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美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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(标记一)

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☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

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截至本财政年度止2022年12月31日

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或

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☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

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For the transition period from: to

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委托文档号001-37463

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GLAUKOS公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(949) 367-9600

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：没有。

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是  ☒ No ☐

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用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐   不是  ☒

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件是 ☒ No ☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司，还是较小的报告公司或新兴成长型公司。(见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义)。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则.    ☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§ 240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。 ☐

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用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

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截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日，根据纽约证券交易所报告的注册人普通股的收盘价，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为$2,067百万美元。

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注册人截至2月已发行的普通股数量22，2023年(最后可行日期)为47,878,462股份。

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以引用方式并入的文件

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注册人关于2023年股东年会的委托书的部分内容在本文所述的范围内以引用的方式并入本年度报告的10-K表格第三部分中。此类委托书将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。​

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我们用格劳科斯，我们的徽标，IStent, IStent注射, IStent无限, IPrism, IDOSE, IPRIME, 米格，埃维德罗, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa，iLution，Retina XR和其他商标作为商标。本报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不带有®或™符号，但此类提及并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体背书或赞助我们。

本文件中提及的“公司”、“我们”或“Glaukos”均指Glaukos公司及其合并子公司。

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关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含符合1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)含义的前瞻性陈述。除本报告中有关历史或当前事实的陈述外，或通过引用方式提及或并入本报告的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。这份Form 10-K年度报告中的前瞻性表述包括：未来的经营；预期的经营结果和财务业绩；公司的增长战略；产品开发活动；监管批准，包括成功的时机和可能性；市场地位和支出；可能包括在第1项“业务”、第1A项“风险因素”、第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本Form 10-K年度报告的其他部分包含前瞻性表述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，基于管理层目前可获得的信息。尽管我们相信本年度报告中的10-K表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些前瞻性陈述涉及风险、不确定因素和其他可能导致实际结果、活动水平的因素, 这些前瞻性表述所表达或暗示的信息可能与公司的业绩或成就存在实质性差异。

我们敦促您仔细审阅我们所披露的有关我们面临的风险以及其他可能影响我们前瞻性陈述的结果以及我们的业务和经营业绩的因素，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所列的风险。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的10-K表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将实现我们的目标和计划，或我们的任何期望将在任何特定时间框架内发生，或根本不会发生的陈述或保证。因此，告诫您不要过度依赖本年度报告中包含的10-K表格中的前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文件发布之日。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

这份Form 10-K年度报告包含从行业出版物中获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些信息。尽管我们认为市场和行业陈述所依据的行业出版物是可靠的，并且我们不知道关于本文中提出的任何市场数据或行业预测的任何错误陈述，但我们没有独立核实任何第三方信息。​

网站参考文献

在这份Form 10-K年度报告中，我们引用了我们的网站www.glaukos.com。通过本表格10-K对本网站的引用仅为方便起见而提供，本网站上的内容不构成本表格10-K年度报告的一部分，也不应被视为以引用方式并入本年度报告。

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第一部分

第1项。生意场

概述

Glaukos是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS)，作为传统青光眼治疗模式的替代方案，并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备，并继续开发一系列技术独特且可利用的平台，以支持持续的制药和医疗设备创新。这些平台的产品和候选产品旨在通过更好的青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO))的治疗选择来提高护理标准。

眼科疾病和失调是一个国家和全球的健康问题，随着人口老龄化，视力受损和失明的人数正在增加。此外，提高获得高性价比工具的机会正在增加全球对威胁视力的眼部疾病的诊断，并推动对创新产品、技术和疗法的需求，这些产品、技术和疗法可以改善临床结果，表现出良好的安全性，并提供易用性和可靠性。针对眼科存在的重大未满足需求，我们设计了商业和开发阶段的解决方案，为眼科医生提供各种治疗选择。

我们的商业解决方案和开发阶段的候选产品包括：

当前全球经济环境的影响

全球经济和我们服务的地区经济最近经历了重大波动，包括通胀、供应短缺或延误、地缘政治事态发展、供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本上涨、卫生流行病或流行病(包括新冠肺炎大流行)、货币波动、政府行动(如强制关闭)，以及其他导致商业中断和价格稳定的条件。这些情况的持续时间和范围无法预测，因此，这些经济压力可能对我们的业务产生什么长期影响也是不确定的。

虽然新冠肺炎疫情对全球对我们产品的需求产生了实质性影响，但我们已经看到白内障和圆锥角膜手术总体上回到了更正常化的水平，在我们开展业务的某些地区，直到2022年12月31日，都会出现周期性波动。然而，我们的业务可能会受到未来事态发展的影响，包括新冠肺炎病毒的任何后续爆发或新变种，或未来可能需要重新关闭或采取其他预防措施的其他健康危机。此外，新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺和人员流失，包括门诊手术中心，这已经并可能继续影响选择性手术。

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此外，我们的一些供应商继续面临供应挑战，无论是在原材料采购方面，还是由于劳动力短缺和中断。由于这些供应链挑战以及当前的通胀压力，我们经历了某些零部件和原材料成本的上升。我们预计这些供应挑战将持续到2023年。这些挑战有时会导致我们产品制造所需的某些部件的交货期延长、延迟、部分或未完成交付，在某些情况下需要我们寻找替代材料来源。如果这些延迟和部分或未完成的交付持续下去，它们可能会影响我们将一些产品及时发货给客户或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。欲了解更多信息，请参阅第1A项中题为“与我们业务有关的风险”一节。本年度报告10-K表格的风险因素。

最新发展动态

2023年美国报销率

2022年11月1日，美国(U.S.)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了针对门诊手术中心和医院门诊设置提供的服务的2023年联邦医疗保险医生费用支付费率和2023年联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)。这些最终规则没有实质性地改变2022年的支付率，反映了医生费用显著降低，门诊手术中心的设施费用报销略低，医院的设施费用报销较高，与植入小梁搭桥支架有关，例如我们的IStent与2021年的付款费率相比，该系列产品与白内障手术相结合。我们估计，在美国，使用我们的小梁微旁路技术的手术中，大约80%是在门诊手术中心进行的，其余约20%的手术是在医院进行的。此外，最终规则规定了在门诊手术中心和医院环境中独立插入房水引流装置的设施费用支付费率，这些设施将在我们的IStent无限产品，与2022年的付款率基本持平，后者低于预期。最终规则中包含的这些CMS报销费率将于2023年1月1日生效。此程序的医疗费支付费率将由负责管理Medicare报销的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(MACs)设置，其中绝大多数尚未这样做，因此将因地区而异，目前尚不清楚。

在我们的2021年第三季度和第四季度，美国的青光眼数量受到了负面影响，因为典型的客户订购模式被扰乱，预计2022年CMS医生和设施费用报销率可能会降低，竞争产品的试用增加。2022年显著较低的医生费用报销率对2022年程序产生了不利影响IStent家庭产品销量，加上白内障手术，从而影响了我们2022年美国复发性白内障青光眼的收入、毛利润和净收入，我们预计这种不利影响将持续到2023年，目前尚不清楚影响的全面程度。

产品和管道

我们在一个运营部门运营，我们的主要业务活动是在眼科领域的几个终端市场开发治疗药物并将其商业化。为了更好地了解我们的业务，基于我们眼科的三个主要终端市场：青光眼、角膜疾病和视网膜疾病，我们进行了以下讨论。

青光眼

青光眼是一组以进行性、不可逆性和大部分无症状的视力丧失为特征的眼病，其中眼压升高通常与视神经损伤有关，可导致失明。虽然一些青光眼患者的眼压没有升高，但它被广泛认为是青光眼进展的主要风险因素，而降低眼压是治疗这种疾病的唯一临床证明的方法。高眼压发生在房水循环不正常或眼球前部不能正常排出时。我们有四种主要的商业化产品用于治疗青光眼：IStentvt.的.注射iStent，这个IStent注入W，而IStent无限.

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这个IStentvt.的.IStent注射(第一代)，以及IStent注入W (第二代)是由美国食品和药物管理局(FDA)批准的微旁路支架，可改善房水流出，可通过白内障手术期间形成的角膜小切口插入，旨在治疗轻至中度开角型青光眼。我们的IStent，一种通过恢复房水的自然生理通路来降低眼压的单一支架装置，于2012年获得FDA批准，是第一个商业化的MGs治疗方案。这个IStent注射和IStent注入W设备包括预装在自动注射系统中的两个支架，该系统旨在允许外科医生通过单一的角膜入口注射支架。这个IStent，iStent注射，和IStent注入W在美国，医疗程序目前由联邦医疗保险和所有主要的国家私人付款人报销。这个IStent在许多国家，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本、联合王国和大多数欧洲联盟(欧盟)成员国以及其他国家，都有商业上可用的技术，尽管并非所有这些程序都有报销。第二代IStent注入W已经取代了第一代IStent 注射几乎在我们销售它们的每个国家/地区，现在占全球销售额的绝大多数IStent 注射一系列产品。

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2022年8月，我们获得了510(K)计划的许可IStent无限用于治疗先前的内科和外科治疗无法控制的青光眼患者。这个IStent无限包括三个预装在自动注射系统中的肝素涂层钛支架，该系统允许外科医生在施莱姆管(眼睛的主要引流通道)周围大约六个小时的时间内注入支架。一旦放置到位，支架的设计是通过恢复自然的、生理的房水流出来降低眼压。IStent无限我们的第一个FDA批准的微旁路支架被指定用于青光眼患者的独立手术。

我们还在开发几种治疗青光眼患者的流水线产品，包括IDOSE树，还没有被批准商业化. 这个IDOSE药物输送系统是一种基于我们的微型设备平台的靶向可注射植入物，旨在长时间从眼睛内持续输送治疗水平的药物。我们在2021年完成了我们的第三阶段临床试验的患者登记和随机分配IDose树2022年9月，我们公布了以下两个阶段的关键试验的背线数据IDOSE树这在3个月内达到了预先指定的主要疗效终点，并在12个月内表现出耐受性和良好的安全性。基于两个第三阶段关键试验的综合疗效和安全性结果，我们预计将提交一份新药申请(NDA)，用于IDOSE树2023年，FDA可能会在2023年底批准该产品。

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此外，我们的青光眼产品线包括下一代延长释放IDose TREX; IDose摇滚；以及为我们的ILution平台，包括ILution 曲沃前列腺素；仍处于研发(R&D)阶段。

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除了我们的有机研发努力外，我们还从Santen获得了PReserve Flo微分流装置。微分流是一种正在开发的AB-Externo设备，用于治疗青光眼，在青光眼中，眼压无法通过最大限度耐受的药物治疗或疾病的进展需要手术治疗。Santen于2020年6月向FDA提交了上市前批准(PMA)申请。2022年4月，美国FDA完成了对MicroShun PMA提交的审查，并通知Santen公司旗下的InnFocus，Inc.做出了不可批准的决定。我们正在评估获得批准的替代监管途径。因此，潜在批准和美国商业发射的时间目前尚不清楚。从2021年开始，我们已经在澳大利亚和加拿大实现了PReserve Flo微分流的商业化。

角膜疾患

角膜是眼睛最外面的一层，是一个透明的穹顶形状的表面，当角膜结实和形状合适时，它作为晶状体的功能最好。角膜是眼睛总聚焦力的主要来源，角膜疾病，包括扩张症、屈光不正和干眼等，可导致视力障碍。角膜扩张性疾病是一类以角膜扩张或畸形为特征的疾病。角膜扩张症通常是由角膜变弱引起的，这可能是由许多因素引起的，包括遗传原因、LASIK等眼科屈光手术的不良副作用或过度摩擦眼睛。我们目前正在用我们的生物活性药物治疗角膜疾病，包括圆锥角膜和屈光手术后的角膜扩张。圆锥角膜是一种遗传性退行性扩张性疾病，常见于

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年龄较大的儿童或年轻人，其典型的圆形、圆顶状角膜逐渐变薄和变弱，由于眼睛的正常内压而导致圆锥形角膜隆起。屈光手术后的角膜扩张是一种严重的并发症，包括屈光手术后角膜变得虚弱，症状类似于自然发生的圆锥角膜。屈光不正，即角膜无法正确聚焦光线，在美国和国外很普遍，包括老花眼和近视等疾病。老花眼是衰老的自然部分，由于眼睛的水晶晶状体随着时间的推移而硬化，导致晶状体失去弹性或失去改变晶状体形状的能力，以便将传入的光线聚焦到视网膜上。近视，或近视，是一种视觉状况，近距离的物体看起来很清楚，但较远的物体看起来模糊，通常是由于眼球延长或角膜曲率过大引起的。老花眼几乎影响到40岁以上的所有人，而近视首先出现在学龄儿童中，通常会发展到20岁左右。

我们的药品ILinkPlatform使用一套新颖的一次性药物配方，由我们的专有系统生物激活来解决这些角膜疾病。这个ILink在将紫外线A(UVA)光传递到角膜后，生物激活的疗法会诱导一种名为角膜胶原交联物(CXL)的生化反应。CXL强化、稳定和重塑角膜，治疗角膜扩张性疾病。我们的KXL系统，它将UVA光传输到很大一部分角膜，与我们的Phtrexa这种疗法在美国被FDA批准用于切除上皮(通常被称为ILinkEPI-OFF“)，这是眼科医生熟悉的一种程序。2021年2月，我们公布了第三阶段试验的背线数据ILink系统使用环氧氯丙烷治疗不去除角膜上皮的圆锥角膜(通常称为“圆锥角膜”)ILink epi-on“)。作为第三阶段试验的结果，我们开始准备提交保密协议。然而，在2022年，根据FDA在NDA前提交会议上的反馈，我们决定开始第二个验证性3期临床试验，以ILink epi-on以支持未来提交保密协议。我们在2023年第一季度开始招募患者参加这项试验。我们还希望推进第三代ILink治疗系统在2023年期间进入临床试验。在国际上，我们的药物疗法也可以与KXL系统一起使用，以解决LASIK等屈光手术引起的角膜虚弱问题。我们的生物活性药物产品还可以提供一种改善老花眼、近视或其他角膜疾病患者视力的方法。

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我们还开发了我们的ILution以奶油为基础的药物配方平台，应用于眼皮外表面，用于治疗眼病的药物活性化合物的无滴入皮给药。几个ILutionPlatform Products利用与Intratus的独家全球许可安排，研究、开发、制造和商业化一种专利的非侵入性经皮给药配方，用于治疗干眼症、老花眼、青光眼和其他眼表疾病和紊乱的眼睑。2022年1月，我们开始了两种治疗干眼病(GLK-301)和老花眼(GLK-302)体征和症状的研究候选药物的第二阶段临床试验。2023年1月，我们宣布了GLK-301 2a阶段的初步结果。基于这些令人鼓舞的2a期观察，我们计划在2023年将GLK-301推进到2b期临床试验。

最后，在2021年9月，我们与Attillaps Holdings，Inc.(Attillaps)签订了一项许可协议，以研究、开发、制造和商业化Attillaps的专有研究药物化合物库，这些化合物旨在根除蠕形螨，蠕形虫是眼睑蠕形炎的根本原因，通常与眼睑汗腺功能障碍和相关眼部疾病有关。

视网膜疾病

视网膜疾病差异很大，但普遍影响视网膜，视网膜是眼睛后壁内的一层薄薄的组织，含有将光转化为神经信号的光敏细胞。大多数视网膜疾病会导致视力受损，包括视力模糊或扭曲和视力丧失。我们的视网膜专营权的研发努力专注于治疗AMD、DME、RVO和其他视网膜疾病。AMD是一种进行性疾病，当视网膜中央部分的黄斑受损时，会导致严重的视力问题。DME在2型糖尿病患者中非常普遍，并与糖尿病视网膜病变(DR)有关，DR是由血糖水平升高导致的视网膜小血管损伤。晚期DR会导致液体渗入黄斑，从而导致DME和严重的视力障碍。当视网膜的血液流动受阻时，就会发生RVO，通常是由于血液凝块阻塞了视网膜静脉，这可能会导致严重的视力问题。

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我们正在利用我们扩大的药物和持续给药研发能力开发缓释(SR)药物视网膜平台，包括曲安奈德SR、多酶抑制剂SR和抗血管内皮生长因子SR。如果商业化，这些平台将被设计用于治疗AMD、DME、RVO和其他视网膜疾病。我们的视网膜研究和开发工作的重点是开发潜在的治疗方案，其有效期比目前的护理产品标准更长。

研究与发展

我们投入大量资源进行研发，专注于开发新产品，并提高商业化产品的有效性、易用性、安全性和可靠性。我们的研发目标是：

我们相当一部分的研发投资包括临床试验和收集证据，以提供数据用于监管提交和涉及我们产品应用的所需上市后批准研究。我们预计，随着我们继续将大量资源投入临床试验和我们流水线产品的监管批准，我们的研发和临床支出将会增加。我们目前主要在美国进行研发活动，但继续将我们的临床能力扩展到国际地点。

销售和市场营销

我们的全球销售努力和促销活动目前针对的是眼科外科医生和其他眼科护理专业人员。我们的主要客户包括门诊手术中心、医院和私人医生诊所。在美国，我们通过直销组织销售我们的大部分产品。在国际上，我们通过在17个国家的直销组织和在其他市场的分销合作伙伴网络销售我们的产品，在这些市场上，我们没有直接的商业存在或保持适度的商业存在。2022年，面向美国和国际客户的销售额分别占我们净销售额的72%和28%。2022年，没有一个客户或分销商的净销售额超过我们总销售额的10%。截至2022年12月31日止年度，我们的IStent技术、IStentvt.的.注射iStent，以及IStent注入W和相关配件，它们构成了我们的钥匙IStent平台，约占我们净销售额的76%，而我们的ILink治疗约占我们净销售额的24%。

竞争

医疗技术和制药行业竞争激烈。我们与许多公司竞争，包括比我们大得多、可能拥有更多资源和知名度的公司的部门，以及与特定产品或某些地理位置竞争的较小公司。此外，新产品开发、发现和技术变革是我们竞争的领域的特点。我们现在或未来的产品可能会因为我们现在或未来的一个或多个竞争对手的进步或其他外科或药物疗法的发展而过时。我们必须继续开发新产品、新技术和新疗法并将其商业化，以保持在眼科行业的竞争力。我们相信，我们的竞争主要基于大量数据和创新功能所支持的临床优势，这些创新功能增强了患者的利益、产品性能和安全性。

医疗技术和制药行业的眼科领域是动态的，由于医疗成本、报销水平、监管改革、行业和客户的考虑，可能会发生重大变化

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整合和不断变化的患者需求。对于眼科公司来说，提供具有价值、通过政府或第三方付款人报销、改善临床结果、表现出良好的安全性并提供易用性和可靠性的产品、技术和疗法的能力正变得越来越重要。

在青光眼领域，我们的MiGs产品主要与依万提斯公司(2022年1月被爱尔康公司收购)、视觉科学公司和新世界医疗公司展开竞争。然而，有相当数量的大小公司提供更具侵入性的青光眼外科技术、基于激光的疗法和药物，这些技术目前构成了竞争，或者如果我们广泛的临床开发管道获得批准和商业化，我们可能会与之竞争。在角膜疾病方面，我们拥有FDA批准的唯一一种治疗圆锥角膜的生物活性药物疗法，但在全球范围内，我们与PeschkeTrade GmbH等众多角膜交联剂供应商展开竞争。我们的角膜紊乱产品线如果获得批准，将极大地扩大我们的竞争对手，包括艾伯维公司、爱尔康和强生等众多大公司，以及一些为包括干眼和屈光不正在内的多个领域提供医疗技术和药物疗法的小公司。我们的视网膜健康流水线如果获批，可能会面临艾伯维公司、诺华制药、基因泰克/罗氏、Regeneron和拜耳等大型制药公司的实质性竞争，也有相当数量的大小公司在该领域进行开发。

设施、制造和分销

我们的制造业务为IStent产品系列 位于加利福尼亚州圣克莱门特一个约98,000平方英尺的园区，由两座主楼组成。我们的圆锥角膜药物疗法主要由美国和德国的第三方生产和供应，生物激活这些疗法的系统的制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿，占地约60,000平方英尺。2022年第二季度，我们将公司总部，包括某些行政、实验室、研发和仓库空间，搬迁到位于加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso设施)的三栋写字楼，总面积约为160,000平方英尺。我们目前打算维护制造设施，以IStent产品系列 在我们圣克莱门特的位置，在可预见的未来。我们的国际子公司还在澳大利亚、巴西、加拿大、德国、日本和英国租赁设施。

知识产权

我们的竞争优势在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和实施保护我们的技术的知识产权的能力。我们依赖知识产权的组合，包括专利、商标、服务标志、版权、商业秘密和其他类似的知识产权，以及用于保护我们专有的商业秘密信息的习惯合同保护和安全措施。

总体而言，我们的知识产权资产对我们的业务至关重要。我们在很大程度上依赖于我们的专利和其他知识产权，如果不能保护这些权利，可能会对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响，或者禁止我们对他人强制执行我们的专利或其他知识产权。有关更多信息，请参阅标题为与我们的知识产权有关的风险在第1A项内。本年度报告10-K表格的风险因素。

截至2022年12月31日，我们在某些使用领域拥有或独家许可了300多项已颁发的专利、待批的美国专利申请、已颁发的外国专利和待批的外国专利申请。我们已经从包括Intratus，Inc.、Attillaps Holdings，Inc.和Iveena Delivery Systems，Inc.在内的各方获得了专利、专利申请或我们目前或未来可能在我们的研发工作中使用的其他技术的许可证。我们可能会不时选择获取或许可额外的专利和专利申请，或者我们可能会根据我们的需要选择放弃、出售或许可某些公司的专利和专利申请。保护我们商业产品和当前产品线的已颁发专利将于2023年至2038年到期.

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政府监管

我们的产品和运营受到联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。除其他事项外，这些政府机构在其各自管辖范围内对医疗器械和药品(包括药品/器械组合产品)的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口进行监管，以确保用于其预期用途的医疗产品和药品的安全性和有效性。总体而言，对医疗器械和药品的监管已有加强的趋势，这已经导致并可能继续导致将新产品推向市场的价格上涨。

美国法规和报销

FDA对美国的医疗器械和药物拥有广泛的监管权力。FDA对产品安全、功效、制造、广告、标签和安全报告等进行监管。

医疗器械要求

在美国进行商业分销的每一种医疗器械都需要满足以下条件之一：(I)获得510(K)上市前通知的豁免或许可；(Ii)PMA申请的批准；或(Iii)从头分类申请的批准。

FDA根据每个医疗器械的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造和监管控制的程度，将医疗器械分为三类-I类、II类或III类。III类设备，包括我们的IStent产生我们大部分收入的产品被认为构成了最大的风险，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及被认为与FDA已批准上市的预测性设备实质上不等同的设备。III类设备需要FDA批准要求更高的PMA申请，然后才能进行设备的营销。而当IStent、iStent注射、iStent注射W和PReserve Flo 微分流装置被归类为III类装置，因此通常会受到更严格的PMA批准途径的约束，FDA确定存在适用于IStent无限而且，510(K)上市前通知就足够了。

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PMA审批途径

在PMA应用过程中，制造商必须证明该设备对于其预期用途是安全和有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。如果FDA接受审查申请，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要几年时间。FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合FDA的质量体系法规(QSR)。即使在PMA批准之后，FDA也可能要求批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，包括额外的临床研究或上市后监测。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。对经批准的设备的某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，可能会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。

医疗器械的临床试验

临床试验几乎总是需要支持III类设备的PMA。所有的临床研究都必须按照FDA的IDE规定进行。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份研究药物豁免(IDE)申请，并提供适当的数据，表明在人体上测试该设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。

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无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。在研究期间，赞助商和任何临床研究人员都必须遵守适用的FDA要求。试验开始后，赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

后市场监管

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在一种设备被批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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药物规定

药品的开发和商业化受到美国政府当局的广泛监管。在美国上市之前，药物必须经过严格的临床前和临床研究，以及FDA根据FDCA实施的广泛的监管批准程序。我们的一些流水线产品，包括我们的IDOSE植入物和我们的ILution以奶油为基础的制剂，是需要经过这一监管批准程序的药物产品。

在美国开始人体临床研究之前，我们必须向FDA提交一份IND，其中包括特定人体研究的一般研究计划和方案以及临床前研究的结果。一旦IND下的临床研究开始，它们通常在FDA的监督下分三个阶段进行。这些阶段通常包括以下几个阶段：

第一阶段。用于患者或健康人体志愿者，并经过安全性、剂量耐受性和药代动力学测试。

第二阶段。将该药引入有限的患者群体，以评估该药物在特定、有针对性的适应症中的疗效，评估剂量耐受性和最佳剂量，并确定可能的不良反应和安全风险。

第三阶段。扩大以在扩大的患者群体中进一步证明临床疗效、最佳剂量和安全性。

药物开发、临床前研究和临床研究的结果必须作为NDA的一部分提交给FDA。保密协议还必须包含大量的制造信息。《处方药使用费法案》(PDUFA)规定了FDA审查非处方药的时间框架，2007年《食品和药物管理局修正案》授权FDA要求实施正式的风险评估和管理战略，以确保药物的益处大于其风险。在审查期结束时，FDA传达对NDA的批准或列出应用程序缺陷的完整答复。

作为NDA批准的一部分，FDA可能要求进行上市后研究，有时被称为第四阶段研究，以监测已批准药物的安全性和有效性，这可能会根据这些上市后研究的结果限制药物的进一步销售。

如果一种药物获得了监管部门的批准，该药物的销售将仅限于FDA批准的那些疾病和条件，并且该药物被证明对其有效，这是通过临床研究证明的，并在药物的标签上指定。即使获得了监管部门的批准，上市药物、其制造商及其制造设施也要接受FDA的持续审查和定期检查。FDA通过仔细监测制造商遵守其现行的良好制造规范(CGMP)法规来确保批准药品的质量，该法规包含了对药品制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制的最低要求。如果没有保持对上市后监管标准的遵守，或者如果在药物上市后发现安全或质量问题，FDA可能会撤回药物批准。

FDA最近确定，以前被监管为药物的产品，由药物成分部分和设备部分组成，可能会作为药物主导的组合产品受到监管。这可能会影响我们的一些流水线产品，例如我们的IDOSE药物洗脱植入物。这些被认为是药物-设备组合产品的产品需要FDA的药物和设备中心在批准之前进行审查和协调，这可能会推迟批准。在美国，具有药物主要作用模式的组合产品通常会根据FDCA的药品审批程序进行审查和批准。然而，在审查此类产品的批准申请时，药品中心的FDA审查员将与设备中心的同行进行协商，以确保组合产品的设备组件满足安全、有效性、耐用性和性能方面的适用要求。根据fda的规定，组合产品要受到cGMP的约束。

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适用于药品和器械的要求，包括适用于医疗器械的质量体系(QS)规定。

我们还受制于与我们的研究有关的实验室做法、动物的试验性使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律法规。如上所述，在上述每个领域，FDA和其他监管机构都拥有广泛的监管和执法权力，包括撤回批准的权力。

医疗保健管理法

我们在美国的业务运营和产品也受到其他法律法规的约束，其中包括：

某些州还要求实施公司合规计划，要求遵守医疗器械或制药行业的自愿合规指南，对制造商的营销行为施加限制，要求制造商及其销售代表注册或获得许可，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

此外，一些州已经提出或颁布了立法，将为某些实体创造新的数据隐私和安全义务，如加州消费者隐私法案、2023年1月1日生效的加州隐私权利法案、弗吉尼亚州消费者数据保护法和科罗拉多州隐私法案。违反这些法律或上述卫生保健管理法律，可能会使我们受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁个人、施加巨额罚款、罚款和损害赔偿、排除。

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参与联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划(或从联邦医疗保险计划或医疗补助计划补偿我们的产品)，强加合规义务或监督、缩减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

报销

购买我们医疗设备产品的门诊手术中心、医院和医生私人诊所通常会向各种第三方付款人收取费用，如政府计划、私人保险计划和管理式护理计划，以支付与我们产品的治疗或程序相关的全部或部分成本和费用 并向患者开具任何适用的免赔额或自付费用的账单。在美国，医生通常与医疗机构就涉及我们产品的外科手术分开支付报酬。我在美国，医疗保健提供者使用不同的账单代码向付款人报告医疗程序的提供和特定患者用品的使用。根据程序或供应的不同，现行程序术语(CPT)代码有不同类别(第一、第二和第三类)。从2022年开始生效，与与我们的程序相关的付款费率相关的临时III类CPT代码IStent, IStent注射和IStent注入W转换为永久I类代码的产品，用于医院门诊和门诊手术中心设置的设施费用和医生费用支付。与2021年第三类CPT代码下的有效支付率相比，CMS 2022 Medicare支付率反映出涉及小梁旁路支架植入手术的医生费用显著降低，例如我们的IStent产品系列，与白内障手术相结合，而设施费用计划与包括植入小梁旁路支架的手术的报销有关，例如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列反映了对门诊手术中心的支付率略有下降，对医院的报销有所增加。2023年生效的CMS Medicare支付费率与2022年的费率相比没有进行实质性修改。我们估计，在美国，使用我们的小梁微旁路技术的手术中，大约80%是在门诊手术中心进行的，其余约20%的手术是在医院进行的。即使已为产品分配了永久帐单代码，也不能保证将提供保险。

此外，从2022年起，我们获得了与门诊手术中心和医院环境中独立植入房水引流装置的设施费用支付费率相关的临时III类CPT代码，这是此类设施将在我们的IStent无限产品，低于预期。在临时代码到期之前，有两种选择：提交将临时代码转换为永久代码的申请或提交临时代码延期五年的申请。对于向永久代码的过渡，与使用我们的IStent无限产品将被重新评估。在某些情况下，在代码从临时过渡到永久时，医生费用和/或设施费用已经降低。

对于临时的第三类CPT代码产品的医生付款金额，在国家一级没有公布的联邦医疗保险付款时间表。医生付款率由地区医疗保险行政承包商(MACs)自行决定，每个MACs单独确定承保范围，不保证将从MACs获得承保范围和足够的补偿，或由MACs维持。Mac过去已经改变了覆盖条款，未来也可能改变。

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我们的Phtrexa药物疗法已收到永久医疗通用程序编码系统J代码，我们已获得与CXL相关的专业费用的临时III类CPT代码。

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在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策；不同支付方的承保和报销可能有很大差异。此外，付款人不断审查新产品的可能承保范围和现有产品的承保范围变化，并可以在没有通知的情况下拒绝承保。

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国际规则报销(&S)

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除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束，这些法规涉及临床试验、我们产品的商业销售和分销以及向医生支付款项的报告。无论我们的产品是否获得fda的批准，我们都必须在开始临床试验前获得授权，或获得产品的上市授权或在各国可比的监管机构下获得批准。

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在国际上。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外，某些国家已经通过了透明度立法，要求我们报告与这些国家的医生签订的合同或向这些国家的医生支付的款项，许多国家已经制定了反回扣法律和法规，一般禁止提供、收受或支付报酬，以换取或诱导使用我们的产品。

与美国国内的趋势类似，其他主要国际市场也在朝着更严格的医疗器械和药品监管框架迈进。例如，2017年5月，欧盟根据《医疗器械条例》(MDR)通过了一项新的医疗器械监管方案。MDR于2021年5月生效，过渡期最迟至2024年5月(尽管欧盟委员会已提议延长这一日期)，并将对许多医疗设备带来重要的新要求，包括对临床证据和文件的更高要求，对设备识别和可追溯性的更多关注，整个分销链中经济运营商的新定义和注册，以及额外的上市后监督和警惕，这可能会导致大量额外费用。

欧盟还采取了越来越严格的数据保护和隐私规则，这些规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响。欧盟通用数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，适用于整个欧盟(英国除外，它已经通过了2018年英国数据保护法和基本上等同于GDPR的版本)。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。不遵守GDPR要求可能导致代价高昂的政府执法行动、私人诉讼和负面宣传，每一项都可能进一步导致声誉损害，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能受到影响。

报销

在国际上，在一些国家内，报销水平因国家和地区而有很大差异。报销来源多种多样，包括政府赞助的和私人健康保险计划，以及两者的组合。一些国家/地区在批准或扩大我们产品的承保范围和报销范围之前，需要额外的临床数据，或者可能会施加额外的义务，如支付回扣。总体而言，在这些市场上获得广泛的补偿和为新技术支付足够的费用比在美国更困难。许多国家要求新的医疗技术不仅是安全有效的，而且能够证明临床益处超过了与护理标准相比的成本。与在美国一样，报销决定可能会发生变化，导致取消或减少报销支付，这可能会对我们的财务业绩以及我们投资和发展业务的能力产生不利影响。

其他

我们的业务和我们制造或销售的许多产品都受到美国国内和国际上许多其他政府机构的广泛监管。在美国，除上述机构外，我们的设施、运营、员工、产品(其制造、销售、进出口)和服务都受到环境保护局、职业健康与安全管理局、劳工、海关和边境保护部、商务部、财政部、司法部和其他部门的监管。州政府机构还监管我们在各自州内的设施、运营、员工、产品和服务。国际上的政府机构还监管公共卫生、产品注册、制造、环境条件、劳工、出口、进口、贿赂和腐败以及我们全球业务的其他方面。

这些监管机构和任何当前或未来的立法都可能影响我们的业务运营、我们产品的报销以及整个医疗环境，这可能会对我们的能力产生不利影响

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经营我们的业务和我们的财务业绩。我们无法估计为遵守潜在的新法律或对现有法律的更改或这些法律可能对我们的业务产生的其他潜在影响而可能产生的费用。

人力资本管理

Glaukos致力于发展全面、有凝聚力和积极的员工体验。我们认为人才的吸引、发展、参与和留住是我们业务成功的关键驱动力。截至2022年12月31日，我们拥有783名全职员工。我们的董事会通过薪酬、提名和治理委员会，对我们的人力资本管理流程保持直接监督，包括人口统计、人才发展、员工保留、员工薪酬的实质性方面以及多样性和包容性招聘、保留和薪酬努力。此外，薪酬、提名和治理委员会还协助管理层实施公司的多元化战略。我们在每一次定期安排的董事会会议上和全年定期报告人力资本事项。我们在管理业务和相关人力资本计划时重点关注的最重要的人力资本衡量标准或目标包括：

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可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案可在我们的网站www.Glaukos.com上免费查阅，在以电子方式将这些报告提交给美国证券交易委员会或向其提交这些报告后，可在合理可行的范围内尽快免费获取这些报告。此外，美国证券交易委员会还保留了一个网站www.sec.gov，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关包括我们在内的以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。​

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第1A项。风险因素

下面讨论的风险并不是我们业务面临的唯一风险，但确实代表了我们认为对我们至关重要的那些风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。请阅读标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下有关前瞻性陈述的警示通知。

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与我们的业务相关的风险

CMS为2022年和2023年制定的报销率降低已经并可能继续对我们的业务运营和财务业绩产生实质性和不利影响。

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正如本年度报告Form 10-K所包含的项目1“业务的最新发展-2023年美国报销费率”中所述，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS‘)2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年联邦医疗保险设施费用支付费率实施了与植入小梁搭桥支架相关的新的、显著降低的医生费用和略有降低的设施费用，例如我们的IStent与白内障手术相结合的系列产品，在门诊手术中心提供。我们相信，这些CMS医疗费和设施费率的降低扰乱了传统的客户订购模式，导致我们的客户试用了竞争产品，导致2022年美国青光眼销售量下降。这些费率在CMS关于2023年医生费用和设施费率的最终规则中没有明显修改。我们预计医生费用的降低将继续对程序产生不利影响IStent2023年与白内障手术相关的家庭产品销量，以及我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净收入，目前尚不清楚这些收入的完整程度。

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此外，医院和门诊手术中心将使用Glaukos的独立程序的设施费用支付费率IStent无限该产品于2022年8月2日获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，低于2022年的预期。这些费率没有被CMS大幅修改为2023年的设施费用支付费率。此程序的医疗费支付费率将由负责管理Medicare报销的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(MACs)设置，其中绝大多数尚未这样做，因此将因地区而异，目前尚不清楚。这种医疗费支付费率单独或与独立设施费用支付费率结合使用，可能会导致报销不足，并影响本产品的使用和我们的净销售额。

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不利的全球和地区环境已经并可能继续对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。

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不利的全球和地区条件，包括通货膨胀、金融和信贷市场的波动、更高的利率和资本成本、地缘政治冲突、导致短缺和延误的供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本、汇率波动、政府行动(如强制封锁)以及其他我们无法控制的条件，已经并可能继续对全球经济、我们服务的地区经济体和我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。疲软或下滑的经济也已经并可能继续给我们的第三方制造商或供应商带来压力，无论是在原材料采购方面，还是由于劳动力短缺，导致供应中断，这可能会影响我们向客户发货或将我们的一些流水线产品及时推向市场的能力，这可能会损害我们的声誉，影响我们的产品销售，或者可能导致我们的客户推迟付款。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的所有方式。

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公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。

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我们面临着与公共卫生危机相关的风险，包括与新冠肺炎大流行相关的风险。

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新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。未来的其他公共卫生危机也可能对我们的业务产生负面影响。特别是，我们已经并可能在未来经历新冠肺炎或其他公共卫生危机造成的重大财务或业务影响，包括：

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例如，新冠肺炎大流行期间对选择性程序和治疗的限制以及眼科诊所的关闭影响了我们流水线产品的进展，例如我们的IDOSE2020和2021年的临床试验，推迟了IDOSE审批时间表。未来的公共卫生危机可能会产生类似的不利影响。虽然我们无法预测新冠肺炎或未来大流行、流行病或传染病爆发对我们临床试验完成时间和我们流水线产品预期监管批准的全面影响，但据我们最佳估计，我们披露的目标批准日期可以预见这种影响。

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如果我们的主要创收产品--iStent、iStent注射模型和Photrexa疗法的供应和/或制造受到严重干扰，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能减少我们的毛利率，对我们的经营业绩产生负面影响。

我们唯一的生产地点IStentProducts位于加利福尼亚州圣克莱门特，占地约98,000平方英尺，我们几乎所有的产品都是在这里制造、检验、包装、放行和发货的IStent站台 产品。2022年，我们将公司行政总部迁至加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施)，我们几乎所有的研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能都在这里进行。如果我们的圣克莱门特或Aliso工厂中的任何一个遭遇严重事件或自然灾害，如地震、火灾或洪水，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

此外，我们依赖数量有限的第三方供应商，在某些情况下是独家供应商，为IStentvt.的.IStent注射模特们，IStent无限以及我们的其他流水线产品。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的组件或药物，我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、国内和国际质量控制标准以及监管要求(包括FDA的质量体系法规、欧盟的医疗器械法规和当前的良好制造规范法规)等因素，如果我们的零部件供应商被发现违反了这些标准，我们可能无法获得零部件，并且我们可能难以迅速为一些关键零部件聘请更多或更换供应商，这可能会推迟或影响我们的业务，包括监管审批时间表。如果我们的制造设施或我们的任何组件供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规，或未能充分补救在审计中发现的任何问题，FDA或其他监管机构可以采取执法行动。即使我们能够确定并确定合适的第二来源来替代我们的关键供应商之一，如果需要，该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有

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因此，将需要开发自己的流程，这可能会导致严重的延误。尽管我们努力维持充足的库存供应，但失去这些供应商，或他们无法为我们提供足够的零部件或产品，可能会导致我们产品生产的延迟，从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的角膜健康Phtrexa治疗药物是由少数代工组织生产的。生物激活我们身体的系统Phtrexa这种疗法主要在马萨诸塞州的伯灵顿生产。这些角膜保健品生产的任何实质性中断也可能对我们的运营结果和临床工作产生不利影响。

自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们的经营业绩可能无法预测，可能会在每个季度大幅波动，需要大量资本和运营支出才能使我们的业务运营和增长。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和普通股的交易价格产生不利影响，并限制我们实现持续盈利的能力。

自1998年公司成立以来，我们发生了重大的经营亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为4.644亿美元，主要是我们的临床试验、研发(R&D)计划产生的成本、我们的销售、一般和管理费用，以及与我们开发的技术无形资产相关的摊销费用，这些费用包括在销售成本中。到目前为止，我们的运营资金来自出售股权证券，包括我们2015年6月的首次公开募股、发行应付票据、现金行使股票期权和认股权证以购买股权证券、商业运营产生的现金以及发行公司2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)。为了实施我们的全球业务战略，我们需要为正在进行的研发活动提供资金，扩大我们的制造能力，壮大我们的销售和营销组织，执行或保护我们的知识产权，收购公司或授权产品或知识产权，并获得监管部门的批准或批准，以便将我们现有的产品在国际市场上商业化，或将目前在美国和国际上开发的产品商业化。因此，我们预计，随着我们追求这些目标，我们的费用将继续增加。虽然我们相信，自截至2022年12月31日的年度合并财务报表公布之日起，我们至少有足够的现金为未来12个月的运营提供资金，但我们在未来实现持续盈利和产生正现金流的能力非常不确定。

此外，我们的净销售额可能会由于许多因素而发生波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于新冠肺炎或其他流行病的影响、宏观经济状况、需求波动、适用于我们产品的定价压力、外币汇率变化、CMS制定的联邦医疗保险支付费率、我们新产品和现有产品的商业化以及竞争产品的营销、影响我们产品的临床研究和试验的结果、监管批准要求和时间安排以及影响我们产品的法律变更、销售条款的差异、对我们的患者帮助和/或免费药物计划的需求增加、供应链和库存管理、原材料短缺。客户订单的时间或数量以及我们的销售周期的长度，这是可变的，可能是不可预测的。因此，您不应该完全依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续，并可能导致我们普通股价格的波动。我们认为，不应依赖对我们财务业绩的季度比较来表明我们未来的表现。

我们的成功取决于我们继续创造商业化产品销量的能力，以及开发和商业化其他产品的能力，而这可能是我们无法实现的。

我们的主要产生销售的商业产品是IStent，我们于2012年开始在美国销售，IStent注射，我们于2018年下半年开始在美国销售，它的继任者IStent注射 W，在2020年下半年推出，以及我们的PhtrexaTreaties，这是我们在2019年11月收购Avedro，Inc.(Avedro)时收购的。我们预计我们的净销售额的很大一部分将继续来自IStent，这个IStent注射模型和Phtrexa治疗方法.

重要的是，我们必须继续打造更完整的产品。开发更多产品是

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既昂贵又耗时。即使我们成功地开发了更多的流水线产品，我们新产品的成功本身也是不确定的，也不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或盈利。任何现有的或新的产品也可能通过改变客户偏好、第三方付款人报销水平，或我们的竞争对手推出体现卓越技术、功能或更好的产品安全性、质量或功效的产品，而迅速被淘汰。我们的竞争对手包括大型上市公司或其分支机构，拥有更多的资源、更高的知名度、更长的运营历史、与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立的更多关系、更广泛的产品线、更成熟的销售和营销计划和分销网络，以及在获得监管批准或批准方面的更丰富经验。此外，我们的研究项目既昂贵又耗时，尽管最初显示出了希望，但可能无法产生用于临床开发的候选产品。如果我们不能成功地将更多的产品商业化，我们的业务前景将受到实质性的影响。

随着我们的增长战略日益全球化，我们正在并将继续受到与我们的国际业务相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们现有的海外业务，以及我们计划的国际增长，使我们面临监管授权和补偿水平以外的额外不确定性和风险。我们通过17个国家的直销机构和其他市场的第三方分销伙伴网络销售我们的产品。这些国际业务使我们及其子公司和第三方分销商面临各种风险，包括但不限于以下风险：

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另外，我们面临外币相对于美元的变化，这是指我们用于将国际业务的财务业绩从当地货币转换为美元以进行财务报告的外汇汇率之间的差异。这一影响国外-兑换 率变动是根据当期货币汇率与上一可比期间货币汇率之间的差额计算的。更进一步，意义重大国外 兑换 率导致当地货币贬值的波动可能会减少我们在海外业务的收入和收益。由于我们的全球业务，我们的收入，毛收入

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一些国际市场的利润率、营业费用和营业收入已经并可能继续受到外汇波动的影响。

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响，我们的声誉和业务前景将受到负面影响。

如果我们产品的质量或交货不符合客户的期望，我们的声誉可能会受到影响，最终我们的销售和运营收益可能会受到负面影响。

作为制造商，我们已经并必须继续解决与我们的产品相关的质量问题，包括在我们的工程、设计、制造和交付过程中，以及我们产品中包含的第三方组件的问题。由于我们的产品高度复杂，随着我们不断推出新产品并迅速扩大生产规模以满足日益增长的需求，性能问题的发生可能会增加。虽然我们已经建立了内部程序，将产品质量问题可能产生的风险降至最低，但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，确定性能或质量问题的根本原因，特别是那些影响第三方组件的问题可能很困难，这增加了解决质量问题所需的时间，并增加了类似问题可能再次发生的风险。寻找质量问题的解决方案可能代价高昂，我们可能会在与发货搁置、产品召回和保修或其他服务义务相关的方面产生重大成本或收入损失。质量问题还可能损害我们与新客户或现有客户的关系，或导致针对我们的产品责任诉讼，这可能是昂贵的辩护，并可能影响我们产品的报销范围、我们的产品责任保险费率和/或我们的现金储备，如果我们现有的保险范围不足的话。上述任何情况的发生都可能损害我们作为高质量产品生产商的声誉，从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

如果眼科医生认为我们的产品不是市场上其他治疗方案的安全、高效、有效和首选的替代品，或者他们可能在没有经过充分培训的情况下使用我们的产品，这可能会导致较差的临床结果，则他们可能不会使用我们的产品。

我们相信，眼科医生不会使用我们的产品，除非他们得出结论，认为我们的产品提供了一种安全、高效、有效和比目前可用的治疗方案更好的替代方案。如果眼科医生认为我们的任何产品不够有效、高效或安全，无论是基于长期的患者研究或临床经验，还是基于不满意的患者结果或患者伤害，我们的销售都将受到损害。外科医生可能会根据患者的结果做出这样的判断，这些结果是其他不合格的外科医生执行他们没有接受过培训的程序的结果。也有可能，随着我们的产品越来越广泛地使用，潜在的缺陷可能会被发现，从而给我们带来负面宣传和责任问题，并对我们的产品需求产生不利影响。如果越来越多的眼科医生不继续使用我们的产品，我们的经营和财务业绩将受到负面影响。

如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

自商业推出以来，IStent2012年，无论是有机业务还是通过交易，我们的业务都取得了显著的增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长带来了许多挑战，其中包括：我们的管理团队承担了新的和更多的责任；竞争加剧；产品需求增加，这可能会给我们的制造能力带来压力；管理越来越多的客户、供应商和其他关系；我们的运营、财务和报告系统面临更大的压力；以不熟悉的法规和业务方法进入新的国际领域；以及需要招聘、培训和管理更多合格的人员。如果我们不能有效地处理这些挑战中的任何一项，我们的业务可能会受到损害。

如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们从高级管理层和其他关键人员的领导和表现中受益匪浅

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员工。例如，我们的首席执行官以及我们高级管理层的其他关键成员拥有成功开发新技术和扩展早期医疗设备和制药公司以实现盈利的经验。我们还依靠我们合格的销售代表以及顾问和顾问，在我们的研究、运营、临床和商业努力中发展我们的业务，开发新产品并将其商业化，并实施我们的商业战略。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层、关键员工以及顾问和顾问，并在未来吸引和留住合格的人员，包括通过提供有竞争力的薪酬和福利计划、灵活的工作安排、职业发展前景以及足够的机会发展领导力、管理和其他宝贵的技能。这些人员的服务损失可能会在没有通知、没有原因或充分理由的情况下发生，可能会阻碍或推迟我们的增长计划以及我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。我们的美国员工，包括我们的高级管理层，不受竞业禁止协议的约束。因此，失去关键人员的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们已经并可能继续与可能失败的第三方达成收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。

我们已经并可能继续进行收购、合作、许可协议、合资企业和伙伴关系，以保持我们在市场上的竞争地位，开发新产品或拓展新市场。例如，我们收购了Digure Medical和Avedro，以及我们获得了桑腾的Preeserflo®MicroShort®(预备弗罗微分流)、Intratus药物输送平台以及Attillaps和iVeena药物化合物的许可。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们未来可能进行的任何收购，或者我们将能够以经济高效和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。我们未来的成功在一定程度上取决于我们的能力管理扩大的业务，这可能会给我们的管理带来巨大的挑战，例如增加的成本和复杂性。我们不能保证我们将成功地管理这种扩大的业务，也不能保证我们将实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的最近或未来收购或战略交易的其他好处。此外，这些合作、合资企业和合作伙伴关系可能无法产生任何商业化的产品，包括由于延迟或未能获得监管批准，例如未能获得美国PReserve Flo MicroShun的批准，并可能需要我们投入大量资源，最终才能改变监管策略或失败。此外，这些安排可能会在我们能够实现净销售额以充分弥补与之相关的成本之前终止，这可能会对我们的业务产生重大影响。我们不能向您保证，任何此类交易都将带来预期的交易收益，包括收入增长、盈利能力提高或我们业务前景的改善。此外，寻求与第三方的收购、合作、许可协议、合资企业、联盟或伙伴关系，无论是否完成，都是昂贵和耗时的，可能会分散公司管理层对业务运营的注意力，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受网络事件、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏的影响，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营业绩或我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。

我们全球业务的有效运作有赖于我们的信息技术系统，包括电信、互联网、网络通信、电子邮件和各种计算机硬件和软件应用程序。我们依靠我们的信息技术系统来有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、质量系统、客户服务和技术支持职能。我们的资讯科技系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、电力中断、电脑系统或数据网络故障、数据损坏和安全漏洞或其他基于网络的事件的破坏或中断，其中一些事件是我们经历过的，我们将继续监测这些事件。网络事件可能包括勒索软件、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他引入我们的计算机和网络的恶意软件程序，包括旨在长时间逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、社会工程攻击、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或弱点，以及员工或其他具有访问权限的内部人员的故意或无意行为、第三方故意破坏或欺诈行为

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派对和破坏活动。虽然我们迄今经历的网络事件或服务中断都没有对我们的业务、财务状况或运营产生实质性的不利影响，但我们不能保证未来的事件不会对我们造成实质性的不利影响。此外，我们的一些软件系统是基于云的数据管理应用程序，由第三方托管安全和信息技术系统面临类似风险的第三方服务提供商。未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营，导致销售额下降、管理成本增加、产品短缺或知识产权或专有、机密、敏感或个人信息的丢失或滥用，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的企业资源规划(“ERP”)系统对于我们准确和高效地维护账簿和记录、记录交易和编制财务报表的能力是不可或缺的。我们的企业资源规划系统可能发生的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强或升级有关，还是由于网络事件)，都可能对我们提供服务、履行合同义务、及时向美国证券交易委员会提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在开展业务时必须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险可携带性和责任法案》、 欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、英国数据保护法和英国GDPR、加州消费者隐私法和加州隐私权法案等。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。这些法律，以及其他州和国家正在颁布的类似法律，施加了大量要求，涉及花费大量资源和投入大量时间和精力来遵守。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了失败。我们未能或这些第三方未能遵守这些法律或阻止此类数据的安全违规行为可能会导致根据适用法律承担重大责任、导致我们的业务中断、损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。

我们不能确定我们的净营业损益税结转是否可以抵销未来的应税收入。.

截至2022年12月31日，我们大约有449.1美元 分别为联邦、州和外国目的结转的净营业亏损(NOL)为3.211亿美元和1080万美元。2018年前发生的联邦NOL结转将于2024年开始到期，而2.411亿美元的联邦NOL结转不会到期，只能用于抵消未来应税收入的80%。国家和国外的NOL结转将于2023年开始到期。截至2022年12月31日，我们的联邦和州研发信贷结转金额分别约为4040万美元和2230万美元。联邦和430万美元的州信贷将于2023年开始到期，而1800万美元的州信贷将无限期结转。我们继续为这些税收属性中的一部分提供估值津贴，因为我们认为这些属性的未来实现存在不确定性。如果公司发生所有权变更，这些税收属性的使用可能受到1986年国内税法(IRC)第382节和第383节的年度限制。在可用范围内，我们打算使用这些NOL和信用结转来抵消未来与我们的业务相关的应税收入和/或所得税负债。我们不能保证我们将在结转期间产生足够的应税收入，以便在剩余的税收属性到期之前利用它们。

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与负债相关的风险

要求我们偿还债务可能会限制我们运营的现金流，并产生其他可能对我们的业务产生不利影响的后果，我们可能没有足够的业务现金流来偿还债务。

截至2022年12月31日，由于发行可转换票据，我们有2.875亿美元的本金债务。我们还可能产生额外的债务，以满足未来的融资需求。根据管理我们当前或未来债务的协议下的利息支付、费用、契诺和限制，包括管理可转换票据的契约，可能会产生重大后果，包括：损害我们成功地继续将我们当前或未来的产品商业化的能力；限制我们以令人满意的条件获得额外融资的能力；增加我们对一般经济低迷、竞争和行业状况的脆弱性；要求我们从运营中拿出相当大一部分现金流来偿还我们的债务；抑制我们计划或应对业务变化的灵活性；以及如果我们在转换可转换票据时发行普通股，则稀释现有股东的利益。上述事件中的任何一项的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流以及我们履行可转换票据契约项下义务的能力以及任何其他债务产生不利影响。

我们是否有能力按计划为我们当前或未来的债务(包括可转换票据)支付本金和利息，或对其下的应付金额进行再融资，同时仍对我们的业务进行必要的投资，这将取决于我们的运营和财务表现，包括我们从运营中产生足够现金流的能力，这可能会受到经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求出售资产、重组现有债务或获得额外的债务融资或股本，条件可能是繁重的或高度稀释的。我们对未来任何债务进行再融资的能力，将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，也无法获得理想的条款，这可能导致我们的债务违约。

我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算可转换票据的转换或在发生根本变化时回购可转换票据，而我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。

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票据持有人可要求吾等于发生重大变动时，以相等于待购回可换股票据本金总额100%的回购价格，加上截至(但不包括)基本变动购回日期的应计及未付利息(如有)，购回其可转换票据。此外，于转换可换股票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份)，否则吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购已交回的可转换票据或正在转换的可转换票据时获得融资。此外，我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能回购可换股票据，或未能按照管限可换股票据的契约的规定，就未来的可换股票据的转换支付任何应付现金，将构成管限可换股票据的契约项下的违约，而该事件或根本改变本身的发生，可能会导致任何未来信贷安排或管限吾等未来债务的其他协议下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换时支付现金。

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可转换票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

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如果可转换票据的条件转换功能被触发，可转换票据的持有人将有权在指定期间内的任何时间转换可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据，除非我们选择通过只交付股票来履行我们的转换义务

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对于我们的普通股(不是支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来支付部分或全部转换债务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。

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有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值，并使我们面临交易对手风险。

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关于发行可换股票据，我们与若干期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。根据惯例的调整，设定上限的看涨期权交易包括最初作为可转换票据基础的普通股的数量。一般情况下，有上限的赎回交易预期可减少任何可换股票据转换或吾等选择(受若干条件规限)对普通股的潜在摊薄，抵销吾等须支付超过已转换可换股票据本金总额(视属何情况而定)的任何现金付款，而有关减持或抵销须受上限规限。吾等已获告知，期权对手方或其各自的联营公司已建立上限赎回交易的初步对冲，并可修改其对冲头寸，方法是在可换股票据到期日之前，在二级市场交易中订立或解除与我们普通股有关的各种衍生交易及/或买入或出售我们的普通股或其他证券(并可能于上限赎回交易的每个行使日进行，预计将于可换股票据到期日前第41个预定交易日开始的40个交易日内进行，或在与任何回购有关的上限赎回交易的任何部分终止后)。可转换票据的赎回或提早转换)。这一活动可能会影响我们普通股的市场价格。

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上限催缴交易的期权对手方是金融机构，我们面临其中任何或全部机构可能在上限催缴交易下违约的风险。我们对期权交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。过去的全球经济状况导致了许多金融机构实际或被认为的失败或财务困难。如果期权交易对手面临破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与受上限限制的市场价格的上升以及我们普通股的波动性相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。

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与我们的监管环境相关的风险

我们的业务、产品和流程在美国和国外都受到广泛的监管，遵守这些法规的成本可能会很高。任何不遵守适用法规的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的医疗器械、药品、药物/器械组合产品和其他产品在美国受到FDA、州监管机构和我们开展业务所在国家的外国监管机构的广泛监管。这些法规涉及研发、标签、广告、促销、定价和折扣、记录保存、报告、进出口、审批后研究以及我们产品的销售和分销等方面。有关更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项，“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。我们不遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括警告信、罚款、禁令、召回、拒绝批准或延迟批准请求、民事罚款和处罚、经营限制、撤回批准，甚至刑事起诉。

获得批准或批准将我们的产品推向市场的过程可能既昂贵又漫长，我们不能保证我们目前的产品将获得额外适应症的批准，或我们未来的产品将

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及时获得批准或批准(如果有的话)。此外，根据FDA最近的一项决定，我们的流水线产品如果被确定为药物-设备组合产品，将需要FDA的每个药物和设备中心在批准之前进行审查和协调，这可能会推迟批准。在某些情况下，我们或我们的合作伙伴已经寻求，并可能在未来寻求证明不成功的监管批准或批准，例如FDA最近未能批准PReserve Flo微分流在美国，以及我们最近决心对我们的环氧氯丙烷根据FDA在NDA前提交会议上的建议进行药物治疗。当这种情况发生时，获得FDA或其他监管机构批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加，或者新的竞争产品可能会比我们的候选产品更快地上市，这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，我们将获得必要的批准，以在我们预期的时间表内销售我们的候选产品，或者根本不会。

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在我们能够获得任何候选产品的监管批准之前，我们可能必须在人体上进行复杂、耗时和昂贵的临床测试，以证明安全性和有效性，其结果本身就不确定，可能永远不会导致批准的产品或商业销售。我们过去经历过，也可能在未来经历临床试验或测试的开始或完成延迟，这可能会显著影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要及时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成，如果有的话，或者FDA认为不足，这可能需要额外的漫长、耗时和昂贵的试验，这将进一步推迟批准。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们、临床试验调查员、负责监督试验的独立审查委员会、FDA或其他监管机构可能会因多种因素而随时暂停、推迟或终止临床试验，这些因素包括未能根据适用的法规要求或试验方案进行临床试验、未能证明使用产品的益处、缺乏足够的资金、医疗器械产品故障、不良事件或避免将试验参与者暴露于不可接受的健康风险。临床试验的任何延迟或失败都将推迟或阻止我们获得必要的监管批准，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

作为监管申请和审批过程的一部分，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合FDA关于医疗器械的质量体系法规(QSR)或当前的药品良好制造规范(CGMP)法规。如果我们的设施或我们的第三方制造商或供应商的设施不符合QSR或cGMP法规(视情况适用)或FDA要求的其他标准，我们可能会在获得必要的监管许可或批准将我们的流水线产品商业化方面遇到延误，这可能会对我们的业务和财务状况和结果产生重大不利影响。

即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后，根据FDA的规定和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。我们还可能被要求寻求额外的监管批准来修改我们批准的产品或其制造工艺或适应症，这可能需要大量的时间和费用。我们和我们的供应商受到广泛的上市后监管要求，包括上市后研究，如果不能及时遵守适用的要求，我们可能会受到执法行动的影响，包括召回或产品审批撤回。对适用的法规要求的遵守情况受到持续审查，并通过fda的定期检查进行严格监控。。我们产品的其他上市后要求包括工厂注册和设备清单、质量体系和良好的制造要求、不良事件和设备故障报告、产品跟踪、纠正和移除(召回)报告、标签要求和促销限制。根据FDA的规定，组合产品必须遵守适用于药品和医疗器械的质量体系和良好的制造要求。我们的产品可能会出现故障、导致意外的不良事件或遇到性能问题，需要我们或组件供应商进行审查并采取可能的纠正措施，包括召回或退出市场。任何召回或产品撤回，无论是FDA或其他监管机构要求的，还是由我们发起的，都可能损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。

此外，我们的促销材料、销售技巧、定价方案和培训方法必须符合fda和其他适用的法律法规，包括禁止宣传药物或药物。

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用于未经FDA或其他监管机构批准或批准的用途的设备，也称为“标签外”使用。FDA或其他监管机构可能会限制我们产品的使用适应症，从而限制我们推广该药物或设备的能力。医生可以使用我们的产品，特别是新批准的产品，在标签外或与其他未指明或不适当的产品结合使用，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的促销材料、销售技巧、定价计划或培训构成了对标签外使用的推广，或鼓励过度使用我们的产品或以未指明或不适当的组合使用我们的产品，它可以要求我们修改我们的材料、技术、计划或培训，或要求我们采取执法行动。

我们受到医疗欺诈和滥用、反回扣、虚假声明和透明度法律法规等的约束，联邦、州和国际政府在我们的营销、培训、客户安排、折扣、回扣和定价计划、产品捆绑、与医生的财务安排、患者援助计划、报销支持服务和其他做法方面执行这些法律和法规。有关适用于我们的法律和法规的更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。美国司法部加强了对制造商和医疗保健提供者之间的互动以及各种患者、产品和报销支持计划以及演讲者局之间的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。虽然我们尽量将我们的安排安排在现有的安全港内，但我们仍可能会受到政府的监察或调查。违规行为可能导致民事罚款、刑事处罚，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助，所有这些都将对我们的业务产生不利影响。

我们还遵守各种法律和法规，包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律，这些法律一般禁止公司及其代理人为获取或保留业务的目的向官员行贿或以其他方式向官员支付不当款项。我们与受制裁国家的人员的贸易也受到限制。我们在国际市场的风险敞口增加了遇到此类问题的内在风险。虽然我们的员工、经销商和代理商被要求遵守这些法律和法规，但我们不能保证我们的培训努力以及内部政策和程序将防止违反这些法律。任何实际或涉嫌违反这些法律和法规的行为都可能使我们面临政府调查、刑事制裁、严厉的罚款和处罚，这可能会对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

适用于我们业务和产品的每一项法律的范围和执行情况都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。如果我们的运营被发现违反了适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，以及我们的运营被削减或限制，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的财务业绩。应对政府调查耗费大量时间和资源，即使我们能够成功防御，也可能对我们的业务和声誉造成损害。此外，任何此类调查的解决方案可能需要同意繁重的公司诚信协议或其他合规或报告要求，这可能会对我们的业务产生负面影响。

医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功.

在美国和某些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们有利可图地销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。近年来，在美国，联邦和州一级提出并通过了新的立法，这些立法正在对医疗体系产生重大变化。此外，新的法规和对现有医疗法规和法规的解释经常被采用，我们可能无法遵守修改后的法律，它们可能会增加我们产品的制造、营销或销售成本，可能会使流水线产品的审批变得更加困难，或者根本阻止我们销售。我们预计，美国医疗保健系统将继续进行一些立法和监管改革，这可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定规定，并可能施加额外的成本或

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延长计划或未来产品的审查时间。也很难预测新一届政府的政策和优先事项是否以及如何对管理我们产品的法规产生实质性影响。

2017年5月，欧盟通过了《医疗器械条例2017/745(MDR)》，废除并取代了《医疗器械指令》(MDD)。MDR于2021年5月生效，对医疗器械的控制比MDD更严格。根据管理从MDD向MDR过渡的条款，在2021年5月之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗器械可以继续营销和销售，只要这些证书有效(自发布之日起最多五年)或最迟到2024年5月，尽管欧盟委员会在2023年1月提出立法，延长合格产品的这一日期。在任何适用的过渡期到期后，只有已在MDR下标记为CE的设备才能投放到欧盟市场。我们或我们的合同制造商未能及时根据MDR为我们的所有产品获得CE标志，或未能遵守MDR，可能会限制我们在欧盟或世界其他地区销售我们的产品的能力，这将对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，英国退出欧盟，欧盟和瑞士之间的医疗器械互认和相关贸易便利化效应于2021年5月结束，这增加了我们产品在这些国家的运输和销售的某些成本和复杂性。

我们可能会不时地提高产品的价格，就像我们对产品所做的那样.Phtrexa治疗。药品制造商的药品定价受到联邦和州的报告要求，目前正在受到密切审查，预计将继续受到密切审查，包括从其他公司购买产品后提高产品价格的制造商。在某些情况下，这样的审查导致了国会的调查以及联邦和州的立法，目的之一是提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，以及改革政府对产品的计划补偿方法。尽管我们的涨价是基于第三方对我们产品对医疗保健系统的预期经济价值的研究，但它们仍可能受到此类审查。

此外，2022年8月16日，美国政府颁布了2022年通胀削减法案，该法案旨在对药品价格产生直接影响，并减少联邦政府的药品支出。通胀削减法案要求，如果药品制造商对联邦医疗保险受益人使用的某些药品的涨价速度快于通胀，他们就必须向联邦医疗保险支付回扣。扩大基于通胀的回扣可能会使我们的定价策略复杂化。《2022年通胀削减法案》或其他类似立法可能会降低我们可以收取的价格和我们的产品获得的报销，从而减少我们的收入和盈利能力。

如果我们不能有利可图地销售我们的产品，无论是因为我们自己无法遵守，还是由于我们供应链中的其他经济运营商无法符合任何立法改革的要求，我们的业务都将受到损害。此外，管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

我们产品的报销不充分或不一致可能会对我们的业务产生不利影响。

我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，以及与其他针对相同疾病状态的疗法进行竞争的能力，在很大程度上取决于足够的财务覆盖范围和第三方付款人的报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理保健组织和私人健康保险公司。有关更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项，“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。付款人不断审查新疗法的临床证据，并可在不通知的情况下更改其承保政策，或者如果产品未按照付款人的承保政策使用，则可以拒绝付款。因此，我们产品的承保范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新疗法的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下拒绝这些产品和程序的覆盖。因此，承保范围的确定过程往往既耗时又昂贵，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证一旦获得承保，就会获得或保持承保。

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除了围绕承保政策的不确定性外，与我们的新产品相关的程序的适当报销也存在不确定性，例如IAccess、一把精密刀片，还有IPRIME，粘弹性交付系统以及现有产品报销水平的零星波动，包括我们的Phtrexa心理治疗。如果Medicaid计划、Medicare计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划、或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝为我们的产品报销、限制我们的产品报销的适应症、不清楚适当的报销代码或仅以不利的条款提供报销，对我们产品的需求及其盈利能力可能会受到实质性损害。Mac在过去和未来可能会更改承保条款，这可能会导致报销不足并影响我们产品的使用。此外，当与我们的产品相关的程序从从临时CPT III类代码到永久CPT I类代码，与使用这些产品的程序相关的医生和机构的报销水平可能会降低，例如使用我们的IStent-相关产品，结合CMS为2022年和2023年制定的白内障手术，如早些时候在这些风险因素标题“与我们的业务相关的风险”下讨论的那样。即使为产品分配了永久帐单代码，也不能保证将提供保险。如果我们无法维护现有代码或为使用我们产品的程序获得新的永久代码、为新产品使用现有代码或为我们正在开发的其他产品获得新的报销代码，我们可能会面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。在我们经营的海外市场，不同的定价和报销制度可能会导致较低的报销，可能会损害我们的业务运营能力。

我们无法预测当前的全球经济状况，包括新冠肺炎或未来大流行的持续影响，可能会在多大程度上扰乱全球医疗体系和我们产品的使用，或者由于失业、从商业付款人保险向政府付款人保险的转变或对患者援助和/或免费药物计划需求的增加而导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失，这些情况中的任何一种都可能对我们的净收入产生不利影响。此外，付款人一直在努力控制成本，其中可能包括努力降低处方药的报销水平，以及对使用我们的产品实施事先授权。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动，包括限制我们产品的访问权限或报销水平，或拒绝提供任何批准或保险。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，这将大大削弱我们的竞争能力。

我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权的能力。我们依赖专利和商标权的组合，在较小程度上依赖商业秘密和版权，以及许可证和保密协议来保护我们的技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的业务。我们也没有在我们销售或将在未来销售我们产品的每个国家或地区为我们的产品寻求或维护、未来可能也不会为我们的产品寻求或维护专利保护。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请将以对我们有利的形式发布或发布。

尽管我们做出了努力，但我们不能保证我们将能够充分保护我们的所有权，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。我们的专利可能会受到挑战并被裁定无效，或者我们可能无法延长对专利到期产品的保护。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外，尽管我们的政策是要求我们的每一名员工、顾问和可能代表我们参与知识产权开发的任何其他各方签署专有信息和发明协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方这样做。相关转让条款可能不会自动执行或可能被违反，从而导致所有权纠纷和/或诉讼。

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我们拥有许多外国专利和专利申请，并希望在我们开展业务的最重要的市场寻求专利保护。我们产品所在或可能销售的其他国家/地区的法律可能不会像美国法律那样保护我们提供的产品和知识产权，如果有的话。许多公司在获得、保护和捍卫国际市场上的这种权利方面遇到了巨大的困难。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可能被强迫向其他各方授予许可。我们也可能无法保护我们在这些国家的商业秘密和非专利专有技术的权利。如果我们在这些国家遇到这样的困难或无法有效地保护我们的知识产权，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重损害。

我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用，这可能会导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利主张的成本以及其他与专利相关的成本，包括诉讼成本和该等诉讼的结果，或与行政诉讼和该等诉讼的结果相关的成本，我们的运营费用未来可能会大幅波动。

我们已经并可能在未来卷入与我们的知识产权相关的专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼，这些诉讼可能代价高昂、耗时长且不会成功，并可能干扰我们成功将产品商业化的能力。

知识产权对我们的业务至关重要。我们已经断言，将来可能需要向第三方提出侵权索赔，以保护我们的权利，或者使第三方的知识产权无效或挑战第三方的知识产权，包括我们的竞争对手拥有的那些权利。此外，第三方可以针对我们当前或未来的商业产品对我们提出侵权或挪用索赔，并寻求使我们的一个或多个专利或商标无效。此类索赔可能发生在某些员工、顾问或承包商以前或现在受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手；我们或这些个人可能因疏忽或其他原因挪用了这些其他雇主的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

不能保证我们会在法庭上成功地执行或捍卫我们的知识产权。法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者可能使我们的权利无效，使我们的权利无法强制执行，或者大幅缩小保护范围。此外，我们可能被禁止制造或销售我们的产品，或者法院可能命令我们支付大量补偿性损害赔偿以及其他处罚和罚款。任何这种不利的结果都会破坏我们的竞争地位。无论最终结果如何，任何旨在加强我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼都是高度不可预测的，可能会导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的宪章和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

我们的重新注册证书(宪章)和修订和重述的附例(附例)中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。我们的约章和附例包括以下条文：

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这些规定可能会使更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。

我们组织文件中的专属法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提出其认为有利于与公司或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。

我们的宪章和细则规定，除非本公司书面同意，否则特拉华州衡平法院是以下案件的唯一和专属法庭：(I)代表本公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称违反本公司任何董事、高级职员或其他雇员或其股东的受信责任的任何诉讼或法律程序；(Iii)根据特拉华州公司法、我们的宪章或细则的任何规定提出索赔的任何诉讼或法律程序；或(Iv)主张受内部事务学说管辖的索赔的任何诉讼或法律程序(特拉华州独家论坛条款)。特拉华州排他性论坛条款旨在适用于根据特拉华州法律提出的索赔，而不适用于根据《交易法》或《证券法》提出的索赔，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

此外，我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法(联邦论坛条款)提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。我们决定采纳联邦论坛条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，此类条款在事实上是有效的，这意味着股东为执行根据证券法产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。

我们宪章和章程中的独家论坛条款不会解除我们遵守联邦证券法及其规则和法规的责任，因此，我们的股东执行《交易所法案》或其规则和法规所产生的任何义务或责任的行动必须提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。我们章程和章程中的专属法院条款可能会限制股东就与公司或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。此外，根据特拉华州专属论坛条款向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。根据我们的专属法院条款，指定法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括股东选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能对公司比对我们的股东更有利。此外，其他公司组织文件中类似的排他性法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现我们的任何排他性法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或对其不可执行。如果法院发现我们的排他性法院条款的全部或任何部分在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

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项目1B。未解决的员工意见

没有。

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第二项。特性

该公司租用了位于加利福尼亚州圣克莱门特的两个相邻设施。每一份租约都将于2030年5月31日到期，每份租约都包含按市场价格再延长一次五年租期的选择权。这两个设施的租赁总面积约为98,000平方英尺。此外，该公司还租赁了位于加利福尼亚州Aliso Viejo的一处房产，其中包括三座写字楼，约有16万平方英尺的可出租空间。Aliso贷款的期限从2019年5月1日开始，持续13年。该协议包含一个选项，可以按市场价格将租期再延长两个五年期。2018年12月18日，我们还购买了位于Aliso设施附近的约2.5英亩空置土地，以供未来扩建。2022年，该公司将其公司行政总部以及一些实验室、研发和仓库空间搬迁到Aliso设施。在可预见的未来，该公司在圣克莱门特的工厂将继续作为其主要生产基地。

此外，根据一份将于2033年7月31日到期的租赁协议，我们目前在马萨诸塞州伯灵顿拥有约60,000平方英尺的租赁制造空间。我们在美国和海外的子公司租赁的办公空间，包括在澳大利亚、巴西、加拿大、德国、日本和英国的小型行政办公室，总面积不到14,000平方英尺。

我们相信，我们现有的物业得到了良好的维护，运营状况良好，足以支持我们目前的运营水平。

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第三项。法律程序

吾等或吾等任何附属公司均不参与任何重大法律程序，彼等各自的财产亦不属任何重大法律程序的标的，尽管吾等不时参与在正常业务过程中出现的法律程序。

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第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE)交易，代码为“GKO”。

截至2023年2月22日，我们有53名普通股持有者。实际的股东数量超过了记录持有人的数量，包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。记录持有人的数量也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股票表现图表

以下业绩图表显示了过去五年(I)我们的普通股、(Ii)标准普尔Small Cap 600指数和(Iii)标准普尔Small Cap 600医疗保健指数的累计股东总回报。该图表假设，在2017财年的最后一个交易日，我们以普通股的收盘价投资了100美元，所有股息都进行了再投资。所示期间的股东回报不应被认为是未来股东回报的指标。

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就交易法第18条而言，本业绩图表不应被视为“已存档”，也不应以其他方式承担该条款下的责任，也不应被视为通过引用纳入我们根据证券法或交易法提交的任何文件中。

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目录表

股利政策

我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。

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第六项。[已保留]

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目录表

第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应阅读以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注。本讨论和分析以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前涉及风险、不确定性和假设的计划、预期、估计和信念，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同。您应仔细阅读本年度报告中包含的10-K表格中的第1A项“风险因素”，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明”的章节。

概述

我们是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS)，作为传统青光眼治疗模式的替代方案，并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备，并继续开发一系列技术独特且可利用的平台，以支持持续的制药和医疗设备创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过更好的青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞)等领域的治疗选择来提高护理标准。

当前全球经济环境的影响

全球和地区经济、我们服务的市场以及金融市场最近经历了重大波动，包括通胀、供应短缺或延迟、地缘政治事态发展、供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本上涨、卫生流行病或流行病(包括新冠肺炎大流行)、货币波动、政府行动(如强制关闭)，以及其他导致商业中断和价格稳定的条件。这些情况的持续时间和范围无法预测，因此，这些经济压力可能对我们的业务产生什么长期影响也是不确定的。

虽然新冠肺炎疫情对全球对我们产品的需求产生了实质性影响，但我们已经看到白内障和圆锥角膜手术总体上回到了更正常化的水平，在我们开展业务的某些地区，直到2022年12月31日，都会出现周期性波动。然而，我们的业务可能会受到未来事态发展的影响，包括新冠肺炎病毒的任何后续爆发或新变种，或未来可能需要重新关闭或采取其他预防措施的其他健康危机。此外，新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺，包括门诊手术中心，这已经并可能继续影响选择性程序。

此外，我们的一些供应商继续面临供应挑战，无论是在原材料采购方面，还是由于劳动力短缺和中断。由于这些供应链挑战以及当前的通胀压力，我们经历了某些零部件和原材料成本的上升。我们预计，这些供应挑战可能会持续到2023年。这些挑战有时会导致我们产品制造所需的某些部件的交货期延长、延迟、部分或未完成交付，在某些情况下需要我们寻找替代材料来源。如果这些延迟和部分或未完成的交付持续下去，它们可能会影响我们将一些产品及时发货给客户或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。

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目录表

财务概述

我们用来评估业务的最重要的财务指标是净销售额、毛利率、运营费用和手头现金。

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请看经营成果和流动性与资本资源以下是对上述每一项的详细讨论，包括分析每年的波动情况。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为9920万美元、4960万美元和1.203亿美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4.644亿美元。

最新发展动态

2023年美国报销率

2022年11月1日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2023年联邦医疗保险医生费用和设施费用支付费率的最终规则(2023年最终规则)，适用于使用我们的IStent在门诊手术中心和医院门诊环境中提供的与白内障手术相结合的产品系列，以及医院和门诊手术中心环境中的设施费用支付费率，以及用于独立插入房水引流装置的产品系列，如我们的IStent无限产品。2023年最终规则不会对为2022年确定的最终规则(定义如下)进行实质性修改。

IStent无限

2022年8月2日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，可以将IStent无限一种植入式装置，旨在降低眼睛的眼压。适用于既往内科和外科治疗失败的成人原发性开角型青光眼患者。我们在2022年第四季度开始了这款产品的商业发布活动。

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ILink Epioxa

2022年11月，我们根据FDA在最近的新药申请前(NDA)会议上的建议决定，我们不会为我们的《环氧乙烷》(EPI-ON)生物激活药物疗法今年将用于治疗圆锥角膜，但将对该产品进行第二次关键的验证性研究，以支持未来提交的NDA。我们目前估计，这项研究的招生工作将于2023年上半年开始。

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IVeena独家许可协议

自2022年6月9日起，我们与iVeena Delivery Systems，Inc.(IVeena)签订了独家许可协议(iVeena许可协议)，根据该协议，iVeena授予我们制造和销售采用iVeena拥有或控制的某些技术(包括某些化学成分)的产品的全球独家许可，这些产品可用于治疗圆锥角膜。根据iVeena许可协议的条款，我们向iVeena一次性预付了1,000万美元。我们将这笔交易计入资产收购，因为收购的资产集不构成企业。我们可能有持续的里程碑和特许权使用费支付义务，这取决于专有技术的开发、批准和商业化的成功。

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目录表

影响我们业绩的因素

CMS关于门诊手术中心和医院门诊提供的服务的2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)于2022年1月1日生效。与2021年生效的报销率相比，最终规则包含了与植入小梁搭桥支架相关的显著较低的医生费用，例如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列。相反，与包括植入小梁搭桥支架的手术相关的设施费用计划，如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列略微减少了对门诊手术中心的报销，增加了对医院的报销。此外，最终规则确定的设施费用支付费率低于在门诊手术中心和医院环境中独立插入房水引流装置的预期，这将是这些设施将与我们的IStent无限产品。我们估计，在美国，使用我们的小梁微旁路技术的手术中，大约80%是在门诊手术中心进行的，其余约20%的手术是在医院进行的。医生费用的大幅降低对2022年美国的程序量产生了负面影响IStent与白内障手术相结合的产品系列，我们预计这将持续到2023年，对我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净亏损产生不利影响，目前尚不清楚具体程度。

我们预计我们2023年的运营结果和近期业绩将反映日益激烈的竞争动态、2023年最终规则中包含的降低医生费用报销费率的影响、劳动力和供应短缺造成的持续干扰以及宏观经济环境的影响，目前很难预测这些环境的全部影响。除上述因素外，我们的业务到目前为止一直受到以下因素的影响，我们相信我们未来的增长和成功将受到以下影响：

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此外，我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发(R&D)活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。FDA批准的研究设备豁免(IDE)或研究新药(IND)研究和新产品开发计划在我们行业是昂贵的。在我们收购Avedro，Inc.(Avedro)后，我们的运营费用大幅增加，我们还产生了与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施)相关的额外建设成本，以及我们在加利福尼亚州圣克莱门特和马萨诸塞州伯灵顿的现有设施的扩建。

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目录表

尽管我们在运营历史上的某些时期一直盈利，但不能保证我们未来会盈利或从运营中产生现金。

经营成果的构成部分

净销售额

我们目前在一个可报告的细分市场运营，净销售额主要来自我们的IStent产品系列及销售情况Phtrexa和其他相关药物配方，以及我们专有的生物激活系统和特许权使用费收入。当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，收入被确认，该金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品或服务。

我们的大部分产品是通过美国的直销机构销售的。在国际上，我们主要通过在17个国家和地区的直销子公司销售我们的产品，并通过我们在某些国家和地区的独立分销商销售我们的产品，我们在这些国家和地区没有直接存在或保持适度的商业存在。我们产品的主要最终用户客户是外科中心、医院和医生私人诊所。

虽然随着我们扩大我们的全球销售和营销基础设施，并通过扩大销售基础和加强营销努力来继续提高我们产品的知名度，净销售额可能会增加，但从历史上看，我们在一个财年内的净销售额受到季节性影响，因为美国眼科手术的需求通常在第一季度较疲软，在特定年份的第四季度较强。然而，我们在2021年没有经历同样的季节性模式，部分原因是新冠肺炎大流行。2022年，我们看到了一些季节性模式的回归，但由于CMS报销削减，美国传统的收入模式被打乱了。新冠肺炎和其他宏观经济状况，包括利率上升和汇率波动，对我们商业表现的影响可能会持续到未来的报告期。2022年CMS医疗费和设施费率的下调于2022年生效，并将持续到2023年，这也扰乱了传统的美国客户订购模式，并导致我们的客户试用竞争产品，导致2022年美国青光眼销售量下降. 由于零星的报销挑战，我们的美国角膜健康销售经历了适度的负面影响。此外，在我们开展业务的某些地区，不利的汇率和全球COVID动态对我们截至2022年12月31日的年度的销售额产生了负面影响。

除此之外，我们已经在美国将我们的产品商业化了几年，几乎没有直接竞争对手。其他竞争产品现已在美国和全球上市，这些产品已经并可能继续影响对我们产品的采用或需求。我们也知道第三方正在开发类似的产品，这些产品可能会进入市场，增加我们面临的竞争压力。这些其他产品可以获得更大的商业接受度 或者表现出比我们的产品更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本，这可能会对我们的净销售额产生不利影响。

销售成本

销售成本反映制造产品的总成本，包括原材料成本、劳动力成本、制造管理费用以及超额和过时库存储备余额变化的影响。

我们生产我们的IStent我们在加利福尼亚州圣克莱门特的工厂使用由第三方制造的组件的一系列产品。我们在马萨诸塞州伯灵顿的制造工厂生产我们的KXL系统，我们与美国和德国的第三方制造商签订合同，生产我们的Phtrexa以及其他相关药物配方。我们目前打算在可预见的未来维持我们在圣克莱门特和伯灵顿的制造设施。

由于我们的生产量相对较低，IStent我们的产品系列和我们的KXL系统与我们这些产品的潜在产能相比，我们的单位成本中有很大一部分是制造管理费用。这些费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督和管理。

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目录表

销售成本包括相当于全球净销售额的较低个位数百分比的费用IStent这笔款项已支付给加州大学校董会，这笔款项与我们2014年12月与加州大学达成的一组美国专利(专利权)相关。这一持续的产品付款义务随着某些产品的专利覆盖范围过期而发生变化，并在专利权的最后一次到期日期(即2022年12月29日)完全终止。

销售成本包括2.522亿美元开发技术无形资产的摊销。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，摊销费用为2210万美元。

我们未来的毛利润占净销售额的百分比，或毛利率，将受到许多因素的影响，包括开始销售我们正在筹备中的产品或任何其他未来产品，这些产品可能具有更高的产品成本。我们的毛利率还将受到制造或供应链低效的影响，因为我们试图更大规模地生产我们的产品，制造新产品，改变我们的制造能力或产量。此外，我们的毛利率将继续受到与各种许可协议相关的当前或未来产品的版税费用的影响。我们未来时期的毛利率还可能受到其他对我们未来时期净销售额产生不利影响的因素的影响，包括新冠肺炎疫情的影响、供应链中断、当前的宏观经济环境，包括通胀压力和外币波动，以及由于2023年最终规则而降低我们某些产品和相关服务的支付率的影响。

销售、一般和行政

我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与人员有关的费用，包括工资、销售佣金、奖金、附带福利和高管、财务、营销、销售和行政职能的股票薪酬。其他重要的SG&A费用包括营销计划；广告；批准后临床研究；会议和大会；差旅费用；与获得和维护我们的专利组合相关的费用；会计、审计、咨询和法律服务的专业费用；与我们的全球企业系统相关的费用；以及分配的设施费用。

我们预计，随着我们增加全球销售和营销基础设施以及一般管理基础设施，SG&A费用将继续增长。我们还预计，其他与员工无关的成本，包括新产品的销售和营销计划活动、外部服务以及会计和一般法律成本，将随着我们整体业务的增长而增加。这些支出增加的时机和规模主要取决于我们产品的商业成功和销售增长，以及任何新产品推出的时机和其他潜在的商业和运营活动。

研究与开发

我们的研发活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、IDE和IND研究以及其他临床试验。我们的研发费用主要包括与人员相关的费用，包括研发员工的工资、附带福利和基于股票的薪酬；研究材料；用品和服务；许可证内，包括基于事件的里程碑；进行临床研究的成本，包括支付给研究地点和研究员、临床研究组织、顾问和其他外部技术服务的费用，以及材料、用品和差旅的成本。我们按发生的金额计入研发费用。我们预计，随着我们启动和推进我们的开发计划，包括我们不断扩大的外科和药物开发努力以及青光眼、视网膜疾病和角膜健康的临床试验，我们的研发费用将继续增加。

我们的临床开发项目的完成日期和成本包括寻求监管部门的批准，我们的研究计划对每个当前和未来的候选产品都有很大的不同，很难预测。因此，尽管我们预计在可预见的未来我们的研发成本将继续增加，但我们不能以任何程度的确定性估计我们将在开发我们的候选产品方面产生的成本。我们预计，我们将决定选择哪些计划和产品，以及将资金投向多少

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根据早期研究计划的科学成功、正在进行的和未来的临床试验的结果、资金来源的可用性以及对每个当前或未来候选产品的商业潜力和我们获得必要监管批准的可能性进行持续评估，对每个计划和产品候选进行持续评估。我们目前无法按候选产品完全跟踪费用。

正在进行的研究和开发

截至2022年12月31日的一年中，与我们之前在最新发展动态在上面.

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截至2021年12月31日的年度，我们的知识产权研发支出涉及与Attillaps Holdings，Inc.签署独家许可协议时的500万美元，以及与Intratus，Inc.签署独家许可协议时的500万美元。

诉讼相关和解

根据日期为2021年9月14日的和解协议(和解协议)的条款，我们收到的3,000万美元现金作为各自年度综合运营报表的运营费用减少计入与诉讼相关的和解协议中。

营业外费用净额

非营业费用，净额主要包括与我们的Aliso融资设施融资租赁和我们的2.75%2027年到期的可转换票据(可转换票据)融资相关的利息支出，来自我们短期投资的利息收入，以及主要与公司间贷款有关的以美元以外的货币计价的交易因汇率波动而产生的未实现收益和亏损。

所得税

我们的税收规定主要包括州税和外国所得税。截至2022年12月31日，我们的递延税负净额为730万美元，主要是我们的无限期递延税项负债超过我们的无限期递延税项资产。我们继续为我们的其他递延税项净资产提供全额估值准备金。

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我们为不确定的税收状况记录准备金，我们认为维持税收状况的能力不会达到一个更有可能达到的门槛。

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经营成果

有关截至2021年12月31日的年度的经营结果和财务状况与截至2020年12月31日的年度相比的变化的讨论，请参阅我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的2021年年度报告Form 10-K的第II部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。

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目录表

截至2022年12月31日与2021年12月31日的年度比较

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NM=没有意义

净销售额

我们的净销售额主要来自于IStent面向客户的产品系列和Phtrexa和相关药物配方以及KXL系统向客户提供。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成，在我们目前没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的净销售额分别为2.829亿美元及2.94亿美元，减少1,110万美元或4%。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，美国青光眼产品的净销售额分别为1.447亿美元和1.708亿美元，下降了约15%。这一下降主要是由于2022年1月1日实施的CMS医生费用大幅降低导致销量下降，这扰乱了传统的美国客户订购模式，并导致我们的客户试用竞争产品。此外，新冠肺炎疫苗推出后对白内障和青光眼手术的异常高需求，以及我们当时运营的某些市场内正常化的经济和运营条件的增加，对2021年下半年的销售产生了积极影响。

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截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，青光眼产品的国际销售额分别为6960万美元和6120万美元，增长约14%。国际销售额的增长反映了许多主要国际市场对白内障和青光眼联合手术的广泛增长的需求，与截至2021年12月31日的一年相比，在截至2022年12月31日的一年中，以美元为基础的手术结果受到不利汇率的重大影响，主要与欧元和日元有关。

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截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，角膜保健品的净销售额分别为6860万美元和6200万美元，增长11%。 在我们的角膜保健产品产生的660万美元的净销售额增长中，560万美元与使用直销业务的美国销售额有关，其中包括Photrexa净销售额增加600万美元，美国资本设备销售额减少40万美元部分抵消了这一增长。此外，截至2022年12月31日的年度，角膜健康销售额受到较高的已实现平均销售额和持续的新客户开立的积极影响. 我们的国际角膜健康销售额增加了100万美元，在我们利用分销商的地点，因为我们没有直接的商业存在。

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目录表

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销售成本

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的销售成本分别为6,900万美元和6,660万美元，增幅约为240万美元或4%。截至2022年12月31日的年度，我们的毛利率约为76%，而截至2021年12月31日的年度，毛利率约为77%。与上一年的差异主要是由于国际市场销售的利润率略低的产品的产品组合增加，以及通胀环境导致材料成本上升。

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销售、一般和行政费用

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的SG&A开支分别为1.929亿元及1.793亿元，增加1,360万元或8%。

在总计1.929亿美元中，我们在截至2022年12月31日的年度内产生了约1.251亿美元的与商业人员和可自由支配支出相关的成本，而截至2021年12月31日的年度为1.124亿美元，增加的主要原因是与我们在青光眼和角膜健康方面的销售基础设施相关的薪酬和相关员工支出，以及随着业务活动在过去12个月重新开始和扩大而增加的差旅、会议和随行费用。在截至2022年12月31日的一年中，我们还产生了大约6780万美元的与一般和行政人员以及可自由支配支出相关的成本，而在截至2021年12月31日的一年中，与我们持续的行政职能和与我们对Aliso设施的长期租赁相关的使用权资产的摊销相关的成本为6340万美元。

研究和开发费用

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的研发开支分别为1.233亿元及1.01亿元，增加2,230万元或22%。

截至2022年12月31日止年度，我们产生了8,040万美元的核心研发支出和4,280万美元的临床支出，其中包括6,310万美元的薪酬和相关员工支出，其余6,020万美元用于持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存以及外科青光眼候选产品和制药项目的供应，例如用于治疗圆锥角膜的药物治疗系统(通常称为“epi-on”)，IDOSE以及我们的早期计划 干眼、老花眼、视网膜等治疗性投资。截至2021年12月31日止年度，我们产生了6,660万美元的核心研发支出和3,440万美元的临床支出，其中包括5,010万美元的薪酬和相关员工支出，其余5,090万美元用于上述计划。

正在进行的研究和开发

截至2022年12月31日的一年中，与我们之前在最新发展动态在上面.

截至2021年12月31日的年度的知识产权研发费用与修改我们与Intratus，Inc.的独家许可协议以及我们与Attillaps Holdings，Inc.的独家许可协议有关。我们在签署这些协议时分别支付了500万美元。

诉讼相关和解

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内从和解协议收到的3,000万美元现金作为综合经营报表的运营费用减少计入与诉讼相关的和解中。

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目录表

营业外费用净额

我们有营业外支出，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别净额为1,610万美元和1,640万美元。营业外支出净额30万美元的变化主要是由于投资利息收入增加，但部分抵消了因公司间贷款余额增加而产生的未实现外币亏损，这些损失以外币汇率的不利变化计价并受到影响，以及与可转换票据和我们Aliso融资设施融资租赁相关的已确认利息支出增加。

所得税拨备

截至2022年12月31日的年度，我们的有效税率为(0.78)%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别记录了80万美元和30万美元的所得税拨备。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，我们的税收拨备主要由国家和外国所得税支出组成。

流动性与资本资源

我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及从经营、融资和投资活动中产生的现金。我们的现金主要用于销售和营销活动、一般和行政费用、研发计划和资本支出。

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的我们的现金和现金等价物、短期投资和选定的营运资本数据(以千为单位)：

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流动性的主要来源

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我们计划为我们的运营提供资金，为资本支出和其他短期和长期已知的合同和其他义务提供资金 使用现有现金和投资，并在可用范围内使用商业业务产生的现金。我们现有的现金和投资包括2020年6月发行的可转换票据的剩余净收益(在支付相关上限看涨交易后)，以及在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内从伊万提斯公司收到的两笔3000万美元的付款，这两笔款项将用于营运资金和一般公司用途。

现金、现金等价物、短期投资和限制性现金

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我们的现金、现金等价物和短期投资总额约为3.527亿美元，受限现金总额约为710万美元。

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运营中使用的现金流

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在截至2022年12月31日的12个月中，我们的经营活动使用了3310万美元的现金净额。

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目录表

高级可转换票据

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我们的可转换票据可以根据持有人的选择，在适当的时间和情况下，按照下述的转换比率进行转换注8我们合并财务报表的附注。截至2022年12月31日，所有允许可转换票据持有人转换的条件均未满足。这些情况每季度进行一次测量。例如，如果我们的交易价格在截至2023年3月31日(包括2023年3月31日)的连续30个交易日内至少20个交易日保持在转换价格的130%以上，可转换票据的持有者将有权在2023年4月1日开始的日历季度内转换其可转换票据。转换后，吾等将根据吾等的选择，按契约规定的方式及条款及条件，支付或交付现金、普通股股份或普通股现金及股份的组合。以现金支付全部或部分转换债务可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。

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我们可能会寻求在未来通过其他债务或股权融资获得更多融资。不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得额外的融资，或者根本不能保证，尽管我们在运营历史上的某些时期一直是盈利的，但不能保证我们将盈利或从运营中获得现金。

短期流动资金需求

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我们的短期流动资金需求主要包括常规运营成本、与我们的可转换票据相关的利息支付、研发项目资金、我们继续发展设施和办公空间的资本支出、运营和融资租赁义务以及其他公司购买承诺。截至2022年12月31日，我们的净营运资本为3.715亿美元，这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。

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长期流动资金需求

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我们的长期流动资金需求主要包括与我们的可转换票据相关的利息和本金支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的长期重大现金需求。随着对我们产品的需求增长，我们将继续扩大全球业务，通过投资我们的制造能力来满足需求。

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材料现金需求

下表汇总了我们的主要现金需求，包括截至2022年12月31日对资本支出和已知合同及其他债务的承诺，以及在未来期间满足这些需求所需的金额。

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可转换票据将于2027年6月15日到期，除非提前根据其条款进行转换、赎回或回购。除上表所列金额外，我们还将产生与我们的可转换票据相关的重大现金债务，除非我们选择仅交付我们普通股的股票来结算此类转换。

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目录表

在为我们目前的商业活动提供资金后，我们从运营中获得的现金流的第一个计划用途是为我们的研发和临床活动提供资本资金。除了投资于研发和临床活动外，我们还预计将现金用于各种资本支出，包括扩大和增强我们的设施。我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。 FDA批准的IDE和IND研究以及我们行业的新产品开发计划都很昂贵。

我们相信，来自经营、融资和投资活动的现金，加上我们的现金和投资余额，将足以满足持续运营、资本支出、承诺、营运资本要求和其他已知的合同和其他义务，并满足我们至少在未来12个月和可预见的未来的流动性需求。

现金流

我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如扩大我们的销售、营销和研发活动；购买和增加库存和其他营运资本需求；收购知识产权；以及与设备和改进相关的支出，用于提高我们的制造能力，提高我们的制造效率和整体设施扩张。

下表是我们在所指时期的现金流的简明摘要：

截至2022年12月31日，我们持有的现金和现金等价物用于营运资本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们的政策是将任何超出我们当前需要的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。

经营活动

在截至2022年12月31日的年度中，我们的经营活动使用了3310万美元，在截至2021年12月31日的年度中，我们的经营活动提供了2470万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用的净现金反映了我们的净亏损9920万美元，经非现金项目调整后为7960万美元，主要包括基于股票的薪酬支出3860万美元，折旧670万美元，无形资产摊销2490万美元，租赁使用权资产摊销440万美元，以及债务发行成本摊销140万美元。此外，业务资产和负债的变动为1340万美元，主要原因是应付账款和应计负债增加720万美元，其他资产减少30万美元，但因存货增加1550万美元、应收账款增加310万美元以及预付款和其他流动资产增加170万美元而被抵销。

截至十二月底止的年度截至2021年3月31日，我们在经营活动中使用的净现金反映了我们的净亏损4960万美元，经非现金项目调整后为7070万美元，主要包括基于股票的薪酬支出3010万美元，折旧470万美元，无形资产摊销2490万美元，租赁权摊销-

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目录表

使用资产480万美元，债务发行摊销费用140万美元。此外，由于应付账款和应计负债增加1 240万美元以及应收账款减少170万美元，营业资产和负债变动360万美元被部分抵销，但因存货增加770万美元以及预付费用和其他流动资产310万美元被部分抵销。

投资活动

在截至2022年12月31日的年度，我们的投资活动提供了4480万美元的现金，截至2021年12月31日的年度，我们的投资活动净现金使用了约5820万美元。

在截至去年12月的年度内2022年3月31日，我们使用了约5,930万美元购买短期投资，约3,030万美元用于购买财产和设备，主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo、马萨诸塞州伯灵顿和加利福尼亚州圣克莱门特的设施有关；约100万美元与公司拥有的人寿保险投资有关，我们从短期投资的销售和到期中获得了约1.352亿美元的现金。

在截至2021年12月31日的一年中，我们使用了约2.153亿美元购买短期投资，约4780万美元用于购买财产和设备，主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo和加利福尼亚州圣克莱门特的设施有关；约210万美元用于公司拥有的人寿保险投资，我们从短期投资的销售和到期中获得了约2.069亿美元的现金。

我们预计，随着我们继续扩大现有产品和新产品的制造能力，提高我们的制造效率和整体设施扩张，我们的资本支出水平将持续到2023年。

融资活动

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的融资活动分别提供了630万美元和3930万美元的现金净额。

在截至2022年12月31日的年度内，我们从员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买普通股中获得920万美元，并将270万美元用于支付与限制性股票单位投资相关的员工税。此外，我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了30万美元的收益，并支付了50万美元的融资租赁本金。

于截至2021年12月31日止年度，本公司根据员工购股计划行使股票期权及购买本公司普通股所得3,090万美元，并使用370万美元支付与限制性股票单位投资有关的员工税。此外，我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了1270万美元的收益，并支付了70万美元的融资租赁本金。

我们没有任何重大的表外安排或在可变利益实体中持有任何股份。

关键会计政策和重大估计

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债、收入和费用的相关披露的估计和判断。一般而言，我们根据历史经验及根据公认会计原则作出的各种其他假设作为我们估计的基础，而我们认为这些假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同，这种差异可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

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目录表

虽然我们的重要会计政策在下文和本年度报告10-K表其他部分的综合财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。

收入确认

我们的收入来自在美国和国际上销售我们的产品。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成，在我们没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。

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我们的结论是，我们与客户签订的大多数合同都有一项履约义务，即按照我们的正常交货时间交付产品。收入在履行履行义务时确认，这是我们认为产品控制权已转移到客户手中的时间点。确认的收入反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品或服务。我们已将交易价格确定为发票价格，扣除减少收入的调整，其中包括对某些产品退货和保修更换的可变对价估计。只有当我们可能会收取我们有权用来交换转让给客户的货物的对价时，我们才会确认收入。这就要求管理层进行与收取对价的概率有关的评估。评估可以包含对信用条件不断下降的客户或那些没有产品销售历史或与我们的产品销售历史有限的客户进行评估时的判断。

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我们向某些客户提供基于数量的回扣协议，在这些情况下，如果客户赚取了回扣，我们会在合同签订时提供回扣(以贷项备忘录的形式)。在这种情况下，交易价格在我们交付产品和在合同签订时发放回扣之间分配，供客户在未来的购买中使用。发放客户回扣的履约义务会随着时间的推移而转移，我们衡量进度的方法是产出法，即通过迄今获得的估计回扣相对于合同期间估计获得的总回扣来衡量进度。基于数量的回扣拨备是根据客户的合同回扣计划和客户的预计销售水平进行估计的。我们定期监控我们的客户回扣计划，以确保回扣津贴是公平的。我们的回扣津贴包括在综合资产负债表的应计负债中，估计应计回扣在列报期间并不重要。

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此外，我们有义务履行与某些客户未来在美国购买单剂药品时享有折扣的权利相关的义务，以及为符合条件的患者提供经济援助的自愿患者援助计划。当客户或患者选择使用折扣时，预计这些履行义务中的每一项都将得到确认，折扣通常在一年内。在本报告所述期间，这些计划对收入的影响不是很大。

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客户没有特定的退货权利；但是，如果某些产品及时、完好地退回，我们可以允许客户退货。我们通常为我们的产品提供自装运之日起一年的保修，并为我们的KXL系统提供延长保修。任何被发现有缺陷或不符合规格的产品将在保修期内免费更换或维修。销售退货和保修更换的估计津贴在产品销售时记录，并根据产品退货与销售相匹配的历史模式以及对可能增加产品退货风险的特定因素的评估进行估计。到目前为止，产品退货和保修更换与预留或应计金额一致，并不显著。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。

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基于股票的薪酬费用

股票期权奖励的基于股票的薪酬支出在授予之日以奖励的估计公允价值为基础，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。对授予日的每个股票期权授予或发行的公允价值的估计受到管理层许多假设的影响，

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目录表

包括但不限于获奖期间的预期股价波动和股票期权的预期期限。我们的股票期权具有与交易期权显著不同的特征，假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。

限制性股票单位(RSU)奖励的基于股票的补偿费用是在授予之日根据奖励的公允价值计算的，该公平价值是我们普通股在授予日的收盘价。

对于根据服务条件授予的奖励，我们使用直线法确认各自服务期间的薪酬支出。对于包含绩效条件的奖励，我们根据可能实现的绩效目标来确定适当的支出金额，这需要判断，其中可能包括预测未来指定目标的实现情况。在确定绩效条件可能实现的日期，我们记录累计费用追赶，剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间，我们重新评估估计的绩效，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励的数量。

如果因素发生变化，我们采用不同的假设，基于股票的薪酬支出可能与我们过去记录的有很大不同。如果在确定基于股票的补偿费用时使用的假设与随着时间推移而了解的实际因素之间存在差异，我们可能会改变在确定未来授予的基于股票的补偿费用时使用的输入因素。这些变化，如果有的话，可能会对我们在进行此类变化期间的运营结果产生重大影响。没收在发放时根据历史经验进行估计，如果实际没收与这些估计不同，如有必要，在随后的期间进行修订。

近期会计公告

有关最近会计声明的说明，请参阅注2本公司合并财务报表附注载于本年度报告表格10-K第II部分第8项。

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目录表

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。我们的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金，以及存单。这些证券不依赖于可能导致这些资产本金波动的利率波动，因此不会对我们构成任何利率风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。

此外，我们在一个或多个金融机构持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。

外币兑换风险

我们有与我们的收入和运营费用相关的外币风险，这些风险是以美元以外的货币计价的。外汇汇率变动带来的外币收入的增加或减少，往往会被外币运营费用的相应增加或减少部分抵消。

随着我们国际业务的增长，我们与汇率波动相关的风险将变得更大，我们将继续评估我们管理这一风险的方法。此外，汇率波动或美元疲软可能会增加我们国际业务的成本。到目前为止，我们还没有签订任何外币对冲合同，尽管我们未来可能会这样做。

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假设截至2022年12月31日，外汇汇率相对于美元的价值上升或下降10%，将对我们的净亏损产生无形的影响。

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第八项。财务报表和补充数据

合并财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告

致Glaukos公司的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们已审计了随附的Glaukos Corporation(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注  (统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月24日发布的报告对此发表了无保留意见。

采用ASU第2020-06号

如合并财务报表附注8所述，本公司于2021年因采用会计准则更新(ASU)第2020-06号、债务-可转换债务及其他选择权(小主题470-20)及实体自有权益衍生工具及套期保值合约(小主题815-40)：实体自有权益中可转换工具及合约的会计处理而改变其可转换债务会计方法。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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目录表

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/s/ 安永律师事务所

自2006年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2023年2月24日

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目录表

格劳科斯公司

合并资产负债表

(单位为千，面值除外)

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见合并财务报表附注。

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目录表

格劳科斯公司

合并业务报表

(以千为单位，每股除外)