2023年1月6日 | ||
+1 617 526 6000 (t) +1 617 526 5000 (f) Wilmerhale.com |
通过电子提交
美国证券交易委员会
公司财务部
东北,F 街100号
华盛顿特区,邮编:20549
请注意: | 珍妮·杜 | |
凯文·沃恩 | ||
劳伦·哈米尔 | ||
蒂姆·布赫米勒 |
回复: | Imara Inc. | |
表格S-4登记说明书第1号修订 | ||
于2022年12月19日提交 | ||
File No. 333-268300 |
女士们、先生们:
我们谨代表Imara Inc.(本公司)对美国证券交易委员会(证交会)公司财务司生命科学办公室工作人员于2022年12月29日致Rahul Ballal,Ph.D.、本公司首席执行官总裁和首席执行官就上述S-4表格注册声明(注册声明)第1号修正案(注册声明)的意见作出回应。该公司正在同时提交S-4表格中注册声明的第2号修正案(修订后的注册声明),其中包括反映对工作人员评论和其他更新的答复的更改。
为便于参考,信中所载工作人员的意见已转载,并在此以斜体表示。回复与信件中使用的评论和标题的 编号有关。除非另有说明,工作人员意见复印件中的页码是指《登记说明》,答复中的页码是指经修订的《登记说明》。这些回复是基于公司向Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP提供的信息。在适当的情况下,公司已对员工的意见做出回应,对注册声明中的 披露进行了更改。本文中使用的所有大写术语和未作其他定义的术语应具有修订后的注册声明中所给出的含义。
Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr有限责任公司,60道富,波士顿,马萨诸塞州02109
北京 柏林波士顿布鲁塞尔丹佛法兰克福伦敦洛杉矶纽约 帕洛阿尔托旧金山华盛顿
2023年1月6日 第 页2 |
2022年12月19日提交的表格S-4注册说明书第1号修正案
与合并有关的诉讼,第25页
1. | 我们对您在本节中披露的诉讼有以下几点意见。 |
• | 在适当的地方,请修改以描述所寻求的救济。 |
• | 请告诉我们您考虑添加一个讨论与合并相关的诉讼的风险因素, 包括此类诉讼是否会阻止合并生效,或在预定的时间范围内生效。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第25页的披露内容。 | |
关于项目2,本公司谨告知员工,已修订经修订的注册说明书第35页的披露内容,加入风险因素以回应员工的意见。 |
合并背景,第168页
2. | 我们注意到你对先前第11号意见的答复,我们就第三个项目重新印发了这一意见。请进一步 修改本部分以讨论Imara的管理层和顾问如何对Enliven和其他公司进行企业、技术、科学和行业尽职调查。 |
答复: | 本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第171、174、175及176页的披露。 |
其他因素,第187页
3. | 我们注意到您对先前第14条意见的答复,我们重新发布了其中的一部分。 |
• | 您在本节倒数第二段中指出,SVB Securities将调整后的股权估值与拟议的活跃估值324.6美元进行了比较并将由此得到的0.5885x-3.1924x的隐含汇率与汇率进行了比较。请根据这些比较的结果,对SVB证券就活络的估值和交换比率得出的任何结论进行修订,以说明 。 |
• | 此外,请进一步修订,以具体说明SVB证券从其 可比公司分析中排除的大致符合选择标准的公司数量。 |
2023年1月6日 第 页3 |
答复: | 关于项目1和项目2,本公司敬告员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第189页的披露内容。 |
某些未经审计的财务预测,第188页
4. | 我们承认您在回复之前的评论15中提供了更多信息,但我们仍然相信您的演示文稿可能会为投资者提供更多重要信息,以便评估财务预测的合理性。 |
• | 请参阅之前评论中的第二个项目,我们重新发布了部分内容。关于净销售额和营业收入的预计金额,请具体说明您的预测所依据的增长率。关于预测的长度,请说明这些预测是否反映了对增长率的简单假设,如果是,又是如何反映的。此外,修改您的叙述性披露,以描述和量化重要的关键因素按年计算收入的变化。 |
• | 请参阅之前评论中的项目3,我们部分重新发布了这一项目。具体解释管理层和董事会如何确定预测是合理的,特别是考虑到预测的长度很长,而且由于Enliven是一家临床阶段公司,运营有限,没有批准的产品。 |
• | 我们注意到,您假设美国监管机构分别在2027年和2028年批准了ELVN-001和ELVN-002。你似乎还假定了外国监管机构的批准。请修改以解释您是如何得出美国和任何外国 司法管辖区的监管批准概率的,以及您为什么对每个预商业化产品应用相同的监管成功率。 |
• | 我们注意到,财务预测假设ELVN-001和ELVN-002在美国和美国以外的净销售额。请修改以确定您已承担监管批准的其他主要目标市场,包括每个司法管辖区的假定批准日期。提供每个主要市场按产品分类的预测非美国收入细目。 |
• | 您现在在第191页指出,Imara管理层没有独立纳入有关候选产品的市场机会的具体假设 。尽管如此,对于每个候选产品,请修改以披露Enliven编制的财务预测是否包括与每个主要目标市场从监管批准到商用的时间长度有关的假设、关于市场接受度/渗透率、特定市场增长率、竞争的影响的假设,以及任何其他可能影响预测的因素或意外情况 。解释任何这样的假设是如何确定的,并解释假设较长时期增长率的基础。 |
2023年1月6日 第 页4 |
• | 我们注意到财务预测反映了ELVN-001和ELVN-002的混合成功概率。向我们解释您在多大程度上考虑根据每个候选产品的开发阶段为其提供单独的预测财务信息,特别是考虑到如果其中一个或两个候选产品未获批准,实际结果将大不相同。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第193至194页的披露。 | |
关于项目2,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第180页和第192-194页的披露。 | ||
关于项目3,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第193至194页的披露。 | ||
关于项目4,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第193至194页的披露。 | ||
关于项目5,本公司谨通知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第192至194页的披露。 | ||
关于Bullet 6,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第192至195页的披露。 | ||
此外,本公司谨告知员工,已在经修订的注册说明书第35-36页加入新的风险因素,以处理与财务预测有关的若干风险。 |
我们的团队和投资者,第294页
5. | 我们注意到您对先前评论19的回复。请进一步修改此部分以更详细地讨论第295页中引用的与您的科学顾问签订的咨询协议的具体条款。描述双方的权利和义务、支付条件,包括已支付或将支付的股权和现金补偿金额,以及终止条款。此外,请根据S-K条例第601(B)(10)项的规定,将协议作为证据提交,或提供一份分析报告,解释为何不应提交协议。 |
2023年1月6日 第 页5 |
答复: | 本公司谨此通知员工,公司已修订第299页的披露,以说明Enliven与身为Enliven董事会成员的Richard Heyman博士之间的咨询协议,以及Heyman博士作为Enliven董事会成员的薪酬,并将咨询协议作为修订后的注册声明的附件10.5提交。 | |
本公司谨此告知员工,本公司不认为Enliven与其科学顾问的咨询协议(在金额或重要性上)对活跃其业务具有重大意义。该等协议并未就重要的权利或义务(例如付款义务)作出规定,而Enliven可在终止前指定天数的书面通知下终止每项协议而不受惩罚。此外,Enliven在很大程度上并不依赖于这些协议中的任何一项或其科学顾问委员会的任何个别成员。如果一名或多名成员离开科学顾问委员会,Enliven可以在必要或合适的情况下更换他们,或者依靠科学顾问委员会的剩余成员。此外,这些咨询协议是在正常业务过程中签订的,根据这些协议,个人提供咨询服务,以活跃与研究和开发及战略事务相关的活动。与科学顾问的咨询协议是一种通常伴随着Enliven和其他生物制药公司开展的业务的协议。出于上述原因,除上文所述与Richard Heyman博士签订的协议外,本公司未在经修订的注册说明书中说明协议条款或向其提交这些协议。 |
我们的计划,第299页
6. | 我们注意到您对先前评论20的答复,该评论是针对第一个项目重新发布的。我们注意到, 在整个本节中,表格和图表中显示的信息的打印字体似乎比周围的文本小得多。即使使用增强的像素化,此类文本也不容易辨认。 请修改图形中的格式,以使用无需放大即可清晰阅读的字体大小。 |
2023年1月6日 第 页6 |
答复: | 本公司谨此通知员工,本公司已因应员工的意见,在经修订的注册说明书的这一节中修订有关数字。 |
我们的临床前结果摘要,第310页
7. | 如果您没有披露所有被认为与研究相关的严重不良事件,我们重新发布先前评论22中的第二个项目符号。在这方面,我们注意到您在第316页和第335页披露了ELVN-001和ELVN-002毒性研究的不良发现的非详尽清单。以表格形式提供本公开可能是有用的。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,本公司已披露所有被视为与修订注册说明书中所述的所有研究有关的严重不良事件。该公司相信,它已经提供了与ELVN-001和ELVN-002的GLP毒性研究有关的所有重要信息。本公司相信其现有披露已清楚及充分地传达该等资料,并敬告员工,在此情况下,本公司并不认为有需要以表格形式补充披露。 |
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如果您有任何进一步的问题或意见,或者如果您需要任何其他信息,请通过电话(617)526-6393或发送电子邮件至 cynthia.mazarees@wilmerhale.com与下面的签名者联系。谢谢你的协助。
非常真诚地属于你, |
/s/辛西娅·T·马扎里亚 |
辛西娅·T·马扎里亚 |
抄送: | 拉胡尔·巴拉尔博士,Imara Inc. | |
斯蒂芬·M·米高斯基Imara Inc. | ||
约瑟夫·B·科纳汉,Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP | ||
马克·尼伦Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP | ||
斯蒂芬妮·L·利奥波德Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP | ||
Tony·杰弗里斯,威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂,P.C. | ||
罗伯特·石井,威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂,P.C. | ||
詹妮弗·纳普威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂,P.C. | ||
里奇·马伦威尔逊·桑西尼·古德里奇&Rosati,P.C. |