附件10.12.8


*某些信息被排除在本协议之外，因为它(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，将会对竞争造成损害。







第8号修正案

至


该协定日期为2017年9月6日

之间

龙沙销售股份公司


和


龙沙股份公司

和


德纳利治疗公司。


关于以下事项：


质量协议














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第7页第1页

本修正案于2022年9月8日对一项日期为2017年9月6日的经修正的协议(“该协议”)作出。


在两者之间

龙沙销售股份公司在瑞士注册成立，注册办事处位于瑞士巴塞尔Munchensteinestrasse 38，CH-4002
代表该公司以及由以下附属公司运营的制造现场：
龙沙生物制药有限公司
龙沙生物公司，朴茨茅斯


和


龙沙股份公司在瑞士注册成立，注册地址为瑞士巴塞尔Munchensteinestrasse 38，CH-4002


以下统称为“龙沙”。


和


德纳利治疗公司，南旧金山牡蛎点大道161号，邮编：94080，美国(以下简称“客户”)

龙沙和客户一起被称为‘当事人’。


鉴于：

A.龙沙和客户签订了日期为2017年9月6日的开发和制造服务协议(“协议”)，根据该协议，龙沙同意向客户提供协议中所定义的服务；以及

B.该协议先前已被修订；以及

C.缔约方现在希望进一步修订《协定》，以根据经修订的欧盟委员会指令2001/83/EC和2001/20/EC颁布的现行良好制造规范和一般生物制品标准、根据欧洲指令2003/94/EC(Eudralex-Volume 4)颁布的欧盟委员会药品良好制造规范指南、美国FDA 21 CFR 210/211/600和21 CFR Part 11和610颁布的现行良好制造规范和一般生物制品标准，进一步界定各缔约方在产品制造、测试和放行方面的cGMP责任；适用于原料药或药品生产的欧盟药品管理规则、第四卷第一部分(药品)和/或第二部分(原料药)和其他适用于原料药或药品产品制造的机构法规，如龙沙为客户生产和测试产品以供进一步生产用于制备供临床试验供应的人类药品，或龙沙生产用于临床试验供应的最终药品；以及

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第2页，共7页

D.双方希望龙沙的附属公司在《质量协议》(定义见下文)所包含的活动方面拥有特殊的专业知识，可以履行《质量协议》中规定的活动和义务。

E.本协议规定的个人龙沙责任应指执行此类活动和义务的相关制造地点和/或附属公司。




因此，现同意将该协定的条款修改如下：

1.自本修正案之日起，本质量协议应作为附录B(“质量协议”)加入本协议。

2.如果《质量协议》与《协议》之间有任何冲突，应以《质量协议》的规定为准并加以控制；但是，如果本《质量协议》中与质量保证有关的条款和条件与本协议不一致，则以《质量协议》中的这些条款和条件为准。

3.除本协定另有明文规定外，本协定的条款和条件应继续完全有效。





































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第3页，共7页

经双方正式授权，于上文第一次写明的年月日签署，作为证明人。

签署并代表

龙沙销售股份公司

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龙沙销售股份公司

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龙沙股份公司

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龙沙股份公司

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德纳利治疗公司。

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质量管理审批

龙沙销售股份公司负责人

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龙沙股份公司，Visp Quality

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龙沙生物制品，泥浆质量

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业务质量主管DP
龙沙BU质量头部DP质量

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龙沙巴塞尔(DPS)质量

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第5页，共7页

龙沙·斯坦(DPS)质量

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龙沙BU质量主管DS

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德纳利治疗公司质量

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龙沙朴茨茅斯品质

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Signature































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质量协议

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