Chemomab宣布FDA批准其研究新药申请

CM-101在系统性硬化症患者中的2期临床试验

以色列特拉维夫，2023年2月21日-专注于发现和开发针对高度未得到满足需求的纤维炎性疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司Chemomab Treateutics，Ltd.(纳斯达克代码：CMMB)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司的研究性新药(IND)申请，以在 成人系统性硬化症(SSC)的第二阶段试验中评估CM-101。

Chemomab首席医疗官Matt Frankel医学博士说：“获得FDA批准以启动我们的系统性硬化症2期试验是Chemomab的一个重要里程碑。我们感到鼓舞的是，最近在患有SSc样急性肺损伤的COVID患者和NASH患者中使用CM-101的临床研究结果表明，在减少与纤维炎症疾病相关的多个生物标记物方面具有一致的趋势。我们相信，CM-101有可能成为治疗这种被认为是最致命的系统性风湿病的衰弱疾病的第一种疾病修正疗法。我们期待着在今年上半年开始招收病人。“

Francesco Del Galdo，医学博士，英国利兹大学实验医学教授，利兹风湿和肌肉骨骼医学研究所硬皮病项目负责人，化学单抗系统性硬化症试验的首席研究员。

Del Galdo教授指出：“我和我的同事进行的临床前研究表明，CM-101的疾病靶点CCL24似乎是免疫驱动的纤维化的关键驱动因素，影响到包括肺、皮肤和血管在内的组织，这些组织是SSC病理的关键方面。我们的患者和我们作为他们的医生，迫切需要一种能够治疗多种硬皮病症状的有效治疗方法。我很高兴有机会帮助启动和协调这项针对美国、欧洲和以色列SSC患者的创新临床试验，该试验定于今年晚些时候开始。“

关于CM-101第二阶段系统性硬化症研究─ABATE试验

ABATE试验(第二阶段，多中心、随机、双盲、生物学验证研究，评估CM-101在系统性硬化症患者中的安全性、耐受性和活性)将纳入45名临床上皮肤病、血管或肺SSC活跃的患者。研究人群预计大致分为弥漫性皮肤SSc患者和局限性皮肤SSc患者。这项试验旨在进一步评估CM-101的安全性，并建立CM-101作为SSC患者潜在治疗方法的生物学和临床概念验证。主要的结果衡量标准是安全性。次要终点包括多个基于血清的生物标志物和各种探索性的生物学和临床结果，包括美国风湿病学会系统性硬化症综合反应指数(ACR-CRISS)及其修订版(RCRISS)。该试验包括为期24周的双盲期，在此期间，积极治疗的患者将每三周静脉注射10毫克/公斤的CM-101，然后延长24周，所有患者将接受10毫克/公斤的剂量。该试验还包括对皮肤、血管系统和肺功能的多项临床评估。预计它将生成有关疾病机制的更多信息，提供与未来患者分层策略相关的数据，并为未来研究选择合适的终点提供信息。计划在2024年下半年进行一次顶级数据读出。

关于系统性硬化症

系统性硬化症，也被称为硬皮病，是一种罕见的自身免疫性风湿病，其特征是皮肤、关节和内脏的纤维化和炎症，以及血管异常。它主要影响女性，通常在患者30岁至50岁之间被诊断出来。它被认为是最致命的系统性风湿病，中位生存期只有10年。目前还没有针对这种疾病的经批准的疾病修饰药物。硬皮病基金会目前的估计表明，美国约有10万系统性硬化症患者。

关于Chemomab治疗公司

Chemomab是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发针对高度未得到满足的需求的纤维化和炎症性疾病的创新疗法。大量临床前数据显示，可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症方面发挥着独特而关键的作用，这促使Chemomab开发了CM-101，这是一种旨在结合和阻断CCL24活性的单抗。CM-101已显示出治疗多种严重且危及生命的纤维化和炎症性疾病的潜力。NASH患者的第二阶段肝纤维化生物标记物研究最近完成，针对原发性硬化性胆管炎患者的第二阶段试验正在进行中。Chemomab预计将在2023年上半年开始招募患者参加系统性硬化症的2期试验。欲了解有关Chemomab的更多信息，请访问Chemomab.com。

本新闻稿包含私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性声明包括但不限于有关CM-101的临床开发路径和CM-101治疗自发性硬化症的潜力；与数据解释相关的风险、监管机构是否会同意我们的解释、以及早期的临床前和/或临床数据是否可预测未来试验或研究的结果；有关Chemomab未来运营及其成功启动和完成临床试验并实现监管里程碑的能力的风险；以及任何候选产品的商业潜力和 潜在益处。本新闻稿中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。由于此类陈述涉及未来事件并基于Chemomab当前的预期，它们会受到各种风险和不确定性以及实际结果的影响，因此Chemomab的业绩或成就可能与本新闻稿中描述或暗示的情况大不相同。 包括：与Chemomab有效实施其临床战略的能力及其实现预期结果的能力相关的风险；不确定且耗时的监管审批过程；与Chemomab正确管理其运营费用和费用的能力相关的风险；Chemomab计划将其候选产品商业化；Chemomab保护其知识产权地位的能力；以及继续推进这些候选产品需要额外资本的要求 , 这可能不是以优惠的条件提供的，或者根本没有。有关Chemomab及其业务的其他风险和不确定因素可在“风险因素”标题下或在Chemomab提交给美国证券交易委员会的其他文件中找到。Chemomab明确表示，除非适用法律要求，否则不承担公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺。

 

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