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国家：美国2022-01-012022-12-310001438133国家：美国2021-01-012021-12-310001438133国家：美国2020-01-012020-12-310001438133美国-GAAP：非美国成员2022-01-012022-12-310001438133美国-GAAP：非美国成员2021-01-012021-12-310001438133美国-GAAP：非美国成员2020-01-012020-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国美国-GAAP：与客户签订合同的收入2021-01-012021-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国美国-GAAP：与客户签订合同的收入2020-01-012020-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：非美国成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：非美国成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2021-01-012021-12-310001438133US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：非美国成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2020-01-012020-12-3100014381332020-05-012020-05-31TNDM：诉讼0001438133美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-082023-02-080001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-10-012022-12-310001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-10-012021-12-310001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-10-012022-12-310001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-10-012021-12-310001438133美国公认会计准则：保修成员2022-10-012022-12-310001438133美国公认会计准则：保修成员2021-10-012021-12-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-10-012022-12-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-10-012021-12-310001438133美国公认会计准则：次要事件成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133美国公认会计准则：次要事件成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：发展里程碑成员美国公认会计准则：次要事件成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133美国公认会计准则：次要事件成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：法规明确里程碑成员2023-01-19

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

_________________________________________________________________

表格10-K

_________________________________________________________________


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期至

佣金文件编号001-36189

_________________________________________________________________

Tandem糖尿病护理公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_________________________________________________________________


特拉华州		20-4327508
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)
玫瑰花街11075号		92121
圣地亚哥	加利福尼亚	(邮政编码)
(主要执行办公室地址)

(858) 366-6900

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元	TNDM	纳斯达克全球市场

根据该法第12(G)条登记的证券：

____________________________________________________无__________________________________________________

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ No ☐

勾选表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$3.810亿美元，基于该日普通股的收盘价59.19美元。每一位高管董事及其关联股东持有的普通股股份不包括在计算范围内，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2023年2月17日，有64,528,059注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人关于2023年股东周年大会附表14A的最终委托书或对本表格10-K的修正案的部分内容将根据第14A条的规定在本表格10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，这些部分通过引用并入本表格10-K的第三部分第10-14项。

第一部分

项目1

业务

第1A项

风险因素

项目1B

未解决的员工意见

项目2

属性

第3项

法律诉讼

项目4

煤矿安全信息披露

第II部

第5项

注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

项目6

[已保留]

第7项

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

第7A项

关于市场风险的定量和定性披露

项目8

合并财务报表和补充数据

项目9

会计与财务信息披露的变更与分歧

104

第9A项

控制和程序

104

项目9B

其他信息

107

第三部分

第10项

董事、高管与公司治理

108

项目11

高管薪酬

108

项目12

某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

108

第13项

某些关系和相关交易，以及董事的独立性

108

项目14

首席会计师费用及服务

108

第IV部

项目15

展品和财务报表附表

109

项目16

表格10-K摘要

112

签名

113

有关前瞻性陈述的警示说明

截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告或本年度报告包含联邦证券法定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受相当大的风险和不确定因素的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。特别是，本年度报告中包含的前瞻性表述涉及但不限于我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务业绩的趋势，包括“新冠肺炎”全球疫情的影响、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资金需求和融资计划、产品发布、监管批准、竞争环境变化的影响、网络安全威胁、宏观经济压力或不确定性以及会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本年度报告中所作的所有前瞻性陈述。

我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息做出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括以下在第一部分第1A项“风险因素”和本年度报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下阐述的那些因素，以及在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中所述的那些因素。您阅读本年度报告时应了解，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。

此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

前瞻性表述仅限于前瞻性表述之日，除非法律或纳斯达克证券市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性表述的义务。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

第一部分

项目1.业务

本年度报告中提及的“Tandem”、“我们”、“管理层”或“公司”是指Tandem糖尿病护理公司及其在美国、加拿大和荷兰的全资子公司。

概述

我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其照顾者和医疗保健提供者提供强大的生态系统和递送设备、软件和数据洞察解决方案组合，在这些细分市场中引领胰岛素治疗管理。

自我们最初的商业推出以来，我们迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。如今，T：SILM X2胰岛素输送系统(T：SILM X2)是我们的旗舰技术解决方案。在截至2022年12月31日的四年期间，我们出货了大约420,000吨超薄X2胰岛素泵，这代表了我们估计的全球安装客户群，假设典型的四年报销周期。大约29万台这样的泵被运往美国的客户，13万台被运往美国以外的客户。我们的产品目前在美国以外的大约25个国家和地区销售。

我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台T：SLIM X2和我们的补充产品产品上。我们简单易用的T：SLIM X2基于我们的专有技术平台，是美国市场上最小的耐用胰岛素泵。我们的大多数客户使用集成了连续血糖监测(CGM)的T：SILM X2。这使得T：SILM X2可以接收CGM传感器读数，然后将其用于我们的自动胰岛素剂量(AID)算法，包括我们的Control-IQ技术。Control-IQ是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助用户增加目标血糖范围内的时间。多项研究表明，Control-IQ技术的使用为所有人群提供了即时和持续的改善临床结果。这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正丸剂。

T：SILM X2的独特之处在于它是唯一一台在美国商业上可以进行远程软件更新的泵。我们的Tandem Device Updater(TDU)现已在我们全球服务的国家/地区推出，使大约200,000人能够从个人计算机更新他们的t：slm X2软件。这一服务是一种竞争优势，使我们能够为客户带来临床和生活方式方面的改进，例如我们AID技术、CGM集成和移动应用程序功能的新发展。2022年7月，我们通过TDU推出了新的Pump软件更新，允许美国所有t：Slim X2 Pump用户使用我们的智能手机应用程序注射胰岛素，该应用程序可在兼容的iOS和Android设备上使用。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。在美国，我们还提供t：Connect，这是我们的数据管理Web应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、简单和可视化的方式，显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。

我们专注于开发糖尿病解决方案，以扩大我们的胰岛素泵产品组合，为我们的AID算法提供更好的个性化，扩大我们的AID适应症，并进一步改善我们提供的糖尿病管理系统、数据产品和服务的用户体验。

糖尿病与胰岛素治疗管理市场

糖尿病是一种慢性的、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。

糖尿病通常分为1型或2型：

•1型糖尿病的特征是身体几乎完全无法产生胰岛素。它经常被诊断为儿童或青春期的急性事件。1型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗才能存活。

•2型糖尿病占所有被诊断为糖尿病的人的90%到95%，其特征是身体无法正确使用胰岛素或产生足够的胰岛素。这是一种进行性疾病，患有2型糖尿病晚期的人通常需要强化胰岛素治疗。

我们认为我们的潜在市场是被诊断为糖尿病的人，他们患有1型糖尿病或2型糖尿病，需要强化胰岛素治疗。在这份年度报告中，我们将这些人称为胰岛素依赖型糖尿病患者。

估计的确诊糖尿病患病率(1)


	世界范围	美国
类型1	3090万	180万
类型2(所有疗法)	2.673亿	2690万
2型(胰岛素依赖型)	1000万	200万

(1)基于国际糖尿病联合会和疾病控制与预防中心(CDC)数据的内部估计

糖尿病管理

糖尿病患者可能很难管理。与大多数疗法不同，胰岛素需求可能会有很大差异，并可能受到许多因素的影响，如所吃食物的类型或数量、疾病、压力和锻炼。预防和管理血糖水平在低血糖和高血糖之间的波动，对糖尿病患者和他们的亲人来说往往是耗时和压力的。

胰岛素依赖型糖尿病患者使用的主要治疗方法有两种：每日多次注射(MDI)和胰岛素泵。胰岛素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，并使用快速作用的胰岛素来满足进餐时间(给药)和背景(基础)需求。胰岛素泵系统最常见的是由一个可编程的耐用设备、一个由用户填充的一次性胰岛素盒和一个将胰岛素注入人体的一次性输液器组成。这种系统通常被称为耐用泵，该设备本身预计将使用多年。相比之下，也有一次性泵，将泵机构、电池和电子设备与药筒和输液器结合在一起，形成一个可穿戴的贴片。这些泵完全由用户每3天处理一次。

据估计，全球有100多万人使用胰岛素泵来管理他们的糖尿病。我们估计，美国有75万人使用胰岛素泵。此外，我们估计，在美国以外的大约25个国家中，约有45万人使用胰岛素泵，在这些国家中，我们的胰岛素泵是可用的。

胰岛素泵疗法单独使用或与CGM联合使用时，可以为胰岛素依赖型糖尿病患者带来好处，CGM是一种为用户提供实时血糖水平和趋势信息的治疗方法。此外，胰岛素泵可能具有AID算法，该算法旨在根据患者的CGM趋势和其他因素自动调整患者的胰岛素供应，以帮助将高血糖和/或低血糖事件的频率和/或持续时间降至最低。胰岛素泵还可能具有与移动应用程序和数据管理应用程序的连接，这些应用程序和数据管理应用程序供胰岛素泵用户、他们的护理人员和医疗保健提供者使用，以快速轻松地识别有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以更好地管理他们的糖尿病。

我们的技术：改善胰岛素依赖型糖尿病患者的生活

我们以以消费者为中心的方式开发胰岛素泵技术和相关产品。我们最初依赖于行为科学的使用，包括广泛的研究，以确定胰岛素依赖型糖尿病患者对糖尿病治疗的需求和偏好。然后，我们从现代消费技术中获得灵感，并设计我们的硬件和软件解决方案，以满足糖尿病患者的特定需求。这种多步骤的方法已经产生了为用户提供他们所寻求的独特特性和功能的产品，并且以使这些特性变得可用和直观的方式。

自我们最初的商业推出以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。下表提供了有关我们的胰岛素泵产品商用情况的信息：

产品

美国商业供应情况

在美国境外的商业供应

T：苗条

2012年8月-2016年10月

不适用

T：Flex

May 2015 - June 2018

不适用

T：超薄G4

2015年9月-2017年8月

不适用

T：超薄X2

2016年10月-2017年9月

不适用

T：带G5的超薄X2

2017年9月-2018年8月

2018年9月-2021年5月

T：采用Basal-IQ技术的超薄X2

2018年8月至今

2019年9月*-目前

T：采用Control-IQ技术的超薄X2

2020年1月至今

2020年7月*--现在

*根据监管批准的时间和其他因素进行规模推出。

今天，我们的商业努力完全集中在我们的旗舰泵平台T：SLIM X2胰岛素输送系统的制造、销售和支持上。T：SLIM X2胰岛素输送系统由一个T：SLIM X2泵、300个单位的一次性胰岛素盒和一个输液器组成。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813323000031/tndm-20221231_g1.jpg

我们的T：超薄X2胰岛素泵外形

T：超薄X2胰岛素泵

与其他传统的胰岛素泵相比，我们的T：Slim X2的设计提供了更好的易用性，看起来更像其他现代消费技术，如智能手机。主要功能包括：

•彩色触摸屏-对于熟悉智能手机或平板电脑的任何人来说，大型彩色触摸屏易于阅读、学习简单、使用直观。

•小巧和谨慎--T：SILM X2泵比其他耐用泵小38%，但该设备可以容纳高达300个单位的胰岛素。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813323000031/tndm-20221231_g2.jpg

T：超薄X2轮廓(实际大小)

•Control-IQ高级混合闭环技术：该AID功能旨在帮助延长用户在目标血糖范围内(70-180 mg/dL)的时间，我们的全球大多数客户都在使用该功能。Control-IQ是FDA批准的第一个AID算法，除了调整基础胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。Control-IQ技术为睡眠和锻炼活动提供了可选设置，可以调整算法参数，以更好地匹配这些活动期间的不同生理需求。使用Control-IQ技术的两项独立关键研究的结果分别于2019年10月和2020年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。

•连接性-T：SLIM X2包括蓝牙无线电，用于同时与多个外部设备通信，并允许通过T：Connect移动应用程序将泵和CGM治疗数据上传到Tandem云。T：SLIM X2还包括一个微型USB端口，支持为锂聚合物电池充电、软件更新和治疗数据上传。

•移动控制- 2022年第一季度，我们的移动推注功能获得了FDA的批准，该功能允许t：Slim X2用户使用他们的个人智能手机通过我们的t：Connect移动应用程序控制一剂胰岛素。这是有史以来第一个获得FDA批准的智能手机应用程序，能够在iOS和Android操作系统上启动胰岛素释放。我们的移动应用程序为用户提供方便和谨慎的数据显示和警报，并充当将泵数据传输到云中的管道。

Tandem设备更新器

该工具允许泵用户从个人计算机快速、轻松地更新其泵软件。它兼容个人电脑和Mac电脑，并以类似于智能手机软件更新的方式与T：Slim X2配合使用。我们已经使用这项技术为美国的T：SLIM X2客户免费提供了多个不同的软件更新。在美国以外，我们于2019年第三季度开始提供Basal-IQ技术的免费软件更新，并于2020年第三季度开始提供Control-IQ技术更新。

T：连接

我们基于网络的数据管理应用程序为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简单和可视化的方式，以显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。它还为我们提供了有价值的数据，我们可以通过计算分析来揭示模式、趋势和关联，这些模式、趋势和关联可以用于持续的产品改进和临床结果数据的分析。2020年第三季度，我们推出了t：Connect移动应用程序，该应用程序将泵数据无线上传到t：Connect，允许用户接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二次显示。T：Connect移动应用程序与多个版本的iOS和Android操作系统兼容，截至2022年底，我们的t：Connect移动应用程序的下载量约为30万次。我们相信t：Connect(网络数据管理和移动应用程序)可以作为目前正在开发的其他医疗应用程序和服务的关键组件。

糖酸盐

Sugarmate是一款广受欢迎的移动应用程序，旨在帮助人们以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。它允许用户记录血糖数据以及健康和营养信息，并可以向用户、他们的家人和他们的照顾者提供通知和警报。

我们的战略和产品正在开发中

糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其照顾者和医疗保健提供者提供一系列递送设备、软件和数据洞察解决方案，在多个细分市场的胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们积极不同的糖尿病管理方法使我们能够通过专注于客户及其护理人员的需求，并通过支持具有现实世界洞察力的医疗保健提供者和付款人，显著扩大和进一步渗透密集使用胰岛素的糖尿病市场的不同细分市场。

为了支持这一战略，我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法的设备软件以及数据和洞察力。

递送设备

我们正在开发一系列递送设备解决方案，通过在我们自己的产品组合中提供选择来满足1型和2型糖尿病患者的不同需求。构成胰岛素泵硬件的尺寸、形状和操作模式的偏好通常会影响个人的泵购买决策和整体用户体验。

莫比

Tandem Mobi的尺寸大约是我们的t：Slim X2泵的一半，专为那些希望通过使用胰岛素泵获得更大的灵活性和灵活性的人而设计。它的功能包括从我们的移动应用程序中完全控制泵、一个200个单元的墨盒、一个泵上推注按钮、感应充电和AID算法。

T：超薄X3

为了推进我们的旗舰T：SLIM平台，T：SLIM X3的设计旨在为我们计划的功能更新提供现代化的用户界面和更好的可用性。它还被设计为包括增强的技术，例如更强大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及更长的电池寿命、更高的耐用性和无线软件更新功能。

摩比：无内胎

这一产品的开发是为了为摩比泵用户提供一种替代的无管输液场所选择。它将允许摩比泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子。这一设计的目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们的泵的佩戴方式，在管子和无管子之间切换穿戴配置，以最适合他们的个人喜好和生活方式.

Sigi

这种符合人体工程学的可充电贴片泵的设计目的是通过使用预填充的胰岛素盒并与AID技术兼容来减轻管理糖尿病的负担。这取代了我们早期开发的一次性无内胎解决方案，该解决方案之前正在开发中。

超长磨损输液器

输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们的输液器创新目标集中在延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案上，同时减少堵塞、身体负担和浪费。为了支持这一努力，我们目前正在开发独特的延长磨损输液器技术。

设备软件

我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术，以及用于支持远程泵更新的软件。

控制-智商进步

我们正在继续推动我们的算法创新，强调自动化、个性化和简化，以继续改善治疗结果并提供积极的患者体验。我们最近完成了临床研究，以支持将我们的Control-IQ技术的适应症扩大到包括2至5岁的1型糖尿病患者。此外，我们正在启动一项关键研究，以支持扩大适应症，将2型糖尿病患者包括在内。我们还在通过我们的Control-IQ技术研究不同胰岛素的使用。

移动控制

我们正在努力扩大我们的移动控制能力。在未来，我们的t：Connect移动应用程序计划包括更多的泵控制功能，例如我们的Mobi泵完全运行。

整合

围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。

Dexcom CGM：我们已经与Dexcom达成协议，将扩展我们目前的合作，包括与他们的G7 CGM技术的集成。继集成产品开发工作之后，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：我们已与雅培(雅培)达成协议，将雅培的自由式Libre CGM技术与我们的胰岛素释放系统相结合，开发并商业化整合的糖尿病解决方案。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。

数据和洞察

我们的目标是通过使用我们收集的海量数据，结合人工智能或机器学习等技术，在我们的数字健康平台上进行创新，为糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和保险付款人提供信息和见解。我们的主要目标包括使这些见解易于理解，使数据实时可用，并通过移动或网络应用程序以灵活的格式提供信息。此外，我们正在努力整合来自第三方来源的与健康相关的信息，并使用我们的数据来支持当前和未来正在开发的产品。

串行源

Tandem Source扩展了我们为美国客户提供的t：Connect数据管理应用程序的功能，是我们的第二代基于Web的数据管理应用程序，正在设计为在全球部署。该应用程序增强了临床数据可视化，并为用户提供了额外的界面定制，以个性化他们处理数据的方式，并让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。我们将继续开发和测试Tandem Source的新功能，以期待该产品未来的商业发布。

设置自动化

我们的自动化研发活动围绕着增强用户和医疗保健提供商体验以及改善临床结果的机会。为了支持这一努力，我们正在努力使我们的泵设置调整自动化，以进一步提高易用性，并扩大我们的胰岛素泵产品的采用。

市场和分销方式

T：SLIM X2胰岛素递送系统现已在全球约25个国家和地区推出。在美国和加拿大，我们雇佣了一个直销和临床组织。我们内部客户销售支持组织中的人员加强了这一组织，他们跟踪即将续保日期的现有客户，以帮助续保流程，并通过促销活动产生线索。在美国以外，我们已经与分销商签订了合同，这些分销商对销售、营销和客户支持工作负有重大责任。

收入集中和重要客户。美国的少数独立分销商历来占我们收入的很大一部分。一般来说，我们最大的五家经销商约占综合销售额的40%。我们相信我们在美国的分销商在任何给定的时间都只有最低限度的库存。在美国以外，我们的分销商之间的库存水平可能存在差异，特别是当他们第一次开始产品销售或围绕新产品的发布时。

培训和客户服务。在美国和加拿大，我们的客户服务基础设施由专注于产品培训、泵和供应订单处理以及全天候技术服务的专家组成。我们还为我们的分销合作伙伴提供培训和技术服务，这些合作伙伴在美国以外履行他们的客户关怀责任。

第三方报销

在美国，客户订单通常是通过代表我们的客户向第三方付款人付款，或者通过使用我们的经销商网络，然后他们代表我们的客户向第三方付款人付款来完成的。通常，客户每四年购买一次新的胰岛素泵有资格获得保险报销。然而，一些计划可能被限制为每五年一次，或者有额外的限制或要求。美国以外的保险报销流程因地理位置而异。

我们获得了社区健康认证计划的认可，是一家经批准的医疗保险提供商。我们与国家和地区的第三方付款人签订合同，为我们的胰岛素泵产品、一次性胰岛素盒和其他相关用品建立报销机制。如果我们没有与潜在客户的第三方付款人签订合同，并且无法以其他方式获得网络内状态，则我们将尽可能使用分销渠道，以便为客户的订单提供服务。虽然我们一直在努力通过我们的直接第三方付款人合同来增加我们在美国的销售额，但目前这一比例还不到总销售额的一半。在美国和加拿大以外，我们的分销合作伙伴负责所有报销、投标申请和履行活动。

制造和质量保证

我们的泵产品目前在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂进行组装、测试和包装。在过去的两年中，我们一直在将我们的t：超薄墨盒制造过渡到经验丰富的第三方代工制造商，以便在扩大业务规模的同时创造更多的杠杆。我们还使用外部第三方对我们完成的墨盒进行消毒。所有完成的墨盒都打包在我们在圣地亚哥的设施中出售。

在我们的胰岛素泵和胰岛素筒的生产中，外部供应商是零部件和一些组件的来源。此外，我们目前销售的所有输液器都是从第三方供应商Unomedical A/S购买的，Unomedical A/S是康华科技集团的子公司。Unomedical负责我们品牌下输液器的所有制造、测试、灭菌和包装。任何独家和单一来源的供应商都通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。我们的质量部门定期对我们的供应商进行评估、批准和监督，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。我们的质量部成员还在制造周期的各个步骤检查我们的设备，以促进符合我们设备的严格规范。

我们已获得国际标准化组织(ISO)通知机构BSI Group对我们质量体系的认证。我们设备的制造和测试中使用的某些工艺已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施和灭菌设施以及其他关键供应商都受到FDA和某些相应的州机构的定期检查。

知识产权

我们把保护知识产权作为战略重点。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密等知识产权法律、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。

截至2022年12月31日，我们的专利组合包括在美国和其他国家/地区的大量已发布专利和待完成的专利申请，我们认为这些加在一起对我们的业务非常重要。专利通常自最早申请之日起20年内有效，在某些情况下可以延期。截至2022年12月31日，我们颁发的专利将在2024年至2041年期间到期，如有延期，可予延长。我们还在世界其他国家和地区拥有各种注册的美国商标、注册的欧洲共同体商标和其他商标注册和未决的商标申请。此外，我们在正常业务过程中签订了与广泛的技术或其他知识产权或资产有关的独家和非独家许可。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对行业参与者推出新产品、治疗技术或技术或其他市场活动高度敏感。我们在全球市场上与两家制造胰岛素输送设备的主要公司竞争。也有许多其他公司开发和营销他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，以便在美国市场推出，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。此外，其他几家公司目前在美国以外的市场销售胰岛素泵产品。此外，我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有制药公司的竞争，这些公司正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的给药装置、给药技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。

政府监管

我们的产品是医疗器械，受到美国FDA、其他国家相应的国家监管机构和其他监管机构的广泛监管。我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗设备都需要根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条(也称为510(K)许可)进行上市前通知，或通过上市前批准(PMA)程序获得FDA的批准。我们已经在II类和III类设备上获得了许可，包括控制智商和TSLIM：X2。

510(K)净空。为了获得我们未来任何潜在设备的510(K)许可(或对之前获得510(K)许可的设备的某些修改)，我们必须提交一份上市前通知，证明建议的设备基本上等同于之前获得许可的510(K)设备。FDA的510(K)清除途径通常需要从申请完成之日起3至12个月，但可能需要更长的时间。510(K)申请必须有广泛的数据支持，包括技术信息、标签、人为因素数据和潜在的临床数据，以满足任何特殊控制。在医疗器械获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可，或者根据修改，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA，并评估未能提交必要的510(K)或PMA申请的巨额监管罚款或处罚。

FDA将设备的互操作性分为三类，作为一个完整的AID系统，旨在通过简化FDA批准的集成产品的监管途径来帮助支持持续的快速创新。2018年6月，我们的t：SILM X2是FDA指定的第一个与集成连续血糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵。2019年2月，我们获得了FDA的重新申请批准，将t：SILM X2归类为II类设备，属于新的胰岛素泵分类，称为替代控制器启用输液泵(ACE泵)。2019年12月，我们获得了FDA对我们的从头申请的批准，将我们的Control-IQ技术归类为新的可互操作的自动血糖控制器(IAGC)类别中的第一款自动胰岛素给药软件，该软件通过连接到ACE泵和iCGM来自动调整糖尿病患者的胰岛素输送。关于ACE泵和iAGC类别的从头应用，FDA建立了某些特殊控制，我们将需要继续满足这些控制。2020年3月，我们的Basal-IQ技术也被批准为iAGC。如果我们不能满足这些特殊控制，我们将被要求根据传统的PMA提交程序寻求对这些产品的批准。

PMA申请：对于III类设备，PMA申请必须有有效的科学证据支持，这些证据通常包括广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组对申请进行审查和评估，并向FDA提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行批准前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商实施并遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA对PMA申请的审查通常需要大约一年的时间，但可能需要更长的时间。

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含必须满足的一些条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将颁发PMA批准函，授权在批准信中规定的批准条件和限制下，对设备进行商业营销。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司已寻求FDA批准的一些设备从未获得FDA的上市批准。

对于已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、标签、设备规格、材料或设计的修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持经批准的PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要获得510(K)批准。我们预计，我们未来的大多数AID产品将需要支持临床数据，要么来自临床试验，要么可能来自我们能够通过实际使用我们的产品收集的证据。这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但它并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

我们目前正在赞助或支持几项临床试验，这些试验旨在支持我们的AID产品的未来增强。

其他管理要求。即使在设备获得批准或批准并投入商业分销后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

•设立登记和设备清单；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文件和其他质量保证程序；

•禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品的标签条例，以及对标签、广告和促销施加其他限制的规定；

•FDA的医疗器械报告(MDR)规定，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；

•自愿和强制性的设备召回，以解决设备有缺陷并可能对健康构成风险的问题；以及

•纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。

此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究，或者建立和维护一个系统，通过分销链跟踪我们的产品到患者层面。我们目前正在为我们的t：Slim X2和Control-IQ技术进行一项上市后监测研究，对象是6岁及以上的1型糖尿病患者。我们可能会选择在未来进行更多的上市后监测研究。

FDA和加州卫生服务部的食品和药物分部通过进行定期的突击检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的制造设施。

执照。在美国，有几个州要求耐用医疗设备(DME)供应商获得许可，才能向该州的患者销售产品。其中一些州要求DME供应商在州内保留一个地点或保留一名执业药剂师，在这些州，我们通过第三方分销商销售我们的产品。尽管我们认为我们在实质上遵守了有关许可要求的适用州法规，但如果我们被发现不符合规定，我们可能会受到罚款和处罚，或者失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。此外，我们还受制于某些州有关职业执照的法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者在实质上遵守了这些州的法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现在给定的州不符合规定，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。

欺诈和滥用法律。美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括联邦反回扣法规和医生自我转介法(斯塔克法)、联邦民事虚假索赔法案、联邦刑事医疗欺诈法规以及监管医疗保健的各种州法律。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人健康管理计划。

联邦反回扣法令。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

我们通过我们自己的糖尿病教育人员或通过与已完成串联泵培训课程的外部糖尿病教育人员签约，为客户提供适当使用我们产品所需的初始培训。外部糖尿病教育人员的服务按公平的市场价值得到报销。尽管我们认为这些安排不违反反回扣法规，但监管当局可能会做出不同的决定，特别是在这项法律的执行历来是联邦政府的高度优先事项的情况下。违反联邦反回扣法规可能导致我们被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外(这可能在很大程度上对我们的收入产生不利影响)，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，并受到民事和刑事处罚。

医生自我推荐法. 斯塔克法律禁止医生将联邦医疗保险或医疗补助计划的患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括一家提供耐用医疗设备的公司，前提是医生与该公司有财务关系。除了法定的例外情况外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还发布了许多斯塔克法的监管例外情况。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。尽管我们认为我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但这些安排可能不明确地满足适用法律例外的要求。

联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《虚假申报法》的修订使私人当事人更容易根据该法案提起举报人诉讼。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款和/或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。

我们向联邦医疗保健计划提交报销申请，还可能向设备购买者提供一些编码和账单信息。如果这些活动不适当，可能会根据《虚假索赔法》承担责任。此外，违反《反回扣法令》的关系所引起的索赔根据《虚假索赔法》被视为虚假索赔。《虚假索赔法》规定的责任也可能附加于因违反《斯塔克法》的财务关系而产生的索赔。我们相信，我们目前在实质上遵守了联邦政府关于提交索赔以及提供编码和账单信息的法律和法规。然而，由于我们不能保证政府或Qui Tam Relator会将可能发生的任何帐单错误视为疏忽，或我们的提供商关系符合规定，因此我们可能会根据虚假索赔法案进行曝光。

联邦医疗保险欺诈法规。我们还受一项联邦医疗欺诈法规的约束，其中包括对执行诈骗任何医疗福利计划(包括非政府计划)的计划施加刑事和民事责任，并禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假或欺诈性的陈述或陈述，或在明知其中包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假或欺诈性陈述的情况下作出或使用任何虚假书写或文件。

国家欺诈和滥用条款。许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。我们相信，我们在实质上遵守了这些法律。然而，根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

数据隐私和信息安全法律法规。T：Connect数据托管在安全的服务器上，我们对t：Connect数据的使用受内部政策和程序的约束，这些政策和程序旨在符合联邦1996年《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)以及适用的美国州隐私法(包括但不限于加州消费者隐私法)。尽管t：Connect和t：Connect HCP目前不能普遍提供给美国以外的用户或医疗保健提供者，但我们也注意到加拿大《个人信息保护和电子文档法案》(简称PIPEDA)和类似的省级法律、欧盟一般数据保护法规(俗称GDPR)和类似的欧盟成员国法律的要求。总的来说，这些法律和法规制定了保护我们从客户和医疗保健提供者收集和使用的个人信息的机密性、完整性和可用性的标准。除其他事项外，这些法律还要求我们对收集和共享个人数据的方式保持透明，并赋予t：Connect用户了解我们正在收集有关他们的哪些数据、获取该数据的副本、更正或修改该数据以及要求我们限制使用该数据的能力。

医疗保健欺诈. 除了信息安全和数据隐私义务外，HIPAA还制定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。我们认为，我们基本上遵守了HIPAA的这些规定。

医生付费阳光法案. 这个医生支付阳光法案要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据。制造商可能会对其遵守本法的情况进行审计。如果不能准确和及时地提交所需数据，可能会被处以民事罚款。我们相信，到目前为止，我们基本上遵守了《医生支付阳光法案》。然而，从2021年开始，报告要求得到了有意义的扩大，我们实施了额外的程序和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。

反贿赂和反腐败法。美国《反海外腐败法》(FCPA)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员提供、承诺、授权或进行不正当的付款、礼物或转移，以获得或保留业务。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗保健专业人员和医院管理人员进行互动。我们相信，我们基本上遵守了《反海外腐败法》和类似的外国法规。

国际规则

医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规因国家而异。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

欧洲的主要监管机构是欧盟，其中包括欧洲的大多数主要国家。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面类似的法律和法规。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。这些指令正在被《医疗器械条例》取代。符合相关指令或法规要求的设备将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系的审计和对制造商产品的具体测试。为了让制造商在整个欧洲联盟以商业方式销售产品，必须由欧洲联盟内的一个国家的通知机构进行评估。额外的当地要求可能适用于每个国家。在欧盟之外，我们需要逐个国家寻求监管批准，才能销售我们的产品。我们已经获得了将CE标志贴在t：SILM X2胰岛素递送系统上的权利，这使得我们能够在整个欧盟和其他承认CE标志的国家分销该产品。此外，我们已经获得加拿大卫生部的批准，可以在加拿大销售T：SILM X2。

一系列反贿赂和反腐败法律，以及特定行业的法律和行为准则，适用于医疗器械行业以及与政府官员和实体以及医疗保健专业人员的互动。这些法律包括英国《反贿赂法》和我们开展业务的其他司法管辖区的类似反贿赂法律。这类法律一般禁止总部位于美国的公司及其中间人为了获得或保留业务而向外国官员支付不正当款项，或者在英国《反贿赂法》的情况下，向任何人支付不正当款项。

一般资料保护规例。一般数据保护条例“(下称”GDPR“)是对欧洲经济区的数据保护制度的全面更新，其中规定了与以下方面有关的要求：同意处理个人数据、向个人提供有关处理其个人数据的信息、个人数据的安全性和保密性、在数据泄露事件中的通知以及使用第三方处理器。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和不遵守规定的惩罚。

环境、社会和治理

我们专注于了解我们的业务对环境的影响，包括作为雇主和制造商的直接影响，以及消费者使用我们提供的产品所产生的影响。我们在整个业务范围内都有指标和计划来支持这些努力，我们的公司目标包括推动经济效率和流程改进，同时考虑到环境影响。

有关我们的环境、社会和治理实践的更多信息，可以在我们的网站上的“投资者中心”部分找到。本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

人力资本

我们致力于为所有员工创建和维护一个安全、多样化和包容性的社区，同时为我们的客户服务，并履行我们的使命，改善糖尿病患者的生活。截至2022年12月31日，我们约有2600名正式全职员工，他们主要在美国、加拿大或欧洲工作。本年报所称“员工”系指本公司的正式全职员工。我们的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥，这里是我们的主要研发和行政总部所在地，我们还在那里运营着一家制造工厂和一家仓储设施。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。

文化

培育和维护强大、健康的文化是一个关键的战略重点。我们的核心价值观声明是由我们的员工在自下而上、跨职能的过程中创建的，我们会定期重新检查和更新。我们的我们赖以生存的词语描述我们的核心价值观，并反映我们是谁，以及我们的员工与其他人、我们的客户、合作伙伴和股东互动的方式。

在2021年和2022年，我们都通过全球领先的员工敬业度咨询公司盖洛普进行了员工敬业度调查。超过90%的员工参与了这两年的活动，结果表明，我们的总体参与度超过了盖洛普在全球、美国和生命科学领域的平均水平。结果还反映出，我们是一家以使命为导向的公司，员工对我们目标的反应远远超过盖洛普对世界级的衡量标准。

2022年，我们获得了最佳工作场所认证，这是一个享有盛誉的奖项，完全基于对员工在公司工作经历的深入调查结果。这一认证是公司渴望获得的最明确的“雇主选择”认可，并得到世界各地员工和雇主的认可，是识别和表彰杰出员工经验的全球基准。

多样性、公平性和包容性

我们的多样性、公平和包容性(DE&I)目标侧重于培养和鼓励包容和公平的文化，在这种文化中，思想的多样性代表着我们的组织，并能够在整个组织中蓬勃发展。我们一半以上的员工是女性，包括G 40%的对象我们有副总裁或更高级别的员工，我们大约一半的员工来自代表性较低的民族社区。我们相信，汇聚不同的视角和经验是创新和继续提高糖尿病技术领域标准的根本。

2021年是我们成立DE&I理事会的第一个完整的一年，我们在2022年继续并扩大了这个理事会。本局由行政管理阶层赞助，并定期向董事局汇报其措施和进展的最新情况。它的工作人员具有不同的背景、经验或特征，他们在职业发展、改善企业文化和提供可持续的业务成果方面有着共同的兴趣。我们的DE&I努力集中在糖尿病的代表性和可获得性、领导层的代表性、技术角色的代表性和支持包容性。此外，我们还致力于通过糖尿病社区内多样化的思想、支持和倡导来培育和支持我们的内部文化，并继续建立和保持一支多元化和包容性的劳动力队伍。

组织发展

吸引、培养和留住员工是我们长期成功的关键。我们已经建立了一个全面的培训计划，以发展整个组织的员工。新兴领导者和齐头并进是分别面向高绩效个人贡献者以及新聘用和晋升的主管和经理的内部计划的示例。参加这些计划的员工中，超过95%的人仍然同时受雇，大约三分之一的人已经晋升或责任范围发生了重大变化。2022年，超过450名员工参加了我们的领导力发展计划。

竞争性总奖励

我们的薪酬计划旨在使员工薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。

•我们为员工提供具有竞争力的工资，并且与员工的职位、技能水平、经验、知识和地理位置一致。

•我们聘请国际公认的外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们高管薪酬和福利计划的有效性，并提供基准。

•我们将高管的长期股权薪酬与股东的利益保持一致。

•年度加薪和奖励薪酬是基于我们的业绩以及每个人对所取得成果的贡献，并通过我们的人才管理流程记录下来，作为我们年度审查流程的一部分。

为了培养更强的所有权意识，并使合作伙伴的利益与股东保持一致，根据我们广泛的股票激励计划，我们向相当大比例的员工提供股票期权和/或限制性股票单位。此外，我们的员工可以参与我们的员工股票购买计划。此外，我们为所有符合条件的员工提供全面的、与当地相关的创新福利，包括医疗保险、带薪假期、带薪和无薪假期、退休计划、健康储蓄账户、灵活的支出账户、人寿和残疾保险、自愿意外、危重疾病、法律和身份盗窃保险、员工折扣计划和员工贷款激励计划。

员工健康与安全

员工的健康和安全是我们的首要任务，这与我们的经营理念是一致的。我们将我们的员工健康和安全努力与我们的人力资源职能相结合，以创建一种共同致力于我们专业人员福祉的企业文化。我们的员工援助和健康计划提供一系列福利和服务。例如，作为我们员工及其合格家属的福利，我们提供个人和工作相关的咨询和援助资源，以解决诸如情绪健康、家庭和关系、法律和财务问题、健康生活方式、心理健康、药物滥用以及工作和生活转型等问题。

我们有全面的安全培训计划，确保我们的员工知道如何安全地、符合法律法规地工作。我们在现代化、高效和安全的设施中运营，并在全公司范围内将事故和伤害发生率降至最低。然而，尽管取得了这样的成功，我们的目标仍然是：零事故。

在整个新冠肺炎全球大流行期间，我们被视为适用政府订单下的基本医疗保健业务，我们的制造和仓储设施在新冠肺炎大流行期间继续运营。因此，我们通过实施新的协议、培训和通信，投资为员工创造身体安全的工作环境。

关于我们的执行官员的信息

名字

年龄

标题

约翰·F·谢里登

总裁与首席执行官

David·伯杰

执行副总裁兼首席运营官

里克·A·卡彭特

首席技术官

伊丽莎白·A·加塞尔

执行副总裁兼首席战略官

布莱恩·B·汉森

执行副总裁兼首席商务官

香农·M·汉森

高级副总裁、总法律顾问、首席合规官兼秘书

詹姆斯·里尔

高级副总裁，运营

苏珊·M·莫里森

执行副总裁兼首席行政官

利·A·沃塞尔尔

执行副总裁、首席财务官兼财务主管

关于我们的高管的更多详细信息，以上未提及或陈述，将在我们的2022年股东年会的最终委托书中提供，并将包括在我们的2023年股东年会的最终委托书中，并通过引用并入本文。

家庭关系

我们的首席执行官兼首席执行官总裁先生和我们的执行副总裁、首席财务官兼财务主管总裁的沃赛尔女士有一段私人关系，并共用一处主要住所。沃赛尔直接向谢里登汇报工作。我们的董事会被告知了这种关系，由于直接报告的安排，我们已经采取了适当的行动，以确保遵守公司的政策和程序。谢里登先生和沃赛尔女士不会参与确定彼此的薪酬或福利，这将继续由我们的薪酬委员会决定。此外，我们的董事会审计委员会根据情况考虑了额外的内部披露控制和程序是否合适，因此，在截至2019年12月31日的年度内实施了一些额外的内部控制。

除上文所述外，本公司任何董事及行政人员之间并无家族关系。

附加信息

我们的网站地址是Www.tandemdiabetes.com。我们向美国证券交易委员会提交的文件副本在以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后，可在合理可行的范围内尽快在我们的网站上的“投资者中心”部分免费获取。本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

第1A项。风险因素。

对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。详情见本年度报告第2项《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本摘要之后的下文中找到。

与我们的商业和工业有关的风险

•自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，可能无法实现持续盈利。

•我们依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们产生不利影响。

•我们维持和增长收入的能力在一定程度上取决于吸引和留住客户。

•我们或我们的商业伙伴未能成功竞争可能会对我们的财务状况产生负面影响。

•竞争激烈的产品或技术可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。

•如果我们的产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

•第三方付款人未能为我们的产品确保或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务产生不利影响。

•对我们产品的安全性或有效性的担忧可能会限制销售。

•如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

•我们未能成功完成临床试验和开发阶段测试，可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准或商业化。

•我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品。

•我们无法吸引或留住关键人员，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。

与我们的国际业务相关的风险

•将我们的产品在国际上商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•如果不能在外国司法管辖区获得监管授权，我们将无法在国际上销售我们的产品。

•由于外币汇率的波动，我们的销售额和利润都会下降。

与宏观经济状况和外部因素相关的风险

•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。

•公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，可能会对我们的运营和全球经济产生实质性影响。

•气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。

与我们未来融资和财务结果相关的风险

•我们未来可能需要筹集更多资金，而资金可能无法以商业上合理的条款提供。

•我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。

与隐私和安全相关的风险

•我们的信息技术系统的安全漏洞或中断可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉。

•我们违反隐私或安全法律可能会受到惩罚，并损害我们的声誉或业务。

与法律和知识产权有关的风险

•我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

•专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会受到这样的诉讼。

•我们可能会因错误使用或披露患者的健康信息、个人信息或商业机密，或违反竞业禁止或竞业禁止协议而受到损害赔偿。

与我们的监管环境相关的风险

•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守要求，可能会导致我们的业务受到影响。

•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的监管批准，或者要求我们停止营销或召回修改后的产品。

•召回或暂停我们的产品可能会对我们产生重大的负面影响。

一般风险

•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

•我们可能无法维持一个有效的财务报告内部控制系统。

与我们的负债有关的风险

•我们承担了大量债务，管理这些债务的协议可能会限制我们的财务灵活性，并影响我们经营业务的能力。

•我们将于2025年到期的1.50%可转换优先票据可能会对我们的财务状况产生不利影响。

•我们可能没有足够的现金流来支付债券的利息。

•我们可能会采取行动，限制我们支付票据的能力。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续的盈利。

自2006年1月成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为7.292亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品。

2012年8月，我们开始了我们的第一款产品t：SLIM的商业销售，2016年10月，我们开始了我们目前的旗舰泵平台t：SLIM X2的商业销售。T：SILM X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和数量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们能够实现积极的整体毛利率。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的毛利分别为3.762亿美元和2.605亿美元。尽管我们在截至2021年12月31日的年度首次实现了正的整体毛利率和年度净收入，但由于业务的波动，我们仍可能不时出现净亏损。

为了实施我们的业务战略并实现持续的盈利，我们需要增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，维护适当的客户服务、培训和支持基础设施，为持续的研发活动提供资金，在提高我们的产能的同时提高我们的制造流程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在美国和美国以外的25个以上国家/地区开发的产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，我们的费用进一步增加，可能会显著增加我们的运营亏损。

鉴于许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间存在很大的不确定性，这些因素包括：我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时机；胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间；我们制造流程的实际效率；总体经济状况；以及新冠肺炎全球疫情造成影响的范围和持续时间。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。

我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：

•市场对包括美敦力在内的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵及相关产品的接受度；

•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么受欢迎；

•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；

•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或我们的任何此类更新未能获得监管部门的批准；

•第三方付款人与胰岛素泵或类似产品或技术有关的报销费率或政策的变化；

•我们无法及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；

•因扩大我们的制造能力和商业运营，或破坏、损失或临时关闭我们的制造设施而产生的问题；

•对我们的任何产品或其任何组件的感知安全、可靠性或网络安全的担忧，特别是与推出额外的移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；以及

•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。

此外，我们目前或未来与CGM整合的任何胰岛素泵产品的销售，都必须继续我们与德克斯康、雅培或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的类似产品没有竞争力，我们产品的销售也可能受到不利影响。

由于我们目前依赖T：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售创造了我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响(或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响)，或导致这些产品的销售额以低于预期的速度增长的因素，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生不利影响。此外，供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或者任何意外的需求增加，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。

我们的运营和业绩在一定程度上取决于世界范围内的经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区已经并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的负担能力和消费者需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先顺序，减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更迭，可能会削弱全球消费者的信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及全球经济整体产生实质性的不利影响。

公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。新冠肺炎全球大流行的总体范围及其影响在世界各地继续波动，在某些情况下还会恶化。虽然新冠肺炎全球大流行对我们业务的整体负面影响难以估计，但我们的销售和经营业绩已受到不利影响，我们预计它们将继续受到影响，并在未来一段时间内受到不可预测的变化的影响。此外，某些开发活动，如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究、支持新产品生产规模的活动以及正在进行的临床研究中招募参与者的活动，由于新冠肺炎全球大流行的影响而被修改或推迟，这已经并将继续影响我们的发展时间表和监管战略，也可能对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病可能会对我们员工的整体生产率产生不利影响，我们预计将继续采取适当措施，保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。我们暂时增加了某些业务的人员配备，以减少与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，这对我们的毛利率产生了负面影响，并可能影响未来的时期。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，我们的一些员工可能会由于疾病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因而被要求继续在远程工作环境中长时间工作，任何这些原因都可能导致我们员工的生产率下降。随着新冠肺炎全球疫情的改善，我们预计将适应混合工作模式，随着员工重返工作岗位，或应对普遍的劳动力短缺和对专业技能员工日益激烈的竞争，我们可能会经历额外的成本。

除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和与制造相关的设备也依赖于我们的第三方供应商，而新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的一个或多个供应商的运营产生实质性的不利影响。这些对我们供应商的不利影响可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求，甚至根本不能。此外，我们已经并可能继续受到全球半导体和铜短缺的负面影响，这可能会限制我们的胰岛素泵制造能力。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会增加我们的制造成本，扰乱我们的制造运营，对我们的产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营的全面影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间，以及我们运营和销售产品所在国家的一般经济状况由此产生的任何变化。新冠肺炎全球大流行的进一步传播或升级，大流行在美国的死灰复燃，甚至这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少或通胀上升，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能对我们的员工返回工厂的计划产生负面影响或扰乱。

我们保持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。

保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能产生大量收入。此外，我们的泵的设计和测试可以保持至少四年的有效性，客户可以考虑在更换泵的时候从我们那里购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于许多因素，包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品感觉到的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准或批准产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行造成的影响和中断，等等，我们现有客户对我们的产品的需求可能会下降或未能达到预期或预期的水平。

此外，新冠肺炎全球疫情导致我们与客户和医疗保健提供商的互动努力受到很大限制，包括公司赞助的教育活动以及第三方会议、贸易展和类似活动的取消或推迟。尽管一些第三方会议、贸易展和活动不时远程举行，但这种影响仍在继续，这限制了我们与客户和医疗保健提供商的接触。此外，不同的新冠肺炎病例比率可能会限制我们面对面访问医疗保健提供者办公室，还会导致我们服务的实践中的人员短缺。总体而言，这些限制已经并可能继续对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们品牌的实力产生不利影响。

如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与许多传统的胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法竞争，包括每日多次注射(MDI)疗法。

我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，这些公司是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和美敦力。此外，Becton Dickinson and Company最近完成了将其糖尿病护理业务剥离为一家独立的上市公司Embecta。也有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。我们的主要竞争对手，最著名的是美敦力，与我们相比拥有几个竞争优势，包括：

•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；

•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场内部挑战的能力；

•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；

•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；

•更大、更成熟的分销网络；

•提高交叉销售产品的能力，或为医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；以及

•在进行研发、制造、临床试验和获得监管部门批准或许可方面有更多经验。

在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一种带有无管输送系统的胰岛素泵，该泵不使用输液器，而美敦力正在销售一种连接的胰岛素笔输送装置。此外，美敦力还提供了一种输液器，可以佩戴长达七天。

此外，我们运营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了将Dexcom CGM多代技术与我们的胰岛素泵产品集成的非独家许可。雅培还提供与Dexcom CGMS竞争的葡萄糖传感器。此外，我们还与雅培公司达成了一项协议，利用雅培公司的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。我们不能保证我们与德克斯康和雅培的合作会成功，也不能保证我们不会遇到延误、商业纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力以及与新冠肺炎全球疫情相关的影响和中断可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品的监管审批延迟，损害我们的声誉，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。

由于这些和其他原因，我们可能无法与目前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。

我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，提供卓越的治疗结果，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以及在其他方面比现有替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的递送设备、递送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将显著减少我们的销售额，或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使是认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。

由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品与竞争产品的优势。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响。

此外，我们的硬件产品设计类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能方面的担忧。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计包含了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术快速发展，以及主观和不断变化的消费者偏好。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时现有的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。

如果我们的胰岛素泵及相关产品未能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性和不利的影响。

我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场接受度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理人员和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品的有吸引力的替代产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果和其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。

市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：

•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；

•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他现有的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；

•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；

•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及

•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品有关的临床研究结果。

此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行或总体经济状况的不利变化，客户可能会继续推迟他们的购买决定，或者医生可能会继续暂停开出我们的产品的处方。

如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

第三方付款人未能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方支付者支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。我们当前和未来产品的未来销售将受到限制，除非我们的客户能够依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本。第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，对于客户接受我们的产品至关重要。

作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来Medicare报销率存在不确定性。CMS还可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销情况，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，并且此类政策将不鼓励或禁止付款人成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。

我们目前与美国许多国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在美国和美国以外的25个国家和地区签订额外的合同，在这些国家和地区通过第三方付款人提供我们的胰岛素泵，并根据我们现有的协议为未来的产品增加保险，但我们不能保证我们会成功做到这一点，或者我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场获得报销的经验有限，因为这一过程是由当地经销商管理的。政府参与资助医疗保健可能会限制获得或报销该公司产品的机会。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包括许多与质量和合规相关的要求，包括审核权，第三方付款人可以在没有原因的情况下修改或终止合同，而不需要通知我们。我们对行政程序或要求的遵守可能会导致我们的成本增加，以及第三方付款人为客户获得我们产品承保范围的审批的延迟，而对我们合规义务的任何付款人审计可能会导致要求退款或其他费用。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或这些付款人在审批过程中的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，随着政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

我们可能在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。

我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用它们方面的经验有限，特别是在美国以外的市场。此外，我们现有的绝大多数客户是1型糖尿病患者，我们对2型糖尿病客户的营销和销售我们的产品经验有限。

此外，由于当前的新冠肺炎全球疫情，从2020年第一季度开始，我们暂时停止了针对现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供商和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府当局或专家机构以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们外地员工的范围和持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们产品需求造成的任何不利影响的程度。

我们的财务状况和经营业绩现在和将来将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会增长，水平与我们的预测一致。

如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以满足我们的预测。

我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域和新的临床培训人员方面。随着我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围，我们预计将继续面临重大挑战。在我们在美国以外的商业扩张方面，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并被我们的竞争对手保留，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售并损害我们的声誉。由于目前美国普遍的劳动力短缺，这些风险现在可能比过去更大。

我们预计，对销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担，当我们在新冠肺炎全球大流行期间管理远程员工以及我们努力将人员送回我们的设施时，这种负担可能会进一步加剧。如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的员工，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或增强我们的品牌实力，这两者都可能导致我们的销售额未能与我们的预测一致增长，或导致销售额下降。

我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立经销商，我们向独立经销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立经销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员供应我们的产品，那么我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能增加。我们在美国的任何独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由销售我们竞争对手的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

在截至2022年12月31日的一年中，我们在美国的两家最大的独立经销商合计占我们全球销售额的约20%，我们在美国以外的三家最大的独立分销商合计占我们在美国以外的总销售额的约50%。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会防止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的情况。

如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们当前和预期的一些临床前调查和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方未能成功履行其承诺或监管义务或履行预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或将我们的产品成功商业化，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验和人为因素研究中招募参与者，如果未能成功完成这些试验和研究，可能会阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。

作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越多地依赖临床研究人员和临床站点来招募临床试验的参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入到我们的临床试验或其他研究的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成我们的临床试验或其他研究，这可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务战略是基于对糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设可能被证明是不准确的，或者可能随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和全球的发病率正在上升。此外，我们的观点是，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。

我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这种市场研究回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。

我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和运营业绩变得困难。

我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。行业的重大变化，例如FDA批准和竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间，对数字健康产品和互联设备的日益依赖，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩展，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性已经并可能继续使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。

这些风险包括我们有能力：

•实施和执行我们的业务战略；

管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；

•实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；

•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；

•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；

•有效应对竞争压力和发展；

改进我们现有的产品并开发拟议的产品；

•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品与动态威胁格局保持一致。

•获得并保持监管许可或批准，以改进我们现有的产品并将建议的产品商业化；

•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验和其他研究；以及

•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人员。

由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。

我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本的准备金、特许权使用费、废品以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及业务监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验进行估计的。我们最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们移动应用程序的推出也可能导致历史趋势的意外变化。

为应对新冠肺炎全球疫情，我们已采取措施，将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们为参与生产和履行业务的员工以及任何外地员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们已经采取了旨在帮助员工在在家工作的环境中保持高效的措施，我们正在实施安全措施和协议，因为员工将过渡到我们的设施。我们还临时增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。此外，由于特定部件的短缺，我们不得不鉴定替代部件或从替代经销商处采购部件。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的变化期支持我们的持续运营，包括在新冠肺炎疫情期间。

如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、改善保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。

此外，我们产品的单位成本受到我们整体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售增长速度低于我们预期的速度或导致我们的制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。我们还受到其他可能增加我们支出的一般市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测变化、工资增长和通胀。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的生产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和运营利润率产生负面影响。

我们的业务战略取决于我们有能力在满足消费者需求的基础上，及时、充足地生产我们当前和拟议的产品，同时遵守产品质量标准、遵守法规要求并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险，包括：

•我们从第三方供应商处采购的产品部件中的质量或可靠性缺陷；

•由于出入境口岸运输延误、新冠肺炎全球大流行的影响或其他问题，我们无法以足够的数量和商业合理的条款及时获得产品组件；

•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；

•我们没有增加产品的产量来满足需求；

•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或对现有产品进行更改，以响应消费者需求或监管要求；

•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多个产品；

•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响我们的生产设施的操作限制；以及

•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。

随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的扩大，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。

为应对新冠肺炎全球疫情，我们于2020年初开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在不同时期，我们的主要输液器制造商遇到了某些库存限制，导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。此外，我们的墨盒库存在不同时间低于我们的目标库存水平，我们的某些泵和墨盒组件的库存目前低于我们的目标库存水平。我们继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造我们的胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖有限数量的合格供应商的胰岛素泵和胰岛素盒的定制组件。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

如果我们和我们的供应商未能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准、获得和维持监管批准以及有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品，失去这些供应商中的任何一家，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。

我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品和潜在未来产品的组件，包括我们的一次性胰岛素盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠加工公司提供机械加工部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。

尽管我们与我们的许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品，直到他们接受订单。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。例如，我们目前受到某些半导体元件的分配限制。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括关税、供应、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产、无法再以可接受的价格提供给我们的风险，或者根本无法获得。我们过去一直被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。我们正在积极寻找几个现有零部件的替代供应商，并鉴定现有精选零部件的新替代品，但不能保证我们能够找到符合我们要求的替代来源，并以可比的价格，或者根本不能。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素, 对于我们的一些关键部件，我们不能迅速与其他供应商或更换供应商接洽。这些与从有限数量的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因为新冠肺炎全球大流行而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生了库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或过时库存的增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球大流行期间，甚至在取消旅行和社会距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。

我们还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力产生负面影响，甚至可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括泵的最终组装、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。在过去的两年里，我们在爱达荷州博伊西大幅扩展了各种质量、客户和技术支持活动。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的异地存储。然而，破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险覆盖范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，并且我们的保险承运人可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险的承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能无法体验到我们的制造和仓储业务预期的运营效率。

我们继续扩大我们的业务运营规模，并为目前正在开发的产品增加制造要求。我们已经将我们的大部分t：超薄墨盒制造需求外包给了经验丰富的第三方合同制造商。我们未来可能会考虑将我们业务的其他方面外包出去。如果我们无法实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能会因各种原因在制造过程中遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造过程和产品组件的定制化性质，以及我们产品总体上高度受监管的性质，如果合同制造商出现任何问题，我们可能无法迅速建立其他或替代安排。

我们预计，设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及我们生产量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法实现我们预期的运营效率，无论是从我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品需求的进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加我们对第三方合同制造的利用。

如果我们不加强我们的产品组合以满足我们市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。

为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本不成功。此外，尽管我们进行了市场研究，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何拟议产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；

•适时、足量地开发和引进产品；

•以与其他产品相比具有竞争力的价格提供产品；

•与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；

•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

•证明建议产品的安全性和有效性；以及

•及时为提议的产品获得必要的监管批准。

如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员或医疗保健提供者所要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、营销和客户教育工作期间，都经历过延误，未来也可能会遇到这种情况。我们最近还经历了监管审查和批准过程中的延误，包括由于当前全球大流行病的影响。我们预期的监管提交或批准或后续产品发布的任何延误，都可能严重阻碍我们在我们的市场上成功竞争的能力。特别是，这种延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发拟议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或治疗糖尿病的替代方法而很快被淘汰。

对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。

在受控环境下评估我们最新产品的安全性或有效性的研究仅在过去几年才有。因此，患有胰岛素依赖型糖尿病的人和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或补偿。我们仍然受到监管和产品责任风险的影响，这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争对手的产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。

如果临床研究或其他经验的结果，例如我们对客户投诉的监测或调查，表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求告知客户这些风险或并发症，或者在更严重的情况下，我们可能被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。

与我们的任何产品或产品召回相关的任何据称的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏根据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品已导致或具有导致疾病、伤害或死亡风险的任何断言的负面宣传可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧，可能会对我们产生类似的不利影响。

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条件或根本不能确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或产生积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。

此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴产生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或在任何协议下对重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未来的合作伙伴投入到我们与他们或我们未来产品安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议, 这为我们提供了非独家许可，将德克斯康目前可用的和未来几代CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。除G7 CGM设备外，我们目前与Dexcom签订的协议并未授予我们将未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，可能导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与Dexcom的现有商业协议将扰乱我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下跌。

我们依赖于我们高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，或者无法招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展处于早期阶段的医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年里，我们在业务的各个领域也经历了普遍的劳动力短缺。我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，采用新的工作模式和员工在现场或远程工作的时间或频率的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越多地远程操作，对人才的竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。此外，我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住我们的人员，这将增加我们的费用。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩展支持我们产品持续开发和未来业务增长所需的职能的能力产生负面影响。每一位高级管理层成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。相应地，, 失去某些高级管理层成员所造成的不利影响，可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。

我们高度依赖我们的管理团队成员以及其他关键员工。在我们的行业中，通过包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在我们总人数快速增长的时期继续激励员工，同时限制我们目前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放了大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。

我们开始将我们的产品在美国以外的地方商业化，这可能会导致与国际业务相关的各种风险，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

2018年，我们开始在美国以外的部分地区将T：SILM X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：

•国外对产品审批的监管要求不同；

•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；

•与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR和其他欧盟成员国指令；

•减少国外对我国知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•不同的报销制度；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•遵守在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如《反海外腐败法》；

•外国税，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率，包括新冠肺炎全球大流行。

此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。如果我们无法在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们可能寻求通过收购产品或技术或对业务进行投资来发展我们的业务，如果未能成功管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：

•吸收、维护或操作所获得的产品或技术的问题；

•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；

•与收购或投资有关的意外成本、减值费用或注销；

•转移管理层对现有业务的注意力；

•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及

•与收购相关的法律和会计成本增加，或为了遵守监管要求或其他合规事项。

我们已经并可能继续经历与我们对Sugarmate的收购相关的一个或多个风险，该收购于2020年完成。例如，由于2021年10月更新了Dexcom的数据系统，所有地区的Sugarmate用户都无法在Sugarmate应用程序中接收到Dexcom CGM数据。美国用户的连接于2021年12月恢复，除澳大利亚和新西兰外的所有地区的用户于2022年6月恢复连接，但我们仍在努力恢复对这些地区的用户的服务。这些服务中断，或其他使用移动应用程序或从Sugarmate收购的其他资产的问题，可能会对我们实现收购Sugarmate的预期收益的能力产生不利影响。此外，我们可能会因此次服务中断或类似事件而失去Sugarmate客户或声誉受损，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与我们的国际业务相关的风险

将我们的产品在美国以外的地方商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在美国以外的大约25个国家和地区的销售，占我们2022年总销售额的约27%，伴随着与国际商业市场相关的某些财务和其他风险，包括：

•本地产品偏好和对产品审批的不同监管要求；

•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；

•与最终用户和员工的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR和其他欧盟成员国指令；

•在美国以外的某些国家，我们对知识产权的保护比美国现有的保护要少；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀和劳动力不稳定，以及外国经济和市场的政治不稳定；

•遵守税收、就业、移民和劳动法，如《反海外腐败法》；

•外国税，包括预扣工资税；以及

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务。

如果不能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权，我们将无法在国际市场上销售我们的产品。

我们在美国以外的大约25个国家和地区销售我们的产品，并可能在未来寻求在更多地区开始我们产品的商业销售。随着我们继续扩大我们在美国以外的业务并推出新产品，我们越来越多地受到国际市场额外的监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们在遵守国际市场适用法律法规方面的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

由于我们的业务是全球性的，我们的销售额和利润可能会随着外币汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。

2022年，美国以外的活动约占我们总销售额的27%。外汇波动可能会导致我们收入的波动。此外，我们还面临交易风险，因为我们的一些销售和费用是以美元以外的货币计价的。我们最重要的货币敞口是加元、欧元和瑞士法郎，这些货币与美元之间的汇率可能会大幅波动。我们不会主动对冲汇率波动带来的风险敞口。美元走强可能会对我们的业绩产生负面影响。我们的一些产品以美元计价，因此汇率的变化可能会使我们的产品在一些离岸市场上更加昂贵，从而减少我们的销售额。通货膨胀还可能使我们的产品变得更加昂贵，并增加我们面临的信贷风险。未来的外汇波动可能会有利或不利地影响和增加我们的收入、盈利能力和股票价格的波动性。这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和整体运营结果产生实质性的不利影响。

与宏观经济状况和外部因素相关的风险

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期大不相同。

我们的运营和业绩在一定程度上取决于世界范围内的经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区已经并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，包括某些地区的政治不稳定和军事敌对行动的结果，对美国主权债务评级可能下调和主权债务持续存在的担忧，欧洲和其他地区的货币和金融不确定性，以及国内和全球通胀趋势，任何这些都可能对我们产品的负担能力和消费者需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先顺序，减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更迭，可能会削弱全球消费者的信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及全球经济整体产生实质性的不利影响。

公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，新冠肺炎全球大流行已经影响了我们的销售和经营业绩，我们预计它们将继续受到影响，并在未来一段时间内受到不可预测的变化的影响。此外，某些开发活动，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究，以及支持新产品的生产规模扩大和正在进行的临床研究中招募参与者的活动，由于大流行的影响而被修改或推迟，这影响了我们的开发时间表和监管战略。这些延迟可能会对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和制造相关设备也依赖于我们的第三方供应商，疾病的发生可能会对我们供应商的运营产生实质性的不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求。此外，我们已经并可能继续受到全球半导体和铜短缺的负面影响，这可能会限制我们的胰岛素泵制造能力。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会增加我们的制造成本，扰乱我们的制造运营，对我们的产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营造成的全面影响或未来潜在的公共卫生威胁的程度可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间，以及我们运营和销售产品所在国家的一般经济状况由此产生的任何变化。

气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。

与气候相关的事件，包括极端天气事件的日益频繁及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响，以及潜在的相关法规，都有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务。例如，我们位于圣地亚哥的一部分办公设施位于易发洪水的地区，这偶尔会对我们的业务运营造成临时中断，而我们的第三方代工制造商位于易受自然灾害影响的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。我们努力与减轻与气候变化相关的业务风险的组织合作。然而，我们认识到，无论在哪里开展全球业务，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规有关的固有风险。虽然这些危险目前对扰乱我们正常业务运营的风险评估较低，但它们对我们的业务构成了潜在的长期影响。

与我们未来融资和财务结果相关的风险

我们未来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的时候筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。

截至2022年12月31日，我们拥有6.169亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们继续扩大我们产品在美国以外的商业销售的计划，我们制造和仓储业务的增长，以及我们设施占地面积的增加，将继续增加我们的支出。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•销售产品所产生的收入，以及销售产品所实现的毛利和毛利；

•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；

•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用，包括我们为保持或增强我们的制造运营和分销能力而进行的资本支出；

•为我们的产品和制造设施获得和保持监管许可或批准的成本，以及持续遵守其他法律和监管要求的成本；

•与当前或未来的诉讼或政府调查有关的费用；

•我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排有关的其他财务承诺；以及

•一般和行政费用。

由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求资金。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进现有产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一项都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。

我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在预期推出新产品或我们或我们的竞争对手获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：

•我们将当前和未来的产品商业化和销售的能力，以及从我们的产品(包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器)增加销售额和毛利润的能力；

•我们每个季度销售的产品的数量和组合；

•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人对我们产品的接受度；

•我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务激励措施；

•第三方保险和报销政策的效果；

•我们维护现有基础设施的能力；

•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；

•我们产品的制造或分销中断；

•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；

•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；

•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；

•我们的供应商有能力及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足的零部件供应；

•影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准，或不利的监管或法律行动；以及

•根据适用的会计准则与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。

此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

与隐私和安全相关的风险

我们的信息技术系统的安全漏洞或其他重大中断，或我们的Pump软件无法按我们预期的方式运行，可能会严重扰乱我们的运营或泄露与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉。

我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方业务合作伙伴的系统。我们依赖这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。这些系统容易受到多种原因的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、断电以及计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一个发生，都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。

我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力维护并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能故意或无意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多第三方服务提供商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和第三方服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。

除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，这些软件可能包含意想不到的漏洞，使我们的产品容易受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。当我们开始使用我们的Tandem Device Updater时，这些风险显著增加，它使客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件，并可能在2020年下半年推出我们的新移动应用程序后更高。2022年下半年，当我们使用户能够通过移动应用程序控制胰岛素丸时，这些风险可能会进一步增加。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续将我们的产品在美国以外的地区商业化，并受到与使用和保护个人信息有关的额外法规的约束，以及我们推出新的移动应用程序或现有应用程序的新功能。由于这是一个快速发展的领域，遵守任何未来的要求、法规和不断发展的威胁模型可能需要以资本、人员或技术的形式投资额外的资源。

我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的Pump软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统和隐私政策和控制来有效地识别、调查和缓解潜在威胁，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户无法正确利用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的信息技术系统在2020年1月遭遇了一次入侵。

2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过一种通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了几名员工的电子邮件账户。因此，我们一直在为一起名为约瑟夫·德卢纳等人。V.Tandem糖尿病护理公司，这是在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院提起的。2022年11月28日，法院批准了我们对原告关于我们违反了《医疗信息保密法》的指控进行即决裁决的动议。2023年2月8日，原告要求法院以偏见驳回他们剩余的两项索赔，从而在高等法院终止了该案。原告必须决定是否对法院批准我们的简易判决动议的决定提出上诉。

这起诉讼和任何未来相关事宜带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。我们的法律费用和辩护费用，单独或连同任何金钱损害，可能会超过我们承保的任何适用保险的限额。

如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

在美国和美国以外，有许多法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及相关法规、美国各州法律(如《加州消费者隐私法》(CCPA)和《加州隐私权法案》(CPRA)、加拿大《个人信息和电子文档法案》(PIPEDA)或适用的省级替代法律)、欧盟的《一般数据保护条例》(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、传输、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。上述诉讼指控违反了其中一些法律。

如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、CCPA、CPRA、PIPEDA、GDPR或适用的外国、美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，在医疗保健行业运营的实体越来越多地成为黑客的目标。尽管我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使合规实体也可能遇到安全漏洞或意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。

随着美国、美国个别州或加拿大各省、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们在全球范围内继续将我们的产品商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。

与法律和知识产权有关的风险

我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们主要依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。然而，这种方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，可能会导致我们丧失在该司法管辖区的某些专利权。此外，我们不能向您保证，我们的任何专利申请都将及时或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。即使专利是在美国以外的地方授予的，这些国家也可能无法有效执行。

我们依靠我们的商标和商品名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证，我们当前或未来的商标申请将及时或根本不会获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多资源来营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们已经与我们的官员、员工、临时员工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们的合作协议的条款通常包含管理知识产权所有权和控制的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。

为了保护我们的所有权，我们未来可能需要向第三方主张侵权索赔，这可能是困难、昂贵和耗时的。在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果会受到快速变化和不断演变的影响，因此，我们行业的知识产权保护可能是不确定的。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。在出现不利判决的情况下，法院可以认为我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者是无效或不可执行的，并可以判给律师费。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

专利诉讼在医疗器械行业很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们产生巨额成本，并转移管理层对我们业务的注意力。

我们的成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和美国以外市场的竞争对手可能已经申请或获得或未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售我们目前的产品或正在开发的产品的能力。专利数量多，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。

我们可能会不时收到第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者向他们提供与我们目前正在开发的产品相关的知识产权许可，可能需要我们执行以下一项或多项操作：

•停止销售现有产品、开发新产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；

•试图从第三方获得知识产权许可证，该许可证可能无法以合理条款获得或根本无法获得

•支付巨额使用费和法律费用；或

•向我们涉嫌侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金。

我们不为知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔都可能导致我们产生巨额费用，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品，增加销售额，扩大我们产品商业化的地理区域，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。

我们可能会因我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而受到损害。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些我们的竞争对手或可能成为我们竞争对手的公司。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工使用或披露了商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，任何由此产生的诉讼都可能导致我们招致巨额费用，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些指控的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或关键人员。关键人员或知识产权的丧失可能会限制我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

我们的业务使我们面临医疗器械行业固有的潜在产品责任索赔。我们面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场后，产品责任索赔的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回可能会导致我们产生巨额成本，转移管理层对业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响。

虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单也有大量的免赔额。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着我们销售额的增加而增加。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加，并使未来更难获得保险。

与我们的监管环境相关的风险

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

在美国，医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构和国际监管机构监管我们业务的许多要素，包括：

•产品设计与开发；

•临床前和临床测试和试验；

•产品安全；

•设立登记和产品上市；

•标签和储存；

•营销、制造、销售和分销；

•上市前的审批或批准；

•维修和上市后监督；

•广告和促销；以及

•召回和现场安全整改措施。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得《食品、药物和化妆品法》(510(K))第510(K)条的许可或FDA对上市前批准(PMA)申请的批准，除非适用上市前审查豁免。获得监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时，如果FDA或其他监管机构改变其批准和批准政策，这种情况可能会加剧，我们可能无法及时或根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准，原因包括：

•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；

•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；或

•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。此外，对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

自成立以来，我们已多次接受各种监管机构的审核或检查。我们还定期回复监管机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和查询的结果需要我们采取纠正措施，这可能包括更改我们的内部政策、程序或运营、修改我们的产品标签、发出客户通知或发起产品召回，其中任何一项都可能导致产品责任索赔和诉讼。我们未能对这些发现做出适当反应并采取纠正措施，或因任何其他原因未能遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品上市延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查和潜在的变化可能会使我们更难修改我们以前批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划来提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准来修改之前获得批准的产品。

召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。

如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商警告客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或警告客户意外的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的类似法规，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成产品发生故障的严重伤害或死亡的事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。

涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)从2020年11月24日起暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，取消了我们采用Basal-IQ技术的t：SLIM X2的临时暂停，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们已经停止在澳大利亚销售上一代产品，我们最近才开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。不能保证TGA不会在未来重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们针对这一行动或未来与TGA或其他监管机构的任何事项采取的任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能会导致其他地区的额外监管审查。

我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和其他美国联邦和州的反转介法律，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括监禁、巨额罚款和被排除在联邦资助计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。

医疗欺诈和滥用监管是复杂和不断演变的。轻微的违规行为可能会引发索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦和州反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗保健计划可支付的任何商品或服务；

•联邦和州虚假申报法，除其他事项外，禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的支付给联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人的索赔；

•联邦和州医生自我转介法律，如《斯塔克法》，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生与该公司有财务关系，除非这种财务关系符合适用法律的例外情况；

•联邦和州法律，如《民事货币处罚法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对可根据联邦医疗保险和州医疗补助计划支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择；

•作为HIPAA的一部分制定的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•联邦信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据；

•《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；

•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术；以及

•外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了防御，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。联邦政府机构继续发布拟议的和最终的规则，实施我们将被要求遵守的这些法律下的额外程序、控制和指导方针。我们无法预测这些法律的任何变化的影响，以及它们是否具有追溯力。此外，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查。适应新的监管指导方针和对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果我们解决了一项调查，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。所有上述情况都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。我们目前或未来的活动可能会受到这些法律的挑战。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们参与推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了宣传标签外使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们参与了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。例如，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并鼓励提高医疗保健项目和服务的质量。未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。这项立法和规定可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。

我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

一般风险

我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

我们普通股的交易价格一直并将继续因各种因素而波动，包括以下因素：

•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；

•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的接受度，以及对我们品牌的认可；

•我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；

•宣布我们、我们的竞争对手或我们的合作伙伴的重要合同、收购、资产剥离或合作伙伴关系；

•监管部门对我们的产品或我们的竞争对手或合作伙伴的产品的批准，或未能在预计的时间表内获得此类批准，或根本没有获得此类批准；

•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；

•与证券分析师和其他市场参与者的预期以及证券分析师报告或建议的发布有关的财务和经营业绩；

•威胁或实际的诉讼、监管程序或政府调查；以及

•一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影响和干扰。

此外，我们普通股的交易价格可能会因其他因素而大幅波动，包括本节所述的众多风险和不确定性。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。此外，由于股票市场的动态，我们的普通股可能会受到重大的价格和成交量波动的影响，这可能会影响我们的普通股，而不考虑我们的财务状况或经营业绩。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东罢免我们目前的董事会。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能是我们的股东可能认为有利的。其中一些条款包括：

•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，董事会可以在不经股东事先批准的情况下设立和发行优先股；

•规定交错董事会，目前董事会分为三类，尽管我们的董事会和股东已批准分阶段解密董事会，以便董事会结构将在2024年股东年会之前完全解密；

•规定只有在有理由的情况下，然后通过流通股的多数股东的赞成票，才能将董事除名；

•禁止股东召开特别股东大会；

•禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；

•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司注册证书或附例的修订；以及

•要求事先书面通知股东提案和董事提名。

我们还受到特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，我们累积的联邦和州净营业亏损(NOL)分别约为1.931亿美元和2.559亿美元。在联邦NOL结转总额中，约有9560万美元是在2018年1月1日之后产生的，因此不会到期。2018年1月1日之后生成的NOL受80%的限制。剩余的9,750万美元的联邦NOL结转将于2033年开始到期，州税收损失结转将继续到期。如果根据守则第382节的定义，对我们公司的“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到重大限制，这可能导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制未生效的情况，并可能导致NOL结转到期而未使用。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的交易价格下降。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施适当控制或在实施过程中遇到困难都可能导致我们无法履行我们的报告义务，或无法防止规避我们的控制或欺诈。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且我们已经采取了适当的行动来确保遵守美国证券交易委员会的规则和公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会造成额外的风险，或者我们对额外风险的看法，即我们的控制程序可能会无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节相关的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。任何未能实施适当的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的负债有关的风险

我们背负了巨额债务，而管理这些债务的协议要求我们支付所需的偿债款项，以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性，并影响我们经营业务的能力。

我们不时根据各种信贷安排为我们的流动资金需求提供资金，未来我们可能会借入更多资金。例如，2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称债券)的发售，这些债券受债券条款的约束。债券是我们的优先无担保债务。此外，在2022年5月，我们签订了循环信贷额度协议，为我们提供了1.00亿美元的可用本金借款金额(信贷额度)。虽然目前在信用额度下没有未偿还的借款，但我们可以根据信用额度申请预付款，并将所得资金用于一般公司用途。信贷额度以我们几乎所有资产的优先担保权益为担保。

票据及信贷额度载有若干偿债要求，以及适用的财务及营运契约。根据该批债券，利息每半年以现金支付一次，年息率为1.50厘。此外，信贷额度下的任何未来垫款将按根据信贷额度确定的年利率计算利息，未偿还垫款的利息按季度支付。在信贷额度的期限内，我们还必须遵守两个财务维护公约：最低综合利息覆盖率和最高综合净杠杆率。信贷额度还包含惯例经营契约，但有某些例外情况。

我们未能履行票据和信用额度下的某些义务，或无法支付所需的偿债款项，可能会导致违约事件。如果不治愈或放弃违约，可能会导致

负债，这可能会对我们的业务、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。此外，如果我们的债务加速，我们不能确定是否有现金来偿还债务，我们可能没有能力以我们满意的条款为债务进行再融资，或者根本没有能力为债务再融资。

此外，我们目前或未来的负债水平可能会在几个重要方面影响我们的业务、运营和战略，包括：

•我们可能被要求将我们目前的流动资金或现金流的一部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；

•信贷额度中包含的契约或未来管理债务的协议可能会限制我们借入额外资金、为债务再融资或进行某些投资的能力；

•债务契约可能会影响我们在规划和应对经济和行业变化方面的灵活性；

•高负债水平可能会增加我们在不利经济和竞争条件下的脆弱性；以及

•高负债可能会限制我们今后获得更多资金的能力，或对获得更多资金的条件产生负面影响。

我们有可转换优先票据形式的债务，这可能对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。

2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券的发售(票据发售)。债券持有人将有权要求我们在债券发生重大变动(定义见债券契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)，回购债券。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。此外，管限债券的契约规定，如债券发生失责事件，本金、溢价(如有)及利息(如有)可在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。

为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。

我们是否有能力按计划支付债券的本金及利息，或为债券进行再融资，取决于我们未来的业务运作及流动资金，而这些业务及流动资金会受到众多风险及不明朗因素的影响，包括市场对我们产品的接受程度、监管机构对我们产品的认可程度，以及我们经营的竞争环境。我们的业务可能不会产生或维持足够的现金流来偿还债券和我们未来可能产生的任何债务。如果我们无法产生足够的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资或获得额外的股本。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。

我们可能会招致大量额外债务或采取其他行动，可能会削弱我们支付债券的能力。

本公司及其附属公司并不受债券契约条款所限，日后不会招致额外的债务或为我们现有的债务再融资。同样，我们不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们在到期时支付票据款项的能力的其他行动。

我们可能没有足够的现金或能够获得融资，以便在债券发生重大变化时回购债券，或结算债券的兑换。

债券持有人有权在债券出现重大变动时，要求我们以相等于将购回债券本金100%的回购价格回购债券。应计及未付利息(如有)。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们需要回购债券或结算债券兑换时能够获得融资。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约的规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。

债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金产生不利影响。

一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。

转换债券将稀释现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换该等债券时交付股票。

部分或全部票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，达到我们在转换任何票据时交付股份的程度。在债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据可能在未来转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止原本有益的收购尝试。

债券的条款规定，一旦发生根本变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如在债券到期日之前出现整体基本变动(定义见管限票据的契约)，我们在某些情况下会被要求提高债券的兑换率，以供选择就有关重大变动转换其票据的持有人使用。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。

有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。

就发行票据而言，吾等与期权交易对手订立封顶催缴交易(封顶催缴交易)。一般情况下，有上限的催缴交易预期可减少于任何票据转换时对普通股的潜在摊薄及/或抵销吾等须支付超过已转换票据本金额的任何现金付款，而有关减少及/或抵销须受上限规限。

期权对手方或其各自联营公司可于债券到期前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股或其他证券，以调整其对冲头寸。这一活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力。此外，如果此类有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除其对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场情况，目前无法确定，但这些活动中的任何一项都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力。

我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。

期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构可能在有上限的看涨交易下违约的风险。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们目前几乎所有的业务都是在租赁设施中进行的，包括我们的制造流程、研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能。截至2022年12月31日，我们租赁的设施总面积约为417,000平方英尺，如下：

美国

•技术中心租赁：181,949平方英尺的一般行政、实验室和研发办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive。租赁的第一阶段，包括143,850平方英尺，于2022年3月开始。租赁的第二阶段，包括38,099平方英尺，预计将于2025年开始。第一阶段和第二阶段的租赁期目前预计将于2035年4月到期。我们有两种延长租期的选择，每种选择都规定延长五年的租期。

•Vista Sorrento Parkway租赁：73,929平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway，计划于2028年1月到期。我们有两个选项来延长Vista Sorrento Parkway租约的租期，每个选项都提供了额外的五年期限。

•巴恩斯峡谷租赁公司：48,880平方英尺的一般办公、制造和仓库空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的巴恩斯峡谷路，计划于2028年11月到期。

•MarIndustry Place租赁公司：位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的40,490平方英尺的一般办公和仓库空间，计划于2026年4月到期。我们有一次性选择权将MarIndustry Place的租期延长不少于三年，不超过五年。

•高价租赁：31,372平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive，计划于2024年3月到期。

•Roselle Street租约: 77,458平方英尺的一般办公和实验室空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Roselle Street。我们对Roselle Street设施的所有现有租约计划于2023年5月到期。

美国以外的国家

•马卡姆租赁公司：667平方英尺的一般办公空间，位于加拿大安大略省马克姆。这是一份月租合同，只要向房东发出不少于一个月的书面通知，就可以取消租约。

我们相信，我们目前拥有的设施将足以支持我们目前的业务，如果我们的业务需要，将向我们提供适当的额外设施。

项目3.法律诉讼

但标题下所列内容除外“承付款和或有事项--法律和监管事项”于本年报第II部分第8项第13分段内，截至2022年12月31日，并无任何法律程序、监管事宜或其他争议或索偿被视为可能造成重大损失或其损失金额(或范围)可合理估计。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流等因素，法律程序、监管事项和其他纠纷和索赔可能会对公司产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股于2013年11月14日在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“TNDM”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。下表列出了在所述时期内在纳斯达克全球市场上报告的普通股每股盘中销售价格的高低。


	价格范围
	高		低
截至2022年12月31日的年度
第一季度	$	150.64	$	100.00
第二季度	$	123.96	$	52.69
第三季度	$	70.81	$	42.90
第四季度	$	58.82	$	33.51

截至2021年12月31日的年度
第一季度	$	105.00	$	77.77
第二季度	$	100.80	$	76.19
第三季度	$	130.73	$	92.17
第四季度	$	155.86	$	116.21

纪录持有人

截至2023年2月17日，我们的普通股约有44名登记持有人。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有人的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关本公司股权补偿计划的资料，载于本年报第三部分第12项“若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及相关股东事宜”一栏内，以供参考。

股权证券的未登记销售

没有。

股票证券的回购

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。

Item 6. [已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读下面的讨论和分析，以及本年度报告第二部分第8项中的“综合财务报表和补充数据”。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。由于各种因素，包括本年度报告第I部分第1A项“风险因素”项下陈述的因素，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。

本年度报告中包含的某些陈述属于《1933年证券法》(经修订)第27A节和《交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”，并受这些条款所创造的“安全港”的约束。未来提交给美国证券交易委员会的文件、未来的新闻稿以及我们或经我们批准的未来口头或书面声明，如果不是历史事实的声明，也可能包含前瞻性声明。由于此类陈述包含风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的一些因素可在第一部分第1A项的“风险因素”标题下以及本年度报告的其他部分找到。前瞻性陈述仅在发表之日起发表，我们没有义务更新此类陈述，以反映在发表之日之后发生的事件或存在的情况。

概述

我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者提供强大的生态系统和传输设备、软件和数据洞察解决方案组合，在这些细分市场的胰岛素治疗管理方面处于领先地位。

自我们最初的商业推出以来，我们迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。今天，T：SLIM X2胰岛素输送系统是我们的旗舰技术解决方案。在截至2022年12月31日的四年期间，我们出货了大约420,000吨超薄X2胰岛素泵，这代表了我们估计的全球安装客户群，假设典型的四年报销周期。大约29万台这样的泵被运往美国的客户，13万台被运往美国以外的客户。我们的产品目前在美国以外的大约25个国家和地区销售。

新冠肺炎全球大流行的影响及思考

关于新冠肺炎全球大流行的影响和考虑的信息在上面的标题下列出“风险因素”在本年度报告的第I部分，第1A项，并通过引用并入本文。

正在开发的产品

我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，作为旨在改善患者体验和结果的治疗管理组合的一部分。我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法的设备软件以及数据和洞察力。

递送设备

莫比

T：超薄X3

摩比：无内胎

Sigi

超长磨损输液器

输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们的输液器创新目标集中在延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案上，同时减少堵塞、身体负担和浪费。为了支持这一努力，我们目前正在开发一种独特的延长磨损输液器技术。

设备软件

我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术和用于支持远程泵更新的软件。

控制-智商进步

移动控制

我们正在努力扩大我们的移动控制能力。在未来，我们的t：Connect移动应用程序计划包括更多的泵控制功能，例如我们的Mobi泵完全运行。

整合

围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。

Dexcom CGM：我们已与Dexcom达成协议，将我们目前的合作扩展到包括与他们的G7 CGM技术的集成。继集成产品开发工作之后，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：我们与雅培(雅培)达成了一项协议，开发和商业化整合的糖尿病解决方案，将雅培的Freestyle Libre CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。

数据和洞察

串行源

设置自动化

我们的自动化研究和开发活动围绕着增强用户和医疗保健提供商体验和改善临床结果的机会。为了支持这一努力，我们正在努力使我们的泵设置调整自动化，以进一步提高易用性，并扩大我们的胰岛素泵产品的采用。

泵出货量

从2012年成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区销售我们的t：Slim X2胰岛素泵，我们的技术解决方案现已在全球约25个国家/地区销售。我们认为胰岛素泵的出货量是管理我们业务的重要指标。

我们在全球服务的市场中的胰岛素泵通常需要接受四年的报销周期，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统实施。在过去的四年里，我们在全球出货了大约420,000个胰岛素泵，这代表了我们估计的全球保修期内安装的客户群。我们最终估计的全球安装基数同比增长了约29%。

在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但须遵守其主要保险付款人的规则和要求。虽然保修通常从最初的泵发货日期起四年到期，但续订的客户通常在保修到期之日起一年内购买后续的泵。在本期间，我们的胰岛素泵销售的大部分来自新客户，但随着越来越多的额外客户保修到期，现有客户购买续订胰岛素泵的机会每段时间都会增加。通过致力于留住客户的计划，我们预计从长远来看，此类续订购买将在我们的发货量中占据更大的比例。

在过去的四年里，大约有29万台泵被运往美国的客户手中，这与标准的四年保修期一致。本财年和之前五年按财季向美国客户发送的泵发货量如下：


	美国泵机组出货量每年截至的三个月中的每个月
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	总计





2017	2,816	3,427	3,868	6,950	17,061
2018	4,444	5,447	7,379	12,935	30,205
2019	9,669	12,799	13,814	17,453	53,735
2020	13,158	14,735	18,380	24,552	70,825
2021	16,644	20,665	20,296	25,712	83,317
2022	18,658	20,818	20,394	23,684	83,554

自2018年第三季度开始在美国以外地区销售以来，我们的泵出货量约为130,000台，我们的产品现已在大约25个国家/地区上市。我们才刚刚开始在美国以外的某些市场完成完整的四年报销周期。截至本财季，面向美国以外客户的泵发货量如下：


	美国以外地区的泵组件出货量每年截至的三个月中的每个月
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	总计
2018	不适用	不适用	1,055	3,233	4,288
2019	5,063	8,459	4,025	2,149	19,696
2020	4,220	3,952	3,641	8,133	19,946
2021	8,708	13,152	11,262	11,873	44,995
2022	9,437	11,296	12,113	11,939	44,785

影响财务业绩的趋势和不确定性

我们的财务状况和经营业绩历来在季度或年度基础上波动。我们预计这些周期性波动将继续受到一些趋势和不确定性的影响，包括：

监管审批

•当我们的产品或我们竞争对手的产品获得预期和实际的监管批准时，客户可能会重新考虑他们的购买决定，并在购买之前花更多的时间考虑FDA的批准，这可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。同样，我们在美国以外的销售也受当地政府的监管。要求和时间表，以

获得这些批准的国家和地区差异很大，可能会影响我们扩大国际客户基础的能力，并增加我们的销售成本。

•未能获得监管许可和批准可能会导致产品召回或暂停我们的产品。即使临床试验符合要求的成功标准，FDA也可能不接受试验结果，认为其足以证明该产品的安全性和有效性。我们的竞争对手也容易受到这些不确定性的影响，这可能会影响我们的客户基础和销售。

产品发布

•我们预计我们的业务将受到我们或我们的竞争对手推出的治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术的影响。如果客户认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。我们产品的成功与否是可变的，我们相信这与市场接受度、预期的产品发布和商业可用性有关。我们目前相信，我们最近宣布的Tandem Choice计划及其相关的财务和会计影响，将继续对我们的业务未来产生实质性影响。

•如果我们当前和未来的产品未能从第三方付款人处获得或保留足够的承保范围或报销，我们的收入和运营结果可能会受到影响。我们的竞争对手也容易受到这些不确定性的影响，这可能会影响我们的客户基础和销售。

国外市场

•我们已经扩大了我们的业务，并在美国以外的特定地区推出了新产品。我们在美国以外的分销商的订购模式在不同时期变化很大，特别是在我们的分销商继续熟悉他们正在运营的市场的情况下。我们的欧洲配送中心在第三季度开始运营，也导致我们的分销商在2022年底和2023年初下调了库存水平。

季节性

•在美国，季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求有关。在美国，由于报销环境的性质，我们在第三季度和第四季度经历了更高的泵出货量。其他可能影响全年销售额的因素包括冬季、夏季和其他季节性假期的时间安排，特别是在我们美国以外的市场。

宏观经济因素

•全球经济和市场的不确定性，如对经济衰退的担忧、通货膨胀、可自由支配支出的变化和利率上升，都影响了我们客户的购买决定和我们分销商的购买模式。

•新冠肺炎的挥之不去的影响继续扰乱我们与供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户的关系。在应对这些全球供应链挑战时，我们正在经历更高的成本。

经营成果的构成部分

销售额

我们为大约25个国家和地区的胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。T：超薄X2胰岛素泵是我们的旗舰泵平台。我们的其他产品包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的补充t：Connect、TDU和移动应用产品。我们的主要客户是使用我们产品的终端客户、服务水平因地域而异的非独家分销合作伙伴、开出我们产品处方的医疗保健专业人员以及提供保险覆盖和使用我们产品的医疗保健系统或付款人。我们的销售额可能会在不同时期波动，特别是由于美国的季节性与保险免赔额重置的时间相关，这通常导致每个日历年第一季度的销售额百分比最低，第四季度的百分比最高。

2022年9月，该公司开始向符合条件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice计划，以提供获得其最新硬件平台所有权的途径，如果有，则收费。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。Tandem Choice的会计处理是复杂的。最初，该计划要求从2022年第三季度开始推迟部分符合条件的泵的销售。客户在初始销售时不作任何选择，提供给客户的权利也不会影响与初始泵销售如何或何时报销相关的经济。如果客户选择从我们的下一代硬件平台发布开始的未来日期参与Tandem Choice，我们将确认现有延期、收到的增量费用以及在实施时提供新硬件的相关成本。任何剩余的延期都将在计划到期时得到认可。目前，我们无法估计Tandem Choice持续时间的财务影响。

销售成本

销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本的准备金、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。考虑到报销水平和成本结构的差异，泵的毛利和毛利率高于我们的泵相关供应，预计将继续保持这一水平。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。

销售、一般和行政

我们的销售、一般和行政(SG&A)支出主要包括销售、营销和行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。我们在美国大约有110个销售地区，通常由销售代表和现场临床专家负责维护，并由管理保健联络员、其他销售管理人员和其他客户支持人员提供支持。其他重大SG&A费用通常包括与新产品发布、差旅、贸易展览、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本相关的商业化活动所产生的费用。

研究与开发

我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还产生了用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。

收购的正在进行的研发(IPR&D)费用

收购的知识产权研发反映了在业务合并以外的交易中直接获得的外部研究和开发项目的成本，这些项目在未来没有替代用途。

其他收入和支出

其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括与我们2025年到期的1.50%可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销、我们的现金等价物和短期投资赚取的利息，以及于2017年10月发行并于2022年10月到期的某些普通股权证的公允价值变化。

所得税支出(福利)

由于公司对其递延税项净资产保持全额估值准备，所得税支出预计将主要由当期联邦、州和外国现金税费支出构成，这是这些司法管辖区预期或发生的应税收入的结果。

经营成果


	截至十二月三十一日止的年度：
(除百分比外，以千为单位)	2022			2021			2020
销售：
美国	$	588,765		$	524,907		$	415,680
美国以外的国家	212,452			177,892			83,150
总销售额	801,217			702,799			498,830
销售成本	388,231			326,584			238,310
毛利	412,986			376,215			260,520
毛利率	52		%	54		%	52		%
运营费用：
销售、一般和行政	335,681			261,508			204,903
研发	139,114			92,054			63,574
收购正在进行的研究和开发	31,039			—			—
总运营费用	505,834			353,562			268,477
营业收入(亏损)	(92,848)			22,653			(7,957)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额	6,057			674			1,567
利息支出	(6,208)			(6,040)			(12,805)

普通股认股权证公允价值变动	147			(1,386)			(17,087)
其他费用合计(净额)	(4)			(6,752)			(28,325)
所得税前收入(亏损)	(92,852)			15,901			(36,282)
所得税支出(福利)	1,742			335			(1,900)
净收益(亏损)	$	(94,594)		$	15,566		$	(34,382)

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

销售额。在截至2022年12月31日的一年中，销售额为8.012亿美元，其中包括2.125亿美元的美国以外地区的销售额。在截至2022年12月31日的一年中，由于我们于2022年第三季度启动的Tandem Choice计划，我们推迟了350万美元的泵销售。在截至2021年12月31日的一年中，销售额为7.028亿美元，其中包括1.779亿美元的美国以外地区的销售额。

与2021年相比，2022年全球销售额增加了9840万美元，这是由于泵相关供应销售额增长了30%，主要是因为我们最终估计的全球客户安装基数增长了29%。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		更改百分比
泵，泵	$	329,061	$	319,898	3%
输液器	181,578		140,387		29%
墨盒	80,187		63,375		27%
其他	1,488		1,247		19%
串列选择方案的调整	(3,549)		—		—%
在美国的总销售额	$	588,765	$	524,907	12%

美国的泵出货量与上一年持平，而泵的销售受益于平均销售价格的改善，部分原因是价格上涨，以及通过分销渠道的销售额下降。尽管年内推出了新的竞争产品，但对我们采用Control-IQ技术的T：SILM X2胰岛素泵的持续需求推动了泵的出货量。我们还面临着全球大流行带来的具有挑战性的市场动态和经济状况，以及不断恶化的宏观经济环境，通胀和经济衰退的威胁开始影响泵的购买决定。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国的最终估计安装客户基数增加了22%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的65%和67%。由于我们在第三季度推出了Tandem Choice计划，截至2022年12月31日的年度在美国的销售额也减少了350万美元。2021年没有类似的计划。

美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		更改百分比
泵，泵	$	102,846	$	96,458	7%
输液器	76,912		57,063		35%
墨盒	31,973		23,509		36%
其他	721		862		(16)%
美国以外地区的总销售额	$	212,452	$	177,892	19%

美国以外的泵出货量与上一年持平，泵销售额的增长部分是由于价格上涨导致的平均销售价格上升，以及与地理结构变化相关的正向波动。泵相关用品的销售得益于我们在美国以外的客户最终估计安装基数增加了46%。我们美国以外的分销商订购泵和用品的模式一直是，而且可能继续是高度可变的，因为分销商继续熟悉他们经营的市场，我们的产品在这些市场上的接受度也在不断提高。全球大流行在接触医生和客户以及航运物流方面的影响程度不同，加剧了这种变异性。我们还在2022年第三季度开始了集中配送中心的运营，这导致第四季度的订购模式略有中断，原因是受影响的欧洲分销商调整了库存水平，以缩短运输时间。我们预计，到2023年年中，这将继续影响欧洲泵和供应的销售水平。在截至2022年和2021年12月31日的年度里，面向经销商的销售额分别占我们在美国以外地区总销售额的96%和95%。

销售成本和毛利。截至2022年12月31日的年度销售成本曾经是 3.882亿美元，毛利润为 4.13亿美元，而 $326.6 百万美元，毛利润为 $376.2 截至12月31日的年度， 2021年。2022年的毛利率为52%，而2021年的毛利率为54%。

在截至2022年12月31日的一年中，我们毛利润的增长主要是由于供应销售增加推动总销售额增加了9840万美元。毛利和毛利率受惠于平均售价上升以及制造效率和固定间接费用杠杆率的提高，抵消了产品组合的压力。2022年毛利率的下降主要与某些与COVID相关的压力以及Tandem Choice计划的引入有关。毛利率受到超过1个百分点的压力，原因是泵材料成本增加，这是因为使用替代原材料来源来降低短期内零部件短缺的风险，以及我们在2022年经历的更高的运费成本。我们预计，2022年供应链和材料成本上升带来的压力将持续到2023年上半年，因为我们将继续应对全球大流行和经济环境的挑战。Tandem Choice计划对毛利率的影响将在计划到期期间波动，具体取决于新硬件平台的上市时间和最终选择参与的合格客户数量。

销售、一般和行政费用。截至2022年12月31日的一年中，SG&A支出增长了28%，从2021年同期的2.615亿美元增至3.357亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。与2021年相比，这一增长主要是由于工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加4,380万美元，主要原因是人员增加，以将美国销售区域的数量从2021年的约95个扩大到2022年的110个，并为我们不断增长的客户群提供持续的支持服务。可自由支配开支包括增加2,150万美元，其中1,240万美元用于设施整合的非经常性费用于2022年第四季度入账，以及910万美元的租赁费用于全年在我们的新技术中心设施的建设阶段产生(见附注6，“租赁”)。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了1160万美元，主要归因于设备、外部服务和差旅。

研究和开发费用。在截至2022年12月31日的一年中，研发支出增长了51%，从2021年同期的9210万美元增至1.391亿美元。研发费用的增加是主要是工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加3240万美元的结果由于增加了人员以支持我们的产品开发的努力。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了1500万美元，包括外部咨询和服务、临床试验费用、信息技术和可归因于研发的设备成本。

收购正在进行的研究和开发费用。截至2022年12月30日止年度的收购知识产权研发开支为3,100万美元，指收购资产的价值，以及与我们收购Capillary Biomedical有关的收购相关开支(见附注12，“收购”)。

其他收入(费用)。截至2022年12月31日的一年，其他总支出净额为4000美元，而2021年为680万美元。2022年的其他支出主要包括620万美元的利息支出，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销，被我们的现金等价物和短期投资赚取的610万美元的利息收入所抵消。2021年的其他支出主要包括600万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销，以及某些认股权证公允价值变化造成的140万美元的重估损失，被我们的现金等价物和短期投资赚取的70万美元的利息收入所抵消。2022年利息收入增加的主要原因是与2021年相比利率环境更高。

所得税支出(福利)。在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了170万美元的所得税支出，税前亏损为9290万美元，而2021年同期的所得税支出为30万美元，税前收益为1590万美元。截至2022年12月31日的年度所得税支出主要归因于联邦、州和外国所得税支出，这是这些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。截至2021年12月31日的年度所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

销售额。在截至2021年12月31日的一年中，销售额为7.028亿美元，其中包括1.779亿美元的美国以外地区的销售额。在截至2020年12月31日的一年中，销售额为4.988亿美元，其中包括8320万美元的美国以外地区的销售额。

与2020年相比，2021年全球销售额增加了2.04亿美元，主要是由于2021年全球泵出货量增长了41%，达到128,312台，而2020年为90,771台，与泵相关的供应销售额增长了56%。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们最终估计的全球客户安装基数增长了52%。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		更改百分比
泵，泵	$	319,898	$	269,856	19%
输液器	140,387		99,743		41%
墨盒	63,375		45,342		40%
其他	1,247		739		69%
在美国的总销售额	$	524,907	$	415,680	26%

截至2021年12月31日的年度，美国的胰岛素泵销售额为3.199亿美元，而截至2020年12月31日的年度为2.699亿美元，这是因为尽管新冠肺炎环境充满挑战，影响了客户和医疗保健提供商的可用性，但由于对采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵的需求持续强劲，泵出货量比前一年增长了18%。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国的最终估计安装客户基数增加了39%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的67%和70%。

美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		更改百分比
泵，泵	$	96,458	$	44,851	115%
输液器	57,063		28,016		104%
墨盒	23,509		9,884		138%
其他	862		399		116%
美国以外地区的总销售额	$	177,892	$	83,150	114%

截至2021年12月31日的一年，美国以外的泵销售额为9650万美元，而截至2020年12月31日的一年为4490万美元。与前一年相比，泵出货量增长了126%，这是由于对我们产品的强劲需求，因为我们继续扩大推出我们的Control-IQ技术，该技术于2020年第三季度开始在美国以外的地区推出。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国以外的客户的最终估计安装基数增加了102%。我们美国以外的分销商订购泵和供应品的模式在不同时期变化很大，因为他们不断熟悉他们经营的市场，并在这些市场接受我们的产品。全球大流行在接触医生和客户方面的影响程度不同，加剧了这种变异性。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们在美国以外地区总销售额的95%和94%。

销售成本和毛利。截至2021年12月31日的年度，我们的销售成本为3.266亿美元，毛利润为3.762亿美元，而截至2020年12月31日的年度的销售成本为2.383亿美元，毛利润为2.605亿美元。2021年的毛利率为54%，而2020年为52%。

在截至2021年12月31日的一年中，我们的毛利润的增长主要是由于总销售额增加了2.04亿美元。毛利和毛利率都得益于泵和供应品单位制造成本的改善，这得益于制造过程中的效率、固定管理费用的杠杆作用、我们的第三方墨盒制造商产量的增加以及劳动力和材料成本的降低。在总体基础上，主要包括保修、特许权使用费、运费、培训和数字健康产品支持成本的非制造业成本也反映了单位基础上的改善。在较小程度上，总体平均销售价格略微对毛利率构成压力，因为与前一年相比，美国以外的泵类销售占总泵类销售的比例更大，而供应平均销售价格反映出我们从美国以外客户安装基础的增长中获得的好处不大。毛利率最高的泵销售额在截至2021年12月31日的一年中占全球总销售额的59%，而2020年这一比例为63%。截至2021年12月31日的年度，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为640万美元，而2020年为820万美元，分别占同期销售额的1%和2%。

销售、一般和行政费用。截至2021年12月31日的一年中，SG&A支出增长了28%，从2020年同期的2.049亿美元增至2.615亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。与2020年相比，这一增长主要是由于增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务以支持我们不断增长的已安装客户群，从而导致工资、激励薪酬和其他员工福利增加了4390万美元。我们还在软件维护、外部咨询以及服务和用品方面的其他非员工可自由支配支出增加了1270万美元。

研究和开发费用。在截至2021年12月31日的一年中，研发支出增长了45%，从2020年同期的6,360万美元增至9,210万美元。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了2070万美元，以及其他非员工可自由支配支出增加了780万美元，包括外部咨询和服务、可归因于研发的设备和用品。

其他收入(费用)。截至2021年12月31日的一年，其他总支出净额为680万美元，而2020年为2830万美元。2021年的其他支出主要包括600万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的票据相关的债务发行成本的摊销，以及因某些认股权证公允价值变化而产生的140万美元重估亏损。2020年的其他支出主要包括因某些认股权证的公允价值变化而产生的1,710万美元的重估亏损，以及1,280万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务折价和债务发行成本的摊销。2021年利息支出减少的主要原因是2021年第一季度采用了ASU第2020-06号决议(见附注7，“债务”)。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的利息收入及其他主要由现金等价物及短期投资所赚取的利息组成，2021年的利息收入减少主要是由于利率环境较2020年为低所致。

所得税支出(福利)。在截至2021年12月31日的一年中，我们确认的所得税支出为30万美元，税前收入为1590万美元，而2020年同期的税前亏损3630万美元，所得税优惠为190万美元。截至2021年12月31日的年度所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。截至2020年12月31日止年度的所得税优惠主要是由于发放与收购Sugarmate有关的估值免税额所带来的利益，但因该等司法管辖区的现行应课税收入而产生的国家及外国所得税开支部分抵销了该等权益。

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们拥有6.169亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。此外，截至2022年12月31日，我们的循环信贷额度(信贷额度)下的总可用余额为9,510万美元，将于2025年5月到期(见附注7，“债务”)。我们相信，我们的现金和现金等价物、短期投资、信贷额度下的借款可用性以及未来来自运营的现金流将足以为我们持续的核心业务活动提供资金。

从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。

我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如研发活动、我们产品在世界各地的销售、营销和商业化、临床和客户支持组织的扩大、知识产权的收购、股权投资和收购资产、资本支出和偿债成本。

下表显示了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流摘要(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	50,464	$	111,359	$	24,669
投资活动	33,168		(186,876)		(296,056)
融资活动	16,877		51,932		314,438
外汇汇率变动对现金的影响	827		153		387
现金及现金等价物净增(减)	$	101,336	$	(23,432)	$	43,438

经营活动。截至2022年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为5050万美元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，提供的现金分别为1.114亿美元和2470万美元。

与2021年相比，2022年经营活动提供的现金净额减少，主要原因是净亏损增加1.102亿美元，以及周转资金净额发生变化。2022年期间营运资金的变化，主要包括库存、应收账款、应付账款、经营租赁和其他流动负债的增加。应收账款从2021年12月31日的1.107亿美元增加到2022年12月31日的1.147亿美元，这是2022年第四季度销售额高于2021年第四季度的结果。库存从2021年12月31日的6860万美元增加到2022年12月31日的1.111亿美元。

与2020年相比，2021年经营活动提供的净现金有所改善，这是由于2021年的销售额和毛利润增加，经非现金支出，特别是基于股票的薪酬支出和折旧及摊销费用调整后，净收益增加了3570万美元，营运资本净变化增加了5100万美元。2021年营运资本的变化主要包括应收账款、员工相关负债、递延收入以及其他流动和长期负债的增加，但被应收账款和库存的增加所抵消，所有这些都与我们的业务增长有关。

投资活动。截至2022年12月31日的一年，投资活动提供的现金净额为3320万美元，主要与5.695亿美元的短期投资到期和赎回收益有关，但被4.677亿美元的短期投资购买、3410万美元的房地产和设备购买、2570万美元的收购Capillary Biomedical(包括100万美元的交易成本)以及890万美元的现金购买无形资产和战略投资所抵消。截至2021年12月31日的年度，投资活动使用的现金净额为1.869亿美元，主要与购买短期投资7.334亿美元、购买财产和设备1420万美元以及购买无形资产和战略投资支付的930万美元现金有关，但被5.7亿美元的短期投资到期和赎回收益所抵消。截至2020年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为2.961亿美元，主要涉及使用我们于2020年5月发行可转换优先票据所得款项净额购买4.971亿美元的短期投资，以及购买2,740万美元的物业和设备，与2.333亿美元的短期投资到期和赎回收益相抵销。

融资活动。在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1690万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为5190万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为3.144亿美元，主要包括发行可转换优先票据所得的2.787亿美元，但与上限赎回交易有关的付款(见附注7，“债务”)部分抵销了这笔款项，以及根据我们的股票计划发行普通股所得的6690万美元。

我们的流动资金状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：

•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合和应收账款的收回；

•任何额外融资的时间，以及从这种融资中筹集的净收益；

•根据员工股票计划发行股权奖励的时间和金额；

•毛利率和营业利润率的波动；以及

•营运资本的波动，包括应收账款、库存、应付账款、与员工有关的负债和经营租赁负债的变化。

我们的主要短期和长期资本需求预计都将包括与以下方面相关的支出：

•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；

•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；

•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；

•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；

•更多设施租约和相关租户改善；

•投资于开发、改进和采购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；以及

•根据许可、开发和商业化协议支付。

•收购和随后整合业务、产品和技术。

负债

可转换优先票据

于二零二零年五月，吾等与若干交易对手订立购买协议，以非公开发售方式向合资格机构买家出售本金总额为2.875亿美元、于2025年到期的1.50%可转换优先债券(该等债券)。发行债券所得款项为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于支付上限催缴交易成本的现金(见附注7，“债务”)。该批债券为优先无抵押债券。利息从2020年11月1日起每半年以现金支付一次，年利率为1.50%。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。

截至2022年12月31日，我们的可转换优先票据按日历年度到期的现金支付如下(以千为单位)：


	总计		2023		2024		2025
可转换优先票据本金金额(1)	$	287,500	$	—	$	—	$	287,500
合同利益	10,782		4,313		4,313		2,156
总计	$	298,282	$	4,313	$	4,313	$	289,656

(1)可转换优先票据可按我们的选择以现金、普通股或现金加普通股的组合方式结算。

应付本票

关于我们对Capillary Biomedical，Inc.的收购(见附注12，“收购”)，我们假设为$4.7数百万美元的长期债务。本票以每年5%的利率计息，在商业化产品首次销售或许可时到期并支付，并在2022年12月31日作为其他长期负债的组成部分计入综合资产负债表。

合同义务和表外安排

合同义务

经营租赁义务

我们以不可取消的运营租赁方式租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备，用于我们的运营。有关我们于2022年12月31日与租赁有关的合同义务的说明，请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表附注6“租赁”。

采购订单承诺额

我们与供应商和其他各方达成了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。关于我们在2022年12月31日与采购订单承付款有关的合同义务的说明，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注13“承付款和或有事项”。

与收购相关的或有对价

关于吾等于2023年1月完成对AMF Medical SA的收购(见本年度报告第II部分第8项综合财务报表附注15“后续事项”)，总代价包括交易完成时支付的现金和额外的或有收益付款。总计高达1.296亿瑞士法郎的额外溢价支付将在某些里程碑完成时支付，其中包括在未来两年成功完成关键开发里程碑时支付高达3840万瑞士法郎，以及在获得美国食品和药物管理局对自动控制器(ACE)泵的监管许可后支付高达9120万瑞士法郎。

表外安排

截至2022年12月31日，我们是某些备用信用证安排的一方，以支持我们的经营租赁义务。关于我们认为重要的安排的说明，见本年度报告第二部分第8项下合并财务报表附注13“承付款和或有事项”。

涉及管理估计和假设的关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响我们合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。

虽然我们的主要会计政策在本年报所包括的综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”中有更全面的描述，但我们相信以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们的收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售我们的胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。我们直接由使用该产品的客户、分销商和第三方保险付款人支付。当我们产品的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品，扣除估计回报。这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务，以及在履行履约义务后确认收入。具有多项履约义务的合同的收入确认是基于合同内每项不同履约义务的单独履行情况。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。我们认为，一旦我们将产品的控制权转移给客户，我们就已经履行了履行义务，这意味着客户有能力指导产品的使用并从产品中获得利益。补充产品，如t：Connect基于云的数据管理应用程序和Tandem设备更新器，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为对这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型四年保修期内提供的。相应地，, 与互补产品相关的收入将在四年内递延并确认。当补充产品没有独立价值时，我们通过应用预期成本加边际方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。

为了评估Tandem Choice计划，我们确定客户升级到新技术的能力代表了一项重大权利，因为该选项中固有的定价为客户提供了折扣，该折扣是向可比客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计，并考虑行使各自期权的可能性。

保修储备

我们大体上提供 a四个-年我们的胰岛素泵向最终用户客户提供保修型保修，并可能在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。归还给我们的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。当泵的控制权转移给客户时，我们建立保修保留责任，并在每个报告期重新评估我们对保修义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能是不够的；因此，我们的过程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，我们使用数据来更新历史平均值。实际替换率或预期产品更换成本的变化可能会导致我们估计的保修储备和相关销售商品成本的实质性增加或减少。我们可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑每个泵版本在现场使用的时间长度，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修订未来的性能预期。

所得税

在厘定我们的所得税、递延税项资产及负债拨备，以及根据递延税项净资产入账的估值免税额时，需要作出重大判断。我们使用资产负债法来确认递延税项资产和负债，以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产变现时，将设立估值拨备。要评估估值津贴的必要性，需要作出重大判断。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括永久性差异后累计税前账面收入的确定、对可预见未来的税前账面收入的预测、收益历史和预测的可靠性。我们将继续通过评估可能存在的积极和消极证据来评估是否需要为我们的递延税项资产计提估值拨备。估值准备确认或计量的改变可能会导致我们在作出改变期间的所得税支出大幅增加或减少，这可能对我们的实际税率和经营业绩产生重大影响。

由于1986年《国税法》(经修订)第382节以及类似的国家规定的所有权变更限制，我们对净营业亏损和研究信贷结转的利用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。我们已经完成了截至2021年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据2019年完成的2018年研究，我们确定，根据第382节的定义，所有权变更于2018年发生，由此产生的限制显著降低了我们在净运营亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，在2019年，我们减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵消。此外，根据第382条，未来的所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。

我们使用两步法确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算时可能实现50%以上的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实已知期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

信贷和利率风险

我们将多余的现金投资于有价证券，主要包括美国国债、美国政府支持的企业证券、商业票据和公司债务证券。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。信用评级机构不时对我们短期投资组合中持有的债务证券的某些发行人发布降级或修订展望至负面。截至2022年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对该等证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不属于信贷损失(见附注3，“短期投资”)。

我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准投资和投资到期日的指导方针，主要是为了维持流动性和保本。

由于我们金融工具的到期日较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果利率在2022年12月31日发生10%的变化，则不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。

2020年5月，我们发行了本金2.875亿美元的可转换优先债券，年利率为1.50%。因此，我们不会因可转换优先票据(见附注7，“债务”)而承担利率风险。

外币汇率风险

我们的业务主要位于美国。此外，我们在加拿大设有销售和营销办事处，并从2022年开始在荷兰设立配送中心。我们对美国客户的销售是以美元计价的。除了我们在荷兰的分销中心的销售和我们在加拿大的部分销售外，我们对美国以外的客户的销售目前是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。因此，我们认为，我们目前受到外币汇率波动的影响仅限于我们在加拿大和荷兰的业务，在这两个地区，美元与当地货币之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。随着我们在美国以外的市场扩大和进一步发展我们的业务，特别是在欧洲，我们将面临更多的外汇汇率风险。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流有关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会使用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理此类外币兑换风险。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。

项目8.合并财务报表和补充数据

我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表以及截至2022年12月31日的三个年度的每一年的综合财务报表以及独立注册会计师事务所的报告都包括在本报告的索引中。

合并财务报表索引


独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			71
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表			73
截至2022年、2021年和2020年12月31日的综合经营和全面收益(亏损)报表			74
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度股东权益综合报表			75
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合并现金流量表			76
合并财务报表附注			77

独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们审计了Tandem糖尿病护理公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月22日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。


			保修储备--产品更换储备的估算
有关事项的描述			如综合财务报表附注2所述，本公司有3650万美元的保修准备金。该公司为胰岛素泵终端客户提供四年保修，并可更换任何不符合产品规格的泵。保修费用在装运时估计。管理层运用重大判断来确定预期的保修替换率。审计管理部门对水泵保修准备金的估计是复杂的和判断的，因为管理层在估计保修准备金的价值时需要进行大量的估计。特别是，由于对替代率的重大假设，保修储备估计是敏感的，特别是与最近发布的泵版本有关，而该版本的具体替代率尚不清楚。因此，最近发布的泵的更新率主要基于以前版本的历史更新率，由于较新版本的新特性和功能，这些历史速率最终可能无法预测新泵的体验。这一假设受到实际客户体验的影响，这一假设的变化可能会对公司的估计储量产生重大影响。这反过来又导致审计师在执行程序和评估与此确定相关的审计证据以及管理层对保修准备金的重大假设方面的高度判断、主观性和努力。
我们是如何在审计中解决这个问题的			我们得到了了解，评估了设计，并测试了公司对保修准备金估计过程的控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层对保修准备金背后的重大假设的审查和计算的控制，并测试了对所用数据的准确性和完整性的控制。为了测试公司的保修准备金，我们执行了审计程序，其中包括测试估算计算中使用的基础数据的完整性和准确性，并评估管理层计算保修准备金的方法的适当性。我们还评估了管理层关于替代率的重大假设的合理性，包括审查相反的证据。评估管理层的重大假设涉及评估管理层在估计替换率时使用的历史索赔数据。我们让我们的估值专业人员协助评估评估方法和在确定保修准备金时使用的重大假设。我们测试了保修准备金计算的数学准确性，并获得了文件，并向公司管理层进行了询问，以评估公司估计的完整性。我们对这一重大假设进行了敏感性分析，以评估假设发生变化将导致保修准备金变化的影响。

/s/ 安永律师事务所

自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2023年2月22日

Tandem糖尿病护理公司

合并资产负债表

(单位为千，面值除外)


	十二月三十一日，		十二月三十一日，
	2022		2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	172,517	$	71,181
短期投资	444,384		552,630
应收账款净额	114,717		110,725
盘存	111,117		68,551
预付资产和其他流动资产	7,241		8,433
流动资产总额	849,976		811,520
财产和设备，净额	68,552		50,386
经营性租赁使用权资产	110,626		27,503
其他长期资产	23,631		15,728
总资产	$	1,052,785	$	905,137
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	55,730	$	28,032
应计费用	9,595		9,419
与员工相关的负债	38,682		51,556
经营租赁负债	13,121		9,279
递延收入	18,837		10,182

其他流动负债	29,325		23,388
流动负债总额	165,290		131,856

可转换优先票据，净长期	283,232		281,467
经营租赁负债--长期	123,524		23,922
递延收入--长期	16,874		16,940
其他长期负债	23,918		17,840
总负债	612,838		472,025
承付款和或有事项(附注13)	—		—
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，64,513和63,833分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行和发行的股票。	65		64
额外实收资本	1,170,888		1,068,259
累计其他综合损失	(1,817)		(616)
累计赤字	(729,189)		(634,595)
股东权益总额	439,947		433,112
总负债和股东权益	$	1,052,785	$	905,137

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并业务表和全面收益表(亏损)

(单位为千，每股数据除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
销售额		$	801,217	$	702,799	$	498,830
销售成本		388,231		326,584		238,310
毛利		412,986		376,215		260,520
运营费用：
销售、一般和行政		335,681		261,508		204,903
研发		139,114		92,054		63,574
已获得的正在进行的研发费用		31,039		—		—
总运营费用		505,834		353,562		268,477
营业收入(亏损)		(92,848)		22,653		(7,957)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额		6,057		674		1,567
利息支出		(6,208)		(6,040)		(12,805)

普通股认股权证公允价值变动		147		(1,386)		(17,087)
其他费用合计(净额)		(4)		(6,752)		(28,325)
所得税前收入(亏损)		(92,852)		15,901		(36,282)
所得税支出(福利)		1,742		335		(1,900)
净收益(亏损)		$	(94,594)	$	15,566	$	(34,382)
其他全面收益(亏损)：
短期投资的未实现亏损		$	(2,233)	$	(693)	$	(20)
外币折算收益(亏损)		1,032		(143)		118
综合收益(亏损)		$	(95,795)	$	14,730	$	(34,284)

每股净收益(亏损)-基本		$	(1.47)	$	0.25	$	(0.56)
每股净收益(亏损)-稀释后		$	(1.47)	$	0.24	$	(0.56)
用于计算每股基本净收益(亏损)的加权平均股份		64,146		63,000		60,990
用于计算稀释后每股净收益(亏损)的加权平均股份		64,146		64,349		60,990

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并股东权益报表

(单位：千)


	普通股
	股票	金额		其他内容已缴费资本		累计其他全面收入(亏损)		累计赤字		总计股东的权益



























2019年12月31日的余额	59,396	$	59	$	819,626	$	122	$	(624,828)	$	194,979
股票期权的行使	2,341	2		57,748		—		—		57,750
员工购股计划下普通股的发行	303	1		9,115		—		—		9,116
普通股认股权证的行使	295	—		2,950		—		—		2,950
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		26,335		—		—		26,335
可转换优先票据发行的权益部分，扣除发行成本	—	—		85,803		—		—		85,803
支付与可转换优先票据相关的上限看涨期权交易	—	—		(34,069)		—		—		(34,069)
基于股票的薪酬费用	—	—		57,725		—		—		57,725
短期投资的未实现亏损	—	—		—		(20)		—		(20)
外币折算收益	—	—		—		118		—		118
净亏损	—	—		—		—		(34,382)		(34,382)
2020年12月31日余额	62,335	$	62	$	1,025,233	$	220	$	(659,210)	$	366,305
可转换优先票据会计变更的影响(1)	—	—		(85,803)		—		9,049		(76,754)
股票期权的行使	1,129	2		41,821		—		—		41,823
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份	38	—		(1,551)		—		—		(1,551)
员工购股计划下普通股的发行	173	—		11,069		—		—		11,069
普通股认股权证的行使	158	—		899		—		—		899
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		15,500		—		—		15,500
基于股票的薪酬费用	—	—		61,091		—		—		61,091
短期投资的未实现亏损	—	—		—		(693)		—		(693)
外币兑换损失	—	—		—		(143)		—		(143)
净收入	—	—		—		—		15,566		15,566
2021年12月31日的余额	63,833	$	64	$	1,068,259	$	(616)	$	(634,595)	$	433,112
股票期权的行使	280	1		9,130		—		—		9,131
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份	131	—		(4,374)		—		—		(4,374)
员工购股计划下普通股的发行	263	—		12,713		—		—		12,713
普通股认股权证的行使	6	—		83		—		—		83
基于股票的薪酬费用	—	—		85,077		—		—		85,077
短期投资的未实现亏损	—	—		—		(2,233)		—		(2,233)
外币折算收益	—	—		—		1,032		—		1,032
净亏损	—	—		—		—		(94,594)		(94,594)
2022年12月31日的余额	64,513	$	65	$	1,170,888	$	(1,817)	$	(729,189)	$	439,947

(1) 本公司采用ASU第2020-06号，实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理，自2021年1月1日起生效(见附注7，“债务”)。

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并现金流量表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
经营活动
净收益(亏损)	$	(94,594)	$	15,566	$	(34,382)
将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销费用	14,330		13,845		10,451
摊销债务贴现和发行成本	1,896		1,727		10,096
预期信贷损失准备金	4,782		2,333		3,016

租赁终止和减值费用	7,567		—		—
普通股认股权证公允价值变动	(147)		1,386		17,087
短期投资溢价(折价)摊销	4,187		365		(1,296)
递延所得税的利益	—		—		(2,126)
基于股票的薪酬费用	84,918		60,752		58,431
已获得的正在进行的研发费用	31,039		—		—
其他	1,135		1,013		(19)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额	(7,830)		(30,980)		(38,837)
盘存	(42,452)		(4,954)		(15,361)
预付资产和其他流动资产	(58)		(1,570)		(2,427)
其他长期资产	(1,207)		1,313		129
应付帐款	24,493		10,275		1,118
应计费用	(461)		4,640		(3,256)
与员工相关的负债	(12,869)		17,399		5,339
递延收入	8,358		10,611		7,029
经营租赁和其他流动负债	25,445		6,217		5,789
其他长期负债	1,932		1,421		3,888
经营活动提供的净现金	50,464		111,359		24,669
投资活动
购买短期投资	(467,652)		(733,388)		(497,076)
短期投资到期和赎回的收益	569,492		570,023		233,314

购置财产和设备	(34,097)		(14,180)		(27,408)
收购，包括正在进行的研究和开发，扣除收购的现金	(25,720)		—		—
购买无形资产和战略投资	(8,855)		(9,331)		(4,886)
投资活动提供(用于)的现金净额	33,168		(186,876)		(296,056)
融资活动
发行可转换优先票据所得款项，净额为#美元8,809发债成本	—		—		278,691
支付与可转换优先票据相关的上限看涨期权交易	—		—		(34,069)
根据公司股票计划发行普通股所得款项，净额	17,469		51,340		66,866
行使普通股认股权证所得款项	83		592		2,950
其他融资活动	(675)		—		—
融资活动提供的现金净额	16,877		51,932		314,438
外汇汇率变动对现金的影响	827		153		387
现金及现金等价物净增(减)	101,336		(23,432)		43,438
期初现金及现金等价物	71,181		94,613		51,175
期末现金及现金等价物	$	172,517	$	71,181	$	94,613
现金流量信息的补充披露
支付的利息	$	4,313	$	4,313	$	2,707
已缴纳的所得税	$	411	$	260	$	177
非现金投融资活动补充附表
经营租赁用经营性租赁义务换取的使用权资产	$	114,003	$	15,191	$	11,022
购置列入应付帐款的财产和设备	$	4,237	$	1,034	$	1,082
应付账款和其他长期负债中的无形成本	$	515	$	1,029	$	2,244

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并财务报表附注

1. 陈述的组织和基础

“公司”(The Company)

Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem糖尿病护理公司在特拉华州注册成立。除文意另有所指外，“公司”或“TANDEM”一词系指TANDEM糖尿病护理公司及其在美国、加拿大和荷兰的全资子公司。

该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是该公司的旗舰泵平台，具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，例如t：Connect移动应用程序和基于云的糖尿病管理应用程序(t：Connect)，以及Tandem Device Updater，这是一个与Mac和PC兼容的工具，提供并支持从个人电脑远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。

列报依据和合并原则

本公司已根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制随附的合并财务报表。这些声明包括Tandem糖尿病护理公司及其在美国、加拿大和荷兰的全资子公司的账户。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

本公司境外子公司的本位币为其各自的当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和支出的平均汇率将其海外子公司的财务报表转换为美元。与换算有关的调整计入其他全面收益(亏损)，并计入本公司综合资产负债表股东权益部分的累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中在公司的综合经营报表中确认。

重新分类

长期递延收入在2021年作为其他长期负债的组成部分报告，现在在合并资产负债表中单独报告。该公司还将2021年的负债重新分类为#美元。0.1本公司综合资产负债表中与普通股股权证(见附注5，“公允价值计量”)相关的100万欧元，以前单独报告的其他流动负债。此外，合并现金流量表上的某些上年结余已重新分类，以符合本年度的列报方式。

2. 重要会计政策摘要

在截至2022年12月31日的一年内，公司的重大会计政策没有发生重大变化，只是增加了与资产收购相关的会计政策和最近推出的Tandem Choice技术接入计划(Tandem Choice)，这些都包括在本报告中。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。

现金等价物

本公司将所有自购买之日起到期日不超过三个月且可在无需事先通知或罚款的情况下清算的高流动性投资视为现金等价物。

短期投资

公司的短期投资被归类为可供出售的证券。该等证券按资产负债表日相同或类似证券的价格厘定的公允价值列账。该公司的短期投资包括公允价值等级中的1级和2级金融工具。与信用因素无关的可供出售证券的未实现净收益或亏损在经营报表中作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告，累计其他全面收益(亏损)在合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分报告。该公司使用特定的识别方法确定出售可供出售证券的已实现损益，并将已实现损益净额作为其他收入或支出的组成部分计入综合经营报表。

该公司每季度审查其可供出售的债务证券的信用损失，考虑各种因素，包括与摊销成本基础相比价值下降的重要性；导致单一资产类别证券价格下降的潜在因素；证券相对于其同行、部门或资产类别的相对表现；总体市场和经济；外部投资经理的观点；已发布的针对被投资对象的新闻或财务信息；以及被投资对象经营的整个行业的前景。由于信用因素造成的可供出售债务证券的损失，通过在综合经营报表中将减值损失计入其他收入或费用的组成部分以及相应的信贷损失准备来确认。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，本公司尚未确认与其短期投资相关的任何减值损失。

应收帐款

该公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前估计的预期信贷损失保留一笔准备金。预计信贷损失准备金的估计依据是历史经验、对具体风险的评估、对未清发票的审查、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计，包括冠状病毒大流行造成的信贷风险、经济衰退的担忧、可自由支配支出的变化、利率上升和其他宏观经济因素。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从拨备中注销。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。本公司在联邦保险金融机构的存款账户超过联邦保险限额。该公司还维持对不受联邦保险的货币市场基金的投资。此外，该公司还制定了关于投资工具及其到期日的指导方针，旨在保持本金和流动性的保留。

下表汇总了销售总额和应收账款占所列期间各自金额的10%或以上客户的净销售额和应收款的百分比：


	总销售额						应收账款净额
	截至十二月三十一日止的年度：						十二月三十一日，
	2022		2021		2020		2022		2021
总代理商B	11.6	%	11.9	%	15.9	%	12.8	%	11.2	%
总代理商C	*		*		12.9	%	*		*
总代理商D	*		*		*		10.4	%	*

*在本报告所述期间，与各自客户有关的金额不到10%。

金融工具的公允价值

现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。公司某些普通股股权证的账面价值和估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯定价模型于2021年12月31日确定的(见附注5，“公允价值计量”)。

本公司的可转换优先票据在综合资产负债表中按摊销成本列账(见附注7，“债务”)。本公司为披露目的而计量其可转换优先票据的公允价值。该公司估计其可转换优先票据的公允价值为#美元260.5百万美元和美元430.0根据截至2022年12月31日和2021年12月31日的第二级报价市场价格，分别为百万美元.

存货的估价

存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者计价。库存是用标准成本记录的，包括材料成本、人工成本和间接成本。本公司定期审查潜在减值的库存，并调整潜在过剩或过时商品的库存，以按其可变现净值陈述库存。影响这些调整的因素包括手头数量和确定的购买承诺、对未来使用的预期、基于质量控制测试数据的判断以及根据未来对其产品的需求和市场状况对某些库存报废或报废的可能性的评估。

长寿资产

财产和设备

主要由办公家具和设备、制造设备、科学设备、计算机设备和租赁改进组成的财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备一般在资产的估计使用年限内折旧。三至七年了，采用直线法。租赁改进及相关设备将按资产的估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销，除非有合理确定将会行使的所有权转让或购买选择权。维护和维修费用在发生时计入费用。

经营性租赁使用权资产和负债

经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司接管租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。适用于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议租契，该公司结合了租赁和非租赁组成部分。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出，以直线法在开始生效日期开始的各个租约的期限内入账。租金支出与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。

应摊销的无形资产

有限年限无形资产(见附注4，“若干财务报表项目的组成”)按成本、累计摊销净额及减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销按其估计使用年限以直线方式确认。

长期资产减值准备

长期资产，例如物业及设备、使用权租赁资产及须摊销之已收购无形资产，每当发生事件或环境变化显示某项资产之账面值可能无法收回时，均会就减值进行评估。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试，本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流量与其账面金额进行比较。如果长期资产或资产组的账面金额无法按未贴现现金流量法收回，则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值乃根据不可观察(第三级)投入厘定，包括折现现金流量模型、未来估计分租收入及第三方独立评估(视需要而定)。本公司减值审查分析中使用的预计未贴现未来现金流量存在不确定性，这需要使用估计和假设。如果实际业绩没有达到预期，或者如果使用的假设在未来发生变化，公司可能需要在未来期间确认额外的减值费用。除2022年第四季度确认的经营性租赁使用权资产减值外(见附注6，“租赁”)，还有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的长期资产减值，包括收购的无形资产。

战略投资

在2022年第三季度，该公司进行了一项瑞士法郎的投资8.0百万美元，或美元8.3100万美元，在AMF Medical SA(“AMF Medical”)，一家私人持股公司。这笔投资在2022年12月31日作为其他长期资产的组成部分计入综合资产负债表。于2023年1月19日，本公司根据于2022年12月13日订立的购买协议的条款完成对AMF Medical的收购(见附注15，“后发事件”)。

在2021年第二季度，该公司实现了8.1对一家私人公司的百万股权投资，这代表着不到5该公司截至投资日期的已发行股本的百分比。投资按成本减去减值(如有)列账，按可见价格变动调整，并作为其他长期资产的组成部分计入综合资产负债表。公司根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况，监测这项投资，以评估其价值是否发生了任何增减.

收入确认

收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，该金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计回报后的净额。

具有多项履约义务的安排的收入确认

该公司将其产品中的个别可交付成果视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履行义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般来说，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被认为是在客户获得对承诺货物的控制权时满足的履行义务，对于我们的经销商安排，承诺货物通常在发货时满足，并在收到后直接销售给个别客户。补充产品，如t：Connect和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为对这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入递延并在一年内确认四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。

串联选择计划

2022年9月，该公司宣布并推出了一项新的技术接入计划(Tandem Choice)，该计划为美国符合条件的保修内t：SLIM X2客户提供灵活性，以便在最新的硬件平台上市时获得该平台。参与的客户有权付费购买替代串联泵(选择权)。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。

为了评估Tandem Choice，根据ASC 606，公司已确定客户升级到新技术的能力代表一项重大权利，因为该选项中固有的定价为客户提供折扣，该折扣是向可比客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计，并考虑行使各自期权的可能性。在2022年12月31日，$6.8百万美元分配给重大权利，并计入综合资产负债表的当期递延收入。

销售退货

该公司向美国和加拿大的客户提供自胰岛素泵发货之日起90天的退货权利，前提是收到医生对退货原因的确认。销售退货的估计津贴是根据历史退货数量与相同退货期间的泵发货量进行比较，并在适当情况下根据市场的已知或预期变化进行调整。在公司综合资产负债表的递延收入中记录的销售退回准备金额为#美元。0.5百万美元和美元0.6分别为2022年12月31日和2021年12月31日。实际产品回报与随附的合并财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。

保修储备

本公司一般会提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。此外，该公司还提供六个月一次性胰岛素盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录，公司在每个报告期重新评估保修备用义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。退还给公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能不充分；因此，该公司的流程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，该公司使用这些数据来更新历史平均值。公司可在认为适当时对保修准备金进行进一步调整，根据增强型硬件组件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，对修订后的未来性能预期给予额外考虑。保修费用在合并经营报表中作为销售成本的一个组成部分入账。

下表对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度产品保修责任变化进行了对账(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
期初余额		$	30,401	$	22,075	$	16,724
在此期间签发的保修准备金		32,699		27,604		21,135
在此期间所作的和解		(25,447)		(18,768)		(13,736)
保修估计数减少		(1,116)		(510)		(2,048)
期末余额		$	36,537	$	30,401	$	22,075

截至2022年12月31日和2021年12月31日，产品保修准备金总额计入以下综合资产负债表账户(单位：千)：


	2022年12月31日		2021年12月31日

其他流动负债	$	17,280	$	13,076
其他长期负债	19,257		17,325
总保修准备金	$	36,537	$	30,401

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。本公司于授出日采用Black-Scholes期权定价模型，估计根据公司经修订及重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工购股计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据2013年计划发布的仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估计的。根据2013年计划颁发的RSU奖励的公允价值是基于公司相对于预定义业绩指标的实际业绩以及获奖者在衡量日期期间的持续服务，根据授予日标的股票的公允市场价值和达到指定业绩标准的可能性来估计。在每个报告期内，公司都会重新评估达到该等业绩指标的可能性。因预计将公布的股份进行调整而产生的任何费用变化均计入调整期。

运费和手续费

与产品交付相关的运输和搬运费用包括在公司经营报表的销售成本中。向客户收取的运输和搬运费用被报告为收入。

研发成本

所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。这些成本包括与人员有关的成本，包括基于股票的补偿、用品、许可费、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据公司的许可、开发和商业化协议支付的里程碑付款，以及其他间接成本。

收购的正在进行的研发费用

已获得的正在进行的研究和开发(IPR&D)费用反映的是在业务组合以外的交易中直接获得的外部开发的IPR&D项目的成本，这些项目未来没有替代用途，包括IPR&D项目权利的初始成本。收购的知识产权研发在收购之日计入费用。开发这些知识产权研发项目的未来成本在已发生的综合经营报表上的研发费用中计入。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产或负债乃根据资产及负债的财务报表及所得税基准之间的暂时性差异，按预期差异将转回的年度的现行税率确认。税法和税率的变化反映在此类变化颁布期间的收入中。当某些递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史和预测的可靠性。公司将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对其递延税项资产计提估值拨备。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。

该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到美国国税局和其他税务机关的审查。此外，在计算本公司的税务负债时，涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司采用两步法确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算时可能实现50%以上的最大金额。虽然本公司相信其在报税表上的立场得到适当支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备的充分性。该公司不断评估可能进行修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。该公司在所得税支出中包括与所得税有关的利息和罚款，包括未确认的税收优惠。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面收益(亏损)被定义为在一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，包括有价证券和外币换算调整的未实现收益和亏损。

每股净收益(亏损)

每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑普通股等价物。每股摊薄净收益(亏损)反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括公司股票计划下的已发行股票期权和未归属RSU、根据ESPP将授予的潜在奖励和普通股认股权证，每种股票都是使用库存股方法计算的；以及使用IF转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，稀释后每股净收益(亏损)计算的分子和分母计算如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
净收益(亏损)--基本和摊薄	$	(94,594)	$	15,566	$	(34,382)



加权平均流通股-基本	64,146		63,000		60,990
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权	—		1,129		—
未归属的限制性股票单位	—		62		—
购买普通股的认股权证	—		157		—
根据ESPP颁发的奖项	—		1		—

加权平均流通股-稀释	64,146		64,349		60,990

未计入每股摊薄净收益(亏损)计算的潜在稀释性已发行证券如下(以千计，以普通股等值股份计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022	2021	2020
购买普通股的期权		1,138	3,124	5,021
未归属的限制性股票单位		1,118	—	78
购买普通股的认股权证		194	1	379
根据ESPP授予的奖励		8	—	3
可转换优先票据(如已转换)		2,554	2,554	1,605
		5,012	5,679	7,086

3. 短期投资

该公司投资于有价证券，主要由美国政府、美国政府支持的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成。以下是2022年12月31日和2021年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：


2022年12月31日	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失		估计数公允价值
可供出售的证券：
美国国债	$	213,105	$	3	$	(1,947)	$	211,161
商业票据	112,812		6		(208)		112,610
美国政府支持的企业	100,602		21		(615)		100,008
公司债务证券	18,218		—		(104)		18,114
超国家债券	2,504		—		(13)		2,491
总计	$	447,241	$	30	$	(2,887)	$	444,384


2021年12月31日	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失		估计数公允价值
可供出售的证券：
美国国债	$	222,206	$	—	$	(482)	$	221,724
商业票据	218,391		14		(24)		218,381
美国政府支持的企业	50,773		1		(88)		50,686
公司债务证券	58,881		—		(45)		58,836
超国家债券	3,003		—		—		3,003
总计	$	553,254	$	15	$	(639)	$	552,630

截至2022年12月31日，可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：


	还有几年就到期了
2022年12月31日	一年内		一到两年		估计公允价值
美国国债	$	202,855	$	8,306	$	211,161
商业票据	112,610		—		112,610
美国政府支持的企业	73,292		26,716		100,008
公司债务证券	13,190		4,924		18,114
超国家债券	2,491		—		2,491
总计	$	404,438	$	39,946	$	444,384

公司根据公司使用任何此类有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券归类为短期投资，无论期限长短。

该公司每季度审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2022年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2022年12月31日，该公司没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失准备金。

4. 若干财务报表项目的构成

应收帐款

截至2022年12月31日和2021年12月31日的应收账款净额如下(单位：千)：


	十二月三十一日，
	2022		2021

应收账款	$	119,044	$	114,974
减去：信贷损失准备金	(4,327)		(4,249)
应收账款净额	$	114,717	$	110,725

信贷损失准备

下表对2022年12月31日终了年度和2021年12月31日终了年度应收账款信贷损失准备金估计数变动情况进行了核对(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
期初余额		$	4,249	$	3,857	$	3,304
预期信贷损失准备金		4,782		2,333		3,016
撇除回收后的注销和调整		(4,704)		(1,941)		(2,463)
期末余额		$	4,327	$	4,249	$	3,857

盘存

截至2022年12月31日和2021年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：


	十二月三十一日，
	2022		2021

原料	$	39,207	$	26,911
在制品	18,571		16,612
成品	53,339		25,028
总库存	$	111,117	$	68,551

财产和设备

财产和设备，净值如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2022		2021
租赁权改进	$	35,828	$	25,245
办公家具和设备	13,772		9,943
计算机设备和软件	12,330		11,544
制造和科学设备	62,797		52,823
总成本	124,727		99,555
减去：累计折旧和摊销	(56,175)		(49,169)
财产和设备合计(净额)	$	68,552	$	50,386

与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。12.3百万，$11.7百万美元，以及$9.2分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。

应摊销的无形资产

需要摊销的无形资产包括与该公司收购Sugarmate有关的基于技术的无形资产，以及与该公司商业化产品相关的已购买或获得许可的专利。在合并资产负债表中列入其他长期资产的截至2022年12月31日和2021年12月31日的无形资产如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2022		2021
无形资产、总金额	$	12,502	$	12,502
累计摊销	(7,875)		(5,866)
无形资产，净额	$	4,627	$	6,636
加权平均剩余摊销期限(月)	30		41

与应摊销的无形资产有关的摊销费用为#美元。2.0百万，$2.2百万美元和美元1.2截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用在合并经营报表中计入销售和销售成本、一般费用和行政费用。其后三年每年的估计摊销费用合计为#美元。1.92023年，百万美元1.92024年为100万美元，剩余的美元0.92025年100万美元，所有这些都将在合并业务报表中记入销售、一般和行政费用.

5. 公允价值计量

有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指导建立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：


1级：						可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，可在计量日期获得相同、不受限制的资产或负债的报价。

第2级：						除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。

第3级：						对资产或负债的公允价值有重大影响的市场数据很少或没有的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。

下表列出了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了公司用来确定公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：


	按公允价值计量 2022年12月31日
	总计		1级		2级		3级
资产
现金等价物(1)	$	150,742	$	150,742	$	—	$	—
美国国债	211,161		211,161		—		—
商业票据	112,610		—		112,610		—
美国政府支持的企业	100,008		—		100,008		—
公司债务证券	18,114		—		18,114		—
超国家债券	2,491		—		2,491		—
总资产	$	595,126	$	361,903	$	233,223	$	—


	按公允价值计量 2021年12月31日
	总计		1级		2级		3级
资产
现金等价物(1)	$	48,286	$	48,286	$	—	$	—
美国国债	221,724		221,724		—		—
商业票据	218,381		—		218,381		—
美国政府支持的企业	50,686		—		50,686		—
公司债务证券	58,836		—		58,836		—
超国家债券	3,003		—		3,003		—
总资产	$	600,916	$	270,010	$	330,906	$	—
负债
普通股认股权证(2)	$	147	$	—	$	—	$	147
总负债	$	147	$	—	$	—	$	147

(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期日为三个月或更少，从购买之日起。

(2)计入本公司综合资产负债表的其他流动负债。

该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格以及可观察到的估值因素(如利率和收益率曲线)进行估值的。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。

截至2021年12月31日，公司的3级负债包括未偿还的A系列认股权证1,000本公司普通股，由本公司于2017年10月为公开发售普通股而发行，于2022年10月到期。已发行的A系列普通股认股权证的公允价值在每个财务报告日使用Black-Scholes定价模型重新计量，公允价值的任何变化在综合经营报表和全面收益(亏损)表中确认为其他收入(费用)的组成部分。。用于估计截至2021年12月31日的未偿还A系列权证的公允价值的假设如下：



	2021年12月31日
无风险利率	0.3	%
股息率	0.0%
预期波动率	39.1	%
预期期限(以年为单位)	0.8

下表汇总了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司3级金融负债的公允价值变化(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
期初余额		$	147	$	14,261	$	23,509
(收益)普通权证公允价值变动确认的损失		(147)		1,386		17,087
期内行使普通股认股权证		—		(15,500)		(26,335)
期末余额		$	—	$	147	$	14,261

6. 租契

该公司的租赁包括对一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是两年至十三年。初始租期为12个月或以下的租赁(短期租赁)在发生时计入费用，不作为使用权租赁资产计入本公司的综合资产负债表。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司接管租赁财产时(开始日期)开始记录租赁费用。本公司在租赁期内按直线原则确认该等租约的租赁费用。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率，以租期内未来租赁付款的现值为基础，厘定营运租赁使用权资产及负债。本公司于2019年1月1日对该日之前开始的经营租赁使用递增借款利率。

某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租赁期限延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。对于在开始行使租赁之日合理确定的续期期权，本公司将续期期权期限包括在租赁期内。

Vista Sorrento租赁

于2021年3月，本公司就位于加州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway的写字楼租赁协议(Vista Sorrento Lease)订立第二修正案(第二修正案)，涵盖59,0132平方英尺的一般行政办公空间(现有房舍)。第二修正案扩大了现有的房舍，增加了14,916扩大一般行政办公空间(扩展空间)，并将现有房舍的租期延长至2028年1月。扩建空间租赁开始日期为2021年3月，租期于2028年1月到期。该公司拥有二延长Vista Sorrento租约期限的备选方案，包括现有房地和扩展空间，每个备选方案规定延长五年。Vista Sorrento租赁期限是在不行使续签选择权的情况下确定的。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。15.1与第二修正案有关的2021年第一季度合并资产负债表上的100万美元。

技术中心租赁

于2021年9月，本公司订立一份租赁协议181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道(技术中心租赁)的额外的一般行政、实验室和研发办公空间(办公场所)，面积为2平方英尺。业主预计将分两个阶段向公司交出物业的占有权，第一阶段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。公司打算将技术中心租赁的第一期用于目前占用的业务77,458位于加利福尼亚州圣地亚哥Roselle Street的租赁空间有一平方英尺，计划于2023年5月到期。技术中心租赁还包括对附加的34,569可出租的平方英尺的一般办公空间，如果空间可用的话。

最初租期第I阶段开始日期为2022年3月，当时本公司已被授予对该物业第一阶段部分的占有权，并于2022年9月(第一阶段租金开始日期)开始支付租金。第二阶段开始日期预计将于(I)本公司首次在该物业的第二阶段部分开始营业的日期及(Ii)2025年5月1日(第二阶段租金开始日期)两者中较早的日期开始。技术中心租赁期将于2035年4月到期。该公司拥有二延长租赁期的备选办法，每一种办法规定延长五年。技术中心租赁期的确定假设续订选择权不会被行使。

技术中心租赁的初始基本租金约为$906,000自第一阶段租金开始日期起计，每月租金及基本租金增加约$255,000在第二阶段租金开始之日每月。每个月的基本租金将增加3.0在各自的租金生效日期的每个周年纪念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整个租赁期内须按比例支付若干持续经营开支。除按比例分摊的业务费用外，房地第一期部分的基本租金在几个月内不会到期。二穿过九在第一阶段租金开始之日之后，对于房地的第二阶段部分，为期几个月二穿过五在第二阶段租金开始生效日期之后。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。107.5截至2022年第一季度第一阶段开工之日，综合资产负债表上的利润为100万美元。

高价租赁

2021年5月，本公司签订了一份租赁协议，31,372位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Bluff Drive(High Bluff Lease)上的一平方英尺的一般办公空间。高崖租赁是一项直接租赁协议，适用于本公司以前使用的物业，但须受分租协议的限制。租期于2022年3月高崖分租终止后于2022年4月开始，计划于2024年3月到期。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。3.0截至2022年第二季度开始实施之日，合并资产负债表上的资金为100万美元。

巴恩斯峡谷租赁公司

于2022年11月，本公司行使其一次性选择权，将租期延长至48,880位于加利福尼亚州圣地亚哥Barnes Canyon Road的一般办公、制造和仓库空间平方英尺(Barnes Canyon Lease)，从2023年11月至2028年11月再延长五年。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。3.02022年第四季度合并资产负债表中与Barnes Canyon租赁期限延长相关的100万美元。

租赁终止和减值费用

在2022年第四季度，该公司记录了12.4数百万美元的租赁终止和减值费用主要与我们在爱达荷州博伊西的客户和技术支持办公空间有关。这一美元12.4百万美元的费用包括一笔6.7处置固定资产损失百万美元，包括租赁改善、家具和固定装置3.8百万美元的租赁终止净亏损，以及1.9经营租赁使用权资产减值百万美元，并在综合经营报表中作为销售、一般和行政费用的组成部分入账。

补充租赁披露信息

公司在综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
经营租赁成本		$	18,432	$	8,627	$	7,514
租赁终止损失和使用权资产减值费用		5,699		—		—
短期租赁成本		142		90		219
总租赁成本		$	24,273	$	8,717	$	7,733

截至2022年12月31日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：


截至12月31日止的年度，
2023	$	13,133
2024	17,198
2025	17,023
2026	17,068
2027	17,333
此后	103,844
未贴现的租赁付款总额	185,599
减去：代表利息的数额	(48,954)
经营租赁负债现值	136,645
减去：经营租赁负债的当期部分	(13,121)
经营租赁负债--长期	$	123,524

经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：


	2022年12月31日		2021年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)	10.8		5.0
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率	5.3	%	5.6	%

计入租赁负债计量的现金，即经营租赁的经营现金流，为#美元16.7100万美元，其中包括一美元4.8百万租赁终止付款，$9.5百万美元，以及$8.2分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。

尚未开始核算的租赁

截至2022年12月31日，技术中心租赁二期的开工日期尚未发生。因此，截至2022年12月31日的综合资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2022年12月31日的综合经营报表不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何租赁成本。此外，上述披露的公司租赁成本、经营租赁负债到期日以及加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何金额。

本公司目前估计，第二阶段的开始日期将于2025年第一季度，届时将记录第二阶段的经营租赁使用权资产和负债。根据技术中心租赁第二阶段到期的每月基本租金，未来的最低付款目前估计总计为$34.7于2025年至2035年期间，按若干因素而定，包括第二阶段的实际开始日期。由于递增借款利率要到第二阶段开始日期才可获得，故我们仍未能确定第二阶段的经营租赁使用权资产及负债。

7. 债务

可转换优先票据

于2020年5月，本公司与若干交易对手订立一项购买协议，出售总额为$287.5百万美元本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券(债券)以非公开发行方式向合格机构买家发行。发行该批债券所得款项为244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)成本的现金。

这些票据是公司的优先无担保债务。利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。

债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。换算率会根据管理票据的契约中所述的某些事项而作出惯常调整。该公司预计将通过合并结算来结算转换，其中包括以相当于本金部分的现金支付，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。

公司可能在2023年5月6日之前不赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格相当于100将赎回的债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息。债券并无备有偿债基金。

债券持有人只有在下列情况下，才可在2024年11月1日前选择以1,000元本金的倍数转换其全部或部分债券：

•如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间少于98在该交易日，本公司普通股最后一次报告销售价格的乘积的百分比以及票据的适用换算率；

•如公司要求赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或

•关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或以后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有人如因彻底的基本改变或与赎回有关而转换，则有权提高换算率。此外，如债券持有人作出重大改变，债券持有人可要求我们以相等于100债券本金的%，另加任何应计及未付利息。

在核算2020年发行的票据时，本公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量类似债务工具的公允价值来计算的，这些债务工具没有相关的可转换特征。代表票据转换选择权的权益部分的账面金额记为债务折价，并摊销为利息开支。2021年1月1日，本公司提前采用ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计，旨在简化可转换工具的会计处理。本公司采用新标准，采用修改后的追溯法，因此，累计赤字净减少#美元。9.0100万美元，减少了额外的实收资本$85.8百万美元，并增加可转换优先票据，净长期为$76.8百万美元，以反映会计变更的影响。截至2021年1月1日，由于没有其他嵌入特征需要分叉和确认为衍生品，因此票据作为单一负债按摊销成本计量。

综合资产负债表上票据的账面净值如下(以千计)：


	2022年12月31日		2021年12月31日
本金金额	$	287,500	$	287,500
未摊销债务发行成本	(4,268)		(6,033)
账面净额	$	283,232	$	281,467

在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57。截至2022年12月31日，票据的IF-转换价值不超过本金的。截至2021年12月31日，债券的IF转换价值比本金高出$96.9百万美元。

截至2022年12月31日，未摊销债务发行成本为4.3与债券有关的百万元将摊销为利息开支，实际利率为2.2在剩余的时间段内的百分比2.3好几年了。

下表详细说明了与截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度确认的票据有关的利息支出(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
合同利息支出		$	4,313	$	4,313	$	2,707
债务发行成本摊销		1,896		1,727		652
债务贴现摊销(1)		不适用		不适用		9,446
利息支出总额		$	6,209	$	6,040	$	12,805

(1)在通过ASU第2020-06号决议后，债务贴现被逆转。

有上限的呼叫交易

就发行债券而言，本公司于2020年5月与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.1百万美元。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金的款项(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限规限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股公司普通股，溢价为100比上一次报告的成交价$86.59于2020年5月12日按本公司普通股每股计算，并根据有上限的看涨期权交易条款作出若干调整。导致调整上限看涨期权交易初始执行价格的条件反映了导致票据相应调整的条件。

出于会计目的，有上限的看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而出于联邦税收的目的，它们是整合的。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴交易于股东权益中入账，并不计入衍生工具。上限催缴交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少额，将不会重新计量。

信用额度

2022年5月18日，本公司签订了一项三年制循环信用额度协议，为公司提供最高本金借款金额为$100.0百万美元(信用额度)，减去任何开立和未付金额低于$的信用证。15.0万元信用证分项限额。授信额度允许本公司申请垫款，并将此类垫款的收益用于一般公司目的，包括营运资本和资本支出。该授信额度将于(I)2025年5月18日或(Ii)初始到期日(以较早者为准)到期，除非经本公司董事会及贷款人批准于到期日续期。初始到期日是指在公司可转换优先票据2025年5月1日到期日之前91天内，公司未达到预先设定的流动资金门槛的任何日期。在信贷额度期限内，本公司须遵守两项财务维持契约：最低综合利息覆盖率及最高综合净杠杆率。截至2022年12月31日，该公司遵守了这些财务维护契约。信贷额度以本公司及其附属公司几乎所有资产的优先担保权益为抵押。

在信贷额度下提取的预付款按下列年利率计息：(1)SOFR利率(在信贷额度中定义)；加上(2)适用的信贷利差调整，范围为0.10%至0.25%；加上(3)适用的边距，范围为1.25%至2.00%，每笔预付款将在到期日支付，未偿还预付款的利息按季度支付。信贷协议还包括一笔承诺费，从0.20%至0.35信贷额度每日平均未使用金额的年利率，按季度支付。本公司可选择在到期日之前的任何时间预付全部或部分信贷额度下的任何借款，而无需支付溢价或罚款。

截至2022年12月31日，公司在信用额度项下的未偿还借款和可用余额如下(单位：百万)：


最高本金借款金额	$	100.0
更少：
未偿还借款	—
未偿信用证	4.9
总可用余额	$	95.1

8. 股东权益

预留供未来发行的股份

在2022年12月31日，公司为未来发行保留了以下普通股(千股)：


转换可转换优先票据时预留供发行的股份			2,554
已发行认股权证相关股份			194
已发行股票期权相关股份			4,442
未归属的限制性股票单位的基础股份			1,834
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份			953
为未来股权奖励授予而授权的股份			119
总计			10,096

普通股认股权证

截至2022年12月31日，用于购买该公司普通股的已发行认股权证如下：

发行日期

每股行权价

未清偿认股权证

未到期认股权证的到期日

2017年3月

$23.50

193,788

2027年3月

每份认股权证允许持有者购买一按认股权证每股行使价计算的公司普通股。该公司发行了5,678股票和155,517分别于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内行使认股权证时其普通股股份。

库存计划

公司修订重订的2013年股票激励计划(2013计划)最初于2013年10月经公司董事会批准。根据2013年计划，公司可向当时是公司雇员、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。

普通股期权

2006年计划和2013年计划授予的股票期权的最长期限为十年。普通股期权的行权价格等于公司普通股在适用授予日的收盘价。在2022年第二季度之前授予的股票期权通常授予四年制关于以下方面的期限25于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项三年。在2022年第二季度授予的股票期权以及此后授予的三年制关于以下方面的期限33于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项两年.

下表汇总了2006年计划和2013年计划的股票期权活动：


	总计选项	加权的- 平均值锻炼单价分享		加权的- 平均值剩余合同寿命(以年为单位)	集料固有的价值(千)
截至2019年12月31日未偿还	7,174,927	$	38.40	8.45	$	181,408
授与	1,130,040	$	83.55
已锻炼	(2,339,467)	$	24.69		$	161,688
取消/没收/过期	(161,995)	$	27.00		$	4,516
截至2020年12月31日未偿还	5,803,505	$	52.08	7.90	$	268,649
授与	355,008	$	86.68
已锻炼	(1,128,791)	$	37.05		$	86,149
取消/没收/过期	(214,876)	$	76.29		$	6,963
截至2021年12月31日的未偿还债务	4,814,846	$	57.08	7.07	$	452,081
授与	83,008	$	65.28
已锻炼	(280,275)	$	32.58		$	13,473
取消/没收/过期	(175,266)	$	77.93		$	2,143
在2022年12月31日未偿还	4,442,313	$	57.95	6.12	$	30,236
已归属，预计将于2022年12月31日归属	4,423,803	$	57.87	6.12	$	30,236
可于2022年12月31日行使	3,701,918	$	54.08	5.82	$	30,234

限售股单位

限制性股票单位(RSU)的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。在2022年3月之前批准的RSU通常在四年制仅以服务为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年。在2022年3月授予的RSU，以及此后通常授予三年制以持续服务本公司为基础的期间33在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项两年。此外，该公司还授予53,662和25,674分别于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内，以表现为本单位。基于业绩的RSU的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价，并基于公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩，并受制于获奖者持续服务至2024年12月31日的测量日期。

下表汇总了2013年计划的RSU活动，其中包括基于绩效的RSU：


	总RSU数	加权平均授予日期公允价值		聚合内在价值 (单位：千)
截至2019年12月31日未获授权的赔偿	—	$	—	$	—
授与	134,694	$	82.82
既得	(1,892)	$	82.34
截至2020年12月31日未完成的未归属赔偿	132,802	$	82.82	$	12,706
授与	564,034	$	96.37
既得	(53,957)	$	82.74
取消/没收	(32,148)	$	87.21
截至2021年12月31日的未归属裁决	610,731	$	95.08	$	91,927
授与	1,542,859	$	67.09
既得	(202,215)	$	91.99
取消/没收	(117,543)	$	84.20
截至2022年12月31日的未归属裁决	1,833,832	$	72.57	$	82,431
奖项预计将于2022年12月31日授予	1,797,999	$	72.62	$	80,820

于截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度内归属的总公平价值为12.7百万，$5.1百万美元，以及$0.2百万美元，分别代表公司普通股在RSU归属之日的市值。归属的RSU数量包括公司代表员工扣缴的普通股股份，以满足法定扣缴税款的最低要求。预计将授予的RSU是扣除估计的未来没收后的净值。

员工购股计划

2013年10月，公司通过了ESPP计划，使符合条件的员工能够在符合某些条件的情况下，使用税后工资扣除购买公司普通股。ESPP旨在符合《守则》第423节所指的“员工股票购买计划”的资格。合资格的雇员可透过薪金扣减，供款最高可达15根据ESPP购买普通股的收益的%。根据特别提款权，普通股的收购价为：(A)85公司普通股股票在发行首日的公平市值的%或(B)85购买当日公司普通股公允市值的%。一般来说，ESPP由一个两年制优惠期：四六个月购买期限。

在截至2022年和2021年12月31日的年度内，262,936股票和172,694我们普通股的股票分别是根据ESPP以#美元的收益购买的。12.7百万美元和美元11.1分别为100万美元。

基于股票的薪酬

下表汇总了所有基于股票的报酬安排的合并业务报表中包括的基于股票的报酬费用的分配情况(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
销售成本		$	7,685	$	6,434	$	8,210
销售、一般和行政		57,196		43,567		41,563
研发		20,037		10,751		8,658
基于股票的薪酬总支出		$	84,918	$	60,752	$	58,431

作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬支出总额为#美元。1.12022年12月31日为百万美元，1.02021年12月31日为100万人。

截至2022年12月31日，未摊销股票薪酬支出总额约为美元143.9将在剩余的加权平均归属期限内确认约2.3好几年了。

该公司在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的假设如下：


		股票期权
	截至十二月三十一日止的年度：
		2022			2021			2020
加权平均授予日公允价值(每股)		$	42.16		$	56.89		$	54.20
无风险利率		2.7		%	1.0		%	0.6		%
股息率		0.0		%	0.0		%	0.0		%
预期波动率		72.0		%	75.1		%	74.6		%
预期期限(以年为单位)		5.8			6.1			6.1

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的薪酬支出。估价是在购买期开始的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于ESPP的假设如下：


					ESPP
	截至十二月三十一日止的年度：
		2022			2021			2020
加权平均授予日公允价值(每股)		$	21.89		$	38.19		$	36.83
无风险利率		3.4		%	0.2		%	0.2		%
股息率		0.0		%	0.0		%	0.0		%
预期波动率		56.9		%	44.2		%	60.3		%
预期期限(以年为单位)		1.3			1.3			1.3

无风险利率。无风险利率假设是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。

预期股息收益率。股息率为零是因为该公司从未宣布或支付过任何现金股息，目前也没有计划在可预见的未来支付现金股息。

预期波动率。预期波动率的估计基于以公司普通股在预期期限内的实际历史波动率的加权平均值计算。

预期期限。本公司采用简化方法估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均预期期限被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。公司使用年内每一批的预期寿命来估计ESPP的预期期限两年制招标期。

该公司还在授予时对没收进行估计，如果实际没收与其估计不同，则在随后的期间修订这些估计。历史数据被用来估计归属前期权没收，并仅记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿支出。

9. 员工福利

员工401(K)计划

该公司为在美国的员工制定了固定缴费401(K)计划，员工的年龄至少为18几年前。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工将在重新聘用或入职日期后30天内自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴费作为补偿的百分比，公司可以选择匹配员工缴费的一个可自由支配的百分比。该公司为401(K)计划贡献的总金额为$4.2在截至2022年12月31日的一年中，该公司在2022年之前没有提供相应的捐款。

10. 所得税

本公司业务扣除所得税准备前的收入(亏损)如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
美国	$	(94,033)	$	15,211	$	(36,667)
外国	1,181		690		385
未计提所得税准备的收入(亏损)	$	(92,852)	$	15,901	$	(36,282)

所得税支出(福利)的构成如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
当前：
联邦制	$	216	$	—	$	—
状态	1,228		174		75
外国	298		161		151
当期税费总额	1,742		335		226
延期：
联邦制	—		—		(1,760)
状态	—		—		(366)
外国	—		—		—
递延所得税优惠总额	—		—		(2,126)
所得税支出(福利)	$	1,742	$	335	$	(1,900)

所得税的费用(收益)与通过将联邦法定税率应用于税前亏损而计算的金额进行对账，如下所示(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
按联邦法定税率缴纳所得税费用(福利) (1)	$	(19,499)	$	3,339	$	(7,619)
州所得税，扣除联邦福利后的净额	(926)		(254)		(2,792)
认股权证重估	(31)		356		3,588
研发学分	(6,263)		(5,703)		(5,330)
第382条限制	—		(97)		1,021
基于股票的薪酬	2,282		(7,609)		(18,309)
高级船员薪酬	2,931		4,024		2,612
获得的知识产权研发费用	6,518		—		—
其他	962		124		479
更改估值免税额	15,768		6,155		24,450
所得税支出(福利)	$	1,742	$	335	$	(1,900)

(1)在截至2022年、2021年和2020年12月31日的几年里，联邦法定税率为21%。

本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的递延所得税净资产的重要组成部分如下表所示(以千计)。本公司评估所有可用的正面及负面证据，以评估未来是否会产生足够的应课税收入以使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2022年12月31日的三年期间发生的累计账面损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。根据这一分析，计价津贴为#美元。162.7百万美元和美元146.4分别于2022年12月31日和2021年12月31日记录了100万美元，以抵消递延税净资产，因为此类资产的实现不确定。然而，如果增加了对结转期内未来应纳税收入的估计，或者如果不再存在以累计亏损形式存在的客观负面证据，并对主观证据(如公司对未来增长的预测)给予额外权重，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整。


	十二月三十一日，
	2022		2021
递延税项资产：
净营业亏损(NOL)结转	$	54,598	$	78,961
研究与开发税收抵免结转	22,400		16,761
资本化研究与开发费用	29,760		5,135
应计补偿	34,378		28,970
租赁负债	32,738		8,012
其他	20,927		20,608
递延税项资产总额	194,801		158,447
递延税项负债：
经营性租赁使用权资产	(26,505)		(6,637)
固定资产	(4,467)		(3,847)
其他	(1,103)		(1,540)
递延税项负债总额	(32,075)		(12,024)
减去估值免税额	(162,726)		(146,423)
递延税项净资产	$	—	$	—

截至2022年12月31日，公司已累计联邦和州NOL结转金额约为$193.1百万美元，以及$255.9分别占结转的联邦净营业亏损总额的100万美元，约为95.62018年1月1日之后产生了100万美元，因此不会到期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的联邦净营业亏损结转了$97.5100万美元将在2033年开始到期，州税收损失结转将在2023年继续到期，除非以前使用过。其余的加州NOL结转了$169.5100万美元将于2031年开始到期。截至2022年12月31日，该公司没有结转任何外国税收损失。

该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转约$18.1百万美元和美元20.1截至2022年12月31日，分别为100万。联邦研究信贷结转将于2038年开始到期，除非以前使用过。加州的研究学分将无限期地延续下去。

由于1986年修订的《国税法》第382条以及类似的国家规定的所有权变更限制，公司净营业亏损和研究信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。该公司已经完成了截至2021年12月31日的分析，以确定其净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据于2019年完成的2018年研究，本公司确定于2018年发生了第382条所界定的所有权变更，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵销。此外，第382条规定的未来所有权变更也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。

评估税收状况的不确定性是一个分两步进行的过程。第一步涉及到认可。本公司仅根据税务状况的技术价值，经税务审查(包括任何相关上诉或诉讼的解决)后决定是否更有可能维持该税务状况。税务立场的技术价值来源于法律和司法权威(立法和法规、立法意图、法规、裁决和判例法)以及它们对税务立场的事实和情况的适用性。如果税务头寸没有达到更有可能确认的门槛，那么该头寸的好处就不会在财务报表中确认。第二步是测量。对符合更有可能确认阈值的税务状况进行衡量，以确定要在财务报表中确认的利益金额。税收头寸是指大于50在与税务机关最终解决后变现的可能性为%。

下表汇总了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度初和年底与公司未确认税收优惠总额有关的活动(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
年初未确认的税收优惠总额	$	13,589	$	10,107	$	6,580
与本年度职位相关的增加	3,403		3,482		2,234
与上一年职位相关的增加(减少)	(6)		—		1,293
年终未确认税收优惠总额	$	16,986	$	13,589	$	10,107

截至2022年12月31日，该公司拥有15.0未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响实际税率，但须受估值免税额的限制。

本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。该公司拥有不是本公司综合资产负债表应计利息及罚金，并未于截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合营运报表中确认利息及罚金。除第382条规定的限制可能导致的减税外，公司预计未来12个月内其未确认的税收优惠不会有任何重大增加或减少。

该公司在美国以及各个外国和州司法管辖区都要纳税。在2018年之前，这些损失都可归因于美国。由于结转未使用的NOL和研发抵免，公司从2006年(成立)起的纳税年度将受到美国和州当局的审查。

11. 业务细分和地理信息

细分市场报告

经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为一由于关键的业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据作出的，因此只有一个分部和一个报告单位。

100

收入的分类

该公司主要通过美国的国家和地区非独家经销商以及美国以外的分销伙伴销售其产品。在美国和加拿大，该公司也使用直销队伍。该公司按地区和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。

按地理区域和客户销售渠道划分的收入

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的几年里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表列出了该公司两个主要地理市场的收入，基于其产品运往的地理位置(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2022		2021		2020
美国		$	588,765	$	524,907	$	415,680
美国以外的国家		212,452		177,892		83,150
总销售额		$	801,217	$	702,799	$	498,830

对总代理商的销售额占65%, 67%，以及70分别占公司截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度美国总销售额的百分比。对总代理商的销售额占96%, 95%，以及94分别占公司截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度美国以外地区总销售额的百分比。

12. 收购

毛细血管生物医学采集

2022年7月21日，公司收购输液器开发商毛细管生物医疗公司(Capillary Biomedical)，总现金对价为美元24.7百万美元，并假设为$4.7数百万美元的长期债务。这笔债务在商业化产品首次销售或许可时到期并应支付，并在2022年12月31日作为其他长期负债的组成部分计入综合资产负债表。毛细生物医疗公司的长穿戴输液器技术目前正在开发中，还没有商业化。该公司使用现有的现金余额为收购价格提供资金。这笔交易被记为资产购置，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产上。该公司记录了一美元31.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的费用，用于收购的正在进行的研究和开发资产的价值，该公司截至2022年12月31日的年度经营业绩包括自收购之日起Capillary Biomedical的经营业绩，这些业绩的数额并不重大。

101

13. 承付款和或有事项

法律和监管事项

2020年5月，我们被列为被告三加利福尼亚州法院因2020年1月发生的一起网络钓鱼事件而提起集体诉讼。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平的救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及律师费、费用和费用。2020年7月24日，这些三在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高等法院，诉讼被合并为一个单独的案件，名为约瑟夫·德卢纳等人。V.Tandem糖尿病护理公司合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亚州的不正当竞争法(UCL)，以及违反合同。我们对所有索赔提出了异议，法院于2020年10月20日开庭审理，我们对CCPA索赔的异议得到了支持。原告于2022年1月7日提出等级认证动议，我们于2022年4月7日提出对CMIA索赔进行简易裁决的动议。2023年2月8日，法院批准了原告关于驳回其剩余财产的请求二有偏见的索赔，驳回了等级认证的动议，在高等法院终止了案件。原告必须决定是否对法院批准我们的简易判决动议的决定提出上诉。

尽管我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。

本公司不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及因本公司正常业务活动所涉及的索偿而引起或相关的其他纠纷或索偿，包括与知识产权、数据私隐、雇佣、监管、产品责任及合约事宜有关的诉讼。虽然该等法律程序及索偿的结果不能肯定地预测，但我们相信我们目前并不是任何法律程序的一方，而该等法律程序如个别或合并作出对我们不利的决定，将会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果，法律程序可能会由于辩护和和解费用、管理时间和资源转移等因素而对我们产生不利影响。

信用证

关于该公司的一份经营租约(见附注6，“租约”)，该公司有#美元。4.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，本公司须在租赁期内保留备用信用证，租赁期将于2035年4月届满。

购买义务

该公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。产品库存承付款主要包括用于生产胰岛素泵和药筒的原材料以及成品输液器的订购单承付款。根据我们的采购订单协议的标准条款，取消未完成的采购订单通常是允许的，但可能需要支付取消日期之前发生的费用。截至2022年12月31日，我们采购协议下的债务总额约为$351.4百万美元，其中约为$320.3100万美元计划在一年内收到并支付。

102

14. 第四季度财务数据(未经审计)

下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的财务信息，反映了管理层认为公平陈述中期业绩所必需的所有正常经常性调整(以千计，每股数据除外)：


	截至本季度的
	2022年12月31日		2021年12月31日
销售额	$	220,502	$	209,996
毛利	$	115,523	$	113,729
运营费用	$	133,300	$	100,991
营业收入(亏损)	$	(17,777)	$	12,738
净收益(亏损)	$	(15,852)	$	10,808
每股基本净收益(亏损)	$	(0.25)	$	0.17
每股摊薄净收益(亏损)	$	(0.25)	$	0.16

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月中，计算基本和稀释每股净收入的分子和分母如下(以千为单位)：


	截至本季度的
	2022年12月31日		2021年12月31日
净收益(亏损)-基本	$	(15,853)	$	10,808
减去：普通股认股权证公允价值变动	—		32
净收益(亏损)-摊薄	$	(15,853)	$	10,840

加权平均流通股-基本	64,384		63,650
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权	—		1,877
未归属的限制性股票单位	—		227
购买普通股的认股权证	—		170
根据ESPP颁发的奖项	—		3

加权平均流通股-稀释	64,384		65,927

15. 后续事件

AMF医疗收购

于2022年12月10日，本公司与根据瑞士法律成立及存续的公司AMF Medical SA(“AMF Medical”)及其股东订立股份购买协议(“购买协议”)，以收购瑞士私人持股Sigi Patch泵开发商AMF Medical的全部登记股份(“交易”)。Sigi贴片泵是一种符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预填充的胰岛素盒来减轻管理糖尿病的负担，目前正在开发中，尚未上市。

2023年1月19日，根据购买协议的条款，公司完成了对AMF Medical的收购。这笔交易的总对价包括之前的一笔瑞士法郎(“瑞士法郎”)战略投资。8.02022年第三季度支付百万瑞士法郎(见附注2，“战略投资”)，现金支付瑞士法郎62.4在交易结束时支付的100万美元，以及额外的或有收益付款。最高可达瑞士法郎的额外分红129.6总计100万美元，在实现某些里程碑时支付，包括最高可达瑞士法郎的付款38.4在未来两年成功完成关键发展里程碑后，将支付100万瑞士法郎，并支付高达瑞士法郎91.2在获得美国食品和药物管理局对自动控制器启用(ACE)泵的监管许可后，该公司将获得100万美元的补贴。该公司利用现有现金余额为初始结账付款提供资金，目前正在确定此次收购的会计处理方式。

103

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

不适用。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

吾等维持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。

截至2022年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告的内部控制

我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)设计或在其监督下设计的程序，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理保证。

截至2022年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告，该报告包含在本文中。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对控制措施有效性的限制

在设计和评估我们的控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

104

如上所述，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共同居住在一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守我们的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。

105

独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Tandem糖尿病护理公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2022年12月31日，Tandem糖尿病护理公司(本公司)在所有实质性方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及2023年2月22日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2023年2月22日

106

项目9B。其他信息。

不适用。

107

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

有关本公司行政人员及家庭关系的某些资料，载于本年度报告第一部分第1项“业务”一栏内。

我们已经通过了一套适用于我们的首席执行官和其他高级财务官(我们的首席财务官、财务副总裁、财务总监和其他执行类似职能的高级财务官)的商业行为和道德准则，我们称之为道德准则(高级财务官)。我们的道德准则(高级财务官)旨在满足S-K条例第406节和根据该条例颁布的规则的要求。我们将立即在我们的网站上披露：(I)适用于任何承保人的本道德准则任何修正案的性质，以及(Ii)针对本道德准则(高级财务官)中授予其中一名承保人的条款的任何豁免的性质，包括默示放弃。我们还通过了适用于我们所有董事和员工的商业行为和道德准则，我们将其称为道德准则(董事和员工)。道德守则(高级财务官)和道德守则(董事和员工)可在我们的网站www.tandemdiabetes.com的投资者中心部分获得。然而，本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

本项目所要求的上述未被引用或陈述的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中阐明，该委托书或修正案将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。

第11项.行政人员薪酬

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

108

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)以下文件作为本年度报告的一部分存档：

1. 财务报表。下列文件包括在本年度报告第二部分第8项中，并在此引用作为参考：


			页面
独立注册会计师事务所报告			71
合并资产负债表			73
合并经营表和全面损益表(亏损)			74
股东权益合并报表			75
合并现金流量表			76
合并财务报表附注			77

2. 财务报表明细表。财务报表附表被省略，因为它们不是必需的或不适用的，或者所需的信息显示在合并财务报表或附注中。

3. 展品。



		以引用方式并入
展品编号	展品说明	表格	文件编号	首次提交日期	展品编号	前提是特此声明
3.1	修订和重新发布的公司注册证书(修订至2018年8月17日，目前有效).	10-Q	001-36189	1-Nov-18	3.1
3.2	修订和重新修订的附则(修订至2021年2月4日，目前有效)。	10-K	001-36189	24-Feb-21	3.2
4.1	股本说明.	10-K	001-36189	24-Feb-20	4.1
4.2	普通股证书格式。	S-1/A	333-191601	1-Nov-13	4.1
4.3	2012年8月30日第三次修订和重新签署《投资者权利协议》。	S-1	333-191601	7-Oct-13	4.2
4.4	购买股票的认股权证格式.	S-1	333-216531	8-Mar-17	4.3
4.5	Tandem糖尿病护理公司和美国银行全国协会之间于2020年5月15日签订的契约。	8-K	001-36189	15-May-20	4.1
4.7	全球票据的形式，代表Tandem糖尿病护理公司将于2025年到期的1.50%可转换优先票据(作为附件A作为附件4.1包括在内)。	8-K	001-36189	15-May-20	4.2
10.1*	Tandem糖尿病护理公司2006年股票激励计划。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.3
10.2*	2006年股票激励计划下的股票期权协议格式。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.4
10.3*	2006年股票激励计划下的限制性股票购买协议格式。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.5

109

10.4*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

定义14A

001-36189

26-Apr-18

附录B

10.5*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.2

10.6*

经修订及重订的2013年度股票激励计划下的限制性股票单位协议格式。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.1

10.7*

经修订及重订的2013年股票激励计划下的股票期权协议格式。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.7

10.8*

经修订及重订的2013年度股票激励计划下的股票期权协议格式(非雇员董事)。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.8

10.9*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年员工股票购买计划。

定义14A

001-36189

26-Apr-18

附录C

10.10*

Tandem糖尿病护理公司2022年高级管理层现金奖金计划。

10-Q

001-36189

4-May-2022

10.1

10.11*

员工聘书，日期为2013年6月28日，由Tandem糖尿病护理公司和David B.伯杰撰写。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.12

10.12*

Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan之间的员工聘书，日期为2013年1月29日。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.13

10.13*

员工聘书，日期为2016年1月11日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen撰写。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.1

10.14*

离职协议，日期为2016年2月1日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen签署。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.2

10.15*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.17

10.16*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和David·B·伯杰签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.18

10.17*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和苏珊·M·莫里森签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.19

10.18*

修订和重新签署了2017年8月2日由Tandem糖尿病护理公司和Leigh Vossell签署的雇佣离职协议。

S-1

333-222553

16-Jan-18

10.25

10.19*

赔偿协议格式。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.11

10.20

日期为2012年7月10日的保密知识产权协议，由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司签订。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.20

110


10.21**	开发协议，日期为2015年6月4日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。	10-Q/A	001-36189	9-Nov-18	10.5
10.22†	开发协议，日期为2020年11月20日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.24
10.23†	Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间的商业化协议，日期为2020年11月20日。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.25
10.24	租赁协议，日期为2012年3月7日，修订至2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC之间签订。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.1
10.25	对租赁的第四修正案，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.2
10.26	租赁协议，日期为2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC签订。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.21
10.27	《租赁第一修正案》，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.1
10.28	对租赁的第二修正案，日期为2020年9月2日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE之间的租赁-11025/11075 Roselle Street，LLC	10-Q	001-36189	5-Nov-2020	10.1
10.29	2020年9月2日由Tandem糖尿病护理公司和ARE之间的租赁的第五项修正案-11025/11075 Roselle Street，LLC	10-Q	001-36189	5-Nov-2020	10.2
10.30†	Tandem糖尿病护理公司和TypeZero Technologies，LLC之间的许可协议，日期为2016年7月14日	10-Q	001-36189	30-Apr-2020	10.1
10.31†	Tandem糖尿病护理公司和Unomedical A/S公司之间的商业化协议，日期为2022年1月14日。	10-K	001-36189	2-Feb-2022	10.35
10.32	Tandem糖尿病护理公司和Kilroy Realty L.P.于2021年9月15日签订的办公室租约。	10-Q	001-36189	3-Nov-2021	10.1
10.33†	Tandem糖尿病护理公司和AMF医疗公司之间的股份购买协议					X
21.1	注册人的子公司					X
23.1	独立注册会计师事务所同意。					X
24.1	授权书(包括在签名页上)。					X

111

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席财务官利·A·沃塞尔尔进行认证。

32.1***

《美国法典》第18编第1350条由Tandem糖尿病护理公司首席执行官颁发的证书。

32.2***

18《美国法典》第1350条由Tandem糖尿病护理公司首席财务官颁发的证书。

101.INS

内联XBRL实例文档。

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

104

封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。

†本文件的某些机密部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。本公司已确定该等遗漏资料(I)不具重大意义，及(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。

*表示管理合同或补偿计划。

**根据提交给美国证券交易委员会的保密处理申请，本展品的某些部分已获得保密处理。这些部分在本文件中被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会。

*根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条的证明；随函提供。

项目16.表格10-K摘要

没有。

112

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本年度报告。


	Tandem糖尿病护理公司

	发信人：	/s/John F.Sheridan
		约翰·F·谢里登
		董事首席执行官总裁
		(首席行政主任)
日期：2023年2月22日

113

授权委托书

以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他们各自，其真实合法的事实代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以其任何和所有的身份，以其姓名、位置和替代的身份，签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每一人，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何人，或他们中的任何一人，或他们的一名或多名代理人，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人的身份签署。

签名

标题

日期

/s/John F.Sheridan

董事首席执行官总裁(首席执行官)

2023年2月22日

约翰·F·谢里登

/s/Leigh A.VOSSELLER

常务副总裁，首席财务官兼财务主管(首席财务会计官)

2023年2月22日

利·A·沃塞尔尔

/s/Dick P.Allen

领衔独立董事

2023年2月22日

迪克·P·艾伦

/s/Kim D.BlickenStaff

董事会主席

2023年2月22日

金·D·布利肯斯塔夫

/s/MYOUNGIL CHA

董事

2023年2月22日

Menggil Cha

/s/佩顿·R·豪威尔

董事

2023年2月22日

佩顿·R·豪威尔

/s/Joao Paulo Falcao Malagueira

董事

2023年2月22日

若昂·保罗·法尔考·马拉盖拉

凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

董事

2023年2月22日

凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

丽贝卡·B·罗伯逊

董事

2023年2月22日

丽贝卡·B·罗伯逊

/s/拉吉万特·S·索迪

董事

2023年2月22日

拉吉万特·S·索迪

克里斯托弗·J·图米

董事

2023年2月22日

克里斯托弗·J·图米

114