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修订表格
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修正案编号: | 3 |
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修订提交日期: | 2022年11月18日 |
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赞助者: | Artivion,Inc. |
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研究标题: | Proact Xa-前瞻性随机On-X抗凝临床试验 |
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赞助商联系人: | 梅丽莎·萨林,董事,新适应症,临床研究 |
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DCRI联系人: | 阿尔玛·查韦斯,项目负责人临床运营 拨款和建议书服务部高级赠款和建议书分析师道恩·古德温 |
Artivion,Inc.(“赞助商”)和杜克大学(“Duke”或“DCRI”)签订了一项临床研究协议(“协议”),自2019年10月10日起生效,以进行PROACT Xa-前瞻性随机On-X抗凝临床试验。本修正案第3号修正案是对《协定》的修正,并提供了与截至2022年9月23日终止研究的决定所导致的范围变化和相关时间表及预算调整相关的细节。本修正案反映了各方自上述日期起制定的逐步退出计划。
范围变更说明:本修正案的预算详见附件1:“DCRI详细费用和直通成本估算”,在“范围变更理由”一栏中提供了此处所反映的变更理由。
未使用的学习材料:双方承认赞助商希望转售或退还所有未使用的学习材料,因此,除非赞助商另有书面指示,否则赞助商应维护并不得报废、拒绝、销毁或以其他方式处置所有剩余的学习材料。
主要研究人员变更:自2022年11月14日起,医学博士约翰·亚历山大接替医学博士特雷西·王,担任这项研究的协调研究人员。
对研究时间表的更改:本修正案反映了截至本修正案之日研究的最终减速计划。这项研究预计将结束[ ]根据下文修订的研究时间表。
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7156-CRYL-01-CRA修正案第3号
SPS#: 232473
协议中的当前研究时间表:
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“1997年研究时间表(第2号修订)令” |
综合研究里程碑 | 月数 | 日期 |
规划/启动 | | |
招生 | | |
治疗/随访 | | |
最后一次CRF内部/数据库锁定 | | |
结清/存档/统计报告 | | |
最终报告 | | |
项目总工期: | | |
修订的研究时间表:
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修订研究时间表(修订编号3) |
综合研究里程碑 | 月数 | 日期 |
规划/启动 | | |
招生 | | |
治疗/随访 | | |
最后一次CRF内部/数据库锁定 | | |
结清/存档/统计报告 | | |
终稿 | | |
项目总工期: | | |
预算变更汇总表说明:
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| 原SUA通过第2号修正案 | 修正案第3号 | 修订后的合同价值 |
DCRI直接收费 | | | |
传递成本 | | | |
总计 | | | |
DCRI将按月为已完工的单位开具发票。除非另有说明,否则所有付款均与协议中约定的一致。
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7156-CRYL-01-CRA修正案第3号
SPS#: 232473
审批签名:
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Artivion,Inc.:
By: ______________________________
Title:______________________________
Date:______________________________ | 杜克大学:
By: ____________________________
Title: ___________________________
Date:___________________________ |
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7156-CRYL-01-CRA修正案第3号
SPS#: 232473
附件1:《DCRI详细费用和直通成本估算》。
[省略]
第4页
7156-CRYL-01-CRA修正案第3号
SPS#: 232473