明确表示，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

本报告中包含的有关市场 和行业统计数据的信息基于我们认为是准确的现有信息。 它通常基于学术和其他出版物，这些出版物不是为证券发行或经济分析的目的而制作的。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受相同的限制和 对未来市场规模、收入以及市场对产品和服务的接受度的任何估计所附带的额外不确定性的约束。 除非美国联邦证券法要求，我们没有义务更新前瞻性信息以反映实际结果或假设的变化或其他可能影响这些陈述的因素。

第一部分

除另有说明或上下文另有规定外，本招股说明书中提及的“我们”、“Enochian BioSciences”或“公司” 是指Enochian BioSciences Inc.(特拉华州一家注册公司)及其全资子公司Enochian Biophma，Inc.(一家特拉华州Enochian Biophma公司(“Enochian Biophma”))和Enochian Technologies(“Enochian Technologies”)，Enochian Biosciences丹麦APS是一家丹麦有限公司，根据《丹麦王国有限公司法》(以下简称“丹麦丹麦法”)组织。 Inc.，内华达州一家公司(“Enochian Technologies”)。

我们的业务

我们 是一家生物技术公司，致力于开发先进的同种异体细胞和基因疗法，以促进免疫系统 对一些最致命的癌症进行长期或终身的癌症缓解，并有可能治疗或 治愈人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙肝病毒(HBV)感染等严重传染病。

我们的 产品开发战略立足于使用“非自身”或同种异体细胞，以增强我们寻求引发的免疫反应 .

在过去的几年里，Enochian BioSciences已经从一家只有一种候选产品作为潜在的艾滋病毒治疗药物的公司发展起来，增加了两种新的艾滋病毒候选产品，一条治疗乙肝病毒(乙肝)的管道，并大幅扩展到癌症免疫疗法 ，以满足难以治疗的实体肿瘤的高度未满足需求。

肿瘤学平台现在处于我们开发活动的前沿，从胰腺癌开始。

我们平台的许多操作方面 可以通过一种治疗方法快速适应多种疾病状态，从而有可能简化和加速开发、监管流程以及制造操作。此外，由于我们的候选产品不需要专门的输送设备和手术程序，我们潜在的突破性干预措施可能在全球范围内具有适用性 。

公司对新数据、感知的发展机遇和风险评估做出快速响应 。基于我们渠道的成熟，公司 会做出业务决策，优先考虑那些可以在开发和商业流程中更快推进的项目。

治疗重点区域

实体瘤

癌症是由异常细胞的不受控制的增殖引起的。免疫系统在识别和摧毁这些异常细胞方面起着关键作用。在过去的10年里，在研究和开发方面投入了大量资金，以重新训练癌症患者的免疫系统，以恢复这种免疫反应的有效性--即所谓的“免疫疗法”。免疫疗法在治疗各种类型的血细胞性癌症方面取得了实质性进展。然而，实体瘤仍然是长期缓解或治愈的关键挑战。某些实体肿瘤的进化机制可以躲避正常的免疫控制和免疫治疗，或者释放某些信号因子，阻止免疫系统识别和摧毁癌症细胞的尝试。

Enochian Biosciences正在开发创新的专利方法，涉及基因和/或细胞疗法以促进抗癌细胞， 旨在潜在地克服这些机制，并增强实体肿瘤患者更容易识别癌细胞并发起更强大和更有效的免疫反应以摧毁它们的能力。

胰腺癌仍然是一种非常致命的疾病，只有5%-10%的患者能存活5年。初步临床前体外培养和概念证明 体内我们对胰腺癌免疫治疗方法的研究显示出了令人振奋的结果。

由于平台技术提供了在研发和制造过程中快速适应的灵活性 ，它可以 加快胰腺癌以外其他实体肿瘤潜在产品的开发。例如，三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和肾癌都是实体肿瘤，存活率低，治疗选择有限。 该平台还可能允许非特异性免疫增强，从而对广泛的实体肿瘤产生影响。 按照目前的设想，我们的方法可能允许进行门诊治疗，而不会像许多当前方法所要求的那样，对患者的免疫系统造成重大损害。

由于许多类型的实体肿瘤没有足够的治疗方法，难以治疗，存活率相对较低，因此市场潜力很大。

传染病

艾滋病毒和乙肝病毒等传染病每年导致数亿人患病和死亡。与实体肿瘤类似，这些病毒通过隐藏在人类细胞内来逃避自然免疫反应，从而创造了可以逃避免疫系统的避难所或感染宿主。抗病毒药物的进步对许多人延长和改善生活质量的能力产生了巨大影响 ，但往往与副作用相关，而且可能非常昂贵。在美国，艾滋病毒的治疗费用估计为35,000至50,000美元每年.

通过其先进的细胞和基因治疗平台，Enochian BioSciences正在开发独特的工具，潜在地增强个人识别和抗击感染的能力。由于这些机制旨在消除作为病毒复制储存库的细胞， 我们的疗法可能要么治愈，要么至少为慢性感染患者提供长期缓解。

爱滋病毒

HIV攻击人类免疫系统，特别是杀死CD4+T细胞，这是一个人控制其他感染和某些癌症的能力的核心部分。如果不进行治疗，随着时间的推移，CD4+T细胞的数量会下降到如此低的水平，以至于人们会死于这些感染和癌症。

多亏了科学进步，美国食品和药物管理局(FDA)批准了30多种抗逆转录病毒药物(ARV) 来治疗艾滋病毒，这种药物可以让许多人几乎与未感染艾滋病毒的人一样长寿。但是，如前所述，这些药物价格昂贵，需要每天服药，而且随着时间的推移可能会产生显著的副作用。

有3000多万人携带艾滋病毒。此外，每年有多达100万人，包括高收入国家的人，继续死于艾滋病毒，原因是病毒能够进化以逃避药物的影响，特别是在服用各种药物多年的人中。到目前为止，还没有治疗方法可以消除体内感染艾滋病毒的免疫细胞。因此，艾滋病毒的治疗是终生的。

乙肝病毒

尽管有一种有效的疫苗和治疗方法可以控制感染，但如果每天服用乙肝病毒，它仍然是世界上最常见的严重肝脏感染。全球已有20亿人感染乙肝病毒，约3亿人慢性感染，全球每年有近100万人死亡。乙肝病毒仍然是世界上导致肝癌的首要原因和导致癌症死亡的第二大原因。

虽然儿童对疫苗的需求越来越大，但许多成年人尚未接种疫苗。终身治疗可能是有限的，而且由于其副作用，某些人也很难遵循。

目前开发新的治疗或治愈方法的努力主要集中在耗尽共价闭合环状DNA(CccDNA)池的方法上，ccDNA是一种类型的HBVDNA，是导致乙肝病毒慢性化的根本原因。Enochian Biosciences正在探索开发一种创新的基因疗法 来共用乙肝病毒聚合酶，这是病毒自我繁殖和诱导感染病毒的肝细胞死亡所需的关键因素 。

治疗平台

该公司对基因和/或细胞疗法的一般方法是增强免疫系统，使人能够更好地与疾病作斗争。公司 正在利用免疫反应方面的一般原理和先进知识来设计具有增强属性的细胞 ，以促进对患病细胞的识别和消除。

先进的同种异体细胞治疗

细胞治疗平台的战略优势是潜在地允许制造可供医疗保健专业人员按需访问的大型、“现成”治疗细胞库，从而潜在地缩短诊断和治疗之间的时间。

此外，由于我们将重点放在捐赠者的细胞上，该策略可能会增强候选治疗药物一旦注入患者体内就能诱导更强劲的反应的能力。人类免疫系统旨在识别和区分“自我”和“非我”，并摧毁“他者”，如细菌、病毒和受损或患病的细胞，如癌细胞 。同种异体反应性(与另一个人的细胞发生反应)是免疫系统产生的最强大的反应。 我们的几项技术利用同种异体反应性来高度刺激人的免疫反应，以更好地 攻击慢性感染(例如HIV)或实体肿瘤。

在某些治疗方法(例如艾滋病毒和癌症)中，从健康捐赠者身上提取的细胞有时会经过基因改造，以引入信号分子，这些分子旨在增强特定免疫细胞识别患病细胞的能力，并帮助招募其他细胞来摧毁 癌症或病毒感染的细胞。

该公司相信，将现成的同种异体细胞与旨在增强免疫信号的基因修饰相结合，可能会产生具有独特属性的候选治疗药物，从而增加成功的可能性。

细胞疗法启用技术

除了上述平台 外，Enochian BioSciences还拥有一种创新的基因治疗方法，以增强携带治疗属性的细胞的选择和植入(摄取) 。在某些情况下，增强的摄取或植入可能在增加治疗益处的可能性方面发挥关键作用。这项技术最初是为艾滋病毒携带者的自体细胞治疗而开发的，并对这些细胞进行基因改造，使其不会被大多数艾滋病毒变种感染，并进行基因改造以增强对艾滋病毒的摄取。根据一项利润分享协议，我们已经将我们的技术再许可，以潜在地增加植入，以潜在地用于CAR-T治疗，作为潜在的HIV治愈方法。

乙肝病毒的基因治疗

Enochian BioSciences正在探索基因治疗设计元素的各种方法，以潜在地消除受病毒感染的细胞，这种创新的 分子机制利用病毒的机制诱导受感染细胞死亡，而不是繁殖并导致更多感染和加重疾病。

我们的候选产品

肿瘤学：

EnOB-DC-11：基因修饰的同种异体树突状细胞治疗性疫苗作为实体瘤长期缓解的潜在产品-从胰腺癌开始

同种异体细胞治疗平台-中等程度的临床前研究

在借鉴同行评审的I/IIa期试验出版物的基础上，我们设计了一种创新的治疗性疫苗接种平台，该平台可能被用于诱导一些最致命的实体肿瘤的终身缓解。胰腺癌的5年存活率目前只有5%到10%。

最初的 临床前体外培养和概念的证明体内研究结果令人振奋。该平台还可能允许 非特异性免疫增强，这可能对广泛的实体肿瘤产生影响。我们最初计划瞄准胰腺癌。后续开发的其他潜在靶点可能包括三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤或肾细胞癌。与HIV一样，我们的方法可能会允许门诊治疗，而不会像许多目前的方法所要求的那样消除或显著损害患者的免疫系统。

Enochian BioSciences已与加州大学洛杉矶分校的阿纳希德·朱伊特博士合作，进一步研究体外培养和体内该方法在胰腺癌治疗中的有效性。朱厄特博士创造了一种创新的胰腺癌小鼠模型，它与植入的人类癌细胞相结合，模拟了人类免疫系统。早期结果显示，肿瘤大小有望大幅缩小。我们现在完全致力于流程开发/改进，并希望得到确认体内到2023年初的数据，可能在2023年初/年中提交IND前的数据。如果成功，到2023年底或2024年上半年可能进行人体临床试验。

EnOB-DC-12-XX：基因修饰的同种异体树突状细胞治疗性疫苗作为长期缓解额外适应症的潜在产品

这项技术是一个平台，可以单独或潜在地与其他癌症治疗相结合，适用于其他实体肿瘤的一线治疗和/或抢救治疗。正在对其他适应症进行战略性评估，以平衡风险和机会，以快速推进癌症适应症的治疗开发，而治疗选择很少。

传染病：

艾滋病毒：

ENOB-HV 12：潜在长期缓解/治愈的艾滋病毒治疗性疫苗

同种异体细胞治疗平台-高级临床前阶段；非人类灵长类研究正在进行中。

对于正在通过抗逆转录病毒(ARV)治疗控制病毒传播的艾滋病毒携带者 ，以一种与病毒通过感染已有的不同方式增强免疫系统，可以在停止ARV后控制艾滋病毒。

Enochian生物科学公司正在开发EnOB-HV-12，它利用一种新的细胞和免疫疗法方法，可能提供针对艾滋病毒(EnOB-HV-12)的治疗性疫苗。弗雷德·哈钦森癌症研究中心正在进行一项针对灵长类动物治疗性疫苗的非人类研究。动物在2022年8月开始接受第一次潜在的治疗性疫苗注射。初步的 结果可能在2023年初公布。IND前申请可能在2023年年中提交，IND提交， 到2024年年中至年底开始I期临床试验。

EnOB-HV-01：转基因细胞自体移植：

FDA InterAct会议于2020年2月举行--临床前高级阶段

通过重新设计人体自身的T细胞，使这些细胞不再表达一种特殊的蛋白质(C-C趋化因子共受体5或CCR5)，艾滋病毒用来进入它们的体内，从而治愈艾滋病毒。在居住在北欧或来自北欧的人中，约1%的人会发生一种自然发生的突变，这种突变可以阻止T细胞上CCR5的表达，而没有已知的不良反应。“柏林患者”和最近的“伦敦患者”都是罹患癌症的HIV阳性患者，他们接受了骨髓移植治疗，这些细胞来自带有CCR5天然突变的人。柏林和伦敦的患者似乎已经有效地治愈了艾滋病毒，这证明了艾滋病毒是可以治愈的。然而，由于移植的细胞来自另一个人，这种移植具有很高的风险，并可能导致相当大比例的患者死亡。鉴于在这两名患者身上取得的成功，几家研究人员和公司试图通过对HIV阳性患者的T细胞进行基因修改，使他们无法感染艾滋病毒，然后将其送回患者体内，从而复制这一经验。 因为移植的细胞来自同一个人，患者面临的风险要低得多。然而，修饰的T细胞的摄取或植入并不是最理想的，导致未能实现治愈。此外，已经使用的移植前治疗 是破坏骨髓的化疗，它会清除患者的免疫系统，并可能产生包括患癌症风险在内的长期副作用。

我们已经开创了一种新的使能技术(ALDH基因修饰)，我们相信这种技术将允许足够的CCR5基因修饰的造血干细胞(HSC)植入，从而消除抗逆转录病毒治疗的需要(ART)。

管理层成功地召开了一次FDA InterAct会议，与公司的试验计划保持一致。虽然体外培养和体内研究 显示了有希望的结果，但目前进一步开发EnOB-HV-01被认为是一项成本高昂且长期的任务。 虽然公司计划在资源可用时恢复全面开发该方法，但由于业务原因，该方法已变得不那么有吸引力 ，而可以更快移动的管道(例如DC-11)已被优先考虑。 因此，公司做出了将ALDH基因修改转授许可的商业决定。

ENOB-HV-01以利润分成的安排被转授给关爱十字。CARE Cross正在开发一种CAR-T方法，他们相信，当与Enochian Biosciences ALDH基因修改相结合时，可以增强他们CAR-T细胞疗法的植入性，并提高他们成功的可能性。

EnOB-HV-21：同种异体NK/GDT细胞免疫治疗

同种异体细胞治疗平台-Pre-IND 进行-通过协作使用人类数据进行高级临床前治疗

我们 还在探索EnOB-HV-21，一种使用同种异体自然杀伤细胞(NK)和伽马三角洲T细胞(GDT)治疗艾滋病毒的创新疗法。 我们认为，GDT细胞是可以感染HIV的免疫细胞的一小部分，它既可以感染HIV，又是控制病毒的关键因素。最初的科学发现是在2021年美国基因和细胞治疗学会(ASCGT)年会上公布的。Enochian BioSciences拥有使用相关专利开发用于潜在治疗或治愈HIV的EnOB-HV-21的独家许可证。在#年完成了由调查员发起的预审2021年10月 。然而，由于重点转移到肿瘤学流水线，Enochian BioSciences 不计划在近期至中期进行IND和潜在的临床试验。

乙肝病毒：

ENOB-HB-01：潜在的治疗乙肝病毒的方法

乙肝病毒基因治疗--临床前

ENOB-HB-01处于早期临床前阶段，我们正在探索基因治疗设计要素的各种方法。如果这些探索成功，我们最早可能在2024年上半年开始监管进程。然而，我们目前的首要任务是肿瘤学平台，从胰腺癌开始。

协作

我们已经与领先的科学家和研究中心建立了战略合作伙伴关系，如加州大学洛杉矶分校、弗雷德·哈钦森癌症研究中心和关爱十字，为我们的一些项目。我们将继续在适当的情况下与选定的慈善、制药和生物技术公司建立伙伴关系和合作关系，为内部研究和开发活动提供资金，并协助产品开发和商业化。我们正在将我们的技术平台应用于多个商业应用，在这些应用中，我们的产品为我们以及我们的战略合作伙伴和协作者提供了潜在的技术、竞争、 和经济优势。

我们的知识产权

专利和许可证是我们业务的关键。我们的战略是申请专利申请，以保护我们认为对我们的业务发展重要的技术、发明和发明改进 。我们依靠专利、版权、商标和贸易 秘密法律以及持续的技术创新、专有知识和各种第三方协议，包括但不限于保密协议、材料转让协议、研究协议和许可协议来建立和保护我们的专有权利。我们的目标是利用我们可获得的所有知识产权，并寻求这些权利的保护，以便我们能够充分利用我们的创新。

我们还通过要求我们的员工、顾问、承包商和其他顾问在他们各自的雇佣或聘用开始时执行保密和转让发明协议来保护我们的专有 信息。我们的专利申请将在下面简要讨论。

自主研发的知识产权

树突状细胞生成方案(2005 DK，2008 PCT)

这一专利家族旨在通过在较低温度下培养单核细胞，基于血液样本产生树突状细胞。树突状细胞暴露于肿瘤抗原，然后用T(H)1极化分化信号治疗，为基于树突状细胞的肿瘤疫苗的开发铺平了道路。发布的权利要求涉及一种在特定温度设置下生成未成熟树突状细胞的方法，通过进一步的激活，已经证明该方法可获得均一且完全成熟的树突状细胞的高产率。专利到期日为2026年12月，视国家或司法管辖区可能提供的任何适用专利期限延长、专利期限调整或 补充保护证书而定。该专利已在美国、加拿大、中国、欧亚大陆、俄罗斯、欧洲、以色列、墨西哥、马来西亚和新西兰颁发。本专利为本公司所有，未经第三方授权。

分配的知识产权

2022年8月16日，美国专利商标局颁发了美国专利11,413,338 B2，“使用重组树突状细胞进行癌症治疗的方法和组合物”，涉及通过给予表达异种蛋白质的树突状细胞来诱导免疫反应来治疗癌症的方法和组合物。 该专利保护EnOB-DC-11：转基因同种异体树突状细胞作为实体瘤长期缓解的潜在产品 从胰腺癌开始和潜在的未来产品EnOB-DC-12-XX：基因修饰的同种异体树突状细胞作为长期缓解附加适应症的潜在产品二十年。 自2019年7月15日起，该专利由本公司通过转让拥有。

2020年6月17日，提交了一项专利申请 ，题为：-基于同种异体T细胞的艾滋病毒疫苗，以诱导细胞和体液免疫，美国2021/0030795 A1关于HV-12的成分和使用方法概念。本专利申请于2021年9月28日通过转让归本公司所有。

获得许可的技术

2018年2月16日，注册人的全资子公司Enochian Biophma与Weird Science，LLC(“Weird Science”)签订了许可协议(“HIV许可协议”) 。除其他事项外，许可协议包含以下条款： (A)从Weird Science授予Enochian Biophma的永久、全额支付、免版税、可再许可和全球独家(包括不包括Weird Science)的许可 使用Weird Science的知识产权和技术用于预防、治疗和/或改善和/或人类HIV的治疗，以及仅与全球人类(“领域”)的HIV有关的研究和开发；(B)非排他性、免版税、可再许可的许可证，由Enochian Biophma授予奇特科学公司，以使用Enochian技术在全球范围内将现场以外的产品商业化；(C)Enochian Biophma授予Weird Science的非排他性、免版税 许可证，可在该领域外使用同基因和人源化小鼠模型的研究结果，并自费起诉与该研究结果相关的专利，Weird Science将拥有该专利，以及(D)永久、全额支付、免版税、可再许可、Weird Science授予Enochian Biophma(将成为上文(A)项所述许可的一部分)的唯一和独家(包括Weird Science除外)全球许可 仅在现场使用与上文(D)披露的研究结果相关的专利申请和专利，并仅在现场制造、使用、销售、要约销售和进口在该等专利申请和专利中声称的发明。我们目前的 本许可证涵盖的候选产品包括EnOB-HV-01：转基因细胞自体移植(请参阅财务报表中的注释 9)。

于2020年1月31日，公司与G Tech Bio，LLC“(G-Tech”)及G Health Research Foundation(一家根据加州法律成立的非牟利实体，业务名称为Seraph Research Institute(“SRI”))签订了一份工作声明及许可协议(“乙肝许可协议”)，据此公司收购了一份永久的、可再许可的、正在开发中的治疗(旨在根据公司于2019年11月25日宣布的与G-Tech和SRI达成的原则上的 协议治疗乙肝病毒感染)的独家 许可证(“乙肝许可证”)。乙肝病毒许可协议规定，作为获得乙肝病毒许可的代价，公司将在24个月内为研究费用和设备以及与治疗相关的某些其他 实物资金提供现金资助。该公司于2020年2月6日预付了120万美元。我们目前在此许可证下的候选产品是EnOB-HB-01乙肝基因疗法。(见财务报表附注9)

2021年8月25日， 公司与SRI签订了艾滋病领域的ALC专利许可和研究资助协议(“ALC许可协议”) ，据此，公司获得了独家、全球、永久、全额、免版税的许可(“ALC许可”)，有权对受美国专利申请约束的专有技术进行再许可，以制造、使用、提供 销售、销售或进口仅用于预防、治疗、改善或治疗人类艾滋病毒的产品。以及专门与人类艾滋病毒有关的研究和开发；只要许可方保留在艾滋病毒领域进行艾滋病毒研究的权利。根据ALC许可协议，公司根据公司拥有或控制的任何专利或其他知识产权，在ALC许可产生的范围内， 向许可方授予非独家许可， 制造、使用、要约销售、销售或进口用于诊断、预防、治疗、改善或治疗 任何(I)HIV并存和(Ii)HIV领域以外的任何其他疾病或状况的产品。该公司向SRI支付了600,000美元的初步付款，并同意在双方同意的情况下为未来的艾滋病毒研究提供资金。我们目前在本许可证下的候选产品是EnOB-HV-21：HIV自然杀手和伽玛三角洲T细胞治疗或治疗。

商业秘密和专有技术

除了受专利和版权保护的知识产权外，我们还拥有与我们的产品、生产流程和未来战略相关的商业秘密和专有技术。

竞争

生物技术和制药行业，包括基因治疗领域，其特点是技术进步迅速，竞争激烈，并且非常重视知识产权。虽然我们相信我们在基因治疗领域的技术平台、强大的知识产权组合、 和科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司、新的市场进入者和新的 技术。

据我们所知，有几家 公司专注于其他编辑基因和调控其表达的方法，以及数量有限的商业和学术 小组致力于基因调控和基因组编辑技术的发展。应用基因调控和基因组编辑领域竞争激烈，我们预计未来来自几个不同来源的竞争将持续并加剧，包括制药和生物技术公司、学术和研究机构以及政府机构。

因此，我们的竞争对手 可能在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或将竞争产品商业化。如果我们开始 商业产品销售，我们可能会与营销和制造能力更强的公司竞争，而我们在这些领域的经验有限或没有经验。此外，我们成功开发的任何候选产品都可能与具有长期安全有效使用历史的现有 产品竞争。

我们面临的竞争格局 如下：

 基因治疗公司正在开发以基因为基础的产品进行临床试验。UnQure N.V.的脂蛋白脂肪酶缺乏症产品和葛兰素史克(或葛兰素史克)因腺苷脱氨酶缺乏症而导致的严重联合免疫缺陷的产品在欧洲获得批准。目前还没有其他基因治疗产品获得批准。我们在这一类别中的竞争对手可能包括但不限于Sangamo Treateutics，Inc.、uniQure N.V.、Bluebird Bio，Inc.、Regenxbio Inc.、Shire、辉瑞制药和GSK。

细胞治疗公司 开发基于细胞的产品。我们在这一类别中的竞争对手可能包括诺华制药、Adaptimmune Treateutics PLC、Atara BioTreateutics，Inc.、Bluebird Bio，Inc.、Cellectis S.A.、Juno Treateutics，Inc.、Kite Pharma和Iovance BioTechnologies Inc.。

 适用于EnOB-DC-11，竞争格局更加复杂。

免疫治疗是一个活跃的研究领域，近年来已经发现了一些与免疫相关的产品，据称它们可以调节免疫系统。这些产品中的许多都利用树突状细胞，这是一种免疫细胞，将癌症靶标多肽呈递给T细胞，进而导致T细胞激活。最近，双特异性抗体和检查点抑制物(例如PD-1/PD-L1抗体)已被确定在癌症治疗中具有实用价值。双特异性抗体通常同时针对癌症多肽和T细胞受体(“TCR”)，从而使癌细胞和T细胞更接近 ，从而最大限度地增加TCR结合的机会，从而对癌细胞产生免疫反应。另一方面，检查点抑制剂通过靶向受体发挥作用，这些受体抑制T细胞的有效性和增殖，并基本上激活T细胞。其他正在积极研究的免疫疗法包括抗体-药物复合体、TCR模拟抗体、溶瘤病毒和癌症疫苗。 各种基于细胞的自体和同种异体方法也在研究和开发中。

实体瘤中的CAR-T

除了血液系统的恶性肿瘤，还有越来越多的制药、生物技术和学术机构在实体肿瘤环境中研究和开发自体和同种异体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。这些CAR-T细胞疗法处于临床前和临床开发的不同阶段，并针对广泛的靶点。已有两种CAR-T疗法被批准用于白血病的治疗。

TCR T细胞

竞争对手正在开发针对多种靶点的TCR T细胞(包括亲和工程T细胞)。Juno Treeutics已经开发出一种经过改造的TCR候选疗法，据称末端TCR通过干细胞选择具有增强亲和力的作用。

其他基于单元的方法

除了上述所有采用的细胞治疗方法外，我们的竞争对手还在研究Gamma Delta T细胞、CAR-NK细胞、NK细胞、NKT细胞和CTL在临床前或临床环境(包括血液恶性肿瘤和实体肿瘤)中的潜力。此外，百时美施贵宝的Abraxane也用于治疗胰腺癌。

适用于ENOB-HV-12，我们知道有几家生物技术公司正在开发艾滋病毒疫苗，如GeoVax、Biosantech SA和Fit Biotech等。

适用于ENOB-HV-01， 我们知道有两家公司正在开发艾滋病毒/艾滋病的基因疗法：Sangamo和American Gene Technology。

对于ENOB-HB-01，有一种被批准的疫苗可以预防乙肝病毒感染。此外，几种批准的联合抗病毒药物可以抑制复制，但不能治愈乙肝病毒。有几家公司正在寻求治疗方法，主要是针对ccc-DNA的枯竭。

制造业

我们的意图是依靠合同制造组织(CMO)和合同开发和制造组织(CDMO)来帮助开发流程 并根据FDA和欧洲医药机构(EMA)授权的法规(也称为 当前良好制造实践(CGMP))生产我们的候选产品。我们在流程开发、分析开发、质量控制、质量保证、项目管理和制造方面雇佣了技术运营人员，这将促进 对我们的CMO进行适当的监督，支持我们的监管文件，以及临床试验的执行。

政府监管

 FDA审查和 批准

美国、联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局 对我们 正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、审批后监控和报告、营销和进出口等方面进行广泛监管。我们开发的任何产品都需要在进行临床试验之前进行监管审查和许可，并在商业化之前获得额外的监管批准。在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和《公共卫生服务法》(PHSA)对药品进行监管，其实施条例管理生物药品检测、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、广告和其他宣传活动。

获得FDA批准是一个昂贵且耗时的过程。通常，FDA的批准要求在实验室和动物模型系统中进行临床前研究，以获得关于疗效的初步信息，并确定任何主要的安全问题。这些研究的结果随后作为IND的一部分提交，FDA必须在人体临床试验开始之前审查和批准这一点。IND包括对拟议的临床研究的详细描述。一个独立的机构审查委员会(“IRB”) 还必须审查和批准临床方案和每个临床地点。

公司必须为每个研究医疗产品和特定适应症提交IND，并必须进行临床研究，以证明该产品获得FDA批准所必需的安全性和有效性。FDA会收到临床试验每个阶段的进度报告，如果患者面临不必要的风险，FDA可能会要求修改、暂停或终止临床试验 。

在美国销售生物制药产品之前 获得FDA批准通常需要几个阶段的临床试验来证明 候选产品的安全性和有效性。临床试验是在人类身上测试实验性治疗并在临床前试验之后进行的方法。临床试验可以在美国境内进行，也可以在国外进行。如果在国外进行临床试验，正在开发的产品以及试验应受FDA和/或其他国家的监管机构的监管。成功完成临床试验后，可向美国FDA和/或其他国家/地区的同行申请批准将该疗法推向特定患者群体。

治疗性产品的临床试验通常分三个阶段进行。第一阶段临床试验通常由少量受试者/患者进行 以评估安全性、确定安全剂量范围、确定副作用，并在可能的情况下获得早期有效证据。 第二阶段临床试验以较大的患者群体进行，以评估研究产品对特定患者群体的有效性，并确定与该药物相关的常见短期副作用和风险。第三阶段临床试验涉及大规模、多中心的对比试验，旨在评估研究产品的总体效益-风险关系，并为产品标签提供充分的基础。在某些特殊情况下，产品的有效性测试可能会对人体测试构成特殊挑战，例如，在疫苗的情况下，保护健康的 人类免受非自然发生的威胁生命的疾病，可能需要在动物身上进行有效性测试。 对于满足加速计划指定资格标准的某些高级疗法，临床开发可能会加快。

临床试验涉及在合格的 调查人员的监督下将候选治疗/药物产品给健康志愿者或患者，这些调查人员通常是不受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择、排除标准和用于监控受试者安全性的参数，包括确保临床试验将在发生某些不良事件时停止的停止规则。作为IND的一部分，每个方案和对方案的任何修改都必须提交给FDA。临床试验必须按照FDA的规定进行和监测，该规定包括： 良好临床实践(“GCP”)要求，以及保护人类研究对象及其健康信息的任何额外要求，包括要求所有研究对象提供知情同意。

此外，每项临床试验都必须由进行临床试验的每个机构或服务机构的IRB审查和批准。IRB 负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人 的风险是否降至最低以及相对于预期收益是否合理等项目。IRB还批准每个临床试验受试者或其法律代表必须签署的知情同意书的形式和内容， 审查和批准研究方案，并必须监督临床试验直到完成。涉及重组DNA的临床试验还必须由机构生物安全委员会或IBC审查，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督在该机构使用重组DNA的基础和临床研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公共健康或环境的任何潜在风险。

在完成新产品的临床试验后，必须获得FDA的上市批准。如果产品受生物制品监管，则需要生物制品许可证申请或BLA。如果该产品被归类为新药，则需要提交新药申请或保密协议。NDA或BLA必须包括产品开发活动、临床前研究和临床试验的结果，以及详细的化学、制造和控制信息。

提交给FDA的申请可能会经历不可预测的审批过程，可能会延长审批时间。尽管申请人和FDA在开发过程中进行了真诚的沟通和合作，但FDA在对数据进行最终审查后，可能最终决定该申请不符合其批准标准，或者需要额外的产品开发或进一步的临床前或临床研究 。即使获得FDA监管部门的批准，上市的产品也要接受持续审查，之后 发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致限制产品的销售或将该产品从市场上召回，并可能受到民事或刑事制裁。

在确保产品获得上市批准之前，生产该产品的工厂必须经过FDA的检查，并且必须符合FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)规定。此外，在获得上市批准后，FDA检查员必须定期检查生产设施的cGMP合规性，如果工厂位于加利福尼亚州，则必须由加州卫生服务部食品和药物分部的检查员进行检查。

临床试验的赞助商 必须注册并报告受FDA监管的产品的所有受控临床研究(第一阶段研究除外)的结果。试验注册可能需要公开披露某些机密的商业开发数据。

获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程 需要花费大量时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床封存、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

FDA提供了几个 计划，以加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发，并为患者提供比现有治疗更有意义的治疗 益处。

RMAT名称：

符合以下条件的药物有资格被指定为rmat：该药物是一种再生医学疗法，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但仅受其他部分管制的药物除外；该药物旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病或状况；并且初步临床证据表明，该药物有可能满足此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。我们目前和未来的一些产品可能有资格获得RMAT认证。

孤儿称号：

根据《孤儿药品法》，FDA可以向用于治疗罕见疾病或疾病的产品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响少于200,000人或在美国影响超过200,000人的疾病或疾病，并且没有合理的期望为这种 类型的疾病或疾病开发和提供产品的成本将从产品销售中收回。在提交保密协议或BLA之前，必须申请孤立指定。孤立指定不会在监管审批流程中传达任何优势，也不会缩短流程持续时间 。如果被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对该产品的首次批准，用于治疗该疾病或其具有此类指定的疾病，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA 不得批准任何其他申请，将含有相同活性部分的产品用于相同的用途或适应症 ，但在有限情况下除外，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。 如果产品更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，则该产品在临床上更优越。任何声称具有临床优越性的药物都可能需要在这些药物之间进行一次面对面的临床试验。竞争对手可能会获得不同产品的批准 ，以获得孤立产品具有排他性的指示，或获得相同产品的批准，但获得不同指示的批准 ，孤立产品具有排他性。如果被指定为孤立产品的产品获得了营销批准，其指示范围 大于指定的范围，则该产品可能无权获得孤立产品独家经营权。

其他医疗保健法律和合规法规

虽然我们目前在市场上没有任何产品，但我们也可能受到联邦 政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。在美国，除了FDA之外，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广可能还受到各种联邦、州和地方当局的监管和执法，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全和健康管理局、环境保护局、州总检察长和其他州和地方政府机构。我们当前和未来的业务活动，包括销售、市场营销和科学/教育资助计划，必须遵守适用的医疗保健法规，包括但不限于：

如果我们的业务被发现违反任何此类法律或任何其他适用的政府法律或法规，可能会受到惩罚， 包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、附加计划完整性义务、个人监禁、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。这些额外的医疗法规可能会影响我们目前和未来与医疗专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排。

此外，对我们正在开发的产品类型的商业前景产生负面影响的立法、新法规的实施或现有法规的执行 可能会对我们的股价和融资能力产生负面影响。

承保 和报销

获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性 。在美国和其他国家/地区的市场上，我们候选产品的销售如果获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人提供保险的程度和建立足够的报销水平。

在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司 和其他组织。第三方付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗药品和医疗服务的成本效益，同时质疑其安全性和有效性。此类 付款人可能会将承保范围限制在已批准清单(也称为处方清单)上的特定药物产品，该清单可能不包括FDA针对特定适应症批准的所有 药物。第三方付款人的承保范围可能比产品获得FDA或外国监管机构批准的目的更为有限。此外，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。

此外，确定第三方付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定药品价格或确定第三方付款人将为药品支付的报销率的过程分开。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销率，或将在所有情况下支付产品的费用，或支付的费率涵盖我们的成本，包括研发、制造、销售和分销。获得批准产品的报销可能会有很大的延迟，报销费率可能会随着时间的推移而波动，或者根据产品的使用或使用产品的临床环境而有所不同。产品净价可能会 因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律而降低。

此外，第三方付款人 对医疗产品和服务的价格提出越来越大的挑战，生物技术公司降低医疗成本的压力也越来越大。如果我们产品的购买者或用户不能就使用我们产品的费用获得足够的补偿，他们可能会放弃或减少使用。对于新批准的医疗保健产品的报销状态，以及是否有足够的第三方保险，存在重大不确定性。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的未来产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将潜在产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响 。

医疗保健 改革

2010年3月，前总裁 奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育可负担能力协调法案》(统称为《平价医疗法案》)，使之成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式，并对制药行业产生了重大影响。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整 以及欺诈和滥用变更的条款。此外，《平价医疗法案》提高了品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求收取由医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品的回扣；要求制造商 参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格的销售点折扣，作为制造商的 门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件；并向向指定的联邦政府项目销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费。

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多的挑战和修正案。自 《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订，包括对医疗保险提供者的医疗保险付款总额减少，以及对几种类型的医疗保险提供者的付款减少。此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查和拟议的法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系， 并改革政府计划对药品的报销方法。美国各个州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度 措施，在某些情况下，还建议鼓励从其他国家/地区进口和批量采购。我们无法预测 未来可能采取什么医疗改革举措。

我们还受制于与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议，这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室和制造实践、动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置，包括放射性化合物和传染病制剂。无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的政府监管范围。

外国 反腐败法

我们的业务活动 可能受《反海外腐败法》(FCPA)以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或 规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方行动， 或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。 我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员的重大互动，包括 非美国政府的官员。此外，在许多其他国家/地区，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。不能确定我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能导致罚款，对我们、我们的官员或我们的员工实施刑事制裁，关闭工厂，包括我们的供应商和制造商的工厂， 要求获得出口许可证，停止在受制裁国家的业务活动，实施合规计划 , 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供我们的产品，以及在制造或继续开发我们的产品时遇到困难，并可能 严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力、 以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

员工

截至2022年6月30日，我们 有22名全职员工。2022年7月，该公司开始精简组织，专注于其两种疗法 (肿瘤学和艾滋病毒治疗性疫苗)。该公司已经为员工量身定做了专注于这些疗法的员工。截至2023年2月， 我们有11名全职员工。我们相信，我们与员工的关系很好。

企业信息

于2018年2月16日，吾等 根据注册人、其全资附属公司DanDrit Acquisition Sub，Inc.、Enochian Biophma及Weird Science之间于2018年1月12日订立的收购协议(“收购协议”)完成对Enochian Biophma的收购(“收购协议”)，Enochian Biophma作为注册人的全资附属公司继续存在。作为收购的代价，Enochian Biophma的股东收到(I)18,081,962股普通股及(Ii)行使或转换认股权证时按比例收取或有股份的权利，该等认股权证于交易完成时尚未完成(见财务报表附注1)。

我们在纳斯达克资本市场上进行交易，代码是“EnoB”。

我们的网站是http://www.enochianbio.com. We在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的年度、季度和当前报告以及根据交易法第13(A)节提交或提供的报告的任何修订 在我们以电子方式 将材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理的切实可行范围内尽快提供此类材料。我们网站中包含的信息不是本报告的一部分，也不作为参考纳入本报告 。

第1A项。风险因素

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者在投资我们的普通股之前，除了本10-K表格年度报告中包含的其他信息外，还应仔细考虑下面描述的所有风险因素和不确定因素，包括本报告中题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和相关的 注释。

下面描述的风险可能不仅仅是与我们公司有关的风险，我们目前认为不重要的其他风险也可能影响我们。如果这些 风险中的任何一个成为现实，包括下面描述的风险，我们的业务、竞争地位、声誉、财务状况、运营结果、现金流和未来前景都可能受到严重损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务业绩和资金需求相关的风险

我们自成立以来已蒙受巨额亏损，并预计在可预见的 未来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。

我们是一家临床前阶段的生物技术公司。对与转基因细胞相关的生物技术的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即候选产品无法证明有效、无法获得监管部门的批准或无法在商业上可行。我们没有任何经监管部门批准的产品，到目前为止还没有从产品销售或其他方面获得任何 收入，已产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用，并预计将继续产生此类费用。因此，自我们成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期内都出现了重大运营亏损。截至2022年和2021年6月30日止年度，我们分别录得净亏损1.134亿美元和2670万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日，我们的累计赤字分别为2.043亿美元和9090万美元。

我们预计在可预见的未来不会产生 收入。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门批准我们的产品 候选产品以及我们可能收购、许可或开发的任何其他候选产品，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品商业化，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误、 和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们的任何候选产品在临床研究中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。 即使我们未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期保持盈利能力。我们预计，随着我们继续投资于现有候选产品的研究和开发， 调查并可能获得新的候选产品，以及扩大我们的制造和商业化活动，我们的费用将在未来增加。

 我们继续经营下去的能力存在很大疑问，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

我们截至2022年6月30日的合并财务报表是在假设我们将在未来12个月 继续经营的基础上编制的。截至2022年6月30日，我们拥有920万美元的现金和现金等价物，累计赤字为2.043亿美元。我们 不认为我们的现金和现金等价物足以应付未来12个月。由于我们的财务状况和本文所述的其他因素，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力将取决于我们获得额外资金的能力，而这一点无法得到保证。我们 继续分析各种替代方案，包括可能获得债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金的能力。我们不能确定是否可以通过出售额外的债务或股权证券或获得信用额度或其他贷款来筹集额外资本，或者如果可以， 是否符合我们可以接受的条款。如果我们发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有比我们普通股更高的权利、优惠、 或特权，我们目前的股东可能会受到稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能需要缩减当前的开发计划，削减运营成本， 放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。

我们是一家临床前生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们只有非常有限的相关运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。不能保证我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，到目前为止还没有产生任何收入。我们所有的候选产品都处于发现阶段或临床前开发阶段 。此外，我们不能确定我们的研究和开发努力是否会成功，如果成功，我们的潜在治疗方法是否会被批准出售以产生商业收入。我们的产品线包括细胞、基因和免疫疗法 ，涉及旨在治疗癌症、艾滋病毒和乙肝的转基因细胞，我们依赖合同项下的第三方来开发我们正在开发的候选产品。不能保证我们将能够管理和资助具有多个目标条件的管道的开发，也不能保证第三方将履行与我们的研发相关的义务。我们和我们所依赖的某些第三方没有相关的运营历史，可以根据这些历史对我们的业绩和前景进行评估。我们面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的资本需求风险、非临床试验或临床试验中治疗失败的风险、未能建立业务关系、我们的第三方未能履行对我们的义务，以及相对于规模更大、更成熟的公司的竞争劣势。如果我们不能盈利，我们可能会暂停或停止运营。

我们将需要大量 额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、 限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

我们预计将在可预见的未来投入大量资源，以继续我们的细胞、基因和免疫疗法候选产品的临床前开发，以及我们临床前研究管道的进步和潜在扩展。我们还预计将继续投入资源 用于开发和制造候选产品以及我们已从许可方获得许可或有权从许可方获得许可的技术。这些支出将包括与研发相关的成本，可能获得或许可新的候选产品或技术，进行临床前和临床研究，可能获得监管批准 和制造产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。根据我们的某些许可协议的条款，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑时付款。我们还需要投入大量资金来发展一个能够销售、营销和分销任何产品的商业组织，如果我们打算在我们选择自己商业化的市场上销售自己的产品。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们正在进行的、计划的和预期的临床前和临床研究的设计和结果非常不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。

我们未来的资本需求 取决于许多因素，包括：

当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们没有及时获得足够的资金 ，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的临床前研究、临床研究或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售、营销和分销能力的能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。

筹集额外资本 可能会稀释我们现有股东的权益、限制我们的运营或要求我们放弃技术权利。

在我们能够 产生可观的产品收入之前，我们可能会尝试通过股权发行、债务融资、政府 和/或其他第三方赠款或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、 战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们投资者的所有权权益将被稀释。债务融资如果可行，可能涉及协议 ，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅 削减一个或多个临床研究或开发计划，这将对我们的潜在收入、未来的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会不时受到法律诉讼、监管调查或纠纷以及政府调查的影响，这可能会导致我们产生巨额费用， 转移我们管理层的注意力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性损害。

我们可能会不时受到索赔、诉讼、政府调查和其他涉及知识产权、隐私、证券、税务、劳工和就业以及其他可能对我们的业务运营和财务状况产生不利影响的事项的影响。最近， 我们看到这些纠纷和询问的数量和重要性有所上升。Serhat GüMrükcü， 的逮捕和起诉已经并可能在未来使我们受到监管机构和私人诉讼人对我们提起的监管程序和诉讼， 无论其是非曲直，都可能损害我们的声誉，转移管理层对我们业务的注意力 ，并导致巨额法律费用和其他成本。此外，我们过去一直受到媒体的严格审查， 这使我们面临越来越多的监管、政府调查、法律行动和处罚。

我们还在与Gümrükuü先生有关的几起诉讼中被点名。例如，公司及其某些现任和前任高级管理人员 被我们所谓的股东在证券集体诉讼中点名，指控被告违反了经修订的1934年证券交易法第10(B)和 20(A)节及其规则10b-5，就公司与GüMrükcü先生及其商业前景的关系做出虚假和误导性陈述，并遗漏重大事实 。此外，两名股东据称代表本公司 对我们的某些高管和董事会成员提起股东派生诉讼，指控他们违反了1934年《证券交易法》第14(A)和20(A)条，并提出了违反受托责任、分担和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。此外，我们可能会，目前也可能不时受到监管机构的询问，他们在询问中寻求有关我们的信息。这样的进一步调查可能会导致更正式的调查或指控， 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

诉讼、监管程序、 如上所述的调查，以及相关的集体诉讼和诉讼，以及我们目前面临或可能面临的证券事务，可能会旷日持久、成本高昂，结果难以预测。这些事项中的某些 包括对巨额或不确定金额的损害赔偿的投机性索赔，以及对强制令救济的索赔。此外，我们对任何这些事项的法律成本，无论是单独的还是总体的，都可能是巨大的。与上述任何法律或监管程序有关的不利 结果可能导致巨额和解费用或判决、 处罚和罚款。即使这些诉讼以对我们有利的方式得到解决，解决它们所需的时间和资源也可能 转移我们管理层的资源，并需要大量支出。看见附注9--承付款和或有事项在 本年度报告(表格10-K)第二部分的“合并财务报表附注”(第8项)和本年度报告(表格10-K)(第一部分)“法律诉讼”一节(第3项)中。

诉讼、调查、索赔和监管程序的结果不能确定地预测，确定未决诉讼和其他法律和监管事项的准备金需要做出重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题得到了有利于我们的解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

最近的负面宣传已经并可能继续对我们的业务产生负面影响，并可能对我们与客户、合作伙伴和协作者的关系产生长期影响。

我们的业务和声誉受到最近因逮捕和起诉Serhat Gümrükuü而引起的负面宣传的负面影响，Serhat Gümrükuü是公司的联合创始人和公司部分知识产权的发明人。如果我们无法重建我们的合作者、研究机构和投资者的信任，如果进一步的负面宣传继续下去，我们的业务可能会受到严重的负面影响。作为这些事件的结果，我们经历了索赔和诉讼，包括与我们股价下跌有关的股东集体诉讼，以及与Gümorükuü先生的诉讼。相关 为这些索赔辩护的法律费用对我们的经营业绩产生了负面影响。持续上涨的律师费、潜在的 新索赔、现有案件的责任以及持续的负面宣传可能会继续对我们的经营业绩产生负面影响 。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们高度依赖第三方的服务来进行我们管道的研发，如果我们不能维护这些第三方的服务 ，可能会损害我们的业务。

我们高度依赖第三方与我们的官员、员工、科学顾问委员会和研究机构合作，研究和开发我们正在开发的候选产品。失去上述任何人的服务，或失去我们的任何关键员工或科学顾问委员会成员，都可能阻碍我们实现研究、开发、监管批准、 和商业化目标。

临床前研究或早期临床研究的结果不一定预测未来的结果，如果我们在未来的临床前研究和/或临床试验中未能证明疗效，我们未来的业务前景、财务状况和运营 结果将受到重大不利影响。

我们研究和开发工作的成功将取决于我们在临床前研究和FDA批准IND后的临床试验中证明我们正在进行的治疗的有效性的能力。临床前研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的候选产品，以证明有效性和安全性。

临床前研究的成功并不能确保以后的临床研究将产生足够的数据来证明正在研究的药物的有效性和安全性。目前，我们的几个候选产品，包括我们的实体肿瘤转基因同种异体树突状治疗性疫苗接种平台DC-11、我们的治疗性HIV疫苗EnOB-HV-12和我们的自体HIV根治疗法EnOB-HV-01，目前都处于不同的临床前开发阶段，正在与研究机构和第三方合作进行和计划进行临床前研究。尽管我们认为初步数据是积极的，但这不能保证这些 产品中的任何一种都将进入临床阶段或批准用于商业用途。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在 临床研究中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床研究中看到了有希望的结果。

监管机构在批准人体临床试验之前，会仔细评估这些数据。如果某些非临床数据显示潜在的安全性问题，或者结果与潜在候选产品在人体上的疗效预期不一致，监管机构可能需要额外的更严格的测试，然后才能允许进行人体临床试验。此额外测试将增加 计划费用并延长时间表。如果根据我们管理层和顾问的判断，临床前测试结果不支持进一步的开发，我们可能会决定暂停对我们潜在产品的进一步测试或完全放弃产品线 ，就像我们对泛冠状病毒和流感产品线所做的那样。

我们的新基因、细胞和免疫治疗候选产品以及新的治疗方法可能会导致更严格的监管审查、临床 开发延迟或我们无法实现监管批准或我们候选产品的商业化。

我们未来的成功取决于新基因、细胞和免疫治疗候选产品的成功开发。由于这些计划，特别是我们从健康供体细胞生物工程制备的同种异体T细胞候选产品的流水线，代表了用于治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的新方法 ，因此我们的候选产品的开发和商业化使我们面临许多 挑战。

此外，实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对新的治疗机制的订阅 产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求， 在监管批准之前或之后的任何时间都可能出现其他信息，告知我们的产品的好处或风险。

在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的 竞争，我们的竞争对手可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况 以及我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力造成不利影响。

癌症、艾滋病毒和乙肝领域的治疗发展竞争激烈，许多制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会致力于研究和开发技术、药物或其他治疗产品，以治疗我们目标的某些或全部疾病。几乎 我们的所有竞争对手都比我们拥有更多的资本资源、更大的整体研发人员和设施，以及在药物发现和开发、获得监管批准以及医药产品制造和营销方面更长的 历史 。基因、细胞和免疫治疗技术受到快速的技术变化和发展的影响，并受到现有竞争产品和医疗程序、新产品的推出以及其他参与者的市场活动的显著影响。 有了额外的资源，我们的竞争对手可能能够比我们更快地应对快速和重大的技术变化。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。 我们还可能面临来自产品的竞争，这些产品已经被医学界批准并接受用于治疗这些相同适应症的 。如果我们无法有效地与任何现有产品、新治疗方法和新技术竞争， 我们可能无法将未来可能开发的治疗产品商业化，这可能会对我们潜在的收入、运营结果和财务状况产生不利影响，或者导致我们放弃正在开发的候选产品。

我们依赖第三方，如大学实验室、合同制造组织和合同或临床研究组织，如果他们未能按照我们与他们的协议执行，可能会导致延迟完成或无法完成非临床测试或临床试验。

在我们管道的开发过程中，我们已经并预计将继续聘请大学实验室、非营利组织、独立承包商、 其他生物技术公司或合同或临床制造组织进行和管理研发、临床前和临床研究，并为我们制造用于临床前和临床测试的材料。由于与这些组织的合作，我们研究的许多重要方面过去和将来都不在我们的直接控制范围之内。如果我们未来可能参与的这些 组织中的任何一个，未能履行我们与其签订的协议规定的义务，或未能以令人满意的方式执行 非临床试验和/或临床试验，我们可能会在完成临床试验方面面临延误，以及我们的任何候选产品的商业化。此外，在获得此类实体的合同方面的任何损失或延迟也可能会推迟我们的临床试验、监管申报以及我们候选产品的潜在市场批准。

医疗保健法律和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策， 可能会对我们的创收能力产生负面影响。

在 美国和一些外国司法管辖区，已有多项与医疗保健系统相关的拟议立法和法规变更，这些变更可能会影响我们在未来 获得市场批准的候选产品进行盈利销售或商业化的能力。我们候选产品的潜在定价和报销环境未来可能会发生变化 ，并变得更具挑战性，原因包括现任或任何新总统 政府提出的政策、联邦机构、国会通过的医疗保健立法、各级政府卫生行政部门面临的财政挑战，或外国类似的变化。实施任何此类变化都可能 对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，包括我们的股价和融资能力。

我们在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们从未成功开发出一种新药并将其推向市场。我们的管理和临床团队在药物开发方面有经验，但他们 可能无法成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于 我们在内部开发产品或以优惠条款从他人那里获得产品权利的能力； 完成实验室测试和人体研究；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功 完成监管审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成协议，代表我们生产我们的产品；以及与第三方达成协议，提供销售和营销职能。如果我们 无法实现这些目标，我们将被迫停止运营。

由资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、 聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查次数 近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间， 这将损害我们的业务。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内， 美国政府已多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会损害我们的业务。

新冠肺炎疫情还导致美国食品和药物管理局实施了预防措施，包括推迟非美国制造和产品检查。 如果全球健康担忧继续阻止美国食品和药物管理局或其他监管机构进行定期检查、 审查或其他监管活动，可能会显著影响美国食品和药物管理局或其他监管机构 及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的基因治疗产品 候选产品仍在开发中，在我们准备向监管机构提交上市批准申请 之前，需要进行广泛的临床测试。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的候选产品提交任何此类申请以获得监管批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场适用的监管机构的批准。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，监管机构可能不同意我们为候选基因治疗产品进行任何临床试验的建议终点 ，这可能会推迟我们临床试验的开始。

临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。

我们的候选产品仍在开发中，需要进行广泛的临床测试，然后才能准备向监管机构提交上市审批申请。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的候选产品提交任何此类申请以获得监管批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场的适用监管机构的批准。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。例如，监管机构可能不同意我们为我们的候选产品进行任何临床 试验的建议终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。临床试验过程也很耗时。 我们估计，我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。

生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良的安全性，尽管在早期试验和监管审批过程中取得了良好的结果。此外，临床试验的 设计，如终点、纳入和排除标准、统计分析计划、数据访问协议 和试验规模，可以确定其结果是否支持对产品的批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力可能会被推迟。此外，临床试验中的任何延迟都可能增加我们的成本，导致我们的股票价格下跌，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力 。此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动或完成临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、 和运营结果。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能 。

我们在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟 ，或者无法招募，即使登记后也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的招募和保留取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、我们招募患者工作的有效性 、由于旅行或隔离政策导致的登记延迟或与新冠肺炎相关的其他因素、 与研究候选者相关的现有安全性和有效性数据、用于治疗某些疾病的基因治疗方法的感知风险和益处、针对我们的目标适应症的现有竞争疗法的数量和性质。 正在为我们的目标适应症开发的其他候选产品正在进行的试验的数量和性质、分娩程序的感知风险 、患有使其无法参与任何试验的既往疾病的患者、患者与临床地点的距离 以及研究的资格标准。此外，我们迄今在临床试验中报告的结果，以及我们未来可能在任何候选基因治疗产品的临床试验中报告的任何其他结果，可能会使我们很难或不可能在这些候选基因治疗产品的其他临床试验中招募和留住患者。 类似地，我们的竞争对手报告的有关其候选产品的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响 。计划中的患者登记或保留中的延迟或失败可能会导致成本增加和/或计划延迟 , 这可能会对我们开发候选基因治疗产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们希望依靠临床试验站点来确保正确和及时地进行我们未来的临床试验，虽然我们打算签订管理其服务的协议，但我们控制其实际性能的能力将受到限制。

与我们的知识产权有关的风险

我们已经从许可方那里获得了很大一部分知识产权的许可。如果我们违反了与这些许可方的任何许可协议， 或者我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权 。

我们根据与许可方的许可协议 拥有对我们的业务非常重要的权利。我们的研发平台在一定程度上是围绕着从这些许可方获得许可的专利权而建立的。根据我们现有的许可协议，我们有多种义务，包括与开发和商业化活动有关的勤勉义务、就许可知识产权的开发 提供支持、知识产权保护的起诉、在实现某些 里程碑时的付款义务以及产品销售的版税。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可证中的任何一个终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将 有权寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品，我们可能被要求停止对任何此类许可证涵盖的候选产品进行开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，可能会在受许可协议约束的知识产权方面产生争议，包括：

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议 非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。

解决可能出现的任何合同 解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外， 如果围绕我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业可接受的条款维护许可安排的能力 ，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们未获得所需的 知识产权许可证或权利，当我们尝试围绕其他专利进行设计时，我们可能会在产品开发工作中遇到延迟，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些权利或许可证的产品。 还存在与与其他方合作开发的技术的权利引发法律纠纷的风险， 所有这些都伴随着风险、分心、费用和缺乏可预测性。

如果我们无法为我们的候选产品 获得并维护足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功将我们的候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。

我们依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合 来保护与我们的技术和产品相关的知识产权 候选技术和产品。当我们提到我们的技术、发明、专利、临时专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的是我们拥有或拥有的权利以及我们许可的权利，其中许多 对我们的知识产权保护和我们的业务至关重要。例如，我们从许可方获得许可的候选产品和平台 技术主要受许可方的专利或我们 许可的专利申请的保护，并作为保密的技术诀窍和商业秘密。如果我们所依赖的知识产权得不到充分保护， 竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。

发明的可专利性以及生物技术领域专利的有效性、可执行性和范围是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。此外，美国专利商标局(USPTO)和非美国专利局在授予专利时应用的标准 并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。

不能保证 与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术为我们所知或已在进行搜索的实例中找到 。我们可能不知道现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止未决的专利申请作为专利发布。也可能存在我们知道但我们不认为会影响我们其中一项专利或专利申请的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现 影响该权利要求的有效性或可执行性。我们也可能无法从我们已申请或将寻求进一步专利保护的临时 专利中获得完整的专利保护。由于这些和其他因素，我们的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区产生涵盖我们候选产品的已颁发专利。

即使专利已经颁发或从专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小、无效或被认定为不可强制执行。 无法保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行。

即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供 独家专利，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。存在这样一种可能性：其他人将在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者其他人将围绕我们已经发布的涵盖我们的候选产品的专利的权利要求进行设计。如果我们的专利和专利申请为我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会危及我们将我们的候选产品商业化的能力，并阻止公司 与我们合作。

我们还可能希望从拥有知识产权的第三方那里寻求许可证，该许可证可能有助于为我们的候选产品提供独家许可， 或提供以不受限制的方式开发候选产品并将其商业化的能力。不能保证 我们能够以商业上合理的条款从这样的第三方获得许可证，或者根本不能。

此外，美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复疏忽的失效，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

我们和我们的许可方已提交了多项专利申请，涵盖我们的候选产品或使用或制造这些候选产品的方法。我们 不能保证将就这些未决专利申请颁发专利(如果有的话)、最终颁发的任何此类专利的范围，或者是否会发现任何已颁发的专利无效和不可强制执行，或者 是否会受到第三方的威胁。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品相关的 专利申请的公司。我们或我们的许可人也可能涉及与我们的专利有关的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰或派生诉讼、反对和各方间以及授权后在美国专利商标局、欧洲专利局和其他非美国专利局进行的审查程序。

如果我们不能 保护我们商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到负面影响，我们的业务将 受到损害。

除了我们拥有的专利提供的保护外，我们的知识产权的某些方面也依赖于商业秘密保护。 然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分方法是与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法针对此类违规行为获得足够的 补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来对抗盗用商业秘密的第三方。此外， 如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权 阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在不侵犯他人专利权的情况下将我们的候选产品商业化。虽然我们的候选产品中使用的一些知识产权是拥有的，但有些知识产权是从我们的许可人那里获得许可的，他们以他们的名义持有专利 和临时专利。我们没有进行广泛的使用自由专利搜索，并且不能保证 不存在或可能颁发专利，这将对我们营销我们的技术或 保持我们在我们的技术方面的竞争地位的能力产生不利影响。我们也不能确定其他人提交的专利或临时专利 是否有效或在受到挑战时是否会得到支持。可能存在其他专利，这些专利可能涵盖我们的候选产品中使用的技术的某些其他 方面，但不在我们许可的知识产权范围内。如果我们获得许可的 技术或其他主题根据其他美国专利或其他国际专利主张权利，或受第三方专有权利保护，我们或我们的许可人可能会受到侵权诉讼。在这种情况下，我们可能会 质疑此类专利或其他专有权利的有效性，或者我们可能需要从此类公司获得许可 以开发、制造或营销我们的技术。不能保证我们将在挑战中获胜或能够获得此类许可证，或者此类许可证(如果可用)能够以商业合理的条款获得。此外， 挑战失败, 开发一种商业上可行的替代方案或获得所需的许可证可能会对我们管道的发展产生重大的不利影响。不良后果包括基于我们的技术的部分或全部候选产品的销售延迟，或无法继续开发、制造或销售需要此类许可证的产品。如果我们在专利侵权指控中为自己辩护，或者在第三方面前保护我们的专有权利，无论我们是否成功，都将产生巨大的成本。这类诉讼通常是旷日持久的，没有成功的把握。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，并迫使我们削减 或停止我们的技术研发。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品 。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将 从我们的业务中大量分流资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能 必须支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的或需要大量的时间 和金钱支出。此外，对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的披露需要大量的 ，因此我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

与我们的普通股相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的股价一直并可能继续波动 并可能下跌。

我们的股价过去一直在波动 ，可以预计未来也会波动。从2021年7月1日到2022年6月30日，我们普通股的报告销售价格 在每股12.55美元到1.93美元之间波动。股票市场，尤其是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定 公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在我们普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

此外，总体股票市场，尤其是生物技术和制药类股的市场经历了大幅波动 ，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。

在公开市场上出售大量我们普通股 可能会导致我们的股价下跌。

我们很大一部分普通股是以受限形式持有的，因此我们已发行的普通股中的一小部分活跃在公开市场上交易。我们的普通股中有相当数量的此类股票随时可能在公开市场上出售。 虽然根据证券法第144条的规定，此类股票中的绝大多数未注册，并受销售量限制，但如果我们的任何股东不再受此类限制的约束，这些限制可能会被取消。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格 。

我们之前收到了来自纳斯达克的 未能满足持续上市规则的通知，未来我们可能无法遵守适用的纳斯达克规则 。

于2022年10月17日、2022年11月23日及2023年2月16日，我们 均收到纳斯达克上市资格部发出的通知，指出我们未能遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条或“规则”，因为我们未能及时向美国证券交易委员会提交截至2022年6月30日的10-K表格及截至2022年9月30日及2022年12月31日的10-Q表格。该规则要求上市公司及时 将所有规定的定期财务报告提交给美国证券交易委员会。今天，我们提交了截至2022年6月30日的10-K表格，但尚未 提交截至2022年9月30日和2022年12月31日的10-Q表格，因此我们尚未重新遵守规则 。由于于2022年9月29日和2022年11月15日向美国证券交易委员会提交的12B-25表格延迟提交通知 中所述的原因，我们未能在最初的截止日期前提交截至2022年6月30日的10-K表格年度报告和截至2022年9月30日和2022年12月31日的10-Q表格季度报告。虽然我们能够在美国证券交易委员会规则规定的延展期内提交截至2022年6月30日的10-K表格年报 ，但我们尚未提交截至2022年9月30日和2022年12月31日的10-Q表格，并且不能保证我们未来能够继续遵守该规则或其他纳斯达克上市要求。如果我们无法重新遵守规则或 任何其他继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市，这可能会产生不利后果， 包括我们证券的市场报价有限，我们证券的流动性减少, 新闻和分析师报道数量有限，以及未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

我们普通股的交易可能是不稳定的和零星的，这可能会压低我们普通股的市场价格，并使我们的股东难以转售他们的股票 。

目前我们的普通股市场有限，任何一天的普通股交易量在不同时期可能会有很大差异。 由于许多因素可能与我们的运营或业务前景关系不大，我们股票的交易量通常很少，交易价格波动很大。这种波动所代表的买家和卖家的可用性可能会导致我们普通股的市场价格与经营业绩无关。不能保证股票会形成足够的市场，在这种情况下，我们的股东可能很难转售他们的股票。

作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层预计将投入大量时间 在上市公司合规计划上。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。我们受制于交易法的报告要求 ，其中要求我们向美国证券交易委员会提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》而采纳的规则对上市公司提出了重大要求， 包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法 。作为一家较小的报告公司和非加速申报公司，我们能够利用为此类公司提供的某些便利，包括免除对我们的内部控制进行审计的要求。如果我们 不再有资格作为较小的报告公司和非加速文件服务器，我们将失去此类便利，这可能涉及 可能影响我们运营的巨额成本。报告要求的变化、当前的政治环境和未来监管改革的可能性可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的 合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的规章制度 大幅增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。如果这些要求分散了我们管理层和员工对其他业务 的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东潜在收益的 唯一来源。

我们从未宣布或 为我们的股本支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是我们股东的唯一收益来源。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步 稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来将需要大量的额外资本来继续我们计划中的运营。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售大量 普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些未来发行的普通股或普通股相关证券，加上行使未偿还期权或认股权证，以及可能因收购或许可证(如果有)而发行的任何额外股份，可能会对我们的投资者造成重大稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。 根据我们的股权激励计划，我们的薪酬委员会有权向我们的 员工、非员工董事和顾问授予基于股权的激励奖励。根据我们的股权激励计划，未来授予RSU、期权和其他股权奖励以及发行普通股将导致稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的 宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的 管理层。

我们的公司注册证书、 和我们的章程以及特拉华州的法律可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本 ，即使这样做会使我们的股东受益，或罢免我们目前的管理层。这些条款包括：

上述任何因素 都可能使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。

此外，由于我们 是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的管辖，该条款可能会阻止、推迟 或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的意愿或对我们有利。根据特拉华州法律，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并 ，除非持有者已持有该股票三年或董事会已批准交易。 我们的公司注册证书或公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从其普通股股份中获得溢价的机会，还可能 影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

与我们的业务运营和管理增长相关的风险

如果我们的业务 需要一名全职首席医疗官(“CMO”)，而我们无法聘请全职首席医疗官来管理我们的临床业务 ，或者如果我们的现任首席执行官(“CEO”)、首席财务官(“CFO”)、首席运营官(“COO”)或关键科学人员不再任职，我们的业务将受到损害。

目前，我们的管理团队由首席执行官马克·戴布尔博士、首席财务官路易莎·普切和首席运营官弗朗索瓦·比内特领导。如果戴布尔博士、普切女士或比内特先生停止任职，我们的业务运营可能会受到影响。此外，我们未来可能需要一名首席医疗官，如果我们无法聘请首席医疗官，我们的业务运营和候选产品的持续开发可能会受到影响。

此外，我们依赖于我们继续吸引、留住和激励高素质的额外管理和科学人员的能力。如果我们 不能保留我们的管理层并以可接受的条件吸引更多合格的人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的运营或增长。

我们的企业基础设施有限，在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2022年6月30日，我们 拥有22名全职员工。2022年7月，该公司开始精简组织，专注于其两种疗法 (肿瘤学和艾滋病毒治疗性疫苗)。该公司已经为员工量身定做了专注于这些疗法的员工。截至2023年2月，我们有11名全职员工，我们依赖第三方承包商提供专业、科学、监管、 和其他服务。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们可能需要额外的管理、科学、运营、财务和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常运营中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营效率低下、 失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能 需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发我们当前和潜在的未来候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会 比预期增加更多，我们创造和增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩、我们将候选产品商业化、开发可扩展基础设施和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

如果我们、我们的服务提供商或第三方未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到 罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。

如果我们、我们的服务提供商或参与我们候选产品开发的任何第三方未能遵守保护环境、健康以及动物和人类安全的法律，我们可能会受到执法行动的影响，我们的业务前景可能会受到不利影响。

我们的研究和开发活动，以及我们的服务提供商和参与开发我们的候选产品的任何第三方的研究和开发活动，可能涉及使用危险材料和化学品或其他受监管的活动。我们还与我们的服务提供商和其他第三方合作，利用活体动物和传染病样本进行临床前研究。未能充分处理和处置危险材料，或未能达到联邦、州、地方或外国监管机构规定的各种标准，可能会导致对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的损失。我们还可能受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。

如果我们、我们的服务提供商或参与开发我们的候选产品的任何第三方未能遵守适用的联邦、州、当地或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会对我们成功开发、营销和 销售我们的候选产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的声誉并导致对我们候选产品的接受度降低。 这些执法行动可能包括：

我们依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事故，都可能损害我们有效运营业务的能力。

如果系统出现故障，我们的业务运营 可能会受到影响。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们合同研究组织的计算机系统以及其他承包商和顾问容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划严重中断。 例如，已完成、正在进行或计划中的临床前研究中的配方或数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密 或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的业务计划 可能导致启动一个或多个产品开发计划、停止一个或多个开发计划，或者执行您不同意或您认为不利于您对我们普通股投资的一个或多个交易 。

我们正在实施一项战略，利用我们的临床经验和专业知识来开发和监管我们的基因治疗产品候选产品 。作为我们正在进行的业务战略的一部分，我们继续探索潜在的机会，以获得或许可新的候选产品，并就我们正在开发的现有产品进行合作。我们不能确定我们的候选产品 是否会成功开发，也不能确定这些候选产品的早期临床试验结果是否能预测未来的临床试验结果。在2022年，我们决定放弃我们的泛冠状病毒和流感管道，因为结果不支持 进一步发展。我们可能会在任何时候再次确定我们的一个或多个许可产品候选产品由于成本、获得监管批准的可行性或任何其他原因而不适合继续开发，并可能终止 相关许可。

我们的业务计划要求我们在许多具有挑战性、不确定性和风险性的活动中取得成功，包括在我们有限或没有人类临床数据的适应症中开发我们的基因治疗候选产品 ，为我们的候选产品设计和执行非临床和/或 临床开发计划，建立内部或外包的基因治疗能力，将早期基因治疗研究成果转化为临床开发机会，确定可供收购或许可且符合我们战略重点的其他有希望的新资产 ，以及确定潜在合作伙伴 以合作开发我们的产品。我们可能无法成功完成执行此业务计划所需的一项或多项活动 。此外，我们还可以考虑其他战略选择，例如合并、收购、资产剥离、合资、合作和合作。我们不能确定何时或是否会产生任何类型的交易。即使我们寻求交易，这样的交易 可能与我们股东的期望不一致，或者最终可能对我们的股东不利，无论是短期还是长期 。

我们的增长前景和公司的未来价值主要取决于我们正在进行的和计划中的候选产品开发计划的进展，以及我们持续的业务发展努力和管道进展的结果，以及我们剩余可用现金的 金额。我们候选产品的开发以及我们正在进行的业务发展 努力和流水线的结果具有很大的不确定性。我们预计将继续重新评估我们现有的开发计划和管道战略，并对其进行调整。我们的开发计划可能会受到竞争对手针对我们当前目标适应症的候选产品的临床试验结果的影响，我们的业务发展努力和流水线进度也可能会受到竞争对手持续研发努力的结果的影响。由于新的竞争信息，或者由于我们的产品线或业务发展战略发生变化，我们可以随时修改、扩大或终止我们的部分或全部开发计划、临床试验或合作研究计划。

如果发生与我们的候选产品有关的严重不良事件或其他不良副作用或安全问题，它们可能会对我们的临床开发和部分或全部候选产品的商业化产生不利影响 。

我们的候选产品引起的不良副作用或安全问题可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验 ，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准。虽然到目前为止，我们的任何候选产品的临床试验中都没有观察到与治疗相关的 严重不良事件(“SAE”)，但如果在未来的任何临床试验中观察到与治疗相关的SAE或其他不良副作用或安全性问题，或由于我们的候选产品 产生的意外特征，它们可能会对我们的临床开发和 受影响候选产品的商业化产生不利影响，并且这些事件的发生可能会对我们的业务和财务前景产生重大不利影响。我们未来的临床试验结果可能会显示不良副作用的严重程度和流行率很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以 命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的 产品责任索赔。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品产生了不良或不可接受的副作用或 安全问题，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能 阻止我们或任何合作伙伴实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，或者可能大幅 增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得收入。

我们没有制造 经验，未能遵守所有适用的制造法规和要求可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

我们从未在严格监管的药品生产环境中生产过 产品，我们的团队在制造药物疗法方面的经验有限。在开始生产之前，必须遵守许多法规和要求以获得许可证和许可，以及继续生产医药产品所需的额外要求。 此外，我们目前没有资源来购买或租赁合适的设施。如果我们或我们的CMO未能遵守法规，未能获得必要的许可证和技术，或未能获得必要的融资，以遵守所有适用的法规，并与生产我们的产品所需的设施签订合同、拥有或租赁所需的设施，则我们可能会 被迫停止运营，这将导致您在我们普通股上的所有投资损失。

此外，FDA和其他监管机构要求候选产品和药品必须按照cGMP生产。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会导致我们的候选产品短缺。此外，此类失败 可能成为FDA撤销批准的依据(如果授予我们)，以及其他监管执法行动的基础，包括警告信、产品扣押、禁令或其他民事或刑事处罚。

我们开发的候选产品可能需要与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营并且有能力为我们生产并愿意这样做的制造商数量有限 。如果我们需要为我们的候选产品寻找其他药物物质或药品制造来源，我们可能无法确定商业规模的制造商，或无法以商业合理的条款与其达成协议，或者根本无法达成协议。如果受雇于我们未来生产用于商业销售或临床试验的产品的第三方 出于任何原因停止 继续生产，我们很可能会在获得足够数量的产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到重大延误，同时我们将确定和鉴定替代供应商。如果由于任何原因 我们无法获得我们开发的任何候选产品或用于制造该候选产品的药物的充足供应，我们将更难有效竞争、创造收入和进一步开发我们的产品。此外，如果 我们不能保证为患有罕见疾病或疾病的患者提供足够数量的药物，我们可能会失去该产品本来有权获得的任何FDA孤儿药物称号。

未来，我们可能会选择为我们当前或未来的一个或多个候选CNS产品寻求FDA孤儿药物认证。即使我们从FDA获得了候选产品的孤儿药物指定，此类指定所提供的排他性也是有限制的。

在美国，首次获得FDA批准用于治疗特定罕见疾病或疾病的指定孤儿药物的公司 将获得该药物的孤儿药物营销 七年的独家专利权。这种孤立药物排他性阻止FDA批准另一项申请， 包括针对同一孤立适应症销售相同药物的完整保密协议，除非在非常有限的情况下，包括当FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献时。对于小分子药物，FDA将“相同药物”定义为含有相同活性部分且与相关药物具有相同用途的药物。要获得与已批准的药物具有相同活性部分的药物的孤儿药物状态，必须向FDA证明该药物比批准的孤儿指定药物更安全或更有效，或者 它对患者护理做出了重大贡献。此外，如果指定的孤儿药物被批准的用途比其获得孤儿指定的适应症范围更广，则该药物不得获得孤儿药物排他性 。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果确定具有相同活性部分的另一种药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。

1B.未解决的员工意见

不适用。

项目2.财产

该公司目前租赁以下物业：

项目3.法律诉讼

证券集体诉讼。2022年7月26日和2022年7月28日，我们的所谓股东向美国加州中心区地方法院对我们以及我们的某些现任和前任官员和董事提起了证券集体诉讼。 起诉书中指控被告违反了经修订的1934年证券交易法 第10(B)和20(A)节及其规则10b-5，就公司与Serhat Gükü先生的关系及其商业前景做出了虚假和误导性的陈述，并遗漏了重大事实。投诉要求未指明的损害赔偿、利息、费用和费用。被告尚未对投诉做出回应。

联邦衍生品诉讼。2022年9月22日，Samuel E.Koenig向美国加州中心区地区法院提起股东派生诉讼。2023年1月19日，John Solak向美国特拉华州地区法院提起了基本上类似的股东派生诉讼。这两起衍生品诉讼陈述的基本事实与证券集体诉讼中的指控相似。代表公司提起的诉讼将Serhat Gümrükuü和公司的一些现任和前任董事列为被告。诉讼还将该公司列为名义上的被告。这些诉讼指控违反了1934年《证券交易法》第14(A)和20(A)条，并提出了违反受托责任、分担责任和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。原告没有对任何所谓的伤害进行量化，而是要求赔偿、返还、恢复原状和其他成本和费用。2023年1月24日，美国加州中心区地区法院搁置了凯尼格一案，等待被告在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。 被告尚未对这两起投诉做出回应。

国家派生诉讼。2022年10月20日，苏珊·米德勒向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院提起股东派生诉讼，陈述了与证券集体诉讼中指控的类似的基本事实。代表公司提起的诉讼将Serhat Gümrükuü和公司的某些现任和前任董事列为被告。诉讼还将该公司列为名义上的被告。该诉讼列出了对违反受托责任、贡献和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。原告没有对任何所谓的伤害进行量化，而是要求损害赔偿、返还、恢复原状以及其他成本和费用。被告尚未对申诉做出回应。

2022年10月21日，公司向洛杉矶县加利福尼亚州高级法院提起诉讼，起诉Serhat GüMrükcü、William Anderson Wittekind、G Tech Bio LLC、SG&AW Holdings LLC和Seraph Research Institute。起诉书称，被告 参与了“一致、蓄意的计划，更改、伪造和向公司歪曲多项研究的结果，以支持其[乙肝]和SARS-CoV-2/流感管道。具体地说，“被告操纵负面结果以反映各种研究的积极结果，甚至捏造研究。”由于被告的行为，该公司声称，它“向被告和第三方支付了约2500万美元，否则它不会 支付。”被告尚未对公司起诉书中提出的指控作出答复。

于2022年12月28日，本公司收到代表Weird Science LLC(“Weird Science”)、William Anderson Wittekind、William Anderson Wittekind2020年金信托、William Anderson Wittekind2021年年金信托、Dybu2020 Angel年金信托及Ty Mabry 2021年年金信托的要求函，指称本公司违反本公司、Weird Science及RS Group APS于2018年2月16日订立的投资者权益协议。具体地说，诉求函称，该公司就美国证券交易委员会2020年7月13日和2022年2月11日提交的S-3文件“违反了投资者权利协议规定的义务，向可注册证券持有人提供了必要的30天通知”，并要求赔偿6400多万美元。本公司否认这些指控 并打算对这一指控进行有力的辩护。

2021年3月1日，前Enochian BioSciences首席财务官Robert Wolfe和他的公司Crossfield，Inc.向美国佛蒙特州地区法院提起诉讼，指控公司Enochian BioSciences丹麦APS和某些董事和高级管理人员。在起诉书中，Wolfe先生和Crossfield，Inc.声称滥用程序和恶意起诉，其中包括，公司缺乏提起和提起较早诉讼的合理理由，并要求数百万美元的补偿性损害赔偿以及惩罚性损害赔偿。起诉书中的指控涉及该公司和丹麦Enochian BioSciences APS 早些时候向佛蒙特州高等法院橙色民事分部提起的诉讼。

2022年3月3日，法院部分批准了公司驳回诉讼程序的动议，驳回了针对所有被告的滥用程序索赔以及针对马克·戴布尔和亨里克·格伦菲尔特-索伦森的所有索赔。2022年11月29日，本公司提出动议，要求对恶意起诉的唯一剩余索赔作出即决判决。本公司否认申诉中的指控，并将继续 积极抗辩剩余的索赔。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息和我们普通股的持有者

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“ENOB”。

截至2023年2月27日，公司有55,705,521股普通股已发行和流通，约190名登记在册的股东。 实际股东人数超过这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者但其股份由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。

最近出售的未注册证券

没有。

公司购买股票证券

没有。

分红

本公司并无就其普通股宣布或派发任何现金股息，亦不打算在可预见的将来宣布或派发任何现金股息。 派发股息(如有)由董事会酌情决定，并将视乎本公司的盈利(如有)、其资本要求及财务状况及董事会可能考虑的其他因素而定。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下关于我们财务状况和经营结果的讨论 应与我们的财务报表以及本报告其他部分包含的报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

我们的业务

Enochian生物科学公司是一家生物技术公司，致力于开发先进的同种异体细胞和基因疗法，以促进更强大的免疫系统反应，可能对一些最致命的癌症进行长期或终身的癌症缓解，并可能治疗或治愈严重的传染病，如艾滋病毒和乙肝病毒(乙肝)感染。

到目前为止，我们的业务 一直通过出售证券和债务融资获得资金。我们从未产生过任何销售收入，我们预计在我们的疗法或产品获准在美国和/或欧洲销售之前，这种情况将持续下去。即使我们成功地将我们的疗法或产品批准在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证 疗法或产品的市场将会发展。我们可能永远不会盈利。

最新发展动态

于2022年7月15日，我们的若干认股权证持有人行使认股权证，向本公司购买1,250,000股普通股，总收益为1,625,000美元，以及与收购Enochian BioPharma，Inc.(于2022年10月12日分配)相关的相应收益分配，基于该日2.21美元的股价 。这项非现金交易影响了2,762,500美元的股东权益(见财务报表附注11)。

2022年6月30日之后，本公司卷入了多项法律诉讼。有关这类事项的详情，请参阅上文第3项--法律诉讼。

重新遵守纳斯达克上市要求

在2022年10月17日、2022年11月23日和2022年2月16日，我们都收到了纳斯达克上市资格部的通知 ，指出我们没有遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条或《规则》，因为我们没有及时向 美国证券交易委员会提交截至2022年6月30日的10-K表格和截至2022年9月30日和2022年12月31日的10-Q表格。该规定要求上市公司及时向美国证券交易委员会提交所有规定的定期财务报告。今天，我们提交了截至2022年6月30日的10-K表格，但尚未提交截至2022年9月30日或2022年12月31日的10-Q表格，因此我们尚未重新遵守本规则。由于于2022年9月29日和2022年11月15日向美国证券交易委员会提交的12B-25表格延迟提交通知中所述的原因，我们未能在最初的截止日期前提交截至2022年6月30日的10-K表格年度报告和截至2022年9月30日和2022年12月31日期间的10-Q表格季度报告。虽然我们能够在纳斯达克规则规定的延长期内提交截至2022年6月30日的10-K表格年度报告，但我们尚未提交截至2022年9月30日和2022年12月31日的10-Q表格，并且不能保证我们将来能够继续遵守规则或其他纳斯达克上市要求。

如果我们无法重新遵守规则或任何其他持续的上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市，这可能会产生不良后果，包括我们证券的市场报价有限、我们证券的流动性减少 、新闻和分析师报道数量有限以及未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低 。

持续经营和管理层的计划

本文其他部分所载截至2022年6月30日止年度的财务报表 是在假设我们将继续经营业务的前提下编制的。 财务报表考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为9,172,142美元，累计赤字204,345,197美元，总负债12,013,815美元。我们在持续运营中蒙受了亏损，在持续运营中使用了现金，并依赖额外的融资为运营提供资金。这些情况令人非常怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日起持续经营一年 。本文其他部分包括的财务报表不包括 任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响。

管理层通过精简组织将重点放在两种疗法(肿瘤学和艾滋病毒治疗性疫苗)上，从而减少了管理费用和行政成本。公司 已经调整了员工队伍，以专注于这些疗法。此外，管理层已将其120万美元的可转换票据延长了12个月，将于2024年2月28日支付，公司打算尝试通过股权或债务融资来获得额外的所需资金。然而，不能保证该公司将能够获得任何资金来源。此类 额外资金可能无法获得或无法以合理条款获得，在股权融资交易的情况下， 可能会对我们的股东造成严重的额外稀释。如果我们无法获得所需的额外股本或债务融资， 我们的现金资源将耗尽，我们可能被要求大幅减少或暂停运营，这可能会对我们的业务、股价以及我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生重大不利影响， 至少在获得额外资金之前是这样。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能会被要求 寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资 。

我们在2023财年可能收到的资金预计将用于满足现有和未来的义务和负债以及营运资金需求，支持我们产品的商业化 ，开展临床和监管工作以开发我们的候选产品，并开始建立营运资金 储备。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情继续 演变。新冠肺炎可能会导致我们的研究活动延迟。到目前为止，新冠肺炎疫情还没有对我们的运营造成实质性影响。然而，由于资源和供应链问题的限制，它导致了实验的进行延迟，尤其是对那些进行实验的人来说。由于人员配备和其他限制，进行动物研究的成本也有所增加。

新冠肺炎疫情可能对我们的业务和运营造成多大程度的影响取决于未来的事态发展，这些事态发展是不确定的，很难预测。

我们继续监测新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响，并将寻求适当调整我们的活动。

行动的结果

截至2022年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度相比 。

下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度的收入、支出和净收入。以下财务信息来自本年度报告中其他部分包括的经审计的综合财务报表。

收入

我们是一家临床前阶段 营收前生物技术公司。自成立以来，我们从未产生过收入，也出现了亏损。在我们的疗法或产品获准上市和销售之前，我们预计不会获得任何收入。

运营费用

截至2022年和2021年6月30日止年度，我们的营运开支分别为116,079,191美元和23,401,787美元，增幅为92,677,404美元或396%。截至2022年6月30日止年度营运开支增加的最大因素是非现金无形资产减值93,253,000美元(见财务报表附注4)，以及一般及行政开支增加6,771,811美元，但与截至2021年6月30日止年度相比，研发开支减少7,347,462美元而部分抵销。

截至2022年和2021年6月30日止年度的一般及行政开支分别为14,329,801美元及7,557,990美元，增幅为6,771,811美元或90%。一般和行政费用增加的主要原因是：基于股票的薪酬增加4 045 804美元，薪金及相关费用增加1 485 613美元，征聘费用增加353 853美元，律师费增加351 928美元。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度的研发开支分别为8,372,800元及15,720,262元，减少7,347,461元或47%。研发费用减少主要与前期发生的与冠状病毒和流感许可协议有关的费用10,760,000美元有关。CDMO和CRO合作伙伴的成本增加 总计3,093,160美元，部分抵消了这一减少。

其他收入(费用)

截至2022年及2021年6月30日止年度的其他收入(开支)净额分别为2,645,833美元及3,447,096美元，增加6,092,929美元或177%。其他收入增加主要是由于期内发行的或有对价负债及或有股份按市价调整所致，或有对价的公允价值变动5,944,660美元。

净亏损

截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度的净亏损分别为113,433,392美元及26,723,607美元，净亏损增加86,709,785美元或324%。净亏损增加主要是由于非现金无形资产减值93,253,000美元，以及一般和行政费用增加6,771,811美元，但被研发成本减少7,347,462美元和或有对价公允价值变化增加约5,944,660美元所抵销。

流动性与资本资源

我们历来通过股东融资、出售我们的普通股和认股权证以及债务融资来满足我们的资本和流动性要求。 我们从未产生任何销售收入来支持我们的运营，我们预计这种情况将持续下去，直到我们的疗法或产品 获准在美国和/或欧洲上市。即使我们成功地批准了我们的疗法或产品在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证疗法或产品的市场会发展起来。我们可能永远不会盈利。

如上文标题“持续经营和管理层的计划”所述，截至2022年6月30日，我们已发生重大亏损。在FDA公布EnOB-DC11、EnOB-HV-12、EnOB-HV-01、EnOB-HV-21和EnOB-HB-01的IND前读数后，我们 可能需要额外的资金用于(A)研发，(B)增加人员，以及(C)购买设备，特别是为推进新药研究申请(IND)。无法保证是否有任何所需的额外资金可用。此外，在我们目前或未来可能参与的法律或监管程序中出现不利的 结果可能会对我们的流动性和财务状况产生不利的 影响。如果需要额外资金，我们可以不时通过公开或私下出售我们的股权或债务证券来筹集此类资金。此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，并且 如果我们不能在需要时筹集资金，可能会对我们的增长计划以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

截至2022年6月30日，公司拥有9,172,142美元现金和营运资本3,114,170美元，而截至2021年6月30日，公司现金和营运资本为20,664,410美元和19,013,100美元。现金减少11,492,268美元，主要是由于主要与一般业务有关的业务费用 和扣除非现金项目的行政费用净额8,715,609美元，以及8,372,800美元的研发费用 部分由4,811,312美元的资金抵消，这些资金与从LPC股权额度提取以及在期内行使认股权证和期权有关。

权益

于2020年7月8日，吾等与林肯公园资本基金有限公司(“LPC”) 订立购买协议(“LPC购买协议”)，根据该协议，LPC承诺购买，吾等有权但无义务向LPC出售合共20,000,000美元的普通股，但须受LPC购买协议所载的某些限制及条件所限，包括对我们可向LPC出售的普通股数量及出售的定价参数的限制。截至2022年6月30日止年度，本公司发行497,340股普通股，所得款项为4,676,399美元(见财务报表附注8)。自2022年10月17日起，我们不再有权访问此采购协议。

根据私募发行，该公司发行了1,275,719股普通股，所得收益为5,000,800美元。本公司于2021年3月15日至2021年6月9日期间发行普通股。是次私募由本公司根据1933年证券法的S规定直接进行。本公司并无聘请承销商或配售代理进行是次私人配售 (见财务报表附注8)。

于2021年6月14日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向该等投资者出售合共3,866,668股普通股，总收益约2,900万美元(“融资”)。普通股的每股收购价为7.50美元。本公司同意自2021年6月14日起至融资结束后九十(90)天内不发行普通股或订立任何发行普通股的协议。本公司与作为独家配售代理(“配售代理”)的H.C.Wainwright&Co.，LLC于2021年6月14日订立书面协议(“函件 协议”)，据此，配售代理同意担任是次融资的独家配售代理。公司同意向配售代理支付相当于融资所得毛收入7.0%的总费用。公司还同意向安置代理支付某些费用。本公司支付了2,090,000美元的佣金和已产生的发售费用，以及66,011美元的发行成本，因此与融资相关的净收益为26,843,999美元。融资于2021年6月16日结束(见财务报表附注8)。

搜查证演习

截至2021年6月30日止年度，本公司于行使认股权证后发行63,122股普通股，总收益为82,056美元。2021年12月24日，我们的某些认股权证持有人行使认股权证，购买了100,000股普通股，向 公司支付的总收益为130,000美元。

债务

2020年2月6日，公司向丹麦有限公司Paseco APS(“持有人”)和公司现有股东发行了两份面值600,000美元的可转换票据(“可转换票据”)，可转换为普通股 股票。持有人没有行使于2021年2月6日到期的转换功能。可转换票据的未偿还本金将于2023年2月6日到期支付。可换股票据的利息于发行日期 开始按年息6%(6%)计提，按12个30天月计算，并于每个公历月的最后 日按月按本金及截至该复合日期的所有应计及未偿还利息计算。利息每半年以现金支付一次。截至2022年和2021年6月30日止年度，利息支出分别为72,875美元和72,967美元。自2022年12月30日起，公司修订并重述可转换票据(“经修订及重订的担保票据”)。根据经修订及重订的有担保票据，到期日延至2024年2月28日，年息增至12%(12%)，本公司于修订日期按该日的收市价发行198,439股本公司普通股预付1.03美元(包括截至2022年12月30日的29,419股应计利息)，而经修订及重订的有抵押票据项下本公司的责任以抵押协议(“抵押协议”)作抵押。(见财务报表附注6。)

于2020年3月30日(“发行日期”)，本公司向“持有人”发行本金为5,000,000美元的本票(“本票”)。本票本金于2021年11月30日到期，并按固定年利率6%计息，本公司于发行日按当日收市价发行188,485股本公司普通股 预付全部利息，价值501,370美元。2021年2月11日，公司和持有人修改了原始本票，将到期日延长至2022年11月30日。本公司根据2021年11月30日的收市价发行74,054股普通股，预付从2021年11月30日至2022年11月30日的所有应计利息，价值299,178美元。2022年5月17日，本公司对本票进行了第二次修订，将到期日延长至2023年11月30日，并将年利率 从6%提高到12%。根据2023年5月31日的收盘价，公司通过发行47,115股普通股 预付6个月的利息，价值299,178美元。本票的所有其他条款保持不变 。自2022年12月30日起，公司对本票进行了第三次修订。根据第三修正案 ，本公司在本票项下的责任以担保协议作为抵押。(见财务报表附注6。)

为保证本公司于经修订及重订的各项担保票据及本票项下的责任，本公司与持有人订立担保协议，根据该协议，本公司为持有人的利益而授予对本公司所有资产(“抵押品”)的留置权。一旦发生违约事件(分别在修订和重新修订的担保票据和本票中定义) 持有人除其他事项外，可以收取或占有抵押品，对抵押品的担保权益进行止赎 或出售、租赁或处置抵押品。

现金流

截至2022年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度比较

以下是公司由经营、投资和融资活动提供(用于)的现金流摘要：

截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为9,172,142美元，与2021年6月30日的20,664,410美元相比，减少了11,492,268美元。 这主要是由于经营活动中使用的现金，部分被融资活动提供的现金所抵消。

我们计划使用我们的现金 和现金等价物来资助研究和开发，特别是在FDA公布EnOB-DC11、EnOB-HV-12、EnOB-HV-01、EnOB-HV-21和EnOB-HB-01的调查新药申请(IND)之前(FDA药品审查过程的第一步)。这些活动将需要增加销售、一般和管理成本以及研发成本，以支持预期的增长。由于需要额外资金，我们可能会不时通过公开或私下出售我们的股权或债务证券来筹集此类资金。

经营活动中使用的现金 指与除投资 和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。营业现金流是通过调整我们的非现金项目净收入和营业资产和负债的变化而得出的。截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度的经营活动所用现金净额分别为15 732 336美元和20 610 723美元，减少4 878 387美元。这一减少主要是由于经非现金项目调整后我们的净亏损增加，以及我们的运营资产和负债发生变化1,415,111美元。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，用于投资活动的现金净额分别为5,156美元和48,892美元，减少43,736美元。 减少的主要原因是本年度设备采购减少。

截至2022年和2021年6月30日止年度，融资活动提供的现金净额分别为4,250,464美元和32,601,553美元，减少了28,351,089美元。本年度融资活动提供的现金净额主要包括发行普通股所得的4,676,399美元 与股权划线相关的收益。上一年度融资活动的现金净额主要包括作为直接发售一部分发行普通股的净收益26,843,998美元，通过私募发行普通股的收益5,000,800美元，以及与股权相关的普通股发行收益1,221,350美元 划线。

表外安排

截至2022年6月30日和2021年6月30日，我们没有表外安排。我们不知道有任何未在我们的合并财务报表中披露的重大交易。

重要会计政策和关键会计估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制 要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估我们的关键会计政策和估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们最重要的会计估计如下所述，而我们的重要会计政策在随附的综合财务报表附注1中有更全面的描述。

无形资产-公司既有固定的无形资产，也有不确定的终身无形资产。

Defined Life无形资产与专利有关。本公司按照《财务会计准则》(FASB)《会计准则汇编》(ASC)第350主题对定期无形资产进行会计处理。商誉及其他无形资产. 无形资产按成本入账。资本化的专利成本包括获得相关专利所产生的成本。如果确定不会颁发专利，则将相关的剩余资本化专利成本计入费用。确定的寿命无形资产在其预计使用年限内按直线摊销。专利的预计使用年限为申请之日起二十年。

无限生命无形资产包括在企业合并中获得的许可协议和商誉。本公司根据ASC 350对无限期无形资产进行会计处理。许可协议成本代表许可协议在收购之日的公允价值 ，每年进行减值测试。

商誉-商誉 不摊销，但在截至6月30日或当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时每年进行减值评估。

商誉减值 和无限活期无形资产-我们在报告单位层面测试商誉减值，这比经营部门水平低一个水平 。我们的详细减值测试包括将每个报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。公允价值反映市场参与者在潜在出售报告单位时愿意支付的价格，并基于贴现现金流或相对基于市场的方法。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，我们将为超出的部分计入减值损失。对商誉进行的年度公允价值分析表明，截至2022年6月30日，商誉并未减值(见财务报表附注4)。

对于无限期存在的无形资产，例如作为正在进行的研发(“IPR&D”)资产获得的许可证，我们将按年度确定资产的公允价值，并记录资产账面价值超过其公允价值的减值损失(如有)。在截至2022年6月30日的年度，作为知识产权研发资产获得的许可的账面价值 超过了其公允价值，原因是这些资产预计实现的经济效益发生了变化 。因此，本公司于截至2022年6月30日止年度录得减值亏损93,253,000美元(见财务报表附注4)。

截至2022年6月30日，知识产权研发和商誉的账面价值分别为61,571,000美元和11，64万美元。

金融工具的公允价值 公司根据FASB ASC主题820，公允价值计量对金融资产和金融负债的公允价值计量进行会计处理。在权威的指导下，公允价值被定义为退出价格，代表 在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，指导意见确立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

截至2022年6月30日，没有任何资产使用1级、2级或3级投入，也没有任何负债使用1级或2级投入。

截至2022年6月30日持有的使用3级投入的负债包括与2018年2月16日收购Enochian BioPharma Inc.(“收购”)有关的或有对价负债。作为收购的代价，Enochian Biophma的股东获得(I)18,081,962股普通股，以及(Ii)行使认股权证时按比例收取或有股份的权利，该等认股权证在交易完成时尚未完成。或有对价负债在收购时按公允价值21,516,000美元入账，随后在每个报告日按公允价值重新计量。截至2022年6月30日，与此次收购相关的或有股票可发行125万股。

或有对价负债的公允价值使用期权定价模型进行估计。模型的关键输入都是合同或可观察到的 ，但波动率除外，波动率是根据公司标的股票的价值计算的。在收购之日和截至2022年6月30日对或有对价负债进行估值的关键数据包括公司的股价、每股1.30美元的权证行使价、无风险比率、公司普通股的预期波动率和数字赎回费率。公允价值计量对这些投入的变化高度敏感，这些投入的重大变化可能导致公允价值大幅上升或大幅下降(见财务报表附注1)。

股票薪酬 -公司已向某些员工、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。公司按照下列规定对期权进行会计处理FASB ASC主题718，薪酬 -股票薪酬。截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度，授予若干雇员、高级职员、董事及顾问的期权及RSU的股票薪酬成本分别为5,490,602美元及1,444,798美元(见财务报表附注8)。

公司根据员工、高级管理人员和董事授予股票期权的公允价值确认 股票期权奖励的补偿成本。每个股票期权的价值 在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。用于估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的股票期权的公允价值的加权平均假设 是奖励的预期期限 、基础股价波动、无风险利率和预期股息率。

公司根据以下规定记录从非员工获得的服务的基于股票的薪酬ASC 718，薪酬-非雇员股票薪酬。 所有以货品或服务作为发行权益工具的代价的交易，均按已收取代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的计量为准)入账。向顾问发出的权益工具及作为对价收取的服务成本按已发行权益工具的公允价值计量及确认，并于顾问所需的 服务期内确认，而服务期一般为归属期间(见财务报表附注8)。

新近颁布的会计准则

有关最近会计准则的说明，包括预期采用日期和对合并财务报表的估计影响(如果有的话)， 请参阅本年度报告其他部分财务报表中的“附注1：近期会计声明”。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

注册人是一家较小的报告公司 ，不需要提供此信息。

项目8.财务报表和补充数据

Enochian生物科学公司。及附属公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告  

致Enochian Biosciences，Inc.董事会和股东：

关于财务报表的意见

我们已审计所附Enochian Biosciences，Inc.(“贵公司”)截至2022年6月30日及2021年6月30日的综合资产负债表、截至2022年6月30日止两年内各年度的营运、全面亏损、股东权益及现金流量的相关综合报表及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，上述财务报表 按照美国公认的会计原则，在各重大方面公平地反映了本公司于2022年6月30日、2022年及2021年6月30日的财务状况，以及截至2022年6月30日止两年内各年度的经营业绩及现金流量。

关于持续经营的解释性 段

所附财务报表已编制 假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注2所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，且净资本不足，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

重大审计事项

以下传达的关键审计事项是 已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计所产生的事项：(1)与对财务报表具有重大意义的账目或披露有关；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过沟通下面的关键事项来单独就 关键审计事项或与之相关的账目或披露提供意见。

无形资产减值评估

关键审计事项说明

本公司有一项与已取得的许可证相关的无限期无形资产，被视为正在进行的研发资产(“IPR&D”)。截至2022年6月30日，该资产的账面价值为61,571,000美元，计入年内计入的减值费用93,253,000美元。为评估知识产权研发资产的减值账面值，管理层于其选定的评估日期 于2022年6月30日采用多期超额收益法(一种特定的贴现现金流法)估计知识产权研发资产的公允价值。确定公允价值需要管理层做出重大估计，包括但不限于模型中使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及估计的药物商业化时间 。这些假设的变化可能会对知识产权与发展的公允价值产生重大影响。

如何在审计中处理关键审计事项

我们将知识产权研发资产的减值测试确定为一项重要的审计事项，因为管理层在确定知识产权研发资产的公允价值时做出了重大估计和假设。这需要审计师高度的判断，并在执行审计程序以评估此类重大估计和假设时加大工作力度。此外，审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员 。

我们的审计程序涉及以下几个方面：

此外，公司还利用具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序。

商誉减值评估

关键审计事项说明

截至2022年6月30日，商誉的账面价值为11，64万美元。如综合财务报表附注1所述，本公司每年在报告单位层面进行商誉减值测试，或在事件或情况显示报告单位的公允价值较可能少于其账面金额时更频繁地测试商誉减值。为评估商誉的减值账面值，管理层使用贴现现金流模型在其选定的评估日期2022年6月30日估计了商誉的公允价值。公允价值的确定 要求管理层作出重大估计和假设。

如何在审计中处理关键审计事项

由于管理层在确定商誉的公允价值时作出重大估计和假设，我们将商誉减值分析的评估 确认为一项重要的审计事项。这需要审计师高度的判断，并在执行审计程序以评估此类估计和假设的合理性时加大工作力度。此外，审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员 。

我们的审计程序涉及以下几个方面：

此外，公司还利用具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序。

/s/ 萨德勒，Gibb&Associates，LLC

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

德雷珀，德克萨斯州

2023年2月27日

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Enochian生物科学公司。及附属公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Enochian生物科学公司。及附属公司

合并资产负债表(续)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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合并业务报表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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综合全面损失表