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招股说明书 副刊
(至 2020年1月13日的招股说明书)
$5,000,000
普通股 股票
本招股说明书附录涉及发行和出售我们普通股的股票,每股面值0.001美元,总发行价高达500万美元,仅通过拉登堡塔尔曼公司作为独家销售代理(我们在此将其称为拉登堡或销售代理)不时进行。根据本招股说明书附录完成的任何销售将根据我们与拉登堡之间于2023年2月24日签订的在市场上发行的销售协议或销售协议的条款,根据“在市场上”的发售计划进行,根据该协议,我们可以出售最多500万美元的普通股。请参阅“分配计划”。
我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“Ogen”。《纽约证券交易所美国人》上一次报道的普通股售价为每股5.09美元,时间为2023年2月23日。
根据本招股说明书附录,我们普通股的销售(如果有的话)可以按照根据1933年《证券法》(经修订)或《证券法》颁布的第415条规则所定义的“在市场上提供产品”的销售方式进行。如果获得我们的书面授权,拉登堡还可以按照出售时的市价或与当时市价相关的价格,在谈判交易中出售我们普通股的股票。拉登堡不需要出售任何具体数量或金额的证券,但将根据拉登堡和我们双方商定的条款,以符合其正常交易和销售做法的商业合理努力作为销售代理。不存在以任何代管、信托或类似安排收到资金的安排。
根据销售协议出售普通股向拉登堡支付的补偿将相当于根据销售协议出售的任何普通股总收益的3.0%。在代表我们出售普通股方面,拉登堡 将被视为证券法所指的“承销商”,拉登堡的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任向拉登堡提供赔偿和出资,包括《证券法》或修订后的1934年《交易法》或《交易所法》规定的责任。
截至2023年1月18日,我们非关联公司持有的已发行普通股或公众流通股的总市值约为17,872,965美元,这是根据非关联公司持有的已发行普通股1,985股和每股9.00美元的价格计算的,这是我们普通股在2023年1月18日最后一次报告的销售价格。根据表格 S-3的一般指示I.B.6,我们在任何情况下都不会在任何 12个月期间以公开发行股票的价值超过我们公开发行股票的三分之一的方式出售我们的证券,除非我们的公开发行股票随后升至7,500万美元或更多。
投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前,您应仔细阅读从本招股说明书附录S-7页开始的“风险因素”标题下有关投资我们普通股的重大风险的讨论 以及通过引用并入本文的文件和随附的招股说明书。
美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券,也没有确定 本招股说明书附录或与之相关的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
拉登堡(Br)塔尔曼
本招股说明书附录的日期为2023年2月24日
目录表
招股说明书 补编
页面 | |
关于本招股说明书补充资料 | S-I |
关于前瞻性陈述的警告性声明 | S-III |
招股说明书补充摘要 | S-1 |
供品 | S-6 |
风险因素 | S-7 |
收益的使用 | S-13 |
股利政策 | S-13 |
稀释 | S-14 |
配送计划 | S-16 |
法律事务 | S-18 |
专家 | S-18 |
在那里您可以找到更多信息 | S-18 |
通过引用而并入的信息 | S-19 |
招股说明书
页面 | |
关于这份招股说明书 | 1 |
招股说明书摘要 | 2 |
风险因素 | 8 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 9 |
收益的使用 | 11 |
股利政策 | 12 |
股本说明 | 13 |
手令的说明 | 19 |
对单位的描述 | 21 |
论证券的法定所有权 | 22 |
配送计划 | 25 |
法律事务 | 27 |
专家 | 28 |
在那里您可以找到更多信息 | 29 |
以引用方式并入某些资料 | 30 |
关于 本招股说明书附录
本招股说明书附录和随附的招股说明书是我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的一部分,该注册声明采用“搁置”注册流程。本文档包含两部分。 第一部分由本招股说明书附录组成,它为您提供有关此产品的具体信息。第二部分(随附的招股说明书)提供了更多一般性信息,其中一些信息可能不适用于此次发行。一般来说,当我们只提到招股说明书时,我们指的是两个部分的结合。本招股说明书附录及通过引用并入本说明书的信息可在随附的招股说明书中增加、更新或更改信息。您应阅读完整的招股说明书附录 以及附带的招股说明书和以引用方式并入本文中的文件,这些文件在“此处您可以找到更多信息”和“通过引用并入某些文件”的标题下描述。如果本招股说明书附录中的信息与随附的招股说明书中的信息有任何不一致之处,您应以本招股说明书附录中的信息为准。
本招股说明书附录仅涉及通过拉登堡发行高达500万美元的普通股。这些销售(如果有)将根据我们与拉登堡于2023年2月24日签订的销售协议的条款进行,该协议的副本通过引用并入本招股说明书附录中。根据招股说明书可能发售、发行和出售的5,000,000美元普通股包括在我们根据我们的货架注册声明 可能发售、发行和出售的40,000,000美元证券中。
您 应仅依赖本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的信息,包括通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息,以及我们 授权与本次发售相关使用的任何自由编写的招股说明书。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。
本招股说明书附录及随附的招股说明书中包含的信息,包括通过引用方式并入本招股说明书附录及随附的招股说明书中的信息,以及我们已授权在与此次发售相关的 中使用的任何免费撰写的招股说明书,仅在其各自的日期是准确的,无论本招股说明书附录、随附的招股说明书或免费撰写的招股说明书(如果有)的交付时间,或我们证券的任何出售。您必须阅读并 考虑本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有信息,包括通过引用方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息,以及我们已授权 用于与此次发行相关的任何免费撰写的招股说明书,以供您做出投资决策。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书附录中标题为“您可以找到更多信息的地方”和“通过引用合并某些文档”的章节中向您推荐的 文档中的信息。
我们 仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们的证券。本招股说明书附录和随附的招股说明书的分发以及在某些司法管辖区的证券发行可能受到法律限制 。在美国境外拥有本招股说明书附录及随附的招股说明书的人士,必须 知悉本公司证券的发售情况,并遵守与此有关的任何限制,以及将本招股说明书附录及随附的招股说明书分发至美国境外的情况。本招股说明书附录及随附的招股说明书不构成或不得用于 本招股说明书附录及随附的招股说明书所提供的任何证券的出售要约或要约购买要约,在任何司法管辖区内,该人提出要约或要约购买均属违法。
S-I |
本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们以引用方式并入的 文件中包含的 行业和市场数据及其他统计信息均基于管理层的估计、独立出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或其他已发布的独立消息来源,并且管理层均认为这些消息来源是合理的估计。 尽管我们相信这些消息来源是可靠的,但我们并未独立核实该信息。本招股说明书附录中使用的独立行业出版物、随附的招股说明书或我们以引用方式并入的文件均不是代表我们或我们的关联公司准备的 ,我们引用的任何来源都不同意包含其报告中的任何数据,也没有 我们征得他们的同意。
我们 还注意到,我们在作为任何文件的证物存档的任何协议中作出的陈述、保证和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括在此类协议各方之间分担风险的目的,并且不应被视为对您的陈述、保证或 契约。此外,此类陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此,此类陈述、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们当前的事务状态。
根据证券法,本招股章程副刊所载500万美元的任何 部分先前并未出售或未根据销售协议纳入有效配售通告中的任何 部分,可在根据基本招股章程进行的其他发售中出售,若根据销售协议并无出售股份,则根据证券法,可根据基本招股章程及相应的 招股章程副刊在其他发售中出售全部500万美元的证券。
除非上下文另有要求,否则引用的 “我们”、“我们”、“我们的公司”、“Oragenics”、“公司”和类似的术语指的是佛罗里达州的Oragenics公司。
S-II |
有关前瞻性陈述的警示性 声明
本招股说明书附录、随附的招股说明书和通过引用并入本文的文件中的某些 前瞻性陈述 表示管理层对未来事件的预期或信念属于前瞻性陈述 ,其定义由修订后的1933年《证券法》第27A节或《证券法》或修订后的1934年《证券交易法》第21E节界定,并受其中为前瞻性陈述而设立的安全港的约束。此类陈述包括但不限于:(I)收入、收益、资本结构和其他财务项目的预测,(Ii)我们计划和目标的陈述,(Iii)预期未来经济表现的陈述,以及(Iv)有关我们或我们业务的陈述所依据的假设。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性的语言来识别,例如“相信”、“预期”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“可能”、“计划”、“打算”、“预期”或“预定”或这些术语的否定,或这些术语的其他变体或类似的语言,特别包括,对于与新冠肺炎有关的 “影响”或“限制”,或通过对战略或其他意图的讨论,尤其是与我们新的Terra CoV-2候选疫苗产品的开发和资金有关的 措辞。
我们 提醒投资者,由于各种因素的影响,实际结果或业务状况可能与前瞻性 陈述中预测或建议的结果大不相同,这些因素包括但不限于以下风险和其他因素:在我们的10-K表年报、10-Q表季报和我们当前的8-K表季报中描述的风险 因素部分中描述的其他因素,以供参考。这些因素包括:
● | 我们 自成立以来发生了重大的运营亏损,不能向您保证我们将创造收入或实现盈利; | |
● | 我们 将需要筹集额外资本以继续实施我们的业务战略,但我们可能无法做到这一点; | |
● | 我们的 财务能力和业绩,包括我们获得资金(非稀释或其他方式)的能力,以进行任何一个或所有候选产品的研究、开发、制造和商业化; | |
● | 我们候选产品的临床试验的时间、进度和结果,包括关于启动和完成临床前研究或临床试验或相关准备工作的时间、试验结果将在多长时间内获得以及我们的研发计划的声明; | |
● | 提交任何申请以供监管部门批准我们的候选产品的时间,以及我们为任何迹象获得和维护监管部门对我们的候选产品的批准的能力; | |
● | 我们对候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性的 期望,包括管理、分销和储存; | |
● | 我们对患者群体大小、市场接受度、候选产品的市场接受度和临床实用性的期望 如果被批准用于商业用途; | |
● | 我们的制造能力和战略,包括我们和我们的合同合作伙伴的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性。 | |
● | 我们对任何已批准的候选产品适应症范围的期望; | |
● | 我们成功地将候选产品商业化的能力; | |
● | 我们与NIAID、NIH、NRC和其他潜在合作或战略关系的关系和协作的潜在好处以及我们维持这些关系和协作的能力; |
S-III |
● | 我们 利用我们的l抗生素平台开发未来产品候选产品的能力; | |
● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外资金的 估计,包括任何未来拨款或资金的申请; | |
● | 我们识别、招聘和留住关键人员和顾问的能力; |
● | 我们为我们的候选产品获取、保留、保护和执行我们的知识产权地位的能力,以及此类保护的范围。 | |
● | 我们 有能力在时间表内推进我们新的候选NT-CoV2-1疫苗产品的开发,并与计划的里程碑保持一致 ; | |
● | 我们无法在鉴定抗生素同系物或生产和非临床测试我们的抗生素候选产品方面取得成功 ; | |
● | 我们的 需要遵守全球卫生当局广泛而昂贵的法规,他们必须在进行实质性研究和开发之前批准我们的候选产品,并可能限制或推迟我们某些候选产品的未来商业化; | |
● | 我们 有能力成功完成临床前和临床开发,并获得监管机构对我们候选产品的批准 ,并在我们预期的时间范围内或根本不将任何批准的产品商业化; | |
● | 我们的候选产品的安全性、有效性和益处; | |
● | 向食品和药物管理局、其他监管机构、非政府组织和行为者,如调查审查委员会提交报告的内容和时间以及作出的决定; | |
● | 政府监管和监管发展的影响,以及我们与之接触的第三方遵守适用监管要求的能力和能力。 | |
● | 我们的供应商和制造商以及我们有限控制的其他第三方的能力和表现; | |
● | 我们 维持我们在纽约证券交易所美国交易所上市的能力,以及我们预期的1:60反向股票拆分对我们每股价格和我们普通股交易市场的影响。 | |
● | 新冠肺炎大流行对我们的财务状况和业务运营的影响,以及我们按照先前预测的时间表或按照常规做法继续为现有候选产品进行研发的能力,以及更广泛的政府、全球卫生和宏观和微观经济应对大流行及其后果的能力; | |
● | 我们 可能会受到任何重大的广泛金融危机及其对消费者、零售商和股票和债务市场的影响,以及我们无法获得开展业务所需的额外资金的不利影响; | |
● | 作为一家上市公司,随着我们业务和组织的发展,我们必须实施额外且昂贵的财务和会计系统、程序和控制,以满足报告要求,这增加了我们的成本,并需要额外的管理时间和资源; | |
● | 我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测;以及 | |
● | 法律法规的影响,包括那些可能尚不存在的法规。 |
S-IV |
我们 不能向您保证,我们已经确定了造成不确定性的所有因素。此外,新的风险不时出现, 我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有风险对我们业务的影响或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。除法律规定的 外,我们没有义务公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果,以反映本招股说明书日期或通过引用纳入本文或其中包含前瞻性陈述的文件的相应日期之后的事件或情况。
我们 敦促您在投资我们的普通股之前考虑这些因素。本招股说明书附录、随附的招股说明书和任何其他发售材料、或通过引用并入本招股说明书附录的文件、随附的招股说明书和任何其他发售材料中包含的前瞻性陈述,仅在招股说明书附录、随附的招股说明书、任何其他发售材料或合并文件的日期作出。有关这些风险和其他风险的更多详细信息,请参阅“风险因素 在本招股说明书附录中,随附的招股说明书、我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的截至 12月31日的财政年度的10-K表格年度报告、我们于2022年7月29日提交给美国证券交易委员会的财政年度的10-K/A表格、我们于2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告、我们于2022年8月9日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告。我们截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告于2020年11月14日提交给美国证券交易委员会,我们目前的Form 8-K报告于2022年1月26日、2022年2月28日、2022年3月10日、2022年4月6日、2022年4月19日、2022年5月17日、2022年6月23日、2022年7月8日、2022年8月3日、2022年8月24日、2022年9月30日、2022年10月3日、2022年11月11日、2022年12月16日、2022年12月19日、2022年12月20日、2022年12月19日、2022年12月19日提交。2022年12月23日、2023年1月23日和2023年2月2日以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。
本招股说明书附录还包含有关我们的行业、市场和业务的估计、预测和其他信息。 基于估计、预测、预测或类似方法的信息本身就会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。本招股说明书中的行业、市场和竞争地位数据来自我们自己的内部估计和研究,以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究调查和研究。
S-V |
招股说明书 补充摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书附录中包含的或通过引用并入本招股说明书附录和附带的招股说明书中的精选信息。此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息。在作出投资决定之前,您应阅读本招股说明书附录、随附的招股说明书、通过引用纳入其中的信息以及任何相关的免费撰写的招股说明书。您应特别注意本招股说明书第S-7页开始的“风险因素”部分 本公司最新的年度报告Form 10-K(截至2021年12月31日的年度报告)、Form 10-Q季度报告(分别截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日)以及通过引用并入本招股说明书及其全文的其他文件中的“风险因素”,以确定投资我们的普通股是否适合您。
概述
我们 是一家生物技术公司,致力于研究和开发潜在的治疗方法来对抗传染病,包括冠状病毒和耐多药生物。我们的主导产品(NT-CoV2-1)是一种鼻腔候选疫苗,用于预防SARS-CoV-2病毒及其变种引起的冠状病毒病(“新冠肺炎”) 。NT-CoV2-1计划利用从美国国立卫生研究院和加拿大国家研究委员会获得许可的冠状病毒尖峰蛋白研究,专注于减少病毒传播并提供对患者更友好的鼻腔给药。我们的专利l抗生素计划采用了一种针对细菌的新型抗生素 我们的研究表明,这种抗生素可能适用于多种抗药性生物。
我们的SARS-CoV-2疫苗候选产品-NT-CoV2-1
继我们于2020年5月100%(100%)收购诺阿奇斯兵马俑公司(“诺阿奇斯兵马地”)全部已发行和已发行普通股之后,我们专注于一种候选疫苗产品的开发和商业化,以提供对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)与美国国家卫生研究院(“NIH”)签订的全球性非独家知识产权和生物材料许可协议的缔约方,该协议涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料及其在疫苗开发和商业化中的使用,以提供针对SARS-CoV-2的特异性、持久免疫 。自收购以来,我们已经在动物模型中进行了测试,包括在 仓鼠身上进行的SARS-CoV-2挑战研究,使用了肌肉注射(我们的Terra CoV-2候选疫苗)和鼻腔注射(我们的NT-CoV2-1候选疫苗)的特定配方,两者都基于NIAID融合前稳定的尖峰蛋白抗原。在考虑了许多因素后,包括但不限于竞争格局,我们决定进一步开发鼻腔候选疫苗NT-CoV2-1, 因为与现有新冠肺炎疫苗有更大的差异,以及鼻腔接种比肌肉注射 有潜在的好处。我们相信这些好处可能包括更大程度地减少SARS-CoV-2的传播,并将提供一种无针头的递送选择。因此,我们目前正专注于我们更高分化的NT-CoV2-1候选疫苗的开发工作。
2021年7月26日,我们与国家研究委员会(“NRC”)达成了一项许可协议,使我们能够 致力于针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗的开发。许可证随后被修改为:包括 奥密克戎变体,扩大非独家使用领域,以包括由冠状病毒引起的所有疾病,及其任何遗传变体 ,添加由国家癌症研究中心开发的研究方案,并添加试剂,作为我们许可的国家癌症研究中心技术的一部分。NRC技术与美国国家卫生研究院在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用的许可技术相结合,为我们提供了一个平台,可以为我们提供一个平台, 可以为现有的和新出现的令人担忧的变种高产生产尖峰蛋白抗原的细胞系。该平台应该允许在尖峰基因序列可用后6至8周内生产细胞系,而传统生产此类细胞系需要6至9个月 。NRC技术是在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发的,预计将在临床前和临床研究中加快对SARS-CoV-2候选抗原的评估。
S-1 |
冠状病毒是一类可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明,SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统,包括神经、心血管、胃肠和肾脏系统。在最近几次冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中,SARS-CoV-2病毒于2019年底在武汉开始传播,由于其快速传播和相对较高的死亡率(与季节性流感相比),导致了一场全球大流行。辉瑞/BioNtech的新冠肺炎疫苗和Moderna疫苗分别于2021年8月和2022年1月获得美国食品和药物管理局的批准。根据FDA的紧急使用授权(“EUA”),Janssen疫苗目前可在美国购买。2022年7月,FDA还批准了诺华新冠肺炎疫苗的EUA。目前的疫苗已经降低了接种疫苗的人中因新冠肺炎而住院和死亡的比率,但即使在接种疫苗的人中,传播水平也使SARS-CoV-2变异株得以继续传播。我们 认为,考虑到新冠肺炎在全球传播的规模,一旦成功完成开发,即使有更多的疫苗可用, 高度分化的NT-CoV2-1疫苗也会有需求。我们打算将我们的NIAID许可证涵盖的研究、专利申请和生物材料与我们的NRC许可证和我们现有的临床研究和制造能力 结合起来,以应对这一持续的全球公共卫生问题。我们相信,我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这一问题方面发挥重要作用。
冠状病毒,如SARS-CoV-2,在其外膜上有标志性的蛋白质尖峰。我们的NIAID许可证涵盖基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据 。通过将Spike蛋白稳定在融合前状态, 免疫原性中心的数量增加,从而允许更大的可能性成功结合抗体,从而改善免疫原性反应。稳定在融合前状态的SPAKE蛋白抗原已成功用于辉瑞/生物技术和Moderna的领先 新冠肺炎疫苗,我们相信这降低了在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用相同方法的风险 。从美国国立卫生研究院获得的稳定的融合前Spike蛋白的遗传密码被提供给Aragen Bioscience,Inc.(“Aragen”),目的是将Spike蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢(CHO) 细胞系。Aragen是一家专注于加速临床前生物制品产品开发的领先合同研究机构,拥有构建重组蛋白(如单抗)CHO细胞系的丰富经验。Aragen成功地将NIH融合前尖峰蛋白基因序列插入到CHO细胞系中,Oragenics目前正在基于该细胞系生产1期临床材料。
我们 与Inspirrevax签订了材料转让协议和非独家研究许可协议,在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用鼻腔粘膜佐剂。关于感兴趣的鼻腔粘膜佐剂,BDX300和BDX301是由蛋白质和脂多糖组成的基于蛋白质小体的佐剂,具有增强的免疫反应、 生产效率和鼻腔疫苗接种的好处。非独家许可协议允许在临床开发期间就疫苗鼻腔给药进行合作和研究,并有机会在监管机构批准鼻腔疫苗后签订商业协议。含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐剂BDX301的NT-CoV2-1疫苗已经在临床前动物试验中进行了研究,包括仓鼠病毒挑战试验和小鼠免疫原性试验。 一项兔子毒理学研究已经启动,需要在第一阶段临床试验之前获得监管部门的批准。
与Inspirrevax的非独家研究许可协议已于2022年2月签署。本协议授予本公司非独家权利,即进行与含有BDX300或BDX301佐剂的疫苗有关的非临床和临床研究和试验,以预防或治疗冠状病毒及其基因变异引起的疾病。
我们通过与NRC的合作和材料转移协议,于2021年6月开始进行临床前研究。我们在小鼠身上启动了一项免疫原性研究,以评估几种候选佐剂。2021年8月30日,我们宣布成功完成了这些小鼠免疫原性研究,这些研究支持使用肌肉内或鼻腔给药途径的进一步发展。2021年9月启动了一项仓鼠挑战研究,以评估使用肌肉和鼻腔给药专用佐剂抑制病毒复制的情况。2021年12月,我们宣布这两种制剂都产生了强大的免疫反应,并在病毒挑战后五天将鼻道和肺部的SARS-CoV-2病毒载量降低到无法检测的水平。相比之下,对照组中只接受生理盐水或佐剂的仓鼠没有检测到免疫反应和大量的病毒载量。通过鼻腔和肌肉途径提供的疫苗通过多种检测方法产生了免疫反应。2022年6月14日,我们宣布这些研究结果发表在《自然科学报告》上。
S-2 |
在2022年3月,在一项基于兔子的试点研究得到积极评价后,我们启动了一项良好的实验室实践毒理学研究 以评估NT-CoV2-1在兔身上的安全性和免疫原性。这项重要的临床前研究旨在提供将我们的鼻腔候选疫苗推向人类临床研究所需的数据。研究已经结束,我们完成了全套毒理学数据,这是支持提交NT-CoV2-1 IND申请所需的数据。根据最终毒理学报告的结果,包括全面的组织病理学评估,我们能够确认安全性和免疫原性情况,这进一步支持了我们提交进入第一阶段临床研究所需的监管文件的计划。
虽然我们之前与FDA就我们的肌肉注射疫苗候选产品举行了B型疫苗预IND会议,但我们再次在 B型Pre-IND会议上与FDA会面,讨论我们的鼻腔疫苗候选产品。作为这次会议的结果,FDA表示,在最终的GLP毒理学报告可供纳入IND后,该公司可以提交NT-CoV2-1的IND申请 。
我们 相信我们的NT-CoV2-1候选疫苗产品通过其鼻腔递送机制的好处是:
● | 靶向黏膜免疫-常规注射疫苗诱导黏膜免疫效果差,而鼻腔免疫可增强黏膜病原体进入部位的免疫反应,从而诱导较强的黏膜免疫。当SARS-CoV-2病毒进入鼻腔时,呼吸道上皮层是抵御病毒感染的第一道屏障。鼻腔接种对肌肉注射提供了两层额外的保护,因为(I)它在呼吸道粘膜中产生免疫球蛋白A和常驻记忆B和T细胞,这是这些部位感染的有效屏障,以及(Ii)如果病毒变种开始感染,交叉反应的常驻记忆B和T细胞可以比其他免疫细胞更早做出反应。 |
● | 无针头给药 作为一个明显的好处,鼻腔给药意味着无针给药,为儿童和针头恐惧症人群带来了有意义的区别 ,提高了依从性和自我给药的潜力。 |
● | 储存和运输-目前可用的基于信使核糖核酸的疫苗通过严格的储存和运输要求在全球范围内交付,这在最好的情况下也会给分销物流带来压力。我们的NT-CoV2-1候选疫苗的一个主要好处是显著减少了处理负担,允许在更易于管理的冷藏温度(5℃)下运输,从而改善了全球范围内(包括偏远和疫苗接种不足的地区)的可及性。 |
● | 持久性 -基因疫苗的初步成功显著降低了新冠肺炎的影响和死亡率,但其权衡作用一直是昙花一现。由于受益于NIH/NRC混合结构的免疫学特性,NT-CoV2-1可能比目前可用的基于mRNA的疗法更持久和持久。 |
通过 评估各种因素,包括我们到目前为止的临床前测试、上述预期益处、不断发展的变种和可用的疫苗,我们决定将开发努力集中在我们的候选疫苗产品NT-CoV2-1的鼻腔递送上,我们认为这种疫苗比目前可用的和后期阶段的新冠肺炎疫苗具有更高的差异化。我们目前正在 评估制定方案,并考虑通过监管途径推进该计划。在这方面,我们正在战略性地评估多个机会,包括进一步的监管指导和要求及其潜在影响。因此,该公司现在预计能够在美国或加拿大提交IND申请,然后 在2023年下半年开始使用NT-CoV2-1进行一期临床研究,其方案正在开发中。
我们 希望利用我们目前可用的现金资源,通过启用IND的研究和启动第一阶段临床试验来继续推进NT-CoV2-1的开发,进一步的临床试验取决于是否获得额外的资金,包括我们继续寻求的非稀释性政府赠款资金,或者合作或退出许可的机会。
S-3 |
我们的候选抗生素产品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)
我们科学团队的成员 发现,一种细菌菌株变形链球菌,产生霉菌素1140(MU1140),这是一种属于新型抗生素类别的分子,称为抗生素。抗生素,如MU1140,是由一小群革兰氏阳性细菌制成的高度修饰的多肽抗生素。到目前为止,已经发现了60多种抗生素。我们相信抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂。
在 非临床测试中,MU1140显示出对所有测试过的革兰氏阳性细菌的活性,包括那些导致许多医疗保健相关感染或HAI的细菌。很高比例的医院获得性感染是由高度耐抗生素的细菌引起的,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药的革兰氏阴性细菌。我们认为,由于市场上目标病原体对FDA批准的现有抗生素的耐药性不断增强,对新型抗生素的需求 正在增加。
抗生素 由于一般无法生产或合成足够数量的纯净量的这些分子,因此很难研究它们作为治疗传染病的临床药物的有效性。传统的发酵方法 只能生产微量的抗生素。
关于任何未来候选抗生素的IND申请时间 取决于我们是否有足够的人力、物资和资金,其中包括动物和人类研究对象,考虑到我们与正在进行的研发活动相关的所有预期需求和预期要求 。我们预计将继续根据人力和财力的可获得性,将我们的抗生素计划推进到IND申请。在现有资金的基础上,我们预计将继续把重点 放在确定新的潜在产品上,包括候选抗生素、生产工艺的高效和经济实惠的改进,以及支持人类第一阶段临床研究所需的临床前研究。
2021年10月,我们获得了250,000美元的小型企业创新研究资助(“改良抗生素的计算机辅助设计”,R41GM136034),用于公司继续研发抗生素,包括与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所(FIU)的合作项目。这笔赠款为该公司提供资金,用于开发用于治疗ESKAPE病原体的新型抗生素(定义为粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属。).
产品 候选产品。
通过我们的全资子公司Noachim Terra,我们开始了我们新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗的研发阶段 。我们持有非独家的全球知识产权许可协议,涉及使用融合前冠状病毒刺突蛋白开发和商业化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、专利申请和生物材料。我们还持有NRC的非独家许可证,使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗 (“NIH许可证”)(“NRC许可证”和 NIH许可证“许可证协议”)。
此外, 我们正在开发可能对系统性革兰氏阳性多药感染有效的半合成抗生素类似物,以及可能有效治疗革兰氏阴性感染的类似物。根据我们的许可协议条款,我们寻求通过专利和专利申请来保护我们的候选产品。
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产品/候选产品 | 描述 | 应用 | 状态 | |||
NT-CoV2-1 | 鼻腔候选疫苗(重组蛋白+佐剂)提供针对SARS-CoV-2的持久免疫 | 针对SARS-CoV-2的广泛的社区疫苗免疫 | 临床前 | |||
抗生素 | MU1140的半合成类似物:抗生素类成员 | 医疗保健相关感染 | 临床前 |
最近的发展
2023年1月20日,我们对我们的授权普通股、已发行普通股和流通股进行了1比60的反向股票拆分。每股普通股面值保持不变。除上下文另有要求外,本招股说明书增刊中的股票编号反映了我们普通股的1:60反向股票拆分。
我们的业务发展战略
生物制药和产品开发行业的成功依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品都无法通过临床开发阶段,这迫使公司从外部寻找创新。因此, 我们希望不时通过各种形式的业务发展寻找战略机会,包括战略联盟、许可协议、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分,我们寻求通过 评估我们当前业务内的业务发展机会和与我们现有候选产品的开发相互补充的业务发展机会,以及可能是新的和独立于我们现有候选产品开发的机会,来提高股东价值。
公司 和其他信息
我们于1996年11月注册成立,并于1999年开始运营。我们于2003年6月完成了首次公开募股。我们的行政办公室位于佛罗里达州坦帕市125号套房艾森豪威尔大道4902号,邮编:33634,我们的研究机构位于佛罗里达州阿拉丘亚市进步大道13700号,邮编:32615。我们的电话号码是(813)286-7900,我们的网站是http://www.oragenics.com.我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交此类材料后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的修订。这些报告也可在www.sec.gov上查阅。我们不会通过引用将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息 合并到本招股说明书中,您不应将其视为本招股说明书的一部分,也不应将其作为与本次产品相关的依赖信息。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。
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产品
下面的 摘要包含有关我们的普通股和产品的基本信息,并不完整。它不包含可能对您重要的所有信息。若要更全面地了解我们的普通股,请阅读所附招股说明书中题为“股本说明”的 部分。
我们提供的普通股 : | 我们普通股的股票 ,总发行价高达500万美元。 | |
提供方式 : | 在 作为销售代理或委托人不时通过拉登堡或向拉登堡进行的市场发售。见本招股说明书补充说明书第S-16页的“分销计划” | |
使用收益的 : | 我们 打算使用此次发行的净收益(如果有的话)继续为我们的SARS-CoV-1疫苗、Terra CoV-1和我们的l抗生素计划的临床前开发提供资金,并用于一般企业用途,包括研发活动、资本支出和营运资金。我们保留根据我们业务的发展和其他因素,由我们的管理层自行决定重新分配此次发行所得资金的权利。见本招股说明书补编第S-13页的“收益的使用”。 | |
本次发行后立即发行的普通股 (1)
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增加 至2,912,758股普通股,假设本次发行中出售888,099股普通股,假设发行价为每股5.63美元(2023年2月17日的收盘价)。实际售出的股票数量将根据此次发行的销售价格而有所不同。 | |
风险 因素: | 投资我们的证券涉及高度风险,购买我们证券的人可能会损失全部投资。请参阅下面和我们最新的Form 10-K年度报告中的“风险 因素”(通过引用并入),以及本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的其他信息,以讨论您在决定投资我们的证券之前应仔细 考虑的因素。 | |
交易: | 我们的普通股目前在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌交易,交易代码为“Ogen”。 |
(1) 本次发行后将立即发行的我们普通股的数量是根据我们截至2022年9月30日的已发行普通股的2,204,657股按形式计算的,截至该日期不包括:
● | 截至2022年9月30日,在我们的股权激励计划下行使未偿还期权时,可发行149,090股普通股,加权平均行权价为每股40.80美元; | |
● | 截至2022年9月30日,299,870股普通股根据已发行认股权证预留发行,加权平均行权价为每股84.60美元; | |
● | 截至2022年9月30日,根据我们的股权激励计划,为未来发行预留138,455股普通股;以及 | |
● | 22,528股普通股,用于转换我们已发行的优先股 。 |
除 另有说明外,本招股说明书附录中的所有信息均假定自2022年9月30日以来未行使任何购买普通股的期权或认股权证。
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风险因素
在 购买我们的普通股之前,您应仔细考虑我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素” 标题下列出的风险因素,以及我们授权 在美国证券交易委员会备案并以引用方式并入本文中的每一份Form 10-Q季度报告所修订或补充的风险因素,以及本招股说明书和随附的招股说明书中包含的所有其他信息(通过引用并入本招股说明书),以及我们授权 在与此次发行相关的情况下使用的任何免费书面招股说明书。以下以及我们最新的Form 10-K年度报告中所描述的风险和不确定因素(由我们随后的Form 10-Q季度报告修订或补充)并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。其他我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果以下或我们最新的Form 10-K年度报告中描述的、并由我们随后的Form 10-Q季度报告修订或补充的任何风险 实际发生,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。因此,我们股票的交易价格可能会大幅下跌,您可能会损失全部或部分投资。以下讨论的风险以及我们随后发布的Form 10-Q季度报告修订或补充的最新Form 10-K年度报告中讨论的风险也包括前瞻性陈述,而我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。 请参阅“前瞻性信息”一节。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们 自成立以来已蒙受重大损失,预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。
自成立以来,我们 每年均出现重大净亏损和负现金流,包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别净亏损约1,400万美元和1,340万美元,截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损约1,570万美元和2,640万美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字约为1.853亿美元。我们投入了大量的财务资源用于研发,包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们预计,与我们计划开始临床前 研究、合同制造并为我们的NT-CoV2-1候选疫苗产品提交IND相关的成本,以及我们在抗生素领域的 候选产品的研究和开发(“l抗生素计划”)将继续显著提高我们未来的总体 费用水平。此外,我们的许可协议还要求支付某些经常性和基于绩效的版税,这可能会对我们的财务能力产生负面影响。因此,在可预见的未来,我们预计将继续出现巨额净亏损和负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测重大支出的时间或金额,或者我们是否能够 产生实现或保持盈利所需的收入。
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我们 未来将需要筹集更多资金,以完成我们候选产品的开发和商业化,并运营我们的业务。
开发生物制药产品并将其商业化,包括进行非临床研究和临床试验,建立 制造能力,以及我们开发候选产品并将其商业化的努力的进展,都是昂贵的,而且 可能会导致我们使用有限的可用资本资源的速度快于我们目前的预期。我们预计,截至2022年12月31日,我们的现金 资源约为1,140万美元,将足以按目前的结构为我们的运营提供资金,直至2023年第三季度。我们目前正在评估节约成本的举措,包括重组,只要此类举措得以实施,可能会让 在2023年之前有更多的现金流动。我们的实际成本最终可能与我们当前的预期不同,这可能会对我们的资本使用和我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略和维持我们的运营。因此,我们将需要寻求额外的 融资来源,而此类额外的融资可能无法以优惠条款提供(如果有的话)。在我们能够产生足够的产品收入之前,如果有的话,我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或企业或政府合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们不能以可接受的条件筹集额外资金 , 我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验,也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。我们预计,随着我们扩大基础设施和研发活动,未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说,我们需要筹集 额外资本,以实现以下目标:
● | 为我们的NT-CoV-2-1候选疫苗产品进行临床前研究,向FDA提交IND,如果获得批准,将进行第一阶段临床试验 ; | |
● | 在临床前研究和临床试验阶段,为我们的候选产品参与GMP和非GMP生产; | |
● | 扩大我们的临床实验室业务,进一步研究和开发抗生素; | |
● | 资助我们的临床验证研究活动; | |
● | 扩大我们的研究和开发活动;以及 | |
● | 为我们的资本支出以及一般和管理费用提供资金。 |
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | 预算的研发投资水平,用于在开发的每个阶段开发我们当前和未来的候选产品。 | |
● | 研发、测试、筛查、制造、临床前和非临床研究及临床试验的时间、范围、进度、结果和成本,包括与新冠肺炎疫情相关的任何影响; | |
● | 提交、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用; | |
● | 我们需要或决定收购或许可互补技术或收购互补业务; | |
● | 需要更改测试开发计划,以解决商业化产品候选选择中的任何困难; | |
● | 相互竞争的疫苗以及技术和市场发展; | |
● | 我们与FDA或其他监管机构的互动和关系;以及 | |
● | 影响我们运营的监管政策或法律方面的变化 。 |
额外的 资本可能无法以令人满意的条款获得,或者根本不能获得。此外,如果我们通过发行股权证券筹集额外资金, 可能会稀释我们现有股东的权益。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股和优先股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这些债务证券 将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权,而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金, 我们可能被要求放弃对我们的技术或正在开发的产品的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可 ,这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金可用,我们可能 必须缩减我们的业务或限制我们的研发活动,这可能会导致我们的增长速度放缓,或者根本不增长 ,我们的业务可能会受到不利影响。
此外,我们可能被迫停止一个或多个候选产品的产品开发和商业化,减少 或放弃销售和营销工作,和/或放弃许可有吸引力的商业机会。
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与此产品相关的风险
我们普通股的市场价格已经,并可能继续大幅波动,这可能会给投资者造成巨大的 损失。
我们普通股的交易价格一直在波动,我们预计它将继续波动。我们普通股的交易价格 取决于许多因素,包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们竞争对手的公告 、我们是否有能力筹集我们可能需要的额外资本以及我们筹集资金的条款,以及 总体市场和经济状况。其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格 并影响我们股票的交易量,无论我们的财务状况、经营业绩、业务或前景如何。据《纽约证券交易所美国人》报道,在截至2022年12月31日的52周内,我们普通股的收盘价最高为33.60美元,最低为6.60美元,2023年1月1日至2023年2月23日期间的最高价格为9.00美元,最低价格为5.09美元。在可能导致我们普通股市场价格波动的因素中,有 “风险因素”部分所述的风险和其他因素,包括:
● | 我们的候选产品或竞争对手的临床前和临床研究结果; | |
● | 美国和其他国家/地区的监管或法律发展,特别是适用于我们候选产品的法律法规的变化; | |
● | 监管机构针对我们的候选产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款所采取的行动 ; | |
● | 我们或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告,以及这些介绍或公告的时间; | |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购或其他战略交易或资本承诺; | |
● | 我们季度经营业绩或竞争对手经营业绩的波动 ; | |
● | 我们的财务业绩与投资者预期的差异 ; | |
● | 改变对我们市场未来规模和增长率的估计 | |
● | 会计原则的变化或对现有原则的解释变化,这可能会影响我们的财务业绩; | |
● | 我们的产品未能获得或保持市场认可度或商业成功; | |
● | 我们所服务的市场的状况和趋势; | |
● | 总体经济、行业和市场状况的变化 ; | |
● | 法律或监管政策、做法或行动方面的变化 ; | |
● | 涉及本公司、本行业或两者的诉讼的开始或结果; | |
● | 关键人员招聘或离职; | |
● | 我们资本结构的变化 ,例如未来发行证券、赎回或转换优先股或产生额外债务 ; | |
● | 股东对普通股的实际销售或预期销售; | |
● | 收购和融资;以及 | |
● | 我们普通股的交易量。 |
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此外,股票市场,特别是纽约证券交易所美国证券交易所,特别是生物技术公司的市场,可能会失去投资者的信心。投资者信心的丧失可能导致我们普通股的极端价格和成交量波动,这些波动与我们业务的经营业绩、财务状况或经营结果无关 或不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格造成实质性损害,并使我们面临证券集体诉讼。此类诉讼, 即使不成功,辩护和转移管理层的注意力和资源的成本也可能很高,可能会进一步 对我们的财务状况和运营结果造成实质性损害。
您 可能会立即体验到严重的稀释。
本次发行的每股发行价可能超过本次发行前我们已发行普通股的预计每股有形账面净值 。假设在与拉登堡签订的销售协议期间,以每股6.63美元的价格出售了总计888,099股我们的普通股,比2023年2月17日我们普通股在纽约证券交易所美国交易所的最后一次报告销售价格高出一美元,总收益约为500万美元,扣除佣金和我们应支付的估计总发售费用后,您将立即经历每股0.26美元的摊薄,即截至9月30日我们的预计每股有形账面净值之间的差额。2022在本次发售和假定发售价格生效后 。行使已发行的股票期权和认股权证可能会进一步稀释您的投资。有关如果您参与此产品可能产生的稀释的更详细说明,请参阅下面标题为 “稀释”的小节。
根据与拉登堡的销售协议,我们在任何时候或总共将发行的实际股票数量尚不确定。
在遵守与拉登堡的销售协议中的某些限制和遵守适用法律的前提下,我们有权在整个销售协议期限内的任何时间向拉登堡发送安置通知。在递送配售通知后,拉登堡出售的股票数量将根据销售期内普通股的市场价格和我们对拉登堡设定的限制而波动
我们的 管理团队可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生显著回报的方式投资或使用此次发行所得的资金。
我们的管理层将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权。我们打算将此次发行的净收益 用于我们的Terra CoV-1研究和临床试验,并用于营运资金和一般企业用途。我们的管理层将在净收益的应用上有相当大的自由裁量权,作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。净收益可用于不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股价值的公司目的。
应用这些收益的准确金额和时间将取决于一系列因素,例如我们研发工作的时间和进度、我们的资金需求以及其他资金的可用性和成本。截至本 招股说明书附录发布之日,我们不能确切地说明本次发行所得净收益的所有特定用途。根据我们努力的结果和其他不可预见的事件,我们的计划和优先事项可能会改变,我们可能会以与我们目前预期不同的方式应用此次 发售的净收益。
我们的管理层未能有效地使用这些资金,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。在它们使用之前,我们可能会将此次发行的净收益投资于短期计息工具。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。
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未来我们普通股在公开市场上的销售可能会导致我们的股价下跌。
出售我们普通股的大量股票,或者市场认为这些出售可能发生,可能会导致我们普通股的市场价格下跌,或者可能使我们未来通过出售股权筹集资金的难度增加。
未来发行普通股可能会进一步压低我们普通股的市场。我们预计将继续产生药物开发和销售、一般和行政成本,为满足我们的资金需求,我们将需要出售额外的股权证券,其中可能包括向战略投资者出售大量普通股,以及可能需要注册的普通股 权利和带有反稀释保护条款的认股权证。在公开市场或非公开交易中出售或拟出售大量我们的普通股或其他股权证券,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 ,我们的股价可能会大幅下跌。我们的股东在出售股份时所能获得的价格可能会出现大幅稀释和降价。此外,新发行的股本证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权 。此外,我们还有大量已发行的限制性股票、股票期权和认股权证。 如果已行使或可能行使已发行的已发行股票或认股权证或发行其他股票,在此次发行中购买我们普通股的投资者可能会遭受进一步稀释。
如果 我们进行了一项或多项重大收购,其中的对价包括股票或其他证券,我们的股东所持股份可能会被严重稀释。此外,如果我们与第三方达成安排,允许我们在实现里程碑时发行普通股代替某些现金支付,股东的持股也可能被稀释。
根据我们的2021年股权激励计划,发行我们普通股的股票由我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的S-8表格注册声明涵盖,在行使期权后,此类股票可能会转售到市场。我们还发行了普通股和认股权证,与之前的私募有关。该等股份可供转售 ,以及认股权证行使后可发行的若干普通股股份。我们还在私募和融资交易中发行了我们的普通股 ,这些股票被视为根据修订后的1933年证券法或证券法颁布的第144条规则 中定义的“受限证券”,这些股票可以根据第144条的规定进行转售。在私下交易中从我们手中收购的股票的转售可能会导致我们的股价大幅下跌。 此外,将流通股优先股转换为普通股以及随后出售普通股也可能导致我们的股价大幅下跌。
此外,根据规则144,我们的某些股东可能不时有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分受限制的普通股 ,但须受某些限制。一般而言,根据规则144,在满足六个月持有期后:(I)关联股东或其股份合计的股东,在某些情况下,可在任何三个月期间内出售不超过当时已发行普通股的1%的证券,或不超过该类别在出售前四个历周内平均每周交易量的证券 ;及(Ii)非关联股东可在不受限制的情况下出售证券,但前提是我们须履行公开报告 义务。规则144还允许非关联公司出售已满足一年持有期的证券,而不受任何限制或限制。
我们 无法估计可能出售的股票数量,因为这将取决于我们普通股的市场价格、卖家的个人 或商业环境以及其他因素。
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我们 不打算支付现金股息。
我们 尚未就普通股宣布或支付任何现金股利,我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付现金股利。未来对普通股支付现金股息的任何决定将由我们的董事会 酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会 认为相关的其他因素。
您 可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。
为了 筹集额外资本,我们未来可能会以可能与本次发行的每股价格不同的价格,为我们的普通股提供额外的普通股或其他可转换或可交换的证券 。我们可能会以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券 ,未来购买我们普通股或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格 可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。
我们 不能向您保证我们将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。
我们的普通股于2013年4月10日在纽约证券交易所美国交易所(前纽约证券交易所MKT)开始交易,我们遵守纽约证券交易所美国交易所 继续上市的某些要求和标准。2022年12月19日,我们收到了纽约证券交易所美国人的不合规通知,原因是我们的股价太低。随后,我们于2023年1月20日实施了1:60的股票拆分,并于2023年2月1日收到纽约证券交易所美国人的通知,称我们已重新获得合规。我们还可能因遵守纽约证券交易所美国证券交易所的规则和要求而产生以前从未发生过的费用 。我们不能保证我们将能够继续 以满足纽约证券交易所美国人持续上市标准的要求。我们的普通股从纽约证券交易所美国交易所退市 可能会对我们普通股的价格和流动性产生负面影响,并可能削弱我们未来筹集资金的能力。
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使用收益的
我们 打算使用此次发行的净收益继续为我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-1和我们的l抗生素计划的临床前开发提供资金,并用于一般企业用途,包括研发活动、资本支出、 按声明价值和营运资本赎回我们全部或部分已发行的C系列优先股。
应用这些收益的准确金额和时间将取决于一系列因素,例如我们研发工作的时间和进度、我们的资金需求以及其他资金的可用性和成本。截至本 招股说明书附录发布之日,我们不能确切地说明本次发行所得净收益的所有特定用途。因此,我们的管理层将在这些收益的时机和应用方面拥有广泛的自由裁量权。在上述所得款项净额运用前,吾等拟将所得款项暂时投资于短期计息工具。在将净收益用于上述目的之前,我们预计将净收益投资于美国政府的短期计息证券、投资级证券、存单或直接或担保债务。
分红政策
截至 日期,我们既未宣布也未支付普通股的任何股息,也预计此类股息将在可预见的未来支付。相反,我们打算保留任何收益,为我们业务的增长和发展提供资金。未来我们普通股的任何现金股息支付将取决于我们的收益、财务状况、资本要求 和董事会认为相关的其他因素。此外,未来签订的任何融资协议 中包含的限制性约定可能会阻止我们支付任何股息。
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稀释
如果您在本次发行中投资于我们的普通股,您的所有权权益可能会稀释至本次发行中我们普通股的每股价格 与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额 。
截至2022年9月30日,我们的有形账面净值为1,290万美元,或每股普通股6.62美元,基于截至该日期已发行普通股1,955,080股 。截至2022年9月30日,我们的预计有形账面净值为1300万美元,根据截至2022年9月30日的已发行普通股2,024,657股计算,每股普通股价值为6.43美元。预计有形账面净值 生效于2022年9月30日之后根据我们之前的ATM计划发行的股票,净收益为69,289美元和63,619股 发行时没有任何收益,原因是我们的反向股票拆分导致零碎股份的四舍五入。每股历史有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债,再除以我们普通股的流通股数量。每股有形账面净值摊薄是指购买者在本次发行中支付的普通股每股金额与紧接此次发行后普通股的每股有形账面净值之间的差额。
在预计发行价为每股5.63美元(纽约证券交易所美国证券交易所上一次报告的普通股销售价格是2023年2月17日)的情况下,扣除佣金和估计应支付的发售费用后,我们从本次发售中出售888,099股普通股所获得的470万美元估计净收益(扣除佣金和估计应支付的发售费用)生效后,截至2022年9月30日,我们的预计调整有形账面净值将为1,770万美元,或每股6.08美元。这一金额将意味着对现有股东的普通股每股有形账面净值立即减少 ,而对以假设公开发行价购买本次发行普通股的新投资者的每股有形账面净值立即增加 。
下表说明了以每股为基础的假设摊薄:
每股公开发行价 | $ | 5.63 | ||
截至2022年9月30日的每股有形账面净值 | $ | 6.62 | ||
截至2022年9月30日每股有形账面净值预计下降 | $ | (0.19 | ) | |
截至2022年9月30日的预计每股有形账面净值 | $ | 6.43 | ||
可归因于此次发行的新投资者的每股有形账面净值下降 | $ | (0.54 | ) | |
预计为本次发售生效后调整后的每股有形账面净值 | $ | 6.08 | ||
向参与此次发行的新投资者提供每股有形净值的增加 | $ | 0.45 |
以上讨论的信息仅为说明性信息,将根据本次发行的实际公开发行价和定价确定的其他条款进行调整 也将受到我们根据所附基本招股说明书出售的任何证券(如果有)的影响。假设我们总计888,099股的普通股全部以该价格出售,出售价格从上表所示的假设发行价每股5.63美元增加1美元 ,将使我们在发售后调整后的每股有形账面净值增加到每股6.37美元,新投资者每股有形账面净值的摊薄将为每股0.26美元,扣除佣金和估计的我们应支付的总发售费用。假设我们总计888,099股的普通股全部以该价格出售,则出售股票的价格较上表所示的假设发行价每股5.63美元下降1美元 ,将使我们在发售后调整后的预计每股有形账面净值降至每股5.78美元,向新投资者提供的每股有形账面净值将增加1.15美元,扣除佣金和我们应支付的估计总发售费用。
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为了说明起见,上表假设我们的普通股总计888,099股,以每股5.63美元的价格出售,这是我们普通股在纽约证券交易所美国交易所于2023年2月17日最后报告的销售价格,总收益为 500万美元。本次发售的股份,如有的话,将不时以不同的价格出售。上表还不包括截至该日期的 以下内容:
● | 截至2022年9月30日,根据我们的股权激励计划,根据我们的股权激励计划,可按加权平均行权价每股40.80美元发行149,090股普通股; | |
● | 截至2022年9月30日,根据已发行权证预留299,870股普通股,加权平均行权价为每股84.60美元;以及 | |
● | 截至2022年9月30日,根据我们的股权激励计划,为未来发行预留138,455股普通股;以及 | |
● | 截至2022年9月30日,根据我们已发行的优先股转换,为发行保留的22,528股普通股。 |
对于 行使任何已发行的股票期权或认股权证、发行新的股票期权或认股权证,或我们以低于发行价的价格在未来增发 普通股,将进一步稀释新投资者的权益。
此外,由于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们有足够的资金 用于当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。
S-15 |
分销计划
根据本公司与拉登堡塔尔曼公司或拉登堡签订的销售协议,拉登堡已同意根据本招股说明书附录及随附的招股说明书,担任本次普通股发售的独家销售代理。拉登堡不购买或出售本招股说明书增刊提供的任何普通股,也不需要安排购买或出售任何特定数量或美元金额的普通股,但已同意 尽其合理最大努力安排出售在此提供的所有普通股。
在 发出配售通知并遵守销售协议的条款和条件后,拉登堡可以法律允许的任何方式出售我们普通股的股票,该方法被视为根据《证券法》颁布的规则415所定义的“市场”股票发行,包括直接在或通过我们普通股的现有交易市场纽约证券交易所美国证券交易所进行的销售, 在交易所或其他地方以外的做市商进行的销售,以销售时的市场价格或与该等当前市场价格相关的价格进行的谈判交易。和/或法律允许的任何其他方法,包括私下协商的交易。
我们 将在根据销售协议每次出售我们普通股的股份时,以现金形式向拉登堡支付相当于所售普通股每股销售总价3.0% 的佣金。由于本次发行没有作为条件的最低发售金额要求,因此目前无法确定实际的公开发售金额、佣金和给我们的收益总额(如果有)。拉登堡的 我们为此次发行支付的初始法律费用最高为75,000美元。除了这些费用外,我们还同意在每个公开发售的季度末向拉登堡的法律顾问支付高达4,000美元的额外费用。我们估计,此次发售的总费用 ,不包括根据销售协议条款支付给销售代理的补偿和补偿,将约为 75,000美元。
出售我们普通股股份的结算 将在任何出售日期之后的第二个营业日进行,或在我们与拉登堡就特定交易达成一致的其他日期进行,以换取向我们支付净收益 。不存在以代管、信托或类似安排接受资金的安排。本招股说明书中所设想的出售我们普通股的股份将通过存托信托公司的设施或通过我们和拉登堡同意的其他方式进行结算。
我们 已同意就某些民事责任(包括《证券法》和《交易法》下的责任)向拉登堡和特定人士提供赔偿和出资,并为拉登堡可能被要求就该等责任 支付的款项作出贡献。
拉登堡 可被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商,他们在担任本金期间收到的任何佣金和转售其出售的股票实现的任何利润,可能被视为证券法下的承销折扣 或佣金。作为承销商,拉登堡将被要求遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于证券法下的规则415(A)(4)和交易法下的规则10b-5和规则M。这些规则和条例可能会限制作为委托人的代理人买卖股票的时间。 根据这些规则和条例,拉登堡:
● | 不得从事与我们的证券相关的任何稳定活动;以及 | |
● | 不得 竞购或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非《交易法》允许,否则在其完成 参与分销之前。 |
根据销售协议进行的本公司普通股发售将于(I)根据销售协议出售本公司普通股的所有股份或(Ii)销售协议所允许的销售协议终止时终止。我们或销售代理可在提前五(5)天通知后,随时终止销售协议。
S-16 |
拉登堡 及其附属公司未来可能会为我们提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务,对于他们未来可能会收取常规费用的服务。在M规则要求的范围内,在本招股说明书规定的发售期间,拉登堡不会从事任何涉及我们普通股的做市活动。
本招股说明书附录和随附的招股说明书电子格式可在拉登堡 维护的网站上提供,拉登堡可通过电子方式分发本招股说明书附录和随附的招股说明书。
上述 并非销售协议条款及条件的完整陈述。销售协议副本 作为我们当前的8-K表格报告的证物,将提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入注册说明书 说明书,本招股说明书附录和随附的基本招股说明书是其中的一部分。
S-17 |
法律事务
在此提供的证券的发行的有效性将由Shumaker,Loop&Kendrick,LLP为我们传递。与产品相关的某些法律事务将转交给销售代理Ellenoff Grossman &Schole LLP.
专家
本招股说明书中引用的财务报表摘自公司于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告,该财务报表已由独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.审计,其报告中所述内容以引用方式并入本文。此类财务报表是根据会计和审计专家授权提供的公司报告 合并而成的。Mayer Hoffman McCann P.C.对本文件中登记的股票没有任何利益。
此处 您可以找到详细信息
我们 是一家上市公司,向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您可以写信给美国证券交易委员会并支付复印费来索取这些文件的副本。 我们在美国证券交易委员会上的备案文件也可在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.上获取
此外,我们还维护一个网站,其中包含有关我们公司的信息,包括我们向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和其他 信息的副本。我们的网址是www.oragenics.com。除通过引用明确纳入本招股说明书的文件外,本公司网站上包含的或可通过本公司网站访问的信息不构成本招股说明书的 部分内容。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考,并不打算将其作为指向我们网站的活动链接。
本招股说明书附录和随附的招股说明书是我们提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记声明的一部分,登记了根据本章程可能发行和出售的证券。注册说明书(包括附件)包含有关我们以及这些证券的其他相关信息,而在美国证券交易委员会规则和法规允许的情况下,我们没有将这些信息包括在本招股说明书补编或随附的招股说明书中。登记声明的复印件可在上述地址获得。您应该 阅读注册声明以了解有关我们和这些证券的更多信息。
S-18 |
通过引用合并的信息
在 本文档中,我们通过引用并入了我们向美国证券交易委员会提交的某些信息,这意味着我们可以通过参考该信息向您披露重要的 信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书 附录的一部分。以引用方式并入本文的文件中所包含的任何陈述,在本招股说明书附录或任何其他随后提交的文件中包含的陈述修改或取代该陈述的范围内,应视为已被修改或取代。任何经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得视为本招股说明书附录的一部分。我们通过引用并入以下文件(在每种情况下,被视为已提供且未按照美国证券交易委员会规则归档的文件或信息除外):
● | 我们于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,以及我们于2022年7月29日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的 年度Form 10-K/A; |
● | 我们于2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告,2022年8月9日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度报告,以及2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的截至2022年9月30日的季度报告; |
● | 我们关于附表14A的最终委托书,于2022年10月31日提交给美国证券交易委员会; |
● | Our Current Reports on Form 8-K, filed January 26, 2022, February 28, 2022, March 10, 2022, April 6, 2022, April 19, 2022, May 17, 2022, June 23, 2022, July 8, 2022, August 3, 2022, August 24, 2022, September 30, 2022, October 3, 2022, November 16,2022, December 16, 2022, December 19, 2022, December 20, 2022, December 22, 2022, December 23, 2022, January 23, 2023 and February 2, 2023; |
● | 我们在2013年4月8日提交的8-A12b表格中的注册声明中对普通股的说明,包括为更新此类说明而提交的任何修订或报告。 |
我们 特此承诺,应任何人的书面或口头请求,我们将免费向收到本招股说明书补编副本的每个人,包括任何受益所有人,提供一份已经或可能通过引用并入本招股说明书补编的任何和所有信息的副本,包括通过引用明确纳入此类文件的任何证物。 索要此类副本的指示如下:Oragenics,Inc.,4902Eisenhower Boulevard,Suite125,佛罗里达州坦帕市,33634, 注意:投资者关系部,电话:(813)276-7900
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招股说明书
$40,000,000
普通股 股票
认股权证
单位
我们可以不时发售、发行和出售本招股说明书中描述的任何证券组合,金额最高可达40,000,000美元。我们还可以 提供在转换、赎回、回购、交换或行使根据本协议登记的任何证券时可能发行的证券,包括任何适用的反稀释条款。
本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。每次我们发行证券时,我们将在本招股说明书的一个或多个附录中提供这些产品和证券的 具体条款。我们还可能授权向您提供一份或多份与这些产品相关的免费 书面招股说明书。招股说明书副刊和任何相关的自由写作 招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书中的信息。在购买所提供的任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费编写的招股说明书,以及通过引用合并的任何文件。
本招股说明书不得用于完成任何证券的销售,除非附有招股说明书附录。
证券可由我们直接出售给投资者,或通过不时指定的代理,或通过承销商或交易商,以连续或延迟的方式出售。有关销售方法的其他信息,请参阅本招股说明书和适用的招股说明书附录中题为“分销计划 ”的部分。如果任何代理人或承销商参与销售与本招股说明书有关的任何证券,则该等代理人或承销商的姓名及任何适用的费用、佣金、折扣及超额配售选择权将列于招股说明书附录内。此类证券的公开价格和我们预计从此类出售中获得的净收益也将在招股说明书附录中列出。
我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“Ogen”。我们普通股最近一次报告的销售价格是在2023年1月12日,即每股7.63美元。适用的招股说明书附录将包含适用的招股说明书附录所涵盖的证券在纽约证券交易所美国交易所或任何证券市场或其他交易所的任何其他上市(如果有)的相关信息。
截至2023年1月12日,非关联公司持有的已发行普通股或公众流通股的总市值约为14,662,868美元,这是根据非关联公司持有的已发行普通股1,921,739股和每股7.63美元的价格计算得出的,这是2023年1月12日我们普通股的最后报告销售价格。根据表格S-3的一般指示I.B.6,我们在任何情况下都不会在任何12个月期间以公开首次公开发售的方式出售价值超过我们的公开流通股的三分之一的证券,除非我们的公开流通股随后上升到7500万美元或更多。
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细审阅从本招股说明书第8页开始的 “风险因素”标题下描述的风险和不确定因素,或在适用的招股说明书 附录和我们授权用于特定产品的任何相关免费写作招股说明书中,以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似的标题下。
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2023年1月25日。
目录表
页面 | |
关于这份招股说明书 | 1 |
招股说明书摘要 | 2 |
风险因素 | 8 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 9 |
收益的使用 | 11 |
股利政策 | 12 |
股本说明 | 13 |
手令的说明 | 19 |
对单位的描述 | 21 |
论证券的法定所有权 | 22 |
配送计划 | 25 |
法律事务 | 27 |
专家 | 28 |
在那里您可以找到更多信息 | 29 |
以引用方式并入某些资料 | 30 |
关于 本招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的S-3表格注册说明书的一部分,该注册说明书利用 “搁置”注册流程。根据本搁置登记声明,我们可不时在一个或多个产品中出售本文所指证券的任何组合 ,总收益最高可达40,000,000美元。本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。
直到 我们有资格使用一般说明I.B..1的时间(如果有的话)。表格S-3,根据一般指示I.B.6。在表格 S-3中,我们被允许使用作为本招股说明书一部分的注册说明书,通过首次公开发售,在任何12个月期间,出售最多相当于我们公司的 非关联公司持有的未偿还有投票权和无投票权普通股总市值三分之一的证券。
每次我们在招股说明书下发售一种或一系列证券时,我们都会提供一份招股说明书附录,其中包含有关所发售证券条款的更具体的 信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费编写的招股说明书,其中可能包含与这些产品相关的重要信息。本招股说明书连同适用的招股说明书附录 以及任何相关的免费撰写招股说明书,包括与这些产品相关的所有材料信息。我们还可以在招股说明书附录和我们授权向您提供的任何相关免费书面招股说明书中添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文件中包含的任何 信息。我们敦促您 在投资所提供的任何证券之前,仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书,以及本招股说明书标题为“在哪里可以找到更多信息”和 “通过引用并入某些信息”一节中通过引用并入本文的信息。
本招股说明书不得用于完成A证券销售,除非附有招股说明书补充材料。
您 应仅依赖我们在本招股说明书、任何适用的招股说明书 附录以及我们授权向您提供的任何相关免费写作招股说明书中提供或通过引用并入的信息。我们未授权任何其他人 向您提供不同或其他信息。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关免费撰写的招股说明书中未包含的任何信息 或代表我们可能授权向您提供的任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书、本招股说明书的任何适用补充文件或任何相关的自由写作招股说明书不构成出售或邀请购买除与其相关的注册证券以外的任何证券的要约,本招股说明书、本招股说明书的任何适用补充文件或任何相关的自由撰写招股说明书也不构成在任何司法管辖区向任何人出售或邀请购买证券的要约 。
您 不应假定本招股说明书、任何适用的招股说明书副刊或任何相关的自由写作招股说明书中的信息在本文件正面日期之后的任何日期是准确的,我们以引用方式并入的任何信息在以引用方式并入的文件的日期是准确的,但不应假设本招股说明书、任何适用的招股说明书或任何相关的自由撰写的招股说明书或证券的任何销售的交付时间在通过引用并入的文件的日期之后的任何日期是准确的。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和招股说明书可能会发生变化。
本招股说明书包含并引用了市场数据、行业统计数据和其他数据,这些数据是从第三方提供的信息中获取或汇编而成的。我们还没有独立核实他们的数据。本招股说明书和在此引用的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商号。通过引用方式包含或合并到本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。
本招股说明书和通过引用并入本文的信息包含本文描述的某些文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。所有摘要都通过实际文档进行了完整的限定。此处提及的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用并入注册说明书,作为本招股说明书的一部分,您可以获得这些文件的副本 ,如下文标题为“在哪里可以找到其他信息”和“通过引用并入某些信息”一节中所述。
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招股说明书 摘要
以下概要中的 项在本招股说明书的其他部分和通过引用并入本文的文件中进行了更详细的描述。本摘要概述了选定的信息,并不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。因此,您应仔细阅读整个招股说明书和我们已授权与本次发行相关使用的任何免费撰写的招股说明书,包括“风险因素”,以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似标题下的信息 。在作出任何投资决定之前,您还应仔细阅读通过引用并入本招股说明书的信息,包括我们的财务报表和相关说明,以及本招股说明书所属注册说明书的证物。
除 另有说明或文意另有所指外,本招股说明书中对“Oragenics”的所有提法均指“公司”、“我们”、“我们”和“我们”或类似的提法,指的是Oragenics,Inc.。当我们提到“您”时, 指的是适用证券的持有人。我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标,包括我们的公司名称。本招股说明书中提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称没有使用符号®和™,但此类提及 不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利。
概述
我们 是一家致力于对抗包括冠状病毒和多重耐药生物在内的传染病的处于发展阶段的公司。 我们的主要产品(NT-CoV2-1)是一种鼻腔候选疫苗,用于预防SARS-CoV-2病毒及其变种引起的冠状病毒病(“新冠肺炎”)。NT-CoV2-1计划利用获得美国国立卫生研究院和加拿大国家研究委员会许可的冠状病毒尖峰蛋白研究,专注于减少病毒传播并提供对患者更友好的鼻腔给药。我们的l抗生素计划以一种新型抗生素为特色,针对对商业抗生素产生抗药性的细菌。
我们的SARS-CoV-2疫苗候选产品-NT-CoV2-1
继我们于2020年5月100%(100%)收购诺阿奇斯兵马俑公司(“诺阿奇斯兵马地”)全部已发行和已发行普通股之后,我们专注于一种候选疫苗产品的开发和商业化,以提供对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)与美国国家卫生研究院(“NIH”)签订的全球性非独家知识产权和生物材料许可协议的缔约方,该协议涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料及其在疫苗开发和商业化中的使用,以提供针对SARS-CoV-2的特异性、持久免疫 。自收购以来,我们已经在动物模型中进行了测试,包括在 仓鼠身上进行的SARS-CoV-2挑战研究,使用了肌肉注射(我们的Terra CoV-2候选疫苗)和鼻腔注射(我们的NT-CoV2-1候选疫苗)的特定配方,两者都基于NIAID融合前稳定的尖峰蛋白抗原。在考虑了许多因素后,包括但不限于竞争格局,我们决定进一步开发鼻腔候选疫苗NT-CoV2-1, 因为与现有新冠肺炎疫苗有更大的差异,以及鼻腔接种比肌肉注射 有潜在的好处。我们相信这些好处可能包括更大程度地减少SARS-CoV-2的传播,并将提供一种无针头的递送选择。因此,我们目前正专注于我们更高分化的NT-CoV2-1候选疫苗的开发工作。
2021年7月26日,我们与国家研究委员会(“NRC”)达成了一项许可协议,使我们能够 致力于针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗的开发。许可证随后被修改为:包括 奥密克戎变体,扩大非独家使用领域,以包括由冠状病毒引起的所有疾病,及其任何遗传变体 ,添加由国家癌症研究中心开发的研究方案,并添加试剂,作为我们许可的国家癌症研究中心技术的一部分。NRC技术与美国国家卫生研究院在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用的许可技术相结合,为我们提供了一个平台,可以为我们提供一个平台, 可以为现有的和新出现的令人担忧的变种高产生产尖峰蛋白抗原的细胞系。该平台应该允许在尖峰基因序列可用后6至8周内生产细胞系,而传统生产此类细胞系需要6至9个月 。NRC技术是在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发的,预计将在临床前和临床研究中加快对SARS-CoV-2候选抗原的评估。
2 |
冠状病毒是一类可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明,SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统,包括神经、心血管、胃肠和肾脏系统。在最近几次冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中,SARS-CoV-2病毒于2019年底在武汉开始传播,由于其快速传播和相对较高的死亡率(与季节性流感相比),导致了一场全球大流行。辉瑞/BioNtech的新冠肺炎疫苗和Moderna疫苗分别于2021年8月和2022年1月获得美国食品和药物管理局的批准。根据FDA的紧急使用授权(“EUA”),Janssen疫苗目前可在美国购买。2022年7月,FDA还批准了诺华新冠肺炎疫苗的EUA。目前的疫苗已经降低了接种疫苗的人中因新冠肺炎而住院和死亡的比率,但即使在接种疫苗的人中,传播水平也使SARS-CoV-2变异株得以继续传播。我们 认为,考虑到新冠肺炎在全球传播的规模,一旦成功完成开发,即使有更多的疫苗可用, 高度分化的NT-CoV2-1疫苗也会有需求。我们打算将我们的NIAID许可证涵盖的研究、专利申请和生物材料与我们的NRC许可证和我们现有的临床研究和制造能力 结合起来,以应对这一持续的全球公共卫生问题。我们相信,我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这一问题方面发挥重要作用。
冠状病毒,如SARS-CoV-2,在其外膜上有标志性的蛋白质尖峰。我们的NIAID许可证涵盖基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据 。通过将Spike蛋白稳定在融合前状态, 免疫原性中心的数量增加,从而允许更大的可能性成功结合抗体,从而改善免疫原性反应。稳定在融合前状态的SPAKE蛋白抗原已成功用于辉瑞/生物技术和Moderna的领先 新冠肺炎疫苗,我们相信这降低了在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用相同方法的风险 。从美国国立卫生研究院获得的稳定的融合前Spike蛋白的遗传密码被提供给Aragen Bioscience,Inc.(“Aragen”),目的是将Spike蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢(CHO) 细胞系。Aragen是一家专注于加速临床前生物制品产品开发的领先合同研究机构,拥有构建重组蛋白(如单抗)CHO细胞系的丰富经验。Aragen成功地将NIH融合前尖峰蛋白基因序列插入到CHO细胞系中,Oragenics目前正在基于该细胞系生产1期临床材料。
我们 与Inspirrevax签订了材料转让协议和非独家研究许可协议,在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中使用鼻腔粘膜佐剂。关于感兴趣的鼻腔粘膜佐剂,BDX300和BDX301是由蛋白质和脂多糖组成的基于蛋白质小体的佐剂,具有增强的免疫反应、 生产效率和鼻腔疫苗接种的好处。非独家许可协议允许在临床开发期间就疫苗鼻腔给药进行合作和研究,并有机会在监管机构批准鼻腔疫苗后签订商业协议。含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐剂BDX301的NT-CoV2-1疫苗已经在临床前动物试验中进行了研究,包括仓鼠病毒挑战试验和小鼠免疫原性试验。 一项兔子毒理学研究已经启动,需要在第一阶段临床试验之前获得监管部门的批准。
与Inspirrevax的非独家研究许可协议已于2022年2月签署。本协议授予本公司非独家权利,即进行与含有BDX300或BDX301佐剂的疫苗有关的非临床和临床研究和试验,以预防或治疗冠状病毒及其基因变异引起的疾病。
我们通过与NRC的合作和材料转移协议,于2021年6月开始进行临床前研究。我们在小鼠身上启动了一项免疫原性研究,以评估几种候选佐剂。2021年8月30日,我们宣布成功完成了这些小鼠免疫原性研究,这些研究支持使用肌肉内或鼻腔给药途径的进一步发展。2021年9月启动了一项仓鼠挑战研究,以评估使用肌肉和鼻腔给药专用佐剂抑制病毒复制的情况。2021年12月,我们宣布这两种制剂都产生了强大的免疫反应,并在病毒挑战后五天将鼻道和肺部的SARS-CoV-2病毒载量降低到无法检测的水平。相比之下,对照组中只接受生理盐水或佐剂的仓鼠没有检测到免疫反应和大量的病毒载量。通过鼻腔和肌肉途径提供的疫苗通过多种检测方法产生了免疫反应。2022年6月14日,我们宣布这些研究结果发表在《自然科学报告》上。
3 |
在2022年3月,在一项基于兔子的试点研究得到积极评价后,我们启动了一项良好的实验室实践毒理学研究 以评估NT-CoV2-1在兔身上的安全性和免疫原性。这项重要的临床前研究旨在提供将我们的鼻腔候选疫苗推向人类临床研究所需的数据。研究已经结束,我们完成了全套毒理学数据,这是支持提交NT-CoV2-1 IND申请所需的数据。根据最终毒理学报告的结果,包括全面的组织病理学评估,我们能够确认安全性和免疫原性情况,这进一步支持了我们提交进入第一阶段临床研究所需的监管文件的计划。
虽然我们之前与FDA就我们的肌肉注射疫苗候选产品举行了B型疫苗预IND会议,但我们再次在 B型Pre-IND会议上与FDA会面,讨论我们的鼻腔疫苗候选产品。作为这次会议的结果,FDA表示,在最终的GLP毒理学报告可供纳入IND后,该公司可以提交NT-CoV2-1的IND申请 。
我们 相信我们的NT-CoV2-1候选疫苗产品通过其鼻腔递送机制的好处是:
● | 靶向黏膜免疫--传统的注射疫苗诱导黏膜免疫效果差,而鼻腔免疫可增强黏膜病原体进入部位的免疫反应,从而诱导较强的黏膜免疫。当SARS-CoV-2病毒进入鼻腔时,呼吸道上皮层是抵御病毒感染的第一道屏障。鼻腔接种对肌肉注射提供了两层额外的保护,因为(I)它在呼吸道粘膜中产生免疫球蛋白A以及常驻记忆B和T细胞,这些细胞是这些部位感染的有效屏障,以及(Ii)如果病毒变种开始感染,交叉反应的常驻记忆B和T细胞可以比其他免疫细胞更早做出反应。 |
● | 无针头给药-作为一个明显的好处,鼻腔给药意味着无针给药 ,为儿童和针头恐惧症人群带来了有意义的差异化, 提高了依从性和自我给药的潜力。 |
● | 储存和运输-目前可用的基于mRNA的疫苗已通过严格的储存和运输要求在全球范围内交付,在最好的情况下也会使分销物流紧张 。我们的NT-CoV2-1候选疫苗的一个主要好处是显著减少了处理负担,允许在更易于管理的冷藏温度(5°C)下运输,从而改善了全球范围内的访问,包括偏远和疫苗接种不足的地区。 |
● | 持久性 -基因疫苗的初步成功显著降低了新冠肺炎的影响和死亡率,但其权衡作用一直是短暂的。由于受益于NIH/NRC混合结构的免疫学特性,NT-CoV2-1可能比目前可用的基于mRNA的疗法更持久和更持久。 |
通过 评估各种因素,包括我们到目前为止的临床前测试、上述预期益处、不断发展的变种和可用的疫苗,我们决定将开发努力集中在我们的候选疫苗产品NT-CoV2-1的鼻腔递送上,我们认为这种疫苗比目前可用的和后期阶段的新冠肺炎疫苗具有更高的差异化。我们希望 寻求向FDA提交IND申请,然后开始使用NT-CoV2-1进行第一阶段临床研究,该方案目前正在开发中。
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我们 希望利用我们目前可用的现金资源,通过启用IND的研究和启动第一阶段临床试验来继续推进NT-CoV2-1的开发,进一步的临床试验取决于是否获得额外的资金,包括我们继续寻求的非稀释性政府赠款资金,或者合作或退出许可的机会。
我们的候选抗生素产品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)
我们科学团队的成员 发现,一种细菌菌株变形链球菌,产生霉菌素1140(MU1140),这是一种属于新型抗生素类别的分子,称为抗生素。抗生素,如MU1140,是由一小群革兰氏阳性细菌制成的高度修饰的多肽抗生素。到目前为止,已经发现了60多种抗生素。我们相信抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂。
在 非临床测试中,MU1140显示出对所有测试过的革兰氏阳性细菌的活性,包括那些导致许多医疗保健相关感染或HAI的细菌。很高比例的医院获得性感染是由高度耐抗生素的细菌引起的,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药的革兰氏阴性细菌。我们认为,由于市场上目标病原体对FDA批准的现有抗生素的耐药性不断增强,对新型抗生素的需求 正在增加。
抗生素 由于一般无法生产或合成足够数量的纯净量的这些分子,因此很难研究它们作为治疗传染病的临床药物的有效性。传统的发酵方法 只能生产微量的抗生素。
关于任何未来候选抗生素的IND申请时间 取决于我们是否有足够的人力、物资和资金,其中包括动物和人类研究对象,考虑到我们与正在进行的研发活动相关的所有预期需求和预期要求 。我们预计将继续根据人力和财力的可获得性,将我们的抗生素计划推进到IND申请。在现有资金的基础上,我们预计将继续把重点 放在确定新的潜在产品上,包括候选抗生素、生产工艺的高效和经济实惠的改进,以及支持人类第一阶段临床研究所需的临床前研究。
2021年10月,我们获得了250,000美元的小型企业创新研究资助(“改良抗生素的计算机辅助设计”,R41GM136034),用于公司继续研发抗生素,包括与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所(FIU)的合作项目。这笔赠款为该公司提供资金,用于开发用于治疗ESKAPE病原体的新型抗生素(定义为粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属。).
产品 候选产品。
通过我们的全资子公司Noachim Terra,我们开始了我们新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗的研发阶段 。我们持有非独家的全球知识产权许可协议,涉及使用融合前冠状病毒刺突蛋白开发和商业化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、专利申请和生物材料。我们还持有NRC的非独家许可证,使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗 (“NIH许可证”)(“NRC许可证”和 NIH许可证“许可证协议”)。
此外, 我们正在开发可能对系统性革兰氏阳性多药感染有效的半合成抗生素类似物,以及可能有效治疗革兰氏阴性感染的类似物。根据我们的许可协议条款,我们寻求通过专利和专利申请来保护我们的候选产品。
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产品/候选产品 | 描述 | 应用 | 状态 | |||
NT-CoV2-1 | 鼻腔候选疫苗(重组蛋白+佐剂)提供针对SARS-CoV-2的持久免疫 | 针对SARS-CoV-2的广泛的社区疫苗免疫 | 临床前 | |||
抗生素 | MU1140的半合成类似物:抗生素类成员 | 医疗保健相关感染 | 临床前 |
最近的发展
2022年12月22日,我们的董事会批准对我们授权、发行和发行的普通股进行1比60的反向股票拆分,从2023年1月20日起生效。普通股每股票面价值将保持不变。除非上下文另有要求 ,本招股说明书中的股票编号反映了我们普通股的1:60反向股票分割。
我们的业务发展战略
生物制药和产品开发行业的成功依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品都无法通过临床开发阶段,这迫使公司从外部寻找创新。因此, 我们希望不时通过各种形式的业务发展寻找战略机会,包括战略联盟、许可协议、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分,我们寻求通过 评估我们当前业务内的业务发展机会和与我们现有候选产品的开发相互补充的业务发展机会,以及可能是新的和独立于我们现有候选产品开发的机会,来提高股东价值。
公司 和其他信息
我们于1996年11月注册成立,并于1999年开始运营。我们于2003年6月完成了首次公开募股。我们的行政办公室位于佛罗里达州坦帕市125号套房艾森豪威尔大道4902号,邮编:33634,我们的研究机构位于佛罗里达州阿拉丘亚市进步大道13700号,邮编:32615。我们的电话号码是(813)286-7900,我们的网站是http://www.oragenics.com.我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交此类材料后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的修订。这些报告也可在www.sec.gov上查阅。我们不会通过引用将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息 合并到本招股说明书中,您不应将其视为本招股说明书的一部分,也不应将其作为与本次产品相关的依赖信息。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。
作为一家较小的报告公司的影响
我们 是根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》颁布的第12b-2条规则所界定的“较小的报告公司”。我们可能仍是一家规模较小的报告公司,直到我们拥有超过2.5亿美元的非关联公众流通股和 超过1亿美元的年收入,或者超过7亿美元的非关联公共流通股,每个都是按年确定的 。规模较小的报告公司可能会利用一些报告要求和其他负担的缓解,否则这些要求和负担通常适用于上市公司。这些规定包括:
● | 除规定的任何未经审计的中期财务报表外,仅允许提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露; |
6 |
● | 在评估我们的财务报告内部控制时,没有要求 遵守审计师的认证要求;以及 | |
● | 减少了我们定期报告、委托书和注册声明中有关高管薪酬的披露义务 。 |
证券 我们可以提供
我们 可根据本招股说明书不时发售普通股股份、认股权证股份以供个别或组合购买,及/或由部分或全部此类证券组成的单位,总收益最高可达4,000万美元, 连同适用的招股章程副刊及任何相关的自由撰写招股章程,价格及条款将视乎任何发售时的市场情况而定。本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。 我们将在与任何证券相关的适用招股说明书附录中描述该招股说明书附录提供的证券的特定条款。如果我们在适用的招股说明书附录中注明,证券的条款可能与我们总结如下的条款 不同。我们还可能在招股说明书附录中包括与证券以及证券将在其上市的证券交易所(如果有)有关的美国联邦所得税的重要考虑因素。
我们 可能会不时在一个或多个产品中销售:
● | 普通股 ; | |
● | 认股权证购买普通股;以及 | |
● | 由上述证券的任意组合组成的单位 。 |
在本招股说明书中,我们将普通股、权证和单位统称为“证券”。根据本招股说明书,我们可能出售的所有证券的总金额不超过40,000,000美元。
本招股说明书不得用于完成证券销售,除非附有招股说明书附录。
7 |
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细审阅适用的招股说明书附录和任何相关的自由撰写招股说明书中所包含的 “风险因素”标题下,以及我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中类似的 标题下所描述的风险和不确定因素,这些风险和不确定因素由任何随后提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他文件更新或补充,并通过引用并入本招股说明书中。在决定是否购买根据招股说明书登记的任何证券之前。 上述文件中描述的每个风险因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响,并对我们证券的投资价值产生不利影响,任何这些风险的发生都可能导致您的全部或部分投资损失。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务运营造成重大影响。
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有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书和通过引用并入本文的文件包含前瞻性陈述。这些前瞻性表述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设,以及我们目前掌握的信息。 包含这些前瞻性表述的讨论可在本文引用的文件中标题为“业务”、 “风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中找到。
本招股说明书中或本文中包含的有关我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何 陈述都不是历史事实,均为前瞻性陈述。根据《证券法》第27A条和《交易法》第21E条的定义,这些前瞻性表述包括有关以下方面的表述:
● | 我们 自成立以来发生了重大的运营亏损,不能向您保证我们将创造收入或实现盈利; | |
● | 我们 将需要筹集额外资本以全面实施我们的业务战略,但我们可能无法做到这一点; | |
● | 我们的 财务能力和业绩,包括我们获得资金(非稀释或其他方式)的能力,以进行任何一个或所有候选产品的研究、开发、制造和商业化; | |
● | 我们候选产品的临床试验的时间、进度和结果,包括关于启动和完成临床前研究或临床试验或相关准备工作的时间、试验结果将在多长时间内获得以及我们的研发计划的声明; | |
● | 提交任何申请以供监管部门批准我们的候选产品的时间,以及我们为任何迹象获得和维护监管部门对我们的候选产品的批准的能力; | |
● | 我们对候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性的 期望,包括管理、分销和储存; | |
● | 我们对患者群体大小、市场接受度、候选产品的市场接受度和临床实用性的期望 如果被批准用于商业用途; | |
● | 我们的制造能力和战略,包括我们和我们的合同合作伙伴的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性。 | |
● | 我们对任何已批准的候选产品适应症范围的期望; | |
● | 我们成功地将候选产品商业化的能力; | |
● | 我们与NIAID、NIH、NRC和其他潜在合作或战略关系的关系和协作的潜在好处以及我们维持这些关系和协作的能力; | |
● | 我们 利用我们的l抗生素平台开发未来产品候选产品的能力; |
● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外资金的 估计,包括任何未来拨款或资金的申请; | |
● | 我们识别、招聘和留住关键人员和顾问的能力; |
9 |
● | 我们为我们的候选产品获取、保留、保护和执行我们的知识产权地位的能力,以及此类保护的范围。 | |
● | 我们 有能力在时间表内推进我们新的候选NT-CoV2-1疫苗产品的开发,并与计划的里程碑保持一致 ; | |
● | 我们无法在鉴定抗生素同系物或生产和非临床测试我们的抗生素候选产品方面取得成功 ; | |
● | 我们的 需要遵守全球卫生当局广泛而昂贵的法规,他们必须在进行实质性研究和开发之前批准我们的候选产品,并可能限制或推迟我们某些候选产品的未来商业化; | |
● | 我们 有能力成功完成临床前和临床开发,并获得监管机构对我们候选产品的批准 ,并在我们预期的时间范围内或根本不将任何批准的产品商业化; | |
● | 我们的候选产品的安全性、有效性和益处; | |
● | 向食品和药物管理局、其他监管机构、非政府组织和行为者,如调查审查委员会提交报告的内容和时间以及作出的决定; | |
● | 政府监管和监管发展的影响,以及我们与之接触的第三方遵守适用监管要求的能力和能力。 | |
● | 我们的供应商和制造商以及我们有限控制的其他第三方的能力和表现; | |
● | 我们 维持我们在纽约证券交易所美国交易所上市的能力,以及我们预期的1:60反向股票拆分对我们每股价格和我们普通股交易市场的影响。 | |
● | 新冠肺炎大流行对我们的财务状况和业务运营的影响,以及我们按照先前预测的时间表或按照常规做法继续为现有候选产品进行研发的能力,以及更广泛的政府、全球卫生和宏观和微观经济应对大流行及其后果的能力; | |
● | 我们 可能会受到任何重大的广泛金融危机及其对消费者、零售商和股票和债务市场的影响,以及我们无法获得开展业务所需的额外资金的不利影响; | |
● | 作为一家上市公司,随着我们业务和组织的发展,我们必须实施额外且昂贵的财务和会计系统、程序和控制,以满足报告要求,这增加了我们的成本,并需要额外的管理时间和资源; | |
● | 我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测;以及 | |
● | 法律法规的影响,包括那些可能尚不存在的法规。 |
在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“可以”、“将”、“ ”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“ ”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“ ”、“潜在的”等词语来识别前瞻性陈述。“可能”、“继续”和“正在进行”,或这些术语的负面含义,或用于识别有关未来的表述的其他类似术语,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些表述。 这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。
您 应参考适用的招股说明书附录和任何相关免费撰写的招股说明书中的“风险因素”一节,以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似的标题,讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的重大差异的重要因素。 鉴于这些风险、不确定性和其他因素,其中许多是我们无法控制的,我们不能向您保证,本招股说明书中的前瞻性 陈述将被证明是准确的,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。 此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性 ,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。
除法律要求的 外,我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述,或修改任何前瞻性陈述 以反映本招股说明书日期之后发生的事件或发展,即使未来有新信息也是如此。
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使用收益的
我们 将保留广泛的自由裁量权,以使用出售在此提供的证券的净收益。除 任何适用的招股说明书副刊或我们授权向您提供的与特定发售相关的任何免费撰写的招股说明书中所述外,我们目前打算将出售在此发售的证券所得的净收益用于营运资金、资本支出和一般公司用途,这可能包括但不限于为我们的候选产品的研究、临床和流程开发以及制造提供资金。我们还可以使用净收益的一部分 投资、合作、收购或许可我们认为 与我们自己互补的产品或候选产品、业务或技术,尽管截至本招股说明书发布之日,我们没有关于任何收购的当前计划、承诺或协议。我们将在适用的招股说明书附录或免费撰写的招股说明书中说明我们对根据招股说明书附录或免费撰写的招股说明书出售任何证券所获得的净收益的预期用途。在完成这些用途之前,我们打算将净收益投资于投资级计息证券。
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分红政策
我们 从未为我们的普通股支付过现金股息。此外,在可预见的未来,我们预计不会定期支付普通股现金股息 。我们打算将所有可用的现金和流动资产用于我们业务的运营和增长。未来任何有关股息支付的决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的收益、资本要求、运营和财务状况以及我们董事会认为相关的其他因素。
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股本说明
以下描述是我们修订和重述的公司章程(经修订)和我们的章程(经修订)中包含的重要条款的摘要,以及此类描述涉及的具体协议。本摘要受我们重述的公司章程、章程和本文所述的特定协议 中包含的具体条款和规定以及适用法律的规定以及适用法律的规定的限制。我们已将这些条款和条款的副本作为本招股说明书的一部分提交给注册说明书。
概述
核定股本
我们的法定股本包括250,000,000股普通股(4,166,666股)普通股,面值0.001美元,以及50,000,000股优先股,无面值。
普通股 股票
投票
对于提交股东表决的所有事项,我们普通股的持有者有权就每持有一股记录在案的股份投一票。 我们公司章程的修订、合并、换股、出售我们的所有财产或解散必须 获得所有有权投票的多数票的批准。该等投票可按本公司附例第一条第(Br)8节的规定亲自或委托代表投票。我们有权投票的三分之一的股份构成了我们股东大会的法定人数。
分红
在符合可能适用于任何已发行优先股的优惠的情况下,我们普通股的持有者有权按比例 从我们董事会可能不时宣布的所有股息(如果有的话)中从合法可用资金中获得股息。
在公司发生清算、解散或清盘的情况下,我们普通股的持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产,但须受优先股的优先分配权(如果有的话)的限制。 普通股没有优先购买权或转换权。不存在适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股的所有流通股均已缴足股款且不可评估。
清算时的权利
在 我们的清算、解散或清盘后,在全额支付我们的债务和需要支付给 任何已发行优先股的持有人(如果有)后,我们普通股的所有持有人,以及我们的A系列可转换优先股和B系列可转换优先股的持有人,将有权按比例获得我们所有合法可供分配的资产和资金的按比例分配。
赎回 和优先购买权
我们普通股的任何 股票都不需要赎回,也不具有优先购买权,可以购买额外的我们普通股或任何其他证券。
全额支付且不可评估
我们所有的普通股流通股,将在本次发行中发行的普通股将是全额缴足和不可评估的。
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优先股 股票
我们的 董事会有权在不经股东采取行动的情况下,指定和发行一个或多个系列或类别的最多50,000,000股优先股 ,并指定每个系列或类别的权利、优先和特权,这些权利、优先和特权可能 大于我们普通股的权利。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回权、清算优先权、构成任何类别或系列的股份数量以及该类别或系列的名称。我们董事会未来选择的条款可能会减少可供分配给普通股持有人的收益和资产 ,或者对普通股持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利影响,而不需要股东进一步投票或采取任何行动。因此,我们普通股持有人的权利 将受到A系列可转换优先股、B系列可转换优先股或我们未来可能发行的任何其他优先股持有人权利的影响,这可能会导致我们普通股的市场价格下降 。
系列 A可转换优先股
于2017年5月10日和2017年7月25日,我们根据我们向佛罗里达州州务卿提交的指定和权利证书 发行了总计12,000,000股可转换优先股,指定为A系列可转换优先股,初始购买价和初始清算优先权合计为300万美元。A系列可转换优先股的每股发行价相当于每股0.25美元,我们称之为原始收购价。2018年3月9日和2022年8月26日,A系列可转换优先股的某些持有人选择转换为普通股,作为此类转换的结果,A系列优先股的5,417,000股仍未发行。
以下说明是A系列可转换优先股以及指定证书和权利的重要条款摘要,并不声称是完整的。本摘要受制于A系列可转换优先股和A系列可转换优先股指定和权利证书的所有条款,包括指定证书和权利证书中使用的某些术语的定义,并受其参考。我们敦促您阅读本文档,因为它而不是本说明定义了A系列可转换优先股持有人的权利。我们于2017年5月10日向佛罗里达州州务卿提交的经修订和重述并于2017年11月8日生效的指定证书和权利的表格副本已通过引用并入注册说明书,作为本招股说明书的一部分。
无 强制赎回日期或偿债基金
A系列可转换优先股的 股票没有强制性赎回日期,也不受任何偿债基金的约束。A系列可转换优先股的股份 将无限期流通股,除非我们选择在以下“赎回”中描述的情况下赎回它们,或者我们以其他方式回购它们,或者它们被转换为我们的普通股,如下文“转换权”中所述的 。
分红
A系列可转换优先股的 股票有权参与公司普通股 股票宣布和支付的所有股息,就好像是在转换的基础上。
清算 优先
当公司发生任何清算、解散或清盘时,无论是自愿的还是非自愿的,而这不是基本交易(如指定证书中所定义的),A系列可转换优先股的持有人有权从资产中获得(I)该持有人当时持有的A系列优先股的股份数乘以原始发行价的乘数,取较大者;及(Ii)如A系列优先股的所有已发行股份于紧接清盘前已转换为 普通股,则于该等A系列优先股转换后,在清盘时就该等可发行普通股而须支付予该持有人的金额。
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排名
A系列可转换优先股在股息权方面与普通股和B系列可转换优先股持平,在股息权方面低于C系列不可转换优先股,在公司清算、解散或清盘时的权利方面与B系列可转换优先股持平,低于C系列 不可转换优先股和优先于普通股。
请参阅 “投票权--需要A系列可转换优先股持有人批准的事项”,以了解我公司股权证券和其他证券的发行类型,这些证券的发行需要A系列可转换优先股的多数股东批准 然后流通股,作为一个类别一起投票。
赎回
在我们有合法可用资金的范围内,在A系列可转换优先股最初发行日期五周年之后的任何时间,我们有权以0.25美元的原始发行价赎回A系列可转换优先股的全部或任何部分流通股,方法是向A系列可转换优先股当时已发行股票的所有持有人提供至少七十五(75)天的书面赎回通知。
转换 权限
A系列可转换优先股的持有者 将有权在任何时候将其部分或全部A系列可转换优先股转换为我们普通股的股数,方法是将待转换股票的原始购买价格除以A系列转换价格(最初等于原始购买价格,但可能会进行调整)的合计,我们将 金额称为转换价格。
转换价格将根据特定事件和交易的发生进行调整,以防止稀释,如 调整转换价格以防止稀释中所述。在转换A系列可转换优先股时发行的任何普通股应为有效发行、足额支付和不可评估。本公司将取代零碎股份,将下一整股股份四舍五入至 。最初的换股价格为0.25美元,但由于公司于2018年1月19日进行了1比10的反向拆分,因此调整为2.50美元,并将在公司预期于2023年1月20日生效的1比60反向股票拆分后进行进一步调整。
调整 转换价格以防止稀释
A系列可转换优先股受条款约束,这些条款通过调整转换后可发行的普通股的转换价格和/或数量来保护持有人免受稀释,这些转换事件包括我们的已发行普通股的拆分、合并或重新分类 。
投票权-需要A系列可转换优先股持有人批准的事项
除法律另有规定外,A系列可转换优先股无投票权。然而,只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行,我们不得(A)以不利方式更改或更改赋予A系列可转换优先股的权力、优先权或权利,或更改或修订指定证书,(B)以任何对A系列可转换优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司章程或其他章程文件。(C) 增加A系列可转换优先股的授权股份数量,或(D)就上述任何 订立任何协议。
注册 权利
A系列可转换优先股的 持有者在转换A系列优先股并行使其相关的 认股权证时,获得了关于我们可发行普通股的某些按需注册权和搭载式注册权 ,但受惯例削减、禁售期和其他例外情况的限制。
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B系列可转换优先股
根据我们向佛罗里达州州务卿提交的指定和权利证书,我们于2017年11月8日发行了6,600,000股可转换优先股,根据 指定为B系列可转换优先股,原始收购价和初始清算优先级合计为330万美元。B系列可转换优先股的每股发行价为每股0.50美元,我们称之为原始收购价。2022年8月26日,B系列可转换优先股的某个持有人选择转换为普通股,作为转换的结果,B系列可转换优先股仍有4,050,000股流通股 。
以下说明是对B系列可转换优先股以及指定证书和权利的重要规定的摘要,并不声称是完整的。本摘要受B系列可转换优先股和B系列可转换优先股指定和权利证书的所有规定(包括指定证书和权利证书中使用的某些术语的定义)的约束和限定。我们敦促您阅读本文档,因为它而不是本说明定义了B系列可转换优先股持有人的权利。我们于2017年11月8日向佛罗里达州州务卿提交的指定证书和权利的表格副本已通过引用并入作为注册说明书的证物,本招股说明书是其中的一部分。
无 强制赎回日期或偿债基金
B系列可转换优先股的 股票没有强制性赎回日期,也不受任何偿债基金的约束。B系列可转换优先股的股份 将无限期流通股,除非我们选择在以下“赎回”中描述的情况下赎回它们,或者我们以其他方式回购它们,或者它们被转换为我们的普通股,如下文“转换权”中所述的 。
分红
B系列可转换优先股的 股票有权参与公司普通股 股票宣布和支付的所有股息,就好像是在转换的基础上。
清算 优先
在公司发生任何清算、解散或清盘时(任何此类事件,“清算”),无论是自愿的还是非自愿的, B系列可转换优先股的每个持有人有权在向C系列不可转换优先股指定证书中规定的C系列不可转换优先股支付后,有权获得与A系列可转换优先股持有者同等的优先股,并且优先于普通股持有人,现金数额等于(I)该持有人当时持有的B系列可转换优先股股票数量乘以原发行价的乘积,取较大者;及(Ii)如B系列可转换优先股的所有已发行股份于紧接清盘前已转换为普通股,则在清盘时就该等B系列可转换优先股转换后可发行的普通股应支付予该持有人的金额 (就此而言,不计任何种类的转换限制)。
排名
B系列可转换优先股在股息权方面与普通股和A系列可转换优先股持平,在股息权方面低于C系列不可转换优先股,在公司清算、解散或清盘时的资产分配方面与A系列可转换优先股持平,在资产分配方面优先于普通股 。
请参阅 “投票权--需要B系列可转换优先股持有人批准的事项”,以了解我公司股权证券和其他证券的发行类型,这些证券的发行需要B系列可转换优先股的多数股东批准 然后流通股,作为一个类别一起投票。
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赎回
在我们有合法可用资金的范围内,在B系列可转换优先股最初发行日期五周年之后的任何时间,我们有权以原始发行价0.50美元赎回B系列可转换优先股的全部或任何部分流通股,方法是向B系列可转换优先股当时已发行股票的所有持有人提供至少七十五(75)天的书面通知。
转换 权限
B系列可转换优先股的持有者 将有权在任何时候将其部分或全部B系列可转换优先股转换为我们普通股的股数,方法是将待转换股票的原始购买价格除以B系列转换价格(最初等于原始购买价格,但可能会进行调整)的总和,即 我们称为转换价格的金额,然后将该乘积乘以二(2)。
转换价格将根据特定事件和交易的发生进行调整,以防止稀释,如 调整转换价格以防止稀释中所述。在转换B系列可转换优先股时发行的任何普通股应为有效发行、足额支付和不可评估。本公司将支付现金以代替零碎股份 或向上舍入至下一整股。最初的换股价格为0.50美元,但由于公司于2018年1月19日进行了1比10的反向拆分,因此调整为5.00美元,并将在公司预期将于2023年1月20日生效的1比60的反向股票拆分后进行进一步调整。
调整 转换价格以防止稀释
B系列可转换优先股受条款约束,这些条款通过调整转换后可发行的普通股的转换价格和/或数量来保护持有人免受稀释,这些转换事件包括对我们的已发行普通股进行细分、合并或重新分类 。
投票权-需要B系列可转换优先股持有人批准的事项
除法律另有规定外,B系列可转换优先股无投票权。然而,只要B系列可转换优先股的任何股份仍未发行,我们不得(A)以任何方式修改、更改、废除、重述或补充(无论是通过重新分类、合并、合并、重组或其他方式)指定证书,以任何方式对B系列可转换优先股的持有人产生不利影响。(B)授权或同意授权增加B系列可换股优先股的股份数目 或发行B系列可换股优先股的任何额外股份,(C)修订、更改或废除公司注册证书或本公司章程的任何条文,而该等条文会对B系列可换股优先股或其持有人的任何权利、优先权、特权或投票权造成不利影响,或(D)同意采取上述任何行动。
注册 权利
B系列可转换优先股的 持有者在转换B系列优先股并行使其相关的 认股权证时,获得了关于我们可发行普通股的某些需求注册权和搭载式注册权 ,但受惯例削减、禁售期和其他例外情况的限制。
C系列不投票, 不可转换优先股
2017年11月8日,我们根据我们向佛罗里达州州务卿提交的指定和权利证书,向一家较老的公司发行了100股不可转换优先股,指定为C系列不可投票、不可转换优先股, 声明价值和清算优先权等于每股33,847.9874美元,我们将其称为声明价值。C系列不可投票、不可转换优先股的股份有权按其所述价值的12%(12%)(“初始利率”)的年利率获得实物支付(“PIK”)股息,支付方式为在每个历年结束后30天内按比例增发C系列不可投票、不可转换优先股 。于截至2021年3月31日止三个月内,本公司向C系列优先股持有人发出赎回通知,以赎回所有已发行的C系列优先股(包括于2021年1月28日派发的26.697股股息及截至2021年3月13日到期的任何应计股息)。C系列优先股赎回金额约为560万美元 已于2021年3月15日支付,C系列优先股的所有流通股均被注销。
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D系列优先股-转换为普通股
2018年7月13日,我们的董事会指定9,364,000股我们的优先股为D系列可转换优先股(“D系列优先股”),这些优先股随后于2018年7月17日发行,目前均未发行。D系列优先股的优先股和权利列于指定证书(“D系列指定证书”)中。 根据我们与作为转让代理的大陆股票转让与信托公司之间的转让代理协议,D系列优先股以簿记形式发行,仅以存放在托管信托公司或DTC的一张或多张全球证书表示,并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义注册,或由DTC另行指示。于2018年底前,D系列优先股的9,364,000股已全部转换为普通股,因此,本公司不再有任何D系列优先股已发行。
注册 权利
系列 A优先股私募。根据2017年5月10日注册权协议,吾等于转换A系列优先股及行使与A系列优先股发行相称的普通股认股权证时,就本公司可发行的普通股股份授予若干按需登记 权利及附带登记权。
B系列优先股定向增发。根据2017年11月8日经修订及重订的登记权协议,吾等于转换B系列优先股及行使与发行B系列优先股相应而发行的普通股认股权证时,授予有关本公司可发行普通股的若干按需登记权及搭载登记权。修订和重新签署的注册权协议修订了2017年5月与我们的A系列优先股融资相关的先前注册权协议 。
以下描述是我们修订和重述的公司章程(经修订)和我们的章程(经修订)中包含的重要条款的摘要,以及此类描述涉及的具体协议。本摘要受我们重述的公司章程、章程和本文所述的特定协议 中包含的具体条款和规定以及适用法律的规定以及适用法律的规定的限制。我们已将这些条款和条款的副本作为本招股说明书的一部分提交给注册说明书。
某些反收购条款
佛罗里达州法律
我们 不受佛罗里达州法律下的法定反收购条款的约束,因为在我们的公司章程中,我们已明确地 选择退出“控股权收购”(F.S.607.0902)和“关联交易” (F.S.607.0901)法规。由于这些反收购法规不适用于明确选择退出此类条款的公司,因此在发生敌意收购企图时,我们将无法援引此类法规的保护。
《公司章程》和《附例》规定
我们的公司章程和章程包含可能具有反收购效力的条款。这些规定包括
● | 发行“空白支票”优先股的授权 本公司董事会可在未经股东批准的情况下发行该优先股 ,该优先股可能具有相当大的稀释作用,或包含收购方不愿接受的优惠或权利; |
● | 董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力; |
● | 我们董事会的空缺 只能由其余董事填补,不能由我们的股东填补;以及 |
● | 要求 只有我们的董事会、我们的总裁或持有我们10%以上股份的股东才能召开特别股东大会。 |
我们公司章程和章程中的这些 条款可能会延迟或阻止涉及对我们控制权的实际或潜在变更的交易,包括股东可能因其股票获得高于当前价格的溢价的交易。此类条款还可能限制股东批准股东可能认为符合其最佳利益的交易的能力,并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
普通股列表
我们的普通股目前在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,交易代码为“Ogen”。
转接 代理和注册表
我们普通股的转让代理和登记人是大陆股票转让和信托公司,地址为纽约道富30层1号,邮编:10004。
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认股权证说明
下面的说明,连同我们在任何适用的招股说明书附录和我们可能授权分发给您的任何相关的免费书面招股说明书中包含的其他信息,汇总了我们可能在本招股说明书下提供的认股权证的重要条款和条款,这些认股权证可能会分成一个或多个系列发行。认股权证可以独立发行,也可以与任何招股说明书附录提供的其他证券组合发行。虽然我们下面概述的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何认股权证 ,但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述任何系列认股权证的特定条款。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则以下认股权证的描述将适用于本招股说明书提供的认股权证。适用于特定系列认股权证的招股说明书附录可能会指定不同的条款或附加条款。
根据本招股说明书发行的任何认股权证均可由认股权证证明。也可以根据我们与认股权证代理签订的适用认股权证 协议来发行认股权证。我们将在与发行的特定系列认股权证有关的招股说明书补充资料中注明认股权证代理人的姓名和地址(如适用)。
在发行该等认股权证之前,我们 将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,或将参考我们向美国证券交易委员会提交的报告 、包含我们所发售的特定系列认股权证的 条款的认股权证及/或认股权证协议及认股权证证书(视何者适用而定)。以下说明概述了认股权证的主要条款和条款,并受 所有认股权证和/或认股权证协议及证书(视何者适用而定)的所有条款以及适用于我们在本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证的任何补充协议的参考,并受其整体限制。我们建议您阅读与我们根据本招股说明书可能提供的特定系列认股权证有关的 适用招股说明书补充资料,以及任何相关的免费撰写招股说明书,以及包含认股权证条款的完整认股权证及/或认股权证协议及认股权证证书 及任何补充协议。
将军
我们 将在适用的招股说明书附录中描述所发行的一系列认股权证的条款,包括:
● | 此类证券的名称; |
● | 发行价格和认股权证发行总数; |
● | 可购买认股权证的一种或多种货币; |
● | 如果适用,发行认股权证的证券的名称和条款,以及与每一种这种证券一起发行的权证的数量或每种证券的本金金额; |
● | 如果适用,权证和相关证券可分别转让的日期及之后; |
● | 在适用的情况下,可同时行使的此类认股权证的最低或最高金额; |
● | 在购买普通股的权证的情况下,行使一份认股权证可购买的普通股数量、行使该等认股权证时可购买这些股票的价格和货币; |
● | 本公司业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响; |
● | 行使认股权证的权利开始或终止的日期; |
● | 赎回或赎回认股权证的任何权利的条款; |
● | 强制行使认股权证的任何权利的条款; |
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● | 对权证行使时可发行证券的行权价格或数量的变动或调整的任何拨备; |
● | 行使认股权证的权利将开始和到期的日期; |
● | 可修改认股权证协议和认股权证的方式; |
● | 讨论持有或行使认股权证的任何重大或特殊的美国联邦所得税考虑事项; |
● | 认股权证的反稀释条款(如有); |
● | 认股权证行使时可发行证券的条款;以及 |
● | 认股权证的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制。 |
在行使认股权证之前,认股权证持有人将不享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利,包括:就购买普通股的认股权证而言,有权收取股息(如有),或在本公司清盘、解散或清盘或行使投票权(如有)时获得付款。
行使权证
每份 认股权证将使持有人有权以我们在适用招股说明书附录中描述的行使价 购买我们在适用招股说明书附录中指定的证券。认股权证可以按照招股说明书附录中关于认股权证的 规定的方式行使。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证可以在招股说明书附录中规定的与其提供的认股权证相关的截止日期 之前的任何时间行使。在到期日交易结束后,未行使的认股权证将失效。
除非 我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证持有人可通过提交代表将行使的认股权证的证书和指定信息,并按照适用的招股说明书附录中规定的立即可用资金向认股权证代理人支付所需金额,从而行使认股权证。我们将在认股权证证书的背面列出,并在适用的招股说明书中补充信息,即认股权证持有人将被要求在行使认股权证时向认股权证代理人交付 。
于收到付款及认股权证或认股权证证书(视何者适用而定)后,本行将于招股说明书附录所列认股权证代理人的公司信托办事处(如有)或任何其他办事处(包括本公司),于收到付款及认股权证或认股权证证书(视何者适用而定)时,尽快发行及交付在行使该等权利时可购买的证券。如果未行使所有认股权证(或该认股权证证书所代表的 认股权证),则将为剩余的 认股权证签发新的认股权证或新的认股权证证书(视情况而定)。
治理 法律
除非 我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证和任何认股权证协议将受纽约州法律管辖和解释 。
权证持有人权利的可执行性
每名 认股权证代理人(如果有)将根据适用的认股权证协议仅作为我们的代理人行事,不会与任何认股权证持有人承担任何代理或信托的义务或关系。一家银行或信托公司可以为一只以上的权证 担任权证代理人。如果吾等在适用的认股权证协议或 认股权证下有任何失责,认股权证代理人将不承担任何责任或责任,包括在法律或其他方面提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。任何权证持有人 无需相关权证代理人或任何其他权证持有人同意,可通过适当的法律行动强制执行其行使其权证的权利,并在行使其权证时获得可购买的证券。
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单位说明
单位
我们 可以发行由普通股和认股权证的任意组合组成的单位。我们将发行每个单位,以便单位持有人 也是单位中包括的每个证券的持有人。因此,单位持有人将拥有每个包括的证券持有人 的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定,单位所包含的证券不得在任何时间或在指定日期之前单独持有或转让。
下面的摘要和任何招股说明书附录中包含的摘要在参考 单位协议和/或单位证书的所有规定以及托管安排(如果适用)的情况下是有保留的。我们敦促您阅读适用的招股说明书补充资料 和与我们根据本招股说明书可能提供的单位相关的任何相关免费撰写的招股说明书,以及包含单位条款的完整单位协议和/或单位证书和托管安排(如适用)。
我们 将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,或将参考我们向美国证券交易委员会提交的报告 、单元协议和/或单元证书的格式以及托管安排(视情况而定),其中包含我们提供的特定系列单元的条款以及此类单元发行前的任何补充协议。
适用的招股说明书附录、通过引用并入的信息或免费撰写的招股说明书可描述:
● | 单位和组成单位的证券的名称和条款,包括这些证券是否以及在何种情况下可以单独持有或转让; |
● | 有关发行、支付、结算、转让或交换单位或组成单位的证券的任何拨备; |
● | 这些单位是以完全注册的形式还是以全球形式发行;以及 |
● | 单位的任何 其他术语。 |
本节所述的适用条款以及上文“普通股”和“认股权证”中所述的适用条款将分别适用于每个单位和每个单位包括的每个证券
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证券法律所有权
我们 可以以注册形式或以一种或多种全球证券的形式发行证券。下面我们将更详细地介绍全球证券 。我们指在我们或任何适用的受托人、托管机构或认股权证代理人为此目的而保存的账簿上以自己的名义登记证券的人,作为该等证券的“持有人”。这些人是 证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有并非以自己名义登记的证券实益权益的人称为这些证券的“间接持有者”。正如我们下面讨论的,间接持有人不是合法持有人,而以簿记形式或以街头名义发行的证券的投资者将是间接持有人。
账本持有人
我们 只能以簿记形式发行证券,我们将在适用的招股说明书附录中指定。这意味着证券可以由以金融机构名义登记的一种或多种全球证券代表,该金融机构代表参与该金融机构簿记系统的其他金融机构将证券作为托管人持有。这些参与机构( 被称为参与者)又代表自己或其客户持有证券的实益权益。
只有以其名义登记担保的人才被承认为该担保的持有人。全球证券将登记在托管机构或其参与者的名下。因此,对于全球证券,我们将只承认托管人为证券的 持有人,我们将向托管人支付证券的所有款项。托管机构将其收到的付款 传递给参与者,参与者再将付款传递给作为受益者的客户。托管人及其参与者根据他们与彼此或与客户达成的协议这样做;根据证券条款,他们没有义务这样做。
因此,全球证券的投资者不会直接持有证券。相反,他们将通过银行、经纪商或其他金融机构在全球证券中拥有实益权益,该银行、经纪商或其他金融机构参与保管人的簿记系统或通过参与者持有权益。只要证券以全球形式发行,投资者将是证券的间接持有人,而不是合法持有人 。
街道 姓名持有人
我们 可以终止全球证券或发行非全球形式的证券。在这种情况下,投资者可以选择以自己的名义或“街头名义”持有证券。投资者以街头名义持有的证券将登记在投资者选择的银行、经纪商或其他金融机构的名称下,投资者只会通过他或她在该机构开设的账户持有这些证券的实益 权益。
对于以街头名义持有的证券,我们或任何适用的受托人或托管机构将只承认以其名义登记为这些证券持有人的中介银行、经纪商和其他金融机构,我们或任何此类受托人或 托管机构将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将收到的付款转给作为受益者的客户 ,但这只是因为他们在客户协议中同意这样做,或者因为法律要求他们这样做。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有人,而不是合法持有人。
合法的 持有人
我们的义务,以及我们或受托人雇用的任何适用受托人或第三方的义务,仅适用于证券的合法持有人 。我们对在全球证券中持有实益权益的投资者没有义务,无论是以街头名义还是通过任何 其他间接方式。无论投资者是选择作为证券的间接持有人,还是别无选择,因为我们仅以全球形式发行证券,都会出现这种情况。
例如,一旦我们向持有人付款或发出通知,我们就不再对付款或通知负有进一步责任,即使根据与参与者或客户的协议或法律要求该持有人将其转嫁给间接持有人,但 不这样做。同样,我们可能希望获得持有人的批准来修改契约,以解除我们违约的后果或我们遵守契约特定条款的义务,或出于其他目的。在这种情况下,我们将仅寻求证券持有人的批准,而不是间接持有人的批准。合法持有人是否以及如何联系间接 持有人由合法持有人决定。
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间接持有人的特殊 考虑事项
如果 您通过银行、经纪商或其他金融机构持有证券,无论是以簿记形式持有,因为证券是由一个或多个全球证券或以街头名称表示的,您应该向您自己的机构查询,以找出:
● | 如何处理证券支付和通知; | |
● | 是否收取费用或收费; | |
● | 如果需要,它将如何处理征得持有人同意的请求; | |
● | 是否 以及如何指示它将以您自己的名义注册的证券发送给您,以便您可以成为持有者,如果未来允许这样做的话; | |
● | 如果发生违约或其他事件,导致持有人需要采取行动保护其利益, 将如何行使证券权利;以及 | |
● | 如果证券是簿记形式的,托管人的规则和程序将如何影响这些事项。 |
全球证券
全球证券是指由托管机构持有的一种或任何其他数量的个人证券。通常,由相同的全球证券代表的所有证券 将具有相同的条款。
以记账形式发行的每个 证券将由一份全球证券代表,该证券将以我们选择的金融机构或其代理人的名义向其发行、存入和登记。我们为此选择的金融机构称为托管机构。 除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则纽约存托信托公司(简称DTC)将成为所有以簿记形式发行的证券的托管机构。
除非出现特殊终止情况,否则不得将全球担保转让给或登记在保管人、其代名人或继任保管人以外的任何人名下。我们在下面的“-全球安全将终止的特殊情况”一节中描述了这些情况。由于这些安排,托管机构或其代名人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一登记所有者和合法持有人,投资者将只被允许在全球证券中拥有实益权益 。实益权益必须通过在经纪商、银行或其他金融机构的账户持有,而该经纪商、银行或其他金融机构又在托管机构或在另一家这样做的机构有账户。因此,其证券由全球证券代表的投资者将不是该证券的合法持有人,而只是该全球证券的实益权益的间接持有人。
如果 特定证券的招股说明书补充说明表明该证券将作为全球证券发行,则该证券将始终由全球证券代表 ,除非且直到该全球证券终止。如果发生终止,我们可以 通过另一个簿记结算系统发行证券,或者决定该证券不再通过任何簿记结算系统持有。
全球证券的特殊 考虑因素
作为间接持有人,投资者与全球证券有关的权利将受投资者所在金融机构和托管机构的账户规则以及与证券转让相关的一般法律管辖。我们不承认间接持有人是证券持有人,而是只与持有全球证券的托管机构打交道。
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如果证券仅作为全球证券发行,投资者应注意以下事项:
● | 投资者不能使证券登记在他或她的名下,也不能为他或她在证券中的利益获得非全球证书,除非在下面描述的特殊情况下; | |
● | 投资者将是间接持有人,必须向他或她自己的银行或经纪人寻求支付证券款项和保护他或她与证券有关的合法权利,如上文所述; | |
● | 投资者不得将证券权益出售给部分保险公司和法律规定必须以非账面入账方式持有证券的其他机构; | |
● | 在以下情况下,投资者可能无法质押其在全球证券中的权益:为使质押生效,必须向出借人或质押的其他受益人交付代表证券的证书; | |
● | 托管人的政策可能会不时改变,它将管理支付、转让、交换和其他与投资者在全球证券中的利益有关的事项; | |
● | 我们 和任何适用的受托人对保管人行为的任何方面或其在全球证券中的所有权记录不承担责任 ,我们或任何适用的受托人也不以任何方式监督保管人; | |
● | 托管人可能,我们理解DTC将要求在其记账系统内买卖全球证券权益的人使用立即可用的资金,您的经纪人或银行也可能要求您这样做;以及 | |
● | 参与保管人簿记系统的金融机构,投资者通过这些机构持有全球证券的权益,也可能有自己的政策,影响与证券有关的付款、通知和其他事项。 |
投资者的所有权链中可能有多个金融中介机构。我们不监控任何这些中介机构的行为,也不对此负责。
全球安全将终止的特殊 情况
在下面描述的几种特殊情况下,全局安全将终止,其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书 。在那次交换之后,是直接持有证券还是以街头名义持有证券,将由投资者决定。投资者必须咨询他们自己的银行或经纪人,以了解如何将他们在证券中的权益转移到他们自己的名字下,这样他们才能成为直接持有人。我们已经在上面描述了持有者和街头投资者的权利。
除非 我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则全球证券将在发生以下特殊情况时终止 :
● | 如果 托管机构通知我们它不愿意、不能或不再有资格继续作为该全球证券的托管机构 并且我们在90天内没有指定另一家机构作为托管机构; | |
● | 如果 我们通知任何适用的受托人我们希望终止该全球担保;或 | |
● | 如果 该全球证券所代表的证券发生违约事件,且尚未治愈或放弃。 |
适用的招股说明书附录还可能列出终止仅适用于招股说明书附录涵盖的特定证券系列的全球证券的其他情况。当全球证券终止时,托管机构,而不是我们或任何适用的受托人,负责决定将成为初始直接持有人的机构的名称。
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分销计划
我们 可不时根据承销的公开发行、直接向公众销售、直接向公众销售、协商交易、大宗交易或这些方法的组合出售证券。我们可以将证券出售给或通过承销商或交易商、通过一个或多个代理,或直接出售给一个或多个购买者。我们可能会不时在一笔或多笔交易中分销证券:
● | 在 一个或多个可更改的固定价格; |
● | 按销售时的市场价格计算; |
● | 按与该现行市场价格相关的价格计算; |
● | 按销售时确定的不同价格;或 |
● | 以 协商价格。 |
我们 也可以按照证券法规则 415(A)(4)的规定,以“在市场上”的方式出售本注册声明涵盖的股权证券。此类发行可在现有的此类证券交易市场中进行,交易价格不同于纽约证券交易所美国证券交易所或任何其他证券交易所或任何其他证券交易所或报价或交易服务机构的固定价格,此类证券在出售时可在其上上市、报价或交易。此类在市场上的发行(如果有的话)可由承销商作为委托人或代理人进行。
招股说明书附录或(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)将描述证券发行的条款,在适用的范围内包括:
● | 任何承销商、交易商或代理人(如有)的姓名或名称; |
● | 证券的买入价和我们将从出售中获得的收益; |
● | 承销商可以向我们购买额外证券的任何超额配售选择权; |
● | 构成代理人或承销商赔偿的任何代理费或承销折扣及其他项目; |
● | 任何 公开发行价; |
● | 允许或转卖给经销商或支付给经销商的任何折扣或优惠;以及 |
● | 证券可能上市的任何证券交易所或市场。 |
只有 每份招股说明书副刊中点名的代理或承销商才是招股说明书副刊所提供证券的代理或承销商。
购买本招股说明书所提供证券的报价 可直接征集。代理也可能被指定不时征集购买证券的报价。参与要约或出售我们证券的任何代理将在招股说明书 附录中列出。除非招股说明书副刊另有说明,我们的代理人将在其委任期内尽最大努力行事。
如果交易商被用于出售本招股说明书提供的证券,证券将作为本金出售给交易商。 交易商随后可以将证券以不同的价格转售给公众,价格由交易商在转售时确定。
如果 承销商被用于出售本招股说明书所提供的证券,则在出售时将与承销商签订承销协议,承销商将在招股说明书附录中提供任何承销商的姓名,承销商将用来向公众转售证券。在出售证券时,我们或承销商可以代理的证券购买者可以承销折扣或佣金的形式补偿承销商。承销商可以将证券出售给交易商或通过交易商,交易商可以从承销商那里获得折扣、优惠或佣金 ,和/或从他们可能代理的购买者那里获得佣金。除非招股说明书中另有说明 代理人将尽最大努力行事,交易商将作为委托人购买证券,然后可以按交易商确定的不同价格转售证券。
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向承销商、交易商或代理人支付的与证券发行相关的任何赔偿,以及承销商向参与交易商提供的任何折扣、优惠或佣金,将在适用的招股说明书附录中提供。参与证券分销的承销商、交易商和代理人可被视为证券法 所指的承销商,他们在转售证券时获得的任何折扣和佣金以及他们在转售证券时实现的任何利润可能被视为 承销折扣和佣金。我们可以签订协议,以赔偿承销商、交易商和代理人的民事责任,包括证券法下的责任,或支付他们可能被要求就此支付的款项,并偿还 这些人的某些费用。
任何普通股将在纽约证券交易所美国交易所上市,但任何其他证券可能在国家证券交易所上市,也可能不在国家证券交易所上市。 为促进证券发行,参与发行的某些人可能会从事稳定、维持 或以其他方式影响证券价格的交易。这可能包括超额配售或卖空证券,这涉及参与发售证券的人 出售的证券多于出售给他们的证券。在这种情况下,这些人将通过在公开市场购买或行使其超额配售选择权(如果有)来 回补超额配售或空头头寸。此外,这些人可以通过在公开市场竞购或购买证券或实施惩罚性出价来稳定或维持证券价格,据此,如果他们出售的证券是与稳定交易相关的回购,则允许参与发售的交易商出售的优惠可以收回。这些交易的效果可能是将证券的市场价格稳定或维持在高于公开市场可能普遍存在的水平。这些 交易可随时终止。
吾等 可授权承销商、交易商或作为吾等代理人的其他人士征求某些机构或其他合适购买者的要约,以招股说明书附录中规定的公开招股价格向吾等购买证券,并根据延迟交付 合约,规定在每个适用的招股说明书附录所述的日期付款及交付。每份合同的金额不少于 金额,根据该等合同出售的证券总金额不得低于或超过每份适用招股说明书附录中所述的相应金额。经授权可与之签订合同的机构包括商业银行、储蓄银行、保险公司、养老基金、投资公司、教育和慈善机构以及其他机构,但在任何情况下均须经我方批准。延迟交付合同将仅受每个适用的招股说明书附录中所列条件的约束,并且包括以下条件:延迟交付合同所涵盖的证券在交付时不受买方所在的美国任何司法管辖区法律的禁止。 每个招股说明书附录将列出我们为征求这些合同而支付的任何佣金。承销商和代理商将不对这些合同的有效性或履行承担任何责任。
除普通股外,我们可能提供的所有证券都将是新发行的证券,没有建立交易市场。任何代理人或承销商都可以在这些证券上做市,但没有义务这样做,并且可以在任何时候停止任何做市行为,而不另行通知。我们不能保证任何证券交易市场的流动性。除我们在纽约证券交易所美国交易所上市的普通股外,目前没有任何 已发行证券的市场。任何普通股都将在纽约证券交易所美国交易所上市,但任何其他证券可能会也可能不会在国家证券交易所上市。我们目前没有计划将认股权证在任何证券交易所或报价系统上市 ;关于任何特定认股权证的任何此类上市将在适用的招股说明书附录或其他发售材料中(视情况而定)进行说明。
任何纽约证券交易所美国证券交易所的合格做市商的代理人和承销商,均可在发行定价前一个工作日,即开始要约或证券销售之前,根据M规则,在纽约证券交易所美国证券交易所进行被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制 ,并且必须被确定为被动做市商。一般来说,被动做市商必须以不超过此类证券的最高独立报价的价格展示其报价;然而,如果所有独立报价都低于被动做市商的报价,则当超过某些购买限制时,被动做市商的报价必须降低。被动做市可以将证券的市场价格稳定在高于公开市场上的水平,如果开始,可能随时停止 。
此外,我们还可以与第三方进行衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方 。如果适用的招股说明书附录表明,对于这些衍生品, 第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书附录涵盖的证券,包括在卖空交易中。 如果是这样,第三方可以使用我们质押或从我们或其他人借入的证券来结算这些销售或结算任何相关的未平仓股票借款,并可以使用从我们那里收到的证券来结算任何相关的未平仓股票借款 。此类出售交易的第三方将作为承销商,如果未在本招股说明书中指明,则将在适用的招股说明书附录(或生效后的修正案)中列出。此外,我们还可以将证券出借或质押给金融机构或其他第三方,金融机构或其他第三方可以使用本招股说明书和适用的招股说明书附录卖空证券。 该金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发售其他证券相关的投资者。
关于任何特定发行的任何锁定条款的具体条款将在适用的招股说明书附录中说明。
承销商、经销商和代理商可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务,并获得赔偿。
根据金融行业监管机构或FINRA的指导方针,任何FINRA成员或独立经纪交易商获得的最高赔偿不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书附录提供的证券总金额的8%。
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法律事务
除非 在适用的招股说明书附录中另有说明,否则与发行和本招股说明书提供的证券及其任何附录的有效性相关的某些法律事项将由Shumaker,Loop&Kendrick,LLP代为传递。 我们将在适用的招股说明书附录中指定的律师可能会为我们或任何承销商、交易商或代理传递其他法律事项。
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专家
Oragenics,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的经审计财务报表,以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经审计财务报表,包括在我们以引用方式并入本招股说明书的10-K表格年度报告中所载的报告中,已由独立注册公共会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.审计,如其日期为2022年3月24日的报告所述,该报告通过引用并入本文,并已根据该公司作为会计和审计专家的权威所提供的报告而如此注册成立。
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此处 您可以找到其他信息
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息以及注册说明书的证物。有关我们和我们在本招股说明书下提供的证券的更多信息,请参阅注册声明以及作为注册声明的一部分提交的证物和时间表。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息或通过引用并入本招股说明书中的信息。 我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许要约的州 进行这些证券的要约。您不应假设本招股说明书中的信息截至 本招股说明书首页上的日期以外的任何日期都是准确的,无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间 。
我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过美国证券交易委员会网站 向公众查阅,网址为http://www.sec.gov.
我们提交给美国证券交易委员会的某些信息的副本也可以在我们的网站上获得,网址为Www.Oragenics.com 中包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分,也不会以参考方式并入本招股说明书。 我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。
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通过引用并入某些文档
美国证券交易委员会允许我们通过引用合并我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐我们单独向美国证券交易委员会提交的另一份文件来向您披露重要信息。您应该阅读由 参考包含的信息,因为它是本招股说明书的重要组成部分。我们通过引用合并了 我们已提交给美国证券交易委员会的以下信息或文件,不包括任何当前Form 8-K报告中未根据Form 8-K的一般说明被视为“已提交”的任何部分:
● | 我们于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,以及我们于2022年7月29日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的 年度Form 10-K/A; |
● | 我们于2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告,2022年8月9日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度报告,以及2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的截至2022年9月30日的季度报告; |
● | 我们关于附表14A的最终委托书,于2022年10月31日提交给美国证券交易委员会; |
● | 我们在2022年1月26日、2022年2月28日、2022年3月10日、2022年4月6日、2022年4月19日、2022年6月23日、2022年7月8日、2022年8月3日、2022年8月24日、2022年9月30日、2022年10月3日、2022年10月3日、2022年11月16日、2022年12月15日、2022年12月19日、2022年12月20日、2022年12月22日、2022年12月22日和2022年12月23日提交的Form 8-K当前报告; |
● | 我们在2013年4月8日提交的8-A12b表格中的注册声明中对普通股的说明,包括为更新此类说明而提交的任何修订或报告。 |
前述任何文件中的任何 信息,只要本招股说明书或通过引用并入或被视为在此并入或被视为并入本文的后续归档文件中的信息 修改或替换 ,将自动被视为修改或取代。
我们 还通过引用将我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)节向美国证券交易委员会提交的所有文件(招股说明书第2.02项或第7.01项下提供的当前报告以及在该表上提交的与该等项目相关的证物除外)纳入本招股说明书的初始提交日期之后且在注册说明书生效之前,或(Ii)在本招股说明书日期之后但在终止发售前。这些文件包括定期报告,如Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告和Form 8-K的当前报告,以及委托书。
我们 将免费向收到招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过引用方式并入本招股说明书但不随招股说明书一起交付的任何或所有文件的副本,包括通过引用明确并入此类文件中的证物。您可以通过写信或致电以下地址免费索取这些文件的副本:Oragenics,Inc.,4902Eisenhower Boulevard,4902Eisenhower Boulevard,Suite125,佛罗里达州坦帕市 33634,收件人:公司秘书。
本招股说明书中包含的或通过引用方式并入或视为并入本招股说明书的文件中包含的任何 陈述将被视为修改或取代,条件是本招股说明书或随后提交的任何本招股说明书附录中包含的陈述或被视为通过引用并入本招股说明书的文件修改或取代了该陈述。
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最高可达500万美元的普通股
招股说明书 副刊
2023年2月24日
拉登堡(Br)塔尔曼