目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
截至本财政年度止
或
For the transition period from: to
委托文档号
GLAUKOS公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
根据该法第12(G)条登记的证券:没有。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司,还是较小的报告公司或新兴成长型公司。(见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义)。
加速文件管理器☐ | 非加速文件服务器☐ | 规模较小的报告公司 | 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则. ☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§ 240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。 ☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是
截至2022年6月30日,也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日,根据纽约证券交易所报告的注册人普通股的收盘价,注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为$
注册人截至2月已发行的普通股数量22,2023年(最后可行日期)为
以引用方式并入的文件
注册人关于2023年股东年会的委托书的部分内容在本文所述的范围内以引用的方式并入本年度报告的10-K表格第三部分中。此类委托书将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
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目录
页 | ||
第一部分 | ||
第1项。 | 公事。 | 1 |
第1A项。 | 风险因素。 | 15 |
项目1B。 | 未解决的员工评论。 | 30 |
第二项。 | 财产。 | 30 |
第三项。 | 法律诉讼。 | 30 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 30 |
第II部 | ||
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 | 31 |
第六项。 | [已保留]. | 32 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 33 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 47 |
第八项。 | 财务报表和补充数据。 | 48 |
第九项。 | 与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。 | 86 |
第9A项。 | 控制和程序。 | 88 |
项目9B。 | 其他信息。 | 89 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 89 |
第三部分 | ||
第10项。 | 董事、高管和公司治理。 | 90 |
第11项。 | 高管薪酬。 | 90 |
第12项。 | 若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。 | 90 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性。 | 90 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务费。 | 90 |
第四部分 | ||
第15项。 | 展品和财务报表明细表。 | 91 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 94 |
我们用格劳科斯,我们的徽标,IStent, IStent注射, IStent无限, IPrism, IDOSE, IPRIME, 米格,埃维德罗, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa,iLution,Retina XR和其他商标作为商标。本报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见,本报告中提及的商标和商号,包括徽标、插图和其他视觉显示,可能不带有®或™符号,但此类提及并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志,以暗示与任何其他实体的关系,或由任何其他实体背书或赞助我们。
本文件中提及的“公司”、“我们”或“Glaukos”均指Glaukos公司及其合并子公司。
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关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明
这份Form 10-K年度报告包含符合1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)含义的前瞻性陈述。除本报告中有关历史或当前事实的陈述外,或通过引用方式提及或并入本报告的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述:“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定,尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。这份Form 10-K年度报告中的前瞻性表述包括:未来的经营;预期的经营结果和财务业绩;公司的增长战略;产品开发活动;监管批准,包括成功的时机和可能性;市场地位和支出;可能包括在第1项“业务”、第1A项“风险因素”、第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本Form 10-K年度报告的其他部分包含前瞻性表述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设,基于管理层目前可获得的信息。尽管我们相信本年度报告中的10-K表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础,但我们提醒您,这些前瞻性陈述涉及风险、不确定因素和其他可能导致实际结果、活动水平的因素, 这些前瞻性表述所表达或暗示的信息可能与公司的业绩或成就存在实质性差异。
我们敦促您仔细审阅我们所披露的有关我们面临的风险以及其他可能影响我们前瞻性陈述的结果以及我们的业务和经营业绩的因素,包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所列的风险。由于这些因素,我们不能向您保证本年度报告中的10-K表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将实现我们的目标和计划,或我们的任何期望将在任何特定时间框架内发生,或根本不会发生的陈述或保证。因此,告诫您不要过度依赖本年度报告中包含的10-K表格中的前瞻性陈述,这些陈述仅说明截至本文件发布之日。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
这份Form 10-K年度报告包含从行业出版物中获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制,提醒您不要过度重视这些信息。尽管我们认为市场和行业陈述所依据的行业出版物是可靠的,并且我们不知道关于本文中提出的任何市场数据或行业预测的任何错误陈述,但我们没有独立核实任何第三方信息。
网站参考文献
在这份Form 10-K年度报告中,我们引用了我们的网站www.glaukos.com。通过本表格10-K对本网站的引用仅为方便起见而提供,本网站上的内容不构成本表格10-K年度报告的一部分,也不应被视为以引用方式并入本年度报告。
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第一部分
第1项。生意场
概述
Glaukos是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备,并继续开发一系列技术独特且可利用的平台,以支持持续的制药和医疗设备创新。这些平台的产品和候选产品旨在通过更好的青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO))的治疗选择来提高护理标准。
眼科疾病和失调是一个国家和全球的健康问题,随着人口老龄化,视力受损和失明的人数正在增加。此外,提高获得高性价比工具的机会正在增加全球对威胁视力的眼部疾病的诊断,并推动对创新产品、技术和疗法的需求,这些产品、技术和疗法可以改善临床结果,表现出良好的安全性,并提供易用性和可靠性。针对眼科存在的重大未满足需求,我们设计了商业和开发阶段的解决方案,为眼科医生提供各种治疗选择。
我们的商业解决方案和开发阶段的候选产品包括:
● | MIGS产品,主要涉及插入微型设备或药物输送系统,旨在通过恢复青光眼患者的自然房水流出途径来降低眼压; |
● | 旨在加强、稳定和重塑受圆锥角膜或屈光不正等角膜扩张性疾病影响的患者的角膜的生物激活药物; |
● | 用于治疗干眼、老花眼、青光眼和其他眼表疾病和障碍的眼睑透皮药物; |
● | 专有的微创、可生物侵蚀的缓释药物释放植入物,旨在随着时间的推移洗脱药物,以改善受AMD、DME和RVO等视网膜疾病影响的患者的视力; |
当前全球经济环境的影响
全球经济和我们服务的地区经济最近经历了重大波动,包括通胀、供应短缺或延误、地缘政治事态发展、供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本上涨、卫生流行病或流行病(包括新冠肺炎大流行)、货币波动、政府行动(如强制关闭),以及其他导致商业中断和价格稳定的条件。这些情况的持续时间和范围无法预测,因此,这些经济压力可能对我们的业务产生什么长期影响也是不确定的。
虽然新冠肺炎疫情对全球对我们产品的需求产生了实质性影响,但我们已经看到白内障和圆锥角膜手术总体上回到了更正常化的水平,在我们开展业务的某些地区,直到2022年12月31日,都会出现周期性波动。然而,我们的业务可能会受到未来事态发展的影响,包括新冠肺炎病毒的任何后续爆发或新变种,或未来可能需要重新关闭或采取其他预防措施的其他健康危机。此外,新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺和人员流失,包括门诊手术中心,这已经并可能继续影响选择性手术。
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此外,我们的一些供应商继续面临供应挑战,无论是在原材料采购方面,还是由于劳动力短缺和中断。由于这些供应链挑战以及当前的通胀压力,我们经历了某些零部件和原材料成本的上升。我们预计这些供应挑战将持续到2023年。这些挑战有时会导致我们产品制造所需的某些部件的交货期延长、延迟、部分或未完成交付,在某些情况下需要我们寻找替代材料来源。如果这些延迟和部分或未完成的交付持续下去,它们可能会影响我们将一些产品及时发货给客户或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。欲了解更多信息,请参阅第1A项中题为“与我们业务有关的风险”一节。本年度报告10-K表格的风险因素。
最新发展动态
2023年美国报销率
2022年11月1日,美国(U.S.)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了针对门诊手术中心和医院门诊设置提供的服务的2023年联邦医疗保险医生费用支付费率和2023年联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)。这些最终规则没有实质性地改变2022年的支付率,反映了医生费用显著降低,门诊手术中心的设施费用报销略低,医院的设施费用报销较高,与植入小梁搭桥支架有关,例如我们的IStent与2021年的付款费率相比,该系列产品与白内障手术相结合。我们估计,在美国,使用我们的小梁微旁路技术的手术中,大约80%是在门诊手术中心进行的,其余约20%的手术是在医院进行的。此外,最终规则规定了在门诊手术中心和医院环境中独立插入房水引流装置的设施费用支付费率,这些设施将在我们的IStent无限产品,与2022年的付款率基本持平,后者低于预期。最终规则中包含的这些CMS报销费率将于2023年1月1日生效。此程序的医疗费支付费率将由负责管理Medicare报销的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(MACs)设置,其中绝大多数尚未这样做,因此将因地区而异,目前尚不清楚。
在我们的2021年第三季度和第四季度,美国的青光眼数量受到了负面影响,因为典型的客户订购模式被扰乱,预计2022年CMS医生和设施费用报销率可能会降低,竞争产品的试用增加。2022年显著较低的医生费用报销率对2022年程序产生了不利影响IStent家庭产品销量,加上白内障手术,从而影响了我们2022年美国复发性白内障青光眼的收入、毛利润和净收入,我们预计这种不利影响将持续到2023年,目前尚不清楚影响的全面程度。
产品和管道
我们在一个运营部门运营,我们的主要业务活动是在眼科领域的几个终端市场开发治疗药物并将其商业化。为了更好地了解我们的业务,基于我们眼科的三个主要终端市场:青光眼、角膜疾病和视网膜疾病,我们进行了以下讨论。
青光眼
青光眼是一组以进行性、不可逆性和大部分无症状的视力丧失为特征的眼病,其中眼压升高通常与视神经损伤有关,可导致失明。虽然一些青光眼患者的眼压没有升高,但它被广泛认为是青光眼进展的主要风险因素,而降低眼压是治疗这种疾病的唯一临床证明的方法。高眼压发生在房水循环不正常或眼球前部不能正常排出时。我们有四种主要的商业化产品用于治疗青光眼:IStentvt.的.注射iStent,这个IStent注入W,而IStent无限.
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这个IStentvt.的.IStent注射(第一代),以及IStent注入W (第二代)是由美国食品和药物管理局(FDA)批准的微旁路支架,可改善房水流出,可通过白内障手术期间形成的角膜小切口插入,旨在治疗轻至中度开角型青光眼。我们的IStent,一种通过恢复房水的自然生理通路来降低眼压的单一支架装置,于2012年获得FDA批准,是第一个商业化的MGs治疗方案。这个IStent注射和IStent注入W设备包括预装在自动注射系统中的两个支架,该系统旨在允许外科医生通过单一的角膜入口注射支架。这个IStent,iStent注射,和IStent注入W在美国,医疗程序目前由联邦医疗保险和所有主要的国家私人付款人报销。这个IStent在许多国家,包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本、联合王国和大多数欧洲联盟(欧盟)成员国以及其他国家,都有商业上可用的技术,尽管并非所有这些程序都有报销。第二代IStent注入W已经取代了第一代IStent 注射几乎在我们销售它们的每个国家/地区,现在占全球销售额的绝大多数IStent 注射一系列产品。
2022年8月,我们获得了510(K)计划的许可IStent无限用于治疗先前的内科和外科治疗无法控制的青光眼患者。这个IStent无限包括三个预装在自动注射系统中的肝素涂层钛支架,该系统允许外科医生在施莱姆管(眼睛的主要引流通道)周围大约六个小时的时间内注入支架。一旦放置到位,支架的设计是通过恢复自然的、生理的房水流出来降低眼压。IStent无限我们的第一个FDA批准的微旁路支架被指定用于青光眼患者的独立手术。
我们还在开发几种治疗青光眼患者的流水线产品,包括IDOSE树,还没有被批准商业化. 这个IDOSE药物输送系统是一种基于我们的微型设备平台的靶向可注射植入物,旨在长时间从眼睛内持续输送治疗水平的药物。我们在2021年完成了我们的第三阶段临床试验的患者登记和随机分配IDose树2022年9月,我们公布了以下两个阶段的关键试验的背线数据IDOSE树这在3个月内达到了预先指定的主要疗效终点,并在12个月内表现出耐受性和良好的安全性。基于两个第三阶段关键试验的综合疗效和安全性结果,我们预计将提交一份新药申请(NDA),用于IDOSE树2023年,FDA可能会在2023年底批准该产品。
此外,我们的青光眼产品线包括下一代延长释放IDose TREX; IDose摇滚;以及为我们的ILution平台,包括ILution 曲沃前列腺素;仍处于研发(R&D)阶段。
除了我们的有机研发努力外,我们还从Santen获得了PReserve Flo微分流装置。微分流是一种正在开发的AB-Externo设备,用于治疗青光眼,在青光眼中,眼压无法通过最大限度耐受的药物治疗或疾病的进展需要手术治疗。Santen于2020年6月向FDA提交了上市前批准(PMA)申请。2022年4月,美国FDA完成了对MicroShun PMA提交的审查,并通知Santen公司旗下的InnFocus,Inc.做出了不可批准的决定。我们正在评估获得批准的替代监管途径。因此,潜在批准和美国商业发射的时间目前尚不清楚。从2021年开始,我们已经在澳大利亚和加拿大实现了PReserve Flo微分流的商业化。
角膜疾患
角膜是眼睛最外面的一层,是一个透明的穹顶形状的表面,当角膜结实和形状合适时,它作为晶状体的功能最好。角膜是眼睛总聚焦力的主要来源,角膜疾病,包括扩张症、屈光不正和干眼等,可导致视力障碍。角膜扩张性疾病是一类以角膜扩张或畸形为特征的疾病。角膜扩张症通常是由角膜变弱引起的,这可能是由许多因素引起的,包括遗传原因、LASIK等眼科屈光手术的不良副作用或过度摩擦眼睛。我们目前正在用我们的生物活性药物治疗角膜疾病,包括圆锥角膜和屈光手术后的角膜扩张。圆锥角膜是一种遗传性退行性扩张性疾病,常见于
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年龄较大的儿童或年轻人,其典型的圆形、圆顶状角膜逐渐变薄和变弱,由于眼睛的正常内压而导致圆锥形角膜隆起。屈光手术后的角膜扩张是一种严重的并发症,包括屈光手术后角膜变得虚弱,症状类似于自然发生的圆锥角膜。屈光不正,即角膜无法正确聚焦光线,在美国和国外很普遍,包括老花眼和近视等疾病。老花眼是衰老的自然部分,由于眼睛的水晶晶状体随着时间的推移而硬化,导致晶状体失去弹性或失去改变晶状体形状的能力,以便将传入的光线聚焦到视网膜上。近视,或近视,是一种视觉状况,近距离的物体看起来很清楚,但较远的物体看起来模糊,通常是由于眼球延长或角膜曲率过大引起的。老花眼几乎影响到40岁以上的所有人,而近视首先出现在学龄儿童中,通常会发展到20岁左右。
我们的药品ILinkPlatform使用一套新颖的一次性药物配方,由我们的专有系统生物激活来解决这些角膜疾病。这个ILink在将紫外线A(UVA)光传递到角膜后,生物激活的疗法会诱导一种名为角膜胶原交联物(CXL)的生化反应。CXL强化、稳定和重塑角膜,治疗角膜扩张性疾病。我们的KXL系统,它将UVA光传输到很大一部分角膜,与我们的Phtrexa这种疗法在美国被FDA批准用于切除上皮(通常被称为ILinkEPI-OFF“),这是眼科医生熟悉的一种程序。2021年2月,我们公布了第三阶段试验的背线数据ILink系统使用环氧氯丙烷治疗不去除角膜上皮的圆锥角膜(通常称为“圆锥角膜”)ILink epi-on“)。作为第三阶段试验的结果,我们开始准备提交保密协议。然而,在2022年,根据FDA在NDA前提交会议上的反馈,我们决定开始第二个验证性3期临床试验,以ILink epi-on以支持未来提交保密协议。我们在2023年第一季度开始招募患者参加这项试验。我们还希望推进第三代ILink治疗系统在2023年期间进入临床试验。在国际上,我们的药物疗法也可以与KXL系统一起使用,以解决LASIK等屈光手术引起的角膜虚弱问题。我们的生物活性药物产品还可以提供一种改善老花眼、近视或其他角膜疾病患者视力的方法。
我们还开发了我们的ILution以奶油为基础的药物配方平台,应用于眼皮外表面,用于治疗眼病的药物活性化合物的无滴入皮给药。几个ILutionPlatform Products利用与Intratus的独家全球许可安排,研究、开发、制造和商业化一种专利的非侵入性经皮给药配方,用于治疗干眼症、老花眼、青光眼和其他眼表疾病和紊乱的眼睑。2022年1月,我们开始了两种治疗干眼病(GLK-301)和老花眼(GLK-302)体征和症状的研究候选药物的第二阶段临床试验。2023年1月,我们宣布了GLK-301 2a阶段的初步结果。基于这些令人鼓舞的2a期观察,我们计划在2023年将GLK-301推进到2b期临床试验。
最后,在2021年9月,我们与Attillaps Holdings,Inc.(Attillaps)签订了一项许可协议,以研究、开发、制造和商业化Attillaps的专有研究药物化合物库,这些化合物旨在根除蠕形螨,蠕形虫是眼睑蠕形炎的根本原因,通常与眼睑汗腺功能障碍和相关眼部疾病有关。
视网膜疾病
视网膜疾病差异很大,但普遍影响视网膜,视网膜是眼睛后壁内的一层薄薄的组织,含有将光转化为神经信号的光敏细胞。大多数视网膜疾病会导致视力受损,包括视力模糊或扭曲和视力丧失。我们的视网膜专营权的研发努力专注于治疗AMD、DME、RVO和其他视网膜疾病。AMD是一种进行性疾病,当视网膜中央部分的黄斑受损时,会导致严重的视力问题。DME在2型糖尿病患者中非常普遍,并与糖尿病视网膜病变(DR)有关,DR是由血糖水平升高导致的视网膜小血管损伤。晚期DR会导致液体渗入黄斑,从而导致DME和严重的视力障碍。当视网膜的血液流动受阻时,就会发生RVO,通常是由于血液凝块阻塞了视网膜静脉,这可能会导致严重的视力问题。
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我们正在利用我们扩大的药物和持续给药研发能力开发缓释(SR)药物视网膜平台,包括曲安奈德SR、多酶抑制剂SR和抗血管内皮生长因子SR。如果商业化,这些平台将被设计用于治疗AMD、DME、RVO和其他视网膜疾病。我们的视网膜研究和开发工作的重点是开发潜在的治疗方案,其有效期比目前的护理产品标准更长。
研究与发展
我们投入大量资源进行研发,专注于开发新产品,并提高商业化产品的有效性、易用性、安全性和可靠性。我们的研发目标是:
● | 通过不断改进我们的MiGs技术,通过我们的IDOSE和IStent平台; |
● | 进一步加强圆锥角膜的治疗选择,同时扩大ILink和CXL适应症,包括治疗某些屈光和其他角膜疾病; |
● | 开发治疗干眼病、老花眼、青光眼和其他角膜疾病的无滴眼透皮药物疗法;以及 |
● | 利用我们在缓释药物视网膜平台方面的专业知识,确定和开发针对AMD、DME和RVO等视网膜疾病的可行治疗方案。 |
我们相当一部分的研发投资包括临床试验和收集证据,以提供数据用于监管提交和涉及我们产品应用的所需上市后批准研究。我们预计,随着我们继续将大量资源投入临床试验和我们流水线产品的监管批准,我们的研发和临床支出将会增加。我们目前主要在美国进行研发活动,但继续将我们的临床能力扩展到国际地点。
销售和市场营销
我们的全球销售努力和促销活动目前针对的是眼科外科医生和其他眼科护理专业人员。我们的主要客户包括门诊手术中心、医院和私人医生诊所。在美国,我们通过直销组织销售我们的大部分产品。在国际上,我们通过在17个国家的直销组织和在其他市场的分销合作伙伴网络销售我们的产品,在这些市场上,我们没有直接的商业存在或保持适度的商业存在。2022年,面向美国和国际客户的销售额分别占我们净销售额的72%和28%。2022年,没有一个客户或分销商的净销售额超过我们总销售额的10%。截至2022年12月31日止年度,我们的IStent技术、IStentvt.的.注射iStent,以及IStent注入W和相关配件,它们构成了我们的钥匙IStent平台,约占我们净销售额的76%,而我们的ILink治疗约占我们净销售额的24%。
竞争
医疗技术和制药行业竞争激烈。我们与许多公司竞争,包括比我们大得多、可能拥有更多资源和知名度的公司的部门,以及与特定产品或某些地理位置竞争的较小公司。此外,新产品开发、发现和技术变革是我们竞争的领域的特点。我们现在或未来的产品可能会因为我们现在或未来的一个或多个竞争对手的进步或其他外科或药物疗法的发展而过时。我们必须继续开发新产品、新技术和新疗法并将其商业化,以保持在眼科行业的竞争力。我们相信,我们的竞争主要基于大量数据和创新功能所支持的临床优势,这些创新功能增强了患者的利益、产品性能和安全性。
医疗技术和制药行业的眼科领域是动态的,由于医疗成本、报销水平、监管改革、行业和客户的考虑,可能会发生重大变化
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整合和不断变化的患者需求。对于眼科公司来说,提供具有价值、通过政府或第三方付款人报销、改善临床结果、表现出良好的安全性并提供易用性和可靠性的产品、技术和疗法的能力正变得越来越重要。
在青光眼领域,我们的MiGs产品主要与依万提斯公司(2022年1月被爱尔康公司收购)、视觉科学公司和新世界医疗公司展开竞争。然而,有相当数量的大小公司提供更具侵入性的青光眼外科技术、基于激光的疗法和药物,这些技术目前构成了竞争,或者如果我们广泛的临床开发管道获得批准和商业化,我们可能会与之竞争。在角膜疾病方面,我们拥有FDA批准的唯一一种治疗圆锥角膜的生物活性药物疗法,但在全球范围内,我们与PeschkeTrade GmbH等众多角膜交联剂供应商展开竞争。我们的角膜紊乱产品线如果获得批准,将极大地扩大我们的竞争对手,包括艾伯维公司、爱尔康和强生等众多大公司,以及一些为包括干眼和屈光不正在内的多个领域提供医疗技术和药物疗法的小公司。我们的视网膜健康流水线如果获批,可能会面临艾伯维公司、诺华制药、基因泰克/罗氏、Regeneron和拜耳等大型制药公司的实质性竞争,也有相当数量的大小公司在该领域进行开发。
设施、制造和分销
我们的制造业务为IStent产品系列 位于加利福尼亚州圣克莱门特一个约98,000平方英尺的园区,由两座主楼组成。我们的圆锥角膜药物疗法主要由美国和德国的第三方生产和供应,生物激活这些疗法的系统的制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿,占地约60,000平方英尺。2022年第二季度,我们将公司总部,包括某些行政、实验室、研发和仓库空间,搬迁到位于加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso设施)的三栋写字楼,总面积约为160,000平方英尺。我们目前打算维护制造设施,以IStent产品系列 在我们圣克莱门特的位置,在可预见的未来。我们的国际子公司还在澳大利亚、巴西、加拿大、德国、日本和英国租赁设施。
知识产权
我们的竞争优势在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和实施保护我们的技术的知识产权的能力。我们依赖知识产权的组合,包括专利、商标、服务标志、版权、商业秘密和其他类似的知识产权,以及用于保护我们专有的商业秘密信息的习惯合同保护和安全措施。
总体而言,我们的知识产权资产对我们的业务至关重要。我们在很大程度上依赖于我们的专利和其他知识产权,如果不能保护这些权利,可能会对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响,或者禁止我们对他人强制执行我们的专利或其他知识产权。有关更多信息,请参阅标题为与我们的知识产权有关的风险在第1A项内。本年度报告10-K表格的风险因素。
截至2022年12月31日,我们在某些使用领域拥有或独家许可了300多项已颁发的专利、待批的美国专利申请、已颁发的外国专利和待批的外国专利申请。我们已经从包括Intratus,Inc.、Attillaps Holdings,Inc.和Iveena Delivery Systems,Inc.在内的各方获得了专利、专利申请或我们目前或未来可能在我们的研发工作中使用的其他技术的许可证。我们可能会不时选择获取或许可额外的专利和专利申请,或者我们可能会根据我们的需要选择放弃、出售或许可某些公司的专利和专利申请。保护我们商业产品和当前产品线的已颁发专利将于2023年至2038年到期.
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政府监管
我们的产品和运营受到联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。除其他事项外,这些政府机构在其各自管辖范围内对医疗器械和药品(包括药品/器械组合产品)的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口进行监管,以确保用于其预期用途的医疗产品和药品的安全性和有效性。总体而言,对医疗器械和药品的监管已有加强的趋势,这已经导致并可能继续导致将新产品推向市场的价格上涨。
美国法规和报销
FDA对美国的医疗器械和药物拥有广泛的监管权力。FDA对产品安全、功效、制造、广告、标签和安全报告等进行监管。
医疗器械要求
在美国进行商业分销的每一种医疗器械都需要满足以下条件之一:(I)获得510(K)上市前通知的豁免或许可;(Ii)PMA申请的批准;或(Iii)从头分类申请的批准。
FDA根据每个医疗器械的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造和监管控制的程度,将医疗器械分为三类-I类、II类或III类。III类设备,包括我们的IStent产生我们大部分收入的产品被认为构成了最大的风险,例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,以及被认为与FDA已批准上市的预测性设备实质上不等同的设备。III类设备需要FDA批准要求更高的PMA申请,然后才能进行设备的营销。而当IStent、iStent注射、iStent注射W和PReserve Flo 微分流装置被归类为III类装置,因此通常会受到更严格的PMA批准途径的约束,FDA确定存在适用于IStent无限而且,510(K)上市前通知就足够了。
PMA审批途径
在PMA应用过程中,制造商必须证明该设备对于其预期用途是安全和有效的,并且PMA必须有大量数据支持,包括临床前研究和人体临床试验的数据。如果FDA接受审查申请,根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA),它有180天的时间完成对PMA的审查,尽管在实践中,FDA的审查可能需要几年时间。FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查,以确保符合FDA的质量体系法规(QSR)。即使在PMA批准之后,FDA也可能要求批准后的条件,以确保该设备的安全性和有效性,包括额外的临床研究或上市后监测。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动,包括撤回批准。对经批准的设备的某些更改,例如制造设施、方法或质量控制程序的更改,或设计性能规范的更改,可能会影响设备的安全性或有效性,需要提交PMA补充材料。
医疗器械的临床试验
临床试验几乎总是需要支持III类设备的PMA。所有的临床研究都必须按照FDA的IDE规定进行。如果按照FDA的定义,该设备对人类健康构成了“重大风险”,FDA要求设备赞助商向FDA提交一份研究药物豁免(IDE)申请,并提供适当的数据,表明在人体上测试该设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。
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无论医疗器械的风险程度如何,临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。在研究期间,赞助商和任何临床研究人员都必须遵守适用的FDA要求。试验开始后,赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验,包括认为研究对象的风险大于预期收益。
后市场监管
在一种设备被批准上市后,许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括:
● | FDA的设立登记和设备清单; |
● | QSR要求,要求制造商,包括第三方制造商,在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序; |
● | 标签、广告和促销条例,要求促销真实、不误导、公平平衡,并提供适当的使用说明,所有声称都得到证实,还禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”的用途,并对标签施加其他限制; |
● | 批准对经批准的设备进行影响安全或有效性的产品修改或将对经批准的设备的预期用途构成重大改变的产品修改; |
● | 医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害,或已发生故障,并且如果故障再次发生,其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害; |
● | 更正、移除和召回报告条例,要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除,以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为;以及 |
● | 上市后监测活动和法规,当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时,适用这些活动和法规。 |
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求,它可以采取各种合规或执法行动,这可能导致以下任何一种处罚:
● | 警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
● | 召回、撤回、行政拘留、扣押产品的; |
● | 限产、部分停产、全面停产的; |
● | 拒绝或者拖延批准新产品或者改进型产品的; |
● | 撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准; |
● | 拒绝允许我们的产品出口或进口;或 |
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● | 刑事起诉。 |
药物规定
药品的开发和商业化受到美国政府当局的广泛监管。在美国上市之前,药物必须经过严格的临床前和临床研究,以及FDA根据FDCA实施的广泛的监管批准程序。我们的一些流水线产品,包括我们的IDOSE植入物和我们的ILution以奶油为基础的制剂,是需要经过这一监管批准程序的药物产品。
在美国开始人体临床研究之前,我们必须向FDA提交一份IND,其中包括特定人体研究的一般研究计划和方案以及临床前研究的结果。一旦IND下的临床研究开始,它们通常在FDA的监督下分三个阶段进行。这些阶段通常包括以下几个阶段:
第一阶段。用于患者或健康人体志愿者,并经过安全性、剂量耐受性和药代动力学测试。
第二阶段。将该药引入有限的患者群体,以评估该药物在特定、有针对性的适应症中的疗效,评估剂量耐受性和最佳剂量,并确定可能的不良反应和安全风险。
第三阶段。扩大以在扩大的患者群体中进一步证明临床疗效、最佳剂量和安全性。
药物开发、临床前研究和临床研究的结果必须作为NDA的一部分提交给FDA。保密协议还必须包含大量的制造信息。《处方药使用费法案》(PDUFA)规定了FDA审查非处方药的时间框架,2007年《食品和药物管理局修正案》授权FDA要求实施正式的风险评估和管理战略,以确保药物的益处大于其风险。在审查期结束时,FDA传达对NDA的批准或列出应用程序缺陷的完整答复。
作为NDA批准的一部分,FDA可能要求进行上市后研究,有时被称为第四阶段研究,以监测已批准药物的安全性和有效性,这可能会根据这些上市后研究的结果限制药物的进一步销售。
如果一种药物获得了监管部门的批准,该药物的销售将仅限于FDA批准的那些疾病和条件,并且该药物被证明对其有效,这是通过临床研究证明的,并在药物的标签上指定。即使获得了监管部门的批准,上市药物、其制造商及其制造设施也要接受FDA的持续审查和定期检查。FDA通过仔细监测制造商遵守其现行的良好制造规范(CGMP)法规来确保批准药品的质量,该法规包含了对药品制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制的最低要求。如果没有保持对上市后监管标准的遵守,或者如果在药物上市后发现安全或质量问题,FDA可能会撤回药物批准。
FDA最近确定,以前被监管为药物的产品,由药物成分部分和设备部分组成,可能会作为药物主导的组合产品受到监管。这可能会影响我们的一些流水线产品,例如我们的IDOSE药物洗脱植入物。这些被认为是药物-设备组合产品的产品需要FDA的药物和设备中心在批准之前进行审查和协调,这可能会推迟批准。在美国,具有药物主要作用模式的组合产品通常会根据FDCA的药品审批程序进行审查和批准。然而,在审查此类产品的批准申请时,药品中心的FDA审查员将与设备中心的同行进行协商,以确保组合产品的设备组件满足安全、有效性、耐用性和性能方面的适用要求。根据fda的规定,组合产品要受到cGMP的约束。
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适用于药品和器械的要求,包括适用于医疗器械的质量体系(QS)规定。
我们还受制于与我们的研究有关的实验室做法、动物的试验性使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律法规。如上所述,在上述每个领域,FDA和其他监管机构都拥有广泛的监管和执法权力,包括撤回批准的权力。
医疗保健管理法
我们在美国的业务运营和产品也受到其他法律法规的约束,其中包括:
● | 联邦医疗保健反回扣法规,除其他事项外,禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬,以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购、安排或推荐可根据联邦医疗保健方案全部或部分支付的物品或服务; |
● | 联邦民事虚假申报法除其他事项外,禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意制作、使用或导致制作与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述,以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业非常重要,因为该法规规定对每一项虚假索赔或违规陈述(每年根据通货膨胀进行调整)规定三倍的损害赔偿和重大的强制性处罚; |
● | 关于收集、传播、安全、使用、披露和保密患者可识别的健康和其他专有和个人可识别的信息的联邦和州法律和法规,特别是经2009年《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》。HIPAA制定了联邦刑法,禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划等行为; |
● | 《医生支付阳光法案》,要求像我们这样的适用制造商每年向CMS报告与向某些医疗服务提供者(包括医生、医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师、注册助产士和教学医院)支付和其他“价值转移”有关的信息,以及这些医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益;以及 |
● | 联邦和州政府价格报告法,要求我们计算并向政府计划报告某些定价指标,如平均销售价格,其中此类报告价格可用于计算我们销售的药品的报销和/或折扣,药品价格可通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低;在某些情况下,当此类指标未准确和及时提交时,可能会受到处罚。 |
某些州还要求实施公司合规计划,要求遵守医疗器械或制药行业的自愿合规指南,对制造商的营销行为施加限制,要求制造商及其销售代表注册或获得许可,和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
此外,一些州已经提出或颁布了立法,将为某些实体创造新的数据隐私和安全义务,如加州消费者隐私法案、2023年1月1日生效的加州隐私权利法案、弗吉尼亚州消费者数据保护法和科罗拉多州隐私法案。违反这些法律或上述卫生保健管理法律,可能会使我们受到行政、民事和刑事处罚,包括监禁个人、施加巨额罚款、罚款和损害赔偿、排除。
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参与联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划(或从联邦医疗保险计划或医疗补助计划补偿我们的产品),强加合规义务或监督、缩减或重组我们的业务,以及损害我们的声誉。
报销
购买我们医疗设备产品的门诊手术中心、医院和医生私人诊所通常会向各种第三方付款人收取费用,如政府计划、私人保险计划和管理式护理计划,以支付与我们产品的治疗或程序相关的全部或部分成本和费用 并向患者开具任何适用的免赔额或自付费用的账单。在美国,医生通常与医疗机构就涉及我们产品的外科手术分开支付报酬。我在美国,医疗保健提供者使用不同的账单代码向付款人报告医疗程序的提供和特定患者用品的使用。根据程序或供应的不同,现行程序术语(CPT)代码有不同类别(第一、第二和第三类)。从2022年开始生效,与与我们的程序相关的付款费率相关的临时III类CPT代码IStent, IStent注射和IStent注入W转换为永久I类代码的产品,用于医院门诊和门诊手术中心设置的设施费用和医生费用支付。与2021年第三类CPT代码下的有效支付率相比,CMS 2022 Medicare支付率反映出涉及小梁旁路支架植入手术的医生费用显著降低,例如我们的IStent产品系列,与白内障手术相结合,而设施费用计划与包括植入小梁旁路支架的手术的报销有关,例如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列反映了对门诊手术中心的支付率略有下降,对医院的报销有所增加。2023年生效的CMS Medicare支付费率与2022年的费率相比没有进行实质性修改。我们估计,在美国,使用我们的小梁微旁路技术的手术中,大约80%是在门诊手术中心进行的,其余约20%的手术是在医院进行的。即使已为产品分配了永久帐单代码,也不能保证将提供保险。
此外,从2022年起,我们获得了与门诊手术中心和医院环境中独立植入房水引流装置的设施费用支付费率相关的临时III类CPT代码,这是此类设施将在我们的IStent无限产品,低于预期。在临时代码到期之前,有两种选择:提交将临时代码转换为永久代码的申请或提交临时代码延期五年的申请。对于向永久代码的过渡,与使用我们的IStent无限产品将被重新评估。在某些情况下,在代码从临时过渡到永久时,医生费用和/或设施费用已经降低。
对于临时的第三类CPT代码产品的医生付款金额,在国家一级没有公布的联邦医疗保险付款时间表。医生付款率由地区医疗保险行政承包商(MACs)自行决定,每个MACs单独确定承保范围,不保证将从MACs获得承保范围和足够的补偿,或由MACs维持。Mac过去已经改变了覆盖条款,未来也可能改变。
我们的Phtrexa药物疗法已收到永久医疗通用程序编码系统J代码,我们已获得与CXL相关的专业费用的临时III类CPT代码。
在美国,第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策;不同支付方的承保和报销可能有很大差异。此外,付款人不断审查新产品的可能承保范围和现有产品的承保范围变化,并可以在没有通知的情况下拒绝承保。
国际规则报销(&S)
除了美国的法规外,我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束,这些法规涉及临床试验、我们产品的商业销售和分销以及向医生支付款项的报告。无论我们的产品是否获得fda的批准,我们都必须在开始临床试验前获得授权,或获得产品的上市授权或在各国可比的监管机构下获得批准。
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在国际上。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外,某些国家已经通过了透明度立法,要求我们报告与这些国家的医生签订的合同或向这些国家的医生支付的款项,许多国家已经制定了反回扣法律和法规,一般禁止提供、收受或支付报酬,以换取或诱导使用我们的产品。
与美国国内的趋势类似,其他主要国际市场也在朝着更严格的医疗器械和药品监管框架迈进。例如,2017年5月,欧盟根据《医疗器械条例》(MDR)通过了一项新的医疗器械监管方案。MDR于2021年5月生效,过渡期最迟至2024年5月(尽管欧盟委员会已提议延长这一日期),并将对许多医疗设备带来重要的新要求,包括对临床证据和文件的更高要求,对设备识别和可追溯性的更多关注,整个分销链中经济运营商的新定义和注册,以及额外的上市后监督和警惕,这可能会导致大量额外费用。
欧盟还采取了越来越严格的数据保护和隐私规则,这些规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响。欧盟通用数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效,适用于整个欧盟(英国除外,它已经通过了2018年英国数据保护法和基本上等同于GDPR的版本)。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知,以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。不遵守GDPR要求可能导致代价高昂的政府执法行动、私人诉讼和负面宣传,每一项都可能进一步导致声誉损害,我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能受到影响。
报销
在国际上,在一些国家内,报销水平因国家和地区而有很大差异。报销来源多种多样,包括政府赞助的和私人健康保险计划,以及两者的组合。一些国家/地区在批准或扩大我们产品的承保范围和报销范围之前,需要额外的临床数据,或者可能会施加额外的义务,如支付回扣。总体而言,在这些市场上获得广泛的补偿和为新技术支付足够的费用比在美国更困难。许多国家要求新的医疗技术不仅是安全有效的,而且能够证明临床益处超过了与护理标准相比的成本。与在美国一样,报销决定可能会发生变化,导致取消或减少报销支付,这可能会对我们的财务业绩以及我们投资和发展业务的能力产生不利影响。
其他
我们的业务和我们制造或销售的许多产品都受到美国国内和国际上许多其他政府机构的广泛监管。在美国,除上述机构外,我们的设施、运营、员工、产品(其制造、销售、进出口)和服务都受到环境保护局、职业健康与安全管理局、劳工、海关和边境保护部、商务部、财政部、司法部和其他部门的监管。州政府机构还监管我们在各自州内的设施、运营、员工、产品和服务。国际上的政府机构还监管公共卫生、产品注册、制造、环境条件、劳工、出口、进口、贿赂和腐败以及我们全球业务的其他方面。
这些监管机构和任何当前或未来的立法都可能影响我们的业务运营、我们产品的报销以及整个医疗环境,这可能会对我们的能力产生不利影响
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经营我们的业务和我们的财务业绩。我们无法估计为遵守潜在的新法律或对现有法律的更改或这些法律可能对我们的业务产生的其他潜在影响而可能产生的费用。
人力资本管理
Glaukos致力于发展全面、有凝聚力和积极的员工体验。我们认为人才的吸引、发展、参与和留住是我们业务成功的关键驱动力。截至2022年12月31日,我们拥有783名全职员工。我们的董事会通过薪酬、提名和治理委员会,对我们的人力资本管理流程保持直接监督,包括人口统计、人才发展、员工保留、员工薪酬的实质性方面以及多样性和包容性招聘、保留和薪酬努力。此外,薪酬、提名和治理委员会还协助管理层实施公司的多元化战略。我们在每一次定期安排的董事会会议上和全年定期报告人力资本事项。我们在管理业务和相关人力资本计划时重点关注的最重要的人力资本衡量标准或目标包括:
● | 劳动力多样性:我们相信,真正创新的公司必须找到新的方法来满足市场的需求,当我们的员工代表着不同的想法和经验时,最有效的创新就会发生。我们在员工招聘、招聘和发展实践中接纳多样性。我们的劳动力由38%的女性员工组成, 截至2022年12月31日,42%的员工来自种族或民族多元化。2022年,在我们员工队伍中获得的晋升中,41%是由女性员工获得的, 53%的收入来自种族或族裔多元化的员工。 |
● | 包容和归属感:我们努力营造强调尊重、公平和尊严、不容忍歧视和骚扰的工作环境。对个人的评估是基于功绩,没有歧视,包括基于种族、肤色、宗教、民族血统、公民身份、婚姻状况、性别(包括怀孕)、性别认同、性别表达、性取向、年龄、残疾、退伍军人身份或其他受法律保护的特征的歧视。我们致力于为每一位员工提供平等的机会。为了进一步庆祝种族、民族、社会经济、性、性别、物质和宗教多样性带来的丰富视角和经验,我们于2021年成立了多样性、公平和包容论坛,由来自全球各地的Glaukos员工组成,作为一个咨询小组,帮助促进我们的包容性文化。我们还从传统的工作安排中发展起来,在2022年实施了办公室/家庭混合工作模式,为我们的员工提供了灵活性,增加了吸引合格和多样化人才的机会,并提高了领导者的技能,使其专注于生产率和成果。 |
● | 健康、安全和健康:我们致力于员工的安全和福祉。我们继续为我们的员工提供特殊的医疗和牙科福利。在美国,我们为员工及其家属免费提供视力福利。2022年,我们向所有美国员工提供健康积分,为某些与健康相关的费用提供报销,如拥有健身房会员资格,以激励健康的生活方式。我们在所有总部地点都提供健康零食,在某些地点,我们还实施了健康星期三,为员工提供肩部按摩服务,以提高他们的幸福感。我们也成立了一个跨部门的安全委员会,向各自的团队传达安全信息,作为部门的联络人,提出安全问题或问题,并努力改善组织内的安全状况。Glaukos定期进行风险评估,并制定旨在消除危险和将风险降至最低的控制措施。 |
● | 慈善和志愿服务:我们创建了Glaukos慈善基金会,以帮助公司的慈善事业。2022年,Glaukos捐赠了价值约960万美元的产品,以帮助有需要的个人。我们定期举办当地的志愿者活动和筹款活动,包括2022年的大约25场,以鼓励我们的员工回馈社区,我们通过向员工提供带薪假期从事慈善志愿服务来进一步支持这一承诺。我们更具影响力的志愿者活动之一是Glaukos的员工在全球收养了175多个弱势家庭 |
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以帮助提供更特殊的假期体验。2022年,我们实施了一个自动慈善捐赠平台,允许员工通过工资扣除向Glaukos慈善基金会或任何其他501(C)(3)慈善组织捐款。 |
● | 培训与发展: 员工通过季度管理签到定期收到发展反馈,在此期间他们被鼓励培养新的技能和机会。我们训练我们的领导者促进有效的对话,并通过调查我们的员工来衡量这些对话的有效性。除了培训和发展机会外,所有新员工都必须参加实质性的培训研讨会,向他们介绍Glaukos的产品、流水线和眼科领域的地位。我们重视知识和持续改进,并举办信息和培训课程,进一步让我们的员工接触不同的部门、项目和业务优先事项。我们的全公司学习管理系统包含数千项学习活动以及扩展的领导力和技术培训,适用于全球员工。 |
● | 薪酬和福利:为了吸引、留住和认可人才,我们的目标是确保基于业绩的、公平的薪酬做法,并努力为我们的员工提供具有竞争力的薪酬和福利方案。 所有级别的员工都有资格获得可自由支配的现金奖金。为了使员工与组织的业绩保持一致,所有美国员工都有资格获得新员工和年度限制性股票单位奖励。为了进一步履行我们对内部薪酬公平和薪酬透明度的承诺,Glaukos进行了全球年度薪酬公平分析,以评估薪酬分配,该分析也与新员工和晋升有关。尽管新冠肺炎带来了困难,但近年来我们扩大了全球福利计划,包括在全球范围内扩大我们的员工援助计划。在美国,我们增加了老年人、儿童保育和生育治疗援助。2022年,我们加强了针对产假、领养、育儿和医疗残疾的全球休假政策,以补充残疾和法定福利,使员工在长达12周的时间内获得100%的工资。在美国,我们还通过健康活动、激励和福利增强了我们的医疗福利平台,包括符合条件的健康费用报销、现场生物识别筛查、现场流感和COVID疫苗活动、健康调查、应用程序和其他资源,以鼓励和支持我们的员工实现最佳健康。 |
● | 有关人力资本问题的更多信息,请参阅我们最新的可持续发展报告,该报告可在我们的网站上获得,网址为Www.glaukos.com。在我们网站上找到的或通过我们网站以其他方式访问的信息不会以引用的方式并入本报告或我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的任何其他文件中,也不会成为本报告或任何其他文件的一部分。 |
可用信息
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案可在我们的网站www.Glaukos.com上免费查阅,在以电子方式将这些报告提交给美国证券交易委员会或向其提交这些报告后,可在合理可行的范围内尽快免费获取这些报告。此外,美国证券交易委员会还保留了一个网站www.sec.gov,其中包含报告、委托书和信息声明,以及有关包括我们在内的以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。
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第1A项。风险因素
下面讨论的风险并不是我们业务面临的唯一风险,但确实代表了我们认为对我们至关重要的那些风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。请阅读标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下有关前瞻性陈述的警示通知。
与我们的业务相关的风险
CMS为2022年和2023年制定的报销率降低已经并可能继续对我们的业务运营和财务业绩产生实质性和不利影响。
正如本年度报告Form 10-K所包含的项目1“业务的最新发展-2023年美国报销费率”中所述,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS‘)2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年联邦医疗保险设施费用支付费率实施了与植入小梁搭桥支架相关的新的、显著降低的医生费用和略有降低的设施费用,例如我们的IStent与白内障手术相结合的系列产品,在门诊手术中心提供。我们相信,这些CMS医疗费和设施费率的降低扰乱了传统的客户订购模式,导致我们的客户试用了竞争产品,导致2022年美国青光眼销售量下降。这些费率在CMS关于2023年医生费用和设施费率的最终规则中没有明显修改。我们预计医生费用的降低将继续对程序产生不利影响IStent2023年与白内障手术相关的家庭产品销量,以及我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净收入,目前尚不清楚这些收入的完整程度。
此外,医院和门诊手术中心将使用Glaukos的独立程序的设施费用支付费率IStent无限该产品于2022年8月2日获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准,低于2022年的预期。这些费率没有被CMS大幅修改为2023年的设施费用支付费率。此程序的医疗费支付费率将由负责管理Medicare报销的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(MACs)设置,其中绝大多数尚未这样做,因此将因地区而异,目前尚不清楚。这种医疗费支付费率单独或与独立设施费用支付费率结合使用,可能会导致报销不足,并影响本产品的使用和我们的净销售额。
不利的全球和地区环境已经并可能继续对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。
不利的全球和地区条件,包括通货膨胀、金融和信贷市场的波动、更高的利率和资本成本、地缘政治冲突、导致短缺和延误的供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本、汇率波动、政府行动(如强制封锁)以及其他我们无法控制的条件,已经并可能继续对全球经济、我们服务的地区经济体和我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。疲软或下滑的经济也已经并可能继续给我们的第三方制造商或供应商带来压力,无论是在原材料采购方面,还是由于劳动力短缺,导致供应中断,这可能会影响我们向客户发货或将我们的一些流水线产品及时推向市场的能力,这可能会损害我们的声誉,影响我们的产品销售,或者可能导致我们的客户推迟付款。上述任何情况都可能损害我们的业务,我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的所有方式。
公共卫生危机,如新冠肺炎疫情,已经并可能在未来对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。
我们面临着与公共卫生危机相关的风险,包括与新冠肺炎大流行相关的风险。
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新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。未来的其他公共卫生危机也可能对我们的业务产生负面影响。特别是,我们已经并可能在未来经历新冠肺炎或其他公共卫生危机造成的重大财务或业务影响,包括:
● | 影响或延迟我们的产品开发努力或监管审批; |
● | 与保护我们员工的健康和遵守各种政府当局的任何指导或命令相关的费用,如蒙面、测试和社交距离要求; |
● | 与远程工作相关的风险,包括增加的网络安全风险; |
● | 普遍的人员短缺和人员更替,包括在门诊手术中心,以及强制性和自愿隔离,这可能会影响可选程序; |
● | 我们的工厂爆发疾病,这可能需要我们暂时关闭制造业务,或导致我们的劳动力中断或短缺; |
● | 在疾病爆发期间或之后,患者不愿向视光师和眼科医生寻求初级保健或接受医疗程序; |
● | 我们的产品发货延迟,这可能会损害我们的客户关系,并对我们的竞争定位和销售产生不利影响,包括由于我们的供应链和发展合作伙伴的交货期更长、延迟、价格更高以及未完成交付,我们在2022年继续经历这些情况,并预计这些情况将持续到不久的将来; |
● | 限制我们的人员访问客户和临床现场进行培训和支持的能力; |
● | 对我们制造、销售和支持使用我们产品的能力的挑战;以及 |
● | 信贷或金融市场的波动性。 |
例如,新冠肺炎大流行期间对选择性程序和治疗的限制以及眼科诊所的关闭影响了我们流水线产品的进展,例如我们的IDOSE2020和2021年的临床试验,推迟了IDOSE审批时间表。未来的公共卫生危机可能会产生类似的不利影响。虽然我们无法预测新冠肺炎或未来大流行、流行病或传染病爆发对我们临床试验完成时间和我们流水线产品预期监管批准的全面影响,但据我们最佳估计,我们披露的目标批准日期可以预见这种影响。
如果我们的主要创收产品--iStent、iStent注射模型和Photrexa疗法的供应和/或制造受到严重干扰,可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能减少我们的毛利率,对我们的经营业绩产生负面影响。
我们唯一的生产地点IStentProducts位于加利福尼亚州圣克莱门特,占地约98,000平方英尺,我们几乎所有的产品都是在这里制造、检验、包装、放行和发货的IStent站台 产品。2022年,我们将公司行政总部迁至加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施),我们几乎所有的研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能都在这里进行。如果我们的圣克莱门特或Aliso工厂中的任何一个遭遇严重事件或自然灾害,如地震、火灾或洪水,这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
此外,我们依赖数量有限的第三方供应商,在某些情况下是独家供应商,为IStentvt.的.IStent注射模特们,IStent无限以及我们的其他流水线产品。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的组件或药物,我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、国内和国际质量控制标准以及监管要求(包括FDA的质量体系法规、欧盟的医疗器械法规和当前的良好制造规范法规)等因素,如果我们的零部件供应商被发现违反了这些标准,我们可能无法获得零部件,并且我们可能难以迅速为一些关键零部件聘请更多或更换供应商,这可能会推迟或影响我们的业务,包括监管审批时间表。如果我们的制造设施或我们的任何组件供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规,或未能充分补救在审计中发现的任何问题,FDA或其他监管机构可以采取执法行动。即使我们能够确定并确定合适的第二来源来替代我们的关键供应商之一,如果需要,该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有
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因此,将需要开发自己的流程,这可能会导致严重的延误。尽管我们努力维持充足的库存供应,但失去这些供应商,或他们无法为我们提供足够的零部件或产品,可能会导致我们产品生产的延迟,从而削弱我们满足客户需求的能力,并对我们的业务造成重大损害。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的角膜健康Phtrexa治疗药物是由少数代工组织生产的。生物激活我们身体的系统Phtrexa这种疗法主要在马萨诸塞州的伯灵顿生产。这些角膜保健品生产的任何实质性中断也可能对我们的运营结果和临床工作产生不利影响。
自成立以来,我们遭受了重大亏损,我们的经营业绩可能无法预测,可能会在每个季度大幅波动,需要大量资本和运营支出才能使我们的业务运营和增长。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和普通股的交易价格产生不利影响,并限制我们实现持续盈利的能力。
自1998年公司成立以来,我们发生了重大的经营亏损。截至2022年12月31日,我们的累计赤字约为4.644亿美元,主要是我们的临床试验、研发(R&D)计划产生的成本、我们的销售、一般和管理费用,以及与我们开发的技术无形资产相关的摊销费用,这些费用包括在销售成本中。到目前为止,我们的运营资金来自出售股权证券,包括我们2015年6月的首次公开募股、发行应付票据、现金行使股票期权和认股权证以购买股权证券、商业运营产生的现金以及发行公司2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)。为了实施我们的全球业务战略,我们需要为正在进行的研发活动提供资金,扩大我们的制造能力,壮大我们的销售和营销组织,执行或保护我们的知识产权,收购公司或授权产品或知识产权,并获得监管部门的批准或批准,以便将我们现有的产品在国际市场上商业化,或将目前在美国和国际上开发的产品商业化。因此,我们预计,随着我们追求这些目标,我们的费用将继续增加。虽然我们相信,自截至2022年12月31日的年度合并财务报表公布之日起,我们至少有足够的现金为未来12个月的运营提供资金,但我们在未来实现持续盈利和产生正现金流的能力非常不确定。
此外,我们的净销售额可能会由于许多因素而发生波动,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于新冠肺炎或其他流行病的影响、宏观经济状况、需求波动、适用于我们产品的定价压力、外币汇率变化、CMS制定的联邦医疗保险支付费率、我们新产品和现有产品的商业化以及竞争产品的营销、影响我们产品的临床研究和试验的结果、监管批准要求和时间安排以及影响我们产品的法律变更、销售条款的差异、对我们的患者帮助和/或免费药物计划的需求增加、供应链和库存管理、原材料短缺。客户订单的时间或数量以及我们的销售周期的长度,这是可变的,可能是不可预测的。因此,您不应该完全依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标,您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续,并可能导致我们普通股价格的波动。我们认为,不应依赖对我们财务业绩的季度比较来表明我们未来的表现。
我们的成功取决于我们继续创造商业化产品销量的能力,以及开发和商业化其他产品的能力,而这可能是我们无法实现的。
我们的主要产生销售的商业产品是IStent,我们于2012年开始在美国销售,IStent注射,我们于2018年下半年开始在美国销售,它的继任者IStent注射 W,在2020年下半年推出,以及我们的PhtrexaTreaties,这是我们在2019年11月收购Avedro,Inc.(Avedro)时收购的。我们预计我们的净销售额的很大一部分将继续来自IStent,这个IStent注射模型和Phtrexa治疗方法.
重要的是,我们必须继续打造更完整的产品。开发更多产品是
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既昂贵又耗时。即使我们成功地开发了更多的流水线产品,我们新产品的成功本身也是不确定的,也不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或盈利。任何现有的或新的产品也可能通过改变客户偏好、第三方付款人报销水平,或我们的竞争对手推出体现卓越技术、功能或更好的产品安全性、质量或功效的产品,而迅速被淘汰。我们的竞争对手包括大型上市公司或其分支机构,拥有更多的资源、更高的知名度、更长的运营历史、与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立的更多关系、更广泛的产品线、更成熟的销售和营销计划和分销网络,以及在获得监管批准或批准方面的更丰富经验。此外,我们的研究项目既昂贵又耗时,尽管最初显示出了希望,但可能无法产生用于临床开发的候选产品。如果我们不能成功地将更多的产品商业化,我们的业务前景将受到实质性的影响。
随着我们的增长战略日益全球化,我们正在并将继续受到与我们的国际业务相关的各种风险的影响,这些风险可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们现有的海外业务,以及我们计划的国际增长,使我们面临监管授权和补偿水平以外的额外不确定性和风险。我们通过17个国家的直销机构和其他市场的第三方分销伙伴网络销售我们的产品。这些国际业务使我们及其子公司和第三方分销商面临各种风险,包括但不限于以下风险:
● | 适用于我们、我们的供应商和分销商的不同的、在某些情况下更加严格和漫长的监管审批程序、法规和法律以及定价和报销制度; |
● | 减少或改变对知识产权的保护,或在执行我们的知识产权和防御针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动时遇到困难; |
● | 定价压力或销售和付款周期较长; |
● | 不同的竞争动态,包括较小的市场规模,在进入某些外国市场之前,我们可能无法充分认识到这一点; |
● | 缺乏合格的销售人员和分销商,以及管理海外业务的挑战; |
● | 与更知名的名称、更长的运营历史以及更好的分销网络和客户关系的竞争对手相比,具有相对劣势; |
● | 政治和经济不稳定,国际恐怖主义和反美情绪,或实施美国或国际制裁,可能限制或禁止继续经营; |
● | 关税和关税、许可证义务、进口法和其他非关税壁垒的变化; |
● | 对外国税务机关的审查,可能导致巨额罚款、处罚和附加税; |
● | 可能影响商业运作方式的不同文化规范; |
● | 有利于当地公司的法律和商业惯例; |
● | 在保持一致性和遵守我们的内部准则方面遇到困难; |
● | 在执行协议和通过外国法律制度收回应收款方面遇到困难; |
● | 我们的人员或经销商可能难以发现或预防的洗钱、贿赂和腐败行为、标签外促销或违反制裁规定的风险; |
● | 我们的第三方合作伙伴未能就运营、财务和其他报告、会计、税务、工资、法律和监管事项向我们提供适当的当地指导;以及 |
● | 实行代价高昂且复杂的出口许可要求和限制,特别是与技术有关的要求和限制。 |
另外,我们面临外币相对于美元的变化,这是指我们用于将国际业务的财务业绩从当地货币转换为美元以进行财务报告的外汇汇率之间的差异。这一影响国外-兑换 率变动是根据当期货币汇率与上一可比期间货币汇率之间的差额计算的。更进一步,意义重大国外 兑换 率导致当地货币贬值的波动可能会减少我们在海外业务的收入和收益。由于我们的全球业务,我们的收入,毛收入
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一些国际市场的利润率、营业费用和营业收入已经并可能继续受到外汇波动的影响。
如果我们遇到任何这些风险,我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害,我们的运营结果将受到影响,我们的声誉和业务前景将受到负面影响。
如果我们产品的质量或交货不符合客户的期望,我们的声誉可能会受到影响,最终我们的销售和运营收益可能会受到负面影响。
作为制造商,我们已经并必须继续解决与我们的产品相关的质量问题,包括在我们的工程、设计、制造和交付过程中,以及我们产品中包含的第三方组件的问题。由于我们的产品高度复杂,随着我们不断推出新产品并迅速扩大生产规模以满足日益增长的需求,性能问题的发生可能会增加。虽然我们已经建立了内部程序,将产品质量问题可能产生的风险降至最低,但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外,确定性能或质量问题的根本原因,特别是那些影响第三方组件的问题可能很困难,这增加了解决质量问题所需的时间,并增加了类似问题可能再次发生的风险。寻找质量问题的解决方案可能代价高昂,我们可能会在与发货搁置、产品召回和保修或其他服务义务相关的方面产生重大成本或收入损失。质量问题还可能损害我们与新客户或现有客户的关系,或导致针对我们的产品责任诉讼,这可能是昂贵的辩护,并可能影响我们产品的报销范围、我们的产品责任保险费率和/或我们的现金储备,如果我们现有的保险范围不足的话。上述任何情况的发生都可能损害我们作为高质量产品生产商的声誉,从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
如果眼科医生认为我们的产品不是市场上其他治疗方案的安全、高效、有效和首选的替代品,或者他们可能在没有经过充分培训的情况下使用我们的产品,这可能会导致较差的临床结果,则他们可能不会使用我们的产品。
我们相信,眼科医生不会使用我们的产品,除非他们得出结论,认为我们的产品提供了一种安全、高效、有效和比目前可用的治疗方案更好的替代方案。如果眼科医生认为我们的任何产品不够有效、高效或安全,无论是基于长期的患者研究或临床经验,还是基于不满意的患者结果或患者伤害,我们的销售都将受到损害。外科医生可能会根据患者的结果做出这样的判断,这些结果是其他不合格的外科医生执行他们没有接受过培训的程序的结果。也有可能,随着我们的产品越来越广泛地使用,潜在的缺陷可能会被发现,从而给我们带来负面宣传和责任问题,并对我们的产品需求产生不利影响。如果越来越多的眼科医生不继续使用我们的产品,我们的经营和财务业绩将受到负面影响。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长,我们可能无法满足客户对我们产品的需求,我们的业务可能会受到影响。
自商业推出以来,IStent2012年,无论是有机业务还是通过交易,我们的业务都取得了显著的增长,我们必须继续增长,以实现我们的业务和财务目标。然而,持续的增长带来了许多挑战,其中包括:我们的管理团队承担了新的和更多的责任;竞争加剧;产品需求增加,这可能会给我们的制造能力带来压力;管理越来越多的客户、供应商和其他关系;我们的运营、财务和报告系统面临更大的压力;以不熟悉的法规和业务方法进入新的国际领域;以及需要招聘、培训和管理更多合格的人员。如果我们不能有效地处理这些挑战中的任何一项,我们的业务可能会受到损害。
如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长,我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层和其他关键人员的领导和表现中受益匪浅
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员工。例如,我们的首席执行官以及我们高级管理层的其他关键成员拥有成功开发新技术和扩展早期医疗设备和制药公司以实现盈利的经验。我们还依靠我们合格的销售代表以及顾问和顾问,在我们的研究、运营、临床和商业努力中发展我们的业务,开发新产品并将其商业化,并实施我们的商业战略。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层、关键员工以及顾问和顾问,并在未来吸引和留住合格的人员,包括通过提供有竞争力的薪酬和福利计划、灵活的工作安排、职业发展前景以及足够的机会发展领导力、管理和其他宝贵的技能。这些人员的服务损失可能会在没有通知、没有原因或充分理由的情况下发生,可能会阻碍或推迟我们的增长计划以及我们战略目标的实施和完成,或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。我们的美国员工,包括我们的高级管理层,不受竞业禁止协议的约束。因此,失去关键人员的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
我们已经并可能继续与可能失败的第三方达成收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。
我们已经并可能继续进行收购、合作、许可协议、合资企业和伙伴关系,以保持我们在市场上的竞争地位,开发新产品或拓展新市场。例如,我们收购了Digure Medical和Avedro,以及我们获得了桑腾的Preeserflo®MicroShort®(预备弗罗微分流)、Intratus药物输送平台以及Attillaps和iVeena药物化合物的许可。然而,我们不能向您保证,我们将能够成功完成我们未来可能进行的任何收购,或者我们将能够以经济高效和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。我们未来的成功在一定程度上取决于我们的能力管理扩大的业务,这可能会给我们的管理带来巨大的挑战,例如增加的成本和复杂性。我们不能保证我们将成功地管理这种扩大的业务,也不能保证我们将实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的最近或未来收购或战略交易的其他好处。此外,这些合作、合资企业和合作伙伴关系可能无法产生任何商业化的产品,包括由于延迟或未能获得监管批准,例如未能获得美国PReserve Flo MicroShun的批准,并可能需要我们投入大量资源,最终才能改变监管策略或失败。此外,这些安排可能会在我们能够实现净销售额以充分弥补与之相关的成本之前终止,这可能会对我们的业务产生重大影响。我们不能向您保证,任何此类交易都将带来预期的交易收益,包括收入增长、盈利能力提高或我们业务前景的改善。此外,寻求与第三方的收购、合作、许可协议、合资企业、联盟或伙伴关系,无论是否完成,都是昂贵和耗时的,可能会分散公司管理层对业务运营的注意力,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络事件、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏的影响,可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务、运营业绩或我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。
我们全球业务的有效运作有赖于我们的信息技术系统,包括电信、互联网、网络通信、电子邮件和各种计算机硬件和软件应用程序。我们依靠我们的信息技术系统来有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、质量系统、客户服务和技术支持职能。我们的资讯科技系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、电力中断、电脑系统或数据网络故障、数据损坏和安全漏洞或其他基于网络的事件的破坏或中断,其中一些事件是我们经历过的,我们将继续监测这些事件。网络事件可能包括勒索软件、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他引入我们的计算机和网络的恶意软件程序,包括旨在长时间逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、社会工程攻击、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或弱点,以及员工或其他具有访问权限的内部人员的故意或无意行为、第三方故意破坏或欺诈行为
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派对和破坏活动。虽然我们迄今经历的网络事件或服务中断都没有对我们的业务、财务状况或运营产生实质性的不利影响,但我们不能保证未来的事件不会对我们造成实质性的不利影响。此外,我们的一些软件系统是基于云的数据管理应用程序,由第三方托管安全和信息技术系统面临类似风险的第三方服务提供商。未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营,导致销售额下降、管理成本增加、产品短缺或知识产权或专有、机密、敏感或个人信息的丢失或滥用,所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的企业资源规划(“ERP”)系统对于我们准确和高效地维护账簿和记录、记录交易和编制财务报表的能力是不可或缺的。我们的企业资源规划系统可能发生的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强或升级有关,还是由于网络事件),都可能对我们提供服务、履行合同义务、及时向美国证券交易委员会提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在开展业务时必须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律,包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险可携带性和责任法案》、 欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、英国数据保护法和英国GDPR、加州消费者隐私法和加州隐私权法案等。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。这些法律,以及其他州和国家正在颁布的类似法律,施加了大量要求,涉及花费大量资源和投入大量时间和精力来遵守。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下,这些第三方在保护数据隐私方面遇到了失败。我们未能或这些第三方未能遵守这些法律或阻止此类数据的安全违规行为可能会导致根据适用法律承担重大责任、导致我们的业务中断、损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。
我们不能确定我们的净营业损益税结转是否可以抵销未来的应税收入。.
截至2022年12月31日,我们大约有449.1美元 分别为联邦、州和外国目的结转的净营业亏损(NOL)为3.211亿美元和1080万美元。2018年前发生的联邦NOL结转将于2024年开始到期,而2.411亿美元的联邦NOL结转不会到期,只能用于抵消未来应税收入的80%。国家和国外的NOL结转将于2023年开始到期。截至2022年12月31日,我们的联邦和州研发信贷结转金额分别约为4040万美元和2230万美元。联邦和430万美元的州信贷将于2023年开始到期,而1800万美元的州信贷将无限期结转。我们继续为这些税收属性中的一部分提供估值津贴,因为我们认为这些属性的未来实现存在不确定性。如果公司发生所有权变更,这些税收属性的使用可能受到1986年国内税法(IRC)第382节和第383节的年度限制。在可用范围内,我们打算使用这些NOL和信用结转来抵消未来与我们的业务相关的应税收入和/或所得税负债。我们不能保证我们将在结转期间产生足够的应税收入,以便在剩余的税收属性到期之前利用它们。
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与负债相关的风险
要求我们偿还债务可能会限制我们运营的现金流,并产生其他可能对我们的业务产生不利影响的后果,我们可能没有足够的业务现金流来偿还债务。
截至2022年12月31日,由于发行可转换票据,我们有2.875亿美元的本金债务。我们还可能产生额外的债务,以满足未来的融资需求。根据管理我们当前或未来债务的协议下的利息支付、费用、契诺和限制,包括管理可转换票据的契约,可能会产生重大后果,包括:损害我们成功地继续将我们当前或未来的产品商业化的能力;限制我们以令人满意的条件获得额外融资的能力;增加我们对一般经济低迷、竞争和行业状况的脆弱性;要求我们从运营中拿出相当大一部分现金流来偿还我们的债务;抑制我们计划或应对业务变化的灵活性;以及如果我们在转换可转换票据时发行普通股,则稀释现有股东的利益。上述事件中的任何一项的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流以及我们履行可转换票据契约项下义务的能力以及任何其他债务产生不利影响。
我们是否有能力按计划为我们当前或未来的债务(包括可转换票据)支付本金和利息,或对其下的应付金额进行再融资,同时仍对我们的业务进行必要的投资,这将取决于我们的运营和财务表现,包括我们从运营中产生足够现金流的能力,这可能会受到经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能被要求出售资产、重组现有债务或获得额外的债务融资或股本,条件可能是繁重的或高度稀释的。我们对未来任何债务进行再融资的能力,将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项,也无法获得理想的条款,这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金,以现金结算可转换票据的转换或在发生根本变化时回购可转换票据,而我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。
票据持有人可要求吾等于发生重大变动时,以相等于待购回可换股票据本金总额100%的回购价格,加上截至(但不包括)基本变动购回日期的应计及未付利息(如有),购回其可转换票据。此外,于转换可换股票据时,除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份),否则吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。然而,我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购已交回的可转换票据或正在转换的可转换票据时获得融资。此外,我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能回购可换股票据,或未能按照管限可换股票据的契约的规定,就未来的可换股票据的转换支付任何应付现金,将构成管限可换股票据的契约项下的违约,而该事件或根本改变本身的发生,可能会导致任何未来信贷安排或管限吾等未来债务的其他协议下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务,我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换时支付现金。
可转换票据的条件转换功能如果被触发,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果可转换票据的条件转换功能被触发,可转换票据的持有人将有权在指定期间内的任何时间转换可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据,除非我们选择通过只交付股票来履行我们的转换义务
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对于我们的普通股(不是支付现金而不是交付任何零碎的股份),我们将被要求通过支付现金来支付部分或全部转换债务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据,根据适用的会计规则,我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债,这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值,并使我们面临交易对手风险。
关于发行可换股票据,我们与若干期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。根据惯例的调整,设定上限的看涨期权交易包括最初作为可转换票据基础的普通股的数量。一般情况下,有上限的赎回交易预期可减少任何可换股票据转换或吾等选择(受若干条件规限)对普通股的潜在摊薄,抵销吾等须支付超过已转换可换股票据本金总额(视属何情况而定)的任何现金付款,而有关减持或抵销须受上限规限。吾等已获告知,期权对手方或其各自的联营公司已建立上限赎回交易的初步对冲,并可修改其对冲头寸,方法是在可换股票据到期日之前,在二级市场交易中订立或解除与我们普通股有关的各种衍生交易及/或买入或出售我们的普通股或其他证券(并可能于上限赎回交易的每个行使日进行,预计将于可换股票据到期日前第41个预定交易日开始的40个交易日内进行,或在与任何回购有关的上限赎回交易的任何部分终止后)。可转换票据的赎回或提早转换)。这一活动可能会影响我们普通股的市场价格。
上限催缴交易的期权对手方是金融机构,我们面临其中任何或全部机构可能在上限催缴交易下违约的风险。我们对期权交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。过去的全球经济状况导致了许多金融机构实际或被认为的失败或财务困难。如果期权交易对手面临破产程序,我们将成为该程序中的无担保债权人,其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素,但一般来说,我们风险敞口的增加将与受上限限制的市场价格的上升以及我们普通股的波动性相关。此外,在期权交易对手违约时,我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
与我们的监管环境相关的风险
我们的业务、产品和流程在美国和国外都受到广泛的监管,遵守这些法规的成本可能会很高。任何不遵守适用法规的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的医疗器械、药品、药物/器械组合产品和其他产品在美国受到FDA、州监管机构和我们开展业务所在国家的外国监管机构的广泛监管。这些法规涉及研发、标签、广告、促销、定价和折扣、记录保存、报告、进出口、审批后研究以及我们产品的销售和分销等方面。有关更多信息,请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项,“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。我们不遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动,其中可能包括警告信、罚款、禁令、召回、拒绝批准或延迟批准请求、民事罚款和处罚、经营限制、撤回批准,甚至刑事起诉。
获得批准或批准将我们的产品推向市场的过程可能既昂贵又漫长,我们不能保证我们目前的产品将获得额外适应症的批准,或我们未来的产品将
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及时获得批准或批准(如果有的话)。此外,根据FDA最近的一项决定,我们的流水线产品如果被确定为药物-设备组合产品,将需要FDA的每个药物和设备中心在批准之前进行审查和协调,这可能会推迟批准。在某些情况下,我们或我们的合作伙伴已经寻求,并可能在未来寻求证明不成功的监管批准或批准,例如FDA最近未能批准PReserve Flo微分流在美国,以及我们最近决心对我们的环氧氯丙烷根据FDA在NDA前提交会议上的建议进行药物治疗。当这种情况发生时,获得FDA或其他监管机构批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加,或者新的竞争产品可能会比我们的候选产品更快地上市,这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。我们不能向您保证,我们将获得必要的批准,以在我们预期的时间表内销售我们的候选产品,或者根本不会。
在我们能够获得任何候选产品的监管批准之前,我们可能必须在人体上进行复杂、耗时和昂贵的临床测试,以证明安全性和有效性,其结果本身就不确定,可能永远不会导致批准的产品或商业销售。我们过去经历过,也可能在未来经历临床试验或测试的开始或完成延迟,这可能会显著影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否需要及时招募足够数量的患者,或者是否会如期完成,如果有的话,或者FDA认为不足,这可能需要额外的漫长、耗时和昂贵的试验,这将进一步推迟批准。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折,即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后,也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们、临床试验调查员、负责监督试验的独立审查委员会、FDA或其他监管机构可能会因多种因素而随时暂停、推迟或终止临床试验,这些因素包括未能根据适用的法规要求或试验方案进行临床试验、未能证明使用产品的益处、缺乏足够的资金、医疗器械产品故障、不良事件或避免将试验参与者暴露于不可接受的健康风险。临床试验的任何延迟或失败都将推迟或阻止我们获得必要的监管批准,这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
作为监管申请和审批过程的一部分,FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查,以确保符合FDA关于医疗器械的质量体系法规(QSR)或当前的药品良好制造规范(CGMP)法规。如果我们的设施或我们的第三方制造商或供应商的设施不符合QSR或cGMP法规(视情况适用)或FDA要求的其他标准,我们可能会在获得必要的监管许可或批准将我们的流水线产品商业化方面遇到延误,这可能会对我们的业务和财务状况和结果产生重大不利影响。
即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后,根据FDA的规定和适用的外国法律法规,我们仍负有持续的责任。我们还可能被要求寻求额外的监管批准来修改我们批准的产品或其制造工艺或适应症,这可能需要大量的时间和费用。我们和我们的供应商受到广泛的上市后监管要求,包括上市后研究,如果不能及时遵守适用的要求,我们可能会受到执法行动的影响,包括召回或产品审批撤回。对适用的法规要求的遵守情况受到持续审查,并通过fda的定期检查进行严格监控。。我们产品的其他上市后要求包括工厂注册和设备清单、质量体系和良好的制造要求、不良事件和设备故障报告、产品跟踪、纠正和移除(召回)报告、标签要求和促销限制。根据FDA的规定,组合产品必须遵守适用于药品和医疗器械的质量体系和良好的制造要求。我们的产品可能会出现故障、导致意外的不良事件或遇到性能问题,需要我们或组件供应商进行审查并采取可能的纠正措施,包括召回或退出市场。任何召回或产品撤回,无论是FDA或其他监管机构要求的,还是由我们发起的,都可能损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。
此外,我们的促销材料、销售技巧、定价方案和培训方法必须符合fda和其他适用的法律法规,包括禁止宣传药物或药物。
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用于未经FDA或其他监管机构批准或批准的用途的设备,也称为“标签外”使用。FDA或其他监管机构可能会限制我们产品的使用适应症,从而限制我们推广该药物或设备的能力。医生可以使用我们的产品,特别是新批准的产品,在标签外或与其他未指明或不适当的产品结合使用,因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而,如果FDA确定我们的促销材料、销售技巧、定价计划或培训构成了对标签外使用的推广,或鼓励过度使用我们的产品或以未指明或不适当的组合使用我们的产品,它可以要求我们修改我们的材料、技术、计划或培训,或要求我们采取执法行动。
我们受到医疗欺诈和滥用、反回扣、虚假声明和透明度法律法规等的约束,联邦、州和国际政府在我们的营销、培训、客户安排、折扣、回扣和定价计划、产品捆绑、与医生的财务安排、患者援助计划、报销支持服务和其他做法方面执行这些法律和法规。有关适用于我们的法律和法规的更多信息,请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。美国司法部加强了对制造商和医疗保健提供者之间的互动以及各种患者、产品和报销支持计划以及演讲者局之间的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。虽然我们尽量将我们的安排安排在现有的安全港内,但我们仍可能会受到政府的监察或调查。违规行为可能导致民事罚款、刑事处罚,以及被排除在参与政府医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险和医疗补助,所有这些都将对我们的业务产生不利影响。
我们还遵守各种法律和法规,包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律,这些法律一般禁止公司及其代理人为获取或保留业务的目的向官员行贿或以其他方式向官员支付不当款项。我们与受制裁国家的人员的贸易也受到限制。我们在国际市场的风险敞口增加了遇到此类问题的内在风险。虽然我们的员工、经销商和代理商被要求遵守这些法律和法规,但我们不能保证我们的培训努力以及内部政策和程序将防止违反这些法律。任何实际或涉嫌违反这些法律和法规的行为都可能使我们面临政府调查、刑事制裁、严厉的罚款和处罚,这可能会对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
适用于我们业务和产品的每一项法律的范围和执行情况都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。如果我们的运营被发现违反了适用于我们的任何政府法规,我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外,以及我们的运营被削减或限制,任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的财务业绩。应对政府调查耗费大量时间和资源,即使我们能够成功防御,也可能对我们的业务和声誉造成损害。此外,任何此类调查的解决方案可能需要同意繁重的公司诚信协议或其他合规或报告要求,这可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功.
在美国和某些外国司法管辖区,已经有许多立法和监管建议,旨在以可能影响我们有利可图地销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。近年来,在美国,联邦和州一级提出并通过了新的立法,这些立法正在对医疗体系产生重大变化。此外,新的法规和对现有医疗法规和法规的解释经常被采用,我们可能无法遵守修改后的法律,它们可能会增加我们产品的制造、营销或销售成本,可能会使流水线产品的审批变得更加困难,或者根本阻止我们销售。我们预计,美国医疗保健系统将继续进行一些立法和监管改革,这可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定规定,并可能施加额外的成本或
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延长计划或未来产品的审查时间。也很难预测新一届政府的政策和优先事项是否以及如何对管理我们产品的法规产生实质性影响。
2017年5月,欧盟通过了《医疗器械条例2017/745(MDR)》,废除并取代了《医疗器械指令》(MDD)。MDR于2021年5月生效,对医疗器械的控制比MDD更严格。根据管理从MDD向MDR过渡的条款,在2021年5月之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗器械可以继续营销和销售,只要这些证书有效(自发布之日起最多五年)或最迟到2024年5月,尽管欧盟委员会在2023年1月提出立法,延长合格产品的这一日期。在任何适用的过渡期到期后,只有已在MDR下标记为CE的设备才能投放到欧盟市场。我们或我们的合同制造商未能及时根据MDR为我们的所有产品获得CE标志,或未能遵守MDR,可能会限制我们在欧盟或世界其他地区销售我们的产品的能力,这将对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外,英国退出欧盟,欧盟和瑞士之间的医疗器械互认和相关贸易便利化效应于2021年5月结束,这增加了我们产品在这些国家的运输和销售的某些成本和复杂性。
我们可能会不时地提高产品的价格,就像我们对产品所做的那样.Phtrexa治疗。药品制造商的药品定价受到联邦和州的报告要求,目前正在受到密切审查,预计将继续受到密切审查,包括从其他公司购买产品后提高产品价格的制造商。在某些情况下,这样的审查导致了国会的调查以及联邦和州的立法,目的之一是提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者支持计划之间的关系,以及改革政府对产品的计划补偿方法。尽管我们的涨价是基于第三方对我们产品对医疗保健系统的预期经济价值的研究,但它们仍可能受到此类审查。
此外,2022年8月16日,美国政府颁布了2022年通胀削减法案,该法案旨在对药品价格产生直接影响,并减少联邦政府的药品支出。通胀削减法案要求,如果药品制造商对联邦医疗保险受益人使用的某些药品的涨价速度快于通胀,他们就必须向联邦医疗保险支付回扣。扩大基于通胀的回扣可能会使我们的定价策略复杂化。《2022年通胀削减法案》或其他类似立法可能会降低我们可以收取的价格和我们的产品获得的报销,从而减少我们的收入和盈利能力。
如果我们不能有利可图地销售我们的产品,无论是因为我们自己无法遵守,还是由于我们供应链中的其他经济运营商无法符合任何立法改革的要求,我们的业务都将受到损害。此外,管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化,都可能使获得新产品的审批或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
我们产品的报销不充分或不一致可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可,以及与其他针对相同疾病状态的疗法进行竞争的能力,在很大程度上取决于足够的财务覆盖范围和第三方付款人的报销,这些付款人包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理保健组织和私人健康保险公司。有关更多信息,请参阅本年度报告Form 10-K中的第1项,“政府法规-美国法规和报销”和“国际法规和报销”。付款人不断审查新疗法的临床证据,并可在不通知的情况下更改其承保政策,或者如果产品未按照付款人的承保政策使用,则可以拒绝付款。因此,我们产品的承保范围因付款人而异。此外,付款人不断审查新疗法的可能覆盖范围,并可以在没有通知的情况下拒绝这些产品和程序的覆盖。因此,承保范围的确定过程往往既耗时又昂贵,需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持,而不能保证一旦获得承保,就会获得或保持承保。
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除了围绕承保政策的不确定性外,与我们的新产品相关的程序的适当报销也存在不确定性,例如IAccess、一把精密刀片,还有IPRIME,粘弹性交付系统以及现有产品报销水平的零星波动,包括我们的Phtrexa心理治疗。如果Medicaid计划、Medicare计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划、或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝为我们的产品报销、限制我们的产品报销的适应症、不清楚适当的报销代码或仅以不利的条款提供报销,对我们产品的需求及其盈利能力可能会受到实质性损害。Mac在过去和未来可能会更改承保条款,这可能会导致报销不足并影响我们产品的使用。此外,当与我们的产品相关的程序从从临时CPT III类代码到永久CPT I类代码,与使用这些产品的程序相关的医生和机构的报销水平可能会降低,例如使用我们的IStent-相关产品,结合CMS为2022年和2023年制定的白内障手术,如早些时候在这些风险因素标题“与我们的业务相关的风险”下讨论的那样。即使为产品分配了永久帐单代码,也不能保证将提供保险。如果我们无法维护现有代码或为使用我们产品的程序获得新的永久代码、为新产品使用现有代码或为我们正在开发的其他产品获得新的报销代码,我们可能会面临巨大的定价压力,这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。在我们经营的海外市场,不同的定价和报销制度可能会导致较低的报销,可能会损害我们的业务运营能力。
我们无法预测当前的全球经济状况,包括新冠肺炎或未来大流行的持续影响,可能会在多大程度上扰乱全球医疗体系和我们产品的使用,或者由于失业、从商业付款人保险向政府付款人保险的转变或对患者援助和/或免费药物计划需求的增加而导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失,这些情况中的任何一种都可能对我们的净收入产生不利影响。此外,付款人一直在努力控制成本,其中可能包括努力降低处方药的报销水平,以及对使用我们的产品实施事先授权。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动,包括限制我们产品的访问权限或报销水平,或拒绝提供任何批准或保险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权,我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,这将大大削弱我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权的能力。我们依赖专利和商标权的组合,在较小程度上依赖商业秘密和版权,以及许可证和保密协议来保护我们的技术。然而,这些法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的业务。我们也没有在我们销售或将在未来销售我们产品的每个国家或地区为我们的产品寻求或维护、未来可能也不会为我们的产品寻求或维护专利保护。此外,我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请将以对我们有利的形式发布或发布。
尽管我们做出了努力,但我们不能保证我们将能够充分保护我们的所有权,这可能会极大地削弱我们的竞争能力。我们的专利可能会受到挑战并被裁定无效,或者我们可能无法延长对专利到期产品的保护。此外,我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品,试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势,侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外,尽管我们的政策是要求我们的每一名员工、顾问和可能代表我们参与知识产权开发的任何其他各方签署专有信息和发明协议,但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方这样做。相关转让条款可能不会自动执行或可能被违反,从而导致所有权纠纷和/或诉讼。
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我们拥有许多外国专利和专利申请,并希望在我们开展业务的最重要的市场寻求专利保护。我们产品所在或可能销售的其他国家/地区的法律可能不会像美国法律那样保护我们提供的产品和知识产权,如果有的话。许多公司在获得、保护和捍卫国际市场上的这种权利方面遇到了巨大的困难。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家,专利所有人的补救措施可能有限,某些国家有强制许可法,根据这些法律,专利所有人可能被强迫向其他各方授予许可。我们也可能无法保护我们在这些国家的商业秘密和非专利专有技术的权利。如果我们在这些国家遇到这样的困难或无法有效地保护我们的知识产权,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重损害。
我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用,这可能会导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利主张的成本以及其他与专利相关的成本,包括诉讼成本和该等诉讼的结果,或与行政诉讼和该等诉讼的结果相关的成本,我们的运营费用未来可能会大幅波动。
我们已经并可能在未来卷入与我们的知识产权相关的专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼,这些诉讼可能代价高昂、耗时长且不会成功,并可能干扰我们成功将产品商业化的能力。
知识产权对我们的业务至关重要。我们已经断言,将来可能需要向第三方提出侵权索赔,以保护我们的权利,或者使第三方的知识产权无效或挑战第三方的知识产权,包括我们的竞争对手拥有的那些权利。此外,第三方可以针对我们当前或未来的商业产品对我们提出侵权或挪用索赔,并寻求使我们的一个或多个专利或商标无效。此类索赔可能发生在某些员工、顾问或承包商以前或现在受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手;我们或这些个人可能因疏忽或其他原因挪用了这些其他雇主的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
不能保证我们会在法庭上成功地执行或捍卫我们的知识产权。法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯,或者可能使我们的权利无效,使我们的权利无法强制执行,或者大幅缩小保护范围。此外,我们可能被禁止制造或销售我们的产品,或者法院可能命令我们支付大量补偿性损害赔偿以及其他处罚和罚款。任何这种不利的结果都会破坏我们的竞争地位。无论最终结果如何,任何旨在加强我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼都是高度不可预测的,可能会导致巨额成本和资源转移,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的宪章和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层,并限制我们普通股的市场价格。
我们的重新注册证书(宪章)和修订和重述的附例(附例)中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。我们的约章和附例包括以下条文:
● | 授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下,发行最多500万股非指定优先股; |
● | 要求我们的股东采取的任何行动在正式召开的年度或特别会议上受到影响,而不是通过书面同意; |
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● | 明确本公司股东特别会议只能由本公司董事会、董事长、首席执行官或总裁召集; |
● | 为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序,包括建议提名的董事会成员人选; |
● | 把董事会分成三个级别,每个级别交错任职三年; |
● | 规定只有在股东以绝对多数票通过的情况下,我们的董事才能被免职; |
● | 规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补,即使不到法定人数; |
● | 明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票;以及 |
● | 需要股东的绝对多数票和董事会的多数票才能修改上述某些条款和我们的章程。 |
这些规定可能会使更换董事会成员变得更加困难,从而挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层,董事会负责任命我们的管理层成员。此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖,该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们组织文件中的专属法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提出其认为有利于与公司或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。
我们的宪章和细则规定,除非本公司书面同意,否则特拉华州衡平法院是以下案件的唯一和专属法庭:(I)代表本公司提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)声称违反本公司任何董事、高级职员或其他雇员或其股东的受信责任的任何诉讼或法律程序;(Iii)根据特拉华州公司法、我们的宪章或细则的任何规定提出索赔的任何诉讼或法律程序;或(Iv)主张受内部事务学说管辖的索赔的任何诉讼或法律程序(特拉华州独家论坛条款)。特拉华州排他性论坛条款旨在适用于根据特拉华州法律提出的索赔,而不适用于根据《交易法》或《证券法》提出的索赔,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外,我们的章程规定,在法律允许的最大范围内,美国联邦地区法院将成为解决根据证券法(联邦论坛条款)提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。我们决定采纳联邦论坛条款之前,特拉华州最高法院裁定,根据特拉华州法律,此类条款在事实上是有效的,这意味着股东为执行根据证券法产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起,而不能向州法院提起。
我们宪章和章程中的独家论坛条款不会解除我们遵守联邦证券法及其规则和法规的责任,因此,我们的股东执行《交易所法案》或其规则和法规所产生的任何义务或责任的行动必须提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。我们章程和章程中的专属法院条款可能会限制股东就与公司或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在其选择的司法法院提出索赔的能力,这可能会阻止此类诉讼。此外,根据特拉华州专属论坛条款向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。根据我们的专属法院条款,指定法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括股东选择提起诉讼的法院,这些判决或结果可能对公司比对我们的股东更有利。此外,其他公司组织文件中类似的排他性法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑,法院可能会发现我们的任何排他性法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序,或对其不可执行。如果法院发现我们的排他性法院条款的全部或任何部分在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
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项目1B。未解决的员工意见
没有。
第二项。特性
该公司租用了位于加利福尼亚州圣克莱门特的两个相邻设施。每一份租约都将于2030年5月31日到期,每份租约都包含按市场价格再延长一次五年租期的选择权。这两个设施的租赁总面积约为98,000平方英尺。此外,该公司还租赁了位于加利福尼亚州Aliso Viejo的一处房产,其中包括三座写字楼,约有16万平方英尺的可出租空间。Aliso贷款的期限从2019年5月1日开始,持续13年。该协议包含一个选项,可以按市场价格将租期再延长两个五年期。2018年12月18日,我们还购买了位于Aliso设施附近的约2.5英亩空置土地,以供未来扩建。2022年,该公司将其公司行政总部以及一些实验室、研发和仓库空间搬迁到Aliso设施。在可预见的未来,该公司在圣克莱门特的工厂将继续作为其主要生产基地。
此外,根据一份将于2033年7月31日到期的租赁协议,我们目前在马萨诸塞州伯灵顿拥有约60,000平方英尺的租赁制造空间。我们在美国和海外的子公司租赁的办公空间,包括在澳大利亚、巴西、加拿大、德国、日本和英国的小型行政办公室,总面积不到14,000平方英尺。
我们相信,我们现有的物业得到了良好的维护,运营状况良好,足以支持我们目前的运营水平。
第三项。法律程序
吾等或吾等任何附属公司均不参与任何重大法律程序,彼等各自的财产亦不属任何重大法律程序的标的,尽管吾等不时参与在正常业务过程中出现的法律程序。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
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第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场信息
我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE)交易,代码为“GKO”。
截至2023年2月22日,我们有53名普通股持有者。实际的股东数量超过了记录持有人的数量,包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。记录持有人的数量也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股票表现图表
以下业绩图表显示了过去五年(I)我们的普通股、(Ii)标准普尔Small Cap 600指数和(Iii)标准普尔Small Cap 600医疗保健指数的累计股东总回报。该图表假设,在2017财年的最后一个交易日,我们以普通股的收盘价投资了100美元,所有股息都进行了再投资。所示期间的股东回报不应被认为是未来股东回报的指标。
| 12/31/2017 | 12/31/2018 |
| 12/31/2019 |
| 12/31/2020 |
| 12/31/2021 |
| 12/31/2022 | ||||||||
格劳科斯公司 | $ | 100.00 | $ | 218.99 | $ | 212.36 | $ | 293.41 | $ | 173.26 | $ | 170.29 | ||||||
标准普尔小型股600指数 |
| $ | 100.00 | $ | 90.25 | $ | 109.07 | $ | 119.51 | $ | 149.71 | $ | 123.63 | |||||
标准普尔小型股600医疗保健指数 | $ | 100.00 | $ | 109.77 | $ | 131.87 | $ | 173.30 | $ | 183.28 | $ | 134.84 |
就交易法第18条而言,本业绩图表不应被视为“已存档”,也不应以其他方式承担该条款下的责任,也不应被视为通过引用纳入我们根据证券法或交易法提交的任何文件中。
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股利政策
我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计,我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话),用于我们的业务运营,在可预见的未来不会支付现金股息。
第六项。[已保留]
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第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应阅读以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注。本讨论和分析以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含前瞻性陈述,这些陈述反映了我们当前涉及风险、不确定性和假设的计划、预期、估计和信念,例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同。您应仔细阅读本年度报告中包含的10-K表格中的第1A项“风险因素”,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明”的章节。
概述
我们是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备,并继续开发一系列技术独特且可利用的平台,以支持持续的制药和医疗设备创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过更好的青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞)等领域的治疗选择来提高护理标准。
当前全球经济环境的影响
全球和地区经济、我们服务的市场以及金融市场最近经历了重大波动,包括通胀、供应短缺或延迟、地缘政治事态发展、供需变化、劳动力短缺和周转、自然灾害、能源成本上涨、卫生流行病或流行病(包括新冠肺炎大流行)、货币波动、政府行动(如强制关闭),以及其他导致商业中断和价格稳定的条件。这些情况的持续时间和范围无法预测,因此,这些经济压力可能对我们的业务产生什么长期影响也是不确定的。
虽然新冠肺炎疫情对全球对我们产品的需求产生了实质性影响,但我们已经看到白内障和圆锥角膜手术总体上回到了更正常化的水平,在我们开展业务的某些地区,直到2022年12月31日,都会出现周期性波动。然而,我们的业务可能会受到未来事态发展的影响,包括新冠肺炎病毒的任何后续爆发或新变种,或未来可能需要重新关闭或采取其他预防措施的其他健康危机。此外,新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺,包括门诊手术中心,这已经并可能继续影响选择性程序。
此外,我们的一些供应商继续面临供应挑战,无论是在原材料采购方面,还是由于劳动力短缺和中断。由于这些供应链挑战以及当前的通胀压力,我们经历了某些零部件和原材料成本的上升。我们预计,这些供应挑战可能会持续到2023年。这些挑战有时会导致我们产品制造所需的某些部件的交货期延长、延迟、部分或未完成交付,在某些情况下需要我们寻找替代材料来源。如果这些延迟和部分或未完成的交付持续下去,它们可能会影响我们将一些产品及时发货给客户或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。
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目录表
财务概述
我们用来评估业务的最重要的财务指标是净销售额、毛利率、运营费用和手头现金。
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
净销售额 | $ | 282,862 | $ | 294,011 | |||
毛利率 | 76 | % | 77 | % | |||
运营费用 | $ | 296,196 | $ | 260,256 | |||
现金、现金等价物、短期投资和限制性现金 | $ | 359,773 | $ | 423,467 |
请看经营成果和流动性与资本资源以下是对上述每一项的详细讨论,包括分析每年的波动情况。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的净亏损分别为9920万美元、4960万美元和1.203亿美元,截至2022年12月31日,我们的累计赤字为4.644亿美元。
最新发展动态
2023年美国报销率
2022年11月1日,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2023年联邦医疗保险医生费用和设施费用支付费率的最终规则(2023年最终规则),适用于使用我们的IStent在门诊手术中心和医院门诊环境中提供的与白内障手术相结合的产品系列,以及医院和门诊手术中心环境中的设施费用支付费率,以及用于独立插入房水引流装置的产品系列,如我们的IStent无限产品。2023年最终规则不会对为2022年确定的最终规则(定义如下)进行实质性修改。
IStent无限
2022年8月2日,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可,可以将IStent无限一种植入式装置,旨在降低眼睛的眼压。适用于既往内科和外科治疗失败的成人原发性开角型青光眼患者。我们在2022年第四季度开始了这款产品的商业发布活动。
ILink Epioxa
2022年11月,我们根据FDA在最近的新药申请前(NDA)会议上的建议决定,我们不会为我们的《环氧乙烷》(EPI-ON)生物激活药物疗法今年将用于治疗圆锥角膜,但将对该产品进行第二次关键的验证性研究,以支持未来提交的NDA。我们目前估计,这项研究的招生工作将于2023年上半年开始。
IVeena独家许可协议
自2022年6月9日起,我们与iVeena Delivery Systems,Inc.(IVeena)签订了独家许可协议(iVeena许可协议),根据该协议,iVeena授予我们制造和销售采用iVeena拥有或控制的某些技术(包括某些化学成分)的产品的全球独家许可,这些产品可用于治疗圆锥角膜。根据iVeena许可协议的条款,我们向iVeena一次性预付了1,000万美元。我们将这笔交易计入资产收购,因为收购的资产集不构成企业。我们可能有持续的里程碑和特许权使用费支付义务,这取决于专有技术的开发、批准和商业化的成功。
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影响我们业绩的因素
CMS关于门诊手术中心和医院门诊提供的服务的2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)于2022年1月1日生效。与2021年生效的报销率相比,最终规则包含了与植入小梁搭桥支架相关的显著较低的医生费用,例如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列。相反,与包括植入小梁搭桥支架的手术相关的设施费用计划,如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列略微减少了对门诊手术中心的报销,增加了对医院的报销。此外,最终规则确定的设施费用支付费率低于在门诊手术中心和医院环境中独立插入房水引流装置的预期,这将是这些设施将与我们的IStent无限产品。我们估计,在美国,使用我们的小梁微旁路技术的手术中,大约80%是在门诊手术中心进行的,其余约20%的手术是在医院进行的。医生费用的大幅降低对2022年美国的程序量产生了负面影响IStent与白内障手术相结合的产品系列,我们预计这将持续到2023年,对我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净亏损产生不利影响,目前尚不清楚具体程度。
我们预计我们2023年的运营结果和近期业绩将反映日益激烈的竞争动态、2023年最终规则中包含的降低医生费用报销费率的影响、劳动力和供应短缺造成的持续干扰以及宏观经济环境的影响,目前很难预测这些环境的全部影响。除上述因素外,我们的业务到目前为止一直受到以下因素的影响,我们相信我们未来的增长和成功将受到以下影响:
● | 我们扩大全球销售和营销基础设施的速度,以及我们能够继续提高患者和医生对我们产品的获取和认识的速度; |
● | 及时满足监管部门对新产品审批和批准使用适应症的要求的能力; |
● | 未来CMS、第三方商业付款人和外国监管机构为使用我们的产品和竞争对手的产品的程序设定的承保范围和报销费率,以及与此相关的不确定性; |
● | 我们的客户在多大程度上试用竞争产品; |
● | 我们有能力在开发治疗慢性眼病的新产品方面保持竞争地位,因为我们的行业竞争激烈,并受到快速和深刻的技术、市场和产品相关变化的影响; |
● | 我们、我们的竞争对手和其他第三方发表的临床结果对医生是否使用我们的产品以及在多大程度上使用我们的产品以及医生选择对患者实施的程序和治疗的影响; |
● | 使用我们产品的医生可能不会在一年中的某些时间段执行程序,原因是我们的某些程序具有典型的季节性模式,或者当他们因各种原因离开诊所时; |
● | 我们有能力从我们已经并将在未来加入的许可和分销安排以及其他合作伙伴关系中实现商业化产品;以及 |
● | 外币汇率波动的影响,因为我们在国际上的大部分销售都是以我们销售产品的国家的当地货币计价的。 |
此外,我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发(R&D)活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。FDA批准的研究设备豁免(IDE)或研究新药(IND)研究和新产品开发计划在我们行业是昂贵的。在我们收购Avedro,Inc.(Avedro)后,我们的运营费用大幅增加,我们还产生了与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施)相关的额外建设成本,以及我们在加利福尼亚州圣克莱门特和马萨诸塞州伯灵顿的现有设施的扩建。
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尽管我们在运营历史上的某些时期一直盈利,但不能保证我们未来会盈利或从运营中产生现金。
经营成果的构成部分
净销售额
我们目前在一个可报告的细分市场运营,净销售额主要来自我们的IStent产品系列及销售情况Phtrexa和其他相关药物配方,以及我们专有的生物激活系统和特许权使用费收入。当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时,收入被确认,该金额反映了我们预期有权获得的对价,以换取这些产品或服务。
我们的大部分产品是通过美国的直销机构销售的。在国际上,我们主要通过在17个国家和地区的直销子公司销售我们的产品,并通过我们在某些国家和地区的独立分销商销售我们的产品,我们在这些国家和地区没有直接存在或保持适度的商业存在。我们产品的主要最终用户客户是外科中心、医院和医生私人诊所。
虽然随着我们扩大我们的全球销售和营销基础设施,并通过扩大销售基础和加强营销努力来继续提高我们产品的知名度,净销售额可能会增加,但从历史上看,我们在一个财年内的净销售额受到季节性影响,因为美国眼科手术的需求通常在第一季度较疲软,在特定年份的第四季度较强。然而,我们在2021年没有经历同样的季节性模式,部分原因是新冠肺炎大流行。2022年,我们看到了一些季节性模式的回归,但由于CMS报销削减,美国传统的收入模式被打乱了。新冠肺炎和其他宏观经济状况,包括利率上升和汇率波动,对我们商业表现的影响可能会持续到未来的报告期。2022年CMS医疗费和设施费率的下调于2022年生效,并将持续到2023年,这也扰乱了传统的美国客户订购模式,并导致我们的客户试用竞争产品,导致2022年美国青光眼销售量下降. 由于零星的报销挑战,我们的美国角膜健康销售经历了适度的负面影响。此外,在我们开展业务的某些地区,不利的汇率和全球COVID动态对我们截至2022年12月31日的年度的销售额产生了负面影响。
除此之外,我们已经在美国将我们的产品商业化了几年,几乎没有直接竞争对手。其他竞争产品现已在美国和全球上市,这些产品已经并可能继续影响对我们产品的采用或需求。我们也知道第三方正在开发类似的产品,这些产品可能会进入市场,增加我们面临的竞争压力。这些其他产品可以获得更大的商业接受度 或者表现出比我们的产品更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本,这可能会对我们的净销售额产生不利影响。
销售成本
销售成本反映制造产品的总成本,包括原材料成本、劳动力成本、制造管理费用以及超额和过时库存储备余额变化的影响。
我们生产我们的IStent我们在加利福尼亚州圣克莱门特的工厂使用由第三方制造的组件的一系列产品。我们在马萨诸塞州伯灵顿的制造工厂生产我们的KXL系统,我们与美国和德国的第三方制造商签订合同,生产我们的Phtrexa以及其他相关药物配方。我们目前打算在可预见的未来维持我们在圣克莱门特和伯灵顿的制造设施。
由于我们的生产量相对较低,IStent我们的产品系列和我们的KXL系统与我们这些产品的潜在产能相比,我们的单位成本中有很大一部分是制造管理费用。这些费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督和管理。
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销售成本包括相当于全球净销售额的较低个位数百分比的费用IStent这笔款项已支付给加州大学校董会,这笔款项与我们2014年12月与加州大学达成的一组美国专利(专利权)相关。这一持续的产品付款义务随着某些产品的专利覆盖范围过期而发生变化,并在专利权的最后一次到期日期(即2022年12月29日)完全终止。
销售成本包括2.522亿美元开发技术无形资产的摊销。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,摊销费用为2210万美元。
我们未来的毛利润占净销售额的百分比,或毛利率,将受到许多因素的影响,包括开始销售我们正在筹备中的产品或任何其他未来产品,这些产品可能具有更高的产品成本。我们的毛利率还将受到制造或供应链低效的影响,因为我们试图更大规模地生产我们的产品,制造新产品,改变我们的制造能力或产量。此外,我们的毛利率将继续受到与各种许可协议相关的当前或未来产品的版税费用的影响。我们未来时期的毛利率还可能受到其他对我们未来时期净销售额产生不利影响的因素的影响,包括新冠肺炎疫情的影响、供应链中断、当前的宏观经济环境,包括通胀压力和外币波动,以及由于2023年最终规则而降低我们某些产品和相关服务的支付率的影响。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与人员有关的费用,包括工资、销售佣金、奖金、附带福利和高管、财务、营销、销售和行政职能的股票薪酬。其他重要的SG&A费用包括营销计划;广告;批准后临床研究;会议和大会;差旅费用;与获得和维护我们的专利组合相关的费用;会计、审计、咨询和法律服务的专业费用;与我们的全球企业系统相关的费用;以及分配的设施费用。
我们预计,随着我们增加全球销售和营销基础设施以及一般管理基础设施,SG&A费用将继续增长。我们还预计,其他与员工无关的成本,包括新产品的销售和营销计划活动、外部服务以及会计和一般法律成本,将随着我们整体业务的增长而增加。这些支出增加的时机和规模主要取决于我们产品的商业成功和销售增长,以及任何新产品推出的时机和其他潜在的商业和运营活动。
研究与开发
我们的研发活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、IDE和IND研究以及其他临床试验。我们的研发费用主要包括与人员相关的费用,包括研发员工的工资、附带福利和基于股票的薪酬;研究材料;用品和服务;许可证内,包括基于事件的里程碑;进行临床研究的成本,包括支付给研究地点和研究员、临床研究组织、顾问和其他外部技术服务的费用,以及材料、用品和差旅的成本。我们按发生的金额计入研发费用。我们预计,随着我们启动和推进我们的开发计划,包括我们不断扩大的外科和药物开发努力以及青光眼、视网膜疾病和角膜健康的临床试验,我们的研发费用将继续增加。
我们的临床开发项目的完成日期和成本包括寻求监管部门的批准,我们的研究计划对每个当前和未来的候选产品都有很大的不同,很难预测。因此,尽管我们预计在可预见的未来我们的研发成本将继续增加,但我们不能以任何程度的确定性估计我们将在开发我们的候选产品方面产生的成本。我们预计,我们将决定选择哪些计划和产品,以及将资金投向多少
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目录表
根据早期研究计划的科学成功、正在进行的和未来的临床试验的结果、资金来源的可用性以及对每个当前或未来候选产品的商业潜力和我们获得必要监管批准的可能性进行持续评估,对每个计划和产品候选进行持续评估。我们目前无法按候选产品完全跟踪费用。
正在进行的研究和开发
截至2022年12月31日的一年中,与我们之前在最新发展动态在上面.
截至2021年12月31日的年度,我们的知识产权研发支出涉及与Attillaps Holdings,Inc.签署独家许可协议时的500万美元,以及与Intratus,Inc.签署独家许可协议时的500万美元。
诉讼相关和解
根据日期为2021年9月14日的和解协议(和解协议)的条款,我们收到的3,000万美元现金作为各自年度综合运营报表的运营费用减少计入与诉讼相关的和解协议中。
营业外费用净额
非营业费用,净额主要包括与我们的Aliso融资设施融资租赁和我们的2.75%2027年到期的可转换票据(可转换票据)融资相关的利息支出,来自我们短期投资的利息收入,以及主要与公司间贷款有关的以美元以外的货币计价的交易因汇率波动而产生的未实现收益和亏损。
所得税
我们的税收规定主要包括州税和外国所得税。截至2022年12月31日,我们的递延税负净额为730万美元,主要是我们的无限期递延税项负债超过我们的无限期递延税项资产。我们继续为我们的其他递延税项净资产提供全额估值准备金。
我们为不确定的税收状况记录准备金,我们认为维持税收状况的能力不会达到一个更有可能达到的门槛。
经营成果
有关截至2021年12月31日的年度的经营结果和财务状况与截至2020年12月31日的年度相比的变化的讨论,请参阅我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的2021年年度报告Form 10-K的第II部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
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截至2022年12月31日与2021年12月31日的年度比较
截至的年度 |
| ||||||||
十二月三十一日, | 增加百分比 |
| |||||||
(单位:千) | 2022 | 2021 | (减少) |
| |||||
运营报表数据: |
|
|
| ||||||
净销售额 | $ | 282,862 | $ | 294,011 | (4) | % | |||
销售成本 | 68,979 |
| 66,627 | 4 | % | ||||
毛利 | 213,883 |
| 227,384 | (6) | % | ||||
运营费用: | |||||||||
销售、一般和行政 | 192,925 |
| 179,257 | 8 | % | ||||
研发 | 123,271 |
| 100,999 | 22 | % | ||||
正在进行的研究和开发 | 10,000 | 10,000 | — | % | |||||
诉讼相关和解 | (30,000) | (30,000) | — | % | |||||
总运营费用 | 296,196 |
| 260,256 | 14 | % | ||||
运营亏损 | (82,313) |
| (32,872) | 150 | % | ||||
营业外亏损,净额 | (16,116) |
| (16,395) | (2) | % | ||||
所得税拨备 | 766 |
| 326 | 135 | % | ||||
净亏损 | $ | (99,195) | $ | (49,593) | 100 | % |
NM=没有意义
净销售额
我们的净销售额主要来自于IStent面向客户的产品系列和Phtrexa和相关药物配方以及KXL系统向客户提供。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成,在我们目前没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的净销售额分别为2.829亿美元及2.94亿美元,减少1,110万美元或4%。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,美国青光眼产品的净销售额分别为1.447亿美元和1.708亿美元,下降了约15%。这一下降主要是由于2022年1月1日实施的CMS医生费用大幅降低导致销量下降,这扰乱了传统的美国客户订购模式,并导致我们的客户试用竞争产品。此外,新冠肺炎疫苗推出后对白内障和青光眼手术的异常高需求,以及我们当时运营的某些市场内正常化的经济和运营条件的增加,对2021年下半年的销售产生了积极影响。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,青光眼产品的国际销售额分别为6960万美元和6120万美元,增长约14%。国际销售额的增长反映了许多主要国际市场对白内障和青光眼联合手术的广泛增长的需求,与截至2021年12月31日的一年相比,在截至2022年12月31日的一年中,以美元为基础的手术结果受到不利汇率的重大影响,主要与欧元和日元有关。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,角膜保健品的净销售额分别为6860万美元和6200万美元,增长11%。 在我们的角膜保健产品产生的660万美元的净销售额增长中,560万美元与使用直销业务的美国销售额有关,其中包括Photrexa净销售额增加600万美元,美国资本设备销售额减少40万美元部分抵消了这一增长。此外,截至2022年12月31日的年度,角膜健康销售额受到较高的已实现平均销售额和持续的新客户开立的积极影响. 我们的国际角膜健康销售额增加了100万美元,在我们利用分销商的地点,因为我们没有直接的商业存在。
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目录表
销售成本
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的销售成本分别为6,900万美元和6,660万美元,增幅约为240万美元或4%。截至2022年12月31日的年度,我们的毛利率约为76%,而截至2021年12月31日的年度,毛利率约为77%。与上一年的差异主要是由于国际市场销售的利润率略低的产品的产品组合增加,以及通胀环境导致材料成本上升。
销售、一般和行政费用
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的SG&A开支分别为1.929亿元及1.793亿元,增加1,360万元或8%。
在总计1.929亿美元中,我们在截至2022年12月31日的年度内产生了约1.251亿美元的与商业人员和可自由支配支出相关的成本,而截至2021年12月31日的年度为1.124亿美元,增加的主要原因是与我们在青光眼和角膜健康方面的销售基础设施相关的薪酬和相关员工支出,以及随着业务活动在过去12个月重新开始和扩大而增加的差旅、会议和随行费用。在截至2022年12月31日的一年中,我们还产生了大约6780万美元的与一般和行政人员以及可自由支配支出相关的成本,而在截至2021年12月31日的一年中,与我们持续的行政职能和与我们对Aliso设施的长期租赁相关的使用权资产的摊销相关的成本为6340万美元。
研究和开发费用
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的研发开支分别为1.233亿元及1.01亿元,增加2,230万元或22%。
截至2022年12月31日止年度,我们产生了8,040万美元的核心研发支出和4,280万美元的临床支出,其中包括6,310万美元的薪酬和相关员工支出,其余6,020万美元用于持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存以及外科青光眼候选产品和制药项目的供应,例如用于治疗圆锥角膜的药物治疗系统(通常称为“epi-on”),IDOSE以及我们的早期计划 干眼、老花眼、视网膜等治疗性投资。截至2021年12月31日止年度,我们产生了6,660万美元的核心研发支出和3,440万美元的临床支出,其中包括5,010万美元的薪酬和相关员工支出,其余5,090万美元用于上述计划。
正在进行的研究和开发
截至2022年12月31日的一年中,与我们之前在最新发展动态在上面.
截至2021年12月31日的年度的知识产权研发费用与修改我们与Intratus,Inc.的独家许可协议以及我们与Attillaps Holdings,Inc.的独家许可协议有关。我们在签署这些协议时分别支付了500万美元。
诉讼相关和解
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内从和解协议收到的3,000万美元现金作为综合经营报表的运营费用减少计入与诉讼相关的和解中。
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目录表
营业外费用净额
我们有营业外支出,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别净额为1,610万美元和1,640万美元。营业外支出净额30万美元的变化主要是由于投资利息收入增加,但部分抵消了因公司间贷款余额增加而产生的未实现外币亏损,这些损失以外币汇率的不利变化计价并受到影响,以及与可转换票据和我们Aliso融资设施融资租赁相关的已确认利息支出增加。
所得税拨备
截至2022年12月31日的年度,我们的有效税率为(0.78)%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们分别记录了80万美元和30万美元的所得税拨备。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中,我们的税收拨备主要由国家和外国所得税支出组成。
流动性与资本资源
我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及从经营、融资和投资活动中产生的现金。我们的现金主要用于销售和营销活动、一般和行政费用、研发计划和资本支出。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的我们的现金和现金等价物、短期投资和选定的营运资本数据(以千为单位):
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
现金和现金等价物 | $ | 119,525 | $ | 100,708 | ||
短期投资 | 233,170 | 313,343 | ||||
应收账款净额 | 36,073 | 33,438 | ||||
库存 | 37,841 | 23,011 | ||||
应付帐款 | 14,403 | 7,333 | ||||
应计负债 | 57,956 | 56,027 | ||||
营运资本(1) | 371,500 | 422,766 |
(1) | 营运资本由总流动资产减去综合资产负债表中的流动负债总额组成 |
流动性的主要来源
我们计划为我们的运营提供资金,为资本支出和其他短期和长期已知的合同和其他义务提供资金 使用现有现金和投资,并在可用范围内使用商业业务产生的现金。我们现有的现金和投资包括2020年6月发行的可转换票据的剩余净收益(在支付相关上限看涨交易后),以及在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内从伊万提斯公司收到的两笔3000万美元的付款,这两笔款项将用于营运资金和一般公司用途。
现金、现金等价物、短期投资和限制性现金
我们的现金、现金等价物和短期投资总额约为3.527亿美元,受限现金总额约为710万美元。
运营中使用的现金流
在截至2022年12月31日的12个月中,我们的经营活动使用了3310万美元的现金净额。
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目录表
高级可转换票据
我们的可转换票据可以根据持有人的选择,在适当的时间和情况下,按照下述的转换比率进行转换注8我们合并财务报表的附注。截至2022年12月31日,所有允许可转换票据持有人转换的条件均未满足。这些情况每季度进行一次测量。例如,如果我们的交易价格在截至2023年3月31日(包括2023年3月31日)的连续30个交易日内至少20个交易日保持在转换价格的130%以上,可转换票据的持有者将有权在2023年4月1日开始的日历季度内转换其可转换票据。转换后,吾等将根据吾等的选择,按契约规定的方式及条款及条件,支付或交付现金、普通股股份或普通股现金及股份的组合。以现金支付全部或部分转换债务可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据,根据适用的会计规则,我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债,这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
我们可能会寻求在未来通过其他债务或股权融资获得更多融资。不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得额外的融资,或者根本不能保证,尽管我们在运营历史上的某些时期一直是盈利的,但不能保证我们将盈利或从运营中获得现金。
短期流动资金需求
我们的短期流动资金需求主要包括常规运营成本、与我们的可转换票据相关的利息支付、研发项目资金、我们继续发展设施和办公空间的资本支出、运营和融资租赁义务以及其他公司购买承诺。截至2022年12月31日,我们的净营运资本为3.715亿美元,这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。
长期流动资金需求
我们的长期流动资金需求主要包括与我们的可转换票据相关的利息和本金支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出,以及如下所述的长期重大现金需求。随着对我们产品的需求增长,我们将继续扩大全球业务,通过投资我们的制造能力来满足需求。
材料现金需求
下表汇总了我们的主要现金需求,包括截至2022年12月31日对资本支出和已知合同及其他债务的承诺,以及在未来期间满足这些需求所需的金额。
按期间到期的付款 |
| |||||||||||||||
少于 | 多过 |
| ||||||||||||||
(单位:千) | 总计 | 1年 | 1-3年 | 3-5年 | 5年 |
| ||||||||||
经营和融资租赁义务 |
| $ | 178,686 |
| $ | 7,798 |
| $ | 17,275 |
| $ | 17,994 | $ | 135,619 | ||
可转换优先票据的利息支付 | 35,578 | 7,906 | 15,813 | 11,859 | — | |||||||||||
坚定的采购承诺 |
| 40,047 |
| 38,049 |
| 1,998 |
| — |
| — | ||||||
总计 | $ | 254,311 | $ | 53,753 | $ | 35,086 | $ | 29,853 | $ | 135,619 |
可转换票据将于2027年6月15日到期,除非提前根据其条款进行转换、赎回或回购。除上表所列金额外,我们还将产生与我们的可转换票据相关的重大现金债务,除非我们选择仅交付我们普通股的股票来结算此类转换。
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目录表
在为我们目前的商业活动提供资金后,我们从运营中获得的现金流的第一个计划用途是为我们的研发和临床活动提供资本资金。除了投资于研发和临床活动外,我们还预计将现金用于各种资本支出,包括扩大和增强我们的设施。我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。 FDA批准的IDE和IND研究以及我们行业的新产品开发计划都很昂贵。
我们相信,来自经营、融资和投资活动的现金,加上我们的现金和投资余额,将足以满足持续运营、资本支出、承诺、营运资本要求和其他已知的合同和其他义务,并满足我们至少在未来12个月和可预见的未来的流动性需求。
现金流
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关,如扩大我们的销售、营销和研发活动;购买和增加库存和其他营运资本需求;收购知识产权;以及与设备和改进相关的支出,用于提高我们的制造能力,提高我们的制造效率和整体设施扩张。
下表是我们在所指时期的现金流的简明摘要:
截至的年度 |
| ||||||
十二月三十一日, |
| ||||||
(单位:千) | 2022 | 2021 |
| ||||
提供的现金净额(用于): |
|
| |||||
经营活动 | $ | (33,083) | $ | 24,708 | |||
投资活动 | 44,779 |
| (58,232) | ||||
融资活动 | 6,251 |
| 39,260 | ||||
汇率变动 | (1,468) |
| (1,774) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 16,479 | $ | 3,962 |
截至2022年12月31日,我们持有的现金和现金等价物用于营运资本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们的政策是将任何超出我们当前需要的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。
经营活动
在截至2022年12月31日的年度中,我们的经营活动使用了3310万美元,在截至2021年12月31日的年度中,我们的经营活动提供了2470万美元。
在截至2022年12月31日的一年中,我们在经营活动中使用的净现金反映了我们的净亏损9920万美元,经非现金项目调整后为7960万美元,主要包括基于股票的薪酬支出3860万美元,折旧670万美元,无形资产摊销2490万美元,租赁使用权资产摊销440万美元,以及债务发行成本摊销140万美元。此外,业务资产和负债的变动为1340万美元,主要原因是应付账款和应计负债增加720万美元,其他资产减少30万美元,但因存货增加1550万美元、应收账款增加310万美元以及预付款和其他流动资产增加170万美元而被抵销。
截至十二月底止的年度截至2021年3月31日,我们在经营活动中使用的净现金反映了我们的净亏损4960万美元,经非现金项目调整后为7070万美元,主要包括基于股票的薪酬支出3010万美元,折旧470万美元,无形资产摊销2490万美元,租赁权摊销-
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目录表
使用资产480万美元,债务发行摊销费用140万美元。此外,由于应付账款和应计负债增加1 240万美元以及应收账款减少170万美元,营业资产和负债变动360万美元被部分抵销,但因存货增加770万美元以及预付费用和其他流动资产310万美元被部分抵销。
投资活动
在截至2022年12月31日的年度,我们的投资活动提供了4480万美元的现金,截至2021年12月31日的年度,我们的投资活动净现金使用了约5820万美元。
在截至去年12月的年度内2022年3月31日,我们使用了约5,930万美元购买短期投资,约3,030万美元用于购买财产和设备,主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo、马萨诸塞州伯灵顿和加利福尼亚州圣克莱门特的设施有关;约100万美元与公司拥有的人寿保险投资有关,我们从短期投资的销售和到期中获得了约1.352亿美元的现金。
在截至2021年12月31日的一年中,我们使用了约2.153亿美元购买短期投资,约4780万美元用于购买财产和设备,主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo和加利福尼亚州圣克莱门特的设施有关;约210万美元用于公司拥有的人寿保险投资,我们从短期投资的销售和到期中获得了约2.069亿美元的现金。
我们预计,随着我们继续扩大现有产品和新产品的制造能力,提高我们的制造效率和整体设施扩张,我们的资本支出水平将持续到2023年。
融资活动
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们的融资活动分别提供了630万美元和3930万美元的现金净额。
在截至2022年12月31日的年度内,我们从员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买普通股中获得920万美元,并将270万美元用于支付与限制性股票单位投资相关的员工税。此外,我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了30万美元的收益,并支付了50万美元的融资租赁本金。
于截至2021年12月31日止年度,本公司根据员工购股计划行使股票期权及购买本公司普通股所得3,090万美元,并使用370万美元支付与限制性股票单位投资有关的员工税。此外,我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了1270万美元的收益,并支付了70万美元的融资租赁本金。
我们没有任何重大的表外安排或在可变利益实体中持有任何股份。
关键会计政策和重大估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些合并财务报表时,我们需要做出影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债、收入和费用的相关披露的估计和判断。一般而言,我们根据历史经验及根据公认会计原则作出的各种其他假设作为我们估计的基础,而我们认为这些假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同,这种差异可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
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目录表
虽然我们的重要会计政策在下文和本年度报告10-K表其他部分的综合财务报表附注中有更全面的描述,但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。
收入确认
我们的收入来自在美国和国际上销售我们的产品。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成,在我们没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
我们的结论是,我们与客户签订的大多数合同都有一项履约义务,即按照我们的正常交货时间交付产品。收入在履行履行义务时确认,这是我们认为产品控制权已转移到客户手中的时间点。确认的收入反映了我们预期有权获得的对价,以换取这些产品或服务。我们已将交易价格确定为发票价格,扣除减少收入的调整,其中包括对某些产品退货和保修更换的可变对价估计。只有当我们可能会收取我们有权用来交换转让给客户的货物的对价时,我们才会确认收入。这就要求管理层进行与收取对价的概率有关的评估。评估可以包含对信用条件不断下降的客户或那些没有产品销售历史或与我们的产品销售历史有限的客户进行评估时的判断。
我们向某些客户提供基于数量的回扣协议,在这些情况下,如果客户赚取了回扣,我们会在合同签订时提供回扣(以贷项备忘录的形式)。在这种情况下,交易价格在我们交付产品和在合同签订时发放回扣之间分配,供客户在未来的购买中使用。发放客户回扣的履约义务会随着时间的推移而转移,我们衡量进度的方法是产出法,即通过迄今获得的估计回扣相对于合同期间估计获得的总回扣来衡量进度。基于数量的回扣拨备是根据客户的合同回扣计划和客户的预计销售水平进行估计的。我们定期监控我们的客户回扣计划,以确保回扣津贴是公平的。我们的回扣津贴包括在综合资产负债表的应计负债中,估计应计回扣在列报期间并不重要。
此外,我们有义务履行与某些客户未来在美国购买单剂药品时享有折扣的权利相关的义务,以及为符合条件的患者提供经济援助的自愿患者援助计划。当客户或患者选择使用折扣时,预计这些履行义务中的每一项都将得到确认,折扣通常在一年内。在本报告所述期间,这些计划对收入的影响不是很大。
客户没有特定的退货权利;但是,如果某些产品及时、完好地退回,我们可以允许客户退货。我们通常为我们的产品提供自装运之日起一年的保修,并为我们的KXL系统提供延长保修。任何被发现有缺陷或不符合规格的产品将在保修期内免费更换或维修。销售退货和保修更换的估计津贴在产品销售时记录,并根据产品退货与销售相匹配的历史模式以及对可能增加产品退货风险的特定因素的评估进行估计。到目前为止,产品退货和保修更换与预留或应计金额一致,并不显著。如果未来的实际结果与我们的估计不同,我们将调整这些估计,这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。
基于股票的薪酬费用
股票期权奖励的基于股票的薪酬支出在授予之日以奖励的估计公允价值为基础,采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。对授予日的每个股票期权授予或发行的公允价值的估计受到管理层许多假设的影响,
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包括但不限于获奖期间的预期股价波动和股票期权的预期期限。我们的股票期权具有与交易期权显著不同的特征,假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。
限制性股票单位(RSU)奖励的基于股票的补偿费用是在授予之日根据奖励的公允价值计算的,该公平价值是我们普通股在授予日的收盘价。
对于根据服务条件授予的奖励,我们使用直线法确认各自服务期间的薪酬支出。对于包含绩效条件的奖励,我们根据可能实现的绩效目标来确定适当的支出金额,这需要判断,其中可能包括预测未来指定目标的实现情况。在确定绩效条件可能实现的日期,我们记录累计费用追赶,剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间,我们重新评估估计的绩效,并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励的数量。
如果因素发生变化,我们采用不同的假设,基于股票的薪酬支出可能与我们过去记录的有很大不同。如果在确定基于股票的补偿费用时使用的假设与随着时间推移而了解的实际因素之间存在差异,我们可能会改变在确定未来授予的基于股票的补偿费用时使用的输入因素。这些变化,如果有的话,可能会对我们在进行此类变化期间的运营结果产生重大影响。没收在发放时根据历史经验进行估计,如果实际没收与这些估计不同,如有必要,在随后的期间进行修订。
近期会计公告
有关最近会计声明的说明,请参阅注2本公司合并财务报表附注载于本年度报告表格10-K第II部分第8项。
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目录表
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。我们的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金,以及存单。这些证券不依赖于可能导致这些资产本金波动的利率波动,因此不会对我们构成任何利率风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度的风险,但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。
此外,我们在一个或多个金融机构持有大量现金和现金等价物,这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。
外币兑换风险
我们有与我们的收入和运营费用相关的外币风险,这些风险是以美元以外的货币计价的。外汇汇率变动带来的外币收入的增加或减少,往往会被外币运营费用的相应增加或减少部分抵消。
随着我们国际业务的增长,我们与汇率波动相关的风险将变得更大,我们将继续评估我们管理这一风险的方法。此外,汇率波动或美元疲软可能会增加我们国际业务的成本。到目前为止,我们还没有签订任何外币对冲合同,尽管我们未来可能会这样做。
假设截至2022年12月31日,外汇汇率相对于美元的价值上升或下降10%,将对我们的净亏损产生无形的影响。
47
目录表
第八项。财务报表和补充数据
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID: | 49 |
合并资产负债表 | 51 |
合并业务报表 | 52 |
合并全面损失表 | 53 |
股东权益合并报表 | 54 |
合并现金流量表 | 55 |
合并财务报表附注 | 56 |
48
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Glaukos公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们已审计了随附的Glaukos Corporation(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注 (统称为“合并财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准,对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,我们于2023年2月24日发布的报告对此发表了无保留意见。
采用ASU第2020-06号
如合并财务报表附注8所述,本公司于2021年因采用会计准则更新(ASU)第2020-06号、债务-可转换债务及其他选择权(小主题470-20)及实体自有权益衍生工具及套期保值合约(小主题815-40):实体自有权益中可转换工具及合约的会计处理而改变其可转换债务会计方法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
49
目录表
与收入相关的激励计划的确定和分类 | ||
有关事项的描述 | 正如综合财务报表附注2所述,该公司的收入来自其产品在美国和国际上的销售。该公司已将交易价格确定为发票价格,扣除减少收入的调整,其中包括基于数量的回扣估计、产品退货和保修更换的可变对价以及其他减少收入的折扣和激励措施。 审计公司的净销售额具有挑战性,特别是与评估管理层确定激励计划的完整性以及激励措施是否得到确认和适当分类所需的努力有关。这包括评判性评估因素,包括对合同条款的评估、提供的奖励和适当的分类。 | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们对公司记录其产品销售收入的过程进行了控制,包括对激励计划和分类的识别、审查和批准的控制,并对控制的设计进行了了解,并测试了控制的操作有效性。我们还测试了与控制中使用的数据的完整性和准确性相关的管理控制。 为了测试管理层对客户激励计划的识别、认可和分类,我们的审计程序包括询问销售代表和其他管理层成员,并从销售代表那里获得确认,以验证提供给财务和会计部门的客户激励计划和收入合同的完整性。我们对交易样本进行了测试,以评估分类的适当性。我们还执行了分析毛利率、销售成本、销售成本、一般成本和管理成本趋势的程序。为了测试客户激励计划群体的完整性,我们还检查了年终后发布的贷项通知单。对于确定的每个材料计划,我们测试了激励计划的分类。 |
/s/
自2006年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2023年2月24日
50
目录表
格劳科斯公司
合并资产负债表
(单位为千,面值除外)
十二月三十一日, |
| ||||||
2022 | 2021 |
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资产 |
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|
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| ||
流动资产: | |||||||
现金和现金等价物 |
| $ | | $ | | ||
短期投资 | | | |||||
应收账款净额 | |
| | ||||
库存 | |
| | ||||
预付费用和其他流动资产 | |
| | ||||
流动资产总额 | |
| | ||||
受限现金 | | | |||||
财产和设备,净额 | |
| | ||||
经营性租赁使用权资产 | | | |||||
融资租赁使用权资产 | | | |||||
无形资产,净额 | |
| | ||||
商誉 | | | |||||
存款和其他资产 | |
| | ||||
总资产 |
| $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债: | |||||||
应付帐款 |
| $ | | $ | | ||
应计负债 | |
| | ||||
流动负债总额 | | | |||||
可转换优先票据 | |
| | ||||
经营租赁负债 | | | |||||
融资租赁负债 | | | |||||
递延税项负债,净额 | | | |||||
其他负债 | |
| | ||||
总负债 | |
| | ||||
承付款和或有事项(附注12) | |||||||
股东权益: | |||||||
优先股,$ |
|
| |||||
普通股,$ | |
| | ||||
额外实收资本 | |
| | ||||
累计其他综合(亏损)收入 | ( |
| | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
库存股减少( |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
总负债和股东权益 |
| $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
51
目录表
格劳科斯公司
合并业务报表
(以千为单位,每股除外)
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
净销售额 |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
销售成本 | |
| |
| | |||||
毛利 | |
| |
| | |||||
运营费用: | ||||||||||
销售、一般和行政 | |
| |
| | |||||
研发 | |
| |
| | |||||
正在进行的研究和开发 | | | — | |||||||
诉讼相关和解 | ( | ( | — | |||||||
总运营费用 | |
| |
| | |||||
运营亏损 | ( |
| ( |
| ( | |||||
营业外费用: | ||||||||||
利息收入 | |
| |
| | |||||
利息支出 | ( | ( | ( | |||||||
其他(费用)收入,净额 | ( |
| ( |
| | |||||
营业外费用合计 | ( |
| ( |
| ( | |||||
税前亏损 | ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税拨备(福利) | |
| |
| ( | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和摊薄净亏损 | ( | ( | ( | |||||||
加权平均流通股,用于计算基本和稀释后每股净亏损 | | | |
见合并财务报表附注。
52
目录表
格劳科斯公司
合并全面损失表
(单位:千)
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( | |
其他全面亏损: | ||||||||||
外币折算收益(亏损) | |
| |
| ( | |||||
短期投资的未实现(亏损)收益 | ( | ( | | |||||||
其他综合损失 | ( |
| ( |
| ( | |||||
全面损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
见合并财务报表附注。
53
目录表
格劳科斯公司
股东权益合并报表
(单位:千)
累计 | ||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 库存股 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股权 | |||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
可转换优先票据的权益部分,扣除交易成本$ | — |
| — | | — | — | — | — | | |||||||||||||
购买与发行可转换优先票据有关的上限催缴股款 | — |
| — | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2020年12月31日余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
采用ASU 2020-06的效果 | — |
| — | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
其他综合损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | | — | — | — | — | | |||||||||||||
其他综合损失 | — |
| — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||
净亏损 | — |
| — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | |
见合并财务报表附注。
54
目录表
格劳科斯公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
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2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
经营活动 |
|
|
|
|
| |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
对净亏损与提供的现金净额(用于经营活动)进行的调整: | ||||||||||
折旧 | |
| |
| | |||||
无形资产摊销 | | | | |||||||
公允市价存货调整的摊销 | — | — | | |||||||
使用权租赁资产摊销 | | | | |||||||
债务发行成本摊销 | | | | |||||||
债务贴现摊销 |
| — |
| — |
| | ||||
递延所得税优惠 | ( | ( | ( | |||||||
(收益)固定资产处置损失 | ( | | | |||||||
基于股票的薪酬 | |
| |
| | |||||
现金结算股票期权公允价值变动 |
| — |
| — |
| ( | ||||
未实现外币损失(收益) | | | ( | |||||||
短期投资溢价摊销 | |
| |
| | |||||
其他负债 |
| |
| |
| | ||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||||
应收账款净额 |
| ( |
| |
| | ||||
库存 |
| ( |
| ( |
| | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
应付账款和应计负债 | |
| |
| ( | |||||
其他资产 |
| ( |
| |
| | ||||
经营活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| |
| ( | ||||
投资活动 | ||||||||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
购买短期投资 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
短期投资的销售收益和到期日 | |
| |
| | |||||
处置财产和设备所得收益 | | | — | |||||||
对公司拥有的人寿保险的投资 | ( | ( | ( | |||||||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( |
| ( | ||||
融资活动 | ||||||||||
可转换优先票据所得款项 | — | — | | |||||||
支付可转换优先票据的交易费用 | — | — | ( | |||||||
购买与发行可转换优先票据有关的上限催缴股款 | — | — | ( | |||||||
行使股票期权所得收益 | |
| |
| | |||||
员工购股计划下的购股 | | | | |||||||
支付与既得限制性股票单位有关的雇员税 | ( | ( | ( | |||||||
租户改善津贴的收益 |
| |
| |
| — | ||||
融资租赁支付的本金 | ( | ( | - | |||||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| |
| | ||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( |
| ( |
| ( | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | |
| |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 | |
| |
| | |||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | $ | | ||||
非现金投融资活动补充附表 | ||||||||||
应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 | $ | | $ | | $ | | ||||
现金流量信息的补充披露 | ||||||||||
已缴税款,扣除退款后的净额 | $ | | $ | | $ | | ||||
支付可转换优先票据的利息 | $ | | $ | | $ | | ||||
已支付的其他利息 | $ | | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
55
目录表
格劳科斯公司
合并财务报表附注
注1。 | 陈述的组织和基础 |
组织和业务
Glaukos公司(Glaukos或公司)于1998年7月14日在特拉华州成立,是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。该公司开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,并于2012年推出了其首个MIGS设备。该公司还提供一种商业上的专利生物激活药物疗法,用于治疗罕见的 经美国批准的圆锥角膜疾病。美国食品和药物管理局(FDA)在2016年。该公司正在开发一系列平台,以支持正在进行的制药和医疗设备创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过在青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞)等领域提供更好的治疗选择来提高护理标准。
随附的合并财务报表包括Glaukos及其全资子公司的账目。该公司使用资产和负债的期末汇率和每个报告期内经营业绩的平均汇率来换算其海外子公司的财务报表。合并实体之间的所有重大公司间余额和交易均已在合并中冲销。
流动性
截至2022年12月31日止年度,公司录得净亏损
该公司的
该公司计划利用现有的现金和投资,并在可用的范围内,使用商业运营产生的现金,为其运营、资本融资和其他流动性需求提供资金。本公司现有现金及投资部分包括于2020年6月发行的可换股票据所得款项净额(支付相关上限认购交易后),以及
综合财务报表以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整,也不包括这种不确定性可能导致的负债数额和分类的任何调整。管理层预计,在可预见的未来,由于公司的经营活动,公司将继续遭受更多的重大损失。
56
目录表
注2. | 重要会计政策摘要 |
陈述的基础
所附合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计、判断和假设。在不同的假设和条件下,实际结果可能与编制所附合并财务报表时使用的估计和假设大不相同。
公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的综合财务报表反映了公司对宏观经济环境影响的估计,包括通胀、利率上升、汇率波动和新冠肺炎疫情的影响。这些情况的持续时间和范围无法预测;因此,这些情况将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况也是不确定的。本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要更新其估计、判断及假设,或修订截至本文件提交日期的本公司资产或负债的账面价值。
细分市场
该公司拥有
现金、现金等价物、限制性现金和短期投资
该公司将多余的现金投资于有价证券,包括美国政府机构债券、美国政府债券、银行存单、商业票据、市政债券、公司票据和资产担保证券。就财务报告而言,购买原始到期日为三个月或以下的流动投资工具被视为现金等价物。现金及现金等价物按面值或成本记录,接近公平市价。该公司的现金余额超过了联邦存款保险委员会的保险金额。投资按所报市场价格确定的公允价值列报。投资被视为可供出售,因此,未实现收益和亏损计入股东权益内累计的其他全面亏损。
除受限现金外,公司的全部投资组合被视为可用于当前业务,因此,所有此类投资均按公允价值按市场报价列报,并归类为流动资产,尽管个别投资的规定到期日可能超过资产负债表日期一年或更长时间。于2022年12月31日或2021年12月31日,本公司并无任何交易证券或限制性投资。
可供出售证券的已实现损益和价值下降(如果有的话)被判定为非临时性的,在其他费用净额中列报。当证券被出售时,以前作为股东权益的单独组成部分报告的任何相关未实现收益或亏损将从股东权益中重新分类,并使用特定识别方法记录在出售期间的经营报表中。投资产生的应计利息和股息计入其他费用净额。本公司定期审查其可供出售的证券
57
目录表
除公允价值暂时跌至成本基础以下,以及当事件或情况变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时外。
下表对合并资产负债表内报告的现金和现金等价物和限制性现金进行了对账,这些现金与截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表中报告的金额相等(以千计):
截至的年度 | ||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | $ | | ||||
受限现金 | | | | |||||||
合并现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | $ | |
信用风险集中与大客户
金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款,可能使公司面临相当集中的信用风险。本公司在联邦保险的金融机构的存款超过联邦保险的限额,管理层认为,由于持有这些存款的存款机构的财务状况,本公司不会面临重大的信用风险。此外,公司制定了关于投资工具及其到期日的指导方针,旨在保持本金和流动性的保留。本公司相信,其信用评估程序、相对较短的收款期限以及客户的信用水平缓解了应收账款中的信用风险集中。在截至2022年、2021年和2020年的年度内,该公司的客户占收入的比例均未超过10%。
应收帐款
该公司直接向门诊外科中心、医院和医生私人诊所销售其产品,在某些国际地点使用分销商,在这些地点,公司没有直接的商业存在,公司主要通过销售其产品而蒙受信用损失。
该公司的应收账款预期损失准备方法是根据历史收集经验、当前和未来的经济和市场状况以及对客户应收账款余额的定期评估而制定的。管理层利用从内部和外部来源获得的与过去事件、当前情况和预测有关的现有相关信息,估计津贴的充分性。过往信贷损失经验为估计预期信贷损失提供基础,并会根据现有相关资料按需要作出调整。当存在类似的风险特征时,信贷损失准备是以集体为基础计量的。该公司根据对以下风险特征的评估确定了一个投资组合细分市场:地理区域、产品线、违约率和客户特定因素。
此外,可以建立特定的津贴金额,以记录为不付款可能性较高的客户提供的适当拨备。当所有收回应收账款的尝试都失败时,公司将无法收回的应收账款从备抵中注销。公司的信贷损失准备金是管理层对当前预期信贷损失的估计,总额约为#美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司评估了当前和预期未来围绕宏观经济环境的经济和市场状况,包括通胀、利率上升、汇率波动和新冠肺炎疫情的影响,因为这与其应收账款的收回率有关,并确定预期信贷损失的估计没有受到重大影响。本公司将继续重新评估与当前宏观经济环境有关的信贷损失估计,同时评估未来几个季度的预期信贷损失.
58
目录表
此外,截至2022年12月31日或2021年12月31日,没有客户的应收账款净额超过10%。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者计价,成本按先进先出原则确定。本公司定期审查存货是否存在潜在减值、过时、材料过期或滞销存货或过剩存货,并在作出此等决定时将存货成本减记至可变现净值。可变现净值按正常业务过程中的估计销售价格减去完成和处置的估计成本而厘定。
财产和设备,净额
财产和设备按成本入账。财产和设备的折旧一般采用直线法,按资产的估计使用年限计提,其范围为
当环境变化显示一项资产或资产组的账面价值可能无法收回时,所有长期资产的减值将根据其使用所衍生的未贴现未来营运现金流量进行审核,并在资产的账面金额超过其估计公允价值(通过使用评估、贴现现金流量分析或类似资产的可比公允价值确定)的范围内确认和反映在当期收益中的适当亏损。《公司》做到了
无形资产
具有有限寿命的无形资产包括已开发的技术和客户关系,这些资产在其估计使用寿命内以直线方式摊销,其范围为
无限期无形资产由知识产权研发资产组成,并不摊销,而是在相关研发工作成功完成和商业化或放弃之前进行减值测试,此时知识产权研发资产要么在其估计使用年限内摊销,要么立即注销。
参考附注6,无形资产和商誉有关公司无形资产的更多信息。
商誉
商誉是指从企业合并中获得的净资产的成本超过公允价值的部分。如果本公司确定报告单位的账面价值超过其公允价值,则将确认减值费用,且不应超过分配给该报告单位的商誉总额。该公司拥有
参考附注6,无形资产和商誉有关公司商誉的更多信息,请访问。
59
目录表
金融工具的公允价值
现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值,因为这些工具具有短期性质。
公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
资产和负债的估值采用三级法进行公允价值计量,公允价值计量由本公司按以下三类之一进行分类和披露:
第1级:相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价;
第2级:活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的几乎整个期限内可直接或间接观察到的投入;以及
第3级:价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司按季度检讨公允价值分级分类。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构内某些资产或负债的水平重新分类。于列报年度内,本公司并无在公允价值计量层级之间进行任何资产及负债转移。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。作为承租人,使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。使用权资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。该公司根据其债务、当时的金融市场状况、同行公司的信用分析和管理层的判断来估计增量借款利率。经营和融资租赁使用权资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款,不包括收到的任何租赁奖励。用于计算使用权资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。经营性租赁的租赁费用按直线法在租赁期内确认为营业费用,而融资租赁的费用采用加速计息法确认为使用权租赁资产的摊销费用和利息支出。
收入确认
该公司的收入来自其产品在美国和国际上的销售。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成,在该公司没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
该公司的结论是
60
目录表
扣除减少收入的调整,其中包括基于数量的回扣估计、产品退货和保修更换的可变对价以及其他减少收入的折扣和激励措施。
当实体可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的货物时,本公司确认收入。这就要求管理层进行与收取对价的概率有关的评估。评估可以包含对信用条件不断下降的客户或那些没有产品销售历史或公司产品销售历史有限的客户进行评估时的判断。
公司向某些客户提供基于数量的回扣协议,在这些情况下,如果客户赚取了回扣,公司将在合同签订时提供回扣(以贷项备忘录的形式)。在这种情况下,交易价格在公司交付产品和在合同签订时发放回扣之间分配,供客户在未来的购买中使用。发放客户回扣的履约义务(如果获得)将随时间转移,公司衡量进度的方法是产出法,根据该方法,进度通过迄今获得的估计回扣相对于合同期间估计获得的总回扣来衡量。基于数量的回扣拨备是根据客户的合同回扣计划和客户的预计销售水平进行估计的。该公司定期监督其客户返点计划,以确保返点津贴的公允陈述。本公司的回扣津贴计入综合资产负债表的应计负债内,估计应计回扣在列报期间并不重要。
此外,该公司有与其他折扣和激励措施相关的履约义务,包括某些客户在美国购买单剂药品时享有未来折扣的权利,以及为符合条件的患者提供财政援助的自愿患者援助计划。当客户或患者选择使用折扣时,预计这些履行义务中的每一项都将得到确认,折扣通常在一年内。此外,该公司与客户签订了与其KXL系统相关的延长保修协议,因此有履行义务。在本报告所述期间,这些计划对收入的影响不是很大。
客户没有特定的退货权利;但是,如果客户退回的某些产品及时且状况良好,公司可以允许客户退货。该公司通常为其产品提供以下保修
运费和搬运费
所有运输和搬运费用均按已发生费用计算,并计入销售、一般和行政费用。向客户收取的运输和搬运费用计入销售、一般和行政费用。
广告费
所有广告费用均在发生时计入费用。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内产生的广告费用约为$
所得税
所得税采用资产负债法进行会计处理,该方法要求就公司资产和负债在适用税率下的财务报告基础和纳税基础之间的暂时性差异以及营业净亏损(NOL)和税收抵免结转所产生的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。本公司将部分递延税项资产计入估值准备,以
61
目录表
将账面净值降低到它认为更有可能变现的数额。管理层在评估估值免税额时,已考虑估计应课税收入及持续审慎可行的税务筹划策略。根据现有正面及负面证据(包括本公司过往经营业绩及利用税项抵免结转的有限潜力)的份量,本公司已确定未来更有可能无法实现全部或部分递延税项资产的变现,而其部分递延税项资产应由估值拨备抵销。当本公司就其递延税项资产设立或减少估值准备时,其所得税拨备于厘定期间分别增加或减少。
该公司被要求在美国和其他州司法管辖区提交联邦和州所得税申报单。该公司还在其子公司所在的外国提交所得税申报单。在编制这些所得税申报单时,公司需要解释在这些司法管辖区有效的适用税收法律和法规,这可能会影响已支付的税额。
此外,公司遵循一项处理所得税不确定性会计的会计准则,该准则规定了在合并财务报表中确认、计量和分类纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸的规则。
研究和开发费用
研究和开发费用的主要组成部分包括人员成本、临床前研究、临床试验和相关临床产品制造、材料和用品以及支付给顾问的费用。研究和开发成本在收到货物或提供服务时计入费用。获取用于研究和开发的技术的成本也计入已发生的费用,这些技术尚未达到技术上的可行性,并且未来没有其他用途。
在每个财务报告日期,公司应计第三方临床研究地点在一段时间内进行的临床研究活动的估计未付成本,公司与这些第三方临床地点签订了协议,根据研究期间登记的受试者数量和临床评估访问规定费用。成本估算是基于对内部和外部临床人员收集的关于登记和受试者访问状况的协议和数据的审查而确定的,并基于公司在每个财务报告日期所知的事实和情况。如果活动的实际执行情况与费用估计数中使用的假设不同,应计项目也会相应调整。截至2022年12月31日,该公司对临床试验活动的前期应计估计没有进行重大调整。
基于股票的薪酬
本公司根据奖励授予日期的公允价值,确认授予员工和非员工(包括董事会成员)的所有股票奖励的补偿费用。
对于有服务条件的股票奖励,奖励的公允价值在奖励预期归属的必要服务期内按直线摊销。对于有业绩归属条件的股票奖励,当认为可能满足业绩条件时,才确认基于股票的薪酬。于每一报告期,本公司会重新评估达致业绩归属条件的可能性。因归属调整而产生的基于股票的薪酬的任何变化,都被视为调整期间的累积追赶。
62
目录表
软件成本
当确定项目可能完成,软件将用于执行预期的功能,以及初步项目阶段完成时,公司将某些成本资本化。这些资本化成本包括在合并资产负债表中的财产和设备净额中。
综合损失
全面亏损的所有组成部分,包括净亏损,都在确认期间的合并财务报表中报告。全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化,包括有价证券和外币换算调整的未实现收益和亏损。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的稀释普通股等价物。
对于本公司实现净亏损的期间,由于应用库存股方法的影响被视为反摊薄,因此在计算稀释性普通股等价物的加权平均数时不包括潜在的稀释性普通股等价物。
对于公司实现净收益的期间,每股摊薄净收益的计算方法是将净收益除以普通股的加权平均数加上使用库存股方法或可转换票据的IF转换法确定的期间已发行的稀释性普通股等价物的加权平均数的总和。普通股等价物包括股票期权、公司激励薪酬计划下的已发行和未归属的RSU、根据公司的员工股票购买计划(ESPP)可发行的股票,以及从2021年1月1日起根据可转换票据可转换的股票。
本公司每股净亏损计算如下(单位千,每股金额除外):
自.起 | ||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||
分子: | ||||||||||
净亏损--基本亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母: | ||||||||||
已发行普通股的加权平均数--基本和稀释 | | | | |||||||
每股基本净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释后每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
63
目录表
不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(加权已发行普通股等值股份,单位:千):
自.起 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
可转换优先票据 | | | — | |||||||
未偿还股票期权 |
| |
| |
| | ||||
未归属的限制性股票单位 | | | | |||||||
员工购股计划 | |
| |
| | |||||
|
| |
| |
该公司拥有
最近采用的会计公告
该公司没有采纳任何对其合并财务报表产生重大影响的近期会计声明。
最近发布的尚未采用的会计公告
“公司”(The Company)评议最近发布的会计声明,并得出结论,它们要么不适用,要么预计不会对合并后的财务报表。
注3.资产负债表明细
短期投资
短期投资包括以下内容(以千计):
| 2022年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| |||||||||||
| (单位:年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| ||||||
美国政府机构债券 | 少于 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||||
美国政府债券 | 少于 | | — | ( | | |||||||||||
银行存单 | 少于 | | | ( | | |||||||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| — |
| ( |
| | |||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| — |
| ( |
| | |||||||
市政债券 | 少于 | | — | ( | | |||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
64
目录表
| 2021年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| |||||||||||
| (单位:年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| ||||||
美国政府机构债券 | 少于 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
美国政府债券 | 少于 | | — | ( | | |||||||||||
银行存单 | 少于 | | | ( | | |||||||||||
商业票据 | 少于 |
| |
| — |
| ( |
| | |||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | |||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | |||||||
市政债券 | 少于 | | — | ( | | |||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
在每个报告日期,公司都会进行减值评估,以确定是否有任何未实现的损失是由于信贷损失造成的。损害是在个人安全级别进行评估的。在决定亏损是否源于信用损失或其他因素时,考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础收回的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历来未能支付预定利息或本金、评级机构对证券评级的任何变化、任何影响发行人或发行人行业的不利法律或监管事件,以及经济状况的任何重大恶化。
未实现亏损中与信贷有关的部分以及任何后续改进,通过信贷损失准备在合并经营报表中计入利息支出。与信贷无关的未实现损益计入累计其他综合损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日,可供出售债务证券的未实现亏损并不显著,主要是由于利率的变化,包括市场信用利差,而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。此外,本公司并不打算出售该等投资,而本公司不太可能会被要求在收回其摊销成本基准前出售该等投资。因此,截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有记录这些投资的信贷损失准备金。
应收账款净额
应收账款由以下部分组成(以千计):
十二月三十一日, |
| ||||||
2022 |
| 2021 |
| ||||
应收账款 |
| $ | | $ | | ||
信贷损失准备 |
| ( |
| ( | |||
| $ | | $ | |
库存
库存包括以下内容(以千计):
十二月三十一日, |
| ||||||
2022 |
| 2021 |
| ||||
成品 |
| $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process | |
| | ||||
原材料 | |
| | ||||
| $ | | $ | |
65
目录表
财产和设备,净额
财产和设备由以下部分组成(以千计):
十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
| |||||||
建筑物 |
| $ | | $ | | ||
装备 | | | |||||
家具和固定装置 | |
| | ||||
租赁权改进 | |
| | ||||
计算机设备和软件 | | | |||||
土地 | | | |||||
在建工程 | |
| | ||||
|
| | |||||
减去累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | |||
| $ | | $ | |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。
应计负债
应计负债包括以下(以千计):
十二月三十一日, |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
| |||||||
应计奖金 |
| $ | | $ | | ||
应计假期福利 | |
| | ||||
其他应计负债 | |
| | ||||
$ | | $ | |
66
目录表
注4. | 公允价值计量 |
下表列出了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息,并显示了公司用来确定公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)。
2022年12月31日 |
| ||||||||||||
意义重大 |
| ||||||||||||
报价在 | 其他 | 意义重大 |
| ||||||||||
活跃的市场 | 可观察到的 | 看不见 |
| ||||||||||
十二月三十一日, | 相同的资产 | 输入 | 输入 |
| |||||||||
2022 | (1级) | (2级) | (3级) |
| |||||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金等价物: | |||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
可供出售的证券: | |||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
美国政府债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
银行存单(Ii) | | — | | — | |||||||||
公司票据(Ii) | | — | | — | |||||||||
资产支持证券(Ii) | | — | | — | |||||||||
市政债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | — | | — | |||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
负债 | |||||||||||||
递延补偿计划 | $ | | — | | — | ||||||||
总负债 | $ | | $ | — | $ | | $ | — |
(i) | 计入现金及现金等价物,自购买之日起计满三个月或少于三个月。 |
(Ii) | 计入综合资产负债表的短期投资。 |
2021年12月31日 | |||||||||||||
意义重大 |
| ||||||||||||
报价在 | 其他 | 意义重大 |
| ||||||||||
活跃的市场 | 可观察到的 | 看不见 |
| ||||||||||
十二月三十一日, | 相同的资产 | 输入 | 输入 |
| |||||||||
2021 | (1级) | (2级) | (3级) |
| |||||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金等价物: | |||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
可供出售的证券: | |||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
美国政府债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
银行存单(Ii)(Iii) | | — | | — | |||||||||
商业票据(Ii) | | — | | — | |||||||||
公司票据(Ii) | | — | | — | |||||||||
资产支持证券(Ii) | | — | | — | |||||||||
市政债券(Ii) | | — | | — | |||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | — | | — | |||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
负债 | |||||||||||||
递延补偿计划 | | — | | — | |||||||||
总负债 | $ | | $ | — | $ | | $ | — |
(i) | 计入现金及现金等价物,自购买之日起计满三个月或少于三个月。 |
(Ii) | 计入综合资产负债表的短期投资。 |
67
目录表
(Iii) |
货币市场基金是高流动性的投资,交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得,并可以在计量日期独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
美国政府机构债券、美国政府债券、银行存单、商业票据、市政债券、公司票据和资产支持证券按公允价值使用二级投入计量。该公司自每个衡量日期起对这些投资的交易活动和定价进行审查。根据本公司的递延补偿计划(递延补偿计划),本公司还设立了一项拉比信托,作为影子递延补偿计划负债的投资。拉比信托和递延补偿计划负债的投资由公司拥有的人寿保险单(COLI)组成,这些投资的定价可以独立评估。当无法获得相同证券的足够报价时,本公司使用从第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价,或者这些投入是从可观察到的市场数据中得出的。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第二级。
有几个
截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司在第3级公允价值计量中没有任何按公允价值经常性计量的资产或负债。
可转换优先票据
截至2022年12月31日和2021年12月31日,可转换票据的公允价值为$
注5. | 租契 |
该公司的租约剩余的不可撤销租赁条款约为
该公司在加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso设施)的写字楼租赁是
该公司还出租
本公司于2022年第一季度根据终止协议终止其在马萨诸塞州沃尔瑟姆的租约。
68
目录表
该公司在美国和外国的其余子公司租赁的办公空间总额不到
下表列出了公司综合资产负债表内经营和融资租赁负债的到期日:
租契 |
|
| 十二月三十一日, |
| 十二月三十一日, | |||
(单位:千) | 分类 | 2022 | 2021 | |||||
资产 |
|
|
| |||||
运营中 | 经营性租赁使用权资产 | $ | | $ | | |||
金融 | 融资租赁使用权资产 | | | |||||
租赁资产总额 | $ | | $ | | ||||
负债 |
|
|
| |||||
当前 | ||||||||
运营中 | $ | | $ | | ||||
非电流 | ||||||||
运营中 | 经营租赁负债 | | | |||||
金融 | 融资租赁负债 | | | |||||
租赁总负债 |
| $ | | $ | |
注:由于本公司租约中的隐含利率并不容易获得,因此递增借款利率是根据开始日期在确定租赁付款现值时获得的信息来确定的。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,经营和融资租赁费用的构成如下:
| 截至的年度 | 截至的年度 | ||||||
租赁费 | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||
(单位:千) | 分类 | 2022 | 2021 | |||||
固定经营租赁成本 | 销售成本 | $ | | $ | | |||
研发 | | | ||||||
销售、一般和行政费用 | | (a) | | (a) | ||||
融资租赁成本 | 计入销售、一般和行政费用的使用权资产摊销 | $ | | $ | | |||
融资租赁成本 | 租赁负债利息支出 | $ | | $ | |
69
目录表
下表列出了截至2022年12月31日公司经营和融资租赁负债的到期日:
租赁负债到期日 | 运营中 | 金融 | ||||
(单位:千) |
| 租契(a) |
| 租契(b) | ||
2023 | $ | | $ | | ||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
2027 | | | ||||
此后 | | | ||||
租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
减去:推定利息 | | | ||||
租赁总负债 | $ | | $ | |
(a) | 经营租赁付款包括$ |
(b) | 融资租赁付款包括$ |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,与公司经营和融资租赁相关的加权平均剩余租期和加权平均贴现率为:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
租赁期限和贴现率 |
| 2022 |
| 2021 | ||
加权平均剩余租赁年限(年) |
| |||||
经营租约 | ||||||
融资租赁 | ||||||
加权平均贴现率 | ||||||
经营租约 | | % | | % | ||
融资租赁 | | % | | % |
与公司经营和融资租赁有关的补充现金流量信息如下:
截至的年度 | 截至的年度 | ||||
其他信息 | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||
(单位:千) | 2022 | 2021 | |||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | |||||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | |
为换取新的经营租赁而获得的使用权资产 | $ | | $ | — | |
经营性租赁的使用权净额重新计量 | $ | ( | $ | | |
为融资租赁支付的利息 | $ | | $ | |
注6. | 无形资产与商誉 |
无形资产
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度,与本公司有限年限无形资产有关的摊销费用约为
商誉
报告单位对商誉的评估每年于第四季度进行,或在事件或情况显示账面价值可能不再可收回且可能已发生减值损失时更频繁地进行。在这次年度评估中,公司考虑了当前和预期的未来经济和市场
70
目录表
条件及其对公司报告单位的影响,并得出结论
下表列出了该公司无形资产和商誉的构成(单位:千):
加权平均 | 截至2022年12月31日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
摊销 | 毛收入 | 毛收入 | ||||||||||||||||||
期间 | 携带 | 累计 | 网络 | 携带 | 累计 | 网络 | ||||||||||||||
| (单位:年) |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 | |||||||
发达的技术 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
客户关系 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
应摊销的无形资产 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
正在进行的研究和开发 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
商誉 | 不定 | $ | | — | | | — | |
截至2022年12月31日,未来五年及以后未摊销有限寿命无形资产的预期摊销费用如下(以千为单位):
| 摊销费用 | ||
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
全额摊销 | $ | |
由于资产减值、收购或其他事实和情况,未来期间将报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
注7.与客户签订合同的收入
收入的分类
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,该公司按产品类别和地理位置分类的收入如下(以千计):
截至的年度 | |||||||||||||||||||||||||||
十二月三十一日, | |||||||||||||||||||||||||||
美国 | 国际 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||||
角膜健康 | |
| |
| | |
| |
| | |
| |
| | ||||||||||||
总计 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
71
目录表
合同余额
合同资产
当公司的对价权利成为无条件时,金额被记录为应收账款。发票金额的付款条件通常是
除上述合约资产外,本公司并无任何合约资产,因为本公司并无任何未开账单的应收账款,而产品的销售佣金于发生时在综合经营报表内的销售、一般及行政费用内支出,因为与客户签订合约的任何增量成本的摊销期间将少于
合同责任
合同负债反映了从客户购买中获得的对价,这些对价分配给公司未来的业绩义务。
本公司有履行义务向在合同期限结束时有资格获得回扣的客户发放回扣。这种履约义务是随着时间的推移而转移的,公司衡量进展的方法是产出法,根据这种方法,进展是通过迄今赚取的估计回扣相对于合同期间估计获得的总回扣来衡量的。本公司的回扣津贴计入综合资产负债表的应计负债内,估计应计回扣在列报期间并不重要。
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,本公司并无确认与其与客户签订的合约的交易价格发生重大变动有关的任何收入,亦未确认与期初的合约负债金额相关的任何重大收入变动。
注8.可转换优先票据
根据ASU 2020-06,债务--可转换债务和其他选择(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同根据美国会计准则(ASU 2020-06),本公司将其可转换优先票据作为单一会计单位作为负债入账,这是因为本公司的结论是,根据ASU 2020-06,并无重大转换特征需要分拆作为衍生工具,且其可转换债务工具并未以大幅溢价发行。
2020年6月,公司已发布$
在以下情况下,可转换票据可由持有人在紧接2027年3月15日前一个营业日营业结束前的任何时间选择转换:(1)在截至2020年9月30日的日历季度结束后的任何日历季度内(且仅在该日历期间内
72
目录表
季度),如果公司最后报告的销售价格普通股至少在
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的综合经营报表中与可转换票据有关的利息支出摘要如下(以千计):
截至的年度 | |||||||||
十二月三十一日, | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | |||
债务贴现摊销 | — | — | | ||||||
债务发行成本摊销 | | | | ||||||
利息支出总额 | $ | | $ | | $ | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度的可换股票据的实际利率为
在发行时,根据会计准则编码主题470,可转换票据的内嵌转换特征要求与票据分开,并作为归类为股东权益的权益工具入账,这导致确认$
73
目录表
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日,综合资产负债表上的可转换票据代表可转换票据负债部分的账面价值,扣除未摊销债务发行成本,总结如下(以千为单位):
截至的年度 | |||||||||
十二月三十一日, | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
可转换票据 | $ | | | | |||||
减去:未摊销债务贴现 | — | — | ( | ||||||
减去:未摊销债务发行成本 | ( | ( | ( | ||||||
可转换票据的账面价值 | $ | | | |
有上限的呼叫交易
在……里面与发售可换股票据有关,本公司于2020年6月与若干金融机构(期权对手方)订立私下磋商的上限催缴交易,并使用合计$
上限催缴交易是本公司与期权交易对手订立的独立交易,不属可换股票据条款的一部分,亦不会改变持有人在可换股票据项下的权利。由于上限呼叫交易符合某些会计标准,因此上限呼叫交易的成本$
注9. | 基于股票的薪酬 |
该公司拥有
这些股票计划的目的是为员工、董事和非员工顾问提供激励。根据股票计划授予的任何股票期权的最长期限为
对于员工和非员工,一般情况下,基于时间的RSU奖励背心
这个薪酬、提名和治理委员会 已批准根据2015年股票计划向公司指定的高管和某些其他员工授予基于业绩的股权奖励(PBEA),包括基于业绩的股票期权和基于业绩的限制性股票单位。这些PBEA只有在薪酬委员会确定公司预定义的运营目标已实现的情况下才会授予。
74
目录表
ESPP允许符合条件的员工购买公司普通股,通过工资扣减最高可达
截至2023年1月1日,公司已累计预留
股票奖励的计价与费用确认
本公司根据奖励的估计公允价值计量和确认向本公司员工和非员工发放的所有基于股票的奖励的薪酬支出。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计基于时间和业绩的股票期权的公允价值,并回顾作为ESPP的一部分的期权。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定公允价值受到公司普通股每股估计公允市场价值以及与一些复杂和主观变量有关的假设的影响,这些变量包括预期的股价波动、无风险利率、预期的股息和预期的期权寿命,通常需要大量的管理层判断才能确定。
无风险利率。无风险利率等于截至估值日的预期期权期限的可比期限的美国国库券利率。如果预期期权寿命介于两个公布期限的美国国库券利率之间,则无风险利率基于截至估值日期的两个公布期限的美国国库券利率之间的直线内插。
预期股息收益率。预期股息收益率是基于公司的历史和预期的股息支付。该公司从未宣布或支付任何现金股利,目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。
预期的波动性。在截至2022年12月31日的年度内,该公司根据其普通股的历史波动率得出预期波动率。于截至2021年12月31日止年度,本公司的预期波动率乃根据其普通股的历史波动率及与本公司购股权的估计预期期限相称的最近期间同类公司同业集团的历史波动率的加权平均数计算。由于本公司作为上市实体的历史有限,且在截至2020年12月31日的年度内,缺乏稳健的本公司特定历史及隐含波动率数据,预期波动率假设是基于一组股价公开的同类公司的历史波动率。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。
预期期限。本公司的结论是,其股票期权的行使历史没有提供一个合理的基础来估计预期期限,因此它使用简化方法来估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下,加权平均预期期限被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。
普通股公允价值。该公司在确定其普通股的公允价值时使用了每日收盘价。
罚没率。该公司减少了估计没收的基于股份的补偿费用。没收在发放时根据历史经验进行估计,如果实际没收与这些估计不同,如有必要,在随后的期间进行修订。
75
目录表
股票期权
基于时间的股票期权
下表汇总了2011年股票计划和2015年股票计划下的基于时间的股票期权活动:
| 数量 |
|
| 加权的- |
|
| |||||
股票 | 加权的- | 平均值 | 集料 | ||||||||
潜在的 | 平均值 | 剩余 | 固有的 | ||||||||
选项 | 行权价格 | 合同 | 值(in | ||||||||
(单位:千) | 每股 |
| 寿命(以年为单位) | 数千人) | |||||||
截至2019年12月31日未偿还 |
| | $ | | $ | |
| ||||
授与 |
| | | ||||||||
已锻炼 |
| ( | | | |||||||
取消/没收/过期 |
| ( | | ||||||||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | | $ | | |||||
授与 | | | |||||||||
对上一年某些补助金的调整 | ( | | |||||||||
已锻炼 | ( | | | ||||||||
取消/没收/过期 | ( | | |||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | $ | | ||||||
授与 | | | |||||||||
已锻炼 | ( | | | ||||||||
取消/没收/过期 | ( | | |||||||||
在2022年12月31日未偿还 | | $ | | $ | | ||||||
已归属,预计将于2022年12月31日归属 | | $ | | $ | | ||||||
可于2022年12月31日行使 | | $ | | $ | |
于截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度内授出的以时间为基础的购股权的加权平均估计授出日每股公允价值为$
于截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度内归属的基于时间的股票期权的总公平价值为$
截至2022年12月31日,可归因于基于时间的股票期权的未摊销股票薪酬支出为$
每个基于时间的期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-黑洞期权定价模型估计的,该模型应用下表所述的假设。用于估计授予雇员和非雇员的期权公允价值的加权平均假设如下:
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
无风险利率 |
| | % | | % | | % | |||
预期股息收益率 |
| | % | | % | | % | |||
预期波动率 |
| | % | | % | | % | |||
预期期限(以年为单位) |
|
76
目录表
基于业绩的股票期权
下表汇总了2011年股票计划和2015年股票计划下的绩效股票期权活动:
| 数量 |
|
| 加权的- |
|
| |||||
股票 | 加权的- | 平均值 | 集料 | ||||||||
潜在的 | 平均值 | 剩余 | 固有的 | ||||||||
选项 | 行权价格 | 合同 | 值(in | ||||||||
(单位:千) | 每股 |
| 寿命(以年为单位) | 数千人) | |||||||
截至2019年12月31日未偿还 |
| $ | — | $ | — | ||||||
授与 |
| | | ||||||||
已锻炼 |
| — | — | — | |||||||
取消/没收/过期 |
| — | — | ||||||||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | | $ | | |||||
对上一年某些补助金的调整 | ( | | |||||||||
授与 | — | — | |||||||||
已锻炼 | ( | | | ||||||||
取消/没收/过期 | — | — | |||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | $ | | ||||||
授与 | | | |||||||||
已锻炼 | — | — | — | ||||||||
取消/没收/过期 | ( | | |||||||||
在2022年12月31日未偿还 | | $ | | $ | | ||||||
已归属,预计将于2022年12月31日归属 | | $ | | $ | | ||||||
可于2022年12月31日行使 | | $ | | $ | |
内在价值是指行权价格低于行使日普通股每股公允价值的期权的行权价格与普通股公允价值之间的差额。
截至2022年12月31日止年度及2020年12月31日止年度内授予的业绩股票期权的加权平均估计授出日每股公允价值为$
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内归属的业绩股票期权的总公平价值为$
截至2022年12月31日,可归因于业绩股票期权的未摊销股票薪酬支出为$
每个基于业绩的期权奖励的公允价值在授予之日采用布莱克-黑洞期权定价模型进行估计,该模型应用下表所述的假设。用于估计授予雇员和非雇员的期权公允价值的加权平均假设如下:
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
无风险利率 |
| | % | 不适用 | | % | ||||
预期股息收益率 |
| | % | 不适用 | | % | ||||
预期波动率 |
| | % | 不适用 | | % | ||||
预期期限(以年为单位) |
| 不适用 |
77
目录表
限售股单位
授予员工和非员工的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。
基于时间的RSU
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内股票计划下未授予的基于时间的RSU的活动:
加权的- | |||||||
数量 | 平均值 | ||||||
股票 | 授予日期 | ||||||
| (单位:千) |
| 公允价值 | ||||
未归属于2020年12月31日 | | $ | | ||||
授与 | | | |||||
既得 | ( | | |||||
取消/没收 | ( | | |||||
未归属于2021年12月31日 |
| | $ | | |||
授与 | | | |||||
既得 | ( | | |||||
取消/没收 | ( | | |||||
未归属于2022年12月31日 | | $ | |
于截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度内归属的以时间为基础的回购单位的总公平价值为$
截至2022年12月31日,可归因于基于时间的RSU的未摊销股票薪酬支出为$
基于性能的RSU
下表汇总了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,股票计划下未授予的基于绩效的RSU的活动:
加权的- | ||||||
数量 | 平均值 | |||||
股票 | 授予日期 | |||||
| (单位:千) |
| 公允价值 | |||
未归属于2020年12月31日 | | $ | | |||
授与 | | | ||||
既得 | ( | | ||||
取消/没收 | — | — | ||||
未归属于2021年12月31日 |
| | $ | | ||
授与 | | | ||||
既得 | ( | | ||||
取消/没收 | — | — | ||||
未归属于2022年12月31日 | | $ | |
于截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度内归属的以表现为本单位的总公平价值为$
78
目录表
截至2022年12月31日,可归因于基于绩效的RSU的未摊销股票薪酬支出为$
所有基于股份的薪酬安排
下表汇总了与基于时间和基于业绩的股票期权和RSU有关的基于股票的薪酬分配情况,并在所附合并业务报表中包括替换奖励以及现金结算的股票期权(以千为单位):
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
| ||||||||||
销售成本 |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
销售、一般和行政 | |
| |
| | |||||
研发 | |
| |
| | |||||
总计 |
| $ | | $ | | $ | |
(i) | 的股票薪酬总额$ |
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,相关税收(费用)/福利为(
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,计入库存的股票薪酬成本总额并不重要。
注10. | 所得税 |
美国和外国(亏损)所得税前收入如下(以千为单位):
截至十二月三十一日止的年度: |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
美国 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( | |
外国 |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
79
目录表
所得税拨备(福利)如下(以千计):
十二月三十一日, |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
当前: |
|
|
|
|
|
| ||||
联邦制 | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
状态 |
| |
| |
| | ||||
外国 |
| |
| |
| | ||||
| |
| |
| | |||||
延期: | ||||||||||
联邦制 |
| |
| |
| ( | ||||
状态 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
外国 |
| |
| ( |
| | ||||
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税拨备(福利) | $ | | $ | | $ | ( |
美国联邦法定税费与合并有效税额拨备(福利)的对账如下:
截至的年度 |
| |||||||||
十二月三十一日, |
| |||||||||
(金额以千为单位) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||
法定税收优惠比率 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
扣除联邦福利后的州所得税 |
| ( | ( | ( | ||||||
永久物品和其他物品 |
| | | | ||||||
基于股票的薪酬 |
| | ( | ( | ||||||
研究学分 |
| ( | ( | ( | ||||||
不确定的税收状况 |
| | | | ||||||
税率的变化 |
| | ( | | ||||||
NOL结转索赔 | — | — | ( | |||||||
估值免税额 |
| | | | ||||||
所得税拨备(福利) | $ | | $ | | $ | ( |
80
目录表
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司递延税金净资产的重要组成部分如下(以千计):
十二月三十一日, |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
递延税项资产: |
|
|
|
|
| ||
净营业亏损结转 |
| $ | | $ | | ||
税收抵免 | |
| | ||||
基于股票的薪酬 | | | |||||
准备金和应计项目 | | | |||||
租赁责任 | | | |||||
第174节研究费用资本化 | | — | |||||
其他,净额 | | | |||||
递延税项资产总额 | $ | | $ | | |||
递延税项负债: | |||||||
折旧及摊销 | ( | ( | |||||
ROU租赁资产 | ( | ( | |||||
库存 | — | ( | |||||
递延税项负债总额 | $ | ( | $ | ( | |||
估值免税额 |
| ( |
| ( | |||
递延税项净负债 | $ | ( | $ | ( |
根据现有证据的权重,管理层已为其部分递延税项资产建立了估值拨备,预计这部分资产不会在更有可能实现的基础上实现。估值免税额净变动为#美元。
截至2022年12月31日,该公司约有
截至2022年12月31日,公司拥有联邦和州研发信贷结转金额为$
由于之前发生或未来可能发生的几次所有权变更,NOL和税收抵免结转的使用将受到IRC第382节和第383节的年度限制。这些所有权变更可能会限制可用于抵消未来应纳税所得额和/或所得税负债的NOL和税收抵免结转及其他递延税项资产的金额。一般来说,根据IRC第382条的定义,所有所有权变化都是由于某些股东在三年内将公司股票的所有权增加了50个百分点以上的交易造成的。
81
目录表
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日(不包括利息和罚款)的未确认税收优惠总额的期初和期末金额核对如下(以千为单位):
十二月三十一日, | |||||||||
2022 | 2021 | 2020 | |||||||
年初余额 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
税收头寸净增加额--前几年 | | | | ||||||
纳税头寸净增加--本年度 | |
| |
| | ||||
从纳税头寸中减去--前几年 | ( | ( | ( | ||||||
从纳税状况中减去--本年度 | ( | ( | ( | ||||||
年终结余 | $ | | $ | | $ | |
截至2022年12月31日,大约
该公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为其所得税拨备(福利)的组成部分。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日,没有与不确定税收状况相关的重大应计利息和罚款。大约,$
由于公司的NOL结转,自公司成立以来的所有年份,其联邦和州所得税申报单都可以接受国税局和其他州税务管辖区的审查。某些外国诉讼时效于2022年开始到期。
2022年8月16日,总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》,其中包括对三年平均调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15%的最低税,对上市公司进行的股票净回购征收1%的消费税,以及促进清洁能源的几项税收激励措施。替代最低税和消费税从2022年12月31日之后的纳税年度起生效。这些税法变化预计不会对公司的综合财务报表产生重大影响。当获得进一步的信息时,公司将继续评估其影响。
从2022年开始,2017年的减税和就业法案要求纳税人根据修订后的1986年《国税法》第174条,在5年内将国内研究的研发支出资本化并摊销,在15年内将国外研究的研发支出摊销。该公司递延税项资产的增加主要与根据第174条规定的研发支出资本化有关。
确实有
注11.员工福利
确定缴费计划
根据《美国国税法》第401(K)条,公司发起了一项固定缴款计划,允许参与计划的员工缴纳最多
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,本公司为以下参与员工每贡献1美元,贡献0.5美元的比赛
82
目录表
当参与计划的员工从受雇之日起满三年时,缴费将完全归属,以表彰过去的服务。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司的捐款总额约为
在2020年第一季度,公司贡献了
递延薪酬计划
根据本公司的递延补偿计划(递延补偿计划),合资格的高层雇员获准选择性地递延其日后有权获得的补偿。该公司还建立了一个拉比信托,作为一项投资,以影子递延补偿计划的责任。拉比信托基金的投资由Colis组成。递延补偿计划负债的公允价值包括在合并资产负债表上的其他负债中,约为#美元。
注12. | 承付款和或有事项 |
有担保信用证
该公司有一份与其Aliso融资机制有关的信用证。信用证是以受限账户中持有的现金金额作担保的,金额约为#美元。
公司还有其他不可撤销的备用信用证,担保金额约为$。
购买承诺
截至2022年12月31日,该公司有不可取消的坚定购买承诺,金额为
加州大学校董会
2014年12月30日,公司与加州大学(大学)董事会签署了一项协议(UC协议),以纠正与公司的一组美国专利(专利权)相关的库存,并从大学获得一份契约,即它没有也不会声称拥有专利权的任何权利或所有权,也不会挑战或协助任何其他人挑战专利权。关于UC协议,Glaukos同意向大学支付某些当前和未来产品的全球净销售额的较低个位数百分比,包括公司的IStent产品,要求最低年付款为$
赔偿
在正常业务过程中,本公司签订的协议可能包括赔偿
83
目录表
规定。根据该等协议,本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿,使其不受损害,并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定,公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。到目前为止,该公司还没有为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本。本公司亦已与其董事及高级职员订立弥偿协议,可能要求本公司在公司法允许的最大范围内,就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的责任作出弥偿。该公司还拥有董事和高级管理人员保险。
注13. | 业务细分信息 |
该公司拥有
财产和设备,净额 | 折旧及摊销 | 资本支出 | |||||||||||||||||||||||||
截至12月31日, | 截至十二月三十一日止的年度: | 截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | 2022 | 2021 | 2020 | 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||
美国 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
国际 | |
| |
| | | | | |
| |
| | ||||||||||||||
总计 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
注14. | 精选季度财务信息(未经审计) |
截至三个月 | |||||||||||||
3月31日, | 6月30日, | 9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||||||
(以千为单位,每股除外) | 2022 | 2022 | 2022 | 2022 | |||||||||
净销售额 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
销售成本 |
| |
| |
| | | ||||||
毛利 |
| |
| |
| | | ||||||
运营费用: | |||||||||||||
销售、一般和行政 |
| |
| |
| | | ||||||
研发 |
| |
| |
| | | ||||||
正在进行的研究和开发 | — | | — | — | |||||||||
诉讼相关和解 | ( | — | — | — | |||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| | | ||||||
营业收入(亏损) |
| |
| ( |
| ( | ( | ||||||
营业外费用 |
| ( |
| ( |
| ( | | ||||||
所得税拨备(福利) |
| |
| ( |
| |
| | |||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股净收益(亏损)(1): | |||||||||||||
基本的和稀释的 | | ( | ( | ( |
84
目录表
截至三个月 |
| ||||||||||||
3月31日, | 6月30日, | 9月30日, | 十二月三十一日, |
| |||||||||
(以千为单位,每股除外) | 2021 | 2021 | 2021 | 2021 |
| ||||||||
净销售额 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
销售成本 |
| |
| |
| | | ||||||
毛利 |
| |
| |
| | | ||||||
运营费用: | |||||||||||||
销售、一般和行政 |
| |
| |
| | | ||||||
研发 |
| |
| |
| | | ||||||
正在进行的研究和开发 | — | | | — | |||||||||
诉讼相关和解 | — | — | ( | — | |||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| | | ||||||
营业收入(亏损) |
| ( |
| ( |
| | ( | ||||||
营业外费用 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
所得税拨备 |
| |
| |
| |
| ( | |||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||
每项净(亏损)收益分享(1): | |||||||||||||
基本的和稀释的 | ( | ( | | |
(1) | 每股净收益或每股亏损是按每个季度独立计算的。因此,总和 每季度每股金额的差额不一定等于年度每股金额。 |
85
目录表
第九项。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 |
没有。
86
目录表
第9A项。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,或酌情履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本年度报告Form 10-K所涵盖期间结束时,我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年12月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
注册会计师事务所财务报告内部控制管理年度报告及认证报告
我们的管理层负责建立和维持对交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所界定的财务报告的充分内部控制,以提供关于我们财务报告的可靠性的合理保证,并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录相关的政策和程序;(Ii)提供合理保证,保证交易被记录为必要的,以便根据公认的会计原则编制财务报表,并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行;以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,根据以下框架,对截至本年度报告所涉期间结束时的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据这一评估,管理层得出结论,公司对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。
我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计了本年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表,并发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。见下文独立注册会计师事务所报告。
财务报告内部控制的变化
在我们2022年第四财季期间,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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独立注册会计师事务所报告
发送到股东和公司的董事会格劳科斯公司
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准,审计了Glaukos Corporation截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为,Glaukos Corporation(本公司)根据COSO标准,自2022年12月31日起,在所有重要方面对财务报告实施有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准进行了审计,本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益及现金流量,以及日期为2023年2月24日的相关附注及本公司报告均就此发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估随附的《管理层财务报告内部控制年度报告》中财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
加利福尼亚州欧文
2023年2月24日
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项目9B。 | 其他信息 |
没有。
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
不适用。
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第三部分
第10项。董事、行政人员和公司治理
我们已经通过了适用于我们的董事、高管和员工的书面商业行为和道德准则,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员。代码的最新副本发布在我们网站www.glaukos.com的投资者部分。在美国证券交易委员会和纽约证券交易所通过的规则要求的范围内,我们打算迅速在投资者关系网站Investors.glaukos.com的公司治理部分披露未来对守则某些条款的修订,或授予高管和董事的此类条款的豁免。
第10项要求的其余信息将包括在我们的2023年股东年会委托书中,该委托书将在截至2022年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第11项。 | 高管薪酬 |
第11项所要求的信息将包括在我们的2023年股东年会委托书中,该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 |
第12项所要求的信息将包括在我们的2023年股东年会委托书中,该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 |
第13项所要求的信息将包括在我们的2023年股东年会委托书中,该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第14项。 | 首席会计师费用及服务 |
第14项所要求的信息将包括在我们的2023年股东年会委托书中,该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
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第四部分
第15项。 | 展品和财务报表附表 |
(a) | 作为本年度报告的一部分以10-K表格形式提交的文件清单: |
(1) | 财务报表 |
本文件第二部分第8项所列财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。
(2) | 财务报表明细表 |
由于附表不适用,或数额不重要,或所需资料在财务报表或附注中列报,因此被省略。
(b) | 陈列品 |
本年度报告以表格10-K的形式存档、提供或合并下列展品索引中所列的展品作为参考。
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展品索引
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
3.1 | 注册人重述的公司注册证书(通过引用2015年6月30日提交的当前8-K报告(文件编号001-37463)的附件3.1并入)。 | |
3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过引用附件3.1并入2022年12月21日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-37463)中)。 | |
4.1 | 契约,日期为2020年6月11日,由Glaukos Corporation和Wells Fargo Bank,National Association,作为受托人(通过参考2020年6月12日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-37463)的附件4.1并入)。 | |
4.2 | 2027年到期的2.75%可转换优先票据表格(包括在附件4.1中)(通过引用附件4.1并入2020年6月12日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-37463)中)。 | |
4.3 | Glaukos公司的股本说明(通过引用2021年3月1日提交的Form 10-K年度报告(文件编号001-37463)的附件4.3并入)。 | |
10.1+ | 董事及行政总裁赔偿协议表格(参考于2021年8月5日提交的Form 10-Q季度报告(档案编号333-37463)附件10.1而并入)。 | |
10.2+ | 2011年股票计划(通过参考2015年5月12日提交的S-1表格注册声明(文件编号333-204091)附件10.12并入)。 | |
10.3+ | 2011年股票计划下激励性股票期权授予和股票期权协议通知表格(通过参考2015年5月12日提交的S-1表格登记声明(第333-204091号文件)附件10.13并入)。 | |
10.4+ | 2011年股票计划下非法定股票期权授予及股票期权协议通知表格(于2015年5月12日提交的S-1表格注册说明书附件10.14(第333-204091号文件))。 | |
10.5+ | 2015年综合激励薪酬计划下授予限制性股票单位和限制性股票单位协议通知书表格(通过引用表格10-Q季度报告的附件10.1并入表格10-Q(文件编号001-37463)于2017年8月7日提交)。 | |
10.6+ | 2015年综合激励薪酬计划下授予期权和期权奖励协议的通知表格(通过引用2018年5月9日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.1并入)。 | |
10.7+ | 2015年综合激励薪酬计划下授予限制性股票单位和限制性股票单位协议通知书表格(通过参考2018年8月6日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)附件10.1并入)。 | |
10.8+ | 《董事限售股授予公告》及2015年度综合激励薪酬计划限售股协议格式。 (通过引用附件10.22并入2018年2月28日提交的Form 10-K年度报告(文件编号001-37463))。 | |
10.9+ | 2015年综合激励薪酬计划下的绩效股权奖励授予通知书表格(参考2020年3月2日提交的Form 10-K年报(文件编号001-37463)附件10.15并入)。 | |
10.10+ | 2015年综合激励薪酬计划(通过引用2015年6月15日提交的S-1表格登记声明修正案第2号附件10.15(第333-204091号文件)并入)。 | |
10.11+ | 2015年员工购股计划(通过参考2015年6月15日提交的S-1表格登记声明(文件编号333-204091)第2号修正案附件10.16并入)。 | |
10.12+ | Thomas W.Burns于2014年7月10日发出的邀请函(通过引用2015年5月12日提交的S-1表格注册声明(文件编号333-204091)的附件10.17并入)。 |
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展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.13+ | 托马斯·W·伯恩斯修订和重新签署了日期为2017年11月3日的《高管离职和控制变更协议》(通过引用附件10.1并入2017年11月7日提交的当前8-K报告(第001-37463号文件))。 | |
10.14+ | 约瑟夫·E·乔里安于2017年2月3日发出的要约信(通过引用附件99.2并入本公司于2017年2月6日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-37463)中)。 | |
10.15+ | 约瑟夫·E·乔里安修订和重新签署了日期为2017年11月3日的《高管离职和控制权变更协议》(通过引用附件10.3并入2017年11月7日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-37463))。 | |
10.16+ | 亚历克斯·R·瑟曼于2022年4月1日签署的高管离职和控制权变更协议(通过参考2022年5月5日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.1而并入)。 | |
10.17+ | 托马斯·纳夫拉蒂尔于2022年4月1日签署的高管离职和控制权变更协议(通过引用2022年5月5日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.2纳入). | |
10.18+ | 执行非限定超额计划和执行非限定超额计划采用协议(通过参考2017年3月15日提交的Form 10-K(文件编号001-37463)年度报告的附件10.20并入)。 | |
10.19+* | 董事薪酬政策 | |
10.20 | 标准工商业单租户,日期为2015年6月8日,由登记人和229 Fabricante,LLC(通过参考2015年6月15日提交的S-1表格登记声明修正案第2号附件10.35(第333-204091号文件)合并而成)。 | |
10.21 | 截至2018年12月31日注册人与229 Avenida Fabricante,LLC之间的租约第一修正案(通过引用2020年8月7日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.3并入)。 | |
10.22 | 截至2020年7月2日注册人与Avenida Fabricante,LLC之间的第二次租约修正案(通过参考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.4并入)。 | |
10.23 | 写字楼租约日期为2018年11月14日,由注册人和CIP 2014/SG,Aliso Owner LLC签订。(通过引用附件10.27并入2019年2月28日提交的Form 10-K年度报告(文件编号001-37463))。 | |
10.24 | 截至2018年12月12日注册人与CIP2014/SG Aliso Owner,LLC之间的写字楼租赁第一修正案(通过参考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.5合并)。 | |
10.25 | 截至2020年5月20日注册人和CIP2014/SG Aliso Owner,LLC之间的写字楼租赁第二修正案(通过参考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-37463)的附件10.6合并)。 | |
10.26 | 注册人和剂量医疗公司之间的修订和重新签署的专利许可协议,日期为2015年6月30日(通过引用附件10.1并入2015年6月30日提交的当前报告Form 8-K(文件编号001-37463))。 | |
10.27 | Glaukos公司和Dose Medical公司之间于2017年4月12日修订和重新签署的专利许可协议的第一修正案(通过引用附件10.1并入本报告的8-K表格(File No. 001-37463) 2017年4月12日提交)。 | |
10.28 | 合并协议和计划,日期为2019年6月19日,由Glaukos Corporation、GKOS Merge Sub,Inc.、Digge Medical Corporation和Fortis Advisors LLC单独以股东代表的身份签署(通过引用附件99.2并入2019年6月19日提交的当前8-K报表(文件编号001-37463))。 |
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展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.29 | 封顶电话确认表(通过引用附件10.1并入2020年6月12日提交的当前8-K报告(文件编号001-37463))。 | |
21* | 截至2022年12月31日Glaukos Corporation的子公司 | |
23.1* | 独立注册会计师事务所的同意 | |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | |
32.1** | 依据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明 | |
32.2** | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |
101.INS* | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.SCH* | XBRL分类架构链接库文档 | |
101.CAL* | XBRL分类计算链接库文档 | |
101.DEF* | XBRL分类定义Linkbase文档 | |
101.LAB* | XBRL分类标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | XBRL分类演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
+表示管理合同或补偿计划或安排。
*现送交存档。
**随函提供。
第16项。 | 表格10-K摘要 |
没有。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告于2023年2月24日在加利福尼亚州圣克莱门特市由经正式授权的以下签署人代表其签署。
GLAUKOS公司 | ||
发信人: | /s/ 托马斯·W·伯恩斯 | |
托马斯·W·伯恩斯 | ||
董事长兼首席执行官 | ||
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
/s/ 托马斯·W·伯恩斯 | 首席执行官兼董事会主席 | 2023年2月24日 | ||
托马斯·W·伯恩斯 | 董事会(首席行政官) | |||
/s/ 亚历克斯·R·瑟曼 | 高级副总裁&首席财务官 | 2023年2月24日 | ||
亚历克斯·R·瑟曼 | (首席会计和财务官) | |||
/s/ 马克·J·福利 | 领衔独立董事 | 2023年2月24日 | ||
马克·J·福利 | ||||
/s/ David·霍夫迈斯特 | 董事 | 2023年2月24日 | ||
David·霍夫迈斯特 | ||||
/s/ 吉尔伯特·H·克利曼 | 董事 | 2023年2月24日 | ||
吉尔伯特·H·克利曼医学博士 | ||||
/s/ 马克·A·斯台普利 | 董事 | 2023年2月24日 | ||
马克·A·斯台普利 | ||||
/s/ 艾米·S·魏斯纳 | 董事 | 2023年2月24日 | ||
艾米·S·魏斯纳 | ||||
/s/Leana S.Win | 董事 | 2023年2月24日 | ||
Leana S.wen,医学博士。 | ||||
/s/ 丹尼斯·M·托雷斯 | 董事 | 2023年2月24日 | ||
丹尼斯·M·托雷斯 |
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