附件99.1
美因茨生物制药为其结直肠收购了整个知识产权组合
癌症诊断测试计划
交易需要执行期权协议
以购买与当前
正在评估的ColoAlert产品和新的基因表达(MRNA)生物标记物
ColoFuture/eAARLY检测研究
美国伯克利-德国美因茨-2023年2月21日-美因茨生物科技公司(纳斯达克：MYNZ)(“美因茨生物科技”或“公司”)，一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司，今天宣布执行UNI靶向研究公司的选择权，为其旗舰产品ColoAlert收购 所有以前获得许可的科学知识产权(“IP”)，这是一种高效、易用的结直肠癌检测测试(“CRC”)正在整个欧洲商业化 。与此同时，该公司还行使了与SOCPRA Sciences Sante et Humaines(“SOCPRA”)的独家选择权，直接购买知识产权，包括一项正在申请的专利，该知识产权与一系列已证明有能力检测结直肠癌病变的新基因 表达(MRNA)生物标记物有关，其中包括 晚期腺瘤(“AA”)，这是一种通常被认为是这种致命疾病的癌前息肉。
美因茨生物科技公司首席执行官Guido Baechler评论说：“这对我们来说是一个重要的里程碑，因为我们将继续执行我们的商业战略和产品开发计划，最终将黄金标准的CRC自我管理诊断测试推向市场。”Baechler补充说：“确保完全的知识产权所有权是我们增长战略中不可或缺的一部分，因为它简化了管理，减少了每次测试的费用，并为我们提供了加快公司开发活动的机会。”
美因茨生物科技正在通过与第三方实验室合作进行检测试剂盒处理的差异化业务模式，将ColoAlert在整个欧洲和选定的国际市场进行商业化。根据所有合作伙伴的标准条款，美因茨生物医学公司将向各自的实验室提供ColoAlert ，包括与主要客户联合打造品牌，从而每个机构按需购买美因茨生物医学公司定制的聚合酶链式反应(“PCR”)分析试剂盒，并为各自的医生和患者网络提供先进的结直肠癌检测的全面解决方案。
该公司正在评估其从ColoFuture的SOCPRA获得的信使核糖核酸生物标记物，以及评估将信使核糖核酸生物标记物整合到ColoAlert的潜力的国际多中心临床研究(美国和欧洲)eAArly Detect。美因茨·比奥梅德选择的这个特定的信使核糖核酸生物标记物组合是基于舍布鲁克大学的现场工作，研究人员使用结直肠癌和癌前病变样本测试了多个新的转录生物标记物。这些研究的结果表明，公司选择的信使核糖核酸靶标提供了检测的敏感性和特异性的动态组合(Herring等人)。2021年)。ColoFuture研究(作为eAArly Detect扩展到美国)正在评估这些生物标志物的有效性，以增强ColoAlert的技术形象，扩大其识别AA的能力，同时提高ColoAlert的诊断敏感度和特异度。
ColoFuture的eAArly Detect研究有望在2023年第一季度完成注册 ，结果将在2023年上半年报告。根据这项研究的结果，美因茨生物制药公司将决定将生物标记物整合到ResaAsense研究中，该研究有望在2023年夏天招募患者，结果将在2025年报告 。
RECORAAASense研究(ClinicalTrials.gov标识：NCT05636085) 将构成数据包的基础，以供美国食品和药物管理局(FDA)审查，以实现上市授权。这是一项前瞻性的临床研究，将包括来自全美150个地点的约15,000名受试者。研究目标包括计算平均风险受试者对结直肠癌和再生障碍性贫血的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)。如果成功，该公司基于mRNA和DNA的CRC筛查测试将被定位为市场上最可靠和最准确的家庭诊断性筛查测试，因为它不仅可以高精度地检测癌性息肉，而且有可能通过早期发现癌前腺瘤来预防CRC。
关于 ColoAlert
ColoAlert通过一种易于管理的测试来检测结直肠癌(CRC)，其灵敏度和特异度几乎与侵袭性结肠镜检查(Dollinger MM)相当等人.、2018年)。该检测利用专利方法分析细胞DNA中的特异性肿瘤标志物，并结合粪便免疫化学测试(FIT)。它旨在检测肿瘤DNA和结直肠癌病例的早期 阶段。该产品通过CE-IVDR认证(符合欧盟的安全、健康和环境要求)，并在欧盟和阿拉伯联合酋长国的部分国家进行商业销售。美因茨生物科技公司目前通过多家临床附属公司分销ColoAlert。如果在美国获得批准，该公司的商业战略是通过与全国各地的地区和国家实验室服务提供商的合作伙伴计划建立可扩展的分布 。
关于结直肠癌
根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，结直肠癌是美国和欧洲第二大致命性癌症，但也是最可预防的，早期发现可提供90%以上的存活率。美国癌症协会估计，2021年，美国大约有149,500例结肠癌和直肠癌新发病例，其中52,980例死亡。美国食品和药物管理局(FDA)最近的决定建议，从45岁开始，应每三年进行一次粪便DNA检测，如美国的ColoAlert。目前，50岁以上的美国人有1.12亿人，预计在10年内将增加到1.57亿人，美国市场机会 每年约为37亿美元。
关于美因茨比耶德N.V.
美因茨生物科技 为危及生命的疾病开发市场就绪的分子遗传诊断解决方案。该公司的旗舰产品是 ColoAlert，这是一种针对CRC的准确、非侵入性和易于使用的早期诊断测试。ColoAlert目前在整个欧洲和部分国际地区销售。该公司目前正在进行一项关键的FDA临床研究，以获得美国监管机构的批准。美因茨Bimed的候选产品组合还包括PancAlert，这是一种早期胰腺癌筛查测试，基于对粪便样本中分子遗传生物标记物的实时 聚合酶链式反应多重检测。要了解更多信息，请访问mainzbied.com或在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注我们。
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