附件99.1
Aclaris Treeutics报告2022年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
宾夕法尼亚州韦恩，2023年2月23日(Global Newswire)--致力于开发治疗免疫炎症性疾病的新型候选药物的临床阶段生物制药公司Aclaris Treateutics，Inc.(纳斯达克：ACRS)今天宣布了2022年第四季度和全年的财务业绩，并提供了公司最新情况。
Aclaris首席执行官Doug Manion医学博士说：“在过去的一年里，Aclaris在我们整个组织内执行了大量的工作，特别是我们的临床开发计划和我们专注于激酶的专有药物发现平台。进入2023年，我们将充分利用这一势头，预计会有多次数据读出，从下个月zunSemetinib治疗化脓性汗腺炎的2a阶段试验的顶线数据开始。
马尼昂博士接着说：“除了对我们即将到来的开发阶段里程碑的热情之外，我们还继续受益于我们的Kinect®发现引擎的输出以及识别新的开发候选者的能力，我们相信这不仅使我们能够继续建立长期的股东价值，而且使我们能够进一步履行我们为患者提供新的治疗选择的使命。”
研究和开发亮点：
临床发展计划：
| ● | 口服小分子MK2抑制剂ZunSemetinib： |
目前正在开发用于治疗免疫性炎症性疾病的潜在药物s
| o | 类风湿性关节炎(ATI-450-RA-202)：这项2b期剂量范围试验正在进行中，旨在研究多剂量(每天两次，每次20毫克和50毫克)的尊塞米尼联合甲氨蝶呤治疗中、重度类风湿关节炎(RA)患者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。Aclaris预计2023年下半年的背线数据。 |
| o | 化脓性汗腺炎(ATI-450-HS-201)：这项2a期试验旨在研究ZunSemetinib(每天两次，每次50毫克)在中重度化脓性汗腺炎(HS)受试者中的疗效、安全性、耐受性、PK和PD。该试验已完成登记，随机抽取95名患者，并正在进行中。Aclaris预计2023年3月的背线数据。 |
| o | 牛皮癣关节炎(ATI-450-PSA-201)：这是一项2a期试验，旨在研究ZunSemetinib(每天两次，每次50毫克)对中到重度牛皮癣关节炎(PSA)患者的疗效、安全性、耐受性、PK和PD。Aclaris预计到2023年底将公布背线数据。 |
| ● | ATI-1777，一种正在研究的“软”Janus Kinase(JAK)1/3抑制剂： |
目前正在开发中重度特应性皮炎(AD)的潜在治疗方法
| o | 特应性皮炎(ATI-1777-AD-202)：这项2b期试验正在进行中，以确定多剂量和应用方案的ATI-1777在中到重度AD患者中的有效性、安全性、耐受性和PK。Aclaris预计2023年年中的背线数据。 |
| ● | ATI-2138，一种研究中的口服共价ITK/JAK3抑制剂： |
目前被开发为治疗T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在药物
| o | Aclaris已经选择溃疡性结肠炎作为ATI-2138的第一个临床开发目标。Aclaris还在探索与作用机制相关的其他适应症。 |
| o | Aclaris于2022年12月在健康志愿者中启动了ATI-2138的1期MAD(多次递增剂量)试验。Aclaris预计2023年下半年MAD试验的背线数据。 |
临床前发展计划
| ● | ATI-2231，一种研究中的MK2抑制剂化合物： |
目前正在探索作为胰腺癌和转移性乳腺癌的潜在治疗方法，以及防止转移性乳腺癌患者的骨丢失
| o | 第二种MK2抑制剂由Aclaris的专有Kinect®药物发现平台产生，设计为具有较长的血浆半衰期。 |
| o | Aclaris预计临床开发活动将于2023年启动，预计将作为与学术第三方的合作取得进展。 |
财务亮点：
流动性与资本资源
截至2022年12月31日，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券总额为2.298亿美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额为2.257亿美元。截至2022年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额包括根据与Pediatrix治疗公司(Pediatrix)的许可协议在第四季度收到的收益。
Aclaris继续预计，截至2022年12月31日，其现金、现金等价物和有价证券将足以为其2025年底的运营提供资金，而不会影响任何潜在的业务发展交易或融资活动。
财务业绩
2022年第四季度
| ● | 2022年第四季度净亏损为2760万美元，而2021年第四季度为2280万美元。 |
| ● | 2022年第四季度总收入为780万美元，而2021年第四季度为150万美元。这一增长是由该季度670万美元的许可收入推动的，其中包括与Pediatrix达成的许可协议带来的500万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的季度，研究与开发(R&D)支出为2110万美元，而去年同期为1410万美元。 |
| o | 700万美元的增长主要是由于以下原因： |
| ◾ | ZunSemetinib开发费用，包括与RA 2b期试验、HS 2a期试验和PSA 2a期试验的临床活动相关的费用。 |
| ◾ | ATI-1777与候选药物制造和其他临床前活动相关的开发费用，以及与AD的2b期临床试验相关的成本。 |
| ◾ | ATI-2138开发费用，包括与第一阶段SAD试验、第一阶段MAD试验和其他临床前活动相关的成本。 |
| ◾ | 由于员工人数增加，与薪酬相关的费用。 |
| ● | 截至2022年12月31日的季度，一般和行政(G&A)支出为710万美元，而去年同期为690万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的季度，许可费用为60万美元，主要是由于从Pediatrix许可协议产生的收入中向前Confluence股权持有人承担的义务。截至2021年12月31日的季度没有许可费用。 |
| ● | 截至2022年12月31日的季度，或有对价重估为710万美元，而上年同期的或有对价重估为220万美元。 |
2022年全年
| ● | 截至2022年12月31日的年度净亏损为8690万美元，而截至2021年12月31日的年度净亏损为9090万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的财年总收入为2980万美元，而截至2021年12月31日的财年总收入为680万美元。 |
| o | 2300万美元的增长是由于2022年许可收入增加了2430万美元，其中包括根据与礼来公司的非独家专利许可协议收到的1760万美元预付款和里程碑付款，以及根据Pediatrix许可协议收到的500万美元预付款。许可收入的增加被合同研究收入的减少所抵消。 |
| ● | 截至2022年12月31日的一年，研发费用为7780万美元，而去年同期为4380万美元。 |
| o | 3,400万美元的增长主要是由于以下原因： |
| ◾ | ZunSemetinib开发费用，包括与RA 2b期试验、HS 2a期试验和PSA 2a期试验的临床活动相关的费用。 |
| ◾ | ATI-1777与候选药物制造和其他临床前活动相关的开发费用，以及与AD的2b期临床试验相关的成本。 |
| ◾ | ATI-2138开发费用，包括与第一阶段SAD试验、第一阶段MAD试验和其他临床前活动相关的成本。 |
| ◾ | ATI-2231与临床前活动和IND使能研究相关的临床前开发费用。 |
| ◾ | 由于员工人数增加，与薪酬相关的费用。 |
| ● | 在截至2022年12月31日的一年中，许可费用为790万美元，这是由于与礼来公司的非独家专利许可协议有关的单独第三方合同义务造成的。截至2021年12月31日的年度没有许可费用。 |
| ● | 截至2022年12月31日的一年中，G&A支出为2510万美元，而去年同期为2360万美元。 |
| o | 150万美元的增长主要是由于员工人数增加导致基于股票的薪酬和人员成本增加所致。 |
| ● | 在截至2022年12月31日的一年中，与Confluence收购相关的或有对价费用重估为470万美元，而上一年同期为2430万美元。 |
关于Aclaris治疗公司
Aclaris治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新的候选药物，以满足缺乏令人满意的治疗选择的免疫炎症性疾病患者的需求。该公司有一个多阶段的候选药物组合，由一个强大的研发引擎提供动力，探索蛋白激酶的调节。欲了解更多信息，请访问www.aclaristx.com。
有关前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿中包含的任何不描述历史事实的陈述都可能构成前瞻性陈述，这一术语在1995年的《私人证券诉讼改革法》中有定义。这些陈述可以通过诸如“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将会”和类似的表达来识别，并且基于Aclaris当前的信念和期望。这些前瞻性陈述包括对Aclaris候选药物开发的预期，包括其临床试验的时间、这些试验的数据可用性和监管申报文件、通过Aclaris的Kinect发现引擎确定新的开发候选药物以及它相信其现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为其到2025年底的运营提供资金。这些陈述涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果大不相同。可能导致实际结果大不相同的风险和不确定性包括：临床试验进行中固有的不确定性；Aclaris对第三方的依赖(它可能并不总是完全控制这些第三方)；Aclaris以商业合理的条款建立战略合作伙伴关系的能力；有关宏观经济环境和新冠肺炎大流行的不确定性；以及在Aclaris截至2022年12月31日的10-K表格年度报告的风险因素部分描述的其他风险和不确定性, 以及Aclaris不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件可在Aclaris网站www.aclaristx.com“投资者”部分的“美国证券交易委员会备案”页面下获得。任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并基于截至本新闻稿发布之日Aclaris可获得的信息，Aclaris没有义务也不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述。
Aclaris治疗公司
简明综合业务报表
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
| | 截至三个月 | | 截至的年度 | ||||||||
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 866 | | $ | 1,274 | | $ | 4,395 | | $ | 5,830 |
发牌 | | | 6,722 | | | 197 | | | 25,100 | | | 809 |
其他 | | | 165 | | | 30 | | | 257 | | | 122 |
总收入 | | | 7,753 | | | 1,501 | | | 29,752 | | | 6,761 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本(1) | | | 877 | | | 1,149 | | | 4,023 | | | 4,713 |
研发(1) | | | 21,072 | | | 14,102 | | | 77,813 | | | 43,813 |
一般和行政(1) | | | 7,146 | | | 6,943 | | | 25,133 | | | 23,619 |
发牌 | | | 637 | | | — | | | 7,937 | | | — |
重估或有对价 | | | 7,100 | | | 2,200 | | | 4,700 | | | 24,339 |
总成本和费用 | | | 36,832 | | | 24,394 | | | 119,606 | | | 96,484 |
运营亏损 | | | (29,079) | | | (22,893) | | | (89,854) | | | (89,723) |
其他收入(费用)，净额 | | | 1,444 | | | 89 | | | 2,946 | | | (1,142) |
净亏损 | | $ | (27,635) | | $ | (22,804) | | $ | (86,908) | | $ | (90,865) |
每股基本和稀释后净亏损 | | $ | (0.41) | | $ | (0.37) | | $ | (1.33) | | $ | (1.60) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | | | 66,685,580 | | | 61,227,800 | | | 65,213,944 | | | 56,730,583 |
| | | | | | | | | | | | |
(1) 金额包括基于股票的薪酬费用，如下所示： | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 314 | | $ | 194 | | $ | 1,151 | | $ | 981 |
研发 | | | 1,517 | | | 897 | | | 3,745 | | | 3,866 |
一般和行政 | | | 2,982 | | | 2,760 | | | 10,143 | | | 9,213 |
基于股票的薪酬总支出 | | $ | 4,813 | | $ | 3,851 | | $ | 15,039 | | $ | 14,060 |
Aclaris治疗公司
选定的合并资产负债表数据
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 |
| |||
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 229,813 | $ | 225,656 | |||
总资产 | $ | 254,596 | $ | 251,211 | |||
流动负债总额 | $ | 21,938 | $ | 22,931 | |||
总负债 | $ | 56,975 | $ | 53,870 | |||
股东权益总额 | $ | 197,621 | $ | 197,341 | |||
已发行普通股 | | | 66,688,647 | | | 61,228,446 | |
Aclaris治疗公司
选定的合并现金流量数据
(未经审计，以千计)
| 截至的年度 2022年12月31日 |
| 截至的年度 2021年12月31日 |
| |||
净亏损 | $ | (86,908) | $ | (90,865) | |||
折旧及摊销 | 797 | 923 | |||||
基于股票的薪酬费用 | 15,039 | 14,060 | |||||
重估或有对价 | | 4,700 | 24,339 | ||||
债务清偿损失 | | | — | | | 752 | |
经营性资产和负债的变动 | (1,195) | (1,343) | |||||
用于经营活动的现金净额 | | $ | (67,567) | | $ | (52,134) | |
Aclaris Treateutics联系人：
小罗伯特·A·杜迪
投资者关系部总裁副经理
484-639-7235
邮箱：rdoody@aclaristx.com
