美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
截至本财政年度止12月31日 , 2022
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-36612
(注册人的确切姓名载于宪章中)
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不适用
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(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
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(税务局雇主
识别号码)
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(主要执行办公室地址)
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(邮政编码)
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注册人电话号码，包括区号：+972 .4.959.0123
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题
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交易代码
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注册的每个交易所的名称
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根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。
是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器☐
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加速的文件服务器 ☐
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规模较小的报告公司
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新兴成长型公司
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估(15 USC。7262(B))，由编制或出具审计报告的注册会计师事务所提供。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是☐ No ☒
根据纳斯达克资本市场公布的2022年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)普通股的收盘价，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为$58,466,801 .
截至2023年2月23日，注册人有未偿还的59,480,132 普通股，每股票面价值0.25新西兰元。
以引用方式并入的文件
我们将在2022财年结束后120天内提交的2023年年度股东大会委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告的Form 10-K第三部分。
ReWalk机器人有限公司。
截至2022年12月31日的年度表格10-K
目录
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页面 不是 | |
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第一部分
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第1项。 |
生意场 |
1 |
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第1A项。 |
风险因素 |
21 |
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项目1B。 |
未解决的员工意见 |
52 |
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第二项。 |
特性 |
52 |
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第三项。 |
法律程序 |
52 |
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
52 |
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第II部
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第五项。 |
注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 |
53 |
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第六项。 |
选定的财务数据 |
55 |
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第7项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
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55 |
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第7A项。 |
关于市场风险的定量和定性披露
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68 |
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第八项。 |
财务报表和补充数据 |
69 |
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第九项。 |
会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
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69 |
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第9A项。 |
控制和程序 |
69 |
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项目9B。 |
其他信息 |
70 |
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第三部分
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第10项。 |
董事、行政人员和公司治理 |
71 |
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第11项。 |
高管薪酬 |
71 |
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第12项。 |
某些受益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事项 |
72 |
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第13项。 |
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
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72 |
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第14项。 |
首席会计师费用及服务 |
72 |
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第四部分
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第15项。 |
展品和财务报表附表 |
73 |
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第16项。 |
表格10-K摘要 |
76 |
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签名 |
77 | |
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授权委托书 |
78 | |
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合并财务报表索引 |
F-1 | |
i
定义和介绍
我们的法定和商业名称是ReWalk Robotics Ltd。我们是一家根据以色列国法律成立的股份有限公司，成立于2001年。2014年9月，我们的股票在纳斯达克全球市场上市
，2017年5月，我们将上市转移到纳斯达克资本市场。我们已不可撤销地指定ReWalk
Robotics，Inc.作为我们的代理人，在任何美国联邦或州法院对我们提起的任何诉讼中接受诉讼程序送达。ReWalk Robotics，Inc.的地址是01752马萨诸塞州马尔伯勒唐纳德·林奇大道200号。如本文所用，除非上下文另有明确指示，否则术语“ReWalk”、“公司”、“我们”或“我们”指的是ReWalk Robotics有限公司及其子公司。
关于前瞻性陈述的特别说明 和
风险因素摘要
本年度报告(以下简称“年度报告”)包含
《1933年证券法》(经修订)第27A节，或《证券法》(经修订)第21E节，或《证券交易法》，以及《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款所指的前瞻性表述，这些前瞻性表述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息
。前瞻性表述包括有关我们可能或假设的未来经营结果、业务战略、融资计划、竞争地位、行业环境、潜在增长机会、潜在市场机会和竞争影响的信息。前瞻性陈述可能包括对我们未来业绩的预测，在某些情况下，可以通过以下词语来识别
：“预期”、“假设”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“
”项目、“”未来“”、“”应该“”、“”将“”“将”或类似的表达方式，表示对未来事件或结果的不确定性以及这些术语的负面影响。这些报表可在本年度报告题为“第一部分第一项业务”第一部分第1A部分的章节中找到。风险因素，第二部分，项目7，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“以及本年度报告的其他部分。这些陈述是基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，并考虑到我们目前可获得的信息。
这些陈述仅是基于我们对未来事件的当前预期和预测做出的预测。有一些重要因素可能会导致我们的实际结果, 活动、绩效或成就的水平与陈述明示或暗示的结果、活动水平、绩效或成就存在实质性差异。
这些因素包括“第一部分”第1A项所列的因素。风险
因素“，总结如下。
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我们对未来增长的预期，包括我们在现有地理市场增加销售额并扩展到新市场的能力； |
| • |
我们有能力保持和发展我们的声誉以及我们产品的市场接受度； |
| • |
我们的产品能够从第三方付款人或联邦医疗保险和医疗补助服务预付款中心(“CMS”)获得报销
； |
| • |
我们重新获得并保持遵守纳斯达克资本市场持续要求的能力，以及如果我们未能重新遵守这些要求，我们的普通股将被摘牌的风险；
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| • |
新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果造成的不利影响，以及未来可能发生的其他流行病； |
| • |
我们有能力有足够的资金来满足未来的某些资本要求，这可能会损害我们开发现有产品和新产品并将其商业化的努力。 |
| • |
我们有限的经营历史，以及我们利用销售、营销和培训基础设施的能力； |
| • |
我们通过收购业务、产品或技术来发展业务的能力，以及未能管理收购或未能将其与我们现有的业务整合，这可能会对我们的业务、财务状况、
和经营业绩产生实质性的不利影响； |
| • |
我们对我们的临床研究计划和临床结果的期望； |
| • |
我们从第三方供应商那里获得产品的某些组件的能力，以及我们继续接触我们的产品制造商的能力；
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| • |
我们改进产品和开发新产品的能力； |
| • |
我们遵守医疗器械报告法规，报告涉及我们产品的不良事件，这可能导致自愿的纠正行动或强制召回等执法行动，以及此类不良事件对我们营销和销售我们产品的能力的潜在影响； |
| • |
我们有能力获得并保持监管部门的批准，并遵守任何上市后的要求 |
| • |
网络安全攻击或我们的信息技术系统遭到破坏的风险，严重扰乱我们的业务运营；
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| • |
我们有能力保持对我们知识产权的充分保护，并避免侵犯他人的知识产权
； |
II
| • |
某些股东大量出售我们的股票对我们普通股市场价格的影响； |
| • |
我们有能力有效地使用我们发行证券的收益； |
| • |
定期发行普通股所造成的大幅摊薄风险； |
| • |
我们普通股的市场价格对我们是否是被动的外国投资公司的决定的影响；
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| • |
市场和其他条件，包括通货膨胀或全球不稳定可能扰乱我们的业务运营的程度，或我们的财务状况或我们客户和供应商的财务状况；以及 |
| • |
“第一部分第1A项讨论的其他因素。风险因素。 |
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测
。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或将会发生。
您不应过度依赖任何前瞻性陈述。
本年度报告中的任何前瞻性陈述仅说明截止日期。除法律另有规定外，我们不承担义务
在本年度报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，使这些陈述符合
实际结果或我们预期的变化。
在哪里可以找到其他信息
我们的主要执行办公室位于以色列Yokneam Ilit 2069203哈特努法街3号6层，我们的电话号码是+972(4)959-0123。我们的网站是www.rewalk.com. 包含或可通过我们网站访问的信息
不构成本年度报告的一部分，也不包含在此作为参考
。我们将我们的网站地址包括在本年度报告中，仅供参考。我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交或备案的信息，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订或其中包含的证据，在这些材料向美国证券交易委员会存档或提供后，可在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费下载。美国证券交易委员会还在www.sec.gov
上维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们的美国证券交易委员会备案文件，包括与之相关的存档或提供的证据，也可以在这个网站上找到。
三、
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家医疗设备公司，正在设计、开发和商业化创新技术，使患有神经疾病的个人在康复和日常生活中能够行动和健康。我们最初的产品是为脊髓损伤患者提供的ReWalk Personal和ReWalk康复外骨骼设备
(“SCI产品”)。这些设备是机器人外骨骼，专为截瘫患者设计，使用我们的专利倾斜传感器技术以及车载计算机和运动传感器来驱动电动腿，为
运动提供动力。这些SCI产品使脊髓损伤患者能够在家里或社区的日常活动中重新站立和行走。
我们寻求通过内部开发和分销协议将我们的产品供应扩展到SCI产品之外。我们已经开发了Restore Exo-Suit设备，并于2019年6月开始商业化。Restore是一种动力、轻便的柔软外衣，适用于中风导致的肢体残疾患者的康复。在2020年第二季度，我们敲定并实施了两项单独的协议，以便在美国分销更多产品线。我们是MYOLYN MyoCycle
FES Pro自行车在美国康复诊所的独家经销商，也是美国退伍军人可通过退伍军人事务部(VA)医院购买的MyoCycle Home自行车的独家经销商。在2020年第二季度，我们还成为MediTouch
Tutor Move生物反馈系统在美国的独家经销商；然而，由于MediTouch产品系列的销售业绩不令人满意，
我们于2023年1月31日终止了本协议。我们将MediTouch和MyoCycle设备称为我们的“分布式产品”。
我们将继续评估分销或收购的其他产品，以进一步扩大我们的产品范围，以帮助有神经损伤和残疾的个人
。
我们正处于REBOOT的研究阶段，这是一款适用于中风后个人家庭和社区使用的个人外衣，我们目前正在评估该设备的报销情况和潜在的临床影响。该产品将是修复的补充产品，因为它在足底屈曲和背屈时为脚踝提供积极的帮助，以改善家庭环境中的步态和灵活性，并于2021年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的Breakthrough
设备称号。在重新启动的开发路径上的进一步投资已在2023年暂时暂停，以等待对该设备的临床和商业机会进行进一步确定。
我们的主要市场是美国和欧洲。在欧洲，
我们在德国有直销业务，并与某些其他主要国家/地区的分销合作伙伴合作。我们在马萨诸塞州马尔伯勒、德国柏林和以色列约克内姆设有办事处，我们在那里运营我们的业务。
我们过去已经并预计未来将从第三方付款人(包括私人和政府付款人)和自付个人中获得收入。虽然美国目前没有统一的第三方商业付款人承保和报销政策，如ReWalk个人外骨骼技术，但我们正在寻求各种报销途径，并支持机构和诊所的筹款努力，例如2015年12月发布的退伍军人管理局政策，用于评估、培训和采购全美所有符合资格的患有脊髓损伤(SCI)的退伍军人的ReWalk个人外骨骼系统。
我们还一直在与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)进行更新，以澄清适用于个人外骨骼的医疗保险覆盖类别(即福利类别)
。2021年，美国国家脊髓损伤统计中心(NSCISC)报告称，联邦医疗保险和医疗补助是大约56%的脊髓损伤人口的主要付款人，这些人在受伤后至少五年
日期。2020年7月，在成功提交和听证后，发布了ReWalk个人外骨骼代码(从2020年10月1日起生效)，该代码可用于向Medicare、Medicaid和其他付款人提交索赔。我们目前正在向CMS寻求全国范围内的联邦医疗保险福利类别确定，以指定相关的联邦医疗保险福利类别。CMS已声明
在发布全国性福利类别决定之前，承保范围和付款可由医疗保险行政承包商(“MACs”)在个案的基础上作出裁决。
在德国，我们继续取得进展，以实现我们SCI产品的各种政府、私人和工人赔偿支付方的覆盖。2017年9月，德国保险公司Barmer GEK(“Barmer”)和国家社会意外保险提供商Deutsche Gesetzliche Unfall versicherung(“DGUV”)各自表示，他们将为满足某些纳入和排除标准的用户提供保险。2018年2月，德国法定健康保险(“SHI”)Spitzenverband(“GKV”)总公司确认了他们将ReWalk个人外骨骼系统列入德国医疗器械目录的决定
。这一决定意味着ReWalk被列为
所有需要补偿的医疗设备之一，SHI供应商可以根据具体情况为任何批准的受益人采购这些设备。在2020年和2021年，我们宣布与德国SHIS签署了几项新协议，包括TK和DAK Gesundheit，以及德国第一家私人健康保险公司(PHI)，其中概述了为符合条件的参保患者获得我们的设备的流程。我们目前还在与其他几个SHIS合作，以确保获得一份正式的运营合同，该合同将建立为其系统内的受益人获得
重新行走个人外骨骼的流程。此外，到目前为止，美国和欧洲的几家私营保险公司在某些情况下为ReWalk提供补偿。
1
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情的影响对全球经济和资本市场以及我们的业务造成了重大干扰。我们相当多的全球供应商、供应商、分销商和制造设施位于受疫情影响的地区。
这些业务受到政府和私营企业为应对疫情而实施的限制性措施的实质性不利影响
这反过来又对我们的业务产生了负面影响。
为应对新冠肺炎疫情而实施的停工和其他限制
对我们通过贸易展和活动发现潜在新客户、与我们的现有客户接触、与潜在用户进行产品试验、交付订购的设备或修复现有系统以及向新患者和康复中心提供我们产品的培训的能力造成了不利影响，新患者在当地行动限制期间大多呆在家里，康复中心暂时转移了与疫情相关的医疗设备的优先事项和应对措施。此外，医疗保健系统内部的人员短缺导致对我们的SCI产品的需求减少，因为医护人员和潜在患者的注意力转向了其他地方。一些诊所，如退伍军人管理局诊所和许多其他医疗机构，实施了诊所内限制，这
影响了我们向患者展示我们的设备或开始对合格潜在客户进行培训的能力。
虽然这些限制现在大部分已经取消，使我们能够重新启动市场开发和准入计划，但我们还没有看到完全恢复到疫情前的水平，我们认为我们的业务将继续受到与疫情相关的限制和关闭的影响。
2
ReWalk Personal和Rewalk康复产品
我们的SCI产品的开发花了十多年的时间，我们的创始人阿米特·高弗博士的经历
推动了我们的发展，他因一次事故成为四肢瘫痪。目前的ReWalk设计是为截瘫患者而设计的，截瘫是一种脊髓损伤，导致腿部完全或不完全瘫痪，他们可以使用
上半身和手臂。我们目前在这一类别中提供两种产品：ReWalk Personal 6.0和ReWalk康复，这是ReWalk
Personal 6.0产品，销售时带有多种尺寸的可调整部件，允许不同的用户在诊所内进行训练。
ReWalk Personal 6.0外骨骼是一款寻求从根本上改变用户健康和生活体验的新产品。该设备专为日常使用而设计，由电池供电，包括一个轻型可穿戴外骨骼，关节处集成了电机，一系列传感器和基于计算机的控制系统为膝盖和臀部运动提供动力。用户使用佩戴在手腕上的控制器上的用户输入的组合，以及通过上半身微妙的重量移动来控制设备的移动。由于外骨骼可以支撑自身重量，方便使用者的步态，用户在行走时不会消耗不必要的能量。ReWalk个人外骨骼还允许用户坐着、站着，并根据当地监管部门的批准爬楼梯和下楼梯。这种楼梯上升/下降功能目前正在接受美国FDA的审查。
|
● 重走
个人6.0适用于有训练有素的同伴的家庭、工作或社区的日常使用。我们于2012年底开始在欧洲营销ReWalk
个人外骨骼，获得CE认证。我们于2014年6月获得FDA批准，可以在美国销售ReWalk Personal。ReWalk个人单元都是按照相同的机械规格制造的。然后，每个单元的大小将根据个人用户的需要进行永久性调整，康复中心、诊所或经销商将根据用户的规格配置软件。我们目前正在提供我们的6这是第
代设备。
● 康复行走
康复：目前为希望实施以下服务的诊所提供外骨骼
培训由我们的个人6.0单元以及不同部件的多种尺寸组成，使患者能够多人使用。步行康复
提供了一种宝贵的锻炼和治疗手段。它还使个人能够评估其未来使用ReWalk Personal的能力
。我们于2011年开始在美国和欧洲的医院、康复中心和独立培训中心销售一种独特的设计，从2020年12月起，我们不再需要为康复设备提供独特的设计，而是
转向提供尺寸和附件套件，该套件适应个人6.0基本单元，以便能够在诊所环境中跨多个用户进行试穿。
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重走Personal 6.0 |
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此外，我们还获得了监管部门的批准，可以在其他国家/地区销售ReWalk个人设备。未来，我们打算在可能寻求营销ReWalk Personal的其他司法管辖区寻求相关监管机构的批准
。有关使用我们的SCI产品的安全性的更多信息，请参阅
“第一部分，第1A项。风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们产品或驱动这些缺陷的软件
中的缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
3
脊髓损伤综述
脊髓损伤
脊柱是人类骨骼的中心核心，为身体提供结构支撑、对齐和灵活性。脊髓位于脊柱的骨骼内，是一束复杂的神经束，是连接大脑和神经系统的主要信息通道。脊髓损伤是一种严重的医疗状况，是由于脊髓神经的物理损伤而发生的。导致功能丧失，如活动或感觉。对于大多数有脊髓损伤的人来说，脊髓是完整的。脊髓损伤与背部损伤不同，背部损伤可能是由于神经挤压或椎间盘破裂造成的。即使一个人的脊椎或脊椎断裂，如果脊髓本身不受影响，也可能不会有任何脊髓损伤。脊髓损伤有两种类型--完全性和不完全性。在完全性损伤中，一个人失去了所有感觉和自愿移动到损伤水平以下的能力。在不完全损伤中，在损伤水平以下有一些功能。
在检查时，根据脊髓损伤的位置为患者分配损伤级别。颈椎水平损伤会导致四肢瘫痪或虚弱，称为四肢瘫痪。有时，这种类型的损伤伴随着身体感觉丧失、呼吸问题、肠道、膀胱和性功能障碍。胸部水平损伤可导致瘫痪或腿部无力(截瘫)，并伴有身体感觉丧失、肠道、膀胱和性功能障碍。在大多数情况下，手臂和手不受影响。腰椎水平损伤会导致瘫痪或腿部无力(截瘫)。可能会发生身体感觉丧失、肠道、膀胱和性功能障碍。肩部、手臂和手的功能通常不受影响。骶骨水平损伤主要导致肠道和膀胱功能丧失以及性功能障碍。
临床证据
已发表的临床研究表明，ReWalk Personal能够提供正常的步行速度。此外，医疗从业者和ReWalk用户(包括研究参与者)也报告了某些潜在的次级健康益处。尽管这些益处尚未在随机对照试验中确定为确凿的临床数据，但这些已报道的次级健康益处包括：
| ● |
减轻疼痛； |
| ● |
改善肠道和尿路功能； |
| ● |
痉挛程度减轻； |
| ● |
增加髋关节和踝关节的关节活动范围； |
| ● |
改善睡眠，减少疲劳； |
| ● |
与坐着和站着相比，走路增加了摄氧量和心率； |
| ● |
能够以每秒0.4米以上的速度走动，这被认为有利于户外相关社区的走动。 |
| ● |
减少住院治疗。 |
我们相信，使用我们的SCI产品可能有能力
降低脊髓损伤患者的终身医疗成本，我们相信这将使其在经济上对个人和第三方付款人具有吸引力。虽然我们认为使用SCI产品可能会提供比竞争对手
技术和疗法更大的优势，但缺点包括用户戴上设备所需的时间、与轮椅相比设备的速度较慢、用户和同伴所需的培训、携带时的重量，这使得
同伴的运输比轮椅更繁重，以及要求用户由训练有素的同伴陪同。
4
市场机遇
当前和近期的市场机会包括为脊髓损伤患者提供可在诊所和/或家庭环境中使用的解决方案。对于脊髓损伤患者，
被限制在轮椅上可能会导致严重的身心恶化，导致健康状况不佳、生活质量不佳、自卑和高昂的医疗费用。此外，瘫痪的继发性医学后果可能包括肠道和尿路功能障碍、骨质疏松症、瘦体重减少、脂肪质量增加、胰岛素抵抗、糖尿病和心脏病。治疗这些疾病的成本是相当高的。国家脊髓损伤统计中心(NSCISC)估计，与截瘫成本相关的并发症
不包括工资、福利和生产率损失等间接成本，在受伤后第一年约为50万美元，在个人一生中还会有显著的额外金额。此外，脊髓损伤相关的继发性并发症会降低脊髓损伤患者的预期寿命。受伤时的年轻平均年龄和显著的剩余预期寿命、在家生活的可能性以及终生治疗成本突出表明，需要一种具有证明的健康和社会效益的医院外解决方案。
NSCISC根据其2021年报告估计，美国有296,000人患有脊髓损伤，每年的新增病例约为17,900例。根据退伍军人管理局的数据，大约有42,000名退伍军人有资格享受退伍军人管理局的医疗和其他福利，其中退伍军人管理局表示，每年有27,000名退伍军人接受脊髓损伤治疗。退伍军人管理局拥有25个指定的脊髓损伤中心，拥有美国最大的单一脊髓损伤护理网络。
阿拉巴马大学伯明翰分校物理医学和康复学系运营着NSCISC，该中心维护着世界上最大的脊髓损伤研究数据库。自2015年以来，机动车碰撞一直是报告的脊髓损伤病例的主要原因(39%)，其次是跌倒(32%)、暴力行为(14%)和运动损伤(8%)。78%的脊髓损伤发生在男性人群中。根据NSCISC的数据，在出院时，87%的脊髓损伤患者被送往私人非机构住所(在大多数情况下，他们的家在受伤之前)。
根据NSCISC 2021年报告中的信息，美国总人口中有40%的脊髓损伤患者遭受了T4至L5级的损伤。考虑到FDA目前的所有限制，已发表的四项针对脊髓损伤患者的ReWalk试验的总筛查接受率为50%，因此根据设备使用说明，估计有20.2%的SCI患者可以被视为当前ReWalk个人外骨骼的候选者。关于这一确定的重要限定信息，见“第一部分，第1A项”。风险因素-与我们的业务和行业相关的风险
医疗外骨骼市场，包括柔软的外骨骼设备，仍然是相对较新的和未经证实的，对我们当前和未来产品潜在市场的重要假设可能不准确。
销售和市场推广活动
我们最初的商业化努力侧重于渗透康复中心、医院和类似的治疗脊髓损伤患者的设施，使其成为康复计划的组成部分，并利用这些设施发展基础广泛的培训网络，为用户在家庭和社区使用做好准备。随着我们业务的发展
，我们已经转移了商业化努力，将我们的ReWalk个人外骨骼与患者、医生和理疗师一起作为一种医疗必要的干预措施进行营销，可用于实现基于家庭的功能性步行
方案，以提升SCI患者的健康和健康。
我们直接向第三方付款人、机构(包括康复中心、个人和第三方分销商)营销和销售我们的产品。我们在德国和美国直接销售产品，主要通过其他市场的分销商销售。在我们的直接市场中，我们已经与康复中心和脊髓损伤社区建立了关系，而在我们的间接市场中，我们的分销商保持着这些关系。
ReWalk Personal的销售主要来自康复中心的患者基础、通过脊髓损伤社区的转介和潜在用户通过我们不同的营销努力进行的直接询问。
截至2022年12月31日，我们在康复中心使用了128个康复步行康复单位，在家庭或社区使用了572个康复步行个人单位，而截至2021年12月31日，我们使用了121个康复步行康复单位和533个康复步行个人单位。在不久的将来，我们打算继续专注于我们的报销工作
，以个案为基础进行保险索赔，通过审查流程管理索赔，并投资于扩大商业报销覆盖范围的努力
。
虽然我们无法预测实现更高的SCI产品接受率所需的时间，但我们相信，支持使用该设备的益处的更多临床证据将是加速这一进程的关键因素。
5
第三方报销
美国
在美国，个人通常通过第三方医疗保险获得ReWalk个人外骨骼，供家庭使用。对于因工作相关事件而遭受脊髓损伤的个人来说，工伤保险可以成为购买该设备的资金来源。同样，对于
美国退伍军人来说，无论SCI是否发生在现役
兵役期间，个人都可能被退伍军人管理局覆盖购买设备。
2014年12月，退伍军人管理局发布了一项国家政策或标准操作程序(SOP)，用于评估、培训和采购面向美国和美国领土上所有合格退伍军人的ReWalk个人外骨骼系统
。退伍军人管理局SOP是美国第一项针对脊髓损伤患者资格的全国性保险政策。2018年6月，退伍军人管理局更新了SOP，部分目的是为因距离退伍军人管理局指定地点的距离/驾车时间过长而无法完成强制性培训的个人
扩大培训选项。截至2022年12月31日，作为退伍军人事务部政策的一部分，我们已放置了34个单元。在截至2022年12月31日的一年中，退伍军人管理局的收入占我们总收入的14%。
我们将继续与退伍军人管理局合作，加快退伍军人管理局在全国范围内实施现行退伍军人政策的步伐，并再次扩大退伍军人获得评估、培训和设备的机会，使退伍军人能够在退伍军人管理局传统的脊髓损伤“中枢和辐条”基础设施之外的设施中获得评估、培训和设备。还利用以社区为基础的非退伍军人管理局诊所，允许退伍军人在离家较近的社区接受培训，同时作为退伍军人管理局社区关怀网络计划的一部分，退伍军人管理局仍向退伍军人管理局报销
。
成功的商业化在很大程度上取决于第三方付款人的充足承保范围和报销情况，第三方付款人可能包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司。通常，每个第三方付款人决定将承保和报销哪些设备
，确定报销和自付级别，并设置承保和报销条件。
虽然在美国的商业保险付款人中没有广泛统一的电子外骨骼医疗技术的承保范围和报销政策，但可以根据具体情况进行报销。到目前为止，ReWalk个人设备的付款主要是通过第三方付款人(包括美国的商业保险公司)的个案确定、自我付款人和捐款，以及较小程度的保险和/或事故和解资金的使用。
截至2022年12月31日，我们在美国有13个案件等待保险范围决定。
根据NSCISC的报告，大约56%的脊髓损伤人口在受伤日期后五年内获得了联邦医疗保险和医疗补助的主要保险，其中医疗保险是较大的主要付款人。
为了获得联邦医疗保险的承保和报销，
除其他事项外，ReWalk个人外骨骼必须被归入适用的联邦医疗保险福利类别。2021年12月，CMS建立了发布联邦医疗保险福利类别决定的新流程。在CMS为特定产品发布全国福利类别确定之前，CMS承包商将根据具体情况对该产品的Medicare福利类别进行评估
，作为裁决个别Medicare索赔的一部分。医疗保险福利类别包括但不限于假肢、矫形器和耐用医疗设备。通常，每个联邦医疗保险福利类别都有不同的承保范围和支付规则以及
要求。
2019年12月，我们提交了第一份申请
，要求使用唯一代码来描述ReWalk个人外骨骼，并于2020年7月发布了ReWalk个人外骨骼的唯一代码
(2020年10月1日生效)。随着唯一代码的发布，我们目前正在寻求CMS澄清适用的
联邦医疗保险福利类别。CMS确定的Medicare福利类别是影响产品承保范围和支付水平的重要因素。如果CMS确定没有可用的Medicare福利类别，则会导致该产品不在Medicare的覆盖范围内。虽然我们认为CMS就ReWalk Personal外骨骼适用的Medicare福利类别确定可能会导致SCI患者更多地接触到我们的外骨骼，但我们目前无法预测我们需要多长时间才能收到CMS的决定、任何此类决定的结果或CMS在评估Medicare
承保范围或报销时可能决定的其他业务要素，例如Medicare每单位报销或基于产品标签的Medicare承保限制。我们也无法预测其他第三方付款人对CMS有关医疗保险覆盖范围和报销的任何决定的反应。
2022年6月，ReWalk Robotics提交了我们要求CMS
发布ReWalk个人外骨骼系统的全国性医疗保险福利类别确定的请求，作为CMS两年一次的
医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)公开会议的一部分。2022年9月，CMS发布了一份声明，
它打算在不久的将来提供更多关于个人外骨骼福利类别的主题的信息，并再次确认，在此期间，承保和支付决定可以由互委会根据具体情况做出裁决。ReWalk将继续
与CMS和耐用医疗设备假体/矫形器及用品(“DMEPOS”)Mac合作，以寻求从CMS获得全国范围内的福利类别确定，并在全国范围内的福利确定悬而未决的同时，及时和适当地逐案裁决承保范围。
关于承保范围和补偿风险因素的更多信息，见“第一部分，第1A项。风险因素--与我们的业务和行业相关的风险。
作为我们增长计划的一部分，我们打算继续与国家和地区的商业保险公司、医疗从业者、医生、研究人员和SCI社区合作，以支持展示我们SCI产品的好处的努力。此外，我们计划根据支持性数据和上诉裁决，向第三方付款人寻求潜在的承保政策
，根据SCI患者的护理标准，这些裁决认为外骨骼设备是“医疗必要的”
。我们未来的努力将集中于通过数据应用程序对第三方支付者进行持续教育，支持临床试验以证明使用SCI产品的临床好处，与倡导团体合作，持续沟通以及继续寻求更清楚地了解适用于ReWalk Personal Exoselon的医疗保险覆盖范围和报销标准
。
6
欧洲
ReWalk在欧洲的报销因国家/地区而异，在德国和意大利，某些第三方付款人在某些情况下会为我们的产品提供报销。
我们最初将欧洲的工作重点放在德国
，在那里我们继续取得进展，以实现不同的政府、私人和工人补偿付款人的ReWalk覆盖
。具体地说，就是：
| ● |
2017年9月，德国保险公司Barmer证实，将向所有符合条件的受益人提供ReWalk系统。Barmer作为SHI网络的成员和该国最重要的全国性保险公司之一，为德国近900万人提供保险。外骨骼在培训前后由德国健康保险医疗服务(Medizinischer Dienst Der Krankenversicherungen)提供给符合特定纳入标准和评估的用户。我们仍在与Barmer讨论基于他们2017年决定的合同
。 |
| ● |
2017年9月，德国国家社会意外保险提供商DGUV
表示，DGUV的成员缴费人，包括健康保险协会Berufsgenosenschaft(也称为BG)和国家保险公司将根据具体情况批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统。DGUV由36家不同的保险公司组成，为德国超过8000万人提供保险。根据协议，作为采购的一部分，符合条件的个人将前往BG诊所进行评估。2020年5月，DGUV同意对ReWalk个人外骨骼进行评估、培训和向符合条件的个人提供具有约束力的报价。 |
| ● |
2018年2月，GKV-Spitzenverband(中央联邦法定健康保险基金协会)确认了其将ReWalk个人系统列入德国MDD的决定，这是一份主要和定期由德国SHI和PHI提供商报销的所有医疗设备的综合清单。ReWalk个人于2018年6月被添加到德国官方医疗辅助设备清单中，代号23.29.01.2001
。这一决定意味着ReWalk Personal被列为所有需要补偿的医疗器械之一，SHI供应商可以根据具体情况为任何批准的受益人采购
。 |
| ● |
在2020年，我们宣布了与SHIS的几项新协议，如TK和DAK-Gesundheit
等，以及第一家选择与我们签订协议的德国私人健康保险公司(“PHI”)，该协议概述了为符合条件的患者获得设备的流程。 |
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2021年3月，我们与BKK Mobile Oil Health Insurance签订了一份合同，向符合条件的德国人供应ReWalk的个人外骨骼。 |
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2020年6月，巴默对州社会法院的裁决提出上诉，该法院下令向施正荣投保的SCI患者提供ReWalk。州社会法院裁定，重新行走为医疗援助，将直接补偿原告的残疾。Barmer最初向联邦社会法院就这一裁决提出上诉(德国联邦共和国)，但后来，2022年11月，撤回了悬而未决的案件，并接受了州法院先前的裁决，即外骨骼被视为直接残疾赔偿。这一结果意味着，在德国，符合条件的脊髓损伤(SCI)投保人有法律依据提供外骨骼作为矫形辅助设备，以直接获得伤残赔偿。。在德国，这些合同和政策涵盖的患者必须接受医疗评估，以确定他们是否有资格使用ReWalk个人设备。如果医疗合格，患者和他或她的医生必须申请该设备的承保范围。如果患者符合条件且身体状况适合使用我们的Personal 6.0设备，我们首先签订租赁协议
，允许患者有必要的时间培训如何使用设备，这通常需要3到6个月的时间，
然后在保险公司批准后，患者将收到一台个人设备，供在家或社区使用。我们目前正在与其他几家SHIS和PHI合作，以确保获得正式的运营合同，该合同将建立为其系统内的受益人获得ReWalk个人外骨骼的流程。 |
截至2022年12月31日，德国有47个保险案件悬而未决
。我们相信，我们最近的保险决定和现有的索赔最终将导致其他德国保险公司提供更广泛的保险
，但这不是有保证的。更多信息，见“第一部分，第1A项。风险因素-与我们的业务和行业相关的风险
我们可能无法确保或维持第三方付款人为我们的
产品提供足够的保险范围或报销，如果保险公司发现产品是试验性的或试验性的，或者如果
新的政府法规改变了现有的报销政策，风险可能会增加。此外，即使维持这种保险或报销，
也可能不会产生足够高的收入，使我们能够有利可图地销售产品。
7
我们继续支持临床研究和学术出版物，我们相信这将进一步支持覆盖范围的情况。
我们在几个欧洲国家/地区签订了分销协议，在这些国家/地区，我们也成功地获得了私营保险公司的报销和工人补偿。其中一个例子是在2018年3月实现的，当时意大利劳动和社会政策部的法定保险公司制定了一项保险政策，将为所有符合条件的受益人提供外骨骼系统。这是意大利的第一项此类政策，为脊髓损伤的个人提供获得自己的ReWalk个人设备的机会，这样他们就可以再次站立和行走。自保险开始以来，我们已通过我们的意大利分销商向本保单承保的个人提供了10台。
其他资金来源
ReWalk Personal除了由第三方付款人提供资金(包括私人保险计划、退伍军人管理局等政府项目和工人补偿计划)外，还
由自我付款人提供资金。这包括通过与保险公司或第三方的法律和解获得资金购买ReWalk的个人。
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恢复
2017年6月，我们推出了我们的轻量级外衣恢复系统
，最初是为中风患者的康复设计的。获得专利的柔软外衣技术最初是由哈佛大学的怀斯生物启发工程研究所(“哈佛”)开发的，在那里它还进行了初步的临床测试，证明了改善中风幸存者行走的潜力。ReWalk和哈佛在2016年签订了一项多年的研究合作协议，该协议向ReWalk提供了与用于下肢残疾的轻量级外套装系统技术相关的知识产权
，并提供了对此合作产生的、可能与其他中风产品或其他疗法相关的未来创新的访问权限。恢复的开发和监管审批流程花了我们大约三年
年。2019年6月，继2019年5月CE批准后，我们获得了FDA的批准。在获得监管许可后，我们开始将恢复产品商业化。有关与哈佛大学合作的更多信息，请参阅“研究与开发-研究与开发合作”。 |
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 恢复Exo-Suite |
Restore产品由柔软的基于织物的设计
组成，它连接到一个轻便的腰包和机械电缆，以帮助患者与自然行走模式同步
抬起受影响的腿。这种轻巧的结构缠绕在腰部，支撑着一个带有电机、计算机、电缆和传感器的执行器，传感器连接到使用者小腿上的稳定点和使用者鞋子的踏板上。该设计在步态周期的两个关键阶段：向前推进(足屈)和离地(背屈)为患者的脚踝提供有针对性的机械辅助。与其他传统疗法和设备相比，恢复系统旨在为中风康复诊所和治疗师提供优势
，使治疗师能够针对改善的推进
对称性进行专门的训练，这是提高中风康复者步行速度和效率的关键因素。
已发表的针对中风患者使用柔软外衣设计的临床试验显示出不同程度的改善，主要是提高了行走速度，改善了推进对称性，减少了包括偏瘫髋部徒步和外翻在内的代偿行为，以及减少了与中风后步行相关的代谢负担。还有一些关于恢复装置的研究正在进行中，这些研究考察了使用软外衣训练后步行速度的提高，并比较了传统训练和软外衣训练的结果。
恢复的主要市场是拥有中风治疗计划的康复诊所
，或者希望扩大其中风存在的诊所。本产品直接销售和销售给康复诊所，用于患者的治疗，通常由商业和政府付款人报销。
在获得FDA和CE批准后，我们扩大了在美国的销售和营销活动，以加快产品的渗透。这些努力受到新冠肺炎大流行的不利影响，因为诊所和医院在大流行期间转移了资源和注意力。虽然随着新冠肺炎疫情的减弱，我们已经看到了一些复苏，但我们仍在经历这些资源转移的不利影响。从地理位置上看，我们认为还原设备的商业重点是美国和欧洲。
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美国的中风发病率为每年795,000例，存活率约为80%。在这些中风患者中，80%的人患有某种类型的肢体残疾。
这一患者群体在为中风患者提供治疗的大约1,600家初级和综合住院、门诊和康复诊所中的一家寻求治疗。根据我们迄今掌握的有关Restore的临床证据、其独特的设计以及与其他产品相比的成本效益，我们相信Restore Soft Exosuit有机会被临床采用，用于治疗他们的中风患者。然而，我们也认识到，实现这一目标的过程可能是漫长的，而且可能只有在国家或地区医疗保健提供者将该设备纳入其中风治疗计划时才会发生。我们还认为，要加快采用，还需要更多的临床证据，以及关于新的修复设计及其与当前疗法和产品相比的独特优势的持续教育。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别放置了33个和30个恢复单元。
重新启动
我们还处于REBOOT的研究阶段，这是一种供中风家庭和社区使用的软外骨骼，目前正在评估这种设备的报销前景和潜在的临床影响。该产品将是恢复的补充产品，并于2021年11月获得FDA的突破设备称号
。REBOOT是一款由电池供电的轻便外衣，旨在帮助因中风等神经损伤而导致踝关节功能减退的患者。ReBoot是一种可定制的个性化设备，适用于家庭和社区使用，市场估计每年约有400,000名中风患者出院后需要行走辅助。2023年暂时暂停了对重启开发路径的进一步投资，以等待对该设备的临床和商业机会进行进一步确定。
竞争
我们经营的市场的特点是竞争激烈，技术变化迅速，我们预计竞争将会加剧。竞争来自诊所和/或家庭环境中使用的其他移动系统和假肢设备的供应商。
我们知道还有其他几家公司在开发与我们竞争的技术和设备，其中一些竞争对手可能比我们拥有更多的资源、更高的知名度、更广泛的产品线或更大的客户群。
我们在医疗外骨骼市场的主要竞争对手包括埃克索仿生公司(纳斯达克股票代码：EKSO)、雷士仿生公司、赛伯达公司(东京证券交易所股票代码：7779)、自由仿生公司、DIH公司(前身为HOCOMA)、AlterG、漫游和Bioness(被Biventus(纳斯达克：BVS)收购)。Parker Hannifin(纽约证券交易所股票代码：PH)是之前的竞争对手，但于2022年12月退出外骨骼市场，将其人类运动和控制业务部门(包括Indego Low肢体外骨骼系列产品)剥离给Ekso Bionics。竞争对手的产品还可能与Restore Soft Exo-Suit以及不涉及机器人辅助设备的手动步态训练形式展开竞争。
我们相信，与这些公司的产品相比，我们的ReWalk个人设备具有关键的竞争优势，例如我们的倾斜传感器技术可以提供自我启动的行走体验，
更自然的步态和更快的功能行走速度，能够支持自己的重量和广泛的用户规格。此外，ReWalk Personal是美国FDA批准的第一个个人使用的医用外骨骼。
我们相信，与我们竞争对手的产品相比，我们的Restore Soft Exo-Suit设备具有多个竞争优势，包括通过灵活的材料、传感器和电动足底屈和背屈来促进自然、功能的行走模式的设计，使其成为我们所知的唯一支持此类运动的同类解决方案，以比硬质外骨骼设备更低的成本和重量实现这一点。
此外，我们还与替代设备和替代疗法进行竞争，包括基于跑步机的步态疗法，例如Hooma、TyroMotion、AlterG、Aretech和Reha Technology提供的步态疗法。
其他医疗设备或机器人公司、学术和研究机构或其他公司可能会开发新技术或疗法，
提供卓越的步行体验，在治疗我们目标的次级医疗疾病方面更有效，或者比我们当前或未来的产品更便宜
。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。
我们还可能与其他治疗方法和技术竞争，这些疗法和技术
解决了ReWalk试图缓解的次要医疗状况。
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社区参与和教育
我们投入大量资源与脊髓损伤社区进行接触，并就我们的SCI产品和我们的恢复设备的好处进行教育。我们积极寻求与医院、康复中心和主要意见领袖合作开展研发和临床活动的
机会。我们还寻求教育和获得患者倡导团体和临床医生协会等组织的支持，目标是促进患者、临床医生和付款人社区采用外骨骼技术。我们相信，我们的成功在一定程度上是由我们在脊髓损伤社区中的声誉和认可度推动的。我们还在寻找
通过不同的神经康复会议和专业组织推广恢复设备的方法，以加速采用
，并支持该技术与当前疗法和产品相比的独特性。
到目前为止，多个倡导团体已经发布了ReWalk个人设备的公开支持
，其中包括总部位于美国的主要国家组织，如美国脊柱协会和达纳和克里斯托弗·里维斯基金会等。此外，英国国家健康与护理卓越研究所(也称为“NICE”)已经发布了关于修复设备的公开公告。
服务和客户支持
我们在马萨诸塞州马尔伯勒和德国柏林的运营中心分别通过专门的技术服务人员协调北美和欧洲的所有客户支持和产品服务职能，他们通过培训医疗保健提供者和产品用户提供产品服务和客户支持。
研究与开发
我们致力于投资于强大的研发计划，以支持我们当前的产品线，并潜在地开发我们的新产品和互补性产品，我们相信，持续的研发努力对我们的成功至关重要。我们的研发团队由内部和外部员工组成，包括工程师、机械师、研究人员和营销、质量、制造、监管和临床人员，我们尽可能高效地聘用他们来满足我们当前和未来的需求，他们密切合作来设计、增强和验证我们的技术。该研发团队对技术进行概念化，然后构建和测试原型，然后根据需要进行提炼和/或重新设计。我们的监管和临床人员与工程师和研究人员并行工作，使我们能够在开发周期的早期阶段预测和解决潜在问题。我们的研发投资水平取决于我们可用的资源、业务计划和未来需求。更多信息，见“第一部分，第1A项。风险因素-与我们的业务和行业相关的风险
我们未来的增长和经营业绩将取决于我们开发新产品、获得监管批准并将其商业化以及渗透新产品和地理市场的能力。
我们正在改进ReWalk Personal 6.0产品的产品设计和扩展标签
，计划在获得监管部门批准后推出。从长远来看，我们正在为我们的下一代设备进行研究
，改进设计和先进的机器人技术，作为人类机器人互动联盟研究计划的一部分。影响行走能力的新医学指征可能包括多发性硬化症、脑性瘫痪、帕金森氏症和老年辅助。
我们的研发工作主要在我们位于以色列约克内姆的工厂进行。我们相信，我们的研发和制造团队之间的密切互动可以及时和有效地实现我们的新产品概念。
我们的研发工作部分资金来自以色列创新局(IIA)(前身为以色列经济部首席科学家办公室)(“IIA”)。从我们的成立到2022年12月31日，我们从IIA获得了总计230万美元的资金。有关我们的研究和开发融资安排的更多信息，请参阅“第二部分.项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动资金和资本资源”和“-赠款和其他资金”。
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研究与开发合作
2022年4月1日，我们与几家公司和大学在人类机器人互动(HRI)联盟中达成了研发合作协议，该联盟是以色列创新局磁铁激励计划的一部分。该激励计划为研发合作提供赠款，作为由私营企业和领先学术中心组成的财团的一部分。HRI联盟的目标是“开发先进的技术，旨在为机器人提供社交能力，使它们能够在不同的操作环境中执行各种任务并与不同的用户进行有效的互动。”该计划的总预算为5700万新谢克尔，其中包括用于帮助推动技术创新的研究和开发赠款的资金。该联盟是一项为期3年的计划，在该计划的前18个月期间，已拨款174.5万新谢克尔，用于资助特定于ReWalk的
项目。作为HRI联盟的成员，我们与几所大学合作，
开发旨在改善人类与外骨骼互动的先进技术。这项与机器人学、行为科学和人机交互领域的顶尖研究人员
的研究合作将寻求使外骨骼的使用更容易、更自然，以促进该技术的更广泛采用。
2016年5月16日，我们与哈佛大学签订了研究合作协议(“协作协议”)和独家许可协议(“哈佛许可协议”)。
根据合作协议，我们和哈佛大学同意合作研究为肢体残疾开发轻型软套装
外骨骼系统技术，旨在治疗中风、多发性硬化症、老年人行动受限和其他医疗应用。根据合作协议，我们向哈佛大学支付了季度分期付款，以帮助
为研究提供资金。在合作协议条款的约束下，我们和哈佛必须定期向对方报告各自的研究结果和发现。《合作协议》规定了在执行研究合作中产生的研究成果和发明的所有权，并为我们提供了与哈佛谈判许可的选项，以获得哈佛在执行合作中构思的某些新发明的许可。合作协议于2022年3月31日签署。
根据《哈佛许可协议》，我们在哈佛大学的某些专利下获得了独家的、全球范围内的版税许可，这些专利涉及针对肢体残障的轻量级“软套装”外骨骼系统技术，根据某些相关的专有技术获得免版税许可，并有权获得在我们的联合研究合作下构思的某些发明的许可。哈佛保留将专利用于研究、教育和学术目的的权利。我们必须根据商定的开发计划，以商业上合理的努力根据哈佛许可协议
开发产品，并以商业方式推出和销售此类产品。除了预付费用
和净销售额的特许权使用费，我们有义务在实现某些产品开发和商业化里程碑时向哈佛大学支付某些里程碑付款
。我们还同意偿还哈佛大学与申请、起诉、
和维护许可专利有关的费用。
《哈佛许可协议》将继续全面生效
，直至许可专利的最后一个有效权利要求到期或根据其条款终止为止。我们可以在60天前发出书面通知，以任何理由终止许可协议，而如果我们没有维持必要的保险或破产，哈佛可能会终止许可协议。哈佛许可协议也可能因另一方的重大违约行为而被哈佛或我们终止。
哈佛许可协议包含适用的惯例陈述和保证以及惯例强制执行、赔偿和保险条款。有关合作协议和哈佛许可协议的进一步讨论，请参阅截至2022年12月31日的财年合并财务报表附注9。
知识产权
保护我们的知识产权对我们的业务非常重要。
我们寻求通过与员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议，以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议来保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和正在开发中的候选产品/产品
。
除了我们已发布的专利和正在申请的专利
之外，我们还从第三方获得某些专利和正在申请专利的许可，如上文“研究和开发”部分所述。
截至2022年12月31日，我们已在美国获得12项专利，在美国以外地区获得19项专利，我们的技术在美国、中国和欧洲还有11项正在申请中的专利申请。因此，在美国和欧洲，我们有涉及ReWalk和类似设备的设备专利主张，这些设备使用多个传感器来支持倾斜传感器技术，以及方法专利主张，涵盖
用户激活和控制ReWalk等系统的某些方法。虽然我们的设备声明侧重于从物理和结构特征方面保护ReWalk，但我们相信我们的方法声明为我们的技术提供了额外的保护。我们目前没有
许可我们当前商业化的ReWalk Personal 6.0中包含的任何技术，但与通常公开提供的技术相关的技术除外，但我们未来可能会这样做。
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在美国和欧洲(以及其他国家/地区)申请的专利的有效期通常为自其最早有效申请之日起20年，但根据当地司法管辖区的规则和法律，也可能略长一些。例如，我们颁发的与倾斜传感器技术相关的最早专利于2001年5月在美国申请，通常将于2021年5月到期。然而，由于美国专利商标局延迟审查的689天的专利期限调整(PTA)，这项专利实际上将于2023年4月
到期。
我们目前在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”商标的注册商标。我们目前在美国、欧洲和英国拥有注册商标“RESTORE”。
我们不能确定我们的知识产权将为我们提供竞争优势，尤其是在我们的一些旧专利即将到期的情况下，或者我们不会侵犯他人的知识产权
。此外，我们无法确定是否会针对我们的任何待决专利申请及时或根本不授予任何专利。关于与我们的知识产权有关的风险的更全面的讨论，见“第一部分，第1A项。风险因素--与我们的知识产权有关的风险。
政府监管
美国监管机构
我们的医疗产品和制造业务受到FDA以及其他联邦和州机构的监管。我们的产品在美国作为医疗器械受到由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(FFDCA)的监管。FDA监管我们医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、安装、服务、广告、促销、营销、分销、进口、出口和市场监督。
上市前监管要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准申请(PMA)，
或发布从头分类命令。根据FFDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。I类设备是指可以通过遵守一般控制来确保安全性和有效性得到合理保证的设备，这些控制包括遵守FDA质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品清单、报告不良医疗事件以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。I类设备还包括以下设备：没有足够的信息来确定一般控制足以为设备的安全性和有效性提供合理保证，或建立特殊控制以提供此类保证，但不能维持生命或维持生命，或用于对防止损害人类健康具有重大意义的用途，并且不存在潜在的不合理的伤害风险。
II类设备是指仅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立“特殊控制”的设备。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指南文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备需要
510(K)上市前通知才能在美国上市。因此，根据FFDCA第510(K)条，大多数II类设备的制造商必须向FDA提交
上市前通知，才能营销或商业分销这些设备。
要获得510(K)许可，这是对其设备的基本等价性确定，制造商必须向FDA提交一份售前通知，以证明建议的设备与市场上已有的判定设备“基本等同”。
判定设备是合法上市的设备，不需要经过市场前批准，或PMA，即(I)在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)且不需要PMA，(Ii)已从III类重新分类为II类或I类的设备，(3)通过510(K)程序发现基本等同的设备，或(4)根据《食品安全和药品监督管理局》第513(F)(2)条通过从头分类程序获得销售授权的设备。如果FDA同意该设备基本上等同于当前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可
在商业上销售该设备。如果该设备与先前清除的设备不是“基本上等同的”, 该设备自动
为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的投放市场前审批要求，或者可以根据“从头开始”分类流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是低到中等风险但实质上不等同于预测设备的医用设备进入市场的途径。
12
旨在维持生命或维持生命的设备、可植入的设备、存在潜在的不合理伤害风险或对防止健康损害具有重要意义的设备，以及实质上不等同于预测设备的设备被归入III类，通常需要获得PMA的批准，除非该设备是尚不受要求上市前批准的法规约束的设备。PMA流程
比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全和有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FFDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查
，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要一年甚至更长时间。
临床试验几乎总是需要支持PMAS，
有时需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须
根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并指定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。除非FDA拒绝申请或通知公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到申请后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对研究进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外，该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准并在监督下进行。如果该设备对患者构成非重大风险，赞助商可在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵守简化的IDE要求，如监督调查、确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。
2014年6月，FDA批准了我们的申请，将ReWalk归类为受特殊控制的II类外骨骼设备。ReWalk旨在
使脊髓损伤患者能够在受过专门训练的同伴的监督下，在康复机构内执行行走功能。从头开始为所有电动外骨骼设备建立的特别控制包括：临床测试，以证明安全和有效的使用，考虑到必要的监督水平和使用环境；非临床安全和性能测试，包括耐久性测试，以证明设备在预期使用条件下按预期运行；培训计划；以及与设备使用和用户培训相关的标签。本从头订单的特殊控制也适用于寻求FDA批准的竞争对手动力外骨骼产品。
2019年6月，FDA发布了Restore的510(K)许可，这意味着该设备可以在美国销售。Restore旨在帮助康复机构在训练有素的治疗师的监督下帮助康复机构的步行功能，治疗因中风而偏瘫或偏瘫的人。Restore符合上文所述的外骨骼供电的特殊控制
。为了让我们将Restore和ReWalk推向市场，我们必须同时遵守这些特殊控制和一般控制，包括与质量、设施注册、不良事件报告和标签相关的控制。如果
不遵守一般和特殊控制，可能会导致Restore或ReWalk从市场上下架，这将对我们的业务产生重大的
不利影响。
2022年6月，ReWalk为ReWalk Personal 6.0提交了510(K)售前通知
，寻求启用楼梯功能，并将楼梯和路缘的使用添加到美国设备的使用指示
。FDA发出了提供更多信息的请求，ReWalk对此做出了回应，目前正在等待FDA的审查。
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更多信息，见“第一部分，第1A项。风险因素-与政府监管相关的风险
-我们受到与我们产品的制造、标签和营销相关的广泛政府法规的约束
，如果不遵守这些法规，可能会导致我们的产品从市场上撤回或召回。
上市后监管要求
设备获准上市后，需要满足许多法规要求
。这些措施包括：
| ● |
设立登记和设备清单； |
| ● |
制定质量保证体系，包括制定和实施设计和制造设备的程序；
|
| ● |
禁止为未经批准或“非标签”用途推广产品并对标签施加其他限制的标签法规
； |
| ● |
FDA要求在设备标签和包装上使用唯一的设备标识(UDI)，并将数据提交给FDA的全球唯一设备标识数据库(GUDID)； |
| ● |
医疗器械报告法规，要求制造商在设备可能导致或促成
死亡或严重伤害，或故障的情况下向FDA报告；
以及纠正和拆卸报告法规，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或
移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为；以及 |
| ● |
上市后监控。 |
FDA要求ReWalk根据FFDCA第522条对ReWalk设备进行上市后监测研究。我们在2016年第二季度与斯坦福大学启动了我们的上市后监测研究，2020年3月，FDA批准了一项协议修改，允许ReWalk使用真实世界的证据补充临床研究的数据。2022年1月，FDA通知ReWalk，该机构已完成对上市后监测报告的审查，并且ReWalk已满足522项上市后研究要求。根据FDA的要求，ReWalk提交了对我们最初提交的510(K)计划的修订，以反映研究结果。FDA于2022年5月确认并关闭了该修正案。
我们的制造流程必须符合质量体系法规中适用的
部分，其中涵盖了设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。我们积极遵守美国食品及药物管理局的质量体系法规，21 CFR Part 820，以及欧盟的质量管理体系要求，ENISO 13485：2016。
作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商没有遵守质量体系要求或其他上市后要求，它有很大的执法权。具体地说，如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何
处罚：
| ● |
无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
| ● |
客户通知或维修、更换或退款； |
| ● |
召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品； |
| ● |
限产、部分停产、全面停产的； |
| ● |
拒绝或者拖延对新产品或者改性产品的上市前审批申请；
|
| ● |
撤回PMA审批； |
| ● |
拒绝批准我们的产品的出口；或 |
| ● |
提起刑事诉讼。 |
FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，这些监管控制以及FDA政策的任何变化都可能影响与新产品的开发、推出和持续供应相关的时间和成本。在可能的情况下，我们会在我们的产品开发流程中预期这些因素。
14
美国以外的监管机构
除美国法规外，我们还必须遵守有关临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种外国法规。在欧盟，医疗器械受欧盟医疗器械法规(EU)2017/745或MDR监管，该法规于2021年5月26日生效，并取代了欧盟医疗器械指令93/42/EEC或MDD。MDR及其相关指导文件和协调标准管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前符合性评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒、市场监督等。
在将设备投放欧盟市场之前，必须证明符合MDR要求，以便在产品上贴上CE标志。评估符合性的方法因产品类别的不同而不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。此第三方评估可能包括对制造商的质量体系进行审核或对制造商的产品进行特定的测试。通知机构颁发CE符合性证书，以确认成功完成了针对医疗器械及其制造商进行的符合性评估程序，并确认其符合MDR中规定的基本要求。根据MDR中规定的过渡性条款，在2021年5月26日之前根据MDD颁发了有效的符合CE证书的医疗器械，只要相关义务得到尊重，可以继续在EEA市场上销售，直到证书的剩余有效期，最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期
到期后，只有根据MDR进行了CE标记的设备才可以在EEA中投放市场。我们遵守欧盟
要求，并根据MDD为我们的所有ReWalk系统(包括在欧盟分销的Restore
设备)收到了通知机构符合性证书。这使我们能够继续将CE标志应用于我们的产品，并在过渡期内
将其投放到整个欧盟市场，直到2024年或直到我们完成了MDR项下的适当符合性评估程序
。
英国退欧后，MDR不适用于英国(北爱尔兰除外，根据北爱尔兰议定书，北爱尔兰受某些欧盟法律的约束)。英国的医疗器械立法框架
载于2002年《医疗器械条例》。这些法规以欧盟以前的医疗器械指令为基础，但经过了修改，现在它们已正常运行英国不再是欧盟的一部分。
2002年医疗器械法规引入了一些变化，包括(但不限于)用UKCA
标志取代CE标志(尽管欧盟CE标志将被承认到2024年6月)，要求英国以外的制造商如果将设备放在大英国市场上，必须任命
“英国负责人”，以及更广泛的设备注册要求。
在其他司法管辖区的销售受相关司法管辖区的外国政府规定的约束，在大多数情况下，我们必须获得相应监管机构的批准，然后才能在这些国家/地区开始临床试验或营销活动。审批流程因国家/地区而异，
时间可能比在美国获得营销授权或在欧盟获得CE标志所需的时间更长或更短。临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。
FDA和外国监管机构的政策
可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，阻止或推迟我们产品的监管审批，还可能增加监管合规成本。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质、
或程度。
美国反回扣、虚假声明和其他医疗欺诈和滥用法律
在美国，联邦和州的反回扣法律禁止支付或收受回扣、贿赂或其他旨在诱导购买或推荐保健产品和服务的报酬
。违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保健计划之外
。这些法律适用于像我们这样的产品制造商，涉及我们与医院、医生和其他潜在购买者或采购者之间的财务关系。美国政府已经公布了法规
，根据联邦反回扣法规，针对某些做法的“安全港”或豁免，我们将在可能的情况下寻求遵守这些安全港。要获得安全港的资格，活动必须完全符合安全港的要求。不符合安全港的安排不一定是非法的，但必须在个案的基础上进行评估。个人或实体可能被发现违反了反回扣法规，即使对该法规没有实际了解或没有违反该法规的具体意图
。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法(FCA)的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
15
除其他事项外，民事FCA禁止任何个人或实体
故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，
故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提出虚假或欺诈性的索赔，或逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。民事FCA已被用于根据回扣和其他不正当推荐、在详细说明服务提供商时不当使用Medicare提供商或供应商编号、
设备许可或批准未涵盖的标签外用途的不当推广，以及关于
在产品、合同要求和提供的服务方面的失实陈述的指控来主张责任。此外，私人付款人一直在提起后续诉讼，指控
欺诈性虚假陈述，尽管在这些案件中确定责任和损害赔偿比根据FCA更困难。根据民事FCA，欺诈意图不是确定责任的必要条件。民事FCA诉讼可以由政府提起，也可以由私人代表政府提起，称为“qui tam”诉讼。如果政府决定介入诉讼，并在诉讼中获胜，个人将分享任何罚款或和解基金的收益。如果政府
拒绝干预，个人可以单独起诉。民事FCA规定了三倍的损害赔偿和对每一项虚假索赔的民事处罚，例如发票或药房索赔要求偿还，总计可达数百万美元。出于这些原因,
FCA针对生物制药和设备公司的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起重大的
民事和刑事和解，金额高达30亿美元，涉及某些销售行为和推广标签外用途。民事FCA
对于已知的Medicare或Medicaid多付款项，在发现多付款项后60天内未退还的，可能会进一步追究责任
，即使多付款项不是由虚假或欺诈性行为造成的。此外，违反FCA的定罪或民事判决可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外，暂停和取消政府合同，并拒绝
现有政府合同下的命令。
政府可以根据刑事FCA进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事FCA禁止在明知此类主张是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与民事FCA不同，FCA要求提供提交虚假索赔的意图证据。
民事罚款法规是另一项法规，根据该法规，医疗器械公司可能会受到强制执行。除其他事项外，民事罚款法令对提出向符合联邦医疗保险或医疗补助福利资格的任何个人提供报酬的任何人处以罚款
，而要约人
知道或应该知道该报酬可能会影响个人订购或接受根据这些计划可报销的任何项目或服务
。
1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)还制定了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行的计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获得医疗福利计划拥有或保管或控制的任何
金钱或财产，无论付款人是公共还是私人的，与医疗福利计划的交付或支付有关，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划的
，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，并故意以任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、物品或服务的交付或支付
的重大事实或作出任何重大虚假陈述。此外，《负担得起的护理法案》(“ACA”)修改了《平价医疗法案》下某些刑法的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
《医生支付阳光法案》(“阳光法案”)
要求适用的设备和药品制造商每年报告承保产品、向某些医疗保健提供者进行的付款和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
此外，我们可能同时受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《经济和临床健康信息技术法案》(“HITECH”)及其各自实施条例修订的HIPAA对所涵盖的实体提出了某些要求，涉及某些可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输，称为受保护的健康信息。除其他事项外，HITECH通过其实施条例使HIPAA的安全标准
和某些隐私标准直接适用于商业伙伴，其定义为代表受HIPAA监管的职能或活动的受覆盖实体创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或组织，而不是受保险实体的员工。HITECH还加强了可能对所涵盖的实体、商业伙伴和个人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以在联邦法院提起民事诉讼以获得损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，在某些情况下，其他联邦和州法律可能会规范健康和其他信息的隐私和安全
，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能不会先发制人，从而使合规工作复杂化
。
16
许多州还通过了与上述联邦法律类似的法律，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
某些州还要求实施商业合规计划，并遵守医疗器械行业自愿的合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制付款或
向医疗保健提供者和其他潜在转介来源提供其他有价值的物品；对营销做法施加限制
；或要求公司跟踪并向医生和其他医疗保健提供者报告与付款有关的信息和其他有价值的物品。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或法规或任何其他适用法律，我们可能会受到惩罚或其他执法行动，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、返还、监禁、禁止参与政府医疗保健计划、公司诚信协议、暂停和取消政府合同、拒绝根据现有政府合同下达订单、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，其中任何
都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。执法行动可由联邦政府或州政府提起，或由个人举报人以政府名义根据民事FCA提起的“qui tam”诉讼，如果违规行为被指控导致政府支付虚假或欺诈性索赔。
如果我们的任何产品在国外销售，
我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括适用的上市后要求，包括
安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和报告向医疗保健专业人员支付或转移价值的情况
。
承保和报销
我们候选产品的商业成功以及我们成功将任何已批准的候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于联邦和州政府付款人计划(包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人)在多大程度上为我们的产品提供保险
并建立足够的报销水平。政府当局、私人健康保险公司和其他组织
通常决定他们将为哪些产品和服务买单，并确定医疗保健的报销水平。Medicare是由联邦政府资助的计划，由CMS通过当地财政中介机构和承运人管理，负责为老年人和残疾人提供的某些医疗保健项目和服务进行承保和报销。医疗补助是为收入和资产低于州规定水平且没有其他保险的特定类别的患者
提供的保险计划，由联邦和州资助并由每个州管理
。在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府通过Medicare或Medicaid计划为此类产品和服务提供报销的水平来为这些产品和服务提供报销
。
在美国、欧盟和我们产品的其他潜在重要市场，政府当局和第三方付款人正越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格，特别是新的和创新的产品和疗法，这往往会导致平均售价低于正常情况下的平均售价。在美国，政府和私人医疗计划使用保险范围确定来利用贴标商的回扣来降低计划的净成本也很常见。这些限制和限制影响了医疗保健服务和产品的购买，降低了制造商产品销售的变现。
第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单或处方中的特定治疗产品，其中可能不包括特定适应症的所有FDA批准的产品，或者可能会收取高额共同赔付金额以影响患者的选择。第三方付款人还通过要求事先获得授权或施加其他限制来控制成本。除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地对价格提出挑战，并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。
17
联邦计划还通过对联邦机构和联邦资助的医院和诊所的购买实施强制性最高限价来实施价格控制。这些限制和限制会影响医疗保健服务和产品的购买。根据政府计划改革医疗保健或降低成本的立法建议可能会导致我们的产品报销更低或被排除在外。
私人支付者通常依赖政府支付者的领导来提供保险和补偿决定。因此，实现良好的CMS覆盖范围和报销通常是成功推出新产品的一个重要问题。
此外，美国对管理型医疗保健的重视以及欧盟对国家和地区定价和报销控制的日益重视将给产品定价、报销和利用率带来额外压力，这可能会对我们未来的产品销售和运营结果产生不利影响。这些压力可能来自管理型医疗集团的规则和实践、来自其他产品的竞争、司法裁决以及与Medicare、Medicaid和医疗改革相关的政府法律法规，以及总体定价。根据病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗保健费用
。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品的费用将在多大程度上由医疗保健、管理型医疗保健和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府
健康管理机构(如Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人)报销。
此外，付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率或不需要大幅降价来避免
限制性条件。较高的健康计划自付要求可能会导致患者寻求替代疗法。可能无法获得足够的第三方报销
以使我们能够维持足够的价格水平以实现适当的投资回报。
改革医疗保健或降低政府保险计划下的成本的立法建议可能会导致我们的
产品报销较低或将我们的产品排除在保险范围之外。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施
以及任何医疗改革都可能显著减少我们销售任何经批准的候选产品的收入。
医疗改革措施
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议进行影响医疗保健系统的立法和监管改革。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药
。
经《医疗保健和教育负担能力协调法案》(或统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA旨在扩大获得医疗保险的渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的
透明度要求，对制药和医疗设备制造商征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
ACA在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为国会废除了“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，但并未使整个法律无效，并将此案发回得克萨斯州地区法院重新考虑其之前对整个ACA的无效。向美国最高法院提起上诉，该法院于2021年6月17日裁定，原告
没有资格挑战这项法律，因为他们没有声称人身伤害可追溯到涉嫌非法的行为。因此，
最高法院没有对《ACA》或其任何条款的合宪性作出裁决。
自ACA通过以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》设立了赤字削减联合特别委员会，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了立法对多个政府
计划的自动削减。这些削减包括每财年向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险费用总计减少2.0%。
2018年的两党预算法案保留了联邦预算的2%的自动减支联邦医疗保险支付削减，并将其延长至2027年，除非国会采取行动，而且还增加了贴标人对联邦医疗保险D部分覆盖缺口中的处方药成本的责任。2013年1月2日，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
18
ACA下的进一步立法和监管改革仍然是可能的
，尽管总裁·拜登表示，他打算使用行政命令来撤销特朗普政府对ACA所做的改变
，并将倡导立法以ACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式，以及它将如何
或是否会影响我们未来的业务。我们预计，ACA或Medicare和Medicaid计划的变化或增加、允许联邦政府直接协商药品价格的变化以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面的变化，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响
。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法
并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，设计
以鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计未来将采取更多联邦、州和外国医疗保健改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额
，这可能导致覆盖范围和报销有限，对我们产品的需求减少，或额外的定价压力
。
环境问题
我们遵守各种环境、健康和安全法律和法规，包括空气排放、水和废水排放、噪音排放、化学品和危险材料的使用、运输、管理和处置、化学品的进口、出口和注册，以及污染场地的清理。
根据我们目前掌握的信息，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生重大不利影响。然而，我们的业务和设施的运营在这些方面存在风险。未来可能需要大量支出
以遵守环境或健康安全法律、法规或要求。
在以色列，我们的合同制造商生产我们的所有产品，根据以色列第5753-1993号《危险物质法》，储存或使用某些危险材料(包括我们制造过程所需的材料)的企业必须获得环境保护部的有毒物质许可证。
在欧洲市场，电气和电子设备
必须遵守《关于废弃电气和电子设备的指令》和《限制使用某些有害物质的指令》(RoHS)，前者旨在通过鼓励重复使用和回收来防止浪费，后者限制在电气和电子产品中使用
十种有害物质。我们的产品和此类产品的某些组件在欧盟“投放市场”(无论是否在欧盟制造)均受这些指令的约束。此外，我们还必须遵守管理化学品的特定法律、法规和指令，包括美国的《有毒物质控制法》和欧盟的REACH。这些和类似的法律和法规要求对我们使用和运输的某些化学品进行测试、报告和注册。
我们相信我们在所有实质性方面都遵守适用的环境法律和法规。
制造业
ReWalk包括由各种第三方根据我们的规格生产的现成和定制组件，以实现技术和成本效益。我们已经与Sanmina Corporation(“Sanmina”)签订了合同，Sanmina Corporation(“Sanmina”)是一家在医疗器械行业拥有专业知识的知名合同制造商，生产我们的所有产品。根据本合同，Sanmina生产SCI产品，并在其位于以色列马阿洛特的设施进行修复。所有ReWalk个人设备都是根据同一套规格制造的。我们根据采购订单或通过提供对未来需求的预测向Sanmina下达生产订单。在书面通知下，我们可以随时终止与Sanmina的关系。
WE或Sanmina可以在发生重大违约时终止合作关系，但有30天的治疗期。我们与Sanmina的协议
包含对责任的限制，对我们和Sanmina同样适用。
我们相信，这种合同制造关系使
我们能够通过将内部精力集中在我们的技术和产品的开发和商业化上来高效地运营我们的业务，并为我们提供了大量的扩展能力。我们定期在Sanmina的工厂进行现场质量测试，我们
会获得完整的质量检测报告。我们与Sanmina保持着保密协议。
我们在内部开发某些软件组件，并许可通常作为开源软件用于商业用途的其他软件组件。
我们根据内部销售预测生产产品。我们
根据收到的采购订单向客户和经销商交付产品，我们的目标是在收到订单后两周内完成每个客户的常规生产产品订单
。
19
供应商
我们已经与Sanmina签订了采购制造我们产品所需的所有组件和原材料的合同，尽管有时我们自己购买原材料。
我们产品的组件和原材料来自美国、欧洲、中国和以色列的供应商，我们依赖这些组件和原材料中的某些
来制造我们的产品。到目前为止，我们还没有经历这些组件和原材料的价格大幅波动。然而，在疫情期间，我们看到几个具体的零部件，主要是电子零部件，遭受价格上涨。此类价格受许多因素的影响，包括采购量、总体经济状况、货币汇率、行业周期、生产水平和供应稀缺。
我们相信，我们和Sanmina的设施、我们签约的制造安排以及我们的供应安排足以支持我们在可预见的未来的潜在产能需求。
人力资本
员工
截至2022年12月31日，我们拥有56名员工(包括全职和小时工)，其中24人位于美国，17人位于以色列，15人位于欧洲。我们的大多数员工
现在和过去都从事销售和营销活动。我们不会雇佣大量的临时或兼职员工。
我们主要在美国、德国和以色列等地遵守劳动法律法规。这些法律法规主要涉及养老金、带薪年假、带薪病假、工作日和每周工作时间、最低工资、加班费、工伤保险、遣散费和其他就业条件等事项。我们的员工没有工会代表。我们认为与员工的关系很好
。到目前为止，我们还没有遇到任何停工的情况。
薪酬和福利
我们为员工提供极具竞争力的薪资和奖金，
拥有股权的机会，以及稳健的就业方案，促进员工生活的方方面面，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。我们还通过我们的内部培训计划投资于员工的持续发展。
多样性和包容性
我们重视员工的多样性，并为我们致力于在组织结构的各个层面实现多样性和包容性而感到自豪。我们鼓励多样化的观点，并努力创造一个机会均等的工作场所，包括与经理合作制定战略，以建立多样化的团队，并促进不同背景员工的晋升
。
有关地理区域和重要客户的财务信息
信息
下表列出了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年的收入地理分布情况(以千为单位)：
|
|
截至十二月三十一日止的年度： |
|||||||
|
|
2022 |
2021 |
||||||
|
基于客户所在位置的收入： |
||||||||
|
以色列 |
$ |
32 |
$ |
— |
||||
|
美国 |
2,303 |
2,519 |
||||||
|
欧洲 |
3,057 |
3,381 |
||||||
|
亚太 |
115 |
60 |
||||||
|
非洲 |
4 |
6 |
||||||
|
总收入 |
$ |
5,511 |
$ |
5,966 |
||||
关于财务信息按可报告部门和地理区域以及对某些客户的销售额超过总收入的10%的额外讨论，载于本年度报告“第二部分.财务报表和补充数据”中我们的综合财务报表的附注13。
20
最近的发展
| ● |
2022年第四季度营收为220万美元，2021年第四季度为120万美元，增长75%；
|
| ● |
ReWalk在22年第4季度通过联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)提交了第一个医疗保险覆盖案例；
|
| ● |
ReWalk在第一次提交的索赔得到满意解决后，推进了其商业准备，并最终确定了扩大医疗保险患者准入的计划； |
| ● |
自22年第三季推出股份回购计划以来，ReWalk已回购了330万美元的普通股；以及
|
| ● |
截至2022年12月31日，现金状况依然强劲，为6790万美元，没有债务。 |
I项目1A。风险因素
我们的业务面临重大风险。您应
仔细考虑本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的所有信息，包括以下我们面临的和行业面临的风险因素。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到任何这些风险的重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会
失去全部或部分投资。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的结果
可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是由于某些因素，包括下文以及本报告和美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险
。另见第(2)页“关于前瞻性陈述和风险因素摘要的特别说明”。
与我们的业务和行业相关的风险
全球、地区和本地经济疲软和不确定性可能会对我们对产品和服务的需求以及我们的业务和财务表现产生不利影响。
我们的业务和财务业绩取决于全球经济状况以及我们竞争的市场对我们产品和服务的需求。持续的经济疲软，包括经济放缓或衰退，世界各地市场的不确定性，以及其他不利的经济状况，包括通货膨胀、货币政策变化和利率上升，已经并可能在未来导致对我们产品和服务的需求减少，费用增加，管理库存水平和准确预测收入、毛利、现金流和费用的难度增加。正在进行的美国联邦政府支出限制可能会继续减少接受美国政府资助的组织对我们产品和服务的需求，并可能对美国的宏观经济状况产生负面影响，这可能会进一步
减少对我们产品和服务的需求。
长期或更严重的经济疲软和不确定性也可能导致我们的支出与我们的预期大不相同。任何影响银行系统和金融市场的金融动荡或任何重大金融服务机构倒闭都可能对我们的财务运作产生负面影响，因为此类各方的财务状况可能会在没有通知的情况下迅速恶化。资产市场的财务表现不佳以及汇率波动的不利影响可能会导致养老金和退休后福利支出增加。利息及其他开支可能与预期有重大差异
，视乎利率、借贷成本、货币汇率、对冲活动成本及衍生工具公允价值的变化而定。经济低迷还可能导致未来的重组行动和相关费用。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、我们的运营和我们的财务业绩造成实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情的影响对全球经济和资本市场以及我们的业务造成了重大干扰。我们的大量全球供应商、供应商、分销商和制造设施都位于受疫情影响的地区。政府和私营企业为应对疫情而采取的限制性措施对这些业务造成了实质性的不利影响，而这反过来又对我们的业务产生了负面影响。
为应对新冠肺炎疫情而实施的停工和其他限制对我们通过贸易展和活动发现潜在新客户、与我们的现有客户接触、与潜在用户进行产品试验、交付订购的设备或修复现有系统以及为新患者和康复中心提供培训的能力产生了不利影响，新患者在当地行动限制期间大多留在家里，康复中心暂时转移了
与疫情相关的医疗设备的优先事项和应对措施。此外，医疗保健系统内部的人员短缺导致对我们的SCI产品的需求减少，因为医护人员和潜在患者的注意力转向了其他地方。一些诊所，如退伍军人管理局诊所和许多其他医疗机构，在诊所内实施限制，这影响了我们向患者展示我们的设备或开始培训合格潜在客户的能力，
虽然这些限制现在大部分已经取消，允许我们重新启动市场开发和准入计划，但我们还没有完全恢复到疫情前的水平，我们相信我们的业务
将继续受到与疫情相关的限制和关闭的影响。
21
我们可能没有足够的资金来满足某些
未来的运营需求或资本要求，这可能会影响我们开发现有和新产品并将其商业化的努力，因此，我们未来可能会考虑一项或多项融资交易，包括未来的股权或债务融资、战略性交易或借款，这些交易还可能进一步稀释我们的股东或将我们置于限制我们自由运营能力的限制性契约之下
。
我们打算通过密切管理我们的运营费用来为我们的业务融资，直到我们利用现有的手头现金、股票和/或债务证券的发行以及其他未来的公开或非公开发行的证券、已行使的未偿还认股权证的现金或通过以上各项的组合实现盈利为止，尽管如果我们无法获得或无法以合理的条款获得上述替代方案，我们
也可能会考虑其他融资方案，例如进入信贷安排。尽管截至2022年12月31日，我们拥有6790万美元的现金和现金等价物，我们相信这将足以为我们计划的运营提供至少12个月的资金，如果我们的假设有误，我们可能需要比预期更早或以不太有利的条款
筹集更多资金。通过一个或多个这些替代方案筹集额外资本可能会进一步稀释我们的股东
，或者将我们置于限制我们自由运营能力的限制性契约之下。
在公开市场筹集额外资本也可能带来某些不利因素。尽管我们目前有资格使用我们的S-3表格，但我们被限制在12个月内以S-3表格出售不超过我们非关联市值的三分之一，或公开流通股，除非我们的公开流通股超过
$7,500,000。有关我们无法使用表格S-3的更多信息，请参阅下面的“第二部分，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--股本增加”。此外，
由于我们使用表格S-3的这些限制，我们可能需要寻求其他获得资本的方法，例如表格S-1上的注册
声明。编制S-1表格登记表比使用S-3表格更耗时，费用也更高。我们也可能以定向增发的形式进行融资交易，可能带有注册权或定价低于我们普通股的市值，这可能需要根据纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的规则
获得股东批准，或者其他股权融资交易，如股权信用额度。除了增加资本成本外，任何此类交易在历史上都会导致并可能导致我们
股东利益的大幅稀释，还可能将控制权转移给新的投资者或降低对我们普通股的投资价值。
如果我们的财务稳定性不确定，而且我们无法有效地筹集额外资本，我们可能还需要进行战略交易，如合资企业、许可内交易或出售我们的业务，或者我们的全部或几乎所有资产。这些战略交易在过去和未来可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，对我们的财务业绩产生不利影响，不成功或无法
实现预期结果。
总体而言，如果我们无法筹集所需资金，或无法以我们或投资者可以接受的条款筹集
资金，我们可能被迫大幅削减目前的业务或完全停止业务。
我们并不满足纳斯达克资本市场的所有上市要求
。我们不能保证我们能够在一段时间内遵守持续上市的要求，也不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市。
如前所述，于2022年10月10日，我们收到纳斯达克发出的通知
函件(“投标价格函”)，指出我们未能满足根据纳斯达克上市规则第5550(A)条(“规则5550(A)”)继续在纳斯达克资本市场上市的要求，将最低买入价维持在每股1.00美元。
截至2022年10月10日，由于我们的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，因此我们出现了规则5550(A)的不足。与以往一样，投标价格书为补短板通知，并不退市，目前不影响锐步普通股在纳斯达克资本市场的上市
或交易。
22
我们有180个日历日或到2023年4月10日，以重新遵守第5550(A)条规则。如果在2023年4月10日之前的任何时间，我们普通股的投标价格在至少连续10个工作日内以每股1.00美元或更高的价格收盘，纳斯达克将提供书面确认，确认我们已重新获得合规。此外，如果截至2023年4月10日，我们继续
公开持有的股票市值至少为100万美元，满足纳斯达克市场的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内解决这一不足之处，则我们可能有资格在第二个180天期限内满足规则5550(A)的最低投标价格要求。我们打算密切关注我们普通股的收盘价，并考虑重新遵守规则5550(A)的计划。虽然我们计划审查所有可用选项，但不能保证我们能够在180天的合规期、任何后续延期期间或根本不能重新遵守适用的规则。
如果我们在适用的治疗期内未能重新遵守规则5550(A)，纳斯达克将通知我们我们的普通股将被摘牌。然后，我们将被允许向纳斯达克听证会小组对任何退市决定提出上诉，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市，等待小组在听证会后的
决定。如果我们不对退市决定提出上诉或上诉不成功，我们的普通股将被取消在纳斯达克资本市场的交易。任何退市决定都可能严重降低或消除对我们普通股和与我们普通股相关的其他证券的投资价值。虽然在场外交易所进行替代上市可以在一定程度上维持我们普通股的市场地位，但我们可能面临重大的不利后果，包括但不限于以下：我们普通股的市场报价有限；我们普通股的流动性
减少；根据美国证券交易委员会规则，我们的普通股被确定为“细价股”，交易我们普通股的经纪商必须遵守更严格的披露规则以及经纪商可能向其出售普通股的投资者类别；
新闻和分析师的报道有限，部分原因是“细价股”规则；未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降；以及我们可能违反或终止我们与现有或潜在大股东、战略投资者和银行的协议。投资者认为我们面临着更高的退市风险，这也可能对我们证券的市场价格和我们普通股的交易量产生负面影响。在退市的情况下, 我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求
或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们未来的增长和经营业绩将
取决于我们开发新产品、获得监管许可并将其商业化的能力，以及渗透新产品和地理市场的能力。
我们目前正在研究和开发
努力满足除中风等截瘫外行动不便的患者的需求，未来，我们可能会让
努力满足患有多发性硬化症、脑瘫、帕金森病和老年人援助等其他疾病的患者的这些需求。2019年，我们为中风患者推出了第一款产品Restore Exo-Suit。有关详细信息，
请参阅上面的“部件，项目1.业务-恢复产品”。虽然我们与哈佛大学就设计、研究和开发用于治疗中风、多发性硬化症、老年人行动受限和其他医疗应用的轻量级外骨骼系统技术的合作协议于2022年3月31日成功结束，但哈佛大学已经向我们授予了与用于下肢残疾的轻量级外骨骼系统技术相关的某些知识产权。我们有义务
根据商定的开发计划，使用商业上合理的努力来开发许可证下的产品，并
将此类产品推向商业市场。
我们预计，未来几年，我们收入的一部分将来自Restore Soft Exo-Suite产品，如果我们选择推进当前的设计，
将来自其他潜在的新产品，如中风患者的重新启动、家庭使用设备，或旨在解决影响行走能力的其他医学指征的新产品，包括多发性硬化症、脑瘫、帕金森病和老年人辅助。
因此，我们未来的业绩将取决于我们是否有能力成功地开发此类新产品并将其商业化，并用我们现有的还原产品以比我们迄今更大的规模渗透到我们的目标市场。我们无法确保能够
针对其他适应症推出新产品、当前正在开发的产品或计划在未来开发的产品
，因为这取决于我们为此类项目提供资金的可用资源，以及我们进行临床试验和测试的能力。虽然我们在2019年获得了政府批准，可以按预期时间表销售我们的恢复产品，但获得我们可能开发的任何其他产品的批准可能是一个广泛、昂贵和耗时的过程，这可能会推迟任何计划的
商业化时间表。有关我们产品的审批流程的更多信息，请参阅上面的“第I部分，第1项.企业-政府
法规”。
23
如果我们未能维持必要的保险或破产，哈佛可能会终止与我们的许可协议。如果终止与哈佛大学在这方面的合作，可能会损害我们对适用于肢体残疾的轻量级软套装外骨骼系统技术的研究和开发，例如旨在供中风患者在家中使用的重启设备。此外，对于新的适应症，我们可能无法在临床上证明我们产品的医疗益处。我们的临床数据有限，无法证明我们的产品为潜在客户带来的经济效益。我们也可能无法获得必要的监管许可或批准，以使我们能够销售新产品以获得更多适应症，或者监管过程可能比预期的更昂贵和耗时，这可能会对我们造成不利影响，因为我们的现金状况和持续的资本要求。
即使我们在新产品的设计和开发方面取得成功，我们的增长和运营结果也将取决于我们能否打入新市场，并在非SCI市场获得认可和报销
，例如中风康复市场，从长远来看，中风引起的肢体残疾、多发性硬化症、老年援助和脑瘫患者的家用设备市场。我们可能无法及时或根本无法获得这些迹象的市场接受度和覆盖面。
虽然我们目前正在开发的新产品将共享我们当前产品的核心技术平台的某些方面，但它们的设计功能和组件可能与我们当前的产品不同。
因此，这些产品也将受到标题为“我们依赖ReWalk的销售并恢复系统和相关服务合同以及延长保修”的风险因素所述的风险。我们可能无法获得或维持市场对我们的ReWalk或恢复系统的接受程度，也无法从这些当前和未来的产品中产生足够的收入来维持我们的运营。“
如果我们无法成功开发和商业化解决截瘫以外的适应症的产品，我们将无法
实现我们的运营和未来增长的预期结果。
我们的收入依赖于ReWalk和Restore系统及相关服务合同和延长保修的销售。我们可能无法实现或保持市场对我们的ReWalk或恢复系统的接受程度，也无法从这些当前和未来的产品中产生足够的收入来维持我们的运营。
我们目前并预计未来将依靠销售我们的康复行走个人、康复和恢复系统以及相关的服务合同和延长保修来实现我们的收入。
我们于2019年开始在美国和欧盟销售Restore轻便外衣(在获得FDA和CE认证之后)，以支持患有其他肢体残疾的个人的行动能力。有几个因素可能会对我们实现并保持市场对我们的ReWalk系统或恢复系统的接受度产生负面影响，这反过来又会严重损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
| • |
重走。我们已经销售了有限数量的ReWalk系统，市场的接受和采用
取决于对直立活动受限的人和医疗保健提供者的教育，使他们了解ReWalk相对于替代技术和治疗方法的独特功能、易用性、对生活方式的积极影响和其他好处。与这些替代方案相比，ReWalk可能不会被认为具有足够的潜在好处。由于ReWalk的缺点，用户还可以选择其他疗法，
包括用户戴上设备所需的时间、ReWalk与轮椅相比速度较慢、ReWalk携带时的重量
使同伴比轮椅更繁重的运输负担、所需的培训以及用户必须由训练有素的同伴陪同的要求
。此外，我们认为，由于新产品的使用带来的责任风险和第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往较慢地改变其医疗实践。
因此，医疗保健提供者可能不会推荐ReWalk，除非该设备获得足够的支持，以说服他们改变他们通常推荐的治疗方法，例如由付款人扩大报销范围，和/或脊髓损伤社区中著名的医疗保健提供者或其他主要舆论领袖提出的建议，即ReWalk在提供可识别的
短期和长期健康益处方面是有效的。 |
在美国，许多私人第三方付款人
使用CMS确定的承保决定和支付金额作为制定其承保和报销政策的指导原则。
我们已启动从CMS获得承保和报销的流程，并于2020年7月，CMS发布了ReWalk Personal外骨骼的医疗保健通用程序
编码系统II级代码(2020年10月1日生效)。这些代码用于识别医疗产品和用品，并促进这些物品的保险索赔提交和处理。然而，虽然我们相信CMS的任何潜在的积极承保和报销响应都将导致私人保险公司扩大承保范围，但我们目前无法
预测我们需要多长时间才能收到CMS对我们的任何产品的承保决定，或者根本没有。此外，我们
无法预测CMS将决定的其他审批条款，例如，如果我们
获得批准，则单位价格或产品标签要求。即使CMS对我们的产品做出了积极的承保和报销回应，CMS
或其他政府机构未来的行动可能会减少向购买我们产品供其患者使用的医生、门诊中心和/或医院的可能付款，以及可能向购买ReWalk Personal供其自用的个人的付款。此外，CMS提供报销的决定
可能会影响其他付款人，包括私营保险公司。如果CMS拒绝为我们的产品提供报销，或者其报销价格低于其他付款人, 我们的产品可能不会以具有成本效益的
级别报销，甚至根本不会报销。那些不遵守联邦医疗保险指南的私人第三方付款人可能会对购买我们的产品或在医院或康复环境中使用我们的产品采用不同的承保和报销政策。此外，我们预计，购买康复步行康复系统和恢复系统，因为它目前正在出售用于康复环境，将需要
医院或康复设施高级管理层的批准，将资本支出列入医院或康复设施的预算程序，如果是ReWalk个人、筹款和财务规划或援助。
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| • |
恢复。与其他传统疗法和设备相比，恢复系统旨在为中风康复诊所和治疗师提供优势，方法是最大限度地减少设置时间，在治疗过程中改善患者的临床结果，提供实时分析以优化治疗效率，并生成持续数据报告以帮助跟踪患者进展
由于恢复设备目前仅被指定用于康复临床环境，其市场接受度将在很大程度上取决于我们向临床和治疗师展示使用恢复设备的系统和经济利益的能力。
与其他设备或手动治疗相比，该设备的临床优势，该设备对大部分患者的功能，以及与其他技术相比，该设备为患者提供的整体优势。由于恢复系统仅用于临床环境，而我们在2019年获得了美国食品和药物管理局的批准和CE批准，而时间
接近新冠肺炎大流行的开始，因此该系统的总体销售额一直低于最初的预期，因为许多医疗保健
提供者和康复中心已将重点从临床环境转移到家庭治疗，并且通常对引入新技术(如恢复)的开放程度较低。 |
一般而言，实现并保持市场对我们当前或未来产品的接受度
可能会受到许多其他因素的负面影响，包括但不限于：导致死亡或严重受伤或故障的因素，与我们或类似产品相关的临床研究结果；声称我们的产品或其任何组件侵犯了第三方的专利或其他知识产权；我们在财务上支持
并利用我们的销售、营销和培训基础设施以及我们的研发工作水平的能力；我们有能力
加强和扩大我们的研发工作和产品供应，以应对截瘫患者和肢体残疾患者和医疗保健提供者的不断变化的需求；我们对当前或未来潜在市场的估计；与使用我们的产品或类似产品或技术相关的感知风险
；推出新的竞争产品或对竞争产品的更高接受度
；与我们的产品或类似产品或技术相关的不利监管或法律行动；以及由于我们的制造能力或现有制造和供应关系外包而产生的问题
。这些因素中的任何一个或全部都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
医疗外骨骼市场，包括软西装设备，仍然是相对较新的和未经证实的，对我们当前和未来产品的潜在市场的重要假设可能是不准确的。
医疗外骨骼市场，包括轻型外骨骼设备，仍然是相对较新的和未经证实的。因此，很难预测未来市场的规模和增长速度。
我们不能确定市场是否会继续发展，或者医疗外骨骼是否会达到并保持足够的市场接受度和需求水平，使我们能够继续创造收入和实现盈利。
我们的ReWalk个人设备于2014年6月获得FDA批准。这一许可允许我们销售该设备，供T7至L5级脊髓损伤患者使用，并供T4至L5级脊髓损伤康复机构中的个人使用。FDA的使用说明要求该设备的使用者
必须满足以下标准：手部和肩部健康，能够支撑拐杖；骨密度健康；无骨骼骨折；总体健康状况良好；能够使用支架设备站立；体重小于220磅/100公斤；身高在5英尺3英寸到6英尺2英寸/1.60米到1.88米之间。此外，FDA的许可禁止可能干扰用户正常操作设备和各种其他临床情况的精神或认知状况，包括怀孕、严重的合并内科疾病、除脊髓损伤外的严重神经损伤史、关节活动度受损、未愈合的四肢或骨盆骨折或脊柱不稳定、严重痉挛以及由于非骨组织结构性变化而导致的关节活动度显著和慢性丧失。
我们于2019年6月获得FDA批准使用我们的恢复系统。
本使用说明允许我们销售该设备，用于在康复机构为中风偏瘫或偏瘫患者提供辅助功能，这些患者可以在最少超过1.5米(5英尺)的辅助下行走至少1.5米(5英尺)
。FDA的许可要求该设备的使用者满足以下标准：身高在4英尺8英寸到6英尺3英寸之间，身高在1.42米到1.92米之间，重量不超过264磅/120公斤。此外，FDA批准
符合以下条件的人员不应使用Restore：可能干扰安全使用Restore能力的严重并发症、严重的外周动脉疾病(“PAD”)、未解决的深静脉血栓形成(“DVT”)、妨碍安全行走的脚踝活动范围
(“ROM”)限制、可能干扰设备安全操作的认知障碍
、设备位置存在开放性伤口或皮肤破裂、氨基甲酸酯过敏或当前怀孕。
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未来为截瘫或其他活动障碍或脊髓损伤的患者提供的产品可能会有相同或其他限制。
我们的业务战略在一定程度上基于我们对目标市场中行动不便的个人数量、脊髓损伤和中风发生率的估计，以及这些群体中能够使用我们当前和未来产品的百分比。关于我们目标市场中行动不便的个人数量以及脊髓损伤和中风的发生，获得可靠的市场数据的来源有限。此外，
没有第三方报告或研究表明，通常情况下，行动不便和/或脊髓损伤的患者中，有多大比例能够使用外骨骼，尤其是我们目前或计划中的产品。我们的假设可能不准确，
可能会发生变化。
国家脊髓损伤统计中心(“NSCISC”)估计，截至2021年，美国有296,000人患有脊髓损伤，脊髓损伤病例的年发病率约为每年17,900例。根据NSCISC 2021年报告中的信息，美国总人口中有40%的脊髓损伤患者的伤情在T4级和L5级之间。对于符合条件的SCI患者，已发表的四项ReWalk试验的总筛查接受率为50%，考虑到FDA目前的所有限制，导致根据其医学标签标准，估计有20%的SCI患者符合当前ReWalk产品的资格。可能存在影响市场规模的其他永久性或短期因素，例如参加培训计划的能力、在用户当前家庭环境中使用设备的能力以及可用的配套支持。至于我们用于中风康复的恢复产品，由于目前在康复诊所使用，我们的目标市场基于目前和未来治疗中风患者的诊所数量。尽管美国有数以千计的住院、门诊和康复诊所提供治疗。
例如，我们目前看到只有一小部分诊所决定将Restore纳入他们的中风康复计划。
有关我们对这些计划的预期的更多信息，请参阅下面的“-我们未来的增长和运营结果将取决于我们开发和商业化新产品和渗透新市场的能力”。有关未来产品的潜在市场的更多信息，包括我们的轻质软套装外骨骼，请参阅“第一部分, 项目1.商业-康复步行个人
和康复步行康复产品-市场机会“上文。
我们不能向您保证我们对当前产品的估计是准确的，或者我们对未来产品的估计将保持不变。这类产品的FDA或CE标志许可，如果收到，可能包含与FDA或欧盟对我们目前市场上销售的截瘫设备的限制不同的限制。如果我们对当前或未来潜在市场的估计不正确，我们的业务可能不会像我们预期的那样发展，我们的证券价格可能会受到影响。
我们可能无法确保或维持第三方付款人为我们的产品提供足够的保险承保范围或报销，如果保险公司发现产品是试验性的或试验性的，或者如果新的政府法规改变了现有的报销政策，风险可能会增加。此外，此类保险或报销即使维持不变，也可能不会产生足够高的收入，使我们能够有利可图地销售我们的产品。
我们预计，未来ReWalk系统的一个重要支付来源将是私人保险计划和管理医疗计划、政府计划，如退伍军人管理局、CMS、工人补偿计划和其他第三方付款人。
2015年12月，退伍军人管理局发布了一项针对ReWalk系统的全国报销政策，该政策包括为全美所有符合条件的退伍军人评估、培训和采购ReWalk个人外骨骼系统。此外，2017年9月，德国保险公司Barmer签署了一份关于为所有符合条件的受益人提供ReWalk系统的确认书和协议书
，德国国家社会意外保险提供商DGUV表示，其成员付款人将根据具体情况批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统。
然而，在美国的第三方付款人中并没有广泛的外骨骼医疗技术保险和报销统一政策，尽管可以根据具体情况进行报销。到目前为止，我们产品的付款主要是通过第三方付款人(包括美国的几家私营保险公司)、自行付款人和较小程度的保险和/或事故和解资金的使用来完成的，其中大部分是针对我们的ReWalk系统。
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通常，美国的私营保险公司不为任何个人使用的医疗外骨骼产品(包括ReWalk Personal)承保或提供报销，并且最终可能
根本不承保。此外，与ReWalk和Restore系统相关的临床数据有限，第三方付款人
可能会认为它们的使用是试验性的，因此拒绝覆盖任何或全部系统。此外，到目前为止，在拒绝ReWalk覆盖范围后做出的大多数独立医疗审查决定都以缺乏临床数据为由确定ReWalk是试验性和/或调查性的。
在美国，许多私人第三方付款人
使用CMS确定的承保决定和支付金额作为制定其承保和报销政策的指导原则。
我们已启动从CMS获得承保和报销的流程，并于2020年7月，CMS发布了ReWalk Personal外骨骼的医疗保健通用程序
编码系统II级代码(2020年10月1日生效)。这些代码用于识别医疗产品和用品，并促进这些物品的保险索赔提交和处理。然而，虽然我们相信CMS的任何潜在的积极承保和报销响应都将导致私人保险公司扩大承保范围，但我们目前无法
预测我们需要多长时间才能收到CMS对我们的任何产品的承保决定，或者根本没有。此外，我们
无法预测CMS将决定的其他审批条款，例如，如果我们
获得批准，则单位价格或产品标签要求。即使CMS对我们的产品做出了积极的承保和报销回应，CMS
或其他政府机构未来的行动可能会减少向购买我们产品供其患者使用的医生、门诊中心和/或医院的可能付款，以及可能向购买ReWalk Personal供其自用的个人的付款。此外，CMS提供报销的决定
可能会影响其他付款人，包括私营保险公司。如果CMS拒绝为我们的产品提供报销，或者其报销价格低于其他付款人, 我们的产品可能不会以具有成本效益的
级别报销，甚至根本不会报销。那些不遵守联邦医疗保险指南的私人第三方付款人可能会对购买我们的产品或在医院或康复环境中使用我们的产品采用不同的承保和报销政策。此外，我们预计，购买康复步行康复系统和恢复系统，因为它目前正在出售用于康复环境，将需要
医院或康复设施高级管理层的批准，将资本支出列入医院或康复设施的预算程序，如果是ReWalk个人、筹款和财务规划或援助。
第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本
。这些成本控制方法包括预期支付系统、折扣率、福利重新设计以及探索提供医疗保健的其他成本效益方法。这些成本控制方法可能会限制医疗保健提供者可能愿意为电子外骨骼医疗技术支付的金额(如果它们提供保险的话)。如果第三方付款人拒绝承保或提供的报销水平不足，我们可能无法
在盈利的基础上销售我们的产品。
未来的立法可能会导致对现有公共和私人医疗保险制度的修改，这将对上述报销政策产生实质性的不利影响。
如果制定和实施任何限制医疗支出的措施，可能会导致我们产品的收入减少，并降低我们的研发计划的潜在回报。
我们产品或驱动它们的软件中的缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们产品的设计、制造和营销涉及一定的固有风险。制造或设计缺陷、意外使用ReWalk或Restore，或未充分披露与使用我们产品相关的风险，都可能导致伤害或其他不良事件。此外，由于我们产品的制造外包给我们的原始设备制造商Sanmina，因此我们可能不知道可能发生的制造缺陷。此类不良事件可能会
导致与我们的产品相关的召回或安全警报(自愿或FDA或其他国家/地区的类似政府机构要求的)，并在某些情况下可能导致我们的产品从市场上下架。召回可能会导致巨大的
成本。如果发生任何制造缺陷，我们与Sanmina的协议包含对Sanmina责任的限制，因此我们可能会被要求承担大部分相关费用。产品缺陷或召回还可能导致负面宣传，
损害我们的声誉，或者在某些情况下，延误新产品的审批或审批。
当瘫痪的人使用外骨骼行走时，这个人完全依靠外骨骼来支撑他或她直立。在2013至2021年间，我们向FDA(以及美国以外的同等机构)提交了与使用ReWalk个人系统的个人跌倒和骨折相关的医疗器械报告
或MDR。我们对设备标签中的某些使用说明进行了自愿更正，FDA将其归类为II级召回。召回于2019年11月结束，FDA批准了我们的510(K)
，其中包含2020年5月修订的使用说明。
27
此外，我们的产品融合了复杂的计算机软件和硬件。复杂的软件经常包含错误，特别是在第一次引入时。我们的软件将来可能会出现错误或性能问题
。如果我们产品的硬件或软件的任何部分发生故障，用户可能会死亡或受重伤。例如，2021年，ReWalk向FDA提交了医疗器械报告，向欧洲监管当局提交了医疗器械警戒报告，并针对两起关于电池热失控事件的投诉发起了更正。更正内容包括澄清之前的说明以及有关电池运行和存储的其他信息，现已在欧洲和美国关闭
。ReWalk已经单独启动了一个设计项目，以改善充放电过程中的电源管理和电池操作，
该项目仍在进行中。此外，用户不得按照安全、存储和培训协议使用或维护我们的产品，这可能会增加死亡或受伤的风险。任何此类事件都可能导致市场延迟接受我们的产品、损害我们的声誉、需要额外的监管备案、产品召回、增加的服务和保修成本、
产品责任索赔以及与硬件或软件缺陷相关的收入损失。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的
诉讼。我们一直并预计，作为我们正常业务过程的一部分，我们可能会
受到产品责任索赔，这些索赔声称我们的任何产品在设计、制造或标签方面存在缺陷，导致伤害
或死亡。产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护费用和高额惩罚性损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但承保范围受到免赔额和限制的限制，
可能不足以支付未来的索赔。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维护我们现有的产品责任保险。任何已导致涉及我们产品的不良事件的所谓缺陷都可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户信函，或FDA的强制执行行动，例如强制召回、通知医疗保健专业人员和用户、警告信、扣押、禁令或进口警报。此外，如果
未能及时或根本不向适当的政府当局报告此类不良事件，可能会导致对我们采取执法行动。任何行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要财政资源并分散管理层的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们的运营历史和销售经验有限
您可以根据这些经验评估我们的业务计划和前景，与更大、更成熟的公司相比，这些公司正在开发
治疗脊髓损伤或中风导致的下肢残疾康复治疗的产品。
虽然我们是在2001年注册成立的，但我们直到2011年才开始销售康复步行服务，而我们直到2012年才开始在欧洲销售康复步行服务。我们于2014年6月获得FDA批准后，于2014年第三季度开始在美国销售ReWalk Personal
。在分别获得FDA批准和CE标志后，我们于2019年6月开始在美国和欧洲销售我们的恢复产品
。然而，正如本报告其他部分所述，由于持续的新冠肺炎大流行带来了转向
家庭疗法，以及在大流行期间与营销和销售我们的产品相关的挑战，我们在过去三年中接触潜在的SCI产品和恢复购买者的能力有限
，导致销售额低于最初预期。此外，我们正在积极努力，
但尚未实现第三方付款人对我们的SCI产品进行有意义的覆盖和补偿，这通常是更广泛的市场接受度的障碍
。由于新冠肺炎疫情带来的挑战以及与进入我们经营的市场相关的挑战
尽管我们自2011年以来一直是一家创收公司，但我们的运营历史和销售经验有限
您可以评估我们的业务计划和前景，与其他更大或更成熟的公司相比，我们开发的产品用于治疗脊髓损伤或中风导致的下肢残疾的康复治疗
。与在我们的目标市场运营的更大或更成熟的公司相比，我们的业务计划和前景必须
考虑到与更新的业务
相关的潜在问题、延迟、不确定性和复杂性。风险包括，但不限于, 那就是：
| • |
对于我们的产品来说，市场将不会充分发展； |
| • |
我们将无法开发可扩展的产品和服务，或者，尽管可扩展，但我们的产品和服务对市场来说不经济，也无法获得足够的报销范围； |
| • |
我们将无法为我们的产品建立品牌认知度和竞争优势； |
| • |
我们的产品不会获得必要的监管许可或批准；以及 |
| • |
我们的竞争对手销售同等或更好的产品，或者拥有专有权利，使我们无法销售我们的产品。
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不能保证我们能够成功应对这些挑战
。如果我们不成功，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
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如果我们无法利用我们的销售、营销、
和培训基础设施，我们可能无法提高销售额。
我们长期业务战略的一个关键要素是继续利用我们的销售、营销、培训和报销基础设施，通过培训、留住和激励具有行业经验和知识的熟练销售和营销代表以及报销人员。我们从产品销售中获得收入的能力
在很大程度上取决于我们营销产品并获得报销的能力。因此，为了继续有效地发展我们的业务，我们必须协调我们的销售、营销、培训和报销基础设施的发展
与监管审批的时间、有关报销的决定、有限的资源考虑以及不同地区的其他因素
。管理和维护我们的销售和营销基础设施既昂贵又耗时，如果不能有效地利用这样的组织，或与监管或其他发展协调，可能会抑制潜在的销售以及我们的产品在现有和新市场的渗透和采用。但是，我们在努力维持适当的支出水平时做出的有关这些领域的人员配备的某些决定可能会对我们的收入产生意想不到的负面影响，例如削弱我们的销售基础设施、损害我们的报销努力和/或损害我们的客户服务质量。
此外，我们预计将面临重大挑战，因为我们管理并继续改进我们的销售和营销基础设施，并努力留住组成这些网络的人员。新聘用的
销售代表需要接受培训，并需要时间来实现最高工作效率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工的工作效率是否会达到维持或增加我们的销售额所需的水平。此外，如果我们不能为临床员工保留和招聘新的培训师，
我们可能无法成功培训客户使用ReWalk或Restore，这可能会抑制新的销售并损害我们的声誉。
如果我们无法扩大销售、营销和培训能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化、
或增强我们的品牌实力，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们产品的健康益处尚未得到长期临床数据的证实，这可能会限制此类产品的销售。
尽管已发表的研究和ReWalk产品的用户报告了ReWalk产品的次要健康益处，如减轻疼痛和痉挛、改善肠道和尿路功能以及情感和心理社会益处等，但由于适用用户群体的规模相对较小，目前还没有大规模随机临床试验确定ReWalk产品的次要健康益处。此外，还缺乏这种恢复对健康益处的随机临床数据，尤其是在临床中使用该产品后的长期益处，因为迄今为止使用该产品进行的试验有限。
因此，潜在客户和医疗保健提供者采用或推荐ReWalk产品或恢复的速度可能较慢，并且第三方付款人可能不愿意为我们的产品提供保险或报销
。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们当前或未来的产品进行治疗并不优于使用替代产品或疗法进行治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著
减少我们的销售额。
我们依赖单一第三方供应商
生产我们的产品，我们产品的某些组件依赖于有限数量的第三方供应商。
我们已经与Sanmina Corporation(“Sanmina”)签订了合同，Sanmina Corporation是一家在医疗器械行业拥有专业知识的知名合同制造商，负责我们所有产品的制造以及我们所有零部件和原材料的采购。根据这份合同，Sanmina在其位于以色列马阿洛特的工厂根据我们的
规格制造ReWalk和Restore。在书面通知下，我们可以随时终止与Sanmina的关系。
此外，如果发生重大违约，我们或Sanmina可以终止关系，但有30天的治疗期。要使我们的业务战略取得成功，Sanmina必须能够按照监管要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和质量
水平，及时地生产出足够数量的产品。我们产品销售额的增长，无论是预期的还是意外的，都可能使Sanmina
无法以满足这些不同需求的方式生产越来越多的当前或未来产品。此外，
虽然我们不受聘用替代制造商的限制，并且有可能有能力在内部生产我们的产品，但转移我们的制造活动的过程将耗时且成本高昂，并可能限制我们履行
销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，Sanmina未能遵守适用的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、
终止分销、产品扣押或民事处罚。
29
我们还依赖与Sanmina直接签约的第三方供应商来供应我们产品的某些组件，在某些情况下，我们会自己购买这些组件。Sanmina没有与大多数供应商签订长期供应协议，在许多情况下，是根据采购订单进行采购。Sanmina确保足够数量的此类产品的能力可能是有限的。供应商可能会遇到限制其为我们的产品生产组件的能力的问题，包括财务困难或其制造设备或设施的损坏。如果Sanmina未能
及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害
，我们的业务可能会受到影响。
我们的运营结果和流动性可能受到供应链中断和制造商或供应商面临的运营挑战的不利影响
。Sanmina通常使用少量的
供应商进行重走和恢复。取决于有限数量的供应商会使我们面临风险，包括对定价、可用性、质量和交货计划的控制有限。鉴于与新冠肺炎疫情相关的供应链和分销网络中断，此类风险加剧。例如，由于新冠肺炎疫情，我们已经看到几个零部件，主要是电子零部件，经历了价格上涨。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或按可接受的条件提供足够数量的零部件，Sanmina将不得不寻找替代供应来源或接受涨价，就像我们在疫情期间看到的那样。可能很难及时与其他供应商或替代供应商接洽。如果这些供应商
未能按照我们的业务要求交付产品，将限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉
，并可能对我们的业务产生重大不利影响。Sanmina也可能很难从其他可接受的供应商那里获得类似的组件，这可能会要求Sanmina停止使用这些组件，寻找替代组件或技术，我们可能会被迫
修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能会导致要求寻求额外的监管
许可或批准。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们所有产品的制造和组装都在以色列马阿洛特由Sanmina运营的一家工厂进行。因此，我们高度依赖该设施的不间断和高效运营
。如果该设施的运营因设备故障、地震和其他自然灾害、火灾、事故、停工、停电、战争或恐怖主义行为或其他原因(如我们在疫情期间看到的当地关闭)而中断，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。特别是，该设施位于以色列北部，在与黎巴嫩、叙利亚或该地区其他国家的真主党和其他武装团体发生武装冲突期间，不时向该国发射火箭弹。虽然我们的制造和组装业务可以转移到其他地方，无论是内部还是替代的Sanmina工厂，但搬迁这些
业务的过程将导致生产延迟。根据我们的保单，我们在中断或被迫搬迁期间可能遇到的销售损失或成本增加
运营可能无法恢复，长期的业务中断可能会导致客户流失。
如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和运营可能会受到实质性的负面影响。此外，我们依赖Sanmina作为合同制造商或任何其他合同制造商，这使得我们容易受到可能的产能限制，并减少了对组件可用性、交货时间表、制造产量和成本的
控制。
我们所在的行业竞争激烈，受到快速技术变革的影响，我们预计竞争将会加剧。
还有其他几家公司正在开发与我们的产品竞争的技术和设备
。我们在医疗外骨骼市场的主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics、Cyberdyne、Free Bionics、Wandercraft等。这些公司目前有产品可供机构使用，在某些情况下还可供个人
使用。我们预计未来几年将有一些此类产品供个人使用，特别是随着我们继续扩大不同付款人和地区的覆盖范围
。此外，我们还与替代设备和替代疗法竞争，包括基于跑步机的步态疗法，例如DIH(以前称为HoComa)、AlterG、Aretech、Reha Technology和Bioness提供的步态疗法，Bioness是Bioventus的子公司
。随着我们在未来继续开发和商业化我们的软西装外骨骼产品，我们的竞争对手基础可能会发生变化或扩大。这些或其他医疗设备或机器人公司、学术和研究机构或其他机构可能会开发新技术或疗法，提供卓越的行走和使用体验，在治疗
我们瞄准的次要医疗条件方面更有效，或者比ReWalk、Restore或未来的产品更便宜。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。我们还可能与其他治疗方法和技术竞争，以解决我们的产品
试图缓解的次要医疗条件。
30
我们的竞争对手可能会对新技术或新兴技术做出更快的反应，
开展更广泛的营销活动，拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者可能比我们更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。此外，潜在客户，如医院和康复中心，可能与竞争对手或其他医疗器械公司有长期或合同关系。潜在客户
可能不愿采用ReWalk或Restore，尤其是当ReWalk或Restore与通过这些现有关系支持的产品或治疗方案的需求/利用率
存在竞争或潜在竞争或降低需求/利用率时。如果我们不能有效竞争，我们的业务和
运营结果将受到负面影响。
此外，由于我们在一个新市场运营，
竞争对手的行为可能会对我们的业务产生不利影响。与竞争产品或类似产品有关的不利事件，如产品缺陷或法律索赔，可能会对外骨骼市场造成整体声誉损害。此外，与其他外骨骼产品有关的不利监管结果或与报销相关的决定可能会对整个市场产生负面影响，从而影响我们的业务。
我们利用独立分销商，他们可以
自由地销售与我们竞争的其他产品。
虽然我们预计，随着我们继续将资源集中于在美国和欧洲的直接市场实现报销，我们来自独立总代理商的销售额的百分比将随着时间的推移而下降
，但我们相信未来将有一定比例的销售额继续由独立总代理商产生
。我们的任何独立经销商都没有被要求独家销售我们的产品。我们的总代理商协议通常
有一年的初始条款，并自动续订一年。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立经销商或增加对我们其他独立经销商或直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响
。此外，如果我们与独立分销商签订额外协议以执行销售、营销或分销服务，则协议条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。
我们可能会收到大量保修索赔，或者我们的ReWalk和Restore系统可能需要大量的售后服务。
ReWalk的销售通常包括部件
和服务的五年保修，正常磨损除外。我们的一些活动设备是在2018年前交付的，保修期为两年，因此我们为这些客户提供了购买延长保修期的选项，最多可延长三年。我们的还原产品
产品包括两年的部件和服务保修。如果产品退货或保修索赔数额巨大或超出我们的预期，
我们可能会产生意外的部件和服务支出，这可能会对我们的运营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法通过我们的
研发努力来增强我们的产品供应。
为了增加我们在外骨骼市场的销售额和市场份额，我们正在努力加强和扩大我们的研发努力和产品供应，以满足截瘫患者、瘫痪患者、其他医疗条件和医疗保健提供者的不断变化的需求，以及具有竞争力的技术。我们目前还参与了针对中风等其他行动不便患者的需求的持续研发工作，并于2019年开始将我们的中风患者恢复产品商业化。根据我们未来的资源和业务重点，
我们计划满足有其他条件或设备的患者的这些需求，以便中风患者在家使用，改进我们现有的产品，或开发产品来应对多发性硬化症、帕金森病或脑性瘫痪等额外的医疗条件，并支持老年人援助。我们可能会决定将我们的业务发展资源投资于合作伙伴关系、许可协议、
业务收购和其他方式，在没有重大研发活动的情况下为我们提供新的产品。
我们可能无法成功开发、获得监管机构批准或营销我们目前建议的产品，或我们批准的用于其他适应症的产品、未来拟创建的产品或将通过业务收购提供给我们的产品
。此外，尽管我们努力进行市场调查，我们未来的产品可能不会被消费者、他们的照顾者、医疗保健提供者或为我们的产品向消费者报销的第三方付款人接受。任何推荐产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
| • |
确定截瘫或瘫痪患者、他们的照顾者和医疗保健提供者正在寻求的能够恢复直立活动的医疗设备的产品功能，并成功地将这些功能整合到我们的产品中； |
| • |
确定中风、多发性硬化症或其他类似适应症患者在家中使用产品时所需的产品功能，以及哪些项目对为他们提供康复服务的诊所有价值； |
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| • |
适时、足量地开发和推出拟推出的产品； |
| • |
充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权； |
| • |
证明拟议产品的安全性、有效性和健康益处；以及 |
| • |
为建议的产品获得必要的监管许可和批准。 |
如果我们不能通过开发包含消费者、其照顾者或医疗保健提供者所需功能的产品来产生需求，或者如果我们不能及时获得监管部门批准或批准推荐的
产品以满足市场需求，我们可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去经历过产品开发各个阶段的延误，未来也可能会遇到，包括研发、制造、限量发布测试、市场营销和客户教育工作。此类延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发建议的
产品，这些产品的销售额可能不会超过开发成本，而且它们可能会因消费者偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快过时。
我们可能会与第三方进行协作、许可内安排、合资企业、战略联盟、业务收购或合作伙伴关系，但这些合作或合作可能不会导致
开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、
许可内安排、合资企业、战略联盟、业务收购、合作伙伴关系或其他安排，以开发我们的
产品并寻求新的地域或产品市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。
我们可能无法及时、以经济高效的方式、按可接受的
条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们对这些业务发展活动的机构知识和经验有限，我们
也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致
开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止
。例如，我们与MediTouch和MYOLYN达成了在美国分销其产品的协议。
经过几年的商业合作，我们确定与MediTouch的协议不会产生我们在商业上可以接受的
结果，我们于2023年1月31日终止了协议。同样，与MYOLYN的分销安排或其他新的
未来安排可能不会像我们希望的那样富有成效或成功。
2016年5月16日，我们与哈佛大学签订了合作协议和许可协议。根据合作协议，我们同意与哈佛大学合作，研究、设计、开发轻量级外骨骼系统技术，并将其商业化，用于治疗中风、多发性硬化症、老年人行动不便和其他医疗应用。协作协议于2022年3月31日签订。许可协议将继续全面有效，直至许可专利的最后一个有效权利要求
到期为止。有关与哈佛大学合作的更多信息，请参阅“研究与开发-研究与开发合作”。
此外，当我们寻求这些安排并选择在未来进行其他合作、许可内安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系时，我们可能无法
行使有关交易或安排的唯一决策权。这可能会造成
在决策上陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致的经济或商业利益或目标，或者可能与我们的业务利益或目标不一致。可能会与我们的合作者产生冲突。我们的合作者或任何未来的合作者可能出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，并可能违反他们对我们的义务。
我们与我们的合作者或任何未来的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的
费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排是合同性质的，可能会根据适用协议的条款终止或解散。我们的合作者或任何未来的合作者可能会声称我们
违反了我们与他们的协议，并因此寻求终止此类协议，这可能会对我们的竞争
业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
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我们可能寻求通过收购业务、产品或技术来发展我们的业务
，如果未能管理收购或未能将其与我们现有的业务整合，
可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能会不时考虑获得或
许可其他产品或技术的机会，以增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
| ● |
吸收所获得的产品或技术的问题； |
| ● |
维持统一的标准、程序、控制和政策的问题； |
| ● |
将被收购组织的员工整合到我们公司，并整合每个公司的会计、管理信息、人力资源和其他行政系统的问题； |
| ● |
与收购相关的意外成本； |
| ● |
转移管理层对我们现有业务运营的注意力； |
| ● |
潜在的债务、或有负债或摊销费用，或商誉的注销； |
| ● |
与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及 |
| ● |
与收购或合规有关的法律和会计成本增加。 |
我们目前没有关于任何收购或许可的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的此类收购或许可，我们是否能够以优惠条款成功完成任何此类交易，或者根本不知道，或者我们是否能够成功整合任何收购的
产品或技术。我们可能无法有效集成任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
与政府监管相关的风险
尽管FDA为我们的新重启设备和带楼梯的ReWalk功能授予了突破设备
指定状态，但此指定并不保证监管
许可或更快的许可时间表。
2021年11月，FDA批准突破性设备指定
状态重新启动，这是一种供中风后个人家庭和社区使用的个人软外衣物。2021年5月，FDA授予ReWalk with Stair功能突破性
设备指定地位。
突破设备计划是针对某些医疗设备和以设备为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转地使人虚弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。适用于根据PMA、510(K)或从头开始分类请求进行审查的设备和设备主导的组合产品。突破设备计划为制造商提供了通过几个不同的计划选项与FDA的专家互动的机会，以便在上市前审查阶段出现问题时有效地解决这些问题，这可以帮助他们接收FDA的反馈并及时确定达成一致的领域。该计划还为制造商提供对其上市前提交的优先审查。
然而，获得突破设备指定资格并不能保证监管部门的批准或批准，或更快的批准或批准时间表。我们尚未将上市前
提交给FDA或任何外国监管机构，以获得重新启动的许可或其他营销授权。
美国医疗改革措施和其他潜在的立法举措可能会对我们的业务产生不利影响。
美国最近的政治变化可能
导致立法、法规、全球贸易和政府政策方面的重大变化和不确定性，这可能
对我们的业务和整个医疗器械行业产生重大影响。某些提案如果成为法律，可能会对我们的ReWalk系统或我们未来可能开发和提供的任何产品收取的价格施加限制，或者对政府机构或第三方付款人为此类产品提供的报销金额
施加限制。此外，联邦医疗保险或其他政府资助的联邦计划(包括退伍军人管理局)或州医疗保健计划的任何报销减少
都可能导致私人商业付款人的付款减少
。FDA的政策也可能发生变化，可能会发布额外的政府法规
，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。
33
ACA下的进一步立法和监管改革仍然是可能的
，尽管总裁·拜登表示，他打算使用行政命令来撤销特朗普政府对ACA所做的改变
，并将倡导立法以ACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式，以及它将如何
或是否会影响我们未来的业务。我们预计，ACA或Medicare和Medicaid计划的变化或增加、允许联邦政府直接协商药品价格的变化以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面的变化，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响
。
2021年1月，CMS发布了一项规则，为FDA设计的医疗设备的联邦医疗保险
保险开辟了一条新的途径，作为突破。这条路径名为“创新技术的医疗保险覆盖范围(MCIT)”，规定在四年内为此类设备的标签上使用提供全国覆盖。然而，在2021年11月，CMS改变了路线，主要是出于临床证据的考虑而废除了这项规定。
自ACA通过以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》设立了赤字削减联合特别委员会，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了立法对多个政府
计划的自动削减。这些削减包括每财年向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险费用总计减少高达2%。这一2%的减幅在大流行期间被暂停，但此后已恢复，除非国会和/或政府
采取额外行动，否则将从2030年4月开始逐步增加，2031年4月达到4%，直到2031年10月自动减支结束。2018年的两党预算法案增加了贴标员对联邦医疗保险D部分覆盖缺口中的处方药成本的责任
。2013年1月2日，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效
从三年延长到五年。
因此，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或进一步将我们现有的ReWalk系统或未来的ReWalk产品商业化。我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规
将对我们的业务产生什么影响。搁置或批准此类提案或改革可能导致我们的股价下跌或限制我们筹集资金或签订合作协议以进一步开发和商业化我们的计划和产品的能力
。
我们的设备受FDA有关营销和促销沟通等方面的
法规约束。如果不遵守这些规定，可能会导致许多潜在的FDA执法行动，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的销售和营销活动以及促销活动均受各种法律法规的约束。医疗器械促销必须与标签和使用指示一致而不是相反，必须是真实的，不是虚假或误导性的，并有充分的证据。除了适用于获得510(K)许可的产品的要求外，我们还可能因任何调查用新设备的推广而受到执法行动的影响。赞助商或调查人员或代表赞助商或调查人员行事的任何人不得在促销上下文中表示，对于正在调查或以其他方式宣传该设备的目的而言，正在研究的新设备是安全或有效的。
我们的营销和促销材料受到FDA的审查
以确保该设备的销售符合这些要求。如果FDA调查我们的营销和促销材料，发现我们当前或未来的任何商业产品被销售用于未经批准或未经批准的用途，或者以虚假或误导性的方式销售，我们可能会受到FDA执法和/或虚假广告消费者诉讼的影响，每一起诉讼都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们受与我们产品的制造、标签和营销相关的广泛的政府法规的约束，如果不遵守这些法规，可能会导致我们的产品从市场上撤回或召回。
我们的医疗产品和制造业务受到美国国内外FDA、欧盟和其他政府机构的
监管。这些机构
执行管理我们产品的开发、测试、制造、标签、储存、安装、服务、广告、
推广、营销、分销、进口、出口和市场监督的法律法规。
我们的产品在美国作为医疗器械受到FDA实施和执行的FFDCA的监管。根据FFDCA，医疗器械根据与医疗器械相关的风险程度、设备类型的已知情况以及提供合理的安全和有效性保证所需的控制程度，被分为三类(I类、II类或III类)之一。设备的分类非常重要
，因为设备所属的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。有关更多信息，请参阅上文“第一部分，第1项.企业-政府监管”。
34
2014年6月，FDA批准了我们的申请，将ReWalk归类为受某些特殊控制的第二类外骨骼设备，该分类为低到中等风险但实质上不等同于预测设备的医疗设备提供了一条进入市场的途径。ReWalk旨在使脊髓损伤患者能够在受过专门训练的同伴和康复机构内的监督下执行行走功能。从头开始订单中为所有电动外骨骼建立的特殊控制包括：临床测试，以证明考虑到必要的监督水平和使用环境的安全和有效使用；
非临床安全和性能测试，包括耐久性测试，以证明设备在预期的使用条件下按预期运行；培训计划；以及与设备使用和用户培训相关的标签。为了将ReWalk推向市场，我们必须
遵守一般控制，包括与质量、设施注册、不良事件报告和标签相关的控制，
以及为该设备建立的特殊控制。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
2019年6月，FDA为我们的Restore
设备发布了510(K)许可。RESTORE用于在训练有素的治疗师的监督下辅助康复机构的步行功能，适用于有一定步行功能的中风偏瘫或偏瘫患者。为了让我们
将Restore and ReWalk推向市场，我们必须遵守常规控制，包括与质量、设施注册、不良事件报告和标签有关的控制，以及为如上所述的电动外骨骼设备建立的特殊控制。如果
不遵守这些要求，可能会导致FDA采取执法行动，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
在欧盟，我们受监管医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件(即警戒)报告的法规和标准的约束。医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)于2021年5月26日全面适用，废除并取代了先前存在的欧盟医疗器械
指令93/42/EEC。符合MDR要求的设备，符合某些过渡性条款，允许某些产品最迟在2024年5月之前继续遵守指令，有权获得CE标志，表明设备
符合MDR的基本要求，因此可以在整个欧洲经济区
(即欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登)进行商业分销。我们遵守欧盟的要求，并且我们的所有ReWalk系统(包括在欧盟分销的恢复设备)都获得了CE标志
。与指令相比，MDR包括了额外的上市前和上市后要求，以及可能对我们的CE标志产生不利影响的产品重新分类和更严格的商业化要求
。如果不遵守这些新要求，可能会受到重大处罚，包括罚款、撤销或暂时吊销CE标志以及刑事制裁。
产品推出后，政府机构将定期检查我们的制造流程和质量控制，我们有持续的义务确保继续满足所有适用的法规要求。遵守适用的良好制造规范、不利的
事件报告和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并可能延迟或阻止我们设备的生产、制造或
销售。此外，如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致罚款、关闭生产基地、没收或召回产品和损害我们的声誉，以及针对我们的执法行动。例如，FDA可以
要求我们在出现产品缺陷时召回ReWalk Personal 6.0或恢复设备，或者要求我们进行上市后监测
研究。如果我们未能召回设备和/或进行FDA满意的要求的上市后监测研究，我们可能会
受到FDA执法行动的影响。
此外，政府机构可能会对注册或标签施加新的要求
，这些要求可能要求我们修改或重新注册我们的产品，或以其他方式影响我们在这些国家/地区销售我们的产品的能力
，例如欧盟2021年5月的医疗器械法规变化。遵守这些政府法规的过程可能既昂贵又耗时，并可能延迟或阻止我们产品的生产、制造或销售
。
35
如果我们或我们的第三方制造商未能
遵守FDA的质量体系法规或QSR，我们的生产运营可能会中断。
我们和我们的制造商Sanmina必须遵守FDA的QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。如果我们或我们的分销商在国外销售我们的产品，我们、Sanmina和我们的供应商也要遵守外国司法管辖区关于制造过程的规定
。我们继续监控我们的质量管理
以提高我们的整体合规性水平。我们的设施受到美国和外国监管机构的定期和突击检查，以审计QSR和类似的外国法规的合规性。如果我们的设施或Sanmina或我们的供应商的设施被发现违反适用的法律法规，或者如果我们、Sanmina或我们的供应商未能采取令人满意的纠正措施来应对不利检查，监管机构可以采取执法行动，包括下列任何一种处罚：
| ● |
无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
| ● |
客户通知或维修、更换或退款； |
| ● |
限产、部分停产、全面停产的； |
| ● |
召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品； |
| ● |
拒绝或延迟批准与新产品或改装产品有关的上市前批准申请； |
| ● |
PMA批准的撤回； |
| ● |
拒绝为外国政府提供证件的； |
| ● |
拒绝批准我公司产品出口的； |
| ● |
寻求刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的其他
行动。
我们受到各种法律法规的约束，包括“欺诈和滥用”法律和反贿赂法律，如果违反这些法律和法规，我们可能会受到严厉的惩罚。
像我们这样的医疗器械公司因涉嫌违反多项法律法规而面临诉讼和调查，这些法规包括反腐败法和医疗保健“欺诈和滥用”法律，如联邦虚假申报法、联邦反回扣法规和美国反海外腐败法。请参阅上面的“企业-政府监管”。
美国联邦和州法律，包括联邦《阳光法案》和《阳光法案》下的开放支付条例的实施，要求医疗器械公司披露向某些医疗保健提供者支付的某些款项或其他价值转移，或用于营销和推广医疗器械产品的资金。
此外，一些州法律要求医疗器械公司报告与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出有关的信息。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售产品以及与医疗保健提供者的其他互动，包括折扣
实践、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排，包括与营销人员和销售代理的
安排。在试图遵守这些法律和法规时，我们可能会面临巨大的成本。如果我们被发现
违反了这些要求中的任何一项，或对我们提起了任何诉讼或调查，这些行动的辩护成本可能会很高
，并可能对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额刑事和民事罚款和处罚，
将我们排除在联邦医疗保健计划或其他制裁之外，以及损害我们的声誉或业务。
《反海外腐败法》适用于拥有根据《交易法》注册的证券类别的公司，包括我们的公司。《反海外腐败法》和其他反贿赂法律可能涉及我们业务的各个方面
一般禁止公司及其中介机构为了获得或保留业务而向官员支付不正当的款项。在不同的司法管辖区，我们的业务要求我们和代表我们行事的第三方定期与政府官员互动，包括医务人员，根据这些法律，他们可能被视为政府官员，因为他们是国有或受控机构的雇员
。我们业务的各个方面可能受到的其他反贿赂法律，包括英国《反贿赂法》，也禁止向私人支付不当款项，并禁止收受不当付款。我们的政策
禁止我们的员工支付或收受腐败款项，其中包括要求受雇代表我们行事的第三方遵守。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律；然而，我们在世界上许多地区开展业务，这些地区在某种程度上经历了政府和/或私人腐败。因此，强大的反腐败计划的存在和实施不能消除我们的员工或代理人已经或将会实施未经授权的鲁莽或犯罪行为的所有风险
。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并损害我们的财务状况、运营结果、现金流和声誉。
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如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任
并损害我们的声誉或业务。
有许多联邦、州和外国法律保护包括患者记录在内的某些患者健康信息的机密性，并限制使用和披露受保护的信息
。特别是，美国卫生与公众服务部(HHS)根据HIPAA颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和核算其自身健康信息的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量
。此外，2018年生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)对数据保护提出了更严格的要求，并将对不遵守规定的行为规定更严厉的惩罚。因此，对于我们在欧洲的业务，GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。
这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，如果我们或我们的任何服务提供商被发现违反了根据HIPAA或GDPR颁布的患者隐私规则，我们可能会
受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生
实质性的不利影响。
此外，美国多个州已经制定了数据隐私和安全法律法规，管理敏感个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护，例如社会安全号码、财务信息和其他个人信息。例如，美国的几个领地和所有50个州现在都有数据泄漏法，要求及时通知个别受害者，有时还要求监管机构，如果公司经历了未经授权访问或获取敏感个人数据的情况。其他州法律包括《加州消费者隐私法》(CCPA)，其中包括对收集加州居民个人信息的企业的新义务，并赋予这些个人与其个人信息相关的新权利，这可能会影响我们使用个人信息或与我们的业务合作伙伴共享个人信息的能力。与此同时，其他州也考虑了像CCPA这样的隐私法。此外，预计2020年《加州隐私权法案》将于2023年1月1日生效，扩大了CCPA的要求，
包括适用于商业代表和员工的个人信息，并建立一个新的监管机构来实施和执法。我们将继续监测和评估州法律发展的影响，这可能会对违规行为施加重大处罚，施加调查和合规的巨额成本，允许私人集体诉讼，并为我们的业务承担重大潜在责任。
上述法律法规的解释和执行
是不确定的，可能会发生变化，并且可能需要大量成本来监控和实施对任何额外要求的遵守情况
。如果不遵守美国或国际数据保护法律和法规，可能会导致政府执法
行动(可能包括重大的民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。
遵守各种法规，包括与我们作为美国上市公司的身份以及我们产品的制造、标签和营销相关的法规，可能会导致
一般和行政费用和成本增加，转移管理层对创收活动的注意力，并对我们的管理团队构成挑战
我们的管理团队用于合规的时间、人员和资金有限。
作为一家美国上市公司，我们必须遵守各种监管和报告要求，包括美国证券交易委员会、2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》、2010年的《华尔街改革与消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》、纳斯达克资本市场的上市要求以及
其他适用的证券规则和法规。此外，我们的医疗产品和制造业务受到美国食品和药物管理局、欧盟和美国国内外其他政府机构的监管。遵守适用于我们作为美国上市公司和医疗器械制造商的规则和法规的情况大大增加，
并且可能会继续增加我们的法律、一般、行政和财务合规成本，并且已经并可能继续使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂。此外，这些法规要求已经并可能继续转移管理层对创收活动的注意力，并可能增加对管理层本已有限的资源的需求。
37
我们的管理团队由少数员工组成，因为我们的大多数员工
从事销售和营销以及研发活动。有关更多信息，请参阅上面的“第一部分，
第1项.企业-雇员”。鉴于时间、人员和财务方面的限制，我们的管理层可能无法
以有效和及时的方式实施计划和政策，以充分满足适用于我们的更高的法律、法规和报告要求。例如，在过去，我们并不总是能够及时回应监管机构的请求，尽管到目前为止，我们还没有经历过任何长期的实质性不利后果。类似的缺陷、弱点或不遵守上市公司、医疗器械和其他法规可能会损害我们在资本市场的声誉
或质量和安全，对我们保持上市公司地位以及及时有效地开发、商业化或继续销售我们的产品的能力产生负面影响，并导致我们受到包括罚款、禁令和处罚在内的制裁。
此外，遵守公开披露规则会使我们的业务更加引人注目，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决
，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源可能会分散我们管理层的资源，损害我们的业务和经营业绩
。
我们还必须遵守《多德-弗兰克法案》第1502节和相关的《美国证券交易委员会》规则的要求，进行尽职调查，披露并报告我们的产品中是否含有某些矿物和金属，即“冲突矿物”，以及它们是否来自刚果民主共和国和某些邻国
。我们的管理团队每年都会投入大量时间进行所需的尽职调查，如果我们确定我们的某些产品含有不被确定为无冲突的矿物，或者如果我们无法通过我们实施的程序充分
核实我们产品中使用的所有冲突矿物的来源，我们可能会面临声誉方面的挑战。
与我们的知识产权和信息技术有关的风险
我们依赖我们不拥有或控制的计算机和电信系统
我们的系统出现故障或网络安全攻击或破坏我们的IT系统或技术可能会
严重扰乱我们的业务运营或导致敏感客户信息被泄露，这将对我们的声誉和/或运营结果产生负面影响
。
我们已与第三方就硬件、软件、电信和其他与我们业务运营相关的信息技术服务达成协议。我们或我们所依赖的第三方可能会因通信中断、硬件或软件故障、网络安全攻击或我们的IT系统或技术遭到破坏、计算机病毒或恶意软件而导致中断。我们相信我们与供应商保持着良好的关系
并保持足够的防病毒和恶意软件和控制；但是，如果我们与第三方的安排受到任何干扰，我们的计算和通信基础设施、我们的信息系统或我们所依赖的任何第三方运营的信息系统都可能严重中断我们的业务运营。
在当前环境中，网络安全和隐私面临许多不断变化的风险，包括犯罪黑客、黑客活动人士、国家支持的入侵、工业间谍活动、员工渎职行为以及人为或技术错误。近几年，其他公司和政府机构的高调安全漏洞有所增加，安全行业专家和政府官员警告称，针对我们这样的企业的黑客和网络攻击的风险
。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全性，并
以欺诈性方式诱使员工、客户或其他人泄露信息或在无意中提供对系统或数据的访问。对我们系统或网络的网络攻击
会破坏我们的信息技术系统，可能会扰乱我们的业务运营，并导致失去对客户的服务
，包括对我们的ReWalk设备的技术支持。虽然我们已制定了某些网络安全保障措施，以保护和维护我们的信息技术系统的完整性，但我们已经并预计将继续经历对我们的IT系统或网络的实际或企图的网络攻击。然而，这些实际或企图的网络攻击都没有对我们的运营或财务状况产生实质性的影响。
此外，我们还可以在正常业务过程中访问敏感客户信息
。如果发生重大数据泄露，我们的声誉可能会受到不利影响，客户信心可能会降低
，或者我们可能会受到法律索赔，其中任何一项都可能导致客户流失，并对我们产生实质性的不利影响
。有关更多信息，请参阅“-与政府监管有关的风险”。如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律
，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任
并损害我们的声誉或业务。上面。
38
我们的成功在一定程度上取决于我们
获得和维护与我们产品相关或并入我们产品的知识产权的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对与我们产品相关或并入我们产品的知识产权的保护。我们寻求通过以下方式保护我们的知识产权：与我们的员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议，以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和开发中的候选产品/产品。有关更多信息，请参阅业务-知识产权
。
机器人和外骨骼发明的专利地位可能是高度不确定的，涉及许多新的和不断发展的复杂法律、事实和技术问题。专利法和对这些法律的解释可能会发生变化，任何此类变化都可能降低我们专利的价值或缩小我们排除其他专利的权利范围。
此外，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品免受竞争所需的专利
或由于缺乏有关第三方确切使用技术或过程的信息而无法执行我们的专利。此外，我们不能
确保针对我们的任何待决专利申请将及时或完全授予任何专利，或者已授予的任何专利将足以在任何重要时间段或完全排除其他专利。鉴于上述情况，为了在未来继续降低运营费用，我们可能会减少在申请和起诉新专利以及维护和执行各种专利方面投入的资源，特别是在我们目前没有重点关注市场增长战略的地区。
确立或质疑专利有效性的诉讼，或针对他人侵权、未经授权的使用、可执行性或无效性进行辩护或主张的诉讼，可能是漫长而昂贵的
，并可能导致我们的专利被宣布无效或被狭隘地解释，并限制我们获得与我们的待决专利申请相关的新专利的能力。即使我们胜诉，诉讼也可能很耗时，迫使我们招致巨额费用，并可能
转移管理层对我们业务管理的注意力，而判给我们的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有价值。
此外，美国专利和专利申请可能会受到干扰程序的影响，美国专利可能会受到美国专利商标局的重新审查
和复审程序。外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能代价高昂，并可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。
此外，我们寻求通过与我们的员工和某些承包商签订保密和分配协议，以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和
不可申请专利的机密信息。
但是，我们可能无法达成必要的协议，即使签订了这些协议，也可能会被违反或无法
防止披露、第三方侵权或挪用我们的专有信息。可能受到其期限的限制，在未经授权披露或使用专有信息的情况下，
可能无法提供足够的补救措施。强制要求
第三方未经授权非法获取或使用我们的商业机密可能既昂贵又耗时，并且结果
不可预测。我们的一些员工或顾问可能拥有某些技术，这些技术是他们按固定期限授权给我们的。如果这些技术
在许可证期限后对我们的业务至关重要，我们无法使用它们可能会对我们的业务和盈利能力产生不利影响。
我们还采取了预防措施，启动了合理的保障措施
以保护我们的信息技术系统。然而，这些措施可能不足以保护我们的专有信息，这
可能会导致这些信息的丢失或减损，或者导致昂贵的诉讼来捍卫我们的权利，而竞争对手可能资金更充裕
且拥有更优越的资源。此外，未经授权的各方可能会试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面，或者我们的专有信息可能会为人所知，或者可能是由我们的竞争对手或其他第三方独立开发的
。如果其他方能够使用我们的专有技术或信息，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。此外，在我们不知情的情况下，未经授权使用我们的知识产权的行为可能已经发生或将来可能发生。
如果我们无法获得或保持对知识产权的充分保护，或者如果减少或取消了任何保护，竞争对手可能会使用我们的技术，从而损害我们的竞争地位。
39
我们的专利、专有技术和
流程可能无法为我们提供竞争优势。
近年来，机器人和外骨骼技术发展迅速。我们知道，其他几家公司正在为行动不便的个人开发与之竞争的外骨骼设备，我们预计我们行业的竞争水平和发展速度将会加快。有关更多信息，请参阅上文“第
I部分，第1项.业务-竞争”。虽然我们相信我们的倾斜度传感器技术提供了一种更自然、更优越的外骨骼激活方法
，从而创造了更好的用户体验，而且我们在修复设备中使用的经许可的技术
是独一无二的，与其他产品相比可以提供更好的结果，但外骨骼存在多种其他激活和控制方法，其中几种正在由我们的竞争对手开发，或可能在未来开发。因此，我们的专利组合和专有技术和流程可能不会为我们提供相对于竞争对手的显著优势，而竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下设计和销售与我们的产品相当或更好的替代产品。此外，随着我们当前的
专利开始到期，我们可能会失去相对于竞争对手的竞争优势，因为我们将无法再阻止我们的竞争对手
实践到期专利声明所涵盖的技术。我们也可能无法充分开发新技术
并获得未来的专利保护以保持竞争优势。如果我们无法保持竞争优势，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
即使在发现其他人侵犯了我们的专利的情况下，
许多国家/地区也有法律强制专利所有者将专利技术的使用许可授予其他
方。此外，许多国家限制专利对其他方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会降低专利在这些国家的价值。
此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，尤其是在医疗产品领域，这些国家的法律可能无法有效执行。其他公司营销同类产品的能力可能会对我们的业务产生不利影响。
我们无法在所有国家/地区保护我们的知识产权。
在全球所有国家/地区为我们的每个产品申请、起诉、维护和保护专利的费用将高得令人望而却步，因此我们在美国和欧洲以外的知识产权是有限的。此外，一些外国的法律，特别是发展中国家的法律，如中国，
对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。此外，可能无法
在某些国家或地区像在美国和其他国家那样有效地执行知识产权。
因此，我们无法阻止第三方在所有国家/地区使用我们的发明，或在我们没有(或无法有效执行)专利保护的司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手
可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、营销或以其他方式商业化他们自己的产品，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度可能不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利和其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们在这些司法管辖区进行竞争。
此外，战略合作伙伴、竞争对手或商务链中的其他人可能会对我们的知识产权提出法律挑战
或可能会侵犯我们的知识产权，包括通过难以预防或检测的手段。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。在美国或外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，
可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法发布的风险，并可能引发
第三方对我们提出专利侵权或其他索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，我们可能没有商业意义。因此，我们在美国和世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方获得许可的知识产权
中获得显著的商业优势。
我们可能会受到专利侵权索赔，
这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将当前和未来的产品商业化。
医疗器械行业的特点是知识产权竞争和大量专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，已获得专利，并就其产品和工艺提交了
专利申请，未来可能会申请其他专利。专利数量庞大，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。
40
确定产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果往往是不确定的。即使我们对已颁发的专利进行了研究，
也不能保证包含涵盖我们的产品、技术或方法的索赔的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，而且待审申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致已颁发的
专利被我们当前或未来的产品侵犯。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，最初看起来没有问题的已发布的申请可能会提出可能涵盖我们的产品、技术或方法的权利要求。
针对我们提起的侵权诉讼和其他知识产权索赔，无论是否有正当理由，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源
造成重大压力，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。我们不能确定我们是否会成功地针对任何侵权指控进行辩护。如果我们被发现侵犯了另一方的专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金。我们也可以
被禁止销售侵权产品，除非我们能够获得使用此类专利所涵盖技术的许可证，或者
可以重新设计我们的产品以使其不受侵权。许可证可能以商业上合理的条款提供，也可能根本没有，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，对我们产品的任何修改都可能需要我们进行临床试验，并修改我们向FDA和其他监管机构提交的文件，这将既耗时又昂贵。在这些
情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，或者根本无法销售，我们的业务和经营业绩可能会
受损。
我们依靠商标保护将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。
我们依靠商标保护将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。我们已经在以色列和美国注册了“ReWalk”商标。商标
“Restore”在欧洲、美国和英国注册。在我们尚未注册和正在使用我们的商标的司法管辖区，并且在适用的当地法律允许的情况下，我们依赖普通法商标保护。第三方可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用，并可能在我们的商标未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标被成功挑战，或者如果第三方在我们之前在特定司法管辖区使用了令人困惑的相似或相同的商标，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的损失
，并可能需要我们投入额外的资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，
我们区分我们产品的能力可能会受损，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能向您保证
竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们可能会因我们的员工或我们错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密而受到损害。
我们的许多员工以前受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们未来可能会聘用如此受雇的员工。我们
未来可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业机密
或其他专有信息。如果我们未能对此类索赔进行辩护，法院可以命令我们支付
实质性损害赔偿金，并禁止我们使用被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息的技术或功能。如果这些技术或功能中的任何一项对我们的产品很重要，
这可能会阻止我们销售这些产品，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们或我们的大股东(其中某些股东可能拥有登记权)出售大量普通股
，或我们的权证持有人稀释行使大量认股权证
可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们或我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会导致我们普通股的价值下降，或者
可能会削弱我们通过未来出售股权证券筹集资金的能力。此外，我们的权证持有人进行大量权证的稀释行使，或认为可能会发生此类行使，可能会使我们普通股的市场价格下降。
41
截至2023年2月23日，共有19,414,215股普通股可根据认股权证的行使而发行，行使价为每份认股权证1.2美元至9.375美元，分别于2016年11月、2018年11月、2019年2月、2019年4月、2019年6月、2020年2月、2020年7月、2020年12月、2021年2月和2021年9月以非公开方式发行和登记发行普通股和认股权证。我们已经在美国证券交易委员会登记了所有这些权证和/或在行使权证时可发行的股份的转售
。此外，亦有6,679股普通股可根据行使授予Kreos Capital
V(Expert Fund)Limited(“Kreos”)的认股权证而发行，该认股权证与二零一六年一月及十二月签署的2015年12月30日贷款协议(“贷款协议”)
有关，行使价现定为每份认股权证7.50美元。详情见下文“第一部分，第二项：管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析--流动资金及资本资源--与Kreos的贷款及相关认股权证”及“第一部分，第二项：管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析--流动资金及资本资源--股权增资”。
根据注册声明所涵盖的发售出售的所有股票均可自由转让。关于已发行认股权证，持有人可能会受到一定的限制，以出售相关普通股为受限证券、由“联属公司”持有或会超过某些
所有权门槛。根据证券法第144条，我们的某些最大股东可能还对转售其持有的某些普通股有限制
，除非他们已根据证券法登记转售。尽管存在这些限制以及我们可能从已发行认股权证的现金行使中获得的流动性，但如果我们、我们的现有股东或其关联公司在公开市场上大量出售上述普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
如果我们认股权证的持有人行使他们的认股权证购买普通股，股东也可能遭受重大稀释，这
可能会降低我们普通股的市场价格。任何此类下降都可能损害您在我们公司的投资价值。
根据我们的
股权激励计划，未来向我们的员工、非雇员董事和顾问授予普通股，或这些个人在公开市场上出售普通股，可能会导致
大幅稀释，从而降低您对我们普通股的投资价值，某些授予可能还需要
股东批准。此外，股东在行使未清偿认股权证时将遭遇摊薄。
我们一直使用并继续使用我们的普通股
作为奖励我们的员工、非雇员董事和顾问并使他们的利益与我们股东的利益保持一致的一种手段。
截至2022年12月31日，我们及其附属公司的员工、非雇员董事和顾问仍可根据我们的股权激励计划发行5,733,730股普通股，其中包括2,799,051股需要获得未偿还奖励的普通股
(包括购买43,994股普通股和2,755,057股未归属RSU的未偿还期权，我们可能会
寻求增加我们股权激励计划下的股票数量。有关更多信息，请参阅下面的截至2022年12月31日的年度合并财务报表附注8b。
此外，在表格S-8中注册的范围内，根据我们的股权激励计划授予或发行的普通股将在注册后立即在公开市场上出售，但须遵守归属条款、锁定限制和适用于我们的“联属公司”的第144条成交量限制。此外，截至2022年12月31日，共有19,420,894股普通股已发行和已发行认股权证，如果行使普通权证，可能会降低我们普通股的有形账面净值，并对我们现有股东造成稀释。在公开市场出售大量上述普通股可能导致我们普通股的市价大幅下跌
，并对对我们普通股的投资产生重大不利影响。
如果我们没有达到股票研究分析师的期望
如果有的话，如果跟踪我们业务的唯一剩余股票分析师没有继续发布关于我们业务的研究或报告
，或者如果分析师发布不利的评论或下调我们的普通股评级，我们的普通股价格可能会下跌
。此外，我们可能无法达到公开宣布的财务指引或对我们业务的其他期望，这将导致我们的普通股价值下降。
目前有一位股票分析师发布了关于我们业务的研究报告，我们目前正在寻求吸引更多的报道。如果我们的运营结果低于我们唯一的分析师或共识的估计或预期(假设我们有一些分析师和投资者)，我们的股价可能会下跌。
此外，如果一名或多名证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果分析师
发布其他不利评论或停止发布关于我们或我们业务的研究或报告(随着时间的推移，跟踪我们的分析师数量从2014年的5人减少到2022年的1人)，我们普通股的价格可能会下降。鉴于目前只有一位分析师负责我们的业务，我们面临着更大的风险，即该分析师对我们业务的评估，如果不是正面的，将导致我们的股价下跌
，而不是有多位分析师负责我们的业务。
有时，我们在准确预测我们的收益时也会遇到困难，并且未能达到我们公开宣布的某些指引的预期。如果我们某一特定时期的财务业绩与我们的指引不符，或者如果我们降低了对未来时期的指引，我们普通股的市场价格可能会下跌。
42
我们是一家“较小的报告公司”
，适用于这类公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是法规S-K第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”，允许我们利用专门针对较小的报告公司的特定规模的披露要求。例如，我们可能会继续使用减少的薪酬披露义务，并且，如果我们也是“非加速申报机构”，我们将没有义务遵循萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求。我们将一直是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天，在该财年中，我们的收入至少为1亿美元
，非关联个人和实体持有的普通股的总市值至少为7亿美元(称为“公众流通股”)，或者，如果我们的收入超过1亿美元，则直到我们的公众流通股
至少为2.5亿美元的财年的最后一天(在每种情况下，相对于公众流通股的衡量，以截至该财年第二季度最后一个营业日的衡量)。在截至2022年12月31日的一年中，我们录得约550万美元的收入。
我们无法预测或以其他方式确定投资者是否会因为我们作为一家较小的报告公司和/或“非加速
申请者”而依赖豁免而降低我们的证券的吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。
我们面临与确定我们对财务报告系统的现有内部控制是否符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的持续成本和风险，如果我们未能实现并保持足够的内部控制，可能会对我们公布的
运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。
我们必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和上市公司会计监督委员会的内部控制、评估和认证要求，其中要求我们向管理层提交一份关于财务报告内部控制有效性的报告。一旦
我们不再符合“较小的报告公司”和“非加速申报公司”的资格，我们的独立注册会计师事务所将需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告进行内部控制评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将
要求我们在实施其他公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外，如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求
，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是实质性弱点的缺陷
，我们的股票的市场价格可能会下跌
，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务
和管理资源。
确定我们对财务报告系统的现有内部控制
是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何重大弱点或重大缺陷
的过程需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官
和我们的其他高级管理层成员。此决定和所需的任何补救措施可能会转移内部资源并花费大量时间和精力来完成，并可能导致我们产生意想不到的额外成本，包括
聘请外部顾问。在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用和更高的独立审计师费用
。
无论是否遵守第404条，我们
内部控制的任何失败都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们无法
有效或高效地对财务报告的内部控制进行任何所需的更改，或需要比预期更早地进行更改，则可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的管理层和独立审计师对内部控制持负面意见。此外，如果我们对财务报告的内部控制不有效，我们的财务报表的可靠性可能会受到质疑，我们的股价可能会受到影响。
43
如果我们被描述为被动的外国投资公司或PFIC，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的美国税收后果,
根据本守则第1297(A)节。
一般来说，如果在任何纳税年度，我们总收入的75%或更多是被动收入，或者至少50%的资产平均季度价值(这可能部分取决于我们普通股的市场价值，可能会发生变化)是为了生产或产生被动收入，我们将被描述为
被动外国投资公司，或美国联邦所得税目的的PFIC。为此目的，被动收入通常包括产生被动收入的某些股息、利息、特许权使用费、租金以及商品和证券交易以及
出售或交换财产的收益。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括在发行中筹集的资金。在确定非美国公司是否为PFIC时，其直接或间接拥有至少25%的权益(按价值计算)的每个公司的收入和资产的比例份额
被考虑在内。
我们是否为PFIC的决定将取决于我们收入的性质和构成，以及我们资产的性质、组成和价值。上文所述的50%被动资产测试一般以每项资产的公平市价为基础，商誉价值及持续经营价值在很大程度上参考我们普通股的市值而厘定，而普通股的市值可能会有所波动。但是，如果根据守则第957(A)节的规定，我们被定性为“受控制的外国公司”或“氟氯化碳”，并且在相关的
纳税年度内未被视为公开交易，则被动资产测试可以基于我们资产的调整税基，而不是基于每项资产的公平市场价值(如上所述)。然而，如果我们在相关纳税年度内至少有20个交易日被视为上市交易，我们的资产通常将被要求按其公平市场价值计量，即使我们是氟氯化碳。
根据我们的总收入和资产、我们普通股的市场价格和我们的业务性质，我们在截至2022年12月31日的纳税年度不是PFIC。然而，
这一决定受到不确定性的影响。此外，我们可能在未来纳税年度成为PFIC的风险很大，
除非我们普通股的市场价格上升，或者我们相对于我们持有的非被动资产的数量减少了现金和其他被动资产的数量。因此，不能对我们在随后一年或多年中的PFIC地位作出任何保证，我们的美国法律顾问不会对我们在截至2022年12月31日的纳税年度或当前的2023年的PFIC地位发表意见，也不会对我们过去
或未来关于我们的PFIC地位的预测或决定表示任何意见。
如果我们被定性为PFIC，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的税收后果，包括将出售我们普通股的变现收益视为普通收入，而不是资本收益，损失适用于我们普通股股息的优惠税率
这些美国持有者的利息费用适用于我们的分配和我们普通股的销售收益。此外，可能还需要特殊信息报告。存在某些选举，这些选举可能会减轻
PFIC地位的一些不利后果，并将导致另一种待遇(例如按市值计价的待遇或能够进行合格的选举
基金选举)。但是，如果我们被归类为PFIC，我们不打算为美国持有人提供进行合格选举基金选举所需的信息
。
此外，如果我们被描述为PFIC，
在任何课税年度内，美国持有人持有普通股，我们通常将在该美国持有人持有普通股的后续年份中继续被视为PFIC，除非我们不再是PFIC，且该美国持有人就该普通股作出“视为出售”的选择。如果做出这样的选择，则该美国持有人
将被视为在我们有资格成为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天以公平市值出售了该美国持有人所持有的普通股，从该等被视为出售中获得的任何收益将被视为如上所述。
我们强烈敦促我们普通股的每一位美国持有者就这些规则的应用和任何潜在的选举机会咨询他/她或其税务顾问。
44
我们普通股的价格可能会波动，
您可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股于2014年9月首次公开发行，价格为每股300.00美元，随后我们的普通股交易价格高达每股1,092.75美元，至2023年2月23日低至每股0.41美元。所有价格都已调整，以反映我们在2019年实施的25比1反向股票拆分
。由于许多因素的影响，我们普通股的市场价格可能会非常不稳定，可能会出现大幅波动。此外，虽然我们的后续公开发售的认股权证没有既定的公开交易市场，而且我们预计不会有公开交易市场，但根据这些认股权证的行使，我们的普通股将可以发行。由于认股权证可行使为我们的普通股，因此我们普通股的市场价格波动或降低可能会对认股权证的交易价格产生
不利影响。可能导致我们普通股价格波动的因素包括，
但不限于：
| ● |
我们的增长率或经营业绩或竞争对手业绩的实际或预期波动； |
| ● |
客户对我们产品的认可度； |
| ● |
我们或我们的竞争对手宣布新产品或服务、商业关系、收购或扩张计划；
|
| ● |
我们或我们的竞争对手关于其他重大发展的公告； |
| ● |
我们对诉讼的参与； |
| ● |
适用于我们和我们的产品的政府法规的变化； |
| ● |
我们出售或预期出售我们的普通股、认股权证和债务证券，或我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股，包括在合同锁定协议到期时； |
| ● |
知识产权方面的发展； |
| ● |
来自现有或新技术和产品的竞争； |
| ● |
关键人员变动； |
| ● |
本公司普通股的交易量； |
| ● |
改变对我们未来市场规模和增长率的估计； |
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关于经营业绩和财务状况的季度或年度预测的变化； |
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一般经济和市场状况以及 |
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有关业务收购的公告。 |
此外，股市经历了极端的价格和成交量波动。无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格造成实质性损害。我们普通股公开交易市场中的技术因素可能会导致价格波动，这些波动可能或
可能与宏观、行业或公司特定的基本面不符，包括但不限于散户投资者的情绪
(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、空头股数在我们证券中的数量和地位、获得保证金债务的途径、我们普通股的期权和其他衍生品交易以及任何相关的对冲或其他技术性交易
因素。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼，就像ReWalk在2020年11月全面驳回的证券集体诉讼中的情况一样。如果我们卷入任何类似的诉讼，我们可能会产生巨额成本，我们管理层的注意力和资源可能会被转移。
与我们在以色列的注册和地点相关的风险
我们的技术开发和质量总部和我们产品的制造设施位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到对以色列实施的经济
限制和政治和军事不稳定的不利影响。
我们的技术开发和质量总部以及我们的合同制造商Sanmina的工厂都设在以色列，其中包括我们几乎所有的研发和核心研发团队，包括工程师、机械师和质量和监管人员。我们的许多员工、董事和官员都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国哈马斯(加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体)、真主党(黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体)和其他武装团体之间发生了一些武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动或以色列内部或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能使我们更难筹集资金。特别是，由于加沙地带的冲突或其他原因，特拉维夫机场的运营中断可能会阻止或延迟我们的组件或产品的发货。
虽然我们在美国和德国有库存，但长时间的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
45
中东和北非多个国家最近发生的政治起义、社会动荡和暴力事件，包括以色列的邻国黎巴嫩、埃及和叙利亚，正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与这些国家之间存在的政治关系恶化，并引起人们对该地区安全和可能发生武装冲突的关切。我们的商业保险
承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的部分但不是全部损失。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。在与以色列相邻的地区，如叙利亚政府、加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党，伊朗也被认为在敌视以色列的各方中具有强大的影响力。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
由于以色列公民有义务服兵役，我们的业务和我们的合同制造商Sanmina的业务可能会中断。
许多以色列公民有义务履行一个月的年度预备役，在某些情况下甚至更多，直到他们年满45岁(对于某些职业的预备役人员，则为更大年龄)，如果发生军事冲突，可被征召服现役。作为对恐怖主义活动的回应，曾有过一段时间大规模征召预备役军人。未来可能会有额外的预备役征召，与这场冲突或其他方面有关。我们的一些高管和员工以及我们所有产品的制造商Sanmina的高管和员工都被要求在以色列履行年度预备役，并可能在紧急情况下随时被召唤现役
。虽然这些征召没有对我们的运营或Sanmina生产我们产品的能力产生实质性影响，但我们的运营和Sanmina的运营可能会因此类征召而中断。
我们的销售可能会受到抵制以色列的不利影响。
一些国家，主要是中东，限制与以色列和以色列公司做生意，更多的国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。此外，根据以色列政府的政策，活动人士加大了促使公司和消费者抵制以色列商品的努力。此类行为，特别是如果它们变得更加普遍，可能会对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们可以享受的税收优惠要求我们继续满足各种条件，并且在未来可能被终止或减少，这可能会增加我们的成本和税收。
我们在以色列的一些业务，称为“受益人企业”，根据以色列第5719-1959年资本投资鼓励法或投资法，享有一定的税收优惠。几乎我们未来所有的税前收入都可以归因于这些计划。如果我们不满足维持这些福利的要求，或者如果我们关于影响我们税率的关键因素的假设被税务机关拒绝，则可能会减少或取消这些假设，相关业务将按标准税率缴纳以色列公司税。除了受标准公司税率的约束外，我们还可能被要求退还未来可能获得的任何税收优惠，以及利息
和罚款。即使我们继续满足相关要求，我们目前的“受益企业”
获得的税收优惠在未来可能不会继续保持目前的水平，甚至根本不能继续。如果这些税收优惠被减少或取消，我们缴纳的税额可能会增加，因为我们在以色列的所有业务将因此按标准
税率缴纳公司税，这可能会对我们的业务结果产生不利影响。此外，如果我们增加我们在以色列以外的活动，例如，通过收购的方式，我们增加的活动可能没有资格纳入以色列的税收优惠计划。有关我们目前纳税义务的讨论，请参阅“第二部分，第7项，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
我们已经收到了以色列政府对我们某些研发活动的拨款，未来我们可能还会收到更多的拨款。这些资助的条款限制了我们在以色列境外制造产品或转让技术的能力，在这种情况下，我们可能会被要求支付罚款
或在出售我们的公司时。
从我们成立到2022年12月31日，我们从以色列创新局(IIA)获得了总计230万美元的资金。我们未来可能会申请从IIA获得额外的赠款，以支持我们的研究和开发活动。对于某些带有特许权使用费的赠款，我们承诺对销售收入按3.0%的税率支付与美元挂钩的赠款总额的特许权使用费，并按适用于美元存款的LIBOR年利率计息。即使在全额支付这些金额后，我们仍将被要求遵守以色列1984年《鼓励工业研究、发展和技术创新法》或《研发法》和相关法规对过去赠款的要求。当一家公司使用IIA赠款开发专有技术、技术或产品时，这些赠款的条款和研发法限制在未经IIA事先批准的情况下，将此类专有技术以及此类产品、技术或专有技术的制造权转让至以色列境外。因此，如果我们的
技术的某些方面被认为是在IIA资助下开发的，则
向以色列以外的第三方转让与这些技术的这些方面相关的专有技术或制造或制造权利时，需要获得IIA委员会的酌情批准。此外，IIA可以对允许我们将技术或开发转让出以色列的任何安排施加某些条件，也可以根本不批准此类批准。
46
此外，我们的股东在未来涉及向以色列境外转让用IIA资金开发的技术或专有技术(如合并或类似交易)的交易中，可获得的对价可能会减少我们需要向IIA支付的任何金额。
除上述外，任何非以色列公民、居民或
实体，除其他事项外，(I)成为我们5%或以上股本或投票权的持有人，(Ii)有权任命我们的一名或多名董事或首席执行官，或(Iii)担任我们的一名董事或首席执行官
(包括持有25%或以上投票权、股权或在该直接持有人中提名董事的权利的持有人)，如果适用)
必须通知IIA，并承诺遵守适用于IIA赠款计划的规则和条例，包括上述转让限制。如果投资者进行的投资可能会阻碍或限制外国投资者对我公司的投资，则需要进行此类通知。
我们可能会因员工分配的职务发明权而要求支付报酬或使用费，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。
我们的很大一部分知识产权是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法5727-1967或专利法，以及以色列最高法院和以色列赔偿和使用费委员会(根据专利法成立的机构)最近的决定，员工
有权获得他们为我们开发的知识产权的报酬，除非他们明确放弃任何此类权利。尽管
我们与员工签订了协议，根据该协议，员工同意在其雇佣范围或雇佣范围内创造的任何发明均为我们独有，但我们可能会面临要求报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求
向我们的现任和前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响
。
以色列法律和我们的协会条款
的规定可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利
。
以色列公司法规范合并，要求收购超过规定门槛的股票时提出收购要约，涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项。例如，只有在收购人收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应时，才能完成对
公司所有已发行和流通股的收购要约。要约收购的完成还需要获得大多数在要约收购中没有个人利益的受要约人的批准，除非至少98%的公司流通股进行了投标。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东(除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东不得寻求评估权)，可在要约收购完成后六个月内的任何时间向以色列法院申请更改收购对价。以色列法律还要求在某些情况下，当股东超过25%或45%的持股门槛时，要进行“特别收购要约”，并在某些情况下对批准合并提出了程序性和特殊的
投票要求。
我们的公司章程规定，我们的董事(外部董事除外，这是以色列公司法的一项要求，我们是根据我们目前有资格获得的豁免选择退出的)是交错选举的，因此潜在的收购者不能在单一的年度股东大会上轻易地取代我们的整个董事会
。这可能会阻止潜在收购者获得董事会对我们董事会反对的收购提案的批准。
此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易
对我们或我们的股东(其居住国与以色列没有税收条约)不具吸引力
这些股东
无需缴纳以色列税。例如，以色列税法并不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于涉及股票交换的合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于满足若干条件，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期
，在此期间，参与公司的股份出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。这些和其他类似条款可能会推迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。
47
我们最近修改了公司章程
以增加我们的法定股本。这种增长存在一定的风险。
2021年4月，在收到股东批准后，我们
修改了公司章程，以增加公司的法定股本。由于此次增资，本公司现获授权发行120,000,000股普通股，其中截至2023年2月23日已发行59,480,132股普通股。
增加法定股本的目的是保持我们在资本市场融资的灵活性，包括在我们股票价值缩水的情况下
。
虽然增加法定股本的目的
是为了保持我们的筹资状况，但这些额外的股份未来也可能被发行用于其他目的，如补偿、
或股权合并、收购或许可交易，从而产生进一步的稀释机会。未来发行普通股将稀释我们现有股东的投票权和所有权，根据与发行相关的对价金额
，还可能减少每股股东权益。由于授权资本的增加，我们现有股东的所有权权益被稀释的程度可能比没有增加的情况下更大
。
新增的法定股本可能会限制我们的股东以溢价出售普通股的机会。我们目前没有任何需要我们增加授权股本的收购或其他重大交易计划，我们的董事会也不打算将增加新授权准备金作为反收购手段。
但是，理论上，授权股份也可以用来抵制或挫败大多数独立股东青睐的第三方交易(例如，通过允许发行会稀释寻求改变我们董事会或公司管理层组成的人的股份所有权，或考虑收购要约或其他交易
公司与另一家公司的合并)。
可能很难执行美国法院针对我们、我们的高级职员和董事的判决，难以在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高级职员和董事送达诉讼程序。
我们在以色列注册成立。虽然我们的大多数董事和高管居住在美国境内，这些人员的大部分资产也可能位于美国境内，但我们的一些董事和高管居住在美国以外，并且他们的大部分资产可能位于美国以外。此外，
我们的大部分资产位于美国以外。因此，针对我们或居住在美国境外的我们的董事和高管的判决，包括基于美国联邦证券法的民事责任条款的判决，可能不会在美国收取，也可能不会由以色列法院执行。您可能也很难在美国向居住在美国以外的董事和高管送达诉讼程序，也很难在以色列提起的最初诉讼中主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理基于被指控违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，
即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须由专家证人证明适用的美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列很少有具有约束力的判例法
处理上述事项。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您
可能只能获得有限的损害赔偿，或者可能无法获得美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。
2021年4月，我们对公司章程进行了修改，
除非我们书面同意选择替代法院，否则(I)美国联邦法院将是解决根据证券法提出的任何索赔的独家
法院，以及(Ii)特拉维夫地区法院将是(A)以公司名义提起的派生诉讼或派生法律程序的独家法院
；(B)任何基于董事、官员或其他员工对我们或我们股东的受信责任违约的诉讼；或(C)因第5728-1968年《公司法》或《以色列证券法》的任何规定而导致的任何诉讼。如果我们认为允许特定争议在适用的联邦地区法院或以色列国以外的其他法院进行处理是最符合股东利益的，则我们保留同意其他
法院的能力。然而，法院是否会执行这些规定还存在不确定性。
48
您作为股东的权利和责任
将受以色列法律管辖，该法律在某些实质性方面与美国公司股东的权利和责任不同。
我们普通股持有者的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些重要方面与美国公司股东的权利和责任有所不同。特别是，以色列公司的股东在对公司和其他股东行使其权利和履行其义务时，有义务以善意和惯常的方式行事，并避免滥用其在公司的权力，包括除其他事项外，在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及需要股东批准的关联方交易等事项进行表决。此外，股东如果知道自己有权决定股东投票的结果，或者有权任命或阻止任命董事的高管或高管，则对公司负有公平的义务。可用于帮助我们理解这一义务的性质或这些条款的影响的判例法有限。这些规定可能被解读为对我们普通股的持有者施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。
由于维权股东的行动，我们的业务可能会受到负面影响，而这种维权行动可能会影响我们证券的交易价值。
近年来，在美国交易所上市的某些以色列发行人一直面临维权股东提出的与治理相关的要求、主动投标要约和代理权竞争。考虑到我们相对较低的市值和现金余额，我们可能是这类活动人士的一个有吸引力的目标。关于我们的2022年年度股东大会，声称持有我们约3%流通股的Creative Value Capital Limited Partnership(“CVC”)提名了两名候选人进入我们的董事会，并提交了两项额外的提案
(包括对我们公司章程的修订)，以供我们在2022年7月27日举行的2022年年度股东大会上批准。尽管CVC的任何提案都没有在会议上获得批准，但解决和回应此类提案的成本非常高且耗时，并分散了我们管理层和员工的注意力。
应对维权股东的此类行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营，并转移管理层和员工的注意力。此类活动可能会
干扰我们执行战略计划的能力。此外，在我们的年度会议上进行董事选举的委托书竞争将需要我们产生大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层
和我们的董事会投入大量时间和精力。对于我们未来方向的感知不确定性也可能影响我们证券的市场价格和波动性。
一般风险
美元、欧元和新西兰元之间的汇率波动可能会对我们的收益产生负面影响。
美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们以新谢克尔和欧元支付了很大一部分费用，我们预计这种情况将继续下去。因此，我们面临汇率风险，这些风险可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。因此，新谢克尔或欧元相对于美元的任何升值都将对我们的净亏损或净收益(如果有的话)产生不利影响。例如，如果NIS对美元升值
，或者如果在
以色列商品和服务成本的通货膨胀率超过NIS相对价值的降幅时，NIS对美元的价值下降，那么我们在以色列的行动的美元成本将增加，我们的行动结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们不能有效地对冲未来的汇率波动，我们的业务也可能受到不利影响。
我们无法预测未来以色列的通货膨胀率或新谢克尔对美元的贬值速度(如果有的话)的任何趋势。例如，在2022财年，新谢克尔对美元的贬值幅度约为4%，而在2021年和2020财年，新谢克尔对美元的升值幅度分别约为3%和7%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度里，以色列的年通货膨胀率分别为5.3%、1.5%和负0.6%。
49
我们过去曾从事有限的对冲活动，我们可能会不时与金融机构达成其他对冲安排。我们未来为缓解汇率风险而可能实施的任何对冲策略，例如与交易风险敞口相关的远期合约、期权和外汇掉期，都可能无法消除我们对外汇波动的风险敞口。详情见“第一部分，第1A项。风险因素-英国脱欧的经济影响可能会影响与现有和未来客户的关系，并可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响
.”
我们受到某些监管制度的约束，这可能会影响我们在国际上开展业务的方式，而我们未能遵守适用的法律和法规可能会对我们的声誉造成实质性的不利影响，并导致处罚和成本增加。
我们受到与国际贸易相关的复杂法律法规体系的约束，包括经济制裁和出口管制法律法规。我们还依赖我们的分销商和代理商在他们经营的市场中遵守和遵守当地的法律和法规。在我们销售产品的司法管辖区内发生的重大政治或监管事态发展，如美国总统政府或英国退出欧盟(称为“英国退欧”)，都很难预测，可能会对我们产生实质性的不利影响。例如，在美国，特朗普政府对来自中国、墨西哥、加拿大等国的进口商品征收关税，并表示支持加大对自由贸易的限制，提高对进口到美国的商品的关税。美国政治、监管和经济条件的变化，或其管理国际贸易和外国制造以及在美国投资的政策的变化，可能会对我们在美国的销售产生不利影响。
我们还受美国《反海外腐败法》
的约束，并可能受到类似的全球反贿赂法律的约束，这些法律一般禁止公司及其中介机构为获得或保留业务的目的向政府官员支付不当款项。尽管我们有合规和培训计划，但我们不能确定我们的程序是否足以确保一致遵守所有适用的国际贸易和反腐败法律，或者我们的员工或渠道合作伙伴是否会严格遵守
我们要求他们遵守的所有政策和要求。任何涉嫌或实际违反这些法律的行为都可能使我们受到政府的审查、调查、禁止、
以及民事和刑事处罚，这可能会对我们的运营结果、财务状况和声誉产生不利影响。
我们的业务可能会受到
财税政策变化的重大影响。这些政策的潜在负面或意想不到的税收后果，或围绕其潜在影响的不确定性，可能会对我们的运营结果和股价产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则
一直由参与立法程序的人员以及美国国税局(“IRS”)
和美国财政部审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有人
产生不利影响。近年来，已经进行了许多此类变化，并且未来可能还会继续发生变化。
无法预测税收法律、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期可能会颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或者要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。
此外，外国政府可能会制定税法，以应对美国联邦、州和地方所得税规则的变化或其他方面的变化，这些变化可能会导致全球税收的进一步变化
并对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。围绕改革对我们财务业绩和业务影响的不确定性也可能削弱投资者的信心。
我们普通股的某些美国持有者
如果根据《守则》第957条将我们定性为受控外国公司或氟氯化碳，可能会遭受不利的美国税收后果。
非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)在美国联邦所得税中被归类为“受控制的外国公司”或CFC，
通常要求在美国联邦税收的收入中包括这样的10%股东比例份额：CFCF子部分收入、全球无形低税收入和对美国财产的收益投资，即使CFCs没有向其股东进行任何分配。F分编收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费、出售证券的收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外，通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入，而不是资本
收益。如果10%的股东直接或间接拥有有权投票的非美国公司所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则出于美国联邦所得税的目的，非美国公司通常将被归类为CFC。“10%股东”是指拥有或被视为拥有(1)有权
投票的所有类别股票的总投票权或(2)该公司所有类别股票的价值的10%或以上的美国人(根据《守则》的定义)。氯氟化碳地位的确定很复杂，包括归属规则，这些规则的适用情况并不完全确定。
50
在我们的2022纳税年度，我们相信
我们有一个股东是美国联邦所得税的10%的股东。但是，我们截至2022年12月31日的纳税年度和本纳税年度的CFC状态未知，我们可能是截至2022年12月31日(本纳税年度或下一个纳税年度)的纳税年度的CFC。此外，最近与确定氟氯化碳地位有关的归属规则的变化可能会使我们难以确定任何课税年度的氟氯化碳地位或我们任何子公司的氟氯化碳地位。美国
持有者应就成为CFC 10%股东的潜在不利美国税收后果咨询其自己的税务顾问
。如果我们同时被归类为CFC和被动型外国投资公司(PFIC)，对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们业务的高效运营取决于我们的信息技术系统
。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。
我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、停电以及计算机系统或数据网络故障的破坏或中断。此外，我们的数据管理应用程序由第三方服务提供商托管，该第三方服务提供商的安全和信息技术系统
面临类似的风险，而我们产品的系统包含可能受到计算机病毒或黑客攻击或其他
故障的软件。
我们或我们的服务提供商的信息
技术系统或我们产品的软件未能按照我们的预期执行，或我们未能有效实施新的信息技术系统，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响，并可能导致销售额下降、管理费用增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况、
和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们未能妥善管理预期的
增长，我们的业务可能会受到影响。
我们的增长和产品扩张给我们的管理团队和财务资源带来了巨大的压力，我们预计
这将继续给我们的管理团队和财务资源带来巨大压力。未能有效管理我们的增长
可能会导致我们错误分配管理或财务资源，并导致我们的基础设施亏损或薄弱，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的需求，导致我们管理供应商和监控质量保证的需求增加。如果我们未能有效管理我们的增长
，可能会对我们实现业务目标的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们高级管理层的知识和技能, 如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的医疗器械行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、销售和医疗人员。我们高度依赖我们的高级管理团队，并从高级管理层的领导力和业绩中获益良多。
例如，我们依赖首席执行官成功扩展早期医疗设备公司的经验，以及其他管理层成员的经验。失去我们任何高管和其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。我们行业对高级管理人员的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员。此外，我们不为任何现任高管投保关键人物保险。失去某些高级管理层成员的服务可能会
阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。
51
美国联邦政府关门可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因我们无法控制的原因而推迟
。例如，在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键的
活动。如果政府长期停摆或预算自动减支，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场的能力，例如通过声明注册声明的有效性，并获得必要的资本，以便适当地资本化和继续运营。
项目1B。未恢复已解决
个员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部位于以色列约克内姆，美国总部位于马萨诸塞州马尔伯勒，欧洲总部位于德国柏林。
我们所有的设施都是租赁的，我们没有任何不动产。
下表列出了我们当前租赁物业的详细面积，所有这些都已得到利用。除下述财产外，我们没有实质性的
有形固定资产。
|
正方形 英尺(近似值) |
||||
|
马萨诸塞州马尔伯勒 |
11,850 |
|||
|
约克内姆，以色列 |
11,500 |
|||
|
德国柏林 |
947 |
|||
|
总计 |
24,297 |
|||
我们相信我们的设施是足够的，适合我们目前的需求。
项目3.法律程序
我们偶尔会涉及各种索赔、诉讼、监管审查、调查和其他法律事务，大多数情况下是在正常的业务过程中产生的。诉讼和其他法律问题的结果本质上是不确定的。在使用现有信息确定应计项目时，公司
评估在我们所属的法律或监管程序中出现不利结果的可能性，并在可能已产生负债且损失金额可合理估计的情况下记录或有损失。
如果我们确定不利结果不可能或合理地
评估，我们不会产生任何潜在的诉讼损失。这些主观决定是基于此类法律或监管程序的状况、我们辩护的是非曲直以及与法律顾问的咨询。这些法律和监管程序的实际结果可能与我们目前的估计大不相同。目前悬而未决或受到威胁的一个或多个法律问题的解决可能会导致对我们的综合运营结果、流动资金或财务状况产生重大影响的损失。
有关法律程序的资料，请参阅本年度报告所载经审计综合财务报表附注内的附注7“承担额及或有负债”，我们已将附注7“承担额及或有负债”纳入本项目，以供参考。
第
项4.矿山安全信息披露.
不适用。
52
第II部
项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的普通股于2014年9月12日在纳斯达克全球市场公开交易，代码为RWLK，并于2017年5月25日转让至纳斯达克资本市场上市
。截至2023年2月23日，我们约有278,511名登记在册的股东。
股利政策
我们从未就普通股
宣布或支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。除了我们公开宣布的股票回购计划，
我们目前打算保留
未来收益(如果有的话)，用于为运营和扩大业务提供资金。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于一系列因素，包括未来的收益、资本要求、财务状况和未来前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。股息的分配也可能受到以色列法律的限制，以色列法律规定，只有在以色列法院允许的情况下，才能从留存收益或其他方面分配股息。
以色列对美国持有者征收的税款
非以色列居民通过出售在以色列境外证券交易所上市后购买的以色列居民公司的股票而获得资本收益，只要(除其他事项外)这些股票不是通过该非居民在以色列设立的常设机构持有的，则可免征以色列税。在发行人首次公开募股之前获得股份的非以色列居民股东可获得部分豁免。
但是，如果以色列居民(I)在该非以色列公司中拥有超过25%的控股权，或者(Ii)是该非以色列公司的受益人，或有权直接或间接获得该非以色列公司收入或利润的25%或更多，则非以色列公司将无权获得上述豁免。这种豁免
不适用于出售或以其他方式处置股票的收益被视为业务收入的人。此外，根据《美国-以色列税收条约》或该条约，下列股东出售、交换或以其他方式处置股份，如(I)是美国居民(就该条约而言)，(Ii)将股份作为资本资产持有，以及(Iii)有权要求获得该条约赋予此人的利益，则一般可免征以色列资本利得税。在下列情况下，此类豁免将不适用：(I)出售、交换或其他处置产生的资本
收益可归属于以色列的常设机构；(Ii)股东
在处置前12个月期间的任何时间内直接或间接持有相当于有表决权资本10%或更多的股份，但受某些条件的限制；或(Iii)该美国居民是个人，并在相关纳税年度内在以色列居留183天或以上。在这种情况下，我们普通股的出售、交换或处置应在适用的范围内缴纳
以色列税；但是，根据该条约，纳税人将被允许从针对此类出售、交换或处置征收的美国联邦所得税中申请抵免，但受适用于外国税收抵免的美国法律的限制。该条约与美国的州或地方税无关。
在我们的股东可能因出售其普通股而承担以色列税的情况下，支付代价可能需要从源头上预扣以色列税。
如果没有上述资本利得税豁免，只要个人不是发行股票的公司的大股东，个人将被征收来自出售股票的实际资本收益的25%的税率(在这种情况下，个人将被征收30%的税率)，公司将被征收23%的公司税率。大股东
通常是指单独或与此人的亲属或与此人永久合作的另一人直接或间接持有公司任何控制手段的至少10%的人，包括投票、获得利润、提名董事或高管、在清算时接受资产或命令持有上述任何权利的人如何行事的权利，无论该权利的来源如何。该个人是否为大股东的决定将在证券出售之日作出。此外，如果个人在出售日期前12个月内的任何时间是大股东，则该个人将被视为大股东。
53
与我们的普通股一样，支付给非以色列居民的上市股票股息
一般按25%的税率缴纳以色列所得税，如果股息接受者在分配时或之前12个月内的任何时候是大股东，则缴纳30%的税率。如果股票是在指定公司登记的(无论收件人是否为大股东)，此类股息一般按25%的税率缴纳以色列预扣税，除非适用的税收条约规定了不同的税率，前提是事先获得以色列税务当局允许降低预扣税率的证书。根据《美国-以色列税收条约》，支付给我们普通股持有者为美国居民的股息在以色列源头预扣的最高税率为25%。该条约规定，如果(A)股东是一家美国公司，在股息支付日期之前的纳税年度中至少持有我们已发行投票权的10%，并且在上一纳税年度的整个纳税年度中持有该最低百分比，并且(B)以色列公司总收入的25%不超过利息
或股息，但从子公司或公司收到的股息或利息占以色列公司已发行有表决权
股份的50%或更多，则可降低股息税率。降低的条约税率(如果适用), 如果股息来自受益人或优先企业(有权享受公司税收优惠)的收入
，则为15%，否则为12.5%。我们不能向您保证，如果我们宣布股息，我们将指定从中支付股息的收入，以减少
股东的纳税义务。如果股息部分来自受益人或优先企业的收入，部分来自其他收入来源，预提率将是反映这两类收入的相对部分的混合比率。因股息而需缴纳以色列预扣税的美国居民可能有权享受美国联邦所得税中预扣税额的抵免或扣减。
在以色列纳税的个人还需对超过某一门槛的年收入征收3%的附加税(2022年为663,240新谢克尔，与以色列消费者物价指数的年度变化挂钩)，包括但不限于股息、利息和资本利得的收入。
近期出售的未注册股权证券
在所涵盖的
期间，所有未登记股权证券的销售均在当前的Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中披露。
发行人及关联购买人购买股权证券
发行人购买股票证券
下表列出了在截至2022年12月31日的三个月内，根据我们的股票回购计划回购的普通股的相关信息：
|
期间 |
总计
数量
股票
购得 |
平均值
价格
付费单位
分享 |
总计
数量
股票
购买方式为
这是一个
公开地
宣布
平面图 |
(单位：千)
极大值
价值
的股份
那
可能还会是
购得
在.之下
平面图 |
||||||||||||
|
2022年10月1日-10月30日 |
||||||||||||||||
|
股份回购计划(一) |
529,319 |
$ |
0.90 |
529,319 |
$ |
7,330 |
||||||||||
|
|
||||||||||||||||
|
2022年11月1日-11月30日 |
||||||||||||||||
|
股份回购计划(一) |
1,056,776 |
$ |
0.94 |
1,056,776 |
$ |
6,317 |
||||||||||
|
|
||||||||||||||||
|
2022年12月1日-12月31日 |
||||||||||||||||
|
股份回购计划(一) |
1,162,484 |
$ |
0.80 |
1,162,484 |
$ |
5,358 |
||||||||||
|
季度合计 |
||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||
|
股份回购计划(一) |
2,748,579 |
$ |
0.87 |
2,748,579 |
$ |
5,358 |
||||||||||
|
(1) |
普通股是我们通过公开宣布的股份回购计划回购的，该计划于2022年6月2日获得我们董事会的批准，并于2022年7月20日获得以色列法院的批准。该计划原计划于2023年1月20日早些时候到期，或达到800万美元的回购金额。 2022年12月22日，我们的董事会批准了回购计划的延期，延期总额达580万美元。延期于2023年2月9日获得以色列一家法院的批准，将于2023年8月9日早些时候到期，即额外回购我们普通股的580万美元.
回购可以在公开市场交易或私下协商的交易中进行，并可能根据市场状况、股价、交易量和我们董事会认为合适的其他因素而不定期进行。
我们的董事会也可以在任何时候完全酌情决定暂停和/或终止回购计划。所有回购
将根据所有适用的证券法律法规进行。 |
在2022年12月31日之后，根据我们的股份回购计划，在2023年1月1日至2023年1月20日期间，又回购了730,350股普通股，总代价为628,477美元。2022年12月22日，我们的董事会批准了回购计划的延期，
延期总金额高达580万美元。延期于2023年2月9日由以色列法院批准，将于2023年8月9日早些时候到期，即额外回购我们普通股的580万美元。
54
第6项。
[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与经审计的合并财务报表以及本年度报告中其他部分包含的相关附注一起阅读。
本讨论包含基于我们管理层当前对业务的预期、估计和预测的前瞻性陈述
，这些陈述会受到许多风险和不确定因素的影响。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在“关于前瞻性陈述的特别说明”和第一部分第1A项中阐述的那些因素。风险因素。
概述
我们是一家医疗设备公司
，正在设计、开发和商业化创新技术，使患有神经疾病的个人在康复和日常生活中获得移动性和健康。我们最初的产品是针对脊髓损伤患者的康复步行个人和康复步行外骨骼设备(“SCI产品”)。这些设备是机器人外骨骼
，专为截瘫患者设计，使用我们的专利倾斜传感器技术以及车载计算机和运动传感器
来驱动为运动提供动力的机动腿。这些SCI产品使脊髓损伤患者能够在家里或社区的日常活动中再次站立和行走。
我们寻求通过内部开发和分销协议，将我们的产品范围扩展到SCI产品之外。我们已经开发了我们的Restore
Exo-Suit设备，并于2019年6月开始商业化。Restore是一种电动、轻便的柔软外衣，适用于因中风而导致肢体残疾的患者进行康复治疗。在2020年第二季度，我们敲定并实施了两项单独的协议，以便在美国分销更多产品线。我们是美国康复诊所的MYOLYN MyoCycle FES Pro自行车的独家经销商，也是美国退伍军人可通过美国退伍军人事务部(VA)医院购买的MyoCycle Home自行车的独家经销商。在2020年第二季度，我们还成为MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家经销商；然而，由于MediTouch产品线的销售业绩不令人满意
，我们于2023年1月31日终止了本协议。我们将MediTouch和MyoCycle设备称为我们的“分布式产品”。我们将继续评估分销或采购的其他产品，以进一步扩大我们的产品供应
以帮助神经损伤和残疾人士。
我们正处于REBOOT的研究阶段，这是一款适用于中风后个人家庭和社区使用的个人软件外衣，我们目前正在评估该设备的报销情况和潜在的临床影响。该产品将是恢复的补充产品，因为它在足底屈曲和背屈期间为脚踝提供积极的帮助，以改善家庭环境中的步态和灵活性，并于2021年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破设备称号。在重启的开发道路上的进一步投资
已于2023年暂时暂停，等待对该设备的临床和商业机会进行进一步确定。
我们的主要市场是美国和欧洲。在欧洲，我们在德国设有直销业务，并与其他一些主要国家/地区的分销合作伙伴合作。我们在马萨诸塞州马尔伯勒、德国柏林和以色列约克内姆设有办事处，我们的业务就是在这些地方运营的。
我们过去产生了
，并预计未来将从第三方付款人(包括私人和政府付款人)和自付个人
的组合中产生收入。虽然第三方商业付款人目前在美国没有针对ReWalk个人外骨骼等外骨骼技术的广泛统一的承保和报销政策，但我们正在寻求各种报销途径，并
支持机构和诊所的筹款努力，例如2015年12月发布的退伍军人政策，针对全美所有符合条件的脊椎损伤退伍军人(SCI)
评估、培训、
和采购ReWalk个人外骨骼系统。
55
我们还一直在与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)进行
更新，以澄清适用于个人外骨骼的医疗保险覆盖类别(即，福利
类别)。2021年，国家脊髓损伤统计中心(“NSCISC”)报告
联邦医疗保险和医疗补助是大约56%的脊髓损伤人口的主要付款人，这些人口至少在受伤日期后五年
。2020年7月，在成功提交和听证流程后，发布了ReWalk个人外骨骼代码(2020年10月1日生效)，该代码可用于向Medicare、Medicaid和其他付款人提交索赔。我们
目前正在向CMS寻求全国性的联邦医疗保险福利类别确定，以指定相关的联邦医疗保险福利类别。
CMS表示，在发布全国性的福利类别决定之前，承保范围和付款可以由联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)在个案的基础上做出裁决。
在德国，我们在实现各种政府、私人和工人赔偿付款人对我们的SCI产品的保险方面继续取得进展。
2017年9月，德国保险公司Barmer GEK(“Barmer”)和国家社会意外保险提供商Deutsche Gesetzliche(“DGUV”)各自表示，他们将为符合某些纳入和排除标准的用户提供保险。
2018年2月，德国法定健康保险(“SHI”)Spitzenverband(“GKV”)总部确认了他们将ReWalk个人外骨骼系统列入德国医疗设备目录的决定。这一决定意味着ReWalk
被列为所有补偿的医疗设备之一，SHI供应商可以根据具体情况为任何批准的受益人采购这些设备。
在2020和2021年，我们宣布了与德国SHIS的几项新协议，包括TK和DAK Gesundheit，以及第一家
德国私人健康保险公司(PHI)，其中概述了为符合条件的参保患者获得我们的设备的流程。我们
目前还在与其他几个SHIS合作，以确保获得一份正式的运营合同，该合同将建立为其系统内的受益人
获得ReWalk个人外骨骼的流程。此外，到目前为止，美国和欧洲的几家私营保险公司在某些情况下为ReWalk提供补偿。
我们运营报表的组成部分
收入
我们目前和未来将依靠销售和租赁我们的ReWalk个人和康复外骨骼设备，以及我们的Restore Exo-Suit设备、其他
分发产品(如MyoCycle)和SCI产品的相关延长服务合同的销售。我们的收入来自
第三方付款人的组合，包括私人和政府雇主、机构和自我付款人。第三方付款人对我们产品的付款
主要是通过个案确定的方式进行的。第三方付款人包括但不限于私人保险计划和管理式医疗计划、包括退伍军人管理局在内的政府计划和工人补偿支付。我们预计，随着我们寻求澄清适用于个人外骨骼的联邦医疗保险覆盖类别
(即福利类别)，第三方支付者将成为未来日益重要的收入来源。2015年12月，退伍军人管理局发布了一项全国性政策，为全美所有符合条件的退伍军人评估、培训和采购ReWalk个人外骨骼系统。退伍军人保险政策是美国第一项针对符合条件的脊髓损伤个人的全国性保险政策。
ReWalk Personal和ReWalk康复系统通常
自购买之日起享受五年保修，并包含在购买价格中。保修范围包括系统的所有部件，包括电池，但正常损耗除外。我们的恢复设备有两年的保修期。我们的分布式产品保修
根据具体产品和部件的不同，保修期限从一年到十年不等。
收入成本和毛利
收入成本主要包括从我们的外包制造商Sanmina购买的系统。收入成本还包括内部成本，如工资和相关人员成本，包括基于非现金份额的薪酬、制造和库存管理、培训和检查、保修和服务活动、运费成本以及必要时的过剩和过时库存准备金。收入成本还包括特许权使用费和与承担特许权使用费的研发拨款相关的费用。
我们的毛利润和毛利率(定义为毛利润占收入的百分比)受到许多因素的影响，主要包括我们产品的销量和价格、销售产品组合的波动
以及我们收入成本的变化性。我们预计未来毛利和毛利率将扩大
，因为我们增加了收入，并实现了与更大规模相关的运营效率，这将降低收入成本
占收入的百分比。
56
运营费用
研究和开发费用，净额
研发费用净额主要包括工资
和相关人员成本，包括基于股份的薪酬、用品、材料以及与产品设计和开发、临床研究、法规提交、专利成本、赞助研究和其他相关活动相关的咨询费用。我们按实际发生的情况对所有研发费用进行支出。
研究和开发费用是扣除我们在收到赠款期间收到的任何研发补助金的金额
后列报的。我们之前从以色列创新局(前身为首席科学家办公室)获得了赠款和其他
资金。其中某些拨款要求我们为某些系统的销售支付版税，并将其记为收入成本。我们未来可能会从这些实体或其他实体获得额外资金
。见下文“赠款和其他资助”。
销售和营销费用
我们的销售和营销费用主要包括工资
和相关人员成本，包括与销售、销售支持、营销和报销相关的活动、差旅、营销、广告、贸易展和会议、游说和公关活动的股份薪酬。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括工资
和相关的人员成本，包括行政、财务和一般管理人员的股份薪酬、专业服务和保险。
财务支出(收入)，净额
财务收入及支出包括银行佣金、汇兑损益、短期存款投资所赚取的利息、与Kreos(定义见下文)贷款协议有关的利息支出。
利息收入包括从现金和现金等值余额中赚取的利息。利息支出包括应计利息和与任何债务有关的某些其他成本。外汇汇率变动反映与以美元以外货币计价的交易相关的收益或损失。
于2015年12月30日，吾等与Kreos Capital V(Expert Fund)Limited(“Kreos”)订立贷款协议(“贷款协议”)，根据该协议，Kreos向吾等提供2,000万美元的信贷额度。关于贷款协议，吾等根据贷款协议提取1,200,000美元，向Kreos发出认股权证，以241.00美元的行使价购买最多4,771股我们的普通股，在额外提取8,000,000美元后，金额
增至6,679股普通股。于2017年6月9日，未偿还本金金额中的300万美元以相同利率再延长三年，并须根据有担保可转换本票(“Kreos可转换票据”)的条款偿还。于2018年11月20日，吾等同意向Kreos偿还360万美元，以清偿Kreos可换股票据项下的所有未偿债务及其他相关付款，包括预付费用及终止贷款付款，Kreos同意终止Kreos可换股票据。我们通过向Kreos发行192,000股(每个单位包括一股普通股和一股普通股)和288,000股预资单位(每个预资单位包括一股预资金权证和一股普通股)偿还了Kreos 360万美元，公开发行价分别为0.30美元和0.29美元，总价为360万美元(包括行使预资金权证时将收到的普通股总行使价)。假设Kreos行使其作为我们公开发行的一部分购买的所有预筹资权证。我们和Kreos还同意修改Kreos贷款协议项下的本金和还款时间表。另外, 我们与Kreos签订了Kreos认股权证修正案，将认股权证的行权价格从241.00美元修订为7.5美元，购买了目前由Kreos持有的6679股普通股。2020年12月29日，我们向Kreos全额偿还了剩余的贷款本金，包括到期的贷款，并由此解除了我们对Kreos的所有债务
。
57
有关与Kreos的贷款协议的进一步讨论，请参阅下文“-流动资金和资本资源”以及下文我们经审计的综合财务报表的附注6。
所得税
截至2022年12月31日，我们尚未在以色列产生
应纳税所得额。截至当日，我们为以色列税务目的结转的净营业亏损约为2.209亿美元。在我们利用我们的净营业亏损结转后，我们有资格根据1959年《资本投资鼓励法》在以色列享受某些税收优惠。如果我们的优惠期不超过2024年，我们的优惠期目前将在我们在以色列首次获得应税收入的年度之后十年结束。
我们在以色列境外产生的应税收入将
适用适用司法管辖区的正常企业税率。因此，我们的有效税率将取决于我们在这些地区产生的应税收入占我们总净收入的相对比例。
赠款和其他资金
以色列创新局(前身为首席科学家办公室)
从我们成立到2022年12月31日，我们从国际投资协会获得了230万美元的资金，其中160万美元是特许权使用费赠款，收到了40万美元作为优先股投资的对价
收到了30.9万美元，没有未来的义务。在收到的版税赠款中，我们向IIA支付了总计11万美元的版税。与IIA的协议要求我们对某些系统和相关服务的销售支付3%的版税，最高不超过为开发这些系统而获得的资金总额
，与美元挂钩，并按适用于美元存款的LIBOR年利率计息。如果我们将IIA支持的技术或诀窍转让到以色列境外，我们将根据转让的
技术或诀窍的价值、IIA支持的金额、IIA支持的研究项目的完成时间和其他因素，负责向IIA支付额外款项。截至2022年12月31日，国际保险业协会的或有负债总额为160万美元。更多信息，见“第一部分，第1a项。风险因素-我们已经收到了以色列政府对我们某些研发活动的拨款，我们未来可能会收到额外的拨款。这些赠款的条款限制了我们在以色列境外生产产品或转让技术的能力，在这种情况下或在出售我们公司时，我们可能会被要求支付罚款。
经营成果
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
收入
我们2022年和2021年的收入如下(千美元，不包括单位金额)
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
个人单位收入 |
$ |
4,762 |
$ |
4,820 |
||||
|
康复单位收入 |
$ |
749 |
$ |
1,146 |
||||
|
收入 |
$ |
5,511 |
$ |
5,966 |
||||
个人单位收入包括ReWalk Personal
个人外骨骼和分销产品的销售、租赁、服务和个人使用的保修收入。
康复单位收入包括恢复、分发产品和SCI产品销售、租赁、服务和保修收入，用于诊所和医院治疗有相关医疗条件的患者或供医学学术中心使用。
2022年的收入为550万美元，与2021年相比减少了50万美元，降幅为8%。减少的主要原因是由于2021年一次性向医学学术中心发货多台康复设备，导致在美国销售的康复设备减少，但在美国销售的分销产品设备数量增加，部分抵消了这一影响。此外，由于欧元-美元汇率的侵蚀，我们的货币收入受到了不利影响。
在未来，我们预计我们的增长将通过商业和政府第三方付款人扩大覆盖范围和报销，以及向康复诊所和个人用户销售分销产品和恢复设备来推动我们的
ReWalk个人设备的销售。
58
毛利
我们2022年和2021年的毛利润如下(以千为单位)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
毛利 |
$ |
1,905 |
$ |
2,903 |
||||
2022年的毛利润为190万美元，占收入的35%，而2021年的毛利润为290万美元，占收入的49%。我们的毛利润下降是因为库存较高
由于电子元件的过时，恢复成品和原材料的储备增加。毛利下降也是由于ReWalk个人外骨骼销售量下降、生产成本和运费增加所致。
我们预计未来毛利和毛利率将增加
，因为我们增加了收入，并实现了与更大规模相关的运营效率，这将降低收入成本
占收入的百分比。改进可能会被我们目前预期的来自恢复和我们的分布式产品的较低利润率以及材料成本的增加所部分抵消。
研发费用
净额
我们的研发费用，2022年和2021年的净额为
如下(以千为单位)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
研究与开发费用，净额 |
$ |
4,031 |
$ |
2,939 |
||||
2022年的研发费用为400万美元，与2021年相比增加了110万美元，增幅为37%。增加的原因是人员和与人事有关的费用增加，以及分包商的费用增加，主要是开发项目的费用部分被从内部审计机构收到的赠款抵消。
我们打算将研发费用主要
集中在当前产品的维护和改进上，并支持FDA提交的ReWalk 6.0楼梯行走能力许可申请，以及支持FDA提交的ReWalk 7.0下一代型号的许可申请。
销售和营销费用
我们2022年和2021年的销售和营销费用如下
(单位：千)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
销售和市场营销费用 |
$ |
9,842 |
$ |
6,993 |
||||
2022年的销售和营销费用为980万美元，与2021年相比增加了280万美元，增幅为41%。增长的原因是与CMS报销进度相关的咨询费用增加，新冠肺炎限制取消后贸易展和差旅费用增加，以及人员
和与人员相关的费用。
在短期内，我们的销售和营销费用预计将由我们的努力推动，扩大ReWalk个人设备的报销范围，并支持我们目前的商业产品
活动。
一般和行政费用
我们2022年和2021年的一般和行政费用如下(以千为单位)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
一般和行政 |
$ |
7,134 |
$ |
5,626 |
||||
一般和行政费用为710万美元，与2021年相比，2022年增加了150万美元，即27%。这一增长主要是由于与2022年代理程序相关的专业服务费用增加，但保险费用的下降部分抵消了这一增长。
59
财务支出(收入)，
净额
我们2022年和2021年的财务支出净额如下(单位：千)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
财务费用(收入)，净额 |
$ |
* |
) |
$ |
(13 |
) | ||
与2021年相比，2022年的财务支出(收入)净额减少了1.3万美元。减少的主要原因是汇率波动。
*)表示低于1美元的金额。
所得税
我们2022年和2021年的所得税如下(以千计)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
所得税 |
$ |
467 |
$ |
94 |
||||
与2021年相比，2022年所得税增加了37万3千美元，原因是对我们的递延税项资产应用了估值免税额。
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较
与2021年相比，我们2022年经营结果的变化在本10-K年度报告中没有讨论，但可以在我们2022年2月24日提交给美国证券交易委员会
的截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格中的“第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”
中找到，该报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和www.rewalk.com上免费获取，并通过引用并入本文。
关键会计政策
我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制我们的财务报表时，我们需要做出估计，
可能会影响报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出的金额的判断和假设。我们的估计、判断和假设基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的因素。随着环境的变化和已知的其他信息，可能会出现实质性的不同结果。除了上述被认为是关键的估计外，我们在编制财务报表和相关披露时还进行了许多其他会计估计。有关我们用于编制综合财务报表的重要会计政策的说明，请参阅本年度报告中其他部分提供的经审计综合财务报表的附注2。以下讨论了在编制合并财务报表时使用的估计、判断和假设所影响的关键会计政策。
60
收入确认
当履行与客户的合同条款下的义务时，我们的收入根据ASC
主题606确认；通常，这发生在我们产品或服务的控制权转移
时。收入是指我们预期在转让产品或提供服务时有权获得的对价金额
。为了实现这一核心原则，公司采取了以下五个步骤：
1.确定与客户的合同
2.确定合同中的履行义务
3.确定成交价
4.将交易价格分摊到合同中的履约义务
5.在公司履行履行义务时确认收入
在收入确认时对预计将发生的任何适用保修成本进行拨备。在不同产品和客户之间确认收入的时间取决于对此类标准的满足情况，通常根据与每个客户的协议中规定的特定发货或交付给客户的具体发货条款而有所不同。除了定价条款可能会因总代理商和最终用户之间的采购量不同而有所不同外，涉及直接和间接客户的条款和安排没有实质性差异。我们通过与经销商的协议销售的产品是不可更换、不可退款、不可退货的
并且没有任何价格保护或库存轮换的权利。因此，我们将所有分销商视为最终用户。本公司
一般不授予其产品退货权利。在极少数情况下，公司提供其产品的退货权。
在这些情况下，公司会根据公司的历史经验和估计记录预期未来产品退货的收入减少。
对于康复系统的大部分销售，
我们包括无关紧要的培训，并将安排中的要素视为单一的绩效义务。根据ASC 606，我们得出的结论是，培训对我们系统的功能至关重要。因此，我们仅在根据协议交付条款将系统和培训交付给客户后，以及在培训完成后，即满足所有其他收入确认标准后，才会确认系统和培训的收入。对于向最终用户销售个人系统，以及向第三方分销商销售个人或康复系统，我们不向最终用户提供培训，因为此培训由康复中心或之前已完成ReWalk培训计划的分销商完成。
保修分为保修类型或服务类型
保修。如果保修向消费者保证产品将在有限的时间内按预期运行，则保修被视为保证类型的保修。
SCI产品包括五年保修。
前两年被视为保修类型，额外的期限被视为延长服务安排，
这是一种服务类型保修。服务类型保修可以与设备一起销售，也可以针对保修已过期的设备单独销售。服务类型保修作为单独的履约义务入账，收入在保修期间按比例确认。
恢复设备在销售时附带两年保修
，这被视为保修类型。
分销产品的销售保修类型从一年到十年不等，具体取决于具体的产品和部件。
该公司还为其ReWalk
个人设备提供从租赁到购买的选项。这些交易为潜在客户提供了短期使用该设备的选项，之后他们可以选择是否购买该设备。在这种情况下，我们根据商定的租金月费按比例确认收入。对于所放置的单元，当所有权转移到客户手中时，我们会根据约定的租金月费按比例确认销售并确认销售。
所放置的每一单元都被视为独立的、非捆绑的履行义务。
基于股票的薪酬
-期权和限制性股票单位(“RSU”)的估值
我们根据ASC第718号“薪酬-股票薪酬”对基于股票的薪酬进行核算。ASC第718号要求公司在授予日使用期权定价模型(OPM)估计基于股权的支付奖励的公允价值。最终预计将授予的奖励部分的价值在我们的综合运营报表中确认为必要服务期内的费用。
我们选择Black-Scholes-Merton期权定价模型作为确定期权估计公允价值的最合适方法。股权激励奖励产生的成本在奖励的必要服务期内确认为费用，该服务期通常是授权期。我们使用直线法确认归属期间的薪酬支出，并根据相关员工向其报告的部门在合并财务报表中对这些金额进行分类。
61
使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定期权授予日期的公允价值受许多复杂和主观变量的估计和假设的影响。
这些变量包括我们的股票价格在期权预期期限内的预期波动率、股票期权的行使和注销行为、无风险利率和预期股息，估计如下：
无风险利率。
无风险利率基于美国财政部零息债券的收益率，其期限相当于期权的合同期限
。
股息收益率。我们
从未宣布或支付任何现金股利，目前也不打算在可预见的未来支付现金股利。因此，我们
使用的预期股息收益率为零。
预期波动。
预期波动率乃根据截至授出日期
止最近期间的实际历史股价变动(等于期权的预期期限)计算，或根据本公司认为具有可比性的某些同业公司(如
没有足够的交易量依赖市场波动性)计算。
预期期限。授予期权的预期期限代表授予的期权预期未偿还的时间段，基于根据ASC No.718-10-S99-1(SAB No.110)的简化方法确定，因为没有足够的历史经验
来提供合理的估计。ASC第718号要求在发放时对没收进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的期间进行必要的修订。
授予的RSU的公允价值是根据本公司普通股在授予日的价格
确定的。
所得税
作为编制合并财务报表的过程的一部分，我们需要估算在我们运营的每个司法管辖区的税金。我们根据ASC主题740“所得税”或ASC主题740来计算所得税。ASC主题740规定了资产和负债方法的使用，根据资产和负债的账面价值与计税基础之间的差额确定递延税项资产和负债账户余额。递延税项是使用制定的税率和法律来计量的，当差额预期逆转时，这些税率和法律预计将会生效。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们会作出判断，并在必要时提供估值津贴，以将递延税项资产减值至其估计可变现价值。我们已就我们的递延税项资产建立了全额估值备抵。
ASU 2015-17，“资产负债表递延税项分类”
提供了列报要求，将递延税项资产和负债以及任何相关的估值准备归类为资产负债表上的非流动资产和负债。我们根据ASC 740对不确定的税务头寸进行会计处理，并仅在税务机关根据税务头寸的技术优点进行审查后更有可能维持该税收头寸的情况下，才确认来自不确定税收头寸的税收优惠。在财务报表中确认的税收优惠应以最终结算时实现可能性大于50%的最大优惠为基础进行计量。因此，
我们报告因纳税申报单中采取或预期采取的不确定税收头寸而导致的未确认税收优惠的责任。
我们确认与未确认税收优惠相关的利息和罚款(如果有的话)。
62
近期发布和采纳的会计公告
关于最近会计声明的讨论包括在本年度报告的
附注2w，合并财务报表的新会计声明中。
流动性与资本资源
流动性的来源和前景
自成立以来，我们主要通过以私募方式向投资者出售我们的股权证券和可转换票据、以公开发行的方式出售我们的股权证券、行使未偿还认股权证的现金以及产生银行债务来为我们的业务提供资金。
截至2022年12月31日的全年，本公司的综合净亏损为1,960万美元，累计亏损总额为2.138亿美元。我们在2022年12月31日的现金和现金等价物
总额为6790万美元。本公司截至2022年12月31日的全年营运现金流为负1,790万美元。在我们截至2022年12月31日的财政年度的综合财务报表获得批准后，公司有足够的资金支持其运营超过12个月。
我们预计未来将出现净亏损，我们向盈利的过渡
取决于我们的产品和候选产品的成功开发和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。在我们实现盈利或产生正现金流之前，我们将继续需要筹集更多现金。我们打算通过手头现金、额外的私人和/或公开发行债券或股权证券、行使未偿还认股权证的现金或上述各项的组合，为未来的业务提供资金。此外，
我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资金，我们将继续解决我们的
成本结构。尽管如此，我们不能保证我们将能够筹集更多资金，或实现或维持盈利能力或运营带来的正现金流。
我们预计现金的主要用途是：(I)为我们的ReWalk个人和康复外骨骼设备以及通过分销协议增加的其他产品线的市场开发相关的销售、营销、
和促销活动；(Ii)支付人或教育活动，以建立或扩大第三方支付人和CMS对我们的ReWalk个人外骨骼设备的覆盖范围；(Iii)为潜在的家庭开发我们的轻型外衣技术
用于多种适应症的个人健康利用和我们外骨骼设备的未来设计；(Iv)常规产品更新；
(V)一般公司用途，包括营运资金需求；(Vi)股份回购计划；及(Vii)潜在的业务收购。
我们未来的现金需求将取决于许多因素，包括我们的收入增长率、我们销售和营销活动的扩张
我们在研发工作和国际扩张上的支出的时机和规模。如果我们目前对收入、支出或资本或流动性需求的估计
发生变化或不准确，我们可能会寻求出售额外的股本或债务证券，
安排额外的银行债务融资，或对我们的债务进行再融资。不能保证我们能够以可接受的条件筹集到这样的资金。
与Kreos签订购买普通股的贷款协议及相关认股权证
贷款协议
于二零一五年十二月三十日，吾等与Kreos
订立贷款协议，据此Kreos向吾等提供金额为2,000万美元的信贷额度，其后于二零一七年六月九日修订，据此贷款协议项下未偿还本金中的300万美元须根据于该日发行的优先担保
Kreos可换股票据偿还。于二零一八年十一月二十日，吾等与Kreos订立贷款协议第二修正案，
吾等按公开发售价格向Kreos发行192,000个单位及288,000个预筹单位作为包销公开发售的一部分，向Kreos偿还360万美元其他相关款项，包括预付成本及贷款终止，终止Kreos票据，双方同意修订Kreos贷款项下的本金及还款时间表。于二零二零年十二月二十九日，吾等向Kreos全额偿还剩余贷款本金金额，包括偿还贷款款项，并据此履行其对Kreos的所有责任
因此，于二零二零年十二月三十一日，Kreos贷款协议项下的未偿还本金金额为零。搜查证
购买普通股
根据贷款协议的条款，我们于2016年1月4日向Kreos发出认股权证，以每股241.0美元的行使价购买最多4,771股我们的普通股，于2016年12月28日增至6,679股普通股。在符合认股权证条款的情况下，认股权证可在(I)2025年12月30日或(Ii)本公司与任何其他实体或个人完成合并、合并或重组，或向任何其他实体或个人出售或许可我们的全部或几乎所有资产或股份之前的任何时间(以较早者为准)全部或部分行使，但我们的全资附属公司除外，不包括交易前我们的股东将在交易后持有幸存实体50%以上的投票权和经济权利的任何交易。于2019年6月5日及2019年6月6日，吾等与若干认股权证机构投资者订立认股权证
行使协议，以购买我们的普通股，据此，Kreos同意
按当时有效的行使价每股7.50美元，以现金方式行使其于2018年11月的认股权证。根据行权协议，我们还同意向Kreos发行新的认股权证，以每股7.50美元的行权价购买最多480,000股普通股，行权期为5年。此外，Kreos和我们签订了Kreos认股权证修正案，将Kreos目前持有的6,679股普通股的认股权证的行使价从241美元修订为7.5美元。
63
薪资保障计划贷款协议
2020年4月21日，ReWalk Robotics Inc.(“RRI”)签订了一份票据协议，证明根据PPP，作为2020年3月27日颁布的CARE法案的一部分，有一笔39.2万美元的无担保贷款。票据的利率为年利率1.00%，于首次支付日期
起计两年到期。从最初付款之日起的第7个月起，RRI必须每月支付18笔本金和利息。本票据可用于支付工资成本、与某些集团医疗福利和保险相关的成本
在2020年2月15日之前发生的保费、租金、水电费、抵押贷款利息和任何其他债务的利息支付
。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免，这种豁免取决于将贷款收益
用于支付工资成本和任何抵押贷款利息、租金和水电费的支付。任何宽恕的条款也可能受到小企业管理局可能通过的任何法规和指导方针的进一步要求。
2020年9月29日，公司提交了贷款豁免申请，并于2020年11月6日收到PPP票据豁免确认。有关详情，请参阅本年度报告“第二部分.财务报表及补充数据”所载本公司合并财务报表附注
。
股权增资
表格S-3的使用
从我们于2017年2月17日提交10-K表格开始，我们受到表格S-3适用规则的限制，这些规则限制了我们根据我们的有效表格S-3就公开发行获得资本的能力。这些规定限制了公开发行规模低于7500万美元的发行人在任何12个月内进行的一级证券发行规模不得超过其公开发行规模的三分之一。在提交截至2022年12月31日的年度报告时(即2023年2月23日)，我们受到这些限制的限制，因为在提交本年度报告之前的60天内，我们的公开浮存金未达到至少7500万美元。在2023财年剩余时间内，我们将继续受到这些限制，直到我们的公众流通股达到至少7500万美元或我们提交截至2023年12月31日的下一年度报告时(以较早者为准)，届时我们将被要求根据这些规则重新测试我们的
地位。如果在我们提交下一份Form 10-K年度报告时，或者在我们提交新的Form S-3时，我们的公众流通股低于7,500万美元，我们将继续受到这些限制的限制，直到我们的公众流通股再次达到7,500万美元。这些限制不适用于通过出售股东转售我们的普通股或其他证券的二次发售
，也不适用于认股权证等可转换证券持有人转换后发行普通股。我们已在美国证券交易委员会于2022年5月宣布生效的S-3表格登记声明中登记了高达1亿美元的普通股、认股权证和/或债务证券以及某些具有登记权的其他已发行证券。
64
股权发行 和
保证书练习
于2020年2月10日，本公司完成“尽力而为”
公开发售，本公司共发行5,600,000股普通股及预出资单位，公开发行价分别为每股普通股1，25美元及预出资单位1.249美元。作为公开发售的一部分，本公司与若干机构买家订立证券购买协议
。每个普通股单位包括一股普通股，每股面值0.25新谢克尔，以及购买一股普通股的普通权证。每个预筹资金单位包括一个用于购买一股普通股的预资认股权证和一个
普通股认股权证。此外，公司向华莱特的代表发行了认股权证，以购买最多336,000股普通股，行使价为每股1.5625美元，作为对华莱特作为配售代理在公司2020年2月发售中所扮演角色的补偿。截至2020年12月31日，购买普通股的所有预筹资金认股权证已全部行使，购买普通股的1,831,500份普通权证
已行使。
于2020年7月6日，本公司与若干机构投资者就发行及出售4,938,278股普通股(每股面值0.25新谢克尔，每股普通股1.8225美元)及认股权证订立购买协议，自2020年7月6日起至2026年1月6日止，可按行使价每股1.76美元购买最多2,469,139股普通股。此外，本公司向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多296,297股普通股，行使价为每股2.2781美元，可于2020年7月6日至2025年7月2日行使，作为对其在我们2020年7月登记直接发售中作为配售代理的补偿
。
于2020年12月3日，本公司与若干机构投资者进行私募，以发行及出售5,579,776股普通股，每股面值0.25新西兰元，每股普通股1.43375美元，以及认股权证，可于2020年12月8日至2026年6月8日期间行使，购买最多4,184,832股普通股，行使价为每股1.34美元。此外，本公司向温赖特的某些代表发行了认股权证，以购买最多334,787股普通股，行使价为每股1.7922美元，可于2020年12月8日至2026年6月8日行使。
温赖特作为配售代理在我们2020年12月的私募中所扮演的角色的补偿。
于2021年2月19日，本公司与若干机构及其他认可投资者订立购买协议，以发行及出售10,921,502股普通股、每股面值0.25新谢克尔普通股及认股权证，以购买合共5,460,751股普通股，行使价
为每股3.6美元，自2021年2月19日起至2026年8月26日止。此外，本公司向H.C.Wainwright的某些代表发行认股权证，以购买最多655,290股普通股，行使价为每股4.578125美元，可于2021年2月19日至2026年8月26日行使
，作为对其在2021年2月私募发售中作为配售代理角色的补偿。
2021年9月27日，我们与若干机构投资者签署了一项购买协议，以发行和出售15,403,014股普通股、购买总计610,504股普通股的预融资权证和以每股2.00美元的行使价购买总计8,006,759股普通股的普通权证。预筹资认股权证的行使价为每股普通股0.001美元，可立即行使，并可在其最初发行后的任何时间行使
，直至该等预筹资认股权证全部行使为止。每股普通股以2.035美元的发行价出售，每份预筹资权证的发行价为2.034美元(相当于每股普通股的收购价减去预融资认股权证的行使价)。本次发售普通股、预筹资权证以及预资资权证行使时可不时发行的普通股，是根据我行于2019年5月9日首次向美国证券交易委员会提交的S-3表格搁置登记书作出，并于2019年5月23日由美国证券交易委员会宣布生效，普通权证是以同时私募方式发行的。普通权证可于发行日期起计至发行日期起计五年半结束前的任何时间及不时行使全部或部分权证。所有预融资认股权证已于2021年9月27日全部行使
，发售于2021年9月29日结束。此外，我们向H.C.Wainwright的某些代表
发行了认股权证，以购买最多960,811股普通股，行使价为每股2.5438美元，可在2021年9月27日至2026年9月27日期间行使，作为对其在2021年9月的私募发行中作为配售代理的补偿。
截至2022年12月31日，我们共收到9,814,754份未行使权证，行使价从1.25美元至1.79美元不等，总收益约为1,380万美元。
在截至2022年12月31日的12个月内，未行使任何权证。
65
股份回购计划
2022年6月，我们宣布我们的董事会批准了一项计划，
回购最多800万美元的我们的普通股，每股面值0.25新谢克尔，但需得到以色列法院的批准。2022年7月，我们宣布，我们已获得以色列法院对股票回购计划的批准，该计划的有效期至2023年1月20日。
2022年12月19日，我们的董事会批准了我们正在进行的股票回购计划的延期
，延期总额高达580万美元。延期于2023年2月9日获得以色列一家法院的批准，将于2023年8月9日早些时候到期，即额外回购我们普通股的580万美元。.
根据该计划，股票回购可以不时使用各种方式进行，包括公开市场交易或私下协商的交易。此类回购将根据所有适用的证券法律和法规进行，包括适用法律(包括1934年修订的《美国证券交易法》(下称《交易法》)下的10b-18规则)对数量、价格和时间的限制。回购股份的时间和金额将由我们的管理层根据董事会或其委员会制定的指导方针，根据董事会或其委员会对我们的资本需求、市场状况、我们普通股的交易价、交易量和其他因素的持续评估，根据适用法律确定。对于全部或部分授权回购金额，我们可以签订符合《交易法》规则10b5-1的计划，该计划旨在促进这些回购。
回购计划不要求我们购买特定数量的股票，可以随时暂停或终止。不能保证未来任何回购的时间或股份数量，任何此类股份回购将由可用的营运资金提供资金。截至2022年12月31日，根据回购计划，我们已回购了约290万股普通股，总金额为260万美元。
现金流
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||||||
|
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||
|
用于经营活动的现金净额 |
$ |
(17,891 |
) |
$ |
(11,469 |
) |
$ |
(12,589 |
) | |||
|
用于投资活动的现金净额 |
(25 |
) |
(47 |
) |
(73 |
) | ||||||
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
(2,500 |
) |
79,512 |
16,724 |
||||||||
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
(79 |
) |
— |
— |
||||||||
|
净现金流 |
$ |
(20,495 |
) |
$ |
67,996 |
$ |
4,062 |
|||||
截至2022年12月31日至2021年12月31日止的年度
经营活动中使用的现金净额
2022年用于经营活动的现金净额为1,790万美元，较2021年增加640万美元，主要原因是收入减少、咨询、专业服务费用
以及人员和人员相关费用增加。
用于投资活动的现金净额
用于投资活动的现金净额从2021年的4.7万美元降至2022年的25000美元
，这主要是由于用于购买财产和设备的现金减少。
融资活动提供的现金净额
融资活动提供的净现金(用于)在2022年的现金使用量为250万美元，比2021年的7950万美元减少了8200万美元。下降
是2022年下半年启动的股份回购计划的结果，而2021年的现金来源主要包括发行普通股和认股权证以及行使前几年发行的认股权证的收益。
66
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度
在这份10-K表格年度报告中，我们省略了对2021年现金流与2020年相比的变化的讨论，但可以在我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中的“第7项.管理层对截至2021年12月31日的财政年度的财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到，该表格可在SEC网站www.sec.gov和www.rewalk.com上免费获取，并通过引用并入本文。
义务和商业承诺
以下是截至2022年12月31日我们的合同义务摘要
：
|
按期限应缴款项(美元，千)
|
||||||||||||
|
合同义务 |
总计 |
少于 1年 |
1-3年 |
|||||||||
|
购买义务(1) |
$ |
1,935 |
$ |
1,935 |
$ |
— |
||||||
|
协作协议和许可协议义务(2) |
57 |
57 |
— |
|||||||||
|
经营租赁义务(3) |
1,006 |
603 |
403 |
|||||||||
|
总计 |
$ |
2,998 |
$ |
2,595 |
$ |
403 |
||||||
| (1) |
该公司依赖于一家合同制造商，Sanmina公司，提供恢复产品和SCI产品。我们根据采购订单或通过提供对未来需求的预测向Sanmina下达生产订单。 |
| (2) |
我们与哈佛的合作协议最初为期五年，从2016年5月开始
，随后在2018年4月进行了修改，将期限延长了一年。合作协议于2022年3月31日签订。根据合作协议，我们需要按季度分期付款支付我们与哈佛大学的联合研究合作的资金，在适用的情况下，受最低资金承诺的限制。我们与哈佛的许可协议包括专利
报销费用支付和许可预付费用支付。还有几笔里程碑式的付款取决于特定产品开发和商业化里程碑的实现情况，以及授予哈佛大学的某些专利的净销售额的版税支付。
截至2022年12月31日，许可协议设想的所有产品开发里程碑都已达到；但是，许可协议下仍有
未完成的商业化里程碑，这取决于我们达到特定的销售额，可能无法实现部分或全部
。 |
| (3) |
我们的经营租赁包括我们设施和机动车辆的租赁。 |
我们计算了以色列办事处根据经营租赁义务应支付的款项，汇率为3.519新谢克尔：1美元，以及根据经营租赁义务为德国子公司应支付的款项，以欧元支付，汇率为1欧元：1.07美元，两者均为截至2022年12月31日的适用汇率。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何表外安排或对第三方债务的担保。
趋势信息
关于已知的重大趋势的信息，请参阅“第一部分--第1项”。本年度报告中的“业务
-概览”。
67
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
货币兑换风险
我们的经营业绩和现金流受到外币汇率波动的影响。自2015年以来，我们的大部分支出以美元计价，其余
支出以新谢克尔和欧元计价，直到2018年，我们的大部分收入以美元计价，其余收入
以欧元和英镑计价，而在过去四年中，我们的欧元收入高于美元收入。因此，2022年、2021年和2020年每年新谢克尔和欧元相对于美元的价值变化影响了我们在这些时期的综合经营报表中记录的金额
。我们预计，2023年我们的收入和支出将与2022年的情况一致。
下表列出了2022年、2021年和2020年新谢克尔和欧元兑美元汇率贬值的相关信息：
|
平均汇率变动 |
||||||||
|
期间 |
NIS针对
美元(%) |
欧元兑美元 美元(%) |
||||||
|
2022 |
3.70 |
10.84 |
||||||
|
2021 |
(6.38 |
) |
3.46 |
|||||
|
2020 |
3.76 |
2.07 |
||||||
以上数字代表了与上一时期的平均汇率相比，特定时期的平均汇率的变动情况。负数代表美元相对于NIS或欧元的贬值
。如果新谢克尔兑美元汇率上升或下降10%，我们在2022年的净亏损将减少或增加约42.9万美元。如果欧元兑美元汇率上升或下降10%，我们在2022年的净亏损将减少或增加约13,000美元。
其他市场风险
我们不认为我们对利率风险或通胀风险有实质性敞口。
68
第八项。
财务报表和补充数据
本年度报告所包括的独立注册会计师事务所报告、合并资产负债表、合并经营报表、股东权益变动表、合并现金流量表和合并财务报表附注列明了本年度报告所需的信息。其他财务信息包括在作为本年度报告一部分的综合财务报表
中。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，以确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时决定所需的财务披露
。
截至本年度报告所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)
和规则15d-15(E)的定义)的设计和运作的有效性进行了评估。基于本次评估并截至评估日期，首席执行官和首席财务官
得出结论认为，我们的披露控制和程序是有效的，因此我们在美国证券交易委员会报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，
积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以使
能够及时就所需披露做出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。
我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
| ● |
与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关。 |
| ● |
根据美国公认会计原则
记录必要的交易以编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行； |
| ● |
提供合理保证，防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产
。 |
管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架(2013年)》中所述的标准。
根据管理层的评估，管理层得出结论：我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效，为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制用于外部报告的合并财务报表提供合理保证。
本年度报告不包括我们的
独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告，因为我们作为一家较小的报告公司和非加速申请者，可以免除这一要求
。
69
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的财年第四季度，我们对财务报告的内部控制(如交易所法案规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。
其他信息
不适用
70
第三部分
项目10.
董事、高管和公司治理
关于我们的执行官员的信息
下表列出了截至2022年2月23日我们每位高管的姓名、年龄和职位：
|
名字 |
|
年龄 |
|
职位 |
|
拉里·贾辛斯基 |
|
65 |
|
董事首席执行官兼首席执行官 |
|
迈克尔·劳利斯 |
|
55 |
|
首席财务官 |
|
珍宁·林奇 |
58 |
市场准入局副局长总裁 | ||
|
阿尔莫格·阿达尔 |
39 |
总裁副财长 |
拉里·贾辛斯基自2012年2月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。2005年至2012年，贾辛斯基先生担任Soteira，Inc.的首席执行官兼首席执行官，该公司从事用于治疗椎体压缩骨折的产品的开发和商业化，该公司于2012年被Globus Medical收购。2001年至2005年，贾辛斯基先生
在Cortek，Inc.担任首席执行官兼首席执行官，Cortek，Inc.是一家开发下一代退行性腰椎间盘疾病治疗药物的公司，该公司于2005年被Alphatec收购。从1985年到2001年，贾辛斯基先生在波士顿科学公司担任过多个销售、研发和一般管理职务。贾辛斯基先生自2015年以来一直担任马萨诸塞州海湾航运公司的董事会成员，自2003年以来一直担任Lemaitre血管公司的董事会成员。贾辛斯基先生拥有理科学士学位。普罗维登斯学院的市场营销专业学位和布里奇波特大学的MBA学位。
迈克尔·劳利斯自2022年9月起担任公司首席财务官。在加入ReWalk Robotics之前，Lawless先生从2021年开始担任丹福斯顾问公司的首席财务官，这是一家为生命科学行业提供外包服务的公司。在此之前，Lawless先生于2017年至2020年担任全球领先的生命科学解决方案提供商Azenta，Inc.(前身为Brooks Automation，Inc.)事业部首席财务官
，并于2015年至2017年担任Azenta财务规划与分析高级董事。在其他职位中，Lawless先生
还在2007年至2012年期间在PerkinElmer，Inc.担任过几个财务领导职务。Lawless先生拥有斯沃斯莫尔学院经济学学士学位，达特茅斯学院塔克商学院工商管理硕士学位，是注册公共会计师。
珍宁·林奇自2021年8月以来，
担任公司市场准入和战略副总裁总裁。在ReWalk之前，Lynch女士在2009年4月至2021年9月期间担任BioMarin制药公司患者准入服务部的高级董事
。除了在BioMarin工作外，Lynch
女士还曾在Genentech和辉瑞/Agouron等行业领军企业工作过。她在商业管理、产品发布和定制患者服务方面担任过领导职务，以应对几种不同的罕见和极端医疗状况。林奇女士也是MVP的董事会成员，这是一个非营利性组织，旨在帮助有色人种年轻人在他们的教育、领导力和早期职业生涯中准备、表演、进步和取得成功。林奇女士毕业于加州大学伯克利分校，拥有密歇根大学公共卫生硕士学位。
阿尔莫格·阿达尔成为
自2022年12月起担任财政部副总裁。从2020年到2022年，阿达尔先生担任董事财务和企业财务总监。在加入ReWalk Robotics之前，Adar先生曾担任英菲亚回收有限公司(前身为Amnir回收)的财务总监，从2018年1月至2019年12月。2016年1月至2017年12月，Adar先生担任Delta Galil Industries的助理财务总监。
Adar先生拥有以色列开放大学会计和经济学学士学位，是以色列司法部颁发的注册公共会计师。
本项目所需的其余信息将包括在我们2022年股东周年大会的最终委托书
中，并作为参考纳入我们的最终委托书中，该最终委托书将于截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条提交给美国证券交易委员会
(“委托书
说明书”)。
项目11.
高管薪酬
第11项所要求的信息将包括在我们的委托书中，并以引用的方式并入本委托书。
71
项目12.
某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
本第12项所要求的信息将包括在我们的委托书中，并以引用的方式并入本委托书。
第13项.某些关系和关联交易，以及董事的独立性
第13项所要求的信息将包括在我们的委托书中，并以引用的方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
第14项所要求的信息将包括在我们的委托书中，并以引用的方式并入本文中。
72
第四部分
项目15.
财务报表明细表
(A)(1)财务报表。
作为本年度报告的一部分提交的合并财务报表在本报告F-1页的合并财务报表索引中列出。
(A)(2)财务报表附表。
财务报表附表被省略，因为其中要求列出的信息不适用或显示在财务报表或附注中。
(A)(3)展品。
请参阅本报告签名页后附带的附件索引，以获取本报告所附或附带的或通过引用并入本报告的证据的列表。
展品索引
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3.1
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第四次修订和重新修订的公司章程(通过参考2021年5月21日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告的8-K表格附件3.1纳入)。 |
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4.1
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股票样本
(参考2014年8月20日提交给美国证券交易委员会的公司F-1/A注册表(文件编号333-197344)附件4.1纳入)。 |
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4.2
|
|
根据1934年《证券交易法》第12节登记的注册人证券的说明(通过引用并入本公司2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.2中)。 |
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4.3
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本公司与Kreos Capital V(Expert Fund)Limited于2015年12月30日签订的认股权证(通过参考2016年1月4日提交给美国美国证券交易委员会的公司当前8-K报表附件10.2注册成立)。 |
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4.4
|
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普通股认购权证表格
，用于于2018年11月进行后续发售(通过参考2018年11月14日提交给美国证券交易委员会的公司S-1/A表格登记声明(文件编号333-227852)的附件4.7并入)。 |
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4.5
|
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2018年11月开始的承销商认股权证表格
(通过参考2018年11月14日提交给美国证券交易委员会的公司注册S-1/A表格
文件编号333-227852的附件4.8并入)。 |
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4.6
|
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首次
于2018年11月20日修订本公司与Kreos Capital V(专家基金)有限公司之间的认股权证(合并
以参考本公司于2018年11月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
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4.7
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配售代理权证表格
自2019年2月“尽力而为”公开发售(合并内容参考本公司于2019年2月25日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告附件4.1)。 |
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4.8
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从2019年4月开始的认购权证登记直接发售和同时私募认股权证的表格
(通过引用并入2019年4月5日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格的附件4.1)。 |
73
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4.9
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从2019年4月开始的配售代理权证表格
登记直接发售和同时私募认股权证(通过引用并入2019年4月5日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格的附件4.2)。 |
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4.10
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自2019年6月起私募认股权证的表格
(合并内容参考本公司于2019年6月11日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告的附件4.1)。 |
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4.11
|
|
自2019年6月起的配售代理权证表格
认股权证私募(合并内容参考本公司于2019年6月11日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告附件4.2)。 |
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4.12
|
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从2019年6月开始的认购权证登记直接发售和同时私募认股权证的表格
(通过引用并入2019年6月12日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格的附件4.1)。 |
|
4.13
|
|
从2019年6月开始的配售代理权证表格
登记直接发售和同时私募认股权证(通过引用并入2019年6月12日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格附件4.2)。 |
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4.14
|
|
2020年2月起的普通权证表格
尽力而为要约(合并内容参考本公司于2020年2月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格
附件4.1)。 |
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4.15
|
|
配售代理认股权证表格
自2020年2月起尽力发售(合并内容参考本公司于2020年2月10日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告附件4.3)。 |
|
4.16
|
自2020年7月起注册直接发售的买方认股权证表格(通过参考本公司于2020年7月6日提交的8-K表格的附件4.1合并而成)。 | |
|
4.17
|
配售表格
自2020年7月起注册直接发售的代理协议(合并内容参考本公司于2020年7月6日提交的8-K表格的当前报告附件4.2)。 | |
|
4.18
|
自2020年12月起的买方认股权证表格(引用本公司于2020年12月8日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格的附件4.1
)。 | |
|
4.19
|
配售形式
2020年12月起的私募代理权证(合并内容参考本公司于2020年12月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.2)。 | |
| 4.20
|
自2021年2月起的认购权证表格
私募(以本公司于2021年2月25日提交予美国证券交易委员会的8-K表格的附件为参考而合并)。 | |
| 4.21 |
自2021年2月起的配售代理权证表格(合并内容参考本公司于2021年2月25日提交予美国证券交易委员会的8-K表格附件)。 | |
|
4.22
|
自2021年9月起的普通
认股权证(合并内容参考本公司于2021年9月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格
8-K表格4.1)。 | |
|
4.23
|
配售形式
2021年9月起的代理权证(合并内容参考本公司于2021年9月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2)。 | |
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4.24
|
自2021年9月起的预筹资金
认股权证(合并内容参考本公司于2021年9月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.3)。 |
74
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10.1
|
|
公司与Sanmina Corporation于2013年7月11日签署的协议书(合并内容参考2021年2月18日提交给美国证券交易委员会的公司10-K表格年度报告附件10.1)。* |
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10.2
|
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公司与总裁及哈佛学院院士签订的许可协议，日期为2016年5月16日(通过引用公司于2021年2月18日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告附件10.8而合并)。* |
|
10.3
|
|
公司与每一位董事和高管的赔偿协议表(参考2014年8月20日提交给美国证券交易委员会的公司F-1/A注册表(文件编号333-197344)附件10.11并入)。**
|
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10.4
|
|
2012年股权激励计划(参考2014年7月10日提交给美国证券交易委员会的F-1表格(文件编号333-197344)中的公司注册说明书附件10.12纳入)。** |
|
10.5
|
|
2012年以色列
股权激励子计划(通过引用附件10.13并入公司于2014年7月10日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书(文件
第333-197344号)中)。** |
|
10.6
|
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2012年美国
股权激励子计划(通过引用附件10.14并入公司于2014年7月10日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书(文件
第333-197344号)中)。** |
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10.7
|
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2006年股票期权计划(参考2014年7月10日提交给美国证券交易委员会的F-1表格(文件编号：333-197344)中的公司注册说明书附件10.15纳入)。** |
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10.8
|
|
经修订的2014年激励薪酬计划(通过引用公司S-8表注册说明书(文件为333-239258号)附件99.1并入，于2020年6月18日提交给美国证券交易委员会)。** |
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10.9
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|
公司与拉里·贾辛斯基于2011年1月17日签订的高管雇佣协议(合并于2016年2月29日提交给美国证券交易委员会的公司10-K表格年度报告附件10.16，于2016年5月6日修订)。** |
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10.10
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|
2014年激励薪酬计划员工和高管期权奖励协议表格(通过引用并入附件10.18至
公司于2016年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告，该表格于2016年5月6日修订)。** |
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10.11
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非以色列员工和高管的2014年激励薪酬计划限制性股票单位奖励协议表格(通过引用并入公司于2016年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.19，该表格于2016年5月6日修订)。**
|
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10.12
|
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2014年以色列非雇员董事、雇员和高管限售股奖励协议激励性薪酬计划表格
(通过参考2018年10月15日提交给美国证券交易委员会的公司S-1表格注册声明(文件编号333-227852)附件10.20.1并入)。** |
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10.13
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2014年公司与杰弗里·戴坎签订的董事限售股奖励协议激励性薪酬计划表格(参考2018年10月15日提交给美国证券交易委员会的公司S-1表格注册说明书(第333-227852号文件)附件10.20.2并入)。** |
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10.14
|
|
2014年激励性薪酬计划非以色列非雇员董事限制性股票单位奖励协议之前的表格(通过引用公司于2016年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告附件10.20并入，该表格于2016年5月6日修订)。** |
|
10.15
|
|
2014年激励性薪酬计划针对非以色列非雇员董事的新形式的限制性股票单位奖励协议(通过引用公司于2018年10月15日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明(文件编号333-227852)的附件10.22纳入)。** |
|
10.16
|
|
2014年激励性薪酬计划以色列非雇员董事期权奖励协议之前的表格(通过引用附件10.21并入公司于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告，该表格于2017年4月27日修订)。**
|
75
|
10.17
|
|
2014年激励性薪酬计划非以色列非雇员董事的期权奖励协议之前的表格(通过引用公司于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.22并入，该表格于2017年4月27日修订)。**
|
|
10.18
|
|
ReWalk Robotics
Ltd.高管和非执行董事薪酬政策，经修订(合并内容参考
公司于2021年5月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告附件10.1)。** |
| 10.19 |
公司与总裁及哈佛大学院士于2018年4月1日签订的《独家许可协议第1号修正案》和《研究合作协议第2号修正案》(合并内容参考公司于2018年6月29日提交给美国美国证券交易委员会的《8-K表格》附件10.2)。* | |
|
10.20
|
2019年6月起认股权证私募行权协议表格
(合并内容参考本公司于2019年6月11日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告附件10.1)。 | |
|
10.21
|
本公司与Jeannine Lynch于2021年7月9日签订的雇佣协议(通过引用本公司于2021年11月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3合并而成**。 | |
| 10.22 |
公司与Almog Adar(通过参考2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告附件10.1合并而成)于2019年12月10日签署的雇佣协议。* | |
| 10.23 |
公司与Michael A.Lawless于2022年9月2日签订的雇佣协议(通过参考2022年11月7日提交给美国证券交易委员会的公司10-Q季度报告附件10.1合并而成)。* | |
| 10.24 |
针对非以色列员工和高管的限制性股票单位奖励形式
(诱导奖励)(通过引用本公司2022年11月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.2并入)。** | |
| 21.1 |
公司子公司名单(参考2018年11月7日提交给美国证券交易委员会的公司S-1/A注册表(文件编号333-227852)附件21.1合并)。 | |
| 23.1 |
经安永全球有限公司成员Kost Forer Gabbay&Kasierer同意。 |
|
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。
| |
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务干事。
| |
| 32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。* | |
| 32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。* | |
| 101.INS |
XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.PRE |
XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 | |
| 101.CAL |
XBRL分类计算链接库文档。 | |
| 101.LAB |
XBRL分类标签Linkbase文档。 | |
| 101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| * |
由于(I)本公司通常
并实际将其视为隐私和机密的信息类型，以及(Ii)非实质性信息，因此遗漏了本附件中某些已识别的信息。 |
| ** |
管理合同或补偿计划、合同或安排。 |
| *** |
随信提供。 |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
76
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。
|
|
ReWalk机器人有限公司 | |
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发信人： |
/s/拉里·贾辛斯基 |
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姓名：拉里·贾辛斯基 |
|
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头衔：首席执行官 |
日期：2023年2月23日
77
授权委托书
谨此通知在座各位：兹确认以下签署人为ReWalk Robotics Ltd.的高级职员及董事，特此组成并委任Larry Jasinski及Mike Lawless为合法受权人及代理人，
有权及授权作出任何及所有作为及事情，以及签立上述受权人及代理人认为为使ReWalk Robotics Ltd.遵守1934年证券交易法(经修订)及证券交易委员会与本报告有关的任何规则或条例或要求而必要或适宜或必需的任何及所有文书。在不限制上述权力和权力的一般性的情况下，授予的权力包括以下列身份在本报告或其修正案或补充文件中签名的权力和授权
以下签署的高级职员和董事的姓名，每一位签署的
在此批准并确认所有上述代理人和代理人或他们中的任何一人凭借本报告的规定而作出或导致作出的行为。本授权书可签署多份副本。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
|
签名 |
标题 |
日期 | ||
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/s/拉里·贾辛斯基 |
董事和首席执行官 (首席行政主任) |
2023年2月23日 | ||
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拉里·贾辛斯基 |
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/s/Mike无国界医生 |
首席财务官 |
2023年2月23日 | ||
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Mike无法 |
(首席财务官) |
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| ||
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/s/Almog Adar |
总裁副财长 |
2023年2月23日 | ||
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阿尔莫格·阿达尔 |
(首席会计主任) |
| ||
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| ||
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/s/Jeff·迪坎 |
董事会主席 |
2023年2月23日 | ||
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Jeff·迪坎 |
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| ||
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/s/约哈南·R·恩格尔哈特 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
约哈南·R·恩格尔哈特 |
|
| ||
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|
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| ||
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约翰·威廉·波杜斯卡博士 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
约翰·威廉·波杜斯卡博士 |
|
| ||
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| ||
|
韦恩·B·魏斯曼 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
韦恩·B·魏斯曼 |
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| ||
|
|
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| ||
|
/s/市岛康 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
市木康志 |
|
| ||
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|
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| ||
|
/s/Aryeh Dan |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
阿里耶丹 |
|
| ||
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|
|
| ||
|
/s/兰德尔·里奇纳 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
兰德尔·里奇纳 |
|
| ||
|
|
|
| ||
|
/s/约瑟夫·特克 |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
约瑟夫·特克 |
|
| ||
|
/s/Hadar Levy |
董事 |
2023年2月23日 | ||
|
哈达尔·利维 |
|
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78
第四部分
ReWalk机器人有限公司
合并财务报表
以千为单位的美元
索引
|
页面
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|
|
注册会计师事务所报告
|
F-2
|
(PCAOB ID1281 )
|
合并资产负债表
|
F-4
|
|
合并业务报表
|
F-6
|
|
股东权益变动表
|
F-7
|
|
合并现金流量表
|
F-8
|
|
合并财务报表附注
|
F-10
|
F - 1
 |
KOST Forer Gabbay&Kasierer
梅纳赫姆开始144年，
特拉维夫6492102，以色列
|
Tel: +972-3-6232525
Fax: +972-2-5622555
Ey.com
|
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
ReWalk机器人有限公司。
对财务报表的几点看法
我们审计了ReWalk Robotics Ltd.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量变动表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
F - 2
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收入确认
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有关事项的描述
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如合并财务报表附注2所述，本公司从产品销售中获得收入。收入在履行与公司客户的合同条款下的义务时确认。收入是指公司为换取转让产品或提供服务而有权获得的对价金额。此外，公司还提供服务类型保修，作为单独的履约义务入账。收入在保修期内按比例确认。包含多个履约义务的合同需要根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每个履约义务。 |
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审计公司的收入确认涉及在确定不同业绩义务的独立销售价格时使用的主观假设。
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我们如何解决
我们审计中的事项
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我们的审计程序包括阅读已执行的合同和采购订单，以了解合同，确定履约义务，并评估管理层对合同样本的不同履约义务的识别。为了测试管理层对每项履约义务的独立销售价格的确定，我们的审计程序包括评估所应用的方法、测试计算以及公司在其估计中使用的基础数据和假设的完整性和准确性。我们还评估了公司在合并财务报表附注中的披露情况。
|
安永全球会计师事务所成员
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
2023年2月23日
F - 3
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
合并资产负债表
以千为单位的美元
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十二月三十一日，
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2022
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2021
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资产
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流动资产：
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现金和现金等价物
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$
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应收贸易账款净额
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预付费用和其他流动资产
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盘存
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流动资产总额
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长期资产
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受限现金和其他长期资产
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经营性租赁使用权资产
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财产和设备，净额
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长期资产总额
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总资产
|
$
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|
$
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
F - 4
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
合并资产负债表
以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)
|
|
十二月三十一日，
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2022
|
2021
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负债和股东权益
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流动负债：
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经营租赁负债的当前到期日
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$
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$
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贸易应付款
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雇员和薪资应计项目
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递延收入
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其他流动负债
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流动负债总额
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长期负债
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递延收入
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非流动经营租赁负债
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其他长期负债
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长期负债总额
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总负债
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承付款和或有负债
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股东权益：
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股本
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新移民的普通股
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额外实收资本
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国库股按成本价计算，
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(
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)
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累计赤字
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(
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)
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(
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)
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股东权益总额
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|
总负债和股东权益
|
$
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|
$
|
|
||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F - 5
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
已整合营运说明书
以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)
|
截至十二月三十一日止的年度： |
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|
2022 |
2021 |
2020 |
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|
收入 |
$ |
|
$ |
|
$ |
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|
收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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|
研究与开发，网络 |
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销售和市场营销，网络 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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|
营业亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
财务支出(收入)，净额 |
|
) |
( |
) |
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所得税前亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
所得税 |
|
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|
净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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每股普通股基本和摊薄净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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|
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股数 |
|
|
|
|||||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
*)表示低于1美元的金额。
F - 6
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
股东权益变动表
以千为单位的美元(股票数据除外)
|
|
普通股 |
其他内容 已缴费 |
财务处 |
累计 |
总计 股东的 |
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|
数 |
金额 |
资本 |
股票 |
赤字 |
股权 |
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|
截至2019年12月31日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||||||||||
|
对雇员和非雇员的股份补偿 |
- |
|
|
|
|
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|
在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
在“尽力而为”发行中发行普通股，扣除发行费用后的净额为$ |
|
|
|
|
|
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|
行使预先出资的认股权证及认股权证(1)(2) |
|
|
|
|
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|
以“登记直接”发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。 |
|
|
|
|
|
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|
以私募方式发行普通股，扣除发行费用后净额为#美元 |
|
|
|
|
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|
净亏损 |
- |
|
|
( |
) |
( |
) |
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2020年12月31日的余额 |
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|
|
( |
) |
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|
对雇员和非雇员的股份补偿 |
- |
|
|
|
|
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|
在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
||||||||||||||||||
|
在“尽力而为”发行中发行普通股，扣除发行费用后的净额为$ |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
行使预先出资的认股权证及认股权证(1)(2) |
|
|
|
|
|
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|
以“登记直接”发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。 |
|
|
|
|
|
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|
净亏损 |
- |
|
|
( |
) |
( |
) |
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|
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
( |
) |
|
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|
对雇员和非雇员的股份补偿 |
- | |||||||||||||||||||||||
|
在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
按成本价计算的库存股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | ( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
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截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ |
$ |
( |
) | $ | ( |
) | $ |
|
||||||||||||||
|
(1) |
见附注8a。 |
|
(2) |
见附注8f。 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F - 7
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
合并现金流量表
以千为单位的美元
|
|
截至十二月三十一日止的年度：
|
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|
|
2022
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2021
|
2020
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|
经营活动中使用的现金流：
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净亏损
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
|
$
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(
|
)
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
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|
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折旧
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|
基于股份的薪酬
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递延税金
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(
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)
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(
|
)
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|
获得PPP宽容度
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(
|
)
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外币重计量损失
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资产和负债变动情况：
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应收贸易账款净额
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(
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预付费用、经营租赁使用权资产和其他资产
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盘存
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(
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)
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(
|
)
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贸易应付款
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(
|
)
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(
|
)
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|
雇员和薪资应计项目
|
|
|
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|
递延收入
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(
|
)
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|
经营租赁负债和其他负债
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(
|
)
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(
|
)
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|
用于经营活动的现金净额
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(
|
)
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(
|
)
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(
|
)
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|
投资活动中使用的现金流：
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|
购置财产和设备
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(
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)
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(
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)
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(
|
)
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|
用于投资活动的现金净额
|
(
|
)
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(
|
)
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(
|
)
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|
融资活动的现金流：
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|
偿还长期贷款
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(
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)
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|
购买力平价贷款收益(3)
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“尽最大努力”发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。
|
|
|
|
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|
以“登记直接”发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。
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|
|
|
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|
以私募方式发行普通股，扣除发行费用后净额为#美元
|
|
|
|
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|
以私募方式发行普通股，扣除已支付的发行费用$
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|
|
|
|||||||||
|
以“登记直接”发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。
|
|
|
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|
行使预先出资的认股权证及认股权证(1)(2)
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购买库藏股
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(
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)
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融资活动提供的现金净额(用于)
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(
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)
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
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(
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)
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|
(减少)现金、现金等价物和受限现金的增加
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(
|
)
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期初现金、现金等价物和限制性现金
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|
|
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期末现金、现金等价物和限制性现金
|
$
|
|
$
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|
$
|
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
F - 8
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
合并现金流量表
以千为单位的美元
|
|
截至十二月三十一日止的年度：
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|
|
2022
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2021
|
2020
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|
非现金流量信息的补充披露
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与尚未支付的要约有关的费用(1)
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$
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将其他流动资产归类为财产和设备，净额
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$
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$
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财产和设备的库存分类
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$
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$
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||||||
|
财产和设备的库存分类
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$
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$
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$
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现金流量信息的补充披露：
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缴纳所得税的现金
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$
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支付利息的现金
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现金流量表中所列现金、现金等价物和限制性现金的对账
|
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现金和现金等价物
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$
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|
包括在其他长期资产中的受限现金
|
$
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$
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$
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||||||
|
现金总额、现金等价物和受限现金
|
$
|
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$
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|
$
|
|
||||||
| (1) |
见附注8a。
|
| (2) |
见附注8f。
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F - 9
| 注1:- |
一般信息
|
| a. |
ReWalk Robotics Ltd.(“RRL”及其附属公司“公司”)于2001年6月20日根据以色列国的法律注册成立，并于同日开始运营。
|
| b. |
RRL有两家全资子公司：(I)ReWalk Robotics Inc.(“RRI”)于2012年2月15日根据特拉华州法律注册成立；(Ii)ReWalk Robotics GmbH(“RRG”)于2013年1月14日根据德国法律注册成立。
|
| c. |
该公司是一家医疗设备公司，正在设计、开发和商业化创新技术，使患有神经疾病的个人在康复和日常生活中能够行动和健康。我们最初的产品是为脊髓损伤患者提供的康复步行个人和康复步行外骨骼设备。这些设备是机器人外骨骼，专为截瘫患者设计，使用我们的专利倾斜传感器技术、车载计算机和运动传感器来驱动电动腿，为运动提供动力。这些SCI产品使脊髓损伤患者能够在家里或社区的日常活动中再次站立和行走。
|
我们寻求通过内部开发和分销协议，将我们的产品供应扩大到SCI产品之外。我们已经开发了Restore Exo-Suit设备，并于2019年6月开始商业化。RESTORE是一种动力、轻便的柔软外衣，旨在用于中风导致的肢体残疾患者的康复。在2020年第二季度，我们签署了两项单独的协议，在美国分销更多的产品线。我们是美国康复诊所MYOLYN MyoCycle FES Pro自行车的独家经销商，也是美国退伍军人可通过退伍军人医院购买的MyoCycle Home自行车的独家经销商。2020年第二季度，我们还成为MediTouch Tutor Move生物反馈系统在美国的独家经销商；然而，由于MediTouch产品线的销售业绩不尽如人意，我们于2023年1月31日终止了这项协议。我们将继续评估分销或采购的其他产品，以进一步扩大我们的产品供应，以帮助患有神经损伤和残疾的个人。
该公司直接向机构和个人以及通过第三方分销商营销和销售其产品。该公司主要在德国和美国直接销售其产品，并主要通过其他市场的分销商销售。在其直接市场，该公司与康复中心和脊髓损伤社区建立了关系，而在其间接市场，该公司的分销商保持着这些关系。RRI主要在美国营销和销售产品。RRG主要在德国和欧洲市场营销和销售公司的产品。
| d. |
该公司依赖于一家合同制造商--Sanmina。对该供应商的依赖使公司容易受到可能的产能限制以及对零部件可用性、交付时间表、制造产量和成本的控制减少的影响。
|
| e. |
新冠肺炎的全球传播已经并可能继续对全球经济、资本市场以及我们的业务造成重大破坏。自疫情爆发以来，这对公司的销售和运营结果造成了负面影响，对于我们开展业务的国家将如何继续应对此类疫情，包括未来是否会部分或完全关闭，存在很大的不确定性，这将对我们的业务产生不利影响。截至该等财务报表发出日期，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要更新其会计估计或判断或修订其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这一确定可能会改变。实际结果可能与我们的估计和判断不同，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。
|
| f. |
截至2022年12月31日止全年，本公司录得综合净亏损$
|
公司预计未来将出现净亏损，我们的盈利过渡取决于公司产品和候选产品的成功开发和商业化、新产品线分销合同的建立或额外产品线的收购，其中任何一项或组合都将有助于实现足以支持成本结构的收入水平。在该公司实现盈利或产生正现金流之前，它将继续需要筹集额外的现金。该公司打算通过现有的手头现金、额外的私人和/或公开发行债务或股权证券、行使未偿认股权证的现金或上述各项的组合，为未来的业务提供资金。此外，公司可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资本，并将继续解决其成本结构问题。尽管如此，不能保证公司将能够筹集更多资金，或实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。
F - 10
注2：- 重大会计政策
综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并在一致的基础上应用如下：
|
a. |
预算的使用 |
按照美国公认会计原则编制合并财务报表需要管理层作出估计、判断和假设。本公司管理层认为，所使用的估计、判断和假设是基于作出这些估计、判断和假设时所获得的信息是合理的。这些估计、判断和假设可能影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。实际结果可能与这些估计不同。本公司管理层持续评估估计，包括与存货有关的估计、以股份为基础的奖励的公允价值、或有负债、担保拨备、坏账准备及销售回报准备金。该等估计乃根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。
|
b. |
以美元计的财务报表： |
自2015年以来，本公司的大部分支出以美元计价，其余支出以新以色列谢克尔和欧元计价。在2018年前，公司的大部分收入是以美元计价的，其余收入是以欧元和英镑计价的，而在过去四年中，我们以欧元计价的收入高于以美元计价的收入。然而，销售价格与公司的价目表挂钩，价目表是以美元确定的，预算以美元管理，包括贷款和筹资活动在内的融资活动以美元进行，公司管理层认为美元是公司及其每一家子公司经营所处经济环境的主要货币。因此，美元是公司及其子公司的职能货币和报告货币。
因此，以功能货币以外的货币计价的交易根据会计准则汇编(“ASC”)第830号“外币事项”按交易日期的汇率或相关报告期的平均汇率重新计量为功能货币。在每个报告期结束时，金融资产和负债按资产负债表日的有效汇率按功能货币重新计量。非金融资产和负债按历史汇率重新计量。重新计量的货币资产负债表项目的所有交易损益均反映在综合经营报表中。
c. 合并原则：
综合财务报表包括本公司及其全资子公司RRI和RRG的账目。合并后，所有公司间交易和余额均已冲销。
d. 现金等价物：
现金等价物是短期高流动性投资，在收购日期可随时转换为原始到期日为三个月或更短的现金。
e. 库存：
存货按成本或可变现净值中较低者列报。提供库存准备金是为了弥补移动缓慢的物品或技术过时带来的风险。
F - 11
该公司定期评估相对于历史、当前和预计销售量的手头数量。在此评估的基础上，当需要将存货减记至其已实现净值时，将计入减值费用。
成本的确定如下：
成品-根据原材料和平均制造成本计算。
原材料--加权平均成本法。
该公司定期根据一系列因素评估实现库存价值的能力，这些因素包括历史使用率和根据未完成的积压订单预测的销售额。在这些过程中探索采购要求和替代用途，以减少库存风险。当计入准备金时，其目的是将存货的账面价值降至可变现净值。如果对该公司产品的实际需求恶化，或市场状况不如预期，则可能需要额外的库存储备。在截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，本公司动用存货准备金为#美元502 千美元，252 1000美元，和1美元215 分别是上千个。库存储备记入收入成本。
f. 与关联方的余额和交易：
2013年9月，本公司与安川电机株式会社(“YEC”)订立购股协议及战略联盟，据此，YEC同意在日本、中国(包括香港及澳门)、台湾、韩国、新加坡及泰国分销本公司产品，并提供销售、市场推广、服务及培训功能。2018年5月15日，我们终止了授予安川在中国(包括香港和澳门)的经销权。我们终止了授予安川的所有其他经销权，自2020年9月24日起生效。
g. 财产和设备：
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧按下列年率在资产的估计使用年限内使用直线法计算：
|
% |
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计算机设备 |
|
|
办公家具和设备 |
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|
机器和实验室设备 |
|
|
外勤服务单位 |
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|
租赁权改进 |
|
h. 长期资产减值：
只要发生事件或情况变化表明一项资产(或资产组)的账面价值可能无法收回，本公司的长期资产就会根据美国会计准则第360号“物业、厂房及设备”进行减值审查。将持有和使用的资产(或资产组)的可回收能力是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。于截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，并无录得减值亏损。
i. 受限现金和其他长期资产：
其他长期资产包括长期预付费用和办公室和汽车租赁的受限现金存款，这取决于剩余限制的期限。
j. 国库股
本公司回购其普通股，并作为库存股持有。该公司将回购库存股的成本列为股东权益的减少。
F - 12
k. 收入确认：
该公司从产品销售中获得收入。该公司将其产品直接销售给终端客户，并通过分销商销售。该公司将其产品销售给私人(他们通过自己、通过筹款活动或在保险公司的报销范围内为购买提供资金)、康复设施和分销商。
根据ASC主题606，当承诺的货物或服务的控制权转移给客户时，公司确认收入，数额反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价。本公司实施以下五个步骤：
|
1.
|
确定与客户的合同
|
公司通常将采购订单或已签署的报价视为与客户签订的合同。在评估与客户的合同时，公司分析客户支付承诺对价金额(信用风险)的意图和能力，并考虑收取基本上所有对价的可能性。
|
2.
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确定合同中的履约义务
|
在合同开始时，公司评估与客户的合同中承诺的商品或服务，并确定履行义务。
|
3.
|
确定成交价
|
交易价格是根据公司为向客户转让产品或服务而有权获得的对价确定的。
确定交易价格需要水平判断，这将在下文按收入类别进一步详细讨论。
本公司不向客户提供超过一年的延期付款期限。
|
4.
|
将交易价格分配给合同中的履约义务
|
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同需要根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每个履约义务。本公司根据履约义务单独销售的价格确定独立销售价格。
|
5.
|
在公司履行业绩义务时确认收入
|
一旦客户获得了购买的物品或提供的服务的合法所有权，公司通常会在某个时间点履行履行义务。
对于出售给康复机构的系统，该公司包括无关紧要的培训，并将安排中的要素视为单一的履行义务。因此，该公司只有在根据协议的交付条款向客户交付并在培训完成后才确认系统和培训的收入。
对于向最终用户销售个人系统，以及向第三方分销商销售个人或康复系统，公司不向最终用户提供培训，因为此培训由康复中心或之前已完成ReWalk培训计划的分销商完成。因此，公司在交付时确认此类销售的收入。
F - 13
收入根据相关履行义务通过将承诺的产品或服务转让给客户而履行时的交易价格确认。
该公司一般不会为其产品授予退货权利。在极少数情况下，本公司提供其产品的退货权利。在这些情况下，公司根据公司的历史经验和估计记录了预期未来产品回报的收入减少。
收入分类(单位：千)
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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放置的单位 |
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备件和保修 |
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总收入 |
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放置的单位
在2022年，该公司提供了五种产品：(1)康复步行个人，(2)康复步行康复，(3)恢复，(4)MyoCycle和(5)MediTouch。由于MediTouch产品线的销售业绩不令人满意，我们于2023年1月31日终止了本协议。
康复行走个人和康复行走康复是SCI的产品，目前设计为截瘫患者在家中和他们的社区的日常使用。SCI产品为每个用户定制，并供临床康复环境中的截瘫患者使用，在那里它们为个人提供宝贵的锻炼和治疗机会。康复步行康复是一款ReWalk Personal 6.0产品，有多种尺寸的可调节部件，允许不同的用户在诊所内进行训练.
Restore是一种动力、轻便的柔软外衣，旨在用于中风导致的下肢残疾患者的康复在临床康复环境中。
该公司还销售分布式产品，包括使用功能电刺激(FES)技术的MyoCycle和MediTouch Tutor运动生物反馈设备。该公司在美国销售分销产品，供家庭或临床使用。
放置的单位包括SCI产品、恢复和分发产品的销售收入。
对于所放置的单位，公司在将控制权和所有权转移给客户时确认收入。放置的每个单位都被认为是独立的、非捆绑的履行义务。该公司还提供从租到购的模式，根据商定的租金月费按比例确认收入。
备件和保修
备件出售给私人、康复设施和分销商。当公司通过将对承诺的商品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务时，收入就被确认。出售的每个部件都被视为独立的、非捆绑的履行义务。
保修分为保修类型或服务类型保修。如果保修为客户提供产品在有限时间内将按预期运行的保证，则该保修被视为保证类型的保修。在收入模式下，保证类型的保修不作为单独的履约义务计入。
SCI产品包括一个保修。第一两年 被视为保证类型的保修，额外期限被视为延长的服务安排，这是一种服务类型的保证。服务类型保修是随一台设备一起销售的，也可以单独针对已超过保修期限的设备销售。服务型保修被视为单独的履约义务，收入在保修期间按比例确认。
恢复设备的销售保修期限为两年，被视为保修型保修。
经销产品的保修期从一年到十年不等，具体取决于具体的产品和部件。
F - 14
合同余额(单位：千)
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十二月三十一日， |
十二月三十一日， |
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2022 |
2021 |
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应收贸易账款，净额(1) |
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递延收入(1)(2) |
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(1) |
余额为未确认收入中尚未收取的净额。 |
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(2) |
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递延收入主要由与服务型保证义务有关的未赚取收入以及公司在履行履约义务之前从客户那里收到的其他预付款和付款组成，这些收入尚未确认。公司截至2022年12月31日的未到期履约及
l. 计入基于股份的薪酬：
本公司根据美国会计准则第718号“补偿--股票补偿”(“美国会计准则第718号”)对基于股份的薪酬进行会计处理。ASC第718号要求公司在授予之日使用期权定价模型(OPM)估计基于股权的支付奖励的公允价值。最终预期授予的那部分奖励的价值在公司的综合经营报表中确认为必要服务期内的费用。
本公司确认在每个奖励的必要服务期内，按直线方法授予的奖励价值的补偿费用。本公司对发生的没收行为进行了说明。
该公司选择布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型作为其股票期权奖励的最合适的公允价值方法。期权定价模型需要一些假设，其中最重要的是标的普通股的公允市场价值、预期股价波动率和预期期权期限。预期波动率乃根据截至授出日期止最近期间的实际历史股价变动(等于期权的预期期限)计算，或在没有足够交易量依赖市场波动性的情况下，根据本公司认为具有可比性的某些同业公司计算。预期期权期限是根据《工作人员会计公报》第110号的简化方法确定的，因为没有足够的历史经验来提供合理的估计数。简化的方法将继续适用，直到有足够的历史经验来提供对预期期限的合理估计。无风险利率是以同等期限的美国国债收益率为基础的。该公司历来没有派发股息，也没有可预见的派息计划。
授予的限制性股票单位(RSU)的公允价值是根据授予日本公司普通股的价格确定的。
在截至2022年12月31日、2021年和2020年的12个月内，没有授予任何期权。
根据美国会计准则第718号，该公司对授予顾问和其他服务提供商的期权进行核算。这些期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型估计的。
2022年、2021年和2020年12月31日终了年度与雇员和非雇员有关的非现金报酬支出为#美元993 千美元，833 1,000美元749 分别是上千个。
m. 收购普通股的认股权证：
于截至二零二一年十二月三十一日止十二个月内，本公司发行认股权证以收购15,083,611 普通股。截至二零二二年十二月三十一日止十二个月内，并无发行认股权证。本公司根据ASC 480“区分负债与权益”及ASC 815“衍生工具及对冲”评估认股权证，并决定认股权证应作为权益而非衍生负债入账。有关更多信息，请参阅附注8f。
F - 15
n. 研发成本：
研究和开发成本在发生时计入综合经营报表，并在扣除公司在收到赠款期间收到的用于研究和开发的任何赠款后列报。
o. 所得税
本公司按照美国会计准则第740号“所得税”(“美国会计准则第740号”)的规定，采用负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额根据财务报告与资产和负债的纳税基础之间的差异确定，并使用颁布的税率和预期差异逆转时生效的法律进行计量。如有必要，本公司提供估值津贴，以将递延税项资产减少至更有可能变现的金额。
美国会计准则第740号包含了一种两步法来确认和衡量不确定税收头寸的负债。第一步是评估纳税申报单中所采取或预期采取的税务立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在评估技术优点后，税务立场更有可能在审计中保持不变，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。第二步是将税收优惠衡量为超过
p. 保修：
对于保证型保修，本公司在销售时记录了保修或更换保修产品的估计成本。影响公司保修储备的因素包括售出的数量、保修的历史和预期比率以及每次维修的成本。
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美元 在……里面 数千人 |
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2021年12月31日的余额 |
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规定 |
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用法 |
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2022年12月31日的余额 |
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q. 信用风险的集中度：
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和贸易应收账款。
该公司的现金和现金等价物存放在以色列、美国和德国的主要银行。在美国，这类存款可能超过保险限额，在其他司法管辖区不投保。该公司与不同的金融机构保持现金和现金等价物，并监测每个金融机构的信贷敞口金额。银行存款存放于管理层认为具有较高信誉的金融机构，因此，就这些存款而言，地理或信贷集中所带来的信贷风险微乎其微。
与应收贸易有关的信用风险主要限于本公司向其进行大量销售的客户。
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十二月三十一日，
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2022
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2021
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客户A
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客户B
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客户C
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客户D
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客户E
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客户费用
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客户G
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*) |
低于10% |
F - 16
该公司的贸易应收账款在地域上是多样化的，主要来自对不同国家的客户的销售，主要是在美国和欧洲。应收贸易账款的信用风险集中受到信用额度、持续信用评估和账户监测程序的限制。该公司根据对所有重要未付发票的具体审查，对其分销商进行持续的信用评估。当应收账款被认为无法收回并已用尽所有催收努力时，本公司将予以注销。截至2022年12月31日和2021年12月31日，应收贸易账款净额为美元
r. 应计遣散费：
根据以色列《遣散费支付法》，以色列雇员每工作一年或不足一年，有权获得相当于一个月工资的遣散费。RRL的所有雇员被选为根据1963年《离职费支付法》第14条(“第14条”)纳入。根据这一节，这些雇员只有权获得每月存款，费率为
公司与遣散费相关的总支出为$
s. 公允价值计量：
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。本公司采用三层公允价值体系对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次要求公司在可用时使用可观察到的投入，并在确定公允价值时最大限度地减少使用不可观察到的投入。如果金融工具使用的投入属于层次结构的不同级别，则该工具将根据对公允价值计算有重要意义的最低投入水平进行分类。这三个层次的定义如下：
| ▪ | 1级。以相同资产或负债的活跃市场未调整报价为基础的可观察投入； |
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▪ |
2级。可直接或间接观察到的投入，活跃市场报价除外；以及 |
|
▪ |
3级。无法观察到的投入，没有或很少有市场数据需要公司制定自己的假设。 |
由于该等票据的短期到期日，现金及现金等价物、短期存款、贸易应收账款及贸易应付款项的账面值接近其公允价值。
t. 每股基本和稀释后净亏损：
每股基本净亏损的计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。
每股摊薄亏损是根据期内已发行普通股的加权平均数，加上期内被视为已发行的稀释性潜在股份计算。
F - 17
下表列出了公司每股普通股的基本和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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净亏损 |
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普通股应占净亏损 |
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用于计算每股普通股净亏损的基本普通股和稀释后普通股 |
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每股普通股基本和摊薄净亏损 |
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( |
) |
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每股基本及摊薄净亏损在列报的每一期间均相同，因为纳入所有潜在普通股及已发行认股权证将会起反摊薄作用。
截至2022年12月31日止十二个月内，与已发行认股权证及购股权计划有关的普通股总数合共为
u. 或有负债
该公司根据美国会计准则第450号“或有事项”对其或有负债进行会计处理。当很可能发生了一项负债，并且损失金额可以合理估计时，计提准备金。
关于法律事项，对规定进行审查和调整，以反映谈判、估计和解、法律裁决、法律顾问的咨询意见以及与特定事项有关的其他信息和事件的影响。
v. 政府拨款
本公司收到的与经营支出类别有关的政府赠款计入相关支出计入期间的综合经营报表。以色列创新局或IIA(前称以色列首席科学家办公室)提供的特许权使用费和非特许权使用费赠款，用于资助本公司有权获得此类赠款时被认可的某些已获批准的研究和开发项目，其依据的是发生的相关成本，并作为研究和开发费用的扣除项(见附注7c)。
F - 18
w. 租契
于一项安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或包含租约。经营租赁负债及其相应的使用权资产于开始日按预期租赁期内的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁条款可包括在合理确定公司将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。
初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。
x. 新会计公告
最近实施的会计公告
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i. |
可转换票据和合同在实体自有权益中的会计 |
2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU第2020-06号，“实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”(“ASU 2020-06”)，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自有权益中的可转换工具和合同。在其他变化中，ASU 2020-06从美国GAAP中删除了具有现金转换功能和实益转换功能的可转换工具的负债和股权分离模式，因此，在采用后，实体将不再单独在股权中为此类债务提供嵌入式转换功能。同样，嵌入的转换功能将不再作为利息支出在工具的生命周期内摊销到收入中。相反，实体将完全将可转换债务工具作为债务入账，除非(1)可转换债务工具包含需要作为ASC主题815“衍生工具和对冲”项下衍生工具的特征，或(2)可转换债务工具是以相当高的溢价发行的。此外，ASU 2020-06要求应用IF-转换方法来计算可转换工具对稀释每股收益(“EPS”)的影响。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年生效，允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，并可以完全追溯或修改后的追溯方式采用。采用这一准则并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。
近期尚未采用的会计公告
|
i. |
金融工具 |
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量。ASU 2016-13修订了减值模型，使用预期损失方法取代目前使用的已发生损失方法，这将导致更及时地确认损失。话题326将从2023年1月1日起对公司生效。预计此次采用不会对公司的综合财务报表造成实质性影响。
| 注3：- |
预付费用和其他流动资产
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预付费用和其他流动资产的构成如下(以千计)：
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十二月三十一日，
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2022
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2021
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政府机构
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预付费用
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对供应商的预付款
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其他资产
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F - 19
注4：- 库存
库存的构成如下(以千计)：
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十二月三十一日， |
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2022 |
2021 |
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成品 |
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原料 |
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在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内，本公司按收入成本确认了超额和过时准备金1美元
注5：- 财产和设备，净额
财产和设备净额的构成如下(以千计)：
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十二月三十一日， |
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2022 |
2021 |
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成本： |
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计算机设备 |
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办公家具和设备 |
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机器和实验室设备 |
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外勤服务单位 |
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租赁权改进 |
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十二月三十一日， |
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2022 |
2021 |
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累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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折旧费用总计为$
F - 20
注6：- 与Kreos的贷款协议及购买普通股的相关认股权证
于二零一五年十二月三十日，本公司与Kreos Capital V(Expert Fund)Limited(“Kreos”)订立贷款协议(“贷款协议”)，据此Kreos向吾等提供一笔金额为#元的信贷额度。
根据手令的条款，与美元有关
2017年6月9日，本公司与Kreos签订了第一修正案，根据该修正案，
于2018年11月20日，本公司与Kreos订立贷款协议第二修正案，其中本公司偿还Kreos$
于2019年6月5日及2019年6月6日，本公司与若干认股权证机构投资者订立认股权证行使协议，以购买本公司普通股，据此，Kreos同意以现金方式行使其于2018年11月的认股权证，现行行使价为$
于二零二零年十二月二十九日，本公司向Kreos全额偿还剩余贷款本金金额，包括偿还贷款期满，并据此履行其对Kreos的所有责任，于二零二零年十二月三十一日，Kreos贷款协议项下的未偿还本金金额为零。
公司记录的利息支出为#美元。
注7：- 承付款和或有负债
| a. |
购买承诺：
|
该公司有合同义务从其合同制造商购买货物，以及从不同供应商购买原材料。购买义务不包括可以被取消而不受处罚的合同。截至2022年12月31日，不可注销未偿债务约为#美元。1.9 百万美元。
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B.经营租赁承诺额：
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| (i) |
该公司在以色列、美国和德国的租赁设施中运营。
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F - 21
| (Ii) |
RRL和RRG根据可撤销的运营租赁协议为其员工租赁汽车，该协议将于2023年至2025年期间的不同日期到期。本公司汽车租赁的子集被认为是可变的。这类汽车租赁的可变租赁付款是根据所述合同费率产生的实际里程数计算的。RRL和RRG有权解除这些协议，这可能导致截至2022年12月31日的最高罚款金额约为2.1万美元 |
在公司截至2022年12月31日的综合资产负债表上，公司设施和汽车的未来租赁付款以经营租赁的当前到期日和非流动经营租赁负债的形式列示如下(以千计)：
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2023 |
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2024 |
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| 2025 | ||||
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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未来租赁付款的现值 |
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减去：经营租赁的当前到期日 |
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非当期经营租赁 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的总租赁费用为
| c. |
版税：
|
该公司的研究和开发工作的资金部分来自IIA的资金。自公司成立至2022年12月31日，公司从国际投资协会获得资金总额为#美元。2.3 百万美元。$中的$2.3 来自国际投资局的100万美元资金，总额为#1.6 百万美元为版税赠款，$400 收到了1000英镑的酬金209 可转换优先A股，2014年9月公司首次公开发行后转换为换股比例为1：1的普通股 ，而收到的30.9万美元没有未来的债务。该公司有义务向IIA支付特许权使用费，总额为3 此类项目产生的产品销售额和其他相关收入的百分比，最高可达100 收到的赠款的%。特许权使用费支付义务也按LIBOR利率计息。支付这些版税的义务取决于适用产品的实际销售情况，如果没有此类销售，则不需要支付任何费用。
此外，许可协议要求公司按净销售额支付哈佛版税，有关协作协议和许可协议的更多信息，请参阅下面的注释9。
截至2022年12月31日，该公司向IIA支付的特许权使用费总额为#美元。110 一千个。
特许权使用费在收入成本中的支出为$
截至2022年12月31日，国际保险业协会的或有负债为#美元。
(A)赠款接受者向国际投资机构支付销售价格的一部分，以换取该机构资助的这种专有技术或作为出售赠款接受者本身的对价(视具体情况而定)，该部分不超过所收到赠款数额加利息的六倍(如果专有技术的接受者已承诺在转让后保留赠款接受者在以色列的研发活动，则不超过所收到赠款数额加利息的三倍)；(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取其由机构投资局资助的专有技术；(C)国际投资协会资助的这种专有技术转让是与研究和开发活动中的某些类型的合作有关的；或(D)如果这种专有技术转让是由于赠款接受者的破产或接管而与清算有关的。
F - 22
d. 留置权
作为公司受限现金和其他长期资产的一部分，截至2022年12月31日，金额为$
e. 法律索赔：
偶尔，本公司会涉及各种索赔，如产品责任索赔、诉讼、监管审查、调查和其他法律问题，主要是在正常的业务过程中产生的。虽然任何未决或受威胁的诉讼及其他法律事宜的结果本身并不确定，但本公司并不认为任何该等事宜的结果会对本公司的综合经营业绩、流动资金或财务状况产生重大不利影响。
注8：- 股东权益
a. 股权募集：
后续服务
2020年2月10日，公司完成了“尽力而为”的公开募股，据此，公司发行了
于二零二零年七月六日，本公司与若干机构投资者订立购买协议，发行及出售(一)
于二零二零年十二月三日，本公司与若干机构投资者就发行及出售(一)订立购买协议。
于2021年2月19日，本公司与若干机构及其他认可投资者订立购买协议，以发行及出售
F - 23
2021年9月27日，本公司与若干机构投资者签署了发行和出售
截至2022年12月31日，共有
b. 股票期权计划：
2012年3月30日，公司董事会通过了ReWalk Robotics Ltd.2012股权激励计划。
2014年8月19日，公司董事会通过了ReWalk Robotics Ltd.2014年激励薪酬计划或《计划》。该计划规定向本公司及其联属公司的雇员、非雇员董事及顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、现金奖励、其他股票奖励及股息等价物。
从2014年开始，公司根据本计划向董事和员工发放RSU。RSU奖励是在奖励被授予时发行公司普通股的协议。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司已预留
这些期权一般在四年内授予，某些授予非雇员董事的期权授予一年以上。
在到期前被没收或取消的任何选项或RSU，可用于本计划下的未来拨款。
截至2022年的财年，员工和非员工股票期权活动摘要如下：
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数 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
集料 固有的 值(in 数千人) |
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年初未平仓期权 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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年终未平仓期权 |
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年底可行使的期权 |
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F - 24
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，没有授予任何期权。上表中的内在价值合计为期权持有人在行权期最后一天行使期权的所有持有内在价值为正的期权持有人应收到的内在价值总额。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，没有运营行使了决定权。
截至2022年的财政年度，员工和非员工RSU活动摘要如下：
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数量 股票 潜在的 杰出的 RSU |
加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
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年初未授予的RSU |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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年底未授予的RSU |
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截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的财政年度内授予的RSU的加权平均授予日公允价值为$
于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度内归属股份的总公平价值为$
截至2022年12月31日的未偿还期权和RSU数量如下，期权按行权价格范围分开：
|
行权价格区间 |
选项和 RSU 杰出的 截至 十二月三十一日， 2022 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 (年)(1) |
选项 可操练 AS的 十二月31, 2022 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 (年)(1) |
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仅限RSU |
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- |
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(1) |
加权平均剩余合同期限的计算不包括已授予的无限期合同期限的RSU。 |
c. 向顾问发放的股权薪酬：
该公司授予
F - 25
d. 员工和非员工的基于股份的薪酬支出：
公司在合并经营报表中确认以股份为基础的薪酬支出如下(以千计)：
|
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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研究与开发，网络 |
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销售和市场营销，网络 |
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一般和行政 |
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总计 |
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e. 国库股：
2022年6月2日，公司董事会批准了一项股份回购计划，回购金额最高可达$
截止日期：11月于2022年12月31日，根据本公司的股份回购计划，本公司共回购
至于于2022年12月31日后回购的普通股，见附注14。
f. 购买普通股的认股权证：
下表汇总了截至2022年12月31日尚未结清和可行使的权证的信息：
|
发行日期 |
认股权证 杰出的 |
行权价格 每份搜查令 |
认股权证 杰出的 和 可操练 |
合同 术语 |
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(数字) |
(数字) |
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December 31, 2015 (1) |
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见脚注(1) |
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December 28, 2016 (2) |
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见脚注(1) |
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November 20, 2018 (3) |
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November 20, 2018 (4) |
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February 25, 2019 (5) |
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April 5, 2019 (6) |
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April 5, 2019 (7) |
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$ |
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June 5, 2019, and June 6, 2019 (8) |
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$ |
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June 5, 2019 (9) |
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$ |
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June 12, 2019 (10) |
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$ |
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June 10, 2019 (11) |
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$ |
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February 10, 2020 (12) |
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February 10, 2020 (13) |
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July 6, 2020 (14) |
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July 6, 2020 (15) |
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December 8, 2020 (16) |
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December 8, 2020 (17) |
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February 26, 2021 (18) |
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February 26, 2021 (19) |
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September 29, 2021 (20) |
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$ |
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September 29, 2021 (21) |
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(1) |
代表可按行使价$发行的普通股认股权证 |
F - 26
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(2) |
代表作为美元的一部分发行的普通权证 |
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(3) |
代表作为公司2018年11月后续公开发行的一部分发行的普通权证。 |
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(4) |
代表向承销商发行的普通权证，作为对他们在2018年11月本公司后续公开发行中所扮演角色的补偿。 |
|
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|
(5) |
代表向独家配售代理发行的认股权证，作为对其在2019年2月本公司后续公开发行中所扮演角色的补偿。 |
|
(6) |
代表本公司于2019年4月登记直接发售普通股时以私募方式向若干机构买家发行的认股权证。 |
|
|
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(7) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2019年4月登记直接发售中所扮演角色的补偿。 |
|
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(8) |
代表分别于2019年6月5日和2019年6月6日在权证行使协议中向某些机构投资者发行的权证。 |
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|
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(9) |
代表向配售代理发行的认股权证，作为其在本公司2019年6月认股权证行使协议及同时私募认股权证中扮演的角色的补偿。 |
|
|
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(10) |
代表在2019年6月的权证行使协议中向某些机构投资者发行的权证。 |
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|
|
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(11) |
代表向配售代理发行的认股权证，以补偿其在本公司2019年6月登记直接发售及同时私募认股权证中所扮演的角色。 |
|
|
|
|
(12) |
R提供于2020年2月本公司尽力发售普通股时以私募方式发行予若干机构买家的认股权证。截至2022年12月31日， |
|
|
|
|
(13) |
代表向配售代理发出的认股权证，以补偿其在公司2020年2月的尽力而为发售中扮演的角色。截至2022年12月31日， |
|
(14) |
代表于2020年7月在我们的登记直接发售普通股中以私募方式向某些机构买家发行的权证。截至2022年12月31日， |
|
|
|
|
(15) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2020年7月注册直接发售中所扮演角色的补偿。 |
|
|
|
|
(16) |
代表在2020年12月我们的私募普通股发售中以私募方式向某些机构买家发行的认股权证。截至2022年12月31日， |
F - 27
|
(17) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2020年12月私募中所扮演角色的补偿。截至2022年12月31日， |
|
|
|
|
(18) |
代表于2021年2月在我们的私募普通股发售中以私募方式向某些机构买家发行的权证。 |
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|
|
|
(19) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为对其在公司2021年2月私募中所扮演角色的补偿。 |
|
|
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(20) |
代表于2021年9月在我们的登记直接发售普通股中以私募方式向某些机构买家发行的权证。 |
|
|
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|
(21) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在公司2021年9月登记直接发售中所扮演角色的补偿。 |
F - 28
注9：- 研究协作协议和许可协议
O于二零一六年五月十六日，本公司与哈佛大学签订合作协议(经修订)及独家许可协议(经修订)。合作协议于2022年3月31日签署。
根据许可协议，哈佛大学已根据哈佛大学的某些专利授予公司独家的全球特许使用费许可，这些专利涉及用于治疗肢体残疾的轻型“软套装”外骨骼系统技术、某些相关技术下的免版税许可以及在联合研究合作下构想的某些发明下获得许可的选择权。
许可协议要求公司向哈佛大学支付预付费用、哈佛大学因许可专利而产生的费用、净销售额的使用费和几笔里程碑式的付款，具体取决于某些产品开发和商业化里程碑的实现。哈佛许可协议将继续全面有效，直到许可专利的最后一个有效主张到期为止。截至2022年12月31日，公司实现了许可协议下代表所有开发里程碑的三个里程碑。本公司将继续评估按季度实现其他里程碑的可能性。
该公司已记录的费用为#美元。74 千美元，293 1000美元，和1美元762 于截至二零二二年、二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分别与许可协议及合作协议有关的研发开支为千元。根据以色列《1961年至5721年所得税条例》第170节的规定，本公司就合作协议和许可协议向哈佛支付的款项中未扣除预扣税，因为这在以色列不属于应纳税所得额。
F - 29
| 注10：- |
工资保障计划贷款
|
2020年4月21日，RRI获得了本金为#美元的无担保贷款。392 根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE法案)或PPP贷款，由美国小企业管理局(SBA)管理的Paycheck保护计划(PPP)下的1000美元。PPP贷款的条款随后根据2020年Paycheck保护灵活性法案或2020年6月5日颁布的PPP灵活性法案的条款进行了修订。购买力平价贷款规定的利率为1.00 年利率和到期日两年 在初次付款之日之后，首次本金和利息付款将于2021年财政年度末到期。PPP贷款可用于支付工资成本、与某些集团医疗福利和保险费相关的成本、租金支付、水电费支付、抵押贷款利息支付以及2020年2月15日之前发生的任何其他债务的利息支付。根据《CARE法案》和《PPP灵活性法案》的条款，公司可以申请并获得对PPP贷款下的全部或部分贷款的豁免，但这种豁免有待确定，但要受到限制(包括公司员工已被解雇且在特定日期前未重新雇用)，其基础是将贷款收益用于支付工资成本和任何抵押贷款利息、租金和水电费的支付。任何宽恕的条款也可能受到小企业管理局通过的条例和指导方针的进一步要求。
2020年9月29日，公司申请贷款宽免，2020年11月6日，公司收到PPP票据宽免确认。
宽恕被记为营销和销售费用中的其他收入，因为它被授予并用于与销售努力相关的工资、租金和公用事业成本。
注11：- 所得税
本公司的子公司根据每个实体注册成立的司法管辖区的国内税法单独征税。
a. 以色列的公司税率：
以下是2020-2022年与该公司相关的税率：
以色列法定公司税率和实际资本利得为
b. 所得税前收入(亏损)构成如下(单位：千)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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国内 |
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( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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外国 |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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c. 所得税的构成如下(以千计)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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当前 |
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$ |
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$ |
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延期 |
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( |
) |
( |
) |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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国内 |
$ |
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$ |
|
$ |
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外国 |
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|
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|||||||||
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$ |
|
$ |
|
$ |
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F - 30
d. 递延所得税(千)：
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。该公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的递延税项资产来自暂时性差异。
在评估递延税项资产变现时，本公司会考虑是否更有可能全部或部分递延税项资产不会变现。根据该公司的亏损历史，该公司为RRL设立了全额估值准备金。
截至2022年12月31日，某些子公司的未分配收益并不重要。该公司打算将这些收益无限期地再投资于外国子公司。因此，本公司未计提任何递延所得税。
|
十二月三十一日，
|
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2022
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2021
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|
递延税项资产：
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结转税损
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$
|
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$
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研究和开发结转费用-暂时性差异
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应计项目和准备金
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基于份额的薪酬
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||||||
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租赁负债
|
|
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递延税项资产总额
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递延税项负债：
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使用权资产
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(
|
)
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(
|
)
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|
递延税项净资产
|
|
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|
估值免税额
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(
|
)
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(
|
)
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|
递延税项净资产
|
$
|
|
$
|
|
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2022年、2021年和2020年12月31日终了年度的总估值免税额净变化情况如下(以千计)：
|
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
2021 |
2020 |
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|
年初余额 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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|
因汇率差异而产生的变化 |
|
|
( |
) |
( |
) |
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调整上一年度亏损 |
( |
) |
|
|
|
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|
年内增加的项目 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
|
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|
年终余额 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
|||
F - 31
e. 理论税费的对账：
假设所有收入都按适用于公司收入的法定税率征税，理论税费与综合经营报表中报告的实际税费(收益)之间的对账如下(以千计)：
|
截至十二月三十一日止的年度： |
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|
2022 |
2021 |
2020 |
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综合经营报表中报告的税前亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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法定税率 |
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% |
|
% |
|
% |
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按以色列法定税率计算的上述数额的理论税收优惠 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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|
按以色列法定税率以外的税率征收的所得税 |
( |
) |
|
|
|
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|
不可扣除的费用，包括股权薪酬费用和其他 |
|
|
|
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|
已计入估值准备的营业亏损和其他暂时性差异 |
|
|
|
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|
永久性差异 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
其他 |
|
|
|
( |
) |
|||||||
|
|
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|
实际税费 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
f. 外国税率：
RRI的应纳税所得额按
地方政府应纳税所得额按以下税率纳税
g. 1959年《资本投资法》(《投资法》)规定的税收优惠：
享有福利的条件：
根据《投资法》，该公司于2012年被选为“受益企业”，提供某些优惠，包括免税和降低税率。不符合受益人企业福利资格的收入按常规税率征税。
受益企业从事生产活动取得的所得，免税
从上述免税收入中分配股利的，所分配的金额将按受益企业收入的一般税率缴纳公司税。根据公司的“受益企业”计划产生的免税收入将在股息分配或完全清算时纳税。
享有上述福利的条件是，公司必须满足其发布的法律法规所规定的条件。
h. 纳税评估：
RRL和RRG在2016纳税年度之前(包括2016纳税年度)进行了最终纳税评估。
RRI在2018纳税年度之前(包括2018年纳税年度)进行了最终纳税评估。
i. 用于纳税目的的净营业结转亏损：
截至2022年12月31日，RRL的结转亏损约为$
F - 32
注12：- 财务支出(收入)，净额
财务支出(收入)净额构成如下(以千计)：
|
截至十二月三十一日止的年度：
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2022
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2021
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2020
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外币交易及其他
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$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
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|
与Kreos的贷款协议相关的财务费用
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-
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银行佣金
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$
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|
)
|
$
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(
|
)
|
$
|
|
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*) 表示小于1美元的金额。
注13：- 地理信息、主要客户和产品数据
有关地理区域的摘要信息：
ASC 280，“部门报告”为报告有关经营部门的信息建立了标准。经营部门被定义为企业的组成部分，可获得关于这些信息的单独财务信息，由首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。公司根据以下原则管理其业务
|
截至十二月三十一日止的年度：
|
||||||||||||
|
2022
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2021
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2020
|
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|
基于客户所在位置的收入：
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以色列
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$
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$
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-
|
$
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-
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美国
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欧洲
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亚太
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拉丁美洲
|
-
|
-
|
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非洲
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总收入
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||
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十二月三十一日， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
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按地理区域划分的长期资产： |
||||||||
|
以色列 |
$ |
|
$ |
|
||||
|
美国 |
|
|
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|
德国 |
|
|
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|
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|
$ |
|
$ |
|
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|
|
|
|
(*) |
长期资产由财产和设备、净资产和经营租赁使用权资产组成。 |
主要客户数据占总收入的百分比：
|
截至十二月三十一日止的年度：
|
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2022
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2021
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2020
|
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客户A
|
|
%
|
|
)
|
|
%
|
||||||
|
客户B
|
|
)
|
|
%
|
|
)
|
||||||
| *) |
低于10%
|
注14： 后续事件
2023年1月，公司回购了另外一台730,350 出售其普通股，总代价为$628 一千个。
F - 33