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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止一月一日, 2023或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期 委托文件编号：001-41409
QUIDELORTHO公司演讲
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 87-4496285 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
| |
夏令山路9975号, 圣地亚哥, 加利福尼亚92121(主要执行机构地址，包括邮政编码)
858-552-1100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | QDEL | “纳斯达克”股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无 如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 ☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | ☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒ 用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒
登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值为#美元。6,008,202,595以最后一次出售普通股的收盘价为基础，截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日。
截至2023年2月10日，66,505,546注册人的普通股已发行。
通过引用并入的文件：
(以此处所示的程度为限)
注册人将向美国证券交易委员会提交的与注册人2023年股东年会(定于2023年5月16日举行)相关的最终委托书的部分内容通过引用并入本10-K表格年度报告的第三部分第10、11、12、13和14项。
QUIDELORTHO公司
表格10-K
截至本财政年度止2023年1月1日
目录 | | | | | | | | |
| | 页面 |
| 未来的不确定性和前瞻性陈述 | 4 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 26 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 52 |
第二项。 | 属性 | 52 |
第三项。 | 法律诉讼 | 53 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 53 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 54 |
第六项。 | [已保留] | 55 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 55 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 69 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 71 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 114 |
第9A项。 | 控制和程序 | 114 |
项目9B。 | 其他信息 | 117 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 117 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 118 |
第11项。 | 高管薪酬 | 118 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 118 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 118 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 118 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 119 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 121 |
| 签名 | 122 |
未来的不确定性和前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告(本“年度报告”)包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在不限制前述规定的情况下，“可能”、“将”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”、“继续”或类似词语、表述或这些术语或其他类似术语的否定含义旨在识别前瞻性表述。这些陈述包括本文中包含的任何非历史事实陈述，包括但不限于第一部分第1项“业务”、第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项下的某些陈述，这些陈述位于本文其他地方，涉及我们的商业、整合和其他战略或可持续发展相关目标、行业前景、预期运营结果或财务状况，以及未来计划、目标、战略、预期和意图。此类陈述是基于截至本年度报告之日我们管理层的信念和预期，可能会受到重大风险和不确定性的影响。实际结果或结果可能与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。除其他因素外，还有以下因素, 可能导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果不同：整合、重组和实现预期协同效应的挑战和成本(如本年度报告中所定义)；留住关键员工的能力；以及影响我们业务的其他经济、商业、竞争和/或监管因素，包括第一部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述基于的假设可能不会成为现实，本质上是投机性的。我们没有义务更新本年度报告中包含的任何前瞻性信息或时间敏感信息，无论是由于新信息、未来事件、预期变化或其他原因，除非法律要求。所有前瞻性陈述均以我们目前掌握的信息为基础，仅在本年度报告发布之日发表。
第一部分
项目1.业务
本年度报告中提及的“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指QuidelOrtho公司(“QuidelOrtho”)及其子公司。本年度报告中提及的“2022财年”是指公司截至2023年1月1日的财年。
概述
我们的使命是开发和制造智能诊断解决方案，将诊断的力量转化为每个人更健康的未来。我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识帮助全球的临床医生和患者做出更明智的决定。我们的全球基础设施和商业覆盖范围为130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球经营，在美国和英国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们目前通过直销队伍和分销商网络将我们的产品直接销售给最终用户，供医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、顶尖大学、零售诊所、药店、健康筛查中心、其他医疗保健(POC)场所、血库和捐赠者中心以及个人、非专业、非处方药(OTC)使用。当我们推出QuickVue时，我们到达了重要的新市场®在家OTC新冠肺炎测试适用于家庭消费者、学区、卫生部门和许多其他地点。
2022年5月27日，根据截至2021年12月22日签订的商业合并协议(以下简称BCA)，Quidel Corporation(Quidel)、Ortho临床诊断控股公司(Ortho)、QuidelOrtho(前身为Coronado Topco，Inc.)、Orca Holdco，Inc.、拉古纳合并子公司(美国合并子公司)和Orca Holdco，Inc.Quidel和Ortho通过以下方式完成业务合并(“合并”)：(I)Ortho根据英国2006年公司法第26部分(“Ortho计划”)进行的安排计划，根据该计划，QuidelOrtho的一名提名人收购Ortho的每股已发行和已发行股份，使Ortho成为QuidelOrtho的全资子公司，以及(Ii)美国合并子公司与Quidel合并，Quidel作为QuidelOrtho的全资子公司继续存在。英格兰及威尔斯高等法院于2022年5月26日批准了Ortho计划，并于2022年5月27日向公司大厦公司注册处处长递交了法院的盖章命令，满足了结束合并的最终条件。
从2022年第二季度开始，与组合为了管理我们的业务，以便更好地与我们运营的特定地理区域的市场动态保持一致，我们改变了审查业绩和分配资源的方式。因此，我们从一个可报告部门改为以下三个按地理位置可报告的部门：北美；欧洲、中东和非洲(“EMEA”)；以及中国。拉丁美洲、日本和亚太地区是不重要的经营部门，不被视为应报告的部门，并包括在“其他”中。我们的收入主要来自以下业务部门：实验室、输血医学、护理点和分子诊断。有关我们的可报告部门和业务部门应占收入的信息载于合并财务报表附注4和附注5。
业务单元和产品
结合合并，我们将以前的产品类别重组为四个业务部门。我们以前的专业诊断解决方案产品类别的收入已包括在下文介绍的一个新的实验室业务部门中。我们以前的快速免疫检测和心脏代谢免疫检测产品类别现在代表了我们的护理点业务部门。分子诊断业务部门代表以前的分子诊断解决方案产品类别。此外，我们还增加了一个输液医学业务部门。
我们提供各种品牌的诊断测试解决方案，其中包括：AdenoPlus™、BioVue®, D3®、埃尔维拉®、猫王®，Fastpoint®、FreshCells™，InflammaDry®、天琴座®、MicroVue™，正交®，正畸临床诊断学®, 正视视觉™，Quidel®、QuickVue、QuickVue+®，QVue™，ReadyCells®、萨凡纳®、索非亚®、Solana®，Thyreve®，分流®、Virena®和维特罗斯®。仅为方便起见，在某些情况下，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号未列出适用的®和™但我们将根据适用法律，最大限度地维护我们对这些商标、服务标记和商号的权利。
按照这些组合，我们将在以下业务部门产生产品收入：
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| 业务单元 | | 焦点 |
| 实验室 | | 临床化学实验室仪器和测试，测量体液中的目标化学物质，用于健康评估和患者的临床管理 |
| | 免疫分析实验室仪器和测试，测量蛋白质在疾病传播中作为抗原的作用，在疾病刺激的免疫反应中的抗体，或正常器官功能和健康的标志 |
| | 检测和监测广泛治疗领域的疾病进展 |
| | 主要来自合同制造的其他产品收入 |
| | 专门的诊断解决方案 |
| | 协作和许可协议，我们根据这些协议获得协作和版税收入 |
| 分子诊断学 | | 缩短处理时间和即用试剂配置的聚合酶链式反应(“PCR”)热循环仪的测试 |
| | 能够同时运行多种检测和传染病诊断测试的分子扩增系统 |
| | 综合征传染病诊断用样品对结果分子仪器和试验 |
| 关注点 | | 可在广泛的PoC设置范围内提供快速结果的仪器和测试，包括针对专业医疗保健提供者的测试以及可在家中进行的测试 |
| | 在一系列便携式POC分析仪上运行的测试 |
| | 可视阅读的测试 |
| 输血医学 | | 用于血型鉴定和抗体鉴定的免疫血液学仪器和测试，以帮助确保输血中患者与供者的配型 |
| | 全球客户用于血液和血浆传染病筛查的捐献者筛查仪器和测试 |
下面介绍每个业务单元下的产品和平台。某些产品和平台并不是在我们开展业务的所有地区都可用。
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| 实验室 | | |
| 产品 | | 主要应用 |
| 病毒学 | | 培养和检测人类病毒的实验室中使用的各种传统细胞系、标本采集设备、介质和控制，除其他外，包括呼吸道和疱疹病毒家族病毒 |
| | FreshCells品牌下的基于电池的产品有多种格式，包括管子、贝壳小瓶和多孔板 |
| | 美国食品和药物管理局(FDA)批准的生物检测，胸腺保留，用于一种名为Graves病的自身免疫性疾病的鉴别诊断 |
| 特产 | | 骨健康的各种生物标志物 |
| | 用于评估骨质疏松症和评估骨吸收/形成的临床和研究产品，包括我们的代谢性骨标志物，用于监测药物和相关研究中的治疗效果 |
| | 检测自身免疫病三种主要补体途径激活产物的酶联免疫吸附试验和试剂 |
| | 检测在Microwell平台上开发，并以Quidel和MicroVue品牌销售给临床医生和研究人员 |
| 临床化学 | | 独特的邮票大小的干燥载玻片技术，将涂抹、遮盖、清除剂和试剂层结合到一张载玻片中，提供： |
| | ·快速、高效和经济地取得高质量的成果； |
| | ·改进储存，保质期更长，所需搁置空间更少； |
| | ·生态友好型设计，消除用水，减少化学废物和生物危害；以及 |
| | ·全面的菜单，涵盖24个治疗领域和大约90%的典型实验室测试需求 |
| 免疫诊断学 | | 增强的化学发光技术提供了精密度和准确度，以及超过60种免疫分析测试的广泛动态测试范围。试剂包装在现成的集成包中，可以在对高通量应用进行测试时连续加载。这些集成包还具有扩展的分析仪稳定性，使较低吞吐量的实验室能够维护更广泛的测试菜单，而不会因过期而导致试剂浪费。 |
| Vitros平台 | | 七个临床化学、免疫分析和集成(化学和免疫分析相结合)系统，用于集中式、高吞吐量(医院和实验室)和分散、低吞吐量(医生办公室、诊所和专科机构)检测地点 |
维特罗斯
XT平台 | | Vitros XT 7600集成系统和VITROS XT 3400临床化学分析仪与新的XT化学幻灯片配合使用，结合了两种经常一起使用的测试，提供了比前几代产品更先进的功能： |
| | ·使用XT幻灯片时，测试吞吐量提高40%； |
| | ·测试结果的首过合格率为96%；以及 |
| | ·旨在为联网的美国客户提供高可靠性和98%的正常运行时间保证 |
| Vitros自动化解决方案 | | 灵活且可扩展的基于轨道的系统，将VITROS分析仪与多个机器人模块相结合，通过减少或消除重复和冗余的实验室任务以及完成典型实验室测试所需的人工干预总数来帮助实验室增强操作 |
| 测试菜单 | | |
| 贫血，骨病，心脏，糖尿病，滥用药物，普通化学，肝脏，免疫抑制药物，传染病，炎症，血脂，营养评估，肿瘤，胰腺，产前，肾脏，生殖内分泌学，呼吸系统，败血症，脊柱，治疗药物监测，甲状腺/代谢，毒理学，尿液 |
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| 分子诊断学 |
| 产品 | | 主要应用 |
| 莱拉 | | 开放平台、实时聚合酶链式反应分析可实现高通量、高质量的分子检测以检测和识别传染病、提供室温存储、缩短处理时间和即用型试剂配置 |
| 索拉纳 | | 使用我们专有的恒温解旋酶依赖扩增(HDA)技术的简化分子测试平台，该技术易于运行，可同时处理12个患者样本 |
| 稀树大草原 | | CE标记的多路实时聚合酶链式反应平台，具有可定制的灵活症状面板，可在不到25分钟的时间内从单个患者样本中运行多达12种独特的分析 |
| | 稀树草原RVP4试验可同时定性检测和鉴别从人鼻或鼻咽拭子中分离出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA |
| 测试菜单 | | |
| 腺病毒，波氏杆菌，艰难梭菌(生物体)，单纯疱疹病毒1+2/VZV，甲型流感+乙型流感，副流感病毒，呼吸道合胞病毒，呼吸道病毒组(流感A+B，RSV，hMPV)，呼吸道病毒组4(流感A+B)，SARS-CoV-2，链A，链B，完全链，滴虫 |
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| 护理点 |
| 产品 | | 主要应用 |
| 快速免疫分析 | | |
索非亚，索非亚2
和索菲亚·Q | | 使用横向流动技术和先进的荧光免疫分析(FIA)化学技术，易于使用、快速检测 |
| | 将独特的软件和SOFIA FIA测试结合在一起，可以在仪器屏幕上以硬拷贝打印输出和可传输的电子形式产生自动、客观的结果，该电子形式可以通过实验室信息系统联网到医院和医疗中心数据库 |
| | 不同的运行模式，以适应小型和大型实验室，以及其他旨在促进在各种医疗保健环境中使用的功能，包括医院、医疗中心和小型诊所 |
| | SOFIA 2系统还包括其他优点和功能，例如增强的光学系统，以提高性能和速度，其成本点更好地满足了诊断测试市场的低容量细分市场 |
| | 紧急使用授权(EUA)营销Sofia Q平台，该平台以更小、更便宜的格式提供与其他Sofia分析仪类似的功能和优势 |
| QuickVue | | 广泛的快速、目测、横向流动免疫分析产品组合，用于诊断各种传染病和医疗状况，包括QuickVue家庭非处方药新冠肺炎检测，这是领先的家庭新冠肺炎产品，可通过许多零售店和在线商店购买 |
| InflammaDry和AdenoPlus | | 用于检测感染性和炎症性疾病及眼部状况的基于侧向流动的快速POC产品 |
| 心脏代谢免疫分析 |
分流和
Triage MeterPro® | | 便携式快速检测平台，提供全面的检测菜单，用于诊断危重疾病和健康状况，以及检测某些滥用药物 |
| | 艾滋病对有严重护理问题的患者的诊断、评估和风险分层，包括充血性心力衰竭、急性冠脉综合征和急性心肌梗死，并可以减少住院人数，改善临床和经济结果 |
| | 用于Beckman Coulter(“Beckman”)实验室分析仪(“BNP Business”)与BNP业务向Beckman过渡有关的分类B型利钠肽(“BNP”)测试 |
| 测试菜单 | | |
| 心脏 | | BNP，肌酸激酶-MB，D-二聚体，肌钙蛋白，肌红蛋白 |
| 滥用药物 | | 苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类、可卡因、美沙酮代谢物(EDDP)、甲基苯丙胺、阿片类、五氯苯酚、四氢呋喃/大麻类、三环类抗抑郁药 |
| 眼睛健康 | | 急性结膜炎，基质金属蛋白酶-9(干眼的关键炎症标志物) |
| 传染病 | | 腺病毒结膜炎，抗SARS-CoV-2抗体，弯曲杆菌，衣原体，艰难梭菌(生物体)，幽门螺杆菌抗体，幽门螺杆菌抗体(粪便)，甲型流感+乙型流感，甲型流感+乙型流感和SARS-CoV-2Ag，军团菌，莱姆病，呼吸道合胞病毒，肺炎链球菌 |
| 炎症性 | | 乳铁蛋白 |
| 肿瘤学 | | 结直肠癌 |
| 生殖内分泌学 | | 人绒毛膜促性腺激素、胎盘生长因子 |
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| 输血医学 |
| 产品 | | 主要应用 |
| 免疫血液学 | | |
| 正视平台 | | 旗舰免疫血液学分析仪，自动为患者和捐献者血库进行血型鉴定、抗体鉴定和交叉配型 |
| | 车型包括Ortho Vision、Ortho Vision Max，以及下一代Ortho Vision Swift和Ortho vision Swift Max，它们的设计比前几代更快、更安静，甚至更安全 |
| Ortho工作站 | | 半自动免疫血液学台式分析仪，适用于低容量血液中心或需要半自动检测的中心 |
| Ortho Optix | | 用于读取手动测试结果的半自动测试平台，采用改进的软件和与实验室信息系统集成的能力设计，提供改进的工作流程和99%与正视测试结果的一致性 |
| ID-微型打字系统(ID-MTS)凝胶卡 | | 我们在美国销售的免疫血液学仪器使用柱状凝集技术(CAT)的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程 |
| BioVue盒式磁带 | | 我们在美国境外销售的免疫血液学仪器使用CAT的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程 |
| 邻位血清试剂 | | 全面的免疫血液学检测菜单，我们认为覆盖了全球输血筛查经常需要的大多数检测血液抗原的99%以上 |
| 捐献者筛选 | | |
| Ortho VERSEIA集成处理器(VIP) | | 自动进样和处理系统，结合Ortho VERSEIA移液器和Ortho Summit处理器，实现端到端的进样和处理，用于血液和血浆传染病筛查的检测 |
| 供体检测血清学 | | 一套全面的传染病筛查，包括对查加斯等热带疾病的重要测试，这些测试对新兴市场的护理至关重要 |
服务业和信息学
除了我们提供的产品外，我们的服务和信息也是我们向客户提供价值的关键要素。截至2023年1月1日，我们在全球拥有约1,000名服务团队成员。我们聘请训练有素的服务专业人员，包括具有高级资质的实验室专家。
我们高度重视的Orthocare服务套件包括：
•保证我们的电子连接美国客户98%的正常运行时间−高仪器可靠性和积极主动的维护计划。
•电子连接远程监控软件−我们的VITROS5600、XT7600和ORTHO VISION平台客户群中超过80%是电子连接的，从而实现了远程监控并提高了分析仪的可用性。
•实验室信息学−解决方案旨在为实验室提供增量价值，包括库存计划、实验室生产力指标和技术文档。
•ValuMetrix−是一项非常有价值的咨询服务，利用精益原则和卓越的流程来提高实验室工作流程、生产力和实验室服务水平。该服务提供了对新产品、服务和工作流程需求的可操作洞察力。
•全球技术解决方案中心−七个技术解决方案中心提供超过15种语言的一线支持，这意味着我们可以远程解决服务问题，而无需现场访问约三分之二的时间。
•智能服务移动应用−-在苹果手机和安卓设备上启用的一流技术，使我们的服务团队能够接收最新的分析仪健康检查、主动警报和性能监控，以帮助确保实现最高级别的可靠性。
•培训和教育−为终身客户关系提供灵活的教育资源，包括虚拟技术培训、继续教育和专业发展。
•由认证项目经理领导的Smart Start−礼宾实施计划。使用协作软件更轻松地实施，通过实时进度报告、定制仪表板和状态更新保持最新。
•合并的Reality−使产品专家能够通过包括智能眼镜在内的移动设备为现场服务工程师和客户提供远程“并肩”帮助。这使得双方可以同时看到相同的事情，并提供指导说明，从而获得更好、更快的固定率。
我们还提供我们的Virena无线蜂窝数据管理和监控系统，该系统作为基于云的解决方案运行，将整个医疗系统中的索非亚和索拉纳仪器连接起来，并自动将未识别的测试结果传输到安全的数据库。有了Virena，医疗系统、医生办公室实验室(“POL”)、紧急护理中心或零售诊所能够汇编、分析、绘制地图并生成未确认的检测结果报告，从而提高运营效率、质量和患者结果计划。
数字化解决方案和创新
我们正在开发不断增长的数字和数据解决方案组合，我们相信这些解决方案可以改善我们客户的临床和运营结果。我们的重点是使我们的客户能够在各种临床环境中提供智能、互联的医疗服务。我们努力通过专有和第三方连接解决方案，如实验室信息系统和中间件合作伙伴关系以及与我们信息系统的连接，将我们的工具转化为医疗保健提供商、实验室和政策制定者的数据资产。在这种互操作性的基础上，我们提供了一系列解决方案来简化和自动化测试和仪器管理流程，包括Ortho Connect、Ortho Plus和Virena。我们还计划开发其他数字解决方案，通过面向医生或患者的解决方案将测试结果转化为特定的临床见解和行动，例如用于新冠肺炎在家测试的QVue移动应用程序。
我们的战略能力和竞争优势
在IVD产品的开发和营销方面存在着激烈的竞争，创新、产品开发、监管批准上市和新IVD技术的商业引入可能会迅速发生。我们认为，快速诊断市场中一些最重要的竞争因素包括便利性、快速得出结果、标本灵活性、产品菜单、临床需求、价格、报销水平、产品性能和客户服务，以及有效的分销、广告、促销和品牌认知度。中央实验室市场的竞争因素也很重要，包括价格、产品性能、报销、与常规样本采购方法的兼容性，以及以测试格式生产满足更大容量实验室工作流程需求的产品。与我们竞争的有几家全球公司，以及专注于特定市场和/或技术的地区和本地公司。我们的主要竞争对手包括雅培、Thermo Fisher Science、Danaher、西门子医疗集团、迪亚索林、Bio-Rad、霍洛奇、启根、BioMérieux和PerkinElmer。其中一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销和其他资源。
我们相信，通过以客户为中心的决策和行为精神，我们处于有利地位，能够推动持续和有利可图的增长，这将指导我们从产品开发到商业执行的一切活动。这种有纪律的专注于为客户服务已经导致并相信将继续创造一种能够带来盈利增长和股东回报的商业模式。我们产生的现金使我们能够再投资于并加强我们的竞争优势和战略能力，然后从我们的全球足迹中受益，使我们能够在利润丰厚和高增长的细分市场中成为领导者。作为我们今天成功基础并能够推动未来增长的竞争优势包括四个关键方面，所有这些方面都得益于我们的人才和忠诚的客户：
1.卓越的客户体验和品牌忠诚度。在支持客户IVD测试需求的80多年中，我们与客户建立了深厚而持久的关系。我们的Orthocare服务计划通过提供由服务质量、持续创新和获得多样化产品组合所驱动的行业领先的客户体验，使我们能够留住并扩大我们的客户基础。
2.创新和研发(“R&D”)能力，以满足新的和现有的细分市场中未得到满足的需求。我们打算继续为我们的每个业务部门投资下一代仪器，同时跟上新兴技术和用例，其中一些可能会带来新的业务部门或收入流。我们的主要优势包括新的分析格式开发、新的仪器系统开发以及两者的复杂集成。此外，为了创造新的机会、管理成本和适应快速变化的行业，我们还建立了战略合作伙伴关系，作为我们研发过程的一部分。
3.最近对美国制造能力的投资以及在130多个国家和地区广泛而平衡的全球商业足迹推动了运营规模。我们利用我们约2,800名商业销售、服务和区域营销团队的全球足迹，促进创新解决方案的成功交付，以满足我们在发达和新兴市场的客户需求。
4.领导团队致力于维护员工专注和快乐的文化。我们明白，我们的成功有赖于我们员工的才华和奉献精神。这就是为什么我们致力于吸引、留住和培养业内最优秀的人才。我们的文化把我们的团队成员放在第一位，优先考虑支持快乐、激励和参与的行动。我们努力建立彼此之间有意义的联系，因为我们相信员工的幸福和企业的成功是共生的。
战略
我们被驱使将诊断转化为行动，在更多的地方为更多的人服务。展望未来，我们看到了许多持续增长的机会。在短期内，我们的战略是投资于研发，为更多的患者提供更广泛的测试菜单，提供更多的设置。常规测试和新颖测试对于利用我们在实验室和POC环境中庞大且不断增长的仪器安装基础都很重要。我们还进入了家庭检测市场，并看到了从额外的家庭测试中受益的机会，例如流感和呼吸道合胞病毒。
此外，我们还进行了投资，以设计和开发旨在提高实验室自动化和效率、改善获得新的和新的诊断方法的途径的解决方案，并使患者和提供者能够体验远程和数字化医疗系统的全部好处。例如，随着新冠肺炎大流行的爆发，医生和患者经历了向远程医疗和家庭测试的快速转变。展望未来，我们认为，重要的是继续在我们的产品中构建数字能力和解决方案，以利用这一趋势以及我们对其将继续出现和发展的预期。
从长远来看，我们打算继续在临床需求未得到满足的领域进行投资。我们意识到我们还没有参与竞争的其他市场，但这可能会受益于我们的研发能力和更大的运营规模。我们还计划继续探索战略资产的技术和内容格局。鉴于其中一些领域需要快速的变化和深厚的专业知识，我们预计将利用第三方合作伙伴关系和收购来降低一些技术和商业风险，并有可能通过创新产品加快上市速度。
由于合并，我们增加了杠杆、现金和选择权。我们打算将这类现金的一部分用于额外的研发投资。我们还可能寻求潜在的业务发展机会、合作伙伴关系和收购，以支持我们的战略举措。我们打算寻求可能带来新的相关技术和能力的战略机会，或在有吸引力的终端市场和地理位置加速我们的商业增长。我们预计将对无机增长保持一种有纪律的方法。
目前执行这一战略的举措包括：
•开发和交付具有重大市场机会的产品，并在服务和质量重要的细分市场中有效竞争；
•集中力量进行研发；
•利用我们庞大的直销团队，增强我们在四个业务部门的交叉销售能力，并加强我们与综合交付网络、实验室和医院的关系；
•继续投资于我们的数字健康解决方案，包括我们的移动应用程序，以扩展到新的和不断增长的市场；以及
•寻求潜在的收购以支持我们的战略计划。
研究与开发
我们继续将研发工作集中在以下几个方面：
•创造新的和改进的产品，在我们的现有基础上使用；
•为我们所有业务部门开发新的专有产品平台；以及
•寻求与其他公司合作开发新的和现有的产品和市场。
我们根据研发团队的能力、开发时间表和总成本来权衡我们的研发努力。我们的研发团队由在诊断行业拥有多年经验的经验丰富的专业人员和最近接受过培训的技术人员组成，他们共同拥有生物医学、信息技术(IT)和工程等关键领域的技术诀窍和技术能力。我们团队的主要优势包括新的分析格式开发、新的
仪器系统的发展和两者的复杂融合。此外，为了创造新的机会，管理成本，适应快速变化的行业，我们还计划建立战略合作伙伴关系，作为我们研发过程的一部分。
2022财年的研发费用为1.905亿美元，其中包括自合并之日起Ortho运营的影响。2021财年和2020财年的研发支出分别为9570万美元和8430万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将在产品和技术研发方面投入大量资金。
销售、市场营销和分销
我们目前的业务战略旨在满足全球范围内持续不断的医疗保健服务需求，从医生办公室的POC临床医生到中等复杂的POL，再到高度复杂的医院、实验室和血液和血浆中心。我们也越来越重视零售和在线渠道，如大型药店，营销和分发我们的QuickVue家庭非处方药新冠肺炎检测。在这些不同细分市场固有的运营多样性中，我们专注于通过专门诊断和监测选定的疾病状态、状况和健康类别，使自己脱颖而出，并增强我们的市场领导地位。
我们的某些收入是由“剃须刀/刀片”的商业模式驱动的。通过这种模式，我们通常根据长期合同销售或放置仪器，这些合同支持我们的分析、试剂和消耗品的持续销售。我们的仪器是封闭式系统，要求客户从我们这里购买分析、试剂和消耗品。这些销售在我们经常性收入中所占比例很高。
我们的销售团队由技术精湛、经验丰富的专业人士组成。我们在全球销售产品，并以各种方式在全球范围内营销和分销产品，包括通过直接、间接和混合分销战略的组合。在我们的全球足迹中，我们运营着特定于地区的销售模式。我们的发达市场，特别是北美和西欧，主要通过直销服务；然而，我们通常结合使用直销和新兴市场的第三方分销商，如中国、亚太地区、中东、非洲、东欧和拉丁美洲，因为我们相信这种模式在这些地区更具商业效率。我们的主要配送中心位于北美和欧洲。
在北美，我们为我们的每个业务部门都配备了一支通用的销售队伍，但输血医学内部的捐赠者筛选除外，后者使用了一支独立的专业销售队伍。我们的北美分销战略考虑到了高度分散的PoC市场，拥有许多中小型客户。为了接触到使用POC诊断测试的客户，我们使用了由国家和地区分销商组成的网络，以及我们自己的销售队伍。在过去的几年里，我们扩大了北美销售队伍的规模。这支销售队伍与我们的主要分销商密切合作，推动我们产品的市场渗透。
在欧洲，我们的员工为德国、意大利、法国和英国等主要国家的销售和营销活动提供支持。此外，我们还在爱尔兰戈尔韦、捷克共和国布拉格和法国斯特拉斯堡建立了共享服务中心，以支持欧洲的一般和行政、技术支持和客户服务职能。
在包括中国、日本和印度在内的亚太地区，我们的员工主要为护理点、实验室和输血药物业务部门的销售和营销活动提供支持。此外，我们还在上海、中国和印度海得拉巴建立了共享服务中心，以支持一般和行政、技术支持和客户服务功能。
在拉丁美洲，我们的员工为主要国家的销售和营销活动提供支持，例如巴西和墨西哥。
我们的全球团队致力于提供一流的客户服务和支持，为我们的客户提供敬业和经验丰富的专业人员。我们的呼叫中心团队和实验室专家是我们客户的第一线联系人，他们可以为客户提供培训和持续的客户支持。此外，我们的现场工程师网络负责安装我们的仪器，并在必要时提供现场客户支持。
我们的营销战略侧重于确保我们的关键产品组合得到临床验证和健康经济和结果研究的支持，这些研究表明，我们的测试提供快速、高质量的结果，使用成本效益高，总拥有成本较低，并改善患者结果。我们的营销战略还侧重于有效地向客户营销差异化的价值主张，并保持我们的品牌实力，这一点在上文题为“我们的战略能力和竞争优势”一节中进一步讨论。
我们总收入的很大一部分来自少数客户和分销商。我们的两个客户，包括我们的一个分销商，被认为是市场领先者，超过了我们2022财年总收入的10%。在2021财年，一家总代理商超过了我们总收入的10%。在2020财年，我们的四个总代理商超过了我们总收入的10%。见合并财务报表附注4。
制造业
我们的制造业务得益于我们广泛的全球足迹、规模和劳动力能力。我们相信，我们的工厂产能和可用空间足以适应增长、保持质量并有助于确保连续性。我们的主要制造工厂位于加利福尼亚州圣地亚哥、卡尔斯巴德、加利福尼亚州雅典、俄亥俄州、拉里坦、新泽西州、罗切斯特、纽约、蓬帕诺海滩、佛罗里达州、彭科德、威尔士和爱尔兰戈尔韦。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的McKella Court和加利福尼亚州卡尔斯巴德的横向流制造工厂由致力于组织培养、细胞培养、蛋白质纯化或免疫化学的实验室以及致力于制造和组装的生产区组成。在制造过程中，使用了生物和化学用品和设备。我们已经为组装和检验过程投资了高度自动化的设备。这些设施在符合国际标准化组织(ISO)标准和法规的质量管理体系(QMS)下运行。这些设施通过了国际标准化组织13485：2016年和医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)医疗器械标准的认证。这些工厂生产的许多免疫分析产品都是由当地第三方包装和运输的。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的Summers Ridge工厂由多个实验室组成，这些实验室涉及哺乳动物细胞培养、细菌发酵、蛋白质纯化和修饰以及其他涉及免疫分析试剂制造的技术。这些试剂用于制造在该工厂制造的设备，其中一些还作为在Beckman分析仪上运行的BNP产品的关键活性成分供应给Beckman。此外，该工厂拥有专门用于制造和加工塑料部件的生产区，这些部件随后使用定制的制造设备(包括专门的自动化)转化为成品设备(心脏和滥用药物产品)。该设施通过了国际标准化组织13485：2016年和MDSAP医疗器械标准认证。大多数产品都是由我们的圣地亚哥配送中心包装并随后分销的。
我们位于俄亥俄州雅典的工厂包括各种无尘室和化学实验室，以及定制的试剂灌装和包装区，以支持工厂根据当前良好的制造规范(“cGMP”)生产所有产品。该设施支持我们的分子核酸扩增产品、我们的活组织细胞培养和基于抗体的产品的制造，以及我们的酶联免疫吸附分析(ELISA)。我们在制造过程中使用了各种各样的生物和化学用品。我们还利用专门的设备进行试剂的冷冻干燥、细胞培养、蛋白质纯化以及各种抗体、试剂和溶液的自动化分配。该设施通过了国际标准化组织13485：2016年和MDSAP医疗器械标准认证。具有冷链储存能力的包装、仓储和运输物流都在这个设施处理。
我们位于新泽西州Raritan的工厂生产我们的体外诊断捐赠者筛选和免疫血液学产品，这些产品在全球分销。生产过程包括配方、过滤、灌装、贴标签、化学分析、血清学和微生物检测以及包装。产品灌装过程在微生物控制的灌装区进行，使用高度自动化的设备和系统。该设施是获得CBER许可的生物制品/510(K)设施，通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO14001：2015、环境管理体系和OSHA自愿保护计划(“VPP”)星级现场认证。该设施被新泽西州环境保护部认可为环境管理人员。具有冷链储存能力的仓储、直接运输和航运物流在该设施处理，产品运输到我们的配送设施，然后再处理给最终客户。
我们位于纽约州罗切斯特的工厂由三个滑板制造、流体制造和CNP设备制造基地组成。该工厂生产在我们的VITROS分析仪上运行的临床诊断分析所用的载玻片和液体。制造能力包括配方、冷冻干燥、灌装、涂层、分切、定制功能、组装和包装，所有这些都在cGMP下进行。该设施通过了ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准以及ISO 14001认证，是OSHAVPP安全计划的一部分。具有冷链储存能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品运输到我们的配送设施，然后再处理给最终客户。
我们位于佛罗里达州蓬帕诺海滩的工厂生产我们的免疫血液学CAT产品，这些产品销往北美市场，包括美国、加拿大和波多黎各。生产过程包括试剂配制、产品灌装、化学分析、血清学测试和产品包装所需的组件活动。产品灌装过程在微生物控制的灌装区进行，使用高度自动化的最先进的设备和系统。该设施是获得CBER许可的生物制品/510(K)设施，通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001认证。具有冷链储存能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品运输到我们的配送设施，然后再处理给最终客户。
我们位于威尔士彭科德的工厂生产我们的某些免疫分析和免疫血液学产品，这些产品在全球分销。免疫分析的制造过程包括偶联、纯化、生物制剂、冷冻干燥、分配、检测和包装。这些过程是高度自动化的，使用最先进的系统，关键过程在环境受控的区域执行。通过使用电子批次记录，每一件产品都以高质量和一致性制造。该设施已通过ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO认证
45001。具有冷链储存能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品运输到我们的配送设施，然后再处理给最终客户。
我们位于爱尔兰戈尔韦的工厂生产试管诊断试剂盒。该工厂还提供销售和技术支持以及仓库，并将我们许多制造地点的产品分销到欧洲、中东和非洲市场。该设施按照国际标准化组织13485：2016标准运行并获得认证。
我们寻求按照美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本、欧洲、韩国和某些其他国家/地区的QMS法规要求进行生产。我们的制造设施已通过常规监管检查，确认符合QMS监管要求。我们的设施在各种监管机构注册，包括FDA和其他国际和当地公共卫生和监管机构。
供应商和原材料
我们从信誉良好的外部供应商那里获得原材料，并相信我们与他们的业务关系良好。我们的一些原材料可以从有限的来源获得。2022年期间，我们遇到了一些越来越大的原材料定价压力。为了帮助缓解这些供应链挑战，我们正在(I)与供应商合作，投资于增加产能和原材料库存，(Ii)尽可能使我们的供应基础多样化，以最大限度地减少对关键原材料和零部件的单一供应来源的依赖，以及(Iii)在我们的全球供应链中创造冗余。此外，我们定期评估供应链的潜在差距，并继续采取其他旨在帮助解决连续性问题的步骤。有关我们供应链的更多信息，请参阅第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--新冠肺炎大流行的影响-供应链”，第一部分第1A项“风险因素-与我们的业务、战略和运营有关的风险-新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的业务运营、战略、财务业绩和经营结果产生不利影响，其程度是不确定和难以预测的”和第一部分第1A项“风险因素-与我们业务有关的风险”。战略和运营-原材料、零部件、设备和其他产品和服务供应的中断和延误可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。“
协作安排
我们有各种合作安排，使我们有权开发、生产和销售产品，使用由我们的合作伙伴维护的某些专有技术、技术和专利权。这些安排通常是为了分担与特定计划或产品相关的风险和回报。我们的协作安排包括在测试开发、仪器开发以及自动化轨道设计和分销方面的一些持续关系。
在合并方面，我们获得了Ortho和Grifols诊断解决方案公司(“Grifols”)之间正在进行的合作安排(“联合业务”)，根据该安排，Ortho和Grifols同意开展与Ortho的肝炎和艾滋病毒诊断业务相关的合作。该安排受一份最初于1989年签订的为期50年的协议(经修订的《Grifols协议》)管辖，其中包括一项利润分享安排，根据该协议，我们从生产和销售肝炎和艾滋病毒诊断产品中获得的利润与Grifols分享，Grifols通过销售某些抗原和许可某些知识产权而产生的利润与我们分享。Grifols协议还赋予我们使用此类知识产权的权利。作为这些知识产权基础的大部分专利已经到期。Grifols还为我们提供了生产这些诊断产品所用的部分抗原。
今天，根据Grifols协议，我们最大的好处是我们制造和销售艾滋病毒和肝炎检测，这些检测都是由我们自己进行的。在截至2023年1月1日的财年中，与使用该专利知识产权相关的收入不到我们总收入的1%，与Grifols供应给我们的抗原相关的费用不到我们销售商品成本的2%。
Grifols协议的最初50年期限将于2039年12月31日到期，届时它将自动续签连续五年的期限，除非任何一方在该日期至少五年前通知另一方它希望终止Grifols协议。尽管有最初的期限，在欧洲，Grifols协议将在该国家的最后一项专利权到期后逐个国家终止，前提是任何一方都有权通过在终止日期之前通知另一方来将Grifols协议延长连续一年的期限。迄今为止，各方每年都会延长《欧洲格里夫尔斯协定》。如果在60天的治疗期内仍未治愈，则非违约方也可终止Grifols协议。
季节性
我们呼吸系统产品的销售受到寒冷和流感季节的季节性需求的影响，而且受到很大影响，这些季节的需求通常在秋季和冬季盛行。从历史上看，我们的流感产品的销量每年都在变化
数量和时间在很大程度上取决于感冒和流感季节开始的严重性、持续时间和时间。此外，SARS-CoV-2病毒可能会对我们未来的收入产生类似的季节性需求和影响。
政府规章
美国医疗器械法规
我们在美国的大多数诊断产品和分析仪的测试、制造和商业化受到许多政府机构的监管，主要是作为医疗设备的FDA和相应的州监管机构。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其颁布的法规，FDA对医疗器械的临床前和临床测试、制造、标签、分销和推广进行监管。
在美国，医疗器械被分为三类(I类、II类或III类)，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类设备是对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的医疗设备一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守医疗设备cGMP的适用部分，即所谓的质量体系法规(QSR)设施注册和产品上市，报告不良医疗事件，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指南文件。III类设备通常构成最高的风险，例如维持生命、维持生命或一些可植入的设备，通常需要经过上市前的批准，以确保其安全性和有效性。我们目前的产品都是一类或二类。
虽然大多数第一类设备不受FDCA第510(K)条(“510(K)”)规定的上市前通知要求的约束，但大多数第二类设备的制造商必须根据510(K)向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业分销受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可，这可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。作为510(K)过程的一部分，FDA一直要求更严格的产品性能证明，包括提交广泛的临床数据。获得通关通常需要三个月到一年的时间，但可能需要更长的时间。上市前批准(“PMA”)申请必须有有效的科学证据支持，以证明该设备的安全性和有效性，通常包括临床调查、台架测试和参考实验室研究的结果。此外，对现有产品的修改或增强可能会显著影响其安全性或有效性，或对设备的预期用途构成重大变化，将需要向FDA提交新的申请。III类设备需要批准PMA申请，以证明该设备的安全性和有效性。我们目前根据510(K)许可和PMA批准在美国销售我们的大多数诊断产品。
在美国卫生与公众服务部(HHS)部长宣布紧急情况后，FDA可以授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品，称为紧急使用授权(EUA)。EUA允许在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、经批准和可用的替代方案。FDA还可以免除其他适用的cGMP要求，以适应紧急反应需要。受EUA约束的产品仍必须符合EUA的条件，包括标签和营销要求。此外，根据欧盟协议销售产品的授权仅限于HHS确定的公共卫生紧急状态声明生效的时间段。2020年2月4日，卫生与公众服务部部长认定新型冠状病毒构成公共卫生紧急情况，有可能影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康和安全，并宣布存在授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断导致新冠肺炎的新型冠状病毒的情况。我们目前用于新冠肺炎病毒检测的所有产品都以欧盟协议的名义在美国销售。
FDA 1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)规范了实验室测试，并要求临床实验室在进行诊断测试之前，必须获得所在州以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的认证。使用我们的检测方法的实验室必须获得CLIA证书。豁免测试被CLIA指定为简单的测试，其错误结果的风险较低。CLIA豁免的称号对于我们大多数面向PoC设置的产品至关重要。FDA目前的指南题为“行业和FDA工作人员指南：1988年CLIA豁免申请的临床实验室改进修正建议”，规定了获得CLIA豁免的要求，这些要求很繁琐，增加了我们获得CLIA豁免所需的时间和成本。
我们根据FDA的批准或批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管，包括遵守与测试、控制、文档和其他质量保证要求有关的QSR。我们还必须遵守医疗器械报告要求，该要求要求向FDA报告设备可能导致或促成死亡或重伤的任何事件，或设备发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤的任何事件。标签和促销活动也受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(FTC)的审查。目前FDA的执法政策禁止销售经批准的医疗器械用于未经批准的用途。
美国对生物制品的监管
我们的某些血液筛查产品是受FDA监管的生物制品，也称为生物制品。在美国，生物制品受到FDCA和公共卫生服务法(“PHSA”)以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FDA在生物制品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据FDA的良好实验室实践要求完成临床前实验室测试和动物研究；
•向FDA提交研究用新药申请(“IND”)，该申请必须在人体临床试验开始前生效。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求；
•在试验开始前，在每个临床地点获得机构审查委员会或伦理委员会的批准；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；
•完成所有关键临床试验后，准备并向FDA提交生物制品许可证申请(“BLA”)；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•FDA在收到BLA后60天内决定提交复审申请；
•令人满意地完成FDA对生产建议产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估对cGMP的遵从性，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及选定的临床研究地点，以评估对良好临床实践的遵从性；以及
•FDA审查和批准BLA，以允许在美国使用的特定适应症的产品的商业营销。
假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免。
在FDA评估了BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施以及选定的临床试验地点进行检查后，FDA可能会签发批准函或完整的回复信(CRL)。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。在发布CRL时，FDA可以建议申请人可能采取的行动，以使BLA处于批准的条件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。
如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。
根据fda的批准生产或分销的任何生物制品都受到fda的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期
报告、产品抽样和分销，以及产品的广告和促销。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品，也有持续的年度计划费用。生物生产商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
FDA的执行情况
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回营销授权。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：对产品的营销或制造进行限制、产品完全从市场上撤回、产品召回、罚款、警告信、无标题信件、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、产品扣押或拘留、拒绝允许产品的进出口、同意法令、公司诚信协议、发布更正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，FDA还密切监管生物制品和医疗器械的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并符合授权标签的规定。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。
美国以外的法规
对于在美国以外的市场营销，我们必须遵守外国法规对我们产品的人体临床测试和上市审批的要求。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能要求我们执行额外或不同的临床前或临床测试，无论我们是否已获得FDA的批准或批准。获得必要批准所需的时间与FDA批准或批准所需的时间不同。在许多外国，定价和报销审批也是必须的。
我们最初在美国以外获得上市批准的重点通常是欧盟(“EU”)、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本和英国。欧盟法规和指令通常将保健产品归类为医用产品、医疗器械或IVD。为了使医疗器械进入欧洲市场或投入使用，它们必须带有CE标志。只有当产品满足基本的安全和性能要求时，才能贴上CE标志。制造商必须建立特定的质量管理体系，以确保对每个设备进行风险管理程序和临床评估。符合性评估通常包括由欧盟成员国认可的通知机构对制造商的质量体系进行审计，并根据设备类型审查制造商关于设备安全和性能的技术文件。在其他一些情况下，通知机构在颁发CE证书之前必须征求特定专家小组或欧洲医学机构的科学意见。
此外，欧盟通过了《欧盟医疗器械条例》(EU 2017/745)(下称《欧盟MDR》)和《体外诊断条例》(EU 2017/746)(下称《欧盟IVDR》)，对医疗器械的营销和销售提出了比美国更严格的要求，包括在临床评估要求、质量系统和上市后监督方面。欧盟MDR和EU IVDR的合规截止日期分别为2021年5月和2022年5月。欧盟MDR为根据先前的医疗器械指令颁发的现有认证规定的过渡期将于2024年5月26日结束。欧盟IVDR自2022年5月26日起适用。2022年1月，欧洲议会和理事会通过了一项交错延长的过渡期，从2025年5月26日的高风险体外诊断到2027年5月26日的低风险体外诊断，以及2028年5月26日关于医疗机构制造和使用的设备的某些规定(条例(EU)2022/112)。然而，过渡期可能仍会发生变化。
遵守这些规定可能需要我们招致巨额支出。未能满足这些监管要求可能会对我们在欧盟和其他地区的业务造成不利影响，这些地区将其产品注册与欧盟要求捆绑在一起。
中国法规要求诊断产品在中国领导的国家医疗产品管理局(以下简称国家医管局)注册，包括国家医药品监督管理局公告(2020年第104号)，该公告为中国进口医疗器械和IVD产品的本地化提供了一条加速途径，允许(针对某些类别或产品)先前由内地当局批准的相同医疗批准许可证适用于中国的国内省级企业，提供与进口许可产品相同的产品设计和同等质量体系。为了注册，通常需要在中国进行额外的临床试验。国际标准化组织认证包括在国家药监局的注册申请中。日本的法规要求IVD产品在日本厚生劳动省注册。对于在加拿大销售的产品，需要向加拿大卫生部注册。对于在英国销售的产品，必须获得英国医药和保健产品监管机构的批准。对于在澳大利亚销售的产品，需要向治疗药品管理局注册。巴西的IVD产品受巴西国家卫生局监管。对于我们在加拿大、日本、巴西、澳大利亚和美国销售的产品，MDSAP是对我们的质量管理体系进行的单一监管审计，满足所有这五个司法管辖区的要求。
其他医保法
我们的产品受到各种与医疗保健相关的法律的约束，这些法律规范着欺诈和滥用、研发、定价、销售和营销行为，以及健康信息的隐私和安全。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(A)禁止提供任何有价值的东西，以换取转介患者或购买、订购或推荐由联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)报销的任何项目或服务；(B)要求向联邦医疗保健计划提交的付款索赔是真实的；以及(C)要求维护某些政府许可证和许可。我们必须遵守的具体医疗保健法律法规包括：
•联邦医生自我转诊法，禁止医生将某些指定的医疗服务转介给与其(或直系亲属)有财务关系的实体，并禁止该实体就这些转介服务提出或导致向医疗保险提出索赔；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接索要、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱导个人推荐或购买或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可支付的任何项目或服务。美国政府对这项法律作了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括虚假索赔法案(“FCA”)，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。此外，政府可以断言，就《反回扣法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划和作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。
•联邦医生支付阳光法案，要求某些适用的药品、器械、生物制品和医疗用品制造商监测并向CMS报告某些付款和其他向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者(包括医生助理和护士从业者)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的转移；
•FDCA，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌，并规范器械营销；
•美国联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管可能损害客户的市场活动；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源的付款，并报告与向医疗保健提供者或营销支出的付款和其他价值转移有关的信息，以及涉及私营保险公司的索赔的州法律。
数据隐私和安全法律
由于在我们的业务过程中可以访问和处理机密、个人和/或敏感数据，我们受到多个司法管辖区的数据隐私和安全法律法规以及客户施加的控制。我们必须遵守的具体数据隐私和安全法律包括：
•HIPAA，除其他外，规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格；
•2018年加州消费者隐私法(CCPA)，为加州消费者创造个人隐私权，并增加处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。此外，修订CCPA的加州隐私权法案于2023年1月1日生效，并对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对某些高风险数据处理的新审计要求，以及对某些个人信息转移和敏感数据使用的选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，这些法规正在敲定过程中，可能会导致加强隐私和信息安全执法。弗吉尼亚州的一项类似法律也于2023年1月1日生效，其他州也通过了类似的法律，包括科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州。其他州和联邦一级也提出了全面的隐私法，反映了美国更严格的隐私法的趋势；
•联邦贸易委员会法案和州消费者保护法，由许多州总检察长执行，针对似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法；
•在美国以外，《一般数据保护条例2016/679》(以下简称《GDPR》)和主要由《英国一般数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》(统称为《英国GDPR》)组成的英国数据保护制度管理着这些司法管辖区的信息处理，可能会导致巨额罚款(最高可达2000万欧元/GB 1750万欧元或年收入总额的4%)、监管调查、声誉损害、停止或更改我们的数据处理的命令。强制执行通知或评估通知(用于强制审计)、民事诉讼，包括代表诉讼和其他集体诉讼类型的诉讼；
•欧盟和英国分别就个人数据跨境转移出欧洲经济区(EEA)和英国制定了规则，这些规则正在变化，包括法院裁定欧盟宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，以及欧盟委员会最近公布了修订后的标准合同条款，我们现在必须考虑并在适用的情况下适用这些条款。鉴于这些不断变化的要求，我们可能会遭受额外的成本、投诉、监管调查或罚款，如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式以及我们相关系统和业务的地理位置或隔离，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括因为我们依赖其他国家的第三方；
•关于饼干和网络营销的不断演变的隐私法。在欧盟，监管机构越来越注重遵守在线行为广告生态系统中的要求，目前实施《电子隐私指令》的国家法律将被一项名为《电子隐私条例》的欧盟法规所取代，该法规将大幅提高对违规行为的罚款。虽然电子隐私法规的文本仍在制定中，但欧洲法院最近的一项裁决和监管机构最近的指导正在推动人们对Cookie和跟踪技术的更多关注。在美国，联邦贸易委员会和许多州的法律越来越关注行为数据的收集和使用，包括地理位置和生物识别信息。随着监管机构开始执行更严格的方法，这可能会导致巨额成本，需要重大的系统变化，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本，并使我们承担额外的责任；
•中国管理医疗行业的多项立法涉及对医疗连续体系中不同类型的数据规定复杂的监管要求，各种监管机构经常进行检查和调查。这些措施包括：
◦中国的网络安全法，包括数据本地化要求，要求关键信息基础设施(“CIIO”)的运营商存储个人信息和从中国内部的关键信息基础设施收集和生成的重要数据。不这样做可能会对有关实体和直接责任人员处以最高10万元人民币的罚款；
◦中国的《数据安全法》(《数据安全法》)于2021年9月1日生效，适用于治外法权，适用于范围广泛的涉及数据(不仅是个人或敏感数据)的活动。根据《数据安全法》，开展数据活动的实体和个人必须遵守各种数据安全义务，包括对每一类数据实施适当程度的保护措施，并将数据本地存储在中国中(或遵守某些数据传输限制)；
◦中国的《个人信息保护法》，类似于《中华人民共和国个人信息保护法》，也适用于治外法权。PIPL规定了个人信息处理的合法性和通知同意的基本要求，对处理个人信息超过有关部门规定的一定门槛的CIIO和个人信息处理者提出了数据本地化要求，并提供了将个人信息转移到中国之外的规则清单。不遵守PIPL可导致个人信息处理器的最高罚款人民币5000万元或上一年总收入的5%，和/或暂停服务或数据处理活动，以及其他罚款和刑事责任，包括对责任人员的罚款和刑事责任；以及
◦人民Republic of China发布的若干条例和征求公众意见的条例草案，旨在根据上述法律进一步补充指导；
•隐私倡导团体、科技行业和其他行业已经建立或可能建立的自律标准，以及可能给我们带来额外负担的各种新的、额外的或不同的自律标准。我们的客户可能希望我们满足自愿认证或遵守他们或其他第三方制定的其他标准，我们可能被要求或以其他方式认为获得这些认证中的某些认证或遵守这些标准是明智的。如果我们无法保持这些认证或满足这些标准，可能会减少对我们解决方案的需求，并对我们的业务造成不利影响；以及
•在我们开展业务的世界其他国家制定或考虑类似于上述的立法。
环境、健康和安全法律
我们受到美国国内外各种环境、健康和安全法律法规的约束，例如与安全工作条件和实验室实践相关的法律法规。与我们行业中的其他公司一样，我们的制造和研究活动涉及购买、储存、移动、使用和处置受环境、健康和安全法律监管的物质，包括与危险或潜在危险物质相关的物质。
管理报销活动的法律
购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare和Medicaid计划，以及私人付款人，如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式护理计划，以报销产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在和将来将在一定程度上依赖于这些付款人的保险和报销政策。由于立法、法规和政策的变化以及美国和全球的预算压力，联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人的报销可能会定期调整。例如，在美国：
•经《卫生保健和教育负担能力协调法》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》实施了支付制度改革，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率；
•2011年的《预算控制法案》从2013年4月1日起每财年将向医疗保险提供者支付的医疗保险金额减少了2%，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外；
•2015年颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险每年向医生支付费用的公式，取而代之的是固定的年
根据各种业绩衡量标准和医生参与诸如责任护理组织等替代支付模式的最新情况和新的奖励支付制度；
•2018年，CMS实施了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)的某些条款，这对医疗保险下临床实验室服务的支付方式做出了重大改变。根据PAMA，修订后的医疗保险报销费率计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试。修订后的报销方法预计通常会导致联邦医疗保险对临床诊断实验室测试的报销比历史上可用的相对较低。新方法导致的任何支付费率的下降在2018年至2020年期间限制为每次测试每年10%，在2021年至2023年期间限制为每次测试15%。
管理我们的销售、市场营销和运输的其他法律法规
我们受制于美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、英国《2010年反贿赂法》(简称《反贿赂法》)、《巴西反贿赂法》(又称《巴西廉洁公司法》)以及其他各种类似的反腐败和反贿赂法律。除其他事项外，这些法律一般禁止我们和我们的中介机构为获得或保留业务的目的向外国政府实体或官员提供、承诺或支付款项。我们还必须遵守有关成品、原材料和供应品进出口的美国和外国相关法律。我们还必须遵守各种出口管制和贸易禁运法律，这些法律可能需要许可证或其他授权才能在一些国家或与一些交易对手进行交易。此外，我们必须遵守适用于我们的政府合同的法律法规和某些环境、社会和治理(“ESG”)要求，如果不满足这些法律法规、ESG要求或不遵守政府合同，可能会导致罚款、被禁止参加联邦医疗保健或全球招标计划或被排除在联邦医疗保健或全球招标计划之外，或者由于与这些客户相关的收入减少而损害我们的业务。我们还接受审计，以确保遵守有关政府合同的规定。如果不遵守这些规定，可能会导致暂停这些合同、刑事、民事和行政处罚或除名。
知识产权
医疗保健行业传统上非常重视获取和维护与商业相关的技术、设备、产品、商标名和工艺的专利、商业秘密和商标保护。总体而言，我们的知识产权在我们的业务运营中具有重要意义。然而，尽管我们拥有大量对我们的业务非常重要的专利、商业秘密和商标，但我们认为，没有任何一项专利、商业秘密或商标本身对我们的整体业务具有重大意义。
我们积极为被认为可申请专利的技术申请专利。我们已经在美国和国际上颁发了专利，并在世界各地有专利申请正在申请中。然而，重要的因素可能会影响美国和全球其他重要市场是否以及在多大程度上获得专利保护，其中许多因素不在我们的控制范围之内。例如，在任何特定司法管辖区内的专利局适用法律的速度、准确性和一致性都是我们无法控制的，可能是不可预测的。这些问题的解决及其对我们长期成功的影响也是无法确定的。
我们的政策是在美国和其他对我们的产品有重要市场的国家(如西欧国家和日本)申请专利保护，如果经济原因被认为有理由这样做，并且我们的专利律师建议可以获得相关的专利保护。
大量个人和商业企业为我们产品开发领域或与之相关的领域的技术、产品和工艺寻求专利保护。如果这样的努力取得成功，我们可能需要获得许可证并支付版税(其中一些可能是可观的)，以利用我们的某些产品战略。此外，我们可能根本无法获得此类专利的许可，或者可能无法以可接受的条款获得许可。
我们知道，向诊断产品的不同开发商颁发了某些专利，这些专利可能适用于我们的诊断技术。我们已经与第三方签订了许可和使用他们的知识产权的协议，尽管任何人的许可对我们的整体业务都不是实质性的。在未来，我们预计我们将需要或希望从其他方获得更多许可，以便进一步完善我们的产品，并使我们能够有效地开发、制造和营销具有商业可行性或优势的产品。
除了在适当的情况下寻求专利保护外，我们还将我们的一些知识产权作为商业秘密进行保护。我们寻求以多种方式保护我们的商业秘密和专有技术，包括与员工和与我们有业务往来的第三方(如潜在的被许可人、客户、供应商、战略合作伙伴和顾问)签订保密协议。此外，我们在我们的实验室和办公室实施了某些安全措施，以保护这些技术的保密性和专有性。
除了专利和商业秘密保护，我们还在美国和外国注册或申请注册某些商标和服务商标，用于我们的业务和产品销售。我们的主要商标及其涵盖的产品在上面题为“业务单位和产品”的部分中进行了讨论。
根据我们的许多涉及我们产品销售的合同协议，我们同意赔偿交易对手因第三方根据这些协议销售的产品而提出的任何专利侵权索赔和其他知识产权索赔所产生的费用和责任。
人力资本与ESG战略
人力资本资源
截至2023年1月1日，我们在全球拥有约7,000名员工，其中在美国约有4,200名员工，在美国以外约有2,800名员工。我们在全球拥有约1,700名制造业员工和约2,800名商业销售、服务和区域营销职位的员工，其中包括约1,000名服务团队成员。我们全球约15%的员工受到工会、集体谈判协议或工会的保护，包括在奥地利、比利时、巴西、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典和英国的员工。到目前为止，我们没有遭遇停工，并相信我们的员工关系良好。
多样性、公平性和包容性
我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新以及维护我们的质量和合规计划奠定了基础。我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们吸引、留住、发展和激励我们组织各级人才和高绩效员工的能力。我们努力为所有员工、顾问、临时工、供应商和客户提供一个积极的工作环境。我们实现这一目标的方法之一是接受各种不同的经历和观点，并成为包容的团队成员。我们致力于培养一种支持不同人才、经验和观点的文化，以及有助于推动我们业务发展的相互尊重、平等和合作的环境。作为一家全球组织，我们独特的视角、不同的背景和集体力量推动着创造性的解决方案、突破性的创新和高效的团队。
2022年9月，我们邀请所有员工参与一项保密的全球调查，以收集反馈并深入了解关键的文化和敬业度因素。近75%的全球员工参与了这项调查，调查结果显示，他们对敬业度和工作场所文化持积极态度。受访者表示与我们的战略优先事项高度一致，并在他们的工作中找到了意义和目标。我们相信，我们在一起会变得更强大，并将优先采取支持快乐、鼓舞人心和敬业的团队成员的行动。我们计划在2023年对员工进行定期脉搏调查，以衡量进展并专注于持续改进。
我们致力于为所有求职者和我们的团队成员保持平等的就业机会。我们通过各种措施履行这一承诺，包括内部和外部张贴职位空缺、招聘、培训和晋升员工，而不考虑种族、肤色、宗教、性别认同或言论、怀孕、国籍、血统、公民身份、军人或退伍军人身份、残疾、医疗状况、婚姻或国内伴侣状态、性取向、年龄或任何其他被联邦、州或当地法律视为非法的考虑因素。我们禁止基于任何人具有这些特征或与具有或被认为具有这些特征的人有关联的看法的歧视。本着我们的核心价值观，我们坚定不移地采取行动，根据所有适用的联邦、州和地方法律，提供平等的就业机会。
此外，我们还审查公司的计划、政策、程序和活动，同时考虑到多样性和包容性。我们已经建立了基于QuidelOrtho方式的新定义的核心行为，它定义了我们作为公司的核心价值观和我们合作的方式。这些核心行为包括“尽力而为”，它反映了每个人对其最大潜力的贡献；“包容”，它强化了每个团队成员在创造多样化、公平和包容性的工作环境中所发挥的作用；以及“致力于服务”，它反映了我们在所做的一切中服务客户和社区的核心价值。我们计划扩大多样性和包容性的基础，将其他包容性行为纳入这些核心行为，并提供培训，以支持我们所有员工真实地自我表达，并对他人的自我表达持开放态度。
截至2023年1月1日，43%的美国员工为女性，39%的美国员工为白人以外的种族和民族背景。截至2023年1月1日，我们的执行管理团队由8名成员组成，其中25%为女性。此外，截至2023年1月1日，我们的董事会(“董事会”)由12名成员组成，其中25%为女性，17%为白人以外的种族和民族背景。
员工福利
为了在竞争激烈的劳动力市场取得成功，我们制定了招聘和留住战略，作为我们业务整体管理的一部分，包括设计我们的薪酬和福利计划，使其具有竞争力，并与我们的战略和股东利益保持一致。因此，我们采用了竞争性基本工资、基于现金的年度激励性薪酬、股权薪酬奖励和其他员工福利的组合。我们的一些关键员工福利包括获得医疗保险的资格、休假时间、与雇主匹配的退休计划、员工援助计划以及人寿和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，这些选项因国家而异，可能包括灵活的支出账户、医院护理、意外保险、预付法律福利、备用托儿、家庭形成福利、学生家庭作业支持、学生贷款福利、学费报销和健康计划。这些福利旨在为员工提供一个选项菜单，以便每个员工都可以选择对其个人情况最有意义的福利。我们认为我们的员工福利是员工总薪酬的重要组成部分。
健康、安全和环境
我们的业务和设施受到国内和世界各地保护环境、健康和安全的各种法律和法规的约束，包括向空气和水排放污染物以及处理、管理和处置危险物质。我们致力于员工的健康和工作场所的安全。在美国，我们的制造工厂根据工厂的不同持有各种认证。我们还保持符合诊断行业最佳实践的健康和安全计划。我们专注于通过使用安全技术和操作程序来最小化风险并保护我们的员工和社区，进而将可记录的事故降至最低，并提高整个组织的安全性。
我们相信，我们所有的制造和分销设施在所有实质性方面都符合现有的环境要求，包括根据这些要求所需的经营许可。尽管我们目前预计遵守现有环境要求的成本不会对我们的财务状况产生实质性影响，但由于法律或客户需求(包括与我们产品相关的要求)的变化，我们可能会因遵守环境、健康和安全要求而产生额外的成本或义务。此外，我们的许多制造地点都有很长的工业运营历史，其中一些地点需要或可能需要进行补救。尽管我们目前预计未偿还的补救义务不会对我们的财务状况产生实质性影响，但补救的最终成本受到许多变量的影响，很难准确预测。
企业慈善事业
我们倾听内部和外部利益相关者的意见，并致力于将他们的需求转化为创新的解决方案，在我们提供的产品中和在我们的企业慈善工作中。我们的慈善捐赠计划在QuidelOrtho社区行动审查和捐赠小组(“QCARES”)委员会下运作，该委员会负责对员工提出的慈善捐款进行季度审查和批准。我们在美国的慈善捐赠计划和活动包括以下内容：
•匹配礼物−我们将全职、正式员工的慈善捐款与符合条件的非营利组织进行匹配，每位员工每年最高可获得250美元的捐款。
•志愿者激励计划−当一名员工在一个日历年中在一个组织做志愿者至少20个小时时，我们将向该组织捐赠100美元。
•一般QCARES基金−我们可能会向一名员工提出的组织捐赠最多2,000美元。
•社区合作伙伴关系−作为我们扩大公平获得医疗保健的承诺的一部分，我们与几个主要组织合作，向全国各地的社区捐赠新冠肺炎检测产品，以促进社区内更多的检测，以帮助防止新冠肺炎的传播。
ESG战略
作为体外诊断的世界领先者，我们开发和制造创新的诊断技术和解决方案，将数据转化为答案，将理解转化为行动，每天在更多的地方为更多的人提高临床结果。我们随时随地提供最需要的快速、准确和可靠的诊断--从家里到医院、实验室到诊所。
作为我们ESG战略的一部分，我们专注于以下基石：
•监测废物产生以及能源和水使用消耗的影响；
•在我们的全球设施和我们的产品制造中实施效率，以降低风险、降低成本和应对影响；
•支持我们的社区公平获得医疗保健；
•培养一种快乐人民的文化，欢迎和促进多样性和包容性；
•促进良好的企业管治，帮助我们取得长远的业务成功；以及
•问责、公正、透明。
我们相信，这些基石为我们公司为所有利益相关者创造的价值和实现他们的期望做出了贡献。
在我们的网站上提供的信息
在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内，本年度报告以及我们的其他每一份定期和当前报告，包括对这些报告的任何修订，均可在我们的网站www.quideloreo.com上免费查阅。我们可能会不时使用我们的网站作为发布与公司相关的重要信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在https://ir.quidelortho.com/.上并可在其上访问我们网站上包含的或与我们网站相关的信息不被视为以引用方式并入本年度报告，或提交给美国证券交易委员会，也不应被视为本年度报告的一部分。
第1A项。风险因素
除了本年度报告和附件中包含的其他信息外，在评估我们的业务时应仔细考虑以下风险因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的主要风险的摘要：
•与完成合并相关的风险，包括(I)未能在预期的时间框架内成功整合Quidel和Ortho的业务，或根本不能成功整合；(Ii)合并产生的协同效应可能与预期不同；(Iii)持续产生重大的交易和合并相关成本；(Iv)中断我们的业务关系；以及(V)Quidel或Ortho在将合并归于对方之前的业务问题；
•传染病的爆发和其他不利的公共卫生事态发展，如新冠肺炎全球大流行；
•我们行业和细分市场的高度竞争性质；
•未能研究和成功开发新技术、产品和服务，开拓新市场；
•全球市场、宏观经济和地缘政治状况的不利发展；
•新冠肺炎和流感诊断测试的销售额出现波动或下降；
•失去任何主要分销商或未能保留或扩大我们的客户关系；
•向我们提供的原材料、部件、设备和其他产品和服务的供应中断和延误，以及制造或仓储问题或延误；
•我们的合作伙伴未能履行对我们的义务；
•我们无法满足对我们产品和服务的需求；
•手术次数减少，从而减少了血液需求；
•我们的试剂租赁模式导致现金流的波动；
•我们无法让市场接受我们的产品；
•医疗保健行业和我们所服务的相关行业的重大变化，以努力降低成本；
•巩固我们的客户基础，组建集团采购组织；
•无法实现收购和资产剥离的预期收益；
•发生自然灾害、公共卫生危机、地缘政治危机和其他可能对我们的行动结果产生不利影响的灾难性事件；
•与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括货币兑换风险、可能的新关税、贸易禁运或贸易战的影响以及对适用贸易措施的遵守；
•我们无法保护我们的信息系统免受基于网络的攻击、安全漏洞或隐私侵犯，以及未能保护我们基于云的解决方案；
•我们无法开发、获取和保护我们的专有技术权利，也无法抵御第三方对我们提起的知识产权侵权诉讼；
•食品和药物管理局在我们的新冠肺炎产品上损失了EUA；
•我们无法获得或保持我们产品所需的许可或批准，包括我们销售产品的外国的批准要求；
•我们充分管理临床研究的能力；
•不遵守适用的法规，这可能导致巨额费用或暂停或撤回以前获得的许可或批准；
•政府机构中断，使新的或修改的产品无法及时开发、批准、批准或商业化；
•无法采购政府合同，包括由于政府支持的招标要求、缺乏资金和合规以及我们与政府实体的合同可能存在的制裁风险；
•因产品有瑕疵而引起的责任索赔和对公司声誉的损害；
•不遵守法律法规，包括医疗保健法规、与我们使用危险材料相关的法律法规、反腐败法律法规以及联邦、州和外国数据保护法律法规；
•与美国和外国所得税法律法规变化相关的风险；
•税率的变化或承担额外所得税负债或评估的风险；
•需要筹集更多资金，以满足我们未来的资本或运营需求或其他业务目的；
•与我们的债务有关的风险，截至2023年1月1日，包括26.383亿美元的债务，以及我们的循环信贷机制(如本年度报告所界定)下的剩余可用资金7.869亿美元(扣除未偿还信用证1310万美元)；
•我们产生现金流以偿还债务的能力；
•根据管理我们负债的协议不时施加的限制，这可能会限制我们的经营灵活性；
•难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工；
•对适用于我们员工的任何养老金计划的意外支付；
•停工、工会谈判、劳资纠纷等与我国劳动力有关的事项；
•对我们提起的法律诉讼的结果；
•我们维持的保险可能不能完全覆盖任何或所有潜在风险；
•我们修订和重述的公司注册证书(我们的“宪章”)、特拉华州法律和我们修订和重述的章程(我们的“章程”)中的某些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，或者限制我们的股东获得有利的司法裁决的能力；
•与ESG相关的额外成本和新风险；
•我们普通股的市场价格波动；
•与我们或我们的股东未来在公开市场出售我们的普通股相关的风险；以及
•未能发展或维持有效的内部控制制度。
以下是对我们的业务面临的风险的更完整的讨论，我们已经确定这些风险目前是重要的。
与完成合并有关的风险
如果不能在预期的时间框架内成功整合Quidel和Ortho的业务，或者根本不能成功整合，将对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
Quidel和Ortho这两家之前独立的公司的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程。作为合并的结果，我们将需要投入大量的管理注意力和资源来整合Quidel和Ortho的业务实践和运营。整合过程可能会扰乱Quidel和Ortho中的一家或两家的业务，如果实施不力，可能会阻碍我们预期的合并带来的全部好处或任何好处的实现。如果不能应对成功整合Quidel和Ortho业务所涉及的挑战，或以其他方式实现合并的预期效益，也可能严重损害我们的业务结果。此外，Quidel和Ortho的全面整合可能会导致重大的意想不到的问题、费用、负债、竞争反应、客户或其他合作伙伴关系的损失或损害，以及转移管理层的注意力，并可能导致我们的股价下跌。Quidel和Ortho合并运营的困难包括：
•管理一个规模大得多的公司和扩大的业务，这将对管理构成重大挑战，包括与管理和监测当前和扩大的业务有关的挑战以及相关增加的费用和复杂性；
•协调地理上不同的组织，包括广泛的国际行动；
•可能将管理层的重点和资源从其他战略机会和业务事项上转移；
•管理人员注意力转移造成的业绩不足；
•调整和执行我们的战略；
•与客户、潜在客户和其他业务伙伴及潜在业务伙伴的关系中断或流失；
•保持员工士气，留住和吸引关键管理层和其他员工；
•Quidel和Ortho正在进行的业务中断或失去动力，或标准、控制、系统、程序和政策不一致；
•融合两种独特的商业文化；
•关于一体化进程和成果的预期可能存在错误假设；
•整合公司和行政基础设施，解决重复业务问题；
•协调销售、分销和营销工作；
•整合IT、通信等系统；
•改变适用的法律法规，应对全球范围内的多个法律法规；
•管理与Quidel和Ortho业务整合相关的税务成本或低效率；
•与合并相关的不可预见的费用；以及
•采取与获得监管批准有关的可能需要的行动。
这些因素中的许多都是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致成本增加、收入减少以及管理层的时间和精力转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外，即使Quidel和Ortho的业务成功整合，我们也可能无法实现合并的全部好处，包括我们预期的协同效应、成本节约或销售或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。
可归因于合并的协同效应可能与预期不同。
我们可能无法实现预期的合并收益和协同效应，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。合并的成功在很大程度上将取决于我们能否成功整合Quidel和Ortho的业务，并从合并中实现预期的战略利益和协同效应。我们相信，Quidel和Ortho的业务合并将通过提供平衡和多样化的产品组合、运营效率、供应链优化、互补的地理足迹、产品开发协同效应以及现金流和利润率提高机会，来补充双方的战略。然而，要实现这些目标，除其他外，需要成功整合和实现预期的合并所产生的目标成本协同增效作用。合并的成功整合和预期收益以及实际运营、技术、战略和收入机会可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们无法在预期的时间框架内或根本不能实现这些目标，并实现预期的合并带来的预期效益和协同效应，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们将继续产生与合并相关的巨额交易和合并相关成本。
我们已经产生并预计将继续产生一些与合并相关的非经常性直接和间接成本。这些成本和支出包括支付给财务、法律和会计顾问的费用、遣散费、留任和其他与雇佣有关的成本，包括可能向我们的某些高管支付的款项、备案费用、差旅费用和其他相关费用。还有一些流程、政策、程序、运营、技术和系统必须与Quidel和Ortho业务的组合和整合相结合。虽然我们假设合并将产生一定水平的费用，并继续评估这些成本的规模，但有许多我们无法控制的因素可能会影响整合和实施费用的总额或时间。
此外，可能存在与合并相关的额外的未预料到的重大成本和支出。尽管我们预计，随着时间的推移，合并的战略利益将抵消交易费用和实施成本，但这种净利益可能不会在短期内实现，甚至根本不会实现。
由于与合并相关的不确定性，我们的业务关系可能会受到干扰。
与我们有业务往来的公司可能会遇到与合并相关的不确定性，包括当前或未来的业务关系。我们的业务关系可能会受到破坏，因为客户、分销商、供应商、供应商和其他人可能会试图协商现有业务关系的变化或考虑终止他们与我们的业务关系。这些中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响，包括对我们实现合并预期好处的能力产生不利影响。
Quidel或Ortho在合并前面临的业务问题可能会归咎于对方的运营。
如果Quidel或Ortho有或被客户认为存在运营挑战，如产品可用性、产品或服务性能、质量、劳动力或其他问题，这些挑战可能会引起另一家公司现有客户的担忧，这可能会限制或阻碍我们未来从这些客户那里获得更多业务的能力。
与我们的业务、战略和运营相关的风险
新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的业务运营、战略、财务业绩和运营结果产生不利影响，其程度是不确定和难以预测的。
在我们开展业务的国家中，任何重大的传染病爆发和其他不利的公共卫生事态发展都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。由于新冠肺炎疫情和政府当局的相关应对措施，我们的业务运营、战略、财务业绩和运营结果已在多个方面受到影响，并可能在多个方面进一步受到不利影响，包括但不限于：
•我们的制造、生产和运输过程中的成本增加；
•我们的原材料、部件的供应链放缓或中断，包括但不限于用于制造产品的仪器和分析、设备和包装服务的关键部件，或者我们无法获得制造产品所需的额外或替代供应或服务来源；
•我们的库存可能会被政府命令征用、转移或分配，例如根据紧急情况、灾难和民防声明。例如，政府应对新冠肺炎疫情的行动受到影响，未来可能会影响我们的供应分配，而这些和我们自己的分配决定可能会影响我们的客户关系；
•向我们的经销商和客户运输和交付我们的产品的全球运输中断或延误；
•某些客户的正常运营中断，可能导致对常规、选择性和其他与新冠肺炎无关的医疗程序和检测的需求减少；
•我们的运营、销售、分销、研发和其他重要业务活动以及我们业务合作伙伴的业务活动中断，包括关闭我们的一个或多个设施、仓库或产品线；
•我们有能力满足对我们的新冠肺炎测试产品的任何增长的需求；
•员工资源和可获得性的限制，包括由于疾病或个人隔离；
•全球卫生监管机构在其业务中遇到的中断。例如，FDA和类似的外国监管机构可能会有较慢的反应时间或资源不足，因此，产品注册的审查和批准可能会严重延迟；
•对客户收取和收取现金的时间造成不利影响，这可能导致我们的现金流在不同时期之间出现重大波动；以及
•我们股票价格的波动性增加、外币汇率的波动或利率上升。
为了应对新冠肺炎带来的对我们部分产品的更高需求，我们迅速而显著地扩大了我们的制造能力，包括扩大和扩展我们的基础设施，以支持现有和预期的新冠肺炎测试需求和商业活动。这种快速的扩张已经并可能继续给我们的管理、人员、运营、系统和财政资源带来巨大的压力。如果不能成功管理这种扩张，可能会对我们的经营业绩产生负面影响，包括对我们产品的需求下降、实施这种扩张的效率低下或材料、技术、设备和人力资本成本上升。此外，我们可能无法实现新冠肺炎和其他诊断产品预期的收入增长和盈利能力，这可能会导致未能实现制造产能扩张的好处、过剩产能以及这些投资的价值被减记或注销。同样，自新冠肺炎产品推出以来，我们经历了需求的大幅波动，有时需求显著，有时需求急剧下降。由于各种因素，需求出现了波动，包括新冠肺炎及其变种的卷土重来，新冠肺炎检测的一般供应，政府实体的购买活动，以及疫苗的传播和有效性。随着新冠肺炎疫情进入流行阶段，它可能在多大程度上继续影响对我们产品的需求，取决于这些和未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，很难预测。
新冠肺炎疫情也给全球供应链带来了挑战。例如，我们在接收产品的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延误，并经历了物流和配送
挑战，以及劳动力供应方面的挑战和劳动力成本的上升，所有这些都影响了我们及时完成客户订单的能力，包括仪器下单。供应链、生产、物流和分销方面的挑战已经对我们产生了影响，我们预计将在一段时间内继续影响我们的运营结果。尽管我们和我们的合同制造商合作伙伴、原材料供应商和其他第三方供应商正在为其中某些组件寻找更多来源，但我们可能无法确定更多供应商。我们还遇到并可能继续遇到闲置设施成本以及运费和分销成本的增加，在某些情况下，这些成本影响了我们产品的定价。任何长期而重大的供应链中断或无法在受新冠肺炎疫情不利影响的国家/地区提供产品都可能影响我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务关系和声誉以及我们的经营业绩产生负面影响。
新冠肺炎的影响可能会加剧本年度报告中描述的其他风险的影响。随着新冠肺炎疫情达到流行状态，它对我们的业务运营、战略、财务状况和运营结果的影响程度将取决于未来不确定和难以预测的事态发展。尽管新冠肺炎的感染率和严重程度最近有所下降，但任何新爆发或复发的发生、传播、严重程度和持续时间，包括新冠肺炎新变种的出现和传播，为遏制复发或变种而采取的行动，以及病毒的经济后果，仍不确定。我们继续评估新冠肺炎可能对我们的业务和运营造成的影响的性质和程度。
我们经营的行业和细分市场竞争激烈，如果我们不能有效竞争，可能会对我们的销售和运营结果产生不利影响。
我们的诊断测试和服务与我们的竞争对手生产的类似产品竞争。我们可能无法向客户提供他们认为优越或价格具有竞争力的产品和服务，我们的业务可能会被我们的竞争对手抢走。有大量的跨国和地区性竞争对手投资于相互竞争的技术和产品，包括几家大型制药和诊断公司，以及多元化医疗保健公司和企业集团的诊断部门。我们还面临着来自分销商和零售客户的竞争，因为有些人已经创造了自己的产品，其他人可能决定创造自己的产品来与我们竞争。我们的许多竞争对手拥有竞争优势，例如比我们拥有更多的财务、管理、技术、研发、临床、制造和监管资源、能力和经验，以及更大、更成熟的营销、销售、分销和服务组织以及其他资源。此外，一些竞争对手提供的产品线更广，知名度也比我们更高。如果出现以下情况，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响：
•客户和潜在客户相信我们的竞争对手的产品和服务通过产品性能、产品供应、成本、自动化或工作流程效率更好地满足了他们的需求和期望，即使我们可以证明我们的产品满足他们的需求和期望，他们也可能抵制改用我们的产品；
•我们的竞争对手从我们的产品中夺取市场份额，或者我们可能不会赢得机会，因为我们的竞争对手已经或被认为拥有更有效的服务或营销，或者更多或更及时的产品供应；
•我们的竞争对手能够比我们更早地获得产品或服务的监管批准或以其他方式将竞争对手的产品推向市场；或
•我们的竞争对手提供更具竞争力的价格，或者我们无法以具有成本效益的方式生产或根本无法生产足够数量的产品来满足客户需求。
我们经营的许多市场的竞争和监管条件限制了我们通过价格上涨、因通胀而获得的商品和服务的成本上升以及其他成本增加的驱动因素来全面复苏的能力。此外，将假冒产品引入我们服务的市场可能会削弱人们对我们的产品或整个行业的信心。此外，在过去的几年里，我们的市场出现了行业整合的趋势。我们可能无法在一个日益整合的行业中成功竞争。我们预计，随着公司试图加强或保持其在不断发展的行业中的市场地位，这种行业整合的趋势将继续下去。如果我们不能在这个竞争激烈的行业中成功竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。
为了保持竞争力和盈利，我们必须花费大量资源来研究和成功开发新技术、产品和服务并开拓新市场，但不能保证我们的研究工作和我们开发新技术、产品和服务或市场的努力会成功，或者该等技术、产品和服务或市场将在商业上可行或被接受。
我们留住客户、吸引新客户、发展业务和提升品牌的能力取决于我们能否成功地开发和提供满足客户需求和期望的产品和服务。我们投入了大量的财政和其他资源来研究和开发新的技术、产品、服务和市场。诊断产品和服务以及新技术的开发、制造和销售需要大量投资
资源，如员工时间、办公室和研发和制造设施，以及新合作伙伴和渠道的开发。此外，开发和制造新产品和服务要求我们准确预测客户和患者的需求以及新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、制造、监管、营销和其他困难，这些困难可能会推迟或阻止我们推出新的或增强的产品和服务。医疗保健行业的研发过程从设计阶段到产品推出通常需要相当长的时间。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。此外，创新可能不会很快被市场接受，原因之一是临床实践的根深蒂固的模式或第三方报销的不确定性。如果发生这样的失败，我们可能需要放弃我们已经投入大量资源的产品或服务。
我们不能肯定：
•我们正在开发的任何产品或服务都将被成功开发，或者如果开发了，将及时推向市场；
•我们正在开发的任何产品或服务都将在临床试验中被证明是安全有效的；
•我们将能够及时或完全获得必要的监管批准；
•我们开发的产品和服务可以以可接受的成本和适当的质量制造或提供；或
•这些产品和服务如果获得批准，就可以成功地在市场上销售或将被市场采用。
这些因素，以及供应、制造或分销问题或其他我们无法控制的因素，可能会推迟新产品或服务的推出。如果我们不能及时提供可靠的产品，及时回应和解决质量问题，提供预期水平的客户服务，并遵守适用的法规和规则，我们提供满足客户需求和期望的产品的能力以及我们的竞争地位、品牌和运营结果可能会受到不利和实质性的影响。
全球市场、宏观经济和地缘政治状况可能会对我们的运营和业绩产生不利影响。
我们业务的增长以及对我们产品和服务的需求受到全球整体经济健康状况变化的影响，尤其是医疗保健行业的变化。根据政府、大学、医院和包括实验室在内的私营行业的资金和补偿限制以及支持水平，对我们的产品和服务的需求可能会比前几年发生更大的变化。我们的全球业务受到总体经济活动水平下降的不利影响，例如企业和消费者支出下降、失业率上升、通胀环境、利率上升、经济衰退环境以及政府实体的预算限制。美国、欧洲或其他经济体的中断，包括地缘政治冲突，包括乌克兰持续的冲突和中国与台湾之间不断加剧的紧张局势，或包括中国在内的新兴市场疲软，都可能对我们的销售、盈利和/或流动性产生不利影响。
未来金融市场的恶化或对主要经济体的信心或其他宏观经济发展可能会对我们这样的企业产生多方面的影响。金融市场的信贷紧缩可能会对我们的客户和供应商获得大量采购和运营融资的能力产生不利影响，可能导致对我们产品和服务的订单减少或取消，并可能影响我们客户的付款能力。同样，信贷紧缩可能会对我们的供应商基础产生不利影响，增加我们的一个或多个供应商经历财务困境或破产的可能性，也可能更直接地影响我们的运营，包括任何未偿还或正在考虑的信贷安排或其他借款。我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会因资本、信贷和大宗商品市场的困难状况和波动而受到重大不利影响。
新冠肺炎和流感诊断测试的销售额波动或下降可能会对我们的经营业绩产生重大影响，如果我们新冠肺炎或流感检测的销售额或收入因任何原因波动或下降，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
我们总收入的很大一部分来自有限数量的产品系列。特别是，我们新冠肺炎测试的销售收入占我们总收入的很大一部分。在截至2023年1月1日的一年中，新冠肺炎产品的销售额约占公司总收入的44%，其中包括合并之日起奥拓业务的影响。由于许多因素，对我们新冠肺炎检测产品的需求已经并可能继续波动或下降，这些因素包括但不限于新变种或复活的出现和影响、全球遏制努力的有效性，以及我们的竞争对手增加新冠肺炎检测的市场供应。在截至2023年1月1日的一年中，我们的流感测试销售额约占我们总收入的11%，其中包括自合并之日起Ortho公司运营的影响。我们对流感检测的需求可能会根据流感季节的严重程度而波动或下降。我们新冠肺炎和流感检测产品的销售毛利率通常显著高于我们许多其他核心产品的毛利率。结果,
如果我们的新冠肺炎或流感检测的销售额或收入因任何原因而波动或下降，无论是由于新冠肺炎大流行的减弱、轻微的流感季节、市场份额的损失或价格压力、过时、监管事项，如食品和药物管理局对新冠肺炎产品的EUA损失，或任何其他原因，我们的经营业绩将受到不成比例的实质性不利影响。
我们总收入的很大一部分来自相对较少的客户，如果我们未能保留或扩大我们的客户关系，或者重要客户终止或不续签合同，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们收入的很大一部分来自向分销商销售产品和服务。尽管我们在美国和全球有许多经销商关系，但市场由少数这些经销商主导，因此，我们的一些产品的销售依赖于某些关键经销商。失去或终止我们与这些主要分销商中的任何一个的关系都可能严重扰乱我们的业务，除非及时找到合适的替代方案，或者失去的对某个分销商的销售由另一家分销商承担。在我们行业的竞争环境中，寻找合适的经销商来替代丢失或终止的经销商可能会带来挑战，而另一个合适的经销商可能找不到令人满意的条款，如果根本没有的话。例如，一些分销商已经与我们的竞争对手达成了独家协议，而另一些分销商对我们目标市场的渗透率没有我们现有的分销商那么高。此外，我们在一些市场直接分销产品的努力可能不会成功。失去任何主要分销商或我们直接分销产品的努力失败都可能导致销售额下降。
除了分销商，我们还有许多其他重要的客户。如果我们与这些客户的关系终止，或者这些客户不与我们续签合同，或者大幅减少或停止向我们订购，如果我们不随着时间的推移增加新的大客户，我们的业务可能会受到损害。我们能否继续从我们的重要客户那里获得收入，将取决于我们是否有能力与这些客户保持牢固的关系，并以具有竞争力的价格推出具有竞争力的新产品和服务。此外，客户整合可能会减少客户数量，并可能增加我们依赖少数客户的风险。政府机构也是重要的客户，在2022财年，它们代表着可观的收入。我们获得更多政府合同的能力将取决于许多因素，包括对测试的总体支持程度，包括对新冠肺炎的支持、其他宏观经济和地缘政治条件、政府实体的预算限制、招标要求和资金，并且不能保证我们会获得更多合同，或者如果获得，则取决于时间、定价或合同金额。
如果我们的一些重要客户的总收入在未来大幅减少或不再持续，或者如果我们未能成功地发展我们现有的或新的客户关系，或未能及时将我们的业务从失去或终止的分销商过渡到一个或多个新的分销商，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
原材料、零部件、设备和其他产品及服务供应的中断和延误可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
我们依赖第三方制造商、供应商和供应商提供我们的一些材料、部件、设备、包装和其他产品和服务。我们与合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商的关系的任何变化，或我们与其中任何一方协议的合同条款的变化，都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，对我们产品的需求意外增加或供应短缺可能需要我们获得额外的供应或服务，以生产满足需求的产品。有些供应需要很长的订货周期，在需求意外增加或供应短缺的情况下，我们可能无法及时获得足够的供应，或者此类供应的成本可能会大幅上升。我们对少数合同制造商和大量单一和唯一来源供应商的依赖使我们容易受到这些供应商或其供应链中可能的产能或其他生产限制的影响，降低了对产品可用性、交货时间表和成本的控制，并降低了监督产品制造规范遵守情况的能力。
由于新冠肺炎疫情以及其他宏观经济和地缘政治状况，包括通胀压力、整体经济放缓或衰退、利率上升、汇率波动和货币政策变化，我们在接收产品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延误，遇到了物流和分销挑战，以及劳动力供应和劳动力成本上升的挑战，所有这些都影响了我们及时完成客户订单的能力，包括仪器放置。供应链、生产、物流和分销方面的挑战，包括原材料和零部件短缺、成本上涨、发货延误、劳动力可用性限制和劳动力成本上升，已经对我们的运营结果产生了影响，我们预计将在一段时间内继续影响我们的运营结果。因此，我们目前正在遇到，并可能继续遇到更多的客户积压订单和库存发货出我们的仓库设施。如果这些增加的客户积压继续下去，它们可能会对客户关系产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
我们的业务还受到与我们进口材料相关的美国和外国法律、法规和贸易协议相关风险的影响，包括配额、关税、关税或税收，以及其他进口收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或增加的水平进口我们产品中使用的材料的能力产生不利影响。我们无法预测未来是否会对美国和外国的额外关税配额、关税(包括反倾销或反补贴税)、关税、税收或其他收费或限制、对必须在哪里购买原材料的要求或对我们进口的其他限制施加或进行不利修改，或者这些行动将对我们的运营成本产生什么影响。未来的配额、关税或关税可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。未来的贸易协议还可能为我们的竞争对手提供相对于我们的优势或增加我们的成本，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
此外，由于与供应商资格相关的法规要求，我们可能无法及时或在没有过高成本的情况下建立额外或替代来源。例如，FDA和其他监管机构对我们某些产品的制造的严格要求可能会阻止我们迅速为我们使用的原材料、产品、组件或制造服务建立额外或替代来源，或在没有过高成本的情况下这样做。此外，我们的供应商可能会受到FDA和其他监管机构的监管，这可能会阻碍他们生产必要的原材料、产品和组件的能力。美国证券交易委员会还要求上市公司披露其产品中含有来自刚果民主共和国和/或邻国的冲突矿物，如锡、钽、钨和金。这些要求的实施已经并将继续导致遵守这些披露要求的成本增加，并可能抑制我们获得这些材料的能力。
如果我们目前的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商不能或不愿意按所需数量和质量水平生产或供应我们的产品或组件或原材料要求，或根据供应协议续订现有条款，我们可能被要求更换这些制造商、供应商和供应商，并且可能无法以及时或具有成本效益的方式这样做，或者根本无法这样做。我们的原材料、设备或部件供应出现任何短缺，或我们无法快速且经济高效地获得替代供应来源，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
除其他原因外，我们可能会遇到制造或仓储问题或延误，原因包括我们的数量、专业流程以及宏观经济和地缘政治条件。
我们部分产品的全球供应有赖于我们制造设施的不间断高效运作，以及我们的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商在我们合同安排下的持续表现。我们的许多制造过程很复杂，涉及敏感的科学过程，涉及使用独特的且往往是专有的抗体和其他原材料，这些材料无法在没有不适当延迟或费用的情况下通过替代来源复制或获得。其他工艺对获得有利可图运营所需的制造产量提出了困难的技术挑战。此外，我们的制造过程可能需要复杂和专门的设备，维护、维修或更换这些设备的成本可能很高，所需的交货期长达一年。
我们某些产品的制造集中在我们的一个或多个制造厂或我们供应商的制造厂，没有或有限的替代设施。天气、自然灾害、突发公共卫生事件、火灾、恐怖主义、政治变化或动乱、未能遵守特定的内部协议和程序、设备故障、环境因素、对我们的设备或一个或多个设施的损坏，或对我们的制造过程、设施、系统或设备或合同制造商或供应商的过程、设施、系统或设备产生负面影响的任何其他事件，都可能导致产品发货延迟、减少、暂停或终止，或新产品的发布，或者可能导致次品的交付。在这种情况下，我们来自受影响产品的收入将会下降，我们可能会蒙受损失，直到我们或我们的合同制造商能够恢复或重建我们或他们的生产流程，或者我们能够建立替代合同制造商或供应商。同样，考虑到寻找合适的替代设施的挑战，我们的一个主要仓库设施的任何中断或其他运营挑战都可能导致收入减少或成本增加。
如果我们的协作安排合作伙伴未能履行其义务，则我们的协作安排可能不会按照我们的业务战略运行。
作为我们业务的一部分，我们参与了与其他公司的合作安排，包括与Grifols的联合业务，我们未来可能会加入更多的合作安排。协作安排的性质要求我们与独立的第三方共享对重大决策的控制权。例如，联合业务的治理通过由我们和Grifols平等代表组成的监事会与Grifols分享。监事会负责与合资企业有关的所有重大决策，这些决策不是根据建立合资企业的合同专门分配给我们或Grifols的。因为我们可能不会对我们当前的或
在未来的协作安排中，我们可能无法要求我们的协作安排合作伙伴采取我们认为是实施我们的业务战略所必需的行动。我们与我们的合作伙伴之间的纠纷也可能导致诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，协作安排伙伴之间的意见分歧可能会导致决策延迟或未能就重大问题达成一致。如果这些差异导致我们的协作安排偏离我们的业务战略，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。
对我们产品和服务的需求意外增加或无法满足，可能需要我们花费大量资源来满足此类需求，或者如果我们无法满足需求，则会损害我们的声誉和客户关系。
我们无法满足客户对我们产品和服务的需求，包括由于制造或仓储问题或供应短缺或短缺，可能会损害我们的客户关系，并损害我们在行业中的声誉。例如，由于许多因素，我们目前正在遇到，并可能继续遇到来自我们仓库设施的客户积压订单和库存发货增加。此外，如果我们对我们的产品或服务的需求意外增加，或者供应短缺或短缺，我们可能需要产生额外的成本来满足这些需求。这些成本可能包括购买或生产安全库存的零部件或产品，购买新机器或获得额外的劳动力资源，甚至是购买或建造新制造设施的成本。这将增加我们的资本和其他成本，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。如果我们不能及时开发或获得必要的制造和生产能力，我们的总收入可能会受到不利影响。未能以具成本效益的方式增加生产量、产量低于预期或生产问题可能会导致发货延迟和制造成本增加，这也可能对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
手术次数的减少，以及由此导致的血液需求的减少，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的免疫血液学和捐献者筛选产品经常用于输血前的血液测试，这通常与外科手术有关。在我们开展业务的市场上进行的手术数量的减少可能会导致用于输血的血液需求减少，这反过来又会导致检测量减少，从而减少我们产品的销售。例如，我们认为，近年来，发达国家的市场有时会出现外科手术数量减少和血液需求下降的情况。手术次数的减少可能是多种因素造成的，例如选择性手术的减少以及非手术治疗的有效性和普及性的提高。除了较低的手术量，血液需求也可能受到医院更有效的血液利用的负面影响。血液是医院实验室的一大笔费用，宏观经济因素和医疗改革给医院预算带来的压力可能会迫使血液的使用方式发生变化。更少的手术和更低的血液需求可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生负面影响。
我们的试剂租赁模式在适用合同的初始部分减少了我们的现金流，这导致我们的现金流在季度之间波动。
在我们的试剂租赁模式下，租赁而不是出售工具的效果是在适用合同的初始部分减少现金流，因为我们支持这些商业交易，直到我们能够在合同有效期内收回我们的投资。与这一模式相关的现金使用会导致我们的现金流在每个季度之间波动，并可能对我们的财务状况产生负面影响。
我们的产品可能无法在医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、顶尖大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC机构、血库和捐献中心、个人、非专业非专业非处方药客户或其他客户中获得市场接受，这将对未来的销售产生负面影响。
我们与众多医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、顶尖大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC机构、血库和捐献中心、个人、非专业OTC客户和其他客户保持着客户关系。我们相信，我们产品的销售在很大程度上取决于我们的客户对我们产品的信心和推荐。此外，在许多情况下，我们的成功取决于技术人员对我们产品的有效性和易用性的接受度和信心，包括我们的新产品。如果我们没有达到预算中预期的销售水平，我们的总收入将不会达到我们预期的水平，我们产生或已经发生的成本可能与我们的销售水平不成比例。
为了获得医疗保健专业人员的接受，我们努力教育医疗保健社区，让他们了解我们的产品与替代产品(包括我们的竞争对手提供的产品)相比的独特特征、感知益处、临床疗效和成本效益。接受我们的产品还需要对医疗保健进行有效的培训
专业人员正确使用和应用我们的产品。未能有效地教育和培训我们的技术人员最终用户，继续发展与领先的医疗保健专业人员的关系，或在使用我们的诊断产品方面获得医疗保健提供者或其他客户的市场认可，可能会导致对我们产品的接受或推荐频率降低，这可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。
我们服务的医疗保健行业和相关行业已经并正在经历重大变化，以努力降低成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们服务的医疗保健行业和相关行业已经并正在经历重大变化，以努力降低成本。我们的许多客户，以及我们的客户向其提供产品的终端客户，依赖于私人或政府资助以及医疗保健产品、服务和研究活动的补偿。在美国，购买诊断产品的医院和医生等医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是私人医疗保险计划和联邦医疗保险和医疗补助，以偿还全部或部分手术费用。例如，Macra废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与替代支付模式(如责任护理组织)的新的奖励支付系统。2018年，CMS实施了PAMA的某些条款，对医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行了实质性改变。根据PAMA修订的报销方法，在联邦医疗保险下，临床诊断实验室测试的报销比历史上可用的相对较低。美国的这些立法变化、欧洲的医疗紧缩措施以及其他潜在的全球医疗改革变化和政府紧缩措施可能会减少我们产品和服务的客户或最终客户可获得的政府资金或报销金额，和/或使用我们产品和服务的医疗程序量。第三方报销和承保范围在美国或国外市场可能无法获得或不够用，当前的报销金额可能会在未来和未来的立法中减少, 第三方付款人的法律修订、法规或报销政策可能会减少对我们产品的需求，或对我们以盈利为基础销售产品的能力产生不利影响。
世界各地的政府和私营医疗服务提供者和付款人越来越多地利用管理式医疗服务提供医疗服务，组建团购组织以提高其采购杠杆作用，并使用竞争性投标程序来采购医疗保健产品和服务。
近年来，医疗保险费、自付费用和免赔额也普遍增加。这些增加可能会导致个人放弃医疗保险和医疗保健。此行为可能会减少对我们的某些诊断产品和服务的需求。
我们服务的医疗行业和相关行业的上述变化可能会导致医疗行业的参与者减少购买我们的产品和服务，降低他们愿意为我们的产品或服务支付的价格，减少政府机构或第三方付款人为我们的产品或服务提供的报销和资金，减少使用我们产品和服务的医疗程序量，并增加我们的合规和其他成本。此外，我们认为，医疗产品和服务成本的总体上升已经并将继续导致国内外医疗行业降低产品和服务成本的压力增加。
上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们客户基础的巩固和集团采购组织的形成可能会对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。
医疗保健提供商之间的整合和购买集团的形成，以及就我们的国际业务而言，政府支持的招标过程给我们产品的定价和销售带来了压力，在某些情况下，需要向团购组织支付费用，或者要求我们在招标过程中提供较低的定价。我们在这些领域的成功在一定程度上取决于我们是否有能力与综合保健网络和团体采购组织签订合同。如果我们无法以我们可以接受的条款与这些团购组织和综合健康网络签订合同，或者如果我们的定价条款在招标过程中无法被接受，我们的销售和运营结果可能会受到不利影响。即使我们能够签订这些合同或在招标过程中接受我们的定价条款，它们的条款也可能对我们当前或未来的盈利能力产生负面影响。此外，由于我们Ortho仪器的平均行业合同期限为五至七年，如果我们无法与新客户签订合同或与现有客户续签特定合同，我们可能需要数年时间才有机会收购或重新收购此类客户的业务，这可能会对我们在过渡期内的运营业绩产生重大不利影响。
我们可能会进行收购和资产剥离，并可能在将被收购的业务与我们现有业务整合或处置剥离业务方面遇到困难；因此，我们可能无法实现这些收购和资产剥离的预期好处。
我们可能会寻求通过战略收购实现增长。我们对收购目标的尽职调查审查可能无法确定准确估计特定交易的成本或潜在或有损失所需的所有重大问题，包括可能因收购目标以前的活动而受到监管制裁，以及潜在的网络安全风险漏洞。我们可能产生意想不到的成本或支出，包括关闭后的资产减值费用、与消除重复设施相关的费用、诉讼和其他负债。我们还可能在将收购与我们的业务整合、将我们的内部控制程序应用于这些收购、留住关键技术和管理人员、遵守法规要求或管理战略投资方面遇到困难。此外，我们可能无法在第一次进行交易时获得预期的收益，即使有的话，也是在预期的金额或时间范围内。上述任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。此外，与业务合并相关的会计要求，包括在发生时支付某些收购成本的要求，可能会导致我们在收购新业务期间经历更大的收益波动和普遍较低的收益。我们还可能不时进行战略性资产剥离。这些资产剥离可能导致在这些交易之后，通过担保、赔偿义务或其他财务安排等方式，继续在剥离的业务中进行财务参与。根据这些安排，那些被剥离的业务的不履行可能导致我们承担财务义务，并可能影响我们未来的财务业绩。
自然灾害、公共卫生危机、地缘政治危机和其他灾难性事件或我们无法控制的其他事件可能会扰乱我们的设施或我们所依赖的第三方的设施，并对我们的运营结果产生不利影响。
我们在加利福尼亚州有大量业务，靠近主要的地震断层和易受野火影响的地区，这使我们容易受到地震和火灾风险的影响。我们还在纽约罗切斯特、新泽西州拉里坦、威尔士彭科德和佛罗里达州庞帕诺海滩拥有重要业务。地震、火灾或其他自然灾害或电力短缺或停电可能会扰乱我们的运营或损害我们的关键系统，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外，作为一家拥有庞大国际业务的跨国公司，我们还面临着由于恐怖行为、内乱、冲突、战争、恶劣天气条件、自然灾害、停电、流行病、流行病或其他公共卫生危机和环境事件而对我们、我们的员工、设施、合作伙伴、供应商、分销商、经销商或客户造成损害或中断的风险增加。未来可能发生的恐怖袭击和自然灾害、国家和国际对这类袭击和自然灾害的反应或对国家安全的威胁以及其他实际或潜在的冲突或战争可能造成宏观经济和地缘政治的不确定因素。此外，作为一家总部设在美国的跨国公司，针对或由美国采取的行动，包括制裁，可能会导致对我们产品的需求减少，使我们的客户难以或不可能向我们的客户交付产品或从我们的供应商接收零部件，在我们的供应链中造成延误和效率低下，并给我们的员工带来风险，因此需要实施旅行限制。产能的任何中断都可能需要我们投入大量资本支出来补救这种情况(如果可以补救的话)，这可能会对我们的盈利能力和财务状况产生负面影响。此外，这些类型的事件可能会对受影响地区的客户支出产生负面影响，或者根据全球范围内的严重程度而定，这也可能对我们的运营业绩产生负面影响。
与我们的国际业务相关的风险
作为一家全球企业，我们面临着与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括固有的宏观经济、地缘政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们目前的业务运营中断，并阻碍我们的增长战略。
我们以全球为基础开展业务，因为我们的产品销往国际，其中大部分国际销售给我们在欧洲、中东和非洲地区和中国地区的客户。我们的国际业务受到内在的宏观经济、地缘政治和监管风险的影响，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们的业务运营中断，并阻碍我们的国际增长。这些外国风险包括：
•符合多个不同的注册要求以及新的和不断变化的产品注册要求，由于注册可能由经销商控制，我们无法从产品注册中受益，以及转换我们的产品注册的困难；
•遵守适用于我们国际业务的复杂的外国和美国法律法规，包括美国关于进出口限制的法律、《反海外腐败法》和当地法律，禁止向政府官员支付腐败款项，可能会使我们或我们的员工面临罚款和刑事制裁，并损害我们的声誉；
•宏观经济发展造成的收入损失，包括通货膨胀环境和对经济衰退的担忧；
•外国政府设置的贸易壁垒，如关税、配额、优惠投标、进口限制或其他壁垒；
•对美元汇率波动的风险敞口；
•由于付款周期较长、平均售价普遍较低以及应收账款收款和通过外国法律制度执行协议的难度加大而导致的流动资金减少；
•由于我们在许多国家的销售、支持和研发业务的人员配备和管理方面可能会遇到困难，导致生产率下降；
•与了解外国法律和法律制度有关的困难；
•难以确定潜在的第三方分销商或分销渠道；
•美国和其他国家的进出口许可要求；
•国际制裁制度，包括美国对外国实施的制裁；
•减少或缺乏对我们知识产权的保护和执行；
•我们目前销售或经营产品或我们未来可能扩展到的一些地区的社会、地缘政治或宏观经济不稳定，包括战争行为，包括乌克兰持续的冲突，中国与台湾之间不断加剧的紧张局势，恐怖主义行为，卫生流行病，自然灾害和全球交通中断；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•国际税法造成的复杂和潜在的不利税收后果；
•因当地基础设施不足而造成的交通困难和延误；以及
•我们的产品以较低的价格销往国际市场，转销美国。
上述任何一种情况的发生，或其他我们无法控制的因素，都可能导致收入和盈利能力下降。
货币兑换风险和货币交易风险可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们在世界各地的许多国家开展业务，并预计我们的大部分业务将继续在国际市场上进行。由于我们的财务报表是以美元表示的，我们必须在每个报告期内或在每个报告期结束时按有效汇率将收益以及资产和负债换算为美元。因此，在我们经营业务的国家，美元对其他货币价值的增减将影响我们的经营业绩和以外币计价的资产负债表项目的价值。此外，我们的许多本地业务以本位币以外的货币产生收入和产生成本，如果我们无法缓解外汇波动的影响，这可能会影响这些业务的运营结果。准确预测汇率波动对我们未来经营业绩的影响是困难的，因为涉及的货币数量、货币风险敞口的可变性以及货币汇率的潜在波动性。因此，我们的盈利能力可能会受到汇率波动的影响。鉴于汇率的波动性，我们可能无法有效管理我们的货币交易和/或兑换风险，货币汇率的任何波动可能会对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生不利影响。我们已经签订了对冲协议，以应对我们的某些货币风险，并打算在适当的时候利用当地货币资金进行扩张。我们不打算持有用于交易或投机目的的金融工具。
持续的全球地缘政治和社会不确定性，包括关税和贸易措施、贸易禁运、贸易战和社会紧张局势，可能会在国内和国际上对我们的业务、财务业绩和前景产生不利影响。
美国和世界各地的地缘政治和社会不确定性，包括乌克兰持续的冲突和中国与台湾之间日益紧张的关系，可能会损害全球的政治、贸易和经济关系。美国和其他国家有关国际贸易的政策变化，包括进出口法规和国际贸易协定，可能会限制我们某些产品的制造或销售国家，或者可能限制我们从外国获得产品的机会，或增加从外国获得产品的成本。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
政府有时会对某些进口产品征收额外的关税、关税或税收。征收进口关税或限制，或美国贸易政策的其他变化，可能引发受影响国家的报复性行动。例如，
美国和中国对某些类别的商品征收进口关税和报复性关税，包括不时地对我们在中国销售的一些试剂产品征收关税。根据这些关税的最终范围和价值以及它们的实施方式，这些关税可能会影响对我们产品和服务的需求或我们用于制造产品的材料的供应，从而增加我们的成本，从而降低我们的产品的成本竞争力，从而对我们的业务产生负面影响。
与我们的IT系统相关的风险
我们有能力保护我们的信息系统和个人数据和敏感数据的电子传输免受数据损坏、基于网络的攻击、安全漏洞或侵犯隐私的影响，这对我们业务的成功至关重要。
我们高度依赖IT网络和系统，包括我们的办公室网络、运营环境、特殊用途网络、用于操作我们的仪器和设备的系统和软件，以及由供应商或第三方管理的网络和系统，以安全地处理、传输和存储电子信息(包括敏感的个人信息和专有或机密信息)。我们的系统可能不能满足我们的业务需求，必要的升级可能无法提供或无法按设计运行，这可能会导致我们的部分业务成本过高或中断。当我们整合Quidel和Ortho的组合系统和运营时，这些风险可能会增加。与任何大公司一样，我们所依赖的信息系统，包括由第三方控制和管理的信息系统，不时可能受到计算机病毒、恶意软件、黑客攻击和其他形式的网络入侵或未经授权的访问，其中任何一种都可能造成系统中断、关闭或未经授权泄露敏感数据。此外，导致受隐私法保护的信息泄露的安全漏洞可能要求我们遵守适用法律下的违规通知要求，导致诉讼或监管行动，或以其他方式使我们根据保护个人数据的法律承担责任。
如果我们遇到重大技术事件，例如严重的产品漏洞或安全漏洞，或我们的企业资源规划系统的任何其他中断、延迟或缺陷，则可能会对我们处理订单、采购用品、制造和发货、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式运营我们业务的能力造成不利影响。如果发生这种情况，我们的收入可能会下降，我们的业务可能会受到影响，我们可能需要进行重大的进一步投资来保护数据和基础设施。我们网络的实际或感知漏洞、故障、中断或破坏或系统中的特权帐户安全也可能对市场对我们产品和服务的看法以及我们在新客户和现有客户中的看法产生不利影响。此外，严重的安全漏洞可能导致商业机密和知识产权被盗，导致我们产生更多的保险费和安全补救成本，并使我们面临潜在的责任、诉讼和监管或其他政府行动。如果发生上述任何一种情况，我们的业务可能会受到影响。
我们试图通过采取一系列措施来降低上述风险，包括监测和测试我们的安全控制、员工培训和保护系统的维护以及应急计划。此外，我们与服务提供商的合同安排旨在确保第三方网络安全风险得到适当缓解。我们还维持与网络安全事件相关的保险，我们不能保证这将是足够的。要消除所有网络安全风险是不可能的，因此我们的系统、产品和服务以及我们的服务提供商的系统、产品和服务仍然可能容易受到已知或未知的威胁。此外，我们的IT系统也可能容易受到我们无法控制的情况的损坏或中断，包括火灾、自然灾害、停电和系统故障。
近年来，由于用于实施网络攻击的复杂恶意软件和黑客工具的扩散、复杂性和可用性增加，信息安全风险普遍增加。由于新冠肺炎大流行，我们可能还会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，以及我们灵活工作安排的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。随着网络威胁的不断发展，我们可能需要花费更多的资源来缓解新的和正在出现的威胁，同时继续增强我们的信息安全能力或调查和补救安全漏洞。
我们第三方IT服务提供商的中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作可能会影响我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。
我们依赖少数第三方服务提供商来托管和交付我们的基于云的解决方案，这些服务提供商的任何服务中断或延迟都可能影响我们基于云的解决方案的交付。我们不控制这些解决方案的托管，包括数据中心设施或我们或其他方对互联网的访问。这些设施容易受到天气、自然灾害、火灾、断电、电信故障、全球
大流行和类似事件。他们还遭受入室盗窃、计算机病毒、破坏、故意破坏行为和其他不当行为。
我们还依赖于我们的移动应用程序与我们无法控制的流行移动操作系统(如Android和iOS)的互操作性。此类系统中的任何变化，如果降低了我们数字解决方案的功能或给予竞争对手优惠待遇，都可能对我们的业务产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
为了保持竞争力，我们必须继续开发、获得和保护专有技术权利；否则，我们可能会因为竞争对手出售与我们竞争的低价或技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。
我们在诊断市场上成功竞争的能力取决于新专有技术的持续开发和引入以及现有技术的改进，因此我们的竞争地位在很大程度上取决于获得和保护我们自己的专有技术或从其他公司获得专有技术的许可证。我们在美国和其他国家拥有重要的知识产权，包括专利、专利申请、技术、商业秘密、技术诀窍和商标，其中包括澳大利亚、加拿大、中国、多个欧洲国家、印度、日本和南非。我们根据成本效益分析，就是否申请知识产权保护和寻求何种保护做出战略决定。虽然我们努力在生产或使用我们产品的某些司法管辖区以及我们产品进口到的司法管辖区保护我们的知识产权，但申请知识产权保护的决定是根据具体情况做出的。由于外国商标、专利和其他有关专有权利的法律的不同，我们的知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。我们的某些知识产权是通过许可协议和与第三方的合作安排持有的。我们还依赖商业秘密和某些其他非专利专有技术，其他人可能会独立开发相同的技术或以其他方式获得我们的非专利技术。我们将我们的专利和专有技术的部分使用权授权给第三方。此外，我们依赖与我们的员工、顾问、顾问签订的保密协议和其他类似安排, 合作者和其他有权访问我们的专有和机密信息的人，这可能无法为我们的专有技术提供有意义的保护。
如果我们不能继续改进或开发、获得和保护专有技术，我们可能会因为竞争对手销售与我们产品竞争的低价或技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。由于任何原因未能获得或维持对我们知识产权的充分保护，包括未能成功或根本没有提交专利或商标申请、未能以商业合理的条款获得许可(如果有的话)、未能在终止许可或合作协议时保留知识产权、或未能通过被许可人监管我们的知识产权，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
知识产权风险和第三方对我们的侵权、挪用所有权或其他索赔可能会对我们营销我们的产品和服务的能力产生不利影响，要求我们重新设计我们的产品或服务，或试图向第三方寻求许可，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，为此类索赔辩护可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他关键员工的注意力。
在我们行业或与我们行业相关的公司经常积极保护和追求自己的知识产权。我们正在并一直受到诉讼当事人的诉讼，这些当事人声称我们侵犯了他们的专利或挪用了知识产权。我们已经并将继续聘用在医疗诊断方面有经验的个人或承包商，这些个人或承包商可能拥有机密的商业秘密或第三方的专有信息。这些个人或承包商可能使用与为我们提供服务相关的第三方信息，或以其他方式向我们透露这些第三方信息。由于这些和其他原因，我们可能会因挪用专有信息和商业机密而被起诉。此类索赔的辩护成本很高，可能会导致巨额损害赔偿和禁令，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果个人或承包商将他们独立开发的技术或科学信息应用到我们的项目中，可能会出现此类数据的所有权纠纷，并可能导致诉讼。
我们的客户还可能被其他方起诉，这些人声称我们的产品侵犯了他们的专利或挪用了他们的专有权利，或者可能试图使我们的一个或多个专利无效。对专利和商业秘密主张的辩护和起诉既昂贵又耗时，可能会转移管理层对其他商业问题的注意力。此外，任何此类纠纷的不利裁决可能会阻止我们开发、使用、制造或销售我们的某些产品或流程；限制或限制涉及此类产品的员工可以为我们执行的工作类型；要求我们获得争议权利的许可，这在商业上可能是不合理的。
这可能会导致我们违反任何条款；使我们承担以特许权使用费、罚款、特殊和惩罚性赔偿以及律师费的形式承担的重大责任；导致我们的分销商或最终用户减少或终止购买我们的产品；或要求我们重新设计我们的产品或流程，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
除上述规定外，如果第三方指控或法院发现我们的产品或活动侵犯、挪用或滥用他人的专有权，我们还可能被要求根据我们与此类各方的协议对某些客户、分销商和战略合作伙伴进行赔偿。此外，我们的产品可能包含承包商、供应商或客户等其他方向我们提供的技术。我们可能很少或根本没有能力预先确定这种技术是否侵犯了第三方的知识产权。如果对我们提出侵权索赔，我们的承包商、供应商和许可人可能不会被要求或在经济上能够赔偿我们，或者他们可能只需要赔偿我们最高金额，超过这个金额，我们将负责任何进一步的成本或损害。
与政府规例有关的风险
我们的新冠肺炎产品获得了食品和药物管理局通过欧盟协议的批准，失去这种授权可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
FDA可以在HHS部长发布紧急声明证明授权紧急使用之后，授权紧急使用未经批准的医疗产品或在某些紧急情况下未经批准使用已批准的医疗产品。EUA允许在公共卫生紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，但没有足够、经批准和可用的替代方案。这些用于上市授权的EUA标准低于FDA根据其传统的营销授权途径审查我们的测试，我们不能向您保证我们的测试将根据更繁琐的许可和批准标准获得批准或批准。FDA还规定了必须满足的某些条件，以维持这些EUA的授权。适用于制造和销售这些产品的要求可能不明确，可能会发生变化。FDA还可以放弃其他适用的消费者良好制造规范要求，以适应紧急响应需求。我们目前用于检测新冠肺炎病毒的所有新冠肺炎产品都是根据欧盟协议获得的。我们还可以为我们的其他产品寻求欧盟批准。EUA仅在HHS秘书的紧急声明结束之前有效，FDA还可以随时修改或撤销EUA，因为FDA正在继续评估有关该产品的有效性和安全性的现有数据，包括是否存在更好的批准产品。FDA法规或要求的改变可能需要改变我们授权的测试，需要额外的措施，或者使我们不切实际或不可能继续销售我们的测试。我们的新冠肺炎产品损失了一个或多个EUA, 或我们任何其他获得EUA的产品，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。
如果我们无法获得或保持我们的产品在美国和某些外国商业化所需的许可或批准，我们将无法在这些司法管辖区销售这些产品，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。
除其他事项外，我们未来的业绩取决于我们是否、何时以及以什么成本在美国和我们打算销售产品的某些外国国家获得新产品的监管批准、许可或授权。我们产品的测试、制造和销售受到美国和全球众多政府机构的监管。监管审批可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，使得审批的时间和成本难以预测。进行监管批准或许可可能需要的临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要几个月或几年的时间才能完成，而且我们的研究不能保证产生证明评估产品的安全性和有效性或基本等价性的数据。此外，监管流程可能会发生变化，新的或更改的法规可能会导致成本增加、意外延误或延长我们产品的审查时间。我们可能无法及时获得美国和外国监管机构的批准，如果不这样做，可能会导致我们产生额外成本或阻止我们在美国或某些外国销售我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，FDA对我们的大部分产品进行监管。通过510(K)批准或通过批准PMA申请，可以获得FDA批准或批准商业分发新医疗设备。商业分销生物制品的批准是通过批准BLA从FDA获得的，还可能需要获得州政府许可才能在州际商业中运输生物制品。FDA可能会拒绝510(K)批准，原因之一是它确定我们的产品与美国合法销售的另一种设备没有实质上的等价物。FDA可能会拒绝批准PMA或BLA，原因之一是它确定我们的产品不够安全或有效。未能获得FDA的批准
批准或批准将阻止在美国的商业化，这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。
此外，即使我们获得了必要的授权、许可或批准来销售我们的产品，FDA和其他监管机构可能会要求进行上市后测试和额外的监督，以监控经批准的产品的性能和使用，或者可能对任何可能限制这些产品商业应用的产品批准施加条件。我们的运营结果将受到以下因素的负面影响：收到监管授权、批准或许可的失败或延迟、法律法规的变化、失去之前收到的授权、批准或许可，或对我们产品的制造、营销和使用施加限制。
对已获批准或批准的产品进行修改或增强，可能会显著影响安全性或有效性，或构成产品预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)批准，或可能需要批准新的PMA或BLA，或对这些申请进行补充。制造商首先确定产品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能会审查任何制造商不寻求新的510(K)的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)、PMA或PMA补充剂，或BLA或BLA补充剂进行任何产品修改，我们可能会被要求停止销售此类产品或召回修改后的产品，直到我们获得批准，我们可能会受到民事、刑事、金钱和非金钱处罚，并损害我们的声誉。
医疗器械的广告、营销和标签受到FDA和FTC的严格监管。我们推广产品的努力，包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体计划，可能会使我们受到FDA、FTC或两者兼而有之的风险信息、福利或索赔沟通的额外审查。
如果销售我们的产品所需的获得监管部门批准的临床研究结果不能如期获得，或者不能证明这些产品的安全性和有效性，我们可能无法销售这些产品。
在我们可以销售某些产品之前，我们必须进行临床研究，以证明这些产品是安全有效的，并具有预期的性能。这些临床研究的结果(涉及患有该产品试图评估或诊断的疾病或医疗条件的人类患者的实验)用于获得政府当局(如FDA)的监管批准或批准。进行临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程。在某些情况下，我们可能要花几年时间来完成必要的临床研究。
如果我们不能充分管理我们的临床研究，这些临床研究和相应的监管许可或批准可能会被推迟，或者我们的产品可能无法完全获得批准或批准。即使我们成功地管理了我们的临床研究，我们也可能无法获得有利的结果，也可能无法获得适用产品的监管许可或批准。如果我们无法营销和销售我们的新产品，或无法在执行我们的产品战略所需的时间框架内获得批准或批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的影响。
我们的业务受到严格的监管监督，如果我们不遵守适用的法规，可能会导致巨额成本，或者在某些情况下，暂停或撤回之前获得的许可或批准。
我们的业务受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的广泛监管。这些法规影响到我们运营的许多方面，包括开发、制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、医生互动和记录保存。如果我们未能遵守此类适用的政府法规，可能会导致产品召回、罚款、限制我们开展或扩大业务的能力，或停止我们的全部或部分业务。
FDA和相应的外国监管机构可能要求进行上市后测试和监督，以监控已批准或批准的产品的性能，或者可能对任何可能限制这些产品商业应用的产品许可或批准施加条件。发现产品问题可能会导致对该产品的限制，包括将该产品从市场上召回。此外，在某些情况下，我们可能会销售产品或提供依赖于第三方产品(包括医疗器械或设备)的使用或商业可用性的服务，而对任何此类第三方产品施加的监管限制可能会对我们相关产品或服务的销售或商业可行性产生重大不利影响。
我们接受FDA和其他机构的例行检查，以确定是否符合该机构适用于我们产品的要求，包括但不限于FDA在美国的质量体系法规和医疗器械报告要求，以及世界各地的其他适用法规。我们的制造设施以及我们的供应商和分销商的制造设施也受到或可能受到定期监管检查。
此外，我们亦须遵守有关私隐、安全工作条件、制造方法、环境保护、火警危险控制及处置危险或潜在危险物质等事宜的法律。我们可能会招致
遵守这些法律和法规的巨大成本。如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押或禁止我们分销产品的禁令、客户终止我们的服务协议、返还资金、经营限制和刑事起诉。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新的或修改的产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。由于这些因素，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断可能会增加新的或修改的医疗器械和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。
由于政府支持的招标要求，我们可能会遇到与政府实体签订合同的挑战，我们已经或将与政府实体签订的任何合同都可能涉及未来的资金、合规和可能的制裁风险。
我们努力与政府实体就赠款资助的项目或销售我们的产品签订合同。这可能要求我们遵循政府支持的招标程序，包括严格的限制，包括定价限制、ESG要求和其他合规义务。因此，我们可能会面临满足这种政府赞助招标要求的挑战，最终可能无法获得与政府实体的此类合同。
此外，我们已经或将要签订的任何政府合同都可能使我们承担比其他类型合同更高的潜在责任，原因包括政府资金短缺、政府有权为方便而终止合同、法律合规要求提高以及我们无法实现关键可交付成果和里程碑。适用于我们的政府赠款合同的政府资金可能是有限的，而且不能保证联邦、州和地方各级的预算压力或政府优先事项的变化不会消除资金可获得性。此外，政府合同通常受制于采购法，其中包括社会经济、就业做法、环境保护、记录保存和会计及其他要求。例如，我们与美国政府签订的合同一般要求我们遵守联邦采购条例、FCA、《采购诚信法》、《购买美国货法案》和《贸易协定法》。政府合同要求我们接受政府审计、合规调查和监督程序。政府机构定期审查和审计政府承包商，以确定他们是否遵守了适用的合同和法律要求。执行与会计和记录保存要求有关的政策、程序和控制措施费用高昂，并可能转移管理层对其他问题的注意力。如果我们未能遵守与我们已经或将要签订的任何政府合同有关的这些要求，或者我们未能通过审计，我们可能会受到各种制裁，包括金钱损害、刑事和民事处罚、终止合同以及暂停或取消政府合同工作的资格。这些要求使我们的业务复杂化，并增加了我们的合规负担。未能实现关键交付成果, 里程碑或合规要求可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务运营和我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们的一个或多个产品被声称存在缺陷，我们可能会被要求承担责任并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的产品开发和生产流程很复杂，可能会让我们的产品面临缺陷的指控。被指控的制造和设计缺陷可能导致召回(自愿或FDA或其他政府当局要求的)，并可能导致我们的一个或多个产品从市场上下架。同样，我们的诊断产品可能导致假阳性或假阴性结果，影响患者的最终诊断或治疗，并可能导致指控，即我们的产品已造成伤害或被发现不适合其预期用途。我们的免疫血液学业务尤其受到产品责任索赔的风险，因为样本分析中即使是最微小的不准确也可能导致患者生命中的关键结果，从而在此类检测的精密度和准确性方面几乎没有错误的余地。此外，我们的监测服务营销可能会导致我们受到各种产品责任或其他索赔的影响，其中包括声称监测结果不准确会导致伤亡，或者就我们的毒物监测服务而言，可能会受到刑事制裁。对于可能由最终用户客户而不是医疗专业人员购买和管理的家庭测试，产品责任索赔的风险也会增加
由联邦贸易委员会和FDA高度监管的风险信息、福利或索赔的传达可能会被指控为误导性或错误的。如果联邦贸易委员会或FDA声称或证实我们的任何通信具有误导性，我们可能会受到诉讼和物质处罚和罚款。
根据我们为纠正产品缺陷而采取的纠正措施，我们可能需要获得新的许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。我们产品的设计或制造中的缺陷或声称存在缺陷，也可能对我们在行业中的声誉产生实质性的不利影响，并减少我们产品的销售，我们还可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、无标题信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。此外，针对我们提出的任何产品责任或其他索赔，无论案情如何，辩护起来都可能代价高昂，并可能导致我们的保险费增加。如果我们被要求对索赔负责，该索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
我们受到医疗法规的约束，这些法规可能会导致责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。
我们受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法。在美国，这些医疗保健法律和法规包括联邦医生自我转诊法、联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法，包括FCA、联邦民事经济处罚法、1996年的健康保险可转移性和问责法、联邦医生支付阳光法案、联邦食品、药品和化妆品法、美国联邦消费者保护法和不正当竞争法，以及上述法律的等价物，如本年度报告第一部分第1项“企业-政府法规”中进一步描述的那样。
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，限制了我们的业务、营销和其他促销和研究活动。特别是，这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排，以及通过顾问安排、产品培训、赞助或其他活动与医疗保健专业人员进行互动。帮助确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和其他法律法规的努力涉及大量成本。由于这些法律的广泛性、可用法定例外和监管安全港的狭窄以及它们所受的解释范围，政府当局可能会得出结论，我们的商业实践不符合医疗保健法律和法规。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。例如，医疗器械行业与医生的关系一直受到美国监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。我们可能会受到个别举报人代表联邦或州政府提起的私人诉讼的影响，根据FCA，我们可能会承担责任，包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。此外，作为这些调查和调查行动的结果，我们可能需要同意作为同意法令或公司诚信协议的一部分的额外合规和报告要求。任何此类调查或不遵守此类调查，包括由OIG或美国司法部牵头的调查或和解，都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。
如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、监管(如果我们受到同意法令或公司诚信协议的约束)以及收回，我们可能被要求缩减、重组或停止我们的业务。上述任何后果都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们在业务中使用危险材料，这可能会导致与搬运、储存或处置相关的巨额合规成本或索赔。
我们的运营和设施受到各种外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律、规则、法规和其他要求的约束，包括管理受管制材料的产生、使用、制造、搬运、运输、储存、处理和处置或暴露于受管制材料、空气和水的排放和排放、污染清理以及职业健康和安全事项。遵守这些法律和法规需要付出巨大的努力和成本。例如，我们的研发和制造活动涉及受控使用危险材料，这些材料可能
遵守通常被称为综合环境响应、补偿和责任法案、资源保护和恢复法案和清洁水法等法律法规的联邦法规。不遵守此类法律法规可能会导致我们的运营受到罚款或处罚或限制，或承担补救费用，以及声称造成人身伤害、财产、自然资源或环境损害的索赔。
我们也可能因释放或接触此类受监管的危险材料而引起的任何污染或伤害而招致责任。根据一些环境法律和法规，我们还可能需要对我们过去或现在的设施以及我们将废物送往处理或处置的第三方处理场的任何污染费用负责。无论我们是否知道或导致此类受管制物质的释放或处置，均可对受污染场地的污染追究责任，在某些情况下，责任可能是连带责任或数项责任。未来的任何此类支出或负债都可能对我们的财务状况和经营结果产生负面影响。
此外，如果任何政府当局实施了新的法规，增加了合规负担，或改变了对此类现有法规要求的解释，这些要求或法规可能会对我们的业务或运营施加额外的、可能是巨额的成本、限制或合规程序，从而损害我们的研究、开发或生产努力。
鉴于其中一些法规规定的处罚性质，我们可能被要求在违反法律的情况下支付巨额罚款、罚款或损害赔偿。任何违规或补救要求也可能部分或完全关闭我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们的员工、物业和设备可能面临潜在的运营危险，如火灾、安全事故、受管制材料的泄漏、设备故障、事故和自然灾害，这些可能导致人身伤害或生命损失、财产和设备的损坏或破坏或环境破坏，并可能导致暂停运营、损害我们的声誉以及实施民事或刑事罚款或处罚，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
在遵守反腐败法律法规和经济制裁方案方面，我们将面临重大风险。
在全球范围内开展业务要求我们遵守美国政府以及各种国际和地方司法管辖区的法律和法规，如果我们不能成功遵守这些规则和法规，我们可能会承担责任。这些法律和法规适用于公司和个人董事、高级管理人员、员工和代理人，并可能限制我们的运营、贸易做法、投资决策和合作活动。特别是，我们的国际业务受美国和外国反腐败法律和法规的约束，如《反海外腐败法》、《反贿赂法》和《巴西反贿赂法》等，以及经济和贸易制裁，包括由联合国、欧盟、美国财政部外国资产控制办公室(OFAC)和美国国务院实施的制裁。《反海外腐败法》禁止为了获得或保留业务或获取任何不正当的商业利益而向外国官员提供任何有价值的东西。我们可以与国有企业打交道，根据《反海外腐败法》，国有企业的员工和代表可能被视为外国官员。我们受美国以外各国政府和监管机构的管辖，这可能会使我们的人员与负责发放或续签许可证、执照或批准或执行其他政府法规的外国官员接触。《反贿赂法》的规定超越了对外国公职人员的贿赂，在其他一些方面比《反海外腐败法》更繁重，包括管辖权、不豁免便利费和处罚。经济和贸易制裁限制我们与某些受制裁国家、地区和指定人员的交易或交易。, 没有适用法律下的授权或豁免，例如外国资产管制处允许某些人道主义贸易的许可证。
虽然我们努力拥有强大的合规文化和充分的内部控制系统，包括将欺诈行为降至最低并及时发现的程序，以及遵守OFAC授权或豁免的程序，但不能保证我们的政策和程序将一直得到遵守，或将有效地检测和防止我们的一名或多名员工、顾问、代理人或合作伙伴违反适用法律，因此，我们可能会受到惩罚，并对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利后果。
我们收集、使用和披露的个人信息，包括健康信息，必须遵守联邦和州的隐私和安全法规，以及美国以外的数据隐私和安全法律，包括欧洲经济区、英国和人民Republic of China，如果我们未能遵守这些法律法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。
我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律、法规和其他义务的约束，如本年度报告第一部分第一项“企业-政府法规”中进一步描述的那样。
隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，我们运营的司法管辖区和我们的客户运营的司法管辖区采用或考虑采用新的隐私和数据安全法律和法规，以收集、使用、处理和存储从消费者和其他最终用户获得的信息，包括与健康相关的信息。我们还可能受到与客户有关隐私、数据保护和信息安全的合同义务的约束，这些义务比适用的隐私法律和法规更严格，一些公司通常不会与不符合更严格标准的供应商签订合同。
遵守这些不同的法律、法规、标准和合同义务可能会导致我们产生巨额成本，要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法(包括限制我们收集、控制、处理、共享、披露和以其他方式使用个人数据(包括受严格要求约束的健康和医疗信息)的能力)，减少对我们某些数字解决方案的需求，限制我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案的能力，或者使我们受到美国、联邦、州和外国数据保护法规的制裁、调查、罚款、处罚或其他调查，所有这些都可能对我们的业务或声誉产生负面影响。此外，这些要求正在演变，可能在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突，进一步增加遵守成本，并增加潜在不遵守或被认为不遵守的风险。由于这些法律和法规中有许多是新的，相关政府当局在实践中将如何解释和执行这些法律也普遍不清楚，因为许多法律的起草范围很广，给相关政府当局留下了很大的自由裁量权。
我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，包括业务成本，或者由于违反隐私和网络安全的新的或更高的罚款或处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，网络攻击或其他影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露也可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括根据这些法律和合同义务。
我们继续监测不断发展的数据保护格局，以支持我们努力遵守我们开展业务的国家的要求。
我们受美国和外国税法的约束，此类税法的变化或相关政府当局对这些法律的不同解释可能会对我们产生不利影响。
在我们开展业务的司法管辖区内，美国国会、经济合作与发展组织和其他政府机构都广泛关注与跨国公司税收有关的问题。一个例子是在“基数侵蚀和利润转移”领域，从税率较高的司法管辖区到税率较低的司法管辖区的附属公司之间进行支付。因此，美国、英国和我们开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们产生不利影响。
此外，美国、英国和我们运营所在的许多其他司法管辖区的税收法律和法规本身就很复杂，我们有义务也将有义务就这些法律和法规在我们以及我们的运营和业务中的应用做出判断和解释。我们对这些法律和法规的解释和适用可能会受到相关政府当局的质疑，这可能会导致重大的行政或司法程序、行动或制裁。
我们税率的变化或承担额外的所得税负债或评估可能会影响我们的盈利能力。
我们在美国和美国以外的各个司法管辖区都要缴纳所得税。此外，我们缴纳的所得税金额将接受美国联邦、州和地方税务机关以及非美国税务机关的持续审计。由于税法的潜在变化(或其解释的变化)以及税法的模糊性、事实解释的主观性、我们海外业务和公司间安排的复杂性以及其他因素，我们对所得税资产或负债的估计可能与实际付款、评估或收入不同。如果这些审计结果导致付款或评估与我们的准备金不同，我们未来的结果可能包括对我们的税收负债进行不利的调整，我们的财务报表可能会受到不利影响。如果我们决定将根据现行会计准则被视为永久再投资的外国司法管辖区的收益汇回国内，也可能提高我们的实际税率。此外，美国或其他司法管辖区税收制度的任何重大变化都可能对我们的财务报表产生不利影响。
我们继续关注美国税法的变化，以及我们开展业务的各个外国司法管辖区拟议和颁布的立法的影响。总裁·拜登就他可能支持的税法修改提供了非正式指导。
除其他事项外，拟议的改革将提高国内和国外收入的税率。如果这些建议中的任何一项最终成为法律，都可能对我们的税务规定、现金纳税义务和实际税率产生重大影响。.
立法或税收变化或英国税务及海关总署(“HMRC”)的执法行动可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们受制于英格兰和威尔士的法律以及HMRC管理的税收规则。法律或法规的变化以及监管机构的行动，包括行政和执法政策的变化，可能会不时需要改进或修改运营，包括进行审查和审计，这可能会导致成本上升或限制我们运营业务的能力，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。HMRC也可能对我们采取执法行动，这可能会导致我们被施加罚款、罚款和/或利息费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
与公司财务有关的风险
我们可能需要筹集额外的资金来满足我们未来的资本或运营需求或其他业务目的，这可能会对我们股东的利益产生不利影响，并且可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。
我们可能需要寻求通过发行公共或私人债务或出售股权来筹集资金，以实现我们的业务战略或其他业务目的。此外，我们可能需要债务或股权融资来完成收购。如果我们通过发行股权来筹集资金或收购其他技术或业务，这可能会稀释我们股东的利益。这种融资活动还可能压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。此外，从私人资本来源(包括银行)或公共资本市场获得的额外资本，无论是债务或股本，都会随着我们的财政状况和行业或市场状况的总体变化而波动。有时，私人资本市场和公共债务或股票市场缺乏足够的流动性，或者我们无法以可接受的条件筹集额外资本或发行额外债务，或者根本不能。
我们的负债可能会对我们的财务状况产生不利影响，限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力，并阻止我们履行负债义务。
我们的信贷协议管辖我们的优先担保信贷安排，其中包括(I)原始金额为27.5亿美元的定期贷款和(Ii)8.00亿美元的循环信贷安排(每个资本化期限见本年报)。由于我们的负债，我们的部分现金流将被要求支付我们未偿债务的利息和本金，我们可能无法从运营中产生足够的现金流，或无法在循环信贷安排下获得未来的借款，以使我们能够偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。截至2023年1月1日，我们的总债务为26.383亿美元，循环信贷安排下的可用金额为7.869亿美元(扣除未偿还信用证1310万美元)。
在信贷协议所载限额的规限下，吾等可能不时招致额外债务，以支付营运资金、资本开支、投资或业务收购，或作其他用途。如果我们这样做，与我们更高水平的债务相关的风险将会增加。具体地说，我们较高的债务水平可能会对我们和我们的股东产生重要后果，包括：
•使我们更难就我们的债务履行义务，如果我们不履行这些义务，可能会导致违约事件，我们的信用可能会受到影响；
•限制我们再融资或获得额外融资的能力，以资助未来的营运资本、资本支出、投资或其他一般公司需求；
•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；
•要求我们的大部分现金流用于偿还债务，而不是用于其他目的，从而减少了可用于营运资本、资本支出、投资和其他一般企业用途的现金流；
•使我们面临利率上升的风险，因为我们在信贷安排下的借款利率是浮动的；
•信贷协议包含，任何为我们的债务再融资的协议都可能包含金融和其他限制性契约，而我们未能遵守这些契约可能会导致违约事件，如果不治愈或放弃违约，可能会对我们产生实质性的不利影响；
•增加我们对商业和工业变化、普遍经济衰退和不利的工业和商业状况的脆弱性，并降低我们应对这些变化的灵活性；
•在某种程度上，我们产生的债务需要抵押品来担保这些债务，使我们的资产暴露在风险之下，并限制了我们与此类资产相关的灵活性；
•根据我们的信贷协议，任何违约都可能导致对我们用来担保信贷安排的抵押品提起诉讼，包括我们和我们的担保子公司的几乎所有资产；
•限制我们在规划和应对我们所在行业的变化以及不断变化的商业和经济条件方面的灵活性；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于劣势，并影响我们的竞争能力；以及
•增加了我们的借贷成本。
上述任何一项风险的发生，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩以及履行我们未偿债务的能力产生重大不利影响。
此外，我们的信贷安排下的借款利率是浮动的，使我们面临利率风险。最近，利率从历史低位回升。如果利率继续上升，我们对浮动利率债务的偿债义务将增加，即使借款金额可能保持不变，我们的净收入和现金流，包括可用于偿还债务的现金，将相应减少。我们签订了一系列利率上限和利率互换协议，以对冲与我们在信贷安排下的浮动利率借款相关的利率风险。然而，这些利率上限和利率互换协议或我们订立的任何未来利率上限协议或掉期协议可能无法完全或有效地缓解我们的利率风险，我们可能决定未来不维持利率互换。
我们可能无法从经营活动中产生足够的现金流来偿还我们所有的债务，并可能被迫采取其他行动来履行我们债务下的义务，这可能不会成功。
我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款或根本不能为我们的债务进行再融资，将对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们偿还债务的能力产生重大和不利的影响。
此外，如果我们无法按计划偿还债务，我们将违约，信贷安排下的贷款人可能会终止向我们提供额外资金的承诺，贷款人可能会取消担保其借款的资产的抵押品赎回权，我们可能会被迫破产或清算。所有这些事件都可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
我们是否有能力按计划偿还债务或对债务进行再融资取决于我们的财务状况和经营业绩，而这受当时的经济和竞争状况以及我们无法控制的金融、商业、立法、监管和其他因素的影响。我们可能无法维持经营活动的现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。
如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被迫减少或推迟投资和资本支出，或处置重大资产或业务，寻求额外的债务或股本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，这些替代行动也可能无法让我们履行预定的偿债义务。信贷协议限制了我们处置资产和使用此类处置所得款项的能力，也可能限制我们筹集债务或股本以在到期时用于偿还其他债务的能力。由于这些限制，我们可能无法完成这些处置或获得足够金额的收益来偿还当时到期的任何偿债义务。
此外，我们的所有业务都是通过我们的子公司进行的，其中一些子公司不是我们债务的担保人。因此，偿还我们的债务取决于我们的子公司产生的现金流以及它们通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。除非我们的子公司是我们债务的担保人，否则我们的子公司没有任何义务支付我们的债务到期金额或为此目的提供资金。我们的子公司可能无法或不被允许进行分配，以使我们能够就我们的债务进行付款。每家子公司都是一个不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。虽然信贷协议限制我们的附属公司对其向我们支付股息或其他公司间付款的能力产生双方同意的限制的能力，但这些限制受到限制和例外情况的限制。如果我们没有从子公司获得分配，我们可能无法为我们的债务支付所需的本金和利息。
信贷协议的条款施加的限制可能会限制我们目前和未来的经营灵活性，特别是我们对经济或行业变化的反应能力或采取某些行动的能力，这可能会损害我们的长期利益，并可能限制我们偿还债务的能力。
信贷协议包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，包括对我们的能力和我们子公司的能力的限制，以：
•承担额外债务和担保债务；
•就股本支付股利或者进行其他分配，或者回购、赎回股本；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•进行商业收购；
•贷款和投资；
•出售、转让或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•进入新的业务线或改变我们所从事的业务；
•指定我们的任何子公司为不受限制的子公司；
•签订协议，限制我们的子公司支付股息的能力；以及
•合并、合并、转让或出售我们的全部或几乎所有资产或子公司的资产。
此外，信贷协议规定吾等须遵守两项财务契约，包括最高综合杠杆率(定义见信贷协议)及最低综合利息覆盖比率(定义见信贷协议)。有关财务契约的更多资料，请参阅综合财务报表附注8。
我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的情况和事件的影响，例如当前的经济状况和法规的变化，我们不能向您保证我们将能够遵守这些公约。这些限制也限制了我们获得未来融资的能力，以抵御未来我们的业务或整体经济的低迷。此外，为了应对市场状况，我们可能需要寻求豁免信贷协议中的各种条款，而我们可能无法以合理的条件获得此类豁免，如果真的获得豁免的话。
与我们员工相关的风险
我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。
我们的成功在一定程度上将取决于我们吸引、留住和激励高管以及销售、营销、制造、技术、科学、技术和其他关键人员的能力。对合格人才的竞争可能会很激烈，无论是在我们运营的行业，还是我们运营所在的行业。此外，我们现有和未来的员工可能会对合并的效果感到不确定，这可能会削弱我们吸引、留住和激励高管和其他关键人员的能力。任何高管或其他关键人员的流失，特别是关键制造、研发和技术人员的流失，可能会损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。
虽然我们可能会使用某些留存计划，但不能保证它们会被证明是成功的。如果我们的关键员工离开，Quidel和Ortho的整合可能会更加困难，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能需要在寻找、招聘、培训和保留离职员工的接班人方面产生重大成本，并可能失去与我们的业务相关的重要专业知识和人才，这可能对我们的业务和实现合并预期效益的能力产生不利影响。此外，与工会或劳资理事会的活动或将员工整合到公司相关的员工和管理人员可能会受到干扰或分心。因此，不能保证我们将能够像Quidel和Ortho过去能够吸引或留住员工一样吸引或留住关键员工。
此外，根据遗留的Quidel和Ortho高管雇佣协议中的遣散费条款，我们的某些员工有权在某些有资格终止其雇佣关系时获得遣散费。这些员工可能会在适用的高管聘用协议规定的特定情况下终止雇用，包括该等关键员工的头衔、地位、权力、职责、责任或薪酬的某些变化，并有权获得遣散费。例如，由于角色和职责的变化，这种情况可能与Quidel和Ortho的整合有关。
如果我们被要求向适用于我们员工的任何养老金计划支付意外款项，我们的财务状况可能会受到不利影响。
我们的一些现任和前任员工参与或参与了Ortho在合并结束前赞助的固定收益养老金计划。我们承担了与这些计划有关的某些资金不足和资金不足的养老金净负债约3300万美元。其中几个计划没有资金，虽然我们认为与这些计划相关的负债不是很大，但当它们到期时，需要用我们的现金资源来偿还。在固定收益养老金计划拟由信托或其他融资工具中的资产提供资金的司法管辖区，我们预计负债将超过每个计划中的相应资产，尽管不是很大。各种因素，如精算估计数和假设(包括与预期寿命、贴现率和资产回报率有关)的变化，以及实际的资产回报率，都可能增加固定福利养恤金计划的费用和负债。计划的资产和负债必须根据适用的筹资规则不时进行估值，因此，我们可能需要增加与这些固定收益养老金计划相关的现金支付。
在一些司法管辖区，我们还可能被要求加速支付我们的固定收益养老金计划中的全部买断赤字，这可能会远远高于该计划的正常持续融资成本。我们的经营和财务状况可能会受到不利影响，因为我们需要(I)向任何相关的固定收益养老金计划支付超出我们目前预测和假设中假设的金额的任何额外款项，或(Ii)根据相关会计规则报告更高的养老金计划支出。
我们面临停工、工会谈判、劳资纠纷和其他与我们的劳动力相关的问题，这可能会对我们的运营产生不利影响，并导致我们产生增量成本。
截至2023年1月1日，我们在全球拥有约7,000名员工，包括商业、供应链、质量、法规和合规、研发和一般行政人员。我们全球约15%的员工由工会、集体谈判协议或劳资委员会覆盖。从历史上看，我们没有经历过停工；然而，在未来，我们可能会受到潜在的工会运动、停工、工会谈判和其他潜在劳资纠纷的影响。此外，未来与工会或劳资委员会就现有劳动协议进行的谈判可能(I)导致我们的劳动力成本大幅增加，(Ii)转移管理层对我们业务运营的注意力，或(Iii)我们的业务中断并导致运营中断。上述任何结果的发生都可能损害我们生产产品的能力，并导致成本增加和/或经营业绩下降。此外，我们的供应商或客户可能会受到我们无法控制的停工的影响。
一般风险因素
我们受到索赔和诉讼的影响，未来也可能受到这些索赔和诉讼的影响，这些索赔和诉讼可能会导致巨额费用，并最终可能导致对我们不利的结果。
我们不时涉及诉讼和其他法律程序，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与我们业务相关的监管、雇佣和其他索赔。随着我们扩大业务、供应商、客户和市场，我们可能会受到更多诉讼的影响。与公司、我们的业务和我们的运营或财务业绩相关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府当局或其他第三方。诉讼可能漫长、昂贵，并对我们的运营造成干扰，而且结果无法确定地预测。不利的裁决可能导致巨额和解金额、金钱损害赔偿、罚款或禁令救济，这些可能会影响我们的财务状况或运营结果。即使诉讼不会导致不利的结果，为此类诉讼辩护或起诉的成本可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，这些诉讼可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，在正常的业务过程中，我们必须经常对是否遵守适用的法律和法规做出主观判断。如果监管机构不同意我们试图遵守适用法律法规的方式，我们可能会受到实质性的民事和刑事处罚，以及与我们产品销售相关的纠正行动、产品召回、扣押或禁令。对我们的任何民事和刑事处罚的评估可能会严重损害我们在行业内的声誉并影响我们的经营业绩，而对我们制造和营销我们产品的能力的任何限制也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临着商业风险，如果不在保险范围内，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临着许多商业风险，包括产品责任、财产、业务中断和网络安全索赔。虽然我们为其中一些险投保，但我们可能面临损害类型或金额的索赔。
我们的保险覆盖范围可能不足以弥补在业务中断期间发生的任何损失、销售损失或增加的成本。对于某些风险，如果我们认为可用保险的成本相对于所呈现的风险而言过高，我们可能得不到保险。由于市场状况，某些保单的保费和免赔额可能大幅增加，在某些情况下，某些保单可能变得不可用或仅在承保金额减少时才可用。此外，我们现有的保险可能不会以目前有效的相同成本和承保水平续保，或者根本不会续保。因此，我们可能无法以商业上合理的条款续签我们的保单或购买其他理想的保险。未投保或投保不足事件造成的损失和负债，以及延迟支付保险收益，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的宪章、我们的章程和特拉华州法律的一些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，并抑制我们的股东获得溢价的能力。
我们宪章的条款可能会使第三方更难获得对我们业务的控制权，即使这种控制权的变化将有利于我们的股东。我们的章程允许我们的董事会发行最多500万股优先股，并确定该等股票的权利和优先股，而无需股东批准。任何此类发行都可能使第三方更难收购我们的业务，并可能对我们股东的权利产生不利影响。我们的章程包括对股东提案的事先通知要求，要求股东在任何股东大会之前的指定时间内将任何提案或董事提名向我们发出书面通知，并且不允许股东召开股东特别会议，除非该等股东持有我们有权在会议上投票的至少50%的股份。根据特拉华州的法律，我们还必须遵守反收购条款。这些规定可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的改变，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的章程指定特拉华州衡平法院(“衡平法院”)作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，除非吾等书面同意选择替代法院，否则：(I)衡平法院(或者，如果法院没有管辖权，或拒绝接受，则是位于特拉华州的另一个州法院或联邦法院)将在适用法律允许的最大范围内，成为任何索赔(根据证券法产生的任何诉因除外)的唯一和独家法院，包括基于现任或前任董事高管违反职责而对公司权利提出的索赔。(Ii)美国联邦地区法院将在适用法律允许的最大范围内成为根据证券法产生的任何诉因的唯一和独家法院，但选择法院的条款将不适用于为执行交易法规定的义务或责任而提出的索赔。任何购买或以其他方式获得本公司普通股股份权益的个人或实体将被视为已知悉并同意上一句中描述的本公司章程的规定。该法院选择条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和此类人员的此类诉讼，并导致股东提出索赔的成本增加。法院是否会执行这些条款还不确定，股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。如果法院认为我们附例中的这些条款不适用于或不能就以下方面执行, 如果发生一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会在其他司法管辖区因解决此类问题而产生额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
对我们在ESG事项上的表现的预期，或对此类事项的报告，可能会给我们带来额外的成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、客户、供应商、员工和其他利益相关者越来越关注和审查企业责任，特别是与ESG因素相关的责任。此外，政府组织正在加强或推进针对ESG事项的法律和监管要求，包括披露要求。许多投资者可能会利用这些因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG表现不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和报告的第三方提供商的数量有所增加，以满足投资者对ESG业绩衡量日益增长的需求。评估我们公司责任实践的标准必须持续监测，并可能发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们在企业责任和ESG事务方面的表现不够充分。此外，在过去的几年里，我们的市值大幅增加。因此，我们可能会与规模更大的同行公司进行比较，其中一些公司可能比我们拥有更多的资源，因此可能实现了更好的ESG表现和/或更高的ESG评级概况。如果我们的ESG性能或ESG评级配置文件是或被感知到的，我们可能会面临声誉损害
就目前而言，低于我们的竞争对手或同行公司。此外，我们可能在实现某些与ESG相关的倡议或目标方面失败，或被视为失败，或者我们可能因此类倡议或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者、客户、供应商、员工和其他利益相关者对我们ESG业绩的期望，或者我们的ESG计划没有按计划执行，我们可能无法实现实施该等ESG计划的预期好处，我们的声誉、业务、股票价格、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。
我们普通股的市场价格可能会波动。
我们普通股的市场价格可能会波动。广泛的一般经济、政治、市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的实际经营业绩如何，以及Quidel和Ortho整合的成功与否。可能导致我们普通股价格波动的因素包括：
•全球宏观经济、地缘政治或市场状况；
•季度经营业绩和竞争对手业绩的实际或预期差异；
•我们或任何可能涵盖我们股票的证券分析师的财务预测发生变化；
•行业状况或趋势，包括证券市场的监管变化或变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离；
•宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼；
•我们无法按计划执行我们的股票回购计划，包括未能满足内部或外部对股票回购时间或价格的预期，以及根据该计划减少或停止回购；
•关键人员的增减；
•发行或出售我们的普通股，包括我们的董事和高级管理人员或我们的重要投资者出售普通股。
我们或我们的股东未来在公开市场上出售我们的普通股，或认为可能发生这种出售，可能会降低我们普通股的价格，我们通过出售股权或可转换证券筹集的任何额外资本可能会稀释公司的所有权。
在公开市场上出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
我们所有已发行的普通股都可以自由交易，不受证券法的限制或根据证券法进行进一步登记，但由我们的关联公司持有的任何股份除外，该术语根据证券法第144条(“第144条”)定义，包括我们的某些董事、高管和其他附属公司，这些股份只有在根据证券法登记或根据豁免登记(如第144条)出售的情况下才可以在公开市场出售。截至2023年1月1日，注册权涵盖的普通股约占我们流通股的19%。任何这些普通股流通股的登记将导致这些股份在登记声明生效后在不遵守第144条的情况下自由交易。随着转售限制的终止或如果这些股东行使他们的登记权，如果这些股票的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。
此外，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-8表格的登记声明，规定根据QuidelOrtho修订和重新启动的2018年股权激励计划(“2018年计划”)和QuidelOrtho修订和重新启动的1983年员工股票购买计划(“QuidelOrtho修订和重新启动的员工购股计划”)注册已发行或可供发行的约550万股普通股。在满足归属条件的情况下，根据表格S-8的登记声明登记的普通股股份可立即在公开市场转售，不受限制。
未来，我们还可能发行与投资或收购或其他相关的证券。我们无法预测未来发行普通股或可转换为普通股的证券的规模，也无法预测未来发行和出售我们普通股的股票将对我们普通股的市场价格产生的影响。大量出售我们的普通股(包括与收购相关的股票)，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
如果我们不能发展或维持一个有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告、防止欺诈和作为一家上市公司成功运营是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的声誉和经营业绩将受到损害。我们不能确定我们开发和维护有效的内部控制系统的努力是否会成功，我们是否能够在未来对我们的财务流程和报告保持足够的控制，或者我们是否能够履行2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条规定的义务。未能制定或维持有效的内部控制，包括合并或其他原因，或在实施或改善内部控制方面遇到困难，均可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务。无效的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
截至2023年1月1日，我们的主要运营地点(我们定义为租赁面积超过75,000平方英尺的设施加上所有超过20,000平方英尺的自有设施)如下：
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| 位置 | | 状态 | | 租期 | | 正方形
素材 | | 主要用途 |
| 新泽西州瑞里坦 | | 拥有 | | 不适用 | | 569,000 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| 纽约州罗切斯特(513技术大道) | | 拥有 | | 不适用 | | 438,628 | | | 制造业 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(萨默斯山脊) | | 租赁 | | 2033年--选择延长两个额外的5年期 | | 316,531 | | | 行政办公室、销售和营销、研发和制造(主要执行办公室) |
| 纽约州罗切斯特(100 Indigo Creek) | | 拥有 | | 不适用 | | 260,221 | | | 办公室，研发部门 |
| 彭科德，威尔士 | | 拥有 | | 不适用 | | 198,380 | | | 办公室、制造业 |
| 俄亥俄州雅典 | | 租赁 | | 2027 | | 132,993 | | | 行政办公室、销售和营销、研发和制造 |
| 加利福尼亚州卡尔斯巴德(卢瑟福) | | 租赁 | | 2036年--选择延长两个额外的5年期 | | 128,745 | | | 制造业 |
| 田纳西州孟菲斯 | | 租赁 | | 2026 | | 116,500 | | | 货仓 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(加州瓦普勒斯) | | 租赁 | | 2031年--选择延长两个额外的5年期 | | 106,412 | | | 办公、轻工制造、仓储、包装、组装和配送 |
| 纽约州罗切斯特(130 Indigo Creek) | | 拥有 | | 不适用 | | 103,138 | | | 办公室，研发部门 |
| 法国斯特拉斯堡 | | 拥有 | | 不适用 | | 97,951 | | | 仓库、服务 |
| 茨城，日本 | | 租赁 | | 2023 | | 92,988 | | | 土地 |
| 纽约州罗切斯特(利道1000号) | | 租赁 | | 2024 | | 89,114 | | | 制造业 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(麦凯勒) | | 拥有 | | 不适用 | | 72,863 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| | | | | | | | |
| 佛罗里达州蓬帕诺海滩 | | 拥有 | | 不适用 | | 21,500 | | | 制造业 |
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我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，我们目前预计，在租约到期时续期或以商业合理的条款获得额外或替换设施方面，不会出现任何重大困难。然而，考虑到我们的增长战略，我们可能会寻求更多的设施。
项目3.法律诉讼
合并财务报表附注12“诉讼及其他法律程序”所载资料在此并入作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“QDEL”。
自.起2023年2月10日，我们大约有69名登记在册的普通股股东，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人购买股票证券
下表列出了我们在截至2023年1月1日的三个月内回购普通股的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数(%1) | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 | | 根据计划或计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(2) |
| 2022年10月3日-2022年10月30日 | | 931 | | | $ | 78.45 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
| 2022年10月31日-2022年11月27日 | | 4,632 | | | 88.23 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 2022年11月28日-2023年1月1日 | | 1,103 | | | 89.99 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 总计 | | 6,666 | | | $ | 87.16 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
(1)包括为支付最低扣缴税款而交回本公司的股份(如有)。
(2)2018年12月18日，Quidel宣布了一项股票回购计划，回购高达5000万美元的普通股，这是Quidel董事会于2018年12月12日授权的。2020年8月28日，Quidel董事会批准对Quidel现有的股票回购计划授权额外增加1.5亿美元，该授权于2020年9月1日宣布。Quidel董事会还将股票回购计划延长至2022年8月28日。随着合并的完成，Quidel价值1.5亿美元的股票回购计划被终止。2022年8月17日，董事会批准了一项股票回购计划，允许公司在2024年8月17日之前回购最多3.00亿美元的普通股。
股东回报业绩图
下面是一个折线图，比较了截至2023年1月1日的五年中，我们普通股股东累计总回报的年变化百分比与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的累计总回报。该图表假设(I)截至2017年12月29日收盘时，我们对普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的初始投资为100美元，以及(Ii)股息的再投资。该图表代表了Quidel从2018财年到2022年5月27日的股价表现，以及QuidelOrtho在合并结束日期后的股价表现。图中我们普通股的股价表现仅代表过去的表现，并不一定代表未来的表现。
五年总累计回报比较
QuidelOrtho公司中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基期 | | | | | | | | | | |
| 公司/指数 | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 |
| QuidelOrtho公司 | $ | 100.00 | | | $ | 112.62 | | | $ | 173.08 | | | $ | 414.42 | | | $ | 311.40 | | | $ | 197.62 | |
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| | | | | | | | | | | |
| 纳斯达克医疗保健综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 96.37 | | | $ | 121.99 | | | $ | 159.49 | | | $ | 154.53 | | | $ | 123.77 | |
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。阅读本讨论时应结合第页标题为“未来的不确定性和前瞻性陈述”的章节。4以及从第页开始的“风险因素”26本年度报告的一部分。此外，我们还对QuidelOrtho的财务状况和运营结果进行了讨论
本第7项应与本年度报告其他部分所载的综合财务报表及相关附注一并阅读。
概述
我们的使命是开发和制造智能诊断解决方案，将诊断的力量转化为每个人更健康的未来。我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识帮助全球的临床医生和患者做出更明智的决定。我们的全球基础设施和商业覆盖范围为130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球经营，在美国和英国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们目前通过直销队伍和分销商网络直接向最终用户销售我们的产品，供医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、一流大学、零售诊所、药店、健康筛查中心、其他POC机构、血库和捐赠者中心以及个人、非专业和非处方药使用。随着我们推出QuickVue在家非处方药新冠肺炎检测，我们到达了重要的新市场，适用于家庭消费者、学区、卫生部门和许多其他地点。
从2022年第二季度开始，在合并方面，为了更好地管理我们的业务，以更好地与我们运营的特定地理区域的市场动态保持一致，我们改变了审查业绩和分配资源的方式。因此，我们从一个可报告部门改为以下三个基于地理位置的可报告部门：北美、欧洲、中东和非洲地区以及中国。拉丁美洲、日本和亚太地区是不重要的经营部门，不被视为应报告的部门，并包括在“其他”中。我们的收入主要来自以下业务部门：实验室、输血医学、护理点和分子诊断。
2022财年，总收入比上一年增长了92%，达到32.66亿美元。货币汇率对我们的增长率产生了300个基点的不利影响。为2021财年, 总收入比上年增长2%，达到16.986亿美元。货币汇率对增长率的影响很小。我们的收入可以高度集中在少数几种产品上。在2022财年、2021财年和2020财年，新冠肺炎产品的销售额分别约占我们总收入的44%、75%和70%。在2022、2021和2020财年，我们流感产品的销售额分别占我们总收入的11%、4%和8%，分别为。我们的两个客户，包括我们的一个分销商，超过了我们2022财年总收入的10%。在2021财年，一家总代理商超过了我们总收入的10%。在2020财年，我们的四个总代理商超过了总收入的10%。
最新发展动态
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。关于合并的更多信息，见合并财务报表“组织和业务”一节下的附注1和“业务合并”一节下的附注2。
完成合并的总代价约为43亿美元(这是基于2022年5月26日Quidel普通股每股99.60美元的收盘价)，其中包括17亿美元的现金，资金来自我们资产负债表上的现金和递增借款。这些组合已经作为使用符合会计准则编码(ASC)主题805的会计的获取方法的业务合并进行了核算，企业合并.
从合并结束之日起，我们的财务报表包括Ortho的资产、负债、经营业绩和现金流。与Ortho相关的收入包括在实验室和输血医学业务部门，运营结果包括在我们的每个可报告部门，如合并财务报表附注5所述。
新冠肺炎大流行的影响
2019年末出现的SARS-CoV-2病毒带来的医疗挑战和其他影响以及随后的全球大流行带来了重大的商业不确定性，并对全球企业产生了巨大影响，包括我们的企业。随着新冠肺炎疫情达到流行状态，它对我们的业务运营、战略、财务状况和运营结果的影响程度将取决于未来不确定和难以预测的事态发展。尽管新冠肺炎的感染率和严重程度最近有所下降，但任何新爆发或复发的发生、传播、严重程度和持续时间，包括新冠肺炎新变种的出现和传播，为遏制复发或变种而采取的行动，以及病毒的经济后果，仍不确定。我们继续评估新冠肺炎可能影响我们业务和运营的性质和程度，并根据需要调整风险缓解规划和业务连续性活动。
SARS-CoV-2诊断产品
作为POC诊断领域的领导者，以及在呼吸道传染病产品方面的成熟专业知识，我们过去和现在都处于有利地位，可以应对新冠肺炎大流行。我们已经并继续与国家和地方政府、机构和行业合作伙伴密切合作，开发、制造和供应关键诊断产品，以支持有助于遏制SARS-CoV-2病毒传播的检测举措，包括病毒复发和变异。特别是，我们开发了诊断SARS-CoV-2病毒的分子和抗原产品。我们还投入了大量资源来扩大我们的生产能力，以制造和供应这些产品。自这些产品推出以来，我们经历了需求的大幅波动，出现了需求大幅增长的时期，也经历了需求大幅下降的时期。与此同时，我们也观察到对我们的某些其他诊断产品的需求波动。我们用于识别SARS-CoV-2病毒的产品的需求随着一系列因素而波动，这些因素包括SARS-CoV-2病毒及其变种的流行程度、新冠肺炎检测的一般供应、政府机构的采购活动以及疫苗的普及和有效性。新冠肺炎将在多大程度上继续影响对我们产品的需求取决于这些和未来的事态发展，这些事态发展具有高度不确定性和难以预测，包括可能出现的关于新冠肺炎死灰复燃的严重程度、我们服务的任何市场的监管变化、新的SARS-CoV-2变种的影响以及控制和治疗其影响的行动等新信息。
运营和员工安全
我们一直能够在不发生重大中断的情况下维持运营，并能够为与新冠肺炎疫情相关的新产品开发和快速扩大制造能力。然而，一些国家与大流行病有关的封锁和对大流行的其他应对措施对我们在这些国家的业务活动产生了不利影响，对一些国家来说，还在继续产生不利影响。例如，中国的封锁影响了我们在那个国家的业务运营。这些措施的不利影响对我们截至2023年1月1日的财年的运营结果并不重要。我们继续监测这些措施以及上述与我们业务有关的其他问题可能产生的进一步影响。
由于新冠肺炎疫情，我们已经采取措施保护我们的员工。我们在美国的办公室工作场所受到与适用的健康指南一致的运营限制。
供应链
由于新冠肺炎疫情以及其他宏观经济和地缘政治状况，包括通胀压力、整体经济放缓或衰退、利率上升、汇率波动和货币政策变化，我们在接收产品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延误，遇到了物流和分销挑战，以及劳动力供应和劳动力成本上升的挑战，所有这些都影响了我们及时完成客户订单的能力，包括仪器放置。供应链、生产、物流和分销方面的挑战，包括原材料和零部件短缺、成本上涨、发货延误、劳动力可用性限制和劳动力成本上升，已经对我们的运营结果产生了影响，我们预计将在一段时间内继续影响我们的运营结果。
我们的一些原材料可以从有限的来源获得。2022年期间，我们遇到了一些越来越大的原材料定价压力。为了缓解这些供应链挑战，我们正在(I)与供应商合作，投资于增加产能和原材料库存，(Ii)尽可能使我们的供应基础多样化，以最大限度地减少对关键原材料和零部件的单一供应来源的依赖，以及(Iii)在我们的全球供应链中创造冗余。此外，我们定期评估供应链的潜在差距，并继续采取其他旨在帮助解决连续性问题的步骤。在我们的分销业务中，我们正在投资于自动化能力，以帮助提高客户发货的准确性和及时性。
我们继续关注这些事态发展以及其他国际事态发展，包括俄罗斯-乌克兰冲突、中国与台湾之间日益紧张的局势和本地化努力，以及这些因素对我们业务的影响。我们目前无法预测这些供应、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战的频率、持续时间或范围。然而，我们积极与供应商、制造商、分销商、行业合作伙伴和政府机构合作，在努力满足客户需求的过程中应对这些挑战。尽管我们做出了缓解努力，但这些中断和挑战已经并可能进一步实质性地影响我们及时制造和分销我们产品的能力，并根据此类挑战的性质和持续时间对我们的运营结果产生不利影响。
展望
我们的财务表现和经营成果将取决于未来的发展和其他高度不确定、不断演变和不可预测的因素，包括任何新的新冠肺炎爆发和死灰复燃的发生、传播、严重程度和持续时间，新冠肺炎新变种的出现和传播，以及持续的供应、生产和物流挑战。
与2022年上半年和2021年下半年相比，2022年下半年对我们新冠肺炎检测产品的需求有所下降，这可能标志着向地方性环境过渡的开始。我们预计，2023年，由于供应增加、新变种的出现和传播、全球遏制努力的有效性和其他缓解努力，对我们新冠肺炎测试产品的需求将出现波动，定价压力将继续存在。然而，根据我们迄今对该病毒的经验以及新变种的出现和影响，我们认为一定程度的新冠肺炎检测可能会持续一段时间，即使社区恢复到更正常的做法。我们预计，任何这种正常化的需求都将继续经历波动，这种波动可能会很大。至于我们的核心产品，不包括呼吸产品，我们预计2023年收入将增长。
由于我们的商业环境竞争激烈，我们的长期增长和盈利能力将在一定程度上取决于我们通过开发和提供满足客户需求和期望的新产品和服务来留住和发展现有客户并吸引新客户的能力，包括产品性能、产品供应、成本、自动化和其他工作流程效率。因此，我们预计将继续把重点放在研发投资上，以实现长期增长，包括我们的下一代平台和检测，以及将在我们现有平台上推出的额外检测。此外，我们预计将继续评估战略机遇，以扩大我们的产品线和服务、生产能力、技术和地理足迹，并应对其他业务挑战和机遇。
虽然我们新冠肺炎产品的收入和财务结果还不确定，但我们打算继续专注于审慎管理我们的业务，提供更好的财务业绩，同时努力向市场推出新的产品和服务。
经营成果
截至2022年、2021年和2020年的财政年度比较
我们的财政年度是最接近12月31日的周日结束的52或53周。2022财年和2021财年为52周，2020财年为53周。
收入
下表比较了2022财年、2021财年和2020财年按业务单位划分的总收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 实验室 | | | | | | | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | 1,731 | % | | (12) | % |
| 输血医学 | | | | | | | 393.8 | | | — | | | — | | | 不适用 | | 不适用 |
| 关注点 | | | | | | | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | 35 | % | | 5 | % |
| 分子诊断学 | | | | | | | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | (52) | % | | (10) | % |
| 总收入 | | | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | 92 | % | | 2 | % |
2022财年，总收入从上一财年的16.986亿美元增加到32.66亿美元。实验室和输血医学的增长主要与合并带来的新收入有关。关注点业务部门对收入增长做出了贡献，这主要是由于QuickVue SARS抗原检测的销售额增加了5.861亿美元，但被Sofia检测的销售额下降以及由于BNP业务向Beckman过渡而导致的BNP销售额下降4670万美元所部分抵消。与法国巴黎银行业务转型相关的收入减少并未对我们的毛利产生实质性影响。分子诊断公司的销售额减少了1.038亿美元，这主要是由于Lyra SARS抗原检测的需求和定价下降所致。货币汇率对2022财年的增长率产生了大约300个基点的不利影响。
2021财年，总收入从上一财年的16.617亿美元增加到16.986亿美元。在QuickVue SARS抗原检测销售的推动下，护理点业务部门是收入增长的最大贡献者。此外，随着新冠肺炎限制开始取消，我们的分诊产品的销售接近大流行前的水平，我们护理点业务部门内我们其他产品的销售额比前一年有所增加。我们分诊业务的增长部分被Beckman BNP产品确认的收入下降所抵消，这是由于该业务于2021年8月过渡到Beckman。分子诊断公司的销售额减少了2250万美元，这主要是由于Lyra SARS抗原检测的价格下降，但Solana SARS抗原检测的销售增加部分抵消了这一影响。Labs销售额较前一年下降是由于我们细胞培养产品的销售额下降，主要是因为2021年初没有呼吸季节。2021财年有利的货币汇率影响对增长率的影响微乎其微。
销售成本，不包括无形资产摊销
2022财年，不包括无形资产摊销的销售成本增至13.3亿美元，占总收入的40.7%，而2021财年为4.203亿美元，占总收入的24.7%。销售成本的增加，不包括无形资产的摊销，主要是由于QuickVue SARS抗原分析在2022年的销售额大幅增长，以及由于合并而在实验室和输血药物业务部门的新产品销售。我们还记录了与2022财年与合并相关的库存公允价值调整摊销相关的6,060万美元费用。供应链和其他间接制造成本也有所增加，但这些成本仅被产量增加所带动的吸收增加部分抵消。
2021财年，不包括无形资产摊销的销售成本增至4.203亿美元，占总收入的24.7%，而2020财年为3.054亿美元，占总收入的18.4%。销售成本的增加，不包括无形资产的摊销，主要是由于2021财年产品组合从索非亚SARS产品转向QuickVue SARS产品，以及我们SARS产品的销售价格下降。供应链和其他间接制造成本的增加被更高的生产量推动的吸收增加所抵消。
运营费用
下表汇总了2022、2021和2020财政年度的业务费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| (百万美元) | | | | | | | | | 2022 | | 的百分比
总收入 | | 2021 | | 的百分比
总收入 | | 2020 | | 的百分比
总收入 |
| 销售、营销和行政管理 | | | | | | | | | $ | 621.0 | | | 19.0 | % | | $ | 239.6 | | | 14.1 | % | | $ | 180.7 | | | 10.9 | % |
| 研发 | | | | | | | | | 190.5 | | | 5.8 | % | | 95.7 | | | 5.6 | % | | 84.3 | | | 5.1 | % |
| 无形资产摊销 | | | | | | | | | 132.5 | | | 4.1 | % | | 27.4 | | | 1.6 | % | | 27.3 | | | 1.6 | % |
| 收购和整合成本 | | | | | | | | | 136.0 | | | 4.2 | % | | 9.6 | | | 0.6 | % | | 3.7 | | | 0.2 | % |
| 其他营业费用(净额) | | | | | | | | | 12.3 | | | 0.4 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
销售、市场营销和管理费用
2022年财政年度的销售、营销和行政费用增加了3.814亿美元，增幅为159.2%，从上一财年的2.396亿美元增加到6.21亿美元，这主要是由于组合支出增加了3.265亿美元、销售量增加和运输速度加快导致的运费、与QuickVue家庭场外交易新冠肺炎测试相关的产品推广支出、专业费用和与员工相关的成本。
2021财年的销售、营销和行政费用从上一财年的1.807亿美元增加到2.396亿美元，增幅为5890万美元，增幅为32.6%，这主要是由于出货量增加带来的运费支出增加，与推出QuickVue家庭场外交易新冠肺炎测试相关的促销支出增加，劳动力成本增加，以及与新冠肺炎相关的旅行限制放宽导致的差旅和会议成本增加，但坏账支出的减少部分抵消了这一增长。这一增长还与2021财年为支持业务增长而增加的员工人数导致的薪酬成本上升以及慈善捐款和股票薪酬支出增加有关。
研发费用
2022财年的研发费用增加了9480万美元，增幅为99.1%，从上一财年的9570万美元增加到1.905亿美元，这主要是由于合并导致支出增加了8600万美元，以及与SARS、索非亚和萨凡纳项目相关的成本增加，以及与员工增加和临床试验推动的薪酬相关成本的增加。
2021财年的研究和开发支出增加了1140万美元，增幅为13.5%，从上一财年的8430万美元增加到9570万美元，这主要是由于与Savanna和QuickVue OTC项目相关的成本增加，但部分被索非亚项目支出的减少所抵消。由于新冠肺炎的产品开发，我们也产生了更高的劳动力、材料和临床试验成本。
无形资产摊销
2022财年、2021财年和2020财年的无形资产摊销分别为1.325亿美元、2740万美元和2730万美元。与上一财年相比，2022会计年度摊销费用增加的主要原因是合并。
收购和整合成本
2022财年、2021财年和2020财年的收购和整合成本分别为1.36亿美元、960万美元和370万美元。2022财政年度成本增加的主要原因是与合并有关的交易和整合费用。前一年期间的成本主要与评估新的业务发展机会有关，包括合并。
其他营业费用(净额)
其他运营费用，2022财年净额为1,230万美元，这与我们与Grifols在合并中收购的合资业务的利润分享支出有关。
营业外费用
下表汇总了2022、2021和2020财政年度的非营业费用净额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 利息支出，净额 | | | | | | | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | | | 不适用 | | (31.8) | % |
| 债务清偿损失 | | | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | | | 不适用 | | (100.0) | % |
| 其他费用(收入)，净额 | | | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | | | 不适用 | | 不适用 |
*N/M-没有意义
利息支出，净额
2022年、2021年和2020财年的净利息支出分别为7570万美元、580万美元和850万美元。2022财政年度的利息支出净额较上一年期间增加，主要是由于与合并相关而签订的信贷协议项下的新定期贷款。有关我们定期贷款的更多信息，请参阅合并财务报表附注8。
利息支出，扣除主要与2020年到期的3.25%可转换优先票据(“可转换票据”)相关的递延对价、票面利率和利息增加相关的合并前的利息支出，以及与我们之前的信贷协议相关的递延融资成本的利息和摊销。利息支出净额从上一财年的850万美元降至2021财年的580万美元。与上一年相比减少的主要原因是我们的可转换票据将于2020年12月到期，以及2021财年未偿还的递延对价负债减少。
债务清偿损失
2022财政年度债务清偿损失为2,400万美元，与优先票据和以前的定期贷款清偿以及Ortho与合并有关的循环信贷安排有关。
2020财政年度的债务清偿亏损为1,040万美元，与期内以现金转换和结算的可转换票据本金总额590万美元的清偿有关。
其他费用(收入)，净额
2022财年、2021财年和2020财年的其他支出(收入)净额分别为810万美元、10万美元和110万美元。与2021财年收入相比，2022财年净额的其他支出主要与净外币损失和投资损失有关，但被利率上限的公允价值收益部分抵消。其他支出，2020财年的净额主要与2020财年与可转换票据转换相关的衍生债务公允价值的不利变化有关。
所得税
于2022及2021财政年度，我们确认所得税拨备为1.872亿美元，涉及税前收益7.359亿美元，以及1.961亿美元，涉及税前收益9.003亿美元，实际税率分别为25.4%及21.8%。与上一财年相比，2022财年的税费支出减少，主要原因是税前利润和州税减少，外国收入按美国适用税率以外的税率征税，以及外国衍生无形收入(FDII)的扣除增加，但这部分被不可抵扣的高管薪酬、全球无形低税收入和与收购相关的成本增加所抵消。
我们确认了1.961亿美元的所得税拨备，导致2021财年的有效税率为21.8%。这一实际税率与2020财年22.1%的实际税率相当。在这两年，由于州税收规定的增加，实际税率与联邦法定税率21%有所不同，略有被外国衍生无形收入扣除、超额股票薪酬扣除以及联邦和州研究抵免的税收优惠所抵消。
赔付资产
于二零一四年一月十六日，Ortho就(I)若干资产及负债及(Ii)若干实体的所有股权及实质所有资产及负债订立股票及资产购买协议，该等实体连同其附属公司组成来自强生的Ortho业务。协议一般规定，强生保留了截至收购之日应计的所有所得税负债，包括未确认的税收优惠准备金。截至2023年1月1日，强生的应收赔款总额为1,680万美元，并作为预付费用和其他流动资产及其他资产的组成部分计入合并资产负债表。在2022财年，我们记录了40万美元的利息和罚款。
细分结果
在截至2022年7月3日的季度，在完成合并后，我们改变了评估业绩和分配资源的方式。因此，我们开始在三个基于地理位置的可报告细分市场下运营：北美、欧洲、中东和非洲地区和中国。我们在拉丁美洲、日本和亚太地区的业务是非实质性的运营部门，不被视为可报告的部门，并包括在“其他”中。在2022年第四季度，我们修订了某些全球成本的内部分配，主要是在北美部门和公司之间，以更好地协调影响我们整体的成本。已对以前的期间进行了修订，以与本期列报保持一致。
我们监测的主要指标如下：
•总收入--这一衡量标准将在题为“经营业绩”的章节中讨论。
•经调整的EBITDA-按可报告分部调整的EBITDA由我们的管理层用来衡量和评估我们的可报告分部的内部经营业绩。它也是计算某些管理激励性薪酬方案的基础。我们相信，这一衡量标准对于投资者是有用的，可以用来分析我们核心业务的潜在趋势，包括部门层面的趋势，并在所述期间保持一致，并评估管理层激励性薪酬计划下的业绩。调整后的EBITDA包括扣除利息支出前的净收益、净额、所得税和折旧及摊销准备(受益于)，并剔除了(I)某些非营业收入或支出项目，以及(Ii)某些非现金、非常或其他项目的影响，这些项目包括在净收益中，我们认为这些项目不能反映我们的持续经营业绩。有关调整后EBITDA按可报告部分与所得税拨备前收入的对账，请参阅合并财务报表附注5。
北美
北美地区的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | | | 69 | % | | 3 | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | | | 57 | % | | (15) | % |
总收入沃尔E 2022财年为25.365亿美元，而2021财年总收入为15.02亿美元。在2022财年，这些合并的影响为总收入贡献了6.073亿美元。其余4.29亿美元的增长主要是由于对QuickVue SARS抗原检测和非SARS相关快速检测的需求增加，但部分被Sofia SARS抗原检测收入的下降所抵消。
总收入沃尔E 2021财年为15.02亿美元，而2020财年总收入为14.607亿美元。3950万美元的增长主要是由于对QuickVue SARS抗原测试的需求增加，但被索非亚SARS抗原测试收入的下降所抵消。
2022财年调整后的EBITDA为16.146亿美元，而2021财年调整后的EBITDA为10.285亿美元。在2022财年，合并的影响为调整后的EBITDA贡献了2.607亿美元。其余3.254亿美元的增长主要是由于收入的增加，但部分被分销和销售成本的增加所抵消。
2021财年调整后的EBITDA为10.285亿美元，而2020财年调整后的EBITDA为12.052亿美元。减少1.767亿美元的主要原因是分销和销售成本增加。
欧洲、中东和非洲地区
欧洲、中东和非洲地区的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 206.8 | | | $ | 69.6 | | | $ | 92.9 | | | 197 | % | | (25) | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 31.7 | | | $ | 28.1 | | | $ | 55.5 | | | 13 | % | | (49) | % |
总收入是2022财年为2.068亿美元，而2021财年总收入为6960万美元。在2022财年，这些合并的影响为总收入贡献了1.462亿美元。其余900万美元的减少主要是由于法国巴黎银行业务向Beckman的过渡导致法国巴黎银行销售额下降，导致护理点收入减少。
总收入是2021财年为6960万美元，而2020财年总收入为9290万美元。在2021财年，总收入减少了2,330万美元，这主要是由于分子诊断和护理点收入下降，这是由于Lyra SARS抗原分析销售额下降所致。
2022财年调整后的EBITDA为3170万美元，而2021财年调整后的EBITDA为2810万美元。在2022财年，合并的影响为调整后的EBITDA贡献了1810万美元。其余1450万美元的减少主要是由于收入下降和销售成本增加所致。
2021财年调整后的EBITDA为2810万美元，而2020财年调整后的EBITDA为5550万美元。在2021财年，调整后的EBITDA减少了2740万美元，主要是由于收入下降。
中国
中国的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 220.0 | | | $ | 58.0 | | | $ | 62.4 | | | 279 | % | | (7) | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 104.1 | | | $ | 24.1 | | | $ | 30.5 | | | 332 | % | | (21) | % |
总收入 2022财年为2.2亿美元，而2021财年总收入为5800万美元。在2022财年，这些组合的影响为总收入贡献了1.613亿美元。其余70万美元的增长主要是由于护理点收入的增加，但由于BNP业务向Beckman过渡而导致BNP销售额下降，部分抵消了这一增长。
总收入 2021财年为5800万美元，而2020财年总收入为6240万美元。减少440万美元的主要原因是护理点的收入减少，这是由于法国巴黎银行业务向Beckman过渡导致法国巴黎银行销售额下降所致。
2022财年调整后的EBITDA为1.041亿美元，而2021财年调整后的EBITDA为2410万美元。在2022财年，这些组合是增长的主要驱动力，为调整后的EBITDA贡献了8070万美元。
2021财年调整后的EBITDA为2410万美元，而2020财年调整后的EBITDA为3050万美元。在2021财年，调整后的EBITDA减少了640万美元，主要是由于收入下降。
其他
包括我们的拉丁美洲、日本和亚太地区经营部门在内的其他业务部门的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 302.7 | | | $ | 70.8 | | | $ | 45.7 | | | 328 | % | | 55 | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 92.7 | | | $ | 43.0 | | | $ | 28.0 | | | 116 | % | | 54 | % |
总收入 w2022财年为3.027亿美元，而2021财年总收入为7080万美元。在2022财年，这些合并的影响为总收入贡献了2.505亿美元。其余1860万美元的减少主要是由于护理点收入减少，这主要是由于对QuickVue SARS抗原和SOFIA分析的需求减少。
总收入 w2021财年为7080万美元，而2020财年总收入为4570万美元。在2021财年，总收入增加了2510万美元，这主要是由于对QuickVue SARS抗原和SOFIA检测的需求增加，导致关注点收入增加。
2022财年调整后的EBITDA为9270万美元，而2021财年调整后的EBITDA为4300万美元。在2022财年，合并的影响为调整后的EBITDA贡献了6290万美元。其余1320万美元的减少主要是由于收入下降所致。
2021财年调整后的EBITDA为4300万美元，而2020财年调整后的EBITDA为2800万美元。在2021财年，调整后的EBITDA增加了1500万美元，主要是由于收入增加。
流动性与资本资源
截至2023年1月1日和2022年1月2日，流动性的主要来源如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 1月1日，
2023 | | 1月2日，
2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 流通有价证券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 非流通有价证券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 366.0 | | | $ | 866.4 | |
| 循环信贷安排下可供借款的金额 | $ | 786.9 | | | $ | 175.0 | |
| 营运资本，包括现金和现金等价物以及有价证券 | $ | 568.1 | | | $ | 1,116.8 | |
| | | |
| | | |
截至2023年1月1日，我们拥有2.929亿美元的现金和现金等价物，比2022年1月2日减少了5.099亿美元。我们的现金需求因多种因素而波动，包括运营产生的现金、研发进展、资本扩张项目以及收购和业务发展活动。2022年5月27日，我们完成了总对价为42.911亿美元的合并(这是基于2022年5月26日Quidel普通股每股99.60美元的收盘价)，包括通过资产负债表上的现金和增量借款获得的17.477亿美元现金、净现金和限制性现金。下面描述的增量借款也被用来偿还Ortho当时的几乎所有未偿债务。我们相信，我们的组织结构允许我们有必要的灵活性，在我们的子公司中转移资金，以满足我们的运营营运资金需求。
债务资本化
2022年5月27日，我们作为借款人、作为行政代理和回旋额度贷款人的美国银行，以及作为借款人的其他贷款方，签订了信贷协议。根据信贷协议并就完成合并事宜，贷款人向吾等提供27.5亿美元定期贷款及7.5亿美元循环信贷安排。自2022年8月4日起，根据信贷协议第1号增额，循环信贷安排增加5,000万美元，至8,000万美元。融资由担保人担保，并以对我们和担保人的几乎所有资产(不包括不动产和某些其他类型的排除资产)的留置权作为担保。信贷协议下的贷款将按期限SOFR或基本利率加适用利率(各自定义见信贷协议)的年利率计息。自2023年1月1日起，根据
循环信贷安排总额为1 310万美元，使循环信贷安排下的可用额降至7.869亿美元。
定期贷款必须在我们每个财政季度的最后一个营业日(从2022年9月30日开始)按季度摊销本金金额。到2024年第二财季，所需的季度还款额为定期贷款初始本金总额的1.875%，此后为1.250%。最后剩余的本金分期付款将在到期日到期。定期贷款和循环信贷安排将于2027年5月27日到期。吾等必须预付信贷协议项下未偿还贷款的金额，金额相等于(I)若干财产处置及(Ii)非于正常业务过程中收取的若干其他金额的现金收益净额，例如若干保险收益及清偿赔偿，在每种情况下，如未于信贷协议预期的指定时间内再投资，吾等均须预付该等款项。
信贷协议载有这种性质的信贷协议惯用的肯定契约和否定契约。负面公约包括对资产出售、合并、负债、留置权、投资和与附属公司的交易等方面的限制。信贷协议包含两个财务契约：(I)截至每个财政季度最后一天的最高综合杠杆率(定义见信贷协议)：(A)初始测算期的4.50至1.00，(B)初始测算期后结束的前四个财政季度的4.00至1.00，以及(C)其后每个财政季度的3.50至1.00；及(Ii)最近完成的四个财政季度于任何财政季度结束时的最低综合利息覆盖比率(定义见信贷协议)为3.00至1.00。截至2023年1月1日，我们遵守了金融契约。
信贷协议是与这些合并有关的，目的是为收购价格的部分现金部分提供资金，并偿还Ortho当时的所有未偿债务。有关合并的进一步讨论，请参阅合并财务报表附注2。关于合并的结束，Quidel于2022年5月27日终止了其先前1.75亿美元的循环信贷安排和相关信贷协议，该协议没有未偿还余额。
在收购法国巴黎银行业务方面，我们在2022年有4800万美元的年度分期付款，2023年将有4000万美元的年度分期付款。截至2023年1月1日，剩余款项按公允价值记为或有对价10万美元和递延对价3930万美元。
关于该等合并，本公司收购了由本公司全资拥有的应收账款融资附属公司Ortho-Clinic Diagnostics US Finance CoI，LLC(“Ortho FinanceCo I”)、作为行政代理(“代理”)的北卡罗来纳州富国银行(“Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.”)(“Ortho，”总服务商“)及若干买方于2022年7月20日修订的应收账款购买协议(”RPA“)，该协议于2021年6月11日由本公司全资拥有的应收账款融资附属公司Ortho-Clinic Diagnostics US Finance CoI，LLC(”Ortho FinanceCo I“)与若干买方签订，并于2022年7月20日修订(”RPA修正案“)。根据RPA，Ortho FinanceCo I可以出售不超过7500万美元的应收账款，但必须满足某些条件，包括在任何确定日期，支付给Ortho FinanceCo I的总资本不超过“资本覆盖金额”，相当于调整后的应收账款净余额减去所需准备金。Ortho Finance Co I已保证已售出应收款的迅速付款，并确保迅速付款和履行此类担保债务，Ortho Finance Co I已为买方的利益向代理人授予Ortho FinanceCo I所有资产的担保权益，Ortho作为RPA下的主服务商，负责管理和收取应收款，并已作出惯例陈述、担保、契诺和赔偿。该公司还为Ortho FinanceCo I的利益提供了履约担保，以使Ortho按时履行其作为主服务商的义务。RPA修正案导致费用净降低50个基点，并将基本利率从1个月LIBOR修订为1个月SOFR。
股票回购
2022年8月17日，董事会批准了股票回购计划，允许公司在2024年8月17日之前回购最多3.00亿美元的普通股。股票回购计划并不要求公司购买任何特定数量的股票。根据股票回购计划，作为加速股票回购和其他方法的一部分，普通股可以使用各种方法回购，包括私下谈判和/或公开市场交易，包括符合《交易法》10b5-1规则的计划。任何回购的时间、方式、价格和金额由本公司酌情决定，并取决于各种因素，包括法律要求、价格以及经济和市场状况。在截至2023年1月1日的财政年度，公司根据股票回购计划回购了953,468股已发行普通股，回购金额约为7,430万美元。回购的股票被注销，并恢复为我们普通股的授权但未发行的股票的状态。截至2023年1月1日，我们在股票回购计划下约有2.257亿美元可用。
现金流摘要
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动提供的现金净额： | $ | 885.3 | | | $ | 805.9 | | | $ | 629.7 | |
| 用于投资活动的现金净额： | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额： | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 汇率对现金的影响 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (508.9) | | | $ | 312.9 | | | $ | 437.1 | |
截至2023年1月1日的财年
2022会计年度经营活动提供的现金为8.853亿美元，反映了5.487亿美元的净收入和3.898亿美元的非现金调整，主要与折旧和摊销、基于股票的薪酬支出、递延所得税、债务清偿损失和库存公允价值增加有关。此外，我们还受益于应收账款的收入，这为经营活动提供的现金贡献了1.502亿美元，但与库存、预付和其他流动和非流动资产和负债以及应付所得税和其他流动和非流动负债相关的现金净流出部分抵消了这一影响。
2022财年用于投资活动的现金为16.442亿美元，主要与合并有关。我们购买了1.409亿美元的财产、设备、投资和无形资产，获得了1840万美元的政府固定资产援助资金。在2022财年，我们还购买了6370万美元的有价证券，出售了5340万美元的有价证券。有关合并的进一步讨论，请参阅合并财务报表附注2。
2022财政年度融资活动提供的现金为2.52亿美元，主要用于长期借款收益，扣除债务发行费用27.345亿美元、长期借款付款和清偿费用23.883亿美元、普通股回购7 430万美元以及或有和递延对价3 770万美元。
截至2022年1月2日的财年
2021财年，经营活动提供的现金为8.059亿美元，净收入为7.042亿美元，非现金调整为1.045亿美元，主要与折旧和摊销、基于股票的薪酬支出和递延对价利息增加有关。营运资本使用现金净额3,070万美元部分抵消了这些流入，这主要是由于与新冠肺炎疫情导致的需求增加相关的产品库存增加以及应付所得税的减少，但被应收账款减少部分抵消。
用于投资活动的现金在2021财政年度为3.195亿美元，主要用于投资制造设备、建筑改善、索非亚、索拉纳和可供租赁的分类仪器以及科学设备，但政府为这些投资提供资金的收入部分抵消了这一投资。此外，我们在2021年购买了6740万美元的可供出售证券，并出售了380万美元的可供出售证券。
2021财年用于融资活动的现金为1.731亿美元，主要用于回购1.035亿美元的普通股，支付3710万美元的股票奖励预扣税款，以及支付3980万美元的递延和或有对价，部分被根据ESPP和行使股票期权发行普通股所得的760万美元所抵消。
截至2021年1月3日的财年
2020财政年度经营活动提供的现金为6.297亿美元，反映净收入8.103亿美元和非现金调整7060万美元，主要与折旧和摊销、基于股票的补偿费用、递延税款、债务清偿损失和递延对价利息增加有关。现金营运资本使用净额2.512亿美元部分抵消了这些流入，这主要是由于应收账款和产品库存的增加，但应付所得税和应付账款的增加部分抵消了这一影响。
2020财政年度用于投资活动的现金为6 330万美元，主要用于投资制造设备、索非亚、索拉纳和可供租赁的分诊仪器、建筑修缮和购买科学设备。
2020财政年度用于融资活动的现金为1.303亿美元，主要用于回购4,370万美元的普通股，支付可转换票据和衍生债务4,340万美元，支付递延
4,200万美元的对价和600万美元的收购或有对价，部分被根据ESPP和根据股票期权行使发行普通股所得的960万美元所抵消。
流动性展望
短期流动性展望
除了我们持有的现金和现金等价物外，我们的主要流动性来源一直是运营的现金流。运营产生的现金为我们提供了满足正常运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。我们预计，我们目前的现金和现金等价物，加上经营活动提供的现金和我们循环信贷安排下的可用金额，将足以满足我们至少未来12个月的短期资本和运营需求。
正常的运营需求包括运营业务的计划成本，包括为营运资本、研发和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化，包括与以下方面相关的支出：
•我们长期借款、递延对价、或有对价和租赁债务的利息和偿还；
•采购设备和其他固定资产，以支持我们的制造设施扩张；
•继续推进研发工作；
•我们对合并所产生的Ortho业务的整合；
•支持与我们当前和未来产品相关的商业化努力，包括支持我们的直销队伍和现场支持资源；以及
•潜在的战略收购和投资。
由于产品开发过程中固有的风险，我们无法有意义地确定地估计我们在继续开发我们的候选产品以进行商业化时将产生的成本。随着我们将候选产品转移到临床前和临床试验，并将现有的候选产品推进到后期开发阶段，我们的研发成本可能会很高。
我们资本支出的主要目的是投资扩大制造产能，收购我们的某些产品仪器， 购买科学设备，购买或开发IT并实施设施改进。我们计划用资产负债表上的现金为资本支出提供资金。
我们专注于扩大现场仪器的数量，并巩固与客户的长期合同关系。为了实现这一目标，在允许的某些司法管辖区，我们利用了试剂租赁模式，这种模式已被公认为对某些客户更具吸引力。在这种模式下，我们将乐器出租给客户，而不是出售给客户。在合同期限内，仪器的购买价格包含在分析和试剂的价格中。展望未来，我们打算增加在发达市场租用试剂的数量，我们认为这一战略有利于我们的商业目标，因为它降低了我们客户的前期资本成本，从而允许在实验室经理层面做出购买决定。出于同样的原因，试剂租赁模式也有利于我们在新兴市场的商业战略。我们相信，销售战略的转变将扩大我们的安装基础，从而在客户合同有效期内增加利润率较高的分析、试剂和其他消耗品的销售，并增强我们的经常性收入和现金流。在2022财年，我们将7370万美元的仪器库存从库存转移到物业、厂房和设备，进一步增加了对房地产、厂房和设备的投资。
长期流动性展望
我们未来的资本需求和可用资金是否足以偿还任何未偿还的长期债务，以及为营运资本支出和业务发展努力提供资金，将取决于许多因素，包括：
•我们有能力成功整合最近收购的Ortho业务，实现交叉销售收入协同效应；
•我们有能力通过我们的新技术实现收入增长，并在我们的市场上创造创新产品；
•未偿债务和契约限制；
•我们有能力在收入增长的同时，利用我们的运营费用实现运营利润；
•相互竞争的技术和市场发展；以及
•我们与其他公司达成战略合作或收购其他公司或技术，以增强或补充我们提供的产品和服务。
合同义务
截至2023年1月1日，我们的长期未偿债务需要支付的本金在2023财年为2.075亿美元，2024至2025财年为3.102亿美元，2026至2027财年为21.312亿美元。有关长期债务的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注8。截至2023年1月1日，长期未偿债务的利息支付要求在2023财年为1.725亿美元，2024至2025财年为2.581亿美元，2026至2027财年为1.497亿美元。未来的利息支付包括循环信贷安排未使用部分的承诺费和我们定期贷款的利息支付。未来的利息支付假设2023年1月1日利率将在所有时期占上风。根据市场利率的变化，未来的实际利息支付金额可能会有所不同。
截至2023年1月1日，运营租赁付款的估计合同债务为2.565亿美元，其中3270万美元在2023财年到期，5550万美元在2024至2025财年到期，4540万美元在2026至2027财年到期，1.229亿美元在2028财年及以后到期。这些数额反映了自2023年1月1日起实施的经营租赁中对设施和设备的未来最低租赁义务。有关经营租赁的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注9。
我们承诺每年支付与收购法国巴黎银行业务相关的递延和或有对价，金额最高可达4800万美元。截至2023年1月1日的剩余债务为4000万美元，预计将在2023财年支付。
与合并相关，本公司承担了某些固定福利计划义务，并为非美国子公司的员工收购了相关计划资产。我们预计在2023财年为我们的固定福利计划贡献200万美元。任何缴费的数额都取决于未来的经济环境和投资回报，我们无法合理估计2023财年以后的养老金缴费。有关我们的固定福利计划的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注15。
截至2023年1月1日，我们有大约2.478亿美元的采购义务，其中包括购买可执行和具有法律约束力的商品或服务的协议，并规定了所有重要条款，包括(I)要购买的固定或最低数量，(Ii)固定、最低或可变价格条款，(Iii)交易的大约时间，以及合同安排下计划的库存采购金额。我们预计与这些购买义务有关的大部分付款将在2023财年支付。
我们已经签订了各种许可协议，这些协议主要要求根据产品销售额和具体里程碑的实现情况进行付款。截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日，这些各种特许权使用费和许可协议下的特许权使用费和许可费用总计分别为110万美元、200万美元和240万美元。
截至2023年1月1日，我们有大约4,000万美元的债务与不确定的税收状况相关。我们无法可靠地估计截至2023年1月1日与相关税务机关进行现金结算的期限，也无法对最终现金结算金额做出可靠估计。有关不确定税务状况的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注6。
近期会计公告
有关最近采纳及建议的会计声明的资料载于本年度报告第二部分第8项所载综合财务报表附注1。
关键会计估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与合同回扣准备金、商誉和无形资产以及所得税有关的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为以下关键会计政策会影响我们在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。
合同回扣准备金
我们的收入主要来自产品销售。这些收入是在销售时估计的返点后记录的净额，主要由各种客户计划产品推动，包括特殊定价协议和促销。返点是根据历史经验计算的NCE、估计总代理商库存余额、合同和法律要求以及其他相关信息，以及记录为销售减少额与应收账款交易的抵销。合同回扣津贴涉及根据包括来自第三方来源的投入在内的大量数据估算对收入的调整。此外，此类调整的确定包括估计返点百分比，该百分比取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异，相关余额为2023年1月1日我们的返点储备中的4,000万美元。截至2023年1月1日，我们的总退税储备为7350万美元。
商誉与无形资产
具有一定年限的无形资产的使用年限是基于该资产将产生收入或被我们以其他方式使用的预期年限，相关摊销基于直线法。具有无限寿命的商誉不摊销，而是至少每年进行一次减值测试，或者更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行测试。此类事件或情况的例子包括：
•资产在未来期间继续从运营中产生收入和正现金流的能力；
•与账面净值相比，我们的股票价格和市值有任何波动或显著下降；
•丧失资产的合法所有权或所有权；
•我们的战略业务目标和资产利用发生重大变化；以及
•重大负面行业或经济趋势的影响。
如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生重大变化的可能性将增加。
对于商誉，实体可以选择首先评估定性因素，以确定是否需要进行量化商誉减值测试。量化减值测试将报告单位的公允价值与包括商誉在内的账面金额进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则认为商誉没有减值；否则，商誉减值并计入损失。我们完成了截至2022年10月2日的商誉减值年度评估，并确定不存在减值。
所得税
为评估我们从递延税项资产中实现未来利益的能力，在确定我们的所得税拨备、当期税项资产和负债、递延税项资产和负债以及我们作为整体和在不同税务管辖区的未来应纳税所得额时，需要做出重大判断。可设立估值拨备，以将我们的递延税项资产减少至被认为更有可能透过产生未来应课税收入及其他税务筹划机会而变现的金额。截至2023年1月1日，我们有2.513亿美元的估值准备金，这是管理层认为不太可能实现的递延税项资产部分。我们将继续通过评估可能存在的积极和消极证据来评估是否需要为我们的递延税项资产计提估值拨备。
我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计期间得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然我们相信我们对我们的纳税申报单上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否足够。有关所得税的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注6。
企业合并的会计处理
根据收购会计方法，收购业务的成本按收购日的估计公允价值计入收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。我们使用各种方法评估公允价值，公允价值是在计量日在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或转移一项负债所获得的价格，包括但不限于收入。
方法和市场方法，如估计被收购企业的未来现金流和类似资产的当前售价。这些估值要求我们做出估计和假设，特别是关于无形资产。
收购资产及承担负债(包括无形资产、正在进行的研究与发展(“IPR&D”)及或有付款)的公允价值乃根据有关可变因素的假设及估计而计量，该等可变因素包括被计量资产或负债的未来现金流量的金额及时间、适当的风险调整贴现率、不良表现风险或市场参与者会考虑的其他因素。于收购时，吾等根据该等资产的基本预期现金流厘定收购无形资产的估计经济寿命以作摊销之用。在适用的情况下，对库存的调整以库存的公平市场价值为基础，并根据基础库存的销售期间确认为收入。商誉是指未单独确认和单独确认的企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益的资产。实际结果可能与公允价值评估中使用的预测结果和假设有所不同。
如果一项企业合并的初始会计核算在报告期结束时仍未完成，我们将在财务报表中报告暂定金额。于计量期内，吾等调整于收购日期确认的暂定金额，以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料，而该等事实及情况如已知悉，将会影响截至该日期确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并与商誉进行相应的抵销。在计量期之后确定的任何调整都记录在综合收益表中。
盘存
我们定期审查库存，以确定潜在的陈旧和预期销售价格的潜在下降。在本次审查中，我们对库存的未来需求和市场价值做出假设，并根据这些假设估计任何过时、滞销、移动缓慢或被高估的库存的数量。我们按存货成本与可变现净值之间的差额减记存货价值。然而，如果实际市场状况不如管理层在评估时预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会减少我们的收益。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的业务和财务业绩受到世界金融市场波动的影响，包括利率和货币汇率。我们通过正常的经营和融资活动管理这些风险，并在被认为适当时通过使用衍生金融工具来管理。我们对衍生工具的使用有政策管制，我们不会为交易或投机目的而订立金融工具。
利率风险
我们面临与长期债务相关的利率市场风险。我们的本金利息风险与我们的信贷协议项下的未偿还金额有关。我们的信贷协议规定，定期贷款项下的浮动利率借款最高可达27.5亿美元，循环信贷安排项下的浮动利率借款最高可达8.0亿美元。假设信贷协议项下的贷款已全部动用，在考虑衍生工具的影响前，适用利率每增加或减少八分之一个百分点，吾等在信贷协议项下的未偿还借款的利息开支每年将相应改变约4,300,000美元。关于与我们的信贷协议相关的风险的进一步讨论，请参阅本年度报告第I部分第1A项“风险因素”中的“风险因素-公司财务风险-我们的巨额债务可能对我们的财务状况产生不利影响，限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金，并阻止我们履行债务项下的义务”。
我们有选择地使用衍生工具来降低与利率变化相关的市场风险。衍生品的使用仅用于对冲目的，我们不会出于投机目的而订立衍生品工具。
我们已经签订了一项利率互换协议，固定了我们可变利率债务到期的可变利率的一部分。根据协议条款，我们将支付1.58%的固定利率，并从交易对手那里获得基于美元-SOFR汇率的浮动利率，该利率每月重置一次，直到2023年12月31日。截至2023年1月1日，利率互换名义金额为5.0亿美元。
在2022年第四季度，我们签订了利率互换合同，从2022年12月30日开始，名义总价值为13亿美元，截至2023年12月29日，随后签订了18亿美元，以对冲未来可变利率债务的利率敞口，包括循环信贷安排和定期贷款。在2022年第四季度，我们取消了未指定的10亿美元名义价值3.428%的利率上限。
我们目前关于现金和现金等价物的投资政策侧重于保持可接受的利率风险和流动性水平。尽管我们不断评估我们的投资，但截至2023年1月1日的现金等价物包括
主要是政府货币市场基金和其他高信用质量的债务证券。这些基金提供日常流动性，如果市场利率上升，可能会受到利率风险和价值下降的影响。我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到任何重大影响。
外币兑换风险
由于我们的国际业务，我们面临着外汇兑换风险。这些风险包括换算外国子公司的当地货币余额、与外国子公司的公司间余额相关的交易损益以及以当地司法管辖区职能货币以外的货币计价的交易。在截至2023年1月1日的财年中，我们总收入的大约25%来自美国以外的业务。对于以非美元货币进行业务转换的业务，大多数实体的当地货币是功能货币。在截至2023年1月1日的财年中，我们资产负债表折算的外汇影响导致综合亏损6980万美元。在截至2022年1月2日的财年，我们资产负债表的换算对外汇的影响并不大。因重新计量以子公司功能货币以外的外币计价的交易而产生的调整在发生时计入费用。
在我们的大多数司法管辖区，我们以在这些司法管辖区使用的货币赚取收入并产生成本。我们产生了大量的外币成本，包括巴西雷亚尔、英镑、人民币/人民币、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索和瑞士法郎。因此，汇率的变动导致我们的收入和支出波动，影响我们的盈利能力和现金流。未来的业务运营和机会，包括我们在北美以外的业务继续扩大，可能会进一步增加这些活动产生的现金流可能受到货币汇率变化不利影响的风险。
像许多跨国企业一样，我们对英镑有敞口。与美元相比，我们受到较低的英镑汇率的负面影响，但我们也受益于以英镑计价的费用，以及一些以较低汇率进行的跨境交易。影响的大小取决于我们在英国的业务量、远期合约对冲头寸、交叉货币交易量和汇率。
此外，为了为某些非美国实体的资产和股本的收购价格提供资金，还利用股本出资和公司间贷款相结合的方式为某些非美国子公司提供资本。在许多情况下，公司间贷款以受影响子公司的本位币以外的货币计价。如果公司间贷款不是受影响子公司永久投资资本的组成部分，子公司的功能货币相对于其他货币的价值的增加或减少将影响我们的经营业绩。在截至2023年1月1日的财政年度内，我们录得净外币兑换亏损600万美元。在截至2022年1月2日的财年中，净外币汇率影响并不大。每个期间的外币损益主要包括与以受影响子公司的职能货币以外的货币计价的公司间贷款有关的未实现损益。我们可能会签订衍生品工具，以管理未来这些公司间贷款的外币风险。
我们已经签订了外币远期合约，以管理我们在外币计价的公司承诺和预测的外币计价的公司间交易和第三方交易中的外币风险。截至2023年1月1日，我们有未到期的远期合同，名义总金额为10.233亿美元，到期日至2023年12月。符合条件并被指定用于对冲会计的外币远期合约按截至2023年1月1日的公允价值记录，790万美元的未实现亏损被报告为其他全面收益(亏损)的一个组成部分，所有这些预计都将在未来12个月重新归类为收益。结算时的实际收益(损失)将在发生交易的估计时间内，在受影响的项目内的收益中确认。在截至2023年1月1日的会计年度确认的收益中，结算后的实际收益为350万美元。在截至2022年1月2日的财政年度内，在收益中确认的结算实际亏损/收益并不是实质性的。
有关此类远期合同的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注14，这些信息在此并入作为参考。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表及明细表索引
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 72 |
合并资产负债表 | 75 |
合并损益表 | 76 |
综合全面收益表 | 77 |
股东权益合并报表 | 78 |
合并现金流量表 | 79 |
合并财务报表附注 | 80 |
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独立注册会计师事务所报告
致QuidelOrtho公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了QuidelOrtho Corporation(本公司)截至2023年1月1日和2022年1月2日的综合资产负债表、截至2023年1月1日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2023年1月1日及2022年1月2日的财务状况，以及截至2023年1月1日止三个年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年1月1日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月23日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
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| 合同回扣准备金 |
| 有关事项的描述 | 如综合财务报表附注1和附注7所述，本公司记录产品销售收入扣除销售时估计的合同回扣后的收入。截至2023年1月1日，该公司确认了4000万美元的应收账款回扣准备金，这取决于根据最终用户销售组合而变化的估计回扣百分比。 |
| 审计公司的合同回扣津贴尤其具有挑战性，因为计算涉及到根据大量数据估计收入调整，这些数据包括来自第三方来源的投入，如经销商库存水平和经销商对最终用户的历史销售额。此外，此类调整的确定包括估计返点百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异。 |
我们是如何在审计中解决这个问题的
| 我们对公司计算合同回扣准备金的过程进行了了解、评估了设计并测试了关键控制的操作有效性，包括管理层对用于准备金计算的第三方数据输入的评估，以及公司的数据输入，如合同定价的准确性和估计最终用户销售额的合理性。
我们的审计程序还包括对公司要求的回扣与实际支付的回扣进行回顾分析的评估，以及对公司重要投入的分析程序和敏感性分析的表现。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括检查支持库存水平的来源数据以及基础客户合同的合同返点金额的协议。 |
| | | | | |
| 与收购Ortho相关而获得的无形资产的估值 |
| 有关事项的描述 | 如综合财务报表附注2所述，2022年5月27日，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel被视为会计和合法收购方，总收购对价约为43亿美元。这笔交易被视为一项业务合并。该公司按公允价值计量收购的资产和承担的负债，从而确认了约32亿美元的无形资产，包括客户关系、开发的技术和商标。 |
| 由于在确定已确认的无形资产的公允价值时存在重大的估计不确定性，对该公司收购Ortho的会计进行审计是复杂的。由于所产生的公允价值对这些基本假设的敏感性，管理层在确定所收购无形资产的公允价值时所使用的关键估计的适当性受到了极大的重视。本公司采用损益法计量无形资产。用于估计无形资产价值的重要假设包括折现率和构成预测结果基础的某些假设，包括收入增长率和客户流失。 |
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们对公司确定所收购无形资产公允价值的流程进行了了解、评估了设计并测试了关键控制的操作有效性。这包括对管理层制定所应用的估值模型中使用的上述假设的控制。
为了测试无形资产的估计公允价值，我们进行了审计程序，其中包括评估公司使用收益法的情况，并测试估值模型中使用的重大假设，如上所述。我们评估了用于支持假设和估计的基础数据的完整性和准确性。我们根据行业趋势和其他市场信息评估了估值中使用的预期收入增长的合理性。此外，我们还请估值专家协助评估公司使用的重要假设和方法。 |
/s/ 安永律师事务所
自2002年以来，我们一直担任该公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2023年2月23日
QUIDELORTHO公司
合并资产负债表
(单位：百万，面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 有价证券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 应收账款净额 | 453.9 | | | 378.0 | |
| 盘存 | 524.1 | | | 198.8 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 252.1 | | | 35.0 | |
| 流动资产总额 | 1,575.1 | | | 1,440.3 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,339.0 | | | 349.2 | |
| 有价证券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 使用权资产 | 181.0 | | | 127.6 | |
| 商誉 | 2,476.8 | | | 337.0 | |
| 无形资产，净额 | 3,123.8 | | | 98.7 | |
| 递延税项资产 | 16.4 | | | 20.1 | |
| 其他资产 | 122.7 | | | 19.6 | |
| 总资产 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 283.3 | | | $ | 101.5 | |
| 应计工资及相关费用 | 139.2 | | | 40.4 | |
| 应付所得税 | 51.6 | | | 66.9 | |
| 借款的当期部分 | 207.5 | | | 0.3 | |
| 其他流动负债 | 325.4 | | | 114.4 | |
| 流动负债总额 | 1,007.0 | | | 323.5 | |
| 经营租赁负债 | 186.4 | | | 128.6 | |
| 长期借款 | 2,430.8 | | | 0.4 | |
| 递延税项负债 | 213.2 | | | — | |
| 其他负债 | 83.8 | | | 48.5 | |
| 总负债 | 3,921.2 | | | 501.0 | |
| 承付款和或有事项(附注12) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001每股面值；5.0授权股份；无在2023年1月1日和2022年1月2日发行或未偿还 | — | | | — | |
普通股，$0.001每股面值；126.2和97.5授权股份；66.4和41.7分别于2023年1月1日及2022年1月2日发行及发行的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 额外实收资本 | 2,804.3 | | | 279.8 | |
| 累计其他综合(亏损)收入 | (67.6) | | | 0.4 | |
| 留存收益 | 2,197.9 | | | 1,649.2 | |
| 股东权益总额 | 4,934.6 | | | 1,929.4 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
请参阅随附的说明。
QUIDELORTHO公司
合并损益表
(单位：百万，不包括每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 财政年度结束 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 总收入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
| 销售成本，不包括无形资产摊销 | | | | | 1,330.0 | | | 420.3 | | | 305.4 | |
| 销售、营销和行政管理 | | | | | 621.0 | | | 239.6 | | | 180.7 | |
| 研发 | | | | | 190.5 | | | 95.7 | | | 84.3 | |
| 无形资产摊销 | | | | | 132.5 | | | 27.4 | | | 27.3 | |
| 收购和整合成本 | | | | | 136.0 | | | 9.6 | | | 3.7 | |
| 其他运营费用 | | | | | 12.3 | | | — | | | — | |
| 营业收入 | | | | | 843.7 | | | 906.0 | | | 1,060.3 | |
| 利息支出，净额 | | | | | 75.7 | | | 5.8 | | | 8.5 | |
| 债务清偿损失 | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| 其他费用(收入)，净额 | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | |
| 未计提所得税准备的收入 | | | | | 735.9 | | | 900.3 | | | 1,040.3 | |
| 所得税拨备 | | | | | 187.2 | | | 196.1 | | | 230.0 | |
| 净收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 基本每股收益 | | | | | $ | 9.66 | | | $ | 16.74 | | | $ | 19.24 | |
| 稀释后每股收益 | | | | | $ | 9.56 | | | $ | 16.43 | | | $ | 18.60 | |
| 加权平均流通股-基本 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 加权平均流通股-稀释 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
请参阅随附的说明。
QUIDELORTHO公司
综合全面收益表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 财政年度结束 |
| | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 其他全面收益(亏损) | | | | | | | | | |
| 累计折算调整变动，税后净额 | | | | | (69.8) | | | (1.6) | | | 2.5 | |
| 税后投资未实现亏损的变动 | | | | | (0.4) | | | (0.1) | | | — | |
| 养恤金和其他离职后福利的税后净额变化 | | | | | 0.7 | | — | | | — | |
| 现金流套期保值未实现收益(亏损)的变动，税后净额： | | | | | | | | | |
| 衍生工具未实现净收益(亏损) | | | | | 6.7 | | | 0.1 | | | (3.0) | |
| 净收益中所列衍生工具已实现(收益)净亏损的重新分类 | | | | | (5.2) | | | 2.4 | | | 0.5 | |
| 现金流套期保值未实现收益(亏损)的总变动，税后净额 | | | | | 1.5 | | | 2.5 | | | (2.5) | |
| 综合收益 | | | | | $ | 480.7 | | | $ | 705.0 | | | $ | 810.3 | |
请参阅随附的说明。
QUIDELORTHO公司
合并股东权益报表
(单位：百万) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 帕尔 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合(亏损)收益 | | 保留
收益 | | 总计
股东的
股权 |
| 2019年12月29日的余额 | 41.9 | | | $ | — | | | $ | 425.6 | | | $ | (0.4) | | | $ | 134.7 | | | $ | 559.9 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.5 | | | — | | | 10.4 | | | — | | | — | | | 10.4 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 19.0 | | | — | | | — | | | 19.0 | |
| 发行股份以换取可换股票据 | 0.2 | | | — | | | 7.2 | | | — | | | — | | | 7.2 | |
| 可转换票据转换的税收影响 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 0.1 | |
| 衍生负债-选择以现金结算的可转换票据 | — | | | — | | | (26.2) | | | — | | | — | | | (26.2) | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | — | | | | | (4.3) | | | | | | | (4.3) | |
| 普通股回购 | (0.3) | | | — | | | (43.7) | | | — | | | — | | | (43.7) | |
| | | | | | | | | | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 810.3 | | | 810.3 | |
| 2021年1月3日的余额 | 42.3 | | | $ | — | | | $ | 388.1 | | | $ | (0.4) | | | $ | 945.0 | | | $ | 1,332.7 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.6 | | | — | | | 9.6 | | | — | | | — | | | 9.6 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 22.7 | | | — | | | — | | | 22.7 | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | (0.2) | | | — | | | (37.1) | | | — | | | — | | | (37.1) | |
| 普通股回购 | (1.0) | | | — | | | (103.5) | | | — | | | — | | | (103.5) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 704.2 | | | 704.2 | |
| 2022年1月2日的余额 | 41.7 | | | $ | — | | | $ | 279.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,649.2 | | | $ | 1,929.4 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.7 | | | — | | | 30.8 | | | — | | | — | | | 30.8 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 45.1 | | | — | | | — | | | 45.1 | |
| 发行与合并相关的股份 | 25.1 | | | — | | | 2,495.4 | | | — | | | — | | | 2,495.4 | |
| 发布与合并相关的股权置换奖励 | — | | | — | | | 36.1 | | | — | | | — | | | 36.1 | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | (0.1) | | | — | | | (8.6) | | | — | | | — | | | (8.6) | |
| 普通股回购 | (1.0) | | | — | | | (74.3) | | | — | | | — | | | (74.3) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (68.0) | | | — | | | (68.0) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 548.7 | | | 548.7 | |
| 2023年1月1日的余额 | 66.4 | | | $ | — | | | $ | 2,804.3 | | | $ | (67.6) | | | $ | 2,197.9 | | | $ | 4,934.6 | |
请参阅随附的说明。
QUIDELORTHO公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 财政年度结束 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 283.6 | | | 52.7 | | | 48.8 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 48.4 | | | 25.4 | | | 21.0 | |
| 经营租赁使用权资产和负债净变化 | 18.4 | | | 3.0 | | | 0.4 | |
| 支付或有代价和递延代价的附加利息 | (10.4) | | | (8.2) | | | — | |
| 债务清偿损失 | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| 解除库存公允价值调整 | 60.6 | | | — | | | — | |
| 其他非现金，净额 | (34.8) | | | 31.6 | | | (10.0) | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 150.2 | | | 118.9 | | | (402.1) | |
| 盘存 | (116.9) | | | (85.0) | | | (54.9) | |
| 预付费用及其他流动和非流动资产 | (26.2) | | | (13.3) | | | (14.3) | |
| 应付帐款 | 23.5 | | | 10.4 | | | 52.2 | |
| 应计工资及相关费用 | 18.2 | | | 5.0 | | | 16.0 | |
| 应付所得税 | (26.8) | | | (66.7) | | | 137.7 | |
| 其他流动和非流动负债 | (75.2) | | | 27.9 | | | 14.2 | |
| 经营活动提供的净现金 | 885.3 | | | 805.9 | | | 629.7 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置财产、设备、投资和无形资产 | (140.9) | | | (292.8) | | | (64.9) | |
| 收购企业，扣除所获得的现金和限制性现金 | (1,511.4) | | | — | | | — | |
| 政府援助用于固定资产的收益 | 18.4 | | | 36.9 | | | 1.6 | |
| 购买有价证券 | (63.7) | | | (67.4) | | | — | |
| 出售有价证券所得款项 | 53.4 | | | 3.8 | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融资活动 | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 26.4 | | | 7.6 | | | 9.6 | |
| 扣除债务发行成本后的长期借款收益 | 2,734.5 | | | — | | | — | |
| 支付长期借款和灭火费用 | (2,388.3) | | | (0.3) | | | (0.5) | |
| 支付与股票奖励归属有关的预扣税款 | (8.6) | | | (37.1) | | | (4.3) | |
| 普通股回购 | (74.3) | | | (103.5) | | | (43.7) | |
| 购置款本金支付或有对价 | (4.2) | | | (4.7) | | | (6.0) | |
| 递延对价本金支付 | (33.5) | | | (35.1) | | | (42.0) | |
| 可转换优先票据和衍生负债的支付 | — | | | — | | | (43.4) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 汇率对现金的影响 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (508.9) | | | 312.9 | | | 437.1 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 802.8 | | | 489.9 | | | 52.8 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | | | $ | 489.9 | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露： |
| 期内支付的利息现金 | $ | 95.1 | | | $ | — | | | $ | 0.5 | |
| 在此期间支付的所得税现金 | $ | 264.8 | | | $ | 235.6 | | | $ | 109.9 | |
| 通过产生流动负债购买财产、设备和无形资产 | $ | 40.4 | | | $ | 10.5 | | | $ | 7.2 | |
| 根据政府合同报销的资本支出 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15.9 | |
| 将工具库存转移到固定资产 | $ | 73.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 发行限制性股份单位时其他流动负债的减少 | $ | 4.6 | | | $ | 2.0 | | | $ | 0.8 | |
| 通过发行股票来清偿可转换票据 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7.2 | |
请参阅随附的说明。
QuidelOrtho公司
合并财务报表附注
注1。主要会计政策的列报依据和摘要
组织和业务
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。作为合并的结果，QuidelOrtho成为Quidel的继任者。自收购之日起，Ortho的经营结果就已包含在公司的综合财务报表中。有关这些组合的详细信息，请参阅注释2。
该公司的使命是开发和制造智能诊断解决方案，将诊断的力量转化为每个人更健康的未来。该公司在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识帮助全球的临床医生和患者做出更明智的决定。该公司的全球基础设施和商业覆盖范围支持其客户130拥有高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务的国家和地区。该公司在全球经营，在美国和英国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
陈述的基础
随附的本公司综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。
会计期间
该公司遵循财政年度的概念，财政年度在最接近12月底的星期日结束，财政季度在最接近3月、6月和9月底的星期日结束。在2022年、2021年和2020财年，公司的会计年度分别于2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日结束。2022财年和2021财年为52周，2020财年为53周。
预算的使用
根据公认会计准则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用的报告金额。估计和基本假设可能会影响财务报表的所有要素，包括但不限于从收入(如回扣、销售津贴和折扣)、应收账款和存货估值、固定资产估值、使用年限、商誉减值、有形和无形资产减值、收购资产的公允价值和在企业合并中承担的负债以及相关的购买价分配、长期员工福利义务、所得税、环境问题、诉讼和成本分配的会计处理。估计是基于历史经验、复杂的判断、当时可用的事实和情况以及各种其他假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，但本质上是不确定和不可预测的。实际结果可能与这些估计不同。
重新分类
某些前期金额进行了重新分类，以符合本期列报，包括无形资产摊销和利息支出、净额、销售、营销和行政费用的组合列报，以及其他流动负债和其他负债的重新分类，这并未改变流动负债总额或负债总额的报告金额。销售成本，不包括2021财年和2020财年的无形资产摊销，不包括美元7.4百万美元和美元7.4分别为无形资产摊销费用，以前计入销售成本，现已重新分类为无形资产摊销。2021财年和2020财年的销售、营销和行政费用不包括20.0百万美元和美元19.9分别为无形资产摊销费用，以前计入销售和营销费用，已重新分类为无形资产摊销。重新分类对净资产、营业收入、净收入、基本或稀释后每股收益或现金流没有影响。
整固
综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已被取消。
现金和现金等价物
本公司认为现金等价物为高流动性投资，在购买日期为三个月或以下时到期日。这些债券是按成本加应计利息列账的，由于这些债券是短期到期的，因此接近公允价值。
乐器。现金等价物包括货币市场基金和优质机构的债务证券。在某些司法管辖区，现金余额可能会超过政府的保险限额。
有价证券
该公司将多余的现金余额投资于投资级公司债务证券、资产支持证券和美国国债。该公司寻求分散投资，并限制个别机构、期限和投资类型的投资集中度。这些有价证券被归类为可供出售证券，因此，此类证券按公允价值入账。被认为是暂时的未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)，作为股东权益的单独组成部分。如果对公允价值的任何调整反映证券价值大幅下降，本公司将评估这种下降被确定为非临时性的程度，并将通过在其综合收益表中计入费用将证券计入市价。当到期日为一年或一年以上时，可交易证券被归类为非流动证券。
应收账款、信用损失准备与信用风险集中
该公司将其产品直接销售给医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、顶尖大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC机构、血库和捐献中心，以及美国和国际上的个人、非专业非专业OTC客户和其他分销商(见注4)。该公司定期评估这些客户的财务实力，并在必要时为预期损失建立准备金，而这在历史上并不重要。该公司根据历史损失、应收账款的年龄、客户组合和信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况、与合理和可支持的预测相关的预期以及对大笔或高风险账户的特定准备金建立准备金。后来被确定为无法收回的金额将被计入或注销这一拨备。T应收账款余额是准备金净额#美元。89.1百万美元和美元52.4截至2023年1月1日和2022年1月2日，分别为100万美元，其中与合同回扣有关的准备金为#美元73.5百万美元和美元40.3分别为100万美元。
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、有价证券和贸易应收账款。
当收到的现金流量预计不足以收回证券的摊余成本基础时，确认信贷损失。如果发生信用损失，只在经营业绩中确认与信用损失相关的金额，与其他因素相关的损失金额计入累计其他全面收益(亏损)。
该公司对其客户的财务状况进行信用评估，并在认为必要时限制信用额度，但通常不需要抵押品。通过审查信用记录来定期监测信用质量。本公司相信，信用评估程序、相对较短的收款期限、客户的高信用水平以及代表本公司出具的信用证缓和了其贸易应收账款的信用风险集中。潜在的信贷损失仅限于应收账款的毛值。
盘存
存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。本公司定期审查其库存组成部分，以确定是否有过剩、陈旧和减值的库存，并在发现时记录账面价值的减少。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本入账，并使用直线法在资产的估计使用年限内折旧如下：
| | | | | | | | |
| 资产类型 | | 使用寿命 |
| | |
| 建筑和建筑改进 | | 7-47年份 |
| 机器和设备 | | 3-15年份 |
| 客户租赁的仪器 | | 3-8年份 |
| 计算机软件 | | 3-5年份 |
租赁改进摊销按直线法计算，以租赁期或相关资产的估计使用年限中较短者为准。
当资产被交出、报废、出售或以其他方式处置时，其账面总值和相关累计折旧将从账目中扣除，并计入该等处置的损益。维护和维修在发生时计入费用；延长使用寿命的重大更换和改进计入资本化。
商誉
商誉是指收购中收购的基础净资产的收购价超过公允价值的部分。本公司每年或每当发生表明报告单位的公允价值低于其账面价值的事件或情况变化时，在报告单位层面评估减值商誉。从2022年开始，公司将年度减值评估日期从12月31日改为本财年第四季度的第一天。
关于合并，首席运营决策者(“CODM”)审查公司业绩和分配资源的方式发生了变化，导致六经营区域：北美、欧洲、中东和非洲、中国、拉丁美洲、日本和亚太地区。北美、欧洲、中东和非洲及中国是公司的可报告部门；拉丁美洲、日本和亚太地区是非实质性经营部门，不被视为应报告的部门，并包括在“其他”中。公司总结了其中的每一项六营运分部被视为分配商誉及进行年度商誉减值评估的报告单位。在合并之前，该公司作为一个单一的可报告部门运营，有一个报告单位。
在对商誉进行减值测试时，公司首先可以选择评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定存在减值的可能性更大(超过50%)。这些定性因素可能包括以下因素：宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、总体财务业绩以及其他有关实体特有的事件。如果定性评估显示很可能出现减值，本公司将被要求进行量化减值测试。在量化商誉减值测试下，减值评估涉及比较每个报告单位的当前公允价值和其账面价值，包括商誉。本公司使用对未来现金流贴现和同业市盈率的预测来估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的公允价值低于其账面价值，将在账面价值超过公允价值的金额中确认减值。
在2022财年，该公司在第四财季初进行了定性商誉减值评估，以评估潜在的减值。根据本公司进行的质量减值评估，得出的结论是，本公司报告单位的公允价值不太可能少于其账面价值，因此不需要进一步的减值测试。
无形资产
除商誉等无限期无形资产外，无形资产均按成本入账，并在其估计使用年限内按直线摊销。在确定技术可行性之前，与租赁或以其他方式销售的软件相关的软件开发成本按已发生的费用计入费用。在确定技术可行性后，软件开发成本将在估计的产品寿命内以直线方式资本化和摊销。
长寿资产
评估长期资产(如财产、厂房和设备以及无形资产)的潜在减值的过程是主观的，需要判断。当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司会审核长期资产的减值。如果存在上述情况，将持有和使用的资产的可回收性通过将资产组的账面价值与该资产组预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量。如该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。
可转债
本公司对在转换时可能以现金结算的可转换债务工具进行会计处理(包括合并结算等同于“本金”的现金，并以普通股和/或现金的股票形式交付超过转换价值本金的“股份金额”)，方法是以反映公司不可转换债务借款利率的方式分离工具的负债和权益部分。本公司通过计量不具备转换特征的类似债务工具的公允价值来确定负债部分的账面金额。如果不存在类似的债务工具，本公司将使用市场参与者在为债务工具定价时使用的假设来估计公允价值，包括市场利率、信用状况、收益率曲线和波动性。确定债务部分的公允价值需要使用会计估计和假设。该等估计及假设属判断性质，可能对厘定债务组成部分及相关的非现金利息开支产生重大影响。在2020财年，公司可转换票据的剩余本金总额已结清或到期。
收入确认
该公司记录的收入主要来自产品销售。这些收入是扣除回扣和其他折扣后的净额。这些回扣和折扣是在销售时估计的，主要是由各种客户计划产品推动的，
包括特别定价协议、促销和其他基于数量的激励措施。回扣和折扣是根据历史经验、估计折扣水平和估计经销商库存余额计算的，并分别记录为销售额减少额与应收账款和其他流动负债的抵销。
合同的交易价格代表我们有权获得的金额，以换取我们向客户提供商品和服务。交易价格不包括受不确定因素影响的金额，除非当不确定因素得到解决时收入很可能不会发生重大逆转。收入在产品控制权转移到客户手中时确认，金额反映了公司期望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务。这一过程包括确定与客户的合同，确定合同中的履约义务和合同价格，将合同价格分配给合同中不同的履约义务，并在履行履约义务时确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。一旦产品的控制权转移给客户或向客户提供服务，就认为履行义务已经履行，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的利益。
在.期间2022财年和2021财年，该公司部分收入来自向零售客户销售QuickVue At-Home OTC新冠肺炎测试仪。该公司根据历史经验和当前趋势估计销售给零售客户的收入的交易价格，以便在与回报率条款相关的不确定性得到解决时进行评估。截至2023年1月1日和2022年1月2日，由于缺乏估计零售商退货产品的历史依据，本公司根据零售商剩余的应退货总库存的估计建立了储备。
产品销售额的一部分包括诊断试剂盒的收入，根据该公司的“试剂租赁”计划，这些诊断试剂盒用于租赁的仪器系统。试剂租赁计划为客户提供了使用仪器的权利，而不需要向客户支付单独的费用，因为客户需要签订多年协议，购买每年最低限度的消耗品(“试剂”或“诊断试剂盒”)。当根据试剂租赁协议将仪器放在客户手中时，公司保留对设备的所有权，并在公司的综合资产负债表上将其作为财产、厂房和设备净额进行资本化。该工具按直线折旧，以租赁期或使用年限中较短的时间为准。折旧费用计入合并损益表中的销售成本。试剂租赁协议规定的仪器和消耗品被视为两种不同的履行义务。虽然仪器和消耗品在没有彼此的情况下对客户没有任何用处，但它们不是高度相互依赖的，因为它们不会对彼此产生重大影响。即使客户没有购买任何消耗品，本公司仍将能够履行转让该工具的承诺，即使客户单独购买了该等工具，本公司也将能够履行其提供该消耗品的承诺。合同价格在这两个履约义务之间根据相对独立的销售价格进行分配。该工具被认为是一种运营租赁，分配给该工具的收入在2022、2021和2020财年并不重要。
政府援助
在2020财年，该公司通过其新推出的快速加速诊断-先进技术平台计划，与美国国立卫生研究院(“NIH”)签订了一份合同，以支持公司扩大其检测SARS-CoV-2抗原的诊断检测的制造能力。合同最初规定该公司的对价最高可达#美元。65.0百万美元，并有一个表演期一年，始于2020年7月。在2021年期间，该公司对合同进行了几次修订，增加了额外的交付成果和里程碑，并延长了履约期。合同和修订包括直接支持升级和增加新生产线以及新配送中心装备的关键交付成果和里程碑。该公司还向美国国立卫生研究院提供了仪器和分析。合同中没有退款条款。
合同中的对价采用相对公允价值分配方法分配给合同中确定的每一项可交付成果，并在有合理保证公司将达到里程碑并收到对价时予以确认。分配给交付工具和分析的对价是根据上述公司现有的收入确认政策确认的。与资本支出有关的对价计入此类资产的账面价值减值，并在资产的使用年限内摊销。分配给合同其馀部分的对价记为相关费用的减少额。截至2022年1月2日，该公司已经实现并收取了NIH合同下所有里程碑的付款。
关于这些合并，本公司收购了奥拓公司与英国卫生和公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)之前达成的一项协议，该协议为奥拓公司提供资金，用于建造制造空间和生产支持设备，以提高新冠肺炎检测的生产能力，并建立一个制造设施，以生产支持新冠肺炎检测所需的某些分析仪。根据这项赠款从BARDA收到的金额作为相关资产的账面价值减值入账。赠款的一部分是
用于偿还与该项目有关的某些一般和行政费用，这些费用没有作为与该项目相关的设备的一部分资本化，并作为相关费用的减少额记录。该公司收到了$18.4于2022财政年度内减记为减少相关资产的账面价值。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入运营费用。向第三方支付的与研发协作相关的预付款和里程碑付款在监管部门批准之前作为已发生的费用计入。在监管机构批准时或之后向第三方支付的款项将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。这类付款的资本化金额包括在扣除累计摊销后的其他无形资产中。
该公司就知识产权的开发和商业化达成合作安排。这些安排通常涉及两个(或更多)方，他们是合作的积极参与者，面临着重大风险和回报，这取决于活动的商业成功。这些合作通常涉及一方或多方的各种活动，包括研发、营销和销售与分销。通常，这些合作需要预付、里程碑和特许权使用费或利润份额付款，这取决于与资产开发成功相关的某些未来事件的发生。合作伙伴与开发活动相关的应收款项通常反映为研究和开发费用的减少，因为合同开发服务的履行对公司的运营并不重要。
产品发货成本
产品运输成本计入随附的综合损益表中的销售、营销和行政费用。运输和搬运成本为$104.9百万，$29.3百万美元和美元14.22022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
广告费
广告成本于产生时计入销售、市场推广及行政开支，并于随附的综合损益表中计入。广告费是$26.8百万，$13.7百万美元和美元1.12022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
所得税
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响，采用预期差异将逆转的年度的现行税率。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现金额。本公司的政策是将与所得税相关的利息、费用和罚款确认为所得税拨备的组成部分。
本公司目前不打算将外国子公司的收益永久再投资。因此，在适用的情况下，本公司为未分配收益计提所得税和外国预扣税。任何未分配收入的汇回都将以很少的税收成本或零税收成本完成。
金融工具的公允价值
该公司采用ASC第820主题“公允价值计量和披露”中建立的公允价值等级，这要求公司对采用公允价值计量的资产和负债的估值按以下三种类别之一进行分类和披露：
第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
第2级：活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的几乎整个期限内可直接或间接观察到的投入；以及
第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债的账面值因其短期性质而接近其公允价值。
基于股票的薪酬
以股票为基础的薪酬，包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)以及向员工和董事发放的限制性股票奖励，在授予日按公允价值计量。补偿费用在必要的服务期内确认，这通常是归属期间，包括对将被没收的奖励的估计，以及对公司基于绩效的奖励将实现的业绩水平的估计。
租契
租赁负债指支付租赁款项的责任，使用权(ROU)资产指在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债及投资收益资产于租赁开始日按租赁开始日租期内的租赁付款现值确认。当隐含利率未知时，基于开始日期可用信息的递增借款利率被用于确定租赁付款的现值。当合理地确定本公司将行使该等选择权时，延长或终止租约的选择权已包括在租赁期的决定中。
对于某些类别的资产，本公司将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。可变租赁付款，包括与消费者物价指数变动相关的付款，在产生这些付款的债务期间确认，不计入净资产或租赁负债的计量。短期租赁不计入净资产收益率和租赁负债的计算。
经营租赁计入综合资产负债表中的ROU资产、经营租赁负债和非流动经营租赁负债。
综合收益
全面收益包括与累计换算调整相关的未实现损益；有价证券的未实现损益；未摊销养老金和离职后精算损益的变化；以及被指定为现金流量对冲工具的衍生工具公允价值的变化，这些工具不包括在综合损益表中。
企业合并
被收购企业的成本按收购之日的估计公允价值计入被收购的有形和可确认的无形资产和承担的负债。本公司采用多种方法(包括但不限于收益法和市场法，例如估计收购业务的未来现金流和类似资产的当前售价)来评估公允价值，公允价值是在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。收购资产及承担负债(包括无形资产、知识产权研发及或有付款)的公允价值乃根据有关可变因素的假设及估计而计量，该等可变因素包括被计量资产或负债的未来现金流量的金额及时间、适当的风险调整贴现率、不良表现风险或市场参与者会考虑的其他因素。收购时，本公司根据该等资产的基本预期现金流，厘定所收购无形资产的估计经济寿命以作摊销用途。在适用的情况下，对库存的调整以库存的公平市场价值为基础，并根据基础库存的销售期间确认为收入。商誉是指未单独确认和单独确认的企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益的资产。实际结果可能与公允价值评估中使用的预测结果和假设有所不同。
固定福利计划和其他离职后福利
在合并方面，该公司承担了Ortho在某些国家和地区的固定福利计划以及针对某些美国员工的退休医疗补偿计划。固定福利计划规定了员工退休后将获得的养老金福利金额，通常取决于年龄、服务年限和薪酬等因素。关于固定福利计划的债务净额是通过估计雇员在本期和以前期间的服务所赚取的未来福利金额，为每项计划单独计算的。然后对这些福利进行贴现，以确定债务的现值，然后根据任何未摊销先前服务费用的影响进行调整。然后参照计划资产的公允价值(如果有的话)确定债务净额。使用的贴现率是以支付福利的货币计价的债券的收益率，这些债券的到期日与债务条款接近。这些计算是由合格的精算师使用预测单位信用法进行的。
近期会计公告
2021年10月，财务会计准则委员会发布指导意见，编入《会计准则更新2021-08，企业合并(主题805)》从合同中核算合同资产和合同负债
与客户打交道。在新的指导方针下，要求收购人根据主题606确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入。对于公共业务实体，本指南在2022年12月15日之后的财年有效，并允许提前采用。本公司于2022年第一季度及早采纳该指引，并未对综合财务报表造成重大影响。
注2.业务合并
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。作为合并的结果，QuidelOrtho成为Quidel的继任者。这些组合已经作为使用符合ASC主题805的会计的获取方法的业务组合进行了核算，企业合并，Quidel被认为是会计和合法收购人。 这些合并提高了公司的收入状况，扩大了公司的地理足迹和产品多样性。
完成合并的总代价约为#美元。4.3亿美元，其中包括根据2022年5月26日收盘价1美元发行的股权的公允价值99.60每股Quidel普通股。前Ortho股东获得$7.14以现金和0.10551股QuidelOrtho普通股换1股Ortho普通股。总购买对价计算如下(以百万为单位，不包括每股价值数据和Ortho交换比率)：
| | | | | |
| Ortho股票总数，以交换为准 | 237.487 |
| 正交互换比 | 0.1055 |
| QuidelOrtho股票已发行 | 25.055 |
| 截至2022年5月26日的每股Quidel股票价值 | $ | 99.60 | |
| 股票对价公允价值 | $ | 2,495.5 | |
| 重置股权奖励的公允价值(1) | 47.9 | |
| 现金对价(2) | 1,747.7 | |
| 购买总对价 | $ | 4,291.1 | |
| | | | | |
| (1) | 表示截至2022年5月27日可归因于合并前服务的替换股票期权(包括具有基于时间、基于业绩以及基于业绩和基于市场的归属条件的期权)、RSU和已发行限制性股票的公允价值。替换奖励的条款与它们被交换的前Ortho股权奖励基本相似。合并后归属于服务的重置股权奖励的公允价值部分为#美元。46.6百万美元，并将根据重置股权奖励的归属条款确认为补偿支出。 |
| (2) | 表示现金对价#美元7.14在合并结束日向Ortho股东和既有Ortho股票期权持有人支付的每股237.5百万股已发行的Ortho股票和7.3百万份既得Ortho股票期权。 |
本公司以资产负债表上的现金及部分定期贷款(定义见附注8)融资所得款项(定义见附注8)，为收购价格的现金部分提供资金。有关公司债务的进一步信息，请参阅附注8。
这些组合在结算日的初步采购价格分配的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 截至收购日期确认的金额
(如之前报道的那样) | | 测算期调整 | | 截至收购日期确认的金额
(经调整后) |
| 现金和现金等价物 | | $ | 234.5 | | | $ | — | | | $ | 234.5 | |
| 应收账款 | | 240.6 | | | — | | | 240.6 | |
| 盘存 | | 386.8 | | | (2.4) | | | 384.4 | |
| 财产、厂房和设备 | | 767.5 | | | 181.4 | | | 948.9 | |
| 商誉 | | 2,291.3 | | | (112.9) | | | 2,178.4 | |
| 无形资产 | | 3,133.0 | | | 35.0 | | | 3,168.0 | |
| 预付费用和其他资产 | | 287.9 | | | (16.2) | | | 271.7 | |
| 总资产 | | 7,341.6 | | | 84.9 | | | 7,426.5 | |
| 应付帐款 | | (135.0) | | | — | | | (135.0) | |
| 应计工资及相关费用 | | (80.7) | | | (0.4) | | | (81.1) | |
长期借款，包括本期借款(1) | | (2,268.4) | | | — | | | (2,268.4) | |
| 递延税项负债 | | (215.4) | | | (63.0) | | | (278.4) | |
| 其他流动和非流动负债 | | (351.0) | | | (21.5) | | | (372.5) | |
| 总负债 | | (3,050.5) | | | (84.9) | | | (3,135.4) | |
| 购买总对价 | | $ | 4,291.1 | | | $ | — | | | $ | 4,291.1 | |
(1)在合并完成后，公司立即偿还了所承担的长期借款，其中包括$1,608.4与Ortho的美元定期贷款和欧元定期贷款有关的本金总额，$240.0本金总额为百万美元7.3752025年到期的优先债券百分比和$405.0本金总额为百万美元7.2502028年到期的优先债券百分比。这个7.375%和7.250高级债券在合并后完全清偿的百分比。该公司记录了一美元23.5与合并有关的清偿损失百万美元，代表重新购置价值之间的差额，包括#美元35.9赎回溢价100万美元，以及已清偿债务的账面净值。
收购资产和承担负债的公允价值估计是基于初步计算，公司的估计和假设可能会因所得税问题而发生变化。本公司期望在可行范围内尽快完成估值，但不迟于合并结束日期后一年。截至2023年1月1日止六个月的计价期调整主要是由于完成对房地产、个人财产及无形资产的估值及修订所得税负债估值所致。如果在购置日确认调整，对净收入的相关影响对合并财务报表来说并不重要。
收购的库存包括原材料、在制品和制成品。存货按其估计公允价值入账。存货按估计售价减去完成和出售存货的估计成本、这些活动的相关利润率和持有成本进行估值。存货价值增加了$。61.7与这些组合相关的记录为100万美元。增加的价值计入销售成本，不包括向客户出售存货时综合损益表中无形资产的摊销，并在2022年财政年度结束前完全确认。在2022财年，60.6存货公允价值增加的百万美元已在综合损益表中确认。
商誉是指收购总对价超过收购净资产估计公允价值的部分，主要归因于协同效应，预计这将扩大公司的收入状况和产品多样性，以及Ortho的员工队伍。商誉不能在纳税时扣除。截至合并结束日，按可报告部门划分的商誉初步分配如下(以百万为单位)：
| | | | | |
| 北美 | $ | 1,211.5 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 370.0 | |
| 中国 | 121.6 | |
| 其他 | 475.3 | |
| $ | 2,178.4 | |
下表列出了分配给购置的可识别无形资产的金额(以百万计，年限除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 无形资产 | | 摊销期限 | | 购入资产的公允价值 |
| 客户关系 | | 20年份 | | $ | 1,907.0 | |
| 发达的技术 | | 15年份 | | 888.0 | |
| 商标 | | 15年份 | | 373.0 | |
| | | | |
| | | | $ | 3,168.0 | |
客户关系的公允价值是使用多期超额收益法估计的，这是收益法的一种形式。重大假设包括：(I)估计年度现金流量净额，这是资产应占预期收益、缴款资产费用和适用税率的函数，以及(Ii)贴现率。
已开发技术和商标的公允价值是使用免版税救济法估计的，这是收益法的另一种形式。重大假设包括：(I)估计的年度现金流量净额，这是资产的预期收益、资产的使用概率、特许权使用费税率和适用税率的函数，以及(Ii)贴现率。
无形资产在上述摊销期间按直线摊销，反映标的资产的估计使用年限。
在2022财年，该公司产生了46.9与合并相关的交易成本达100万美元，主要包括财务咨询、法律、会计和估值相关费用。这些费用在合并损益表的购置和整合费用中入账。
以下补充性预计财务信息显示了该公司业务的综合结果，就好像合并发生在2021年1月4日，即所述期间的开始：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 财政年度结束 |
| (单位：百万)(未经审计) | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 预计总收入 | | | | | | $ | 4,051.2 | | | $ | 3,741.4 | |
| 预计净收入 | | | | | | 589.3 | | | 613.2 | |
本补充备考财务资料仅供参考，并不能说明如果在2021年财政年度开始时完成合并，本应取得的业务成果。此外，补充的预计财务信息不是对公司未来经营业绩的预测，也不反映与合并相关的任何协同效应或成本节省的预期实现。补充备考财务信息包括对以下方面的调整：
•应发生的增量无形资产摊销费用为$19.6百万美元和美元45.52022年和2021年财政年度分别为100万欧元，以所获得的可确认无形资产的初步公允价值计算；
•与存货公允价值上升有关的销售增量成本，反映在费用减少了#美元的调整中。60.62022财年为100万美元，并进行了调整，将支出增加了100美元61.72021财年为100万美元；
•利息支出减少#美元11.2百万美元和美元34.92022年和2021年财政年度分别与发行债务为合并融资和偿还Ortho当时的未偿债务有关的100万欧元，包括取消对Ortho债务的折价摊销的净影响和递延融资费用摊销的变化；
•撤除$50.3Ortho公司2022财年财务业绩债务清偿损失100万美元和重新分类#24.02022财年至2021财年债务清偿损失百万美元；
•#美元的重新定级12.8从2022财年到2021财年，与加速授予Ortho前首席执行官的某些股票奖励有关的费用为100万美元；以及
•与上述调整相关的税务影响。
从合并结束之日到2023年1月1日，Ortho公司获得的运营结果贡献了总计美元的收入。1,165.2百万美元，净亏损$126.2本公司的综合业绩增加百万美元，其中包括摊销收购的无形资产#美元104.7百万美元和销售成本确认，不包括存货公允价值增加的无形资产摊销#美元60.6百万美元。
注3.每股收益的计算
基本每股收益(“EPS”)是用净收益除以已发行普通股的加权平均股数来计算的。摊薄每股收益是根据期内普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数之和计算的。可能稀释普通股的股票包括可通过股票期权发行的股票、未获授权的RSU和限制性股票。根据库藏股方法，来自已发行股票期权和未归属RSU的潜在摊薄普通股股份采用每一期间的平均股价来确定。
来自可转换票据的潜在摊薄普通股采用IF-转换法确定。根据IF-转换法的规定，可换股票据被假设为已转换，由此产生的普通股计入每股收益的分母，与可换股票据相关的利息支出(扣除税后)计入净收益。当公司普通股的平均市场价格超过票据的适用转换价格时，可转换票据具有摊薄影响。可转换票据于2018年3月31日成为可转换票据，并于2020年12月15日到期。
下表对计算各期间基本每股收益和摊薄每股收益时使用的净收入和加权平均份额进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| (单位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 用于基本每股收益的净收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 可转换票据的利息支出，税后净额 | | | | | — | | | — | | | 0.4 | |
| 用于稀释后每股收益的净收入，IF折算法 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.7 | |
| | | | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 基本加权平均普通股流通股 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 可从可转换票据发行的稀释性潜在股票 | | | | | — | | | — | | | 0.3 | |
| 可通过股票期权和未归属RSU发行的稀释性潜在股票 | | | | | 0.6 | | | 0.8 | | | 1.2 | |
| 已发行普通股的稀释加权平均股份 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
| 由于反稀释效应，潜在稀释股票不包括在计算范围内 | | | | | 1.5 | | | 0.2 | | | — | |
当综合行权价和未确认的基于股票的补偿高于公司普通股的平均市场价格时，不包括在上述计算中的潜在摊薄股票代表股票期权，因为它们的影响是反摊薄的。
注4.收入
合同余额
收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同。本公司在向客户开具发票前确认收入时记录资产(“合同资产”)。合同资产包括在公司综合资产负债表的预付费用和其他流动资产或其他资产中，并在获得付款的权利变得无条件时转移到应收账款中。截至2023年1月1日，公司合并资产负债表中记录的合同资产余额为#美元。49.6百万美元，并计入预付费用和其他流动资产。
截至2023年1月1日的合同资产余额由以下组成部分组成，所有这些组成部分都与公司收购的与合并有关的协议有关；因此，2022年1月2日没有余额：
•客户供应协议，根据该协议，开具发票的时间和收入确认之间的差异导致合同资产为#美元。6.8百万；
•与某些客户的合同安排，公司根据其试剂产生的可报告结果向客户开具发票；然而，根据合同条款，货物的控制权在产品发货或交付时转移到客户手中。使用期望值方法，该公司估计将产生可报告结果的试剂的数量。公司记录发货时的收入和相关的合同资产，并在开票完成后解除合同资产。与这些安排有关的合同资产余额为#美元。38.5截至2023年1月1日的100万欧元，计入预付费用和其他流动资产；以及
•该公司的合同制造协议之一，在产品制造时确认收入。与这一安排有关的合同资产余额为#美元。4.3截至2023年1月1日。
本公司审查合同资产，以确定因客户账户的可收回性而产生的预期信贷损失。预期亏损是根据历史亏损、客户组合和信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况以及与合理和可支持的预测相关的预期确定的。在2022财政年度，没有确认与合同资产有关的信贷损失。
当客户在公司转让货物或服务控制权之前支付发票时，公司确认合同责任(“合同责任”)。该公司的合同负债包括主要与客户服务合同有关的递延收入。该公司根据控制权转移或服务执行的时间将递延收入分类为当期或非当期收入。公司当前递延收入的余额为#美元。76.4截至2023年1月1日，1.9截至2022年1月2日。该公司与客户有一项协议，预计收入将在一年后确认。列入长期负债的递延收入余额为#美元。9.4截至2023年1月1日，收入为100万美元，并列入综合资产负债表的其他负债。截至2022年1月2日，长期负债中没有包括递延收入。
与Grifols联合开展业务
在合并方面，该公司收购了Ortho和Grifols之间的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和艾滋病毒诊断业务展开合作。联合业务的管理是通过由Ortho和Grifols平等代表组成的监事会分享的，该委员会负责与联合业务有关的所有重大决策，而不是按照Grifols协议的定义专门分配给Ortho或Grifols。该公司在合资企业项下分享的税前净利润份额为$18.62022财年将达到100万美元。这包括公司在税前净利润中的份额#美元。11.1在2022财年与公司为委托人的第三方销售交易中的100万美元。该公司在综合损益表中各自项目的销售交易中，按毛数确认收入、销售成本(不包括无形资产摊销)和营业费用。该公司的税前净利润部分还包括收入#美元。7.52022财年来自协作和特许权使用费协议的100万美元，在总收入中按净额列报。
收入的分类
在合并之后，该公司将其以前的产品类别重组为四个业务部门。该公司以前的专业诊断解决方案产品类别的收入已计入一个新的实验室业务部门。该公司以前的快速免疫分析和心脏代谢免疫分析产品类别现在代表其关注点业务部门。分子诊断业务部门代表以前的分子诊断解决方案产品类别。此外，公司还增加了输液医药业务部门。
下表按业务单位汇总了总收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 实验室 | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | |
| 输血医学 | 393.8 | | | — | | | — | | | |
| 关注点 | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | |
| 分子诊断学 | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | |
| 总收入 | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | |
收入集中度与信用风险
该公司对个人客户的销售额超过总收入的10%，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 顾客： | | | | | |
| A | 20 | % | | 1 | % | | — | % |
| B | 11 | % | | 24 | % | | 29 | % |
| C | 8 | % | | 9 | % | | 16 | % |
| D | 5 | % | | 9 | % | | 13 | % |
| E | 3 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 47 | % | | 50 | % | | 68 | % |
截至2023年1月1日和2022年1月2日，应收账款余额超过应收账款10%的客户净额总计为美元161.9百万美元和美元267.3分别为100万美元。2022财年、2021财年和2020财年，新冠肺炎产品销售额占44%, 75%和70分别占总收入的%。在2022、2021和2020财年，流感产品的销售额占11%, 4%和8分别占总收入的%。
注5.细分市场和地理信息
在合并方面，CODM审查公司业绩和分配资源的方式发生了变化，导致三按地域划分的可报告细分市场：北美、欧洲、中东和非洲地区以及中国。虽然这三个部门都为全球的医院、零售商、分销商、实验室和/或血液和血浆中心从事诊断仪器和分析的营销、分销和销售，但每个地区都是单独管理的，以更好地与特定地理区域的市场动态保持一致。拉丁美洲、日本和亚太地区是不重要的经营部门，不被视为应报告的部门，并包括在“其他”中。此前，该公司作为一个单独的可报告部门运营。已对以前的期间进行了修订，以与本期列报保持一致。
按可报告部门划分的总收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| (单位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北美 | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | | | | | 206.8 | | | 69.6 | | | 92.9 | |
| 中国 | | | | | 220.0 | | | 58.0 | | | 62.4 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | 302.7 | | | 70.8 | | | 45.7 | |
| 总收入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
自2022年第二季度开始，与合并相关，本公司衡量分部损益的基础改为调整后EBITDA，以管理本公司的业务，以便更好地与本公司运营的特定地理区域的市场动态保持一致。2022年第四季度，公司修订了某些全球成本的内部分配，主要是在北美部门和公司之间，以更好地协调影响公司整体的成本。已对以前的期间进行了修订，以与本期列报保持一致。
下表列出了2022财年、2021财年和2020财年调整后EBITDA以及与所得税拨备前收入的对账情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| (单位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北美 | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | | | | | 31.7 | | | 28.1 | | | 55.5 | |
| 中国 | | | | | 104.1 | | | 24.1 | | | 30.5 | |
| 其他 | | | | | 92.7 | | | 43.0 | | | 28.0 | |
| 分部调整后EBITDA合计 | | | | | 1,843.1 | | | 1,123.7 | | | 1,319.2 | |
公司(1) | | | | | (512.1) | | | (152.9) | | | (203.9) | |
| 折旧及摊销 | | | | | (283.6) | | | (52.7) | | | (48.8) | |
| 收购和整合成本 | | | | | (136.0) | | | (9.6) | | | (3.7) | |
| 利息支出，净额 | | | | | (75.7) | | | (5.8) | | | (8.5) | |
| 解除库存公允价值调整 | | | | | (60.6) | | | — | | | — | |
| 债务清偿损失 | | | | | (24.0) | | | — | | | (10.4) | |
| (亏损)投资收益 | | | | | (5.8) | | | 1.5 | | | — | |
| | | | | | | | | |
延期云计算的摊销
实施成本 | | | | | (5.4) | | | (3.7) | | | (1.1) | |
| 雇员补偿费用及其他费用 | | | | | (3.7) | | | — | | | — | |
| 长期资产减值准备 | | | | | (2.8) | | | — | | | — | |
欧盟医疗器械监管过渡成本(2) | | | | | (1.5) | | | — | | | — | |
| 税收赔付费用 | | | | | (0.3) | | | — | | | — | |
| 购置款或有事项公允价值变动 | | | | | (0.1) | | | (0.2) | | | (1.4) | |
| 衍生工具按市值计价的收益(亏损) | | | | | 4.4 | | | — | | | (1.1) | |
| 未计提所得税准备的收入 | | | | | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
(1)主要包括与行政及员工职能有关的成本，包括对公司整体有利的某些财务、人力资源、制造及资讯科技职能。这些成本主要涉及在公司一级对这些职能的一般管理，以及随后在各个部门实施的方案、政策和程序的设计和开发，每个部门承担自己的实施成本。该公司的公司职能还包括与所有员工股票奖励相关的债务和股票薪酬。
(2)代表增量咨询成本和研发制造场地成本，以使Ortho之前根据欧洲体外诊断指令监管框架注册的现有上市产品符合欧盟体外诊断法规的要求，这些要求通常从2022年5月起适用。
CODM不按部门审查资本支出、总折旧和摊销或资产，因此这些信息被排除在外，因为它不包括管理层的关键业绩衡量标准的一部分。
以下是按地理区域分列的长期资产(不包括无形资产)和净收入总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的长期资产 | | 本财年总收入 |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内 | $ | 983.0 | | | $ | 347.1 | | | $ | 2,451.7 | | | $ | 1,415.5 | | | $ | 1,452.4 | |
| 外国 | 356.0 | | | 2.1 | | | 814.3 | | | 283.1 | | | 209.3 | |
| 总计 | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
注6.所得税
所得税准备金的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 162.2 | | | $ | 148.8 | | | $ | 198.5 | |
| 状态 | 48.8 | | | 42.4 | | | 34.6 | |
| 外国 | 17.6 | | | 2.3 | | | 1.1 | |
| 总当期拨备 | 228.6 | | | 193.5 | | | 234.2 | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | (31.9) | | | 7.2 | | | (2.9) | |
| 状态 | (9.3) | | | (2.6) | | | (1.0) | |
| 外国 | (0.2) | | | (2.0) | | | (0.3) | |
| 递延准备金总额(福利) | (41.4) | | | 2.6 | | | (4.2) | |
| 所得税拨备 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
该公司的所得税前收入应在以下司法管辖区缴纳以下期间的税款：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国 | $ | 672.1 | | | $ | 891.2 | | | $ | 1,035.7 | |
| 外国 | 63.8 | | | 9.1 | | | 4.6 | |
| 所得税前收入 | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
截至2023年1月1日和2022年1月2日，公司递延税项资产和递延税项负债的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 递延税项资产： | | | |
| 租赁责任 | $ | 51.4 | | | $ | 32.7 | |
| | | |
| 无形资产 | — | | | 2.2 | |
| 退货和折扣的补贴 | 45.9 | | | 28.3 | |
| 库存储备 | 34.1 | | | 6.4 | |
| 基于股票的薪酬 | 14.6 | | | 9.2 | |
| 税损和信用结转 | 565.3 | | | 10.8 | |
| 研发费用 | 50.7 | | | — | |
| 与员工相关的义务 | 19.9 | | | 5.5 | |
| 其他，净额 | 16.1 | | | 0.8 | |
| 递延税项资产总额 | 798.0 | | | 95.9 | |
| 递延税项资产的估值准备 | (251.3) | | | (2.3) | |
| 递延税项资产总额，扣除估值免税额 | 546.7 | | | 93.6 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 使用权资产 | (43.8) | | | (30.1) | |
| 无形资产 | (590.2) | | | (0.9) | |
| 财产、厂房和设备 | (109.5) | | | (42.5) | |
| 递延税项负债总额 | (743.5) | | | (73.5) | |
| 递延税项净资产(负债) | $ | (196.8) | | | $ | 20.1 | |
管理层评估现有的正面及负面证据，以估计未来是否会产生足够的未来应课税收入以使用现有的递延税项资产。在截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日的会计年度，该公司的累计税前账面收益为正。这种客观的积极证据使
公司将考虑其他主观证据，例如公司对未来盈利能力的预测，以确定其递延税项资产的变现能力。
估值免税额为#美元251.3截至2023年1月1日，100万美元代表管理层无法得出结论的递延税项资产更有可能实现的部分。该公司的估值津贴主要用于实现卢森堡和美国某些州司法管辖区业务结转的税收损失的已记录税收优惠。被视为可变现的递延税项资产的金额可在未来根据现有正面和负面证据的变化进行调整。
截至2023年1月1日，该公司的美国联邦净营业亏损(NOL)结转为$879.8100万美元，其中473.0到2037年将有100万美元到期，406.8100万辆不会过期。此外，该公司的州NOL约为$530.1100万美元，将于2023年至2042年到期。截至2023年1月1日，该公司拥有美国联邦研究信贷结转金额为$14.2百万美元和联邦外国税收抵免3.4100万美元，分别于2034年和2028年开始到期。此外，该公司还拥有#美元的州研究学分。5.9百万美元，其中没有一个到期，州商业信贷结转$25.6100万美元，将于2029年开始到期。截至2023年1月1日，该公司拥有543.8扣除不确定的税收状况，数百万NOL在某些非美国司法管辖区结转。其中，$339.1百万美元没有到期，剩余的美元204.7到2042年，100万人将在数年内到期。
根据国内税法第382和383条，公司对其NOL和税收抵免结转的使用可能会受到限制，因为累计所有权变更超过50%，超过三年制句号。由于在2022财年第二季度发生了所有权变更，从所有权变更之日开始，公司利用其NOL结转和某些其他属性的能力可能会受到限制。
按联邦法定税率计算的所得税与持续经营业务所得税准备金的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率计税的费用 | $ | 154.5 | | | $ | 189.1 | | | $ | 218.5 | |
| 州税支出，扣除联邦税后的净额 | 29.3 | | | 30.1 | | | 30.3 | |
| 按美国适用税率以外的税率征税的外国所得 | (27.5) | | | — | | | — | |
| 永久性差异 | 12.0 | | | 1.8 | | | 3.8 | |
| 联邦和州研究学分--本年度 | (7.3) | | | (7.7) | | | (5.0) | |
| | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 1.5 | | | (9.2) | | | (13.9) | |
| | | | | |
| 更改估值免税额 | 26.2 | | | (0.1) | | | (0.1) | |
| 外国派生无形收入扣除(FDII) | (10.2) | | | (8.4) | | | (8.6) | |
| 其他 | 8.7 | | | 0.5 | | | 5.0 | |
| 所得税拨备 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为超过50在结算时变现的可能性为%。虽然本公司相信其对其报税表上的立场有适当的支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备是否足够。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初余额 | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | | | $ | 17.2 | |
| 由于本年度的收购而增加 | 27.8 | | | — | | | — | |
| 与上一年度纳税状况有关的增加(减少) | (0.6) | | | 0.5 | | | (2.3) | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 1.8 | | | 0.9 | | | 7.7 | |
| 自愿披露协议的减少额 | — | | | (6.3) | | | — | |
| 因定居而减少 | (6.7) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 期末余额 | $ | 40.0 | | | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | |
截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日，公司的未确认税收优惠为40.0百万，$17.7百万美元，以及$22.6分别为100万美元，其中28.3百万，$11.3百万美元和美元15.0100万欧元，如果确认，将降低公司的年度有效税率。该公司估计，在未来12个月内，其不确定的税务头寸(不包括利息)将减少#美元2.4百万美元。不确定的税收状况与正在进行的跨州税务委员会审计有关，预计将在未来12个月内完成。
本公司的政策是将与所得税有关的利息、支出和罚款确认为所得税支出的组成部分。该公司已应计利息和与不确定的税收状况相关的罚款#美元。8.3截至2023年1月1日的百万美元和1.2截至2022年1月2日。2022年、2021年和2020财政年度的利息支出，扣除应计利息(转回)约为#美元。0.3百万，$0.7百万美元和美元0.1分别为100万美元。
本公司接受国内外税务机关的定期审计。由于未使用抵免的结转，本公司2012年及以后的联邦纳税年度将接受美国当局的审查。该公司2001年及以后的国家和外国纳税年度将由适用的税务机关进行审查。本公司相信，本公司对其报税表上的所得税立场有适当的支持，并根据对许多因素的评估，包括过去的经验和对适用于每一事项事实的税法的解释，其应计税项对于所有开放年度是足够的。
Ortho目前正在某些司法管辖区接受强生负责的纳税年度审计。根据Ortho与强生于2014年1月订立的股票及资产购买协议，强生保留于收购日期应计的所有所得税负债，包括未确认税项优惠准备金。相应地，所有与这些纳税年度相关的纳税义务将由强生负责赔偿。截至2023年1月1日，强生应收赔款总额为美元16.8于综合资产负债表中作为预付开支及其他流动资产及其他资产的一部分计入。
下表汇总了2022年、2021年和2020财政年度余额计价津贴的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 因本年度收购而增加的费用 | | 加法
(扣除额)
收费至
拨备(受益于)
所得税 | | 货币折算/其他 | | 期末余额 |
| 递延税额估值免税额 | | | | | | | | | |
| 截至2023年1月1日的财年 | $ | 2.3 | | | 223.5 | | | 26.2 | | | (0.7) | | | $ | 251.3 | |
| 截至2022年1月2日的财年 | $ | 2.3 | | | — | | | — | | | — | | | $ | 2.3 | |
| 截至2021年1月3日的财年 | $ | 2.4 | | | — | | | (0.1) | | | — | | | $ | 2.3 | |
注7.资产负债表账户明细
现金、现金等价物和限制性现金
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 包括在其他资产中的受限现金 | 1.0 | | | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | |
有价证券
下表为有价证券摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (单位：百万) | 摊销成本 | | | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 摊销成本 | | | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 公司债券 | 40.5 | | | | | $ | (0.5) | | | $ | 40.0 | | | $ | 22.3 | | | | | $ | — | | | $ | 22.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 企业资产支持证券 | 6.7 | | | | | — | | | 6.7 | | | 3.4 | | | | | — | | | 3.4 | |
| 美国政府证券 | 2.0 | | | | | — | | | 2.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 机构债券 | 1.0 | | | | | — | | | 1.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 主权政府债券 | 1.9 | | | | | — | | | 1.9 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 外国和其他 | 0.5 | | | | | — | | | 0.5 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 当前可交易证券总额 | 52.6 | | | | | (0.5) | | | 52.1 | | | 25.7 | | | | | — | | | 25.7 | |
| 非流动公司债券 | 13.3 | | | | | (0.1) | | | 13.2 | | | 26.8 | | | | | (0.1) | | | 26.7 | |
| 公司资产支持证券，非流动 | 7.9 | | | | | (0.1) | | | 7.8 | | | 11.2 | | | | | — | | | 11.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 有价证券总额 | $ | 73.8 | | | | | $ | (0.7) | | | $ | 73.1 | | | $ | 63.7 | | | | | $ | (0.1) | | | $ | 63.6 | |
应收账款净额
应收账款主要由一年或一年以下的贸易应收账款组成，扣除准备金后列报：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 应收账款 | $ | 543.0 | | | $ | 430.4 | |
| 合同返点和折扣的补贴 | (77.1) | | | (50.7) | |
| 坏账准备 | (12.0) | | | (1.7) | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 453.9 | | | $ | 378.0 | |
合同回扣津贴涉及根据大量数据估计收入调整，包括来自第三方来源的投入。此外，这种调整的确定包括估计返点百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异，相关余额为#美元。40.0百万美元和美元40.3分别于2023年1月1日和2022年1月2日为100万美元，并计入合同回扣和折扣津贴。
下表汇总了2022、2021和2020财政年度应收账款备抵余额的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额为
开始于
期间 | | 记入支出或作为收入减少的增加(1) | | 扣减(2) | | 年末余额
期间 |
| (单位：百万) | |
| 截至2023年1月1日的财年 | $ | 52.4 | | | $ | 407.6 | | | $ | (370.9) | | | $ | 89.1 | |
| | | | | | | |
| 截至2022年1月2日的财年 | $ | 103.4 | | | $ | 456.2 | | | $ | (507.2) | | | $ | 52.4 | |
| 截至2021年1月3日的财年 | $ | 15.9 | | | $ | 277.0 | | | $ | (189.5) | | | $ | 103.4 | |
(1)包括期初余额#美元31.4在2022财年与这些组合相关的百万美元。主要是记录为收入减少的合同回扣津贴的费用。增加的坏账准备计入销售、营销和行政费用。
(2)扣除部分是上述应计项目的实际费用。
盘存
存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 原料 | $ | 185.2 | | | $ | 103.2 | |
| 在制品(材料、人工和管理费用) | 82.7 | | | 36.1 | |
| 成品(材料、人工和管理费用) | 295.1 | | | 59.5 | |
| 总库存 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
| | | |
| 盘存 | $ | 524.1 | | | $ | 198.8 | |
其他资产(1) | 38.9 | | | — | |
| 总库存 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
(1)其他资产包括预计将保留一年以上的库存。
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 预付费用 | $ | 96.7 | | | $ | 14.6 | |
| 合同资产 | 49.6 | | | — | |
| 其他应收账款 | 44.3 | | | 15.8 | |
| 所得税和其他应收税金 | 38.6 | | | — | |
| 衍生品 | 22.0 | | | 0.1 | |
| 其他 | 0.9 | | | 4.5 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 252.1 | | | $ | 35.0 | |
财产、厂房和设备、净值
以下是物业、厂房和设备的摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 设备、家具和固定装置 | $ | 515.1 | | | $ | 159.0 | |
| 建筑和改善 | 364.7 | | | 146.8 | |
| 客户租赁的仪器 | 434.5 | | | 68.1 | |
| 土地 | 34.5 | | | 10.2 | |
| 在建工程 | 268.4 | | | 105.2 | |
| 财产、厂房和设备合计(毛额) | 1,617.2 | | | 489.3 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (278.2) | | | (140.1) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | |
在建工程反映建造或改善尚未投入使用的物业、厂房或设备所产生的金额。此外，在建工程包括根据租赁协议尚未放置在客户处的某些工具，一旦放置在客户场地，这些工具将被重新分类为租赁工具。固定资产折旧和租赁改进摊销费用总额为#美元。151.1百万，$24.3百万美元和美元20.82022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
商誉与无形资产
商誉的变动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 北美 | | 欧洲、中东和非洲地区 | | 中国 | | 其他 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2022年1月2日的余额 | | | | | | | | | $ | 337.0 | |
| 可报告部门修订的影响 | $ | 336.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | 337.0 | |
| 获得的商誉 | 1,211.5 | | | 370.0 | | | 121.6 | | | 475.3 | | | 2,178.4 | |
| 外币折算 | (0.7) | | | (11.5) | | | (3.5) | | | (22.9) | | | (38.6) | |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 1,547.7 | | | $ | 358.6 | | | $ | 118.1 | | | $ | 452.4 | | | $ | 2,476.8 | |
无形资产包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 描述 | 加权平均
使用寿命
(年) | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 | | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 |
| 购买的技术 | 14.3 | $ | 997.6 | | | $ | (120.0) | | | $ | 877.6 | | | $ | 112.7 | | | $ | (78.2) | | | $ | 34.5 | |
| 客户关系 | 19.2 | 2,023.5 | | | (148.9) | | | 1,874.6 | | | 122.7 | | | (77.3) | | | 45.4 | |
| 许可协议 | 6.4 | 3.8 | | | (3.7) | | | 0.1 | | | 6.6 | | | (5.7) | | | 0.9 | |
| 专利费和商标费 | 14.7 | 400.5 | | | (32.8) | | | 367.7 | | | 28.7 | | | (15.7) | | | 13.0 | |
| 软件开发成本 | 4.7 | 11.5 | | | (7.7) | | | 3.8 | | | 11.7 | | | (6.8) | | | 4.9 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 无形资产总额 | | $ | 3,436.9 | | | $ | (313.1) | | | $ | 3,123.8 | | | $ | 282.4 | | | $ | (183.7) | | | $ | 98.7 | |
与资本化软件成本相关的摊销费用为#美元。0.9百万，$1.0百万美元和美元0.92022年、2021年和2020财年分别为100万美元。摊销费用(包括资本化的软件成本)为$132.5百万，$27.4百万美元和美元27.32022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
本公司截至2023年1月1日持有的有限年限无形资产的预期未来年度摊销费用如下：
| | | | | | | | |
| (单位：百万) | | |
| 2023 | | $ | 205.4 | |
| 2024 | | 201.7 | |
| 2025 | | 188.2 | |
| 2026 | | 187.1 | |
| 2027 | | 184.7 | |
| | |
其他流动负债
其他流动负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 应计佣金和回扣 | $ | 55.1 | | | $ | 15.9 | |
| 递延对价 | 39.3 | | | 41.9 | |
| 递延收入 | 76.4 | | | 1.9 | |
| 经营租赁负债 | 24.4 | | | 10.0 | |
| 应计其他应缴税款 | 9.3 | | | 10.2 | |
| 衍生品 | 19.7 | | | 0.3 | |
| 或有对价 | 0.1 | | | 6.0 | |
| 过渡服务协议下的应付款 | — | | | 10.9 | |
| 其他 | 101.1 | | | 17.3 | |
| 其他流动负债总额 | $ | 325.4 | | | $ | 114.4 | |
注8.长期借款
借款的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 定期贷款 | $ | 2,646.9 | | | $ | — | |
| 循环信贷安排 | — | | | — | |
| 融资租赁义务 | 0.8 | | | 0.7 | |
| 其他长期借款 | 1.2 | | | — | |
| 未摊销递延融资成本 | (10.6) | | | — | |
| 借款总额 | 2,638.3 | | | 0.7 | |
| 减：当前部分 | (207.5) | | | (0.3) | |
| 长期借款 | $ | 2,430.8 | | | $ | 0.4 | |
于2022年5月27日，本公司作为借款人美国银行(北卡罗来纳州)作为行政代理及周转额度贷款人(“美国银行”)与其他贷款人及信用证发行人(连同“贷款人”美国银行)订立信贷协议(“信贷协议”)。根据信贷协议并就完成合并事宜，贷款人向本公司提供一笔$2,750.0百万美元优先担保定期贷款(“定期贷款”)和#美元750.0百万循环信贷安排(“循环信贷安排”和有定期贷款的“融资”)。自2022年8月4日起，根据信贷协议第1号增资协议，循环信贷安排增加了#美元50.0百万至美元800.0百万美元。融资由本公司若干主要境内附属公司(“担保人”)担保，并以本公司及担保人的几乎所有资产(不包括不动产及若干其他类型的除外资产)的留置权作抵押。信贷协议下的贷款将按期限SOFR或基本利率加适用利率(各自定义见信贷协议)的年利率计息。截至2023年1月1日，根据循环信贷机制签发的信用证总额为#美元。13.1100万美元，这使循环信贷安排下的可用额减少到#美元786.9百万美元。就信贷协议而言，本公司招致$15.4百万美元的债务发行成本，其中11.9百万美元与定期贷款有关，另有#美元3.5100万美元与循环信贷安排有关。与发放定期贷款有关的债务发行成本被记录为借款本金的减少额，并使用实际利息法作为利息支出的组成部分进行摊销，在定期贷款的有效期内实现净额。与循环信贷安排有关的债务发行费用被记录为其他资产，并在循环信贷安排期限内按直线摊销。
定期贷款必须在公司每个会计季度的最后一个营业日(从2022年9月30日开始)按季度摊销本金。所需的季度付款为1.875截至2024年第二财季的定期贷款初始本金总额的%，以及1.250此后的百分比。最后剩余的本金分期付款将在到期日到期。定期贷款和循环信贷安排将于2027年5月27日到期。本公司必须预付信贷协议项下尚未偿还的贷款，金额相等于(I)若干财产处置及(Ii)非于正常业务过程中收取的若干其他款项(如若干保险收益及没收赔偿金)所得的现金收益净额(定义见信贷协议)，如信贷协议预期的指定期间内未再投资的话。
信贷协议载有这种性质的信贷协议惯用的肯定契约和否定契约。负面公约包括对资产出售、合并、负债、留置权、投资和与附属公司的交易等方面的限制。信贷协议包含二财务契约：(1)截至(A)每个财政季度最后一天的最高综合杠杆率(定义见信贷协议)4.50至1.00在信贷协议结束日期(“初始计量期”)之后结束的首四个财政季度，(B)4.00至1.00截至初始测算期后的首四个财政季度及(C)3.50至1.00其后每个财政季度的最低综合利息覆盖率(定义见信贷协议)：3.00至1.00截至最近完成的四个财政季度的任何财政季度结束。截至2023年1月1日，该公司遵守了财务契约。
信贷协议是与这些合并有关的，目的是为收购价格的部分现金部分提供资金，并偿还Ortho当时的所有未偿债务。有关组合的更多信息，请参见注释2。关于合并的结束，Quidel终止了以前的#美元。175.02022年5月27日的百万循环信贷安排和相关信贷协议，没有未偿还余额。
下表提供了2022年、2021年和2020财政年度利息支出净额的详细金额。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 定期贷款 | $ | 73.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 循环信贷安排 | 1.5 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
| 递延融资成本摊销 | 2.1 | | | 0.4 | | | 0.4 | |
| 衍生工具及其他 | 0.4 | | | 5.4 | | | 7.9 | |
| 利息收入 | (1.3) | | | (0.3) | | | (0.1) | |
| 利息支出，净额 | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | |
下表提供了截至2023年1月1日所有未偿还借款的未来要求偿还时间表。
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 2023 | $ | 207.5 | |
| 2024 | 172.7 | |
| 2025 | 137.5 | |
| 2026 | 137.5 | |
| 2027 | 1,993.7 | |
| |
| 总计 | $ | 2,648.9 | |
注9.租契
该公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售和营销以及制造设施和某些设备。设施租约通常规定定期提高租金，并可能包含租金上涨、续约选项或提前终止的条款。
2022、2021和2020财年的运营租赁成本为26.4百万，$15.4百万美元和美元11.2分别为100万美元。2022、2021和2020财年的可变租赁成本为#美元5.6百万，$2.7百万美元和美元1.8分别为100万美元。融资租赁对本公司的综合财务报表并不重要。
各期间与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
为计入经营活动计量的金额支付的现金
租赁负债 | $ | 25.2 | | | $ | 12.3 | | | $ | 10.8 | |
| 为换取新的租赁负债而获得的净资产 | $ | 29.9 | | | $ | 37.3 | | | $ | 15.3 | |
该公司租赁其设施和某些设备。截至2022年底，不可取消经营租赁项下的最低租金承诺如下：
| | | | | | | |
| (单位：百万) | | | |
| 2023 | $ | 32.7 | | |
| 2024 | 29.1 | | |
| 2025 | 26.4 | | |
| 2026 | 24.1 | | |
| 2027 | 21.3 | | |
| 此后 | 122.9 | | |
| 租赁付款总额 | 256.5 | | |
| 减去：推定利息 | (45.7) | | |
| | | |
| 总计 | 210.8 | | |
| 减：当前部分 | (24.4) | | |
| 非流动部分 | $ | 186.4 | | |
| | | |
| 加权平均剩余租期 | 9.7年份 | | |
| 加权平均贴现率 | 4 | % | | |
夏日山脊租赁-公司租赁四位于加利福尼亚州圣地亚哥Summers Ridge物业上的建筑，初始租期至2033年1月，可选择将租约延长至二其他内容五年制在满足某些条件后的条款，而这些条件并未包括在租赁期限的确定中。与第四栋大楼有关的必租条款于2022年11月先前租户的租约到期后生效。因此，该公司记录了净收益资产和大约#美元的相应租赁负债。20.62022年11月为100万人。
注10.股东权益
优先股
公司章程授权发行最多5.0百万股优先股。董事会获授权厘定任何系列优先股的股份数目，并决定该等股份的指定。不是优先股在2022、2021或2020财年都是流通股。
股权激励计划
关于该等合并，本公司假设Quidel经修订及重述的2018年股权激励计划(“Quidel Equity Plan”)，包括所有形式的授予协议及根据该计划发出的奖励授予，以及Quidel普通股(“Quidel股份”)受该计划所规限的股份，由同等数目的QuidelOrtho普通股取代。关于Quidel股权计划的假设，Quidel股权计划更名为“QuidelOrtho公司修订和重新启动的2018年股权激励计划”(“2018计划”)，Quidel股权计划中对“公司”的所有提法都改为QuidelOrtho。此外，在合并方面，本公司根据购买Quidel股份的每个购股权及收购或归属于紧接合并完成前尚未发行的Quidel股份的各项权利，以及与该等股权奖励有关的所有协议，承担Quidel的所有责任。
根据2018年计划，公司向员工和非员工董事授予股票期权、基于时间的RSU和基于绩效的RSU(“PSU”)。Quidel此前根据其2016年股权激励计划(“2016计划”)、修订及重订2010年股权激励计划(“2010计划”)及修订及重订2001年股权激励计划(“2001计划”)授予股票期权。2016年计划、2010年计划和2001年计划在Quidel Equity计划通过时终止，但终止的计划继续管理根据这些计划授予的未完成期权。
公司拥有根据这些股权激励计划向某些员工和非员工董事发放的未偿还股票期权、RSU和PSU。根据这些计划授予的股票期权的条款最高可达十年，行使价格从$15.40至$254.00每股，并通常归属于四年。截至2023年1月1日，大约2.3仍有100万股普通股可供授予和4.1根据2018年计划，为未来发行预留了100万股普通股。
RSU
公司向某些高级管理人员和董事授予RSU和PSU。在限制失效之前，受影响的RSU或PSU相关股份的所有权取决于是否继续受雇于本公司和/或实现某些业绩目标。
在2022、2021和2020财年，公司批准了大约0.7百万，0.1百万美元和0.2百万股普通股，分别发给某些高级管理人员和董事的RSU，这或具有基于时间的四年制归属规定或基于业绩的归属规定。
在2022、2021和2020财年，作为公司非员工董事递延薪酬计划的一部分，向某些董事会成员发放了RSU以代替现金薪酬。与这些RSU赠款相关的补偿费用为#美元。0.6百万，$0.6百万美元和美元0.52022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
员工递延奖金补偿计划
在2022年、2021年和2020财年，公司的某些员工有资格参加公司的递延奖金补偿计划，涉及根据公司的现金激励计划收到的任何付款。参与的员工可以选择获得50%或100根据2018年计划发放的完全归属RSU形式的现金奖金价值的%，外加作为额外RSU的溢价。高级RSU受一年制自发行之日起的归属要求。额外保费是根据参与雇员所选择的延迟期长短而厘定，详情如下：(I)如一年由批出日期起，保费为10递延款额的%；。(Ii)如两年由批出日期起，保费为20递延款项的%，或(Iii)如四年由批出日期起，保费为30递延金额的%。
员工购股计划
在合并方面，公司假定Quidel 1983年员工股票购买计划经修订和重述(“Quidel ESPP”)，受Quidel ESPP约束的Quidel股票被同等数量的QuidelOrtho普通股取代。根据Quidel ESPP的假设，Quidel ESPP更名为“QuidelOrtho Corporation修订和重订的1983年员工股票购买计划”(ESPP)，Quidel ESPP中对“公司”的所有提法都改为QuidelOrtho。
根据ESPP，全职员工可以通过工资扣减(不能超过10雇员薪酬的%)，以85开始或结束时的公平市场价值的百分比六个月购买期限。截至2023年1月1日，736,630普通股仍可供未来发行。
股票回购计划
2018年12月18日，Quidel宣布了一项股票回购计划，回购金额最高可达$50.0获得Quidel董事会(“Quidel董事会”)授权的100万股普通股 2018年12月12日。2020年8月28日，董事会批准再增加1美元150.0Quidel现有的股票回购计划授权为100万美元，该授权于2020年9月1日宣布。董事会还将股票回购计划延长至2022年8月28日。随着合并的完成，Quidel的股票回购计划被终止。2022年8月17日，董事会批准了一项股票回购计划，允许公司回购至多$300.0截至2024年8月17日，其普通股将达到100万股(“股票回购计划”)。
在2022财年，953,468根据股票回购计划，已发行普通股的股票被回购。截至2023年1月1日，该公司约有225.7根据股票回购计划，可提供100万美元。在2021财年和2020财年，957,239和257,329根据Quidel的股票回购计划，回购了已发行普通股的股票。
注11.基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| (单位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 销售成本 | | | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.0 | |
| 研发 | | | | | 4.9 | | | 4.4 | | | 3.4 | |
销售、营销和行政管理 | | | | | 27.4 | | | 18.3 | | | 15.6 | |
| 收购和整合成本 | | | | | 30.4 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬总支出 | | | | | $ | 65.6 | | | $ | 25.4 | | | $ | 21.0 | |
上表包括$17.22022财年与责任分类奖励有关的薪酬支出为100万美元，已经或预计将以现金结算。这些奖项代表了$7.14每股现金结算部分与该等合并有关而发行的重置奖励。
在2022、2021和2020财年，该公司记录了3.7百万，$3.0百万美元和美元2.2分别与附注10所述的递延奖金补偿方案有关的基于股票的薪酬支出为百万美元。在2022年、2021年和2020财政年度，3.3百万，$2.8百万美元和美元2.1600万美元最初分别作为应计工资和与递延奖金补偿方案有关的相关费用的组成部分入账。
股票期权
2022财年股票期权活动情况摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位：千，价格数据除外) | 股票 | | 加权平均
行权价格
每股 | | 加权平均
剩余合同期限(以年为单位) | | 聚合内在价值 |
| 在2022年1月2日未偿还 | 722 | | | $ | 62.71 | | | | | |
| 授与 | 187 | | | 100.45 | | | | | |
| 组合中假定的股票期权 | 1,229 | | | 96.10 | | | | | |
| 已锻炼 | (383) | | | 55.15 | | | | | |
| 被没收 | (99) | | | 115.95 | | | | | |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 1,656 | | | $ | 90.34 | | | 5.53 | | $ | 28,140 | |
| 已归属，预计将于2023年1月1日归属 | 1,600 | | | $ | 89.23 | | | 5.45 | | $ | 28,122 | |
| 可于2023年1月1日行使 | 1,195 | | | $ | 80.53 | | | 4.61 | | $ | 26,774 | |
与授予的股票期权相关的补偿费用在整个期权奖励的服务归属期间按比例确认。每个股票期权的估计公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型确定的，期权授予的加权平均假设如下，包括与单独列出的组合中假设的期权有关的授予：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 假定为 | | 财政年度结束 |
| May 27, 2022 (1) | | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2021年1月3日 |
| 无风险利率 | 2.28 | % | | 1.96 | % | | 0.48 | % | | 1.18 | % |
| 预期期权寿命(年) | 1.78 | | 4.80 | | 4.99 | | 5.12 |
| 波动率 | 64 | % | | 57 | % | | 54 | % | | 41 | % |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 加权平均授予日公允价值 | $40.57 | | $50.62 | | $106.55 | | $36.84 |
(1)在合并结束日授予Ortho期权持有人的替换股票期权是按照替换授予的归属条件发行的。归属于合并后服务的合并于结算日的公允价值，经估计没收金额调整后，于剩余归属期间按直线法确认为支出。
预期期权寿命的计算基于加权平均计算，将已经行使的期权的平均寿命和行权后取消的期权的平均寿命与剩余既得期权和未行使期权的估计寿命相结合。预期波动率是基于该公司普通股的历史波动率。无风险利率是基于期权预期期限内的美国国债收益率曲线。该公司从未就其普通股支付过任何现金股利，在可预见的未来也不会支付任何现金股利。因此，该公司使用的预期股息收益率为零在布莱克-斯科尔斯期权估值模型中。该公司的估计罚没率是基于其历史经验和未来预期。
公司对公允价值的确定受到公司股价以及一些需要判断的假设的影响。总内在价值为$13.7百万，$9.9百万美元和美元51.82022财年、2021财年和2020财年分别行使期权100万英镑。截至2023年1月1日，与股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为美元。27.2百万美元，预计其被确认的相关加权平均期限约为3.4好几年了。公司股票期权的最高合同期限为十年.
RSU
本组织2022财政年度活动情况摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
(单位：千，价格数据除外) | 股票 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 截至2022年1月2日的未归属资产 | 587 | | | $ | 95.81 | |
| 授与 | 720 | | | 97.31 | |
| 在合并中承担的股票奖励 | 49 | | | 99.60 | |
| 既得 | (248) | | | 86.61 | |
| 被没收 | (76) | | | 100.70 | |
| 截至2023年1月1日未归属 | 1,032 | | | $ | 98.89 | |
截至2023年1月1日，与非既有RSU相关的未确认补偿费用总额约为#美元62.7100万美元，预计将在加权平均期间确认约2.1好几年了。
RSU的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价确定的。在截至2022年1月2日和2021年1月3日的财政年度内批准的RSU的加权平均公允价值为#美元。188.06及$101.20，分别为。
注12.承付款和或有事项
购买义务
该公司有$247.8截至2023年1月1日的购买义务为100万美元，其中大部分预计将在下一年购买。这些采购义务包括购买可强制执行和具有法律约束力的货物或服务的协议，其中规定了所有重要条款，包括(1)购买的固定或最低数量，(2)固定、最低或可变价格规定，(3)交易的大约时间，以及合同安排下计划的库存采购金额。
诉讼及其他法律程序
本公司不时涉及诉讼和其他法律程序，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与其业务相关的监管、雇佣和其他索赔。当与索赔相关的金额成为可能并可合理评估时，本公司就法律索赔进行应计。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他估计值更好的估计，则应计该范围的最小金额。在确定估计损失或损失范围时，需要作出重大判断来估计损失的数额和计入的时间。对这些事件可能造成的损失的估计本身就很难预测。解决法律索赔的实际费用可能大大高于或低于这些索赔的应计金额。对于本公司无法估计可能的亏损或亏损范围的事项，本公司无法确定亏损是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动资金产生重大不利影响。截至2023年1月1日及2022年1月2日，并无与该等可能及/或可合理估计的事项有关的应计项目入账。
管理层相信，目前所有此等法律行动总体上不会对本公司产生重大不利影响。然而，解决或增加一个或多个事项的任何应计项目可能会对公司的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
发牌安排
公司已经签订了各种许可和特许权使用费协议，这些协议主要要求公司根据特定的产品销售情况以及特定里程碑的实现情况进行付款。该公司与这些协议有关的特许权使用费和许可费用约为#美元1.1百万，$2.0百万美元和美元2.42022年、2021年和2020财年分别为100万美元。
注13.公允价值计量
下表列出了该公司截至下列期间按公允价值经常性计量的资产和负债的层次结构：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 0.6 | | | $ | 2.1 | | | $ | — | | | $ | 2.7 | | | $ | 204.7 | | | $ | 6.6 | | | $ | — | | | $ | 211.3 | |
| 有价证券 | 2.0 | | | 71.1 | | | — | | | 73.1 | | | — | | | 63.6 | | | — | | | 63.6 | |
| 衍生资产 | — | | | 22.0 | | | — | | | 22.0 | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 2.6 | | | $ | 95.2 | | | $ | — | | | $ | 97.8 | | | $ | 204.7 | | | $ | 70.3 | | | $ | — | | | $ | 275.0 | |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 或有对价 | — | | | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | | | 6.1 | |
| 递延对价 | — | | | 39.3 | | | — | | | 39.3 | | | — | | | 78.4 | | | — | | | 78.4 | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | — | | | $ | 61.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 61.2 | | | $ | — | | | $ | 78.7 | | | $ | 6.1 | | | $ | 84.8 | |
在2022和2021财政年度，没有资产或负债转进或转出公允价值等级的第三级。
现金等价物包括货币市场账户中持有的资金，这些资金使用活跃市场上相同工具的报价进行估值，以及购买后三个月内到期的高流动性公司债务证券。有价证券包括投资级公司和政府债务证券、公司资产支持证券和商业票据。衍生金融工具的基础是市场数据证实的可观察到的投入。可观察的输入包括经纪人报价、每日市场外币汇率和远期定价曲线.
与从Alere Inc.收购法国巴黎银行业务有关，该公司将每年支付高达#美元的分期付款48.0到2023年4月，每年都有100万人。被视为递延对价的付款的公允价值为S是根据现金支付的净现值计算的，使用基于类似负债的报价的估计借款利率。被视为或有对价的付款的公允价值采用贴现概率加权估值模型计算。此类计算中使用的贴现率是市场上没有观察到的重大假设，因此，由此产生的公允价值代表第三级计量。
2021年1月3日至2023年1月1日期间或有对价负债的公允价值估计变动情况如下：
| | | | | |
| (单位：百万) | 或有对价
负债
(3级衡量标准) |
| 2021年1月3日的余额 | $ | 11.9 | |
| 现金支付 | (6.0) | |
| 估计公允价值变动，记录在销售、营销和行政费用中 | 0.2 | |
| 2022年1月2日的余额 | $ | 6.1 | |
| 现金支付 | (6.0) | |
| |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 0.1 | |
非公允价值计量的金融工具
该公司定期贷款项下借款的估计公允价值为#美元。2,630.3截至2023年1月1日，账面价值为100万美元，不包括债务发行成本2,646.9百万美元。公允价值的估计一般基于相同期限的类似发行的长期债务的报价市场价格，这被归类为二级投入。
注14.衍生工具和套期保值活动
公司有选择地使用衍生工具和非衍生工具来管理与利率和外币汇率变化相关的市场风险。衍生品的使用仅用于对冲目的，本公司不会出于投机目的而进行衍生品交易。
信用风险指公司对衍生工具的潜在会计亏损的总风险，如果所有交易对手未能按照合同条款履行义务，则衍生工具未偿还或未结清。本公司一般订立主要净额结算安排，通过允许与同一交易对手进行交易净额结算来降低信用风险。本公司并无任何衍生工具具有与信贷风险相关的或有特征，需要其提供抵押品。
利率对冲工具
该公司的利率风险主要涉及可变利率债务的利率风险，包括循环信贷安排和定期贷款。关于循环信贷安排和定期贷款目前未偿还部分的补充资料，见附注8。本公司订立利率上限及掉期协议，以对冲因该等信贷安排所规定的利率而对本公司现金流产生变动的相关风险。
本公司指定若干利率衍生工具作为现金流对冲，包括未偿还利率掉期。本公司在其他全面收益(亏损)(“保监处”)内记录衍生工具的公允价值变动所导致的损益，并将该等金额重新分类为利息支出，净额为基础对冲交易影响收益的同期或多个期间的净额。如果本公司确定被套期保值交易不再可能发生或断定套期保值关系不再有效，该套期保值将被预期解除指定。税前未实现收益为1美元25.1预计在未来12个月内，将有100万人从保险公司重新归类为收入。
下表汇总了公司截至2023年1月1日的利率衍生协议，全部为利率互换：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名义金额 (单位：百万)(1) | | 描述 | | 对冲基金名称 | | 生效日期 | | 到期日 |
| $ | 500.0 | | | 付钱1.58%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | May 29, 2022 | | 2023年12月31日 |
| 397.2 | | | 付钱3.765%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 144.4 | | | 付钱3.7725%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 216.7 | | | 付钱3.7675%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 288.9 | | | 付钱3.7575%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 252.8 | | | 付钱3.7725%固定，接受浮动利率(1个月期美元-SOFR) | | 指定现金流对冲 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
(1) 生效日期为2022年12月30日的利率互换合约的名义价值预计将增至1美元。1.82023年12月29日，10亿美元。
在2022年第四季度，本公司终止了其非指定美元1.0十亿美元的名义价值3.428%利率上限。由于这一终止，公司在2022财年确认了其他费用(收入)中的非物质收益，净额和收入为#美元。3.3现金流量表合并报表中在经营活动中列报的现金收益百万美元。
货币套期保值工具
该公司的货币风险主要与外币计价的货币资产和负债以及预测的外币计价的公司间交易和第三方交易有关。该公司使用外币远期合约，并可能使用期权合约和交叉货币掉期来管理其货币风险敞口。公司的外币远期合约主要以澳元、巴西雷亚尔、英镑、加拿大元、智利比索、人民币/人民币、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索、瑞士法郎和泰铢计价。
该公司将某些外币远期合约指定为现金流对冲。本公司在保监处内记录衍生工具的公允价值变动所导致的损益，并将这些金额重新分类为总收入和成本
销售，不包括在基础对冲交易影响收益的同一时期或多个时期内的无形资产摊销。如果本公司确定被套期保值交易不再可能发生或断定套期保值关系不再有效，该套期保值将被预期解除指定。税前未实现亏损1美元7.9截至2023年1月1日，OCI内的100万美元预计将在未来12个月内重新归类为收益。
本公司亦订立外币远期合约，该等远期合约并非指定对冲关系的一部分，而该等远期合约旨在减低货币资产及负债及相关预测交易的汇率风险。该公司按市价记录这些非指定衍生品，损益在收益中确认，其他费用(收入)净额。
下表提供了截至2023年1月1日未平仓货币对冲工具的详细情况：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 名义金额
(单位：百万) | | 对冲基金名称 |
| 外币远期合约 | | $ | 441.6 | | | 现金流对冲 |
| 外币远期合约 | | 581.7 | | | 非指定 |
下表汇总了2022财年在累计其他综合(亏损)收益(“AOCI”)内的指定衍生工具和非衍生工具的税前损益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定套期保值工具 |
| (单位：百万) | 套期保值保险中确认的损失(收益)金额 | | 从AOCI重新分类为收入的金额的位置 | | 从AOCI重新分类为收入的亏损(收益)金额 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 外币远期合约(销售) | $ | 1.3 | | | 总收入 | | $ | (2.9) | |
| 外币远期合约(买入) | 3.5 | | | 销售成本，不包括无形资产摊销 | | (0.6) | |
| 利率衍生品 | (11.4) | | | 利息支出，净额 | | (1.7) | |
AOCI在2021年和2020财年内指定的衍生品和非衍生品工具的损益不是实质性的。
下表汇总了截至2023年1月1日和2022年1月2日在综合资产负债表内确认的指定和非指定对冲工具的公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 指定现金流量套期保值 | | | |
| 利率衍生品： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 15.9 | | | $ | — | |
| | | |
| 其他负债 | 2.1 | | | — | |
| 外币远期合约： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 4.6 | | | 0.1 | |
| 其他流动负债 | 14.3 | | | 0.2 | |
| | | |
| 非指定套期保值工具 | | | |
| | | |
| | | |
| 外币远期合约： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1.5 | | | — | |
| 其他流动负债 | 5.4 | | | 0.1 | |
注15.长期员工福利
固定福利计划和其他离职后福利
与合并相关，本公司承担了某些固定福利计划义务，并为非美国子公司的员工收购了相关计划资产。
除了这些固定福利计划外，公司还假设一针对某些美国员工的非美国离职后福利计划和替代退休人员医疗保健补偿计划。美国的计划是以现收现付的方式提供资金，不接受新的参与者。
债务和供资状况
用于确定固定福利和其他离职后福利义务的衡量日期为2023年1月1日。下表列出了预计福利债务(“PBO”)和计划资产的变化：
| | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | |
| 福利义务的变化： | |
| 年初的预计福利义务 | $ | — | |
| 服务成本 | 1.2 | |
| 利息成本 | 0.4 | |
| |
| 已支付的福利 | (0.3) | |
| 精算收益 | (0.6) | |
| 从合并中承担的义务 | 33.3 | |
| 聚落 | (0.2) | |
| 外币汇率变动 | 0.1 | |
| 年底的预计福利义务 | $ | 33.9 | |
| 计划资产变动： | |
| 年初计划资产的公允价值 | $ | — | |
| 计划资产的实际回报率 | (0.5) | |
| 雇主供款 | 1.6 | |
| |
| 已支付的福利 | (0.3) | |
| 从组合中调入 | 20.1 | |
| 聚落 | (0.2) | |
| 外币汇率变动 | (0.1) | |
| 计划资产年终公允价值 | $ | 20.6 | |
| 年终资金状况 | $ | (13.3) | |
| 综合资产负债表中确认的金额： | |
| 其他资产 | $ | 0.4 | |
| 其他流动负债 | (0.3) | |
| 其他负债 | (13.4) | |
| 确认净额 | $ | (13.3) | |
| | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 |
| 其他离职后福利 | |
| 福利义务的变化： | |
| 年初的预计福利义务 | $ | 18.9 | |
| 服务成本 | 0.3 | |
| 利息成本 | 0.4 | |
| 已支付的福利 | (0.7) | |
| 精算收益 | (0.7) | |
| 从合并中承担的义务 | 0.4 | |
| 年底的预计福利义务 | $ | 18.6 | |
| 综合资产负债表中确认的金额： | |
| 其他流动负债 | $ | (3.5) | |
| 其他负债 | (15.1) | |
| 确认净额 | $ | (18.6) | |
PBO是迄今提供的雇员服务的福利的精算现值，反映了估计的未来加薪的影响。累计福利债务(“ABO”)是迄今可归因于雇员服务的福利的精算现值，但不包括估计未来加薪的影响。
下表反映了截至2023年1月1日所有固定福利计划的ABO。此外，该表还反映了PBO超过计划资产的养恤金计划和ABO超过计划资产的养恤金计划的计划资产合计、ABO和公允价值。
| | | | | |
| (单位：百万) | 2023年1月1日 |
| 阿波 | $ | 27.1 | |
| PBO超过计划资产的计划 | |
| PBO | $ | 18.3 | |
| 计划资产的公允价值 | 5.1 |
| ABO超出计划资产的计划 | |
| PBO | $ | 17.0 | |
| 阿波 | 14.3 |
| 计划资产的公允价值 | 3.8 |
截至2023年1月1日，尚未反映在净定期福利成本中并计入AOCI的税前金额包括：
| | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2022 |
| 固定福利计划 | |
| 累计精算净收益(损失) | $ | (0.2) | |
| 其他离职后福利 | |
| 累计精算净收益(损失) | $ | 0.7 | |
| |
| |
固定福利计划和其他离职后福利的这些累计净精算收益(损失)主要涉及实际定期支出净额与预期定期支出净额之间的差额，因为重大假设的差异，主要包括这些估计数中使用的计划资产回报率和贴现率。
净周期效益成本的构成要素
公司固定福利计划的定期福利净成本为#美元1.4截至2023年1月1日的财年为100万美元，主要与服务成本有关。在2022财政年度，在其他全面收入中确认的计划资产和福利债务的变化不是实质性的。
公司其他离职后福利计划的定期福利净成本为#美元。0.7截至2023年1月1日的财年为100万美元，主要与利息成本有关。在2022财政年度，在其他全面收入中确认的福利债务的变化不是实质性的。
服务成本部分以外的定期福利净成本部分在合并损益表的其他费用(收入)净额中入账。
假设和敏感性
关于该等合并的初步收购价分配，本公司于收购日期按其各自的公允价值记录所收购的资产及承担的负债。下列假设用于计量福利债务和相关计划资产的公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| May 27, 2022 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 2.2 | % | | 3.1 | % |
| 加权平均薪酬上升率 | 2.6 | % | | 3.0 | % |
| 其他离职后福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 4.0 | % | | 5.5 | % |
在确定2022财政年度的定期福利净成本时使用的关键假设如下：
| | | | | |
| 固定福利计划 | |
| 加权平均贴现率 | 2.2 | % |
| 加权平均预期补偿增长率 | 2.6 | % |
| 计划资产的加权平均预期收益率 | 2.5 | % |
| 其他离职后福利计划 | |
| 加权平均贴现率 | 4.0 | % |
使用的贴现率反映了基于计划拨备、参与者数据和预期未来现金流量将发生的货币的预期未来现金流量。对于大多数固定收益债务，本公司使用在计量日期适用于各自国家的现行长期优质公司债券指数。在不存在已建立的公司债券市场的国家/地区，公司利用其他指数变动和持续期分析来确定贴现率。计划资产的长期回报率假设反映了适用于每个国家的经济假设，以及与关于各自计划将持有的投资类型的初步评估有关的假设。
贴现率是根据对与长期、高质量公司债券相关的收益率的审查，在每个衡量日期确定的。这一计算方法使用长期、高质量公司债券收益率曲线中的现货汇率对福利支付进行了单独贴现。
长期计划资产收益率假设是指为提供福利义务所包括的福利而投资的资金的预期平均收益率，是根据一系列因素确定的，这些因素包括历史市场指数回报、计划的预期长期分配、历史计划回报数据、计划支出以及超越市场指数回报的潜力。
在估计退休人员覆盖的医疗福利的未来人均成本时，一个重要因素是医疗成本趋势率假设。其他退休后福利计划的医疗保健费用趋势比率假设如下：
| | | | | |
| 2023年1月1日 |
| 假设明年的医疗费用趋势比率--65岁以前 | 6.44 | % |
| 假设明年的医疗保健成本趋势比率--65岁后 | 6.10 | % |
| 假定成本趋势率将下降的比率 | 4.00 | % |
| 趋势率达到最终趋势率的年份 | 2047 |
对固定福利计划的预期缴款
对于基金计划，我们的政策是为固定福利计划提供足够的资金，以满足适用福利和当地税法规定的最低要求。基于2023年1月1日用于衡量固定收益义务的相同假设，公司预计将贡献$2.0在2023财年，固定福利计划将达到100万美元。
预计未来的福利支付
下表反映了为固定福利计划和其他长期离职后福利预计支付的福利总额：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 固定福利计划 | | 其他离职后福利计划 |
| 2023财年 | $ | 1.7 | | | $ | 3.5 | |
| 2024财年 | 3.5 | | 4.0 |
| 2025财年 | 2.1 | | 3.3 |
| 2026财年 | 2.2 | | 2.2 |
| 2027财年 | 2.3 | | 1.9 |
| 2028-2032财年 | 12.6 | | 5.5 |
计划资产
下表列出了公允价值层次结构内按级别划分的固定福利养恤金计划的公允价值，如附注1所述，于2023年1月1日。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值2023年1月1日计量 |
| (单位：百万) | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 美国股票证券 | $ | 2.2 | | | $ | 2.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 日本股权证券 | 3.7 | | | 3.7 | | | — | | | — | |
| 其他国际股权证券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 美国政府债券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | — | |
| 日本政府债券 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | |
| 其他国际政府债券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 现金和现金等价物 | 4.7 | | | 4.7 | | | — | | | — | |
| 保险合同 | 6.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | |
| 总计 | $ | 20.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | — | | | $ | 6.1 | |
该公司已为日本、比利时和瑞士的固定收益计划提供资金。日本计划资产主要包括日本股票和政府债券、美国股票和政府债券、其他国际股票和债务证券以及现金和现金等价物。该计划资产投资于具有活跃市场报价的资产，因此被归类为1级资产。本公司的投资策略是维持一个高于未来维持健全退休金计划管理所需的目标回报率。为实现其投资目标，本公司制定了资产构成比率，该比率是从长期角度出发，考虑到养老金计划的到期日等因素而制定的。本公司考虑预期收益和收益风险，以及每项投资资产的收益、投资多元化和其他与风险管理有关的因素之间的相关性，以便根据其目标资产组合实现收益最大化，以实现其投资目标。目标是
日本计划的分配率为44债务证券为%，55%，用于股权证券和2%用于其他资产。比利时和瑞士的计划资产仅包括代表在某些国家享有福利的雇员质押的保险合同，并被归类为3级资产。
下表列出了2022财政年度三级资产的活动前滚：
| | | | | |
| (单位：百万) | 3级资产 |
| 2022年1月2日的余额 | $ | — | |
| 转接来话 | 5.5 |
| 净购进和结算 | 0.6 |
| |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 6.1 | |
固定缴款计划
该公司主要在美国向符合条件的员工提供固定缴款计划，让员工缴纳一部分薪酬。公司配对和公司的其他贡献也被提供给计划。一旦公司支付了等额缴款，公司就没有进一步的付款义务。该公司为其员工提供的捐款总额约为$15.1百万，$3.8百万美元和美元3.1截至2022年、2021年和2020年的财政年度分别为100万美元，在综合损益表中确认为已发生的费用。公司2022财年缴款增加是由于假定了与合并相关的固定缴款计划。
注16.关联方交易
商贸有限公司
作为完成合并的结果，公司收购了Ortho于2020年9月与Quitient Limited(“Quantient”)签订的信函协议(“信函协议”)，根据该协议，Ortho与Quitient合作，在获得批准后将免疫血液学的下一代产品商业化，这是一种输血诊断患者免疫血液学微阵列，旨在与Quitient的MOSAIQ仪器(“IH3微阵列”)一起使用，实现高水平的多路传输并满足超高通量市场的需求。根据Letter协议，Ortho将有权在欧洲经济区、英国和瑞士(统称为“欧洲领土”)和美国分销、营销和销售IH3微阵列，仅用于检测医疗患者在护理或治疗过程中的血液免疫血液学特征。Qutient保留分销、营销和销售IH3微阵列的权利，用于全球献血检测和欧洲地区以外的患者检测市场，只要Ortho履行其在每个地区满足年度最低购买量要求的义务，Ortho关于IH3微阵列的权利是独家的。根据Letter协议，Ortho还拥有在美国和欧洲地区销售和分销MOSAIQ仪器的非独家权利，用于检测医疗患者在护理或治疗过程中的血液免疫血液学特征。
根据Letter协议，Ortho还必须以指定的价格从Quantient购买IH3微阵列以及使用这些阵列所需的仪器、控制物和试剂。Ortho还需要按照规定向Quantient支付里程碑式的付款达到了里程碑和基准。Ortho将有义务支付高达$60百万在Quantient实现某些监管里程碑以及Ortho实现与以下各项相关的商业销售基准时向Quantient支付里程碑款项MOSAIQ，包括一笔高达$25百万在Ortho实现一定的累计毛收入赫德艾斯。该公司在2022财年没有支付此类款项。由于本公司持有Quantient的权益法投资，本公司得出结论，Quantient是本公司的关联方。
2023年1月10日，Quitient根据美国法典第11章第11章向德克萨斯州南区美国破产法院提交了一份自愿救济请愿书(以下简称破产程序)。本公司正在评估破产程序的影响以及商家业务战略的相关变化对信函协议的影响。
根据Ortho与Alba Biosciences之间的另一份供应协议，Alba Biosciences是Quitient的全资子公司，也因完成合并而被本公司收购，公司从Alba Biosciences购买了总额为#美元的库存。15.42022财年将达到100万美元。截至2023年1月1日，应付账款包括与从Alba Biosciences购买有关的金额#美元。3.7百万美元。Qutient表示，其子公司均不打算根据破产法提出自愿申请救济，其各子公司预计将继续在正常过程中运营各自的业务，不受破产程序的影响。该公司会继续监察有关情况。
注17.累计其他综合收益(亏损)
AOCI扣除税项后的余额为2022财年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | | | | | | | | | 退休金和其他职位-
就业福利 | | 现金流对冲 | | 可供出售的投资 | | 未实现的外币折算调整 | | 累计其他综合收益(亏损) | | |
| 期初余额 | | | | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (0.1) | | | $ | 0.5 | | | $ | 0.4 | | | |
| 本期延期 | | | | | | | | | | 0.7 | | | 6.7 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (62.8) | | | |
| 重新归类为净收入的金额 | | | | | | | | | | — | | | (5.2) | | | — | | | — | | | (5.2) | | | |
| 净变化 | | | | | | | | | | 0.7 | | | 1.5 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (68.0) | | | |
| 期末余额 | | | | | | | | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | (0.5) | | | $ | (69.3) | | | $ | (67.6) | | | |
与2021财年和2020财年相关的金额并不多。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
对披露控制和程序的评价：我们在包括首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)在内的管理层的监督和参与下，对交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平下，截至2023年1月1日有效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化：截至2023年1月1日，管理层正在将收购的Ortho业务的内部控制整合到我们现有的业务中，作为计划的整合活动的一部分。在截至2023年1月1日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有其他重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层关于财务报告内部控制的报告：我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这些术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在管理层，包括首席执行官和首席财务官的监督下，我们根据#年的框架对财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制--综合框架(2013)，由特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。根据我们在#年框架下的评估内部控制--综合框架，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年1月1日起有效。
根据美国证券交易委员会的指导意见，我们已将我们于2022年5月27日收购的奥拓的业务及相关资产排除在我们对财务报告的内部控制评估的范围之外。在2023年1月1日和从收购到2023年1月1日期间，受Ortho财务报告内部控制的总资产和总收入分别占截至2023年1月1日的财政年度和截至2023年1月1日的财政年度合并总资产和总收入的22%和36%。
截至2023年1月1日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计，这份报告包含在本项目9A中。
独立注册会计师事务所报告
致QuidelOrtho公司的股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，对QuidelOrtho公司截至2023年1月1日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，QuidelOrtho Corporation(本公司)根据COSO标准，自2023年1月1日起，在所有重要方面对财务报告实施有效的内部控制。
正如随附的管理层财务报告内部控制报告指出，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括Ortho的内部控制，Ortho的内部控制包括在公司2022年综合财务报表中，截至2023年1月1日占总资产的22%，占截至该年度收入的36%。我们对公司财务报告的内部控制的审计也不包括对Ortho财务报告的内部控制的评估。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年1月1日和2022年1月2日的综合资产负债表，截至2023年1月1日的三个年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益和现金流量表，以及相关附注和我们于2023年2月23日发布的报告，就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
加利福尼亚州圣地亚哥
2023年2月23日
项目9B。其他信息
自2023年2月22日起，董事会批准了公司注册代理和注册办事处的变更。该公司向特拉华州州务卿提交了一份变更注册代理和/或注册地址的文件(“变更证书”)，将公司的注册代理变更为注册代理解决方案公司及其注册办事处，地址为19904特拉华州肯特郡多佛沃克路21-2室。变更证书已获董事会根据特拉华州法律批准，并具有修订本公司章程第2节的效力。
变更证书的副本作为附件3.3附于本年度报告，并通过引用并入本文。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的信息通过参考我们在截至2023年1月1日的年度的120天内提交给美国证券交易委员会的2023年委托书(下称“2023年委托书”)合并，包括在“董事会和公司治理”、“关于我们的高管的信息”、“商业道德和合规”以及“拖欠第16(A)条报告”的标题下(如果适用)。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息通过参考我们的2023年委托书并入本文，包括标题“高管薪酬”、“薪酬委员会联锁和内部人参与”和“薪酬委员会报告”。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本条款所要求的信息参考了我们的2023年委托书，包括标题“根据我们的股权补偿计划可供发行的证券”和“某些受益所有者和管理层的担保所有权”。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所需信息参考我们的2023年委托书合并于此，包括在“关联方交易审批”、“关联方交易”和“董事独立性”标题下。
项目14.首席会计师费用和服务
本条款所要求的信息以我们的2023年委托书为参考并入本文，包括在标题“独立注册会计师事务所”之下。
第IV部
项目15.证物和财务报表附表
以下文件作为本10-K表的一部分进行了归档：
(a)(一)财务报表
本项目所要求的合并财务报表在本年度报告第二部分第8项中提交。
(2)财务报表附表
由于不具备要求财务报表附表的条件，或者因为合并财务报表或附注中包含了所需资料，因此略去了财务报表附表。
(3)展品
见下文第15(B)项。
(b)陈列品
紧随本项目15之后的附件索引作为本年度报告的一部分提交，并通过引用并入本年度报告。
(c)根据规则14(A)-3(B)排除在本年度报告之外的S-X条例所要求的财务报表。
不适用。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
2.1+ | | 业务合并协议，日期为2021年12月22日，由Quidel Corporation、Ortho临床诊断控股公司、Coronado Topco，Inc.、Orca Holdco，Inc.、拉古纳合并子公司和Orca Holdco 2，Inc.签署(通过引用联合委托书/招股说明书附件A并入，该联合委托书/招股说明书是Coronado Topco，Inc.于2022年1月31日向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册声明的一部分) |
| | |
3.1 | | 修订和重新发布的QuidelOrtho公司注册证书(通过参考2022年5月27日提交的注册人Form 8-K的附件3.1并入) |
| | |
3.2 | | 修订和重新修订QuidelOrtho公司的章程(通过参考2022年12月13日提交的注册人Form 8-K的附件3.1并入) |
3.3* | | 注册代理人更换证明书 |
| | |
4.1 | | 样本股票证书(参考附件4.1并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的10-Q表格) |
| | |
4.2* | | QuidelOrtho公司根据1934年《交易法》第12条登记的证券说明 |
| | |
10.1(1) | | 行政人员若干薪酬安排摘要(参考注册人于2022年6月6日提交的表格8-K并入) |
| | |
10.2 | | 主要股东协议，日期为2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.、Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和最初的凯雷股东(定义见协议中的定义)签订(通过引用联合委托书/招股说明书附件B并入，该联合委托书/招股说明书是Coronado Topco，Inc.于2022年1月31日向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册声明的一部分) |
| | |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
10.3+ | | 信贷协议，由QuidelOrtho公司签署，日期为2022年5月27日，由QuidelOrtho公司、每一家贷款人、每一家信用证发行人(如其中所定义)和作为行政代理和摆动额度贷款人的美国银行(通过引用2022年5月27日提交的注册人8-K表格中的附件10.2合并而成) |
| | |
10.4 | | 增加由QuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.，作为新的循环信贷贷款人，贷款人和信用证发行人，其担保方，以及美国银行，N.A.，作为行政代理，以及QuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.，作为行政代理(通过引用附件10.4并入于2022年8月5日提交的注册人截至2022年7月3日的10-Q表格中) |
| | |
10.5(1) | | QuidelOrtho Corporation修订和重新启动了2018年股权激励计划(通过引用附件10.3并入2022年5月27日提交的注册人Form 8-K) |
| | |
10.6(1) | | 限制性股票单位授权书表格(于2022年8月5日提交的注册人截至2022年7月3日的表格10-Q，参照附件10.6并入) |
| | |
10.7(1) | | 限制性股票单位授权书表格(以业绩为基础)(参考附件10.7并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.8(1) | | 限制性股票单位授权书表格(以时间为基础)(参照附件10.8并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.9(1) | | 限制性股票单位授权书表格(延期)(参考附件10.9并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.10(1) | | 授予不受限制股票期权及期权协议通知书表格(于2022年8月5日提交的注册人截至2022年7月3日的表格10-Q中参考附件10.10并入) |
| | |
10.11(1) | | 影子股票单位奖励通知书表格(参考附件10.11并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.12(1) | | QuidelOrtho公司修订和重新制定了1983年员工股票购买计划(通过引用附件10.4并入2022年5月27日提交的注册人Form 8-K) |
| | |
10.13(1) | | Quidel Corporation和Douglas C.Bryant于2009年1月16日签订的雇佣协议(合并内容参考Quidel Corporation于2009年1月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件10.1) |
| | |
10.14(1) | | Quidel Corporation和Robert J.Bujarski于2008年6月5日签署的聘书(合并内容参考Quidel Corporation于2008年6月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格附件10.1) |
| | |
10.15(1) | | Quidel Corporation和Werner Kroll于2014年4月24日发出的聘书(Quidel Corporation于2014年7月24日向美国证券交易委员会提交的截至2014年6月30日的10-Q表格中引用了附件10.1) |
| | |
10.16(1) | | Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.和Joseph M.Busky之间的增强型最低风险信函，日期为2020年6月30日(通过引用Ortho临床诊断控股公司于2021年1月4日向美国证券交易委员会提交的S-1表格的附件10.19并入) |
| | |
10.17(1) | | 与Michael Iskra的遣散信协议，日期为2021年5月(通过引用Ortho临床诊断控股公司于2021年5月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件99.1并入) |
| | |
10.18(1) | | 留任/忠诚度奖金机会协议表格(合并内容参考Ortho临床诊断控股公司于2022年1月18日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件99.1) |
| | |
10.19(1) | | 修订和重新签署的特别顾问协议，日期为2022年4月3日，克里斯托弗·史密斯和QuidelOrtho公司(通过引用Ortho临床诊断控股公司于2022年4月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格中的第99.4号附件合并) |
| | |
10.20(1) | | Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和Christopher Smith于2022年4月3日签署的信函协议(通过引用Ortho临床诊断控股公司于2022年4月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格中的第99.3号附件合并) |
| | |
10.21(1) | | 整合和保留奖励函表格(引用Quidel Corporation于2022年2月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件10.4) |
| | |
10.22(1) | | 赔偿协议表(通过引用附件10.10并入注册人于2022年5月27日提交的8-K表格) |
| | |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
10.23(1) | | 控制协议变更表格(参照注册人于2022年5月27日提交的表格8-K附件10.11并入) |
| | |
10.24(1) | | Werner Kroll的个人退休计划(通过引用Quidel Corporation于2020年2月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件10.3而并入) |
| | |
10.25 | | 夏岭租赁(通过引用Quidel Corporation于2018年1月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件10.1而合并) |
| | |
10.26 | | Quidel公司、Quidel心血管公司和Beckman Coulter，Inc.之间的主协议，日期为2021年7月24日(通过引用Quidel公司于2021年7月26日提交的8-K表格的附件10.1合并) |
| | |
21.1* | | QuidelOrtho公司的子公司 |
| | |
23.1* | | 独立注册会计师事务所的同意 |
| | |
31.1* | | QuidelOrtho公司首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14和15d-14的认证 |
| | |
31.2* | | QuidelOrtho公司首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14和15d-14的证明 |
| | |
32.1** | | QuidelOrtho公司首席执行官和首席财务官依据《美国法典》第18编第1350条提供的证明，该条是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 |
| | |
| 101* | | 以下是注册人截至2023年1月1日年度10-K表格的财务报表，格式为内联XBRL格式：(I)综合资产负债表，(Ii)综合收益表，(Iii)综合全面收益表，(Iv)综合股东权益表，(V)综合现金流量表，(Vi)综合财务报表附注，以文本块标记并包括详细标签。 |
| | |
| 104 | | 注册人年度报告中截至2023年1月1日的10-K表格的封面，格式为内联XBRL(作为附件101)。 |
(1)指管理计划或补偿计划或安排。
+依据S-K条例第601(B)(2)(Ii)和601(B)(10)(Iv)项(视情况适用)用星号标记某些已识别的信息，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| QUIDELORTHO C企业组织 |
| 通过 | /s/DOUGLASC.B.莱昂特 |
日期：2023年2月23日 | | 道格拉斯·C·科比 总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
/s/DOUGLASC.B.莱昂特 | | 董事、总裁和首席执行官
(首席行政主任) | | 2023年2月23日 |
| 道格拉斯·C·科比 | |
| | | | |
/s/J欧瑟夫M.B.USKY | | 首席财务官
(首席财务会计官) | | 2023年2月23日 |
| 约瑟夫·M·巴斯基 | |
| | | | |
/s/KEnNETHF·BUECHLER | | 董事会主席 | | 2023年2月23日 |
| 肯尼斯·F·比克勒 | |
| | | | |
/s/E韦林S.D.ILSAVER | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 伊夫林·S·迪尔萨弗 | | |
| | | | |
/s/E向下L·M冰川 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 爱德华·L·迈克尔 | | |
| | | | |
/秒/分艾瑞 L阿克 P奥兰 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 玛丽湖波兰湖 | |
| | | | |
/s/A神经网络D.R.HOADS | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 安·D·罗兹 | | |
| | | | |
/s/r欧伯特R.S.CHMIDT | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 罗伯特·R·施密特 | |
| | | | |
/s/CHRISTOPHERM.S铁匠 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 克里斯托弗·M·史密斯 | |
| | | | |
/秒/分ATTHEWW.S.特罗贝克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 马修·W·斯特罗贝克 | | |
| | | | |
/s/KEnNETHJ·WIDDER | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 肯尼斯·J·威德尔 | | |
| | | | |
/s/J欧瑟夫D.WILKINS JR. | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 小约瑟夫·D·威尔金斯。 | | |
| | | | |
/s/s泰丰H.WISE | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 史蒂芬·H·怀斯 | | |