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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| (标记一) |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022 |
| 或 |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号1-13165
ARTIVION，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 59-2417093 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
西北部罗伯茨大道1655号, 肯纳索, 镓30144
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号(770) 419-3355
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.01美元 | | AORT | | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | o |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估(15 USC。7262(B))，由编制或出具审计报告的注册会计师事务所提供。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记标明这些错误更正中是否有任何重述需要根据 240.10D-1(B)节对登记人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值为#美元。725,381,098根据纽约证券交易所的报告，使用2022年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个交易日普通股每股18.88美元的收盘价计算，这是基于管理层认为注册人除了董事和高管之外没有其他关联公司。
截至2023年2月17日，注册人的普通股流通股数量为40,556,430.
引用成立为法团的文件
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| 文档 | 成立为法团的零件 |
股东周年大会委托书须于2022年12月31日后120天内提交 | 第三部分 |
目录
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第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 25 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 39 |
第二项。 | 属性 | 40 |
第三项。 | 法律诉讼 | 40 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 40 |
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第II部 | | |
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第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 41 |
第六项。 | [已保留] | 42 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 42 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 56 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 57 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 100 |
第9A项。 | 控制和程序 | 100 |
项目9B。 | 其他信息 | 101 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 101 |
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第三部分 | | |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 102 |
第11项。 | 高管薪酬 | 104 |
第12项。 | 某些实益拥有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项 | 104 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 104 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 104 |
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第四部分 | | |
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第15项。 | 展品和财务报表附表 | 105 |
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签名 | 106 |
前瞻性陈述
本10-K表格包括修订后的1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述提供了我们对截至本10-K表格之日的未来事件的预期或预测。在某些情况下，诸如“可能”、“将”、“将”、“应该”、“应该”、“形式”、“潜在”、“待定”、“打算”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“计划”、“未来”、“假设”等词语以及这些类型的词语或其他类似表述的变体识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。提醒读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述是在本10-K表格公布之日作出的。
本文中包含的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，涉及我们预期或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展，或反映我们对未来和/或期望的信念，均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：
•我们相信，新产品、新适应症、全球扩张和业务发展是推动我们未来业务发展的四个增长领域；
•新冠肺炎疫情和乌克兰战争可能对我们的产品和服务、业务运营、制造运营、供应链、现金流、劳动力、临床和监管时间表以及我们的研发项目的需求和销售产生的潜在影响；
•全球、地区或国家总体经济下滑和宏观经济趋势，包括通胀加剧、利率和货币波动，以及全面或局部经济放缓或衰退可能对我们产品和服务的需求和销售产生的潜在影响，包括基于对美元汇率波动的国际分销商的订购趋势，以及我们的业务运营、制造运营、供应链和劳动力；
•鉴于当前的全球和宏观经济状况，以及供应链中断的潜在影响，特别是对单一和唯一来源供应商和第三方制造合作伙伴的中断，我们对我们全球供应链的稳健性的信念；
•我们对我们的研发和产品线的信念，包括我们对临床试验和产品发布时间的信念；
•我们对我们的产品和服务的有利属性、好处和临床优势、我们的产品和服务的竞争基础、我们的医生教育活动的好处以及我们与器官和组织采购组织和组织库的关系的优势的信念和预期；
•我们对未来医疗器械监管分类的信念、我们对适用法律法规的遵守情况、我们及时向我们的通知机构过渡并获得受英国退欧和向欧洲医疗器械法规过渡影响的符合欧盟标志产品认证的能力的能力，以及这些过渡、续订和相关流程可能对我们的业务产生的影响，包括对我们客户的订购模式和我们提供产品的能力的任何影响；
•我们对全球扩张努力的信念，包括获得中国生物胶监管部门的批准将带来的国际增长机会；
•我们关于替代抗凝治疗和经导管心脏瓣膜置换术可能对选择ON-X机械瓣膜的患者数量的影响的信念；
•我们对知识产权的优势及其对我们部门和整个业务的重要性的信念，以及我们对无形资产和租赁的现值和潜在减值的信念；
•我们对劳动力的信念，包括我们吸引和留住各级人才的能力，以及我们与劳动力的关系，包括我们在德国的工会和巴西的工会；
•我们对潜在的信息安全漏洞及其对我们业务的相关潜在不利影响的信念；
•影响我们实现预期商机、增长前景、协同效应和与Endospan和Baxter的协议以及我们对Ascyrus收购的其他好处的能力的依赖性，以及我们对某些监管批准和临床试验里程碑的成本和时间表的信念，这些与PerClot和Nexus支架移植系统在美国和全球的AMDS相关；
•我们对收购、资产剥离和其他业务发展活动的公允价值的信念，以及对与这些业务发展活动相关的里程碑未来成就和未来收入和现金流的估计和假设，包括我们实现巴克斯特交易中里程碑的能力；
•我们对公司重组和品牌重塑的预期收益以及由此带来的风险的信念；
•我们认为，保存服务的收入，特别是某些高需求心脏组织的收入，可能会因各种因素而不同，包括：传入组织的数量和类型、保存过程中的组织产量、收到捐赠者信息的时间、工作人员水平、组织释放到可植入状态的时间、正在进行的手术的数量和类型对某些组织类型的需求、以及来自竞争产品或服务的压力；
•我们对某些产品和服务的需求的季节性、季节性的原因(如果有)以及寄售库存对产品销售的影响(如果有)的信念；
•我们相信，我们的运营现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的当前运营流动性需求、我们对未来现金需求的预期，以及我们的现金需求可能对未来12个月的现金流产生的影响；
•我们对开展重大业务发展活动对现金流的影响以及可能需要获得额外债务融资或股权融资的预期；
•我们相信我们将产生研发项目的费用，包括临床研究项目以获得产品或适应症的监管批准，包括On-X、主动脉支架移植物和生物胶产品，以及新产品的研发，尽管由于新冠肺炎导致计划支出减少，并且我们开发新产品和技术的努力可能需要额外的投资、研究和新的临床研究或数据；
•我们对未决和潜在的法律或其他政府或监管程序的信念；
•如果美国食品和药物管理局将同种异体心脏瓣膜重新归类为III类医疗设备，我们对某些产品或适应症的临床研究工作和监管批准的时间和影响的预期，包括On-X、主动脉支架移植物和BioGlue产品，以及CryoValve SG肺心脏瓣膜；
•我们对PROACT Xa试验结束的影响和相关费用的期望；
•我们对利用净营业亏损的信念和预期源于我们对JOTEC、On-X、Hemball，Inc.和心脏生成公司的收购；
•我们对经营结果的信念可能会因内部和外部因素而定期大幅波动，这些因素包括对我们产品的需求减少、产品、材料和用品的可用性、我们采取的战略行动(如收购或剥离)、意外的成本和支出、市场对我们新产品或改进产品的接受程度，以及利率和货币波动；以及
•其他陈述包括对未来财务和业务表现的预测；我们业务和与我们业务相关的市场的预期增长和趋势，包括我们的增长与我们的竞争对手相关；我们劳动力和供应链的健壮性和可靠性；未来的生产能力和产品供应；我们产品在未来的可用性和好处；以及我们战略举措的预期时机和影响。
这些和其他前瞻性陈述反映了管理层在最初作出此类陈述时的观点，这些陈述最初是基于我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的看法，以及我们认为在这种情况下适当的其他因素而做出的某些假设和分析。 并受到许多风险、不确定性、估计和假设的影响。然而，实际结果和发展是否与我们的预期和预测相符，会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的预期产生实质性的差异，这些风险和不确定性因素包括但不限于，除了在此类陈述周围的文字中规定的风险因素外，本10-K表第1A项中讨论的风险因素，以及许多我们无法控制的其他因素。因此，本10-K表格中的所有前瞻性陈述均受这些警告性陈述的限制，不能保证我们预期的实际结果或发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们将对我们或我们的业务或运营产生预期的后果或影响。我们敦促读者仔细阅读和考虑在本10-K表格以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中所披露的各种信息，这些信息披露了可能影响我们业务的风险和不确定性。除非另有特别说明，否则本10-K表格中的前瞻性陈述并不反映截至本文件提交之日尚未完成的任何资产剥离、合并、收购或其他业务合并的潜在影响。我们不承担任何义务，也明确不承担任何义务，公开更新任何此类前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
第一部分
项目1.业务
概述
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我们”或“我们”)是制造、加工和分销用于主动脉疾病患者心脏和血管外科手术的医疗设备和可植入人体组织的领先者。我们有四个主要产品系列：主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X®机械心脏瓣膜和相关外科产品，以及可植入的心脏和血管人体组织。主动脉支架包括主动脉弓支架、腹主动脉支架和人造血管支架。主动脉弓支架移植物包括我们的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、Ascyrus医学夹层支架(“AMDS”)混合假体、Nexus®血管内支架移植系统(“Nexus”)和E-VITA Thoracic 3G产品。腹部支架移植物包括我们的E-Xtra设计工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac产品。外科密封剂包括生物胶®外科粘合剂(“生物胶”)产品。除了这四大产品系列外，我们还销售或分销PhotoFix®牛外科补片，心脏生成®心脏激光治疗和PerClot®止血粉(在出售给巴克斯特国际公司的一家子公司之前)。
2022年1月1日，我们将公司注册州从佛罗里达州改为特拉华州，2022年1月18日，我们从CryoLife，Inc.更名为Artivion，Inc.我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码为“AORT”，2022年1月24日之前交易代码为“CRY”。
公司结构
我们的主要运营子公司包括2017年12月1日收购的德国赫金根血管内和外科产品公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)和2016年1月20日收购的德克萨斯州奥斯汀机械心脏瓣膜公司On-X Life Technologies，Inc.(“On-X”)，以及支持在巴西、加拿大、塞浦路斯、法国、希腊、意大利、波兰、西班牙、瑞士和英国的直销业务的独立国家实体。此外，我们在澳大利亚、中国、哥伦比亚、香港、韩国、马来西亚、新西兰、新加坡、泰国和越南设有办事处，为亚太地区和拉丁美洲提供销售和营销支持。
细分市场和地理信息
根据我们的产品和服务，我们有两个可报告的部门：医疗器械和保鲜服务。医疗设备部门包括来自主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X和其他产品收入的销售收入。保存服务部分包括保存心脏和血管可植入人体组织的服务收入。见“合并财务报表附注”第二部分第8项附注16，以了解有关我们的分类和地理信息的进一步信息。
战略
Artivion致力于与外科医生和心脏病专家合作，提供无与伦比的高质量创新技术，恢复主动脉疾病患者的健康。我们的战略计划专注于四个增长领域，我们预计这四个领域将推动我们未来的业务。我们计划通过以下方式推动增长：
•新产品-通过以主动脉修复为重点的新一代和下一代产品和服务的产品开发和商业化；
•新的迹象-通过对新市场和新产品的监管批准，以及通过批准扩大我们现有产品和服务的适应症；
•全球扩张-进军新的国际市场，建立新的国际直销地区，并在新市场发展我们的商业基础设施，包括新兴市场，如中国和巴西；以及
•业务拓展-通过寻求与我们的目标一致并与我们现有的产品、服务和基础设施相辅相成的精选收购、许可和分销机会。例如，我们收购了JOTEC、On-X和Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)，以及我们对Nexus的分销协议和购买选项。在我们确定、开发或获取非核心产品或应用程序的范围内，我们可能会处置这些资产，或寻求与第三方合作伙伴达成许可或分销协议，以进行开发或商业化，例如销售PerClot产品线。
市场、产品、服务和竞争
我们的医疗设备和保存服务主要由心脏和血管外科医生用于治疗患有主动脉疾病的患者，包括心脏瓣膜疾病、主动脉瘤和夹层，其次是心脏和血管手术中的其他疾病。
我们面临着来自国内外几家医疗器械、制药和生物制药公司的竞争，以及来自营利性和非营利性组织加工商的竞争。我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财力和人力资源。其中一些竞争对手可能在开发产品、采购组织、进行临床试验和获得监管批准方面拥有更多经验，他们可能与医院签订了大型合同，根据这些合同，他们可以获得使我们的产品处于劣势的采购要求。其中一些竞争对手可能会比我们更早获得美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构的专利保护或批准或许可。有些可能具有更高的制造效率、组织处理能力和/或营销能力。我们无法确保我们当前或未来的竞争对手在开发替代技术、产品或服务方面不会成功，这些替代技术、产品或服务比我们已经或正在开发的技术、产品或服务更具优势，或者会使我们的产品或技术过时或不具竞争力。这些竞争劣势中的任何一个都可能对我们产生实质性的不利影响。
下面我们讨论我们竞争的疾病状态以及我们治疗这些疾病的产品、服务和技术。
大动脉疾病
主动脉瓣膜病
心脏病患者可能会经历瓣膜功能不全、返流或狭窄，可能需要心脏瓣膜修复或替换手术。患有先天性心脏缺陷的患者，如法洛四联症、动脉干和肺闭锁，可能需要复杂的心脏重建手术来修复缺陷。在这些心脏手术中植入了各种组织和合成材料。可植入的人体组织(同种移植)和动物组织(异种移植)以及其他合成材料可用于心脏手术。可植入的装置可能是完全合成的，如机械心脏瓣膜，或包含合成材料和异种移植组织成分，如生物假体心脏瓣膜。这些装置可以通过心内直视手术植入，或者在某些情况下，不需要通过经导管瓣膜置换术进行胸骨切开。
机械心脏瓣膜是耐用的，通常在患者的余生中不需要替换，即使是相对年轻的预期寿命较长的患者也是如此。机械心脏瓣膜很容易获得，对于那些需要心脏瓣膜置换的人来说，是一种更便宜的解决方案。接受机械心脏瓣膜的患者需要接受长期的血液稀释或抗凝药物治疗，以最大限度地减少血栓形成、中风或其他形成血栓的并发症的风险。
生物心脏瓣膜很容易获得，对于那些需要瓣膜置换的人来说，是一个相对便宜的解决方案。生物人工心脏瓣膜包含牛、马或猪组织，通常用戊二醛处理，这可能会导致组织逐渐钙化或随着时间的推移而硬化，从而缩短设备的寿命。生物心脏瓣膜的寿命通常为7到20年，之后通常必须更换瓣膜。这些瓣膜通常包含一个合成缝合环，以便于手术植入。接受生物瓣膜的患者可能不需要长期的抗凝药物治疗，尽管其中一些患者可能需要抗凝药物治疗其他心脏或血管疾病，这些疾病在这一患者群体中很常见。
多个心脏瓣膜置换手术，每次都需要心脏直视手术，可能是患者的一个重大担忧，特别是年轻患者，他们倾向于选择机械心脏瓣膜，而不是生物人工心脏瓣膜。另一方面，要求接受机械心脏瓣膜接受长期抗凝药物治疗的患者可能会感到担忧，这往往会导致一些患者选择生物人工心脏瓣膜，而不是机械心脏瓣膜。
机械心脏瓣膜和生物人工心脏瓣膜都包含一个合成缝合环，以便于手术植入该装置。机械心脏瓣膜和生物心脏瓣膜的缝合环都是合成材料，可能含有细菌，并导致心内膜炎和感染，而抗生素很难治愈。机械瓣膜或生物瓣膜感染的患者可能需要瓣膜置换手术。发表在《胸外科年鉴》上的2013年胸外科医生学会指南增加了适应症(从II类增加到I类)，并扩大了在因心内膜炎而进行的主动脉瓣置换手术中使用同种异体主动脉瓣或人类心脏瓣膜的范围。I类适应症意味着当心内膜炎已经功能性地破坏了主动脉瓣环时，推荐使用同种异体主动脉移植物。之前的II类适应症意味着这是一个可以接受的疗程。
人体心脏瓣膜用于瓣膜置换手术。人体心脏瓣膜允许更正常的血流，通常比机械和生物瓣膜提供更高的心输出量，并且不需要长期的抗凝药物治疗。人体组织对感染的治疗反应更好，因此，对许多医生来说，对于患有或有感染心内膜炎风险的患者，人类心脏瓣膜是动物来源和机械心脏瓣膜的首选替代品。人体组织瓣膜也不像戊二醛固定的生物假体组织那样容易发生钙化。Ross手术可能是医生和患者首选的外科技术，特别是对年轻患者，因为人类心脏瓣膜对钙化的长期抵抗，以及患者相对不需要再次干预手术。在Ross手术中，患病的主动脉瓣被患者自己的肺动脉瓣取代，而患者自己的肺动脉瓣又被捐赠的人体肺动脉瓣取代。
人体组织贴片用于各种心脏修复程序。人体血管组织用于心脏和血管搭桥手术。然而，任何未保存的人体组织的移植必须在极短的时间内完成。低温保存，或在极低温度下冷却和储存，通过延长这些时间线扩大了可用的治疗选择。冷冻保存的人体组织补片和人体血管组织可用于各种心脏和血管手术。
我们目前销售用于瓣膜置换手术的On-X主动脉和二尖瓣机械心脏瓣膜。我们还销售我们的心脏保存服务，包括我们的冷冻瓣膜®和CryoValve SG人体组织，用于心脏瓣膜置换手术和我们的CryoPatch®和用于心脏修复程序的CryoPatch SG人体组织。我们的PhotoFix产品是一种用于心脏和血管修复的牛贴片设备。
主动脉瘤
主动脉是将血液从心脏通过主动脉瓣输送到身体其他部位的主要动脉。它从心脏向上延伸，穿过主动脉弓，然后向下穿过胸部，进入腹部，在那里它分成供应每条腿的动脉。大动脉由五个部分组成：升主动脉、弓部、胸段、胸腹段和腹段。在一些患者中，主动脉的一部分会变得异常大或凸起，称为“动脉瘤”。
动脉瘤的形成是由于主动脉壁变弱，导致主动脉逐渐“膨胀”或增大。虽然动脉瘤可以沿着主动脉的任何地方发展，但大多数发生在穿过腹部的部分(腹主动脉瘤或“AAA”)。另一些则发生在贯穿胸部的部位(胸主动脉瘤或“TAA”)或胸腹之间的区域(胸腹主动脉瘤或“TAA”)。主动脉瘤的确切原因尚不清楚，但危险因素包括高血压、高胆固醇、吸烟、肥胖和男性。随着动脉瘤的生长，主动脉壁逐渐变薄，直到它裂开或撕裂，导致主动脉破裂或主动脉夹层。如果不进行治疗，主动脉瘤可能会导致主动脉破裂，导致死亡。
主动脉瘤修补术有两种：开放手术修补术和腔内修补术。开放手术修复可以带来合理的长期生存，但也有风险，特别是对老年患者和那些有其他严重疾病的患者。在开放的外科修复过程中，血管移植物从动脉瘤上方植入到动脉瘤下方。然后，血液将流经移植物。这种手术强化了病变的大动脉，减少了血管破裂的机会。
血管内修复是一种微创手术，在此过程中，支架移植物通过股动脉输送到需要修复的主动脉区域。支架移植物在主动脉内扩张，成为新的血液流动通道。支架移植物保护了动脉瘤，并有助于防止更多的压力在动脉瘤上形成，从而防止动脉瘤破裂。
在我们收购JOTEC之后，我们开始商业化用于修复主动脉瘤的广泛的血管内产品组合。这些产品包括高度差异化的产品，如E-Xtra Design Engineering，一种为患者的解剖结构量身定做的支架移植产品组合，用于TAA修复，以及E-LiacTM用于修复髂动脉动脉瘤，以及分化较低的产品，包括E-VITA®胸段3G TAA修复术与E-TegraTM用于AAA级维修。
主动脉夹层
当主动脉最内层撕裂，血液从分隔内层和外层的撕裂处涌出时，就会发生主动脉夹层。患有遗传性结缔组织疾病的年轻患者，如马凡综合征，以及二叶主动脉瓣患者(瓣膜上有两片而不是三片)更容易发生主动脉夹层。此外，随着动脉瘤的生长，主动脉壁逐渐变薄，直到它可以裂开或撕裂，导致主动脉破裂或主动脉夹层。如果不进行治疗，主动脉夹层通常会导致主动脉破裂，导致死亡。
主动脉夹层通常始于升主动脉或主动脉弓，也可能有动脉瘤或主动脉夹层沿着降主动脉向下延伸。通常，主动脉弓的夹层和降主动脉的情况是分两个阶段进行修复的，一个开放的外科手术修复弓部，另一个手术修复降主动脉。我们销售E-VITA Open Plus、E-VITA Open neo和AMDS，并分销Nexus来治疗这些影响主动脉弓和胸主动脉的疾病。
其他疾病状态--外周血管疾病和终末期肾病
患有外周血管疾病的患者可能会体验到血流减少，通常是手臂和腿部。这会导致血液循环不良、疼痛和无法愈合的溃疡。如果不能实现阻塞血管的再血运重建，可能会导致患者失去肢体，甚至死亡。当患者需要外周搭桥手术时，外科医生的首选通常是患者自身组织的移植(自体移植)。然而，在晚期血管疾病的病例中，患者可能没有合适的血管组织进行移植。其他血管修复程序包括与感染的腹主动脉移植物相关的程序，透析患者的血管通路，颈动脉内膜切除术和血管修复。这些程序可以包括使用生物假体移植物或补片、合成移植物或补片，或捐赠的人体血管组织。可供选择的治疗方法包括修复、部分切除或完全切除受损组织。
终末期肾病(“ESRD”)是指肾脏功能不足以使患者在没有持续的透析或肾移植的情况下生存的肾脏疾病的阶段。终末期肾病患者通常通过植入血管移植物的通路进行血液透析。我们推销我们的冷冻机®股静脉和冷冻动脉®股动脉血管保存服务，为血管通路。
生物人造血管移植物和补片，包括那些由牛或猪组织制成的移植物和补片，可以用于各种血管修复程序。生物假体移植很容易获得，对于那些需要血管修复程序的人来说，是一个相对便宜的解决方案。生物假体组织通常是用戊二醛处理的，这可能会导致进行性钙化。
人造血管移植物和补片可用于各种血管修复程序。合成移植物很容易获得，对于那些需要血管修复程序的人来说，是一种相对便宜的解决方案。然而，合成移植物和贴片通常不适合在感染区域使用，因为它们可能含有细菌，很难用抗生素治疗。随着时间的推移，人造血管移植物有阻塞的趋势，尤其是在膝盖以下的手术中。
人类血管组织往往对感染的治疗反应更好，并保持开放和可接触的更长时间，因此，用于合成移植物通常无效的适应症，如感染区域和膝盖以下手术。人体血管和动脉组织也被用于各种其他重建程序，如心脏搭桥手术和血液透析患者的血管通路移植物。尚未保存的人体组织的移植必须在极短的时间内完成。冷冻保存通过延长这些时间线扩大了可用的治疗选择。
我们销售我们的血管保存服务，包括我们的冷冻血管和冷冻动脉组织，以及用于外周血管重建手术的合成外科移植物组合。
产品类别和产品
ON-X机械心脏瓣膜
On-X产品线包括On-X人工主动脉和二尖瓣以及On-X升主动脉人工心脏(“AAP”)。我们还分发碳助剂®公司2扩散导管和Sell Chord-X®作为On-X系列产品的一部分，我们还为其他医疗器械制造商提供热解碳涂层服务。
On-X心脏瓣膜是一种双叶式机械瓣膜，由涂有On-X无硅热解碳涂层的石墨衬底组成，这种涂层提供了光滑的微结构表面。我们认为，光滑的热解碳表面和阀门的其他特性，如阀门完全的90度叶开口和扩口的阀门入口，有助于On-X阀门的流动动态。On-X AAP是一种On-X主动脉瓣与人造血管移植物相结合，使医生能够更方便地治疗需要进行主动脉瓣置换和用主动脉移植物替换部分升主动脉的患者。每种装置都有各种瓣膜尺寸和各种缝纫环可供选择，以满足医生的喜好，以及便于瓣膜大小调整和植入的专用仪器。ON-X心脏瓣膜是FDA批准的，用于在主动脉和二尖瓣位置替换患病、受损或故障的天然或人工心脏瓣膜，被归类为III类医疗设备。我们还持有ON-X心脏瓣膜的符合欧洲标准标志的产品认证(“CE标志”)。
所有机械心脏瓣膜患者都需要使用一种名为华法林的药物进行长期抗凝治疗，以降低血栓和中风的风险。由于华法林也可能导致有害出血的风险，因此必须监测剂量，并可能需要随着时间的推移进行调整。华法林患者也可能受到一定的饮食限制。
2015年，FDA批准ON-X主动脉瓣以较低的INR(国际标准化比率)使用，这意味着患有ON-X心脏瓣膜的患者可以使用较低剂量的华法林进行抗凝治疗。这一新的适应症过去是，现在仍然是On-X主动脉瓣独有的，基于一项名为PROACT的前瞻性、随机、对照临床试验，比较了On-X心脏瓣膜接受者减少的华法林剂量和标准华法林剂量。在试验的主动脉瓣置换组中，减少华法林剂量组的出血事件减少了60%，而中风的风险没有增加。2020年美国心脏协会/美国心脏病学会指南特别提到ON-X主动脉瓣是唯一可以在1.5-2.0的低INR下管理的机械主动脉瓣。虽然On-X主动脉瓣使用较低的INR已被批准，但On-X二尖瓣的这种使用已于2021年年中提交给FDA，目前仍在FDA审查中。我们目前预计将在2023年获得FDA对反映较低INR范围的二尖瓣的批准。
On-X心脏瓣膜主要与美敦力雅培公司的机械瓣膜竞争。(“美敦力”)和Corcym S.r.l.(世卫组织于2021年6月完成了对LivaNova心脏瓣膜业务的收购)(“Corcym”)。ON-X心脏瓣膜在功能和优点上与这些产品竞争，例如完全的90度叶开口，纯热解碳，扩口入口，以及获得批准的降低主动脉瓣INR的标签声明。
在收购了ON-X之后，我们于2016年1月开始销售ON-X心脏瓣膜。我们在世界各地销售ON-X心脏瓣膜，包括北美、EMEA、APAC和LATAM。
主动脉支架植入术s
混合支架移植物、外科移植物和腔内支架移植物可用于治疗复杂的胸腹主动脉疾病，如主动脉夹层和主动脉瘤，以及其他主动脉和外周手术。
胸腔内支架和支架移植物
E-VitaTMOpen Plus和E-VITA Open neo
E-VITA Open Plus是一种混合型支架移植系统，用于治疗主动脉弓和降主动脉夹层或动脉瘤患者。E-VITA Open Plus支架移植系统能够通过手术和血管内治疗相结合的一步治疗来修复这种情况，为医疗系统提供了更具成本效益的解决方案，并允许患者避免额外的手术。
我们拥有E-VITA Open Plus的CE标志，并已在世界其他国家/地区获得了额外的营销批准。E-VITA Open Plus在美国以外的地区与Terumo医疗公司(“Terumo”)的产品和两个规模较小的竞争对手竞争。我们目前不在美国销售E-VITA Open Plus，我们认为目前没有竞争产品在美国商业化。E-VITA Open Plus在欧洲的主要竞争是其经过验证的支架移植技术和长期临床数据。
E-VITA Open neo是下一代混合支架移植物，在E-VITA Open Plus的基础上进行了改进，拥有最新的输送系统和改进的处理。我们在2020年第一季度获得了E-VITA Open NEO的CE标志，并于2020年第二季度开始有限分销E-VITA Open NEO，并于2020年第四季度全面推出产品。
AMDS
我们于2020年9月收购了Ascyrus。Ascyrus开发了AMDS混合假体，这是世界上第一个用于治疗急性A型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置。半弓重建术是治疗急性A型主动脉夹层的标准护理。在不增加技术复杂性的情况下，AMDS被用作半弓重建的补充，并与半弓重建联合使用。AMDS的设计允许在标准的升主动脉置换过程中将移植物快速部署在主动脉弓中，平均增加不到5分钟的手术时间。AMDS的部署保留了原有的牙弓，有可能根据需要进行微创的再干预，包括修复更多的入口撕裂，而不是侵入性的牙弓修复。在支持其CE Mark和加拿大卫生部批准的夹层主动脉支架修复术(“DARTS”)临床试验中，与护理标准相比，AMDS被证明减少了死亡率、并发症和再手术，从而改善了患者的护理，并为医疗保健系统节省了大量成本。
AMDS间接地与其他制造商的标准开放外科修复和混合手术程序竞争，包括主动脉去分支和冷冻象鼻技术用于全弓置换。在收购Ascyrus后，我们于2020年9月开始销售AMD。我们在美国以外的地区销售AMD，包括在EMEA、加拿大、亚太地区和LATAM。我们正在积极招募患者参加Perevere临床试验，以获得美国的批准，预计2023年完成招募。
Nexus
我们于2019年9月从以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)手中获得了Nexus产品线在欧洲某些国家的独家经销权。Endospan拥有Nexus的CE标志，这是唯一被批准用于修复主动脉弓动脉瘤和夹层的血管内支架移植系统。虽然开放手术修复仍然是完全主动脉弓置换的标准护理，但腔内修复提供了一种替代的、侵入性较小的方法来治疗主动脉弓，降低了手术发病率和死亡率。使用腔内入路修复主动脉弓的能力对于不适合开放手术的老年患者以及以前在开放手术入路中接受过A型夹层治疗的患者尤其有利。Nexus加入我们高度差异化的主动脉支架产品组合，进一步巩固了我们作为主动脉修复市场领导者的地位。
其他几家制造商正在通过欧洲的定制设备流程和美国的早期可行性流程推出有竞争力的产品，包括库克、戈尔和博尔顿医疗公司。Nexus还与其他制造商的标准开放修复和混合手术竞争，包括主动脉去分支、冷冻象鼻和使用烟囱或呼吸管的胸主动脉腔内修复(TEVAR)。
我们于2019年第四季度开始在欧洲、中东和非洲地区分销Nexus。下一代Nexus Duo的第一次植入是Nexus产品线中的双分支嫁接系统，于2022年第四季度作为有限的市场发布。Nexus Duo是一种低调定制的主动脉弓系统，旨在治疗一系列主动脉弓病变，包括慢性夹层、主动脉瘤、穿透性主动脉溃疡以及壁内血肿。与Nexus现成的设备不同，Nexus Duo包括一个二级分支，旨在最大限度地减少接受主动脉弓血管内修复的患者的手术准备。
我们还于2019年9月与Endospan签订了一项证券购买期权协议，该协议为我们提供了在收购时从Endospan的证券持有人手中购买Endospan的所有未偿还证券的选择权(或收购Endospan的所有资产的选择权)，直至FDA批准Nexus之后的一段时间。Endospan目前正在招募患者参加他们在美国的关键试验Triomphe。
E-VITA Thoracic 3G
E-VITA Thoracic 3G是一种支架移植系统，能够对TAA进行血管内治疗。其独特的弹簧配置使支架移植物具有灵活性，帮助支架移植物适应血管的形状，并确保着陆区良好的密封，即使在复杂的血管解剖的情况下也是如此。与其竞争产品相比，其不同的近端和远端支架移植物配置，以及直形和圆锥形设计，使患病的主动脉能够进行个性化治疗。产品线包括从近端到远端的各种锥形版本。广泛的品种确保了支架移植物适应降主动脉自然过程的可能性。E-VITA Thoracic 3G有时与E-VITA Open Plus和E-Xtra Design Engineering一起使用。
直到2022年，我们一直持有E-VITA Thoracic 3G的CE标志，并在世界各地的其他几个国家获得了额外的营销批准。E-VITA Thoracic 3G主要与美敦力、戈尔、Terumo和Cook的产品竞争。
腹部支架和支架移植物
E-Xtra设计工程
E-Xtra设计工程是一套全面的支架移植系统，用于治疗主动脉血管疾病，使外科医生能够快速有效地对个别患者的治疗需求做出反应。E-Xtra设计工程支架移植系统是根据患者自己的主动脉成像为个体患者量身定做的。目前仅有有限的现成产品用于治疗胸腹主动脉动脉瘤，因为在这一解剖结构中，流向重要器官的血液流动会被无分支的支架移植物阻挡。我们已经开创了一项服务，我们可以在三周或更短的时间内制造出定制的胸腹支架移植物。E-Xtra设计工程支架移植系统经常与E-VITA Thoracic 3G以及AAA产品E-Tegra一起使用，或者两者结合使用。
我们在欧洲、中东和非洲地区以及世界上其他一些国家和地区销售E-Xtra Design Engineering支架移植系统。E-Xtra设计工程公司与库克和Terumo提供的定制产品竞争。
E-nsideTM
E-nside-taaa多分支支架移植物系统是一种现成的具有预置管内分支的支架移植物，适用于治疗胸腹部疾病患者。E-nside预置插管的内部分支旨在减少整个手术时间，从而减少患者暴露在辐射中。绝大多数胸腹疾病患者采用风险大、侵入性大的开放外科手术治疗，其特点是住院时间长、休养时间长，或者使用定制的支架移植物，制造时间长达90天。我们相信，E-nside的加入使我们很好地占据了欧洲主动脉支架移植市场的份额，因为E-Xtra设计工程公司提供针对患者的解决方案，而E-nside提供现成的解决方案。此外，E-nside与我们的胸腹支架组合之间也存在协同效应。E-nside与库克的产品竞争。
我们在2019年第四季度获得了E-nside的CE标志，并于2020年第二季度开始限量销售E-nside。2021年，我们全面开通了E-nside。
E-TegraTM
E-Tegra是一种AAA支架移植系统，具有特殊的支架设计，用于安全密封，使困难的血管解剖变得可治疗，从而扩大了肾下腹主动脉瘤的血管内治疗选择。E-Tegra的设计可实现最佳的固定和密封。它是一种带锚的近端激光切割支架，用于肾上支架的固定。它的非对称支架设计和无缝覆盖确保了对血管的良好适应性。该产品还具有一个低调的输送系统，其独特的挤压到释放机制通过确保在植入的每个阶段进行良好的控制来支持用户。E-Tegra经常与E-Xtra设计工程和E-liac结合使用。
我们拥有E-Tegra的CE标志，并已在世界各地的其他几个国家获得了额外的营销批准。E-Tegra的竞争对手包括美敦力、戈尔、Terumo、Endologix和Cook等几家公司的产品。
电子文图斯TMBX
E-Ventus BX是一种球囊可膨胀的外周支架移植物，适用于肾动脉和盆腔动脉破裂、夹层和动脉瘤的血管内治疗。E-Ventus BX支架通过微孔单层ePTFE涂层和钴铬支架相结合，具有高柔韧性和高径向强度的组合。E-Ventus BX支架移植物具有最小的后座力和缩短量，并能够在血管中安全固定和定位。E-Ventus BX输送系统具有高度灵活的导管，可以轻松地在血管中前进，并使导管能够可靠地到达病变。输送系统上的不透射线标记可确保支架移植物的安全和准确定位。E-Ventus BX经常与E-Xtra设计工程产品、E-nside支架移植物和E-liac支架移植物一起使用。
E-Ventus BX拥有CE标志，并在世界各地的其他几个国家获得了额外的营销批准。E-Ventus BX的竞争对手是马奎特、戈尔、BD和宾利InnoMed的产品。
E-liacTM
E-LIAC是一种支架移植物，用于治疗动脉瘤性髂动脉和动脉瘤性髂侧支。E-LIAC是一种自我扩张的支架移植物，其特点是操作简单和安全，使其能够安全到达病变部位并在血管中准确定位支架移植物。我们估计，有AAA的患者中有20%也有动脉瘤样的髂动脉，因此，E-LIAC经常与E-Tegra AAA设备以及一个或两个E-Ventus BX设备一起使用。
我们拥有E-LIAC的CE标志，并已在世界各地的其他几个国家获得了额外的营销批准。E-liac的竞争对手是戈尔和库克的产品。
人造血管移植物
除了我们的腔内支架移植物产品，我们还拥有广泛的人造血管移植物，用于开放的主动脉和外周血管外科手术。我们的产品包括ePTFE接枝，以及机织和针织聚酯接枝。我们不仅能够制造和销售广泛的合成血管移植物产品，而且我们还能够制造我们自己的镍钛支架，因为我们的专业知识是在我们的合成移植物系统中加入镍醇。
我们的人造外科血管移植物具有CE标志，并已在世界其他几个国家获得额外的市场批准。我们的合成嫁接产品与BD、Gore、Lemaitre、Vascutek和Maquite的子公司Bard的产品竞争。
外科密封剂
外科手术后有效地封闭内伤口对于组织功能的恢复和外科手术的最终成功至关重要。不能有效地封闭手术伤口可能会导致心脏手术中的血液泄漏、肺手术中的空气泄漏以及神经外科中的脑脊液泄漏，从而可能导致住院时间延长、术后疼痛加剧、费用增加和死亡率上升。
缝合线和钉子通过连接伤口边缘来促进愈合，使身体自然愈合。然而，缝合和缝合不能持续地消除伤口处的空气和液体泄漏，特别是在用于封闭含有空气或液体的组织时，如血管、肺叶以及围绕大脑和脊髓的硬脑膜。在某些情况下，组织可能是易碎的，这使手术伤口闭合变得复杂。此外，对于医生来说，在必须通过小通道开口进行手术的微创外科手术中应用缝合线和吻合器可能是困难和耗时的。我们相信，在某些区域使用外科粘合剂和密封剂，无论有没有缝合和缝合，都可以通过更有效和更快的伤口闭合来提高这些手术的疗效。
我们专有的BioGlue产品是一种由牛血蛋白和交联剂组成的聚合物，开发用于心脏、血管、神经和肺部手术。BioGlue比其他心血管密封剂更坚固，抗张强度是纤维蛋白密封剂的四到五倍。生物胶在20到30秒内开始聚合，在两分钟内达到粘合强度，并在潮湿的场地中附着在组织上。生物胶是通过一个受控的输送系统分配的，该系统由一个一次性注射器和各种喷头组成。生物胶注射器有2毫升、5毫升和10毫升的预充量，并配有适用于各种应用的喷头。
美国食品和药物管理局批准BioGlue作为缝合线和吻合器的附件，用于成人患者开放的大血管外科修复。我们在CE标志下分发生物胶，用于修复软组织(包括心脏、血管和肺组织)。我们还在日本经销BioGlue，在那里它被批准用于主动脉切开闭合部位、缝合/吻合部位(包括使用假体的主动脉夹层和吻合部位)和心脏缝合部位的粘连和止血支持。在世界各地的其他几个国家，针对特定的应用程序已经获得了额外的市场批准。
BioGlue的竞争对手主要是Baxter、ethicon、Gria Ltd、Integra LifeSciences和BD的子公司Bard的外科密封胶。BioGlue基于其功能和优势，如其强度和易用性，与这些产品竞争。
我们在世界各地销售生物胶，包括北美、EMEA、APAC和LATAM。
文物保护服务
心脏保存服务
我们专有的保存过程涉及对捐赠的人体组织进行解剖、处理、保存和存储，直到它们被运往医院，在那里由医生植入。我们目前保存的心脏组织包括三种主要的肺解剖结构：半动脉、主干和分支的主动脉瓣和肺动脉瓣以及心脏补片。与非人类组织相比，这些组织在结构上更接近患者自身组织，并模拟患者自身组织的性能。我们的心脏组织用于各种瓣膜置换和心脏重建手术。我们相信，与机械、合成和生物假体替代品相比，我们分发的人体组织提供了特定的临床优势。根据替代方案的不同，我们的心脏瓣膜的临床优势包括更自然的血液流动特性，对患有心内膜炎的患者效果更好，不需要长期药物治疗来防止过度的血液凝固，以及降低灾难性失败、血栓栓塞症、中风或因钙化而恶化的风险。
我们的心脏组织包括冷瓣膜®SG肺心脏瓣膜(“低温心脏瓣膜”)和低温补片®SG肺心脏补片(“CryoPatch SG”)都是用我们专有的SynerGraft处理的®脱细胞技术。一项多中心研究表明，10年后，接受我们专有的SynerGraft SGPV瓣膜的患者(83%)比接受标准同种异体瓣膜移植的患者(58%)从管道功能障碍中恢复的能力要好得多。
我们认为，在某些适应症和患者群体中，我们保存的人类心脏瓣膜优于生物人工瓣膜和机械瓣膜，由于上述人体组织的好处，我们保存的人类心脏补片优于异种小肠粘膜下层(“SIS”)和戊二醛固定的牛心包补片。对于某些医疗条件，例如儿科心脏重建、先天性心脏缺陷修复、育龄妇女的瓣膜置换术以及心内膜炎患者的瓣膜置换术，人体组织是许多医生首选的替代方案。此外，与标准处理的心脏组织相比，植入SynerGraft处理的心脏组织降低了诱导I类和II类同种异体抗体的风险，这是根据小组反应性抗体(PRA)在长达一年的时间内测量得出的。我们相信，这种降低的风险可能会为以后需要整个器官移植的患者提供CryoValve SGPV和CryoPatch SG的竞争优势，因为PRA的增加可以减少后续器官移植的可能捐赠者数量，并增加等待移植的时间。
另外两家国产组织处理商LifeNet Health和Lemaitre Vial提供保存的人类心脏瓣膜和补片，与我们竞争。我们相信，我们在外科医生的偏好、记录在案的临床数据、技术和客户服务方面具有优势，尤其是在我们的现场代表的能力方面。我们加工的人类心脏瓣膜的替代品包括瓣膜修复和生物瓣膜或机械瓣膜置换。我们的竞争对手包括美敦力、爱德华兹生命科学、科赛姆和雅培等公司的生物假体或机械瓣膜。人类心脏补片的替代品包括异种移植SIS和戊二醛固定的牛心包补片。我们与来自Aziyo Biologics、爱德华兹生命科学公司、Anteris Technologies、雅培和巴克斯特等公司的这些异种移植产品竞争。
我们将人体心脏组织运送到美国各地的植入机构。我们的CryoValve SGPV和CryoPatch SG根据FDA的510(K)许可进行分发。我们还根据特殊准入计划在加拿大和其他国家发运有限的纸巾。
血管保存服务
我们专有的保存过程包括对捐赠的人体组织进行解剖、处理、保存和存储，直到它们被运送到医院由医生植入。我们目前保存的血管组织包括隐静脉、主髂动脉和股静脉和动脉。这些组织中的每一个都有一种结构，与非人类组织相比，这种结构更接近和模拟患者自己的组织的表现。我们的血管组织用于治疗各种血管重建，如外周搭桥、血液透析通路和主动脉感染，挽救了患者的生命和肢体。我们相信，我们分发的人体组织比合成和生物假体替代品具有特定的优势，特别是在治疗血液透析和周围血管搭桥术患者的感染方面。人体组织不像合成组织替代品那样容易感染，与非人类组织替代品相比，它更接近于模拟患者自己的组织和血管系统的表现。
另外两家国产组织加工商LifeNet和Lemaitre提供保存的血管组织，与我们竞争。也有许多供应商提供我们保存的血管组织的合成和生物假体替代品，这些替代品主要有中直径和大直径的。我们的血管组织与Gore、BD、Lemaitre和Maquet的产品竞争。
我们相信，我们凭借外科医生的偏好、记录在案的临床数据、技术和客户服务，尤其是在我们现场代表的能力方面，与其他保存人类血管组织的实体竞争。
其他产品
PhotoFix
PhotoFix是一种牛心包贴片，使用染料介导的光氧化过程固定，不使用戊二醛。我们持有FDA 510(K)许可，并曾持有PhotoFix CE标志，该标志被指定用于心内修复、大血管修复、缝合线支撑、心包关闭、血管修复和重建(例如：颈动脉、髂动脉、股动脉和胫骨血管以及动静脉通路翻修)。我们目前正在将我们的PhotoFix CE标志过渡到我们新的通知机构DEKRA。有关我们PhotoFix CE标志相关风险的讨论，请参阅第一部分第1A项“风险因素-行业风险-我们的产品和组织受到高度监管，并受到重大质量和监管风险的影响”。
我们的PhotoFix产品线基于PhotoFix的功能和优势(例如不使用戊二醛的光氧化交联过程)，与其他几家公司提供的生物假体和合成心脏和血管补片产品展开竞争，这些公司包括巴克斯特、Lemaitre、Aziyo Biologics和雅培。
我们在北美、EMEA、APAC和LATAM销售PhotoFix。
心脏激光治疗心绞痛
心绞痛包括胸部的压力、不适或疼痛，通常是由于动脉狭窄或阻塞引起的，这也是缺血性心脏病的原因之一。患有严重心绞痛的患者通常采用外科手术治疗，包括血管成形术或冠状动脉搭桥术，或者使用阿司匹林、硝酸盐、β-受体阻滞剂、他汀类药物或钙通道阻滞剂等药物。疼痛可能是慢性的，也可能随着运动而变得明显。心绞痛也可以用经心肌血管重建术(“TMR”)治疗，这是一种可以作为开放手术程序或通过微创手术进行的程序，既可以作为独立程序进行，也可以与冠状动脉搭桥术同时进行。在TMR期间，外科医生使用一次性手机，通过全身麻醉下的小切口或小端口，将精确的激光能量直接传输到患有缺血性心脏病的心肌区域，而不会停止心脏跳动。TMR通常在CO的情况下执行2或者是Ho：YAG激光器。大约需要6到10个激光脉冲才能穿过心肌并创建直径为1毫米的通道。在一个典型的手术过程中，大约有20到40个通道在心肌中形成。外开口闭合，出血少。心绞痛通常会随着受损心肌靶区氧气供应的改善而缓解。我们目前销售用于进行TMR的心脏激光治疗产品线。
我们的心脏激光治疗产品线包括用于治疗弥漫性冠状动脉疾病所致严重心绞痛的TMR中使用的Ho：YAG激光控制台、相关服务和维护以及一次性光纤手持设备。使用促心脏产品进行TMR治疗的患者已被证明心绞痛减少，无事件生存期延长，心脏相关住院时间减少，运动耐量增加。我们的Solargen 2100s控制台(“控制台”)使用了Ho：YAG激光系统的固态技术，提供了一个稳定可靠的能源平台，旨在提供精确的能量输出。该游戏机拥有先进的电子和冷却系统技术，允许系统更小更轻，同时提供115V的电源能力。我们还提供服务计划选项，以确保控制台在关键的出厂规格内运行。我们出售SoloGrip®III一次性手机(“手机”)，由直径1毫米的多根纤细光纤束组成，专为与控制台配合使用而设计。该手机具有符合人体工程学的设计，并在工厂进行了预校准，为治疗左心室所有区域提供了方便和方便的途径。关于我们的手机和控制台供应的限制，请参阅第一部分，项目I，“业务--原材料和纸巾的供应商、来源和可用性”。
心脏激光治疗产品线是FDA批准的，用于治疗对常规治疗无效的严重心绞痛患者。2011年5月，当我们完成对心脏生成公司的收购时，我们开始销售心脏生成激光治疗产品线，主要是在美国。
我们的心脏激光心脏疗法与其他治疗冠状动脉疾病的方法竞争，包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术和增强型体外反搏。目前没有直接竞争的激光技术来提高TMR的性能，因为Stryker停止了直接竞争的CO2 心脏激光系统。目前，激光工程公司为Stryker激光系统提供服务，但没有更多的手机出售。我们的心脏激光治疗产品在易用性、多功能性、激光控制台的大小以及更小的光纤系统改善了治疗区域的接入方面与其他治疗冠状动脉疾病的方法竞争。当我们等待FDA通过我们的上市前批准(“PMA”)补充批准我们的供应商改变生产地点时，我们没有用于心脏激光治疗的手机供应。2021年1月，我们获得了PMA-S对这一制造地点变更的批准，并在2021年第四季度恢复了TMR手机的有限销售。2023年2月，我们的TMR手机供应商通知我们，手机组装中使用的管子的独家来源制造商已经倒闭，由于尚未确定新的供应商并获得资格，他们将退出业务，不再立即供应手机。我们正在评估这一中断对我们业务的影响以及恢复供应的可能途径，包括对替代供应商和手机制造商的评估。
PerClot
止血剂经常被用作缝合线和吻合器的附件来控制术中出血。止血剂可防止失血过多，并有助于维持手术部位的良好能见度。这些产品可能会缩短手术室时间，减少外科手术所需的输血次数。止血剂有多种形式，包括止血垫、海绵、液体和粉末。
PerClot是一种可吸收的粉状止血剂，由植物淀粉制成超亲水的粘附性止血聚合物。PerClot颗粒是生物相容的、可吸收的不含动物或人类成分的多糖。PerClot颗粒的分子结构可以快速吸收水分，形成凝胶粘合基质，为进一步出血提供机械屏障，并导致血小板、红细胞和凝血蛋白(凝血酶、纤维蛋白原等)聚集。在申请地点。PerClot不需要额外的手术室准备或特殊的储存条件，易于应用。PerClot很容易被盐水灌溉溶解，几天内就会被人体完全吸收。
PerClot拥有CE标志，并在世界各地的其他一些国家和地区获得了额外的营销批准。PerClot用于外科手术，包括心脏、血管、骨科、神经科、妇科、耳鼻喉科和创伤外科，当通过压力、结扎和其他常规方法控制毛细血管、静脉或小动脉血管出血无效或不切实际时，可作为辅助止血器使用。
PerClot与各种局部可吸收止血剂竞争，包括辉瑞、Baxter、ethcon、Bard和BioCer Entwickump提供的止血剂。其他竞争产品可能包括外用凝血酶和纤维蛋白密封剂。一些公司的外科止血产品正在开发中。PerClot以安全性、临床疗效、吸收率和易用性为基础进行竞争。
2010年9月，我们与淀粉医疗公司(“SMI”)签订了分销协议、许可证和制造协议，允许我们在全球范围内分销粉末止血剂PerClot，但不包括几个国家。于2021年7月，我们订立了一项资产购买协议及其他与出售PerClot予Baxter附属公司有关的附属协议，以及终止我们与SMI所有与PerClot有关的重大协议(统称为“Baxter交易”)的协议。根据Baxter交易的条款，我们将继续向Baxter提供与SMI PerClot在美国以外的销售以及在FDA PMA批准后向Baxter生产和供应PerClot相关的某些过渡、制造和供应服务。
2019年1月，我们完成了一项临床试验，目的是获得FDA PMA批准。我们与Baxter一起，在2021年第三季度向FDA提交了PMA，这一点在下面的“研究与开发和临床研究”中有进一步的讨论。
市场营销与分销
在美国和加拿大，我们主要向医生推销我们的产品和保存服务，并通过我们约50人的直销团队向医院和其他医疗机构销售我们的产品。我们还有一支区域经理团队，一名全国客户经理，以及销售和营销管理人员。通过我们的现场代表和我们的医生关系和教育部门，我们对外科医生进行关于我们的产品和组织在外科手术中的应用的现场培训。
在欧洲、中东和非洲地区，我们通过设在德国赫琴根的欧洲总部以及欧洲各地的其他几家子公司销售我们的产品。我们在欧洲、中东和非洲地区的几个国家和地区雇用了大约90名直接现场服务代表和经销商经理。我们为EMEA地区的心脏、血管、胸科和普通外科医生提供客户服务、物流、营销和临床支持。
在亚太地区和拉塔姆，我们通过我们的独立分销商和我们的子公司，通过大约30名销售和临床支持专家将我们的产品商业化。
我们的医生关系和教育人员、临床研究人员和现场代表通过提供教育材料、研讨会和诊所帮助医生使用我们的产品和植入由我们保存的组织的方法，包括虚拟和远程计划。我们赞助项目，并与Endospan等其他公司合作赞助项目，在这些项目中，外科医生对其他外科医生进行最佳实践技术培训。此外，我们全年举办几个研讨会，为外科医生提供教学和实践培训。我们还为医生制作教育视频，并协调各医疗机构的点对点培训。我们相信，这些活动增强了医学界对我们提供的产品和组织的临床益处的了解，并有助于将我们与其他医疗设备公司和组织加工商区分开来。
我们的人体组织是通过器官和组织采购组织(OPO)和组织银行在美国获得的。为了协助OPO和组织银行，我们提供采购、解剖、包装和运输技术方面的教育材料和培训。我们为OPO和组织库人员制作教育视频并协调实验室会议，以改进他们的恢复技术，增加可用组织的产量。我们还为OPO和组织库提供每年365天、每天24小时的工作人员支持。
原材料和纸巾的供应商、来源和可用性
我们从全球供应基地获得大量原材料和供应。我们产品制造和纸巾加工中使用的材料和用品受到监管要求和监督。如果我们制造或纸巾加工中使用的材料或用品不符合这些要求或受到监管执法行动的影响，它们可能不得不报废，或者我们的产品或纸巾可能在加工过程中或加工后被拒收、召回或被客户拒收。在这些情况下，我们可能不得不立即报废原材料或正在加工的材料，或者支付制造或保存的成本。
此外，如果这些材料或用品或它们的更改未获得监管部门的批准或被召回，如果相关供应商和/或其设施因任何原因暂时或永久关闭，或者如果相关供应商无法或不愿意供应我们，我们可能没有足够的材料或用品来制造我们的产品或加工纸巾。此外，我们依赖合同制造商来制造我们的一些产品或为一些产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商不能达到我们的质量标准或其他要求，或者如果他们不能或不愿意供应这些产品，我们可能无法满足对这些产品的需求。我们从这些供应商和合同制造商那里完全追回所有可能的损失的能力可能会受到行业标准合同条款或敌方财务资源等因素的实际限制。
我们在产品制造和纸巾加工中使用的一些材料、用品和服务，以及我们的一些产品，都来自单一或唯一来源的供应商。因此，我们与这些供应商谈判优惠条款的能力可能有限，如果这些供应商遇到运营、财务、质量或监管方面的困难，或者如果这些供应商和/或其设施拒绝向我们供货或暂时或永久停止运营，或者如果这些供应商采取不合理的商业立场，我们可能被迫停止产品制造或纸巾加工，直到供应商恢复运营，直到找到替代供应商并获得资格，或者如果供应商没有恢复运营且无法找到替代供应商并获得资格，则永久停止。由于讨价还价能力的减弱，我们还可能被迫以不利的条件购买替代材料、用品或服务。目前正在进行持续的努力，以便在可行的情况下为单一或唯一来源的原材料、供应品和服务寻找替代供应商。对替代供应商和制造商进行资格鉴定的过程可能会导致额外的成本或长期延误，或者可能是不可能的。
最后，全球新冠肺炎大流行、乌克兰战争和其他宏观经济因素正在影响着 全球供应链；据报告，它们对劳动力、全球流动性、材料可获得性、需求、运输、再订购时间和可靠性的影响在许多情况下持续或恶化。这些不利结果中的任何一个都可能对我们的收入或盈利能力产生实质性的不利影响。
我们已经建立了运营机制来管理这种增加的风险，我们将在未来继续根据需要进行调整。另见第一部分第1A项“风险因素--经营风险”，披露与供应商、来源以及原材料和纸巾的可获得性有关的风险。
运营、制造和组织保存
我们在三个工厂进行内部制造业务：On-X产品在德克萨斯州奥斯汀，德国黑辛根，内部制造的主动脉支架移植物，以及佐治亚州的肯纳索，所有其他产品和服务。某些主动脉支架组件是由斯洛伐克的一家合同制造商为我们制造的。AMDS产品由北卡罗来纳州夏洛特的一家供应商独家制造，Nexus产品由以色列赫兹利亚的Endospan独家制造。
我们在佐治亚州的肯纳索拥有一个设施，其中包括我们的公司总部、制造和实验室空间，以及一个额外的场外仓库。我们在这个工厂生产BioGlue和PhotoFix，并处理人体组织。我们的总部还包括一个心脏生成、心脏激光治疗控制台、维护和评估实验室空间。
我们的On-X工厂由德克萨斯州奥斯汀的制造、仓库和办公空间组成，包括On-X心脏瓣膜和AAP在内的On-X产品就是在这里生产的。
我们的主动脉支架移植设施由德国赫琴根的制造、仓储和办公空间组成，是我们在欧洲、中东和非洲地区的总部。
我们还在巴西、希腊、意大利、波兰、新加坡、西班牙、瑞士和英国设有销售办事处，其中一些办事处设有分销业务。另见第一部分第2项“财产”。
在我们的所有设施中，我们都遵守良好生产实践的监管标准，包括当前的质量体系法规，即FDA对医疗器械制造商的法规要求，以及当前的良好组织规范(“cGTP”，即FDA对人体组织加工的法规要求)。我们还按照国际标准化组织13485质量体系要求运作，这是一个国际公认的自愿质量管理体系，适用于设计、开发、制造、分销和服务医疗器械的公司。我们持有国际标准化组织13485认证证书。
医疗器械指令(“MDD”)是欧洲经济区(“EEA”)的管理文件，详细说明了器械的安全和风险要求。《医疗器械条例》于2021年5月26日取代了《医疗器械条例》，并对制造商和欧洲通知机构提出了更严格的要求，他们已经开始向这些新要求过渡。从千年发展目标向千年发展目标的过渡正在进行中。关于向MDR过渡的风险的讨论见第一部分第1A项“风险因素--行业风险--我们的产品和组织受到高度监管，并受到重大质量和监管风险的制约”，关于MDR过渡的进一步讨论见下文“政府监管--国际批准要求”。
我们在产品制造和组织保存活动中采用了全面的质量保证计划。我们的制造和组织加工操作中使用的原材料、溶液和其他组件，以及由第三方制造的某些部件和成品，都由训练有素的质量控制人员根据书面规范和标准操作程序接收和检查。那些被发现符合我们标准的物品将在我们的行动中使用。原材料、溶液、部件、组件和组织在整个制造或加工过程中都有文件记录，以确保可追溯性。
我们对制造和分销的产品进行评估和检查，以确保符合产品规格。过程经过验证，以审查所生产的产品是否符合我们的规格。每个过程都与检验结果一起记录下来，包括最终成品检验和验收。保存有关产品收货人的记录，以跟踪产品性能，并在必要时便于产品拆卸或更正。
我们对我们的组织处理保持控制，以确保符合我们的程序。OPO和组织库必须遵循我们与组织回收实践相关的程序，并接受定期审计，以确认合规性。样本取自捐赠的组织进行微生物测试，组织必须证明没有某些可检测到的微生物污染物，然后才能释放供分发。审查组织处理记录和供体信息，以确定将使组织失去处理或植入资格的特征。一旦组织被释放分发，它就会从隔离状态转移到可植入状态。组织由我们储存，直到被运往医院，在那里组织被解冻并立即植入，或保存在液氮冷冻箱中等待植入。
积压
截至2022年12月31日，我们没有收到与我们的医疗器械相关的大量积压订单。某些类型或大小的保存组织的有限供应可能会导致这些组织的积压订单。积压的数量根据可供运输的组织和特定病例的手术需求而变化。我们积压的人体组织主要是供应有限的儿科组织。我们的积压一般不被认为是确定的，必须在装运前与客户确认。某些主动脉支架移植物产品是专门为满足特定患者的规格而设计的，这可能导致这些产品的有限积压。
政府监管
医疗器械和人体组织受到包括美国联邦、州和地方政府在内的各种政府机构以及各种国际政府和监管机构的多项法规的约束。政府法规在不断演变，要求可能会在通知或不通知的情况下发生变化。政府法规的变化或现有政府法规执行的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。另见第一部分第1A项“风险因素”，讨论与政府条例有关的风险。
美国联邦医疗器械监管
联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)规定，除非获得法规豁免，否则医疗器械不得在美国分销，除非它们已获得FDA的批准或批准。医疗器械可以通过上市前通知(也称为510(K)流程)或上市前授权(PMA)获得批准。在获得批准之前，研究设备豁免(“IDE”)允许在临床研究中使用研究设备，以便收集安全性和有效性数据。
根据510(K)流程，医疗器械制造商向FDA提供上市前通知，表明其打算开始将一种产品商业化，并向FDA证明该产品基本上相当于另一种合法上市的预测设备。要被发现基本上等同于谓词装置，该装置必须用于相同的预期用途，并具有与谓词相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，不会引起不同的安全或有效性问题。在某些情况下，提交的数据必须包括临床研究的数据，以证明与谓词设备的实质等价性。当FDA发现这种实质上的等效性时，商业化就可以开始了。
FDA的法规要求通过IDE/PMA流程对所有III类医疗器械和不被认为实质上等同于谓词器械的医疗器械进行批准。IDE授权分发没有PMA或510(K)许可的设备用于临床评估目的。在产品在IDE下进行临床测试后，我们可以提交PMA申请。一旦PMA申请提交，FDA的审查可能会很长，可能包括要求额外的数据，这可能需要我们进行额外的人类临床研究。当FDA批准PMA时，该设备的商业化就可以开始了。
FDCA要求所有医疗器械制造商和分销商每年向FDA注册，并向FDA提供他们商业分销的医疗器械的清单。FDCA还要求医疗器械制造商遵守标签要求，并按照质量体系法规制造器械，这些法规要求公司生产产品并保持其文件符合良好的制造实践，包括设计、文件生产、工艺、标签和包装控制、工艺验证和其他适用的质量控制活动。FDA的医疗设备报告法规要求设备制造商向FDA提供据称与其产品的使用有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果故障再次发生可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障的信息。FDA进一步要求，某些不能在美国销售的医疗器械在出口之前必须遵循一定的程序。FDA定期检查我们的设施，以审查我们对这些和其他法规的遵守情况，并有权没收不符合规定的医疗器械，责令和/或对销售不符合规定的医疗器械的制造商和分销商进行民事处罚，对违规者提起刑事诉讼，并在某些情况下下令召回。
以下产品在获得批准后被归类为III类医疗设备：BioGlue、On-X心脏瓣膜、On-X AAP、PerClot、心脏激光治疗、E-VITA Open Plus、E-VITA Open NEO、E-VITA Thoracic 3G、E-Tegra、E-Liac、E-nside、Nexus和AMDS。CryoPatch SG被归类为II类医疗设备。我们获得了FDA的510(K)许可，可以将冷冻阀门SGPV商业化；然而，这些组织并未被正式归类为II或III类医疗设备。
2019年12月，我们了解到FDA正准备发布一项拟议的规则，将超过最小操作(“MMM”)的同种异体心脏瓣膜重新分类，其中可能包括我们的CryoValve SGPV，从未分类的医疗器械重新分类为III类医疗器械。经过一段评议期和随后发布的最终规则，如果低温阀门SGPV被确定为MMM，我们预计将有大约30个月的时间提交PMA申请，之后FDA将决定我们是否可以在PMA申请审查期间以及在多长时间内继续向客户提供这些纸巾。到目前为止，FDA还没有发布最终规则。另见第一部分，项目1A，“风险因素--行业风险-- FDA对低温阀门SGPV的重新分类可能会使继续加工低温阀门SGPV在商业上变得不可行“。
美国联邦政府对人体组织的监管
FDA根据《公共卫生服务法》第361条对人体组织进行监管，这反过来又为人类细胞和组织产品的监管提供了监管框架。FDA的规定侧重于捐赠者的筛选和检测，以防止HIV-1和HIV-2、乙肝和丙型肝炎以及其他传染病和病原体的引入、传播和传播。该条例规定了防止用于移植的人体组织传播传染病的最低要求。这些条例将人体组织定义为来自人体的任何组织，该组织(I)旨在为诊断、治愈、缓解、治疗或预防任何状况或疾病而给另一人使用，以及(Ii)通过不旨在改变组织功能或特征的方法恢复、保存、储存或分发。FDA的定义排除了目前作为人类药物、生物制品或医疗设备受到监管的组织，也排除了肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺或任何其他有血管的人体器官。目前适用于人体组织的法规包括对捐赠者的适合性、加工标准、机构登记、产品上市、检测和传染病风险筛查的要求。FDA定期审核我们的组织保存设施是否符合其要求，并有权责令分发、强制召回或要求销毁不符合其要求的组织。
Nota法规
我们保存和运输人类心脏和某些其他器官的活动也受到《国家器官移植法案》(NOTA)的联邦监管，该法案规定，任何人在知情的情况下获取、接受或以其他方式转让任何人体器官以用于人体移植的有价值的考虑，如果该转让影响了州际商业，即属违法。NOTA将与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理报酬排除在“有价值对价”的定义之外。这一法定条款的目的是允许对合法服务进行补偿。我们相信，只要我们的活动受到NOTA的约束，我们就符合关于我们收费合理性的这一法定规定。
州许可要求
一些州已经制定了管理医疗器械制造、销售、营销或分销的法规，我们相信我们遵守了这些适用的州法律和法规。
一些州颁布了管理人体器官和组织的保存、运输和储存的法规和条例。我们从事的活动要求我们根据加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、佐治亚州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州的法律获得许可或注册为临床实验室或组织银行。我们拥有这样的许可证或注册，我们相信我们遵守了与临床实验室和组织库相关的适用国家法律和法规，这些实验室和组织库存储、保存和分发用于人类医疗目的的捐赠人体组织。
我们的一些员工已经获得了其他所需的州许可证。各州的监管机构可以根据需要对我们的设施进行检查，以确保符合州法律和法规。
国际认可要求
医疗器械和人体组织在美国以外的销售受到国际监管要求的约束，这些要求在不同国家之间存在很大差异。在产品或人体组织在这些国家进行商业分销之前，必须获得其他国家可比监管机构的批准，并遵守适用的组织法规。获得这些批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。我们销售产品和纸巾的国家/地区可以对我们的设施进行检查，以确保符合当地国家的法规。
欧洲药品管理局认可单一的医疗器械批准(CE标志)，允许批准的产品在整个欧洲药品管理局分销，而不需要在每个国家/地区进行额外的一般申请。然而，个别EEA成员保留在允许营销之前要求额外标签或信息以解决特定患者安全问题的权利。被称为“通知机构”的第三方授予CE标志。这些已通知的机构由其各自国家的“主管当局”批准和审查。我们的通知机构定期进行现场检查，以独立审查我们对系统和法规要求的遵守情况。欧洲经济区以外的一些国家接受CE标志代替营销申请作为该国申请程序的附录。我们有用于On-X心脏瓣膜、On-X AAP、On-X Chord-X缝合线、E-VITA Open Plus、E-VITA Open NEO、E-Tegra、E-Liac、E-nside、AMDS和其他设备的CE标志。此外，我们分销的E-Ventus和Nexus都有CE标志。
我们与一些被欧盟成员国正式指定为通知机构的组织合作，对我们各种产品线遵守千年发展目标和千年发展目标的情况进行评估。这些组织包括德国Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein(“DEKRA”)、英国标准协会(BSI)和DQS Holding GmbH(“DQS”)。这些组织以及劳合社注册质量保证有限公司(“劳合社”)也进行评估并颁发证书，以确认符合质量体系标准ISO 13485：2016。此外，我们还与审计组织BSI和DEKRA合作进行评估，确认符合医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)，该计划证明符合五个主要司法管辖区的法规：美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西。DQS还进行评估，确认加拿大某些产品符合MDSAP。
由于英国退出欧盟，英国药品和保健品监管机构(MHRA)宣布，CE标志将继续在英国得到承认，欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至2023年6月30日。展望未来，在英国销售的所有设备都将需要由英国认可机构(英国通知机构的重新指定)认证的英国符合性评估(UKCA)标志。在2022年第四季度，UKCA的过渡进一步延长，将CE标志的认可延长到至少2024年12月31日。
2019年6月13日，LRQA通知我们，自2019年9月起，将不再为医疗器械提供通知机构服务。德国主管机构Regierungspräsidium Tübingen允许我们将LRQA颁发的生物胶和PhotoFix证书转让给新的通知机构，宽限期延长至2021年12月31日。虽然我们的BioGlue CE标志已经成功地转移到我们新的通知机构，但我们仍在将PhotoFix转移到DEKRA的过程中。虽然已经取得了进展，但如果未能及时完成转移或MDR过渡中的任何其他延误，可能会对我们在受影响司法管辖区提供PhotoFix的能力产生重大不利影响，并对我们的业务产生重大不利影响。有关LRQA决定、MDR过渡和英国退欧相关风险的讨论，另见第一部分，第1A项，“风险因素--行业风险--我们的产品和组织受到高度监管，并受到重大质量和监管风险的影响”。
环境问题
我们的组织保存活动产生了一些生物医疗废物，主要包括人类和动物的病理和生物废物，包括在实验室程序中取出的人类和动物组织和体液。我们产生的生物医学废物被放置在适当构造和贴有标签的容器中，并与我们产生的其他废物分开。我们与第三方签订运输、处理和处置生物医疗废物的合同。我们的一些产品，包括我们的On-X产品，使用环氧乙烷(“ETO”)进行灭菌。虽然我们在德克萨斯州奥斯汀有一个小规模的ETO设施，但我们主要依靠大型ETO设施来对我们的产品进行灭菌。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用ETO来对我们的一些产品组件进行灭菌。对ETO在不安全水平下排放到环境中的担忧导致了针对ETO设施的各种监管执法活动，包括关闭和临时关闭，以及提议增加与ETO相关的监管。尽管我们相信我们在组织保存活动以及其他生产和消毒活动中产生的废物的处理方面遵守了适用的法律和法规，但如果我们或与我们签订合同的公司未能完全遵守任何此类法规，可能会导致处罚、罚款或制裁，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。另见第一部分第1A项，“风险因素--行业风险--关于使用环氧乙烷(”ETO“)的监管执法活动或私人诉讼，这种环氧乙烷用于对我们的一些产品和组件进行灭菌，可能对我们产生重大不利影响。, 以进一步讨论与我们使用ETO绝育有关的风险。我们目前预计，遵守这些与我们的废物处理和消毒活动有关的法律和法规将不需要任何物质资本支出。
研发与临床研究
我们利用我们的技术和科学专业知识来确定新产品和服务的市场机会，并通过扩大适应症以及产品和组织增强来扩大对我们现有产品和服务的使用。我们的研发战略是根据潜在的市场规模、预计的开发时间和成本以及任何潜在产品或服务的预期功效，将我们的大部分可用资源分配到我们的核心市场领域。只要我们为我们的核心产品确定新的非核心产品或其他非核心应用，我们可能会尝试将这些产品授权给公司合作伙伴进行进一步开发，或从外部来源寻求资金以继续商业开发。我们还可能尝试从第三方获取或许可其他具有战略互补性的产品或技术，以补充我们的产品线。
对这些和其他项目的研究是在我们的研发部门以及我们赞助研究项目的大学和诊所进行的。我们还与我们签订合同，在大学、医疗中心、医院和其他第三方地点进行临床前和临床研究。研究本身就有风险，任何正在开发中的潜在产品或服务最终都可能因为其他原因而被认为不安全、有效或不值得商业化，因此可能不会为我们产生投资回报。我们的临床研究部门还收集和维护有关我们的产品和服务的使用和有效性的临床数据。我们使用这些数据来获得监管部门的批准，以营销产品和服务，告知第三方我们的产品和服务的好处，并帮助指导我们的持续改进努力。
2022年、2021年和2020年，我们在新产品和现有产品的研发活动上分别花费了约3890万美元、3550万美元和2420万美元。2022年、2021年和2020年，这些金额分别约占我们收入的12%、12%和10%。
我们正在开发和研究几种新产品和技术，以及对我们现有产品和服务的更改和增强。我们推动增长的战略包括新产品审批和适应症、全球扩张和业务发展。这些活动可能需要额外的研究、新的临床研究和/或临床数据的汇编。
我们目前正在寻求监管部门对中国生物胶的批准。2018年第三季度完成了注册，并于2019年3月向中国监管部门提交了市场批准申请，后者提出了与该申请相关的额外请求，并表达了几点担忧。如果我们不能满足监管机构的要求和关切，并在2024年上半年获得批准，未决的申请将到期，不再有资格获得津贴，要求公司重新启动或决定放弃批准程序。
我们目前正在进行一项临床试验，以评估On-X二尖瓣所需抗凝或华法林水平的降低。试验结果已于2021年提交监管部门审查，尽管我们仍然乐观地认为我们将因此获得批准，但PROACT二尖瓣研究的结果仍在FDA的审查中。我们预计将在2023年底之前听取FDA和CE标志批准的听证会。
应FDA的要求，我们正在进行一项批准后研究，以收集使用减少华法林治疗的On-X主动脉瓣的长期临床数据。这项研究正在进行中，预计将在2023年继续收集数据. 我们正在进行PROACT Xa临床试验，以确定使用阿匹沙班而不是华法林是否可以安全有效地维持On-X主动脉瓣患者。2022年9月23日，我们根据试验的独立数据和安全监测委员会的建议停止了PROACT Xa临床试验。很难预测停止试验是否会对On-X市场产生任何影响，可能经历的任何影响都可能被其他宏观经济因素掩盖，这使得量化变得困难。
我们完成了关键的临床试验，以获得在美国将PerClot用于手术适应症的商业化的批准。注册于2019年1月完成，我们与Baxter一起在2021年第三季度向FDA提交了PMA。
FDA批准突破性设备指定将于2019年第三季度用于AMDS混合假体。突破性设备指定计划旨在通过优先审查其提交的监管文件，及时获得可能为危及生命的情况提供更有效治疗的医疗设备，从而加快设备开发过程。我们正在进行一项关键的临床试验，以获得将其商业化的批准AMDS混合假体在美国用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层。我们于2021年第四季度获得IDE批准，并在2022年第一季度招募了第一名患者，预计2023年完成登记。
FDA批准突破性设备指定2020年第二季度对于E-VITA Open neo，我们的下一代混合支架移植系统用于治疗主动脉弓和降主动脉中的动脉瘤或夹层患者. FDA批准突破性设备指定在2019年第三季度，E-nside和E-Xtra设计多分支TAAA设备.
专利、许可证和其他专有权
我们依靠专利、商标、保密协议和安全程序的组合来保护我们的专有产品、保存技术、商业秘密和技术诀窍。我们相信，我们的专利、商业秘密、商标和许可权为我们提供了重要的竞争优势。我们目前拥有多项美国和外国专利的权利，以及与我们的技术相关的各种产品线的未决专利申请。不能保证任何悬而未决的申请最终都会作为专利发布。我们还通过许可和分销协议获得了包括Nexus在内的其他产品和技术的权利。总的来说，这些知识产权资产和许可对我们的业务具有实质性的重要性；然而，除了下面讨论的BioGlue之外，我们认为，对于我们的任何业务部门或整个业务，没有任何单一的知识产权资产或许可是实质性的。
BioGlue的主要专利于2012年年中在美国到期，在世界其他大部分地区于2013年年中到期。尽管BioGlue的专利已经到期，但这项技术仍然受到商业秘密和制造技术的保护，以及获得监管部门批准的时间和费用。
我们与员工、顾问和第三方供应商签订了保密协议，以保护商业秘密和专有信息的机密性。不能保证我们的员工、顾问和与我们签订保密协议的第三方的义务将有效地防止我们的机密信息的泄露，或者在出现未经授权的使用或披露的情况下为我们的机密信息提供有意义的保护，或者我们的商业秘密或专有信息不会由我们的竞争对手独立开发。
有关与我们的专利、许可证和其他专有权相关的风险的讨论，请参阅第一部分第1A项“风险因素--法律、质量和监管风险--我们的一些产品和技术面临重大的知识产权风险和不确定性”。
季节性
关于我们产品和服务的季节性，请参阅第二部分，项目7，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--季节性”。
人力资本
概述
截至2022年12月31日，我们约有1300名员工。我们的大部分员工分布在佐治亚州的肯纳索、得克萨斯州的奥斯汀和德国的黑金根。我们从未经历过因劳资纠纷而停工或中断的情况。我们在德国赫辛根的员工有一个劳资委员会，我们在巴西的员工隶属于一个与薪酬相关的集体谈判的工会。我们相信，我们与世界各地的员工以及与德国劳资委员会和巴西工会的关系都很好。
员工的才华和留住
我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的关键人员的持续贡献，包括具有医疗器械和组织加工经验的合格人员，以及在医疗器械或组织加工领域具有经验的高级管理人员，他们中的许多人将很难被取代。我们的业务和未来的经营结果，包括我们制造和纸巾加工设施的生产，在很大程度上也取决于我们为我们的运营吸引和保留合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。
我们的主要设施位于佐治亚州的肯纳索、得克萨斯州的奥斯汀和德国的黑琴根，在这些地方，医疗器械和组织加工行业的合格人才供应有限，对这些人员的竞争非常激烈，在过去一年里变得越来越激烈。我们已经制定了计划和流程，以帮助确保我们的薪酬、福利计划和工作环境吸引和留住这些人员，我们努力加强这些计划和流程，以应对竞争日益激烈的人才市场。我们还努力提供具有竞争力的公平薪酬、全面福利和服务，以保留和满足员工的不同需求。我们的股权和现金激励计划以及非高级管理人员激励计划的主要目的是吸引、留住、激励和奖励我们的员工。
文化
培育和维护强大的协作文化是一项关键的战略重点，我们的核心价值观协作、结果驱动和客户至上就是明证。我们还制定了道德和合规政策，在整个公司范围内灌输对道德行为和法律合规的承诺。如果员工认为发生了违反政策的行为，鼓励他们与上级联系。员工还可以通过第三方提供商托管的在线表格或电话热线，以保密和匿名的方式举报任何此类违规行为。
多样性和包容性
我们相信，多元化和包容的文化使我们能够创造、发展和充分利用我们的员工力量来实现我们的业务目标。我们全球大约59%的员工是女性，我们在美国的大约35%的员工来自一个代表性较低的种族社区。该公司努力为所有申请者和员工提供平等的机会，包括来自不同背景的人。
我们相信，汇聚不同的视角和经验是创新的根本。2022年初，我们任命了一名首席多样性官来管理和监督公司的多样性和包容性努力和目标。
培训与发展
我们为全球员工提供内部培训和发展计划。此类计划包括领导力发展、办公室安全、道德规范和各种基于技能的培训计划。
健康与安全
保护我们世界各地员工的健康、安全和福祉是当务之急。在整个新冠肺炎疫情期间，我们通过实施和执行某些与CoVID相关的安全规程，加强了对员工健康和安全的关注。我们为员工提供防护设备，要求戴口罩，增加清洁程序，提供清洁用品，尽可能实施远程工作，增强我们的IT系统以促进远程工作，并改进我们的网络安全协议。虽然随着新冠肺炎疫情的消退，这些协议中的一些已经减少或取消，但我们仍在继续寻找机会，为我们的员工提供更安全、更健康的工作环境。
员工敬业度
我们征求员工反馈，以评估员工满意度和敬业度，并确定发展机会。还通过入职调查、员工考核流程、现场调查和离职调查收集员工反馈。
有关新冠肺炎对员工影响的讨论，另见第二部分第7项“新冠肺炎的影响”，有关人力资本风险的讨论亦见第一部分第1A项“风险因素-营运风险--我们依赖专业员工队伍”。
风险因素
我们的业务面临着许多风险。关于这些风险因素和其他风险因素的讨论，见下文第一部分第1A项“风险因素”。
可用信息
我们的政策是将我们向美国证券交易委员会提交的所有文件，包括但不限于我们关于Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的所有修正案，免费放在我们的网站上，Www.Artivion.com，在提交文件当日。在2002年11月15日或之后提交的所有此类文件都已在我们的网站上提供。
我们还在我们网站的公司治理部分提供：(I)我们的行为准则；(Ii)我们的公司治理准则；(Iii)我们董事会每个现行委员会的章程；(Iv)我们高级财务官的道德准则；(V)我们的内幕交易政策；(Vi)我们的公司责任报告(ESG)；以及(Vii)我们的反海外腐败法(“FCPA”)政策。我们还打算代表我们的首席执行官、首席财务官或首席会计官在我们网站的公司治理部分披露对我们的行为准则的任何修订或对我们的行为准则的豁免。所有这些公司治理材料也可免费印刷，要求书面索要的股东：让·F·霍洛韦，总法律顾问、首席合规官和公司秘书，地址：1655 Roberts Blvd NW，Kennesaw，GA 30144。
第1A项。风险因素。
与我们的业务相关的风险
我们的业务涉及各种已知和未知的风险和不确定性，其中包括以下讨论的风险。这些风险应与本年度报告中提供的Form 10-K以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中提供的其他信息一起仔细考虑。我们未能充分预测或应对这些风险和不确定性，可能会对我们的业务、声誉、收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。我们目前不知道或不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。
商业和经济风险
新冠肺炎和类似的公共卫生危机可能会对我们产生实质性的不利影响。
自2020年初以来，全球企业、社区和政府已经并将继续采取一系列行动来缓解新冠肺炎的传播和影响，对全球经济产生了前所未有的影响。我们继续面临与新冠肺炎大流行相关的风险，以及未来大流行、流行病或其他公共卫生危机可能导致的风险。这些风险的性质和程度是高度不确定和不可预测的，可能因地区而异。尽管许多国家和医院的病例有所下降，因此许多国家、企业和医院，包括我们自己，已经开始取消或减少与新冠肺炎相关的限制，但新冠肺炎的新变种或局部爆发仍有可能产生额外或新的影响或相关影响，特别是考虑到我们的客户及其员工面临的暴露风险增加。与新冠肺炎和其他公共卫生危机有关的风险已经并可能继续以多种方式影响我们的活动，包括影响：
•我们的产品销售。当地封锁、医疗系统容量限制、医院人员剩余短缺以及新冠肺炎和类似公共卫生危机导致的其他因素已经并可能影响我们的收入。这些危机可能会导致对某些产品和服务的需求减少，原因包括可选和非紧急程序量减少、医护人员短缺、医院利用率变化、销售人员进入医院的机会减少以及客户支出减少。除了新冠肺炎对需求和程序量的影响外，我们还观察到疫情对下游财务的影响，包括应收账款收款延迟或困难增加，特别是受新冠肺炎及其相关宏观经济影响严重地区的政府付款人。
•我们的业务运营。新冠肺炎和类似的公共卫生危机可能会影响我们和我们业务合作伙伴的劳动力供应。我们与我们的客户和供应商以及我们所依赖的某些监管机构和通知机构观察到了这一风险，这反过来又增加了我们在及时审查和批准我们产品的新的和续签监管审批方面面临的风险。
•我们的制造业务。新冠肺炎大流行和相关的宏观经济影响继续影响全球供应链；据报道，对劳动力、材料供应、需求和成本的影响在许多情况下仍在继续或恶化。尽管我们还没有体验到供应链上的任何实质性影响，但我们面临着不断增加的成本，并面临着越来越大的上游中断可能发生的风险。即使在新冠肺炎爆发全球大流行的风险消退之后，与全球供应链中断的挥之不去的影响相关的风险也可能继续存在。
•我们的劳动力。随着一些全球经济开始走出新冠肺炎的低迷，异地工作机会增加、大辞职以及不断增加的薪酬压力导致了各级人才的竞争和前所未有的职业跳槽。由此导致的劳动力短缺和劳动力成本增加影响了供应链、分销渠道和雇主为其运营配备足够人员的能力。虽然这种影响似乎正在减弱，但这不仅影响了我们自己吸引和留住员工的能力，也影响了我们的客户的能力，他们在整个医疗保健组织中面临着越来越大的人员压力。
•我们的研发项目。新冠肺炎和类似的公共危机已经并可能影响我们的研发项目，包括影响我们临床研究项目的时间表以及支出的时间和需求。随着医疗保健提供者重新确定资源的优先顺序，解决人员短缺问题，并限制医疗设施的使用，我们临床试验的登记人数和时间表已经并可能继续受到影响。
新冠肺炎、其变体或未来的任何公共卫生危机对我们的运营或我们从新冠肺炎的影响中恢复过来的影响程度，将在很大程度上取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，可能因地区而异。这一影响以及任何不利的事态发展或长期的不确定可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临着各种风险。
我们的国际业务使我们面临许多风险，这些风险可能与我们在美国业务中面临的风险有很大不同，包括：
•与人员配置(各级)、建立和维护内部控制、管理国外业务和经销商关系以及直接向客户销售有关的更大困难和成本；
•更广泛地暴露于腐败，并扩大了合规义务，包括根据《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、当地反腐败法、外国资产控制办公室管理的制裁计划、欧盟的一般数据保护条例以及其他新兴的腐败和数据隐私法规；
•国际法律和监管要求或报销政策和计划的重叠和潜在冲突，或意外变化；
•在某些国家，特别是我们的主要客户是政府资助的医院的国家，收集周期更长、更昂贵；
•货币汇率的变化，特别是欧元对美元的波动和拉丁美洲的通胀压力；
•随着时间的推移，由于不断增加的通胀压力，潜在的不利财务影响和对我们运营利润率的负面侵蚀，特别是对我们的拉美业务以及我们供应链感受到的影响；我们的风险敞口可能会通过我们有限的提价能力以及在与政府实体开展业务或定价由政府实体直接制定的全球扩张中增加，或者我们与政府或当地分销商签订长期定价协议，影响我们转嫁成本上升的能力；
•重叠的税收结构或国内和国际税收政策、法律和条约的潜在变化可能产生的不利税收后果；以及
•英国退欧可能带来不利的金融和监管后果。
我们的业务和业绩一直并可能继续受到地区和全球地缘政治条件、国内外贸易和货币政策以及其他我们无法控制的因素的影响。作为这些风险的一个例子，俄罗斯对乌克兰的军事攻击引发了美国和外国政府的重大制裁，以及俄罗斯的报复行动，导致银行和贸易严重中断。这场战争还对该地区的人民和基础设施造成了严重破坏，严重影响了贸易和运输，这可能会影响我们的全球供应链，提高价格，并限制我们继续在受影响地区开展业务的能力。
到目前为止，该地区的制裁和其他干扰尚未对我们向俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰和整个地区供应产品的业务或能力产生实质性影响；然而，战争的持续或升级或对俄罗斯、其盟友或相关实体实施的或由俄罗斯、其盟友或相关实体实施的额外制裁可能会对我们的财务表现产生不利影响。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有任何直接业务，但很难预测战争的最终进程，因此我们可能面临商业运营和供应链中断，包括与材料短缺有关的中断、材料和货运成本上升、货运延误、能源成本增加或能源短缺、旅行中断、货币波动以及银行系统或资本市场中断。
我们在竞争激烈的细分市场运营，面临来自大型、成熟的医疗设备公司和拥有更多资源的组织服务提供商的竞争，我们可能无法有效竞争。
我们的产品和服务市场竞争激烈，受到其他行业参与者推出新产品和活动的影响。我们几乎在所有产品线上都面临着激烈的竞争。来自竞争产品的很大一部分市场收入来自巴克斯特公司、ethcon(强生公司旗下的一家公司)、美敦力公司、雅培公司、爱德华兹生命科学公司、贝顿·迪金森公司的子公司C.R.巴德公司、Integra生命科学控股公司、LifeNet公司、Corcym公司、Anteris技术公司、Aziyo Biologics公司、库克医疗公司、戈尔公司、Terumo公司、Lemaitre血管公司、Maquet公司、辉瑞公司和BioCer Entwickump-GmbH公司。与我们相比，我们的几个竞争对手拥有竞争优势，包括：
•为研发、商业化、收购和诉讼提供更多的财政和其他资源，并经受住新冠肺炎的影响和日益激烈的劳动力竞争；
•更高的知名度以及与我们销售的产品类似的产品的更可识别的商标；
•在获得和维护监管产品许可或批准方面建立了更可靠的记录；
•与医疗保健提供者和付款人建立了更多的关系；
•较低的销售成本或保存成本；以及
•更大的直销队伍和更成熟的分销网络。
我们在很大程度上依赖于组织保存服务的收入，并受到各种风险的影响。
组织保存服务是我们收入的重要来源，因此，如果我们无法：
•获取足够数量的某些人体组织，或解决其他组织可能过剩的问题。我们主要依靠第三方的努力来教育公众和培养捐赠组织的意愿。我们无法控制的因素，如供应、法规变化、关于捐献组织回收或疾病传播方法的负面宣传、或对捐献过程的公众舆论以及我们在行业中的声誉等，都会对组织的供应产生负面影响；
•有效竞争，因为我们可能无法利用我们的临床优势，或者我们的竞争对手可能在成本结构、定价、后台自动化、营销和采购方面比我们有优势；或
•充分降低组织在加工过程中可能受到污染的风险；加工后的组织不能最终消毒，因此存在感染或疾病传播的固有风险，或者我们的质量控制可以消除这种风险。
作为这些风险的一个例子，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们发运了大量盐水溶液，我们在组织加工中使用的这些溶液含有一些污染。污染是通过我们的常规质量控制来确定的。虽然我们能够通过我们自己的努力和FDA审查的额外测试来减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了用这批溶液处理的组织的一小部分，要求我们在2020年第四季度注销大约826,000美元的受污染组织。注销和临时隔离的组织影响了我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足某些组织和尺寸需求的能力，程度较轻。另见第一部分第1A项，“风险因素--业务风险--我们依赖于我们的专业工作人员”。
此外，美国和外国政府当局已经通过了限制组织保存服务的法律法规。这些法律或法规中的任何一项都可能发生变化，包括变得更加严格，或者我们对它们的解释可能会受到政府当局的挑战。
我们在很大程度上依赖于来自BioGlue的收入，并面临各种相关风险。
BioGlue是我们收入的重要来源，因此，任何对我们的BioGlue产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临以下与BioGlue相关的风险：
•有效地与我们的主要和初创竞争对手竞争，因为他们可能在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌认知度方面比我们有优势；
•我们可能无法像我们的竞争对手那样迅速地在某些非美国国家获得将BioGlue商业化的批准，或者根本无法获得批准。我们也可能无法在非美国国家利用新的生物胶批准，包括新的适应症；以及
•生物胶含有一种牛血蛋白。动物性产品受到公众和监管机构更严格的审查，他们可能会寻求在某些国家对此类产品施加额外的法规、监管障碍或产品禁令；BioGlue是一种成熟的产品，其他公司可能会利用到期的BioGlue专利中披露的发明来开发和制造竞争产品。
我们在很大程度上依赖于我们来自主动脉支架移植物的收入，并受到各种相关风险的影响。
主动脉支架移植物是我们收入的重要来源，因此，任何对主动脉支架移植物产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临着与主动脉支架移植相关的风险，这取决于我们的能力：
•有效地与我们的一些主要竞争对手竞争，因为他们可能在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌认知度方面比我们有优势；
•开发创新的、高质量的、按需的主动脉修复产品；
•充分应对加强的监管要求和执法活动，特别是我们在全球获得监管批准和续签的能力；
•随着我们寻求在全球范围内拓展业务，满足对主动脉支架移植物的需求；
•与我们在德国的工会保持富有成效的工作关系。
我们在很大程度上依赖于On-X产品的收入，并面临各种相关风险。
On-X产品是我们收入的重要来源，因此，任何对我们的On-X产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临的风险基于我们的能力：
•有效地与我们的一些主要竞争对手竞争，因为他们可能在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌认知度方面比我们有优势；
•根据FDA批准的On-X主动脉瓣较低的INR适应症在机械心脏瓣膜市场占据市场份额，或完成FDA规定的相关批准后研究；
•处理可能减少对机械心脏瓣膜需求的临床试验数据或技术变化，例如关于经导管主动脉瓣置换或“TAVR”装置的数据；
•管理与On-X产品在医院寄售的不太有利的合同条款相关的风险；
•对加强的国际监管要求或执法活动作出充分反应；以及
•在某些市场及时获得续订认证。
外币兑美元汇率的持续波动可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们的大部分外国产品收入都是以欧元计价的，因此对汇率的变化很敏感。此外，我们以美元和欧元计价的产品销售的一部分是卖给其他国家的客户的，这些客户必须将当地货币兑换成美元或欧元才能购买这些产品。我们也有以外币计价的余额，如现金、应收账款、应付账款和应计项目。这些外币交易和余额对汇率的变化很敏感。此外，由于全球通货膨胀压力，以及在某些情况下的货币危机，可能会在某些国家出现外汇管制、平行汇率的发展或高度通货膨胀的经济。欧元或其他本地货币相对于美元的汇率波动可能会大幅减少我们未来的收入，与以往可比期间相比。如果发生这种情况，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
我们因收购、重组和整合而产生的费用可能会对我们普通股的市场价值产生实质性的不利影响。
我们采用采购法对完成的收购进行核算。我们的财务业绩可能会受到采购会计要求的一些财务调整的不利影响，例如：
•我们可能会在一些收购的无形资产的估计使用年限内产生额外的摊销费用；
•我们可能会因为记录购买的有形资产而产生额外的折旧费用；
•我们可能被要求产生与任何商誉和无形资产减值有关的重大费用；
•如果购入的存货按公允市价记录，销售成本可能暂时增加；
•如果收购对价包括盈利，我们的收益可能会受到未来或有对价估计变化的影响；或
•收益可能会受到交易和整合成本的影响，这些成本会立即计入费用。
作为这种风险的一个例子，在2021年第四季度，我们完全削弱了与Endospan签订的证券购买期权协议(“Endospan期权”)并全额减记从Artivion向Endospan提供担保贷款的协议价值(“Endospan贷款”)，主要原因是预期经营业绩下降。这一减值以及上述其他潜在风险可能会对我们普通股的市场价值产生不利影响。
操作风险
我们严重依赖我们的供应商和合同制造商来提供高质量的产品。
我们产品制造和纸巾加工中使用的材料和用品受到监管要求和监督。如果我们工艺中使用的材料或用品不符合这些要求或受到监管执法行动的影响，它们可能不得不报废，或者我们的产品或纸巾可能在加工过程中或加工后被拒收、召回或被客户拒收。在这些情况下，我们可能不得不立即报废原材料或正在加工的材料，或者支付制造或保存的成本。
作为这种风险的一个例子，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们发运了大量盐水溶液，我们在组织加工中使用的这些溶液含有一些污染。污染是通过我们的常规质量控制来确定的。虽然我们能够通过自己的努力和FDA审查的额外测试来减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了使用该批次溶液处理的一小部分组织，要求我们在2020年第四季度注销这些受污染的组织，并影响我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足某些组织和尺寸需求的能力。
此外，如果这些材料或用品或它们的更改未获得监管部门的批准或被召回，如果相关供应商和/或其设施因任何原因暂时或永久关闭，或者如果相关供应商无法或不愿意供应我们，我们可能没有足够的材料或用品来制造我们的产品或加工纸巾。此外，我们依赖合同制造商来制造我们的一些产品或为一些产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商不符合我们的质量标准或其他要求，或者如果他们不能或不愿意供应产品，我们可能无法满足对这些产品的需求。我们从这些供应商和合同制造商那里完全追回所有可能的损失的能力可能会受到行业标准合同条款或敌方财务资源等因素的实际限制。作为这种风险的另一个例子，我们的TMR手机供应商在2021年第四季度被告知，手机组装中使用的管子的独家来源制造商已经倒闭，这要求我们与供应商合作，在手机供应中断之前确定并鉴定新的供应商。2023年2月，我们接到通知，独家供应商已经倒闭，由于尚未确定新的供应商并获得资格，我们的手机供应将停止，立即生效，并可能在2023年及以后中断。
最后，新冠肺炎大流行、乌克兰战争、劳动力短缺、汇率和通胀继续影响全球供应链；据报道，它们对劳动力、全球流动性、材料可获得性、需求、运输和重新订购时间以及可靠性的影响在许多情况下持续或恶化。乌克兰持续的战争可能会增加或加剧全球供应链面临的挑战。见第一部分第1A项，“风险因素--商业和经济风险--由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临各种风险。”尽管我们还没有体验到这种影响对我们的供应链或运营的任何实质性影响，但我们面临着上游中断可能发生的越来越大的风险。在新冠肺炎爆发全球疫情和乌克兰战争的风险消退之后，与全球供应链中断的挥之不去的影响相关的风险甚至可能继续存在。
我们依赖单一和独家来源的供应商和单一设施。
我们在产品制造和纸巾加工中使用的一些材料、用品和服务，以及我们的一些产品，都来自单一或唯一来源的供应商。因此，我们与这些供应商谈判优惠条款的能力可能有限，如果这些供应商遇到运营、财务、质量或监管方面的困难，或者如果这些供应商和/或其设施拒绝向我们供货或暂时或永久停止运营，或者如果这些供应商采取不合理的商业立场，我们可能被迫停止产品制造或纸巾加工，直到供应商恢复运营，直到找到替代供应商并获得资格，或者如果供应商没有恢复运营且无法找到替代供应商并获得资格，则永久停止。由于讨价还价能力的减弱，我们还可能被迫以不利的条件购买替代材料、用品或服务。
作为这些风险的一个例子，2019年，我们失去了用于心脏激光治疗的手机供应，原因是我们供应商的制造地点改变，最终需要PMA补充剂和FDA批准，才能恢复手机制造和分销。尽管FDA批准了PMA-S，但由于我们无法控制的因素，我们的供应商无法完全恢复生产。由于这些和其他供应商问题，我们在2021年前三个季度几乎没有手机供应。尽管手机供应自2021年第四季度以来恢复了有限的基础，但我们仍然依赖这些手机的独家来源制造商。
作为额外的非限制性例子，我们的BioGlue产品有三个主要产品成分：牛蛋白、交联剂和模塑塑料树脂输送装置。牛蛋白和交联剂是从少数合格的供应商那里获得的。输送装置由单一供应商制造，使用由单一供应商供应的树脂。我们从一家供应商那里为我们的On-X AAP购买移植物，而我们On-X阀门的各种其他部件来自单一来源的供应商。
我们的保存服务业务和我们提供所需组织的能力取决于捐赠者家庭对人类捐赠者组织的捐赠。捐赠的人体组织由OPO和组织库从已故的人类捐赠者那里获得。我们必须依靠与我们合作的OPO和组织银行来教育公众捐赠的必要性，培养捐赠组织的意愿，遵循我们的捐赠者筛选和采购程序，并将捐赠的组织发送给我们。我们与美国各地约60家OPO和组织银行保持着积极的关系。与任何供应商一样，我们相信与我们的OPO的这些关系在保存服务行业至关重要，这些现有关系的广度为我们提供了相对于这个市场潜在的新进入者的显著优势。我们还在组织加工中使用各种原材料，包括药物和溶液。其中一些原材料是由单一供应商或一小部分供应商生产的。
我们的主动脉支架移植物系统由两个主要产品组成：支架移植物和输送系统。支架移植物是由几种不同的原材料制造的，这些原材料是由内部制造的或由包括单一供应商在内的各种外部供应商制造的。我们制造的输送系统由几种不同的原材料和组件组成。我们的内部制造工艺包括塑料部件的注塑和加工，支架移植物的缝合，镍钛的加工，以及纺织品的编织。我们传统的涤纶接枝由两个主要产品组成：涤纶织物和胶原涂层。涤纶织物是由外部供应商提供的几种不同的纱线编织而成的。我们生产的胶原蛋白悬浮液是由单一供应商提供的胶原蛋白组织组成的。我们生产的常规ePTFE接枝材料是由多家供应商提供的各种原材料组成的。对于一些产品，ePTFE接枝是肝素涂层的。对于这些产品，我们生产的肝素悬浮液是由外部供应商提供的肝素溶液组成的。我们的E-Ventus BX桥接支架由外部供应商提供，我们的供应协议于2022年底到期。
我们有三个内部制造工厂：生产On-X产品的德克萨斯州奥斯汀，生产内部制造的主动脉支架移植物的德国黑辛根，以及生产所有其他产品和服务的佐治亚州肯纳索。某些主动脉支架组件是由斯洛伐克的一家合同制造商为我们制造的。AMDS产品由北卡罗来纳州夏洛特市的一家供应商独家制造，HearoGensis手机独家由印第安纳州梅里维尔的一家供应商制造，Nexus产品独家由以色列赫兹利亚的Endospan公司制造。如果其中一家供应商或设施因任何原因(包括大流行或气候变化相关事件)暂时或永久停止运营，我们的业务可能会受到严重干扰。
尽管我们努力维持充足的原材料、零部件、供应品、组件和成品库存，但不能保证我们能够避免全球供应链的所有中断，或者我们的杀菌或分销网络的中断。这些中断中的任何一个都可能对我们的收入、声誉或盈利能力产生实质性的不利影响。
我们依赖于我们的专业劳动力。
我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的专业员工队伍的持续贡献，包括关键人员、具有医疗器械和组织加工经验的合格人员，以及在医疗器械或组织加工领域具有经验的高级管理人员，其中一些人将很难被取代。我们的业务和未来的经营结果，包括我们制造和纸巾加工设施的生产，在很大程度上也取决于我们吸引和留住合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。我们的主要设施位于佐治亚州的肯纳索、得克萨斯州的奥斯汀和德国的黑琴根，在这些地区，合格的医疗器械、组织加工和其他人员的供应有限，对这些人员的竞争非常激烈，我们无法确保我们将成功地吸引或留住他们。如果我们将任何关键员工流失到其他雇主，或者由于严重疾病、死亡或退休，如果我们的任何关键员工表现不佳，或者如果我们无法吸引和留住熟练员工，我们都将面临风险。这一风险因大流行而加剧，预计还将继续，因为医疗器械行业和劳动力对人才的竞争普遍大幅加剧。随着全球经济开始走出新冠肺炎的低迷，新冠肺炎相关招聘冻结的到期，大辞职，远程工作机会的增加，以及不断增加的薪酬压力，导致了对人才的竞争和前所未有的职业转变。由此产生的竞争和各级工人短缺影响了供应链和分销渠道，以及我们吸引和留住业务和运营所需的专业劳动力的能力。
我们继续评估通过收购其他公司或技术的扩张，或与其他公司或技术的投资或授权，以及与其他公司或技术的分销安排，可能存在重大风险。
我们的增长战略之一是寻求与公司或技术的精选收购、许可或分销权利，以补充我们现有的产品、服务和基础设施。对于其中一项或多项交易，我们可能会：
•增发股权证券，稀释我们股东的所有权利益；
•使用我们未来可能需要的现金来经营我们的业务；
•招致债务，包括可能对我们不利的条款或我们可能无法偿还的债务；
•构建导致不利税收后果的交易，例如，股票购买不允许提高所收购资产的基础；
•不能实现交易的预期利益；或
•承担与被收购企业相关的重大未知负债。
我们可能无法实现我们的业务发展活动的所有预期好处。
作为我们通过寻求与我们的目标保持一致并补充我们现有产品、服务和基础设施的精选收购、许可和分销机会或剥离非核心产品线来推动增长的努力的一部分，我们近年来完成了几笔交易，并可能在未来寻求类似的额外交易。这些活动的例子包括：
•2017年12月1日，我们收购了JOTEC AG，这是一家瑞士实体，我们将其转换为JOTEC GmbH，随后与我们的瑞士收购实体Jolly Buyer Acquisition GmbH及其子公司合并；
•2019年9月11日，我们与以色列医疗器械制造商Endospan达成了各种协议(Endospan交易)。Endospan交易包括Nexus在欧洲的独家经销协议、Endospan贷款和一项证券购买期权协议，根据该协议，Artivion将在FDA批准Nexus后从Endospan现有证券持有人手中购买所有未偿还的Endospan证券；
•2020年9月2日，我们收购了AMDS开发商Ascyrus的100%流通股；以及
•2021年7月28日，我们与Baxter和SMI签署了多项协议，涉及将我们的PerClot资产出售给Baxter，并终止我们与SMI的现有重大协议。
我们实现这些交易的预期商机、增长前景、成本节约、协同效应和其他好处的能力取决于许多因素，包括我们的能力：
•利用我们的全球基础设施销售和交叉营销收购的产品；
•推动Nexus和AMD在欧洲和其他市场的采用，包括我们管理Nexus程序的大量产品培训、植入支持和监督要求的能力；
•将收购的产品推向美国市场，包括我们收购的主动脉支架移植物；
•利用我们的主动脉支架移植产品管道和我们的研发能力；
•获得相关市场的监管批准，包括我们根据Baxter交易条款及时为PerClot获得FDA PMA的能力，以及获得或维护流水线和现有产品的CE标志产品认证的能力；
•执行收购产品的开发和临床试验时间表；
•管理全球库存，包括我们为具有大量产品配置的产品线管理库存的能力，以及管理制造和需求周期以避免因保质期到期而导致多余库存过时的能力，特别是处理过的组织和主动脉支架移植物；
•承担、偿还和管理重大债务和偿还义务；以及
•管理与这些交易相关的不可预见的风险和不确定性，包括与知识产权有关的任何风险和不确定性。
此外，我们能否实现Endospan交易的预期商机、增长前景、协同效应和其他好处取决于许多其他因素，包括Endospan的能力：(A)遵守Endospan贷款和其他债务义务，并避免违约事件；(B)成功地将Nexus商业化，筹集资本，并推动欧洲内外市场的采用；(C)满足对Nexus的需求；(D)满足Nexus的质量和监管要求；(E)管理与Nexus相关的任何知识产权风险和不确定性；(F)获得FDA对Nexus的批准；(G)继续经营；和(H)开发Nexus产品改进，以满足竞争威胁和医生需求。作为这种风险的一个例子，与Nexus有关的预测经营业绩在2021年第四季度下降，导致Endospan期权的价值减值，并对Endospan贷款的价值进行了全额减记，反映出对Endospan交易预期收益的预期下降。
这些因素中的许多都是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致成本增加、收入减少，并转移管理层的时间和精力。这些交易的好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。这些因素中的任何一个都可能对我们的每股收益产生负面影响，降低或推迟交易的预期增值效果，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，如果我们不能实现交易的预期收益，我们可能会经历现有业务活动的中断或失去动力。
我们可能无法实现我们公司品牌重塑的所有预期好处，这可能会导致我们正在进行的业务出现意想不到的中断。
为了反映我们专注于为治疗主动脉疾病患者的外科医生提供创新技术的演变，我们更名为Artivion，Inc.，从2022年1月18日起生效(“公司更名”)。公司更名还包括在纽约证券交易所采用新的股票代码“AORT”。我们的业务可能会因公司更名而面临意想不到的中断，这可能会使我们面临其他风险，包括：
•中断我们的日常业务运营，包括中断我们的接收能力或我们的客户及时付款的能力；
•由于公司更名引起的监管审批或更新的延迟或其他问题，导致进入某些市场或细分市场的中断；
•因公司更名而对我们未决的监管申请或临床试验产生的意外延迟或其他影响；
•市场内部混乱，特别是在我们的下游产品流程中涉及采购和应收账款部门以及最终用户的多个联系点；
•与采用新的公司身份和商业外观相关的知识产权风险；以及
•与我们的传统品牌相关的品牌资产的损失，包括我们的CryoLife和JOTEC品牌，随着时间的推移，这些品牌将变得不那么突出。
公司品牌重塑涉及大量的财务和资源投资，并将继续这样做，因为我们在未来几年完成了我们的全球品牌过渡。如果没有额外的短期或长期投资，或者根本没有，企业品牌重塑的预期效益可能无法在预期的时间框架内实现。这些因素中的任何一个都可能对我们的收入、每股收益产生负面影响，降低或推迟公司品牌重塑的预期增值效果，并对我们的普通股价格产生负面影响。
信息技术系统的严重中断或信息安全系统的破坏可能会对我们的业务造成不利影响。
我们依靠复杂的信息技术系统以及传统的记录保存来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于有关我们业务的信息、财务信息、个人数据、知识产权，在某些情况下，还包括患者数据)。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击的影响，这些攻击是由我们的员工、供应商或其他第三方的疏忽或故意行为引起的。此外，由于新冠肺炎疫情，我们已经对部分员工实施了远程工作安排，这些员工可能会使用外部的技术和系统，这些技术和系统容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或包括第三方的恶意攻击。
虽然我们已经并将继续投资于我们的信息技术和信息安全系统以及员工信息安全培训，但不能保证我们的努力将防止所有安全漏洞、服务中断或数据丢失。我们的网络保险承保范围有限，可能无法涵盖所有可能发生的事件，而且该保险受到免赔额和承保范围的限制。任何安全漏洞、服务中断或数据丢失都可能对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，或对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或允许第三方获取他们可能用来交易我们证券的重要内幕信息。
行业风险
我们的产品和组织受到严格监管，并受到重大质量和监管风险的影响。
医疗器械的商业化以及人体组织的加工和分配是高度复杂的，并受到重大的全球质量和监管风险的影响，因此，我们面临以下风险：
•我们的产品和组织据称已经并可能在未来造成患者伤害，这已经并可能在未来使我们面临可能导致额外监管审查的责任索赔；
•我们的制造和纸巾加工业务受到监管机构的审查、检查和执法行动，监管机构可能要求我们改变或修改我们的业务或采取其他行动，例如发布产品召回或暂停；
•监管机构可以重新分类、重新评估或暂停我们的许可或批准，或失败，或拒绝、发布或重新发布销售我们的产品和分发组织所需的许可或批准；
•监管和质量要求可能会发生变化，这可能会对我们销售产品或分发纸巾的能力产生不利影响；以及
•与我们的产品、加工过的纸巾或我们的行业相关的负面宣传可能会导致我们的产品或纸巾使用量减少、监管审查增加或产品或纸巾加工责任索赔。
作为这些风险的一个例子，2017年5月25日，欧盟通过了新的MDR，并于2021年5月26日全面实施。MDR对制造商和欧洲通知机构提出了更严格的要求，其中包括产品分类以及产品清理和批准的上市前和上市后临床研究，这可能导致产品重新分类或实施其他监管要求，可能会推迟、阻碍或阻止我们在欧洲经济区和其他需要CE标志的市场将现有、改进或新产品商业化的能力。此外，如果MDR对定制设备制造商提出了更严格的要求，这些新要求可能会推迟、阻碍或以其他方式影响我们E-Xtra设计工程产品的供应。新冠肺炎已经影响了与多药耐药性过渡相关的可预测性和时间表。最近，欧盟委员会宣布了一项延长MDR过渡期并修订其他相关条款的倡议，但尚不清楚这一倡议是否会在立法上获得通过，或者它是否能够缓解向MDR过渡带来的挑战。
自实施MDR以来，通知机构必须审查任何拟议的变更，以确定它们是否需要根据MDR进行评估，或者是否仍然可以根据目前持有的MDD证书进行评估。我们无法获得MDR第120条过渡性条款下的变更认证，也无法成功提交需要MDR评估的拟议变更，这将推迟这些变更的实施，这可能会对我们获得或续订产品认证、许可或批准的能力产生不利影响。
此外，随着基于MDD的CE标志到期，必须根据MDR获得重新认证。就整个行业而言，公司在根据MDR获得新的和更新的认证方面遇到了延误，因为通知机构难以从新冠肺炎中恢复过来，处理劳动力枯竭的问题，以及处理将数以万计的当前市场上销售的设备从MDD转换到MDR所需的大量工作。例如，我们基于MDD的Chord-X CE标志已于2022年9月到期，一旦我们的可销售库存耗尽，这将影响我们供应某些地区的能力。如果被通知的机构继续难以满足需求并及时处理提交和重新认证，我们可能会面临与MDR过渡相关的更多干扰。
作为这种风险的另一个例子，我们的生物胶CE标志于2021年12月到期。由于更新CE标志和将BioGlue转换为新的通知机构的延迟，我们向某些市场供应BioGlue的能力受到影响。虽然我们能够通过在大多数相关地区获得减损来缓解大部分影响，但我们可能面临与继续处于变化状态的MDR过渡有关的类似风险和市场中断。
最后，我们预计英国退欧将带来额外的监管影响。英国药品和保健品监管局宣布，CE标志将继续在英国得到承认，欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至2023年6月30日。此后，在英国销售的所有设备都需要经过英国认可机构(英国通知机构的重新指定)认证的英国合格评定标志。
2019年，我们在英国的通知机构LRQA通知我们，它将不再提供通知机构 医疗器械服务自2019年9月起生效。德国主管机构Regierungspraesidium-Tubingen允许我们将LRQA颁发的生物胶和PhotoFix证书转让给新的通知机构，宽限期延长至2021年12月31日。虽然我们的BioGlue CE标志已经成功地转移到我们新的通知机构DEKRA，但我们仍在将PhotoFix转移到DEKRA的过程中。虽然已取得进展，但未能及时完成转移或MDR过渡中的任何其他延迟，可能会对我们在受影响的司法管辖区提供PhotoFix的能力产生重大不利影响，对我们的业务产生重大不利影响，还可能影响我们的MDSAP认证。如果在新的MDSAP认证到期后不能及时获得这些认证，可能会影响我们在澳大利亚、巴西、加拿大和日本分销所涵盖产品的能力。
FDA对CryoValve SG肺心脏瓣膜(“CryoValve SGPV”)的重新分类可能会使继续加工CryoValve SGPV在商业上不可行。
2019年12月，我们了解到FDA正在准备发布一项建议的规则，将MMM同种异体心脏瓣膜重新分类到III类医疗设备，其中可能包括我们的CryoValve SGPV。在评议期和随后公布的任何最终规则之后，如果低温阀门SGPV被确定为MMM，我们预计将有大约30个月的时间提交FDA PMA申请，之后FDA将决定我们是否可以在PMA申请审查期间以及在多长时间内继续向客户提供这些组织。到目前为止，FDA还没有发布这样一项拟议的最终规则。
如果FDA最终将我们的CryoValve SGPV归类为III类医疗设备，如果在获得PMA方面出现延误，如果我们未能成功获得PMA，或者如果与这些活动相关的成本很高，我们可以决定继续加工CryoValve SGPV的要求过于繁重，导致我们停止分发这些组织。
我们可能无法成功获得临床结果或新的和现有产品和服务的监管许可/批准，我们批准的产品和服务可能无法获得市场认可。
我们的增长和盈利能力在一定程度上取决于我们开发并成功推出新产品和服务的能力，或在现有适应症、许可和批准的基础上进行扩展的能力，这要求我们投入大量时间和资源来获得新的监管许可/批准，包括对上市前和上市后临床研究的投资。尽管我们相信我们产品组合中或正在开发中的某些产品和服务在特定应用中可能是有效的，但在我们成功执行相关临床试验之前，我们无法确定，而且我们从上市前和上市后临床研究中获得的结果可能不足以让我们获得或保持任何必要的监管批准或许可。
我们目前正在寻求中国对生物胶的监管批准，那里的中国监管机构已经提出了其他要求，并表达了与申请相关的几个担忧。我们已获得延长时间至2024年2月，在此期间确保中国生物胶的批准。如果到那时我们不能获得批准，或者这样做的成本过高，我们最终可能无法在中国销售生物胶。
作为这种风险的另一个例子，我们在2019年第四季度获得了E-Nya的CE标志，并于2020年第二季度开始有限分销E-Nya。在2021年第四季度，我们暂停了限量发布，以评估针对客户反馈的修改。我们最终得出结论，如果不进行额外的设计更改，E-Nya设备将无法实现我们的市场接受目标，并结束了有限的市场发布。
作为这种风险的另一个例子，2022年9月，我们根据试验的数据和安全监测委员会(“DSMB”)的建议停止了PROACT Xa临床试验，原因是没有足够的证据支持阿皮沙班与华法林在瓣膜血栓形成和血栓栓塞症方面的非劣势。Dsmb发现，继续试验不太可能达到主要终点，同时可能使患者面临更高的风险。
我们的每一项试验、研究和批准都受到此处概述的风险的影响。
我们不能保证监管机构将及时批准或批准这些产品和服务或适应症，或者任何新的产品和服务或新的适应症，或者产品和服务或新的适应症将充分满足市场要求或获得市场认可。由于许多我们无法控制的因素，上市前和上市后的临床研究也可能被推迟或暂停。
如果我们无法成功完成产品、服务或应用程序的开发，或者如果我们出于任何原因决定不完成任何产品、服务或应用程序的开发或获得监管部门的批准或批准，特别是在我们花费了大量资本的情况下，这可能会对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。研究和开发工作既耗时又昂贵，我们不能确定这些努力是否会带来商业上的成功产品或服务。过早停止研发努力和临床试验可能会导致加速或意想不到的成本下降。即使是医疗行业新产品或服务的成功商业化，其特点也可能是与营销、未充分利用的生产能力以及持续的研发和教育成本等相关的缓慢增长和高成本。引入新的产品或服务可能需要大量的医生培训或多年的临床证据，才能获得医学界的接受。
有关使用环氧乙烷(“ETO”)的监管执法活动或私人诉讼可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们的一些产品，包括我们的On-X产品，都是使用ETO灭菌的。虽然我们在德克萨斯州奥斯汀有一个小规模的ETO设施，但我们主要依靠大型ETO设施来对我们的产品进行灭菌。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用ETO来对我们的一些产品组件进行灭菌。对ETO以不安全水平排放到环境中的担忧导致了更多的激进主义和游说，以及针对ETO设施的各种监管执法活动，包括关闭和临时关闭，对ETO服务提供商的诉讼，以及增加与ETO相关的法规的提议。ETO在美国的设施数量有限，任何永久或临时关闭或出于任何原因中断其运营都可能延误、阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。此外，任何针对我们使用ETO的监管执法活动都可能给我们带来财务、法律、商业和声誉方面的损害。
如果我们被认为推广将我们的产品用于未经批准的或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚和其他制裁。
我们的业务和未来的增长有赖于我们的产品继续用于经批准的用途。一般来说，监管机构认为，除非我们的产品获得监管机构的批准或批准用于替代用途，否则我们不得声称我们产品的安全性或有效性，或宣传它们用于此类用途。这些限制带来的风险是，执法部门可能会声称，我们的销售、营销或支持活动的性质和范围，尽管旨在遵守所有法规要求，但构成非法推广我们的产品用于未经批准的用途。我们还面临这样的风险，即这些当局可能会根据我们过去停止或改变的活动进行执法。关于推广未经批准的用途和相关问题的调查通常代价高昂、具有破坏性和繁重，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了法律，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并可能被要求大幅改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。此外，我们或我们的官员可能被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。
医疗政策的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。
为了应对近年来医疗成本的增长，政府当局、第三方付款人、民选官员和候选人一直并将继续提出影响公共卫生、控制医疗成本以及更广泛地改革医疗体系的建议。鉴于新冠肺炎大流行可能对美国医疗保健行业相关法律产生影响，有关医疗保健、疫苗和公共卫生的辩论仍在继续，预计会有更多的不确定性。许多美国医保法，如《平价医疗法案》，都很复杂，可能会发生变化，并依赖于拥有广泛自由裁量权的政府机构的解释和执法决定。这些法律对我们、我们的客户或我们与客户之间的特定服务和关系的适用情况并不总是明确的。我们未能准确预测《平价医疗法案》和类似或未来法律法规的任何变更、全部或部分废止或失效，或未能遵守这些法律法规，可能会为我们造成责任，导致负面宣传，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
此外，我们业务的增长、运营结果和财务状况在一定程度上依赖于医疗保健行业的客户，这些客户从政府和其他第三方支付者计划中获得了可观的收入。政府对这些计划的资金减少或低于预期的增加，或报销或分配方法的改变，或与FDA指定为“突破性设备”的产品相关的报销发生变化，可能会对我们客户的业务产生负面影响，进而对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。任何降低产品报销或减少医疗程序量的变化都可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。
法律风险、质量风险和监管风险
作为医疗器械制造商和纸巾服务提供商，我们面临产品责任索赔的风险，我们现有的保险覆盖范围可能不足，或者我们可能无法在未来获得保险，以涵盖任何由此产生的责任。
我们的产品和加工过的组织据称已经并可能在未来造成伤害或导致其他严重的并发症，从而可能导致我们的客户或他们的患者提出产品或其他责任索赔。如果我们的产品设计、制造或标签有缺陷，或包含不充分的警告、有缺陷的组件，或被误用，或与我们的警告、说明和批准的适应症背道而驰，我们可能会面临代价高昂的诉讼，可能会产生不可预测的、有时甚至是极端的后果。
我们维护理赔保险单，以减少我们对产品和组织加工责任和证券的财务风险，以及在保单生效期间向保险承运人报告的索赔等。这些保单不包括惩罚性赔偿。虽然我们有产品和组织加工责任、证券、财产和一般责任的保险，但如果我们不能成功地安排具有成本效益的可接受的索赔解决方案，我们的保险计划可能不足以覆盖任何或所有可能的索赔或损失，包括因自然灾害或灾难性情况而产生的损失。任何重大索赔都可能导致我们的保险费率增加，或危及我们以合理条款获得保险的能力(如果有的话)。
任何证券或产品责任/组织加工索赔，即使是毫无根据或不成功的索赔，都可能导致辩护成本高昂，并导致我们管理层的注意力从我们的业务上转移、负面宣传、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损或收入损失。
我们受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假声明、隐私、透明度和类似法律的约束，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力造成实质性的不利影响。
我们与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假声明、隐私、透明度和类似法律的审查，这些法律通常统称为“医疗合规法律”。医疗保健合规法律范围广泛，有时含糊其辞，很复杂，可能会发生变化，也会有不同的解释。乌克兰正在进行的战争，以及目前和未来对俄罗斯和其他国家实施的制裁，可能会加剧这些风险。另见第一部分第1A项，“风险因素--商业和经济风险--由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临各种风险。”对违反这些医疗合规法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在政府医疗计划之外，尽管我们做出了合规努力，我们仍面临执行活动或发现违反这些法律的风险。
我们已经与医疗保健专业人员和医疗保健组织签订了咨询和产品开发协议，其中包括一些可能订购我们的产品或决定使用这些产品的人。我们还采纳了管理我们与医疗保健专业人员关系的AdvaMed行为准则、MedTech欧洲道德商业实践准则和APACMed道德行为准则，以加强我们对医疗合规法律的遵守。虽然我们与医疗保健专业人员和组织的关系是为遵守此类法律而构建的，我们也会就这些法律和法规开展培训课程，但执法机构可能会将我们的关系视为必须重组的违禁安排，或者我们将受到其他重大民事或刑事处罚或禁赛。无论如何，对我们进行的任何执法审查或因此类审查而对我们采取的行动，无论结果如何，都可能是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化或解释的影响，无论这些变化是否具有追溯性，还是仅在未来基础上生效。
新的和扩大的数据隐私法的激增，包括欧盟的一般数据保护条例，可能会对我们的业务产生不利影响。
越来越多的联邦、州和外国数据隐私法律和法规已经或正在颁布，并正在不断演变，这些法律和法规可以由私人当事人或政府实体执行。这些法律法规可能包括对接收或处理个人个人数据(包括员工)的公司的新要求，这增加了我们的运营成本，并需要大量的管理时间和精力。其中许多法律和法规，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)，也包括对不遵守规定的重大处罚。尽管我们的个人数据做法、政策和程序旨在遵守GDPR和其他数据隐私法律法规，但不能保证监管或执法机构会认为我们的安排符合适用的法律，或者我们的一个或多个员工或代理不会无视我们制定的规则。任何与隐私有关的政府执法活动都可能代价高昂，导致负面宣传，或使我们受到重大处罚。
我们的一些产品和技术面临着重大的知识产权风险和不确定性。
我们拥有与我们的技术相关的商业秘密、专利、专利申请和许可证，以及与我们的产品和服务相关的商标和商誉，我们相信这些为我们提供了重要的竞争优势。我们不能确定我们将能够保护我们的商业秘密，我们的未决专利申请将作为专利颁发，或者没有人会对我们采用、拥有或许可的任何知识产权的有效性或可执行性提出质疑。竞争对手可以独立开发我们的专有技术或设计专利发明的非侵权替代方案。我们不控制许可内知识产权的维护、起诉、执行或战略，因此在一定程度上依赖于这些权利的所有者来维持其生存能力。如果他们做不到这一点，可能会严重削弱我们利用这些技术的能力。此外，我们的技术、产品或服务可能会侵犯他人拥有的知识产权，或者其他人可能会侵犯我们的知识产权。
如果我们卷入知识产权纠纷，成本可能会很高，如果我们败诉或决定和解，法庭和解或裁决的金额或影响可能会很高。
与我们的负债有关的风险
管理我们负债的协议包含限制我们经营业务的灵活性的限制。
管理我们负债的协议包含对我们和我们的某些子公司施加重大运营和财务限制的契约，这些契约包括(除某些例外情况外)对我们和我们的某些子公司的能力的限制或禁止，以及对我们和我们未来负债的任何工具可能包含的契约：
•招致或担保额外债务或对某些资产设立留置权；
•支付股息或分配我们的股本，包括回购或赎回股本，或进行其他限制性付款，包括限制性初级付款；
•签订协议，限制我们的子公司向我们支付股息、偿还欠我们或我们子公司的债务、向我们或我们的其他子公司提供贷款或垫款的能力；
•与我们的关联公司进行某些交易，包括任何交易或合并或合并、清算、清盘或解散；转让、出售、租赁、交换、转让或以其他方式处置我们的全部或任何部分业务、资产或财产；或出售、转让或以其他方式处置任何子公司的任何股本；
•订立某些利率掉期交易、基差掉期、信用衍生工具交易及其他类似交易，不论是与利率、商品、投资、证券、货币或任何其他相关措施有关的交易，或受国际掉期及衍生工具协会管限的任何形式的主购买协议、任何国际外汇总协议或任何其他主协议规限的任何种类的交易；
•修改、补充、放弃或以其他方式修改我们或我们子公司的组织文件，以对贷款人的利益造成重大不利，或以对贷款人利益有重大不利的方式更改或修改与初级融资有关的文件条款；
•在不通知行政代理的情况下更改我们和我们子公司的会计年度；
•签订协议，限制我们产生留置权的能力；
•从事与我们目前从事的业务有实质性不同的任何业务；以及
•进行某些投资，包括战略收购或合资企业。
我们的负债可能会对我们筹集额外资本为运营提供资金的能力产生不利影响，并限制我们对经济或行业变化的反应能力。
我们目前和未来的负债水平可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响，限制我们的运营灵活性，并阻碍我们对经济或行业变化的反应能力。它还可能限制我们借钱的能力，要求我们将相当大一部分现金流用于偿还，并限制我们投资于商业机会的能力。因为我们的大部分借款利率是浮动的，所以我们容易受到利率波动的影响。
根据我们现有的信贷协议，我们已将我们几乎所有的美国资产作为抵押品。如果我们拖欠此类信贷协议的条款，而我们的债务持有人加速偿还这些债务，就无法保证我们将有足够的资产来偿还债务。
如果不遵守我们现有信用协议中的约定，可能会导致违约事件，如果不治愈或放弃违约，可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生实质性的不利影响。在发生任何此类违约的情况下，我们的债务持有人：
•将不需要借给我们任何额外的款项；以及
•可选择宣布所有未偿债务以及应计和未付的利息和费用到期和应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺(如适用)。
如果我们无法偿还这些金额，我们有担保债务的持有人可以针对他们的有担保抵押品，从出售或清算我们资产的收益中寻求偿还。如果我们的负债加速，就不能保证我们的资产足以全额偿还这些债务。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的业务可能会因股东行动主义而受到负面影响。
近年来，股东积极分子参与了公司的治理、战略指导和运营 公司。与我们的这种参与可能会扰乱我们的业务并转移我们管理层的注意力，而由于这种参与而对我们未来方向的任何感知到的不确定性可能会导致失去商业机会，被我们的竞争对手利用，引起对我们现有或潜在客户的担忧，导致股票价格大幅波动，或使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。
我们的业务可能会受到股东对环境、社会和治理问题的日益重视的影响。
投资者和其他主要利益相关者越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素相关的问题。机构投资者表达了对他们用来指导投资策略的ESG事项的期望，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG政策滞后或不足，他们可能会选择不投资我们。其他利益相关者也对ESG因素有期望，例如希望为反映其个人价值观的公司工作的员工或潜在员工。这些重点领域正在继续演变，投资者评估公司在这些领域表现的标准也是如此。投资者越来越多地将那些表现出强大的可持续发展和可持续实践的公司视为长期韧性的指标，尤其是在新冠肺炎疫情等事件的背景下。保持和满足这些期望可能会扰乱我们的业务，转移我们管理层的注意力，我们可能无法像拥有更多财力的竞争对手那样，在ESG项目上进行投资。未能达到投资者和其他利益相关者在这些领域的期望，可能会损害我们的声誉，影响员工留任，影响我们客户与我们做生意的意愿，或者以其他方式影响我们的财务业绩和股票价格。
在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何股息。
2015年12月，我们的董事会在可预见的未来停止了我们普通股的股息支付。如果我们不支付现金股息，我们的股东只有通过他们拥有的普通股的股票增值才能从他们在我们普通股的投资中获得回报。此外，我们信贷安排的限制限制了我们未来支付股息的能力。
特拉华州法律的条款和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东试图罢免现任管理层。
从2022年1月1日起，我们在特拉华州重新注册。我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，与我们的再注册有关的组织文件包含了限制可以召开股东大会的人的条款，允许在没有股东投票的情况下发行空白支票优先股，并允许董事会填补空缺和确定董事人数。特拉华州法律的这些条款以及我们的公司章程和章程可以防止股东试图撤换当前的管理层，禁止或推迟合并或其他控制权交易的变更，并阻止其他公司收购我们的尝试，即使这样的交易对我们的股东有利。特拉华州重新注册的影响在我们于2021年10月7日提交给美国证券交易委员会的2021年特别委托书和特别会议通知中进行了详细说明。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
我们的公司总部约有190,400平方英尺的租赁制造、行政、实验室和仓库空间，位于21.5英亩的环境中，另外还有14,400平方英尺的非现场仓库空间，均位于佐治亚州的肯纳索。制造和纸巾加工空间包括大约20,000平方英尺的10,000级无尘室和8,000平方英尺的100,000级无尘室。这种宽敞的洁净室环境为制造和组织保存提供了受控的无菌环境。两台备用应急发电机确保了我们制造业务的连续性，液氮冷冻机将保存的组织保持在-135°C或以下。我们生产医疗器械部门的产品，包括BioGlue和PhotoFix，并在总部设施处理和保存我们保存服务部门的组织。我们的公司总部还包括一个心脏生成、心脏激光治疗维护和评估实验室空间。
我们的企业综合体包括罗纳德·C·埃尔金斯学习中心，一个可容纳225人的3600平方英尺的礼堂，以及一个1500平方英尺的培训实验室，两者都配备了闭路电视和卫星电视广播能力，可以在全球范围内直播。罗纳德·C·埃尔金斯学习中心为来访的外科医生提供了为我们的技术平台提供手术和植入技术的动手培训环境。
我们的主要欧洲子公司JOTEC位于德国赫琴根，拥有约156,000平方英尺的租赁制造、行政、实验室和仓库空间，我们在那里生产主动脉支架移植物。
我们的On-X工厂在德克萨斯州奥斯汀租赁了大约75,000平方英尺的制造、行政、实验室、仓库和办公空间。
我们在巴西、希腊、意大利、波兰、西班牙、瑞士和英国等多个国家和地区租用少量的辅助办公室和仓库，在这些国家设有直销子公司。2022年4月，我们在新加坡开设了一个配送中心，以支持亚太地区的销售活动。
项目3.法律诉讼
我们不时涉及与我们的业务活动有关的事宜的法律诉讼。我们定期评估我们所涉及的法律程序的状况，以评估损失是否可能发生，或者是否有合理的可能性可能产生损失或额外损失，并确定应计费用是否适当。我们进一步评估每个法律程序，以评估是否可以估计可能的损失或损失的范围。
根据目前所知，管理层不认为有任何悬而未决的事项可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。然而，我们在正常的业务过程中从事各种法律行动。鉴于任何潜在的法律程序所涉及的内在不确定性，不能作出保证，其中一些不是我们所能控制的，任何法律程序中的不利结果可能对我们在任何特定报告期的运营结果或现金流产生重大影响。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场价格
我们的普通股在纽约证券交易所(“NYSE”)交易，代码为“AORT”。2022年1月24日之前，我们的普通股在纽约证券交易所交易，代码为“CREY”。下表列出了在所示时期内纽约证券交易所普通股的日内最高和最低销售价格。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 高 | | 低 |
| 第一季度 | | $ | 22.04 | | | $ | 16.56 | |
| 第二季度 | | 23.07 | | | 15.44 | |
| 第三季度 | | 23.43 | | | 12.90 | |
| 第四季度 | | 14.30 | | | 9.64 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 高 | | 低 |
| 第一季度 | | $ | 26.60 | | | $ | 21.65 | |
| 第二季度 | | 32.34 | | | 21.86 | |
| 第三季度 | | 29.13 | | | 22.16 | |
| 第四季度 | | 23.20 | | | 16.95 | |
截至2023年2月17日，我们有187名登记在册的股东。
分红
2022年、2021年或2020年没有支付任何股息。
2017年12月1日，我们在Artivion之间签订了一份信贷和担保协议(“信贷协议”)，作为借款人，CryoLife International，Inc.，On-X Life Technologies Holdings，Inc.，On-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作为担保人子公司，不时作为贷款人的金融机构，以及作为行政代理和抵押品代理的德意志银行纽约分行。信贷协议禁止支付某些限制性付款，包括现金股息。关于信贷协议的进一步讨论，另见“合并财务报表附注”第二部分第8项。
发行人购买股票证券
下表提供了我们在截至2022年12月31日的季度内购买的股本证券的信息，这些证券是我们根据1934年证券交易法第12节登记的。
普通股
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 总人数
普通股
购得 | | 平均价格
付费单位
普通股 | | 总数
普通股
购买方式为
公开的一部分
宣布
计划或计划 | | 美元价值
普通股
这可能还是可能的
根据以下条款购买
计划或计划 |
| 10/01/22 - 10/31/22 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 11/01/22 - 11/30/22 | | 422 | | | 11.18 | | | — | | | — | |
| 12/01/22 - 12/31/22 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | | 422 | | | $ | 11.18 | | | — | | | $ | — | |
在截至2022年12月31日的季度内购买的普通股是为了支付股票薪酬税而提交给我们的，不是公开宣布的计划或计划的一部分。
根据我们的信贷协议，我们被禁止回购我们的普通股，但在满足某些要求后，为了支付税款或股票期权的行使价而从我们的员工或董事手中回购股票除外。
第六项。[已保留]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的合并财务报表和本文件其他部分包括的相关附注一起阅读。讨论载有前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险和不确定因素，包括本表格10-K第一部分项目“风险因素”所列风险和不确定因素。以下讨论和分析不包括与截至2020年12月31日的年度相关的某些项目，包括截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的同比比较。关于我们截至2021年12月31日的财政年度和2020年12月31日的经营业绩的比较，请参见2022年2月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的项目7.管理层对截至2021年12月31日的年度报告中财务状况和经营成果的讨论和分析。
概述
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我们”或“我们”)是制造、加工和分销用于主动脉疾病患者心脏和血管外科手术的医疗设备和可植入人体组织的领先者。我们有四个主要产品系列：主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X®机械心脏瓣膜和相关外科产品，以及可植入的心脏和血管人体组织。主动脉支架包括主动脉弓支架、腹主动脉支架和人造血管支架。主动脉弓支架移植物包括我们的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G产品。腹部支架移植物包括我们的E-Xtra设计工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac产品。外科密封剂包括生物胶®外科粘合剂(“生物胶”)产品。除了这四大产品系列外，我们还销售或分销PhotoFix®牛外科补片，心脏生成®心脏激光治疗和PerClot®止血粉(在出售给巴克斯特国际公司的一家子公司之前)。
在截至2022年12月31日的一年中，我们的年收入为3.138亿美元，比前一年增长了5%。不包括汇率的影响，收入比上一年增长了9%。收入的增加是由于主动脉支架移植物、On-X产品、保存服务和其他产品的收入增加，但外科密封剂收入的下降部分抵消了这一增长。在截至2022年12月31日的一年中，我们报告了1920万美元的净亏损。有关2022年第四季度和全年业绩的其他分析，请参阅下面的“运营结果”部分。关于2022年期间我们的业务和活动的进一步讨论，见第一部分，项目1，“业务”。
新冠肺炎的效应
2022年，新冠肺炎疫情继续影响全球经济状况，包括影响我们的运营。到目前为止，我们为保护我们的供应链和减少新冠肺炎在员工中的传播所做的努力，包括我们的在家工作安排，一直是成功的，因为我们继续全力运营所有制造基地。这些努力并未实质影响我们维持业务运作的能力，包括财务报告系统的运作、财务报告的内部控制或披露控制及程序。虽然我们已经缩减了我们在新冠肺炎方面的大部分缓解努力，但我们仍在继续监测疫情对我们业务的影响和新变种的出现，并认识到新冠肺炎及其影响可能会在2023年及以后继续对我们的业务和运营业绩产生负面影响。
新冠肺炎疫情还影响了全球供应链的某些方面，导致供应链通货膨胀。尽管我们还没有体验到供应链或运营的任何实质性影响，但我们面临着上游中断可能发生或恶化的越来越大的风险。随着全球经济继续从新冠肺炎的低迷中复苏，远程工作机会增加，薪酬压力不断增加，导致了对人才的竞争，退休或转行的人数达到了前所未有的水平。由此导致的各级工人短缺影响了供应链、分销渠道、雇主和我们自己为运营配备足够人员的能力。到目前为止，这些短缺已经影响并可能影响我们未来的运营。医院和其他医疗保健提供者也遇到了影响我们业务的人员短缺问题，包括对可选和非紧急程序的限制增加，对使用医疗设施的限制，取消可选程序，以及重新分配稀缺资源。
我们的业务和财务业绩将在多大程度上受到2023年及以后大流行的影响，将在很大程度上取决于未来的发展，包括医院使用率和人员配备的变化、新变种的流行和严重程度、劳动力供应中断以及对全球供应链的影响。由于与大流行相关的重大不确定性及其对宏观经济状况的影响，我们的运营、收入、财务状况、盈利能力和现金流可能会受到重大影响。
有关新冠肺炎的风险，请参阅本表格10-K第I部分第1A项所述的“风险因素”。
关键会计政策
我们的重要会计政策摘要载于“合并财务报表附注”第二部分第8项附注1。我们相信，这些政策的一致应用使我们能够为财务报表的使用者提供关于我们的经营业绩和财务状况的有用和可靠的信息。综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，该原则要求我们作出估计和假设。以下是我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的会计政策，可能涉及更高程度的判断和复杂性。
递延保存成本，净额
延期保存成本包括可供运输的心脏和血管组织、目前处于活动处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织的成本。根据联邦法律，人体组织不能买卖；因此，我们保存的组织不会作为库存持有。相反，我们采购和处理心脏和血管组织所产生的成本是累积和递延的。递延保存成本按先进先出法按成本或可变现净值中较低者列报，递延至确认收入为止。一旦将组织运送到植入设施，收入就会被确认，相关的延期保存成本将作为保存服务的成本支出。保存服务的成本还包括成本或可变现净值中的较低者，以及不可视为可收回的组织的减值和减值，并包括发生的闲置设施费用、过度腐败、额外运费和重新处理成本。
延期保存成本的计算涉及判断和复杂性，并使用与库存成本计算相同的原则。捐赠的人体组织是由器官和组织采购组织(OPO)和组织库从已故的人类捐赠者那里获得的，这些组织向我们提供组织以供加工、保存和分发。延期保存费用主要包括OPO和组织库收取的采购费、直接人工和材料(包括工资和附带福利、实验室用品和费用以及运入费用)，以及间接费用(包括支助部门和设施分配的费用分配)。固定生产间接费用是根据实际的组织加工水平分配的，只要这些成本在工厂的正常产能范围内。
然后，根据成本驱动因素，例如捐赠者的数量或处理的组织数量，在该期间处理的组织中分配这些成本。我们将产量估计应用于所有正在处理和隔离的组织，以估计最终将成为可植入组织的部分。我们根据我们的经验估计检疫和正在处理的产量，并定期重新评估这些估计。实际产量可能与我们的估计有很大不同，这可能会导致可供运输的组织发生变化，并可能增加或减少延迟保存成本的余额。这些变化可能导致保存服务费用的额外成本，或者可能增加每个组织的保存成本，这将影响未来组织保存服务的毛利率。
我们定期评估我们的递延保存成本，以确定是否以成本或可变现净值中的较低者适当地记录成本。我们还评估我们的递延保存成本不被视为可收回的成本，包括预计不会在包装有效期之前发货的纸巾。如果发生的组织加工成本超过组织服务的估计市场价值，则根据评估时最近的平均服务费，记录成本或可变现净值较低的减记。减值减值是根据被视为减值的组织的账面价值进行记录的。实际结果可能与这些估计不同。递延保存成本的减记被计入保存服务成本，这些减记是永久性减值，会产生新的成本基础，如果我们的估计发生变化，该成本基础将无法恢复到以前的水平。
公允价值计量
我们按公允价值经常性地记录某些金融工具，包括现金等价物。我们可能会做出不可撤销的选择，在逐个工具的基础上以公允价值计量其他金融工具。公允价值金融工具按照公允价值计量框架入账。
我们也在非经常性基础上按公允价值计量某些资产和负债。这些非经常性估值包括评估资产，如某些金融资产、长期资产和无限期无形资产的减值、对收购资产组中的资产进行价值分配以及对业务合并和负债的初始确认(如或有对价)进行会计处理。我们使用公允价值计量框架对这些资产和负债进行估值，并在记录或减记期间报告这些公允价值。
公允价值计量框架包括公允价值等级，该等级对用于计量公允价值的可观察和不可观察的投入在其广泛水平上进行优先排序。这些级别从最高优先级到最低优先级如下：
•第1级：相同资产或负债在计量日可获得的活跃市场报价(未经调整)；
•第2级：类似资产或负债在活跃市场的报价，或基于活跃市场没有报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格；以及
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的投入或估值技术。
公允价值的确定和对计量在层次结构中的位置的评估需要判断。3级估值往往涉及更高程度的判断力和复杂性。3级估值可能需要使用各种成本、市场或收益估值方法，适用于我们无法观察到的估计和假设。我们的假设可能会因估值的资产或负债以及使用的估值方法而有所不同。这样的假设可能包括：对价格、收益、成本、市场参与者的行动、市场因素或各种估值方法的权重的估计。我们也可能在适当的时候聘请外部顾问协助确定公允价值。
虽然吾等认为我们的金融工具的记录公允价值是适当的，但这些公允价值可能不能反映可变现净值或反映未来的公允价值。
递延所得税
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于纳税申报目的的临时差额之间的净税收影响。我们评估我们的递延税项资产的可回收性，并在我们认为我们的部分或全部递延税项资产很可能无法变现的情况下，针对我们的递延税项资产提供估值准备金。
评估递延税项资产的可回收性涉及判断和复杂性，包括考虑审慎和可行的税务筹划。在确定是否需要估值免税额和计算所需估值免税额时使用的估计数和判断包括但不限于以下各项：
•将递延税项属性转回上一纳税年度的能力；
•账面/税务临时差异预期冲销的时间安排；
•预计未来的经营业绩；
•预期未来的国家税收分摊；
•预计未来应纳税所得额的时间和数额；
•评估有关使用某些税务资产的法定限额；以及
•对某些税收资产可以使用的法定期限的评估。
上述因素或其他因素的重大变化可能会影响我们使用递延税项资产的能力。这些变化可能会对我们的盈利能力、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。我们将在必要时继续评估我们的递延税项资产的可回收性，当我们经历的变化可能对我们先前确定的递延税项资产的可回收性产生重大影响时。
收购资产或企业的估值
作为我们公司战略的一部分，我们正在寻求识别和利用互补产品线和公司的收购机会。我们视情况将收购的专利、许可证、分销权和其他有形或无形资产作为购买资产或资产组，或作为业务组合进行评估和核算。在确定一组资产的购买是否应作为资产组或企业合并入账时，需要根据现有证据的权重进行判断。
对于购买资产组，我们根据资产组的相对估计公允价值将资产组的成本(包括交易成本)分配给所购买的单个资产。作为资产集团一部分收购的正在进行的研究和开发在收购时计入费用。
我们使用收购方法对企业合并进行核算。根据这一方法，收购价格的分配是基于所收购的有形和可识别无形资产的公允价值以及截至收购之日承担的负债。购买价格超过有形净资产和可确认无形资产的估计公允价值的部分计入商誉。可识别的无形资产通常包括已开发的技术、客户关系和正在进行的研发成本。与企业合并相关的交易成本在发生时计入费用。作为业务合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发，在相关的研究和开发项目获得监管批准或停止之前，将作为无限期无形资产入账。
我们通常聘请外部顾问，使用超额收益、贴现现金流、蒙特卡洛或特许权使用费减免等估值方法，帮助我们确定收购资产组或业务组合的公允价值。根据公允价值计量框架确定公允价值需要作出重大判断和估计，包括但不限于：产品生命周期的时间安排、未来收入的估计、新产品或收购产品的盈利能力估计、新的或改变的制造工艺的成本估计、获得监管批准的成本或时间的估计、竞争产品成功的估计以及贴现率和代表第三级计量的折现率。我们与我们的顾问协商后，根据我们以前的经验和行业知识做出这些估计。我们相信我们的估计是合理的，但实际结果可能与我们的估计大不相同。我们用于评估收购资产集团或业务组合的估值发生重大变化，可能会导致我们收购的有形或无形资产未来出现减记，因此可能对我们的财务状况和盈利能力产生重大影响。如果我们承担的负债(包括或有负债)的价值被确定为与以前在采购会计中记录的金额有重大差异，我们可能需要在未来期间记录额外的费用或减记，这可能对我们的财务状况和盈利能力造成重大影响。
新会计公告
见“合并财务报表附注”第二部分第8项，进一步讨论已采用或正在评估以供今后采用的新会计准则。
经营成果
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
(以千计的表格)
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司的收入
截至12月31日的12个月， | | 年收入占总收入的百分比
截至12月31日的12个月， |
| 2022 | | 2021 | | 百分比
变化 | | 2022 | | 2021 |
| 产品： | | | | | | | | | |
| 主动脉内支架移植物 | $ | 92,752 | | | $ | 85,387 | | | 9 | % | | 29 | % | | 28 | % |
| 外科密封剂 | 65,379 | | | 70,714 | | | -8 | % | | 21 | % | | 24 | % |
| On-X | 63,904 | | | 57,363 | | | 11 | % | | 20 | % | | 19 | % |
| 其他 | 8,318 | | | 8,133 | | | 2 | % | | 3 | % | | 3 | % |
| 总产品 | 230,353 | | | 221,597 | | | 4 | % | | 73 | % | | 74 | % |
| | | | | | | | | |
| 保存服务 | 83,436 | | | 77,239 | | | 8 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 总计 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | 5 | % | | 100 | % | | 100 | % |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的收入增长了5%。截至2022年12月31日的12个月的收入增加是由于主动脉支架移植物、On-X产品、保存服务和其他产品的收入增加，但外科密封剂收入的下降部分抵消了这一增长。不包括汇率的影响，截至2022年12月31日的12个月的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了9%。在截至2022年和2021年12月31日的12个月中，由于新冠肺炎疫情导致医院容量减少、人员配备和医院限制，一些手术延迟或取消，对某些地区的收入产生了负面影响。与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月，来自新冠肺炎的收入影响较小，且各地区差异较大。
下面详细讨论了截至2022年12月31日的12个月产品收入和保存服务收入的变化。
产品
在截至2022年12月31日的12个月中，来自产品的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了4%。这一增长是由于主动脉支架移植物、On-X产品和其他产品的收入增加，但手术密封剂收入的下降部分抵消了这一增长。下面讨论了主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X和其他产品收入的变化。
通过我们在欧洲和其他多个国家的直销团队和经销商销售的某些产品以多种货币计价，包括欧元、英镑、波兰兹罗提、瑞士法郎、巴西雷亚尔和加拿大元，其中集中以欧元计价。每种货币都会受到汇率波动的影响。截至2022年12月31日的12个月，与截至2021年12月31日的12个月相比，美元相对主要货币走强，当这些外币交易换算成美元时，收入减少。未来这些汇率的变化可能会对我们以这些货币计价的收入产生实质性的不利影响。此外，我们对全球许多分销商的销售都是以美元计价的，虽然这些销售不会直接受到货币汇率的影响，但我们相信，我们的一些分销商可能会推迟或减少购买以美元计价的产品，这取决于这些商品在当地货币中的相对价格。
主动脉支架移植物
主动脉支架移植物包括主动脉弓支架移植物、腹主动脉支架移植物、人造血管移植物和原始设备制造(“OEM”)主动脉支架移植物产品。主动脉弓支架移植物包括我们的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G产品。腹部支架移植物包括我们的E-Xtra设计工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac产品。主动脉支架移植物用于腔内和开放血管手术，用于治疗复杂的主动脉弓、胸和腹主动脉疾病。我们的主动脉支架主要分布在国际市场。
在截至2022年12月31日的12个月里，主动脉支架移植物的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了9%。
在截至2022年12月31日的12个月中，不包括原始设备制造商的主动脉支架移植物收入比截至2021年12月31日的12个月增长了10%。收入的增长主要是由于销售量的增加，使收入增加了20%，以及平均销售价格的增加，使收入增加了1%，但被汇率的影响部分抵消了，外汇汇率的影响使收入减少了11%。
在汇率不变的基础上，在截至2022年12月31日的12个月中，不包括原始设备制造商的主动脉支架移植物的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了22%。收入增加的部分原因是，与截至2021年12月31日的12个月相比，在截至2022年12月31日的12个月里，新冠肺炎疫情的情况有所改善。在截至2022年12月31日的12个月中，收入增长主要来自欧洲、中东和非洲(统称为“EMEA”)、加拿大、亚太地区(“APAC”)和拉丁美洲(“LATAM”)。在截至2022年12月31日的12个月中，欧洲、中东和非洲地区的收入增长是由于直接(对医院)和间接(通过分销商)市场的销售增加。亚太地区截至2022年12月31日的12个月的收入增长主要是由于新推出的主动脉支架移植物的销售增加以及某些市场的分销商购买模式。在截至2022年12月31日的12个月中，LATAM的收入增长主要是由于某些地区的市场渗透。在截至2022年和2021年12月31日的12个月里，主动脉支架移植物的OEM销售额占产品收入的不到1%。
外科密封剂
外科密封剂包括作为标准止血方法(如缝合线和缝合器)辅助的BioGlue产品，用于大血管(如主动脉、股动脉和颈动脉)的开放外科修复。
在截至2022年12月31日的12个月中，外科密封剂的销售收入比截至2021年12月31日的12个月下降了8%。收入下降的主要原因是销量的减少和销售毫升的组合的变化，使收入减少了5%，以及汇率的影响，使收入减少了3%。
在货币不变的基础上，在截至2022年12月31日的12个月中，外科密封剂的销售收入比截至2021年12月31日的12个月下降了5%。收入减少的主要原因是北美和欧洲、中东和非洲地区的收入减少，但亚太地区和LATAM的收入增加部分抵消了这一下降。
在截至2021年12月31日的12个月中，北美外科密封剂的销售收入高于截至2022年12月31日的12个月，这主要是由于医院受到新冠肺炎疫情的影响减少，开始恢复更正常的运营，在2021年上半年下了库存补充订单。2022年第一季度，由于医院人员配备的挑战，一些外科手术被推迟和取消，收入受到了负面影响。
在截至12月31日的12个月中，2022年手术密封剂在欧洲、中东和非洲地区的销售收入受到不利影响，主要是由于我们的BioGlue CE标志在过渡到新的通知机构期间到期而导致的临时商业化限制。我们收到了BioGlue CE标志的续签，并于2022年第四季度末完成了通知机构的过渡。
截至2022年12月31日的12个月，手术密封剂的国内收入占手术密封剂总收入的49%，截至2021年12月31日的12个月，来自手术密封剂的国内收入占手术密封剂总收入的51%。
On-X
On-X的产品目录包括On-X人工主动脉和二尖瓣，以及用于心脏瓣膜置换的On-X升主动脉人工瓣膜(“AAP”)。On-X产品的收入还包括来自Carbonaid分销的收入®公司2扩散导管和Chord-X的销售®EPTFE缝线用于二尖瓣绳索置换。On-X还为OEM客户提供热解碳涂料服务。
在截至2022年12月31日的12个月中，ON-X产品的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了11%。
在截至2022年12月31日的12个月中，不包括OEM的ON-X产品收入比截至2021年12月31日的12个月增长了11%。收入的增长主要是由于销售量的增加，使收入增加了10%，以及平均销售价格的增加，使收入增加了3%，但被汇率的影响部分抵消了，外汇汇率的影响使收入减少了2%。
在汇率不变的基础上，在截至2022年12月31日的12个月中，不包括OEM的On-X收入比截至2021年12月31日的12个月增长了13%。收入的增加主要是由于北美、EMEA和LATAM的收入增加。与截至2021年12月31日的12个月相比，这些市场的收入增长部分是由于截至2022年12月31日的12个月里新冠肺炎疫情的状况有所改善。收入的增长也受到了北美客户购买模式、主要在欧洲、中东和非洲直接市场的发货量增加以及LATAM某些地区的市场渗透率的影响。在截至2022年和2021年12月31日的12个月里，On-X OEM销售额占产品收入的比例不到1%。
截至2022年12月31日的12个月，来自On-X的国内收入占On-X总收入的63%，截至2021年12月31日的12个月，来自On-X的国内收入占On-X收入的62%。
其他
其他收入包括PhotoFix、PerClot(在Baxter交易之前，如下所述)和心脏激光治疗产品的收入。
2021年7月28日，我们签署了一项资产购买协议和其他与向Baxter出售用于手术的多糖止血剂PerClot相关的附属协议，并达成了一项协议，终止我们与淀粉医疗公司(SMI)与PerClot相关的所有重大协议(统称为Baxter交易)。
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的其他收入增长了2%。
在截至2022年12月31日的12个月中，其他收入的增加主要是由于心脏生成激光治疗产品服务的增加，但部分被PerClot产品收入的减少所抵消。截至2022年12月31日的12个月，心脏生发治疗产品收入的增长主要是由于我们有能力在2021年第四季度恢复有限的手机销售，如下所述。在截至2022年12月31日的12个月中，PerClot产品收入的减少是由于与Baxter的交易，在本10-K表格“合并财务报表附注”第二部分第8项中有更详细的描述。
我们的心脏激光治疗产品线的收入历史上主要来自手持设备的销售，在某些时期，还包括激光控制台的销售。在截至2021年9月30日的9个月中，我们来自心脏激光治疗产品线的收入微乎其微，因为由于FDA审查了我们供应商的生产地点变更，我们没有手机供应。在获得恢复商业分销的授权后，我们的供应商恢复了有限的手机供应，使我们能够在2021年第四季度恢复有限的销售。2023年2月，我们的手机供应商通知我们，手机组装中使用的管子的独家来源制造商已经倒闭，由于尚未确定新的供应商并获得资格，他们将退出业务，不再立即供应手机。我们正在评估这一中断对我们业务的影响以及恢复供应的可能途径，包括对替代供应商和手机制造商的评估。我们预计在2023年第一季度之后，心脏激光治疗产品线不会产生收入，直到我们有资格并获得新的手机制造来源的批准。
文物保护服务
保存服务包括加工心脏和血管组织的服务收入。我们的心脏瓣膜主要用于心脏置换和重建手术，包括ROSS手术，用于治疗心内膜炎或先天性心脏病。我们的心脏组织主要分布在国内市场。我们的大部分血管保存服务收入与隐静脉运输有关，这些隐静脉主要用于周围血管重建手术，以避免肢体截肢。与合成产品替代品的竞争以及可供加工的纸巾是影响收入的关键因素，这些收入可能会在每个季度波动。我们的血管组织主要分布在国内市场。
我们继续评估对组织加工程序的修改，以努力提高组织加工产量，降低成本，并在我们的组织加工业务中保持质量。保存服务的收入，特别是某些高需求心脏组织的收入，可能会因各种因素而不同，包括传入组织的数量和类型、通过保存过程获得的组织产量、接收捐赠者信息的时间、释放用于植入的组织的时间、由于正在进行的手术的数量和类型而对某些组织类型的需求、以及来自竞争产品或服务的压力。
在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们发运了一批我们在组织加工中使用的盐水溶液，该溶液的少量瓶子中含有一些污染。污染是通过我们的过程中质量控制来确定的。据估计，受污染的溶液影响了用该溶液批量处理的一小部分组织，导致我们在2020年第四季度注销了约826,000美元的组织。另有价值500万美元的组织正在进行隔离，等待进一步检测。在完成测试和FDA接受测试后，我们在2021年第二季度末开始释放符合我们释放标准的组织。我们认为，注销和隔离的组织影响了可供分发的组织，这对2021年第一季度的收入产生了负面影响，对2021年第二季度的收入造成了较小程度的影响。
在截至2022年12月31日的12个月中，来自组织加工的收入比截至2021年12月31日的12个月增长了8%。收入的增加主要是由于纸巾出货量的增加，使收入增加了5%，以及平均销售价格增加，使收入增加了3%。
在截至2022年12月31日的12个月中，组织加工收入的增长主要是由于利用我们心脏组织的医疗程序的增加。
产品成本与保鲜服务
产品成本
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 产品成本 | $ | 72,166 | | | $ | 65,196 | |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的产品成本增加了11%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的产品成本包括与主动脉支架移植物、手术密封剂、ON-X和其他产品相关的成本。
截至2022年12月31日的12个月的产品成本增加主要是由于与截至2021年12月31日的12个月相比，主动脉支架移植物和On-X产品的出货量增加，以及主动脉支架移植物和BioGlue的成本增加。
保存服务的成本
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 保存服务的费用 | $ | 39,100 | | | $ | 36,126 | |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的保存服务成本增加了8%。保存服务的费用包括心脏和血管组织保存服务的费用。
截至2022年12月31日的12个月保存服务成本增加，主要是由于与截至2021年12月31日的12个月相比，心脏组织出货量增加，心脏和血管组织的处理成本增加，但血管组织出货量的减少部分抵消了这一增长。
毛利率
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 毛利率 | $ | 202,523 | | | $ | 197,514 | |
| 毛利率占总收入的百分比 | 65 | % | | 66 | % |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的毛利率增长了3%。与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的增长主要是由于主动脉支架移植物、On-X产品和保存服务的出货量增加，但被汇率的影响和某些产品的成本增加部分抵消。与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月，毛利率占总收入的百分比有所下降，这主要是由于材料和劳动力的通胀压力导致某些产品的销售成本上升，其次是发货产品的组合，部分被截至2022年12月31日的12个月内某些产品的有利定价所抵消。
运营费用
一般、行政和营销费用
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 一般、行政和营销费用 | $ | 157,443 | | | $ | 169,774 | |
| 一般、行政和营销费用占总收入的百分比 | 50 | % | | 57 | % |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的一般、行政和营销费用下降了7%。截至2022年12月31日的12个月，一般、行政和营销费用的减少主要是由于业务开发费用的减少，部分被与人事相关的费用、差旅和营销费用所抵消。
一般、行政和营销费用包括截至2022年12月31日的12个月的770万美元的业务发展收入，而截至2021年12月31日的12个月的业务发展费用为1610万美元。
在截至2022年12月31日的12个月内，业务发展收入包括与Ascyrus收购有关的或有对价(“Ascyrus或有对价”)的公允价值减少900万美元，这一点在本表格10-K“Ascyrus收购”第二部分第8项附注3中进一步描述。在截至2021年12月31日的12个月内，业务发展支出包括与Endospan期权减值相关的490万美元支出，这在本表格10-K的“Endospan协议”第二部分第8项附注4中进一步描述，以及与Ascyus或有对价公允价值增加相关的970万美元支出。
研究和开发费用
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 研发费用 | $ | 38,879 | | | $ | 35,546 | |
| 研发费用占总收入的百分比 | 12 | % | | 12 | % |
与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的研发费用增加了9%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的研究和开发支出主要集中在临床工作上，以获得对ON-X、某些主动脉支架移植物和PerClot产品的监管批准。
2022年9月23日，我们根据试验的独立数据和安全监测委员会的建议停止了PROACT Xa临床试验。PROACT Xa临床试验是一项前瞻性、随机性试验，旨在确定使用apixaban而不是华法林的on-X机械主动脉瓣患者能否安全有效地维持瓣膜。由于PROACT Xa的提前终止，我们记录了450万美元的终止和逐步结束费用，这些费用包括在截至2022年12月31日的12个月的综合运营报表和全面亏损的研发运营费用中。这些成本中的大部分包括我们在2022年第四季度支付并预计在2023年第一季度支付的行政成本，以及为参与研究的患者购买临床药物的估计成本，这些成本预计无法收回。
截至2022年12月31日的12个月的研究和开发费用还包括作为巴克斯特交易的一部分生产的PerClot投放前库存相关的190万美元。
出售非金融资产的收益
出售非金融资产所得收益截至2021年12月31日的12个月包括2021年7月28日作为Baxter交易的一部分出售PerClot资产获得的1590万美元净收益。
利息支出
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的利息支出分别为1820万美元和1690万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的利息支出与债务利息和不确定的税收状况有关。
其他费用，净额
在截至2022年和2021年12月31日的12个月中，其他费用净额分别为310万美元和610万美元。其他费用，净额截至2022年12月31日的12个月主要包括外币损益的已实现和未实现影响。截至2021年12月31日的12个月的其他费用净额主要包括外币损益和金融工具公允价值调整的已实现和未实现影响。
收益
(表格单位为千，每股数据除外)
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| 截至12个月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 所得税前亏损 | $ | (14,984) | | | $ | (14,827) | |
| 所得税费用 | 4,208 | | | 7 | |
| 净亏损 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | |
| | | |
| 稀释后每股普通股亏损 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | |
| 稀释加权平均已发行普通股 | 40,032 | | | 38,983 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月中，我们发生了所得税前亏损。截至2022年12月31日的12个月的所得税前亏损受到支持收入扩张的某些运营费用的增加以及研究和开发管道投资增加的负面影响。税前亏损被截至2022年12月31日止十二个月的Ascyrus或有代价的公允价值变动部分抵销。截至2021年12月31日的12个月的所得税前亏损主要是由于主要与Ascyrus或有对价相关的业务发展费用以及对研究和开发管道的投资。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的收入也受到一些手术的延迟或取消的不利影响，这些手术是由于某些地区的医院容量减少以及人员配备和医院限制而导致的。与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月，来自新冠肺炎的收入影响较小，且各地区差异较大。
截至2022年12月31日的12个月，我们的有效所得税税率为28%，而截至2021年12月31日的12个月，我们的实际所得税税率为盈亏平衡。与截至2021年12月31日的12个月相比，截至2022年12月31日的12个月的税率变化主要是由于与股票补偿相关的超额税收优惠的减少、估计的本年度估值免税额的增加、不利的上一年纳税申报表调整的增加以及与不确定税位法规到期相关的福利的增加。
我们截至2022年12月31日的12个月的所得税税率主要受到本年度项目估值免税额增加、不可扣除的高管薪酬支出和不确定的税位支出的影响。这些税收支出被研究和开发税收抵免部分抵消。
本公司截至2021年12月31日止12个月的所得税税率主要受本年度项目、外国支出项目、不可扣除的高管薪酬支出的估值免税额增加，以及对上一年度项目计提税项准备金的影响。这些税项支出被上一年项目估值准备的减少、研究和开发税收抵免以及不确定的税收头寸负债的释放部分抵消。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月里，我们经历了每股普通股净亏损和稀释亏损。截至2022年12月31日的12个月，每股普通股的净亏损和稀释亏损主要是由于所得税前亏损的增加，如上所述。
季节性
由于新冠肺炎疫情的不确定性和其他影响，以及由此导致的一些收入的时间变化，我们历史上可观察到的收入季节性在2021年和2022年甚至更长时间受到影响或模糊。
从历史上看，我们认为对我们的大多数主动脉支架的需求是季节性的，由于欧洲的夏季假期季节，需求通常在第三季度下降。我们不确定对AMDS和Nexus产品的需求是否是季节性的，因为这些产品尚未完全渗透到许多市场，因此，任何季节性趋势的性质可能还不明显。
从历史上看，我们认为对BioGlue和On-X产品的需求是季节性的，需求通常在第三季度下降，然后在第四季度需求增强。我们认为，这一趋势可能是由于欧洲和美国的暑假季节。
我们不认为对我们其他产品的需求是季节性的。
传统上，对我们的心脏保存服务的需求是季节性的，需求高峰通常出现在第三季度。我们认为，心脏保存服务的这一趋势主要是由于夏季为学龄儿童患者安排的手术数量较多。根据近年来的经验，我们认为这一趋势正在减少，因为我们正在分发更高比例的组织用于成人人口。
我们的血管保存服务的需求传统上也是季节性的，需求最低通常出现在第四季度。我们认为，血管保存服务的这种趋势主要是因为在寒假期间安排的血管手术较少。
流动性与资本资源
净营运资金
截至2022年12月31日，净营运资本(2.473亿美元的流动资产减去4970万美元的流动负债)为1.976亿美元，流动比率(流动资产除以流动负债)为5比1，而在2021年12月31日.
整体流动资金和资本资源
截至2022年12月31日的12个月，我们的主要现金需求是用于一般营运资金需求、我们的信贷协议(定义如下)下的利息和本金支付、我们的可转换优先票据(定义如下)下的利息支付、设施和设备的资本支出以及用于支付预扣税款的股票回购。我们通过现有的现金储备、行使股票期权的收益和上述巴克斯特交易为我们的现金需求提供资金。
我们相信，我们的运营现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够满足目前至少未来12个月的运营流动资金需求。我们未来的现金需求预计将包括根据我们的信贷协议和可转换优先票据支付的利息和本金(在下文“流动性的重要来源和使用”一节中描述)、临床试验支出、研发支出、一般营运资本需求、资本支出和其他公司用途，并可能包括为业务发展活动提供资金的现金，包括Endospan和Ascyrus协议中的义务。这些项目可能会对我们未来12个月的现金流产生重大影响。在遵守我们的信贷协议条款的情况下，我们可以根据我们目前或任何未来的货架登记声明，寻求额外的借款能力或融资，用于一般公司用途或为其他未来的现金需求提供资金。如果我们从事任何进一步的重大业务发展活动，我们可能需要通过获得额外的债务融资或使用注册声明来出售股权证券来为此类活动提供资金。我们不能保证我们能够在需要的时候获得任何额外的债务或股权融资，也不能保证我们将以有利或可接受的条款获得此类融资。
流动性的重要来源和用途
于2017年12月1日，吾等就2.55亿美元优先担保信贷安排订立信贷及担保协议，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排(“定期贷款安排”)及3,000万美元有担保循环信贷安排(“循环信贷安排”及连同定期贷款安排的“信贷协议”)。我们和我们现有的每一家国内子公司(受某些例外和排除的约束)为信贷协议项下的义务(“担保人”)提供担保。信贷协议以吾等及担保人的几乎所有现有及其后取得的不动产及动产(除若干例外及除外情况外)的担保权益作抵押。
2021年6月2日，我们对我们的信贷协议进行了修订，以延长公司定期贷款及其循环信贷安排的到期日。作为修订的一部分，本公司的定期贷款及其循环信贷安排的到期日分别延长了两年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果我们的4.25%可转换优先票据分别于2025年4月1日和2024年12月31日仍未偿还，则以较早的弹性到期日为准。关于定期贷款，如果可转换优先票据在2025年4月1日仍未偿还，定期贷款的到期日将为2025年4月1日，或如果可转换优先票据本身的到期日已被延长，则以(I)可转换优先票据新到期日前91天和(Ii)2027年6月1日较早者为准。就循环信贷安排而言，如可转换优先票据于2024年12月31日仍未偿还，循环信贷安排的到期日将为2024年12月31日，或如可转换优先票据本身的到期日已获延长，则以(I)可转换优先票据新到期日前182天及(Ii)2025年6月1日两者中较早者为准。根据修订，定期贷款工具按我们的选择，以相当于基本利率加2.50%保证金或伦敦银行同业拆息加3.50%保证金的浮动年利率计息。在修订前，可选择的浮动年利率等于基本利率加2.25%的保证金，或LIBOR加3.25%的保证金。
2022年12月19日，根据采用ASU 2020-04和2021-01的规定，吾等对我们的信贷协议进行了修订，将我们定期贷款工具和循环信贷工具的基于LIBOR的基准利率替换为基于有担保隔夜融资利率(SOFR)的基准利率。基于对基准利率之间差异的历史分析，SOFR进行了调整，以得出期限SOFR利率，作为我们修订信贷安排下LIBOR的替代基本利率。根据这项修订，在我们现有的基于LIBOR的贷款于2022年12月30日到期时，我们定期贷款工具重新定价时的利率计算为定期SOFR加3.50%的固定百分比信用利差。循环信贷安排下的贷款按SOFR期限计息，外加4.00%至4.25%的保证金，视乎我们的综合杠杆率而定。截至2022年12月31日，信贷协议的总利率为年息8.34%。
本公司于2020年6月18日发行本金总额为4.25%、到期日为2025年7月1日的可转换优先债券(“可转换优先债券”)。扣除初始购买者的折扣和与此次发售直接相关的成本后，此次发售的净收益约为9650万美元。2021年1月1日，我们采用了ASU 2020-06，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义余额。截至2021年12月31日，可转换优先票据余额为1.00亿美元，在综合资产负债表上记录为长期债务。可转换优先票据可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为每1,000美元本金42.6203股，相当于每股约23.46美元的转换价，可能会进行调整。我们使用假设转换可转换优先票据的IF-转换方法来计算稀释每股收益。截至2022年12月31日，可转换优先票据的公允价值和实际利率分别约为8760万美元和5.05%。公允价值基于类似工具的可观察市场价格，并被视为公允价值等级中的第二级。
在可转换优先票据上确认的利息支出包括约490万美元，用于截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月期间的合同息票利息和债券发行的摊销。可转换优先票据的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。
可转换优先票据的持有人可以在2025年1月1日之前的任何时间，在下列情况下转换他们的票据：(I)在截至2020年9月30日的日历季度(且仅在该日历季度内)之后开始的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)的30个连续交易日内，我们普通股的最后报告销售价格大于或等于每个适用交易日的转换价格的130%，则我们的普通股的最后报告销售价格在至少20个交易日(无论是否连续)内；(Ii)于任何连续五个交易日后的五个营业日期间内，于衡量期间内每个交易日的每1,000元票据本金的交易价低于本公司普通股最后一次公布的售价与该等交易日的换算率的乘积的98%；(Iii)吾等于紧接赎回日期前第二个预定交易日的第二个预定交易日收市前的任何时间就任何或所有票据发出赎回通知；或(Iv)发生指定的公司事项。在2025年1月1日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时兑换其票据，而不论上述情况如何。
我们不能在2023年7月5日之前赎回可转换优先票据。我们可以在2023年7月5日或之后全部或部分赎回普通股，如果我们最后报告的普通股每股销售价格在任何连续30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)内至少20个交易日(无论是否连续)内至少达到当时转换价格的130%，则在紧接我们提供赎回通知的日期之前的交易日结束。我们可以现金赎回全部或部分可转换优先债券，赎回价格相当于可赎回优先债券本金的100%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。在到期之前，可转换优先票据不需要支付本金。除与若干基本变动及合并、合并或资产出售及惯常的反摊薄调整有关的限制外，可转换优先票据并不包含任何财务契约，亦不限制我们进行重大重组交易或发行或回购其任何其他证券。
我们受益于《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)的各个方面，包括2020年利息支出限额的减少，以及将2020年雇主部分社会保障税的一部分推迟到2021年和2022年。
截至2022年12月31日，我们约40%的现金和现金等价物在外国司法管辖区持有。
下表汇总了所示期间的业务活动、投资活动和融资活动的现金流量(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 现金流(用于)由以下机构提供： | | | |
| 经营活动 | $ | (5,153) | | | $ | (2,585) | |
| 投资活动 | (10,715) | | | 5,660 | |
| 融资活动 | (1,639) | | | (12,223) | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 1,848 | | | 2,200 | |
| 现金和现金等价物减少 | $ | (15,659) | | | $ | (6,948) | |
经营活动现金流量净额
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月，经营活动中使用的净现金分别为520万美元和260万美元。
我们使用间接法编制现金流量表，因此，运营现金流量是基于我们的净亏损，然后进行调整，以剔除非现金项目、归类为投资和融资现金流量的项目，以及与上年末相比的运营资产和负债的变化。在截至2022年12月31日的12个月中，这些非现金项目主要包括2240万美元的折旧和摊销费用、1230万美元的非现金补偿、900万美元的金融工具公允价值调整、740万美元的非现金租赁费用和170万美元的递延所得税变化。
我们的营运资金需求，或运营资产和负债的变化，也影响了运营现金。在截至2022年12月31日的12个月内，这些变化包括由于记录应收账款和收到现金之间的时间差异造成的不利影响1330万美元，由于库存余额增加和递延保存成本增加而产生的840万美元，由于预付费用和其他资产增加而产生的220万美元，以及由于记录应收账款和其他流动负债之间的时间差异而产生的200万美元。
投资活动产生的净现金流量
截至2022年12月31日的12个月，用于投资活动的现金净额为1070万美元，而截至2021年12月31日的12个月，投资活动提供的现金净额为570万美元。在截至12月31日的12个月中，用于投资活动的现金流量主要包括用于资本支出的900万美元现金。在截至12月31日的12个月中，投资活动提供的现金流包括出售非金融资产的1900万美元净收益，部分被用于资本支出的1310万美元现金所抵消。
融资活动产生的净现金流量
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月，用于融资活动的现金净额分别为160万美元和1220万美元。本年度用于融资活动的现金主要用于偿还债务280万美元和用于回购普通股以支付预扣税款的180万美元，由行使股票期权和发行普通股的340万美元收益部分抵消。
预定合同义务和未来付款
我们的长期债务和利息支付包括3.148亿美元的预定本金支付和8970万美元的预期利息支付，这些利息与我们的信贷协议、可转换优先票据和其他政府贷款有关。
我们有或有付款义务，包括在实现某些里程碑后，向Ascyrus的前股东支付高达1.00亿美元。根据我们与Endospan的贷款协议，我们有义务在收到某些临床试验里程碑已经实现的证明后，支付500万美元的第三批款项。见本表格10-K“合并财务报表附注”第二部分第8项附注3所列的“概览”。
作为巴克斯特交易的一部分，如果达到某些里程碑，我们可能需要向SMI支付高达750万美元。见本表格10-K“合并财务报表附注”第二部分第8项附注2所列的“概览”。
我们的经营及融资租赁责任来自租赁组成我们公司总部和各种制造设施的土地和建筑物、与额外制造、办公和仓库空间相关的租赁、公司车辆租赁以及各种办公设备和其他设备的租赁。
资本支出
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的资本支出分别为900万美元和1310万美元。截至2022年12月31日的12个月的资本支出主要与计算机软件、制造和组织处理设备的例行采购、支持我们业务所需的租赁改进以及计算机设备有关。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的利息收入和利息支出对美国利率总水平的变化很敏感。在这方面，美国利率的变化影响了截至2022年12月31日我们的现金和现金等价物赚取的3940万美元的利息，以及我们的可变利率循环信贷安排、定期贷款安排和可转换优先票据的未偿还余额(如果有)的利息。与我们在截至2022年12月31日的12个月中经历的利率相比，利率10%的不利变化将影响我们的现金和现金等价物、定期贷款安排、循环信贷安排和可转换优先票据，不会对我们的财务状况、盈利能力或现金流产生实质性影响。
外币汇率风险
我们有以外币计价的余额，如现金、应收账款、应付账款和应计项目。这些以外币计价的余额对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能会导致美元等值的现金或资金发生变化，我们将在支付资产时收到现金或资金，或我们将不得不支付以偿还债务。因此，我们可能被要求将这些变化记录为外币换算的收益或损失。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，已实现和未实现损益分别为亏损310万美元、亏损550万美元和收益190万美元。
我们有以外币计价的收入和支出。具体地说，我们的国际主动脉支架和支架移植物、外科密封剂、On-X和其他产品收入的一部分以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加拿大元和巴西雷亚尔计价，而我们的一般、行政和营销费用的一部分以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加拿大元、巴西雷亚尔和新加坡元计价。这些外币交易对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能会导致美元等值于以其他货币进行的交易的净收益发生变化。因此，我们可以确认与汇率变化相关的收入减少或费用增加。
与2022年12月31日生效的汇率相比，汇率再有10%的不利变化可能会对我们的财务状况或现金流造成约700万美元的影响。在截至2022年12月31日的12个月中，我们经历的加权平均汇率的额外10%的不利变化影响了我们以外币计价的收入和费用交易，不会对我们的财务状况或盈利能力产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所的报告 -(PCAOB ID：42) | 59 |
合并资产负债表 | 62 |
合并经营报表和全面亏损 | 64 |
合并现金流量表 | 65 |
合并股东权益报表 | 66 |
合并财务报表附注 | 67 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
根据1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，Artivion公司及其子公司(“Artivion”或“WE”)的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。Artivion的内部控制系统旨在为Artivion的管理层和董事会在编制和公平列报已公布的财务报表方面提供合理的保证。
所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
Artivion管理层评估了Artivion截至2022年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架》(2013年框架)中规定的标准。基于这一评估，我们确定，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
Artivion的独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于Artivion截至2022年12月31日财务报告内部控制有效性的审计报告。
Artivion，Inc.
2023年2月23日
独立注册会计师事务所报告
致Artivion，Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Arvion，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营表和全面亏损、现金流量和股东权益以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月23日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
延期保存成本
| | | | | | | | |
有关事项的描述 | | 截至2022年12月31日，公司的递延保存成本余额为4640万美元。如合并财务报表附注1所述，递延保存费用的计算涉及判断和复杂性，并采用与存货成本计算相同的原则。捐献的人体组织是由器官和组织采购组织(“OPO”)和组织库从已故人类捐赠者那里采购的，这些组织向公司提供组织用于加工、保存和分发。延期保存费用主要包括OPO和组织库收取的采购费、直接人工和材料(包括工资和附带福利、实验室用品和费用以及运入费用)，以及间接费用(包括支助部门和设施分配的费用分配)。固定生产间接费用是根据实际的组织加工水平分配的，只要这些成本在工厂的正常产能范围内。然后，根据成本驱动因素，例如捐赠者的数量或处理的组织数量，在该期间处理的组织中分配这些成本。该公司对所有正在处理和隔离的组织应用产量估计，以估计最终将成为可植入组织的部分。估计产量是基于公司对类似组织的实际历史产量经验，这些估计定期进行评估，以确定是否正在使用适当的历史产量和时间段来计算应用于过程中组织的产量，以确定每个周期结束时手头的等值单位。 审计管理层的延期保存成本很复杂，需要做出判断，这是因为公司确定延迟保存成本的方法进行了详细的计算，包括根据组织类型的历史体积和产量估计正在加工的组织当量单位的数量，以确定最终将应用递延成本的可植入组织的数量。 |
| | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们对管理层用于计算公司递延保存成本的流程进行了了解、评估设计并测试了其操作有效性，包括对管理层审查递延保存成本模型的完整性和准确性的控制，以及用于估计作为递延保存成本组成部分的过程中等值单位的历史收益率信息等关键输入，如上所述。 为了测试记录为递延保存成本的金额的适当性，我们进行了审计程序，其中包括测试要资本化的成本的性质，以及通过商定金额并测试支持将被资本化的成本计算的基本报告和分析来测试递延保存成本计算的准确性。我们测试了用于确定过程中组织的当量单位的产量估计，方法是理解和测试所利用的历史信息，并将期末模型中所利用的产量与那些历史结果进行比较。我们还比较了本公司递延保全成本计算模型中计算的递延保全成本期末余额与总账中记录的金额。 |
/s/ 安永律师事务所
自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。
佐治亚州亚特兰大
2023年2月23日
独立注册会计师事务所报告
致Artivion，Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，对Artivion，Inc.及其子公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2022年12月31日，Artivion公司及其子公司(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面亏损、现金流量和股东权益，以及2023年2月23日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
佐治亚州亚特兰大
2023年2月23日
Artivion公司及其子公司
合并资产负债表
以千为单位，每股数据除外
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 39,351 | | | $ | 55,010 | |
| 应收贸易账款净额 | 61,820 | | | 53,019 | |
| 其他应收账款 | 7,764 | | | 5,086 | |
| 库存，净额 | 74,478 | | | 76,971 | |
| 递延保存成本，净额 | 46,371 | | | 42,863 | |
| 预付费用和其他 | 17,550 | | | 14,748 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 247,334 | | | 247,697 | |
| | | |
| 商誉 | 243,631 | | | 250,000 | |
| 收购的技术，网络 | 151,263 | | | 166,994 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | 41,859 | | | 45,714 | |
| 财产和设备，净额 | 38,674 | | | 37,521 | |
| 其他无形资产，净额 | 31,384 | | | 34,502 | |
| 递延所得税 | 1,314 | | | 2,357 | |
| 其他长期资产 | 7,339 | | | 8,267 | |
| | | |
| 总资产 | $ | 762,798 | | | $ | 793,052 | |
Artivion公司及其子公司
合并资产负债表
以千为单位，每股数据除外
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 负债和股东权益 | | | |
| | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 12,004 | | | $ | 10,395 | |
| 应计补偿 | 13,810 | | | 13,163 | |
| 应计费用 | 12,374 | | | 7,687 | |
| 应缴税金 | 2,635 | | | 3,634 | |
| 经营租赁的当期到期日 | 3,308 | | | 3,149 | |
| 应计采购费 | 2,111 | | | 3,689 | |
| 长期债务的当期部分 | 1,608 | | | 1,630 | |
| 融资租赁债务的当期部分 | 513 | | | 528 | |
| 其他 | 1,312 | | | 1,078 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 49,675 | | | 44,953 | |
| | | |
| 长期债务 | 306,499 | | | 307,493 | |
| 经营租赁的非当期到期日 | 41,257 | | | 44,869 | |
| 或有对价 | 40,400 | | | 49,400 | |
| 递延所得税 | 24,499 | | | 28,799 | |
| 递延赔偿责任 | 5,468 | | | 5,952 | |
| 非流动融资租赁债务 | 3,644 | | | 4,374 | |
| 其他 | 7,027 | | | 6,484 | |
| | | |
| 总负债 | 478,469 | | | 492,324 | |
| | | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
| | | |
优先股$0.01每股面值，5,000授权股份，不是已发行股份 | — | | | — | |
普通股$0.01每股面值，75,000授权股份，41,830和41,397分别于2022年和2021年12月31日发行的股票 | 418 | | | 414 | |
| 额外实收资本 | 337,385 | | | 322,874 | |
| 留存(亏损)收益 | (17,217) | | | 1,975 | |
| 累计其他综合损失 | (21,609) | | | (9,887) | |
国库股按成本价计算，1,487截至2022年和2021年12月31日的股票 | (14,648) | | | (14,648) | |
| | | |
| 股东权益总额 | 284,329 | | | 300,728 | |
| | | |
| 总负债和股东权益 | $ | 762,798 | | | $ | 793,052 | |
请参阅合并财务报表附注。
Artivion公司及其子公司
合并经营报表和全面亏损
以千为单位，每股数据除外
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 230,353 | | | $ | 221,597 | | | $ | 179,299 | |
| 保存服务 | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 总收入 | 313,789 | | | 298,836 | | | 253,227 | |
| | | | | |
| 产品和保存服务的成本： | | | | | |
| 产品 | 72,166 | | | 65,196 | | | 50,128 | |
| 保存服务 | 39,100 | | | 36,126 | | | 35,315 | |
| 产品和保存服务的总成本 | 111,266 | | | 101,322 | | | 85,443 | |
| | | | | |
| 毛利率 | 202,523 | | | 197,514 | | | 167,784 | |
| | | | | |
| 运营费用： | | | | | |
| 一般、行政和营销 | 157,443 | | | 169,774 | | | 141,136 | |
| 研发 | 38,879 | | | 35,546 | | | 24,207 | |
| 总运营费用 | 196,322 | | | 205,320 | | | 165,343 | |
| 出售非金融资产的收益 | — | | | (15,923) | | | — | |
| 营业收入 | 6,201 | | | 8,117 | | | 2,441 | |
| | | | | |
| 利息支出 | 18,224 | | | 16,887 | | | 16,698 | |
| 利息收入 | (147) | | | (79) | | | (217) | |
| 其他费用，净额 | 3,108 | | | 6,136 | | | 3,134 | |
| | | | | |
| 所得税前亏损 | (14,984) | | | (14,827) | | | (17,174) | |
| 所得税支出(福利) | 4,208 | | | 7 | | | (492) | |
| | | | | |
| 净亏损 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| | | | | |
| 每股亏损： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| 稀释 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| | | | | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 稀释 | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| | | | | |
| 净亏损 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | | | |
| 外币折算调整 | (11,722) | | | (16,630) | | | 15,332 | |
| 综合损失 | $ | (30,914) | | | $ | (31,464) | | | $ | (1,350) | |
请参阅合并财务报表附注。
Artivion公司及其子公司
合并现金流量表
以千计 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 经营活动的现金流量净额： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| | | | | |
| 将净亏损调整为经营活动的现金净额： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 22,442 | | | 23,977 | | | 20,712 | |
| 非现金补偿 | 12,344 | | | 10,711 | | | 6,912 | |
| 非现金租赁费用 | 7,432 | | | 7,521 | | | 7,145 | |
| 存货减记和递延保存费用 | 4,374 | | | 5,377 | | | 3,443 | |
| 非现金利息支出 | 1,832 | | | 2,005 | | | 3,656 | |
| 核销Endospan期权 | — | | | 4,944 | | | — | |
| 长期应收贷款公允价值变动 | — | | | 409 | | | 4,949 | |
| 出售非金融资产的收益 | — | | | (15,923) | | | — | |
| 递延所得税 | (1,717) | | | (4,470) | | | 4,283 | |
| 或有对价的公允价值变动 | (9,000) | | | 8,870 | | | 4,523 | |
| 其他 | 2,268 | | | 2,060 | | | 124 | |
| | | | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应付账款、应计费用和其他负债 | (1,958) | | | (1,893) | | | (9,157) | |
| 预付费用和其他资产 | (2,234) | | | (1,404) | | | (2,720) | |
| 库存和延期保存费用 | (8,404) | | | (18,375) | | | (24,757) | |
| 应收账款 | (13,340) | | | (11,560) | | | 9,938 | |
| 经营活动提供的现金流量净额(用于) | (5,153) | | | (2,585) | | | 12,369 | |
| | | | | |
| 投资活动产生的现金流量净额： | | | | | |
| 出售非金融资产所得款项，净额 | — | | | 19,000 | | | — | |
| Endosan协议的付款 | — | | | — | | | (5,000) | |
| Ascyrus收购，扣除收购现金后的净额 | — | | | — | | | (59,119) | |
| 无形资产的收购 | (1,699) | | | (972) | | | (1,157) | |
| 资本支出 | (9,016) | | | (13,091) | | | (7,328) | |
| 其他 | — | | | 723 | | | (524) | |
| 投资活动提供的现金流量净额(用于) | (10,715) | | | 5,660 | | | (73,128) | |
| | | | | |
| 融资活动的现金流量净额： | | | | | |
| 行使股票期权和发行普通股所得收益 | 3,368 | | | 3,756 | | | 2,432 | |
| 发行可转换债券所得款项 | — | | | — | | | 100,000 | |
| 来自循环信贷额度的收益 | — | | | — | | | 30,000 | |
| 为保险费融资的收益 | — | | | — | | | 2,815 | |
| 循环信贷额度的偿还 | — | | | — | | | (30,000) | |
| 支付债务发行成本 | — | | | (2,219) | | | (3,647) | |
| 支付或有对价 | — | | | (8,200) | | | — | |
| 赎回和回购股票以支付预扣税款 | (1,795) | | | (1,914) | | | (1,995) | |
| 偿还债务 | (2,753) | | | (3,085) | | | (5,346) | |
| 其他 | (459) | | | (561) | | | (651) | |
| 融资活动提供的现金流量净额(用于 | (1,639) | | | (12,223) | | | 93,608 | |
| | | | | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 1,848 | | | 2,200 | | | (5,185) | |
| (减少)现金及现金等价物增加 | (15,659) | | | (6,948) | | | 27,664 | |
| | | | | |
| 现金和现金等价物，年初 | 55,010 | | | 61,958 | | | 34,294 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 39,351 | | | $ | 55,010 | | | $ | 61,958 | |
请参阅合并财务报表附注。
Artivion公司及其子公司
合并股东权益报表
以千计
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
库存 | | 其他内容
已缴入
资本 | | 保留
收益(赤字) | | 累计
其他
全面
(亏损)收入 | | 财务处
库存 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | | | 股票 | | 金额 | | |
| 2019年12月31日的余额 | 39,018 | | | $ | 390 | | | $ | 271,782 | | | $ | 36,704 | | | $ | (8,589) | | | (1,484) | | | $ | (14,591) | | | $ | 285,696 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (16,682) | | | — | | | — | | | — | | | (16,682) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,332 | | | — | | | — | | | 15,332 | |
| 为收购Ascyrus发行的股票 | 992 | | | 10 | | | 19,990 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 20,000 | |
| 可转换票据发行的权益部分 | — | | | — | | | 16,426 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,426 | |
| 股权补偿 | 296 | | | 3 | | | 7,501 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,504 | |
| 期权的行使 | 89 | | | 1 | | | 927 | | | — | | | — | | | (3) | | | (57) | | | 871 | |
| 员工购股计划 | 83 | | | 1 | | | 1,560 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,561 | |
| 赎回和回购股票以支付预扣税款 | (84) | | | (1) | | | (1,994) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,995) | |
| 2020年12月31日余额 | 40,394 | | | $ | 404 | | | $ | 316,192 | | | $ | 20,022 | | | $ | 6,743 | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 328,713 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (14,834) | | | — | | | — | | | — | | | (14,834) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,630) | | | — | | | — | | | (16,630) | |
| 作为或有对价发行的股票 | 553 | | | 6 | | | 9,994 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,000 | |
| 采用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (16,426) | | | (3,213) | | | — | | | — | | | — | | | (19,639) | |
| 股权补偿 | 260 | | | 3 | | | 11,274 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,277 | |
| 期权的行使 | 179 | | | 1 | | | 2,145 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,146 | |
| 员工购股计划 | 87 | | | 1 | | | 1,608 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,609 | |
| 赎回和回购股票以支付预扣税款 | (76) | | | (1) | | | (1,913) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,914) | |
| 2021年12月31日的余额 | 41,397 | | | $ | 414 | | | $ | 322,874 | | | $ | 1,975 | | | $ | (9,887) | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 300,728 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (19,192) | | | — | | | — | | | — | | | (19,192) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,722) | | | — | | | — | | | (11,722) | |
| 股权补偿 | 282 | | | 3 | | | 12,939 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,942 | |
| 期权的行使 | 151 | | | 1 | | | 1,788 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,789 | |
| 员工购股计划 | 95 | | | 1 | | | 1,578 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,579 | |
| 赎回和回购股票以支付预扣税款 | (95) | | | (1) | | | (1,794) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,795) | |
| 2022年12月31日的余额 | 41,830 | | | $ | 418 | | | $ | 337,385 | | | $ | (17,217) | | | $ | (21,609) | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 284,329 | |
请参阅合并财务报表附注。
Artivion公司及其子公司
合并财务报表附注
1. 主要会计政策的列报依据和摘要
业务性质
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我们”或“我们”)是制造、加工和分销用于主动脉疾病患者心脏和血管外科手术的医疗设备和可植入人体组织的领先者。我们有四个主要产品系列：主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X®机械心脏瓣膜和相关外科产品，以及可植入的心脏和血管人体组织。主动脉支架包括主动脉弓支架、腹主动脉支架和人造血管支架。主动脉弓支架移植物包括我们的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G产品。腹部支架移植物包括我们的E-Xtra设计工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac产品。外科密封剂包括生物胶®外科粘合剂(“生物胶”)产品。除了这四大产品系列外，我们还销售或分销PhotoFix®牛外科补片，心脏生成®心脏激光治疗和PerClot®止血粉(在出售给巴克斯特国际公司的一家子公司之前)。
列报依据和合并原则
本公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。某些上一年的数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
外币
我们以外币交易的收入和支出按每次交易时的有效汇率重新计量。外币交易的已实现和未实现损益被记录为其他费用的组成部分，净额计入我们的综合经营报表和全面亏损。已实现和未实现损益为损失#美元。3.1百万美元，亏损1美元5.5百万美元，并获得$1.8分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。我们以外币计价的资产和负债按每次交易时的有效汇率确认。于期末，资产及负债按资产负债表日的有效汇率折算，并于综合资产负债表的股东权益部分作为累计其他全面亏损的独立组成部分入账。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制随附的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有负债披露以及报告期间的收入和费用报告金额。实际结果可能与这些估计不同。在计提呆账、存货、递延保存成本、收购资产或业务、无形资产、递延所得税、承诺及或有事项(包括产品及纸巾加工负债索赔、已发生但未申报的索赔及可向保险公司收回的金额)、股票补偿、若干应计负债(包括应计采购费用、所得税及金融工具，包括或有对价)及其他适当项目时，使用估计及假设。
收入确认
与客户签订合同
我们经常与客户签订合同，其中包括一般商业条款和条件、涨价通知要求、运输条款，在大多数情况下，还包括我们提供的产品和服务的价格。然而，这些协议并不责成我们向客户提供商品或服务，也没有在这些安排开始时向我们承诺任何对价。对于没有单独协议的客户，我们为所有产品和服务按地理位置和货币确定标准价目表，我们的发票包含适用于单独协议不受控制的客户的标准条款和条件。我们的履约义务是在客户提交(书面、电子或口头)商品和服务的采购订单通知时确定的，我们接受订单。我们将履约义务定义为将所要求的产品或服务以适当的数量交付到客户合同和/或采购订单中指定的地点。当产品或服务的控制权转移到客户手中时，我们通常在满足这些标准时确认收入，届时我们有权无条件收到付款。我们的价格是固定的，不受可能影响交易价格的或有事件的影响。我们不提供价格优惠，也不接受低于我们接受订单时所述价格的付款，除非在极少数与信用有关的情况下。当我们作为另一实体的代理人时，我们没有任何实质性的履行义务。
产品收入，包括：aOrtic支架移植物、外科密封剂、On-X产品和其他医疗设备通常在产品发货时被识别，此时所有权转移给客户，没有进一步的性能义务。寄售收入在植入医疗器械时确认。当组织被运送给客户时，我们确认保存服务的收入。
保修
我们的一般产品保修仅限于保证所提供的产品或服务符合规定的规格，并且不包括单独的性能义务。我们的心脏激光心脏产品包括保修服务，提供年度维护服务，这些服务单独定价，并在服务期间以独立价格确认为收入，无论是单独开具发票还是根据我们分配的交易价格确认。
《指南》在ASC 606中应用的重要判断
没有与履行我们的履约义务的履行有关的重大判断。我们通常在向客户发货时履行履行义务或服务义务。这与客户获得产品或服务控制权的时间是一致的。除E-Xtra设计工程产品已确认外，履约义务一般在采购订单接受后迅速清偿，因此，在任何报告期结束时未履行的履约义务的价值并不重要。
对于通过我们的E-Xtra设计工程产品线提供的性能义务，我们根据设计服务和制造过程中设备所需的时间和成本相对于完成设备所需的总投入确定我们可强制执行的支付权的价值。
我们在确定交易价格时考虑了可变的对价。可能适用于我们安排的可变对价形式包括销售退货、回扣、基于数量的奖金和即时工资折扣。我们使用历史信息以及对期望值的分析来适当地计算和考虑限制可变对价估计的必要性。在确认相关收入的期间内，这些数额作为产品和服务销售收入的减少额计入，并在今后的期间进行必要的调整。
佣金和合同费用
销售佣金是在完成每一项履约义务时赚取的，因此，在发生时计入费用。这些成本包括在合并经营和全面亏损报表中的一般费用、行政费用和营销费用。我们一般不会因与客户达成协议而产生额外费用，而这些协议需要在协议有效期内资本化和收回。
实用的权宜之计
我们直接向客户销售的付款条件大大低于一年收款期，这符合确定是否存在重大融资部分的实际权宜之计。
运费和手续费
向客户收取的产品和纸巾运输和处理费用包括在产品和保存服务收入中。产品和纸巾的运输和搬运成本作为产品成本和保存服务成本的一个组成部分。
向客户征收的税款
税费按交易收入价值计收不计入产品和服务收入以及销售成本并在汇给政府当局之前在流动负债中应计.
广告费
开发、制作和传播我们的广告的成本在发生时计入费用，并归类为一般费用、行政费用和营销费用。包括在我们的综合经营报表和全面亏损中的广告费用总额为$1.6百万，$1.0百万美元，以及$1.1分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
基于股票的薪酬
我们为雇员和非雇员董事制定了股票期权和股票激励计划，规定授予限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)、绩效股票单位(PSU)，以及以通常等于授予日该等股票的公允价值的行使价购买我们普通股的期权。我们还维持股东批准的员工股票购买计划(“ESPP”)，以使我们的员工受益。ESPP允许符合条件的员工有权以较低的价格定期购买普通股85在每个发行期开始或结束时的市场价的%。我们授予的RSA、RSU、PSU和股票期权通常授予一至三年制句号。我们授予的股票期权通常在七年了授予日期的日期。
我们根据授予日的股票价格对我们的RSA、RSU和PSU进行估值。我们使用直线法在归属期内计入RSA和RSU的相关补偿成本。我们根据预期发行的股份数量(如果有可能实现业绩部分)来支出PSU的相关补偿成本，对奖励的每个归属部分使用直线方法，从而加速确认费用。如果我们认为业绩部分不再可能实现，或如果我们对将发行的股份数量的预期发生变化，则与PSU相关的补偿成本金额将根据需要进行调整。我们使用布莱克-斯科尔斯模型对我们的股票期权授予进行估值，并在授予期间使用直线方法支出相关的补偿成本。我们的ESPP期权的公允价值也是使用Black-Scholes模型确定的，并在归属期间支出。
股票期权和ESPP期权的公允价值是根据对预期期限、波动性、股息收益率和无风险利率的假设在授予日确定的。预期期限主要基于期权的合同条款以及我们与历史行使和归属后没收模式相关的数据，该数据根据我们对未来结果的预期进行调整。我们的预期波动率水平主要是基于我们普通股的历史波动率，进行调整以消除某些不寻常的波动期的影响，预计不会再次发生，并根据我们对未来波动率的预期进行调整，对期权或期权集团的寿命进行调整。我们的模型包括零股息收益率假设，我们预计未来不会支付股息。无风险利率基于最近的美国国债拍卖结果，其期限与期权的期限相似。我们的模型不包括授予后限制的折扣，因为我们没有发布具有此类限制的奖励。
我们股票补偿的期间费用是根据上面讨论的估值确定的，没收在奖励被没收的期间被计入。
每股普通股收益
普通股每股收益采用两级法计算，这要求我们将包含不可没收股息权利(无论已支付或未支付)的未归属RSA作为参与证券计入每股普通股收益。
在两级法下，净收益分配给期内已发行普通股的加权平均数量和期内已发行的加权平均参与证券。分配给参与证券的净收入部分不包括在每股普通股的基本和稀释净收入中。每股摊薄净收入采用已发行普通股的加权平均数加上已发行股票期权和奖励的摊薄效应以及适当的其他摊薄工具来计算。
金融工具
我们的金融工具包括现金等价物、应收账款、应收票据、应付账款和债务。应收账款及应付账款等金融资产及负债的账面价值因其短期存续期而接近其公允价值，而其债务负债的账面价值则因其包含接近市价的变动利率而接近公允价值。其他金融工具的记录如下文所述。
公允价值计量
我们按公允价值经常性地记录某些金融工具，包括现金等价物。我们可能会做出不可撤销的选择，在逐个工具的基础上以公允价值计量其他金融工具。公允价值金融工具按照公允价值计量框架入账。
我们也在非经常性基础上按公允价值计量某些资产和负债。这些非经常性估值包括评估资产，如某些金融资产、长期资产和无限寿命无形资产的减值、对收购资产组中的资产进行价值分配、对企业合并进行会计处理以及对负债进行初始确认，如或有对价。我们使用公允价值计量框架对这些资产和负债进行估值，并在记录或减记期间报告这些公允价值。
公允价值计量框架包括公允价值等级，该等级对用于计量公允价值的可观察和不可观察的投入在其广泛水平上进行优先排序。这些级别从最高优先级到最低优先级如下：
•第1级：相同资产或负债在计量日可获得的活跃市场报价(未经调整)；
•第2级：类似资产或负债在活跃市场的报价，或基于活跃市场没有报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格；以及
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的投入或估值技术。
公允价值的确定和对计量在层次结构中的位置的评估需要判断。3级估值往往涉及更高程度的判断力和复杂性。3级估值可能需要使用各种成本、市场或收益估值方法，适用于我们无法观察到的估计和假设。我们的假设可能会因资产或负债价值以及使用的估值方法而有所不同。这样的假设可能包括：对价格、收益、成本、市场参与者的行动、市场因素或各种估值方法的权重的估计。我们也可能在适当的时候聘请外部顾问协助确定公允价值。
虽然吾等认为我们的金融工具的记录公允价值是适当的，但该等公允价值可能并不代表可变现净值或反映未来的公允价值。
现金和现金等价物
现金和现金等价物主要包括收购时的高流动性投资。现金等价物的账面价值接近公允价值。我们在某些金融机构维持存托账户。尽管这些存托账户可能超过政府担保的存托限额，但我们已经评估了这些适用金融机构的信用可靠性，并确定因暴露此类信用风险而造成重大财务损失的风险微乎其微。
现金流量补充披露
12月31日终了年度现金流量信息的补充披露(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年内支付的现金： | | | | | |
| 利息 | $ | 14,243 | | | $ | 14,407 | | | $ | 13,049 | |
| 所得税 | 9,244 | | | 5,483 | | | 4,122 | |
| | | | | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 1,803 | | | $ | 31,726 | | | $ | 1,864 | |
| 为收购Ascyrus发行普通股 | — | | | — | | | 20,000 | |
| 发行普通股或有对价 | — | | | 10,000 | | | — | |
应收账款与坏账准备
我们的应收账款主要来自使用或分销我们的产品和纸巾的医院和分销商。我们根据多个因素评估托收的可能性，包括过去的交易历史和客户的信誉，以及与国际客户和大型分销商相关的潜在增加的风险。我们根据已知催收问题的特定准备金以及基于老化的桶的非特定准备金来确定坏账准备。在我们确定坏账的期间，我们从准备金中冲销坏账。我们的应收账款余额是扣除坏账准备#美元后报告的1.3百万美元和美元1.1分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
库存，净额
库存，净额由我们产品线的成品组成，包括：a口腔支架移植物；外科密封剂；On-X产品；心脏生成激光控制台、手机和配件；PhotoFix；其他医疗设备；正在加工的产品和原材料。成品存货按先进先出法按成本或可变现净值中较低者计价，原材料按移动平均成本计价。通常，在发货或植入寄售的医疗器械时，收入被确认，相关的库存成本作为产品成本支出。产品成本亦包括(如适用)不可收回产品的成本较低或可变现净值的减值及减值，以及产生的闲置设施费用、过度损坏、额外运费及重新装卸成本。
制造产品的库存成本主要包括直接人工和材料(包括工资和福利、原材料和用品)和间接成本(包括支持制造活动的部门的成本分配和设施分配)。固定生产间接费用的分配是以实际生产水平为基础的，只要它们在工厂的正常产能范围内。为转售而购买或根据合同制造的产品的库存成本主要包括采购成本、运入费用和适当的间接成本。
我们定期评估我们的库存，以确定成本是否以成本或可变现净值中的较低者适当地记录。我们还评估我们的库存不被视为可收回的成本，包括预计不会在到期前发货的库存。如果账面价值超过存货的估计可变现净值，则根据评估时的最近销售价格，记录成本或可变现净值较低的减记。减值减值是根据被视为减值的存货的账面价值来记录的。实际结果可能与这些估计不同。库存的减记被计入产品成本，而这些减记是永久性减值，会产生新的成本基础，如果我们的估计发生变化，这种成本基础将无法恢复到以前的水平。
我们记录的存货减记总额为#美元4.0百万，$4.8百万美元，以及$1.7分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。2022年和2021年的减记主要与主动脉支架移植物库存和On-X升主动脉假体(AAP)库存有关。2020年的减记主要涉及主动脉支架移植物库存、On-X AAP库存和生物胶库存，预计不会在到期日之前发货。
递延保存成本，净额
延期保存成本包括可供运输的心脏和血管组织、目前处于活动处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织的成本。根据联邦法律，人体组织不能买卖；因此，我们保存的组织不会作为库存持有。相反，我们采购和处理心脏和血管组织所产生的成本是累积和递延的。递延保存成本按先进先出法按成本或可变现净值中较低者列报，递延至确认收入为止。一旦将组织运送到植入设施，收入就会被确认，相关的延期保存成本将作为保存服务的成本支出。保存服务的成本还包括成本或可变现净值中的较低者，以及不可视为可收回的组织的减值和减值，并包括发生的闲置设施费用、过度腐败、额外运费和重新处理成本。
延期保存成本的计算涉及判断和复杂性，并使用与库存成本计算相同的原则。捐赠的人体组织是由器官和组织采购组织(OPO)和组织库从已故的人类捐赠者那里获得的，这些组织向我们提供组织以供加工、保存和分发。延期保存费用主要包括OPO和组织库收取的采购费、直接人工和材料(包括工资和附带福利、实验室用品和费用以及运入费用)，以及间接费用(包括支助部门和设施分配的费用分配)。固定生产间接费用是根据实际的组织加工水平分配的，只要这些成本在工厂的正常产能范围内。
然后，根据成本驱动因素，例如捐赠者的数量或处理的组织数量，在该期间处理的组织中分配这些成本。我们将产量估计应用于所有正在处理和隔离的组织，以估计最终将成为可植入组织的部分。我们根据我们的经验估计检疫和正在处理的产量，并定期重新评估这些估计。实际产量可能与我们的估计有很大不同，这可能会导致可供运输的组织发生变化，并可能增加或减少延迟保存成本的余额。这些变化可能导致保存服务费用的额外成本，或者可能增加每个组织的保存成本，这将影响未来组织保存服务的毛利率。
我们定期评估我们的递延保存成本，以确定是否以成本或可变现净值中的较低者适当地记录成本。我们还评估我们的递延保存成本不被视为可收回的成本，包括预计不会在包装有效期之前发货的纸巾。如果发生的组织加工成本超过组织服务的估计市场价值，则根据评估时最近的平均服务费，记录成本或可变现净值较低的减记。减值减值是根据被视为减值的组织的账面价值进行记录的。实际结果可能与这些估计不同。递延保存成本的减记被计入保存服务成本，这些减记是永久性减值，会产生新的成本基础，如果我们的估计发生变化，该成本基础将无法恢复到以前的水平。
我们记录了递延保存成本的减记总额为#美元。369,000, $575,000、和$1.7截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元，主要是由于纸巾预计不会在包装有效期之前发货。此外，2020年12月31日终了年度的核销包括#美元。826,000由受污染的盐水溶液引起的不符合组织。
财产和设备，净额
财产和设备，净额按成本减去折旧计算。折旧费用一般记录在资产的预计使用年限内三至十年，在直线的基础上。租赁改进按资产资本化时的剩余租赁期或资产的估计使用年限(以较短者为准)按直线摊销。
财产和设备、12月31日终了年度的净余额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 设备和软件 | $ | 72,480 | | | $ | 73,820 | |
| 租赁权改进 | 47,384 | | | 39,175 | |
| 家具和固定装置 | 7,148 | | | 6,668 | |
| 总资产和设备 | 127,012 | | | 119,663 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (88,338) | | | (82,142) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 38,674 | | | $ | 37,521 | |
12月31日终了年度的折旧费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 折旧费用 | $ | 7,132 | | | $ | 7,157 | | | $ | 6,948 | |
商誉及其他无形资产
我们的无形资产包括商誉、收购的技术、客户名单和关系、专利、商标和其他无形资产，如附注7所述。我们的商誉归因于我们业务的一个或多个部分(视情况而定)，因为产生商誉的相关收购业务被整合到我们的业务中。于剥离我们业务的一部分时，与该分部相关的商誉按相对公允价值分配法分配给被剥离的业务。
我们于年第四季度按年度基准评估商誉及其他无限期已记账无形资产的减值准备，如有需要，亦会在过渡期(如有需要)进行减值评估。截至2022年10月31日和2021年10月31日，我们的无限活无形资产包括商誉、正在进行的研发、获得的采购合同和协议以及商标。我们对截至2022年10月31日的无限活期无形资产进行了估值分析，确定资产的公允价值和该部门的公允价值很可能超过其相关账面价值，因此没有减值。
我们确定的活着的无形资产包括收购的技术、客户名单和关系、分销和生产权以及专有技术、专利和其他无形资产。我们使用直线法在预期使用年限内摊销我们确定的活着的无形资产，我们认为这种方法近似于相关资产的经济收益期。我们的无限存续无形资产不摊销，而是接受定期减值测试，如下文“长期资产减值和无限存续无形资产减值”所述。
长期和无限期无形资产减值
长寿资产
我们会评估以下各项的潜在减值：(I)物业及设备净额；(Ii)将持有及使用的无形长期资产摊销；及(Iii)当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时，经营租赁使用权资产。可能引发减值审查的因素包括但不限于以下因素：
•与预期的历史或预期的未来经营业绩相比，业绩明显不佳；
•重大的负面行业或经济趋势；
•我们的股票价格持续大幅下跌；或
•相对于账面净值，我们的市值大幅下降。
如吾等认为有必要进行减值审核，吾等将通过将资产或资产组的账面价值与预期因其使用及最终处置而产生的未贴现未来现金流的总和进行比较来评估资产或资产组。如果账面价值超过未来现金流量，则该资产或资产组被视为减值，我们将该资产或资产组的价值减记至其已达成的公允价值。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的几年里，我们做到了不由于没有减值指标或未贴现的未来现金流的总和超过长期资产(资产组)的账面价值，我们的长期资产计入了减值。
应计采购费
捐赠的组织是由OPO和组织库从已故的人类捐赠者那里获得的，他们向我们提供组织用于加工、保存和分发。我们补偿OPO和组织银行回收组织的成本，并将这些成本作为延迟保存成本的一部分，如上所述。根据我们与OPO和组织库之间的合同协议，我们在收到组织时应计入OPO和组织库的估计采购费。
租契
如附注9所述，我们有经营和融资租赁义务，这些义务来自租赁构成我们公司总部和各种制造设施的土地和建筑物；与额外的制造、办公和仓库空间相关的租赁；公司车辆的租赁；以及各种办公和其他设备的租赁。我们的某些租赁包含升级条款、租金优惠和额外期限的续订选择权。
吾等根据吾等的一般抵押信贷状况及影响所有地点租赁率的地理市场因素，判断一项融资安排是否包括租约，并厘定适用于租约的适当贴现率。当可用时，我们使用租赁合同中的隐含贴现率将租赁付款贴现到现值。如果租赁合同中没有隐含的贴现率，我们就使用递增借款利率。我们选择了一揽子实际的权宜之计，允许我们从资产负债表中省略初始期限为12个月或更短的租赁，这些租赁是按直线原则在租赁期限内支出的。我们已选择在未来的租赁中不将租赁和非租赁组成部分分开。
我们的租赁不包括会导致可变租金的条款或条件，但小型办公设备租赁不包括按使用量收取额外费用的条款或条件。这些增量付款不包括在我们的租赁负债和相关使用权资产的计算中。我们在确定租赁负债和相关使用权资产时不计入期权条款，除非我们在租赁开始时确定期权的行使是合理确定的。我们的租约不包含剩余价值担保条款或其他限制或财务契约条款。
发债成本
与我们的定期贷款和信用额度相关的债务发行成本被资本化并报告为当期和长期债务的净额，或者在没有未偿还借款的情况下作为预付资产。如果存在与我们的信用额度相关的未摊销债务发行成本，但只有定期贷款的借款，这些债务发行成本将与与定期贷款相关的债务发行成本和报告的定期贷款的当期和长期债务净额结合在一起。我们在债务协议有效期内使用有效利息方法将债务发行成本摊销至定期贷款的利息支出。在债务协议的有效期内，我们以直线方式将债务发行成本摊销至我们信用额度上的利息支出。与我们的可转换债务协议相关的债务发行成本采用有效利率法直接从分配给债务的已记录债务发行成本中摊销。
责任索赔
在正常的业务过程中，我们会被告知涉及我们的产品和组织的不良事件。未来的不良事件最终可能导致针对我们的诉讼，未来可能会根据我们目前不知道的过去事件对我们提出责任索赔。我们维持索赔保险单，以减少产品和纸巾加工责任索赔的财务风险。索赔保险单一般只承保在保险单生效期间向保险承运人报告的索赔和事故。因此，索赔保单一般不代表在保单期间发生但未报告给保险承运人的索赔和事故的风险转移。索赔中的任何惩罚性损害部分都不投保。
我们聘请外部顾问帮助我们估计我们的负债以及截至每个资产负债表日期根据我们的保险单可收回的任何相关金额。我们使用频率-严重性方法来估计未报告的产品和组织加工责任索赔，即通过将估计索赔数量乘以每个索赔的估计平均成本来计算预计损失。估计的索赔额是根据所报告的索赔发展方法和Bornhuetter-Ferguson方法，结合我们的历史索赔经验和行业数据确定的。每项索赔的估计成本是使用对数正态索赔模型计算的，该模型融合了我们的历史平均每项索赔成本和行业索赔数据。我们使用一些假设来估计未报告的损失负债，包括：未来索赔报告时滞、已报告索赔的频率、每项索赔的平均成本以及每项索赔的最高赔偿责任。我们相信，我们使用的假设为我们的计算提供了合理的基础。然而，估计的准确性受到各种因素的限制，包括但不限于我们的具体条件、围绕所用假设的不确定性以及与我们的业务活动直接相关的行业数据的缺乏。由于这些因素，实际结果可能与我们的假设和应计金额大不相同。
我们将未报告的产品和组织加工责任索赔的估计计入其他长期负债的组成部分，并将相关的可追回保险金额记录为其他长期资产的组成部分。所记录的金额代表我们对与资产负债表日之前销售的产品和提供的服务相关的未报告索赔的可能损失和预期收回的估计。
法律或有事项
当损失既是可能的，又是可以合理估计的时，我们从法律或有事项中应计损失。我们对法律或有事项损失估计的准确性受到围绕诉讼的不确定性的限制。因此，实际结果可能与应计金额有很大不同。我们应计法律或有事项，作为综合资产负债表中应计费用和/或其他长期负债的组成部分。法律或有事项的收益在或有事项解决时入账。
不确定的税收状况
我们定期评估我们不确定的税收状况，并确认税收优惠，如果它们在适当的税务当局审查后“更有可能得到支持”。我们通过确定最终实现可能性超过50%的最大金额来衡量税收优惠。当审计结束、法规失效、行政惯例规定不再保证责任或在其他情况下认为必要时，我们会冲销以前因不确定的税务状况而应计的负债。这些评估可能很复杂，我们经常从外部顾问那里获得帮助来进行这些评估。我们确认与利息支出、综合经营报表和全面亏损净额中的不确定税收状况相关的利息和罚金。有关我们对不确定税务状况的负债的进一步讨论，请参阅附注8。
递延所得税
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于纳税申报目的的临时差额之间的净税收影响。我们评估我们的递延税项资产的可回收性，并在我们认为我们的部分或全部递延税项资产很可能无法变现的情况下，针对我们的递延税项资产提供估值准备金。
评估递延税项资产的可回收性涉及判断和复杂性，包括考虑审慎和可行的税务筹划。在确定是否需要估值免税额和计算所需估值免税额时使用的估计数和判断包括但不限于以下各项：
•将递延税项资产属性转回上一纳税年度的能力；
•账面/税务临时差异预期冲销的时间安排；
•预计未来的经营业绩；
•预期未来的国家税收分摊；
•预计未来应纳税所得额的时间和数额；
•评估有关使用某些税务资产的法定限额；以及
•对某些税收资产可以使用的法定期限的评估。
上述因素或其他因素的重大变化可能会影响我们使用递延税项资产的能力。这些变化可能会对我们的盈利能力、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。我们将在必要时继续评估我们的递延税项资产的可回收性，当我们经历的变化可能对我们先前确定的递延税项资产的可回收性产生重大影响时。
收购资产或企业的估值
作为我们公司战略的一部分，我们正在寻求识别和利用互补产品线和公司的收购机会。我们视情况将收购的专利、许可证、分销权和其他有形或无形资产作为购买资产或资产组，或作为业务组合进行评估和核算。在确定一组资产的购买是否应作为资产组或企业合并入账时，需要根据现有证据的权重进行判断。
对于购买资产组，我们根据资产组的相对估计公允价值将资产组的成本(包括交易成本)分配给所购买的单个资产。作为资产集团一部分收购的正在进行的研究和开发在收购时计入费用。
我们使用收购方法对企业合并进行核算。根据这一方法，收购价格的分配是基于所收购的有形和可识别无形资产的公允价值以及截至收购之日承担的负债。购买价格超过有形净资产和可确认无形资产的估计公允价值的部分计入商誉。可识别的无形资产通常包括已开发的技术、客户关系和正在进行的研发成本。与企业合并相关的交易成本在发生时计入费用。作为业务合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发，在相关的研究和开发项目获得监管批准或停止之前，将作为无限期无形资产入账。
我们通常聘请外部顾问，使用超额收益、贴现现金流、蒙特卡洛或特许权使用费减免等估值方法，帮助我们确定收购资产组或业务组合的公允价值。根据公允价值计量框架确定公允价值需要作出重大判断和估计，包括但不限于：产品生命周期的时间安排、未来收入的估计、新产品或收购产品的盈利能力估计、新的或改变的制造工艺的成本估计、获得监管批准的成本或时间的估计、竞争产品成功的估计以及贴现率和代表第三级计量的折现率。我们与我们的顾问协商后，根据我们以前的经验和行业知识做出这些估计。我们相信我们的估计是合理的，但实际结果可能与我们的估计大不相同。我们用于评估收购资产集团或业务组合的估值发生重大变化，可能会导致我们收购的有形或无形资产未来出现减记，因此可能对我们的财务状况和盈利能力产生重大影响。如果我们承担的负债(包括或有负债)的价值被确定为与以前在采购会计中记录的金额有重大差异，我们可能需要在未来期间记录额外的费用或减记，这可能对我们的财务状况和盈利能力造成重大影响。
新会计公告
最近采用的
2020年3月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-04，参考汇率改革主题848(“ASC 848”)。此ASU中的修订是为了响应市场从LIBOR和其他银行间同业拆借利率向替代参考利率的过渡。美国公认会计原则要求实体评估合同修改，如参考汇率的替换或更改，是否会导致新合同的建立或现有合同的延续。ASC 848允许实体选择不对受参考汇率改革影响的合同应用某些修改会计要求。该标准规定了2022年12月31日之前的临时选举，不适用于2022年12月31日之后发生的合同修改。2021年1月，FASB发布了ASU 2021-01，参考汇率改革(主题848)。新的参考汇率改革标准的目标是澄清848专题的范围，并提供明确的指导，以帮助公司适用可选的权宜之计和例外。我们在2022财年前瞻性地采用了ASU 2020-04和ASU 2021-01。ASU 2020-04和ASU 2021-01的采用并未对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
2020年8月，FASB发布了ASU更新第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。这一更新简化了可转换票据的会计核算，取消了两种会计模式(即现金转换模式和受益转换特征模式)，并减少了可从主合同中单独识别的嵌入转换特征的数量。ASU 2020-06还提高了透明度，改善了可转换工具和每股收益指引的披露。2021年1月1日，我们采用了ASU 2020-06，采用了改进的追溯方法，并记录了20.4百万美元用于增加长期债务，美元3.2百万美元用于减少留存收益，以及$16.4减少包括在综合资产负债表上的额外实收资本。有关可转换债券的进一步讨论，请参阅附注10。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。本ASU中的修正案删除了第740主题中一般原则的某些例外，从而简化了所得税的会计处理。修正案还改进了一致的适用并简化了美国普遍接受的会计原则(“公认会计准则”)，澄清和修正现有的指导意见，适用于专题740的其他领域。修正案适用于2020年12月15日之后的财政年度内的公共实体，包括这些财政年度内的过渡期。我们于2021年1月1日采用了ASU 2019-12，该采用并未对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
截至2020年1月1日，我们采用了会计准则编纂(ASC)第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。更新编号2016-13的目的是用一种反映预期信贷损失的方法取代目前以摊销成本计量的金融资产的已发生损失减值方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息，包括预测信息，以制定信贷损失估计。更新编号2016-13在2019年12月15日之后的年度期间生效。采用ASU 2016-13年度并未对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
2. 出售PerClot
概述
2021年7月28日，我们签署了一项资产购买协议和其他与将PerClot出售给Baxter相关的附属协议，并达成了一项协议，终止了我们与淀粉医疗公司(SMI)与PerClot相关的所有重要协议(统称为Baxter交易)。根据Baxter交易的条款，Baxter将支付总计高达美元的60.8百万美元的对价(我们将获得高达$45.8百万美元和SMI将获得高达15.0百万美元)，包括(I)$25.0成交时为100万美元，其中6.0向SMI支付了100万美元；(Ii)高达$25.0在我们收到美国食品和药物管理局(FDA)对PerClot的上市前批准并将PMA转移到Baxter后，我们将获得100万美元，其中最高可达$6.0向SMI支付100万美元，如果PMA批准推迟到2022年12月31日之后，可进行一定程度的削减；以及(Iii)最高可达$10.0在2026年12月31日和2027年12月31日之前，Baxter实现了PerClot的某些累计全球净销售额，其中3.0向SMI支付100万美元。此外，在我们对巴克斯特的制造和供应服务结束时，巴克斯特将支付$780,000在转移我们的PerClot制造设备时。根据Baxter交易的条款，我们将继续向Baxter提供与在美国境外销售SMI PerClot以及在PMA批准后向Baxter生产和供应PerClot相关的某些过渡、制造和供应服务。
会计核算 对于该交易
在完成与巴克斯特的交易后，我们收到了$25.0从巴克斯特那里获得了100万美元，并支付了6.0百万美元给SMI。我们取消确认账面价值为#美元的无形资产。1.6百万美元和注销美元1.5之前在我们的合并资产负债表上记录的与PerClot相关的预付特许权使用费。根据协议条款，巴克斯特收购了与我们为PerClot所做的开发工作相关的知识产权。我们录得税前收益为$15.9百万美元，作为出售非金融资产的收益计入截至2021年12月31日的年度的综合经营报表和全面亏损报表。PerClot产品线是我们医疗器械部门的一部分。
3. 收购Ascyrus
概述
于二零二零年九月二日，吾等订立证券购买协议(“Ascyrus协议”)以收购100Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)已发行股权的百分比。Ascyus开发了AMDS，这是世界上第一个用于治疗急性A型主动脉夹层的主动脉弓重塑设备。
根据Ascyrus协议的条款，我们将支付总计高达$200.0对价100万美元，包括：(1)现金付款约#美元60.0100万美元和发行美元20.0在每一种情况下，在收购结束时交付的Artivion普通股股票为100万股；(2)现金支付#美元10.0100万美元和发行美元10.02021年FDA批准AMD的调查设备豁免(IDE)申请时，以Artivion普通股百万股；(Iii)如果FDA批准AMD的PMA申请，现金支付$25.0百万美元，(Iv)如果在2027年6月30日或之前获得日本监管部门对AMDS的批准，现金支付$10.0百万，(V)如果在2027年6月30日或之前获得中国对AMDS的监管批准，现金支付$10.0百万及(Vi)潜在的额外代价现金支付，上限为$55.0百万美元(或最高为美元65.0百万至美元75.0如果在2027年6月30日或之前没有获得日本或中国的批准，并且这些批准里程碑付款被添加到潜在的额外对价现金支付上限中)，则以欧盟以外的AMD(或任何其他收购技术或此类收购技术的衍生品)的全球增量销售额的两倍计算三年制自FDA批准为AMD提交的PMA申请之日起的一段时间。
对交易进行会计处理
作为收购的一部分，我们可能需要以现金和股权支付额外的对价，最高可达$120.0百万在实现若干里程碑及上述以销售为基础的额外溢价后，向Ascyrus的前股东支付额外溢价。在……上面2020年9月2日 t他总潜在收购对价的公允价值为$200.0100万美元包括购买对价总额以及下文讨论的或有对价负债。我们对收购对价的分配是根据截至2020年9月2日的估计公允价值，分配给Ascyrus收购的有形和可识别的无形资产以及承担的负债。
或有对价代表未来潜在付款的估计公允价值。或有对价负债的公允价值是通过将根据概率加权假想办法预计支付的或有付款折现到现值来估算的。我们根据我们的无担保信用利差和相应的无风险利率对要支付的额外对价应用了贴现率，然后应用了基于风险的对实现每种情况的概率的估计来计算或有对价的公允价值。这种公允价值计量是基于不可观察的投入，包括管理层对未来实现里程碑的估计和对未来收入估计的假设，因此在附注5所示的公允价值层次结构中被归类为第三级。12%并估计2025年至2026年之间里程碑日期的未来成就，以计算截至2022年12月31日的或有对价的公允价值。我们将在每个报告日期重新计量这一负债，并将在综合经营报表和全面亏损中记录或有对价的公允价值变化，包括一般、行政和营销费用。或有代价负债的公允价值增加或减少可能会因时间推移、贴现率、我们收入估计的时间和金额以及监管部门批准的时间和预期的变化而产生。
我们对或有对价的公允价值进行了评估，并记录了$9.0百万及$9.5由于本次评估，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的公允价值分别在综合经营报表和全面亏损中的一般费用、行政费用和营销费用减少了100万欧元。
2021年12月，FDA批准了我们用于AMDS的IDE申请。在批准后，我们资助了一笔现金付款#10.0百万美元，并发行了$10.0根据Ascyrus协议，购买Artivion普通股100万股。的或有对价负债$40.4百万及$49.4截至2022年12月31日，百万美元计入其他长期负债，2021年，分别在综合资产负债表中。
4. 与EndSpan达成的协议
独家经销协议和证券购买期权协议
2019年9月11日，Artivion的全资子公司JOTEC与以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)签订了独家经销协议(“Endospan经销协议”)，根据该协议，JOTEC获得了Nexus和配件在欧洲某些国家的独家经销权，以换取固定经销费#美元。9.02019年9月支付了100万美元。
我们还与Endospan签订了一项证券购买期权协议(“Endospan期权”)，价格为#美元。1.02019年9月支付了100万美元。Endospan期权协议为Artivion提供了在收购时从Endospan的证券持有人手中购买Endospan的所有未偿还证券的选择权，或以#美元之间的价格收购Endospan的所有资产的选择权。350.0及$450.0在FDA批准Nexus之前或特定时间段内或之后100万美元，如果不在以下时间内行使，该选项将到期90在收到Endospan已获得FDA批准用于Nexus的通知几天后。
贷款协议
Artivion和Endospan还签订了一项贷款协议(“Endospan贷款”)，日期为2019年9月11日，在该协议中，Artivion同意向Endospan提供高达#美元的担保贷款。15.0100万美元的资金三分批金额为$5.0每人一百万美元。
Endospan贷款的第一批资金是在2019年9月执行协议时提供的。2020年9月，我们为第二批付款提供了资金#5.0一百万美元，因为Nexus IDE获得了FDA的认证。第三部分的资金必须在至少有以下条件的情况下获得认证50FDA初级分支所需患者数量的%批准了Nexus的临床试验，在每个病例中，都受到Endospan继续遵守Endospan贷款和某些其他条件的限制。如果Endospan根据Endospan分销协议支付终止费，这笔费用将添加到Endospan贷款项下应支付给Artivion的金额中。
可变利息实体
当确定我们是主要受益人时，我们合并可变利益实体(“VIE”)的结果。根据我们对Endospan的初步评估以及与Endospan的相关协议，我们确定Endospan是一种VIE。尽管与Endospan的安排导致我们持有可变权益，但这并没有授权我们指导Endospan对VIE经济表现最重要的那些活动。因此，我们不是主要受益者，我们也没有将Endospan合并到我们的财务业绩中。我们在2019年9月向Endospan支付的款项总额为#美元15.0百万美元，其中包括一美元9.0百万分销费，一美元1.0百万美元的证券购买选择权，以及5.0为Endospan贷款的第一批提供100万美元。额外的$5.0作为上文所述第二次付款的一部分，为100万美元提供了资金。我们评估了截至2022年12月31日的ENDOSPAN VIE分类，并确定ENDOSPAN符合非整合VIE的标准。到目前为止，我们支付的款项，包括与此VIE相关的任何贷款、担保和其他附属财务支持，总计为$20.0截至2022年12月31日，我们的最大亏损敞口为100万欧元，对我们的合并财务报表没有单独的重大意义。
估值
与恩多斯潘的协定是同时签订的，并有一些相互关联的条款。在我们评估每项Endospan协议的初始相对公允价值以确定要记录的金额时，我们使用贴现现金流量来估计Endospan贷款和Endospan分销协议的公平市场价值。我们利用蒙特卡罗模拟估计了Endospan期权的公允价值。我们对Endospan协议估值的投入包括现金支付和基于与Endospan签署的协议的预期支付、与Endospan交易相关的预计贴现现金流、我们的预期内部回报率和贴现率，以及我们评估的获得某些批准和获得FDA批准的里程碑的认证的可能性和时间。根据Endospan贷款的初始公允价值以及Endospan分销协议和Endospan期权协议的相对公允价值，我们记录了Endospan贷款价值#美元。358,000截至2019年12月31日的合并资产负债表中的其他长期资产。EndSpan经销协议的价值为#美元3.5百万美元和美元5.5100万美元计入其他无形资产，分别于2022年12月31日和2021年12月31日净计入综合资产负债表。
在2021年12月31日的第四季度，我们完全减损了Endospan期权的价值，这主要是由于预测的经营业绩下降所致。我们记录了$4.9百万减值费用计入合并经营报表和全面亏损的一般费用、行政费用和营销费用截至2021年12月31日。
我们选择了公允价值选项来记录Endospan贷款。我们根据数量和质量特征评估Endospan贷款的公允价值，并在每个报告期将记录的金额调整为其当前的公平市场价值。我们对Endospan贷款的公允价值进行了评估，并确定贷款公允价值减少，截至2022年12月31日和2021年12月31日。由于公允价值调整，我们记录了一笔费用#美元。409,000在合并经营报表和截至全面亏损的其他费用中2021年12月31日.
5. 金融工具
按公允价值计量的金融工具摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 10,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,098 | |
| 总资产 | | $ | 10,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,098 | |
| | | | | | | | |
| 长期负债： | | | | | | | | |
| 或有对价 | | — | | | — | | | (40,400) | | | (40,400) | |
| 总负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (40,400) | | | $ | (40,400) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 10,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,015 | |
| 总资产 | | $ | 10,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,015 | |
| | | | | | | | |
| 长期负债： | | | | | | | | |
| 或有对价 | | — | | | — | | | (49,400) | | | (49,400) | |
| 总负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (49,400) | | | $ | (49,400) | |
我们使用我们投资顾问的报价来确定我们在货币市场基金投资的一级估值。所有现金等价物的估计市场价值等于成本基础不是截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度现金等价物已实现收益或亏损总额。
收购Ascyrus的或有对价部分的公允价值是使用第三级投入更新的。有关收购Ascyrus的进一步讨论，请参见附注3。3级资产和负债的公允价值变动列于下表(以千计)：
| | | | | |
| 或有对价 |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | (49,400) | |
| 估值变动 | 9,000 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | (40,400) | |
6. 库存和延期保存成本，净额
截至2022年12月31日和2021年12月31日的净库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 原材料和供应品 | $ | 36,715 | | | $ | 35,780 | |
| 在制品 | 10,476 | | | 9,712 | |
| 成品 | 27,287 | | | 31,479 | |
| 总库存，净额 | $ | 74,478 | | | $ | 76,971 | |
2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的递延保存费用净额构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 心脏组织 | $ | 21,799 | | | $ | 20,591 | |
| 血管组织 | 24,572 | | | 22,272 |
| 递延保存总成本，净额 | $ | 46,371 | | | $ | 42,863 | |
为了方便产品的使用，我们在国内医院维护我们的On-X心脏瓣膜的寄售库存，在国际医院维护On-X心脏瓣膜、主动脉支架移植物和AMDS产品的寄售库存。我们保留对寄售库存的所有权和控制权，直到设备被植入，然后我们向医院开具发票并确认收入。截至2022年12月31日，我们拥有12.7百万美元的寄售库存，大约41在国内地点和59%的外国公司。截至2021年12月31日，我们拥有12.9百万美元的寄售库存，大约43在国内地点和57%的外国公司。
库存和延期保存费用陈旧准备金为#美元。2.2百万美元和美元3.2分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
7. 商誉及其他无形资产
无限期活体无形资产
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们无限活的无形资产的账面价值如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 商誉 | $ | 243,631 | | | $ | 250,000 | |
| 正在进行的研发 | 2,080 | | | 2,208 | |
| 采购合同和协议 | 2,013 | | | 2,013 | |
| 商标 | — | | | 66 | |
我们监控我们收购的正在进行的研发项目的开发阶段，包括与进一步开发相关的风险，以及预期从已完成的项目中获得收益的金额和时间。与开发相关的增量成本在发生时计入费用。资本化成本在开发资产完成后的预计使用年限内摊销。我们正在进行的研究和开发项目每年都会对减值进行审查，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则会更频繁地进行审查。我们于年第四季度按年度基准评估商誉及无限期已记账无形资产的减值准备，如有需要，亦会于过渡期内评估减值准备，如有需要，亦会在有关因素显示需要进行减值评估的情况下进行评估。我们做到了不记录截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内，包括商誉在内的任何无限期已记名无形资产的减值。正在进行的研发、采购合同和协议包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表中的其他无形资产中。
根据我们在类似协议方面的经验，我们认为，我们获得的采购合同和协议具有无限期的使用寿命，因为我们预计在可预见的未来将继续续签这些合同。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的商誉价值如下(以千计)，所有这些商誉都与我们的医疗器械部门有关：
| | | | | | | | | | | |
| 医疗器械细分市场 |
| 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的余额， | $ | 250,000 | | | $ | 260,061 | |
| Ascyus收购 | — | | | (942) | |
| 外币折算 | (6,369) | | | (9,119) | |
| 截至12月31日的余额， | $ | 243,631 | | | $ | 250,000 | |
确定的活体无形资产
确定的活的无形资产余额包括与所获得的技术、客户关系、经销和生产权以及专有技术、专利和其他确定的活的无形资产有关的余额。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的固定活体无形资产的账面总值、累计摊销和大约摊销期限如下(单位：千，加权平均使用年限除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 总运载量
价值 | | 累计
摊销 | | 净载运
价值 | | 加权平均
使用寿命
(年) |
| 获得的技术 | | $ | 198,420 | | | $ | 47,157 | | | $ | 151,263 | | | 18.2 |
| 其他无形资产： | | | | | | | | |
| 客户列表和关系 | | 31,030 | | | 11,100 | | | 19,930 | | | 20.5 |
| 经销和制造权利及专有技术 | | 9,274 | | | 5,796 | | | 3,478 | | | 5.0 |
| 专利 | | 4,246 | | | 3,180 | | | 1,066 | | | 17.0 |
| 其他 | | 5,360 | | | 2,543 | | | 2,817 | | | 4.4 |
| 其他无形资产合计 | | $ | 49,910 | | | $ | 22,619 | | | $ | 27,291 | | | 10.3 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 总运载量
价值 | | 累计
摊销 | | 净载运
价值 | | 加权平均
使用寿命
(年) |
| 获得的技术 | | $ | 213,626 | | | $ | 46,632 | | | $ | 166,994 | | | 17.7 |
| 其他无形资产： | | | | | | | | |
| 客户列表和关系 | | 31,148 | | | 9,618 | | | 21,530 | | | 20.5 |
| 经销和制造权利及专有技术 | | 9,847 | | | 4,308 | | | 5,539 | | | 5.0 |
| 专利 | | 4,083 | | | 3,144 | | | 939 | | | 17.0 |
| 其他 | | 3,969 | | | 1,762 | | | 2,207 | | | 4.4 |
| 其他无形资产合计 | | $ | 49,047 | | | $ | 18,832 | | | $ | 30,215 | | | 10.6 |
摊销费用
截至12月31日的年度，在我们的综合经营报表和全面亏损报表中记录的一般、行政和营销费用中的摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 摊销费用 | $ | 15,310 | | | $ | 16,820 | | | $ | 13,764 | |
截至2022年12月31日，未来五年无形资产计划摊销情况如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 总计 |
| 摊销费用 | $ | 14,935 | | | $ | 14,577 | | | $ | 12,680 | | | $ | 12,458 | | | $ | 12,360 | | | $ | 67,010 | |
8. 所得税
所得税费用
所得税前亏损包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内 | $ | (13,798) | | | $ | (10,263) | | | $ | (11,443) | |
| 外国 | (1,186) | | | (4,564) | | | (5,731) | |
| 所得税前亏损 | $ | (14,984) | | | $ | (14,827) | | | $ | (17,174) | |
所得税支出(福利)由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 1,606 | | | $ | 1,896 | | | $ | (2,460) | |
| 状态 | 367 | | | 551 | | | 445 | |
| 外国 | 3,120 | | | 3,391 | | | 707 | |
| 5,093 | | | 5,838 | | | (1,308) | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 236 | | | $ | (2,801) | | | $ | 1,721 | |
| 状态 | 234 | | | (307) | | | 384 | |
| 外国 | (1,355) | | | (2,723) | | | (1,289) | |
| (885) | | | (5,831) | | | 816 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 4,208 | | | $ | 7 | | | $ | (492) | |
我们在2022年、2021年和2020年的所得税支出(福利)包括我们的联邦、州和外国纳税义务。我们的实际所得税率是28截至2022年12月31日止年度的在截至2021年12月31日的一年中，我们的有效所得税税率为盈亏平衡。我们的有效所得税税率是3截至2020年12月31日止年度的百分比。
我们截至2022年12月31日的年度所得税税率主要受到本年度项目估值免税额增加、不可扣除的高管薪酬支出和不确定的税位支出的影响，但研发税收抵免部分抵消了这一影响。本公司截至2021年12月31日止年度的所得税税率主要受本年度项目估值免税额增加、外国开支项目、不可扣除的高管薪酬开支及上一年度项目计税准备金的增加所影响，但因减少前一年度项目的估值免税额、研发税务抵免及不确定税务状况负债的释放而部分抵销。我们截至2020年12月31日的年度的所得税税率主要受到我们不确定的税收状况负债、研发税收抵免和州所得税(扣除联邦福利)的变化的影响，但被本年度项目估值免税额的增加部分抵消。
所得税优惠金额不同于将截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度的美国联邦法定所得税税率21%应用于税前收入所计算的金额，原因如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率享受税收优惠 | $ | (3,147) | | | $ | (3,114) | | | $ | (3,606) | |
| | | | | |
| 因以下原因而增加(减少)所得税： | | | | | |
| 估值免税额变动 | 4,779 | | | 1,566 | | | 3,952 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | 878 | | | 1,075 | | | 580 | |
| 不确定税收头寸净变化 | 527 | | | 762 | | | (1,115) | |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | 484 | | | 73 | | | (455) | |
| 股权补偿 | 472 | | | (477) | | | (204) | |
| 外国所得税 | 415 | | | 1,138 | | | 378 | |
| 用于退还调整的准备金 | 336 | | | 63 | | | 531 | |
| 国外利息扣减 | 151 | | | 307 | | | 298 | |
| 不可扣除的招待费用 | 117 | | | 65 | | | 94 | |
| 境外递延项目 | (112) | | | 53 | | | (63) | |
| 研发信贷 | (961) | | | (959) | | | (457) | |
| 其他 | 269 | | | (545) | | | (425) | |
| 所得税支出(福利)合计 | $ | 4,208 | | | $ | 7 | | | $ | (492) | |
递延税金
我们产生递延税项资产的主要原因是融资和经营租赁、净营业亏损、超额利息结转、应计补偿、股票补偿和资本租赁。我们的递延税项负债主要由前几年收购的无形资产、融资和经营租赁、未实现损益以及资本租赁组成。
在12月31日产生递延税项资产和负债的暂时性差额对税收的影响如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 融资和经营租赁 | $ | 12,581 | | | $ | 13,762 | |
| 亏损结转 | 9,660 | | | 6,649 | |
| 超额利息结转 | 5,559 | | | 3,547 | |
| 股票薪酬 | 2,463 | | | 2,007 | |
| 应计费用 | 1,734 | | | 2,088 | |
| 递延补偿 | 1,317 | | | 1,535 | |
| 属性 | 1,310 | | | 1,356 | |
| 库存和递延保存费用减记 | 764 | | | 397 | |
| 信用结转 | 503 | | | 601 | |
| 其他 | 4,283 | | | 3,770 | |
| 减去估值免税额 | (17,942) | | | (13,282) | |
| 递延税项总资产，净额 | 22,232 | | | 22,430 | |
| | | |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项负债： | | | |
| 库存和递延保存费用减记 | — | | | (105) | |
| 预付项目 | (323) | | | (395) | |
| 债务成本 | (818) | | | (1,024) | |
| 未实现损益 | (6,624) | | | (4,088) | |
| 融资和经营租赁 | (12,217) | | | (13,404) | |
| 无形资产 | (24,601) | | | (29,086) | |
| 其他 | (834) | | | (770) | |
| 递延税项负债总额 | (45,417) | | | (48,872) | |
| | | |
| 递延税项负债总额，净额 | $ | (23,185) | | | $ | (26,442) | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的递延纳税净负债为23.2百万美元和美元26.4分别为100万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们维持了对递延税项资产的估值额度，即17.9百万美元和美元13.3百万美元，主要涉及净营业亏损结转和不允许的超额利息结转。
截至2022年12月31日，我们大约有1.6联邦净营业亏损结转100万美元，与我们预计在到期前部分使用的心脏生成和血球收购有关，约为$2.5将于2023年开始到期的国家净运营亏损中的100万结转，约为5.6将于2025年开始到期的海外净营业亏损结转100万美元，约为483,000在研发方面，将于2030年开始到期的税收抵免结转约为93,000来自其他司法管辖区的信用额度大多将于2027年到期。
截至2022年12月31日，我们的递延税金资产为5.6由于2017年《减税和就业法案》(以下简称《税法》)实施的利息扣除规则，以及后来经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《CARE法案》)修订的利息扣除规则，结转了数百万不允许的利息支出扣除。这项递延税项资产可以无限期结转。这一规则不允许利息支出超过调整后应税收入的30%，这一点在2021年被CARE法案修改为50%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们的利息扣除限制为$8.1百万美元和美元11.7分别为100万美元。
于截至二零二一年十二月三十一日止十二个月内，我们更正了若干主要与发放估值免税额、减少应付所得税及增加储备金有关的非重大往年错误。在更正错误时，我们记录了#美元的所得税优惠2.1百万美元。
我们相信，根据修订后的1986年《美国国税法》第382节的规定，由于我们以前的子公司血球公司(“血球”)和心脏生成公司(“心脏生成”)的控制权发生变化，我们所获得的净营业亏损结转的变现能力在未来将受到限制。我们认为，我们对这些公司的收购均构成了第382节所定义的控制权变更，并且在我们收购之前，HEMSPOPE经历了其他应被视为此类控制权变更的股权变更。在我们的综合资产负债表上记录的递延税项资产不包括我们预计将由于控制权变化而无法变现的金额。已获得的净营业亏损结转的一部分与州所得税有关，我们认为其中一些更有可能无法实现。因此，我们对这些国家净营业亏损结转计提了估值准备金。此外，年内，我们的部分净营业亏损结转及其他递延税项资产的变现能力有限。我们为这些递延税项资产计入了估值准备金。
未汇出收益的再投资
我们打算将我们非美国子公司的所有未汇出收益进行再投资，为营运资金、战略投资和债务偿还提供资金，并无限期推迟汇款。因此，在随附的综合经营和全面亏损报表中，这些未汇出的收益没有计入州税和地方税或外国预扣税。根据其重要的非美国子公司的外部基础差额，公司将进行永久性再投资。截至2022年12月31日，我们的递延纳税义务为零这一外部基础差异在其综合经营报表和全面亏损报表中的税务影响。
不确定的税收状况
不包括利息和罚金的不确定纳税头寸负债的期初和期末余额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初余额 | $ | 4,089 | | | $ | 2,574 | | | $ | 3,523 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 847 | | | 1,661 | | | 473 | |
| 与上一年税收状况有关的增加 | 20 | | | 386 | | | 420 | |
| 与上一年纳税状况有关的减少额 | (103) | | | (170) | | | (238) | |
| 外汇差额增加(减少) | (145) | | | (121) | | | 99 | |
| 因诉讼时效失效而减少 | (200) | | | (241) | | | (1,703) | |
| 期末余额 | $ | 4,508 | | | $ | 4,089 | | | $ | 2,574 | |
我们记录了非流动负债#美元。358,000及$220,000分别与我们截至2022年和2021年12月31日的综合资产负债表上不确定税收头寸的利息和罚款有关。我们包括了#美元的费用。145,0002022年12月31日，收入为$35,000及$180,000分别为2021年12月31日和2020年12月31日的利息和罚款，用于我们的综合经营和全面亏损报表中与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。
截至2022年12月31日，我们的不确定纳税义务为4.9100万美元，包括利息和罚款，记为递延税项资产减少额#美元100,000，和非流动负债#美元。4.8在我们的综合资产负债表上有100万美元。如果确认，预计会影响我们税率的不确定税负金额为#美元。3.6百万，$3.2百万美元，以及$2.6分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。截至2021年12月31日，我们的总不确定纳税义务，包括利息和罚款$4.3百万美元，计入递延税项资产减值#美元。300,000并作为非流动负债#美元4.0在我们的综合资产负债表上有100万美元。
我们认为，有合理的可能性约为1美元112,000由于各种联邦、州和外国诉讼时效法规的失效，我们的不确定纳税义务将在2023年得到确认，这些法规基本上都会影响税率。
其他
我们2019年及以后的纳税年度一般仍可接受我们所属的主要税务管辖区的审查。然而，2019年之前出现净营业亏损和税收抵免的某些申报单仍在接受税务机关的审查。
9. 租契
我们的经营和融资租赁义务来自租赁构成我们公司总部和各种制造设施的土地和建筑物；与额外的制造、办公和仓库空间相关的租赁；公司车辆的租赁；以及各种办公和其他设备的租赁。
2021年1月6日，我们执行了一项修改，延长了位于佐治亚州肯纳索的总部的租约。这一修改导致未来租赁债务的现值和相应的使用权资产增加#美元。23.3百万美元，贴现率为6.41%.
2021年6月1日，我们开始入住位于德国赫琴根的租赁国际总部的新建扩建部分。这一租赁导致未来租赁债务的现值和相应的使用权资产增加#美元。9.8百万美元，贴现率为5.46%.
综合资产负债表中与租赁有关的资料如下(单位：千，租期和贴现率除外)：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租赁： | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 56,061 | | | $ | 58,097 | |
| 累计摊销 | (14,202) | | | (12,383) | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | $ | 41,859 | | | $ | 45,714 | |
| | | |
| 经营租赁的当期到期日 | $ | 3,308 | | | $ | 3,149 | |
| 经营租赁的非当期到期日 | 41,257 | | | 44,869 | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 44,565 | | | $ | 48,018 | |
| | | |
| 融资租赁： | | | |
| 按成本价计算的财产和设备 | $ | 6,408 | | | $ | 6,759 | |
| 累计摊销 | (2,498) | | | (2,105) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 3,910 | | | $ | 4,654 | |
| | | |
| 融资租赁当期到期日 | $ | 513 | | | $ | 528 | |
| 融资租赁非当期到期日 | 3,644 | | | 4,374 | |
| 融资租赁负债总额 | $ | 4,157 | | | $ | 4,902 | |
| | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年)： | | | |
| 经营租约 | 11.9 | | 12.5 |
| 融资租赁 | 7.8 | | 8.8 |
| | | |
| 加权平均贴现率： | | | |
| 经营租约 | 5.9 | % | | 5.8 | % |
| 融资租赁 | 2.1 | % | | 2.0 | % |
融资租赁的当期到期日作为其他流动负债的组成部分计入我们的综合资产负债表。我们的财务和经营租赁的租赁费用包括在我们的综合经营报表和全面亏损报表中的一般、行政和营销费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 财产和设备摊销 | $ | 518 | | | $ | 596 | |
| 融资租赁利息支出 | 89 | | | 110 | |
| 融资租赁费用总额 | 607 | | | 706 | |
经营租赁费用a | 7,432 | | | 7,521 | |
| 转租收入 | (306) | | | (399) | |
| 租赁总费用 | $ | 7,733 | | | $ | 7,828 | |
______________________
a经营租赁的总租金支出为#美元。7.1到2020年将达到100万。
我们与租赁相关的现金流信息摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁的经营现金流 | $ | 6,927 | | | $ | 6,061 | |
| 融资租赁的现金流融资 | 507 | | | 557 | |
| 融资租赁的营运现金流 | 90 | | | 105 | |
未来的最低租赁付款和分租租金收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 金融
租契 | | 运营中
租契 |
| 2023 | $ | 583 | | | $ | 5,898 | |
| 2024 | 595 | | | 5,629 | |
| 2025 | 574 | | | 5,445 | |
| 2026 | 555 | | | 4,912 | |
| 2027 | 550 | | | 4,794 | |
| 此后 | 1,637 | | | 36,955 | |
| 最低租赁付款总额 | $ | 4,494 | | | $ | 63,633 | |
| 减去相当于利息的数额 | (337) | | | (19,068) | |
| 最低租赁付款净额现值 | 4,157 | | | 44,565 | |
| 较少的当前到期日 | (513) | | | (3,308) | |
| 租赁债务，减去当期到期日 | $ | 3,644 | | | $ | 41,257 | |
10. 债务
信贷协议
2017年12月1日，我们签订了一项信贷和担保协议，金额为1美元。255.0百万优先担保信贷安排，包括$225.0百万有担保定期贷款安排(“定期贷款安排”)和#美元30.0百万有担保循环信贷安排(“循环信贷安排”，与定期贷款安排一起，称为“信贷协议”)。我们和我们现有的每一家国内子公司(受某些例外和排除的约束)为信贷协议项下的义务(“担保人”)提供担保。信贷协议以吾等及担保人的几乎所有现有及其后取得的不动产及动产(除若干例外及除外情况外)的担保权益作抵押。
2017年12月1日，我们借入了全部美元225.0百万定期贷款安排。定期贷款融资所得款项连同手头现金及Artivion普通股股份用于(I)为收购JOTEC及其附属公司(“JOTEC收购事项”)提供资金，(Ii)支付与JOTEC收购及信贷协议有关的若干费用及开支，及(Iii)支付我们先前信贷融资的未偿还余额。根据信贷协议的条款，循环信贷融资可用于营运资本、资本支出、信贷协议允许的收购以及其他一般企业用途。
定期贷款融资项下的贷款须根据信贷协议所载摊销条款按季度偿还。我们有权在任何时候全部或部分偿还信贷协议项下的贷款。根据定期贷款安排偿还的贷款金额不得再借入。根据循环信贷安排偿还的贷款金额可以再借入。与(I)定期贷款融资有关的所有未偿还本金及利息必须于2024年12月1日或之前偿还，及(Ii)循环信贷融资必须于2022年12月1日或之前偿还。
2018年10月，我们最终敲定了信贷协议的修正案，以重新定价利率，导致定期贷款工具相对于基本利率的利差降低。根据定期贷款安排提供的贷款，根据我们的选择，按浮动年利率计息，相当于基本利率加2.25%，或LIBOR，外加3.25%。在重新定价之前，可选的浮动年利率等于基本利率加上3.00%，或LIBOR，外加4.00%。根据循环信贷安排提供的贷款，根据我们的选择，按浮动年利率计息，相当于基本利率加上3.00%和3.25%，取决于我们的综合杠杆率，或LIBOR，加上介于4.00%和4.25%，取决于我们的综合杠杆率。当违约事件或违约破产事件存在时，我们有义务支付每年违约利率2.00超过任何未偿还贷款本金和逾期利息以及其他逾期费用和金额的应付利率的%。我们有义务支付相当于以下金额的未使用承诺费0.50循环贷款中未使用部分的%。此外，我们还有义务为这种规模和类型的信贷安排支付其他惯例费用。
信贷协议载有若干惯常的正面及负面契诺，包括限制吾等及附属公司授予留置权、招致债务、处置资产、作出贷款及投资、进行收购、作出若干受限制付款(包括现金股息)、合并或合并、改变业务或会计或报告做法的契诺，而每种情况均须受这种规模及类型的信贷安排的惯常例外规限。此外，关于循环信贷安排，当其项下未偿还贷款本金超过25根据循环信贷安排，信贷协议要求吾等遵守指定的最高第一留置权净杠杆率。
信贷协议包括某些惯例违约事件，其中包括：不支付本金、利息或费用；陈述和担保不准确；违反契诺；对某些重大债务的交叉违约；破产和无力偿债；以及控制权的变更。于违约事件发生及持续期间，贷款人可宣布信贷协议项下所有未偿还本金及应计但未付利息即时到期及应付，并可行使信贷协议及相关贷款文件所规定的其他权利及补救办法。
2020年4月29日，我们签署了一项信贷协议修正案。作为修正案的一部分，我们获得了到2020年底之前豁免我们的最高第一留置权净杠杆率契约。此外，我们的信贷协议修正案规定，出于契约测试的目的，2020年每个季度的EBITDA将被视为等于我们的银行契约EBITDA的固定值，当时我们的第一个留置权净杠杆率为3.4由于这些变化，我们受到了新的最低流动性契约的约束。我们在某些支付方面也受到限制，包括现金股息。我们被要求保持至少#美元的流动性。12.0截至2020年任何月份的最后一天，以及截至2021年第三季度的任何季度的最后一天，当我们的循环信贷安排提取超过25% (or $7.5截至该期间任何一个财政季度的最后一天的可用额。从2021年开始，如果我们根据循环信贷安排偿还借款，25%或以下，则不适用任何财务维持契约，包括最低流动资金契约和最高第一留置权净杠杆率契约。截至2022年12月31日，我们遵守了债务契约。
2021年6月2日，我们对我们的信贷协议进行了修订，以延长我们定期贷款及其循环信贷安排的到期日。作为修订的一部分，我们的定期贷款及其循环信贷安排的到期日分别延长了两年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，如果我们的4.25下文所述的可转换优先票据的未偿还比例分别为2025年4月1日和2024年12月31日。至于定期贷款，如可转换优先票据于2025年4月1日仍未偿还，则定期贷款的到期日将为2025年4月1日，或如可转换优先票据本身的到期日已获延长，则以(I)较早者为准。91可转换优先票据的新到期日前三天及(Ii)2027年6月1日。就循环信贷安排而言，如可转换优先票据于2024年12月31日仍未偿还，循环信贷安排的到期日将为2024年12月31日，或如可转换优先票据本身的到期日已延长，则以(I)较早者为准。182可转换优先票据的新到期日前三天及(Ii)2025年6月1日。根据修正案，定期贷款工具根据我们的选择，按浮动年利率计息，利率等于基本利率加2.50%，或LIBOR，外加3.50%。在修正案之前，可选的浮动年利率等于基本利率加上2.25%，或LIBOR，外加3.25%。我们支付了以下债务发行成本$2.1百万，其中$1.8百万将在定期贷款安排的有效期内摊销，并计入综合资产负债表的流动和长期债务。剩余的$361,000债务发行成本和美元474,000非现金债务清偿成本在综合经营报表和全面损失表的利息支出中记录。
2022年12月19日，根据采用ASU 2020-04和2021-01的规定，吾等对我们的信贷协议进行了修订，将我们定期贷款工具和循环信贷工具的基于LIBOR的基准利率替换为基于有担保隔夜融资利率(SOFR)的基准利率。基于对基准利率之间差异的历史分析，SOFR进行了调整，以得出期限SOFR利率，作为我们修订信贷安排下LIBOR的替代基本利率。根据这项修订，于我们现有的基于libor的贷款于2022年12月30日到期时，我们定期贷款工具重新定价时的利率计算为期限SOFR加上固定百分比的信用利差3.50%。循环信贷安排项下的贷款按SOFR期限计息，外加4.00%和4.25%，取决于我们的综合杠杆率。截至2022年12月31日，信贷协议的总利率为8.34年利率。
可转换优先票据
2020年6月18日，我们发行了美元100.0本金总额为百万美元4.25%到期日为2025年7月1日的可转换优先票据(下称“可转换优先票据”)。扣除初始购买者的折扣和与此次发售直接相关的成本后，本次发售的净收益约为#美元96.5百万美元。2021年1月1日，我们采用了ASU 2020-06，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义余额。可转换优先票据余额为#美元100.0截至2022年12月31日，在综合资产负债表上记录的长期债务为100万美元。可转换优先票据可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为42.6203每1,000美元本金1,000股，相当于转换价格约为1,000美元23.46每股，可能会进行调整。我们使用假设转换可转换优先票据的IF-转换方法来计算稀释每股收益。于2022年12月31日，可转换优先票据的公允价值及实际利率约为$87.6百万美元和5.05%。公允价值基于类似工具的可观察市场价格，并被视为公允价值等级中的第二级。
在可转换优先票据上确认的利息支出约为$4.9在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月内，合同息票利息和债务发行成本摊销总额为100万欧元。在可转换优先票据上确认的利息支出约为$4.2截至2020年12月31日的12个月的合同息票利息、债务折扣的增加和债务发行成本的摊销合计为100万欧元。可转换优先票据的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。截至2022年12月31日，1.9与可转换优先票据相关的未摊销债务发行成本为100万美元。
可转换优先票据的持有人可在2025年1月1日之前的任何时间选择转换其票据，但条件如下：(I)在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度期间)，如果至少20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的换股价格的百分比；五任何时间之后的营业日期间五在测算期内的每个交易日，每1,000美元本金票据的交易价低于98(Iii)吾等于紧接赎回日期前的第二个预定交易日收市前的任何时间，就任何或所有票据发出赎回通知；或(Iv)在发生指定的公司事项时。在2025年1月1日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时兑换其票据，而不论上述情况如何。
我们不能在2023年7月5日之前赎回可转换优先票据。我们可以在2023年7月5日或之后，根据我们的选择，全部或部分赎回它们，如果我们普通股的最后一次报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等发出赎回通知日期前一个交易日为止。我们可以现金赎回全部或部分可转换优先票据，赎回价格相当于100可赎回优先票据本金的%，加上赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。在到期之前，可转换优先票据不需要支付本金。除与某些基本变动及合并、合并或资产出售及惯常的反摊薄调整有关的限制外，可转换优先票据并不包含任何财务契约，亦不限制我们进行重大重组交易或发行或回购任何其他证券。自.起2022年12月31日和2021年12月31日据我们所知，目前并无任何事件或市况容许持有人转换可转换优先票据。
政府支持的银行债务
2015年6月，JOTEC从Sparkasse Zollernalb获得了两笔贷款，这两笔贷款由Kreditanstalt für Wiederaufbau银行(KFW)提供政府担保。这两笔KFW贷款的期限都是九年利率是2.45%和1.40%.
我们定期贷款的短期和长期余额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 定期贷款余额 | $ | 213,750 | | | $ | 216,000 | |
| 可转换优先票据 | 100,000 | | | 100,000 | |
2.45%Sparkasse Zollernalb(KFW贷款1) | 296 | | | 566 | |
1.40%Sparkasse Zollernalb(KFW贷款2) | 733 | | | 1,061 | |
| 贷款余额总额 | 314,779 | | | 317,627 | |
| 减少未摊销贷款发放成本 | (6,672) | | | (8,504) | |
| 净借款 | 308,107 | | | 309,123 | |
| 减少短期贷款余额，净额 | (1,608) | | | (1,630) | |
| 长期贷款余额，净额 | $ | 306,499 | | | $ | 307,493 | |
截至2022年12月31日，未来五年长期债务的总到期日如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 此后 | | 总计 |
| 到期日 | $ | 2,754 | | $ | 2,576 | | $ | 102,450 | | $ | 2,250 | | $ | 204,749 | | $ | — | | $ | 314,779 |
我们的总到期日可能会因信贷协议中的一项条款而发生变化，该条款要求我们根据超额现金流计算每年预付款。
利息支出
利息支出总额为$18.2百万，$16.9百万美元，以及$16.72022年、2021年和2020年分别为100万。利息支出包括所有期间的债务利息和不确定的税收状况。
11. 承付款和或有事项
责任索赔
在正常的业务过程中，我们会被告知涉及我们的产品和组织的不良事件。未来的不良事件最终可能导致针对我们的诉讼，未来可能会根据我们目前不知道的过去事件对我们提出责任索赔。我们维持索赔保险单，以减少产品和纸巾加工责任索赔的财务风险。索赔保险单一般只承保在保险单生效期间向保险承运人报告的索赔和事故。截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表中记录的金额是我们对资产负债表日之前已发生但未报告的与已销售产品和服务相关的索赔的可能损失和预期收回的估计。
雇佣协议
本公司董事长总裁及首席执行官(“行政总裁”)J.Patrick Mackin先生的雇佣协议规定，遣散费将于发生某些雇佣终止事件时支付，包括吾等无故解雇。
Proact Xa临床试验终止
2022年9月23日，我们宣布，按照PROACT Xa临床试验独立数据和安全监测委员会的建议，我们将停止该试验。PROACT Xa临床试验是一项前瞻性、随机性试验，旨在确定使用apixaban而不是华法林的on-X机械主动脉瓣患者能否安全有效地维持瓣膜。由于PROACT Xa提前终止，我们记录了$4.5在截至2022年12月31日的12个月的综合经营报表和全面亏损的研究和开发运营费用中计入终止和逐步结束费用的百万美元。这些成本中的大部分包括我们在2022年第四季度支付并预计在2023年第一季度支付的行政成本，以及为参与研究的患者购买临床药物的估计成本，这些成本预计无法收回。
12. 员工福利计划
401(K)计划
我们有一个401(K)储蓄计划(“401(K)计划”)，为所有服务满三个月的美国雇员提供退休福利。我们对每个参与者的贡献进行了匹配，最高可达4.02022年、2021年和2020年每位参与者工资的1%。我们的捐款约为$。2.6百万，$2.1百万美元，以及$1.9截至2022年、2021年和2020年的年度分别为100万美元。我们可以酌情向401(K)计划缴费；然而，不是在过去三年中的任何一年中，都有酌情捐款。
递延薪酬计划
我们的延期补偿计划(“延期计划”)允许我们的某些美国员工推迟收到部分工资和现金奖金。递延计划规定递延薪酬的税收递延增长。根据递延计划的条款，吾等同意根据各参与方所选择的投资基金选项，于分配时将递延金额加上损益退还予计划参与方。所有递延金额和其上的被视为收益在任何时候都归属。我们目前没有与任何捐款相匹配的计划。欠计划参与者的款项是公司的无担保债务。我们已经建立了一个拉比信托基金，它将为我们在延期计划下的义务提供资金。根据信托的条款，我们将被要求每年提供捐款，以完全匹配我们在延期计划下的义务。信托基金的资金主要投资于公司拥有的人寿保险(“COLI”)，我们计划持有这些保单，直到被保险人死亡。
我们的递延补偿负债根据预期分配日期在综合资产负债表中作为其他流动负债和长期递延补偿负债(视情况而定)的组成部分入账。我们记录了$5.5截至2022年12月31日，综合资产负债表中的长期负债为100万美元。我们记录了$378,000其他流动负债和#美元6.0截至2021年12月31日，综合资产负债表中的长期负债为100万美元。综合资产负债表内其他长期资产的现金退回价值为#元。5.5百万美元和美元6.6分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。参与者账户价值的变化和COLI现金退回价值的变化被记录为我们运营费用的一部分，并受到我们正常分配到库存的费用和递延保存成本的制约。
13. 收入确认
收入来源
收入按以下来源分列：
•国内医院-产品和保存服务的直销。
•国际医院-产品和保存服务的直销。
•国际总代理商-通常，这些合同指定总代理商将提供服务的地理区域、关系的条款和条件以及下一历年的采购目标。
•心脏生成激光操纵台试验和销售-心脏生成试验激光操纵台是根据单独的协议交付的。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入来源如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内医院 | $ | 158,129 | | | $ | 150,301 | | | $ | 137,810 | |
| 国际医院 | 105,072 | | | 106,639 | | | 80,524 | |
| 国际分销商 | 47,604 | | | 41,046 | | | 34,429 | |
| 心脏激光治疗心脏 | 2,984 | | | 850 | | | 464 | |
| 总收益来源 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
另见下文附注16中的分部和地理信息披露。
14. 股票薪酬
概述
截至2022年12月31日和2021年12月31日，根据我们的股票计划，我们目前被授权授予并可供授予以下数量的股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 授权
股票 | | 可供授予 |
| 平面图 | | | 2022 | | 2021 |
| 经修订的1996年折扣员工购股计划 | | 2,900,000 | | | 967,000 | | | 63,000 | |
| 2020年股权和现金激励计划 | | 4,105,000 | | | 999,000 | | | 3,310,000 | |
| 总计 | | 7,005,000 | | | 1,966,000 | | | 3,373,000 | |
在2020年，股东批准了一项新的2020年股权和现金激励计划(ECIP)，并为其提供资金2.7新发行的百万股。2020年8月11日4.1根据2020年ECIP登记的股票有100万股，包括新发行的股票以及1.4截至该日，根据2009年ECIP仍可授予的股份中的100万股。
股票大奖
在2022年，我们董事会的薪酬委员会(“委员会”)批准了从非雇员董事的RSA的股票激励计划以及某些员工和公司管理人员的RSU和PSU的股票激励计划中获得奖励，加上目标水平的PSU，总数为871,000股票，总授权日市值为$13.5百万美元。二2022年授予了各种类型的PSU，这是一项年度赠款，具有一-年度绩效期间(“年度PSU”)和LTIP PSU特别补助金(“2022年LTIP PSU”)一-年度业绩期间。如果达到了最高绩效门槛，2022年授予的年度PSU代表有权获得最高150普通股目标股数的%。2022年授予的年度PSU的业绩构成部分是基于达到PSU赠款文件中规定的2022年日历年收入增长的具体水平和EBITDA的规定水平。2022年授予的年度PSU收入约为51目标股票数量的%，随后在2023年2月13日进行了修改，以赚取大约89目标股数的%。如果达到了最高性能门槛，2022 LITP PSU特别赠款代表着有权获得最高200普通股目标股数的%。2022年LTIP PSU赠款获得了大约140目标股数的%。
在2019年期间，委员会批准，我们也批准了LTIP PSU(“原始LTIP”)，它在一年内有多个业绩周期五年制句号。如果达到了最高性能阈值，则原始LTIP表示有权接收288%，最高可达192对于某一关键高管，普通股的目标股数为%。原LTIP的业绩构成部分是基于达到原LTIP赠款文件中定义的2019至2023年调整后收入增长和毛利率的具体水平。在2020年期间，我们确定最初LTIP的第一个绩效期间(2019至2021年)的门槛绩效不太可能实现，这导致了美元的逆转1.92020年第四季度的支出为100万美元。在2022年间，原LTIP的第二个履约期获得了大约136%和108%给某一关键高管的目标数量普通股。
2021年，委员会授权从核定的股票激励计划中奖励某些员工的RSU、非雇员董事的RSA以及某些公司管理人员的RSA和PSU，将目标水平的PSU加在一起500,000股票，总授权日市值为$12.6百万美元。二2021年授予的PSU类型包括年度PSU和特殊LTIP PSU(2021年LTIP PSU)，每个PSU都有一个一-年度业绩期间。如果达到了最高绩效门槛，2021年授予的年度PSU代表有权获得最高150普通股目标股数的%。2021年授予的年度PSU的业绩构成部分是根据达到2021年PSU赠款文件中定义的具体收入增长水平和某些非财务指标计算的。2021年授予的年度PSU收入约为110目标股数的%。如果达到了最高性能门槛，2021年的LTIP PSU拨款代表有权获得最高200普通股目标股数的%。2021年LTIP PSU赠款获得了大约118目标股数的%。
2020年，委员会授权从核定的股票激励计划中向某些员工发放RSU、向非雇员董事发放RSA、向某些公司管理人员发放RSA和PSU，将目标水平的PSU计算在内，总计335,000股票，总授权日市值为$8.3百万美元。如果达到了最高性能门槛，2020年授予的PSU代表有权获得150普通股目标股数的%。2020年授予的PSU奖励的业绩部分是根据达到PSU赠款文件中规定的2020日历年EBITDA的具体水平。我们2020年的实际EBITDA业绩低于2020年PSU计划所要求的任何支出的门槛，这导致了1.12020年第四季度发生百万次费用逆转。2021年2月，委员会使用结构化自由裁量权，确定2020个特别提款股是赚取的，应按100目标的百分比导致对奖励的修改，结果是$1.3截至以下十二个月的薪酬开支为百万元2021年12月31日与这些表现奖有关。这一修改导致没收并随后授予70,000截至以下十二个月的PSU股份2021年12月31日.
根据目标股份数，截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度RSA、RSU和PSU股票赠与活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | 股票 | | 加权
平均值
授予日期
公允价值 |
| 未归属于2019年12月31日 | | 243,000 | | | $ | 23.30 | |
| 授与 | | 123,000 | | | 24.70 | |
| 既得 | | (108,000) | | | 20.66 | |
| 未归属于2020年12月31日 | | 258,000 | | | 25.08 | |
| 授与 | | 140,000 | | | 25.68 | |
| 既得 | | (130,000) | | | 22.40 | |
| 被没收 | | (33,000) | | | 27.39 | |
| 未归属于2021年12月31日 | | 235,000 | | | 26.59 | |
| 授与 | | 64,000 | | | 17.91 | |
| 既得 | | (89,000) | | | 28.60 | |
| 未归属于2022年12月31日 | | 210,000 | | | 23.09 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU | | 股票 | | 加权
平均值
剩余
合同
以年为单位的期限 | | 集料
固有的
价值 |
| 未归属于2019年12月31日 | | 226,000 | | | 0.93 | | $ | 6,131,000 | |
| 授与 | | 141,000 | | | | | |
| 既得 | | (118,000) | | | | | |
| 被没收 | | (37,000) | | | | | |
| 未归属于2020年12月31日 | | 212,000 | | | 1.02 | | 5,015,000 | |
| 授与 | | 144,000 | | | | | |
| 既得 | | (93,000) | | | | | |
| 被没收 | | (39,000) | | | | | |
| 未归属于2021年12月31日 | | 224,000 | | | 0.94 | | 4,558,000 | |
| 授与 | | 643,000 | | | | | |
| 既得 | | (100,000) | | | | | |
| 被没收 | | (33,000) | | | | | |
| 未归属于2022年12月31日 | | 734,000 | | | 2.02 | | 8,895,000 | |
| | | | | | |
| 已归属和预期归属 | | 734,000 | | | 2.02 | | $ | 8,895,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| PSU | | 股票 | | 加权
平均值
剩余
合同
以年为单位的期限 | | 集料
固有的
价值 |
| 未归属于2019年12月31日 | | 347,000 | | | 2.33 | | $ | 9,400,000 | |
| 授与 | | 70,000 | | | | | |
| 既得 | | (55,000) | | | | | |
| 被没收 | | (31,000) | | | | | |
| 未归属于2020年12月31日 | | 331,000 | | | 1.64 | | 7,805,000 | |
| 授与 | | 215,000 | | | | | |
| 既得 | | (60,000) | | | | | |
| 被没收 | | (114,000) | | | | | |
| 未归属于2021年12月31日 | | 372,000 | | | 0.90 | | 7,579,000 | |
| 授与 | | 182,000 | | | | | |
| 既得 | | (117,000) | | | | | |
| 被没收 | | (97,000) | | | | | |
| 未归属于2022年12月31日 | | 340,000 | | | 0.67 | | 4,121,000 | |
| | | | | | | |
| 已归属和预期归属 | | 340,000 | | | 0.67 | | $ | 4,121,000 | |
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，公允价值总额为5.8百万，$7.3百万美元，以及$6.7在合并后的RSA、RSU和PSU中分别为100万美元。
股票期权
我们董事会的薪酬委员会授权从批准的股票激励计划中向某些公司高管和员工授予股票期权，总额为1,031,000, 226,000，以及212,0002022年、2021年和2020年的股票，行使价格等于各自授予日的股票价格。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权
平均值
行权价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
以年为单位的期限 | | 集料
固有的
价值 |
| 截至2019年12月31日未偿还 | | 1,129,000 | | | $ | 16.14 | | | 3.67 | | $ | 12,763,000 | |
| 授与 | | 212,000 | | | 26.24 | | | | | |
| 已锻炼 | | (88,000) | | | 10.49 | | | | | |
| 被没收 | | (12,000) | | | 27.36 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | | 1,241,000 | | | 18.16 | | | 3.38 | | 8,215,000 | |
| 授与 | | 226,000 | | | 24.90 | | | | | |
| 已锻炼 | | (179,000) | | | 12.02 | | | | | |
| 被没收 | | (42,000) | | | 26.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 1,246,000 | | | 20.00 | | | 3.20 | | 4,039,000 | |
| 授与 | | 1,031,000 | | | 13.29 | | | | | |
| 已锻炼 | | (151,000) | | | 11.85 | | | | | |
| 被没收 | | (3,000) | | | 21.55 | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | | 2,123,000 | | | 17.31 | | | 4.56 | | 1,150,000 | |
| | | | | | | | |
| 已归属和预期归属 | | 2,123,000 | | | $ | 17.31 | | | 4.56 | | $ | 1,150,000 | |
| 可于2022年12月31日行使 | | 892,000 | | | $ | 20.18 | | | 2.11 | | $ | 368,000 | |
关于截至12月31日的年度的股票期权的其他资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已授予期权的加权平均公允价值 | $ | 5.31 | | | $ | 8.82 | | | $ | 8.64 | |
| 行使期权的内在价值 | 1,120,000 | | | 2,716,000 | | | 1,267,000 | |
员工购买普通股合计95,000, 87,000，以及83,000分别在2022年、2021年和2020年通过我们的ESPP。
股票补偿费用
以下加权平均假设用于确定期权的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 库存
选项 | | ESPP
选项 | | 库存
选项 | | ESPP
选项 | | 库存
选项 | | ESPP
选项 |
| 期权的预期寿命 | 5.00年份 | | 0.50年份 | | 5.00年份 | | 0.50年份 | | 5.00年份 | | 0.50年份 |
| 预期股价波动 | 0.40 | | | 0.40 | | | 0.40 | | | 0.45 | | | 0.35 | | | 0.52 | |
| 无风险利率 | 3.58 | % | | 1.34 | % | | 0.57 | % | | 0.07 | % | | 1.41 | % | | 1.00 | % |
下表汇总了股票薪酬费用(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| RSA、RSU和PSU费用 | $ | 10,351 | | | $ | 9,023 | | | $ | 5,288 | |
| 股票期权和ESPP期权费用 | 2,591 | | | 2,254 | | | 2,216 | |
| 股票薪酬总费用 | $ | 12,942 | | | $ | 11,277 | | | $ | 7,504 | |
在每个期间适用的股票薪酬支出总额中，包括与各自年度发行的RSA、RSU、PSU和股票期权相关的支出，以及在此期间继续归属的前几期发行的RSA、RSU、PSU和股票期权的支出，以及与我们的ESPP相关的薪酬。这些金额被记录为股票补偿费用，并受我们对库存成本和递延保存成本的正常分配费用的制约。我们将美元大写598,000, $566,000、和$592,000在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，股票补偿费用分别计入我们的库存成本和递延保存成本。
截至2022年12月31日，我们的未确认薪酬支出总额为11.3与RSA、RSU和PSU相关的百万美元和$5.4与未授予的股票期权相关的100万美元。截至2022年12月31日，这笔费用预计将在加权平均期内确认2.27对于RSU来说是几年，2.32数年的股票期权，0.66RSA的年限，以及0.67对于PSU来说是几年的时间。
15. 普通股每股亏损
下表列出了普通股基本亏损和摊薄亏损的计算方法(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每股普通股基本亏损 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净亏损 | | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 分配给参与证券的净亏损 | | 98 | | | 94 | | | 111 | |
| 分配给普通股股东的净亏损 | | $ | (19,094) | | | $ | (14,740) | | | $ | (16,571) | |
| | | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 每股普通股基本亏损 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| | | | | | |
| 稀释后每股普通股亏损 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净亏损 | | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 分配给参与证券的净亏损 | | 98 | | | 94 | | | 111 | |
| 分配给普通股股东的净亏损 | | $ | (19,094) | | | $ | (14,740) | | | $ | (16,571) | |
| | | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
摊薄期权和奖励的效果a | | — | | | — | | | — | |
| 稀释加权平均已发行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 稀释后每股普通股亏损 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
_____________________
a 如果每股价值，包括(I)期权的行使价和(Ii)归因于未来服务和尚未确认的补偿成本的金额之和大于股票的平均市场价格，我们将股票期权排除在计算稀释加权平均已发行普通股之外，因为纳入这些股票期权将反稀释每股普通股的亏损。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，所有股票期权和奖励都不包括在计算稀释后的加权平均已发行普通股中，因为这些将反稀释净亏损。
16. 细分市场和地理信息
我们有二根据我们的产品和服务组织的可报告部门：医疗器械和保鲜服务。医疗设备部门包括主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X产品销售的外部收入和其他产品收入。主动脉支架包括主动脉弓支架、腹主动脉支架和人造血管支架。主动脉弓支架移植物包括我们的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus、E-VITA Thoracic 3G和E-Nya产品。腹部支架移植物包括我们的E-Xtra设计工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac产品。外科密封剂包括BioGlue外科粘合剂产品。保存服务部分包括来自保存心脏和血管组织的对外服务收入。确实有不是部门间收入。
在我们的管理层看来，衡量部门业绩的主要指标是部门毛利率，即净外部收入减去产品和保存服务的成本。我们不按分部分类资产；因此，资产信息不包括在以下分部披露中。
下表汇总了我们可报告部门的收入、产品和保存服务的成本以及毛利率(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 医疗器械 | $ | 230,353 | | | $ | 221,597 | | | $ | 179,299 | |
| 保存服务 | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 总收入 | 313,789 | | | 298,836 | | | 253,227 | |
| | | | | |
| 产品和保存服务的成本： | | | | | |
| 医疗器械 | 72,166 | | | 65,196 | | | 50,128 | |
| 保存服务 | 39,100 | | | 36,126 | | | 35,315 | |
| 产品和保存服务的总成本 | 111,266 | | | 101,322 | | | 85,443 | |
| | | | | |
| 毛利率： | | | | | |
| 医疗器械 | 158,187 | | | 156,401 | | | 129,171 | |
| 保存服务 | 44,336 | | | 41,113 | | | 38,613 | |
| 总毛利率 | $ | 202,523 | | | $ | 197,514 | | | $ | 167,784 | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，按产品划分的净收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 产品： | | | | | |
| 主动脉内支架移植物 | $ | 92,752 | | | $ | 85,387 | | | $ | 61,663 | |
| 外科密封剂 | 65,379 | | | 70,714 | | | 62,068 | |
| On-X | 63,904 | | | 57,363 | | | 48,053 | |
| 其他 | 8,318 | | | 8,133 | | | 7,515 | |
| 总产品 | 230,353 | | | 221,597 | | | 179,299 | |
| | | | | |
| 保存服务： | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 总收入 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，按地理位置归因于客户所在国家/地区的净收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 我们 | $ | 161,113 | | | $ | 151,151 | | | $ | 138,274 | |
| 国际 | 152,676 | | | 147,685 | | | 114,953 | |
| 总收入 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
德国客户的收入占到了9截至2022年12月31日的年度总收入的百分比以及10截至年度的百分比2021年12月31日及2020.
在2022年12月31日和2021年12月31日46%和45我们长期资产的%分别位于公司总部所在的美国和我们部分制造设施所在的美国。我们的长期国际资产为20.7百万美元和美元20.6分别截至2022年和2021年12月31日，其中97%的人位于德国赫琴根。在2022年12月31日和2021年12月31日，243.6百万美元和美元250.0我们的商誉分别有100万欧元完全分配给了我们的医疗器械部门。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-15(E)条规定的披露控制和程序(“披露控制”)。这些披露控制旨在确保我们的交易法报告中要求披露的信息在委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并传达给管理层，包括首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。
我们的管理层，包括我们的首席执行官总裁和财务执行副总裁总裁、首席运营官兼首席财务官，并不指望其披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。我们的披露控制旨在为实现其目标提供合理的保证。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中的标准来评估其对财务报告的披露控制的有效性。根据管理层在首席执行官和首席财务官参与下进行的最新披露控制评估，截至2022年12月31日，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制在合理的保证水平下是有效的，以满足他们的目标，并确保我们在定期报告中要求披露的信息被积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出披露决定，并在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
S-K条例第308(A)项要求的报告在此引用本报告第58页“管理层关于财务报告的内部控制报告”。
S-K条例第308(B)项要求的认证报告在此引用本报告第59页的“独立注册会计师事务所报告”。
根据证券交易委员会的一般指引，如果除其他情况和因素外，在收购日期与评估日期之间没有足够时间的情况下，注册人的披露控制和程序与其对被收购企业在收购后第一年的财务报告的内部控制有关，则可以排除对注册人披露控制和程序的有效性的评估。
在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权。
没有。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
对第10项的回应是通过参考将在2022年12月31日后120天内提交给委员会的股东年度会议的最终委托书中列出的信息纳入本文的，以下列出的有关高管的信息除外。
下表列出了截至2022年12月31日的Artivion高管及其年龄、在Artivion的职位以及他们连续担任Artivion高管的日期。Artivion的每一位高管都是由董事会选举产生的，任期至紧接下一届年度股东大会之后的董事会会议，或直至其被董事会提前免职或辞职。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 服务方式
执行人员 | | 年龄 | | 职位 |
| J·帕特里克·麦肯 | | 自2014年以来 | | 56 | | 董事长总裁兼首席执行官 |
| F·彼得·巴托尔德 | | 自2020年以来 | | 58 | | 总裁副研究员，研发部 |
| 约翰·E·戴维斯 | | 自2015年以来 | | 58 | | 高级副总裁，全球销售与营销 |
| 马修·A·盖兹 | | 自2019年以来 | | 54 | | 总裁副人力资源部 |
| 安德鲁·M·格林 | | 自2021年以来 | | 54 | | 总裁副局长，监管事务 |
| Jean F.Holloway，Esq. | | 自2015年以来 | | 65 | | 高级副总裁，总法律顾问、首席合规官兼秘书 |
| 艾米·D·霍顿，注册会计师 | | 自2006年以来 | | 52 | | 总裁副秘书长兼首席会计官 |
| D.阿什利·李，注册会计师 | | 自2000年以来 | | 58 | | 常务副首席运营官总裁和 首席财务官 |
| 丹尼斯·B·迈尔 | | 自2017年以来 | | 49 | | 运营部高级副总裁 |
| 罗谢尔·L·马尼 | | 自2021年以来 | | 46 | | 全球质量保证部总裁副总裁 |
| 马歇尔·S·斯坦顿医学博士 | | 自2021年以来 | | 66 | | 高级副总裁，临床研究和首席医疗官 |
J·帕特里克·麦肯2014年9月出任总裁兼首席执行官，2014年10月被任命为董事会成员，2015年5月被任命为董事长。麦肯先生在医疗器械行业拥有30多年的经验。在加入Artivion之前，Mackin先生在美敦力最大的运营部门--心脏节律疾病管理部门担任总裁。在美敦力，他曾担任血管、西欧和血管事业部副总裁和总经理总裁。在2002年加入美敦力之前，Mackin先生在Genzyme，Inc.工作了六年，担任心血管外科事业部高级副总裁兼总经理以及外科产品事业部销售董事。在加入Genzyme之前，Mackin先生在Deknatel/Snowden-Pencer，Inc.担任了四年的各种职务，并在美国陆军担任了三年的中尉。Mackin先生拥有西北大学凯洛格管理研究生院MBA学位，毕业于西点军校美国军事学院。
F·彼得·巴托尔德2020年7月被任命为研发部总裁副主任。Barthold先生在血管植入物的开发、制造和商业化方面拥有20多年的经验。在此之前，他从2018年1月起担任董事研发部。Barthold先生在德国海琴根的JOTEC GmbH工作了20年，从2007年到2017年，他担任过董事研发部门的负责人，并担任过许多其他领导职位。在加入JOTEC之前，他在Mafo AG担任项目经理，并在德国鲁特林根应用研究所担任助理研究员。巴特霍尔德先生于1993年在德国鲁特林根大学获得合成材料化学工程学研究生学位。巴特霍尔德先生于2023年1月9日宣布退休，并已于当日辞去公司高管一职。
约翰·E·戴维斯2015年9月被任命为高级副总裁，负责全球销售和市场营销。他在销售、市场营销和高管领导方面拥有超过25年的经验。在加入Artivion之前，他曾在CorMatrix担任销售和市场部执行副总裁总裁，CorMatrix是一家私人持股的医疗设备公司，于2012年3月至2015年9月期间创造创新的生物材料设备来修复受损的心脏组织。在加入CorMatrix之前，他在圣裘德医疗公司(St.Jude Medical)的心脏节律管理设备业务担任了四年的销售副总裁总裁，现在是雅培的一部分。在加入St.Jude Medical之前，他在美敦力心脏节律疾病管理部门工作了14年，担任高级销售领导职务。在他职业生涯的早期，他曾在罗氏诊断公司和Ciba-Geigy公司任职。戴维斯先生获得了西卡罗来纳大学的学士学位。
马修·A·盖兹2019年8月被任命为总裁人力资源部副主任。Getz先生在媒体、银行和科技行业拥有超过25年的人力资源领导经验，并负责监督公司的全球人力资源业务和战略。在加入Artivion之前，他曾担任Enneass Digital Media的首席人力资源官，并曾在SunTrust Bank、xiocom Wireless、EarthLink和BessingWhite担任过高级人力资源职务。Getz先生拥有佐治亚州立大学组织管理和国际商务专业的MBA学位和美世大学会计专业的BBA学位。
安德鲁·M·格林2021年3月被任命为总裁副局长，主管监管事务。格林先生在医疗器械和生物制剂行业拥有28年的监管、临床、质量和商业经验。更具体地说，他在FDA担任心血管设备部门的科学审查员3年，在诺富斯特公司担任监管、临床和质量副主任总裁近10年，并为医疗器械公司提供监管、临床和质量咨询服务5年。格林先生还拥有丰富的商业经验，曾在CorMatrix心血管公司担任总裁和首席运营官数年，最终担任该公司首席执行官。在Aziyo Biologics收购CorMatrix资产后，Green先生继续在Aziyo担任多个职务，包括担任监管和医疗事务执行副总裁总裁。他的职业生涯始于在美国陆军和陆军预备役中担任战斗医生。格林先生拥有克莱姆森大学的生物科学学士学位和生物工程硕士学位。
Jean F.Holloway，Esq.2016年1月被任命为高级副总裁总法律顾问、首席合规官兼秘书。她于2015年4月起担任总裁副法律顾问兼秘书，随后于2015年10月被任命为首席合规官。在加入Artivion之前，她曾担任过各种职务，包括副总法律顾问兼巴德秘书长总裁、美敦力公司副总法律顾问、波士顿科学公司副法律顾问总裁以及Guidant公司副总法律顾问。霍洛威女士还在Dorsey&Whitney，Faegre&Benson和Sidley&Austin律师事务所担任了近15年的私人执业律师。她在第七巡回上诉法院为尊敬的路德·M·斯威格特做了两年的书记员。霍洛威女士拥有芝加哥大学的法学博士/工商管理硕士学位，以及耶鲁大学的两个工程和政治学本科学位。
艾米·D·霍顿，注册会计师2016年1月被任命为总裁副董事长兼首席会计官，此前自2006年起担任Artivion首席会计官。霍顿女士自1998年1月以来一直在公司工作，2000年4月至2006年8月担任财务总监，在此之前担任助理财务总监。1993年至1998年，霍顿女士受聘为安永会计师事务所的注册会计师。她在犹他州普罗沃市的杨百翰大学获得会计学学士和硕士学位。
D.阿什利·李，注册会计师自2004年11月起担任执行副总裁总裁、首席运营官兼首席财务官。李先生自1994年12月起在Artivion担任财务副总监总裁，2002年12月至2004年11月担任财务副总监兼财务主管；2000年4月至2002年12月担任副财务兼首席财务官总裁；1994年12月至2000年4月担任Artivion财务总监。1993年至1994年，李先生担任公平房地产公司的全资子公司罗盘零售公司的财务助理董事。一九八七年至一九九三年，李先生受聘为安永会计师事务所的注册会计师。李先生获得了密西西比大学的会计学学士学位。
丹尼斯·B·迈尔2017年7月被任命为运营副总裁，2022年2月晋升为运营高级副总裁。迈尔先生在医疗器械行业拥有超过15年的经验。在加入Artivion之前，他是巴克斯特医疗保健直接材料全球采购和供应商管理团队的高级董事。他还曾担任Hill-Rom全球采购部副总裁总裁。在此之前，他在美敦力工作了五年，领导多个心脏节律疾病管理(CRDM)的制造业务，并担任CRDM全球商品管理的董事。迈尔还在雅培血管公司和波士顿科学公司(这两家公司都曾是Guidant Corporation的业务)工作了八年，担任过各种领导职务。在进入医疗器械行业之前，迈尔曾在福特汽车公司短暂工作，并在美国陆军服役六年。他获得了普渡大学克兰内特管理研究生院的工商管理硕士学位和美国西点军校的机械工程学士学位。
罗谢尔·L·马尼2021年3月被任命为总裁副秘书长，负责全球质量。她在医疗器械和纸巾行业拥有20多年的经验，自2000年以来一直在公司担任多个领导职务，最近担任的职务是佐治亚州肯纳索制造厂的总裁副经理。她是战略、勤勉和收购方面的质量主管，负责公司在佐治亚州、得克萨斯州和德国赫琴根的三家制造工厂的所有质量职能。马尼女士是美国质量学会的成员，也是美国纸巾银行协会质量理事会的成员。她在贝瑞学院获得生物学理学学士学位。
马歇尔·斯坦顿，医学博士2021年3月被任命为临床研究兼首席医疗官高级副总裁。斯坦顿博士在医疗设备行业拥有20多年的经验，并在医疗保健领域拥有30多年的先进经验。在加入Artivion之前，他在美敦力担任过多个高级管理职位，包括疼痛治疗业务部的高级副总裁和总裁，植入式除颤器业务部的总经理，以及心脏和血管组临床研究部的负责人。在那里，他曾在美敦力妇女网络的领导团队中任职。在加入美敦力之前，他在梅奥诊所从事心脏病学十年。斯坦顿博士在弗吉尼亚医学院获得医学博士学位，在宾夕法尼亚大学获得学士学位。
第11项.行政人员薪酬
对第11项的答复通过参考将在2022年12月31日后120天内提交给委员会的股东年度会议的最终委托书中提出的信息纳入本文。
第12项：某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
对第12项的答复通过参考将在2022年12月31日后120天内提交给委员会的股东年度会议的最终委托书中提出的信息而并入本文。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
对第13项的答复通过参考将在2022年12月31日后120天内提交给委员会的股东年度会议的最终委托书中提出的信息纳入本文。
第14项主要会计费用及服务
对第14项的答复通过参考将在2022年12月31日后120天内提交给委员会的股东年度会议的最终委托书中列出的信息纳入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
以下是Artivion，Inc.及其子公司的合并财务报表，作为本报告第8项--财务报表和补充数据的一部分提交：
(a)1.财务报表。
合并财务报表从第62页开始。
2.财务报表明细表。
所有财务报表附表都被省略，因为所要求的信息不重要、不适用，或者这些信息在合并财务报表或相关附注中列报。
3.陈列品
本项目所要求的信息列于本年度报告10-K表签名页后面的展品索引中。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| ARTIVION，Inc. |
| | |
| 通过 | /s/J.Patrick Mackin |
2023年2月23日 | | J·帕特里克·麦肯 首席执行官总裁和
董事会主席 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| /s/J.Patrick Mackin | | 首席执行官总裁和
董事会主席 (首席行政主任) | | 2023年2月23日 |
| J·帕特里克·麦肯 | | |
| | | | |
| /S/D.阿什利·李 | | 常务副总裁， 首席运营官，以及 首席财务官 (首席财务官) | | 2023年2月23日 |
| D.阿什利·李 | | |
| | | | |
| //艾米·D·霍顿 | | 总裁副秘书长兼首席会计官
(首席会计主任) | | 2023年2月23日 |
| 艾米·D·霍顿 | | |
| | | | |
| /s/托马斯·F·阿克曼 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 托马斯·F·阿克曼 | | |
| | | | |
| /s/Daniel J BEVEVINO | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| Daniel·J·贝维诺 | | |
| | | | |
| /s/Marna P.Borgstrom | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 玛娜·P·博格斯特罗姆 | | |
| | | | |
| 詹姆斯·W·布洛克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 詹姆斯·W·布洛克 | | |
| | | | |
| /杰弗里·H·伯班克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 杰弗里·H·伯班克 | | |
| | | | |
| 伊丽莎白·A·霍夫 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 伊丽莎白·A·霍夫 | | |
| | | | |
| /s/Jon W.Salveson | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 乔恩·W·萨尔维森 | | |
| | | | |
| /安东尼·B·塞梅多 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 安东尼·B·塞梅多 | | |
| | | | | |
展品
数 | 描述 |
| 2.1 | 2020年9月2日签署的证券购买协议，由Artivion，Inc.、Ascyus Medical LLC、Ascyus Medical LLC的证券持有人和证券持有人代表(定义见其中)签署。(在此引用注册人于2020年9月2日提交的8-K表格当前报告的附件2.1。) |
| 2.2 | 资产购买协议日期为2021年7月28日，由Artivion，Inc.和Baxter Healthcare Company签署。(通过引用注册人2021年7月29日提交的8-K表格当前报告的附件2.1并入本文。) |
| 2.3 | 转换计划，2022年1月1日生效。(通过引用注册人2022年1月4日提交的8-K表格当前报告的附件2.1并入本文。) |
| 3.1 | 特拉华州公司注册证书，2022年1月1日生效。(通过引用注册人2022年1月4日提交的8-K表格当前报告的附件3.2并入本文。) |
| 3.2 | 特拉华州公司注册证书修正案证书，2022年1月18日生效。(通过引用注册人2022年1月20日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入本文。) |
| 3.3 | 修订和重述特拉华州公司Artivion，Inc.的章程(通过参考注册人2022年1月20日提交的8-K表格当前报告的附件3.2并入本文。) |
| 4.1 | 本公司普通股证书格式。(在此引用注册人截至1997年12月31日的10-K表格年度报告的附件4.2。) |
| 4.2* | 根据交易法第12节对Artivion，Inc.的证券的描述。 |
| 4.3 | 作为受托人的Artivion，Inc.和美国银行全国协会之间的契约，日期为2020年6月23日。(通过引用注册人于2020年6月23日提交的表格8-K的当前报告的附件4.1的附件A并入本文。) |
| 4.4 | 作为附件A提交的票据格式，日期为2020年6月23日，由Artivion，Inc.和作为受托人的美国银行全国协会之间提交。(在此引用注册人于2020年6月23日提交的8-K表格当前报告的附件4.1。) |
| 10.1† | Artivion，Inc.2009年员工股票激励计划。(通过引用注册人2009年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入本文。) |
| 10.1(a)† | 修订和重新修订了Artivion，Inc.2009年股票激励计划。(通过引用2012年6月22日提交的注册人表格S-8的附件99.1并入本文。) |
| 10.1(b)† | 修订和重订的Artivion，Inc.2009年股票激励计划第一修正案，日期为2012年7月24日。(在此引用注册人于2012年10月30日提交的10-Q表格季度报告的附件10.5。) |
| 10.1(c)† | 第二次修订和重新修订了Artivion Inc.2009年股票激励计划。(在此引用注册人于2014年4月8日提交的最终委托书的附录B。) |
| 10.1(d)† | 根据Artivion，Inc.与每位被任命的高管签订的2009年员工股票激励计划，非限制性股票期权授予协议的形式。(在此引用注册人于2010年4月29日提交的10-Q表格季度报告的附件10.2。) |
| 10.2† | Artivion，Inc.股权和现金激励计划。(在此引用注册人2015年7月28日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3。) |
| 10.2(a)† | 经修订的Artivion，Inc.股权和现金激励计划。(在此引用注册人截至2018年12月31日的10-K表格报告的附件10.2(A)。) |
| 10.2(b)† | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的2019年绩效股票奖励协议格式。(在此引用注册人截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.2(B)。) |
| 10.2(c)† | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的2019年长期激励计划绩效股票奖励协议的格式。(在此引用注册人截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.2(C)。) |
| 10.2(d)†∞ | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的2018年高级管理人员限制性股票奖励协议的格式。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2(C)。) |
| | | | | |
展品
数 | 描述 |
| 10.2(e)†∞ | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划，2018年非员工董事限制性股票奖励协议的格式。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2(D)。) |
| 10.2(f)†∞ | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划授予2018年不受限制股票期权的表格。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2(E)。) |
| 10.3 | Artivion，Inc.股权和现金激励计划。(在此引用注册人于2020年3月31日提交的2020年委托书的附录B。) |
| 10.3(a)†* | 根据Artivion，Inc.2020年股权和现金激励计划，2022年授予非员工董事限制性股票奖励协议的格式。 |
| 10.3(b) | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划期权奖励协议的非限制性股票期权授予协议的形式。(通过引用注册人于2022年5月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1将其并入本文。) |
| 10.3(c) | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的PSU奖励协议格式。(通过引用注册人于2022年5月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2将其并入本文。) |
| 10.3(d) | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的限制性股票奖励协议的形式。(通过引用注册人于2022年5月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3将其并入本文。) |
| 10.3(e) | 根据Artivion，Inc.股权和现金激励计划的特别PSU奖励协议的形式。(通过引用注册人于2022年5月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4将其并入本文。) |
| 10.4 | Artivion，Inc.修订和重新制定了员工股票购买计划。(通过引用注册人2022年5月20日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1将其并入本文。) |
| 10.5† | Artivion，Inc.高管延期薪酬计划。(在此引用注册人截至2010年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.52。) |
| 10.6†* | 2022年与非雇员董事的薪酬安排摘要。 |
| 10.7† | Artivion，Inc.和J.Patrick Mackin之间的雇佣协议，日期为2014年7月7日。(在此引用注册人2014年7月11日提交的8-K表格当前报告的附件10.1。) |
| 10.8† | Artivion，Inc.和J.Patrick Mackin之间的股票期权授予协议，日期为2014年9月2日。(在此引用注册人2014年10月28日提交的10-Q表格季度报告的附件10.3。) |
| 10.9† | 非雇员董事及行政人员赔偿协议格式。(通过引用注册人于2022年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1将其并入本文。) |
| 10.10† | Artivion，Inc.与John E.Davis签订的控制权变更协议，日期为2022年8月2日。(通过引用注册人于2022年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2而并入本文。) |
| 10.11† | Artivion，Inc.与D.Ashley Lee于2022年8月2日签订的控制权变更解除协议(本文引用注册人于2022年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4。) |
| 10.12† | Artivion，Inc.与Jean F.Holloway于2022年8月2日签订的控制权变更豁免协议(本文引用注册人于2022年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3。) |
| 10.13+ | 临床研究协议，日期为2019年10月10日，由Artivion，Inc.和杜克大学签署。(在此引用注册人截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.19。) |
| 10.13(a)+ | 《临床研究协议第一修正案》，日期为2019年10月10日，由Artivion，Inc.和杜克大学签署。(通过引用2021年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.23(A)将其并入本文。) |
| | | | | |
展品
数 | 描述 |
| 10.13(b)+* | 《临床研究协议第二修正案》，由Artivion公司和杜克大学签署，日期为2022年1月20日。 |
| 10.13(c)+* | 《临床研究协议第三修正案》，日期为2022年11月18日，由Artivion，Inc.和杜克大学签署。 |
| 10.14 | 信贷和担保协议，日期为2017年12月1日，由Artivion，Inc.，CryoLife International，Inc.，On-X Life Technologies Holdings，Inc.，On-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme PharmPharmticals，Inc.，作为贷款人的金融机构，以及作为行政代理和抵押品代理的德意志银行纽约分行签署。(在此引用注册人于2017年12月1日提交的8-K表格当前报告的附件10.1。) |
| 10.14(a) | Artivion，Inc.、CryoLife International，Inc.、On-X Life Technologies Holdings，Inc.、On-X Life Technologies，Inc.、AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作为贷款人的金融机构以及作为行政代理和抵押品代理的德意志银行纽约分行之间的信贷和担保协议第一修正案，日期为2018年10月26日。(在此引用注册人于2018年10月31日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1。) |
| 10.14(b) | Artivion，Inc.、CryoLife International，Inc.、On-X Life Technologies Holdings，Inc.、On-X Life Technologies，Inc.、AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作为贷款人的金融机构以及作为行政代理和抵押品代理的德意志银行纽约分行之间的信贷和担保协议第二修正案，日期为2020年4月29日。(在此引用注册人于2020年7月31日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3。) |
| 10.14(c) | Artivion，Inc.与德意志银行纽约分行作为行政代理和抵押品代理之间的信贷和担保协议第三修正案，日期为2021年6月2日。(通过参考注册人于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入本文。) |
| 10.14(d)* | Artivion，Inc.(F/k/a CryoLife，Inc.)(F/k/a CryoLife，Inc.)之间的信贷和担保协议第四修正案，其中定义的担保人子公司、作为贷款人的金融机构和作为行政代理的德意志银行纽约分行。 |
| 10.15 | 1995年4月18日，Artivion公司与Amli Land Development-I有限合伙企业的权益继承人H.N.和弗朗西斯·C·伯杰基金会签订的租赁协议。(在此引用注册人截至2007年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.16。) |
| 10.15(a) | 1999年8月6日，Artivion公司与Amli土地开发-I有限合伙企业的权益继承人H.N.和弗朗西斯·C·伯杰基金会签订的租赁协议第一修正案。(在此引用注册人截至1999年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.16(A)。) |
| 10.15(b) | 1999年8月6日，Artivion，Inc.与Amli土地开发-I有限合伙企业的权益继承人H.N.和弗朗西斯·C·伯杰基金会之间的资金协议重述和修订。(在此引用注册人截至2000年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.16(B)。) |
| 10.15(c) | Artivion，Inc.与P&L Barrett，L.P.的权益继承人H.N.和France C.Berger基金会签订的租赁协议第二修正案，日期为2010年5月10日。(通过引用注册人2010年7月29日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2并入本文。) |
| 10.15(d)++ | Artivion，Inc.与P&L Barrett，L.P.的权益继承人H.N.和France C.Berger基金会签订的租赁协议第三修正案，日期为2020年5月10日。(通过引用注册人于2021年4月30日提交的10-Q表格季度报告的附件10.15(D)将其并入本文。) |
| 10.16++ | On-X Life Technologies，Inc.与1300 E.Anderson Lane，Ltd.签订的租赁协议，日期为2009年3月2日。(通过引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.14并入本文。) |
| 10.16(a)++ | On-X Life Technologies，Inc.与1300 E.Anderson Lane，Ltd.签订的租赁协议第一修正案，日期为2012年11月15日。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的10-Q表格季度报告的附件10.14(A)。) |
| | | | | |
展品
数 | 描述 |
| 10.16(b)++ | On-X Life Technologies，Inc.与1300 E.Anderson Lane，Ltd.租赁协议第二修正案，日期为2015年1月29日。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的10-Q表格季度报告的附件10.14(B)。) |
| 10.16(c)++ | On-X Life Technologies，Inc.与1300 E.Anderson Lane，Ltd.之间的租赁协议第三修正案，日期为2015年1月29日。(在此引用注册人于2018年5月4日提交的10-Q表格季度报告的附件10.14(C)。) |
| 10.17 | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之间的Lotzenäcker 23租赁协议，日期为2017年10月27日和2017年11月2日。(通过引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.15并入本文。) |
| 10.17(a) | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之间的Lotzenäcker 23租赁协议第一修正案，日期为2017年12月28日和2018年1月1日。(通过引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.15(A)将其并入本文。) |
| 10.18++ | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之间的Lotzenäcker 25租赁协议，日期为2017年10月27日和2017年11月2日。(通过引用注册人于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.16并入本文。) |
| 10.18(a)++ | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之间的Lotzenäcker 25租赁协议第一修正案，日期为2018年4月27日。(在此引用注册人于2018年8月7日提交的10-Q表格季度报告的附件10.16(A)。) |
| 10.19++ | JOTEC GmbH与Annika Sunnanväder女士之间的租赁协议，位于Lotzenäcker 25号租赁物业上，日期为2020年10月28日。(在此引用注册人于2021年2月23日提交的10-K表格年度报告的附件10.19。) |
| 10.20 | 贷款协议，日期为2019年9月11日，由作为贷款人的Artivion，Inc.和作为借款人的Endospan Ltd.签订。(通过参考注册人于2019年10月31日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入本文。) |
| 10.21+ | 独家经销协议，日期为2019年9月11日，由JOTEC GmbH作为分销商，Endospan Ltd.作为制造商。(通过参考注册人于2019年10月31日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2并入本文。) |
| 10.21(a)+ | 独家经销协议第一修正案，由JOTEC GmbH作为分销商，Endospan Ltd.作为制造商，日期为2020年8月31日。(通过引用2021年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.21(A)将其并入本文。) |
| 10.21(b)+* | 独家经销协议第二修正案，由作为分销商的JOTEC有限公司和作为制造商的Endospan有限公司之间的协议。 |
| 10.22 | 购买协议，日期为2020年6月18日，由Artivion，Inc.和摩根士丹利有限公司作为初始购买者。(在此引用注册人于2020年6月23日提交的8-K表格当前报告的附件10.1。) |
| 21.1* | Artivion，Inc.的子公司 |
| 23.1* | 安永律师事务所同意 |
| 31.1* | J.Patrick Mackin根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书. |
| 31.2* | D·阿什利·李根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。 |
| 32** | 根据18 USC的认证。第1350条，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过. |
| |
| 101.INS* | XBRL实例文档 |
| 101.SCH* | XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL* | XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF* | XBRL分类扩展定义链接库 |
| 101.LAB* | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE* | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | 封面交互数据文件-格式为内联XBRL，包含在附件101中 |
__________________________
| | | | | |
| * | 现提交本局。 |
| ** | 随信提供。 |
| † | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
| ∞ | 表示2019年和2020年使用了2018年的表格，除非另有说明。 |
| + | 登记人编辑了非实质性的展示条款或条款，如果公开披露，可能会对登记人造成竞争损害。 |
| ++ | 根据修订后的1934年《证券交易法》第24b-2条，注册人已被授予本展品某些部分的保密待遇。 |