2022年12月19日 |
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通过电子提交
美国证券交易委员会
公司财务部
东北,F 街100号
华盛顿特区,邮编:20549
请注意: | 珍妮·杜 | |
凯文·沃恩 | ||
劳伦·哈米尔 | ||
蒂姆·布赫米勒 |
回复:Imara Inc.
表格S-4上的登记声明
Filed November 10, 2022
File No. 333-268300
女士们、先生们:
我们谨代表Imara Inc.(公司),对美国证券交易委员会公司财务司生命科学办公室工作人员于2022年12月7日致Rahul Ballal博士、公司首席执行官总裁和首席执行官的关于上述S-4表格注册声明的信函(注册声明)中所载的评论做出回应。本公司同时提交S-4表格的注册说明书第1号修正案(经修订的注册说明书),其中包括反映对员工意见和其他更新的回应的更改。
为便于参考,信中所载工作人员的意见已在此转载并以斜体表示。回复的关键是评论的编号和信中使用的标题。除非另有说明,否则工作人员意见复印件中的页码引用是指登记声明,答复中的页码引用是指修订后的登记声明。这些回复基于公司向Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP提供的信息。在适当情况下,本公司已对员工的意见作出回应,对注册声明中的披露作出修改。此处使用的且未另行定义的所有大写术语应具有修订后的注册声明中规定的含义 。
Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr有限责任公司马萨诸塞州波士顿道富60号邮编:02109
北京柏林波士顿布鲁塞尔丹佛法兰克福伦敦洛杉矶纽约帕洛阿尔托旧金山华盛顿
2022年12月19日 第 页2 |
于2022年11月10日提交的表格S-4登记声明
有关合并的问答
合并后公司的普通股会在交易所交易吗?,第4页
1. | 请将您的信息披露修改如下: |
• | 披露,正如您在第197页所述,Imara已同意使在合并中发行的Imara普通股股票在生效时间或之前获得批准在纳斯达克上市。如同您在合并协议第七条中所做的那样,在此处第197页和适当的其他地方声明,在正式发行通知的约束下,批准这些股票在纳斯达克上市是合并的结束条件。还披露合并协议的条款是否允许在不进行再流通或和解的情况下放弃这一关闭条件。在这方面, 我们注意到,第197页和第212页的披露似乎表明这一条件是可以免除的。 |
• | 您披露,Enliven已向纳斯达克提交了合并后公司普通股的上市申请,预计合并后公司的普通股将在纳斯达克证券市场交易。请在此处、第23页和第197页以及其他适当的地方进行修改,以明确合并是否以获得纳斯达克上市批准为条件 ,如果是,该条件是否可以免除。说明纳斯达克在这方面的决心是否会在股东被要求投票批准业务合并时公布。还请包括对您的风险因素披露的交叉引用,说明潜在的反向股票拆分可能不会导致合并后公司满足纳斯达克的初始或持续上市要求所需的股票价格上涨。 |
• | 在这里,在第32页的风险因素披露中以及适当的其他地方,披露您 是否满足纳斯达克上市的客观标准,如果不满足,请解释您的股票目前不符合哪些上市要求,并描述您的补救计划。在您的风险因素披露中,解释反向股票拆分的目的是 使您合规。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订修订后注册说明书开头的致股东函件及经修订注册说明书第4、205、206及220页的披露。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,已于致股东的函件中修订经修订的注册说明书开头的 及经修订的注册说明书第4、24、35、205及206页的披露,以回应员工的意见。
2022年12月19日 第 页3 |
关于项目3,本公司谨告知员工,已根据员工的意见修订了修订后注册说明书开头的致股东函件及经修订注册说明书第4、24、35、205、206及256页的披露。
合并对活跃美国持有者的美国联邦所得税有什么实质性影响?第7页
2. | 我们注意到您在这里和从第195页开始的陈述,即Imara和Enliven打算合并以符合第368(A)经修订的《1986年美国国税法》(《税法》),和/或受第《守则》第351(A)条。请在此处和整个过程中修改您的披露,以提供律师对每个重大税收后果的坚定意见,包括合并是否符合 重组和/或非应税交换交易的资格,或解释为什么不能提供此类意见。如意见有不明确之处,请(1)提供反映不确定程度的意见(例如, 或更有可能不是),并解释引起不确定性的事实或情况,以及(2)披露可能的替代税务后果,包括风险因素和/或 向投资者陈述不确定税务处理风险的其他适当披露。请参阅S-K条例第601(B)(8)项和《工作人员法律公告19》第III.A.节,《关于登记发售的合法性和税收的意见》。 |
答复: | 本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第7、8、21、22、 34、180、181、201、202、203及204页的披露。此外,本公司通知员工,本公司及Enliven的法律顾问将分别就员工的意见提出意见,而该等意见将以修订注册声明的方式提交。 |
招股说明书摘要
《公司》,第9页
3. | 我们注意到您的声明,即Enliven的目标是设计一流的或一流的疗法,以及其他类似的声明,例如那些表明Enliven的候选产品将被瞄准的声明一流的和 一流的。考虑到Enliven候选产品的开发阶段和药品审批流程的长度,推测或暗示任何Acliven候选产品最终将获得批准或成为一流的或一流的。请删除这些声明。 |
2022年12月19日 第 页4 |
答复: | 本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订经修订的注册说明书第10、11、90、101、294、297、298、366、F-7及F-30页的披露。 |
Enliven的管道,第11页
4. | 请澄清流水线表中的区分栏意在传达什么。此外,我们还注意到您在销售线索优化和启用IND之间创建了区别。请解释销售线索优化涉及的内容,以及您为何认为这是一个单独且不同的开发阶段,而不是发现和/或启用IND的研究的一部分,或进行修订。 |
答复: | 本公司敬告员工,为回应员工的意见,公司已修订修订后注册说明书第11页、291页及366页的流水线表,删除差异化栏,并将销售线索优化栏的标题修订为发现。本公司亦敬告员工,已将修订注册说明书第290、293及297页的销售线索优化栏改为发现栏。 |
支持合同,第17页
5. | 我们注意到您从第17页和第219页开始讨论支持协议。 |
• | 请详细告诉我们是谁签署了支持协议,并向我们展示所涵盖证券的百分比如何与第415-423页的受益所有权披露相一致。 |
• | 我们还注意到本公开文件和附件2.3第7节中关于不可撤销代理的讨论,该部分通过引用您于10月提交的8-K表格而并入其中2022年,13年。请向我们提供您的分析,以支持您关于注册出售的证券的要约和销售是否已经做出和完成的结论。有关指导,请参阅委员会网站上的《公司财务司证券法合规和披露解释239.13》。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订经修订的注册说明书第227页的披露,以指明支持协议的签署方。 |
签署支持协议的活跃股东如下:Richard Heyman和某些关联信托、与5AM Ventures、Samuel Kintz和某些关联信托有关联的实体、杰克·鲍尔、海伦·柯林斯、Cormorant、Mika Derynck、Anish Patel和某些关联信托、Benjamin Hohl、Joseph P.Lyssikatos和某些关联信托、与OrbiMed、罗氏金融有限公司和Sheatree Direct,LLC有关联的实体。出于此目的,
2022年12月19日 第 页5 |
如第 段所述,实益拥有权乃根据经修订注册说明书第434页所述有关实益拥有权的美国证券交易委员会规则计算,并以已发行普通股78,102,987股计算,其中包括73,788,648股已发行普通股及4,314,339股可于2022年10月15日起60天内行使的购股权。本公司敬告员工,签署支持协议的实体投资者持有人合共实益拥有Enliven的未偿还投票权权益约69.08%,其中64.43%由经修订注册声明第434页(Enliven Benefit Ownership Table)所载的Enliven主要股东 披露。Sheatree Direct,LLC是一家成熟的经认可的投资者,拥有Enliven 4.92%的未偿还有投票权证券,并有一名指定的无投票权观察员出席Enliven董事会会议,是签署不出现在Enliven受益所有权表上的支持协议的唯一实体投资者。签署支持协议的董事、高级管理人员及其关联信托共同实益拥有Enliven未偿还投票权股权的约71.83%,其中70.93%在Enliven实益拥有表中。日期为2021年10月30日的Miller L.Lyssikatos不可撤销信托和日期为2021年10月30日的Peter J.Lyssikatos不可撤销信托,隶属于Enliven联合创始人兼董事约瑟夫·Lyssikatos,持有Enliven已发行有投票权证券的0.64%, 是未出现在激活的实益所有权表中的支持协议的签署方,因为根据美国证券交易委员会有关实益所有权的规则,此类信托持有的 股份不能归属于Joseph Lyssikatos。日期为2021年10月30日的Dylan Minh-Hanh Patel不可撤销信托和日期为2021年10月30日的Ellie Dieu-Lien Patel不可撤销信托与Enliven的联合创始人兼首席执行官Anish Patel有关的信托持有Enliven 0.26%的已发行有表决权证券,它们是支持协议的签字人,但由于该等信托持有的股份不属于Anish Patel,因此未出现在Enliven Benefit Ownership表中。Anish Patel实益拥有的股票仅包括在所有现任高管 高管和董事中,作为激活的受益所有权表中的一个集团行,因为Anish Patel不是Enliven的指定高管。
就本段而言,实益拥有权乃根据经修订注册说明书第431页所述有关实益拥有权的美国证券交易委员会规则计算,并以27,340,785股已发行普通股计算,其中包括26,287,264股已发行普通股及1,053,521股受制于可于2022年10月15日起计60天内行使的期权的Imara普通股。签署支持协议的公司股东如下:ARiX Bioscience,Barbara
2022年12月19日 第 页6 |
道尔顿、David·博尼塔、David·M·莫特、爱德华·康纳、卡尔·戈德菲舍尔、劳拉·威廉姆斯、马克·钦、迈克尔·格雷、奥比美的附属实体(辉瑞的附属实体)和拉胡尔·巴拉尔。本公司谨告知员工,签署支持协议的本公司股东合共实益拥有本公司约37.6%的未偿还投票权权益,所有这些权益均载于经修订注册说明书第431页的Imara主要股东披露。
就本段而言,实益拥有权乃根据经修订注册说明书第437页所述有关实益拥有权的美国证券交易委员会规则计算,并以预期于合并完成时发行的180,971,237股合并后公司普通股 计算,其中包括预期合并完成后发行的175,282,231股合并后公司普通股及受可于2022年10月15日起计60天内行使的期权限制的5,689,006股股份 。本公司谨告知员工,签署支持协议并反映在经修订注册声明(合并公司受益所有权表)第437页的合并公司主要股东披露的股东包括Richard Heyman及若干关联信托、与5 AM Ventures关联的实体、Samuel Kintz及若干关联信托、Jack Bauer、Helen Collins、Mika Derynck、Benjamin Hohl、Joseph P.Lyssikatos及若干关联信托、与OrbiMed关联的实体以及Rahul Ballal。本公司谨告知员工,预期已签署支持协议的股东将合共实益拥有合并后公司约50.14%的未偿还投票权权益,其中42.00%在合并后的公司实益所有权表中占比。Anish Patel实益拥有的股票仅作为合并公司受益所有权表中的一个集团行包含在所有现任高管和董事中,因为Anish Patel不会成为合并后公司的指定高管。
关于所要求的分析,根据《证券法》合规和披露部分解释(《合规与披露》239.13),本公司分别通知工作人员,其认定签署支持协议并不构成对将登记出售的证券的要约或出售。正如《商业与投资》239.13中详细说明的那样,在企业合并交易的背景下执行投票协议是为了合法的商业目的,在以下情况下,工作人员并不反对登记要约和销售协议:1)支持协议由高管、董事、关联公司、创始人或其家庭成员签署,或由被收购公司5%或更多有投票权的股权证券的持有者签署;2)签署支持协议的人共同拥有目标公司少于100%的有投票权股权;3)将征求被收购公司的股东的投票,这些股东 尚未签署协议,没有资格以非公开发行的方式进行收购。
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本公司谨告知员工,在Imara和Enliven之间悬而未决的交易中,支持协议的签署和交付确实服务于合法的商业目的。此外,关于上述1),支持协议的所有签字人要么是高管、 董事、其关联公司或关联信托的创始人或某些家族成员,要么是Enliven 5%或更多有表决权证券的持有者,前提是Sheatree Direct,LLC是一家经验丰富的经认可的投资者,拥有Enliven 4.92%的未偿还有表决权证券,并有指定的无表决权观察员定期出席Enliven董事会会议,并以其他方式定期获得与Enliven有关的事项的通知,包括与Imara的潜在交易;就上述2)而言,签字方合计拥有Enliven约88%的表决权股权,因此只有不到100%的Enliven表决权股权持有人签订了支持协议 ;关于上述3),在证监会宣布S-4生效并向Enliven的股东提交招股/招股说明书后,根据合并协议的条款,将同时向Enliven的所有股东征求书面同意投票,包括尚未签署支持协议的股东,其中将包括(其中包括)可能未经认可的投资者的Enliven的现任和/或前任员工 。
本公司谨此提出,根据上述情况,支持协议,包括由Sheatree Direct,LLC签署的支持协议,符合C&DI 239.13中阐明的立场,该立场规定员工在何种情况下不反对登记已签署支持协议的要约和销售 。如果确定Sheatree Direct,LLC签署的支持协议没有严格遵守C&DI 239.13中阐明的立场,则本公司的立场是,Sheatree Direct,LLC 签署的支持协议与C&DI 239.13中阐明的立场一致,鉴于Sheatree Direct,LLC是一家复杂的认可投资者,拥有Enliven 4.92%的未偿还有投票权证券,员工不应行使其酌情权反对登记要约并将其出售给Enliven的任何其他证券持有人。并有一名指定的无投票权观察员出席Enliven董事会会议,并定期获得与Enliven有关的事项的通知,包括与Imara的潜在交易。
关于C&DI 239.13中提到的关于订立锁定协议的人是否也提交了批准企业合并交易的书面同意书的考虑,没有 提交书面同意书。
2022年12月19日 第 页8 |
激活股东,在委员会宣布S-4生效并将征求/招股说明书交付给股东之前,不会征求书面同意。
普通股购买协议,第18页
6. | 我们注意到您在这里和第220页上对普通股购买协议的描述。在您对该协议的描述中,请注明根据该协议购买股份的每位股东,以及在融资后预期将成为Enliven 5%或更多流通股的实益拥有人。 |
答复: | 本公司谨告知员工,本公司已就员工的意见修订经修订的注册说明书第18页及228页的披露。 |
风险因素
与拟议的反向股票拆分相关的风险,第32页
7. | 我们注意到您披露,反向股票拆分的主要目的是提高Imara的普通股价格,以便合并后的公司能够满足初始上市要求,并将批准在合并中发行的Imara普通股上市。在您的风险因素中以及在适当的其他地方: |
• | 请披露上市所需的反向拆分的最小规模。 |
• | 请展开讨论,指出用于反向股票拆分的比率的标准(如果有)。 例如,指出在反向股票拆分后,您是否打算使用最小比率或较大比率来尝试更高的每股价格。 |
• | 您在第33页的顶部声明,反向股票拆分可能不会导致满足纳斯达克对合并后公司的初始上市要求所需的合并后公司股价上涨。请加强您的风险因素披露(第197页),并在适当的其他地方解释未能遵守纳斯达克初始上市要求对拟议的交易和/或合并后公司的影响。如果纳斯达克不批准合并公司的上市申请,但选择放弃成交条件并继续进行合并,请包括对投资者潜在的 后果的讨论,包括投资者买卖普通股的能力。 |
• | 您在第32页声明,不能保证合并后公司的股票价格在任何有意义的时间段内满足上市要求。请加强您的风险因素披露,第197页,并在适当的地方解释未能遵守纳斯达克持续的上市要求对合并后的公司及其股东的影响,包括其普通股可能退市及其影响。 |
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• | 同样,请在第22页修改您关于反向股票拆分的汇总风险因素,以解释如果反向股票拆分不会在短期或长期内提高合并后公司的股价,从而有资格在纳斯达克上市,则会对拟议的合并交易或合并后的公司产生什么影响。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第36页的披露内容。 |
关于项目2,公司敬告员工,公司已根据员工的意见修改了修订后的注册说明书第36页的披露内容。
关于项目3,本公司谨告知员工,已针对员工的意见修改了修订后的注册说明书第35页和205页的披露内容。
关于项目4,本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,公司已修订经修订的注册说明书第35页及205页的披露。
关于项目5,本公司谨告知员工,为回应员工的意见,公司已修订经修订的注册说明书第22页的披露。
与Imara的知识产权相关的风险,第52页
8. | 我们注意到您在第52页披露,Imara是与UAB Research Foundation和匹兹堡大学签订的有关IMR-261的许可协议的一方,并且此声明似乎与您在第49页关于Imara目前不参与任何销售、营销、分销、开发、许可或更广泛的合作协议的声明相冲突: |
• | 请修改以协调您关于Imara当前许可协议的陈述或建议。 |
• | 就材料而言,请修改您的披露以讨论Imara与任何其他方之间仍然有效的任何许可协议的条款 。包括对所有材料付款条款的讨论,包括量化任何年度维护费、预付款、迄今已支付的金额以及各方应支付的适用版税费率。如果提供了一个范围来代替实际的特许权使用费税率,则该幅度应在10个百分点以内。 |
2022年12月19日 第 页10 |
• | 此外,请将Imara当前的许可协议作为证物存档,或提供分析 ,解释为什么不应根据S-K条例第601(B)(10)项提交这些协议。 |
答复: | 本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第52、56、285及286页的披露。关于所要求的分析,公司谨向工作人员提交,公司认为其与UAB研究基金会的许可协议(UAB许可协议)和与匹兹堡大学的许可协议(匹兹堡许可协议以及与UAB许可协议一起的许可协议)均不需要根据S-K条例第601(B)(10)项作为经修订的注册声明的证物提交。条例S-K第601(B)(10)(I)(A)项一般将实质性合同限制在并非在正常业务过程中订立的对注册人具有重大意义的合同,并且将在提交登记声明或报告时或之后全部或部分履行。公司敬告员工:(I)由于许可协议的标的为IMR-261,公司不认为许可协议对公司具有实质性意义,并且公司已决定于2022年11月18日停止其关于IMR-261的开发计划。本公司向UAB研究基金会和匹兹堡大学发出通知 ,表示它正在行使权利,分别终止UAB许可协议和匹兹堡许可协议,因此许可协议下不存在任何持续的活动,许可协议将不涉及在提交修订的注册声明时或之后的履行。 |
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受数据...,第103页
9. | 请扩展此风险因素并酌情在其他地方披露ELVN-001在国际上进行的临床试验的地点,以及ELVN-002的国际试验计划地点。在这方面,我们注意到您在第129页上指出, Enliven使用位于中国的Pharmaron进行临床前研究和临床试验。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订经修订的注册说明书第106页的披露。 |
2022年12月19日 第 页11 |
合并后公司的公司注册证书和章程将提供……,第152页。
10. | 我们注意到您披露,合并后公司的公司注册证书和章程将 规定特拉华州衡平法院是某些诉讼(包括任何衍生诉讼)的唯一和独家法庭。 |
• | 请披露这一规定是否适用于根据《证券法》或《交易法》提起的诉讼。在这方面,我们注意到该节《交易法》第27条规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有独家联邦管辖权,以及第《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。如果 条款适用于证券法债权,请修改您的招股说明书,声明法院是否会执行该条款存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的 规则和法规。 |
• | 请修改此风险因素,以披露您的独家论坛条款可能会导致投资者在所选论坛提出索赔的成本增加的风险。 |
• | 如果本条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的诉讼,请确保 管理文件中的排他性论坛条款明确说明这一点,或告诉我们您将如何在未来的备案文件中告知投资者,该条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已根据员工的意见修改了经修订的注册说明书第155页和第156页的披露 。本公司谨向员工提出,管辖文件中的专属法院条款明确规定,不适用于为执行《证券法》(或其下的规则和条例)、《交易法》(或其下的规则和条例)或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第155及156页的披露 。
关于项目3,本公司 谨通知员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第155页和第156页的披露内容。此外,本公司敬请注意,《重新签署的证书》第十二条第一款的最后一款是一项但书,声明该句不适用于为强制执行1933年《证券法》或《证券法》所规定的任何义务或责任而提起的诉讼。
2022年12月19日 第 12页 |
其下的规则和条例、1934年的《证券交易法》或其下的规则和条例或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔。
合并背景,第165页
11. | 关于您对第 165页开始的拟议业务合并的时间表的描述: |
• | 关于Imara和Enliven之间的谈判,请在整个 部分修改您的披露,以提供更多详细信息,说明交易结构和对价的重要条款在谈判期间如何通过提案和反提案演变。例如,关于初始谈判,请 修改解释7月7月从Enliven收到的Imara最初不具约束力的利益指示中包含的实质性条款以及对其进行任何修改的原因2022年8月28日 2022年12月更新了不具约束力的兴趣指示,包括为什么Enliven提高了伊马拉纳斯达克上市的估值。 |
• | 修改您对任何个别会议的披露,以包括关于会议上讨论的重要主题、观点、 和立场以及由谁讨论的讨论。 |
• | 修改本部分以讨论Imara的管理层和董事会如何对Enliven和其他公司进行企业、技术科学和行业尽职调查。 |
• | 解释第171页所列合并协议的关键交易条款是如何由双方在8月4日提供给Alive的合并协议初稿之间进行谈判的2022年10月25日和10月的执行版本2022年,13年。此外,请确保您的披露内容涉及交易的其他重要方面 在谈判中讨论的程度。举例而非限制,讨论如何确定交换比例;任何关于支持协议的讨论;以及关于合并协议的实质性条款的谈判,如终止权和费用以及合并后的公司董事会和管理层的结构。披露应使股东了解您提议的 交易的重要条款是如何、何时和为什么演变的,以及为什么推荐这项交易而不是任何替代交易。 |
• | 我们注意到,OrbiMed是Imara和Enliven的重要股东,并为每个公司的董事会指定了一名成员。请披露董事会是否制定了任何政策或程序,以解决在寻找过程中以及在谈判和批准合并过程中的任何潜在利益冲突。 |
• | 更详细地描述有关需要为合并后的公司获得额外融资的任何讨论,例如同时进行的成交前融资,以及关于融资条款的谈判过程。 |
• | 第171页规定,在9月1,2022,Enliven的交易委员会讨论了融资替代方案和实现上市的替代途径的可能性 |
2022年12月19日 第 页13 |
上市,包括首次公开发行。根据需要在此处或其他地方修改,以讨论Enliven如何以及为什么最终确定它有兴趣进行反向合并,因为 与更传统的IPO交易相反。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第173-177页的披露 。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第173至178页的披露。
关于项目3,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第175页的披露。
关于Bullet 4,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第175至177页的披露。
关于项目5,本公司谨通知员工,公司已根据员工的意见修订了经修订的注册说明书第169-170、173和177页的披露。
关于Bullet 6,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第174-177页的披露内容。
关于Bullet 7,本公司敬告员工,为回应员工的意见,公司已修订经修订的注册说明书第175页的披露。
《活跃合并理由》,第175页
12. | 第175页指出,Enliven董事会认为拟议的合并交易提供了一种可行的替代公开上市策略,并解决了以后首次公开募股缺乏可用市场的风险。请修改本节以讨论Enliven董事会是否考虑了通过反向合并而不是承销发行使Enliven上市给非关联投资者带来的重大风险,或者在何种程度上Enliven董事会没有考虑这些风险,请说明。这些风险应在相应的风险因素中加以讨论,其中可能包括承销商没有进行尽职调查,从而对登记说明中的任何重大错误陈述或遗漏承担责任。 |
2022年12月19日 第 页14 |
答复: | 本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订的注册说明书第150、182及183页的披露。 |
Imara财务顾问的意见,第177页
13. | 请向我们补充提供SVB Securities LLC准备并与您的董事会及其代表共享的所有材料的副本,包括董事会决定批准合并和拟进行的交易所需的任何董事会书籍、文字记录和口头陈述摘要。 |
答复: | 本公司承认员工的要求,并谨告知员工,SVB Securities LLC就其于2022年10月13日举行的会议上向本公司董事会提交的意见而编制的保密董事会手册,将由Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP代表Fry,Frank,Harris,Shriver和Jacobson LLP作为SVB Securities LLC的律师,根据交易所法令第12B-4条,以保密和补充的方式单独提供给 员工。根据这一规定,提供这些材料的同时还要求在工作人员完成审查后立即退还这些材料。该等资料不会、亦不会与经修订的注册声明(包括对其作出的任何修订)一并提交或视为经修订的注册声明的一部分。SVB Securities LLC已另行致函,要求根据《联邦法规第17编200.83节》的规定对这些材料进行保密处理。 |
其他因素,第181页
14. | 您在第181页指出,SVB证券执行的可比公司分析不是其财务分析的一部分,而是供参考。我们有以下评论: |
• | 您指出,SVB Securities将一系列隐含调整后的股权估值与拟议的324.6美元的活跃估值进行了比较根据合并协议的建议估值及拥有权比率,并将所得的0.5885倍至3.1924倍的隐含交换比率范围与交换比率作比较。请 修改为描述SVB证券通过这种比较得出的关于活跃的估值和交换比率的结论。 |
2022年12月19日 第 页15 |
• | 讨论Imara董事会在多大程度上依赖可比公司分析得出结论,即活跃的估值和交换比率是公平的,如果具有实质性意义,请进行修订,以更详细地描述基本方法、选择标准、选定的公司,包括公司的基本数据,如产品和流水线的数量,以及此类分析相对于Enliven的结论。在您的修订中包括是否有任何符合选择标准的可比公司被排除在分析之外,如果是,则说明排除的原因。此外,我们注意到,本节使用了大写的术语,包括?选定的公司?和?选定的公司?,但没有定义。请适当修改。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第187及188页的披露 。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订了经修订的注册说明书第187页的披露。
某些未经审计的财务预测,第182页
15. | 我们注意到,在评估合并时,Imara董事会审议了由Enliven管理层编制并由Imara管理层调整的某些非公开财务预测,从#月开始2023年1月至12月2045年31日(财务预测)。我们对财政预测有以下意见: |
• | 讨论Imara董事会在多大程度上依赖财务预测得出结论:在向股东推荐业务合并时,活跃的估值和交换比率是公平的,包括如何在数量和质量上使用预测。 |
• | 披露并解释第184页第一个完整的第 段中提及的重大假设的依据和性质,该段落是财务预测汇总表中所列明细项目的基础。请确保所提供的详细程度足以让投资者评估和了解预测所依据的 假设、不确定性和/或意外情况的合理性,以及预测可靠性的内在限制,以便做出明智的投资决策。关于净销售额和营业收入的预计数额,请具体说明增长率,并确定物质产品收入。这些预测背后的流程和您假设的激活日期将针对预测中反映的每个重要市场的每个迹象获得监管批准。 |
2022年12月19日 第 页16 |
• | 您在第183页上注意到,财务预测涵盖多个年份,而这些信息由于其 性质,每一年都会面临更大的不确定性。关于预测的长度,请披露五年后预测的基础,包括预测是否反映的不仅仅是对增长率的简单假设。解释管理层和董事会如何依赖财务预测,以及他们如何确定财务预测是合理的,特别是考虑到预测的篇幅很长,而且由于Enliven是一家临床阶段公司,运营有限且没有批准的产品。具体而言,应处理与提出的后几年有关的预测的可靠性问题。 |
• | 您在第184页指出,初始预测是由Activen编制的,并由Imara调整,以对某些预测的财务信息采取 更保守的方法,包括关于各种基本假设。请更详细地描述制定预测的过程以及参与编制预测的各方。解释并量化Imara管理层对活跃的管理层提供的初步预测所作的调整,以及调整的原因。 |
• | 作为修订的一部分,披露您的假设,即假定哪些候选产品已获得批准,并按期限确定他们获得此类批准的司法管辖区。明确披露监管审批不受您控制的限制。 |
• | 披露Enliven起草和考虑多个预测方案的程度,如果是这样的话,他们是如何决定展示这个方案而不是其他方案的。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨告知员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第179页的披露内容。 |
关于项目2,公司敬告员工,公司已根据员工的意见修改了经修订的注册说明书第191页的披露内容。
关于项目3,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修改了修订后的注册说明书第190页的披露内容。
关于项目4,本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,公司已修订经修订的注册说明书第190-191页的披露。
2022年12月19日 第 页17 |
关于项目5,本公司谨告知员工,公司已根据员工的意见修订了经修订的注册说明书第192页的披露内容。
关于Bullet 6,公司敬告员工,已根据员工的意见修改了修订后的注册说明书第190页的披露内容。
完成合并的条件,第212页
16. | 请修改此部分,以及第220页上《激活的普通股购买协议》中的类似部分,以澄清哪些条件可以免除以及由哪一方或哪几方免除。请根据需要修改您的风险因素,以解决与豁免条件相关的重大风险。 |
答复: | 本公司谨告知员工,已因应员工的意见修订经修订注册说明书第28、29、220、221、229及230页的披露。 |
《活跃的商业》,第280页
17. | 首次在招股说明书中使用任何重要的科学或技术术语或缩略语时,请修改您的披露内容,以澄清它们的含义,以便为此类术语提供背景信息,并更好地确保非专业读者理解本披露内容。例如,但不限于,请在本节或招股说明书中首次使用时或在招股说明书中定义以下各项: |
• | TKIS,第10页和第280页; |
• | 高配基效率支架,第282页; |
• | 出价,第283页; |
• | 《持久回应》,第285页; |
• | CNS,第285页; |
• | HCP,第295页图4; |
• | 正常生存结局和接近正常生存结局,第296页;以及 |
• | TFR,图7,第296页。 |
答复: | 关于项目符号1-8,公司敬告工作人员,为回应工作人员的意见,公司已修改了修订后的注册说明书第10、11、13、23、70、102、142、288、290、291、292、293、303、305、306、307、313、320、324和338页的披露。 |
2022年12月19日 第 页18 |
我们的团队和投资者,第282页
18. | 在第282页和第287页,请将Enliven的特定投资者的披露限制为从第418页开始的主要股东表中确定的投资者。在这方面,我们注意到Surveyor Capital没有出现在表格中。此外,修改以表明投资者不应依赖指定的投资者的投资决策,因为这些 投资者可能有不同的投资策略和风险承受能力。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,本公司已就员工的意见修订经修订的注册说明书第290及296页的披露。 |
我们的团队和投资者,第286页
19. | 我们注意到第287页提到了Enliven的科学顾问委员会。如果是材料,请 包括以下披露: |
• | 描述科学顾问委员会的作用或职能,包括是否有管理它的任何规则或程序; |
• | 说明是否有任何董事会成员与公司签订了咨询或咨询合同,包括此类协议的任何实质性条款;以及 |
• | 说明这些顾问委员会成员是否得到补偿,如果得到补偿,又是如何得到补偿。 |
答复:关于子弹1-3,公司敬告员工,已根据员工的意见修订了经修订的注册说明书第295页的披露。
我们的计划,第291页
20. | 关于本节中包含的数字、表格和图形,我们注意到 : |
• | 请修改您的表格或图形,以确保每个表格或图形中的文字(包括下标或其他符号)足够大且清晰易读。 |
• | 修订以披露图表和表格中所列数据的来源。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,本公司已就员工的意见修订了经修订的注册说明书这一节的数字。 |
21. | 我们注意到您提到了各种临床前研究,如体外分析、动物研究和正面交锋在整个活泼的业务部门进行比较研究。在总结您的ELVN-001和ELVN-002临床前结果的整个小节中,请扩展对您的临床前研究的讨论,以简要描述 |
2022年12月19日 第 页19 |
谁进行了这些研究,在哪里进行了这些研究,测试是如何进行的,使用的动物模型的数量,进行的测试的数量,这些测试中观察到的结果或影响的范围,以及如何测量这些结果。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,本公司已因应员工的意见而修订数字 9-15、22及24-27以及经修订的注册说明书第310-316、326、327及329-334页的披露。 |
22. | 由于安全性和有效性的确定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内,因此不宜声明或暗示您的候选产品是安全或有效的。因此,请酌情修改或删除以下声明和任何类似声明: |
• | 在第299页上,您提到了ELVN-001在非人类灵长类动物中的广泛安全裕度。我们还注意到,在整个商业部分中,我们还注意到许多关于您的产品候选产品的引用:良好的安全概况、良好的安全裕度和/或改进的安全裕度。在您认为合适的情况下,您可以提供客观数据,而不包括您与安全相关的结论。 |
• | 如果准确,您可以像您在第178页和其他地方所说的那样,说明候选产品一直受到很好的容忍。在这方面,请修改您的临床前研究披露,以讨论是否观察到任何被认为与ELVN-001和ELVN-002有关的严重不良事件,如果是,任何此类事件的性质,以及经历过这些事件的受试者数量。 |
• | 在第284页上,您指出ELVN-002已显示出比图卡替尼更好的效力,并且在HER2扩增的皮下和颅内模型中显示了卓越的临床前活性。在第299页上,您引用了ELVN-001更高的物种PK和良好的耐受性。在您认为合适的地方,您也可以提供客观数据,而不包括与疗效相关的结论。请删除主观限定符,如卓越和好。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第308、309、316和318页的披露 。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,已就员工的意见修订经修订的注册说明书第314、316、334及335页的披露。
关于项目3,本公司谨告知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第292、308、318及325页的披露。
2022年12月19日 第 页20 |
图4.美国的CML治疗模式和我们的市场洞察,第295页
23. | 我们对图4有以下几点意见: |
• | 请告诉我们为什么ELVN-001的蓝色阴影框包括在图4的2L、3L+和T315I行中,因为该产品目前不是美国批准的CML治疗方案。请告诉我们您对ELVN-001如何适用于美国CML治疗范例的文字讨论是否更适合描述该产品相对于其他经批准的治疗方法的目标。 |
• | 关于图4的1L行,请修改市场洞察一栏中的声明 ,以澄清您在声明以下内容时是否潜在地指的是您的产品[f]效率的进一步提高仍可能允许新进入者进入1L环境。 |
• | 关于图4的T315I行,请修改市场洞察 栏中的声明,以澄清您所指的是哪种产品?[p]T315I患者更易耐受的选择,有可能取代波纳替尼。 |
• | 图4下方的星号脚注似乎没有出现在表格中。此外,表中有 个带星号的部分似乎没有相应的脚注。请适当修改。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订修订后的注册说明书第303页的披露、图4的标题、图4 及图4的脚注。 |
临床发展计划,第306页
24. | 我们注意到您透露,在可能的情况下,Enliven计划探索其他靶向治疗公司遵循的适用监管策略,例如孤儿药物指定、突破性治疗和快速通道指定、优先审查和/或加速批准。 |
• | 请在这里和其他适当的地方平衡您的披露,澄清由于您的候选产品 处于早期开发阶段,因此不能保证FDA会批准您的任何候选产品的任何形式的快速审查申请。 |
• | 肯定地说,FDA的加速审批途径并不保证FDA的加速审查 。此外,解释说,即使候选产品可以被授予指定资格或有资格进行加速开发,也不会增加候选产品获得批准的可能性。 |
2022年12月19日 第 页21 |
答复: | 关于项目1和项目2,本公司敬告员工,公司已根据员工的意见修订了经修订的注册说明书第109、317和336页的披露。 |
图22。ELVN-002有效抑制HER2和HER2 YVMA,同时抑制EGFR,第314页
25. | 请在您的插图旁边添加一个框,以指明此 插图第二部分中显示的数据要显示的内容。 |
答复: | 本公司谨此通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订经修订的注册说明书第327页图22。 |
搞活管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,第351页
26. | 请修改以解决以下问题: |
• | 您在第354页披露,在该计划达到临床阶段之前,您不会跟踪(Y)我们的研发费用 ,因为临床前成本部署在多个项目中,因此不是单独分类的。?根据您在文档的其他地方披露的信息,包括第282页上的表格,ELVN-001目前处于第一阶段,您预计ELVN-002将于2022年第四季度开始第一阶段。相应地,修订以量化跟踪的每个项目每个时期的研究和开发费用。 |
• | 在第356-358页上展开您的讨论,以确定和讨论您各自研究项目之间费用趋势的驱动因素。 |
答复: | 关于Bullet 1,本公司敬告员工,Enliven在任何时候都在从事多个项目,不会跟踪其特定于项目的研发费用。Enliven的内部资源、员工和基础设施不直接与任何一个研究或药物发现计划 捆绑在一起,通常部署在多个计划中。因此,尽管Enliven在计划进入临床阶段后开始在更细粒度的水平上跟踪成本,但它并不完全了解每个特定的成本,因此无法 准确地披露其每个计划的支出。本公司已修订经修订注册说明书第369、372及373页的披露,以解释为何Enliven没有就所追踪的每个项目的每个期间的研发开支作出量化。 |
2022年12月19日 第 页22 |
关于项目2,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书第372-373页的披露。
未经审计的备考简明合并财务信息,第386页
27. | 在您的表格上作为附件99.1提供的形式信息中 8-K于11月修订16,2022,您包括调整(D)截至9月的9个月,价格为17,692,000美元30,2022,以减少您的形式研发费用。类似地,您包括调整(D)截至12月底止年度的36,603,000元2021年31日,以减少预计研发费用,以反映资产出售和处置操作中资产的减少。但是,S-4表格中的预计演示不包括类似的调整,以减少您的预计研究和开发 费用行项目。请解决以下问题: |
• | 请告诉我们你们根据S-X规则第11条的指导进行这次调整的依据。 |
• | 此外,请解释为什么没有对S-4表格中的形式信息进行类似的调整。 |
• | 如果您确定需要在表格 S-4中进行类似的调整,请修改您的脚注,以便更清楚地确定此类调整的性质和依据。 |
答复: | 关于项目1,本公司敬告员工,根据S-X法规第11条的指导,截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度的研发费用调整分别为17,692,000美元和36,603,000美元,仅代表各自期间与IMR-687直接相关的成本,未来不会产生或将产生更多费用,在每个案例中,主要与临床材料的开发和制造、临床研究以及监督临床试验和IMR-687的调查费有关。此外, 前进实体不会产生任何与IMR-687相关的费用。不完全和直接与IMR-687有关的费用没有 计入调整金额。为回应工作人员的意见,本公司已更新S-4表格注册说明书第412-414号所载未经审核备考简明综合财务资料的脚注。 |
关于项目2,本公司谨通知员工,公司已根据员工的意见修改了第401、402和405-407页的备考表格,并已根据员工的评论更新了未经审计的备考简明综合财务信息的脚注。
2022年12月19日 第 页23 |
关于Bullet 3,本公司谨通知员工,为回应员工的意见,本公司已修订412-414页所载的未经审核备考简明综合财务资料的备考资料及相关脚注。
注10.基于股票的薪酬,F-36页
28. | 您在F-36页披露,自 年8月起生效2022年9月,根据2019年计划,Enliven董事会重新定价了之前授予的和仍未授予的某些既得和未得股票期权奖励。您透露,结果是,行权价格被下调至每股0.73美元,这是Enliven普通股在8月的公允价值2022年9月。关于这些披露,请解决以下问题: |
• | 修改第362页的基于股票的薪酬和第364页的普通股公允价值,以更清楚地解释这些奖励是如何作为重新定价的一部分进行估值的,以及您如何确定截至该日期的标的普通股的公允价值。 |
• | 作为您披露的内容的一部分,请说明您的估值是如何具体考虑发放给巴菲特的期权的估值的。8月的Hohl2,2022,根据您在第236页披露的信息,这些期权的行权价为1.38美元,澄清这些期权是否也是以公允价值发行的。 |
• | 此外,修改以解决您的补偿估值如何考虑积极的合并谈判,以及这些估值如何与截至该日期和周围时间段的积极合并建议中的交换比率和合并对价中反映的隐含企业价值进行比较。 |
答复: | 关于项目1,本公司谨通知员工,已针对员工的意见修改了经修订的注册说明书第379-381页的披露内容。 |
关于项目2,本公司谨告知员工,如经修订的注册说明书第245页所反映,拨款于2021年8月2日批出,而非2022年批出。此次授予反映了授予日Enliven普通股的公允市场价值,该公允市场价值由Inliven董事会于该日根据独立第三方对Enliven普通股于2020年12月14日的估值、其他相关因素以及报告日期后没有任何重大发展而厘定。
关于Bullet 3,本公司敬告员工,截至2022年8月9日,在与Imara的 讨论中,没有任何估值被归因于Enlive。估值将在以后的日期根据被归因于激活未来同时融资的估值而确定。截至2022年8月9日,Enliven尚未收到任何融资条款单 ,不知道
2022年12月19日 第 页24 |
它在融资中会获得什么估值,甚至不知道融资是否可能。因此,无法将Enliven在那一天的普通股公允市值与与Imara的交易所隐含的每股估值进行比较。
本公司谨此告知员工,在2022年期间,Liliven的管理层和董事会考虑了多种战略选择,包括另外两笔潜在的反向合并交易,但均未以交易告终。Enliven的董事会和管理层都意识到,与Imara的谈判可能会以类似的方式结束。从一般经验来看,董事会和管理层也意识到,大多数处于初步对话中的交易不会成为 已结束的交易。
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如果您有任何进一步的问题或意见,或者如果您需要任何其他信息,请通过电话(617)526-6393或发送电子邮件至cynthia.mazares@wilmerhale.com与以下签名者联系。谢谢你的协助。
非常真诚地属于你, |
/s/辛西娅·T·马扎里亚 |
辛西娅·T·马扎里亚 |
抄送: | 拉胡尔·巴拉尔博士,Imara Inc. |
斯蒂芬·M·米高斯基Imara Inc.
约瑟夫·B·科纳汉,Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
马克·尼伦Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
斯蒂芬妮·L·利奥波德Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
Tony·杰弗里斯,威尔逊·桑西尼·古德里奇&Rosati,P.C.
罗伯特·石井,威尔逊·桑西尼·古德里奇&Rosati,P.C.
詹妮弗·纳普威尔逊·桑西尼·古德里奇&Rosati,P.C.
里奇·马伦威尔逊·桑西尼·古德里奇&Rosati,P.C.