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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-K
(标记一)
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☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文档号000-19731
吉利德科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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特拉华州 | 94-3047598 |
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主身分证号码) |
湖畔大道333号, 福斯特市, 加利福尼亚94404
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
650-574-3000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据《交易法》第12(B)条登记的证券:
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每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值,每股0.001美元 | | 镀金 | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据《交易法》第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是 ☒ 不是¨
如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。是¨ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 不是¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 不是¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒ 加速文件管理器¨ 非加速文件服务器¨
规模较小的报告公司☐新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
根据注册人的普通股2022年6月30日在纳斯达克全球精选市场的收盘价计算,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$55.9十亿美元。*
注册人的普通股于2023年2月17日的流通股数量为1,247,105,154
以引用方式并入的文件
注册人委托书的特定部分将根据第14A条提交给证监会,与将于2023年5月3日举行的注册人2023年股东年会相关,通过引用将其纳入本报告的第三部分。
*基于2022年6月30日每股61.81美元的收盘价。不包括高管、董事和任何股东持有的350,109,572股注册人普通股,这些股票的持有量超过2022年6月30日注册人已发行普通股的5%。排除该等股份不应被理解为表明任何该等人士有权直接或间接指示或促使注册人的管理层或政策的指示,或该等人士由注册人控制或与注册人共同控制。
吉利德科学公司
2022年Form 10-K年度报告
目录表
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第一部分 | |
项目1 | 业务 | 3 |
第1A项 | 风险因素 | 17 |
项目1B | 未解决的员工意见 | 29 |
项目2 | 属性 | 30 |
第3项 | 法律诉讼 | 30 |
项目4 | 煤矿安全信息披露 | 30 |
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第II部 | |
第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 31 |
项目6 | [已保留] | 33 |
第7项 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 34 |
第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
项目8 | 财务报表和补充数据 | 45 |
项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 94 |
第9A项 | 控制和程序 | 96 |
项目9B | 其他信息 | 96 |
项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 96 |
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第三部分 | |
第10项 | 董事、高管与公司治理 | 96 |
项目11 | 高管薪酬 | 97 |
项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 97 |
第13项 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 97 |
项目14 | 首席会计师费用及服务 | 97 |
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第四部分 | |
项目15 | 展品和财务报表附表 | 97 |
项目16 | 表格10-K摘要 | 100 |
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签名 | 101 |
我们拥有或拥有在我们的业务中使用的各种商标和商品名称的权利,包括:Gilead®,Gilead Sciences®、Kite™、AMBISOME®,Atripla®、BIKTARVY®、凯司通®,Complera®,DESCOVY®,DESCOVY准备®、Emtriva®,EPCLUSA®、EVIPLERA®、Genvoya®、哈沃尼®,HEPCLUDEX®,庚型肝炎®,JYSELECA®,Letairis®,ODEFSEY®、Ranexa®、索瓦尔第®,Stribild®、SUNLENCA®,TECARTUS®、TRODELVY®、特鲁瓦达®,特鲁瓦达准备®、Tybost®、VEKLURY®、VEMLIDY®,ViRead®、VOSEVI®,YESCARTA®和Zydelig®。这份报告还提到了其他公司的商标、服务标志和商号,这些都是它们各自所有者的财产。
这份10-K表格的年度报告,包括第二部分,第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,包含关于未来事件和我们未来结果的前瞻性陈述,这些陈述受修订后的1933年证券法(“证券法”)和1934年修订后的证券交易法(“交易法”)所建立的安全港的约束。诸如“预期”、“预期”、“目标”、“目标”、“项目”、“希望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“继续”、“可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“预测”等词语以及此类词语和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性陈述。此外,除有关历史事实的陈述外,其他任何陈述均属前瞻性陈述,包括有关整体趋势;经营成本及收入趋势;流动性及资金需求;有关产品、候选产品、公司策略、业务及营运、财务预测及资金使用的计划及预期;合作与许可安排;专利保护及预计失去对公司产品及候选产品的专营权损失;正在进行的诉讼及调查事宜;有关2019年新冠肺炎(以下简称“新冠肺炎”)对我们业务的预期未来影响及相关公共卫生措施的陈述;以及对预期、信念、未来计划和战略、预期事件或趋势以及类似表述的其他陈述。
我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期。这些陈述不是对未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性和假设。由于各种原因,包括第一部分第1A项确定的原因,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所建议的结果大相径庭。风险因素 本年度报告的表格10-K。鉴于这些风险和不确定性,谨告诫您不要过度依赖前瞻性陈述。除非另有说明,本报告中包含的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。除非联邦证券法和美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的规则和法规另有要求,否则我们不承担、也不特别拒绝承担任何义务,即在本报告发布后更新任何此类陈述或公开宣布对任何前瞻性陈述的任何修订结果,无论是由于新信息、未来事件、假设的变化或其他原因。在评估我们的业务时,贵方应仔细考虑第I部分第1A项所述的风险。本年度报告10-K表格的风险因素。本文中包含的任何风险都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
第一部分
项目1.业务
Gilead Sciences,Inc.(“Gilead”,“WE”,“Our”或“Us”)是一家生物制药公司,三十多年来一直在追求医学上的突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。我们致力于推进创新药物,以预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我们在全球超过35个国家开展业务,总部设在加利福尼亚州福斯特城。
我们的业务
产品
我们通过发现、开发和提供创新药物来解决病毒学、肿瘤学和其他治疗领域未得到满足的医疗需求,从而改变了对世界各地人民的护理。我们的创新药物通过提供一流的治疗方法、更高的疗效、改进的给药方式、更方便的治疗和预防方案、改善耐药情况和减少副作用来代表进步。
2022年,我们在美国的主要创收产品和批准的适应症如下:
爱滋病毒
•比克塔维®是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗某些患者的HIV-1感染。Biktarvy是我们的抗逆转录病毒药物比替格列韦、恩曲他滨(“FTC”)和替诺福韦丙氨酰胺(“TAF”)的固定剂量组合的单一片剂方案。
•根沃亚® 是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗某些患者的HIV-1感染。Genvoya是一种单片疗法,由我们的抗逆转录病毒药物elvitegravir、cobicistat、FTC和TAF的固定剂量组合组成。
•德斯科维®是一种口服制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗某些患者的艾滋病毒-1感染。Descovy是我们的抗逆转录病毒药物FTC和TAF的固定剂量组合。Descovy还被美国食品和药物管理局(FDA)批准为暴露前预防(PrEP)适应症,以降低某些高危患者的性感染HIV-1的风险。
•奥德西®是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗某些患者的HIV-1感染。奥德西是一种单片疗法,由我们的抗逆转录病毒药物FTC和TAF与利培韦林的固定剂量组合组成,由扬森科学爱尔兰无限公司销售,扬森科学爱尔兰无限公司是强生(以下简称扬森)的扬森制药公司之一。
•完成®/埃维普拉® 是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗某些患者的HIV-1感染。该产品在美国以Complera的名称销售,在欧洲以Eviplera的名称销售,是由我们的抗逆转录病毒药物替诺福韦富马酸二异丙酯(“TDF”)和FTC以及Janssen的盐酸利培韦林固定剂量组合而成的单片疗法。
•特鲁瓦达®是一种口服制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗某些患者的艾滋病毒-1感染。特鲁瓦达是我们的抗逆转录病毒药物TDF和FTC的固定剂量组合。特鲁瓦达还被FDA批准作为PrEP的适应症,以降低某些高危患者获得性感染HIV-1的风险。
•斯特里比尔德®是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗某些患者的HIV-1感染。Stribild是我们的抗逆转录病毒药物elvitegravir、cobicistat、TDF和FTC的固定剂量组合的单一片剂方案。
新冠肺炎
•维克卢里® 瑞德韦是一种静脉注射用药物,是一种核苷酸类似的核糖核酸聚合酶抑制剂,用于治疗某些成人和儿童患者(出生28天及以上,体重至少3公斤)2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”),这些患者(I)住院或(Ii)未住院,患有轻中度新冠肺炎,并有发展为严重新冠肺炎的高风险,包括住院或死亡。
病毒性肝炎
•埃克卢萨®是一种每日一次的单片索莫布韦和维帕他韦口服制剂,用于治疗1、2、3、4、5或6型成人和3岁及以上儿童患者的慢性丙型肝炎病毒感染:(I)无肝硬变或代偿性肝硬变,或(Ii)失代偿性肝硬变,与利巴韦林联合使用。此外,我们有一个授权的非专利版本的Epclusa由我们的独立子公司Asegua Treateutics LLC分销。
•维姆利迪®TAF是一种口服制剂,每天服用一次,用于治疗成人和12岁及以上患有代偿性肝病的儿童慢性乙肝病毒(“乙肝”)感染。
•哈沃尼®利地帕韦和索莫布韦是一种口服制剂,每日一次,用于治疗成人和3岁及以上儿童患者的慢性丙型肝炎病毒感染,包括:(I)基因1、4、5或6,无肝硬变或代偿性肝硬变;(Ii)失代偿性肝硬变,与利巴韦林联合使用;(Iii)基因1或4,接受肝移植的无肝硬变或代偿性肝硬变,与利巴韦林联合。此外,我们有授权的哈沃尼仿制药,由我们的独立子公司Asegua Treateutics LLC分销。
•ViRead®TDF是一种口服制剂,每天给药一次,用于治疗2岁及以上体重至少10公斤的成人和儿童慢性乙肝感染。
肿瘤学
•耶斯卡塔®(Axicabagene Ciloleucel)是一种用于静脉输注的混悬剂,是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗(I)对一线化疗无效或在一线化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL),(Ii)经过两个或两个以上系统治疗的复发或难治性LBCL,包括未明确规定的弥漫性LBCL、原发性纵隔LBCL、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,和(Iii)经两个或两个以上系统治疗后复发或难治性FL的成人患者。(1)
•特罗德尔维® 静脉注射用单抗是一种trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制物结合物,用于治疗以下成年患者:(I)接受过两种或两种以上系统治疗的不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(“TNBC”),(Ii)不能切除的局部晚期或转移性激素受体阳性的、人表皮生长因子受体2阴性(“HR+/HER2-”)的乳腺癌,在转移环境中接受至少两种额外的系统治疗。(2)和(Iii)局部晚期或转移性尿路上皮癌(“UC”),他们以前接受过含铂化疗,并接受了程序性死亡受体-1(“PD-1”)或程序性死亡配体1(“PD-L1”)抑制剂。(1)
•泰卡图斯®(灯盏花素)是一种静脉输注的混悬液,是一种CAR T细胞疗法,用于治疗(I)复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成人患者。(1)和(Ii)复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(“ALL”)。
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(1) 这一适应症是在FDA加速批准的情况下批准的,继续批准这一适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
(2) 这一适应症于2023年2月获得FDA批准。
其他
•AmBisome® 两性霉素B(注射用两性霉素B脂质体)是一种抗真菌药物两性霉素B的专有脂质体配方,用于治疗由各种真菌种类引起的成人严重侵袭性真菌感染。
•莱泰里斯®Ambrisentan是一种口服制剂,用于治疗肺动脉高压(“PAH”)(世界卫生组织第I组)(I)提高运动能力,延缓临床恶化,或(Ii)与他达拉非联合使用,以减少疾病进展和因肺动脉高压恶化而住院的风险,并提高运动能力。
关于上述产品的分类收入金额以及包括我们其他经批准的产品的产品销售总额,请参阅附注2.合并财务报表附注收入包含在本年度报告第二部分第8项的Form 10-K中。
2022年12月,我们获得了FDA的批准桑伦卡® (来那帕韦),一种HIV-1衣壳类药物片剂,口服和皮下注射使用。Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物联合使用,被批准为一年两次的治疗方案,用于治疗经验丰富的具有多药耐药性的HIV-1感染的成年人。
收入份额和其他收入
我们还从其他活动中获得收入,包括组合产品的收入份额、我们知识产权传出许可的版税以及我们与第三方合作伙伴合作收到的其他付款。例如,根据我们与Janssen的合作,我们从由Janssen商业化的固定剂量组合产品Symtuza(darunavir/cobicistat/FTC/TAF)的组件cobicistat、FTC和TAF中获得收入份额。我们将来自Symtuza的收入份额计入我们的产品销售。有关我们与Janssen和其他合作伙伴合作的说明,请参阅本年度报告Form 10-K第II部分第8项中的附注10.合并财务报表附注的合作和其他安排。
商业化与分销
我们在美国和国际都有商业销售业务,在超过35个国家和地区设有营销子公司。我们的产品通过我们的商业团队和/或与第三方分销商和公司合作伙伴一起进行营销。我们的商业团队通过与医生、医院、诊所和其他医疗保健提供者的直接现场联系来推广我们的产品。我们通常授予我们的第三方分销商在特定时间段内在某一地区推广我们产品的独家权利。我们与这些分销商的大部分协议都规定了分销商和吉利德之间的合作努力,以获得和维护指定区域内产品的监管批准。
我们在美国的大部分产品都是通过批发渠道销售和分销的。在截至2022年12月31日的一年中,我们在美国的产品销售额约89%,全球总收入约63%来自三家大型批发商:美国卑尔根公司、红衣主教保健公司和麦凯森公司。我们通过我们的商业团队、第三方分销商或公司合作伙伴,在产品获得批准的欧洲和美国以外的国家销售和分销我们的产品。
竞争
我们在竞争激烈的环境中运营。我们的产品主要基于疗效、安全性、耐受性、医生接受度、患者依从性、易用性、价格、保险和其他报销范围、分销和营销,与其他市面上可获得的产品竞争。我们还面临着激烈的竞争,因为第三方正在开发可能与我们现有的产品或研究项目具有竞争力的产品和技术。这些第三方包括大型制药和生物技术公司以及独立或与其他此类公司合作的专业制药公司。此外,学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以寻求专利保护,也可以为竞争产品或项目建立合作安排。此外,随着我们产品的成熟,来自私营保险公司和政府付款人的定价压力往往会导致产品净价的降低。此外,随着新的品牌或非专利产品被引入主要市场,我们维持定价和市场份额的能力可能会受到影响。
研究与开发
我们的研发(R&D)使命是在高度未得到满足的医疗需求领域发现和开发变革性疗法。我们的产品开发工作主要集中在病毒性疾病、肿瘤学和炎症性疾病上。我们的研究科学家团队致力于新分子和新技术的发现和开发,我们希望这些新分子和技术将导致创新药物和疗法的批准,这些药物和疗法将改变世界各地人们的医疗保健。我们打算继续投入大量资源用于内部研发机会和外部业务发展活动,以推动我们业务的创新和增长。
我们正在开发的候选产品和研究疗法受到各种风险和不确定因素的影响。这些风险和不确定性包括临床试验方案设计中的挑战、我们招募患者参加临床试验的能力、支持我们的候选产品进一步开发的不利或不充分的试验结果的可能性,包括未能满足试验的主要终点、我们的临床试验引起的安全问题以及修改或推迟我们的临床试验或执行额外试验的需要。因此,我们可能无法在预期的时间表内成功完成临床试验,或者根本无法完成。根据试验结果,FDA和其他监管机构可能不批准我们的候选产品,或者任何市场批准都包括对产品使用的重大限制。此外,我们可能会做出战略性决定,停止开发我们的候选产品,例如,如果我们认为商业化相对于我们正在筹备中的其他机会将是困难的。因此,我们的候选产品可能永远不会成功商业化,我们可能无法收回所产生的重大研发和临床试验费用。我们预计将在我们的研发活动上花费大量的时间和资源,但不能保证我们会收回投资或我们的努力将在商业上取得成功。药物开发本身就有风险,许多候选产品和研究疗法在开发过程中都失败了。
2022年,我们继续在我们的治疗领域投资并推进我们的研发管道。以下是我们处于第三阶段或注册第二阶段临床试验或等待FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)上市授权审查的候选产品的摘要。
病毒疾病领域的候选产品
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候选产品 | | 描述 |
监管备案文件 | | |
布列韦尔肽 | | 一份生物制品许可证申请(“BLA”)已经提交给FDA,用于治疗慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染的巴列韦肽。它已被FDA授予这一适应症的孤儿药物和突破性治疗称号。FDA在2022年10月发布的一封完整的回复信中提到了某些制造和交付方面的担忧,目前正在等待批准。
在欧洲,赫普克雷德®(Bulevitide)已获得欧盟委员会(EC)的有条件营销授权和EMA的优先药物(Prime)计划资格,作为首个被批准用于治疗患有补偿性肝病的成人慢性HDV感染的药物。 |
第三阶段 | | |
雷那帕韦 | | Lenacapavir正在接受HIV PrEP适应症的评估。 |
GS-5245 | | 一种新的口服新冠肺炎核苷GS-5245正在接受治疗新冠肺炎感染的评估。 |
肿瘤学领域的候选产品
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候选产品 | | 描述 |
监管备案文件 | | |
Sacituzumab政府技术-hziy | | 已经向EMA提交了一份第二类变异营销授权申请,用于SASITUZUMAB GOGITECITAN-HZIY,这是一种trp-2定向抗体和拓扑异构酶抑制物结合物,用于治疗无法切除或转移性HR+/HER2乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移环境中的系统治疗。这一适应症于2023年2月获得FDA批准。 |
第三阶段 | | |
头孢卡那烯毛囊 | | Axicabagene cilolucel是一种CAR T细胞疗法,正在被评估为治疗高危滤泡性淋巴瘤的二线和以后的治疗方法。 |
Sacituzumab政府技术-hziy | | Sacituzumab gov.itecan-hziy被评估为(I)非小细胞肺癌(NSCLC)的二线或三线治疗;(Ii)PD-L1阴性转移性三阴性乳腺癌(“TNBC”)的一线治疗;以及(Iii)转移性尿路上皮癌的二线治疗。
与默克·夏普·多姆有限责任公司(默克)合作,(1)SASITUZUMAG-HZIY正在与默克公司的Pembrolizumab联合进行评估,作为(I)PD-L1阳性转移性TNBC的一线治疗和(Ii)NSCLC的一线治疗。Sacituzumab gov.itecan-hziy也正在接受评估,将其与Pembrolizumab联合作为治疗TNBC的佐剂。 |
Magrolimab | | Magrolimab是一种抗CD47的单抗,正在接受评估,将其与阿扎替丁联合使用,作为治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)的一线药物。它已被FDA授予突破性治疗称号,并获得该适应症的Prime方案资格。
Magrolimab与阿扎替丁联合治疗TP53m急性髓系白血病(“AML”)的一线治疗方案也在接受评估。
Magrolimab也正在接受评估,将其与万乃馨和阿扎替丁联合作为治疗不适合的AML的一线治疗方法。 |
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Domvalimab和Zimberlimab | | 与Arcus Biosciences,Inc.(“Arcus”)合作,(1)联合使用抗PD-1的单抗zimberlimab和Fc沉默的抗TIGIT抗体Domvalimab是治疗NSCLC的一线药物。
与Arcus合作,(1)Zimberlimab和Domvalimab与化疗的结合也被评估为(I)非小细胞肺癌的一线治疗和(Ii)上胃肠道癌症的一线治疗。
与Arcus合作(1)而阿斯利康,多米那利单抗和度伐单抗的组合正在评估中,用于治疗3期非小细胞肺癌。 |
注册阶段2 | | |
灯盏花素自体透明质细胞 | | Brexucabagene autolucel是一种CAR T细胞疗法,正在对儿童急性淋巴细胞白血病的治疗进行评估。 |
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(1)有关我们与默克公司和Arcus公司合作的更多信息,请参阅附注10.合并财务报表附注的合作和其他安排,这些附注包括在本年度报告Form 10-K第二部分第8项中。
2022年,我们还获得了FDA和EC对新产品的监管批准或授权,并扩大了我们产品的适应症,包括:
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产品 | | 监管批准或授权 |
桑伦卡 | | FDA和EC批准了Sunlenca,一种一流的长效艾滋病毒衣壳抑制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合治疗艾滋病毒感染,治疗经验丰富的耐多药艾滋病毒成年人。Sunlenca是一种新的、一年两次的治疗方案,适用于感染艾滋病毒的成年人,目前的治疗方案无法充分控制这种感染。 |
耶斯卡塔 | | FDA批准Yescarta用于治疗对一线化学免疫治疗无效或在一线化学免疫治疗后12个月内复发的LBCL成人患者。Yescarta是FDA批准的第一种CAR T细胞疗法,用于复发或难治性LBCL的初始治疗。
EC批准Yescarta用于治疗DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤的成年患者,这些患者在完成一线化学免疫治疗后12个月内复发或对一线化疗免疫治疗无效。Yescarta是第一个被批准用于欧洲对DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤一线治疗无效的患者的CAR T细胞疗法。
欧共体还批准Yescarta用于治疗经过三个或更多系统治疗后复发或难治性FL的成人患者。 |
泰卡图斯 | | EC批准Tecartus用于治疗26岁及以上复发或难治性B细胞前体ALL的成人患者。 |
维克卢里 | | FDA批准扩大Veklury的使用范围,用于治疗那些有高风险进展为严重新冠肺炎的非住院患者,包括住院和死亡。
FDA还扩大了对Veklury的批准,将年龄在28天及以上、体重至少3公斤的儿科患者包括在内。 |
比克塔维 | | 欧共体批准了Biktarvy的一种低剂量片剂剂型,并延长了Biktarvy的适应症,用于治疗至少两岁和体重至少14公斤的病毒学抑制儿童的艾滋病毒感染。 |
维姆利迪 | | FDA批准扩大Vemlidy的使用范围,用于治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿童患者的慢性乙肝感染。 |
特罗德尔维 | | FDA批准Trodelvy用于治疗不能切除的局部晚期或转移性HR+/HER2乳腺癌,这些乳腺癌已经接受了基于内分泌的治疗,并在转移的情况下至少接受了两种额外的系统治疗。这一适应症于2023年2月获得FDA批准。 |
此外,我们寻求通过收购、许可内和战略合作,加强我们在多个治疗领域的商业组合和临床管道。2022年,我们宣布了多项战略合作,其中包括(I)与蜻蜓治疗公司的研究合作,以开发肿瘤学和炎症领域的自然杀伤细胞激活免疫疗法;(Ii)与Arcell,Inc.的全球战略合作,共同开发Arcell的主要晚期候选产品CART-ddBCMA,并将其共同商业化,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤;以及(Iii)与MacroGenics,Inc.的肿瘤学合作,开发双特异性抗体,包括Gilead独家授权MGD024,这是一种潜在的治疗某些血癌的药物。我们还宣布收购(I)MiroBio,这是一家总部位于英国的私营生物技术公司,专注于用针对免疫抑制受体的激动剂恢复免疫平衡;(Ii)Tmunity Treeutics,一家临床阶段的私营生物技术公司,专注于下一代CAR T细胞疗法和技术;以及(Iii)乔斯治疗公司的GS-1811的所有剩余权利。GS-1811是一种抗CCR8抗体,正在开发中,可用于治疗实体肿瘤。我们的战略业务发展活动反映了我们致力于专注于变革性科学,建立可持续和多样化的投资组合,并为我们业务的短期、中期和长期增长定位自己。
专利和专有权利
美国和欧洲的专利到期
我们拥有多项美国和外国专利、专利申请以及与我们的化合物、产品和技术相关的专利权利,但我们不能确定已颁发的专利是否可强制执行或提供足够的保护,或未决的专利申请是否会导致已颁发的专利。
下表显示了上述主要候选产品的主要(通常是复合)专利在美国和欧盟(“EU”)的预计到期日(包括专利期延长、补充保护证书和/或已授予的儿科专有权)。对于我们的产品候选产品,这些产品是单片疗法的固定剂量组合,所提供的估计专利到期日期对应于单片疗法中其中一种有效成分的最新到期化合物专利。
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主要候选产品 | | 专利到期 |
| | 美国 | | 欧盟 |
病毒性疾病: | | | | | | | | |
雷那帕韦 | | | 2037 | | | | 2037 | |
布列韦尔肽 | | | 2030 | | | | 2029 | |
炎症性疾病: | | | | | | | | |
Cilofexor | | | 2032 | | | | 2032 | |
非戈替尼 | | | 2030 | | | | 2030 | |
肿瘤学: | | | | | | | | |
头孢卡那烯毛囊 | | | 2031 | | | | — | (1) |
灯盏花素自体透明质细胞 | | | 2027 | | | | — | (1) |
Sacituzumab政府技术-hziy | | | 2028 | (2) | | | 2029 | |
Magrolimab | | | 2031 | | | | 2031 | |
Zimberlimab(3) | | | 2036 | | | | (2036) | (4) |
多巴胺利马单抗(3) | | | 2037 | | | | (2037) | (4) |
列出的到期日不包括尚未授予的任何潜在的额外排他性(例如,专利期延长、补充保护证书或儿科排他性)。 |
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(1)物质组成专利已在欧盟到期。在欧盟和美国,与吉利德公司Kite(“Kite”)的专利制造工艺相关的专利申请正在审理中。
(2)美国的监管排他性将于2032年到期。
(3)与Arcus合作。
(4)括号中的日期反映了可能从目前未决的申请中颁发的专利的预计到期日。
下表显示了我们主要产品的主要(通常是复合)专利在美国和欧盟的实际或估计到期日期(包括专利期延长、补充保护证书和/或已授予的儿科专有权)。对于我们的固定剂量组合或单片方案的产品,提供的估计专利到期日期与单片方案中的一种有效成分的最新到期化合物专利相对应。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
产品 | | 专利到期(1) |
| | 美国 | | 欧盟 |
德斯科维 | | | 2031 | (2) | | | 2026 | |
维姆利迪 | | | 2031 | (2) | | | 2026 | |
Complera/Eviplera | | | 2025 | | | | 2026 | |
齐德利格 | | | 2025 |
| | | 2029 | |
奥德西 | | | 2032 | (2) | | | 2026 | |
耶斯卡塔 | | | 2031 |
| | | — | (3) |
斯特里比尔德 | | | 2029 | (4) | | | 2028 | |
根沃亚 | | | 2029 | (4) | | | 2028 | |
哈沃尼 | | | 2030 | | | | 2030 |
|
埃克卢萨 | | | 2033 | | | | 2032 | |
比克塔维 | | | 2033 | | | | 2033 | |
沃塞维 | | | 2034 | | | | 2033 | |
维克卢里 | | | 2035 | | | | 2035 | |
泰卡图斯 | | | 2027 | | | | — | (3) |
特罗德尔维 | | | 2028 | (5) | | | 2029 | |
Jysela | | | 2030 | | | | 2030 | |
海普克 | | | 2030 | | | | 2029 | |
桑伦卡 | | | 2037 | | | | 2037 | |
列出的到期日不包括尚未授予的任何潜在的额外排他性(例如,专利期延长、补充保护证书或儿科排他性)。 |
______________________________(1)在适用的情况下,注意到与仿制药制造商就保护我们主要产品的专利达成的和解和许可协议。这些产品失去排他性的性质和时间取决于多种因素,在某些情况下,排他性的丧失可能更早。有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素“我们的成功在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和保护我们的专利和其他知识产权,以及在不侵犯第三方专利或其他专有权的情况下运营的能力。”
(2)2022年9月,Gilead和五家仿制药制造商(Lupin Ltd.、Apotex Inc.、Macleods Pharma Ltd.、Hetero Labs Ltd.和Cipla Ltd.)达成协议,就保护我们Descovy、Vemlidy和Odesey产品中的TAF的专利达成美国专利诉讼和解。
(3)物质组成专利已在欧盟到期。在欧盟和美国,与Kite专有制造工艺相关的专利申请正在审理中。
(4)2018年,Gilead和Mylan PharmPharmticals达成协议,就我们Stribild和Genvoya产品中保护Cobicistat的专利诉讼达成和解。
(5)美国的监管排他性将于2032年到期。
专利保护与若干挑战
专利和其他专有权利对我们的业务非常重要。如果我们有一个适当起草和可执行的专利,我们的竞争对手可能更难利用我们的技术来创造有竞争力的产品,我们的竞争对手可能更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分,我们积极在美国和国际上寻求专利保护,并在适当的时候提交更多的专利申请,以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。
本公司部分产品的某些活性药物成分(“原料药”)的专利由第三方持有。我们在与这些各方达成的协议中获得了这些专利的独家权利。
我们可能会在获得上市批准之前多年获得某些产品的专利。因此,专利的商业价值可能会受到限制,因为专利期限是基于专利申请的提交日期,而这一日期可能早于相关产品的监管批准和商业销售。然而,我们可能能够在一些国家申请专利期限延长或补充保护证书。例如,我们许多产品的专利延期或补充保护证书已在美国和一些欧洲国家获得批准,这在一定程度上弥补了获得上市批准的延迟。类似的专利期延长可能适用于我们正在开发的其他产品,但我们不能确定我们是否会在一些国家获得延长专利期。
同样重要的是,我们不能侵犯第三方的有效专利。如果我们侵犯了第三方的有效专利,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会被要求支付巨额金钱损失,我们可能会被阻止将产品商业化,或者我们可能会被要求从这些第三方那里获得许可。我们可能无法以合理的条款或根本无法获得替代技术或任何所需的许可。如果我们无法获得这些许可证或替代技术,我们可能无法开发或商业化我们的部分或全部产品。例如,我们知道其他方拥有的专利和专利申请可能会要求涵盖我们的产品和研究活动的使用。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的,我们可能不知道我们的竞争对手是否已经为我们未决申请涵盖的技术提交了申请,或者我们是否是第一个发明或第一个提交针对作为我们专利申请主题的技术的申请。竞争对手可能已经提交了专利申请或获得了阻碍我们产品或与其竞争的专利和专有权利。此外,如果竞争对手提交了涵盖我们技术的专利申请,我们可能不得不参与诉讼、美国专利商标局的授予后诉讼或其他程序,以确定专利的权利或任何授予的专利的有效性。这样的诉讼和诉讼是不可预测和昂贵的,可能会转移管理层对其他业务的注意力,因此,即使我们最终成功,我们也可能受到不利影响。
与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利,如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利,以及我们可能在未来申请的专利,并不总是提供完整或足够的保护。提交专利申请是一个事实密集型和复杂的过程。我们可能会提交最终不会产生专利的专利申请,或者专利不能为相关产品提供足够的保护。 关于我们现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或其他诉讼可能导致我们的专利无效或大幅减少对它们的保护。有时,某些个人或实体可能会挑战我们的专利。
我们未决的专利申请和我们合作伙伴提交的专利申请可能无法阻止第三方开发与我们已经开发或正在开发的化合物或产品密切相关的化合物或产品。此外,某些国家/地区不能有效执行我们的专利,第三方制造商可能会在这些国家/地区销售我们产品的仿制版本。
我们可能会面临批评,因为我们合法地使用专利制度来保护我们在医学新的和有用的创新上的投资。此外,与我们的产品和候选产品相关的奖励和排他性可能会在未来发生变化。我们意识到,有几个国家正在考虑做出改变,以支持分享如何制造和使用可能影响现有专利制度和创新保护的新发明。任何此类变化也可能影响我们为产品建立的自愿许可专利计划,以支持获得药物的机会。
有关我们的重大未决法律程序的说明,请参阅本年度报告表格10-K第二部分第8项中所列的附注13.综合财务报表附注的承付款和或有事项。另见第1A项。风险因素“我们的成功在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和保护我们的专利和其他知识产权,以及在不侵犯第三方专利或其他专有权的情况下运营的能力。”
商业秘密
我们还依靠未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。例如,我们的大量脂质体制造专业知识是我们脂质体技术的关键组成部分,不受专利保护,而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定,个人在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都将保密,除非在特定情况下,否则不会使用或披露给第三方。就雇员而言,协议规定,个人在受雇期间进行的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议,我们是否对任何违规行为有足够的补救措施,或者我们的商业秘密、内部诀窍或技术创新不会被我们的竞争对手知晓或独立发现。根据我们的一些研发协议,发明由我们和我们的公司合作伙伴共同拥有,在其他情况下成为一方的专有财产。在某些情况下,可能很难确定谁拥有一项特定的发明,可能会出现关于这些发明的纠纷。如果我们的商业秘密或机密信息被竞争对手知道或独立发现,或者如果我们就发明的所有权发生纠纷,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
制造和原材料
我们的产品要么在我们自己的工厂生产,要么由第三方合同制造商生产。我们的大部分原料药和药物产品依赖第三方进行生产活动。对于我们的大多数产品,包括我们的艾滋病毒和丙型肝炎病毒产品,我们使用多个第三方合同制造商,因此我们有主要和后备供应商和制造地点。对于我们的细胞治疗产品,我们已经建立了用于细胞加工活动的临床和商业制造设施。对于我们未来的产品,我们继续开发更多的制造能力,并建立更多的第三方供应商,以生产足够数量的我们的候选产品进行临床试验,并生产足够数量的任何获准商业销售的产品。
我们的制造设施
我们拥有或租赁制造设施,以生产和分销某些临床和/或商业用途的产品和原料药。截至2022年底,这些设施包括:
•加利福尼亚州福斯特城:我们进行过程化学研究、分析方法开发以及配方和设备开发活动,并为我们的临床试验制造原料药和药物产品。
•圣迪马斯和加利福尼亚州拉凡尔纳:我们制造AmBisome,并对我们的大多数商业产品进行包装和标签,以便分销到美洲和环太平洋地区。
•加利福尼亚州海滨:我们利用该设施进行商业逆转录病毒载体制造以及我们候选生物制剂的临床制造和工艺开发。
•加利福尼亚州埃尔塞贡多:我们利用该设施进行临床和商业生产和加工我们的细胞治疗产品。
•马里兰州弗雷德里克:我们利用该设施进行临床和商业生产和加工我们的细胞治疗产品。
•科克和都柏林,爱尔兰:我们利用科克工厂对我们的产品进行商业制造、包装和标签。我们还在科克工厂对我们的许多产品进行质量控制测试、贴标签、包装和最终发布,这些产品通过我们在都柏林的设施分销到欧盟和其他国际市场。
•加拿大埃德蒙顿:我们为我们的临床开发候选人进行过程化学研究和扩大活动,为研究和商业产品制造原料药,并开展化学开发活动以改进现有的商业制造过程。
•荷兰胡夫多普:我们利用该设施进行商业生产和加工我们的细胞治疗产品。
第三方制造商
我们相信,我们用来制造产品的技术是专有的。对于我们的第三方合同制造商制造的产品,我们已经披露了这项技术的所有必要方面,以使他们能够为我们制造产品。我们与这些第三方制造商达成了协议,旨在限制他们使用或披露这项技术,但我们不能确定这些第三方制造商是否会遵守这些限制。
有关我们的第三方制造商的更多信息,请参见第1A项。风险因素“我们可能面临制造困难、延误或中断,包括我们的第三方制造商和企业合作伙伴。”
制造过程的监管
医药产品的制造过程受到严格监管,监管机构可能会关闭他们观察到的不符合规定的制造设施。我们、我们的第三方制造商和我们的企业合作伙伴受当前良好制造规范(GMP)的约束,GMP是FDA和EMA定义的管理制造过程、稳定性测试、记录保存和质量标准的广泛法规。在其他司法管辖区也有类似的规定。我们的制造业务受到监管机构的例行检查。
对于我们的细胞治疗产品,FDA要求我们遵守风险评估和缓解策略计划,其中包括就治疗程序和我们治疗的潜在副作用概况(如与细胞因子释放综合征和神经毒性相关的潜在副作用)对医务人员进行教育和认证。此外,我们还需要保持与患者材料有关的复杂的身份和保管链,因为这些材料通过制造过程移动到制造设施,然后返回患者。
获取原材料
我们需要获得某些原材料来进行临床试验和生产我们的产品。这些原材料通常可以从多种来源获得,在世界各地购买,通常数量足以满足我们的业务需求。我们试图通过库存管理、关系管理和评估可行的替代来源来管理与我们的供应链相关的风险。有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素“我们可能无法获得进行临床试验或制造和销售我们的产品所需的材料或用品,这可能会限制我们创造收入的能力。”
人力资本
吉利德的成功有赖于其敬业的员工的工作,他们拥有共同的使命感和卓越的文化。我们的人力资本目标是使吉利德成为我们行业最优秀人才的首选雇主。吉利德人力资本管理的主要优先事项包括包容性和多样性、健康和安全、总回报、员工发展和敬业度。我们董事会的薪酬和人才委员会负责监督我们的整体人力资本管理。
包容性与多样性
包容性是吉利德的核心价值观,我们相信建立一支包容和多样化的劳动力队伍对于实现吉利德的使命至关重要。我们的全球包容性和多样性理事会负责管理这些事项,跟踪我们目标的进展情况,并促进包容文化。全球包容性和多样性理事会由我们的董事长兼首席执行官担任主席,并包括我们领导团队的成员。2020年,我们推出了前进的黑人领导战略,这是一项多年倡议,概述了我们为不同人才创建内部和外部渠道的承诺,并在我们的人力资源经理中建立意识、能力和问责。作为这一战略的一部分,我们为我们的整体劳动力和高管人口中的代表性设定了明确的目标,包括到2025年提高女性、黑人和西班牙裔员工的比例,并制定明确的年度目标。吉利德还实施了多个项目,以培训管理人员关于包容性和多样性的主题,并创建了专注于吸引、发展和留住多样化人才以及在我们的工作场所推动包容性文化的战略和倡议,组织领导人必须从2021年开始定期审查这些战略和倡议。此外,我们的员工资源小组(“ERG”)支持不同的员工,旨在提高人们对工作场所不同文化的认识,培养多元化作为一种业务优势,并支持吉利德的人才获取战略,以寻找、吸引和招聘不同的候选人。我们全球包容性和多样性理事会的执行赞助者和领导人通过为我们的全球包容性和多样性理事会提供服务,为推动我们的包容性和多样性承诺做出了贡献。
我们相信,吉利德包容多样的员工队伍是创新和生产力的基础。吉利德对平等就业机会的承诺推动了其努力培养和庆祝公平的归属感文化。截至2022年12月31日,吉利德约有17,000名员工,吉利德全球员工约53%为女性。此外,妇女占基列德领导层的36%(定义为副总裁及以上级别)。在美国,根据员工自愿的自我认同,我们的劳动力是38%的白人,37%的亚洲人,13%的西班牙裔,8%的黑人和4%的其他人。
健康与安全
吉利德致力于为员工提供一个促进健康、安全、健康和生产力的工作场所。我们有一个工作场所安全、培训和安保计划,以及各种合规协议来支持这一承诺。我们定期对员工进行工作场所安全和安保方面的培训和教育。为了应对新冠肺炎疫情,我们实施了工作现场改进和风险协议,包括健康筛查、新冠肺炎测试和疫苗要求、重新配置工作和公共空间以允许物理距离,努力支持我们站点的安全占用。吉利德还为报告新冠肺炎感染的任何员工维护了强大的接触者追踪和通知程序。
总奖励
吉利德的薪酬和福利计划旨在帮助吸引、培养和留住该行业最有才华的劳动力。我们的总奖励计划(因国家/地区而异)包括具有竞争力的基本工资和激励性薪酬、股票奖励、员工股票购买计划、与公司匹配的401(K)储蓄计划(立即授予)、医疗和福利以及其他有价值的福利,如灵活的工作安排、灵活的支出账户、带薪假期、探亲假、家庭护理资源、生育、收养和代孕援助、学生贷款偿还和学费援助、员工援助计划和全球福利报销等。每年,我们都会重新评估我们的全面奖励方案,以确认它是否提供了与我们的全面奖励理念一致的福利和激励。
我们是一家绩效薪酬公司,致力于解决薪酬公平问题。我们的员工工资由基于市场的范围提供信息,并通过业绩和职业发展评估每年进行评估。我们的政策是,薪酬决定不考虑个人特征,如性别、种族、肤色、民族或民族血统、年龄、残疾、性取向、性别认同或表达、遗传信息、宗教或退伍军人身份。我们还对员工薪酬进行年度薪酬公平审查,努力使我们的薪酬做法不存在性别和种族差异。
员工发展和敬业度
员工发展和敬业度最大限度地发挥了我们每一位员工的潜力和表现,对实现我们的业务目标至关重要。吉利德提供一系列内部和外部专业、管理和领导力发展培训计划,帮助我们的员工发展技术、跨职能和领导力技能和工具,以发展他们的职业生涯。此外,员工在经认可的学院或大学攻读本科、研究生或证书课程时发生的学费可以得到报销。
随着我们努力成为行业中的首选雇主,我们的倾听策略收集员工的意见,以制定我们的参与战略和计划,并衡量我们的进步。除了持续的内部和外部数据收集和基准测试外,我们还对2021年和2022年的员工体验进行了全面审查,包括使用员工调查。这些调查的结果在决定我们文化的方向以及公司对新出现的发展的更广泛反应方面发挥了关键作用。 例如,为了应对新冠肺炎疫情,我们为员工提供了有意义的福利,并改进了灵活工作安排的方法。我们相信,我们的灵活工作计划使我们具有人才竞争力,并支持员工的福祉,同时还创造了推动创新的协作环境和联系。
环境、社会和治理(“ESG”)
投资于企业责任是我们业务战略的核心,反映了我们的责任感、包容性、团队合作、卓越和诚信的价值观。这是为了服务于我们的使命,即通过以对社会负责和环境可持续的方式在未得到满足的需求领域提供创新疗法来促进全球卫生。吉利德的ESG计划反映了对我们利益相关者的这种承诺。ESG战略和业绩由我们董事会的提名和公司治理委员会监督,并由公司关键部门的领导人组成的公司责任委员会管理。企业责任委员会负责审查ESG问题,并在适当的情况下将其纳入我们的整体业务战略和运营。有关该计划的更多信息和ESG亮点,请访问吉利德公司的网站:https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/yir-2021-pdfs/2021-gilead-yir_desktop.pdf.。
我们的ESG目标是雄心勃勃的,可能会改变。关于这些目标和相关倡议的声明并不保证或承诺这些目标将得到实现。
运营的季节性
我们在全球的产品销售并不反映终端用户需求的任何显著季节性。然而,在美国,批发商库存水平的波动会影响我们的产品销售。我们通常在第四季度观察到批发商和次级批发商对我们产品的强劲购买,导致批发商和次级批发商在随后的第一季度减少库存。其他几个因素,包括政府预算、联邦和州基金的年度拨款周期、经济状况的不利变化、竞争加剧和其他购买模式,也可能影响特定季度的产品销售。有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素“由于难以预测对我们产品的需求以及采购模式或批发商库存的波动,我们在准确预测销售额方面面临挑战。”
政府监管
我们的运营和活动受到美国、欧盟和其他国家众多政府机构的广泛监管,包括管理我们产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广的法律和法规。由于这些规定,产品开发和产品审批过程非常昂贵和耗时,这对我们的资本支出和运营结果有重大影响。适用于药品开发和审批的监管要求可能会发生变化。任何法律和法规的变化都可能影响我们未来的运营。
一个国家的监管机构,如美国的FDA和欧盟的EMA和EC,以及欧盟成员国的国家当局,必须批准一种药物才能在各自的一个或多个国家销售。美国药品审批的一般流程概述如下。许多其他国家,包括欧盟国家(以及集中化程序下的欧盟),都有类似的监管结构。
临床前试验
在我们可以在人体上测试候选药物之前,我们必须在实验室实验和动物身上研究这种药物,以产生数据来支持该候选药物的潜在益处和安全性。我们在研究新药(IND)申请中向FDA提交这一数据,寻求其批准在人体上测试该化合物。
临床试验
如果FDA接受IND,那么候选药物就可以在人体临床试验中进行研究,以确定候选药物是否安全有效。这些临床试验涉及三个独立的阶段,往往重叠,可能需要多年时间,而且非常昂贵。这三个阶段受到相当大的监管,具体如下:
•第一阶段:将候选药物给予少量健康的人体对照受试者或患有或存在所指疾病风险的患者,以测试安全性、剂量耐受性、药代动力学、新陈代谢、分布和排泄。
•阶段2.将候选药物给予有限的患者群体,以确定候选药物在治疗或预防疾病方面的效果、候选药物的最佳剂量以及候选药物可能的副作用和安全风险。候选药物在第一阶段临床试验中似乎很有希望,但在更严格和更广泛的第二阶段临床试验中失败的情况并不少见。
•第三阶段。如果候选药物在第二阶段临床试验中看起来有效并具有适当的安全性,则开始第三阶段临床试验以确认这些结果。第三阶段临床试验进行的时间更长,涉及的人群明显更多,在不同地理区域的许多地点进行,并经过精心设计,以提供关于候选药物的安全性和益处的可靠和决定性数据。候选药物在第二阶段临床试验中似乎很有希望,但在更严格和更广泛的第三阶段临床试验中失败的情况并不少见。
FDA审批流程
当我们相信来自临床试验的数据显示可接受的益处-风险概况时,我们向FDA提交适当的申请,通常以新药申请、生物制品许可证申请或补充申请的形式,寻求批准将候选药物出售用于特定用途。FDA可以酌情举行公开听证会,由专家顾问组成的独立咨询委员会询问其他问题,并就候选药物提出建议。该委员会向FDA提出了一项不具约束力但通常由FDA遵循的建议。如果FDA同意该药物已达到特定用途所需的安全性和有效性水平,它将批准该申请,并允许我们在美国销售该药物用于该用途。然而,FDA拒绝批准申请的情况并不少见,因为它认为候选药物不够安全或不够有效(即没有适当的益处-风险概况),或者因为它不相信提交的数据是可靠或决定性的。
在这一过程中的任何时候,候选药物的开发都可能因为一些原因而被停止,包括安全问题、缺乏治疗益处或制造问题。我们不能确定我们目前正在进行的任何临床试验或我们未来进行的任何临床试验都将成功完成或在任何特定的时间段内完成。如果患者面临不可接受的健康风险,或者候选药物似乎没有足够的治疗益处,我们可能会选择,或者FDA可能会要求我们在任何时候推迟或暂停我们的临床试验。
即使在批准一种药物后,FDA也可能要求进行4期非注册研究,以探索科学问题,以进一步表征我们药物在商业使用期间的安全性和有效性。FDA还可能要求我们提供额外的数据或信息,改进我们的制造工艺、程序或设施,或者如果确定我们的备案文件没有包含足够的药物安全性和益处证据,它可能需要广泛的监督来监控我们的候选产品的安全性或益处。此外,即使FDA批准了一种药物,它也可能限制该药物的使用。如果FDA不认为我们遵守了监管标准,或者如果对安全性或有效性的担忧被发现或在批准后发生,FDA可以撤回批准。
除了获得FDA对每种药物的批准外,我们销售的任何药物的生产设施也都获得FDA的批准,包括为我们生产药物的公司的生产设施。所有这些设施都要接受FDA的定期检查。FDA还必须批准生产在美国销售的产品的外国机构,这些设施要接受定期的监管检查。我们位于加利福尼亚州的制造设施还必须获得加利福尼亚州的许可,以符合当地的法规要求。我们在加拿大、爱尔兰和荷兰的制造设施也必须获得符合当地监管要求的当地许可证和许可。
FDA可以使用几种工具中的一种来促进和加快药物的开发和审查,包括快速通道指定、突破疗法指定、加速批准指定和优先审查指定。 快速通道指定旨在促进治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的药物的开发和审查。突破性治疗指定旨在加快一种治疗严重疾病的药物的开发和审查,其中初步临床证据表明,与现有治疗方法相比,这种药物有很大改善。FDA可能会批准加速批准一种药物,只要该药物治疗严重疾病,满足未满足的医疗需求,并已对其安全性和有效性进行研究。优先审查指定意味着FDA的目标是在申请后六个月内对申请采取行动。FDA可对在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面提供显著改善的药物授予优先审查称号。
欧盟监管体系和审批程序SS
在欧盟,我们的产品受到欧盟和欧盟成员国管理临床试验、商业销售和分销的各种法规的约束。我们需要在欧盟获得营销授权,才能在相关市场上销售我们的医药产品。在欧盟进行的临床试验受指令2001/20/EC和指令2005/28/EC以及欧盟(ICH)良好临床实践规则等管理。它们规定的法律和监管义务与适用的美国法律中规定的义务类似。在欧盟进行临床试验必须得到进行临床试验的每个欧盟成员国的主管当局的批准,并必须从相关成员国的相关道德委员会获得积极意见。2014年,欧盟立法者通过了(EU)536/2014号条例,以取代2001/20/EC指令,并引入临床试验授权的协调程序。本条例于2022年1月起施行。
在欧盟上市的医药产品的营销授权持有人、制造商、进口商、批发商和分销商必须遵守一系列监管要求,包括药物警戒、GMP合规性以及获得欧盟成员国主管当局颁发的制造、进口和/或分销许可证的要求。不遵守这些要求可能会导致施加民事、刑事或行政制裁,包括暂停营销或制造授权。
定价和报销
我们产品的成功商业化在一定程度上取决于我们销售产品的市场中此类产品以及相关治疗和医疗服务的成本能否得到第三方支付者的报销。政府卫生当局、私人健康保险公司和其他组织通常提供报销。在美国、欧盟和我们的产品和候选产品的其他重要或潜在重要市场,政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格。我们大部分产品的很大一部分销售都受到标价的大幅折扣,包括我们可能被要求向医疗补助机构支付的回扣,或我们可能根据公共卫生服务法第340B条(“340B”)要求向承保实体支付的折扣。因此,我们不时对某些产品实施的提价可能对我们在某些市场的产品净销售额影响有限。此外,标准的报销结构可能不能充分报销创新疗法。
随着我们产品的成熟,来自私人保险公司和政府付款人的定价压力往往会导致产品净价的降低。此外,随着新的品牌或非专利产品被引入主要市场,我们维持定价和市场份额的能力可能会受到影响。
有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素“我们现有的产品受到来自政府机构和其他第三方的报销压力、我们产品的必要回扣和其他折扣以及其他定价压力。”“由于难以预测对我们产品的需求,以及采购模式或批发商库存的波动,我们在准确预测销售额方面面临挑战。”
医疗欺诈和滥用法律;反贿赂法律
我们受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种美国联邦和州法律,包括反回扣法律和虚假索赔法律。反回扣法规定,处方药制造商在知情和自愿的情况下,通过索要、提供、收受或支付任何报酬,以换取或诱使推荐由联邦医疗保健计划报销的业务,包括购买或开出特定药物,这是非法的。虚假索赔法律一般禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦和某些州支付者(包括联邦医疗保险和医疗补助)的付款索赔,或故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明。此外,FDA还对有关我们产品的书面和口头交流进行监管。除了联邦法律外,各州还制定了消费者保护法和虚假申报法。由于法律规定的广泛性和执法部门的重视,我们的销售、营销、病人支持、医疗、临床和公共事务活动可能会受到这些法律的审查。例如,政府执法部门最近加强了对公司赞助的患者援助计划的审查,包括共同支付援助计划和向提供此类援助的第三方慈善机构提供制造商捐款、报销支持产品、临床教育计划和宣传演讲者计划。同样,在欧洲,制药公司和医生之间的互动受到严格的法律、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则的约束,包括欧盟成员国的反腐败法和英国2010年的《反贿赂法》。
此外,美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的进行不正当支付。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上一些经历了一定程度的政府腐败的地区开展业务。在某些情况下,严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突,或者可能要求我们以与当地习俗不同的方式与医生和医院互动,其中一些可能是国家控制的。
尽管我们的培训和合规计划,我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工或代理的非法行为的影响。违反欺诈和滥用法律或反贿赂法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁,包括罚款和民事罚款,以及可能被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。违规行为也可能导致强制实施公司诚信协议或类似的政府监督计划,即使我们不同意政府的观点,即我们违反了任何规则或指导。我们竞争对手的任何类似违规行为也可能对我们行业的声誉造成负面影响,并增加政府和公众对我们的业务和产品的审查。
有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素“我们受到不断变化的法律、法规以及适用于医疗保健行业的立法或监管行动的影响。”
环境
我们受到许多法律法规的约束,这些法规要求我们遵守联邦、州和地方的环境保护法规。监管格局在继续演变,我们预计未来会有更多监管规定。正在实施和审议法律和条例,以减轻主要由温室气体排放造成的气候变化的影响。我们的业务不是能源密集型的。因此,我们预计不会受到限制和交易制度或其他缓解措施的约束,这将对我们的资本支出、运营或竞争地位产生重大影响。
其他信息
我们须遵守1934年《证券交易法》(简称《交易法》)的信息要求。因此,我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交定期报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会拥有一个网站(www.sec.gov),其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。
我们的网站是www.gilead.com。通过我们网站“投资者”页面上的链接(在“财务-美国证券交易委员会备案”部分下),我们在合理可行的情况下尽快免费提供以下备案文件:我们的美国证券交易委员会年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修订。
为方便起见,本文档通篇提供了网站参考。引用网站上的内容不构成本年度报告Form 10-K的一部分,也不以引用方式并入本年度报告。
第1A项。 风险因素
在评估我们的业务时,除了本10-K表格年度报告中的其他信息外,您还应仔细考虑以下关于使在美国的投资具有投机性或风险性的重大风险、事件和不确定性的讨论。在我们可能或可能无法准确预测我们的业务和运营、增长、声誉(包括我们产品的商业或科学声誉)、前景、产品流水线和销售、运营和财务业绩、财务状况、现金流、流动性和股票价格的情况下,以下任何风险和不确定性的表现都可能会对我们的业务和运营产生重大和不利的影响。我们注意到1995年《私人证券诉讼改革法》允许投资者考虑的这些因素。无法预测或确定所有这些因素;我们的运营也可能受到我们目前未知或我们目前认为不会对我们的运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的影响。因此,您不应将以下风险视为我们面临的所有潜在风险或不确定性的完整陈述。
产品和商业化风险
我们的某些产品会使我们承受额外或更高的风险。
爱滋病毒
我们收入的很大一部分来自我们治疗和预防艾滋病毒感染的产品的销售。在截至2022年12月31日的一年中,我们艾滋病毒产品的销售额约占我们产品总销售额的64%。我们可能无法维持或增加我们艾滋病毒产品的销售,原因有很多,包括竞争产品(包括仿制药)增加了市场份额,或者无法推出保持竞争力所需的新艾滋病毒药物。在这种情况下,我们可能需要缩减我们的业务,包括我们未来的药物开发和研发(R&D)努力的支出。例如,我们的许多艾滋病毒产品含有替诺福韦丙氨酰胺(“TAF”),它属于核苷类抗病毒治疗药物。如果艾滋病毒的治疗或预防范例发生任何变化,导致基于核苷的疗法失宠,我们的艾滋病毒产品销售将受到不利影响。
维克卢里
我们面临着与我们供应和分销Veklury相关的风险,Veklury于2020年10月被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗1月于2019年住院的冠状病毒病患者(“新冠肺炎”)2022年4月,用于治疗年龄28天(及以上)、体重至少3公斤、患有新冠肺炎或患有轻中度新冠肺炎且被认为发展为严重新冠肺炎的高风险患者的儿科患者。虽然Veklury的销售额通常反映新冠肺炎的相关比率和感染和住院的严重程度,以及新冠肺炎疫苗和替代疗法的可获得性、接受率和有效性,但由于新冠肺炎疫情的动态性质,我们无法准确预测我们短期和长期的收入或供应需求。如果我们没有准确地预测需求或生产与实际需求相一致的Veklury,那么我们可能会经历产品短缺或建立可能需要注销的过剩库存。关于Veklury的临床数据、供应、分配、分销和定价的复杂决策,我们也仍然受到公众的高度关注和审查,所有这些都会影响我们的公司声誉。
细胞疗法
发展一种新颖的个性化疗法,如Yescarta或Tecartus,这是嵌合抗原受体(“CAR”)T细胞疗法,带来了重大挑战,包括:
•根据FDA要求的风险评估和缓解策略计划,对医务人员进行有关程序和潜在副作用(如细胞因子释放综合征和神经毒性)的教育和认证;
•确保供应足够的其他药物来管理副作用,如托西珠单抗和皮质类固醇,这些药物可能没有足够的数量,可能无法充分控制副作用和/或可能对细胞疗法的疗效产生不利影响;
•开发和维护一个强大和可靠的过程,在我们的设施中设计患者的T细胞,并将它们回输到患者体内;以及
•在接受我们的治疗之前对患者进行化疗,这可能会增加不良副作用的风险。
使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展,可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、付款人和医学界的其他人广泛接受。虽然FDA已经批准了一些细胞疗法,包括Yescarta和Tecartus,但我们必须继续向医学界证明,与现有和未来的疗法相比,细胞疗法具有潜在的优势。有关Yescarta和Tecartus报销方面的挑战,请参阅“我们现有的产品受到来自政府机构和其他第三方的报销压力、我们产品所需的回扣和其他折扣以及其他定价压力。”
我们依靠第三方网站收集患者的白细胞,即所谓的分离中心,以及托运人、快递员和医院,用于后勤收集患者的白细胞,并最终将Yescarta和Tecartus交付给患者。这些供应商可能会遇到中断或困难,可能会导致产品损失和监管行动。分离中心也可能选择不参与我们的质量认证过程,或者我们可能无法及时或根本无法完成此类认证,这可能会推迟或限制我们的制造和商业化努力。
我们在马里兰州弗雷德里克运营着一家新的自动化汽车T细胞疗法制造工厂,该工厂于2022年4月获得FDA批准用于商业生产。我们以前没有在商业规模的自动化设施中生产过我们的产品,因此,我们可能需要额外的时间和资源来有效地提高制造能力。我们还在加利福尼亚州海滨经营着一家新的逆转录病毒载体制造工厂,该工厂于2022年10月获得FDA批准用于商业生产。我们以前也没有大规模制造病毒载体,因此,我们可能需要额外的时间和资源才能有效地提高制造能力。此外,我们可能无法生产或以其他方式获得足够数量的病毒载体供应,以满足对我们成品的需求。如果我们不能满足产品需求,我们就很难达到成品的销售预期。
我们的成功取决于新产品的开发和商业化,或者扩大现有产品的适应症。
如果我们不能推出商业上成功的新产品或现有产品的新适应症,我们的业务将受到不利影响。推出商业上成功的产品对于我们的业务增长、支付我们的巨额研发费用以及抵消现有产品因竞争和专利独家丧失等因素而失去市场份额时的收入损失是必要的。在药物开发和推出新产品方面存在许多固有的困难和不确定因素。由于开发供人使用的药物的性质,产品开发周期的特点是资源投入巨大、筹备时间长和结果不可预测。我们在我们的产品线上花费了大量的时间和资源,但没有任何保证我们会收回投资或我们的努力将在商业上取得成功。新产品的发现和开发过程中固有的高失败率,在过程中的任何点上都可能发生失败,包括在进行大量投资后的过程后期。
由于难以预测对我们产品的需求,以及采购模式或批发商库存的波动,我们在准确预测销售方面面临挑战。
我们可能无法准确预测对我们产品的需求,包括对新产品的吸收,因为需求取决于许多因素。例如,如果医生看不到我们产品的好处,产品需求可能会受到不利影响。此外,美国的非零售部门,包括政府机构,包括州艾滋病药物援助计划、美国退伍军人事务部、惩教机构和大型健康维护组织,在购买模式方面往往不太一致,经常导致季度之间的波动,不能反映患者对我们产品的实际需求。联邦和州的预算压力,以及联邦和州基金的年度拨款周期,可能会导致购买模式不能反映患者对我们产品的需求。我们预计非零售客户的购买模式将继续出现波动。鉴于许多欧洲国家面临预算危机,我们观察到欧洲的成本控制措施导致采购模式的变化。我们认为,这些措施已经导致一些政府机构和其他采购商减少了我们产品在分销渠道中的库存,未来我们可能会继续看到这一趋势。
我们在美国的大部分产品都是通过批发渠道销售和分销的。在截至2022年12月31日的一年中,我们在美国的产品销售额约有89%销往美国卑尔根公司、红衣主教保健公司和麦凯森公司这三家批发商。我们与之签订库存管理协议的美国批发商作出估计,以确定最终用户需求,并可能不准确地将他们的库存水平与实际最终用户需求相匹配。因此,如果我们对这些批发商的销售与最终用户需求不匹配,这些批发商持有的库存水平的变化可能会导致我们的经营业绩意外波动。此外,库存保存在零售药店和其他非批发商地点,我们与这些地方没有库存管理协议,也无法控制购买模式。经济状况的不利变化、竞争加剧或其他因素可能会导致零售药店减少我们产品的库存,这将减少他们从批发商那里的订单,从而减少批发商从我们那里的订单,即使最终用户的需求没有改变。此外,我们观察到,第四季度批发商和次级批发商对我们产品的强劲购买通常会导致批发商和次级批发商在随后的第一季度减少库存。由于分销渠道中的库存每个季度都在波动,我们可能会继续看到我们收益的波动,以及对我们产品的处方药需求和我们的收入之间的不匹配。
我们面临着来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的激烈竞争。
进入主要市场的新品牌或非专利产品会影响我们维持定价和市场份额的能力。我们的产品主要基于疗效、安全性、耐受性、医生接受度、患者遵从性的易用性、易用性、价格、保险和其他报销范围、分销和营销来与其他现有产品竞争。许多公司正在开发可能与我们现有的产品或研究计划具有竞争力的产品和技术。这些相互竞争的公司包括大型制药和生物技术公司以及独立或与其他此类公司合作的专业制药公司。此外,学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以寻求专利保护,也可以为竞争产品或项目建立合作安排。如果这些竞争对手中的任何一个因为新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额,我们可能会受到不利影响。
我们现有的产品受到来自政府机构和其他第三方的报销压力、我们产品的必要回扣和其他折扣以及其他定价压力。
产品报销
我们产品的成功商业化在一定程度上取决于我们产品以及相关治疗和医疗服务在我们销售市场的第三方付款人报销的可用性和金额。随着我们产品的成熟,来自私人保险公司和政府付款人的定价压力往往会导致产品净价的降低。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动发生得比较频繁。例如,2020年9月,FDA发布了一项最终规则,实施了从加拿大进口某些处方药的途径。这一规则可能会受到持续诉讼的影响。我们可能会受到任何此类立法和监管行动的不利影响,尽管很难预测对我们产品的使用和报销的影响。
产品定价、折扣和回扣
在美国、欧盟(“EU”)和其他重要或潜在的重要市场管道候选者、政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格。近年来,与药品定价相关的立法数量大幅增加,包括:
•美国国会颁布法律,要求制造商从2023年开始对一次性药瓶中一定数量的废弃药物进行退款,并从2024年开始取消现有的医疗补助退税金额上限。
•美国国会颁布了《2022年通货膨胀率降低法案》(以下简称《法案》),其中包括:(1)要求卫生与公众服务部对某些药品的医疗保险价格(从2026年的10种药物开始,2027年和2028年增加15种药物,2029年及以后的年份增加20种药物),(2)从2023年开始对联邦医疗保险B部分的使用实施基于通货膨胀的回扣,从2022年10月1日开始对D部分的使用进行调整,以及(3)从2024年开始对联邦医疗保险D部分的福利进行重组,以限制D部分受益人的自付费用,自2025年1月1日起,增加了D部分计划在灾难性保险阶段的缴费,并增加了制造商在保险阶段的折扣缴费,使得制造商必须在初始保险阶段支付10%的折扣,在灾难阶段为所有D部分受益人使用的药物支付20%的折扣,包括低收入补贴患者。我们继续评估该法案对我们业务的影响,但预计该法案将增加我们在重新设计的Part D折扣计划下的付款义务,限制我们可以收取的价格,并增加我们必须为我们的产品提供政府计划的回扣,从而降低我们的盈利能力,并对我们的财务业绩产生负面影响。此外,目前尚不清楚该法的某些条款将如何实施,可能会有与该法案相关的额外立法或规则制定,部分条款可能会在未来受到法律挑战。因此,该法案对我们业务和整个制药业的盈利能力的全面影响目前仍不确定。
•许多州立法机构正在考虑或已经通过立法,寻求间接或直接监管药品定价,例如要求制造商公开报告专有价格信息,成立价格审查委员会,以及鼓励使用仿制药。这些举措和其他立法可能会对我们的产品造成额外的定价压力,因此对我们业务的影响是不确定的。
•美国以外的许多国家,包括欧盟成员国,都建立了复杂而漫长的程序来获得价格批准和保险报销,并定期审查其定价和报销决定。这些审查的结果无法预测,可能会对我们在欧盟成员国的医疗产品的定价和报销产生不利影响。在一个成员国降低我们医疗产品的价格可能会影响其他成员国的价格,并对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的大部分产品销售受到标价的大幅折扣,包括我们可能被要求向州医疗补助机构支付的回扣,以及根据公共卫生服务法(“340B”)第340B条向承保实体提供的折扣。联邦或州一级的340B计划或医疗补助计划的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如,340B计划的持续增长限制了我们可能对不断增加的销售百分比收取的价格。更改医疗补助计划下的退税计算可能会大幅增加我们的医疗补助退税义务,并降低我们向340B承保实体收取的价格。
我们最近为我们的品牌丙型肝炎病毒(“丙型肝炎病毒”)产品实施了一项合同药房诚信倡议。这项诚信倡议将不涉及Asegua Treateutics LLC的任何产品。我们的诚信计划要求与我们的品牌丙型肝炎病毒产品的合同药房签订340B收单/收货安排的承保实体提供从此类合同药房分配的单位的索赔级别数据;没有内部药房但选择不参与该计划的承保实体可以指定一家合同药房发货。某些实施了其他合同药房诚信计划的制造商已收到美国卫生与公众服务部(HHS)的执行函,声称这些计划违反了340B法规,已提交HHS监察长办公室评估民事罚款,并已受到代表覆盖实体提起的行政纠纷解决程序。这些制造商目前正在挑战HHS在正在进行的诉讼中的地位。尽管我们认为我们的诚信计划符合340B法规的要求,但与340B计划相关的其他法律或立法发展,包括可能与HHS提起的诉讼,可能会对我们实施或继续实施我们的诚信计划的能力产生负面影响。
此外,标准的报销结构可能不能充分报销创新疗法。例如,从2021财年开始,CMS为Yescarta和Tecartus等CAR T细胞产品的医疗保险住院患者报销建立了一个新的严重性调整诊断相关小组(DRG)018。虽然新的DRG的基本付款金额比以前的DRG 016高得多,但可用的付款可能不足以补偿一些医院接受Yescarta和Tecartus治疗的患者的护理费用。当报销不能很好地考虑治疗费用时,联邦医疗保险受益人可能会被拒绝,因为这种不一致可能会影响一些医院提供治疗的意愿和医生推荐治疗的意愿。此外,在欧盟,个别国家在报销方面存在障碍,可能会限制Yescarta和Tecartus的使用。
此外,我们根据前几个季度的索赔数据估计了我们将被要求支付的与特定季度的销售相关的回扣。在美国,实际的退税申请通常是由欠款的四分之一到四分之三的付款人提出的。实际索赔和付款可能与我们的估计大不相同。
我们可能会遇到从低价市场进口我们的产品或分销非法转移或假冒版本的产品所产生的不利影响。
我们产品的价格是根据当地的市场经济和竞争而定的,有时会因国而异。如果我们的产品能够从价格较低的市场进口并转售到这些国家,我们在价格相对较高的国家的销售额可能会减少。例如,如果FDA允许从加拿大进口药物,美国的销售也可能受到影响。我们已经与仿制药制造商签署了协议,并与联合国支持的公共卫生组织药品专利池签订了许可协议,允许仿制药制造商生产我们某些产品的仿制药版本,以便在某些低收入和中等收入国家销售。如果我们产品的任何仿制版本,无论是否根据这些协议生产和/或分销,出口到美国、欧盟或价格更高的市场,我们可能会受到不利影响。
在欧盟,我们被要求允许在一个欧盟成员国购买的产品在另一个成员国销售。在我们售价相对较低的成员国购买我们的产品,然后转售到我们售价相对较高的成员国,可能会影响我们批发商的库存水平,并可能导致不同国家/地区的相对销售水平在季度之间波动,而不能反映任何给定季度的实际消费者需求。
此外,被转移的产品可以在未经批准的国家使用,患者可以在合法供应链之外采购被转移的产品。这些被转移的产品可能会被不当地处理、运输和储存,这可能会影响产品的疗效,并可能会伤害患者和对我们产生不利影响。
我们也知道,世界各地存在各种供应商,声称在未经吉列德授权的情况下,采购我们的产品和我们产品的仿制药版本,并将其销售给那些产品未获批准的国家/地区。因此,患者可能面临服用未经批准的药物的风险,这些药物可能与他们声称的不同,可能没有他们声称的效力,或者可能含有有害物质,这可能会伤害患者,并对我们产生不利影响。
此外,第三方非法分销和销售,并可能继续非法分销和销售、非法转移和假冒我们的药品,这些药品不符合我们制造和供应链的严格质量标准。例如,作为与执法部门协调的美国民事执法诉讼的一部分,根据法院命令,我们查获了数千瓶带有假冒供应链文件的吉利德标签药物。我们的调查显示,未经吉利德授权销售基列药品的药品分销商向全国范围内的独立药店出售所谓的真品基列药品,这些药品源自非法假冒计划。
存在非法转移和假冒吉利德品牌药物的情况,可能对患者的健康和安全构成严重威胁。我们阻止或阻止非法转移和假冒版本的药品在世界各地分销和销售的行动可能代价高昂且不成功,这可能会对患者和我们的声誉和业务产生不利影响,包括我们的产品收入和财务业绩。
产品开发与供应链风险
我们在临床试验中面临风险,包括可能出现不利的结果、预期时间表的延迟和中断。
我们需要通过广泛的临床前研究和临床试验来证明我们为每一种预期用途开发的候选产品的安全性和有效性。在后来的大规模临床试验中,这些研究的结果并不总是准确地预测结果。即使成功完成了大规模临床试验,也可能不会产生适销对路的产品。
我们的临床试验面临许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会导致我们的候选产品的开发和审批工作延迟或无法完成,包括临床试验方案设计方面的挑战、我们招募患者参加临床试验的能力、可能出现的不利或不充分的试验结果以支持我们的候选产品的进一步开发,包括未能满足试验的主要终点、我们的临床试验产生的安全问题以及需要修改或推迟我们的临床试验或执行额外的试验。例如,在2022年10月,我们宣布FDA为我们的生物制剂许可证申请发布了一份完整的回复信,该许可证申请用于治疗成人丁型肝炎病毒感染。此外,关于我们在截至2022年3月31日的三个月内确认的部分正在进行的研究和开发减值费用的讨论,请参阅本年度报告第二部分Form 10-K中包含的合并财务报表附注8.商誉和无形资产,该部分费用与我们于2020年从免疫医学公司(“免疫医学”)收购的资产有关。
因此,我们可能无法在预期的时间表内成功完成临床试验,或者根本无法完成。根据试验结果,FDA和其他监管机构可能不批准我们的候选产品,或者任何市场批准都包括对产品使用的重大限制。此外,涉及我们商业产品的临床试验可能会给我们现有的产品带来新的安全问题,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,我们可能会做出战略性决定,停止开发我们的候选产品,例如,如果我们认为商业化相对于我们正在筹备中的其他机会将是困难的。因此,我们的候选产品可能永远不会成功商业化,我们可能无法收回所产生的重大研发和临床试验费用。我们预计将在我们的临床试验活动上花费大量的时间和资源,但不能保证我们将收回投资或我们的努力将在商业上取得成功。
在我们的临床试验活动中使用第三方也存在风险。我们广泛地将临床试验活动外包出去,通常只在内部进行一小部分启动活动。我们依赖独立的第三方合同研究机构(“CRO”)来执行我们的大部分临床研究,包括文件准备、站点识别、筛选和准备、研究前访问、培训、项目管理、患者登记、持续监测、站点管理和生物分析。CRO为我们提供的许多重要服务都不是我们直接控制的。如果我们与CRO的关系出现任何争议或中断,我们的临床试验可能会被推迟。此外,在我们提交的监管文件中,我们依赖于第三方CRO所做临床工作的质量和有效性。如果我们CRO的任何流程、方法或结果被确定为无效或不充分,我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。
我们可能会面临制造困难、延误或中断,包括我们的第三方制造商和企业合作伙伴。
我们的产品是在我们自己的工厂或由第三方制造商和公司合作伙伴制造的,是复杂的、严格监管的制造过程的结果。我们依赖第三方制造商和公司合作伙伴来有效和及时地为我们的大多数活性药物成分和药物产品进行生产活动。这些第三方是独立的实体,受到它们自己独特的业务和财务风险的影响,这些风险不在我们的控制之下。我们和我们的第三方制造商和公司合作伙伴遵守“良好制造规范”(“GMP”),即FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)定义的管理生产流程、稳定性测试、记录保存和质量标准的广泛法规,以及其他司法管辖区的类似法规。制造业务也要接受监管机构的例行检查。
任何影响我们的制造业务或我们的第三方制造商和公司合作伙伴的运营或由此导致的任何不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们产品的商业供应的其他中断。我们已经并将继续为不符合规格和质量标准的产品招致库存注销费用和其他费用,我们可能需要采取代价高昂的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。这样的发展可能会增加我们的制造成本,导致我们失去收入或市场份额,并损害我们的声誉。此外,制造问题可能会导致我们的临床试验和监管批准申请的延迟。例如,如果我们无法纠正FDA或其他监管机构在检查中指出的任何缺陷,我们现有的产品和监管部门批准开发中的候选产品的时间可能会受到不利影响。此外,正在等待营销申请的其他国家的监管机构可能会进行类似的额外审查或采用更高的审查标准,这可能会推迟这些国家对产品的监管批准。如果我们的任何候选产品的审批被推迟,或者如果我们的产品生产中断,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法获得进行临床试验或制造和销售我们的产品所需的材料或用品,这可能会限制我们创造收入的能力。
我们需要获得某些供应和产品来进行临床试验,并制造和销售我们的产品。如果我们不能购买足够的这些材料或及时找到合适的替代材料,我们针对候选产品的开发工作可能会推迟,或者我们制造和销售产品的能力可能会受到限制。
对于我们正在寻求上市批准的任何候选产品,关键部件和材料的供应商必须在向监管机构提交的新药申请或上市授权申请中列出,如果需要新供应商的资格,可能会出现重大延误。即使在制造商获得监管机构的资格后,制造商也必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持完全符合GMP。制造商在获得初步批准后,将接受监管机构的定期检查。如果作为这些检查的结果,监管当局确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的法规和产品批准条件,该监管当局可暂停制造作业。如果我们产品的任何单一供应商的制造业务暂停,我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求。此外,如果我们供应商的材料交付因任何原因中断,我们可能无法发运我们的某些产品用于商业供应,或无法供应我们正在开发的候选产品用于临床试验。此外,我们在运营中使用的一些产品和材料仅由一家供应商或仅在一家工厂生产,我们可能无法以商业合理的条件及时更换这些产品或材料,或者根本无法更换。我们所依赖的任何单一供应商或设施出现问题,包括发生地震、设备故障或其他困难等灾难时,都可能对我们的开发和商业化努力产生负面影响。
用于生产我们的抗病毒产品的很大一部分原材料和中间体由美国以外的第三方制造商和公司合作伙伴提供。因此,特定国家或地区的任何政治或经济因素,包括贸易法规、合规要求或税收法规的任何变化或解释,如果限制或阻止美国以外的第三方供应这些材料,可能会对我们生产和供应我们的抗病毒产品以满足市场需求的能力产生不利影响,并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
如果我们遇到这些困难中的任何一个,我们对候选产品进行临床试验以及制造和销售我们产品的能力可能会受到损害。
监管和其他法律风险
我们的运营依赖于遵守复杂的FDA和类似的国际法规。如果不能及时获得广泛的批准或保持合规性,可能会推迟或停止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管部门的批准才能上市和销售,一旦获得批准,就必须受到FDA、EMA和其他国家/地区类似监管机构的广泛监管。我们已经提交了申请,并预计我们将继续提交申请,申请在更多的国家和地区上市,以及申请更多的适应症和产品。我们提交的这些和任何未来的营销申请可能不会及时获得监管部门的批准,或者根本不会。即使这些产品获得了上市许可,它们的使用也可能会受到很大限制。我们不能肯定地说明我们正在开发的任何候选产品何时或是否将获得批准或推出;我们是否能够开发、许可或获得更多候选产品或产品;或者是否有任何产品一旦推出,将在商业上取得成功。
此外,我们如何制造和销售我们的产品受到广泛的监管和审查。例如,根据FDA的规定,我们经常被要求进行批准后的临床研究,以评估已知的严重风险、严重风险的信号或确定意外的严重风险。在某些情况下,我们可能被要求对我们的产品实施风险评估和缓解策略计划,其中可能包括药物指南、患者包装插入、与医疗保健提供者的沟通计划、对产品分销或使用的限制以及FDA认为确保安全使用药物的其他要素。如果发现我们的上市产品或候选产品存在以前未知的问题,包括严重的安全、抗药性或药物相互作用问题,或我们的制造、安全报告或促销活动存在问题,可能会导致监管批准被推迟、拒绝或授予,并对我们的产品施加重大限制,包括限制产品或将其从市场上撤回。
如果不遵守FDA施加的这些或其他要求,可能会导致巨额民事罚款、罚款、暂停监管批准、产品召回、产品扣押和刑事起诉。
我们受到不断变化的法律、法规以及适用于医疗保健行业的立法或监管行动的影响。
医疗保健行业受到与药品报销、回扣、价格报告、医疗欺诈和滥用以及数据隐私和安全有关的各种联邦、州和国际法律法规的约束。在美国,这些法律包括反回扣和虚假声明法、与Medicare和Medicaid计划以及其他联邦和州计划相关的法律法规,如Medicaid返点法规和340B法规,规范有关我们产品的书面和口头通信的法律,与定价、销售和营销实践相关的各州法律,《健康保险携带和责任法案》以及其他与健康信息隐私和安全相关的联邦和州法律。实际或涉嫌违反这些法律或任何相关法规的行为可能会受到刑事和/或民事制裁,在某些情况下,包括巨额罚款、民事罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险、医疗补助和美国退伍军人事务部和美国国防部医疗计划,针对监督我们业务的高管的行动和重大补救措施,负面宣传或其他后果。这些法律和法规的范围很广,可能会受到不断变化和演变的解释的影响,这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本,或者改变我们的一个或多个销售或营销做法。由此对我们业务的影响是不确定的,可能是实质性的。
此外,政府的价格报告和支付法规很复杂,我们正在不断评估我们根据这些义务计算和报告价格的方法。我们的计算方法本质上是主观的,可能会受到不同政府机构的审查和挑战,这可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算,我们可能需要重新陈述之前报告的数据,并可能面临额外的财务和法律责任。
对公司赞助的患者援助计划的审查也在继续加强,包括共同支付援助计划和制造商向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。政府还加强了对报销和其他患者支持服务、临床教育计划和宣传演讲者计划的审查。如果我们或我们的代理商和供应商被认为在这些领域中的任何一个领域未能遵守法律、法规或政府指导,我们可能会受到刑事或民事制裁。我们竞争对手的任何类似违规行为也可能对我们的行业声誉造成负面影响,并加强对我们的业务和产品的审查。
有关我们的政府调查和相关诉讼的说明,请参阅本年度报告表格10-K第II部分第8项所载的附注13.综合财务报表附注的承担和或有事项。
如果我们的上市产品或候选产品出现重大安全问题,我们将面临风险。
随着我们的产品获得上市批准后进行更多的研究,以及许多患者使用我们的产品的时间更长,包括有潜在健康问题的患者或服用其他药物的患者,我们预计将继续发现与安全性、耐药性或药物相互作用有关的新问题。任何此类问题都可能需要更改我们的产品标签,例如附加警告、禁忌症或甚至缩小适应症,或者停止销售产品。
监管部门一直在朝着更加积极和透明的药物警戒方向发展,并通过网站和其他方式直接向公众提供更多独立的安全信息和临床试验数据,如定期安全更新报告摘要、风险管理计划摘要和各种不良事件数据。如果没有适当的背景和专业知识,安全信息可能会被误解并导致误解或法律行动。
我们的成功在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和捍卫我们的专利和其他知识产权,以及在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下运营的能力。
专利和其他专有权利对我们的业务非常重要。作为我们业务战略的一部分,我们积极在美国和国际上寻求专利保护,并在适当的时候提交更多的专利申请,以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力:
•取得专利和专利权许可;
•保护商业秘密和内部技术诀窍;
•防止侵犯我们的专利并努力使其无效;以及
•在不侵犯他人知识产权的情况下运营。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的,我们可能不知道我们的竞争对手是否已经为我们未决申请涵盖的技术提交了申请,或者我们是否是第一个发明或第一个提交针对作为我们专利申请主题的技术的申请。如果竞争对手提交了涵盖我们技术的专利申请,我们可能不得不参与诉讼、美国专利商标局的授予后诉讼或其他程序,以确定专利的权利或任何授予的专利的有效性。这样的诉讼和诉讼是不可预测和昂贵的,可能会转移管理层对其他业务的注意力,因此,即使我们最终成功,我们也可能受到不利影响。
涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利,以及我们可能在未来申请的专利,可能无法提供完整或足够的保护。提交专利申请是一个事实密集型和复杂的过程。我们可能会提交最终不会产生专利的专利申请,或者专利不能为相关产品提供足够的保护。 关于我们现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或其他诉讼可能导致我们的专利无效或大幅减少对它们的保护。此外,我们可能会面临批评,因为我们合法地使用专利制度来保护我们对医学新的和有用的创新的投资。
仿制药制造商已经寻求并可能继续寻求FDA的批准,通过简化的新药申请(ANDA)来销售我们产品的仿制药版本,这一申请程序通常由寻求批准仿制药的制造商使用。有关我们ANDA诉讼的说明,请参阅本年度报告表格10-K第二部分第8项中所列的附注13.合并财务报表附注的承诺和或有事项。在某些情况下,Anda诉讼以及相关的和解和许可协议可能会比我们预期的更快地导致我们的专利失去独家经营权。此外,在某些情况下,根据这些和解和许可协议,独家经营权的丧失可能比预期的要早。例如,与仿制药制造商达成的和解和许可协议通常包括加速条款,允许在某些情况下在商定的进入日期之前进入仿制药,仿制药制造商可能会继续挑战保护我们产品的专利。我们产品的仿制药的进入已经并可能在未来导致市场份额和价格侵蚀。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效专利,我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿,或者我们可能被阻止将产品商业化,或者可能被要求从这些第三方获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能获得替代技术或任何所需的许可。如果我们无法获得这些许可证或替代技术,我们可能无法开发或商业化我们的部分或全部产品。例如,我们知道其他方拥有的专利和专利申请可能会要求涵盖我们的产品和研究活动的使用。有关我们未决专利诉讼的说明,请参阅本年度报告10-K表格第二部分第8项中的附注13.合并财务报表附注的承诺和或有事项。
此外,我们还依赖未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议,我们是否对任何违规行为有足够的补救措施,或者我们的商业秘密、内部诀窍或技术创新不会被我们的竞争对手知晓或独立发现。根据我们的一些研发协议,发明由我们和我们的公司合作伙伴共同拥有,在其他情况下成为一方的专有财产。在某些情况下,可能很难确定谁拥有一项特定的发明,可能会出现关于这些发明的纠纷。如果我们的商业秘密、内部知识、技术创新或机密信息被竞争对手知道或独立发现,或者如果我们就发明的所有权发生纠纷,我们可能会受到不利影响。
我们面临着与我们的产品和运营相关的诉讼和政府调查可能带来的重大责任和增加的费用。
我们卷入了许多诉讼、调查和其他与纠纷有关的事务,需要我们花费大量的内部和财政资源。这些问题可能需要我们支付大量的金钱,包括过去和未来销售的特许权使用费。例如,2022年2月1日,我们与ViiV Healthcare Company及相关方(统称为“ViiV”)达成协议,在全球范围内解决与我们销售Biktarvy相关的所有索赔,根据该协议,(1)Gilead同意一次性支付12.5亿美元,并按3%的费率对Biktarvy和含bitegravir成分的bitegravir产品在美国的未来销售收取3%的特许权使用费,直至2027年10月5日,以及(2)ViiV授予Gilead广泛的全球许可和契约,不得就Biktarvir过去、现在或未来的任何开发或商业化提起诉讼。
我们预计,在可预见的未来,这些事项将继续需要大量的内部和财政资源。这些问题已经减少,并预计将继续减少我们的收益,需要管理层的高度关注。
此外,我们商业产品的测试、制造、营销和使用,以及正在开发的产品候选产品,都涉及产品责任索赔的重大风险。这些索赔可能直接由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他人提出。对于可能出现的产品责任和超出我们承保范围的索赔,我们有有限的保险。
有关我们的诉讼、调查和其他与争议有关的事项的说明,请参阅本年度报告表格10-K第二部分第8项所载的附注13.综合财务报表附注的承担和或有事项。此类法律程序或可能对我们提起的任何其他法律程序的结果、可能启动的调查或任何其他调查以及任何其他与争议有关的事项本身都是不确定的,不利的事态发展或结果可能会导致针对我们的巨额费用、金钱损害、处罚或禁令救济。
操作风险
我们的业务一直受到疫情、大流行或传染性疾病爆发的不利影响,包括正在进行的新冠肺炎大流行。
疫情、大流行或传染性疾病的实际或威胁爆发,或其他突发公共卫生事件,可能会严重扰乱我们的全球业务,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。正如我们在新冠肺炎大流行中看到的那样,疫情可能导致全球供应链和物流中断以及分销限制。疫情或其他公共卫生危机对我们的运营结果和财务状况的影响将取决于许多不断变化的因素,但可能涉及更高的运营费用,政府、企业和个人针对此类事件采取的行动导致对我们产品的需求下降(包括隔离、旅行限制和医疗服务中断,这可能会影响我们临床试验的登记或运营或限制患者获得和寻求护理的能力或意愿),与我们员工的安全和我们工作地点的安全占用相关的挑战,以及金融市场波动和全球市场的重大宏观经济不确定性。暴发或突发公共卫生事件也可能放大本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所述的许多其他风险。
我们面临着与全球业务相关的风险。
我们的全球业务伴随着某些金融、政治、经济和其他风险,包括以下列出的风险:
•外来C货币兑换:在截至2022年12月31日的一年中,我们约有31%的产品销售在美国以外。由于我们的产品销售中有很大一部分是以外币(主要是欧元)计价的,我们面临着外币汇率不利波动的风险。总体而言,我们是外国货币的净接受者,因此,我们受益于美元走弱,但受到美元走强的不利影响。我们的对冲计划并不能消除我们对汇率波动的风险敞口。如果美元对某些货币大幅升值,而我们的对冲计划不足以抵消这种升值的影响,我们可能会受到不利影响。例如,有关我们在截至2022年12月31日的年度外汇汇率变动(主要是欧元汇率)的风险敞口,以及外币兑换(扣除套期保值)的影响,请参阅本年度报告(Form 10-K)第II部分第7项。
•利率和通胀:我们持有产生利息的资产和有息负债,包括可供出售的债务证券和优先无担保票据和信贷安排。利率的波动,包括美国联邦储备委员会(Federal Reserve)最近的加息,可能会使我们面临更大的金融风险。此外,高通胀,如我们在当前经济环境中看到的那样,已经并可能继续对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
•反贿赂:我们受到美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的约束,这些法律规范着我们在向政府官员支付款项方面的国际业务。我们的国际业务受到严格监管,需要与外国官员进行大量互动。我们在世界上一些经历了一定程度的政府腐败的地区开展业务。在某些情况下,严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突,或者可能要求我们以不同于当地习俗的方式与医生和医院互动,其中一些可能是国家控制的。我们的某些做法可能会受到这些法律的挑战。此外,我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工和代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。根据反贿赂法的执法活动可能会使我们面临行政和法律程序和行动,这可能导致民事和刑事制裁,包括罚款和被排除在医疗保健计划之外。
开展全球业务所固有的其他风险包括:
•政府对我们的知识产权和其他外国资产采取的限制性行动,如国有化、征收、强制许可或类似行动,包括放弃知识产权保护。
•外国政府采取的保护性经济政策,如贸易保护措施和进出口许可要求,这可能导致美国或其他国家政府实施贸易制裁或类似限制。
•由于自然灾害或人为灾害造成的业务中断,例如气候变化、地震、飓风、洪水、火灾、酷热、干旱或实际或威胁到的突发公共卫生事件,或者第三方为预防或减轻此类灾害所做的努力,例如公共安全停电和设施关闭,我们可能没有足够的保险。例如,我们在福斯特城的公司总部以及某些研发和制造设施都位于地震活跃的加利福尼亚州。如果发生大地震,我们可能没有足够的地震保险,恢复运营可能需要大量的恢复时间。
•我们所在地理区域的政治不稳定或破坏,无论原因如何,包括战争、恐怖主义、社会动荡和政治变化,包括在中国、俄罗斯和乌克兰。
我们与环境、社会和治理(“ESG”)相关的抱负、目标和披露使我们面临许多风险,包括我们的声誉和股票价格风险。
机构和个人投资者越来越多地使用ESG筛选标准来确定Gilead是否有资格纳入他们的投资组合。投资者和其他利益相关者经常要求我们设定雄心勃勃的ESG目标,并就目标、实现目标的进展以及ESG利益相关者感兴趣的其他事项提供新的、更有力的披露。作为回应,我们调整了对公司责任计划的跟踪和报告,以适应各种不断发展的ESG框架,并制定和宣布了与ESG事项相关的目标和其他目标。这些目标陈述反映了我们目前的计划和愿望,并不保证我们将能够实现这些目标。我们为实现和准确报告这些目标和目的所做的努力带来了许多运营、声誉、财务、法律和其他风险,其中任何风险都可能产生实质性的负面影响,包括对我们的声誉和股票价格的影响。
我们实现任何目标或目的的能力,包括在环境和多样性倡议方面的目标,都面临着许多风险,其中许多风险是我们无法控制的。此类风险的例子包括:(1)低碳或非碳基能源和技术的可用性和成本,(2)影响ESG标准或披露的不断变化的法规要求,(3)能够满足我们的可持续性、多样性和其他标准的供应商的可用性,(4)我们在劳动力市场招聘、培养和留住多样化人才的能力,以及(5)我们的有机增长和业务或运营的收购或处置的影响。
关于ESG事项的跟踪和报告标准相对较新,尚未统一,并在继续发展。我们选择的披露框架力求与各种报告标准保持一致,可能会不时发生变化,并可能导致不同时期缺乏一致或有意义的比较数据。此外,监管当局可强制规定有关ESG事项的披露要求。例如,2022年3月,美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提议修改规则,要求公司披露某些与气候相关的信息,包括与气候相关的风险、温室气体排放和某些与气候相关的财务报表指标的信息。我们的流程和控制可能不会立即或根本不反映识别、测量和报告ESG事项的不断发展的标准,我们对报告标准的解释可能与其他标准不同,此类标准可能会随着时间的推移而变化,其中任何一项都可能导致对我们的目标进行重大修订或报告在实现这些目标方面的进展。此外,加强我们的流程和控制以反映不断发展的报告标准可能代价高昂,需要额外资源。
如果我们的ESG实践不能满足投资者或其他利益相关者不断变化的期望和标准,那么我们的声誉、我们吸引或留住员工的能力以及我们作为投资、业务合作伙伴或收购方的吸引力可能会受到负面影响。同样,我们未能或被认为未能在我们宣布的时间期限内追求或实现我们的目标、指标和目的,或未能满足各种报告标准,也可能产生类似的负面影响,并使我们面临政府执法行动和私人诉讼。
我们依赖于与第三方的关系来实现产品的销售和营销业绩、技术、开发、物流和商业化。如果不能维持这些关系,这些公司的业绩不佳,或者与这些第三方发生纠纷,都可能对我们的业务产生负面影响。
我们在某些地区的销售和营销业绩依赖于与第三方的大量合作关系。在一些国家,我们依赖国际分销商销售我们的某些产品。其中一些合作关系还涉及我们合作伙伴对这些产品的临床开发。依赖协作关系会带来许多风险,包括以下风险:
•我们无法控制我们的公司合作伙伴为我们的计划或产品投入的资源;
•在与我们的公司合作伙伴共同开发的技术的所有权方面可能会出现争议;
•与公司合作伙伴的分歧可能导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁;
•与我们的公司合作伙伴的合同可能无法提供重大保护,或者如果这些合作伙伴中的一个未能履行,可能无法有效执行;
•我们的企业合作伙伴在选择是否开发任何其他产品方面拥有相当大的自由裁量权,并可以自行或与竞争对手合作开发替代技术或产品;
•我们有营销权的企业合作伙伴可能会选择追求竞争技术,或者投入比他们自己开发的产品更少的资源来营销我们的产品;以及
•我们的分销商和公司合作伙伴可能无法向我们付款。
鉴于这些风险,我们目前和未来的合作努力能否取得成功存在很大的不确定性。如果这些努力失败,我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟,或者产品收入可能会下降。
由于我们业务的专业性和技术性,如果不能吸引、培养和留住高素质的人才,可能会对我们造成不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引、培养和留住高素质的科学、技术和管理人员,以及具有临床试验、政府监管和商业化专业知识的人员。我们能否做到这一点,在一定程度上还取决于我们如何很好地维持对员工有吸引力的强大工作场所文化。此外,生物制药领域对合格人才的竞争激烈,可招聘的合格潜在员工有限。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人员竞争。此外,美国移民和工作授权法律法规的变化可能会使员工更难在我们开展业务的其中一个司法管辖区工作或转移到该司法管辖区工作。
重大网络安全事件可能导致数据保护和隐私法规定的法律责任和监管行动,并对我们的业务和运营产生不利影响。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据,包括我们的Kite Konnect平台,这对维持Yescarta和Tecartus的身份链和监护链至关重要。我们计算机系统的多样性和复杂性使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和勒索软件的攻击。同样,数据隐私或网络安全事件或员工或其他人的违规行为可能会导致敏感数据,包括我们的知识产权或商业秘密或我们员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息暴露给未经授权的人或公众。网络安全攻击和事件的频率、复杂性和强度。恶意行为者试图窃取资金,未经授权访问、销毁或操纵数据,并扰乱操作,他们的一些攻击可能在发起或首次进入环境后才被识别或发现,例如在补丁程序可用和防御准备就绪之前发起的新颖或零日攻击。恶意行为者也在越来越多地开发方法,以避免预防、检测和警报能力,包括使用反取证策略,使应对活动更加困难。例如,此类攻击和事件包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务、社会工程和其他影响服务可靠性和运营的手段并威胁到数据的机密性、完整性和可用性。我们的业务和技术合作伙伴面临着类似的风险,他们的系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。
像许多公司一样,我们也经历过网络安全事件,包括数据泄露和服务中断。当网络安全事件发生时,我们的政策是根据适用的政府法规和其他法律要求(包括我们的网络安全协议)做出反应和处理。我们不能保证我们为应对网络安全事件所做的努力,以及我们为保护我们的信息技术基础设施和数据所做的投资,将保护我们免受重大损失、品牌和声誉损害以及潜在的责任,或者防止我们的系统未来受到任何中断或破坏。此类网络安全事件可能导致包括个人信息在内的关键或敏感信息的丢失,并可能导致数据保护和隐私法规定的法律责任和监管行动。
全球监管机构也在实施新的数据隐私和安全要求,包括对侵犯隐私的行为处以新的、更高的罚款。例如,《一般数据保护条例》(GDPR)确立了有关个人数据处理的规定,不遵守GDPR可能会导致高达全球收入4%的罚款。此外,新的国内数据隐私和安全法律,如加州消费者隐私法和加州隐私权法案以及已经或可能通过的其他法律,对个人信息也提出了类似的要求,不遵守这些法律可能会导致通过私人行动(在某些数据泄露的情况下受到法律定义的损害赔偿)和执法的责任。与加强个人信息保护相关的其他变化或新的法律或法规,可能会极大地增加我们提供产品和服务的成本,甚至阻止我们在我们运营的司法管辖区提供某些服务。
战略和财务风险
我们面临与从事业务收购、许可安排、合作、期权、股权投资、资产剥离和其他战略交易相关的风险。
作为我们商业战略的一部分,我们已经并可能在未来从事此类交易。我们可能不会在未来确定合适的交易,如果我们这样做了,我们可能无法以具有成本效益的方式及时完成此类交易,或者根本不能完成交易,包括政府实体或监管机构可能会推迟或拒绝批准完成交易。如果我们成功地进行了收购或完成了许可安排或合作,则收购或许可的产品、知识产权和技术可能不会成功,或者需要的资源和投资可能比预期的要多得多。作为我们第四季度商誉和其他无限期无形资产年度减值测试的一部分,如果存在减值指标,按照美国公认会计原则的要求,我们可能需要确认与收购或许可的产品、知识产权和技术相关的减值费用。例如,我们在2022年3月收到热带第三阶段研究的数据后进行了减损分析,评估荷尔蒙受体阳性、人类表皮生长受体2阴性的转移性乳腺癌患者的Trodelvy,我们在2022年综合收益表中确认了部分正在进行的研究和开发减损费用。对于期权结构交易,不能保证我们将选择行使我们的期权,可能会出现分歧、不确定性或其他情况,包括我们的期权是否已被适当触发,这可能会阻碍我们实现预期收益的能力。用于对我们的战略合作伙伴进行股权投资, 例如,在我们与Arcus Biosciences,Inc.和Galapagos NV的合作中,我们股权投资的价值可能会波动和下降。如果我们不能成功执行或实施这些交易,我们的财务状况、现金流和经营结果可能会受到不利影响,我们的股票价格可能会下跌。
我们支付了大量现金,并产生了额外的债务,为我们的战略交易提供资金。额外的债务和较低的现金余额可能会导致我们的信用评级下调,限制我们以有利条件借入额外资金或为现有债务再融资的能力,增加我们对不利经济或行业状况的脆弱性,并降低我们继续进行资本投资、股票回购和股息支付的财务灵活性。例如,由于我们在2020年收购免疫医疗公司时使用的现金和发行的债务,标准普尔全球评级公司下调了我们的信用评级。如果不能克服这些额外的风险,我们可能会受到不利影响。
我们的有效所得税税率的变化可能会减少我们的收入。
我们在美国和各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。由于经济和政治条件,各国正在积极考虑并已经对现行税法进行修改,我们无法预测这种修改的形式或时间。我们的有效税率受到以下因素的影响:法定税率不同的国家/地区收益构成的变化、递延税项资产和负债估值的变化、新税种的引入以及税法、法规、行政惯例和解释的变化,包括美国、德国和爱尔兰。
我们还受到美国国税局和不同外国司法管辖区税务机关对我们的纳税申报单和其他税务事项的审查。由于对税务法律和法规的解释不同,因此可能会与这些税务机关发生重大纠纷,涉及在不同税务管辖区之间扣除和分配收入的时间和金额问题。我们可能会因在任何报告期内解决一个或多个此类风险敞口而受到不利影响。
项目1B。 未解决的员工意见
不适用。
第二项。 特性
我们的公司总部位于加利福尼亚州的福斯特城,我们的行政、制造和研发活动都在这里进行。我们在北卡罗来纳州的罗利和华盛顿特区也有行政设施,在加利福尼亚州的埃默里维尔、海滨和圣莫尼卡;在华盛顿州的西雅图; 马里兰州弗雷德里克、新泽西州莫里斯平原、加拿大埃德蒙顿和爱尔兰都柏林。 我们的主要制造工厂位于加利福尼亚州的埃尔塞贡多、拉凡尔纳、海滨和圣迪马斯;加拿大的埃德蒙顿;爱尔兰的科克和荷兰的胡夫多普。 有关我们的制造设施的更多信息,请参阅第1项.我们的全球业务包括在欧洲、北美、亚洲、南美、非洲、澳大利亚和中东的办事处。
我们相信,我们现有的物业,包括自有和租赁的场地,都足够和适合开展我们的业务。我们相信我们的资本资源足以购买、租赁或建造任何所需的额外设施,以满足我们预期的长期增长需求。
第三项。 法律程序
关于我们的重大未决法律程序的说明,见附注13.承付款和或有事项--合并财务报表附注的法律程序,载于本年度报告表格10-K第二部分第8项。
第四项。 煤矿安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“GILD”。
持有者
截至2023年2月17日,我们约有1,452名普通股股东。
分红
截至2022年12月31日及2021,我们支付了季度股息。我们预计将继续支付季度股息,尽管未来任何股息的数额和时间有待我们的董事会宣布。其他资料载于附注14.本年度报告表格10-K第8项所载综合财务报表附注的股东权益。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表提供了有关我们截至2022年12月31日生效的股权薪酬计划的某些信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 行使未偿还期权和权利时将发行的普通股数量(1) | | 未到期期权和权利的加权平均行权价(1) | | 根据股权补偿计划可供未来发行的剩余普通股数量(不包括(A)栏反映的证券) |
计划类别 | | (a) | | (b) | | (c) |
证券持有人批准的股权补偿计划: | | | | | | |
2022年股权激励计划 | | 39.1 | | | $ | 67.69 | | | 100.5 | |
员工购股计划(2) | | | | | | 3.1 | |
证券持有人批准的全部股权补偿计划 | | 39.1 | | | $ | 67.69 | | | 103.7 | |
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | — | | | $ | — | | | — | |
总计 | | 39.1 | | | $ | 67.69 | | | 103.7 | |
______________________________________________________
(1)包括2500万股限制性股票单位、业绩股单位和影子股。这些奖励没有行权价格,也不包括在未完成奖励的加权平均行使价格中。
(2)根据我们的员工股票购买计划,参与者可以在预定的购买期限内,通过工资扣减在特定日期以折扣购买我们的普通股。因此,这些数字是无法确定的。
性能图表(1)
下图将我们过去五年的累计股东总回报与两个指数进行了比较:标准普尔500股票指数(“S&P500指数”)和纳斯达克生物科技指数(“NBI指数”)。下图所示的股东回报并不一定代表未来的业绩,我们不会对未来的股东回报做出或认可任何预测。
过去五年累计总投资回报率的比较(2)
______________________________________________________
(1)本节不是“征集材料”,不被视为向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)“备案”,也不会以引用的方式纳入我们根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)或1934年证券交易法(“交易法”)提交的任何文件中,无论该文件是在本文件日期之前或之后制定的,也不会考虑任何此类文件中的任何一般合并语言。
(2)显示了假设在2017年12月31日投资于我们的普通股、NBI指数和标准普尔500指数100美元的累计投资回报,并假设所有股息都进行了再投资。
发行人购买股票证券
在2020年第一季度,我们的董事会批准了一项新的50亿美元的股票回购计划(“2020计划”),没有固定的到期日。根据2020计划的购买可以在公开市场上进行,也可以在私下谈判的交易中进行。本公司董事会于2016年第一季度批准的120亿美元股票回购计划(简称《2016计划》)于2022年第四季度完成。我们于2022年12月开始根据2020计划进行回购。截至2022年12月31日,2020计划下的剩余授权回购金额为49亿美元。
下表汇总了截至2022年12月31日的三个月的股票回购活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 总数 的股份 购买(以千为单位) | | 平均值 支付的价格 每股 | | 总人数 购入的股份 作为公开活动的一部分 宣布的计划(以千为单位) | | 最大公平 股份价值 这可能还是可能的 在以下条件下购买 2016年度计划(百万美元) | | 最大公平 股份价值 这可能还是可能的 在以下条件下购买 2020年计划(百万美元) |
2022年10月1日-10月31日 | | 282 | | | $ | 66.91 | | | 241 | | | $ | 649 | | | $ | 5,000 | |
2022年11月1日-11月30日 | | 5,788 | | | $ | 82.94 | | | 5,729 | | | $ | 174 | | | $ | 5,000 | |
2022年12月1日-12月31日 | | 3,581 | | | $ | 88.02 | | | 3,404 | | | $ | — | | | $ | 4,874 | |
总计(1) | | 9,651 | | | $ | 84.35 | | | 9,374 | | | | | |
______________________________________________________
(1)购买的股票总数与作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数之间的差异是由于我们从员工限制性股票奖励中扣留的普通股股票,以满足适用的预扣税义务。
第六项。 [已保留]
第7项。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论和分析旨在提供有关已知事件和不确定性的重要信息
本报告旨在向管理层提供与评估吉利德财务状况和经营成果相关的信息,因此应与我们的经审计综合财务报表以及本10-K表格年度报告中所附的综合财务报表附注和其他披露内容(包括第I部分第1A项下的披露内容)一起阅读。风险因素),其中披露了以下未另外讨论的其他重大事件和不确定性。由于四舍五入,本文中的某些金额和百分比可能不会相加或重新计算。与我们在2021年和2020年的经营结果的比较有关的更多信息包括在第7项中。管理层对我们2021年财务状况和经营结果的讨论和分析提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K.
管理概述
战略与展望
Gilead Sciences,Inc.(“Gilead”,“WE”,“Our”或“Us”)是一家生物制药公司,三十多年来一直在追求医学上的突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。我们致力于推进创新药物,以预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我们在全球超过35个国家开展业务,总部设在加利福尼亚州福斯特城。
自2019年以来,我们的战略目标是:(I)到2030年为患者带来10+种变革性疗法;(Ii)成为生物技术雇主和首选合作伙伴;以及(Iii)以可持续和负责任的方式为股东提供价值。我们2023年及以后的战略重点反映了我们计划如何实现这些雄心:(I)最大限度地实现短期收入增长;(Ii)最大限度地提高长期活跃的艾滋病毒的影响;(Iii)扩大和交付肿瘤学项目;(Iv)倡导包容和员工增长的环境;以及(V)消除执行速度的障碍。
我们计划对具有质量、深度和广度的投资组合提供一致的执行,包括我们领先的艾滋病毒投资组合的持续增长,这将在我们的第一批来那帕韦获得批准后塑造长期市场,以及我们快速增长的肿瘤学业务的强劲商业表现和临床势头。
关键业务更新
在2022年期间,我们继续推进我们的产品组合,获得了各种治疗领域、适应症和地理位置的批准。今年年底,Sunlenca在欧洲市场获得了欧盟委员会(“EC”)的第一个批准,这是Sunlenca在美国获得的第一个针对有大量治疗经验的个人的批准。这是第一个被批准的一年两次的皮下艾滋病毒药物。我们还继续扩大肿瘤学的治疗范围,批准了Yescarta和Tecartus的更多适应症,以及2023年批准Trodelvy治疗局部无法切除的晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(“HR+/HER2-”)乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗,并在转移环境中至少额外接受了两种系统治疗。
在资本资源方面,我们继续通过收购和合作对我们的业务和研发(“R&D”)渠道进行投资。我们还继续以股息和股票回购的形式提供股东回报。
以下要点摘自最近发布的新闻稿。我们鼓励读者查阅我们网站www.gilead.com上的所有新闻稿。引用网站上的内容不构成本年度报告10-K表格的一部分,也不以引用方式并入本年度报告。
病毒学
•2022年12月,我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗具有高度治疗经验的具有多重耐药性的HIV-1感染的成年人的HIV-1感染。
•2022年11月,我们宣布欧盟委员会授权延长Biktarvy的低剂量片剂形式的适应症和产品线,用于治疗至少2岁和体重至少14公斤的病毒学抑制儿童的艾滋病毒。
•2022年11月,我们宣布FDA批准Vemlidy用于治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿童患者的慢性乙肝病毒(“乙肝”)感染。
•2022年10月,我们宣布默克公司(Merck&Co.,Inc.)和吉利德公司(Gilead)计划根据修订后的协议恢复他们的第二阶段研究。这项研究将评估默克公司的伊斯拉特拉韦和吉列德的来那帕韦的每周一次口服联合治疗方案,该方案每周剂量较低。
•2022年8月,我们宣布欧共体已批准Sunlenca(来那帕韦)与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗艾滋病毒感染,用于成人多药耐药艾滋病毒感染,否则无法构建抑制性抗病毒方案。
•2022年7月,我们从欧洲药品管理局人用药品委员会收到了Veklury的积极意见,批准Veklury获得全面营销授权,用于治疗需要补充氧气的肺炎成人和青少年以及不需要补充氧气且患严重新冠肺炎风险增加的成年人的2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)。
•2022年5月,我们宣布FDA解除了对新药研究申请的临床搁置,以评估用于HIV治疗和暴露前预防的注射用来那帕韦,此前该机构审查了来那帕韦注射剂与由铝硅酸盐玻璃制成的替代药瓶的储存和配伍数据。
•2022年4月,FDA批准了Veklury治疗12岁以下儿童患者新冠肺炎的补充新药申请。
肿瘤学
细胞疗法
•2022年12月,我们达成协议,收购临床阶段私营生物技术公司Tmunity Treateutics Inc.(“Tmunity”),该公司将为我们提供临床前和临床项目,包括一个有潜力应用于各种CAR以增强抗肿瘤活性的“装甲”CAR T技术平台,以及快速制造工艺。这笔交易于2023年2月完成。
•2022年12月,我们与Arcell,Inc.(“Arcellx”)达成战略合作,共同开发和共同商业化CART-ddBCMA,这是一种治疗多发性骨髓瘤的晚期临床资产。这笔交易于2023年1月完成。
•2022年12月,我们宣布2023年Yescarta在日本的营销授权从第一三共株式会社转让给Gilead K.K.
•2022年12月,我们获得了日本厚生劳动省的批准,Yescarta用于初步治疗复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)。
•2022年10月,我们获得了欧洲市场对Yescarta用于成人二线弥漫性LBCL的营销授权。此外,EC还批准了Tecartus用于治疗成人R/R B细胞前体急性淋巴细胞性白血病(“ALL”)的营销授权,在加拿大,我们获得了Yescarta治疗R/R滤泡性淋巴瘤(FL)的有条件营销授权,该药物经过两个或多个系列的系统治疗。
•2022年7月,我们收到了EMA CHMP对Tecartus治疗26岁及以上R/R B细胞前体ALL成人患者的积极意见。
•2022年6月,欧共体批准Yescarta用于治疗经过三个或更多系统治疗的成人R/R FL患者。
•2022年4月,FDA批准了我们位于马里兰州弗雷德里克的新CAR T细胞疗法制造厂的商业化生产。
•2022年4月,FDA批准Yescarta作为一线化疗免疫治疗后12个月内难治或复发的成人LBCL的初始治疗。
其他
•2023年2月,我们宣布FDA已经批准Trodelvy用于治疗无法切除的局部晚期或转移性HR+/HER2乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移环境中的系统治疗。
•2023年1月,我们宣布,EMA已经批准了Trodelvy的营销授权申请的第二类变体,用于治疗接受内分泌治疗和至少两种转移环境中的额外系统治疗的无法切除或转移性HR+/HER2乳腺癌的成年患者。
•2022年12月,我们获得了GS-1811的剩余权利,GS-1811是乔斯治疗公司(“乔斯”)开发的用于治疗实体肿瘤的抗CCR8抗体。
•2022年10月,我们宣布与MacroGenics,Inc.(“MacroGenics”)进行战略合作,开发双特异性抗体来治疗各种癌症。该协议包括我们向MacroGenics预付6000万美元,以及授予我们关于MGD024的独家选择权,MGD024是一种研究CD123和CD3双特异性的产品。
•2022年8月,我们宣布与珠峰医药(“珠峰”)达成一项协议,将把所有开发权和商业化权利转让给吉利德,以供Trodelvy在韩国大中国和其他亚洲市场使用。
•2022年4月,我们与蜻蜓治疗公司(“蜻蜓”)达成了一项战略研究合作协议,以开发基于自然杀伤细胞订户的免疫疗法,用于肿瘤学和炎症适应症。
•2022年3月,我们宣布了热带-02第三阶段研究的结果,该研究评估了HR+/HER2-MBC患者在接受过内分泌治疗、细胞周期蛋白依赖性激酶(“CDK”)4/6抑制剂和两到四种化疗的患者中使用Trodelvy的情况。
炎症
•2023年1月,我们宣布与EVOQ治疗公司(“EVOQ”)达成合作和许可协议,以推进EVOQ治疗类风湿性关节炎和狼疮的专有NanoDisc技术。
•2022年9月,我们以4.14亿美元现金完成了对MiroBio Ltd.(“MiroBio”)的收购。MiroBio是一家总部位于英国的生物技术公司,专注于通过针对免疫抑制受体的激动剂来恢复免疫平衡。
主要财务业绩
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以百万为单位,百分比和每股金额除外) | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
总收入 | | $ | 27,281 | | | $ | 27,305 | | | — | % |
可归因于吉列德的净收入 | | $ | 4,592 | | | $ | 6,225 | | | (26) | % |
可归因于吉列德的稀释后每股收益 | | $ | 3.64 | | | $ | 4.93 | | | (26) | % |
2022年总收入为273亿美元,与2021年相比相对持平,主要是由于艾滋病毒、细胞治疗和Trodelvy的销售额增加,但被Veklury的销售额下降所抵消。
2022年吉列德的净收入为46亿美元,稀释后每股收益为3.64美元,而2021年吉利德的净收益为62亿美元,稀释后每股收益为4.93美元。减少的主要原因是扣除相关税务影响后的以下项目:截至2022年3月31日的三个月内,与我们于2020年收购的免疫医疗公司(“免疫医疗”)的资产有关的部分正在进行的研发(“IPR&D”)减值费用27亿美元,与终止与珠穆朗玛峰的Trodelvy合作协议有关的4.06亿美元费用以及研发费用增加,部分被2021年第四季度与bitegravir诉讼相关的和解费用12.5亿美元抵消,该费用在2022年没有重复。
经营成果
收入
下表汇总了我们总收入的期间变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 | | 截至2021年12月31日的年度 | | |
(单位:百万,百分比除外) | | 美国 | | 欧洲 | | 其他国际组织 | | 总计 | | 美国 | | 欧洲 | | 其他国际组织 | | 总计 | | 变化 |
产品销售: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
爱滋病毒 | | $ | 13,820 | | | $ | 2,219 | | | $ | 1,155 | | | $ | 17,194 | | | $ | 12,828 | | | $ | 2,366 | | | $ | 1,121 | | | $ | 16,315 | | | 5 | % |
维克卢里 | | 1,575 | | | 702 | | | 1,628 | | | 3,905 | | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | (30) | % |
丙型肝炎病毒 | | 1,005 | | | 413 | | | 392 | | | 1,810 | | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | (4) | % |
乙肝病毒/HDV | | 435 | | | 112 | | | 441 | | | 988 | | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | 2 | % |
细胞疗法 | | 968 | | | 430 | | | 60 | | | 1,459 | | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | 68 | % |
特罗德尔维 | | 525 | | | 143 | | | 12 | | | 680 | | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | 79 | % |
其他 | | 388 | | | 323 | | | 235 | | | 946 | | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | (8) | % |
产品总销售额 | | 18,716 | | | 4,342 | | | 3,924 | | | 26,982 | | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | — | % |
特许权使用费、合同和其他收入 | | 168 | | | 127 | | | 4 | | | 299 | | | 91 | | | 196 | | | 10 | | | 297 | | | 1 | % |
总收入 | | $ | 18,884 | | | $ | 4,469 | | | $ | 3,928 | | | $ | 27,281 | | | $ | 19,267 | | | $ | 4,874 | | | $ | 3,164 | | | $ | 27,305 | | | — | % |
________________________________
有关收入的进一步分类,请参阅本年度报告第8项所列的附注2.综合财务报表收入表10-K表。
爱滋病毒
与2021年相比,2022年艾滋病毒产品的销售额增长了5%,达到172亿美元,这主要是由于全球对Biktarvy的持续增长的需求和有利的定价动态,但部分被Truvada在美国失去独家经营权的影响、渠道库存动态和不利的外汇兑换影响所抵消。我们有利的定价动态部分源于渠道组合的变化,我们预计2023年渠道组合将保持相似。
维克卢里
与2021年相比,2022年Veklury产品的销售额下降了30%,降至39亿美元,这主要是由于美国和欧洲住院率下降导致的需求下降,但其他国际市场的更高需求部分抵消了这一影响。Veklury的销售额通常反映新冠肺炎的相关比率和感染和住院的严重程度,以及新冠肺炎疫苗和替代治疗的可获得性、接受率和有效性。因此,Veklury的未来销售很难预测,而且在不同时期可能会有很大差异。
丙型肝炎病毒
与2021年相比,2022年丙型肝炎产品销售额下降4%,至18亿美元,主要原因是不利的外汇兑换影响、患者人数减少和不利的定价动态。
乙肝病毒/HDV
与2021年相比,2022年乙肝病毒和HDV产品的销售额增长了2%,达到9.88亿美元,这主要是由于对Vemlidy的需求增加以及欧洲继续采用Hepcludex。
细胞疗法
与2021年相比,2022年包括Yescarta和Tecartus在内的细胞治疗产品销售额增长了68%,达到15亿美元,这主要是由于美国和欧洲对R/R LBCL中的Yescarta以及R/R ALL和套细胞淋巴瘤中的Tecartus的需求增加。
特罗德尔维
与2021年相比,Trodelvy的产品销售额在2022年增长了79%,达到6.8亿美元,这主要是因为转移性三阴性乳腺癌在美国和欧洲继续采用。
其他
与2021年相比,2022年其他产品的销售额下降了8%,降至9.46亿美元,这主要是由于对AmBisome的需求下降以及Letairis失去独家经营权。
扣除总额与净额之比
下表汇总了期间扣除总额对净额的变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,百分比除外) | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
生产总值销售总额 | | $ | 41,564 | | | $ | 41,381 | | | — | % |
扣除总额与净额之比: | | | | | | |
返点和退款 | | $ | 12,622 | | | $ | 12,594 | | | — | % |
销售退货、折扣和其他 | | $ | 1,960 | | | $ | 1,779 | | | 10 | % |
扣除总额与净额之比 | | $ | 14,582 | | | $ | 14,373 | | | 1 | % |
占生产总值销售额的百分比 | | 35 | % | | 35 | % | | |
产品净销售额 | | $ | 26,982 | | | $ | 27,008 | | | — | % |
外币兑换的影响
我们通常面临外币汇率变动的风险,主要是欧元汇率。我们使用外币兑换合约来对冲一部分外汇风险。在我们的产品总销售额中,2022年和2021年分别有31%和29%来自美国以外的地区。根据2021年的外币汇率进行比较,扣除套期保值的外币兑换对我们2022年6.08亿美元的产品总销售额产生了不利影响。
成本和开支
下表汇总了我们的成本和费用的期间变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,百分比除外) | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
销货成本 | | $ | 5,657 | | | $ | 6,601 | | | (14) | % |
产品毛利率 | | 79.0 | % | | 75.6 | % | | 347位/秒 |
研发费用 | | $ | 4,977 | | | $ | 4,601 | | | 8 | % |
已获得的正在进行的研发费用 | | $ | 944 | | | $ | 939 | | | 1 | % |
正在进行的研究和开发减值 | | $ | 2,700 | | | $ | — | | | NM |
销售、一般和行政费用 | | $ | 5,673 | | | $ | 5,246 | | | 8 | % |
________________________________
NM--没有意义
产品毛利率
产品毛利率从2021年的75.6%增加到2022年的79.0%,主要是由于2021年第四季度与比替格雷韦诉讼相关的和解费用为12.5亿美元,2022年没有重复。Biktarvy特许权使用费推动的特许权使用费支出上升,2021年第三季度1.75亿美元的诉讼准备金在2022年没有重复,以及产品结构的变化,部分抵消了这一增长。
研究和开发费用
与2021年相比,2022年的研究和开发支出增加了3.76亿美元,这主要是由于主要与Trodelvy和Arcus Biosciences,Inc.(“Arcus”)合作有关的临床开发支出增加,以及通货膨胀的增加。
收购的正在进行的研发费用
2022年收购的研发费用为9.44亿美元,主要涉及与我们收购MiroBio相关的3.89亿美元费用,与蜻蜓合作相关的3.15亿美元费用,与乔斯合作和收购GS-1811相关的8200万美元费用,以及与MacroGenics合作相关的6000万美元费用。2021年收购的正在进行的研发费用为9.39亿美元,主要与Arcus合作下行使的期权相关的6.25亿美元费用有关。有关其他资料,请参阅本年度报告表格10-K第8项所载的合并财务报表附注的合作及其他安排附注6.收购及附注10.
正在进行的研究和开发减值
关于我们在2020年收购免疫医疗公司,我们将收购价格的一部分分配给收购的知识产权研发无形资产。大约88亿美元被分配给与Trodelvy相关的IPR&D无形资产,用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者。2022年3月,我们收到了热带-02第三阶段研究的数据,该研究评估了HR+/HER2-MBC患者中接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和两到四条化疗路线(“三线加患者”)的Trodelvy。基于我们对研究结果的评估,并结合第一季度财务报表的编制,我们将截至2022年3月31日的HR+/HER2-IPR&D无形资产的公允价值估计更新为61亿美元。我们对公允价值的估计使用了概率加权收益法,该方法将预期未来现金流量贴现至现值。预期的现金流包括来自HR+/HER2-MBC的三线加患者和早期治疗患者的现金流,这是单独的临床研究的主题。我们修正后的贴现现金流较低,主要是由于三线加患者的推出时间推迟,导致我们基于预期竞争环境的市场份额假设减少。我们的计划或假设没有改变,这与我们对早期治疗患者的现金流估计有关。我们确定经修订的估计公允价值低于资产的账面价值,因此,我们在截至2022年3月31日的三个月内在我们的综合收益表中确认了27亿美元的正在进行的研究和开发减值费用。评估时HR+/HER2-IPR&D无形资产的余额与早期治疗方案的现金流有关, 除了与三线加患者设置相关的修订现金流外,我们还有正在开发的第三阶段关键研究。如果未来事件导致用于确定公允价值的关键假设发生不利变化,包括产品发布的时间、这一适应症中治疗的竞争格局的信息、技术或监管成功的可能性的变化、未能获得预期的监管批准或贴现率等,则可能会记录额外的减值,这些减值可能对我们的财务报表产生重大影响。2022年或2021年没有记录其他知识产权研发减值费用。
销售、一般和行政费用
与2021年相比,2022年的销售、一般和行政费用增加了4.27亿美元,这主要是由于与珠穆朗玛峰终止Trodelvy许可合作协议相关的4.06亿美元费用,该协议为珠穆朗玛峰提供了Trodelvy在某些亚洲地区的广泛商业化和开发权。我们终止了现有的协议,并重新获得了特罗德尔维在这些领土上的权利。2022年的其他支出增加包括增加促销和营销投资,主要是在Trodelvy和细胞疗法方面,以及企业活动和通货膨胀的增加,但与2021年相比,2022年对吉列德基金会的捐款减少略有抵消。
利息支出和其他收入(费用),净额
下表汇总了我们的利息支出和其他收入(费用)净额的期间变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,百分比除外) | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
利息支出 | | $ | (935) | | | $ | (1,001) | | | (7) | % |
其他收入(费用),净额 | | $ | (581) | | | $ | (639) | | | (9) | % |
与2021年相比,2022年的利息支出减少了6600万美元,主要是由于未偿债务余额减少。
与2021年相比,2022年其他收入(费用)净额的变化主要反映了利率上升导致的利息收入增加,但被股权证券较高的未实现净亏损部分抵消。
所得税
下表汇总了所得税支出的期间变动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,百分比除外) | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
所得税前收入 | | $ | 5,814 | | | $ | 8,278 | | | $ | (2,464) | |
所得税费用 | | $ | (1,248) | | | $ | (2,077) | | | $ | 829 | |
实际税率 | | 21.5 | % | | 25.1 | % | | (3.6) | % |
与2021年相比,我们的有效税率在2022年有所下降,主要是因为收入的司法组合发生了有益的变化,州税收也降低了。
流动性与资本资源
我们不断评估我们的流动性和资本资源,包括我们获得外部资本的机会。, 以确保我们能够充分和有效地为我们的运营提供资金。
流动性
截至2022年12月31日和2021年12月31日,现金、现金等价物和可交易债务证券分别为76亿美元和78亿美元。从2021年12月31日到2022年12月31日,现金和现金等价物增加了7400万美元。下表汇总了我们的现金流活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
提供的现金净额(用于): | | | | |
经营活动 | | $ | 9,072 | | | $ | 11,384 | |
投资活动 | | $ | (2,466) | | | $ | (3,131) | |
融资活动 | | $ | (6,469) | | | $ | (8,877) | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | $ | (63) | | | $ | (35) | |
经营活动
经营活动提供的净现金是通过调整我们的非现金项目净收入以及经营资产和负债的变化而获得的。2022年,运营活动提供的净现金为91亿美元,而2021年为114亿美元。减少的主要原因是,2022年第一季度支付了12.5亿美元,用于与比替格列韦诉讼有关的法律和解,以及2022年支付的所得税增加和业务费用增加。
投资活动
2022年用于投资活动的净现金为25亿美元,而2021年为31亿美元。减少的主要原因是可销售债务和股票证券的净购买量减少,但资本支出增加和其他收购部分抵消了这一下降。
融资活动
2022年用于融资活动的净现金为65亿美元,而2021年为89亿美元。2022年,我们使用现金偿还了15亿美元的债务,支付了37亿美元的股息,并回购了14亿美元的普通股。2021年,我们用现金偿还了47.5亿美元的债务,支付了36亿美元的股息,回购了5.46亿美元的普通股。
资本资源
我们相信,我们现有的资本资源,包括现金和现金等价物、可出售的债务证券和我们的循环信贷安排,加上我们业务产生的现金流,将足以满足我们在可预见的未来的资本需求。
截至2022年12月31日,我们的主要现金需求主要包括偿还未偿还借款、所得税支付,包括《减税和就业法案》中一次性汇回过渡税的剩余债务、购买库存、运营租赁义务、资本支出和里程碑付款以及与我们的合作协议相关的其他付款。有关更多信息,请参阅附注6.收购、10.合作和其他安排、11.债务和信贷安排、12.租赁、13.承付款和或有事项以及17.综合财务报表附注的所得税。吾等于正常业务过程中订立若干无条件购买责任、资本开支项目及其他承诺。年内,该等承诺并无对公司满足短期或长期现金需求的能力产生重大影响。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于以下因素:
•我们当前和未来产品的商业表现;
•我们研发工作的进展和范围,包括临床前研究和临床试验;
•监管审查的成本、时间和结果;
•扩大我们的销售和营销能力;
•获得额外制造能力或办公设施的可能性;
•收购其他公司或新产品的可能性;
•偿债要求;
•未来分红以本公司董事会宣布为准;
•与其他公司建立更多合作关系;以及
•与辩护、和解以及政府调查和诉讼的不利结果相关的费用。
我们未来可能需要额外的资金,可能是股权或债务融资的收益。如果需要这样的资金,我们不能保证它将以优惠的条件提供给我们,如果有的话。根据我们对当前和长期流动性和资本需求的评估,我们可能会选择在到期日之前偿还某些长期债务。
关键会计估计
有关我们的重要会计政策以及在编制财务报表时如何涉及估计的信息,请参阅本年度报告的表格10-K中第8项所包含的综合财务报表附注的重要会计政策的组织和摘要。我们认为以下数据反映了在编制综合财务报表时使用的关键会计估计。
返点和退款
回扣和退款是使用复杂的估计过程来确定的,并受到不确定性的影响,部分原因是产品销售日期与相关回扣或退款索赔的结算日期之间存在滞后。在制定我们对返点和退款的估计时,我们考虑了以下因素:
•产品销售,包括产品组合和定价;
•历史和估计的支付者组合;
•法定折扣要求和合同条款;
•历史理赔经验和处理时间滞后;
•估计的病人人数;
•已知的市场事件或趋势;
•市场调研;
•从我们的主要美国批发商那里获得的渠道库存数据;以及
•其他有关的内部或外部信息。
下表汇总了我们返点和按存储容量使用计费帐户中的合并活动和期末余额,包括因估计发生变化而与前几年销售额相关的调整:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 年初余额 | | 减少/(增加)产品销售额 | | 付款 | | 年终余额 |
截至2022年12月31日的年度: | | | | | | | | |
与2022年销售相关的活动 | | $ | — | | | $ | 13,040 | | | $ | (9,442) | | | $ | 3,598 | |
与2022年前的销售相关的活动 | | 3,915 | | | (418) | | | (3,067) | | | 430 | |
总计 | | $ | 3,915 | | | $ | 12,622 | | | $ | (12,509) | | | $ | 4,028 | |
截至2021年12月31日的年度: | | | | | | | | |
与2021年销售相关的活动 | | $ | — | | | $ | 13,211 | | | $ | (9,714) | | | $ | 3,497 | |
与2021年前的销售相关的活动 | | 4,012 | | | (617) | | | (2,977) | | | 418 | |
总计 | | $ | 4,012 | | | $ | 12,594 | | | $ | (12,691) | | | $ | 3,915 | |
我们2022年的产品净销售额包括4.18亿美元的影响,这是因为与2022年前的销售相关的返点和按存储容量使用计费估计的变化。从历史上看,我们之前申请的实际回扣和退款与我们的估计相差不到5%。
无形资产的计价
确定无形资产的公允价值,无论是作为业务合并或减值评估的一部分,都涉及使用概率加权收益法,该方法将预期未来现金流量贴现到现值,并要求使用关键估计投入,包括:
•确定需要单独认可的具有足够实质内容的候选产品;
•对预计未来现金流的估计,包括与产品或候选产品有关的收入和营业利润,例如,其中包括可解决的患者人数、治疗持续时间和预计的市场份额等重要投入;
•考虑到未获批准的候选产品的开发阶段,其在技术和法规方面取得成功的可能性;
•完成候选产品的开发和审批所需的时间和资源;
•基于与我们的概况相似的公司的估计加权平均资本成本的适当贴现率,代表市场参与者将用来评估无形资产的比率;
•潜在商业化产品的寿命和相关风险,包括开发候选产品的内在困难和不确定性,如获得FDA和其他监管部门的批准;以及
•与任何未来目标市场的可行性和潜在的替代治疗相关的风险。
这些估计会受到不确定性的影响,原因包括新产品发现和开发过程中固有的高失败率;开发、审批和产品发布过程中可能发生的延误;监管机构做出的意想不到的决定;竞争产品的出现;美国和全球金融市场的意外变化以及其他意料之外的事件和情况。如果未来事件导致用于确定公允价值的关键假设发生不利变化,我们无形资产的减值费用可能会被记录,并可能对我们的财务报表产生重大影响。例如,在2022年,我们确认了与我们的HR+/HER2-IPR&D无形资产相关的27亿美元减值费用,这与预期的发布时间延迟有关,导致我们基于预期竞争环境的市场份额假设减少。
法律或有事项
我们是各种法律行动的一方。本年度报告表格10-K第8项所列合并财务报表附注的承担和或有事项在附注13中说明了某些重要事项。
对记录的应计项目和与这些事项有关的披露提供的关键投入包括案件某一结果的可能性、确定某一风险是否可合理评估以及潜在风险的数额。由于案件的法律事实和情况、诉讼状况、适用法律、法律顾问的意见以及参与案件的任何法官或陪审团的意见的变化,这些投入可能会受到不确定性的影响。在该等事宜最终解决后,有可能出现超过记录金额的亏损,而该等金额可能对本公司的经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。当获得更多信息时,我们会定期重新评估这些事项,并在事实和情况表明需要做出任何改变时,调整我们的估计和假设。例如,在2021年第四季度,我们在合并资产负债表上记录了12.5亿美元的其他流动负债,用于与比替格雷韦诉讼相关的和解。
所得税
我们在美国和包括爱尔兰在内的各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。厘定所得税拨备及相关税项结余的关键资料包括对未来收入及开支的预测、潜在的税务筹划策略,以及经税务机关审核后确定维持某些税务状况的可能性。由于事实和环境、经济和政治条件的潜在变化、现行税法的变化以及税务机关的新法规或解释,这些投入可能会受到不确定性的影响。这些条件的变化可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
第7A项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着外币汇率、利率和信贷以及股票价格变化可能导致的市场风险。为了降低某些风险,作为风险管理计划的一部分,我们进行了各种类型的外币衍生品对冲交易,遵循投资指导方针,并监控未偿还应收账款。我们还可以根据需要进行其他交易,例如利率衍生品对冲。
外币汇率风险
我们的业务遍及全球35个国家和地区。因此,我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或我们销售产品的外国市场疲软经济状况等因素的重大影响。我们的经营业绩受到美元与各种外币之间外币汇率变化的影响,其中最重要的是欧元。当美元对这些货币走强时,以各自外币进行的销售的相对价值就会下降。相反,当美元对这些货币走弱时,此类销售的相对价值就会增加。总体而言,我们是外币的净接受者,因此,我们受益于美元走弱,但受到美元走强的不利影响。
2022年,我们大约29%的产品销售额是以外币计价的。为了部分缓解货币汇率变化对我们外币销售现金流净额的影响,我们签订了外币兑换远期合同。我们也对某些以外币计价的货币资产和负债进行对冲,这会减少但不会消除我们在交易记录之日和现金收付之日之间的货币波动风险。一般来说,这些合约的市场风险会被被套期保值交易的相应损益所抵消。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们拥有未平仓外币远期合约,名义金额分别为30亿美元和29亿美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,假设外币汇率相对于美元汇率出现10%的不利变动,将导致这些合同的公允价值分别减少约2.99亿美元和3.33亿美元,如果实现,将对合同剩余期限内的收益产生负面影响。该分析没有考虑外币汇率的假设变化将对这些对外汇敏感的工具旨在抵消的预期交易产生的影响。
利率与信用风险
我们的可供出售债务证券组合和我们的优先无担保票据产生了利率和信用风险敞口。关于我们的投资组合,我们坚持要求我们根据信用评级、到期日、行业组、投资类型和发行者限制证券投资金额的投资政策,美国政府发行的证券除外。我们投资政策的目标,按优先次序如下:
•本金的安全保全和分散风险;
•足以满足现金流要求的投资的流动性;以及
•具有竞争力的税后回报率。
下表汇总了截至2022年12月31日我们的生息资产和有息负债的预期到期日和平均利率:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 预期到期日 | | | | | | | | | 总公允价值 |
(单位:百万,百分比除外) | | | 2023 | | | 2024 | | | 2025 | | | 2026 | | | 2027 | | | 此后 | | | 总计 | | |
资产 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的债务证券 | | $ | 1,048 | | | $ | 830 | | | $ | 382 | | | $ | 19 | | | $ | 4 | | | $ | 9 | | | $ | 2,293 | | | $ | 2,293 | |
平均利率 | | | 2.55 | % | | | 3.41 | % | | | 3.83 | % | | | 5.09 | % | | | 2.42 | % | | | 2.07 | % | | | | | | |
负债 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
优先无担保固定利率票据,包括本期部分(1) | | $ | 2,250 | | | $ | 1,750 | | | $ | 1,750 | | | $ | 2,750 | | | $ | 2,000 | | | $ | 13,750 | | | $ | 24,250 | | | $ | 21,872 | |
平均利率 | | | 1.33 | % | | | 3.70 | % | | | 3.50 | % | | | 3.65 | % | | | 2.29 | % | | | 4.07 | % | | | | | | |
_______________________________
(1)金额代表本金余额。除了优先无担保固定利率票据外,我们还有一项25亿美元的五年期循环信贷安排,将于2025年6月到期。截至2022年12月31日,五年期循环信贷安排下没有未偿还的金额。有关更多资料,请参阅本年报表格10-K第8项所载综合财务报表附注的债务及信贷安排。
股权价格风险
我们持有某些上市生物技术公司的普通股,主要与许可和合作协议有关。这些权益证券按公允价值计量,公允价值的任何变动均在收益中确认。
截至2022年和2021年12月31日,这些股权证券的公允价值分别约为12亿美元和18亿美元。这些权益证券的公允价值变动受股票市场波动和一般经济状况变化等因素的影响。假设这些股权证券的股价上涨或下跌20%,将使它们在2022年和2021年12月31日的公允价值分别增加或减少约2.39亿美元和3.64亿美元。
项目8.财务报表和补充数据
吉利德科学公司
合并财务报表和补充数据索引
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度
目录
| | | | | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:42) | | 46 |
经审计的合并财务报表: | | |
合并资产负债表 | | 48 |
合并损益表 | | 49 |
综合全面收益表(损益表) | | 50 |
股东权益合并报表 | | 51 |
合并现金流量表 | | 52 |
合并财务报表附注 | | 53 |
独立注册会计师事务所报告
致吉利德科学公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了吉利德科学公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准和我们2023年2月22日的报告,对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,并对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | | | | |
| | 政府和商业退税 |
有关事项的描述 | | 如附注1所述,该公司估计,在相关销售发生期间,根据各种政府和商业回扣计划支付给美国付款人和医疗保健提供者的金额,公司的收入将减少。返点可能因产品、付款人和个人付款人计划而异,其中一些可能在销售点时不知道。收入的估计减少是基于产品销售、历史和预期的支付者组合、贴现率以及各种其他估计和实际数据,并根据当期预期进行调整。 审计公司估计的用于回扣的收入减少是复杂的,涉及重大判断,特别是在评估该期间应用于销售的估计支付者组合的合理性时。这一估计在很大程度上依赖于历史数据,这些数据根据支付者组合预期随时间的变化进行了调整。 |
| | | | | | | | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们对公司内部控制的设计和运作有效性进行了评估和测试,这些内部控制对管理层对返点计划收入减少的估计和审查进行了评估,包括评估支付者组合假设的控制。我们还测试了控制中使用的数据的完整性和准确性,以及支持管理层估计的计算的准确性。 为了测试管理层确定付款人组合的估计方法,我们的审计程序包括分析评估管理层的估计、评估与估计金额相反的证据、对估计中使用的比率进行敏感性分析,以及对与本年度和前几年应计金额相关的实际付款进行比较。 |
| | |
| | 正在进行的研发无形资产的价值评估 |
有关事项的描述 | | 2022年,该公司确认了与其正在进行的研发(IPR&D)无形资产有关的27亿美元减值费用,这些无形资产与Trodelvy有关,用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2(HR+/HER2-)阴性的乳腺癌患者。截至2022年12月31日,这项无形资产的剩余账面价值为61亿美元。如附注1所述,与业务合并中收购的知识产权研发项目相关、具有不确定使用年限的无形资产按其于收购日期各自的公允价值计量,并被视为无限期使用,直至相关研发工作完成或放弃。本公司每年测试无限期无形资产的减值,如发现任何事件或变动显示资产的公允价值低于其账面价值,则于年度测试之间测试减值。减值费用在账面值超过公允价值时确认。如附注8所述,根据截至2022年3月31日的中期减值评估和截至2022年10月1日的年度减值评估,该公司估计了与HR+/HER2乳腺癌患者的Trodelvy相关的IPR&D无形资产的公允价值。 由于在估计公允价值时需要作出重大判断,因此对这项知识产权研发无形资产的公允价值进行审计是复杂的。特别是,公允价值估计需要使用一种对重大假设(例如贴现率、技术和监管成功的可能性、可解决的患者群体、治疗持续时间和预计的市场份额)敏感的估值方法,这些假设受到预期未来市场或经济状况的影响。 |
| | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们评估和测试了公司在中期和年度减值评估中为HR+/HER2-乳腺癌患者确定与Trodelvy相关的IPR&D无形资产估计公允价值的内部控制的设计和运作效果。例如,我们测试了对管理层对估值方法和用于制定公允价值估计的重要假设的审查的控制。我们还测试了管理层的控制措施,以验证公允价值估计中使用的数据是完整和准确的。 为测试该资产于中期及年度评估日期的估计公允价值,我们的审核程序包括在估值专家的协助下评估本公司使用适当估值方法的情况、评估敏感性分析以确定哪些假设对公允价值厘定影响最大,以及测试相关数据的完整性及准确性。我们对最重大假设的审计程序包括将假设与当前行业、市场和经济趋势进行比较,与公司业务和其他指导方针的历史结果进行比较,并与同行业的其他公司以及其他相关因素进行比较。例如,我们通过考虑临床项目的开发阶段和公司获得监管批准的历史来评估技术和监管成功的可能性。此外,我们通过将公司的估计与外部行业预测进行比较来评估预期的可寻址患者人数。 |
/s/ 安永律师事务所
自1988年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣何塞
2023年2月22日
吉利德科学公司
合并资产负债表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 |
资产 | | | | |
流动资产: | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 5,412 | | | $ | 5,338 | |
短期有价证券 | | 973 | | | 1,182 | |
应收账款净额 | | 4,777 | | | 4,493 | |
盘存 | | 1,507 | | | 1,618 | |
预付资产和其他流动资产 | | 1,774 | | | 2,141 | |
流动资产总额 | | 14,443 | | | 14,772 | |
财产、厂房和设备、净值 | | 5,475 | | | 5,121 | |
长期有价证券 | | 1,245 | | | 1,309 | |
无形资产,净额 | | 28,894 | | | 33,455 | |
商誉 | | 8,314 | | | 8,332 | |
其他长期资产 | | 4,800 | | | 4,963 | |
总资产 | | $ | 63,171 | | | $ | 67,952 | |
负债与股东权益 | | | | |
流动负债: | | | | |
应付帐款 | | $ | 905 | | | $ | 705 | |
应计回扣 | | 3,479 | | | 3,244 | |
其他流动负债 | | 4,580 | | | 6,145 | |
长期债务和其他债务的当期部分,净额 | | 2,273 | | | 1,516 | |
流动负债总额 | | 11,237 | | | 11,610 | |
长期债务,净额 | | 22,957 | | | 25,179 | |
长期应缴所得税 | | 3,916 | | | 4,767 | |
递延税项负债 | | 2,673 | | | 4,356 | |
其他长期债务 | | 1,179 | | | 976 | |
承付款和或有事项(附注13) | | | | |
股东权益: | | | | |
优先股,面值$0.001每股;5授权股份;不是出类拔萃 | | — | | | — | |
普通股,面值$0.001每股;5,600授权的;1,247和1,254分别发行和发行的股份 | | 1 | | | 1 | |
额外实收资本 | | 5,550 | | | 4,661 | |
累计其他综合收益 | | 2 | | | 83 | |
留存收益 | | 15,687 | | | 16,324 | |
吉利德股东权益总额 | | 21,240 | | | 21,069 | |
非控股权益 | | (31) | | | (5) | |
股东权益总额 | | 21,209 | | | 21,064 | |
总负债和股东权益 | | $ | 63,171 | | | $ | 67,952 | |
请参阅随附的说明。
吉利德科学公司
合并损益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | |
产品销售 | | $ | 26,982 | | | $ | 27,008 | | | $ | 24,355 | |
特许权使用费、合同和其他收入 | | 299 | | | 297 | | | 334 | |
总收入 | | 27,281 | | | 27,305 | | | 24,689 | |
成本和支出: | | | | | | |
销货成本 | | 5,657 | | | 6,601 | | | 4,572 | |
研发费用 | | 4,977 | | | 4,601 | | | 4,927 | |
已获得的正在进行的研发费用 | | 944 | | | 939 | | | 5,968 | |
正在进行的研究和开发减值 | | 2,700 | | | — | | | — | |
销售、一般和行政费用 | | 5,673 | | | 5,246 | | | 5,151 | |
总成本和费用 | | 19,951 | | | 17,387 | | | 20,618 | |
营业收入 | | 7,330 | | | 9,918 | | | 4,071 | |
利息支出 | | (935) | | | (1,001) | | | (984) | |
其他收入(费用),净额 | | (581) | | | (639) | | | (1,418) | |
所得税前收入 | | 5,814 | | | 8,278 | | | 1,669 | |
所得税费用 | | (1,248) | | | (2,077) | | | (1,580) | |
净收入 | | 4,566 | | | 6,201 | | | 89 | |
非控股权益应占净亏损 | | 26 | | | 24 | | | 34 | |
可归因于吉列德的净收入 | | $ | 4,592 | | | $ | 6,225 | | | $ | 123 | |
可归因于吉列德的每股基本收益 | | $ | 3.66 | | | $ | 4.96 | | | $ | 0.10 | |
可归因于吉列德计算的基本每股收益的股份 | | 1,255 | | | 1,256 | | | 1,257 | |
可归因于吉列德的稀释后每股收益 | | $ | 3.64 | | | $ | 4.93 | | | $ | 0.10 | |
可归因于吉列德计算的稀释后每股收益中使用的股份 | | 1,262 | | | 1,262 | | | 1,263 | |
| | | | | | |
请参阅随附的说明。
吉利德科学公司
综合全面收益表(损益表)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | | $ | 4,566 | | | $ | 6,201 | | | $ | 89 | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | |
净外币折算损失 | | (11) | | | (38) | | | (2) | |
可供出售的债务证券: | | | | | | |
未实现净收益(亏损),扣除税收影响净额#美元0, $(1)及$12,分别 | | (30) | | | (6) | | | 43 | |
重新分类为净收入,扣除税收影响净额#美元0, $0及$12,分别 | | 1 | | | — | | | (42) | |
净变化 | | (29) | | | (6) | | | 1 | |
现金流对冲: | | | | | | |
未实现净收益(亏损),扣除税收影响净额#美元20, $18和$(15),分别 | | 130 | | | 129 | | | (103) | |
重新分类为净收入,扣除税收影响净额#美元25, $(9)及$6,分别 | | (171) | | | 58 | | | (41) | |
净变化 | | (41) | | | 187 | | | (144) | |
其他全面收益(亏损) | | (81) | | | 143 | | | (145) | |
综合收益(亏损) | | 4,485 | | | 6,344 | | | (56) | |
可归属于非控股权益的综合损失 | | 26 | | | 24 | | | 34 | |
可归因于吉列德的全面收益(亏损) | | $ | 4,511 | | | $ | 6,368 | | | $ | (22) | |
请参阅随附的说明。
吉利德科学公司
合并股东权益报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 吉利德股东权益 | | 非控制性 利息 | | 总计 股东的 权益 |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 其他 全面 收入(亏损) | | 保留 收益 | |
| 股票 | | 金额 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年12月31日的余额 | | 1,266 | | | $ | 1 | | | $ | 3,051 | | | $ | 85 | | | $ | 19,388 | | | $ | 125 | | | $ | 22,650 | |
采用新会计准则的累积效应 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | (7) | |
非控股权益的变动 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
净收益(亏损) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 123 | | | (34) | | | 89 | |
其他综合收益(亏损),税后净额 | | — | | | — | | | 1 | | | (145) | | | (1) | | | — | | | (145) | |
员工购股计划下的发行 | | 2 | | | — | | | 100 | | | — | | | — | | | — | | | 100 | |
股权激励计划下的发行 | | 11 | | | — | | | 156 | | | — | | | — | | | — | | | 156 | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 642 | | | — | | | — | | | — | | | 642 | |
普通股回购 | | (25) | | | — | | | (70) | | | — | | | (1,658) | | | — | | | (1,728) | |
宣布的股息($2.72每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,464) | | | — | | | (3,464) | |
2020年12月31日的余额 | | 1,254 | | | 1 | | | 3,880 | | | (60) | | | 14,381 | | | 19 | | | 18,221 | |
净收益(亏损) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,225 | | | (24) | | | 6,201 | |
其他综合收益,税后净额 | | — | | | — | | | — | | | 143 | | | — | | | — | | | 143 | |
员工购股计划下的发行 | | 2 | | | — | | | 111 | | | — | | | — | | | — | | | 111 | |
股权激励计划下的发行 | | 9 | | | — | | | 58 | | | — | | | — | | | — | | | 58 | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 640 | | | — | | | — | | | — | | | 640 | |
普通股回购 | | (11) | | | — | | | (28) | | | — | | | (664) | | | — | | | (692) | |
宣布的股息($2.84每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,618) | | | — | | | (3,618) | |
截至2021年12月31日的余额 | | 1,254 | | | 1 | | | 4,661 | | | 83 | | | 16,324 | | | (5) | | | 21,064 | |
净收益(亏损) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,592 | | | (26) | | | 4,566 | |
其他综合亏损,税后净额 | | — | | | — | | | — | | | (81) | | | — | | | — | | | (81) | |
员工购股计划下的发行 | | 2 | | | — | | | 103 | | | — | | | — | | | — | | | 103 | |
股权激励计划下的发行 | | 13 | | | — | | | 211 | | | — | | | — | | | — | | | 211 | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 640 | | | — | | | — | | | — | | | 640 | |
普通股回购 | | (22) | | | — | | | (65) | | | — | | | (1,504) | | | — | | | (1,569) | |
宣布的股息($2.92每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,725) | | | — | | | (3,725) | |
截至2022年12月31日的余额 | | 1,247 | | | $ | 1 | | | $ | 5,550 | | | $ | 2 | | | $ | 15,687 | | | $ | (31) | | | $ | 21,209 | |
请参阅随附的说明。
吉利德科学公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
经营活动: | | | | | | |
净收入 | | $ | 4,566 | | | $ | 6,201 | | | $ | 89 | |
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | | | | |
折旧费用 | | 323 | | | 329 | | | 288 | |
摊销费用 | | 1,780 | | | 1,721 | | | 1,192 | |
基于股票的薪酬费用 | | 637 | | | 635 | | | 643 | |
递延所得税 | | (1,552) | | | (116) | | | (214) | |
股权证券净亏损 | | 657 | | | 610 | | | 1,662 | |
已获得的正在进行的研发费用 | | 944 | | | 939 | | | 5,968 | |
正在进行的研究和开发减值 | | 2,700 | | | — | | | — | |
其他 | | 780 | | | 576 | | | 178 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | | | | |
应收账款净额 | | (406) | | | 313 | | | (1,171) | |
盘存 | | (310) | | | 11 | | | (195) | |
预付费用和其他 | | 70 | | | (42) | | | (214) | |
应付帐款 | | 226 | | | (118) | | | 80 | |
应付所得税 | | (568) | | | (364) | | | (778) | |
应计负债 | | (775) | | | 689 | | | 640 | |
经营活动提供的净现金 | | 9,072 | | | 11,384 | | | 8,168 | |
| | | | | | |
投资活动: | | | | | | |
购买可出售的债务证券 | | (1,770) | | | (3,517) | | | (20,315) | |
出售有价证券所得收益 | | 412 | | | 730 | | | 23,239 | |
有价证券到期日收益 | | 1,590 | | | 2,180 | | | 9,479 | |
收购,包括正在进行的研究和开发,扣除所获得的现金 | | (1,797) | | | (1,584) | | | (25,920) | |
购买股权证券 | | (172) | | | (380) | | | (455) | |
资本支出 | | (728) | | | (579) | | | (650) | |
其他 | | (1) | | | 19 | | | 7 | |
用于投资活动的现金净额 | | (2,466) | | | (3,131) | | | (14,615) | |
| | | | | | |
融资活动: | | | | | | |
债务融资收益,扣除发行成本 | | — | | | — | | | 8,184 | |
发行普通股所得款项 | | 309 | | | 169 | | | 256 | |
普通股回购 | | (1,396) | | | (546) | | | (1,583) | |
偿还债务和其他债务 | | (1,500) | | | (4,750) | | | (2,500) | |
支付股息 | | (3,709) | | | (3,605) | | | (3,449) | |
其他 | | (173) | | | (145) | | | (138) | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | | (6,469) | | | (8,877) | | | 770 | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | (63) | | | (35) | | | 43 | |
现金和现金等价物净变化 | | 74 | | | (659) | | | (5,634) | |
期初现金及现金等价物 | | 5,338 | | | 5,997 | | | 11,631 | |
期末现金及现金等价物 | | $ | 5,412 | | | $ | 5,338 | | | $ | 5,997 | |
| | | | | | |
补充披露现金流量信息: | | | | | | |
支付利息,扣除资本化金额后的净额 | | $ | 907 | | | $ | 979 | | | $ | 951 | |
已缴纳的所得税 | | $ | 3,136 | | | $ | 2,509 | | | $ | 2,639 | |
请参阅随附的说明。
吉利德科学公司
合并财务报表附注
1. 重要会计政策的组织和汇总
组织
Gilead Sciences,Inc.(“Gilead”,“WE”,“Our”或“Us”)是一家生物制药公司,三十多年来一直在追求医学上的突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。我们致力于推进创新药物,以预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我们的业务范围超过35总部设在加利福尼亚州福斯特城。
我们的市场产品组合包括AmBisome®,Atripla®、Biktarvy®、开斯敦®,Complera®,Descovy®,Descovy for PrEP®、Emtriva®,Epclusa®、伊维普拉®、Genvoya®、哈沃尼®,海普克氏菌®,庚型肝炎®、Jysela®,Letairis®、奥德西®、Ranexa®、索瓦尔第®,Stribild®、Sunlenca®、Tecartus®、特罗德尔维®、特鲁瓦达®,Truvada for PrEP®、Tybost®、Veklury®、Vemlidy®,ViRead®、Vosevi®、叶斯卡塔®和Zydelig®。在世界各地,赫普克司和Jyeleca的批准状态各不相同,而赫普克司和Jyeleca在美国没有获得批准。我们还通过我们独立的子公司Asegua Treateutics,LLC在美国销售和分销Epclusa和哈沃尼的授权仿制药。此外,我们还根据合作协议通过我们的公司合作伙伴销售和分销某些产品。
我们有一运营部门,主要专注于未得到满足的医疗需求领域的创新药物的发现、开发和商业化。我们的首席执行官作为首席运营决策者(“CODM”),在整个实体的基础上管理和分配资源给公司的运营。在整个实体的基础上管理和分配资源,使我们的CODM能够根据未满足的医疗需求、科学数据、技术和法规成功开发的可能性、市场潜力和其他考虑因素,评估可用资源的总体水平,以及如何在职能部门和研发(“R&D”)项目中最佳地部署这些资源,并在必要时在我们的内部研发组合和外部机会之间重新分配资源,以最好地支持我们业务的长期增长。按产品和地理区域分列的收入摘要见附注2.收入。
重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则编制,并包括吉利德、我们的全资附属公司及我们为其主要受益人的若干可变权益实体(“VIE”)的账目。所有的公司间交易都已被取消。对于我们拥有或面临低于100%经济风险的合并实体,我们在我们的综合收益表中记录非控制权益应占净收益或亏损,相当于各自非控制方在该等实体中保留的经济或所有权权益的百分比。
当吾等取得另一实体的可变权益时,吾等于关系开始时及在发生某些重大事件时评估该实体是否为VIE,如果是,我们是否为VIE的主要受益人,因为我们有权指导VIE的活动,而这些活动对VIE的经济表现有最重大的影响,以及我们有义务承担VIE可能对VIE产生重大影响的损失或从VIE获得利益的权利。
在编制这些合并财务报表时,我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和判断。我们会持续评估我们的重要会计政策和估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种特定市场及其他相关假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数在每个期间进行评估并更新,以反映当前的信息。实际结果可能与这些估计大相径庭。由于四舍五入,本文中的某些金额和百分比可能不会相加或重新计算。
从2022年第二季度开始,在监管部门批准开发的产品之前支付的与开发里程碑和其他协作付款相关的费用,在我们的综合损益表中从研发费用重新归类为收购的过程中研发费用。同时,我们将与这些支出相关的现金支付从其他支出重新分类到收购,包括正在进行的研究和开发,在合并现金流量表中扣除投资活动中获得的现金。我们相信,这一陈述有助于财务报表的使用者更好地了解收购正在进行的研发(“IPR&D”)项目所产生的总成本。对以往期间进行了订正,以反映这一分类,从而使以前报告的研究和开发费用减少了#美元762百万美元和美元112截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
收入确认
产品销售
当产品控制权转移给客户时,我们确认产品销售收入,这通常是在发货或交付时,或在某些情况下,我们的客户向第三方进行相应的销售时。收入确认为扣除估计回扣和退款、即时付款的现金折扣、分销商费用、销售退货准备金和其他相关扣除后的净额。对产品销售额的这些扣除被称为毛净比扣除,并在相关产品销售发生的期间进行估计和记录。我们对客户的付款期限一般从30天到90天不等;然而,付款期限因司法管辖区、客户以及某些情况下的产品类型而不同。产品销售收入,扣除扣除总额对净额的净额,只有在与扣除总额对净额相关的不确定性随后得到解决后,确认的累计收入数额不可能发生重大逆转的情况下才予以记录。由政府当局评估并向客户征收的税款不包括在产品销售中。如果我们在合同开始时预期控制权转移到客户的相应付款之间的时间不超过一年,我们不会调整融资部分的影响的对价金额。装运和搬运活动被认为是履行活动,而不是单独的履行义务。
扣除总额与净额之比
返点和退款
回扣和退款基于合同安排或法定要求,包括在各种计划下应支付给付款人和医疗保健提供者的金额。这些金额可能会因产品、付款人和个人计划而有所不同。符合特定计划资格的供应商可以通过批发商或其他分销商以折扣价格购买我们的产品。然后,批发商或分销商向我们收取折扣。
回扣和按存储容量使用计费主要基于产品销售进行估计,包括产品组合和定价、历史和估计的支付者组合和贴现率,以及其他需要大量估计和判断的投入。我们在每个报告期评估和更新我们的估计数,以反映实际索赔和其他最新信息。
应付给我们的直接客户的冲销通常被归类为我们综合资产负债表上的应收账款的减少。应支付给第三方支付者和医疗保健提供者的回扣记录在我们综合资产负债表的应计回扣中。
现金折扣
我们根据合同条款、历史客户付款模式以及我们对未来客户付款模式的预期来估计现金折扣。
分销商费用
根据我们与重要的美国批发商的库存管理协议,我们向批发商支付费用,主要是因为他们遵守了某些合同确定的契约,例如维持商定的库存水平。这些分销商费用是根据合同确定的固定销售百分比计算的。
销售退货准备
我们的客户估计的销售回报已被扣除,并在确认相关收入的期间入账。如果产品损坏、有缺陷或客户无法使用,我们通常允许退货。在美国,我们通常允许在产品到期日之前六个月至一年内退货。在美国以外,只允许在某些国家进行有限的退货。
我们对销售退货的估计主要基于对我们历史产品退货模式的分析、报告类似产品退货率的行业信息以及合同协议条款。我们还会考虑特定于每种产品的市场已知或预期变化。
特许权使用费、合同和其他收入
特许权使用费收入在履行义务和我们的公司合作伙伴进行相应销售的期间确认。合同和其他收入在履行履约义务时确认。
研究和开发费用
研发费用在发生时入账,主要包括合同研究机构(“CRO”)进行的临床研究、材料和用品、向合作伙伴偿还的费用、包括工资、福利和基于股票的补偿费用在内的人员成本,以及由各种支持和基础设施成本组成的间接费用分配。我们不时地签订开发和合作协议,与合作伙伴分担费用。我们记录了从我们的合作伙伴那里收到的他们分担的开发成本作为研发费用的减少。
临床研究费用是研究和开发费用的重要组成部分。我们的大多数临床研究都是由第三方CRO进行的。我们通过与CRO的沟通,监控每个重要合同下的绩效水平,包括患者登记和其他活动的范围。我们会就CRO在合约所指定的服务期内进行的临床研究累积费用,并在有需要时,根据我们对CRO实际招致的工作量和费用的持续检讨,调整我们的估计。我们所有的重要CRO合同在书面通知下均可终止,我们一般只对CRO完成的实际服务和在任何终止点产生的某些不可取消的费用负责。我们在提供服务之前为研发服务支付的款项在预付资产中记录为预付资产,在我们的综合资产负债表中记录为其他流动资产,并在提供服务时计入费用。
收购的正在进行的研发费用
收购的在进行中的研发费用在发生时入账,并反映在业务合并以外的交易中直接收购的外部开发的知识产权研发项目的成本,包括与各种合作有关的预付款和里程碑付款以及知识产权研发项目的权利成本。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政开支于产生时入账,主要包括人事成本、设施及间接费用、外部市场推广、广告及法律费用,以及与销售及市场推广、财务、人力资源、法律及其他行政活动有关的其他一般及行政成本。
广告费用包括销售费用、一般费用和行政费用,包括促销费用,在发生时和是$778百万,$735百万美元和美元795截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
基于股票的薪酬
我们以各种基于股权的奖励形式提供基于股票的薪酬,包括限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)和股票期权,以及通过我们的员工股票购买计划和国际员工股票购买计划(统称为修订后的“员工持股计划”)。基于股票的补偿费用是基于授予日或ESPP购买期的第一天奖励的估计公允价值,并使用直线费用归属方法在我们的综合收益表上按必要的服务期间确认,减去估计的没收。我们根据我们的历史经验来估计罚没。如果雇员符合退休资格,或雇员因死亡或残疾而终止,则所需的服务期可短于归属期间。
RSU的估计公允价值是基于我们普通股在授予日的收盘价。对于PSU,根据授予条款,授予日的公允价值根据蒙特卡罗估值方法或授予日的收盘价确定。对于股票期权和ESPP奖励,估计公允价值是基于布莱克-斯科尔斯期权估值模型。该模型的估计投入包括:(I)预期波动率,基于普通股交易期权的历史波动率和隐含波动率的混合;(Ii)预期期限(以年为单位),基于历史注销和行使数据、合同条款和奖励的归属条款,预计奖励将保持未偿还状态;(Iii)无风险利率,基于股票奖励期限的观察利率;以及(Iv)预期股息率,基于我们的历史和股息支付预期。
每股收益
应归属于吉利德公司的每股基本收益是根据我们的综合收益表中属于吉利德公司的净收入除以该期间我们已发行普通股的加权平均股数来计算的。应归属于吉利德的每股摊薄收益的计算依据是我们的综合收益表中属于吉利德的净收入除以同期我们的普通股和其他已发行稀释性证券的加权平均数。由于假定行使已发行股票期权和等价物而产生的普通股的潜在摊薄股份根据库存股方法确定。
现金和现金等价物
我们将利率风险不大且原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
可交易债务证券
我们所有的可销售债务证券都被归类为可供出售,并按估计公允价值列账。我们在购买时确定我们的可销售债务证券的适当分类,并在每个资产负债表日期重新评估该指定。可供出售债务证券的未实现收益和亏损在实现前在我们的综合资产负债表上以累计其他全面收益报告,此时它们被重新分类为其他收入(费用),在我们的综合收益表上净额。利息、购买溢价和折扣的摊销以及预期的信贷损失(如果有)也记录在我们综合收益表上的其他收入(费用)净额中。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。我们定期审查我们的投资的公允价值低于其摊余成本基础的下降,以确定减值是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素造成的。我们的审查包括证券发行人的信誉、未实现亏损的严重性、我们是否有出售证券的意图,以及我们是否更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售证券。当我们确定未实现亏损的一部分是由于预期的信用损失时,我们在其他收入(费用)净额中确认损失金额,并相对于我们持有的证券的账面价值计入相应的备抵。与信贷损失以外的其他因素相关的未实现亏损部分在累计其他综合收益中确认。
应收帐款
应收贸易账款是在扣除与政府和其他项目有关的批发商退款、及时付款的现金折扣和估计的信用损失后计入的。我们对信贷损失拨备的估计考虑了许多因素,包括现有的合同付款条款、个别客户的情况、我们客户的历史付款模式、对当地经济环境的审查及其对预期未来客户付款模式的潜在影响以及政府资助和偿还做法。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者入账,成本按先进先出原则确定。我们定期检查我们的库存,以确定过时、运输缓慢、过剩或其他无法销售的物品。如果发现陈旧、移动缓慢、过剩或无法销售的项目,并且库存没有替代用途,我们将通过在综合损益表上计入销售商品成本来减记可变现净值。可变现净值的确定需要判断,包括考虑许多因素,如对未来产品需求的估计、产品净销售价格、当前和未来的市场状况以及潜在的产品过时等。
当未来商业化被认为是可能的,并且未来的经济效益有望实现时,根据管理层的判断,我们在监管部门批准之前对投放前的库存成本进行资本化。考虑了许多因素,包括监管审批过程中的现状、审批过程中的潜在障碍,如安全性或有效性、可能影响化合物使用适应症的预期研发举措、商业化的可行性和市场趋势。
权益 证券
公允价值易于确定的权益证券,包括我们已选择公允价值选项的权益证券,按公允市场价值记录,未实现收益和亏损计入其他收入(费用),净额计入综合收益表。
没有可轻易厘定公允价值的权益证券,按相同发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变动,按减值成本(如有)计量替代方案入账。任何减值或调整都计入其他收入(费用),在我们的综合损益表中净额。
对于对我们有重大影响但不符合合并要求且没有选择公允价值选项的实体的投资,我们使用权益会计方法,将我们应承担的这类实体的基本收入或亏损在其他收入(费用)中报告,在我们的综合收益表上净额。
我们对股权证券的投资在我们的综合资产负债表上被归类为预付资产和其他流动资产或其他长期资产,通常取决于市场状况和证券是否受锁定条款的约束。我们定期审查我们的证券,以确定减值指标。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销采用直线法确认。维修和维护费用在发生时计入费用。以年为单位的估计可用寿命一般如下:
| | | | | |
描述 | 预计使用寿命 |
建筑物和改善措施 | 较短的35年限或使用寿命 |
实验室和制造设备 | 4-10 |
办公室、计算机设备和其他 | 3-15 |
租赁权改进 | 使用年限或租赁期限较短 |
有关更多信息,请参阅“长期资产减值”。
租契
我们确定一项安排在开始时是否包含租赁,并将每一项租赁归类为运营或融资。使用权资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认,租赁期为合同中规定的不可撤销期间,经调整后可在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止任何选择权。使用权资产根据预付租赁付款、租赁奖励和产生的初始直接成本进行调整。最低租赁付款的经营租赁费用在租赁期内按直线原则确认。
在确定租赁资产和负债时,我们在租赁协议中将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。此外,我们不确认租赁期限为一年或以下的租赁的使用权资产和负债。
由于我们的大多数经营租赁不提供隐含利率,我们通常使用抵押递增借款利率,在相关的情况下以投资组合方法应用,基于开始日期可用的信息来确定租赁负债。
收购,包括商誉、无形资产和或有对价
我们使用收购会计方法对企业合并进行会计核算,这通常要求收购的资产(包括知识产权研发项目)和承担的负债在我们的合并资产负债表中按收购日期的公允价值入账。任何超过收购净资产公允价值的对价都计入商誉。估计公允价值的确定要求我们做出重大估计和假设。因此,我们可能会在计量期间内对收购的资产和承担的负债的公允价值进行调整,最长可能为收购日起一年,并与商誉进行相应的抵销。与企业合并相关的交易成本在发生时计入。
与知识产权研发项目相关的无形资产被认为是无限期的--直到相关研发工作被放弃或完成,这通常发生在获得监管部门批准的时候。商誉及无限期无形资产不会摊销,相反,若事件或环境变化显示资产更有可能减值,则每年或更频密地进行减值测试。
使用年限有限的无形资产按其估计使用年限摊销,主要以直线方式摊销,亦会定期检讨事实或情况的变化,以确定是否导致资产的估计使用年限缩短,因而需要加快摊销。有关更多信息,请参阅“长期资产减值”。
在确定无形资产的初始公允价值时,或当需要进行量化分析以确定任何减值时,我们使用概率加权收益法,该方法使用贴现率对预期未来现金流量进行折现,贴现率基于与我们相似的公司的估计加权平均资本成本,并代表市场参与者将用来对无形资产进行估值的利率。这些现金流模型要求使用第3级公允价值计量和投入,包括估计收入,其中包括重要投入,如可解决的患者人数、治疗持续时间、预计市场份额、对资产生命周期的评估、影响资产的竞争趋势、成本以及技术和监管成功的可能性等因素。
对于某些收购,我们可能需要支付未来的对价,这取决于特定开发、监管批准或基于销售的里程碑事件的实现情况。我们按收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。此后的每个报告期,我们都会重新评估这些债务,并在我们的综合收益表中记录其公允价值的增减,直到支付款项为止。或有对价负债的公允价值增加或减少可能是由于更新假设,例如实现指定里程碑的预期时间或概率、预计收入的变化或贴现率的变化。
当我们根据收购会计方法确定收购的净资产不符合企业合并的定义时,交易被计入资产收购,因此,没有商誉记录,或有对价一般不在收购日确认。在资产收购中,于收购日期分配给知识产权研发项目的预付款及随后的里程碑付款在我们的综合收益表上计入已产生的费用,除非有其他未来用途。
长期资产减值准备
当内部或外部的事实或情况显示某项资产的账面价值可能无法收回时,包括物业、厂房及设备及有限年期无形资产在内的长期资产均会被检视减值。如果有减值迹象,我们通过比较资产在其使用年限内预期产生的估计未贴现未来现金流量与资产或资产组的账面金额来测试可恢复性。如果该资产或资产组被确定为减值,则该资产或资产组的账面价值超过其估计公允价值的任何部分均确认为减值损失。
衍生品
我们在综合资产负债表上按公允价值确认所有衍生工具为资产或负债。被指定为对冲交易一部分的衍生工具的公允价值未实现变动计入累计其他全面收益。对于与预期产品销售相关的套期保值,当相应的套期保值交易影响收益时,累计其他全面收益中的未实现收益或亏损将重新分类为综合收益表上的产品销售。不属于套期保值交易一部分的衍生工具的公允价值变动在每期其他收入(费用)中记录,净额记入我们的综合损益表。
使用回归分析,我们在最初和持续的基础上评估用于对冲交易的衍生品是否有效地抵消了被对冲项目的现金流或公允价值的变化。如果我们确定预测的交易很可能不会发生,我们将停止对冲工具受影响部分的对冲会计,合同上的任何相关未实现收益或损失将在我们的综合收益表上的净额其他收益(费用)中确认。
或有事件
我们确认或有损失的应计项目,只要我们得出结论认为损失既是可能的,又是可以合理估计的。我们在一个范围内对损失进行最好的估计;然而,如果在该范围内没有比其他估计更好的估计,则我们在该范围内累积最小的金额。如果我们确定重大损失是合理可能的,我们将披露可能的损失或损失范围,或者目前无法估计损失金额。
所得税
我们的所得税拨备是按负债法计算的。在确定我们的所得税拨备时,需要大量的预算。其中一些估计是基于对适用的税收法律或法规的解释。
递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额,采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。我们记录了一笔估值准备金,以将我们的递延税项资产减少到更有可能变现的金额。我们在评估是否需要估值免税额时,会考虑未来的应纳税所得额、持续的税务筹划策略以及我们过往的财务表现。如我们预期变现我们先前已就其计入估值免税额的递延税项资产,我们将在首次作出该等厘定的期间减少估值免税额。
我们只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后,更有可能维持该税务状况的情况下,才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在合并财务报表中确认的特定税务状况的税务优惠是基于最有可能实现的税收优惠。未确认税务利益金额(“UTB”)会因应事实及情况的变化而作出适当调整,例如现行税法的重大修订、税务机关的新规定或解释、税务审查期间取得的新资料或审查结果。我们在适当的情况下,在我们的综合损益表上确认与UTB所得税支出相关的应计利息和罚款。
我们已选择将全球无形低税收入税作为减税和就业法案的一部分,作为税收发生期间的税收支出的一部分进行核算。
外币折算和交易
我们的合并财务报表以美元表示。我们大多数海外子公司的本位币是当地货币。非美元功能货币实体的收入、支出、收益和亏损使用该期间的平均货币汇率换算成美元。这类实体的资产和负债使用与资产负债表日汇率相近的汇率进行折算。外币换算调整在我们的综合资产负债表中作为累计其他全面收入的一部分记录。非以本位币计价的交易的外币交易损益在我们的综合损益表的其他收入(费用)净额中记录。
公允价值计量
我们对在财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融和非金融资产及负债采用公允价值会计。我们将公允价值定义为在计量日出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格。在厘定须按公允价值入账的资产及负债的公允价值计量时,吾等会考虑我们将进行交易的主要或最有利的市场,以及市场参与者在为资产或负债定价时会使用的基于市场的风险计量或假设,例如估值技术所固有的风险、转让限制及信贷风险。
我们使用公允价值层次结构来确定公允价值,公允价值层次结构建立了可用于计量公允价值的三个级别的投入,如下所示:
•第1级投入包括相同资产或负债在活跃市场的报价;
•第2级投入包括第1级投入以外的可观察投入,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或可观察到或可由基本上整个资产或负债期限的可观测市场数据证实的其他投入;以及
•第三级投入包括很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,以及对标的资产或负债的公允价值具有重大意义的投入。我们的3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似的估值技术和重大管理层判断或估计确定的资产和负债。
2. 收入
收入分解
下表总结了我们的总收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 | | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 | | | | |
(单位:百万) | | 美国 | | 欧洲 | | 其他国际组织 | | 总计 | | 美国 | | 欧洲 | | 其他国际组织 | | 总计 | | 美国 | | 欧洲 | | 其他国际组织 | | 总计 | | | | |
产品销售: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
爱滋病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
比克塔维 | | 8,510 | | | 1,103 | | | 777 | | | 10,390 | | | 7,049 | | | 969 | | | 606 | | | 8,624 | | | 6,095 | | | 735 | | | 429 | | | 7,259 | | | | | |
Complera/Eviplera | | 74 | | | 113 | | | 13 | | | 200 | | | 102 | | | 142 | | | 14 | | | 258 | | | 89 | | | 159 | | | 21 | | | 269 | | | | | |
德斯科维 | | 1,631 | | | 118 | | | 123 | | | 1,872 | | | 1,397 | | | 164 | | | 139 | | | 1,700 | | | 1,526 | | | 197 | | | 138 | | | 1,861 | | | | | |
根沃亚 | | 1,983 | | | 284 | | | 136 | | | 2,404 | | | 2,267 | | | 391 | | | 221 | | | 2,879 | | | 2,605 | | | 490 | | | 243 | | | 3,338 | | | | | |
奥德西 | | 1,058 | | | 364 | | | 47 | | | 1,469 | | | 1,076 | | | 440 | | | 52 | | | 1,568 | | | 1,172 | | | 450 | | | 50 | | | 1,672 | | | | | |
斯特里比尔德 | | 88 | | | 29 | | | 10 | | | 127 | | | 132 | | | 43 | | | 14 | | | 189 | | | 125 | | | 54 | | | 17 | | | 196 | | | | | |
特鲁瓦达 | | 113 | | | 15 | | | 18 | | | 147 | | | 314 | | | 22 | | | 35 | | | 371 | | | 1,376 | | | 27 | | | 45 | | | 1,448 | | | | | |
收入份额--Symtuza(1) | | 348 | | | 168 | | | 14 | | | 530 | | | 355 | | | 165 | | | 11 | | | 531 | | | 331 | | | 149 | | | 8 | | | 488 | | | | | |
其他艾滋病毒(2) | | 15 | | | 24 | | | 17 | | | 57 | | | 136 | | | 30 | | | 29 | | | 195 | | | 332 | | | 26 | | | 49 | | | 407 | | | | | |
艾滋病病毒总数 | | 13,820 | | | 2,219 | | | 1,155 | | | 17,194 | | | 12,828 | | | 2,366 | | | 1,121 | | | 16,315 | | | 13,651 | | | 2,287 | | | 1,000 | | | 16,938 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
维克卢里 | | 1,575 | | | 702 | | | 1,628 | | | 3,905 | | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | 2,026 | | | 607 | | | 178 | | | 2,811 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Ledipasvir/ 索索布韦(3) | | 46 | | | 17 | | | 51 | | | 115 | | | 84 | | | 31 | | | 97 | | | 212 | | | 92 | | | 29 | | | 151 | | | 272 | | | | | |
索莫司布韦/维帕他韦(4) | | 844 | | | 355 | | | 331 | | | 1,530 | | | 815 | | | 316 | | | 331 | | | 1,462 | | | 864 | | | 337 | | | 398 | | | 1,599 | | | | | |
其他丙型肝炎病毒(5) | | 115 | | | 40 | | | 10 | | | 166 | | | 119 | | | 74 | | | 14 | | | 207 | | | 132 | | | 48 | | | 13 | | | 193 | | | | | |
丙型肝炎病毒总数 | | 1,005 | | | 413 | | | 392 | | | 1,810 | | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | 1,088 | | | 414 | | | 562 | | | 2,064 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
乙肝病毒/丁型肝炎病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
维姆利迪 | | 429 | | | 35 | | | 379 | | | 842 | | | 384 | | | 34 | | | 396 | | | 814 | | | 356 | | | 29 | | | 272 | | | 657 | | | | | |
ViRead | | 6 | | | 23 | | | 62 | | | 91 | | | 11 | | | 28 | | | 72 | | | 111 | | | 14 | | | 34 | | | 137 | | | 185 | | | | | |
其他乙肝病毒/HDV(6) | | — | | | 55 | | | — | | | 55 | | | 2 | | | 42 | | | — | | | 44 | | | 10 | | | 8 | | | — | | | 18 | | | | | |
乙肝病毒/HDV总数 | | 435 | | | 112 | | | 441 | | | 988 | | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | 380 | | | 71 | | | 409 | | | 860 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
细胞疗法 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
泰卡图斯 | | 221 | | | 75 | | | 3 | | | 299 | | | 136 | | | 40 | | | — | | | 176 | | | 34 | | | 10 | | | — | | | 44 | | | | | |
耶斯卡塔 | | 747 | | | 355 | | | 57 | | | 1,160 | | | 406 | | | 253 | | | 36 | | | 695 | | | 362 | | | 191 | | | 10 | | | 563 | | | | | |
全细胞疗法 | | 968 | | | 430 | | | 60 | | | 1,459 | | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | 396 | | | 201 | | | 10 | | | 607 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
特罗德尔维 | | 525 | | | 143 | | | 12 | | | 680 | | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
AmBisome | | 57 | | | 258 | | | 182 | | | 497 | | | 39 | | | 274 | | | 227 | | | 540 | | | 61 | | | 230 | | | 145 | | | 436 | | | | | |
莱泰里斯 | | 196 | | | — | | | — | | | 196 | | | 206 | | | — | | | — | | | 206 | | | 314 | | | — | | | — | | | 314 | | | | | |
其他(7) | | 135 | | | 65 | | | 53 | | | 253 | | | 136 | | | 115 | | | 30 | | | 281 | | | 176 | | | 84 | | | 16 | | | 276 | | | | | |
总计其他 | | 388 | | | 323 | | | 235 | | | 946 | | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | 551 | | | 314 | | | 161 | | | 1,026 | | | | | |
产品总销售额 | | 18,716 | | | 4,342 | | | 3,924 | | | 26,982 | | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | 18,141 | | | 3,894 | | | 2,320 | | | 24,355 | | | | | |
特许权使用费、合同和其他收入 | | 168 | | | 127 | | | 4 | | | 299 | | | 91 | | | 196 | | | 10 | | | 297 | | | 76 | | | 241 | | | 17 | | | 334 | | | | | |
总收入 | | $ | 18,884 | | | $ | 4,469 | | | $ | 3,928 | | | $ | 27,281 | | | $ | 19,267 | | | $ | 4,874 | | | $ | 3,164 | | | $ | 27,305 | | | $ | 18,217 | | | $ | 4,135 | | | $ | 2,337 | | | $ | 24,689 | | | | | |
_______________________________
(1) 代表我们在Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)的Cobicistat(“C”)、恩曲他滨(“FTC”)和替诺福韦丙氨酰胺(“TAF”)的收入,这是一种由Janssen Sciences爱尔兰无限公司(“Janssen”)商业化的固定剂量组合产品。有关更多信息,请参阅附注10.协作和其他安排。
(2) 包括Atripla、Emtriva、Sunlenca和Tybost。
(3) 金额包括哈沃尼的销售额和我们的独立子公司Asegua Treateutics LLC销售的哈沃尼授权仿制药。
(4) 金额包括Epclusa的销售额和我们的独立子公司Asegua Treateutics LLC销售的Epclusa授权仿制药。
(5) 包括Vosevi和Sovaldi。
(6) 包括Hepcludex和Hepsera。
(7) 包括开斯敦、杰索拉、拉内萨和泽德利格。
来自主要客户的收入
下表汇总了我们每个客户的收入,这些客户各自占我们总收入的10%或更多:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(占总收入的百分比) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
美国卑尔根公司 | | 18 | % | | 23 | % | | 27 | % |
红衣主教健康公司。 | | 25 | % | | 22 | % | | 21 | % |
麦凯森公司 | | 20 | % | | 20 | % | | 20 | % |
从前期履行的履约确认的收入
下表汇总了前几个期间履行履约所确认的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
与Janssen的收入份额(1)和知识产权许可使用费 | | $ | 783 | | | $ | 851 | | | $ | 841 | |
预算的更改 | | $ | 582 | | | $ | 856 | | | $ | 101 | |
_______________________________
(1) 有关更多信息,请参阅附注10.协作和其他安排。
合同余额
我们的合同资产包括主要来自知识产权许可是唯一或主要履行义务的安排的未开单金额,总额为#美元。171百万美元和美元174分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。合同负债通常是在我们履行合同之前收到预付款所致,为#美元。102百万美元和美元79分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
3. 公允价值计量
下表汇总了在公允价值层级内按经常性基础按公允价值计量的资产和负债类型:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | | | | | | | | | | | | | |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的债务证券: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国债 | | $ | 410 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 410 | | | $ | 407 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 407 | | | | | | | | | | | | | | | |
美国政府机构证券 | | — | | | 35 | | | — | | | 35 | | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | | | | | | | | | | | | | | | |
非美国政府证券 | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | | | — | | | 50 | | | — | | | 50 | | | | | | | | | | | | | | | |
存单 | | — | | | 54 | | | — | | | 54 | | | — | | | 249 | | | — | | | 249 | | | | | | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | | — | | | 1,427 | | | — | | | 1,427 | | | — | | | 1,363 | | | — | | | 1,363 | | | | | | | | | | | | | | | |
住房抵押贷款和资产支持证券 | | — | | | 333 | | | — | | | 333 | | | — | | | 424 | | | — | | | 424 | | | | | | | | | | | | | | | |
股权证券: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | | 3,831 | | | — | | | — | | | 3,831 | | | 3,661 | | | — | | | — | | | 3,661 | | | | | | | | | | | | | | | |
在加拉帕戈斯的股权投资(“加拉帕戈斯”)(1) | | 736 | | | — | | | — | | | 736 | | | 931 | | | — | | | — | | | 931 | | | | | | | | | | | | | | | |
对Arcus Biosciences,Inc.的股权投资(“Arcus”)(1) | | 286 | | | — | | | — | | | 286 | | | 559 | | | — | | | — | | | 559 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他公开交易的股权证券 | | 175 | | | — | | | — | | | 175 | | | 331 | | | — | | | — | | | 331 | | | | | | | | | | | | | | | |
递延补偿计划 | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | | | 261 | | | — | | | — | | | 261 | | | | | | | | | | | | | | | |
外币衍生工具合约 | | — | | | 60 | | | — | | | 60 | | | — | | | 80 | | | — | | | 80 | | | | | | | | | | | | | | | |
总计 | | $ | 5,658 | | | $ | 1,943 | | | $ | — | | | $ | 7,600 | | | $ | 6,150 | | | $ | 2,170 | | | $ | — | | | $ | 8,320 | | | | | | | | | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
对马币股份有限公司(“马币”)或有对价的负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 275 | | | $ | 275 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 317 | | | $ | 317 | | | | | | | | | | | | | | | |
递延补偿计划 | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | | | 261 | | | — | | | — | | | 261 | | | | | | | | | | | | | | | |
外币衍生工具合约 | | — | | | 42 | | | — | | | 42 | | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | | | | | | | | | | | | | | | |
总计 | | $ | 220 | | | $ | 42 | | | $ | 275 | | | $ | 538 | | | $ | 261 | | | $ | 5 | | | $ | 317 | | | $ | 583 | | | | | | | | | | | | | | | |
_______________________________
(1) 有关更多信息,请参阅附注10.协作和其他安排。
2级输入
可供出售的债务证券
对于我们的可供出售债务证券,我们通过审查截至计量日期的交易活动和定价,并考虑从第三方定价服务获得的估值来估计公允价值。定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入和基于市场的方法,对于这些模型,所有重要的投入都可以直接或间接地观察到,以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的提前还款/违约预测以及其他可观察到的信息。
外币衍生工具合约
我们几乎所有的外币衍生工具合约的到期日都在18-一个月的时间范围内,所有合同的交易对手的最低信用评级为A-或标准普尔全球评级、穆迪投资者服务公司或惠誉评级公司的等同评级。我们通过考虑从第三方估值服务获得的估值来估计这些合同的公允价值,该第三方估值服务利用基于收入的行业标准估值模型,对该模型的所有重要投入都可以直接或间接观察到。这些投入包括外币汇率、有担保的隔夜融资利率和掉期利率。在适用的情况下,可以在通常引用的间隔内观察到这些输入。
高级无担保票据
我们的高级无抵押票据的总估计公允价值,根据其报价的市场价值使用二级投入确定,约为$。21.910亿美元28.6分别截至2022年和2021年12月31日的10亿美元,账面价值为24.110亿美元25.6分别截至2022年和2021年12月31日的10亿美元。
第3级输入
或有对价
关于我们2021年第一季度收购马币,我们记录了或有对价负债,每个报告期都会对其重新估值,直到相关的或有事项得到解决。或有对价是使用美国食品和药物管理局(FDA)批准Hepcludex的概率加权情景来估计的。
下表汇总了我们的或有对价的公允价值变化:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: | |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | |
期初余额 | | $ | 317 | | | $ | — | | |
加法 | | — | | | 341 | | |
估值假设的变化(1) | | (21) | | | (1) | | |
外汇重算的影响(2) | | (21) | | | (23) | | |
期末余额 | | $ | 275 | | | $ | 317 | | |
________________________________
(1)包括在我们的综合损益表上的研究和开发费用,主要与增加贴现率和更新的概率估计有关。
(2)包括在其他收入(费用)中,在我们的综合损益表上的净额。
与未来版税有关的责任
我们记录了一项与未来特许权使用费相关的负债,作为2020年第四季度收购免疫医疗公司(“免疫医疗”)的一部分,随后使用有效利息方法在剩余估计寿命内摊销。与未来特许权使用费有关的负债的公允价值为#美元。1.110亿美元1.3分别截至2022年和2021年12月31日的10亿美元,账面价值为1.1截至2022年12月31日和2021年12月31日。有关更多信息,请参阅附注11.债务和信贷安排。
非经常性公允价值计量
于2022年期间,我们录得部分减值费用为$2.7与某些知识产权研发资产相关的10亿美元。有关其他信息,请参阅附注8.商誉和无形资产。2021年期间没有注意到任何减损指标。
公允价值水平转移
在这两个时期内,1级、2级和3级之间没有任何转移呈上了。
4. 可供出售的债务证券和股权证券
可供出售的债务证券
下表汇总了我们的可供出售债务证券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
(单位:百万) | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
美国国债 | | $ | 415 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 410 | | | $ | 408 | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 407 | |
美国政府机构证券 | | 36 | | | — | | | — | | | 35 | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
非美国政府证券 | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | | | 50 | | | — | | | — | | | 50 | |
存单 | | 54 | | | — | | | — | | | 54 | | | 249 | | | — | | | — | | | 249 | |
公司债务证券 | | 1,452 | | | — | | | (26) | | | 1,427 | | | 1,365 | | | — | | | (2) | | | 1,363 | |
住房抵押贷款和资产支持证券 | | 335 | | | — | | | (3) | | | 333 | | | 425 | | | — | | | (1) | | | 424 | |
总计 | | $ | 2,325 | | | $ | 1 | | | $ | (34) | | | $ | 2,293 | | | $ | 2,501 | | | $ | — | | | $ | (4) | | | $ | 2,497 | |
下表汇总了与处于持续未实现亏损状态的可供出售债务证券相关的信息,按时间长度分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 12个月或更长时间 | | 总计 |
(单位:百万) | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
美国国债 | | $ | (2) | | | $ | 174 | | | $ | (3) | | | $ | 206 | | | $ | (5) | | | $ | 379 | |
美国政府机构证券 | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | — | | | 21 | |
非美国政府证券 | | — | | | 31 | | | — | | | 3 | | | — | | | 34 | |
存单 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | | (17) | | | 774 | | | (8) | | | 439 | | | (26) | | | 1,213 | |
住房抵押贷款和资产支持证券 | | (2) | | | 205 | | | (1) | | | 56 | | | (3) | | | 261 | |
总计 | | $ | (22) | | | $ | 1,204 | | | $ | (12) | | | $ | 705 | | | $ | (34) | | | $ | 1,908 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 12个月或更长时间 | | 总计 |
(单位:百万) | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
美国国债 | | $ | (1) | | | $ | 402 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 402 | |
美国政府机构证券 | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | — | | | 5 | |
非美国政府证券 | | — | | | 46 | | | — | | | — | | | — | | | 46 | |
存单 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | | (2) | | | 1,159 | | | — | | | — | | | (2) | | | 1,159 | |
住房抵押贷款和资产支持证券 | | (1) | | | 410 | | | — | | | 10 | | | (1) | | | 420 | |
总计 | | $ | (4) | | | $ | 2,022 | | | $ | — | | | $ | 10 | | | $ | (4) | | | $ | 2,032 | |
不是对于截至2022年12月31日未实现亏损的投资,已确认信贷损失准备,因为我们目前不打算出售此类投资,也不太可能要求我们在收回其摊销成本基础之前出售此类投资。未实现亏损主要是由利率的更广泛变化推动的,没有发现会阻止发行人按计划支付本金和利息的不利条件。
下表汇总了我们综合资产负债表中可供出售的债务证券的分类:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 75 | | | $ | 6 | |
短期有价证券 | | 973 | | | 1,182 | |
长期有价证券 | | 1,245 | | | 1,309 | |
总计 | | $ | 2,293 | | | $ | 2,497 | |
下表按合同到期日汇总了我们的可供出售债务证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
(单位:百万) | | 摊销成本 | | 公允价值 |
一年内 | | $ | 1,057 | | | $ | 1,048 | |
一年到五年后 | | 1,260 | | | 1,236 | |
在五年到十年之后 | | 3 | | | 3 | |
十年后 | | 6 | | | 6 | |
总计 | | $ | 2,325 | | | $ | 2,293 | |
股权证券
按公允价值计量的股权证券
下表汇总了我们综合资产负债表中按公允价值经常性计量的股权证券的分类:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 3,831 | | | $ | 3,661 | |
预付资产和其他流动资产(1) | | 473 | | | 885 | |
其他长期资产(1) | | 943 | | | 1,197 | |
总计 | | $ | 5,248 | | | $ | 5,743 | |
________________________________(1)预付和其他流动资产以及其他长期资产分别包括我们在Arcus和Galapagos的权益法投资,我们选择并应用了公允价值选项,因为我们认为它最能反映这些投资的基本经济状况。由于我们与加拉帕戈斯的修订认购协议中的某些锁定条款,我们在加拉帕戈斯的投资被归类为其他长期资产,该协议将延长至2024年8月。
其他股权证券
权益法投资和其他不能轻易确定公允价值的权益投资为#美元。423百万美元和美元338截至2022年12月31日和2021年12月31日,分别为100万美元,不包括在上表中。这些金额包括在我们综合资产负债表上的其他长期资产中。
未实现损益
权益证券确认的未实现净亏损为#美元。657百万,$610百万美元和美元1.7截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为10亿美元,并计入我们综合损益表的其他收入(费用)净额。
关联方交易
于截至2022年及2021年12月31日止年度内,Gilead按公允价值将若干股本证券捐赠予加州非牟利公益公司Gilead Foundation(下称“基金会”)。基金会是一个关联方,因为我们的某些官员也担任基金会的董事。捐款费用为$85百万美元和美元212于截至2022年及2021年12月31日止年度,我们的综合损益表的销售、一般及行政开支分别录得百万元。
5. 衍生金融工具
我们在国外的业务使我们面临与美元和各种外币(主要是欧元)之间的外币汇率波动相关的市场风险。为了管理这一风险,我们使用外汇远期合约对冲与未偿还货币资产和负债相关的部分外币风险,以及预测的产品销售。一般而言,与这些合约有关的市场风险会被对冲交易的相应损益所抵销。与这些合同相关的信用风险是由利率和货币汇率的变化驱动的,因此,随着时间的推移而变化。通过只与主要银行合作并密切监测当前市场状况,我们寻求限制这些合约的交易对手可能无法履行的风险。我们还寻求通过签订允许到期净结算的合同来限制我们的损失风险。因此,在交易对手违约的情况下,我们的总体损失风险仅限于违约日未偿还合同(即具有正公允价值的合同)的任何未实现收益的金额。我们不会为了交易目的而签订衍生品合约。
我们用来对冲以非功能性货币计价的某些货币资产和负债的风险的衍生品工具不被指定为对冲。我们用来对冲预期产品销售风险的衍生工具被指定为现金流对冲,到期日为18几个月或更短时间。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们持有未偿还名义金额为#美元的外币兑换合同。3.010亿美元2.9分别为10亿美元。
虽然我们所有的衍生品合同都允许我们有权抵销资产和负债,但我们在综合资产负债表中以毛为基础列报了金额。下表汇总了衍生工具的分类和公允价值,包括抵销的潜在影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
(单位:百万) | | 分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | | | |
外币兑换合约 | | 预付资产和其他流动资产 | | $ | 59 | | | 其他流动负债 | | $ | 26 | |
外币兑换合约 | | 其他长期资产 | | 1 | | | 其他长期债务 | | 9 | |
指定为套期保值的衍生品总额 | | | | 59 | | | | | 35 | |
未被指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | | | |
外币兑换合约 | | 预付资产和其他流动资产 | | 1 | | | 其他流动负债 | | 7 | |
未被指定为对冲的衍生品总额 | | | | 1 | | | | | 7 | |
综合资产负债表所列衍生工具总额 | | | | $ | 60 | | | | | $ | 42 | |
| | | | | | | | |
综合资产负债表中未抵销的总额: | | | | | | | | |
衍生金融工具 | | | | (36) | | | | | (36) | |
收到/认捐的现金抵押品 | | | | — | | | | | — | |
净额(法定抵销) | | | | $ | 25 | | | | | $ | 7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
(单位:百万) | | 分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | | | |
外币兑换合约 | | 预付资产和其他流动资产 | | $ | 75 | | | 其他流动负债 | | $ | 4 | |
外币兑换合约 | | 其他长期资产 | | 5 | | | 其他长期债务 | | 1 | |
指定为套期保值的衍生品总额 | | | | 80 | | | | | 5 | |
未被指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | | | |
外币兑换合约 | | 预付资产和其他流动资产 | | — | | | 其他流动负债 | | — | |
未被指定为对冲的衍生品总额 | | | | — | | | | | — | |
综合资产负债表所列衍生工具总额 | | | | $ | 80 | | | | | $ | 5 | |
| | | | | | | | |
综合资产负债表中未抵销的总额: | | | | | | | | |
衍生金融工具 | | | | (4) | | | | | (4) | |
收到/认捐的现金抵押品 | | | | — | | | | | — | |
净额(法定抵销) | | | | $ | 76 | | | | | $ | 1 | |
下表汇总了我们的衍生工具合同对我们的合并财务报表的影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | |
在累计其他综合收益中确认的损益 | | $ | 150 | | | $ | 147 | | | $ | (118) | |
从累计其他全面收入重新分类到产品销售的损益 | | $ | 196 | | | $ | (67) | | | $ | 47 | |
未被指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | |
在其他收入(费用)中确认的净收益(亏损) | | $ | 67 | | | $ | 21 | | | $ | (51) | |
截至2022年12月31日,在累计其他全面收益中报告的与对冲预测交易有关的大部分损益预计将重新分类为产品销售12月份。有几个不是本年度现金流量套期保值的终止。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,衍生工具合约的现金流影响包括在我们的综合现金流量表上经营活动提供的现金净额中。
6. 收购
微创生物
2022年9月20日,我们以$收购了MiroBio Ltd.(“MiroBio”)的全部流通股,MiroBio是一家总部位于英国的私营生物技术公司,专注于通过针对免疫抑制受体的激动剂恢复免疫平衡。414百万现金。结果,MiroBio成为了我们的全资子公司。
我们将这笔交易作为资产收购入账,并记录了#美元3892022年,在我们的综合损益表中,将100万美元计入收购的正在进行的研发费用。剩余的购买价格涉及收购的各种其他资产和承担的负债。
麦尔
2021年第一季度,我们完成了对德国生物技术公司MYR的收购。MYR专注于HDV治疗药物的开发和商业化。此次收购为Gilead提供了Hepcludex,该药于2020年7月获得欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准,用于治疗患有代偿性肝病的成年人的慢性HDV感染。交易完成后,MYR成为吉利德的全资子公司。从收购之日起,MYR的财务业绩就包含在我们的综合财务报表中。
此次收购欧元的总对价1.310亿(或美元)1.610亿欧元)主要由欧元组成1.010亿(或美元)1.210亿)在成交和或有对价时支付,最高可达欧元300100万美元,根据惯例进行调整,这意味着FDA批准Hepcludex后,未来可能会出现里程碑式的付款。这一或有负债的公允价值,使用FDA批准的概率加权方案估计为#美元。341百万美元,截至收购日期。截至2021年12月31日,负债的公允价值为#美元317并计入我们综合资产负债表上的其他流动负债。截至2022年12月31日,负债的公允价值为#美元275100万美元,并列入其他长期债务。有关其他信息,请参阅附注3.公允价值计量。
对马币的收购采用会计收购法,作为一项业务合并入账。下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的估计公允价值:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
无形资产: | | |
有限寿命无形资产 | | $ | 845 | |
收购的知识产权研发 | | 1,190 | |
递延所得税,净额 | | (513) | |
其他资产(和负债),净额 | | (187) | |
可确认净资产总额 | | 1,335 | |
商誉 | | 226 | |
总对价 | | $ | 1,561 | |
无形资产
有限寿命的无形资产$845百万美元代表了截至收购日期赫普克鲁迪克在欧洲HDV的估计公允价值。公允价值是通过应用收益法确定的,该方法使用不可观察的投入来估计可归因于欧洲HDV的赫普克鲁克斯的概率加权净现金流,贴现率为12%。使用的贴现率代表市场参与者将用来评估这一无形资产的估计利率。这项无形资产在估计的使用年限内摊销。10好几年了。
收购的IPR&D包括在包括美国在内的所有其他地区未经监管批准的HDV用海普克。估计公允价值合计为#美元1.19于购置日的净现金流量,是采用不可观察的投入(公允价值计量及披露指引下的第3级)的收益法,估计可归因于该项资产的概率加权净现金流量,折现率为12%。使用的贴现率代表市场参与者将用来评估这一无形资产的估计利率。
递延所得税
递延税项净负债是根据估计的财务报表基准和购入净资产的计税基准与最终购入前净营业亏损估计数之间的差额计算的。
商誉
转让的对价超过所取得的资产和承担的负债的公允价值的部分#美元。226百万美元被记录为商誉,主要反映了所获得的其他资产产生的未来经济利益,这些资产不能单独确认和单独确认。马币的商誉被确认为不是就所得税而言,预计不能抵扣。
一年计量期于2022年第一季度完成,对购置的资产和承担的负债的公允价值进行了调整。18百万美元。有关其他信息,请参阅附注8.商誉和无形资产。
免疫医学
2020年第四季度,我们完成了对免疫医疗公司的收购,这是一家专注于开发抗体-药物结合技术的公司,现金对价为1美元20.6十亿美元。关闭后,免疫医疗公司成为吉列德的全资子公司。此次收购的资金来自2020年9月发行的优先无担保票据的大部分收益,另外还有1美元。1.0根据新的优先无担保定期贷款安排和手头现金借款10亿美元。2021年,我们偿还了优先无担保定期贷款安排下的借款。
我们记录了以股份为基础的薪酬支出$289于本公司截至2020年12月31日止年度的综合收益表中,主要计入销售、一般及行政开支及研发开支,与现金结算合并后期间应占的加速股份薪酬开支有关。我们还记录了与收购相关的其他费用#美元。39百万美元,主要是指截至2020年12月31日的年度综合收益表中的销售、一般和行政费用,主要是结账成本和相关费用。
免疫医疗公司的收购采用会计收购法,作为一项业务合并入账。下表汇总了截至收购日所取得的资产和承担的负债的公允价值:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
现金和现金等价物 | | $ | 726 | |
盘存 | | 946 | |
无形资产: | | |
有限寿命无形资产 | | 4,600 | |
收购的知识产权研发 | | 15,760 | |
外发许可合同 | | 175 | |
递延税项负债 | | (4,565) | |
与未来特许权使用费有关的责任 | | (1,100) | |
其他资产(和负债),净额 | | 64 | |
可确认净资产总额 | | 16,606 | |
商誉 | | 3,991 | |
转移的总对价 | | $ | 20,597 | |
盘存
公允价值递增调整美元881百万美元,包括在#美元的库存中946于收购日期的估计销售价格,主要由成品存货的估计销售价格减去完成制造过程及销售工作的成本而厘定。增加的调整计入了出售给客户的综合损益表中的销售成本,以及用于临床用途存货的综合损益表中的研究和开发费用。
无形资产
有限寿命的无形资产$4.610亿代表截至收购日转移性三阴性乳腺癌(“TNBC”)的Trodelvy的估计公允价值。公允价值是通过应用收益法确定的,该方法使用不可观察的投入来估计转移性TNBC可归因于Trodelvy的概率加权净现金流,贴现率为7.0%。使用的贴现率代表市场参与者将用来评估这一无形资产的估计利率。这项无形资产在估计的使用年限内摊销。12好几年了。
获得的IPR&D资产包括荷尔蒙受体阳性的Trodelvy、人类表皮生长因子受体2阴性(“HR+/HER2-”)乳腺癌、非小细胞肺癌的Trodelvy和尿路上皮癌(UC)的Trodelvy。估计公允价值合计为#美元15.8截至收购日的1,000亿元现金流量是通过采用不可观察的投入(公允价值计量和披露指引下的级别3)来估计这些资产的概率加权现金流量和贴现率而确定的。7.0%。使用的贴现率代表市场参与者将用来评估这些无形资产的估计利率。用于UC的Trodelvy于2021年4月获得FDA的加速批准,并获得1.02022年第一季度,用于HR+/HER2的Trodelvy部分受损,但随后于2023年2月获得FDA批准,并在2023年2月和6.12023年第一季度,10亿美元将从知识产权研发中重新归类为有限寿命的无形资产。有关其他信息,请参阅附注8.商誉和无形资产。
我们还记录了一项与Everest Medicines(“Everest”)的许可和供应协议有关的无形资产,该协议是免疫医疗公司在收购前签订的。根据协议,珠穆朗玛峰获得了在亚洲某些地区开发和商业化Trodelvy的独家许可,并向我们支付了某些销售里程碑和特许权使用费。收购日期公允价值为$175百万美元是通过估计可归因于外发许可证的概率加权净现金流和7.0%。贴现率代表市场参与者将用来评估这一无形资产的估计利率。这项无形资产在估计使用年限内摊销。15直到我们在2022年第四季度从珠穆朗玛峰重新获得权利。有关更多信息,请参阅附注10.协作和其他安排。
递延所得税
递延税项负债净额是根据收购净资产的估计财务报表基准和纳税基准与最终收购前净营业亏损估计数之间的差额计算的。
与未来版税有关的责任
我们承担了与一项融资安排有关的债务,该安排最初是由免疫医疗公司和RPI金融信托基金(“RPI”)在我们收购免疫医疗公司之前签订的。根据融资协议,RPI有权获得某些特许权使用费金额,但须根据协议有效期内至2036年左右每个日历季度的Trodelvy净销售额进行一定的减少。购置日期负债的公允价值估计为#美元。1.1亿美元,这主要是根据目前使用实物期权方法在安排有效期内向RPI支付的未来特许权使用费估计和有效的年利率2.5%。用于评估这一负债的投入是不可观察的,在公允价值计量和披露指导下被视为3级。与未来特许权使用费相关的负债被归类为债务,主要包括在我们综合资产负债表上的净额长期债务中。更多信息见附注3.公允价值计量和11.债务和信贷安排。
商誉
转让的对价超过所取得的资产和承担的负债的公允价值的部分#美元。4.010亿美元被记录为商誉,这主要反映了所获得的其他资产产生的未来经济利益,这些资产无法单独确定和单独确认。被确认为免疫医学的商誉不是就所得税而言,预计不能抵扣。
47,Inc.(“47”)
在2020年第二季度,我们完成了对四十七的收购,这是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于开发针对癌症免疫逃避途径和特定细胞靶向方法的治疗方法,总代价为4.710亿美元,扣除收购现金后的净额。关闭后,47号成为基列德的全资子公司。我们将这笔交易作为资产收购入账,因为牵头资产Magrolimab基本上代表了收购的总资产的所有公允价值。在截至2020年12月31日的年度内,我们录得4.510亿美元的费用,代表收购的知识产权研发资产,未来没有其他用途用于收购的正在进行的研发费用,以及基于股票的薪酬支出#美元144百万美元,主要是我们综合损益表上的研究和开发费用。
7. 财产、厂房和设备
下表汇总了我们的物业、厂房和设备净额:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
土地和土地改良 | | $ | 562 | | | $ | 404 | |
建筑和改善(包括租赁改善) | | 4,390 | | | 3,794 | |
实验室和制造设备 | | 1,110 | | | 952 | |
办公室、计算机设备和其他(1) | | 880 | | | 807 | |
在建工程 | | 719 | | | 1,057 | |
小计 | | 7,661 | | | 7,014 | |
减去:累计折旧和摊销 | | 2,186 | | | 1,893 | |
总计 | | $ | 5,475 | | | $ | 5,121 | |
________________________________
(1)包括$104百万美元和美元131截至2022年12月31日和2021年12月31日的未摊销资本化软件成本分别为100万美元。
我们在美国的物业、厂房和设备的账面净值为$4.510亿美元4.1分别截至2022年和2021年12月31日的10亿美元。在国际地点的相应数额为#美元。973百万美元和美元963分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。所有个别国际地点在总余额中所占比例都不到10%。
8. 商誉和无形资产
商誉
下表总结了商誉账面金额的变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
期初余额 | | $ | 8,332 | | | $ | 8,108 | |
收购所产生的商誉 | | — | | | 226 | |
测算期调整 | | (18) | | | (2) | |
期末余额 | | $ | 8,314 | | | $ | 8,332 | |
2022年,商誉减少了#美元18由于最终确定了马币的净营业亏损额,导致所购入的递延税项负债净额减少,因此产生了100万美元的净营业亏损。截至2022年12月31日,有不是累计商誉减值损失。
无形资产
下表汇总了我们的无形资产净额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
(单位:百万) | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销 | | 外币折算调整 | | 账面净额 | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销 | | 外币折算调整 | | 账面净额 |
有限寿命资产: | | | | | | | | | | | | | | | | |
无形资产--索索布韦 | | $ | 10,720 | | | $ | (6,350) | | | $ | — | | | $ | 4,370 | | | $ | 10,720 | | | $ | (5,651) | | | $ | — | | | $ | 5,069 | |
无形资产--紫罗兰 | | 7,110 | | | (1,908) | | | — | | | 5,202 | | | 7,110 | | | (1,501) | | | — | | | 5,609 | |
无形资产--特罗德维 | | 5,630 | | | (973) | | | — | | | 4,657 | | | 5,630 | | | (507) | | | — | | | 5,123 | |
无形资产--海普克 | | 845 | | | (158) | | | — | | | 687 | | | 845 | | | (72) | | | — | | | 773 | |
其他 | | 1,489 | | | (733) | | | 1 | | | 758 | | | 1,610 | | | (650) | | | 1 | | | 961 | |
有限寿命资产总额 | | 25,794 | | | (10,121) | | | 1 | | | 15,674 | | | 25,915 | | | (8,381) | | | 1 | | | 17,535 | |
永续资产-IPR&D(1) | | 13,220 | | | — | | | — | | | 13,220 | | | 15,920 | | | — | | | — | | | 15,920 | |
无形资产总额 | | $ | 39,014 | | | $ | (10,121) | | | $ | 1 | | | $ | 28,894 | | | $ | 41,835 | | | $ | (8,381) | | | $ | 1 | | | $ | 33,455 | |
_______________________________
(1) 2023年2月,FDA批准Trodelvy用于无法切除的局部晚期或转移性HR+/HER2乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移环境中的系统治疗。因此,相关的知识产权研发无形资产为1美元。6.12023年第一季度,10亿美元将被重新归类为有限寿命资产。
摊销费用
与有限寿命无形资产相关的摊销费用总额为#美元。1.8亿,美元1.710亿美元1.2截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别为10亿美元,并主要计入我们综合损益表的销售成本。
下表汇总了截至2022年12月31日与我们有限寿命无形资产相关的预计未来摊销费用:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
2023 | | $ | 1,777 | |
2024 | | 1,777 | |
2025 | | 1,771 | |
2026 | | 1,763 | |
2027 | | 1,763 | |
此后 | | 6,824 | |
总计 | | $ | 15,674 | |
减值评估
截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度,除下文“2022年知识产权研发减值”项下所述外,并无任何减值指标。我们于该等年度对知识产权研发无形资产进行量化评估时所使用的加权平均折现率为7.5%, 6.5%和8.0%。
2022年知识产权研发减值
关于我们在2020年收购免疫医疗公司,我们将收购价格的一部分分配给收购的知识产权研发无形资产。大约$8.810亿美元用于与Trodelvy相关的IPR&D无形资产,用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者。2022年3月,我们收到了热带-02第三阶段研究的数据,该研究评估了HR+/HER2转移性乳腺癌患者中的Trodelvy,这些患者以前接受过内分泌治疗、细胞周期蛋白依赖的激酶4/6抑制剂和两到四个系列的化疗(“三线加患者”)。根据我们对研究结果的评估,并结合第一季度财务报表的编制,我们将我们的HR+/HER2-IPR&D无形资产的公允价值估计更新为#美元6.1截至2022年3月31日。我们对公允价值的估计采用概率加权收益法,将预期未来现金流量贴现至现值,这要求使用第3级公允价值计量和投入,包括估计收入、成本以及技术和监管成功的可能性。预期的现金流包括HR+/HER2转移性乳腺癌三线加患者和早期治疗患者的现金流,这是单独的临床研究的主题。我们修正后的贴现现金流较低,主要是由于三线加患者的推出时间推迟,导致我们基于预期竞争环境的市场份额假设减少。截至2022年3月,我们的计划或与我们为早期治疗方案的患者估计的现金流相关的假设没有变化。我们使用的贴现率是6.75%,这是基于与我们相似的公司的估计加权平均资本成本,代表市场参与者对无形资产进行估值的利率。我们确定经修订的估计公允价值低于资产的账面价值,因此,我们确认了部分减值费用#美元。2.7截至2022年3月31日的三个月,我们合并损益表的正在进行的研究和开发减值为10亿美元。
9. 其他财务信息
应收账款净额
下表汇总了我们的应收账款净额: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
应收账款 | | $ | 5,464 | | | $ | 5,278 | |
减去:按存储容量使用计费的津贴 | | 549 | | | 671 | |
减去:现金折扣和其他津贴 | | 83 | | | 67 | |
减去:信贷损失准备金 | | 55 | | | 47 | |
应收账款净额 | | $ | 4,777 | | | $ | 4,493 | |
我们的大部分应收账款来自美国和欧洲的产品销售。
盘存
下表汇总了我们的库存: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
原料 | | $ | 1,177 | | | $ | 1,112 | |
Oracle Work in Process | | 577 | | | 590 | |
成品 | | 1,066 | | | 1,032 | |
总计 | | $ | 2,820 | | | $ | 2,734 | |
| | | | |
报告为: | | | | |
盘存 | | $ | 1,507 | | | $ | 1,618 | |
其他长期资产(1) | | 1,313 | | | 1,116 | |
总计 | | $ | 2,820 | | | $ | 2,734 | |
_______________________________ (1)金额主要由原材料组成。
截至2021年12月31日的总库存包括294因收购免疫医疗公司而产生的公允价值调整百万美元。有几个不是截至2022年12月31日总库存的公允价值调整。
其他流动负债
下表汇总了其他流动负债的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
薪酬和员工福利 | | $ | 1,018 | | | $ | 927 | |
应付所得税 | | 959 | | | 539 | |
销售退货准备 | | 422 | | | 499 | |
比替格列韦诉讼相关和解应计项目(1) | | — | | | 1,250 | |
其他应计负债 | | 2,182 | | | 2,930 | |
其他流动负债 | | $ | 4,580 | | | $ | 6,145 | |
_______________________________
(1)更多信息见附注13.承付款和或有事项。
10. 合作和其他安排
我们与第三方就某些产品和候选产品的开发和商业化达成许可和战略合作以及其他类似安排。这些安排可能涉及两个或两个以上的参与方,他们是合作经营活动的积极参与者,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报。这些安排可能包括不可退还的预付款、费用报销或我们为获得某些权利而支付的选项、我们为潜在开发和监管里程碑付款和/或基于销售的里程碑付款而支付的或有义务、特许权使用费付款、收入或利润分享安排、成本分担安排和股权投资。
根据这些安排的财务条款,我们可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑时付款,这可能是重要的。未来的里程碑付款,如果有的话,将反映在我们的综合损益表中,当相应的事件成为可能时。与监管部门的批准有关,里程碑付款将作为无形资产资本化,并将根据这些合作安排的条款摊销至销售商品的成本。此外,如果与这些安排相关的产品商业化,我们可能需要在未来的销售中支付大量版税。然而,这些数额的支付取决于未来发生的各种事件,这些事件具有高度的不确定性。
蜻蜓
2022年4月,我们与蜻蜓治疗公司(“蜻蜓”)签订了一项战略研究合作协议(“蜻蜓合作协议”),为肿瘤和炎症适应症开发基于自然杀伤(NK)细胞订户的免疫疗法。根据蜻蜓合作协议的条款,我们从蜻蜓获得了针对5T4靶向的研究性免疫治疗计划DF7001的全球独家许可,以及在某些临床前活动完成后,我们获得了独家全球许可,使用蜻蜓三特异性NK激活者平台开发和商业化其他NK细胞激活者计划。在蜻蜓合作协议完成后,我们获得了$300向蜻蜓预付了100万美元,我们还额外赚了$15与2022年8月协议修正案相关的目标选择相关的百万美元付款,这些付款记录在截至2022年12月31日的年度我们综合收益表上的已获得的正在进行的研究和开发费用中。这些付款被归类为收购,包括正在进行的研究和开发,扣除我们截至2022年12月31日的年度综合现金流量表上投资活动中获得的现金。此外,蜻蜓有资格获得基于绩效的开发和监管里程碑付款,金额最高可达$630与DF7001计划相关的100万美元,如果成功,将获得进一步的商业里程碑付款和全球净销售额的特许权使用费。如果我们行使额外NK细胞参与计划的选择权,蜻蜓将有资格获得选择加入付款和基于绩效的开发、监管和商业里程碑付款以及这些选择计划的全球净销售额的特许权使用费。
默克公司(Merck&Co,Inc.)
2021年3月13日,我们与默克公司的子公司默克·夏普·多姆公司签署了一项许可和合作协议,共同开发和商业化长效HIV研究用治疗药物,将Gilead的研究用衣壳抑制剂来那帕韦和默克公司的研究用核苷逆转录酶易位抑制剂isatravir结合起来。合作最初集中在长效口服和注射制剂上。
根据协议条款,Gilead和Merck以60%和40在口服和注射制剂计划中分别为%。对于长效口服产品,如果获得批准,吉利德将在美国引领商业化,默克将在欧盟和世界其他地区引领商业化。对于长效注射产品,如果获得批准,默克公司将在美国引领商业化,吉列德将在欧盟和世界其他地区引领商业化。根据协议条款,吉利德和默克将在美国和其他一些主要市场共同推广这种组合产品。如果成功,我们将与默克公司平分全球产品收入,直到产品收入超过某些预先确定的按配方确定的收入等级。超过$时2.0亿美元的产品净销售额,我们在收入中的份额将增加到65超过该日历年门槛的任何收入的%。超过$时3.5在一个给定的日历年,我们的收入份额将增加到65超过该日历年门槛的任何收入的%。去往或来自默克公司的研发费用的报销在我们的综合损益表上的研发费用中记录。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,根据协议确认的费用不是实质性的。不是根据协议,收入已在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度确认。
我们还将有权授权默克公司的某些研究用口服整合酶抑制剂与来那帕韦联合开发。作为回报,默克公司将有权授权吉利德的某些研究用口服整合酶抑制剂与伊拉特拉韦联合开发。每一家公司都可以行使其对另一家公司的此类调查性口服整合酶抑制剂的选择权五年在协议签署后,在该整合酶抑制剂的第一阶段临床试验完成后。在行使期权时,公司将平分开发成本和收入,除非未行使期权的公司决定退出,在这种情况下,未行使期权的公司将获得特许权使用费。
2021年12月,默克公司宣布缔约方决定停止对第二阶段临床研究参与者的所有剂量,该研究评估了来那帕韦和伊拉特拉韦的口服-每周联合治疗方案,此前FDA决定对某些伊拉特拉韦制剂的研究新药申请进行临床搁置。2022年9月,默克公司宣布,这项研究将根据修改后的方案恢复,并使用较低剂量的斯拉特拉韦。
拱门
2020年5月27日,我们与一家专注于肿瘤学的上市生物制药公司Arcus达成了一项交易,其中包括签订一项期权、许可和合作协议(“合作协议”)以及一项普通股购买协议和一项投资者权利协议(连同后来修订的“股票购买协议”)。根据2020年7月13日完成的合作协议和股票购买协议的条款,我们预付了#美元175百万美元,并收购了大约6.0100万股Arcus普通股,价格约为美元200百万美元。在总金额中391根据协议支付的初步现金付款,包括交易费用,我们记录了#美元135百万美元作为股权投资,这是根据Arcus在交易结束日的收盘价计算的。剩余的$256百万美元归因于(一)获得的许可证和选择权#美元175百万美元,代表知识产权研发资产,今后没有其他用途;(二)#美元65股权购买的发行溢价为100万美元和(Iii)美元16百万美元的直接交易成本。这些金额在截至2020年12月31日的年度内作为收购的正在进行的研究和开发费用在我们的综合损益表中支出。
根据股票购买协议,我们有权向Arcus购买额外股份,最多35Arcus已发行有表决权股票的%五年制截至2025年第三季度的期间。我们还受制于三年制停滞将于2023年第二季度结束,限制了我们方面的某些其他活动。2020年5月29日,在单独的二次股权发行中,我们收购了2.2100万股Arcus普通股,价格约为美元61百万美元。在2021年第一季度,我们还收购了大约5.7100万股额外的Arcus普通股,价格为$220百万美元。因此,我们目前总共拥有13.8百万股Arcus,这相当于大约19.52021年第一季度交易完成后,Arcus已发行和已发行有表决权股票的百分比。
根据合作协议,Gilead有权选择参加所有当前和未来的临床阶段产品候选,最高可达十年在交易结束后。2021年11月,我们行使了选择权三ARCUS的临床阶段计划,并修改了合作协议。期权行使和修订交易于2021年12月完成,触发了#美元的合作选择加入付款。725百万元,并免收100100万期权续付款,本应在2022年第三季度到期给Arcus。期权净费用为$625100万美元计入我们截至2021年12月31日的年度综合收益表中已获得的正在进行的研究和开发费用。协作选择加入付款为$725截至2021年12月31日,我们的综合资产负债表上记录了100万美元的其他流动负债,并于2022年1月支付给Arcus。我们向Arcus支付的款项计入了2022年第一季度我们合并现金流量表上投资活动所使用的现金净额。根据修订后的合作协议,两家公司共同开发并分担与这些临床项目相关的全球成本。我们记录了$187在截至2022年12月31日的年度综合收益表中,研究和开发费用中的此类成本为100万美元。如果被选中的分子获得监管机构的批准,两家公司将在美国共同商业化并平分利润。吉利德将在美国以外拥有独家商业化权利,但受Arcus现有合作伙伴的任何权利的限制,并将向Arcus支付按净销售额的百分比计算的分级特许权使用费,比例从十几岁到二十五岁不等。根据合作协议,我们还可能额外支付$100除非提前终止,否则我们有权在协议的第四、第六和第八个周年纪念日选择加入未来的Arcus项目,并在合同期内保留加入的权利。
皮奥尼耶
2020年6月19日,我们与皮奥尼尔达成了一项交易,这是一家在免疫肿瘤学领域寻求新生物学的私人持股公司,其中包括签订两项独立的合并协议,其中一项考虑初步收购49.9另一项协议为吾等提供独家选择权,以在若干条款及条件的规限下收购Pionir剩余的已发行股本(合共为“Pionir合并及期权协议”)及一项研发服务协议。
2020年7月13日,我们完成了交易,并支付了现金$269百万美元。我们使用权益会计方法来核算我们对皮奥尼尔的投资,因为我们的股权使我们能够对皮奥尼尔施加重大影响。于交易完成时,本行对皮奥尼尔的投资,包括上述交易价格及交易成本,超过了我们按比例占皮奥尼尔净资产的比例。我们确定,由此产生的基差主要与皮奥尼的IPR&D有关,而皮奥尼未来没有其他用途,而皮奥尼并不是会计准则中定义的企业。因此,我们立即记录了这一基差#美元的费用。215在截至2020年12月31日的年度内,在我们的综合收益表上获得的正在进行的研究和开发费用为100万美元。我们在皮奥尼尔的权益法投资的账面价值为零截至2022年12月31日和2021年12月31日。
我们收购皮奥尼尔剩余已发行股本的独家选择权的估计公允价值约为#美元。70根据使用不可观察投入的概率加权期权定价模型,根据公允价值计量和披露指导,这些投入被视为3级。估计金额记入我们综合资产负债表的其他长期资产中。我们可以选择行使我们的独家选择权,以一美元的价格从皮奥尼尔的现有股东手中收购剩余的股权。315百万期权行权费,最高可达$1.2在实现某些发展和监管里程碑时,未来可能的里程碑付款为10亿美元。这种购买选择权将在具体事件最早发生后失效,包括在皮奥尼尔完成某些1b阶段试验后交付数据。
根据研发服务协议,我们最初的现金资助为#美元。80在截至2020年12月31日的年度内,我们的综合收益表记录了已获得的正在进行的研究和开发费用。此外,我们承诺提供高达$的额外付款115在实现某些发展里程碑后,向皮奥尼尔提供100万美元。我们累积了$70里程碑付款,与启动两项第一阶段研究有关,并计入截至2020年12月31日的年度内在我们的综合收益表上获得的正在进行的研发费用,付款于2021年第一季度支付。
蒂佐纳
2020年7月17日,我们与Tizona达成一项交易,Tizona是一家开发癌症免疫疗法的私人持股公司,其中包括签订两项独立的合并协议,其中一项考虑最初收购49.9另一项为吾等提供独家选择权,以在若干条款及条件的规限下收购Tizona的剩余已发行股本(合共为“Tizona合并及期权协议”)及一项发展协议。
2020年8月25日,我们完成了与Tizona的交易并支付了1美元的现金302根据Tizona合并和期权协议的条款,向Tizona的股东支付100万美元。我们使用权益会计方法对我们在Tizona的投资进行核算,因为我们的股权使我们能够对Tizona施加重大影响。我们对Tizona的投资,包括上述交易价格和交易成本,在交易完成时超过了我们按比例占Tizona净资产的比例。我们确定,由此产生的基差主要与Tizona的知识产权研发有关,未来没有其他用途,Tizona不是会计准则所定义的业务。因此,在截至2020年12月31日的年度内,我们立即就这一基差计入了一笔费用,金额为$272在我们的综合损益表中,获得的正在进行的研究和开发费用为100万美元。我们在Tizona的权益法投资的账面价值为零截至2022年12月31日和2021年12月31日。
我们收购Tizona剩余已发行股本的独家选择权的估计公允价值约为#美元。41根据使用不可观察投入的概率加权期权定价模型,根据公允价值计量和披露指导,这些投入被视为3级。估计金额记入我们综合资产负债表的其他长期资产中。我们可能会选择行使我们的独家选择权,以一美元的价格从Tizona的现有股东手中收购剩余的股权100百万期权行权费,最高可达$1.2在实现某些发展和监管里程碑时,未来可能的里程碑付款为10亿美元。这种购买选择权将在指定事件最早发生后到期,包括在Tizona完成某些1b阶段试验后交付数据。
根据开发协议,我们承诺向Tizona提供#美元的资金。115百万美元,在截至2020年12月31日的年度内在我们的综合收益表上记录在收购的正在进行的研究和开发费用中。
探戈治疗公司(“Tango”)
2020年8月17日,我们与私营公司Tango达成了一项交易,该公司通过其专有的、支持CRISPR的功能基因组靶点发现平台,为癌症患者寻求创新的靶向免疫逃避疗法,其中包括签订修订和重述的研究合作和许可协议以及股票购买协议(统称为“Tango合作和股票购买协议”)。
在进行这笔交易时,我们预付了#美元。125百万美元和澳元20对Tango的百万股权投资。在截至2020年12月31日的年度内,我们录得125在我们的综合损益表中,前期支出为100万美元,包括收购的正在进行的研发费用。在2021年第三季度,我们又赚了13百万股权投资。探戈于2021年成为一家上市公司,因此,我们的股权投资自那以来一直以公允市场价值计入我们综合资产负债表中的预付资产和其他流动资产。
根据Tango合作和股票购买协议,Gilead有权选择最多15计划中的七年制协作成本最高可达$410每个计划在选择加入、延期和里程碑付款方面达到百万美元。对于Tango选择共同开发和共同推广的产品,双方将平分损益以及在美国的开发成本。对于Tango不选择共同开发和联合推广的产品,我们将向Tango支付最高可达净销售额的两位数的低两位数分级版税。我们将为美国以外的销售提供Tango里程碑付款和版税。
乔斯治疗公司(Joss Treateutics,Inc.)
2020年9月1日,我们与开发新型癌症免疫疗法的上市公司Jounce达成了一项交易,其中包括进入许可、注册权和股票购买协议(统称为“Joss许可证和股票购买协议”)。2020年10月,我们完成了这笔交易,并支付了总计$120百万美元。我们记录了$64在我们的合并损益表上获得的正在进行的研究和开发费用中的百万美元预付费用和56作为对我们综合资产负债表上其他长期资产的股权投资,相当于大约14交易完成后立即发行和发行的有表决权的乔恩斯股票的百分比,这是根据乔恩斯在交易结束日的收盘价计算的。2022年12月,我们修改了现有的许可协议,允许我们以$的价格收购许可协议下可能到期的剩余或有付款。67这笔支出用于在我们的综合损益表上收购正在进行的研究和开发费用,并于2022年支付。展望未来,我们将独自负责许可协议中规定的免疫疗法的所有进一步研究、开发和商业化。
加拉帕戈斯群岛
斐果替尼协作
2016年,我们与总部位于比利时的临床阶段生物技术公司加拉帕戈斯达成了一项许可和合作协议,用于开发和商业化斐果替尼,这是一种JAK1选择性抑制剂,正在接受炎症性疾病适应症的评估(“菲果替尼协议”)。根据于2019年修订的菲果替尼协议(“2019年协议”)的条款,我们获得了菲果替尼及含有菲果替尼的产品的全球独家、特许权使用费、可再许可的许可证。
2020年12月,吉列德和加拉帕戈斯修改了他们的协议,允许加拉帕戈斯承担菲戈替尼在欧洲的开发、制造、商业化和某些其他权利。关于2019年协定的修正案,吉利德同意不可撤销地向加拉帕戈斯支付欧元160百万欧元(或约合美元190百万)。在这笔款项中,基列德支付了欧元35百万欧元(或约合美元43百万),2021年1月,额外增加一欧元75百万欧元(或约合美元882021年4月),欧元50百万欧元(或约合美元602022年)。我们在截至2020年12月31日的年度综合收益表上计入研究和开发费用,应计这项负债的全部金额。此外,加拉帕戈斯将不再有资格获得未来与欧洲菲戈替尼有关的任何里程碑式付款。
全球协作
2019年8月,我们与加拉帕戈斯签署了期权、许可和合作协议(“加拉帕戈斯合作协议”)和认购协议(“加拉帕戈斯认购协议”),根据该协议,双方达成了涵盖加拉帕戈斯当前和未来产品组合(菲果替尼除外)的全球合作。
根据加拉帕戈斯认购协议,我们购买了6.81,000,000股加拉帕戈斯新普通股,并已发行认股权证,赋予权利不时认购加拉帕戈斯将发行的若干新股份,使我们拥有的股份数目达到29.9在我们行使权力时,已发行和流通股的百分比。我们目前拥有16.7百万股或大约25.82019年最后一次购买时已发行和已发行股份的百分比。我们受制于10年期停滞限制了我们收购加拉帕戈斯有投票权证券的能力超过29.9加拉帕戈斯当时已发行和未偿还的有投票权证券的百分比。我们同意,未经加拉帕戈斯事先同意,不在加拉帕戈斯认购协议结束两周年之前处置加拉帕戈斯的任何股权证券,或在此后处置加拉帕戈斯的任何股权证券,直至加拉帕戈斯认购协议结束五周年,如果出售后我们拥有的资产少于20.1加拉帕戈斯当时已发行和未偿还的有投票权证券的百分比,受某些例外和终止事件的限制。2021年4月,我们修订了加拉帕戈斯认购协议,将某些加拉帕戈斯股票的初始锁定条款从2021年8月延长至2024年8月。
关于加拉帕戈斯目前和未来正在进行的计划,如果我们对一个计划行使选择权,我们将支付$150每项计划收取百万期权行权费。此外,加拉帕戈斯将获得从20%至24我们选择的每一种加拉帕戈斯产品在我们领土上净销售额的%。如果我们行使我们对项目的选择权,双方将平均分担我们行使选择权后产生的开发成本和双方商定的商业化成本。我们可以提前通知或遵循其他常规终止事件,完全终止或逐个计划和逐个国家/地区终止合作。我们任命了两名被任命为加拉帕戈斯董事会成员的人。
詹森
Complera/Eviplera和Odesey
2009年,我们与Janssen(前身为Tibotec PharmPharmticals)签订了一项许可和合作协议,以开发和商业化我们的Truvada和Janssen的非核苷类逆转录酶抑制剂利培韦林的固定剂量组合,该组合于2011年在美国和欧盟获得批准,并在美国以Complera品牌销售,在欧盟以Eviplera品牌销售。该协议在2014年进行了修订,以扩大合作范围,包括另一种含有杨森利培韦林的产品以及我们的恩曲他滨和替诺福韦丙氨酸胺(“ODefsey”)。
根据修订后的协议,杨森向我们授予了Complera/Eviplera和ODefsey在全球范围内的独家许可,但保留了在美国以外的某些国家和地区分销这两种组合产品的权利。任何一方都不受限制将其药物与任何其他药物产品组合,但与Complera/Eviplera和Odesey的成分相似的药物除外。
我们负责制造Complera/Eviplera和ODefsey,并在这两种产品的注册、分销和商业化方面发挥主导作用,但Janssen分销所在的国家除外。Janssen已经行使了在我们作为销售方的一些国家/地区共同详细说明组合产品的权利。
根据2014年修正案的财务条款,销售方确定合并产品的价格,各方根据一方组件的净销售价格之比分享收入,但须受某些限制和调整。我们保留Janssen收入的特定百分比,包括高达30%,在主要市场。这些产品的销售包括在产品销售中,杨森的收入份额包括在我们的综合收益表上的销售成本中。与Janssen的份额相关的销售商品成本为$483百万,$530百万美元和美元570截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
协议的终止可能以产品或国家为基础,并将视情况而定,包括产品从市场上撤回、任何一方重大违约或收入份额支付期限到期。我们可以就我们销售产品的国家无故终止协议,在这种情况下,如果产品已经推出但上市价格低于以下,扬森有权成为该国家的销售方。10好几年了。
塞姆图扎
2014年,我们修改了与Janssen的许可和合作协议,以开发和商业化Janssen的Darunavir和我们的Cobicistat、恩曲他滨和替诺福韦丙氨酰胺的固定剂量组合(“Gilead化合物”)。这一组合分别于2018年7月和2017年9月在美国和欧盟获得批准,并以Symtuza品牌销售。
根据2014年修正案的条款,我们向Janssen授予了Symtuza全球独家许可证。Janssen负责Symtuza在全球的制造、注册、分销和商业化。我们负责与基列化合物相关的知识产权,是基列化合物的独家供应商。任何一方都不受限制,不得将其药物与任何其他药物产品合并,但与Symtuza的成分相似的药物除外。
Janssen确定Symtuza的价格,双方根据当事人组件的净销售价格之比分享收入,但须受某些限制和调整。与吉利德化合物相关的知识产权许可和供应义务被视为单一的履约义务。由于许可证被视为与收入份额相关的主要项目,我们确认我们在相应出售Symtuza by Janssen期间的Symtuza收入份额。我们将我们在Symtuza收入中的份额作为产品销售额记录在我们的综合损益表中,主要是因为我们为Symtuza向Janssen供应吉利德化合物。
协议的终止可能以产品或国家为基础,并将视情况而定,包括产品从市场上撤回、任何一方重大违约或收入份额支付期限到期。Janssen可以在每个国家的基础上无故终止协议,在这种情况下,如果产品已经推出但上市时间低于以下,吉利德有权成为该国家的销售方。10好几年了。Janssen还可以无故终止整个协议。
日本烟草公司(“日本烟草”)
2005年,日本烟草公司授予我们在世界所有国家开发和商业化新型艾滋病毒整合酶抑制剂elvitegravir的独家权利,但日本烟草公司保留了这种权利。自2018年12月起,我们与日本烟草公司签订了一项协议,获得在日本营销和分销我们艾滋病毒产品组合中某些产品的权利,并扩大我们开发和商业化elvitegravir的权利,将日本包括在内。自2019年1月1日起,我们负责产品的营销。
我们负责在我们的领土上寻求监管批准,并被要求勤奋努力将用于治疗艾滋病毒感染的elvitegravir商业化。我们承担与这种商业化努力相关的所有成本和开支,并根据我们的产品销售向日本烟草支付特许权使用费。我们对这些产品的销售包括在我们的综合收益表的产品销售中。应支付给日本烟草的特许权使用费包括在我们的综合损益表上的销售成本中。确认的特许权使用费费用为$198百万,$250百万美元和美元291截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
根据2018年协议的条款,我们向日本烟草公司支付了$559百万美元现金,并确认了一项无形资产550百万美元,反映从日本烟草公司收购的营销相关权利的估计公允价值。这项无形资产正在摊销。九年,代表预计大部分收益将从我们的艾滋病毒产品组合中适用的产品中获得的期限。摊销费用被归类为销售费用,并在我们的综合收益表中记录为销售费用、一般费用和行政费用。
协议的终止可能以产品或国家/地区为基础,视情况而定,包括任何一方的实质性违约或使用费支付期限届满。我们也可以无故终止整个协议。
珠穆朗玛峰
2019年4月,珠峰与免疫医疗达成协议,授予珠峰独家许可,在大中华区中国、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古(“该地区”)开发和商业化Trodelvy。吉利德随后于2020年10月收购了免疫医疗公司,并承担了珠穆朗玛峰许可证和供应协议,其中规定向吉利德支付某些销售里程碑和特许权使用费,并记为#美元。175百万元有限寿命资产作为购买会计的一部分。2022年第四季度,我们从珠穆朗玛峰重新获得了Trodelvy的所有开发和商业化权利,并终止了之前的协议。根据新协议的条款,吉利德将赚取$280向珠穆朗玛峰支付100万美元的预付款,其中842022年盈利100万美元,截至2022年12月31日,剩余金额包括在我们综合资产负债表的其他流动负债中。此外,珠穆朗玛峰有资格获得最高可达$175在实现某些监管和商业里程碑后,潜在的额外付款为100万美元。我们将新协议视为合同终止,其中包括重新获得商业权利和解决我们与珠穆朗玛峰先前存在的关系。因此,我们记录了一笔#美元的费用406本公司综合损益表的销售、一般及行政开支为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,此外,我们还记录了一项收购的有限寿命资产,公允价值为#美元。50为领土上批准的产品重新获得的商业权支付100万美元。
其他对个人意义不大的协作安排
在2022年、2021年和2020年期间,我们达成了几项合作、股权投资和许可安排,以及其他类似的安排,我们认为这些安排本身并不重要。我们记录了与这些安排相关的前期协作费用$86百万,$177百万美元和美元129在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内,分别在我们的综合损益表中收购的正在进行的研究和开发费用内支付100万美元。
11. 债务和信贷安排
下表概述了我们在各种融资安排下的借款账面金额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 账面金额 |
借款类型 | | 发行日期 | | 到期日 | | 利率 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2022年3月 | | 1.95% | | $ | — | | | $ | 500 | |
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2022年9月 | | 3.25% | | — | | | 999 | |
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2023年9月 | | 2.50% | | 749 | | | 748 | |
高级无担保 | | 2020年9月 | | 2023年9月 | | 0.75% | | 1,498 | | | 1,496 | |
高级无担保 | | 2014年3月 | | 2024年4月 | | 3.70% | | 1,748 | | | 1,747 | |
高级无担保 | | 2014年11月 | | 2025年2月 | | 3.50% | | 1,748 | | | 1,747 | |
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2026年3月 | | 3.65% | | 2,742 | | | 2,739 | |
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2027年3月 | | 2.95% | | 1,247 | | | 1,247 | |
高级无担保 | | 2020年9月 | | 2027年10月 | | 1.20% | | 747 | | | 746 | |
高级无担保 | | 2020年9月 | | 2030年10月 | | 1.65% | | 993 | | | 993 | |
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2035年9月 | | 4.60% | | 993 | | | 992 | |
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2036年9月 | | 4.00% | | 742 | | | 742 | |
高级无担保 | | 2020年9月 | | 2040年10月 | | 2.60% | | 988 | | | 987 | |
高级无担保 | | 2011年12月 | | 2041年12月 | | 5.65% | | 996 | | | 996 | |
高级无担保 | | 2014年3月 | | 2044年4月 | | 4.80% | | 1,736 | | | 1,736 | |
高级无担保 | | 2014年11月 | | 2045年2月 | | 4.50% | | 1,733 | | | 1,733 | |
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2046年3月 | | 4.75% | | 2,221 | | | 2,220 | |
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2047年3月 | | 4.15% | | 1,728 | | | 1,727 | |
高级无担保 | | 2020年9月 | | 2050年10月 | | 2.80% | | 1,477 | | | 1,476 | |
优先无担保票据总额 | | 24,088 | | | 25,571 | |
与未来特许权使用费有关的责任 | | 1,141 | | | 1,124 | |
总债务,净额 | | 25,229 | | | 26,695 | |
减去:长期债务和其他债务的当期部分,净额 | | 2,273 | | | 1,516 | |
长期债务总额,净额 | | $ | 22,957 | | | $ | 25,179 | |
高级无担保票据
2022年2月,我们偿还了$500通过行使面值看涨期权,在2022年3月到期之前购买100万优先无担保票据。此外,在2022年7月,我们偿还了$1.0通过行使面值看涨期权,在2022年9月到期之前发行10亿美元的优先无担保票据。不是2022年发行了新债。
我们的优先无担保固定利率票据可按我们的选择赎回,赎回价格等于(I)中较大者。100将赎回的票据本金的%及(Ii)由独立投资银行家厘定的将赎回票据的剩余预定本金及利息的现值(不包括赎回日期应计的利息)每半年按库务署利率贴现一次,另加票据条款所界定的整体溢价。优先无抵押固定利率票据亦设有面值赎回功能,可按我们的选择权按面值赎回全部或部分票据,赎回日期由二至六个月在成熟之前。在每一种情况下,应计利息和未付利息也必须赎回到赎回之日。这一美元1.510亿美元0.752023年9月到期的优先无担保票据也有不同的赎回功能,可由我们的选择权行使,在到期之前的任何时间按面值全部或部分赎回票据。
如果控制权发生变化,穆迪投资者服务公司和标准普尔全球评级公司将我们的优先无担保票据的评级下调至投资级以下,持有人可能要求我们以等于以下的价格购买全部或部分票据101回购票据本金总额的%,另加回购当日的应计及未付利息。我们必须遵守我们的票据契约中管理我们优先无担保票据的某些契约。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们没有违反任何公约。
与未来版税有关的责任
在收购免疫医疗公司的过程中,我们承担了与一项融资安排有关的责任,该安排最初是由免疫医疗公司和RPI Finance Trust(“RPI”)在收购免疫医疗公司之前订立的。根据融资协议,RPI有权获得某些特许权使用费金额,但须根据协议有效期内至2036年左右每个日历季度的Trodelvy净销售额进行一定的减少。负债按实际利率法摊销,导致利息支出确认超过16好几年了。每个报告期将重新评估估计期间未来预期特许权使用费支付的估计时间和金额。估计变动的影响将在负债和相关利息支出中前瞻性确认。与未来特许权使用费相关的负债主要包括在我们综合资产负债表上的净额长期债务中。
循环信贷安排
2020年6月,我们进入了一个新的美元2.5十亿五年制于2025年6月到期的循环信贷安排(“2020循环信贷安排”)。2020年循环信贷安排可用于营运资金要求和一般公司目的,包括但不限于收购。截至2022年和2021年12月31日,有不是2020年循环信贷机制下的未偿还金额。
2020年循环信贷安排包括惯例陈述、担保、肯定和否定契约以及违约事件。截至2022年12月31日,我们遵守了所有公约。2020年循环信贷安排下的贷款按(I)定期担保隔夜融资利率(“SOFR”)加适用百分比或(Ii)基本利率加适用百分比计息,两者均定义于2020年循环信贷安排协议。我们可以终止或减少承诺,并可以在任何时候提前全部或部分偿还信贷安排下的任何贷款,而无需支付溢价或罚款。
融资债务的合同到期日
下表汇总了截至2022年12月31日我们的优先无担保票据的未来本金到期日总额:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
2023 | | $ | 2,250 | |
2024 | | 1,750 | |
2025 | | 1,750 | |
2026 | | 2,750 | |
2027 | | 2,000 | |
此后 | | 13,750 | |
总计 | | $ | 24,250 | |
利息支出
与合同票面利率、债务折价摊销和发行成本相关的债务和信贷安排的利息支出为#美元。9402022年为100万美元,1.02021年和2020年将达到10亿美元。
12. 租契
我们的经营租赁主要包括行政、制造和研发活动所需的物业和设备。我们的一些租约包括将租期延长至15年数,其中一些包括在以下时间内终止租赁的选项一年在租赁开始日期之后。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们没有实质性融资租赁。经营租赁费用,包括变动费用和短期租赁费用为#美元162百万,$156百万美元和美元1712022年、2021年和2020年分别为100万。
下表汇总了与我们的经营租赁相关的资产负债表和其他信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日, |
(单位:百万,加权平均金额除外) | | 分类 | | 2022 | | 2021 |
使用权资产,净额 | | 其他长期资产 | | $ | 505 | | | $ | 542 | |
租赁负债--流动负债 | | 其他应计负债 | | $ | 111 | | | $ | 101 | |
租赁负债--非流动负债 | | 其他长期债务 | | $ | 467 | | | $ | 489 | |
加权平均剩余租期 | | | | 8.1年份 | | 8.5年份 |
加权平均贴现率 | | | | 2.80 | % | | 3.00 | % |
下表汇总了与我们的经营租赁相关的其他补充信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
为计入租赁负债的金额支付的现金 | | $ | 98 | | | $ | 123 | |
以租赁负债换取的使用权资产 | | $ | 97 | | | $ | 88 | |
下表总结了我们的经营租赁负债的到期分析,其中显示了截至2022年12月31日的租赁付款总额:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
2023 | | $ | 117 | |
2024 | | 111 | |
2025 | | 79 | |
2026 | | 56 | |
2027 | | 52 | |
此后 | | 236 | |
未贴现的租赁付款总额 | | 651 | |
减去:推定利息 | | 73 | |
贴现租赁付款总额 | | $ | 578 | |
13. 承付款和或有事项
法律诉讼
我们是各种法律行动的一方。下面将描述一些重要的事项。我们确认此类行为的应计项目,前提是我们得出的结论是,损失既是可能的,也是可以合理估计的。我们在一个范围内对损失进行最佳估计;然而,如果在该范围内没有比其他估计更好的估计,则我们在该范围内累积最小金额。如果我们确定重大损失是合理可能的,并且可以估计损失或损失范围,我们将披露可能的损失。除非另有说明,否则这些事项的结果预计不会是实质性的,或无法确定,以致我们无法合理估计最大潜在风险或可能损失的范围。
我们做到了不是截至2022年12月31日,我对下列事项没有任何重大应计项目。截至2021年12月31日,我们记录的应计金额为1.25我们合并资产负债表上的应计负债和其他流动负债,用于之前披露的与比替格雷韦诉讼相关的法律和解,我们于2022年2月支付。
与索索布韦相关的诉讼
2012年,我们收购了PharmAsset,Inc.。通过收购,我们收购了Sofosbuvir,一种抑制丙型肝炎病毒复制的核苷酸类似物。2013年,我们获得了FDA的批准,以Sovaldi的品牌销售索索布韦。索索布韦也包括在我们所有上市的丙型肝炎病毒产品中。我们已经收到了一些关于索索布韦的诉讼索赔。虽然我们在收购之前和之后都仔细考虑了这些索赔,并认为它们没有法律依据,但我们无法预测此类索赔的最终结果或损失范围。
我们知道第三方拥有的专利和专利申请已经或将来可能被这些方指控覆盖我们的丙型肝炎病毒产品的使用。如果第三方获得有效和可强制执行的专利,并成功证明我们的丙型肝炎病毒产品侵犯了这些专利,我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿。我们无法预测与我们的丙型肝炎病毒产品相关的知识产权索赔的最终结果。我们已经并将继续花费大量资源来捍卫这些主张。
与明尼苏达大学的诉讼
明尼苏达大学(“大学”)已获得美国专利编号8,815,830(“‘830专利”),该专利声称广泛地涵盖了具有抗病毒和抗癌活性的核苷。2016年,该大学向美国明尼苏达州地区法院对我们提起诉讼,指控含有索索布韦的产品商业化侵犯了‘830专利。我们认为‘830专利是无效的,不会因索索布韦的继续商业化而受到侵犯。2017年,法院批准了我们将案件移交给加州的动议。我们还向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了各方间审查的请愿书,声称所有声称的权利要求都是无效的,因为预期和显而易见。PTAB提出了其中一项请愿,并于2021年2月举行了是非曲直听证会。2018年,美国加州北区地区法院搁置了诉讼,直到PTAB结束了它发起的各方之间的审查。2021年5月,PTAB发布了一份书面裁决,裁定该大学所主张的专利权利无效。2021年7月,该大学对这一决定提出上诉,并于2023年1月在联邦巡回上诉法院进行了口头辩论。在上诉过程中,美国地区法院的诉讼将保持搁置状态。
与NuCana plc的诉讼。(“NuCana”)
NuCana已获得欧洲专利号2,955,190(“EP‘190专利”),据称该专利涵盖索索布韦。在2021年2月向欧洲专利局(“EPO”)提起的反对诉讼中,欧洲专利局反对部维持了EP‘190经修订的专利的有效性。欧洲专利局现已将上诉听证会安排在2023年3月。我们仍然认为,修改后的EP‘190专利权利要求是无效的。在欧洲专利局反对裁决后,我们在英格兰和威尔士高等法院提起诉讼,宣布EP‘190专利和相关专利--欧洲专利号3,904,365(EP’365专利)--的英国同行无效。NuCana还在英格兰和威尔士高等法院对我们提出反诉,指控我们侵犯了英国同行的专利,并寻求损害赔偿和其他救济。英国案件于2023年1月至2月初开庭审理。
2021年4月,NuCana还在德国杜塞尔多夫地方法院对我们提起诉讼,指控EP‘190专利的德国同行侵犯了专利,并寻求损害赔偿和禁令救济。2022年4月,我们向德国联邦专利法院提起诉讼,要求授予强制许可。2022年7月,杜塞尔多夫法院裁定NuCana的德国对应EP‘190专利受到侵犯,并授予禁令。2022年8月,吉列德就杜塞尔多夫法院的裁决提交了上诉通知,听证会定于2023年8月举行。
与Axicabagene Cilolucel有关的诉讼
2017年10月,Juno Treateutics,Inc.和斯隆·凯特琳癌症中心(以下统称为Juno)向美国加州中心区地区法院对我们提起诉讼,指控商业名称为Yescarta的axicabagene cilleucel的商业化行为侵犯了美国第7,446,190号专利(“‘190专利”)。陪审团对‘190专利进行了审判,2019年12月,陪审团认定’190专利的主张是有效的,我们故意侵犯了‘190专利的主张。陪审团还裁定朱诺赔偿金额为#美元。585一百万美元的预付款和27.6从2017年10月到陪审团做出裁决之日的版税。当事人于2020年第一季度提出审后动议,主审法官于2020年4月作出判决。初审法官确认了陪审团的裁决,增加了过去的损害赔偿50%,并将未来Yescarta销售的特许权使用费维持在27.6%。2020年4月,由于主审法官的错误,我们提起上诉,寻求推翻判决或获得重审,2021年7月,上诉法院听取了口头辩论。2021年8月,联邦巡回上诉法院(CAFC)推翻了陪审团的裁决,裁定朱诺的专利主张无效。2021年10月,朱诺向CAFC提出重审申请。2022年1月,CAFC驳回了朱诺的重审申请。2022年6月,朱诺提交了一份移送申请,寻求最高法院的复审。2023年1月,最高法院驳回了朱诺的请愿书,使CAFC的判决成为最终判决。
与暴露前预防有关的诉讼
2019年8月,我们提交了请愿书,要求PTAB对美国专利号9,044,509、9,579,333、9,937,191和10,335,423号(统称为HHS专利)进行跨方审查。HHS的专利转让给美国卫生与公众服务部(HHS),并声称要求保护灵长类宿主免受免疫缺陷逆转录病毒感染的过程,方法是在宿主暴露于免疫缺陷逆转录病毒之前,通过FTC和替诺福韦富马酸二异丙酯(TDF)或TAF的组合给予保护,这一过程通常被称为暴露前预防(PrEP)。2019年11月,美国司法部向美国特拉华州地区法院对我们提起诉讼,指控出售Truvada和Descovy用作PrEP侵犯了HHS的专利。2020年2月,PTAB拒绝提起我们对HHS专利进行多方审查的请愿书。2020年4月,我们向美国联邦索赔法院提起了针对美国联邦政府的违约诉讼,指控违反了三材料转让协议(“MTA”)与HHS专利相关的研究,以及美国疾病控制和预防中心的两项临床试验协议(“CTA”)与PrEP研究相关。虽然我们不能确切地预测这些诉讼的最终结果,但我们相信美国联邦政府违反了MTA和CTA,Truvada和Descovy没有侵犯HHS的专利,HHS的专利相对于Truvada用于PrEP和暴露后预防的现有技术描述是无效的,因为医生和患者在HHS提交专利申请前几年就已经使用了所要求的方法。联邦索赔法院于2022年6月对诉讼的不同部分进行了审判,2022年11月,法院裁定政府违反了三项MTA。法院还作出了与CTA有关的事实调查结果,但拒绝在特拉华州地区法院审判之前就违反CTA的行为作出裁决。这起诉讼在特拉华州地区法院的审判日期定于2023年5月。联邦索赔法院的另一场审判尚未确定吉利德因政府违约而应支付的损害赔偿金。
与仿制药制造商的诉讼
作为我们部分产品审批程序的一部分,FDA给予我们一个新的化学实体(“NCE”)专营期,在此期间,其他制造商要求批准我们产品的仿制药版本的申请将不会获得批准。仿制药制造商可以在NCE专营期结束前一年挑战已被授予NCE专营权的保护产品的专利。仿制药制造商已经并可能继续通过简化的新药申请(ANDA)寻求FDA对类似或相同药物的批准,该申请表通常由寻求批准仿制药的制造商使用。在专利到期之前销售我们产品的仿制药将对我们的收入和运营结果产生重大负面影响。为了寻求具有NCE地位的产品的仿制药版本的批准,仿制药公司可以在品牌产品获得批准四年后向FDA提交ANDA。
2021年10月,我们收到了Lupin Ltd.(简称Lupin)的一封信,表明它已向FDA提交了ANDA,请求允许营销和生产非专利版本的Symtuza,该产品由Janssen商业化,Gilead分享其收入。2021年11月,我们与Janssen Products、L.P.和Janssen(“Janssen”)一起向美国特拉华州地区法院提起专利侵权诉讼,起诉Lupin作为共同原告。我们单独对卢平提起了另一项诉讼,声称侵犯了二在同一法院申请额外的专利。第二起案件已被搁置。审判定于2023年10月进行。2022年9月,我们收到了Apotex Inc.和Apotex Corp.(“Apotex”)的一封信,信中说他们已经为非专利版本的Symtuza提交了ANDA。2022年10月,我们与Janssen一起向美国特拉华州地区法院提起了针对Apotex的专利侵权诉讼,作为共同原告。我们单独向同一法院提起了另一起针对Apotex的诉讼,称其侵犯了另外两项专利。
从2022年3月开始,我们收到了Lupin、Laurus Labs(“Laurus”)和Cipla Ltd.(“Cipla”)的来信,表明他们已经向FDA提交了ANDA,请求允许销售和生产Biktarvy的仿制药。Lupin,Laurus和Cipla质疑了三的五橙色手册中列出的与Biktarvy相关的专利。我们于2022年5月在美国特拉华州地区法院对Lupin、Laurus和Cipla提起诉讼,并打算强制执行和保护我们的知识产权。审判定于2024年12月进行。
欧洲专利主张
2015年,几个缔约方在欧洲专利局提出反对意见,要求撤销我们授予的一项涵盖索索布韦的欧洲专利,该专利将于2028年到期。2016年,欧洲专利局支持了我们索索布韦专利的某些权利要求的有效性。我们已对这一决定提出上诉,寻求恢复所有最初的主张,几个最初的反对方也提出上诉,要求完全撤销。上诉听证会于2022年11月举行,但关于索赔有效性的最终决定尚未宣布。
2017年,几个缔约方在欧洲专利局提出反对意见,要求撤销我们批准的与索索布韦有关的欧洲专利,该专利将于2024年到期。欧洲专利局于2018年为这一反对意见举行了口头听证会,并支持了这些指控。最初的对立方已提出上诉,要求完全撤销。上诉听证会定于2023年9月举行。
2017年,几个缔约方在欧洲专利局提出反对意见,要求撤销我们授予的与TAF半富马酸盐有关的欧洲专利,该专利将于2032年到期。2019年,欧洲专利局支持了我们的TAF半富马酸盐专利主张的有效性。三各方已对这一决定提出上诉。上诉听证会定于2023年3月举行。
对于欧洲专利局的所有反对程序,上诉过程可能需要几年时间。虽然我们对我们的专利实力充满信心,但我们无法预测这些反对的最终结果。如果我们不能成功地为这些反对意见辩护,我们的部分或全部专利主张可能会被缩小或撤销,欧盟对索索布韦和TAF半富马酸盐的专利保护可能会大幅缩短或完全取消。如果我们的专利被撤销,并且没有其他欧洲专利被授予这些化合物,我们的排他性可能完全基于EMA授予的监管排他性。如果我们失去其中任何一种化合物的专利保护,我们的收入和运营结果可能会在包括失去这种独家经营权的那一年及其以后的几年里受到负面影响。
反垄断与消费者保护
在2019年和2020年提起的集体诉讼中,我们与百时美施贵宝公司和强生公司被列为被告,这些诉讼涉及用于治疗艾滋病毒的各种药物,包括用于联合抗逆转录病毒治疗的药物。原告声称,我们(和其他被告)从事了各种限制竞争的行为,违反了联邦和州反垄断法以及州消费者保护法。这些诉讼已经合并,目前正在美国加利福尼亚州北区地区法院待决。这些诉讼寻求代表直接购买者提出索赔,直接购买者主要由批发商和间接或最终付款人购买者组成,包括健康保险公司和个人患者。原告寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。在2021年下半年和2022年上半年,几名原告单独提起诉讼,实际上选择了退出集体诉讼,主张的索赔与推定的类别基本相同。 这些案件与集体诉讼得到了协调。审判定于2023年5月进行。
2022年1月,我们以及BMS和Janssen Products,L.P.被Aetna,Inc.代表其自身及其附属公司和子公司向加利福尼亚州圣马特奥县高级法院提起诉讼,实际上将Aetna原告排除在上述集体诉讼之外。这些指控与集体诉讼中的指控基本相同。安泰原告寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。
2020年9月,我们与仿制药制造商Cipla和Cipla USA Inc.(统称为Cipla被告)一起,被杰克逊维尔警官和消防员健康保险信托基金(以下简称杰克逊维尔信托基金)代表最终付款人购买者向美国加利福尼亚州北区地区法院提起的集体诉讼中列为被告。杰克逊维尔信托声称,2014年我们与Cipla被告之间的和解协议违反了某些联邦和州反垄断和消费者保护法,该协议解决了与我们的Emtriva、Truvada和Atripla产品的专利有关的专利纠纷,并允许在专利到期前进入仿制药。原告寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。
2021年2月,我们与BMS和Teva制药工业有限公司一起被新墨西哥州圣达菲县第一司法地区法院提起诉讼,被新墨西哥州总检察长列为被告。新墨西哥州总检察长声称,我们(和其他被告)限制竞争,违反了新墨西哥州的反垄断和消费者保护法。新墨西哥州总检察长寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。
虽然我们认为这些案件没有可取之处,但我们无法预测最终结果。如果原告索赔成功,我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿,或者可能受到有利于原告的永久禁令救济的约束。
产品责任
我们在#年被列为被告。一与ViRead、Truvada、Atripla、Complera和Stribild相关的集体诉讼和各种产品责任诉讼。原告声称,ViRead、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild导致他们遭受肾脏、骨骼和/或牙齿损伤。这些诉讼目前正在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、密苏里州和纽约州的州或联邦法院待决,涉及超过26,000原告。在这些案件中,原告以各种理由就所称的人身伤害和经济损失寻求损害赔偿和其他救济。加利福尼亚州法院的第一次领头羊审判原定于2022年10月开始,但目前被搁置,因为加州第一地区上诉法院正在考虑原告责任理论的是非曲直。加州联邦法院的第一次领头羊审判定于2024年1月开始。我们打算在这些行动中大力为自己辩护。虽然我们认为这些案件没有可取之处,但我们无法预测最终结果。如果原告索赔成功,我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿金。
政府调查
2017年,我们收到了美国纽约南区检察官办公室的传票,要求提供与我们的艾滋病毒宣传演讲项目相关的文件。我们正在配合这次调查。
龟潭诉讼
2017年3月,一名前销售员工在美国宾夕法尼亚州东区地区法院对吉利德提起了Qui Tam诉讼。在政府决定不干预这起诉讼后,该案于2020年12月结案。诉讼称,吉利德的某些丙型肝炎病毒销售和营销活动违反了联邦虚假申报法和各种州虚假申报法。叙述者根据这些法规寻求所有可用的救济。
健康选择倡导者有限责任公司(“Health Choice”)于2020年4月在新泽西州法院对吉利德提起诉讼。在新泽西州总检察长办公室决定不干预这起诉讼后,Health Choice于2020年8月向我们提出了最初的申诉。诉讼称,吉利德通过我们的临床教育人员计划为索瓦尔迪和哈沃尼以及我们的丙型肝炎和艾滋病毒患者访问计划违反了新泽西州的虚假索赔法案。这起诉讼寻求根据新泽西州虚假索赔法案获得所有可用的救济。2021年4月,初审法院批准了我们以偏见驳回的动议。Health Choice已就初审法院的驳回提出上诉。
Health Choice于2020年5月对Gilead提起了另一起Qui Tam诉讼,在德克萨斯州法院提出了类似的指控。在德克萨斯州总检察长办公室决定不干预这起诉讼后,Health Choice于2020年10月向我们提出了最初的申诉。诉讼称,吉利德通过我们的Sovaldi和Haboni临床教育者计划以及我们的丙型肝炎病毒和艾滋病毒患者访问计划,违反了德克萨斯州医疗保险欺诈预防法案(TMFPA)。这起诉讼寻求TMFPA下的所有可用的救济。2021年9月,德克萨斯州第六上诉法院上诉地区批准了我们的请求,即暂停德克萨斯州的诉讼,等待2017年3月在宾夕法尼亚州东区提起的诉讼的最终判决,如上所述。
我们打算在这些行动中大力为自己辩护。虽然我们认为这些案件没有可取之处,但我们无法预测最终结果。如果这些原告中的任何一人索赔成功,我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿金。
证券诉讼
免疫医疗及其几名前高管和董事已被列为2018年和2019年提起的假定集体诉讼的被告,这两起诉讼于2019年9月合并。原告于2019年11月提交了合并诉状,并于2021年7月提交了修改后的诉状。原告声称,免疫医疗公司和个别被告违反了联邦证券法,与免疫医疗公司为Trodelvy申请生物制品许可证有关,并寻求一类股东的证明、损害赔偿和其他救济。这起合并后的诉讼正在美国新泽西州地区法院待决。2022年6月,原告提交了类别认证动议,免疫医学公司于2022年7月提交了反对意见。双方已同意解决这起诉讼。一项寻求初步批准和解的动议于2023年2月获得批准。法院尚未做出批准和解的最终命令。
其他事项
我们是在正常业务过程中发生的各种法律诉讼的当事人。我们不认为这些其他法律行动会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
14. 股东权益
股票回购计划
在2020年第一季度,我们的董事会批准了一笔5.0亿股回购计划(《2020计划》)。根据2020计划的购买可以在公开市场上进行,也可以在私下谈判的交易中进行。这一美元12.0我们董事会在2016年第一季度批准的10亿股票回购计划于2022年第四季度完成。我们于2022年12月开始根据2020计划进行回购。截至2022年12月31日,2020计划下的剩余授权回购金额为$4.9十亿美元。
下表总结了我们在这些计划下通过公开市场交易进行的股票回购:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
回购并注销的股份 | | 19 | | | 8 | | | 22 | |
金额 | | $ | 1,396 | | | $ | 546 | | | $ | 1,583 | |
每股平均价格 | | $ | 73.77 | | | $ | 66.58 | | | $ | 70.64 | |
除了股票回购计划中的回购外,我们还回购了我们从员工限制性股票奖励中扣留的普通股,以履行我们适用的预扣税义务。这些股票不包括在上表中。
我们使用面值方法来核算股票回购。根据票面价值法,普通股首先按所涉股份的票面价值计价。收购股份成本超出面值的部分将根据每股已发行股票的估计平均销售价格分配给额外的实收资本,并将超出的金额计入留存收益。
分红
下表汇总了我们普通股宣布的现金股息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
(单位:百万,每股除外) | | 每股股息 | | 金额 | | 每股股息 | | 金额 |
第一季度 | | $ | 0.73 | | | $ | 932 | | | $ | 0.71 | | | $ | 906 | |
第二季度 | | 0.73 | | | 932 | | | 0.71 | | | 903 | |
第三季度 | | 0.73 | | | 933 | | | 0.71 | | | 905 | |
第四季度 | | 0.73 | | | 928 | | | 0.71 | | | 904 | |
总计 | | $ | 2.92 | | | $ | 3,725 | | | $ | 2.84 | | | $ | 3,618 | |
我们的RSU和PSU拥有股息等价权,使持有人有权在归属时就标的单位的每股股份支付股息等价物。
2023年2月2日,我们宣布董事会宣布季度现金股息增加2.7从$开始的%0.73至$0.75每股普通股,支付日期为2023年3月30日,支付日期为2023年3月15日收盘时登记在册的所有股东。未来的分红将由我们的董事会宣布。
优先股
我们有5可连续发行的百万股授权优先股。我们的董事会有权决定任何此类系列的名称、权力、偏好和权利。曾经有过不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行优先股。
累计其他综合收益
下表汇总了按构成部分、税后净额分列的累计其他综合收入的变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 外币折算 | | 可供出售债务证券的未实现损益,税后净额 | | 现金流对冲的未实现损益,税后净额 | | 总计 |
截至2019年12月31日的余额 | | $ | 53 | | | $ | 1 | | | $ | 31 | | | $ | 85 | |
未实现净收益(亏损) | | (2) | | | 43 | | | (103) | | | (62) | |
重新分类为净收入 | | — | | | (42) | | | (41) | | | (83) | |
本期净其他综合收益(亏损) | | (2) | | | 1 | | | (144) | | | (145) | |
2020年12月31日的余额 | | $ | 51 | | | $ | 2 | | | $ | (113) | | | $ | (60) | |
未实现净收益(亏损) | | (38) | | | (6) | | | 129 | | | 85 | |
重新分类为净收入 | | — | | | — | | | 58 | | | 58 | |
本期净其他综合收益(亏损) | | (38) | | | (6) | | | 187 | | | 143 | |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 13 | | | $ | (4) | | | $ | 74 | | | $ | 83 | |
未实现净收益(亏损) | | $ | (11) | | | $ | (30) | | | $ | 130 | | | $ | 88 | |
重新分类为净收入 | | — | | | 1 | | | (171) | | | (170) | |
本期净其他综合收益(亏损) | | (11) | | | (29) | | | (41) | | | (81) | |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | 2 | | | $ | (33) | | | $ | 33 | | | $ | 2 | |
15. 员工福利
基于股票的薪酬
股权激励计划摘要
2004年5月,我们的股东批准并通过了吉利德科学公司2004年股权激励计划(修订后的“2004年计划”)。作为2020年收购47家公司的一部分,我们承担了47,Inc.2018年股权激励计划,随后我们将其修订并重述为Gilead Sciences,Inc.2018年股权激励计划(经修订和重述,即“2018年计划”)。作为免疫医疗收购的一部分,我们假设免疫医疗修订并重新制定了2014年长期激励计划,随后我们将其合并到2004年计划中。
2022年5月,我们的股东批准并通过了吉利德科学公司2022年股权激励计划(“2022年计划”)。2022年规划授权发布共132百万股普通股。自《2022年计划》获得批准以来,不得根据《2004年计划》或《2018年计划》授予任何奖项。
这些是基础广泛的激励计划,规定向员工、董事和顾问授予基于股权的奖励,包括RSU、PSU、股票期权和其他限制性股票和业绩奖励。截至2022年12月31日,共有101根据2022年计划,仍有100万股可供未来授予。
RSU
作为我们年度员工股权薪酬审查计划的一部分,我们向某些员工发放基于时间的RSU,以及向新聘员工和董事会非员工成员发放RSU。RSU是基于股份的奖励,使持有者有权在归属时获得我们普通股的自由流通股份。RSU通常被授予三或四年自授予之日起生效。
PSU
我们授予PSU以实现特定的市场或业绩目标,其中可能包括实现与预先确定的同行组相比的总股东回报或实现收入目标。最终发行的普通股的实际数量是用PSU的数量乘以支付百分比来计算的,范围为0%至200这些奖励通常只有在我们董事会的一个委员会(或小组委员会)确定特定的市场和业绩目标已经实现时才授予。
股票期权
期权授予被指定为非法定或激励性股票期权。股票期权的行权价格不得低于授予日我们普通股的公允市值,任何股票期权的期限不得超过10好几年了。员工股票期权通常授予三或四年。股票期权可以现金或我们普通股的股票结算,包括使用可根据期权支付行权价购买的股票的净发行。
ESPP摘要
根据我们的ESPP,员工可以在一定的限制下,根据他们薪酬的一定百分比购买我们的普通股。每股收购价等于下列中的较低者85我们普通股在发行日或购买日的公平市价的%。ESPP提供了为期六个月的回顾功能。ESPP的购买是用ESPP先前授权和可用的普通股池中的普通股结算的。总计79根据ESPP,已授权发行100万股普通股,其中3截至2022年12月31日,根据ESPP可供发行的股票为100万股。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了包括在我们的合并收益表中的按奖励类型和费用类型细分的基于股票的报酬费用总额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
RSU | | $ | 557 | | | $ | 558 | | | $ | 546 | |
PSU | | 25 | | | 17 | | | 25 | |
股票期权 | | 28 | | | 29 | | | 44 | |
ESPP | | 26 | | | 31 | | | 28 | |
收购相关费用(1) | | 8 | | | — | | | 433 | |
计入总成本和费用的股票薪酬费用 | | $ | 645 | | | $ | 635 | | | $ | 1,076 | |
________________________________(1)加速收购后基于股票的薪酬支出为1美元82022年与收购MiroBio相关的100万美元,以及289百万美元和美元1442020年,分别与收购免疫医疗公司和47家公司有关的收入为100万美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
销货成本 | | $ | 46 | | | $ | 40 | | | $ | 109 | |
研发费用 | | 285 | | | 287 | | | 462 | |
销售、一般和行政费用 | | 313 | | | 308 | | | 505 | |
计入总成本和费用的股票薪酬费用 | | 645 | | | 635 | | | 1,076 | |
所得税效应 | | (91) | | | (100) | | | (222) | |
基于股票的薪酬费用,税后净额 | | $ | 553 | | | $ | 535 | | | $ | 854 | |
RSU
下表总结了我们的RSU活动:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | RSU |
(单位:百万,每股除外) | | 股票 | | 加权的- 平均值 授予日期每股公允价值 |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 20.9 | | | $ | 67.48 | |
授与 | | 13.7 | | | $ | 60.36 | |
既得 | | (8.9) | | | $ | 67.63 | |
被没收 | | (2.2) | | | $ | 63.76 | |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | | 23.6 | | | $ | 63.62 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
加权平均授予日期授予的RSU的公允价值 | | $ | 60.36 | | | $ | 65.42 | | | $ | 70.94 | |
截至各个归属日期的RSU的总公允价值 | | $ | 554 | | | $ | 463 | | | $ | 444 | |
截至2022年12月31日,948与未归属RSU有关的未确认补偿费用,预计将在#年加权平均期内确认2.3好几年了。
PSU
下表总结了我们的PSU活动:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | PSU |
(单位:百万,每股除外) | | 股票 | | 加权的- 平均值 授予日期每股公允价值 |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 0.7 | | | $ | 79.13 | |
授与 | | 0.6 | | | $ | 60.04 | |
既得 | | (0.2) | | | $ | 68.24 | |
被没收 | | (0.1) | | | $ | 59.04 | |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | | 1.0 | | | $ | 64.28 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
加权平均授予日期已授予的PSU的公允价值 | | $ | 60.04 | | | $ | 71.31 | | | $ | 83.64 | |
截至各个归属日期的PSU公允价值总额 | | $ | 14 | | | $ | 8 | | | $ | 15 | |
截至2022年12月31日,29与未归属PSU有关的未确认赔偿费用,预计将在#年加权平均期内确认1.4好几年了。
股票期权
下表汇总了与我们的股票期权相关的活动和其他信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 (单位:百万) | | 加权的- 平均值 行权价格 (美元) | | 加权平均 剩余 合同条款 (年) | | 集料 固有的 价值 (单位:百万)(1) |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 16.8 | | | $ | 70.60 | | | | | |
授与 | | 4.1 | | | $ | 58.59 | | | | | |
被没收 | | (0.6) | | | $ | 62.84 | | | | | |
过期 | | (2.5) | | | $ | 82.37 | | | | | |
已锻炼 | | (3.5) | | | $ | 61.11 | | | | | |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | | 14.4 | | | $ | 67.69 | | | 6.61 | | $ | 271 | |
自2022年12月31日起可行使 | | 7.9 | | | $ | 72.32 | | | 5.00 | | $ | 115 | |
预计归属,扣除截至2022年12月31日的估计没收 | | 6.2 | | | $ | 62.16 | | | 8.55 | | $ | 146 | |
________________________________
(1)总内在价值是指我们在一年的最后一个交易日的收盘价超过加权平均行权价的价值乘以未偿还或可行使的期权数量。.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
加权平均授予日授予的股票期权的公允价值 | | $ | 9.08 | | | $ | 10.05 | | | $ | 11.69 | |
行使的期权的总内在价值 | | $ | 59 | | | $ | 48 | | | $ | 179 | |
我们使用布莱克-斯科尔斯模型中的以下加权平均假设来计算股票期权奖励的估计公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
预期波动率 | | 27 | % | | 29 | % | | 29 | % |
预期条款(以年计) | | 5 | | 5 | | 5 |
无风险利率 | | 1.9 | % | | 0.8 | % | | 0.8 | % |
预期股息收益率 | | 4.3 | % | | 4.4 | % | | 4.0 | % |
截至2022年12月31日,48与股票期权有关的未确认补偿成本,预计将在#年的估计加权平均期间确认2.4好几年了。
ESPP
下表总结了我们的ESPP活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
已发行股份 | | 2 | | | 2 | | | 2 | |
员工为股票支付的金额 | | $ | 103 | | | $ | 111 | | | $ | 100 | |
加权平均授予日已授予的ESPP股票的公允价值 | | $ | 13.40 | | | $ | 14.58 | | | $ | 15.09 | |
截至各自归属日期的ESPP股份的公允价值总额 | | $ | 21 | | | $ | 23 | | | $ | 24 | |
我们使用布莱克-斯科尔斯模型中的以下加权平均假设来计算ESPP奖励的估计公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
预期波动率 | | 23 | % | | 25 | % | | 28 | % |
预期条款(以年计) | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
无风险利率 | | 1.8 | % | | 0.1 | % | | 0.6 | % |
预期股息收益率 | | 4.5 | % | | 4.4 | % | | 4.0 | % |
递延补偿
我们维持一项退休储蓄计划,根据该计划,符合条件的美国雇员可根据《国税法》第401(K)节(“吉利德科学401k计划”)延期支付所得税补偿。在某些外国子公司,我们维持当地监管要求的固定福利计划。我们在Gilead Sciences 401k计划和其他固定福利计划下的匹配缴费总支出为$176百万,$166百万美元和美元1442022年、2021年和2020年分别为100万。
我们维持一个递延薪酬计划,根据该计划,我们的董事和关键员工可以推迟薪酬。参与者递延的金额被存入拉比信托基金。与递延赔偿计划有关的资产和负债总额为#美元。220百万美元和美元261分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
16. 每股收益
下表显示了可归因于Gilead的基本每股收益和稀释后每股收益的计算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万,每股除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
可归因于吉列德的净收入 | | $ | 4,592 | | | $ | 6,225 | | | $ | 123 | |
可归因于吉列德计算的基本每股收益的股份 | | 1,255 | | | 1,256 | | | 1,257 | |
股票期权及其等价物的稀释效应 | | 7 | | | 6 | | | 6 | |
可归因于吉列德计算的稀释后每股收益中使用的股份 | | 1,262 | | | 1,262 | | | 1,263 | |
可归因于吉列德的每股基本收益 | | $ | 3.66 | | | $ | 4.96 | | | $ | 0.10 | |
可归因于吉列德的稀释后每股收益 | | $ | 3.64 | | | $ | 4.93 | | | $ | 0.10 | |
潜在普通股不包括在计算可归因于吉利德的稀释后每股收益中,因为它们的影响本来是反稀释的,如果12百万,15百万美元和132022年、2021年和2020年分别为100万。
17. 所得税
所得税前收入包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
国内 | | $ | 4,439 | | | $ | 8,587 | | | $ | 2,505 | |
外国 | | 1,375 | | | (309) | | | (836) | |
所得税前收入 | | $ | 5,814 | | | $ | 8,278 | | | $ | 1,669 | |
所得税费用由以下部分组成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
联邦政府: | | | | | | |
当前 | | $ | (2,539) | | | $ | (1,776) | | | $ | (1,450) | |
延期 | | 1,502 | | | 250 | | | 164 | |
| | (1,037) | | | (1,526) | | | (1,286) | |
国家: | | | | | | |
当前 | | (32) | | | (228) | | | (198) | |
延期 | | 154 | | | (185) | | | 97 | |
| | 122 | | | (413) | | | (101) | |
外国: | | | | | | |
当前 | | (232) | | | (185) | | | (155) | |
延期 | | (101) | | | 47 | | | (38) | |
| | (333) | | | (138) | | | (193) | |
所得税费用 | | $ | (1,248) | | | $ | (2,077) | | | $ | (1,580) | |
适用于所得税前收入的联邦法定税率与我们的有效税率之间的对账摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
联邦法定利率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
扣除联邦福利后的州税 | | (2.0) | % | | 2.5 | % | | 4.2 | % |
不同汇率下的外汇收益 | | (0.6) | % | | (0.3) | % | | (10.0) | % |
研究和其他学分 | | (2.7) | % | | (1.6) | % | | (6.9) | % |
美国对外国收入征税 | | 2.7 | % | | 1.1 | % | | 7.2 | % |
外国派生的无形收入扣除 | | (3.8) | % | | (1.6) | % | | (8.0) | % |
税务稽查结算 | | (0.2) | % | | (0.7) | % | | (10.2) | % |
收购的知识产权研发及相关费用 | | 1.4 | % | | — | % | | 56.2 | % |
估值免税额的变动 | | 1.2 | % | | 1.5 | % | | 6.7 | % |
不应纳税的投资未实现损失 | | 0.7 | % | | 1.8 | % | | 23.0 | % |
其他 | | 3.8 | % | | 1.4 | % | | 11.5 | % |
实际税率 | | 21.5 | % | | 25.1 | % | | 94.7 | % |
我们递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
递延税项资产: | | | | |
净营业亏损结转 | | $ | 430 | | | $ | 413 | |
基于股票的薪酬 | | 95 | | | 117 | |
准备金和应计项目目前不可扣除 | | 645 | | | 700 | |
无形资产计税基础超过账面基础的部分 | | 1,067 | | | 1,157 | |
预付款和里程碑付款 | | 1,298 | | | 1,310 | |
研究和其他信贷结转 | | 233 | | | 249 | |
股权投资 | | 196 | | | 129 | |
与出售未来特许权使用费有关的法律责任 | | 278 | | | 274 | |
资本化R&D支出 | | 784 | | | — | |
其他,净额 | | 263 | | | 292 | |
估值扣除前的递延税项资产总额 | | 5,289 | | | 4,641 | |
估值免税额 | | (599) | | | (520) | |
递延税项资产总额 | | 4,690 | | | 4,121 | |
递延税项负债: | | | | |
财产、厂房和设备 | | (234) | | | (227) | |
无形资产账面基础超过计税基础的部分 | | (5,728) | | | (6,719) | |
其他 | | (160) | | | (192) | |
递延税项负债总额 | | (6,122) | | | (7,138) | |
递延税项净资产(负债) | | $ | (1,432) | | | $ | (3,017) | |
估值津贴从#美元增加到#美元。520截至2021年12月31日,百万美元至599截至2022年12月31日,主要由于我们的股权投资未实现亏损,这些亏损受到全额估值津贴的限制,从398从2020年12月31日的100万美元增加到520截至2021年12月31日,主要由于加州研发税收抵免。
截至2022年12月31日,我们的美国联邦净营业亏损和税收抵免结转约为$199百万美元和美元7如果不加以利用,这些资金将于2023年开始到期。此外,我们有国家净营业亏损和税收抵免结转约$2.710亿美元879如果不加以利用,它们将分别于2024年和2023年开始到期。由于1986年《国税法》(经修订)以及类似的国家规定的所有权变更限制,净营业亏损和税收抵免的使用可能受到年度限制。这一年度限制可能会导致净营业亏损和使用前的信用到期。
我们在美国和许多外国司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。就联邦所得税而言,诉讼时效适用于2016年及以后以及2013年及以后的加州所得税。对于某些被收购的实体,诉讼时效自成立以来的所有年度都是开放的,这是因为我们利用了它们的净营业亏损和从前几年结转的信用。
我们的所得税申报单要接受联邦、州和外国税务机关的审计。我们目前正在接受国税局和爱尔兰税务当局对2016至2018纳税年度的审查。由于对税收法律法规的解释不同,因此可能会与这些税务机关发生重大纠纷,涉及在不同税收管辖区之间扣除和分配收入的时间和金额问题。我们定期评估与我们的纳税申报头寸相关的风险敞口。
在未确认的税收优惠总额中,有#美元946百万美元和美元800分别截至2022年和2021年12月31日的100万欧元,如果确认,将降低我们在确认期间的有效税率。与未确认税收优惠有关的利息和罚款包括#美元的所得税优惠。3百万美元,所得税支出为$41百万美元和所得税优惠82截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的综合损益表分别为100万欧元。与未确认的税收优惠有关的应计利息和罚款为#美元。215百万美元和美元218分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。截至2022年12月31日,我们不认为我们未确认的税收优惠有合理的可能性在未来12个月内发生重大变化。
以下是我们未确认的税收优惠总额的前滚:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
期初余额 | | $ | 1,713 | | | $ | 1,614 | | | $ | 2,031 | |
与本年度相关的税务状况: | | | | | | |
加法 | | 129 | | | 147 | | | 121 | |
减量 | | — | | | — | | | — | |
与前几年有关的税务状况: | | | | | | |
加法 | | 225 | | | 161 | | | 398 | |
减量 | | (31) | | | (179) | | | (481) | |
聚落 | | (10) | | | (28) | | | (454) | |
诉讼时效失效 | | (68) | | | (2) | | | (1) | |
期末余额 | | $ | 1,959 | | | $ | 1,713 | | | $ | 1,614 | |
关于减税和就业法案,我们记录了一项联邦所得税,用于在八年内支付的当然被视为汇回的外国收入的过渡税。过渡税应缴纳的联邦所得税为#美元。3.510亿美元4.0分别截至2022年和2021年12月31日的10亿美元。
下表汇总了截至2022年12月31日与此过渡税相关的预期支付时间:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | 金额 |
2023 | | $ | 886 | |
2024 | | 1,182 | |
2025 | | 1,477 | |
总计 | | $ | 3,546 | |
18. 后续事件
阿尔塞克斯
2023年1月,我们达成协议,与Arcell,Inc.(“Arcellx”)达成全球战略合作,共同开发和共同商业化Arcell的主要晚期候选产品CART-ddBCMA,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。根据协议条款,Arcell将收到一笔预付现金,金额为#美元225百万美元和美元100百万股权投资以及其他潜在的或有付款。两家公司将分担Cart-ddBCMA的开发、临床试验和商业化成本,并将联合将该产品商业化并分享美国利润50/50。在美国以外,我们将把该产品商业化,Arcellx将从销售中获得版税。
社区
2023年2月,我们完成了收购Tmunity Treateutics(Tmunity)的协议,Tmunity是一家专注于下一代CAR T疗法和技术的临床阶段的私营生物技术公司。根据协议条款,我们以大约$收购了Tmunity的所有流通股,但吉利德已经拥有的股份除外。300百万美元的现金对价。
第九项。 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
不适用。
独立注册会计师事务所报告
致吉利德科学公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准,审计了Gilead Sciences,Inc.截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为,根据COSO标准,截至2022年12月31日,吉利德科学公司(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表,截至2022年12月31日的三个年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益和现金流量表,以及2023年2月22日的相关附注和我们的报告,就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2023年2月22日
第9A项。 控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
截至2022年12月31日,在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下,对我们的“披露控制和程序”的有效性进行了评估,这些控制和程序在1934年《证券交易法》(下称《交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中被定义为公司的控制和其他程序,旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告。在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内,这些信息被收集并传达给公司管理层,包括公司的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于需要披露的决定。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。我们的内部控制系统旨在根据公认的会计原则,为对外财务报表的编制和公平列报提供合理保证。所有的内部控制系统,无论设计得多么好,都有其固有的局限性,只能合理地保证内部控制系统的目标得以实现。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)在其2013年内部控制-综合框架中建立的标准,对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估,我们得出结论,我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。
我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所已经审计了我们的综合财务报表,并已发布了截至2022年12月31日的财务报告内部控制报告。其关于财务报告内部控制审计的报告见上文。
(C)财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,已对截至2022年12月31日的季度内财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估,并得出结论,在该季度内没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能产生重大影响的变化。
项目9B。 其他信息
不适用。
项目9C。 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
第10项。 董事、行政人员和公司治理
本项目所要求的有关我们董事和高管的信息通过参考我们根据第14A条向美国证券交易委员会提交的与我们的2023年股东年会相关的最终委托书(“委托书”)中的标题“吉利德董事会-被提名人”、“董事会结构”、“高管”和“拖欠第16(A)条报告”(如果适用)的部分合并而成。
我们的书面道德守则适用于我们的所有董事和员工,包括我们的高管,包括但不限于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员。道德守则可在我们的网站www.gilead.com的“治理-治理文件”下的“投资者”部分找到。我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内在网站上披露未来对道德守则某些条款的修订,以及授予高管和董事的道德守则豁免。
第11项。 高管薪酬
本项目要求提供的信息参考委托书中“高管薪酬”、“董事会委员会”、“薪酬与人才委员会报告”和“非雇员董事会成员薪酬”等标题下的章节。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息通过引用我们的10-K表格年度报告第5项“根据股权补偿计划授权发行的证券”和委托书中“某些实益所有者和管理层的担保所有权”部分并入。
项目13.某些关系和相关交易,以及董事的独立性
本项目所要求的信息通过参考委托书中“吉利德董事会”和“董事会程序”标题下的章节并入。
第14项。 首席会计师费用及服务
本项目所要求的信息通过参考委托书中“主要会计师费用和服务”标题下的部分并入。
第四部分
第15项。 展品和财务报表附表
(A)本年报以表格10-K的形式提交下列文件:
(1)合并财务报表索引表:
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:42) | 46 |
经审计的合并财务报表: | |
合并资产负债表 | 48 |
合并损益表 | 49 |
综合全面收益表(损益表) | 50 |
股东权益合并报表 | 51 |
合并现金流量表 | 52 |
合并财务报表附注 | 53 |
(2)所有其他附表均予略去,原因是该等附表并非必需的,或所规定的资料已包括在财务报表或附注内。
(3)展品。
以下证物随附存档或以引用方式并入:
| | | | | | | | | | | | | | |
展品 脚注 | 展品编号 | | 文件说明 |
(1) | 3.1 | | 重述注册人注册成立证书 |
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(1) | 3.2 | | 注册人附例的修订及重订 |
| | | |
| 4.1 | | 请参阅附件3.1和附件3.2 |
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(2) | 4.2 | | 与高级票据相关的契约,日期为2011年3月30日,注册人与作为受托人的全国富国银行协会之间的契约 |
| | | |
(2) | 4.3 | | 与高级债券有关的第一份补充契约,日期为2011年3月30日,注册人与作为受托人的富国银行全国协会(包括高级债券形式)之间的契约 |
| | | |
(3) | 4.4 | | 与高级票据有关的第二份补充契约,日期为2011年12月13日,注册人与作为受托人的全国富国银行协会之间(包括2041年票据的格式) |
| | | |
(4) | 4.5 | | 与高级票据有关的第三份补充契约,日期为2014年3月7日,注册人与作为受托人的全国富国银行协会之间(包括2024年票据格式和2044年票据格式) |
| | | |
(5) | 4.6 | | 与高级票据有关的第四份补充契约,日期为2014年11月17日,注册人与作为受托人的全国富国银行协会之间(包括2025年票据格式和2045年票据格式) |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
(6) | 4.7 | | 第五份补充契约,日期为2015年9月14日,注册人与富国银行全国协会作为受托人(包括2026年纸币格式、2035年纸币格式和2046年纸币格式) |
| | | |
(7) | 4.8 | | 第六份补充契约,日期为2016年9月20日,由注册人和富国银行协会作为受托人(包括2023年票据格式、2027年票据格式、2036年票据格式和2047年票据格式) |
| | | |
(8) | 4.9 | | 第八份补充契约,日期为2020年9月30日,注册人与富国银行全国协会作为受托人(包括票据形式)之间的契约 |
| | | |
(9) | 4.10 | | 注册人的证券说明 |
| | | |
(10) | 10.1* | | Gilead Sciences,Inc.2004股权激励计划,2017年5月10日修订并重述 |
| | | |
(11) | 10.2* | | 吉利德科学公司2004年股权激励计划第1号修正案,2017年5月10日修订并重述 |
| | | |
(12) | 10.3* | | 吉利德科学公司2022年股权激励计划 |
| | | |
(13) | 10.4* | | 2004年股权激励计划下的员工股票期权协议格式(适用于2011至2018年的授予) |
| | | |
(14) | 10.5* | | 2004年股权激励计划下的员工股票期权协议格式(用于2019年发放的奖励) |
| | | |
(15) | 10.6* | | 2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议格式(4年背心)(适用于2019年发放的奖励) |
| | | |
(16) | 10.7* | | 2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议格式(4年背心)(适用于2020年发放的奖励) |
| | | |
(17) | 10.8* | | 2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议格式(4年背心)(适用于2021年发放的奖励) |
| | | |
(18) | 10.9* | | 2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议格式(4年背心)(适用于2022年的某些授予) |
| | | |
(19) | 10.10* | | 2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议格式(4年背心)(适用于2022年开始的某些授予) |
| | | |
(20) | 10.11* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事股票期权协议格式(适用于2009至2012年授予) |
| | | |
(21) | 10.12* | | 非员工董事股票期权协议格式(美国)根据2004年股权激励计划(用于2013年发放的赠款) |
| | | |
(21) | 10.13* | | 非员工董事股票期权协议格式(非美国)根据2004年股权激励计划(用于2013年发放的赠款) |
| | | |
(22) | 10.14* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事股票期权协议格式(适用于2014至2018年授予) |
| | | |
(14) | 10.15* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事股票期权协议格式(适用于2019年授予) |
| | | |
(23) | 10.16* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事股票期权协议格式(适用于2020年和2021年授予) |
| | | |
(19) | 10.17* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事股票期权协议格式(适用于2022年开始授予) |
| | | |
(14) | 10.18* | | 业绩份额奖励协议格式-TSR目标(美国)根据2004年股权激励计划(用于2019年发放的赠款) |
| | | |
(16) | 10.19* | | 业绩份额奖励协议格式-TSR目标(美国)根据2004年股权激励计划(适用于2020年发放的赠款) |
| | | |
(17) | 10.20* | | 业绩份额奖励协议格式-TSR目标(美国)根据2004年股权激励计划(用于2021年发放的赠款) |
| | | |
(18) | 10.21* | | 业绩份额奖励协议格式-TSR目标(美国)根据2004年股权激励计划(适用于2022年开始的赠款) |
| | | |
(14) | 10.22* | | 业绩份额奖励协议格式-收入目标(美国)根据2004年股权激励计划(用于2019年发放的赠款) |
| | | |
(16) | 10.23* | | 业绩份额奖励协议格式-收入目标(美国)根据2004年股权激励计划(适用于2020年发放的赠款) |
| | | |
(17) | 10.24* | | 业绩份额奖励协议格式-收入目标(美国)根据2004年股权激励计划(用于2021年发放的赠款) |
| | | |
(18) | 10.25* | | 业绩份额奖励协议格式-收入目标(美国)根据2004年股权激励计划(适用于2022年开始的赠款) |
| | | |
(13) | 10.26* | | 2004年股权激励计划下的员工限制性股票单位发行协议格式(适用于2011至2018年的奖励) |
| | | |
(14) | 10.27* | | 2004年股权激励计划下员工限制性股票单位发行协议格式(用于2019年授予) |
| | | |
(15) | 10.28* | | 2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议格式(4年背心)(适用于2019年发放的奖励) |
| | | |
(16) | 10.29* | | 2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议格式(4年背心)(用于2020年发放的奖励) |
| | | |
(17) | 10.30* | | 2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议格式(4年背心)(适用于2021年开始的赠款) |
| | | |
(18) | 10.31* | | 2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议格式(4年背心)(适用于2022年的某些授予) |
| | | |
(19) | 10.32* | | 2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议格式(4年背心)(适用于2022年开始的某些赠款) |
| | | |
(23) | 10.33* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事限制性股票单位发行协议格式(适用于2021年授予) |
| | | |
(19) | 10.34* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事限制性股票单位发行协议格式(适用于2022年开始的授予) |
| | | |
(23) | 10.35* | | 吉利德科学公司2018年股权激励计划,2020年4月7日修订并重述 |
| | | |
(24) | 10.36* | | Gilead Sciences,Inc.员工股票购买计划,2015年1月22日修订并重述 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
(14) | 10.37* | | Gilead Sciences,Inc.2005延期补偿计划,2016年4月19日修订并重述 |
| | | |
(23) | 10.38* | | 吉利德科学公司离职计划,2020年5月5日修订并重述 |
| | | |
(16) | 10.39* | | 吉利德科学公司公司年度激励计划,2020年1月1日修订并重述 |
| | | |
(25) | 10.40* | | 注册人与Daniel·奥戴之间的聘书,日期为2018年11月30日 |
| | | |
(14) | 10.41* | | 2004年股权激励计划下的Daniel O‘Day股票期权协议 |
| | | |
(14) | 10.42* | | 2004年股权激励计划下Daniel O‘Day的绩效股票奖励协议(2019年TSR目标) |
| | | |
(14) | 10.43* | | 2004年股权激励计划下Daniel O‘Day(2019年收入目标)业绩分享奖励协议 |
| | | |
(14) | 10.44* | | 2004年股权激励计划Daniel O日(2019年)限售股发行协议格式 |
| | | |
(14) | 10.45* | | 注册人和Johanna Mercier之间的邀请函,日期为2019年5月21日 |
| | | |
(23) | 10.46* | | 注册人和Johanna Mercier之间的信函协议,日期为2020年5月4日 |
| | | |
(16) | 10.47* | | 2004年股权激励计划下Johanna Mercier的全球股票期权协议(2019年) |
| | | |
(16) | 10.48* | | 2004年股权激励计划下Johanna Mercier的限制性股票单位发行协议(2019-2020年业绩目标) |
| | | |
(16) | 10.49* | | 2004年股权激励计划下Johanna Mercier的全球限制性股票单位发行协议(2019年) |
| | | |
| 10.50*,** | | 注册人和Merda Parsey之间的邀请函,日期为2019年9月29日 |
| | | |
(16) | 10.51* | | 2004年股权激励计划下Merda Parsey的全球股票期权协议(2019年) |
| | | |
(16) | 10.52* | | 2004年股权激励计划下Merda Parsey的全球限制性股票单位发行协议(2019年) |
| | | |
(26) | 10.53* | | 注册人与其董事及行政人员订立的弥偿协议格式 |
| | | |
(26) | 10.54* | | 注册人与其某些高级职员和主要雇员签订的员工专有信息和发明协议的格式 |
| | | |
(27) | 10.55* | | 注册人与其部分高级职员和主要雇员签订的员工专有信息和发明协议的格式(2006年9月修订) |
| | | |
+(28) | 10.56 | | 1993年10月25日,注册人、有机化学和生物化学研究所(IOCB)和Rega Stichting诉.z.w之间的修正协议。(REGA),以及下列展品:1991年12月15日注册人、IOCB和REGA之间的许可证协议(1991年许可证协议);1992年10月15日注册人、IOCB和REGA之间的许可证协议(1992年10月许可证协议);以及1992年12月1日注册人、IOCB和REGA之间的许可证协议(1992年12月许可证协议) |
| | | |
+(29) | 10.57 | | 2000年12月27日注册人与IOCB/REGA之间的修正协议,修正1991年许可协议和1992年12月许可协议 |
| | | |
+(30) | 10.58 | | 2006年8月18日IOCB/REGA与注册人之间的许可协议第六次修订协议,修订了1992年10月的许可协议和1992年12月的许可协议 |
| | | |
+(31) | 10.59 | | IOCB/REGA与注册人之间于2013年7月1日达成的许可协议第七次修订协议,修订了1992年10月的许可协议和1992年12月的许可协议 |
| | | |
+(32) | 10.60 | | 注册人(三角制药公司的继承者)、葛兰素史克集团有限公司、惠康基金会有限公司、葛兰素史克公司和埃默里大学之间的独家许可协议,日期为1999年5月6日 |
| | | |
+(33) | 10.61 | | 注册人、埃默里大学和投资者信托及托管服务(爱尔兰)有限公司以Royalty Pharma受托人的身份签署的特许权使用费销售协议,日期为2005年7月18日 |
| | | |
+(33) | 10.62 | | 埃默里大学注册人和投资者信托及托管服务(爱尔兰)有限公司以Royalty Pharma受托人的身份修订和重新签署的许可协议,日期为2005年7月21日 |
| | | |
++(34) | 10.63 | | 修订和重新签署了日本烟草公司和注册人之间的EVG许可协议,日期为2018年11月29日 |
| | | |
++(34) | 10.64 | | 注册人、Gilead Sciences K.K.和日本烟草公司之间的主协议,日期为2018年11月29日 |
| | | |
+(35) | 10.65 | | 由注册人、Gilead Sciences爱尔兰大学(前身为Gilead Sciences Limited)和Janssen R&D爱尔兰公司修订和重新签署的合作协议,日期为2014年12月23日 |
| | | |
+(36) | 10.66 | | Kite Pharma,Inc.、Cabaret Biotech Ltd.和Zelig Eshhar博士签署的许可协议,日期为2013年12月12日 |
| | | |
++(15) | 10.67 | | 加拉帕戈斯公司和注册人之间的期权、许可和合作协议,日期为2019年7月14日 |
| | | |
| 21.1** | | 注册人的子公司 |
| | | |
| 23.1** | | 独立注册会计师事务所的同意 |
| | | |
| 24.1** | | 授权书(包括在本报告的签名页上) |
| | | |
| 31.1** | | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官证明 |
| | | |
| 31.2** | | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条的规定,对首席财务官进行证明 |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 32*** | | 《美国法典》第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第1350节规定的首席执行官和首席财务官证书(《美国法典》第18编第1350节) |
| | | |
| 101.INS** | | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
| | | |
| 101.SCH** | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| | | |
| 101.CAL** | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| | | |
| 101.DEF** | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| | | |
| 101.LAB** | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| | | |
| 101.PRE** | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| | | |
| 104 | | 封面交互数据文件,格式为内联XBRL(包含在附件101中) |
(1)作为2019年5月9日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(2)作为2011年4月1日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(3)作为2011年12月13日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(4)作为2014年3月7日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(5)作为2014年11月17日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(6)作为2015年9月14日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(7)作为2016年9月20日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(8)作为2020年9月30日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(9)在注册人截至2019年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(10)作为注册人于2017年5月12日提交的8-K表格当前报告的证物,并通过引用并入本文。
(11)在注册人截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(12)作为注册人于2022年5月5日提交的8-K表格当前报告的证物,并通过引用并入本文。
(13)在注册人截至2011年3月31日的季度的Form 10-Q中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(14)在注册人截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(15)在注册人截至2019年9月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(16)在注册人截至2020年3月31日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(17)在注册人截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(18) 作为注册人截至2022年3月31日季度的Form 10-Q季度报告的证物,并通过引用并入本文。
(19)在注册人截至2022年6月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(20)在注册人截至2009年6月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(21)在注册人截至2013年6月30日的季度的Form 10-Q中作为证物提交,并通过引用并入本文
(22)在注册人截至2014年6月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(23)在注册人截至2020年6月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(24)作为2015年5月8日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(25)作为2018年12月10日提交的注册人当前报告的8-K表格的证物,并通过引用并入本文。
(26)作为经修订的表格S-1(第33-55680号)的注册人注册声明的证物提交,并通过引用并入本文。
(27)在截至2006年12月31日的财政年度的Form 10-K中作为证物提交给注册人年度报告,并通过引用并入本文。
(28)在截至1994年3月31日的财政年度以Form 10-K格式提交,作为注册人年度报告的证物,并通过引用并入本文。
(20)在截至2000年12月31日的财政年度的Form 10-K中作为证物提交给注册人年度报告,并通过引用并入本文。
(30)在注册人截至2006年9月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(31)在注册人截至2013年9月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(32)作为TrianglePharmPharmticals,Inc.于1999年11月3日提交的Form 10-Q/A季度报告的证物,并通过引用并入本文。
(33)在注册人截至2005年9月30日的季度10-Q表格中作为证物提交,并通过引用并入本文。
(34)作为2019年4月18日提交的注册人对Form 10-K/A年度报告的第1号修正案的证物,并通过引用并入本文。
(35)在截至2014年12月31日的财政年度的10-K表格中作为证物提交给注册人年度报告,并通过引用并入本文。
(36)作为Kite Pharma,Inc.于2014年6月17日提交的S-1/A表格注册声明(第333-196081号)的证物,并通过引用并入本文。
*管理合同或补偿计划或安排。
**随函送交存档。
*随函提供。
+本展品的某些机密部分已通过用星号(标记)标记的方式省略。根据注册人根据1934年修订的《证券交易法》规则24b-2要求保密处理的申请,本证据已单独提交给没有商标的证券交易委员会秘书。
++本展品的某些部分通过用标记标记的方式被省略,因为所识别的部分是(I)私人或机密的,(Ii)不是重要的。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
吉利德科学公司 |
| |
发信人: | Daniel P.O‘Day |
| Daniel邮局’天 董事长兼首席执行官 |
授权委托书
以下签名的所有人构成并指定Daniel·P·奥代和黛博拉·H·特尔曼为其真正合法的事实代理人和代理人,并有充分的权力以其名义、职位和代理身份代替他或她,以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修正案,并将其及其所有证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会,授予上述事实代理人和代理人,以及他们各自的权利,完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何一人,或他们或他们的替代者,可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
Daniel P.O‘Day | | 董事长兼首席执行官 | | 2023年2月22日 |
Daniel P.O‘Day | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
安德鲁·D·狄金森 | | 首席财务官 | | 2023年2月22日 |
安德鲁·D·狄金森 | | (首席财务官) | | |
| | | | |
/戴安·E·威尔丰 | | 高级副总裁与首席会计官 | | 2023年2月22日 |
黛安·E·威尔丰 | | (首席会计主任) | | |
| | | | |
/杰奎琳·K·巴顿 | | 董事 | | 2023年2月22日 |
杰奎琳·K·巴顿博士 | | | | |
| | | | |
杰弗里·A·布鲁斯通 | | 董事 | | 2023年2月22日 |
杰弗里·A·布鲁斯通博士。 | | | | |
| | | | |
/s/Sandra J.Horning | | 董事 | | 2023年2月22日 |
桑德拉·J·霍宁医学博士 | | | | |
| | | | |
/s/Kelly A.Kramer | | 董事 | | 2023年2月22日 |
凯利·A·克莱默 | | | | |
| | | | |
/s/Kevin E.Lofton | | 董事 | | 2023年2月22日 |
凯文·E·洛夫顿 | | | | |
| | | | |
/s/Harish Manwani | | 董事 | | 2023年2月22日 |
哈里什·曼瓦尼 | | | | |
| | | | |
哈维尔·J·罗德里格斯 | | 董事 | | 2023年2月22日 |
哈维尔·J·罗德里格斯 | | | | |
| | | | |
安东尼·韦尔特斯 | | 董事 | | 2023年2月22日 |
安东尼·韦尔特斯 | | | | |