00014576122020财年假象P3Y美国-GAAP：责任摘要美国-GAAP：责任摘要US-GAAP：运营租赁可靠性非流通性US-GAAP：运营租赁可靠性非流通性US-GAAP：FinanceLeaseLiability ityNonCurrentUS-GAAP：FinanceLeaseLiability ityNonCurrent00014576122020-01-012020-12-31Iso4217：美元00014576122020-06-30Xbrli：共享00014576122021-02-1800014576122020-12-3100014576122019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00014576122019-01-012019-12-310001457612美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001457612美国-GAAP：首选股票成员2018-12-310001457612US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001457612美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-3100014576122018-12-310001457612美国-GAAP：CommonStockMemberGCA：Second daryPublicOfferingMember2019-01-012019-12-310001457612美国-GAAP：首选股票成员GCA：Second daryPublicOfferingMember2019-01-012019-12-310001457612GCA：Second daryPublicOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001457612GCA：Second 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美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告

截至的财政年度12月31日, 2020

或

☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内，中国将从日本过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。在这段过渡期内，中国将从中国转向中国，从中国过渡到中国，从美国到日本的过渡期。

佣金档案编号001-36289

吉诺西亚生物科学公司(Genocea Biosciences，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州						51-0596811
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主识别号码)

橡子公园大道100号, 剑桥, 体量02140

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(617) 876-8191

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：

每节课的标题

商品代号

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.001美元

GNCA

纳斯达克

中国资本市场

根据该法第12(G)条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。-☐：Yes，☒。不是

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告。*☐：Yes，☒：不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。-☒是*☐编号：

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。-☒是*☐编号：

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐“是”，“☒”是“否”

在2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值为：50,650,089.

截至2021年2月18日，注册人的普通股流通股数量为53,518,483.

注册人的最终委托书中与其随后提交的2021年股东周年大会相关的部分通过引用并入本报告的第三部分。

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目录

第I部分
第一项。			业务			4
项目1A。			风险因素			17
项目1B。			未解决的员工意见			43
第二项。			特性			43
项目3.			法律程序			43
项目4.			矿场安全资料披露			43
第II部
第五项。			注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			44
第6项			选定的财务数据			45
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			45
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露			51
第8项。			财务报表和补充数据			52
第9项			会计与财务信息披露的变更与分歧			52
第9A项。			管制和程序			52
第9B项。			其他资料			53
第III部
第10项。			董事、高管与公司治理			54
第11项。			高管和董事薪酬			54
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜			54
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事独立性			54
第14项。			首席会计师费用及服务			54
第IIIV部
第15项。			展品和财务明细表			55
第16项。			表格10-K摘要			55

2

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前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。

本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

•我们对进行Gen-011临床试验、继续我们其他候选产品的临床前研究以及继续我们在免疫肿瘤学上的投资所需资金的时间和金额的估计；

•我们对制造Gen-011用于计划的临床试验的时间和成本的估计；

•我们对执行监测活动以支持GEN-009临床试验所需资金的时间和金额的估计；

•我们对费用、未来收入、资本需求、当前和预期现金资源的充足性以及对额外融资的需求的估计；

•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；

•为我们的候选产品获得并保持监管批准的时间和我们的能力；

•新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对整体经济的影响，特别是对我们的业务和运营的影响，包括我们的研发努力、临床试验和员工，以及供应链和第三方制造商的潜在中断，包括材料和设备的可用性；

•战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；

•我们对获得和维护我们的制造方法和候选产品的知识产权保护能力的期望；

•任何已获批准的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；

•我们快速有效地识别和开发候选产品的能力；以及

•我们的商业化、营销和制造能力和战略。

我们可能无法真正实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，投资者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份10-K表格年度报告中包含的警示性陈述中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资，或我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。

本Form 10-K年度报告和我们在Form 10-K年度报告中作为证物提交的文件应完整阅读，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

3

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第I部分

第一项：业务流程、业务流程、业务流程

除文意另有所指外，本年度报告表格10-K中提及的“Genocea”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Genocea Biosciences，Inc.。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于利用我们专有的atlas发现和开发新的癌症免疫疗法。TM站台。ATLAS平台分析每个患者的CD4+ 和CD8+对患者肿瘤的下一代测序确定的每个潜在靶点或“抗原”的T细胞免疫反应。Atlas专注于激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原InhibigensTM来驱动促肿瘤免疫反应。我们相信，这种方法确保了癌症免疫疗法，如疫苗和细胞疗法，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤靶点上。因此，我们认为ATLAS可能使更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗成为可能。

我们的GEN-011计划是一种使用新抗原靶向外周细胞(“NPT”)的过继T细胞疗法。GEN-011NPT专用于ATLAS鉴定的抗肿瘤抗原，用于生产外周血源性肿瘤特异性T细胞疗法。Gen-011的外周血液使用消除了额外手术或存活肿瘤的需要，为患者带来了潜在的可及性和成本优势。我们正在启动临床站点，并为第一个人类Gen-011临床试验积累患者。我们的GEN-009计划是一种新抗原疫苗，提供跨越ATLAS识别的抗肿瘤新抗原的人工合成长肽佐剂。在报告了2020年GEN-009与医疗标准检查点抑制剂(“CPIs”)联合应用的初步临床反应后，我们继续监测患者，以进一步评估这些初步疗效信号。

阿特拉斯平台

越来越多的人认为，利用和引导T细胞杀死肿瘤细胞具有治疗多种癌症的潜力，包括血液系统恶性肿瘤和某些实体肿瘤。使用这种方法的疫苗或细胞疗法必须针对与患者存在的正常组织的特定差异，例如来自基因突变或致癌病毒的抗原。然而，发现这种免疫疗法的最佳抗原尤其具有挑战性，原因有两个。首先，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效抗原可能因人而异。其次，候选抗原的数量可能非常多，在某些癌症中，每个患者有多达数千个候选抗原。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个患者的肿瘤和他们的T细胞谱系。

阿特拉斯通过一种离体揭示CD4的化验+ 和CD8+每个患者对几乎任何可能的肿瘤特异性抗原都有T细胞免疫反应，包括候选新抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤相关病毒抗原。通过这样做，我们相信ATLAS为癌症免疫治疗提供了最全面和最准确的识别正确和错误抗原的系统。以前，所有候选抗原要么被认为是有效的抗肿瘤反应(刺激性)的靶标，要么被认为是无关紧要的。然而，利用ATLAS，我们已经确定了Inhibigens，并在临床前研究中证明，这种抗原可以促进肿瘤的快速生长，减少或消除其他有效疫苗的保护，并抑制或逆转检查点抑制剂的效果。我们还证明了经典的抗原选择方法经常将Inhibigens误认为是刺激性的。因此，我们认为，ATLAS通过识别最佳的新抗原和排除Inhibigens，能够实现差异化的免疫反应和临床疗效。

我们相信ATLAS可能会有癌症以外的有益用途。我们之前已经证明了它对传染病的有效性，但我们相信它也可以在自身免疫性疾病和其他疾病中提供益处。虽然我们认为Inhibigens应该在癌症免疫疗法中避免使用，但它们在其他疗法中可能会被证明是有益的。Atlas可能是确定多种疾病有意义疗法的关键工具。

ATLAS的知识产权组合包括7个专利系列和另外3个正在申请的专利系列。前两个系列由颁发的美国(“U.S.”)组成专利，专利期从2027年到2031年，以及被授予的外国专利。第二个家庭还包括未决的美国和外国申请。第三个家族涉及基于ATLAS的选择或取消选择抑制剂和刺激性抗原、癌症诊断、预后和患者选择以及相关成分的方法。这一专利系列包括一项已颁发的美国专利、在11个外国司法管辖区待决的申请和一项待决的美国申请。从这些申请中颁发的专利预计至少在2038年之前都有专利期。另外四个家族和三个潜在的额外家族目前包括专利合作条约(“PCT”)申请或美国临时申请，它们针对的是使用ATLAS识别的抗原的各种方法、GEN-009的给药方案以及我们的基于细胞的疗法GEN-011。

4

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我们的节目

GEN-009

GEN-009是一种新抗原候选疫苗，提供跨越ATLAS鉴定的抗肿瘤新抗原的人工合成长肽佐剂。我们正在对一系列实体肿瘤类型进行GEN-009的1/2a期临床试验。试验的A部分正在评估单一疗法GEN-009在某些癌症患者中的安全性、免疫原性和防止疾病复发的能力，这些患者在接种疫苗时没有检测到肿瘤，但有复发的风险。试验的B部分是评估GEN-009与CPI联合治疗晚期或转移性肿瘤患者的安全性、免疫原性和初步抗肿瘤活性。

在试验的A部分，截至2021年1月27日，我们在8名服用药物的患者中观察到了以下情况：

•100%的患者有可测量的CD4+和/或CD8+T细胞对他们的GEN-009疫苗的反应；

•检测到99%的接种疫苗新抗原(N=88个接种抗原)有反应，这一反应率超过了其他人以前报道的对候选新抗原疫苗的反应率；

•Gen-009引发CD8+T细胞反应离体，这是T细胞效应器功能的衡量标准，到疫苗新抗原和CD4的41%+T细胞对51%的新抗原有反应性；

•GEN-009通过一种体外培养刺激试验，这是一种测量中枢记忆反应的方法，87%的新抗原会激发CD4+58%的新抗原诱导CD8应答+回应；

•Gen-009耐受性良好，没有观察到剂量限制毒性；

•在接种疫苗的八名患者中，只有一人的肿瘤复发。

在试验的B部分，我们继续评估两组患者的免疫反应和疗效，一组是检查点敏感的，另一组是检查点抵抗的。

•在对检查站敏感的队列中，我们认为我们已经显示出令人信服的反应信号。

◦在9名对检查点敏感的患者中，有3名患者有独立的RECIST™标准反应，似乎可归因于Gen-009。

◦在这三名患者中，一名患者接种疫苗后完全缓解，两名患者部分缓解。

•在检查站抵抗队列中，我们认为Gen-009已经显示出疾病稳定的早期证据。

◦这组7名患者最初开始接受CPI治疗，但进展很快，并过渡到标准护理治疗，通常包括放射和/或化疗。在完成标准治疗后，这些患者接受了GEN-009疫苗接种。

◦在这7名患者中，有5名似乎已经实现了疾病的初步稳定。

我们相信Gen-009的数据证实了ATLAS的潜在抗原选择优势，并暗示了Gen-011的区分优势。

Gen-011

我们认为GEN-011代表了一种新的实体瘤过继T细胞疗法，即新抗原靶向的外周T细胞(“NPTS”)。肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法是第一个证明实体瘤患者临床疗效的新抗原靶向T细胞疗法。TIL由侵袭肿瘤的淋巴细胞的一个子集组成，但重要的是，它们不一定都是肿瘤抗原的特异性细胞。TIL治疗需要新鲜的患者肿瘤样本，从中提取TIL。然后在高剂量白细胞介素-2(“IL-2”)存在的情况下，非特异性地扩大这些TIL。离体并给同一患者输注，该患者接受了淋巴滤除预处理，随后接受了高剂量的IL-2治疗。在某些实体瘤对CPI治疗耐药的患者中，TIL治疗已经产生了一些持久的临床反应的证据。TIL治疗有一些缺点：不可能从一些患者那里获得足够的肿瘤或TIL，需要新的肿瘤增加了治疗的时间和成本，而且治疗-特别是因为高剂量的IL-2-可能会导致需要住院的严重不良事件。

GEN-011在两个关键方面与TIL疗法不同。首先，Genocea使用ATLAS设计该产品，使其对抗肿瘤T细胞反应的新抗原具有高度特异性。其次，基因工程依赖于从简单的外周血样中提取的T细胞。我们相信，如果获得批准，这些差异可能会导致GEN-011，与其他新抗原靶向实体肿瘤T细胞疗法相比，Gen-011提供了疗效、患者可获得性和成本优势。

5

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潜在的功效优势来自以下产品功能：

•靶向多达30个肿瘤特异性抗原，以最少的肿瘤非特异性旁观者T细胞限制肿瘤逃逸；

•避免可能对临床反应有害的Inhibigens特异性T细胞；

•包括两个CD4+和CD8+肿瘤抗原特异性T细胞；以及

•使用外周血液来源的T细胞，与TIL相比，它们被认为具有更好的活性和持久性。

潜在的患者可获得性和成本优势源于以下事实：

•不需要额外的手术或存活的肿瘤作为起始物；

•GEN-011可以治疗任何患者，而一些过继的T细胞疗法使T细胞适用于某些人类白细胞抗原类型，通常将其临床用途限制在西方高加索人的某些亚群；以及

•Gen-011细胞的扩增过程相对简单，不需要T细胞受体(“TCR”)载体的设计或转导。

我们在癌症患者和健康献血者的血液中进行了16次以上的开发和工程，我们已经证明了Gen-011 NPT：

•99%的T细胞是由两个CD4组成的吗+和CD8+具有所需T细胞表型的T细胞(平均>98%的中央和效应器记忆)；

•高度新抗原特异性(96%新抗原特异性，平均对89%的靶新抗原有活性)；

•对靶细胞有很强的杀伤力，没有靶外细胞毒性体外培养;

•多功能、分泌型效应、刺激性和趋化性介质；以及

•非常活跃和强大的。

我们正在进行一项首例人类临床试验(“泰坦试验”)，用GEN-011作为单一疗法来治疗免疫反应性肿瘤患者，这些患者在CPI治疗后没有取得足够的反应。我们的目标适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和肛门鳞状细胞癌。

泰坦试验将包含两个患者队列：

•A组患者将接受重复的低剂量方案的Gen-011治疗，每次Gen-011剂量后不会耗尽淋巴和低剂量的IL-2；

•B组患者将接受单一大剂量GEN-011治疗，同时去除淋巴和大剂量IL-2。

Titan试验的目标是安全性、临床活性(包括总应答率和应答期)、Gen-011的增殖和持久性以及肿瘤T细胞渗透。我们预计2021年第四季度或2022年第一季度将有一小部分患者的初步数据。

其他研究活动

除了我们的两个临床项目外，我们还在几个领域进行研究：

•部分与马萨诸塞大学医学院合作，探索针对非典型肺炎冠状病毒-2(“新冠肺炎”)保护性T细胞反应的新抗原的潜力，以提供对抗多种病毒株的有效性；

•与明尼苏达大学合作，针对ATLAS确定的共享新抗原识别TCR；

•探索病毒性癌症，如爱泼斯坦-巴尔病毒和人乳头瘤病毒；

•确定包含共有新抗原和非突变肿瘤相关抗原的共有抗原免疫疗法；

•探索Inhibigen生物学；以及

•进一步加强和精简ATLAS。

由于这些其他研究活动还处于早期阶段，我们不能提供这些活动是否或何时可能产生新的临床候选人的具体时间表。

6

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竞争

生物技术和制药行业的特点是开发新技术和专利产品的竞争激烈和快速变化。虽然我们相信，我们的专利组合以及T细胞疫苗和细胞治疗专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药公司。我们不仅必须与其他免疫肿瘤学公司竞争，而且我们可能商业化的任何产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

有几家公司试图开发针对新抗原的细胞疗法，要么通过转移被识别肿瘤抗原的TCR或TIL转导的T细胞，要么通过从外周血中转移在多种肿瘤特异性抗原上扩增的T细胞。这些公司包括阿基里斯治疗有限公司、BioNTech SE、F.Hoffmann-La Roche AG、Gilead Sciences，Inc.、Iovance BioTreateutics Inc.、PACT Pharma Inc.和ZiopHarm Oncology Inc.。我们相信，Genocea的ATLAS真新抗原选择将带来更有针对性和更有效的细胞治疗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家或其他公司在未来不会取得与Gen-011类似或更好的临床结果，也不能保证我们未来的临床试验将会成功。

同样，还有其他公司试图开发新的新抗原癌症疫苗，包括BioNTech SE、CureVac AG、Genentech，Inc.、Gritstone Oncology Inc.、Merck&Co.，Inc.、Modern na Inc.、Nouscom AG和Vaccibody AS。我们认为，基于ATLAS平台的潜在能力，GEN-009与这些候选产品中的每一种相比都有优势，可以为每个癌症患者全面识别这些患者先前已有免疫反应的新抗原。我们相信，使用ATLAS为个人癌症疫苗选择新抗原将导致更有效的疫苗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家或其他公司在未来不会取得与Gen-009类似或更好的临床结果，也不能保证我们未来的临床试验将会成功。

我们的许多竞争对手，无论是单独或与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构对疫苗的批准以及这些疫苗或细胞疗法的商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗和细胞疗法的批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疫苗或细胞疗法可能比我们可能商业化的任何疫苗或细胞疗法更有效，或更有效地营销和销售，并可能使我们的产品过时或缺乏竞争力。

生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何疫苗或细胞疗法都将基于有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销能力等因素进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药。

知识产权

我们努力保护和加强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发还是从第三方获得许可。我们还依靠与我们的专有技术平台和专有技术相关的商业秘密、持续的技术创新和授权机会来发展、加强和保持我们在疫苗和细胞治疗领域的专有地位。此外，我们还依赖于通过数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可能)提供的监管保护。此外，我们利用商标保护我们的公司名称，并期望在产品和/或服务上市时这样做。

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我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护；捍卫和执行我们的专利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方有效可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力可能取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有多大程度的权利。对于许可的和公司所有的知识产权，我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的商业产品和制造这些产品的方法方面具有商业用途。

我们开发或授权了大量专利和专利申请，并拥有与疫苗和细胞治疗产品的开发和商业化相关的大量技术诀窍和商业秘密。个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期为自提交非临时申请之日起20年。在美国，专利有效期可以通过专利期限调整(“专利期限调整”)来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局(“美国PTO”)在授予专利时的行政延误而造成的损失，或者，如果一项专利被最终放弃，而不是之前提交的专利，则专利期限可能会缩短。

涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格延长，这允许恢复美国专利的专利期，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许专利期在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起总共1400年的专利期限，并且只能延长一项适用于批准的药物的专利。此外，一项专利只能展期一次，因此，如果一项专利适用于多个产品，则只能基于一个产品展期。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利期限。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和提交生物制品许可证申请(“BLA”)所涉及的其他因素，我们预计将为涵盖我们的候选产品及其使用方法的专利申请延长专利期。

截至本年度报告Form 10-K的日期，我们的专利组合包括：

阿特拉斯

我们的发现平台专利组合包括三个专利系列，目前包括八项已颁发的美国专利。我们持有哈佛大学(“哈佛”)校长和研究员授予第一个专利系列的独家许可，该系列专利涵盖与ATLAS发现平台相关的方法，包括发现在肿瘤细胞中表达的抗原。这第一个专利系列包括美国专利9051,564，9,920,314和10,662,423，以及在欧洲、加拿大和澳大利亚授予的专利。这一系列的美国专利10662423和已授权的外国专利预计将于2027年2月到期。美国专利9,920,314和9,051,564包括专利期限调整，并分别延长至2028年6月和2031年12月。我们完全拥有第二个专利系列，该系列专利专门针对我们所使用的ATLAS平台，包括用于发现癌症或肿瘤相关抗原。第二个专利系列包括美国专利8,313,894，9,045,791，9,873,870和10,570,387，一项未决的美国专利申请，在欧洲、加拿大和澳大利亚颁发的专利，以及一项在欧洲的未决申请。这一系列获得授权的外国专利的专利期到2029年7月。美国专利8,313,894和9,045,791的条款包括专利期限调整，分别延长到2030年8月和2029年8月。美国9,873,870和10,570,387项专利的有效期到2029年7月。我们全资拥有第三个专利家族，涉及选择或取消选择抑制剂和刺激性抗原的方法、癌症诊断、预后和患者选择以及相关组合物。这第三个系列目前包括美国专利10,859,566，专利期至2038年3月，在11个外国司法管辖区待决的申请，以及一项待决的美国申请。我们全资拥有另外三个专利家族，每个家族都包括一项正在申请的PCT专利, 声称优先于2018年底提交的临时申请，以及两个潜在的专利家族，每个家族都包括2020年年中提交的临时申请。这些PCT和美国的临时应用针对的是使用ATLAS识别的抗原的进一步方法，重定向免疫反应和重新培养T细胞。

另一个由PCT申请组成的额外专利系列(声称优先于2019年年中提交的美国临时申请)针对Gen-009的剂量方案，而包括美国临时申请(最早提交日期为2020年底)的潜在专利系列针对我们的基于细胞的疗法Gen-011。

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许可协议

哈佛大学

我们与哈佛大学(“哈佛”)签订了独家许可协议，向我们授予三个专利系列独家的、全球性的、有版税的、可再许可的许可，用于开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售、销售和进口许可产品，以及提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。我们还有义务在实现某些发展和监管里程碑时，向哈佛大学支付总计高达160万美元的里程碑付款。截至2020年12月31日，我们总共支付了30万美元的里程碑付款。根据本许可协议，我们有义务按照商定的开发计划，以商业上合理的努力开发、营销和销售许可产品。此外，我们有义务达到指定的开发里程碑，如果我们无法实现任何类型的产品或服务的开发里程碑，如果没有任何合理的建议延长或修改，哈佛有权根据产品或服务的类型终止与此类产品的本协议，或将许可转换为非排他性、不可再许可的许可。在这方面，哈佛有权根据产品或服务的类型终止本协议，或将许可转换为非排他性、不可再许可的许可。在此情况下，哈佛有权根据产品或服务的类型终止有关此类产品的本协议，或将许可转换为非独占的、不可再许可的许可。

当我们的产品被许可的专利权涵盖的产品商业化或使用许可的方法发现时，我们有义务为我们、我们的附属公司和我们的分许可人销售的此类产品和服务的净销售额支付哈佛版税。这一版税因产品或服务类型的不同而有所不同，但都在较低的个位数。根据产品类型，我们的分被许可人应支付的基于销售的特许权使用费为适用的特许权使用费或我们从该分被许可人获得的特许权使用费的较高个位数或较低两位数的百分比中的较大者。根据商业化产品或服务的类型，版税应支付至许可专利权项下最后到期的有效权利要求期满，或自该产品或服务首次商业销售起10年内支付。对于任何需要支付的第三方付款，应支付给哈佛大学的版税可能会减少，上限为特定的百分比。除版税支付外，如果我们在任何转授许可下获得任何额外收入(现金或非现金)，我们必须向Harvard支付此类收入的一定百分比(不包括某些类别的支付)，从较低的个位数到最高的较低的两位数不等，具体取决于包含转授许可的许可范围。

与哈佛大学的本许可协议将按产品或服务、按服务和按国家/地区到期，直到许可专利权下最后一个到期的有效权利要求到期。我们可以在任何时候提前书面通知哈佛大学终止协议。如果我们的重大违约行为仍未治愈，如果我们破产、破产或类似情况，或者如果我们对授权给我们的任何专利的有效性提出质疑，哈佛也可能终止协议。

Oncovir许可和供应协议

2018年1月，我们与Oncovir，Inc.(“Oncovir”)签订了许可和供应协议。该协议规定了Oncovir将生产和供应免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol®(PolyICLC)(以下简称“Hiltonol”)的条款和条件，用于将Hiltonol与我们的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和营销。希尔托诺是GEN-009的佐剂成分，它将由合成的长肽或新抗原组成，使用我们专有的ATLAS平台，用希尔托诺配制而成。

Oncovir向我们授予了非独家、可转让、有版税的全球许可，有权通过一级授予Oncovir与组合产品的研究、开发或商业化相关的某些知识产权，包括使用Hiltonol，但不能将Hiltonol仅用于制造或使用或销售Hiltonol。本许可证将于2028年1月25日晚些时候或根据本协议授权给我们的任何专利的最后有效权利要求到期之日成为永久、全额付清和免版税。

根据这项协议，我们有义务在每个组合产品达到一定的临床试验里程碑和每个组合产品在特定地区获得首次上市批准时，向Oncovir支付中低六位数的里程碑付款，并根据组合产品的净销售额，按产品逐个支付低至个位数的分级特许权使用费。

如果我们决定停止联合产品的开发，或者我们或适用的监管机构认定希尔顿或联合产品在临床上不安全或有效，我们可以终止协议。协议的任何一方也可以因另一方的重大违约行为，或由于另一方的破产、资不抵债或解散而终止协议。

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商业秘密

在某些情况下，我们可能会依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

政府监管

我们主要在美国运营(“美国”)并在美国和加拿大进行临床试验。如果我们在这些地理区域之外扩张，其他政府法规可能也会适用。疫苗和领养细胞疗法等生物制品受“联邦食品、药物和化妆品法案”(“FD&C法案”)和“公共卫生服务法案”(“PHS法案”)以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FD&C和PHS法案及其相应的法规除其他事项外，还对涉及生物制品的检测、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分销、报告、广告和其他宣传活动进行监管。生物制品的临床测试在开始之前要经过FDA的审查。此外，生物制品上市前必须获得FDA的批准。获得监管审查和批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力，我们可能无法获得所需的监管批准。

美国生物制品开发进程

美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所要求的过程通常包括以下过程：

•根据良好实验室操作规范(“GLP”)和适用的实验动物人道使用要求或其他适用法规完成非临床实验室测试和动物研究；

•向FDA提交IND申请，该申请必须在人体临床试验开始前生效；

•根据FDA通常称为良好临床实践(“GCP”)的法规和保护人体研究对象及其健康信息的任何额外要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议生物制品用于其预期用途的安全性和有效性，包括在启动每个临床试验之前获得代表每个临床地点的独立机构审查委员会(IRB)的批准；

•向FDA提交供上市批准的BLA，其中包括来自非临床试验和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；

•令人满意地完成FDA对生产生物制品的一个或多个制造设施的检查，以评估是否符合良好的制造规范(“GMP”)，以确保该设施、方法和控制足以保持生物制品的特性、强度、质量和纯度，以及(如果适用)FDA目前用于人类细胞和组织产品的良好组织规范(“GTP”)；

•FDA可能对产生支持BLA的数据的非临床和临床试验地点进行审计；以及

•FDA对BLA的审查和批准，或许可证。

在对任何候选生物制品进行人体试验之前，候选生物制品进入临床前研究阶段。临床前研究，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评价，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。临床前研究的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。

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临床试验赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。甚至在IND提交之后，一些临床前研究仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对生物制品候选产品实施临床封存。如果FDA强制实施临床搁置，则在没有FDA授权的情况下，研究可能不会重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类研究的问题。

临床试验涉及在合格的调查人员的监督下给患者服用生物制品候选药物，这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的，包括停止规则，这些规则确保如果某些不良事件(AEs)发生，临床试验将被停止。每个协议和对协议的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每项临床试验都必须经过IRB的审查和批准，在进行临床试验的每个机构或为其提供服务。评审委员会负责保障试验参与者的福利和权利，并会考虑参与临床研究的个人所面对的风险是否减至最低，以及就预期利益而言是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。

临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

•第一阶段：首先将生物制品引入健康人体，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试。对于一些治疗严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，最初的人体测试通常是在患者身上进行的。

•第二阶段：在有限的患者群体中对生物制品进行评估，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。

•第三阶段：开展临床研究，以进一步评估地理分散的临床试验地点扩大的患者群体中生物制品的安全性、纯度和潜力。这些临床研究旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品批准和产品标签提供充分的基础。

批准后的临床研究，有时被称为第四阶段临床研究，可以在最初的市场批准之后进行。这些临床研究是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验，特别是为了长期安全的随访。

在临床开发的所有阶段，监管机构都要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。详细说明临床研究结果的年度进展报告必须提交给FDA。对于严重和意外的不良反应，任何来自其他研究的发现、实验室动物试验或体外试验表明对人类受试者有重大风险，或任何临床上严重的可疑不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加，必须及时向FDA和调查人员提交书面的IND安全报告。赞助商必须在确定该信息符合报告条件后15个历日内提交IND安全报告。赞助商还必须在最初收到信息后七个历日内通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床研究可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样地，如果某项临床试验没有按照该委员会的规定进行，或该生物制品与对病人造成意想不到的严重伤害有关，IRB可暂停或终止对其所在机构进行的临床试验的批准。除第一阶段试验外，所有受控临床试验的赞助商都必须提交某些临床试验信息，以便纳入由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)维护的公共临床试验注册和结果数据库。

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在临床研究的同时，公司还必须开发有关生物制品物理特性的更多信息，并根据GMP要求最终确定商业批量生产该产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品引入不定性剂的风险，PHS法案强调了对属性无法精确定义的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，赞助商还必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审查和审批流程

生物制品的临床试验完成后，在生物制品商业化销售之前，必须获得FDA对BLA的批准。BLA必须包括产品开发结果、实验室和动物研究结果、人体研究结果、有关产品制造和成分的信息、建议的标签和其他相关信息。此外，根据“儿科研究公平法”，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交数据，或者给予全部或部分豁免。检测和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使提交了，也不能保证任何审批是否会及时批准(如果有的话)，以及将批准哪些适应症(如果有的话)。

根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，2017年重新授权再延长五年，每个BLA必须附有一笔可观的使用费。PDUFA还根据每个批准的生物项目收取年度费用。在某些情况下可以减免费用，包括一家小型企业首次提出申请时可以免除申请费。

在提交申请后的60天内，FDA会对BLA进行审查，以确定其是否实质上完成，然后再接受该机构提交申请。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查。FDA审查BLA，除其他事项外，确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，是否具有可接受的纯度概况，以及产品是否按照GMP法规生产，以确保和保持产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。FDA可以将提出安全性或有效性难题的新型生物制品或生物制品的申请提交给咨询委员会(通常是一个包括临床医生和其他专家的小组)进行审查、评估，并就是否应该批准申请以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否有必要制定风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保生物制品的安全使用。如果FDA断定需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有REMS的情况下批准BLA。

在批准BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合GMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保临床试验是按照IND研究要求和GCP要求进行的。为了确保符合GMP、GTP和GCP，申请者必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA仍可能最终决定BLA不符合其批准的监管标准并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们对相同数据的解读不同。如果FDA决定不批准目前形式的BLA，FDA将发布一封完整的回复信，通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。识别出的缺陷可能是轻微的，例如，需要标签更改，也可能是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。

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如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病和剂量上，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。FDA可能会以REMS的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求进行上市后临床试验，有时被称为第四阶段临床试验，旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。

美国欺诈和滥用、透明度和隐私法

在美国，我们的商业活动受到许多其他联邦、州和地方法律的约束，这些法律旨在防止欺诈和滥用；提高与医疗保健行业其他人互动的透明度；保护个人信息隐私；确保研究的完整性或保护参与研究的人类受试者。这些法律由不同的联邦和州执法机构执行，包括但不限于美国司法部和司法部内的各个联邦检察官办公室、美国卫生与公众服务部(HHS)、HHS的各个部门，包括但不限于联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、监察长办公室、人类研究保护办公室、研究诚信办公室以及其他州和地方政府机构。

虽然我们目前没有获准商业销售的产品，但我们可能要遵守与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和虚假申报法，因为我们的任何候选产品的未来销售活动可能会获得监管和营销批准。反回扣法一般禁止制药商招揽、提供、收受或支付任何报酬以产生业务，包括购买、处方或使用特定药物。虚假报销法律一般禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务付款申请。虽然这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到此类法律的挑战。

联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范销售产品的药品制造商的销售和营销行为。法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制造商采用某些合规标准和/或要求向政府和公众披露此类互动。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。鉴于法律及其实施的不明确性，未来的任何活动(如果我们获得联邦医疗保健计划对我们候选产品的批准和/或补偿)都可能受到挑战。

在我们运营、获取或存储个人身份信息的各个司法管辖区，我们可能受到隐私和安全法律的约束。许多美国联邦和州法律规范个人信息的收集、使用、披露和存储。多个外国国家也有或正在制定有关个人信息的收集、使用、披露和存储的法律。在全球范围内，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。看见“风险因素-与我们工商业有关的风险”.

如果我们的运营被发现违反了上述任何卫生监管法律或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务。

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偿还

任何经批准的产品的商业成功在一定程度上将取决于第三方付款人(如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和管理医疗组织)对此类产品的承保范围和足够的补偿。这些第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并实施控制以管理成本。控制医疗费用已经成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，这可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。此外，新批准的保健产品的报销状况也存在重大不确定性。除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。如果第三方付款人认为我们的产品与其他疗法相比不具成本效益，付款人可能不会在批准后将我们的产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。进一步, 我们可能不得不向购买者提供折扣或回扣，然后购买者才会同意购买我们的产品或第三方付款人，以便获得并维持可接受的报销水平以及患者在合理和习惯的共同支付水平上的准入。我们还可能不得不与这样的实体达成基于价值的安排，在这些安排中，最终为我们的产品支付的金额取决于我们产品的性能，如患者结果或成本节省等衡量标准。我们批准的任何产品的使用可能会受到第三方付款人是否激励医疗保健提供者将我们的产品作为旨在提高向患者提供的护理质量的“绩效付费”计划的一部分使用的影响。

在美国国内，如果我们将来获得适当的批准来销售我们目前的任何候选产品，我们可能会根据医疗补助、医疗保险和340B药品定价计划为这些产品寻求保险。这些计划由各个联邦和州机构管理，为65岁及以上、低收入或残疾的个人提供处方药福利，或允许服务于弱势群体的医疗保健提供者以折扣价购买处方药。将来，我们也可能寻求向政府采购商出售任何经批准的候选产品。为了在政府福利计划下为我们的产品提供保险，或者向政府采购者销售产品，我们可能需要跟踪和报告我们产品的价格，向某些采购者提供折扣，或为某些使用支付回扣。

在美国，联邦和州政府继续提出并通过旨在改革医疗服务提供或支付的立法，其中包括降低医疗成本的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和“医疗保健和教育和解法案”(Health Care And Education Harciliation Act)(“医疗改革法案”)，通过扩大医疗补助和实施个人医疗保险覆盖范围扩大了医疗保险覆盖范围，其中包括改变政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销范围。近年来，一直在努力修改或废除医疗改革法案的全部或某些条款。例如，2017年底颁布了税改立法，取消了对从2019年开始没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。此外，2020年11月，美国最高法院就加州诉德克萨斯州的一起挑战医疗改革法案合宪性的案件进行了辩论。医疗改革法案的所有条款，除了个人购买医疗保险的强制要求外，在案件解决之前仍然有效。

最近还有其他改革举措，包括一些侧重于药品定价的举措。例如，2019年通过的立法修订了制造商在医疗补助药品返点计划下报告的某些价格的计算方式，2020年底发布的规定将进一步修订医疗补助药品返点计划下的价格报告。另一个例子是，从2022年1月起，联邦反回扣法规的修订将取消对制药制造商向药房福利经理和医疗计划提供的传统联邦医疗保险D部分折扣的保护。其中一些变化已经并可能继续受到法律挑战。例如，法院暂时禁止联邦医疗保险(Medicare)B部分涵盖的部分药物采用新的“最惠国”支付模式，该模式将于2021年1月1日生效，并将根据国际药品价格限制支付。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎大流行相关的某些问题，包括扩大医疗保险下的远程医疗覆盖范围，以及加快或提前向医疗保健提供者支付医疗保险。

政府官员或立法者还做出了其他努力，以实施监管药品价格或支付的措施，包括立法禁止药品进口。最近，公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。最近有一些州的立法努力来解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。

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在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，如果批准销售的话。然而，我们无法预测医疗改革法案或其他联邦和州改革努力的任何变化的最终内容、时间或影响。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。

外国监管

除了美国的法规外，我们可能还要遵守有关我们候选产品的临床试验、商业销售和分销的各种外国法规。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，我们都必须获得外国或经济地区(如加拿大)的可比监管机构的批准，才能在这些国家或地区开始临床试验或销售产品。管理临床试验、产品许可、定价和报销的审批程序和要求因地而异，时间可能比FDA批准的时间长或短。

美国以外的某些国家有一个流程，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请(“CTA”)，这与IND非常相似。例如，在加拿大，CTA必须提交给主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会，公司打算在这些委员会进行临床试验。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验开发就可以在那个国家进行。在所有情况下，临床试验都必须根据GCP和其他适用的法规要求进行。

制造业

我们没有任何生产设施。我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于非临床研究和临床试验，以及如果我们的候选产品获得市场批准，则用于商业生产。

新冠肺炎相关商业动态

当前的新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制疫情或应对其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。

到目前为止，我们能够继续我们的业务，在可预见的未来不会有任何实质性的中断。然而，我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响，包括我们的费用、供应链以及临床前和临床试验。我们的办公室员工自2020年3月中旬以来一直在家工作。我们预计在不久的将来继续在家工作，直到新冠肺炎疫苗的广泛获得和使用将公共卫生指标带到使我们能够安全重新开放办公室的水平。

我们的第三方合同制造合作伙伴继续在正常水平或接近正常水平运行他们的制造设施。虽然我们目前预计我们的供应链不会出现任何中断，但新冠肺炎疫情和应对措施在未来可能会对我们和/或我们的第三方供应商和代工合作伙伴生产我们的产品或我们合作伙伴的产品的能力产生影响。

有关我们高管的信息

以下信息列出了截至2021年2月19日我们高管的姓名、年龄和职位。

现年52岁的William“Chip”Clark在2010年8月至2011年2月担任我们的首席商务官后，自2011年2月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官(“CEO”)。克拉克先生自2011年2月以来一直在我们的董事会任职。在加入Genocea之前，他曾在万达制药公司(Vanda PharmPharmticals)担任首席商务官，这是一家他于2004年与人共同创立的生物制药公司。在万达任职期间，他领导了公司的战略和业务开发活动，并通过业务开发交易和股权融资筹集了超过4亿美元的资金，发挥了核心作用。在加入万达之前，克拉克先生曾在SmithKline Beecham(现为葛兰素史克)担任过各种商业和战略职位，之后他是一家投资生物制药公司的风险投资公司Care Capital的负责人。克拉克先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位和哈佛大学的学士学位。

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吉里什·阿卡鲁(Girish Aakalu)博士，现年46岁，自2018年12月以来一直担任我们的首席商务官。在这一职位上，他领导Genocea的业务开发工作。他的广泛技能涵盖业务开发、公司和研发战略、产品组合管理、商业规划和联盟管理。在加入Genocea之前，Aakalu博士于2015年5月至2018年12月受雇于益普森集团(Ipsen Group)和辉瑞公司(Pfizer，Inc.)，从2007年10月至2015年5月担任副总裁：全球外部创新主管，并在离职前担任辉瑞外部研发创新团队执行董事：战略、创新与运营主管。他之前的职务还包括在基因泰克公司的业务开发和肿瘤学管道市场规划职位，以及在L.E.K咨询公司的生命科学咨询经验。他获得了加州理工大学(California Institute Of Technology)细胞和分子神经生物学博士学位和生物学硕士学位，以及约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)生物物理学学士学位。他还在西北大学凯洛格管理学院(Kellogg School Of Management At Northwest University)完成了公司治理方面的高管教育。

托马斯·戴维斯，医学博士，57岁，自2018年10月以来一直担任我们的首席医疗官。戴维斯博士在免疫肿瘤学和抗癌药物开发方面拥有20多年的学术和行业经验。最近，他在2017年10月至2018年4月担任荷兰细胞治疗公司Gadeta B.V.的首席医疗官，寻求新的癌症靶点，在那里，他将一项新的细胞治疗技术带入了一流的人类临床研究。在加入Gadeta B.V.之前，他于2006年至2017年担任Celldex的首席医疗官，领导临床和监管发展的方方面面，包括战略、战术和执行。在Celldex任职期间，戴维斯博士积极建立和监督临床科学、医疗事务、安全、临床运营、统计、监管事务和项目管理，管理与大型全球制药合作伙伴的合作，并参与投资者关系活动。他还担任过GenVec的首席医疗官和Medarex的临床科学部高级总监。在加入该行业之前，Davis博士负责监督美国国家癌症研究所(NCI)癌症治疗评估项目(CTEP)的临床工作，并在斯坦福大学从事利妥昔单抗和独特型疫苗的开发工作。戴维斯博士获得了乔治敦大学的医学博士学位，并在斯坦福大学完成了内科肿瘤学的研究。他还获得了乔治敦大学的生理学硕士学位和约翰霍普金斯大学的生物物理学学士学位。

戴安娜·杜瓦尔(Diantha Duvall)，49岁，自2019年3月以来一直担任我们的首席财务官。在加入Genocea之前，Duvall女士在2017年2月至2019年1月期间担任Bioverativ，Inc.的副总裁、财务总监和首席会计官。在此之前，她曾在Biogen Inc.工作，2016年2月至2017年1月担任全球商业总监，2015年2月至2016年1月担任美国商业总监。2009年5月至2015年1月，她还在默克公司(Merck and Co.)担任过多个职位。她在默克的经历涉及风险投资、业务开发、合资企业和联盟，以及运营控制和技术会计。她还在SEC报告、萨班斯·奥克斯利合规、交易支持和风险管理方面拥有丰富的经验，1996年至2009年在普华永道(Pricewaterhouse Coopers)担任过多个健康行业职位。杜瓦尔女士拥有东北大学的会计学硕士和理学硕士学位，以及科尔比学院的学士学位。

现年49岁的杰西卡·贝克·弗莱克特纳(Jessica Baker Flechtner)博士在2014年2月至2016年1月担任我们的研究高级副总裁，并于2010年1月至2014年2月担任研究副总裁，自2016年2月以来一直担任我们的首席科学官。从2007年到2014年2月，她在Genocea担任了各种职位，资历不断提高。在加入Genocea之前，Flechtner博士于2006年6月至2007年3月在BioVest International，Inc.担任免疫学顾问，在那里她指导了检测方法的开发，以评估该公司的自体卵泡(非霍奇金)淋巴瘤疫苗在患者中的成功。2001年至2005年，作为莫哈韦治疗公司(Mojave Treateutics，Inc.)和获得莫哈韦知识产权的Antigenics Inc.(现为Agenic)的研究人员，弗莱克特纳博士开发了基于蛋白质和多肽的疫苗和免疫疗法，用于癌症、传染病、自身免疫和过敏。她是多项正在申请或已颁发的专利的发明人，并拥有多份同行评审的科学出版物。弗莱克特纳博士在达纳·法伯癌症研究所和哈佛医学院的哈维·坎托博士的实验室里完成了她的博士后工作。她获得了康奈尔大学的细胞免疫学博士学位和动物科学学士学位。她是美国免疫学家协会、美国癌症研究协会、癌症免疫治疗学会、康奈尔妇女总统理事会和生物妇女协会的成员。

现年50岁的雷蒙德·D·斯台普顿(Raymond D.Stapleton，Jr.)博士自2021年1月以来一直担任我们负责制药和制造的执行副总裁。在加入Genocea之前，Stapleton博士于2019年11月至2021年1月担任American Type Culture Collection总裁兼首席运营官，领导全球运营。2019年7月至2019年11月，斯台普顿博士在Iovance BioTreateutics，Inc.担任技术运营高级副总裁，致力于商业制造准备工作。从2015年10月到2019年7月，斯台普顿博士受雇于合成生物制品公司，在那里他的最新职位是技术运营高级副总裁。从2003年到2015年，他还在默克公司担任了多个责任越来越大的职位，包括在一个生产基地领导一个复杂的科学、技术和工程组织，负责支持默克公司的疫苗业务。他曾担任六种科学期刊的同行评审员，与人合著了17篇同行评审稿和多项专利。斯台普顿博士在橡树岭国家实验室完成了他的博士后工作。他在田纳西-诺克斯维尔大学获得微生物生态学博士学位，在玛丽·华盛顿学院获得生物学学士学位。

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人力资本资源

截至2020年12月31日，我们有72名全职员工，其中54人从事研发，18人从事财务、法律、业务发展、人力资源、设施、信息技术或其他一般和行政职能。我们的管理执行团队由我们的首席执行官和他的五名直接下属组成，他们共同负责管理我们的业务。我们管理执行团队的六名成员中有两名是女性。在我们更广泛的人口中，大约52%的全职员工是女性。我们的管理执行团队非常关注和关注与我们的人力资本资产有关的问题，特别是我们的多样性、能力发展和继任规划。因此，我们定期审查每个职能的员工发展和继任计划，以确定和发展我们的人才渠道。

我们的实验室和办公场所位于大波士顿，我们相信，这为我们提供了进入充满活力的生物技术和制药人才库的途径。我们有吸引和留住人才的计划，包括基于股票的薪酬和现金绩效奖励，以及支持技术和其他培训的学费报销。我们还有一个绩效管理和人才开发流程，在这个流程中，经理们定期提供反馈和指导，以发展员工。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2006年8月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市橡子公园大道100号，邮编：02140，电话号码是(6178768191)。基因工程菌®和Genocea徽标是注册商标。

可用的信息

我们的网址是https://www.genocea.com.我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和其他文件以及对该等报告和文件的所有修订均免费在我们的网站上或通过我们的网站免费提供，并在提交给或提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的时间后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。公众也可以从证券交易委员会的网站上获得我们提交给证券交易委员会的任何文件，网址是Https://www.sec.gov。对我们网站地址的引用并不构成通过引用网站上包含的信息进行合并，网站上包含的信息也不是本文档的一部分。

第1A项：不同的风险因素

风险因素摘要

以下是适用于Genocea或我们证券的主要风险摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。有关此处总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在此摘要下面找到。

•我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一家持续经营的企业运营。

•我们在很大程度上依赖于GEN-011临床开发的成功。任何未能成功开发或商业化Gen-011T细胞疗法，或在这方面的任何重大延误，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

•由于我们的活性候选产品处于临床开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品或产生产品收入。

•如果我们当前和未来的候选产品没有获得监管部门的批准，我们的业务将受到不利影响。

•我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。

•我们的活性候选产品Gen-009和Gen-011，以及我们免疫肿瘤学计划产生的未来潜在候选产品，都是或将基于T细胞激活，这是疫苗、细胞疗法、免疫疗法和医疗的一种新方法。

•我们的候选产品是为每个患者独特制造的，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。我们的一些第三方制造商位于美国以外，我们可能会遇到由于物流原因导致的临床材料供应中断，以及由于当地监管监督而采取不利监管行动的风险。

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•我们依赖第三方为我们的候选产品(包括我们的现役临床开发产品Gen-009和Gen-011)以及任何其他未来候选产品进行技术开发、非临床研究和临床试验，如果他们没有正确和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。

•我们依赖第三方进行产品制造的某些或全部方面，而这些第三方的表现可能不令人满意。在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于一家制造商。

•如果我们无法生产我们的产品，或者我们的产品无法获得生产设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

•我们在建立和维护战略合作伙伴关系方面可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

•如果我们不能获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。

•我们已经授权了我们的部分知识产权，如果我们未能履行我们在这些安排下的义务，或者我们的许可人未能获得和维护知识产权，我们可能会失去这些知识产权，或者欠这些知识产权的许可人损害赔偿金。

•我们的产品可能会导致不良副作用，或具有其他特性，从而延迟或阻碍其监管审批或限制其商业潜力。

•我们的负债水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的运营提供资金。

•我们最大的股东New Enterprise Associates可能对我们产生重大影响，并可能限制其他股东影响关键交易结果的能力，包括控制权的任何变化。

•如果我们的股价波动，我们的股东可能会遭受重大损失，我们可能会卷入与证券相关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会分散管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。

•我们章程文件和特拉华州法律中的条款具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并防止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一家持续经营的企业运营。

我们2020年的审计财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业运营的情况下编制的。我们计划继续通过公开或私募股权发行、战略交易、根据我们的市场股权发行计划(ATM)出售我们普通股的收益、根据我们与林肯公园资本公司(LPC)的购买协议(“购买协议”)出售我们普通股的收益或其他方式为我们的运营提供资金。然而，在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫实施进一步的成本削减战略，包括停止开发Gen-011和/或其他候选产品和其他公司活动。

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为7980万美元。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，开发GEN-009、GEN-011和任何其他针对新抗原癌症候选产品的疫苗和细胞疗法。这些支出将包括与研发相关的成本、可能获得新技术、可能获得监管批准和制造产品的成本，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，由于与进行临床试验相关的巨额费用，我们不能确定我们是否有足够的资金来完成某一候选产品的此类试验。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

•我们计划的Gen-011临床试验的时间和成本；

•执行监测活动以支持GEN-009临床试验的时间和成本；

•寻求监管批准的结果、时间和成本；

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•我们其他候选产品和潜在候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；

•未来任何合作、赠款、许可、咨询或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

•与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的我们可能被要求支付或可能收到的任何付款的金额和时间，包括根据我们的许可协议我们有义务支付的里程碑付款、特许权使用费和专利诉讼费用；

•专利申请的准备、提交和起诉，维护和保护我们的知识产权，以及与知识产权相关的索赔的抗辩费用；

•我们在多大程度上许可或获取其他产品和技术；

•生产用于临床试验和商业销售的材料；

•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

•收到上市批文；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

•如果我们获得市场批准，Gen-009和Gen-011以及其他候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；

•从我们的候选产品的商业销售中获得的收入；

•吸引和留住技术人才；以及

•创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和规划的未来商业化努力。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2022年年中的运营，我们有战略计划将我们的运营现金延长到2022年底。

由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款，或者根本不能获得额外的资金。如果我们在需要时没有足够的资金可用，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。

自2006年成立以来，我们已经遭受了重大亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，我们还没有产生可观的收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中2020年和2019年的净亏损分别为4370万美元和3900万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3.747亿美元。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，也不知道我们是否或何时会产生产品收入或实现盈利。我们2020年唯一的收入来源是与战略合作伙伴Shionogi&Co.Ltd(“Shionogi”)签订的物资转让协议(“MTA”)。看见注3.收入在本年度报告Form 10-K的合并财务报表附注中。到目前为止，我们主要通过多次公开发行股票、私募我们的普通股和优先股以及债务安排来为我们的运营提供资金。

我们已将大部分财政资源投入研发，包括我们的临床和非临床技术开发和开发活动。我们未来净亏损的数额在一定程度上将取决于我们未来支出的速度，以及我们通过股票发行或战略交易获得资金的能力。我们还没有完成任何候选产品的关键临床研究，如果有的话，我们还需要几年时间才能有准备好商业化的候选产品。即使我们获得监管部门的批准销售候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的候选产品获得批准的任何市场的规模、我们获得足够市场接受的能力、第三方付款人的报销以及其他因素。

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我们造成的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的表现。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的非临床研究和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动的初级阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或外国监管机构要求我们在目前预期之外进行研究，或者在完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致投资者损失全部或部分投资。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款放弃对我们的技术或候选产品的权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选对象、未来收入流、研究计划或产品候选对象的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们针对Gen-009、Gen-011或其他候选产品的产品开发或商业化努力。

如果对普通股行使已发行认股权证，我们的股东将经历相当大的额外摊薄。

截至2021年2月18日，可通过行使认股权证发行的普通股约为5100万股，加权平均行权价为每股2.26美元。普通股已发行认股权证的行使将大大稀释现有股东的权益。任何稀释或潜在稀释都可能导致我们的股东出售他们的股票，这可能会导致我们普通股的股价向下移动。

与我们的候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险

我们在很大程度上依赖于GEN-011临床开发的成功。任何未能成功开发或商业化Gen-011T细胞疗法，或在这方面的任何重大延误，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前正在投入大量的精力和财政资源来开发Gen-011，这是一种采用T细胞疗法，目前正处于1/2a期临床试验中。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于Gen-011临床试验的成功以及Gen-011的成功开发和商业化。Gen-011的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：

•成功完成GEN-011所有必需的临床试验；

•获得监管部门对Gen-011的上市批准；

•在我们与第三方之间建立制造和商业化安排；

•建立可接受的Gen-011安全性和有效性概况；以及

•011代医疗保健付款人向患者提供的报销情况。

任何成功开发或商业化Gen-011的失败或重大延误都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

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由于我们的活性候选产品处于临床开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品或产生产品收入。

我们目前正在为我们的Gen-009和Gen-011计划进行1/2a期临床试验。停止这两项试验中的一项或两项的决定将导致受影响计划的临床进展、批准和商业化的延迟。即使结果是成功的，这样的结果也可能不会在后来的更大规模的临床试验中复制。早期较小的临床试验可能会失败的其他原因之一是，为了为第三阶段的开发和商业化做准备，有必要扩大生产规模，以便在以后的较大规模的临床试验中重复进行。我们的候选产品可能需要复杂的制造流程，而扩大这些流程可能会导致产品发生变化，直到产品在第三阶段试验期间进行进一步测试时才会显现出来。

如果我们未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，或者如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良反应，我们可能会被阻止或推迟获得候选产品的上市批准。或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管部门可能会撤回对该产品的批准，或以修改后的风险评估和缓解策略的形式对其分销施加限制。

如果我们当前和未来的候选产品没有获得监管部门的批准，我们的业务将受到不利影响。

我们的候选产品在研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化等方面受到广泛的政府法规的约束。为了获得监管部门对任何候选产品的商业销售的批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明，该候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全和有效的。临床试验昂贵、耗时且结果不确定。我们可能会获得监管部门对Gen-009、Gen-011或我们当前或潜在的未来临床和非临床候选产品的部分(但不是全部)可用地区或部分(但不是全部)目标适应症的监管批准，从而导致我们的候选产品的商业机会有限，或者我们可能永远不会在任何司法管辖区为这些候选产品获得监管部门的批准。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。

确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度。如果患者因生物科技企业的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管机构批准潜在产品的时间可能会延迟或阻止。这些延迟可能导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记受以下因素影响：

•被调查疾病的严重程度；

•学习方案的设计；

•患者人数的大小；

•有关试验的资格标准；

•被研究产品候选的感知风险和收益；

•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；

•竞争疗法和临床试验的可用性；

•努力促进及时登记参加临床试验；

•新冠肺炎大流行对临床试验招募的影响造成延误；

•医生的病人转介做法；以及

•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。

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如果我们不能招募足够数量的合格患者参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。如果我们很难招募到足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务产生不利影响。

在美国境外进行审判时，我们可能无法遵守外国司法管辖区的要求。

到目前为止，我们还没有在美国以外进行过任何临床试验。如果我们尝试在任何国家成功启动、登记和完成临床试验，我们在国外开展业务的能力将面临许多独特的风险，包括：

•难以建立或管理与合同研究机构(“CRO”)和医生的关系；

•临床试验的实施标准不同；

•我们无法找到合格的当地顾问、医生和合作伙伴；

•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术产品和治疗的监管；以及

•FDA对在美国境外进行的支持BLA的研究所获得的数据的可接受性。

如果我们未能成功满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得监管部门对我们候选产品的批准。

我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，令适用的监管机构满意。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对预期适应症的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

•因我方或第三方延迟进行Gen-009和Gen-011临床试验；

•我们延迟与监管机构就试验设计达成共识；

•延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

•由于新冠肺炎的原因，我们011代计划的临床站点启动延迟；

•在每个临床试验地点延迟获得所需的IRB批准；

•监管机构或IRB出于任何原因实施临床暂停，包括类似疫苗的其他临床试验提出的安全顾虑，可能反映Gen-009或Gen-011的不可接受风险，或在检查临床操作或试验地点后；

•未按照FDA的GCP或其他国家适用的监管指南执行；

•在测试、验证、制造和向临床现场交付候选产品的过程中出现延误；

•患者未完成试验或未返回治疗后随访造成的延误；

•临床试验地点或患者退出试验或未完成给药的；

•在临床试验中出现与候选产品相关的严重不良反应，而这些候选产品被认为超过了其潜在的益处；或

•需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化。

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们不能保证我们能够及时或完全解决由于上述因素或任何其他因素造成的任何延误。如果我们不能成功地启动和完成后续的临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将我们的候选产品商业化。

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我们的活性候选产品Gen-009和Gen-011，以及我们免疫肿瘤学计划产生的未来潜在候选产品，都是或将基于T细胞激活，这是疫苗、细胞疗法、免疫疗法和医疗的一种新方法。

我们集中精力研发T细胞疫苗和免疫疗法技术，这是疫苗、细胞疗法、免疫疗法和医疗的一种新方法，我们未来的成功高度依赖于T细胞免疫疗法的成功开发，特别是我们积极开发的产品以及当前和未来的候选产品。因此，我们可能很难预测产品开发的时间和成本。T细胞方法用于疫苗和细胞疗法的不可预见的问题可能会阻碍我们目前和未来的候选产品的进一步开发或批准。我们或其他研究T细胞疫苗和细胞疗法的人在未来可能遇到的任何开发问题都不能保证不会导致重大延误或意想不到的成本，也不能保证这些开发问题能够得到解决。由于这种方法的新颖性，我们开发的疫苗和细胞疗法可能存在未知的安全风险。FDA等监管机构可能会要求我们在批准之前进行广泛的安全测试，以证明疫苗和细胞疗法引起的罕见和严重不良反应的风险较低。如果获得批准，疫苗和细胞疗法的新作用机制可能会对医生和患者对我们产品的感知和吸收产生不利影响。

我们的候选产品是为每个患者独特制造的，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。我们的一些第三方制造商位于美国以外，我们可能会遇到由于物流原因导致的临床材料供应中断，以及由于当地监管监督而采取不利监管行动的风险。

我们定制设计和制造我们的候选产品。由于以下问题，制造大量独特的候选产品容易造成产品损失或故障：

•与采集病人肿瘤或血液相关的后勤；

•由于每个患者特定批次的独特性而出现的可能未预见到的特定批次制造失败或问题；

•质量控制检测不合格；

•放在稳定性上的批次意外失败；

•在我们的制造过程中采用新颖的分析方法、细胞选择或其他组件；

•与个性化制造相关的巨大成本，这可能会对我们持续发展的能力产生不利影响；

•成功和及时地生产和发放针对患者的特定批次；

•在将批次运送到病人护理现场的过程中遇到的装运问题；以及

•我们对单一来源供应商的依赖。

由于我们的候选产品是为每个患者生产的，我们将被要求与每个患者的样本、从这些样本得出的序列数据、分析这些患者的免疫学特征的结果以及为每个患者定制的产品保持一系列身份。维护这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致产品混淆、不利的患者结果、产品丢失或监管行动，包括从市场上撤回任何批准的产品。此外，随着我们的候选产品从早期临床研究发展到后期临床试验，走向批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和交付过程的多个方面将进行修改，以努力优化过程和结果。这些变化可能达不到预期的目标，而且这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现与我们预期的不同，从而潜在地影响临床试验的结果。

新型疫苗佐剂，包括我们的Gen-009候选产品中的佐剂，可能会增加患者的安全风险。

佐剂是添加到疫苗抗原中的化合物，用于增强免疫系统的激活，提高疫苗的免疫反应和效力。与治疗药物的典型情况相比，开发具有新型佐剂的疫苗在批准之前需要在更多的患者中进行评估。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了评估带有新型佐剂的疫苗的指南。我们的候选产品，包括GEN-009，可能包括一种或多种新型佐剂。任何新抗原癌症疫苗，由于佐剂的存在，可能会有副作用，被认为对患者构成太大的风险，不能保证疫苗的批准。

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如果我们未能在美国以外的司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

如果获得批准，我们打算将我们的候选产品推向国际市场。这样的营销将需要在每个市场获得单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的疫苗商业化所需的批准。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些免疫疗法也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品，包括我们正在开发的产品Gen-009、Gen-011和任何其他潜在的未来免疫疗法候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守法规要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的批准适应症的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监控疫苗或免疫疗法的安全性和有效性，可能需要多年时间。此外，如果FDA批准我们的任何候选产品，该产品的制造过程、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验，提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好生产规范(“cGMP”)和GCP。

后来发现以前未知的已批准产品问题(包括未预料到的严重程度或频率的AE)、制造操作或流程问题，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：

•限制产品的销售或制造，从市场上召回产品，或自愿或强制召回产品；

•罚款、警告函或者暂停临床试验的；

•FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；

•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

•禁止或施加民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，这可能会影响我们已经获得的对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者不能保持监管合规性，我们可能会失去可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方为我们的候选产品(包括我们的现役临床开发产品Gen-009和Gen-011)以及任何其他未来候选产品进行技术开发、非临床研究和临床试验，如果他们没有正确和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。

我们依赖并打算继续依赖第三方CRO和其他第三方来协助管理、监控和以其他方式执行我们的Gen-009和Gen-011临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源。我们通常所依赖的第三方可能在任何时候终止他们的合约，而不得不达成替代安排将推迟我们候选产品的开发和商业化。

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我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，FDA和外国监管机构要求在设计、实施、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守包括GCP在内的法规和标准，以确保数据和结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和机密性受到保护。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其总体研究计划和方案进行。

此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守临床试验方案或监管要求而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验方案或未能在预期的最后期限内完成，我们候选产品的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者如果这些第三方需要更换，非临床开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们依赖第三方进行产品制造的某些或全部方面，而这些第三方的表现可能不令人满意。在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于一家制造商。

我们没有任何生产设施。我们并不期望独立进行产品制造的所有方面。我们打算在制造Gen-009和Gen-011方面依赖第三方，在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于一家制造商。 这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方制造活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们确保遵守所有有关制造的规定的责任。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；

•由于使用第三方制造商进行生产活动的所有方面，包括法规遵从性和质量保证，导致控制减少；

•以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；

•无法获得有能力或有能力生产我们的临床用品的制造商，从而导致延迟或额外的制造成本；

•我们的合同制造商可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术或侵犯第三方知识产权；以及

•与我们的业务或运营无关的条件(包括制造商或供应商的破产)对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。

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我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能延误临床开发或市场批准。我们目前没有安排为Gen-009和Gen-011提供多余的电源或第二个电源。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的产品商业化的能力产生不利影响。

如果我们无法生产我们的产品，或者我们的产品无法获得生产设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

我们预计将依赖第三方生产我们候选产品的临床产品，如有必要，还将进行商业批量生产。这些第三方制造商还必须获得FDA的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的产品可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果第三方给予其他产品更高的优先权，我们的产品可能会延误生产。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能不得不签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。

我们对合同制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，或者导致不可预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同的限制，以及拥有专业知识的第三方制造商数量有限，需要监管部门的批准和设施才能大规模生产我们的疫苗和细胞疗法，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们疫苗生产的中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：

•生产成本和规模化难度大；

•原材料和供应品供应不足；

•质量控制和保证不到位；

•人才短缺；

•没有遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些法规在每个可能销售产品的国家都有所不同；以及

•缺乏资本资金。

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们在建立和维护战略合作伙伴关系方面可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们战略的一部分是评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立合作伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立合作伙伴关系。我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与候选产品合作，潜在合作伙伴必须根据我们正在寻求的条款以及其他可供其他公司授权的产品，认为这些候选产品在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值。即使我们成功地建立了战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品的开发或批准被推迟，或者批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这样的战略合作伙伴关系。与我们的候选产品相关的战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

此外，我们的战略合作伙伴可能会违反与我们的协议，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，我们的战略合作伙伴可能会就某些权利进行谈判，以控制有关我们候选产品的开发和商业化的决策(如果获得批准)，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。

如果我们不能建立和维护与我们的候选产品相关的战略合作伙伴关系，我们将承担与开发任何此类候选产品相关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的融资、雇用更多的员工，或者以其他方式开发我们没有、也没有预算的专业知识。这可能会对任何未合作的候选产品的开发产生负面影响。

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此外，我们目前正在寻求与拥有我们候选新抗原癌症疫苗的佐剂和递送技术的公司建立战略合作伙伴关系。如果我们不能成功地建立这些伙伴关系，我们开发新抗原癌症候选疫苗的能力可能会受到不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、专利申请、技术诀窍和保密协议的组合来保护与我们的平台技术和候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局(“美国专利商标局”)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的发现平台或候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请或我们许可人的专利和申请相关的所有潜在先前技术都已被找到，我们未披露的先前技术可能被第三方用来使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利覆盖了我们的发现平台或候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，我们的专利和专利申请，或我们许可方的专利，也可能不足以保护我们的平台技术，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人使用类似产品绕过我们的专利进行设计，或者阻止其他人在我们没有寻求专利保护的司法管辖区操作。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们针对我们的平台或候选产品持有或授权的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为我们的候选产品或ATLAS发现平台提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作，并可能限制或摧毁我们开发或商业化我们的一个或多个产品，甚至任何产品的能力。我们或我们的许可方已经提交了多项专利申请，涉及我们候选产品的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可强制执行，或是否会受到第三方的挑战。任何对这些专利申请或它们可能颁发的专利的成功反对，或对我们拥有或授权给我们的任何其他专利申请或专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。

在美国，对于2013年3月16日之前提交的专利申请，假设满足其他可专利性要求，最先发明的人享有专利，而在美国以外，首先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日，美国转向了更像世界其他地区的“第一次申请”制度，即第一个提交专利申请的发明人有权获得专利。在现有制度和现行制度下，第三方都可以在专利颁发之前提交现有技术。此外，美国和外国的专利制度都允许第三方，或者在某些情况下，专利当局自己发起程序，对已颁发专利的范围和/或有效性提出质疑，例如，异议、派生、复审，各方间审查或干预诉讼程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中对我方或我方许可人的专利权作出不利裁决可能会缩小我方专利权的范围或使我方专利权无效，这可能会对我方相对于第三方的竞争地位产生不利影响。

此外，专利的寿命是有限的。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然失效时间是自申请之日起20年。在特定国家可能会有各种专利期的延长，但在所有情况下，专利的有效期及其提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管批准方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售产品的时间可能会缩短。我们希望在我们起诉专利的任何国家都能获得专利期限的延长。这种可能的延长包括美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许的延长，该法案允许将专利期延长最多5年，以涵盖FDA批准的产品。但是，适用当局(包括美国的FDA和其他国家/地区的任何同等监管机构)可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和非临床数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，然后可能比其他情况下更早推出他们的产品。

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在世界所有国家的我们的平台或候选产品上申请、起诉和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

任何失去或未能获得专利保护都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能会质疑这些权利的有效性或可执行性。为了反击侵权或未经授权的使用，或者为了应对其他挑战，可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密和/或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼可能既昂贵又耗时。我们现在和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在有争议的诉讼中，法院或机构可以裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可强制执行，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

知识产权侵权或挪用的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下使用我们或我们的许可人的专有技术的能力。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、异议、复审和各方间审查美国专利办公室和相应的外国专利局的诉讼程序。在我们正在开发的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请，并可能开发我们的候选产品。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或候选产品相关的第三方专利或专利申请，例如对材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法的权利要求。在某些情况下，我们可能无法识别此类相关的第三方专利或专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国以外的地方提交，这些申请仍然是保密的。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请通常在最早提交后大约18个月的等待期后才会公布。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或候选产品和/或我们候选产品的使用、分析和/或制造。

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如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法的各个方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可。此类许可证可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。无论结果如何，为专利侵权或挪用商业秘密的指控辩护都可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，这类诉讼也可能会给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

如果第三方认为我们不正当地获取和使用了该第三方的商业秘密，我们可能面临挪用的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用此类商业秘密，限制我们开发候选产品的能力，并可能被要求支付损害赔偿金。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可能会公布听证结果、动议裁决和其他临时诉讼程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们的产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们已经授权了我们的部分知识产权，如果我们未能履行我们在这些安排下的义务，或者我们的许可人未能获得和维护知识产权，我们可能会失去这些知识产权，或者欠这些知识产权的许可人损害赔偿金。

我们签署了许多对我们的业务非常重要的许可和协作协议，未来我们可能会签订其他许可或协作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕学术或研究机构独家授权的专利而建立的。请参阅“营业执照协议“了解有关我们与哈佛大学签订的许可内协议的说明。这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和候选产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品，或者开发或许可替换技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

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我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议也将如此。例如，在我们现有的许可协议中，我们预计在未来的协议中，我们许可的技术的专利诉讼可能由许可方控制，我们可能被要求偿还许可方的专利诉讼费用。如果我们的许可人不能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的专有权，我们的竞争对手可能会销售知识产权涵盖的竞争产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能有责任对侵犯我们许可的专利的任何第三方提起诉讼。如果我们与我们的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括由于我们未能履行任何此类协议下的付款义务而引起的任何此类冲突、争议或分歧，我们可能会欠下损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们在药物发现和开发工作中使用受影响的知识产权的能力，以及我们为受影响的候选产品达成合作或营销协议的能力可能会受到不利影响。例如，可能会发生关于知识产权的争议，但须遵守许可协议。, 包括根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；我们的技术在多大程度上侵犯了许可人的知识产权(不受许可协议约束)；在任何合作开发关系下对专利和其他权利的再许可；我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些尽职义务；我们的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及专利技术的发明优先。如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露专有信息。

除了专利提供的保护外，我们还依赖保密协议来保护可能无法申请专利或我们可能选择不申请专利的专有专有技术、难以实施专利的流程以及我们平台技术的任何其他元素，以及涉及专利未涵盖的专有专有技术、信息或技术的发现和开发过程。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的员工、顾问以及外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。尽管我们采取合理措施保护我们的专有技术，但我们的员工、顾问、承包商或外部科学顾问可能会有意或无意地将我们的专有技术信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能以其他方式获得我们的专有技术或独立开发实质上相同的信息和技术。

强制要求第三方非法获得并使用我们的任何专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时比美国法院更不愿意保护专有技术。挪用或未经授权披露我们的专有技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们的候选产品商业化相关的风险

如果我们的产品获得批准，我们未来的商业成功取决于我们的候选产品在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得显著的市场接受度。

即使我们获得了Gen-009、Gen-011或我们未来可能开发或收购的任何其他产品的营销批准，该产品也可能不会获得医生、第三方付款人、患者和医学界其他人的市场接受。此外，市场对任何经批准的产品的接受程度取决于许多其他因素，包括：

•临床试验证明该产品的有效性和安全性；

•该产品获得批准的临床适应症，以及经监管部门批准与该产品配套使用的标签，包括标签上可能要求的任何警告；

•医生和患者接受该产品作为安全有效的治疗方法，以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出新疗法的意愿；

•与替代治疗相关的治疗成本、安全性和有效性；

•第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险和补偿；

•相对方便和容易管理；

•不良反应的发生率和严重程度；

•我们的销售和市场推广工作的成效；以及

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•限制我们的产品与其他药物(如果有的话)一起使用。

市场接受度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何候选产品，如果获得批准并商业化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务将受到影响。

如果我们不能建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能就不会成功地将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们已获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销机构。

未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，在美国进行营销或联合推广。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：

•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•销售人员无法接触医生；

•缺乏足够数量的医生来开任何未来产品的处方；

•缺乏销售人员提供的配套产品，这可能会使我们在竞争中处于劣势，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及

•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们不能建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

任何经批准的产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和管理医疗组织，决定他们将为哪些药物提供保险并建立报销水平。第三方付款人的承保范围和报销决定可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

•其健康计划下的覆盖福利；

•安全、有效和医学上必要的；

•适用于特定的患者；

•符合成本效益；以及

•既不是试验性的，也不是调查性的。

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第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。承保范围和报销范围因付款人而异。因此，要获得每个政府和其他第三方付款人对产品的承保和报销批准，可能需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，但不能保证我们能够提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。此外，我们不能确定保险范围的确定或报销金额不会减少对我们产品的需求，或要求我们降低产品价格或提供折扣。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。

可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会在覆盖范围、价格和补偿水平方面施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疫苗进行比较，以便获得或维持覆盖范围、报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。我们不能保证我们的候选疫苗将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，立法格局还在继续演变。我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可获得性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律或司法裁决，或对现有法律或裁决的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。人们对推动医疗改革非常感兴趣，美国颁布了医疗改革法案，目前正在努力废除或大幅修改医疗改革法案，以及专注于药品定价的具体举措，这就证明了这一点。这一点可以从美国颁布的医疗改革法案、正在进行的废除或大幅修改医疗改革法案的努力以及专注于药品定价的具体举措中得到证明。请参阅“企业-政府监管-报销“。美国国内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医保立法。

我们无法预测医疗改革法案或美国国内外其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或影响。不能保证医疗改革不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

•对经监管部门批准的药品的需求情况；

•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

•我们获得产品承保和报销批准的能力；

•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•我们被要求支付的税收水平。

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此外，还通过了其他范围更广的法律修改，这些修改可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的商业成功。经修订的2011年预算控制法(“预算控制法”)包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2030年之前减少向提供者支付的医疗保险(2020年5月1日至2021年3月31日除外)。任何影响联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或《预算控制法案》(Budget Control Act)立法替代措施的一部分征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们在候选产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计、开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和安全性的新产品。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的市场领先产品竞争。

其他正在寻求使用预测工具确定疫苗和T细胞疗法开发抗原的公司包括Achilles治疗有限公司、BioNTech SE、CureVac AG、F.Hoffmann-La Roche AG、Genentech公司、Gilead Sciences，Inc.、Gritstone Oncology Inc.、Iovance BioTreateutics Inc.、Merck&Co.，Inc.、Modern na Inc.、Nouscom AG、PACT Pharma Inc.、Vaccibody

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，包括招募患者、获得监管部门的批准以及制造制药产品。特别是，这些公司在获得政府合同和拨款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得市场产品的监管批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成了合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发和商业化产品。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争，并在商业上取得成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营就会受到影响。

我们的产品可能会导致不良副作用，或具有其他特性，从而延迟或阻碍其监管审批或限制其商业潜力。

我们的产品或甚至开发中的竞争产品使用共同的行动机制所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。被认为是由我们的候选产品引起的严重不良事件可能会对我们候选产品的发展和我们的整体业务产生重大影响。我们还没有任何关于Gen-009是否会导致AEs或严重AEs的信息。

如果我们或其他人在获得上市批准之前或之后发现我们的任何候选产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•我们的临床试验可能会被搁置；

•我们的候选疫苗可能无法获得监管部门的批准；

•监管部门可能会撤回对我们疫苗的批准；

•监管部门可能要求在标签上附加警告；

•可能需要一份药物指南，其中概述了此类副作用的风险，以便分发给患者；

•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及

•我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持市场对我们产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。

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与我们的负债有关的风险

我们的负债水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的运营提供资金。

2021年2月18日(“2021年贷款截止日”)，我们与硅谷银行(“SVB”)签订了一项1000万美元有担保定期贷款(“2021年定期贷款”)的贷款与担保协议。2021年定期贷款收益中的900万美元用于偿还根据我们之前与Hercules Capital，Inc.(以下简称Hercules)达成的贷款和担保协议，在2021年贷款截止日期未偿还的借款，偿还根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议所欠的所有义务，并于2021年2月18日终止。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。

这种债务可能会给我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务，或者在2021年定期贷款加速的情况下。这种负债也可能产生重要的负面后果，包括以下事实：

•我们将需要通过支付利息和本金来偿还债务，这将减少可用于资助我们的运营、我们的研究和开发工作以及其他一般企业活动的资金；以及

•我们未能遵守2021年定期贷款中的契约可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，可能会加快我们偿还这笔债务的义务，SVB可以寻求强制执行其对担保这类债务的资产的担保权益。

我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。如果我们在到期时不按计划付款，或者在2021年定期贷款下发生违约事件，SVB可能会加速我们的总贷款义务或对我们强制执行其担保权益。

如果不能根据2021年定期贷款履行我们目前和未来的债务义务，可能会导致违约事件。此外，其他事件，包括我们无法完全控制的某些事件，例如我们业务发生重大不利事件，都可能导致违约事件发生。由于违约事件的发生，SVB可能会加快2021年定期贷款的所有到期金额。如果出现这样的加速，我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资来偿还债务。此外，2021年定期贷款下的所有债务几乎都由我们的所有财产担保，不包括我们的知识产权(但包括我们的知识产权收益)。SVB可以寻求强制执行其在担保此类债务的资产中的担保权益。如果我们无法在2021年定期贷款加速后支付应付SVB的款项，或者SVB以我们的资产作为担保来担保我们对SVB的债务，我们继续经营业务的能力可能会受到威胁。

我们受到某些限制性公约的约束，如果违反这些公约，可能会导致我们在2021年定期贷款下的债务加速，并对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

2021年的定期贷款对我们施加了运营和其他限制。这些限制将影响，并在许多方面限制或禁止我们的能力和未来任何附属公司的能力，其中包括：

•处置某些资产；

•改变我们的业务范围；

•从事兼并或合并；

•进行投资；

•承担额外的债务；

•设立资产留置权；

•支付股息、分配或回购我们的股本；以及

•与附属公司进行某些交易。

这些限制性的公约可能会阻止我们采取我们认为最符合我们利益的行动。此外，如果我们违反任何这些限制性公约，SVB可能会加速我们在2021年定期贷款下的债务，或者以我们的资产为抵押强制执行其担保权益，这两种情况中的任何一种都可能对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

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与我们的工商业有关的风险

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功地开发我们的产品，进行我们的临床试验，并将我们的候选产品商业化。

我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的总裁兼首席执行官威廉·克拉克、我们的首席医疗官汤姆·戴维斯医学博士和我们的首席科学官杰西卡·弗莱克特纳博士。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们与这些高级管理人员中的每一位都有雇佣协议。

招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，根据我们临床开发计划的状况以及众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或玩忽职守的行为，而这些行为未能遵守FDA及类似外国监管机构的法律；向FDA及类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州和外国医疗保健欺诈和滥用法律法规；准确报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗行业的某些商业安排，都受到旨在防止不当行为(包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为)的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响。, 包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们在成功地管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难。

随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并雇用、培训和整合更多的管理、行政人员，如果必要的话，还必须雇用、培训和整合销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们公司的成功发展。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

•对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•临床试验参与者退出；

•相关诉讼的辩护费用较高；

•转移管理层的时间和资源；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

•收入损失；

•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及

•我们的股票价格下跌。

未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前为我们的临床试验投保产品责任保险，总金额为500万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

我们必须遵守环境法律法规，不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们在业务的某些方面使用危险化学品以及放射性和生物材料，并受管理这些材料的使用、生成、制造、分销、储存、搬运、处理和处置的各种联邦、州和地方法律法规的约束。我们无法消除因使用、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律法规，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资产和资源。我们没有为第三方污染伤害投保。

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我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们受到涉及隐私和数据安全的数据保护法律和法规的约束。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全问题。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动，这可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们可能会从第三方(例如，开我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方受1996年“健康保险携带和责任法案”(经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(统称“HIPAA”)修订)的隐私和安全要求的约束。虽然我们已确定我们既不是直接受HIPAA约束的“涵盖实体”也不是“业务伙伴”，但我们承担了与保护从该等来源获得的个人信息的隐私相关的合同义务。由于HIPAA的刑事条款在某些情况下也可能适用于“承保实体”或“商业伙伴”以外的实体，如果我们在知情的情况下以未经授权或允许的方式从HIPAA承保实体获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到法律诉讼或刑事处罚。

在欧洲经济区(“EEA”)收集和使用个人健康数据受2018年5月生效的“一般数据保护条例”(“GDPR”)的规定管辖。该条例对个人数据涉及的个人的同意、提供给个人的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和保密等方面提出了若干要求。GDPR还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国(包括从欧洲经济区的临床试验地点转移到美国)实施了严格的规则。2020年7月，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，该框架是用于将个人数据从欧洲经济区转移到美国合法化的机制之一，这导致了对从欧洲经济区向美国转移数据的普遍更严格的审查，并可能增加我们遵守数据隐私法的成本。不遵守GDPR和相关国家数据保护法的要求可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。在美国，几个州立法机构正在考虑制定新的数据隐私立法。已经通过的此类立法的一个例子是加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州消费者(定义为包括所有加州居民)某些权利，包括获得有关覆盖公司处理他们的数据的某些细节的权利，以及请求删除他们的数据的权利, 以及选择不出售其数据的权利。CCPA还对所涵盖的公司施加了几项义务，要求它们向加州消费者提供有关其数据处理活动的通知。CCPA规定对违反法律的公司处以巨额罚款，并赋予数据当事人就其个人信息被泄露寻求法定或实际损害赔偿的私人诉讼权利。

传染病的大流行、流行或爆发，如新型冠状病毒或新冠肺炎，已经并可能在未来对我们的业务产生不利影响。

2019年12月，新冠肺炎在中国爆发，并在全球蔓延。疾病控制中心(“CDC”)已认识到此次疫情是一场大流行，已导致世界各地的企业和城市关闭，同时扰乱了供应链、商业运营、旅游、消费者信心和商业情绪。形势在不断演变，其短期和长期影响尚不清楚。新冠肺炎的传播已经对我们的业务造成了一定的中断，并可能导致我们未来的业务进一步中断。这两个例子都包括但不限于以下内容：

•我们员工和供应商的健康和福祉处于危险之中。如果我们的人员或供应商的人员中的某一关键门槛被诊断出感染了新冠肺炎，由于可能接触新冠肺炎而被隔离，或者需要照顾被诊断为新冠肺炎的家庭成员，这可能会导致严重的制造和业务中断。

•我们的临床站点在招收新患者方面可能会出现延误，这可能会对我们的Gen-011计划产生实质性影响。

•我们已经要求大多数没有直接参与我们的Gen-009和Gen-011临床项目的员工在家工作，这可能会影响我们有效规划、执行、沟通和维护我们的企业文化的能力。远程工作的增加可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响。

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•某些国家的边境可能会关闭或大幅减少跨境交通以响应新冠肺炎，这可能会影响我们某些制造商和供应商及时向我们提供产品和供应的能力。

新冠肺炎对我们业务的全面影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及治疗或遏制新冠肺炎或以其他方式限制其影响的行动等。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、审批或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓上市申请、临床试验授权或向候选药物提交其他监管申请所需的时间，以便由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球流行，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算将大部分外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月，FDA宣布正在寻求恢复对国内制造设施的优先检查，以及对外国和国内制造设施的“关键任务”检查。然而，2020年12月，FDA宣布，由于持续的旅行限制、设施准入有限以及检查员面临的健康风险，它在对营销申请做出决定之前，难以进行必要的设施评估。因此，FDA承认，在某些情况下，审查时间表将被推迟。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的营销申请、临床试验授权或其他监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们最大的股东New Enterprise Associates(“NEA”)可能对我们产生重大影响，并可能限制其他股东影响关键交易结果的能力，包括控制权的任何变化。

截至2021年2月18日，我们最大的股东NEA实益拥有的股份总数约占我们已发行普通股的26%。此外，我们的一名董事会成员与NEA有关联。因此，我们预计NEA将能够对我们的业务产生重大影响。NEA的利益可能与其他股东的利益不同，它可能会以其他股东不同意的方式投票，这可能会对其他股东的利益不利。我们股本的集中所有权可能会延迟、防止或阻止我们公司控制权的变更，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们的股价波动，我们的股东可能会遭受重大损失，我们可能会卷入与证券相关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会分散管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能会遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•有竞争力的产品或技术的成功；

•我们候选产品的临床试验结果；

•我们临床试验结果公布的时间；

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•我们竞争对手产品的临床试验结果；

•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动或法律发展；

•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；

•我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；

•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•证券分析师发表有关我们或我们的竞争对手或本行业的研究报告；

•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；

•关键人员的增减；

•我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资、战略投资或改变业务战略；

•通过影响我们或本行业的立法或其他监管发展；

•投资者认为与我们相当的公司估值波动；

•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；

•新闻界或投资界的投机行为；

•宣布或期待进一步的融资努力；

•会计原则的变化；

•恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；

•自然灾害和其他灾害；

•生物制药类股的市况变化；以及

•总的市场和经济条件的变化。

此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票代表的公司的经营业绩无关。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的产品，或者在较小程度上影响我们的市场。

此外，未来的任何诉讼或诉讼都可能导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。

未能遵守纳斯达克资本市场持续上市的要求可能会导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市。

如果我们的股价跌破每股1.00美元，我们可能没有资格继续在纳斯达克资本市场或纳斯达克全球市场继续上市。为了维持上市，除其他事项外，我们被要求维持最低收盘价为每股1.00美元。如果我们普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，我们将收到纳斯达克的不足通知，通知我们我们有一定的时间，通常是180天，通过在至少连续十个工作日保持至少1.00美元的最低收盘价来重新获得合规，尽管纳斯达克可能需要更长的时间。

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2018年6月15日，我们收到纳斯达克上市资格部的书面通知，称我们未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，因为在该日期之前连续30个工作日内，我们普通股的出价收盘低于继续上市的最低每股1.00美元要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日的初步期限，或至2018年12月12日，以重新遵守规则第5550(A)(1)条。我们决定在2018年12月12日之前不遵守规则5450(A)(1)，并于2018年11月19日提交了一份申请，要求将我们的普通股从在纳斯达克全球市场上市转移到纳斯达克资本市场。这样做使我们有资格获得为在纳斯达克资本市场上市的公司提供的额外180天的合规期，前提是我们必须满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低出价要求除外)，并提供书面通知，表明我们打算在第二合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处(如有必要)。根据最初的通知，吾等在转让申请中表明，我们满足了纳斯达克资本市场的所有其他持续上市要求(出价要求除外)，并提供了书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处(如有必要)。2018年12月13日，我们收到来自纳斯达克的通知，称我们获得额外180个日历日，即至2019年6月11日, 重新遵守纳斯达克上市规则中每股1.00美元的最低出价要求。因此，在2018年12月17日开盘时，我们普通股的股票从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。我们的普通股继续以“GNCA”的代码交易。

2019年5月22日，我们对已发行和已发行普通股进行了反向股票拆分，面值为0.001美元，比率为8：1。因此，在2019年6月10日之前，我们普通股的出价连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克提供了书面通知，表明我们已经遵守了纳斯达克上市规则。尽管我们确实在2019年6月10日之前重新遵守了每股1.00美元的最低收盘价，但不能保证此后我们会继续遵守。我们普通股的退市将严重影响投资者交易我们普通股的能力，并对我们普通股的流动性和价格产生负面影响。此外，我们普通股的退市可能会对我们以可接受的条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。从纳斯达克退市还可能带来其他负面结果，包括我们目前或未来的第三方提供商和合作伙伴可能会失去信心，机构投资者兴趣丧失，许可和合作机会减少。

我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，这可能需要我们重述财务报表，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股价产生负面影响。

我们不能保证我们的财务报告内部控制中的任何重大缺陷或重大缺陷在未来不会被发现。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们无法履行定期报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。任何此类失败也可能对我们对财务报告的内部控制的有效性进行定期管理评估的结果产生不利影响。重大缺陷或重大缺陷的存在可能会导致我们的财务报表出现错误，导致财务报表重述，导致我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致我们的股价下跌。

作为一家上市公司，我们产生了巨大的成本，我们的管理层希望在上市公司合规计划上投入大量时间。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、保险、会计和其他费用。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，而这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并可能转移管理层对产品开发活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。由于最近股东集体诉讼格局的变化，董事和高级管理人员责任保险变得更加昂贵。如果这种趋势继续下去，我们可能会被要求接受减少的保险范围，或者产生更高的费用来获得保险。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

40

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萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。任何未能开发或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估的结果产生不利影响。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些规则，该规则要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估必须包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所发现的财务报告内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并防止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例中的条文，可能会阻止、延迟或阻止本公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：

•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我公司董事会发行，并可能包含比我公司普通股更高的投票权、清算权、股息权和其他权利；

•创建一个成员交错三年任期的分类董事会；

•明确我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、我们的首席执行官或我们的总裁召集；

•禁止股东在书面同意下采取行动；

•建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；

•规定我们的董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

•规定董事会空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；

•明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；

•明确授权本公司董事会修改、更改或废除本公司章程；以及

•需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修改我们的附例中的特定条款。

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非该人获得了超过15%的已发行有表决权股票，除非该合并或合并以规定的方式获得批准。

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我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书将位于特拉华州的州或联邦法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州和联邦法院将是(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、(2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的任何诉讼、(3)根据特拉华州公司法的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼的唯一和独家论坛。我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程或(4)任何其他主张受内部事务原则管辖的索赔的行为。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述经修订及重述的公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将成为我们股东的收益来源。

投资者不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的将来，我们不会向普通股持有者支付任何现金红利。相反，我们计划保留所有收益，以维持和扩大我们的业务。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们债务融资安排条款的限制，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

一般风险因素

信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能会访问我们的机密信息。我们的信息技术系统和与我们签约的第三方供应商的系统的规模和复杂性，以及这些系统上存储的大量机密信息，使得这些系统容易受到服务中断或安全漏洞的攻击，原因是我们的员工、顾问、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。

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我们的信息技术系统或第三方供应商的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问机密信息，包括(但不限于)商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能损害我们的声誉，要求我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能保证这些措施会防止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞。

我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，我们的股东可能很难出售他们持有的普通股。

不活跃的市场可能会削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，也可能会削弱我们以普通股作为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司或产品的能力。我们无法预测我们普通股的交易价格。在未来的一个或多个时期，我们的经营结果可能会低于公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们普通股的价格可能会下跌。

项目1B.答复未解决的工作人员意见

没有。

第二项：物业管理、物业管理、物业管理

我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥市橡子公园大道100号5楼，邮编：02140。我们在这个地址有两个租约，总共占用了46000平方英尺的实验室和办公空间。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的运作，但在不久的将来，我们现有的设施空间将需要扩大，以满足我们未来实验室运作的需求，否则我们将不得不搬进新的设施。

第三项：诉讼程序；诉讼程序；诉讼程序

在日常业务运作中，我们不时涉及知识产权、商业安排和其他事宜的诉讼、索偿、调查、法律程序和诉讼威胁。我们不相信我们目前参与任何未决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序，这些诉讼、仲裁程序或政府程序的结果如果被确定为对我们不利，将有理由预计个别或整体将对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。吾等并不参与任何重大程序，而在该程序中，吾等的任何董事、高级管理人员或联营公司的任何一方对吾等或吾等的附属公司不利，或拥有对吾等或吾等的附属公司不利的重大利益。

第(4)项--《矿山安全信息披露情况》、《矿山安全公告》、《矿山安全信息披露说明书》

不适用。

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第II部

第五项：设立注册人普通股市场、相关股东事项、发行人购买股权证券市场

市场信息

我们的普通股自2018年12月17日起在纳斯达克资本市场公开交易，交易代码为“GNCA”。在此之前，我们的普通股自2014年2月5日起在纳斯达克全球市场公开交易。

持票人

截至2021年2月18日，我们普通股的记录持有者约有16人。这一数字不包括其股份由被提名者以街道名义持有的实益所有者。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的现金股利，我们预计在可预见的未来也不会为我们的普通股支付任何现金股利。

购买股权证券

在本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期间，我们没有购买任何注册股权证券。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表包含截至2020年12月31日我们股权薪酬计划的相关信息。

计划类别						(A)在行使尚未行使的期权、认股权证及权利时将发行的证券数目						(B)未偿还期权、权证和权利的加权平均行使价格(2)						(C)根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏反映的证券)(3)
批准的股权薪酬计划 *证券持有人(1)						2,879,056						$	7.05					2,581,917

_________________________

(1)包括有关我们修订和重订的2014年股权激励计划的信息。

(二)加权平均行权价包括所有已发行股票期权，但不包括没有行权价的限制性股票单位。

(3)不包括2021年1月1日根据常青树条款修订和重新启动的2014年股权激励计划增加的2,120,753股。

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项目6、《金融时报》、《金融数据精选》

不适用。

项目7、财务总监管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本10-K表格年度报告中其他部分陈述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于利用我们专有的atlas发现和开发新的癌症免疫疗法。TM站台。ATLAS平台分析每个患者的CD4+ 和CD8+对患者肿瘤的下一代测序确定的每个潜在靶点或“抗原”的T细胞免疫反应。Atlas专注于激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原InhibigensTM来驱动促肿瘤免疫反应。我们相信，这种方法确保了癌症免疫疗法，如疫苗和细胞疗法，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤靶点上。因此，我们认为ATLAS可能使更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗成为可能。

我们的GEN-011计划是一种使用新抗原靶向外周细胞(“NPT”)的过继T细胞疗法。GEN-011NPT专用于ATLAS鉴定的抗肿瘤抗原，用于生产外周血源性肿瘤特异性T细胞疗法。Gen-011的外周血液使用消除了额外手术或存活肿瘤的需要，为患者带来了潜在的可及性和成本优势。我们正在启动临床站点，并为第一个人类Gen-011临床试验积累患者。我们的GEN-009计划是一种新抗原疫苗，提供跨越ATLAS识别的抗肿瘤新抗原的人工合成长肽佐剂。在报告了2020年GEN-009与医疗标准检查点抑制剂(“CPIs”)联合应用的初步临床反应后，我们继续监测患者，以进一步评估这些初步疗效信号。

融资和业务运营

我们于2006年8月开始业务运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员，收购和开发我们的ATLAS专有技术，确定潜在的候选产品，以及为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们还没有产生任何产品收入，在可预见的未来也不会产生这样的收入。我们2020年的收入来自与战略合作伙伴Shionogi&Co.Ltd(“Shionogi”)签订的物资转让协议(“MTA”)。看见注3.收入在本年度报告Form 10-K的合并财务报表附注中。我们主要通过发行股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日，我们总共收到了4.433亿美元的股权证券发行净收益，我们有1390万美元的未偿还借款，我们的现金和现金等价物为7980万美元。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。在可预见的未来，我们预计将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。

2021年2月18日，我们与SVB签订了一项1000万美元有担保定期贷款的贷款和担保协议。2021年定期贷款收益中的900万美元用于偿还根据我们与Hercules之前的贷款和担保协议在2021年贷款截止日未偿还的借款，偿还根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议所欠的所有义务，并于2021年2月18日终止。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。

2020年7月，我们完成了一次私募(“2020私募”)，我们获得了7450万美元的现金净收益，发行了约2140万股我们的普通股，购买了约1220万股我们的普通股的预融资认股权证，以及购买了约3360万股我们的普通股的认股权证。我们为2020年的私募产生了540万美元的发售相关费用。

2020年，我们在ATM计划下出售了约240万股A股，扣除佣金后获得了580万美元的净收益。2019年，我们在自动取款机计划下没有出售任何股票。截至2020年12月31日，自动取款机下仍有3990万美元的毛收入。

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2019年10月，我们与林肯公园资本签订了一项购买协议，根据协议，林肯公园资本以每股2.587美元的收购价购买了250万美元的普通股。此外，在大约30个月的时间里，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，单独出售至多2750万美元的普通股。作为签订购买协议的对价，我们向LPC发行了约30万股普通股作为承诺费。购买协议将我们向LPC出售普通股的数量限制在约520万股普通股，相当于购买协议日期已发行普通股的19.99%。购买协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股票与当时由LPC及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点实益拥有超过当时我们普通股总流通股9.99%的实益所有权。2020年，我们出售了约150万股普通股，净收益为350万美元。截至2020年12月31日，根据我们与LPC的协议，我们还有2400万美元。

2019年6月，我们完成了一次承销的公开发行(“2019年公开发行”)，我们获得了3840万美元的净收益，并发行了约1210万股我们的普通股。我们为2019年的公开募股产生了390万美元的发售相关费用。

2019年2月，我们完成了一次私募(“2019年私募”)，我们获得了1380万美元的现金净收益，并发行了约320万股普通股、购买约50万股普通股的预融资权证以及购买约90万股普通股的认股权证。

正如我们的合并财务报表所反映的那样，我们在2020年使用现金为4170万美元的运营活动提供资金，截至2020年12月31日，我们拥有7980万美元的现金和现金等价物。此外，我们有3.747亿美元的累计赤字，预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，我们将继续遭受重大的运营亏损。在此之前，如果有的话，当我们试图创造可观的产品收入并实现盈利时，我们预计将通过股票发行和战略交易以及其他资金来源的组合来为我们的现金需求融资。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求实施成本削减战略，包括停止开发Gen-009、Gen-011或其他公司计划和活动。我们截至2020年12月31日的可用现金和现金等价物预计将为2022年年中的运营提供资金，我们有战略计划将运营现金延长至2022年底。

与临床试验相关的成本可能是不可预测的，不能保证我们目前的现金和现金等价物余额，加上从其他来源收到的收益，将足以资助我们在这段时间内的试验或运营。这些资金将不足以使我们能够对Gen-009、Gen-011或任何其他候选产品进行关键的临床试验，寻求市场批准，或将其商业化推出。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金，这可能会导致我们决定暂停或推迟我们一个或多个候选产品的临床试验的开发或推进。同样，如果我们认为一个或多个候选产品的临床试验开发或推进是轻率或不切实际的，我们可能会决定暂停或推迟此类开发或推进。

财务概述

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们2020年的收入来自与Shionogi的MTA。看见注3.收入在本年度报告Form 10-K的合并财务报表附注中。

研发费用

研发费用主要包括为推进我们的临床前和临床候选项目而产生的成本，其中包括：

•工资及相关费用；

•根据与我们的临床试验和临床前活动的合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)、顾问和其他供应商的协议而发生的费用；

•获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的成本；以及

•设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接费用和分摊费用。

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下表汇总了我们的候选产品在2020和2019年的研发费用(单位：千)：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
第1/2a阶段计划						$	15,227					$	16,462
发现和预编译						12,813						7,141
其他研究和开发						5,920						3,349
总研发						$	33,960					$	26,952

阶段1/2a计划是阶段1或阶段2的开发活动。Discovery和Pre-IND包括在第一阶段开发开始之前支持我们的发现研究和翻译科学工作所产生的成本。其他研究和开发包括没有专门分配给活动项目的成本，包括设施成本、折旧费用和其他成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政和其他行政职能人员的薪金和相关费用。其他一般和行政费用包括设施成本、与咨询相关的专业费用、公司和知识产权法律费用以及会计服务。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括权证负债的公允价值变动、交易费用、利息费用、扣除利息收入后的净额、出售和处置资产的损益以及外币损益。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。按照公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出影响合并财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括下面描述的那些。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设进行估计。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

虽然我们的重要会计政策在附注2.主要会计政策摘要在合并财务报表附注内 在这份Form 10-K年度报告中，我们认为以下会计政策对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入确认

当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入。确认的收入金额反映了我们预期有权换取这些商品和服务的对价。为了实现这一核心原则，我们采用以下五个步骤：1)确定客户合同；2)确定合同的履约义务；3)确定交易价格；4)将交易价格分配给履约义务；5)在履行履约义务时确认收入。

我们利用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括其他可比交易、交易谈判中考虑的定价以及完成各自履约义务的估计成本。我们还利用判断来评估可变对价是否受到限制，或者是否可以将其具体分配给安排中的一项或多项履约义务。

在履行履约义务时，按按相对独立售价基准分配给该履约义务的交易价确认收入，不包括受约束的可变对价估计。对于由许可证和其他承诺组成的履约义务，我们利用判断来评估合并的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，以及分配给履行义务的交易价格部分的确认模式。

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研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括支付给与临床试验相关的CRO、与临床前和临床材料和中间体相关的CMO以及与临床前开发活动相关的供应商的费用。对将来用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时或在收到货物时支出，而不是在付款时支出。我们对未结合同和采购订单进行彻底审查，并由内部人员进行评估，以确定已接受的服务，以确定这些服务发生的相关成本估计，这些服务尚未向我们开具发票或以其他方式通知我们实际成本。我们的大多数服务提供商每月向我们开具欠款发票，用于支付所提供的服务或在达到合同里程碑时的欠款。我们根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。

我们根据与代表我们进行临床试验的临床站点签订的合同对所提供服务的估计来计算与临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流程不均。根据其中一些合同支付的费用取决于一些因素，如患者的成功登记和完成所需的数据提交。在记录服务费用时，我们会根据提供服务的时间段或合约所界定的其他可观察及可量度的进步点，例如在每段期间内登记的病人数目、地点数目或提供服务的程度，作出估计。将计算出的服务费支出金额与根据合同账单计划支付的实际付款进行比较，以确定最终的预付或应计头寸。如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定时期内过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计与所发生的金额没有实质性的差异。

认股权证负债的公允价值

我们在每个报告日期重新计量我们的负债分类认股权证的公允价值。我们使用蒙特卡罗模拟来计算负债分类权证的估计公允价值。蒙特卡洛模拟需要假设的输入，包括我们的股票价格、股票价格的波动性、剩余年限、预期股息率和无风险利率。此外，估值模型考虑了我们在责任分类认股权证条款范围内的每个年度期间被收购的可能性，因为收购事件可能会影响和解。在确定我们的负债分类权证的公允价值时使用的假设的改变可能会导致这些权证负债的公允价值大不相同。

经营成果

2020年和2019年的对比

						截至2019年12月31日的年度
						2020						2019
						(单位：万人)
许可证收入						$	1,359					$	—
运营费用：
研发						33,960						26,952
一般和行政						14,388						12,037
总运营费用						48,348						38,989
运营亏损						(46,989)						(38,989)
其他收入(费用)：
认股权证公允价值变动						8,889						986
利息支出，净额						(1,380)						(946)
其他费用						(4,234)						(1)
其他收入合计						3,275						39
净损失						$	(43,714)					$	(38,950)

许可证收入

与2019年相比，2020年的收入增加了140万美元，这是由于与Shionogi的MTA相关确认的收入。

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研发费用

与2019年相比，2020年的研发费用增加了700万美元。这一增长主要是由于与员工相关的成本增加了390万美元，外部开发成本增加了210万美元，临床成本增加了80万美元。

我们预计，由于临床业务的持续发展以及我们Gen-011计划的相关临床供应成本，我们的总体研发费用将会增加。

一般和行政费用

与2019年相比，2020年一般和行政费用增加了240万美元，主要原因是租金支出增加了约160万美元，专业服务费用增加了约130万美元，保险费用增加了约40万美元，但部分被与员工人数相关的成本下降(约100万美元)所抵消。

我们预计未来我们的一般和行政费用将会增加，以支持我们业务的预期增长，扩大我们的运营和组织能力。此外，如果我们认为我们的第一个候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计我们将在商业推出准备过程中产生更多成本。

认股权证公允价值变动

权证的公允价值变动反映了我们的负债分类权证的公允价值的非现金变动，这些权证在发行之日按其公允价值记录，然后在每个报告期结束时重新计量。与2019年相比，2020年权证公允价值变动的增加主要归因于我们在2020年私募发行的封闭权证(“2020权证”)的初始估值与2020年12月31日的重新计量之间的股价下跌。

利息支出，净额

利息支出净额主要包括我们长期债务融资的利息支出，被我们现金等价物赚取的利息所抵消。

其他费用

2020年的其他费用主要包括与2020年私募相关的交易成本，并分配给负债分类的2020年权证。

流动性与资本资源

概述

自2006年成立以来，我们主要通过发行普通股和长期债务的收益为运营提供资金。

截至2020年12月31日，我们拥有7980万美元的现金和现金等价物。

2021年2月18日，我们与SVB签订了一项1000万美元有担保定期贷款的贷款和担保协议。2021年定期贷款收益中的900万美元用于偿还根据我们与Hercules之前的贷款和担保协议在2021年贷款截止日未偿还的借款，偿还根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议所欠的所有义务，并于2021年2月18日终止。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。2021年定期贷款将于2023年9月1日到期，如果实现了某些业绩里程碑，且没有违约事件发生或正在持续，则期限可能延长至2024年3月1日。2021年定期贷款按浮动年利率计息，相当于(I)6.25%或(Ii)3.0%加最优惠利率之和，两者以较大者为准。这笔2021年定期贷款规定，只有利息才能支付到2021年9月30日，如果实现了某些业绩里程碑，而且没有发生或正在继续违约事件，这一期限可能会延长到2022年3月31日。此后，在纯利息期满至到期时，摊销付款将按月以等额本金和利息分期付款(取决于最优惠利率的变化进行重新计算)。这笔2021年定期贷款的最终付款费用为50万美元。2021年定期贷款可以全部(但不是部分)预付，如果在截止日期后的头十二(12)个月中的任何一个月预付，预付费用为3.0%；如果在截止日期后十二(12)个月后但在截止日期后二十四(24)个月或之前预付，预付费用为2.0%。, 此后为1.0%。在违约事件期间未偿还的金额应按要求支付，并应按4.0%的年利率额外计息。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们2020年的收入来自与Shionogi的MTA。

49

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2020年7月，我们完成了2020年的私募，获得净现金收益7450万美元。关于2020年的私募，我们发行了约2140万股我们的普通股，约1220万股预融资权证，以购买额外的普通股，以及认股权证，以购买约3360万股我们的普通股。

2020年，我们在ATM计划下出售了约240万股A股，扣除佣金后获得了580万美元的净收益。2019年，我们在自动取款机计划下没有出售任何股票。截至2020年12月31日，自动取款机下仍有3990万美元的毛收入。

于2019年10月，吾等与lpc订立购买协议(“lpc协议”)，根据该协议，lpc以每股2.587美元的收购价购入250万美元的普通股。此外，在大约30个月的时间里，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，单独出售至多2750万美元的普通股。作为签订购买协议的对价，我们向LPC发行了约30万股普通股作为承诺费。购买协议将我们向LPC出售普通股的数量限制在约520万股普通股，相当于购买协议日期已发行普通股的19.99%。购买协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股票与当时由LPC及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点实益拥有超过当时我们普通股总流通股9.99%的实益所有权。2020年，我们出售了约150万股普通股，净收益为350万美元。截至2020年12月31日，根据其与LPC的协议，我们还有2400万美元。

2019年6月，我们完成了一次承销的公开发行(“2019年公开发行”)，我们获得了3840万美元的净收益，并发行了约1210万股我们的普通股。我们为2019年的公开募股产生了390万美元的发售相关费用。

2019年2月，我们完成了2019年的私募，获得了1380万美元的现金净收益。在2019年私募方面，我们发行了约320万股普通股、购买约50万股普通股的预融资权证和购买至多约90万股普通股的权证。

现金流

下表汇总了我们在2020和2019年的现金来源和使用情况(单位：千)：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
用于经营活动的现金净额						$	(41,651)					$	(37,734)
用于投资活动的净现金						(2,555)						(1,087)
融资活动提供的现金净额						83,848						52,901
现金及现金等价物净增加情况						$	39,642					$	14,080

经营活动

与2019年相比，2020年运营中使用的净现金增加了390万美元，这是因为与2020年私募相关的成本分配给2020年权证并支出。

投资活动

与2019年相比，2020年用于投资活动的净现金增加了150万美元，原因是购买的财产和设备增加。

融资活动

与2019年相比，2020年融资活动提供的净现金增加了3090万美元。2020年，2020年私募产生了7450万美元的净收益，我们的ATM计划产生了580万美元的净收益，LPC协议产生了350万美元的净收益。2019年，2019年私募产生了1380万美元的净收益，2019年的公开发行产生了3840万美元的净收益，LPC协议产生了250万美元的净收益，被190万美元的长期债务偿还所抵消。

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营运资本要求

我们资本的主要用途是员工的工资和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床试验服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本仍将是主要的运营资本要求。

我们预计我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2022年年中的运营，我们有战略计划将我们的运营现金延长到2022年底。我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，加上冠状病毒(或称为新冠肺炎)爆发带来的全球经济不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

•我们计划的Gen-011临床试验的时间和成本；

•为计划中的临床试验制造Gen-011的进度、时间和成本；

•我们执行监测活动以支持GEN-009临床试验所需的时间和成本；

•我们其他候选产品和潜在候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；

•未来任何合作、赠款、许可、咨询或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

•与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的我们可能被要求支付或可能收到的任何付款的金额和时间，包括根据我们的许可协议我们有义务支付的里程碑付款、特许权使用费和专利诉讼费用；

•专利申请的准备、提交和起诉，维护和保护我们的知识产权，以及与知识产权相关的索赔的抗辩费用；

•我们在多大程度上许可或获取其他产品和技术；

•收到上市批文；

•如果我们获得市场批准，Gen-009、Gen-011和其他候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；以及

•从我们候选产品的商业销售中获得的收入。

我们需要获得大量额外资金才能完成临床试验，并获得监管部门对Gen-009、Gen-011和我们其他候选产品的批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能被迫大幅推迟、缩减或停止Gen-009、Gen-011或我们的其他候选产品的开发，在比其他情况更可取的更早阶段寻找合作伙伴，或者以比其他条件更不利的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对Gen-009、Gen-011或我们的其他候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。

表外安排

我们没有任何表外安排。

第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露

截至2020年12月31日，我们拥有7980万美元的现金和现金等价物。我们投资活动的主要目标是在不大幅增加风险的情况下保住本金、提供流动性和最大化收益。我们对市场风险的主要敞口与利率波动有关，利率波动受到美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金和现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。我们不拥有任何衍生金融工具。

51

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我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度风险，但我们不能绝对保证未来我们的投资不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家或多家金融机构持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。

我们目前对外币的敞口不大，因为我们没有持有外汇合约、期权合约或其他外汇对冲安排。此外，我们的业务主要以美元计价。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们2020年的经营业绩有实质性影响。

项目8、会计报表、财务报表及补充数据

我们的综合财务报表，连同我们独立注册会计师事务所的报告，都以10-K表格在本年度报告的第F-1页开始。

第九项会计准则关于会计和财务披露的变更和分歧

不适用。

项目9A：管理控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中需要披露的信息：(1)在SEC的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序的有效性(根据交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E))的定义。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责对我们的财务报告建立和保持足够的内部控制。财务报告的内部控制在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义为由我们的首席执行官和我们的首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认会计原则(“GAAP”)对我们财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：

(1)与保存合理、详细、准确和公平地反映资产交易和处置的记录有关；

(2)提供合理保证，保证交易按需要进行记录，以便根据公认会计原则编制财务报表，并确保收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行；以及

(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的资产获取、使用或处置。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们根据特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架”(2013)中提供的框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。

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财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

项目9B：报告和其他信息

2021年2月18日，公司与硅谷银行签订了一项1000万美元有担保定期贷款的贷款和担保协议(《2021年贷款协议》)。2021年定期贷款收益中的900万美元用于偿还公司根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议在2021年贷款截止日未偿还的借款，偿还根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议所欠的所有债务，并于2021年2月18日终止。2021年定期贷款100万美元的剩余收益由公司收到，用于营运资金和一般企业用途。

2021年定期贷款将于2023年9月1日到期，如果实现了某些业绩里程碑，且没有违约事件发生或正在持续，则期限可能延长至2024年3月1日。2021年定期贷款按浮动年利率计息，相当于(I)6.25%或(Ii)3.0%加最优惠利率之和，两者以较大者为准。这笔2021年定期贷款规定，只有利息才能支付到2021年9月30日，如果实现了某些业绩里程碑，而且没有发生或正在继续违约事件，这一期限可能会延长到2022年3月31日。此后，在纯利息期满至到期时，摊销付款将按月以等额本金和利息分期付款(取决于最优惠利率的变化进行重新计算)。这笔2021年定期贷款的最终付款费用为50万美元。2021年定期贷款可以全部(但不是部分)预付，如果在成交日期后前十二(12)个月的任何一个月预付，预付款费用为3.0%；如果在成交日期后十二(12)个月后但在成交日期后二十四(24)个月或之前预付，预付费用为2.0%；如果在成交日期后十二(12)个月后但在成交日期后二十四(24)个月或之前预付，预付费用为1.0%。在违约事件期间未偿还的金额应按要求支付，并应按4.0%的年利率额外计息。

2021年定期贷款的担保是对公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权(但包括知识产权收益)。

2021年贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、留置权、投资、分配、转让、合并或收购、与附属公司的交易、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。

关于2021年贷款协议，本公司向SVB发出日期为2021年2月18日的认股权证(“2021年认股权证”)，以购买本公司普通股股份。2021年认股权证可以行使43,478股公司普通股，行使价格为每股3.45美元。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股分拆或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会有所调整。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股股份拆分或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会调整。2021年认股权证的有效期至2021年贷款截止日期五周年，如果在到期日之前没有行使，并且如果一股普通股当时的公平市值大于当时的行使价格，2021年认股权证将在净发行的基础上自动行使。

上述对2021年权证和2021年贷款协议的描述并不声称是完整的，它们参考分别作为附件4.10和10.26提交的2021年权证和2021年贷款协议的整体内容是有保留的。

53

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第III部

项目10：董事会、董事、高管和公司治理

除了本报告第一部分在“业务--关于我们的高管的信息”标题下提供的有关我们高管的信息外，根据这一项目需要提供的信息通过参考我们为2021年股东年会所作的最终委托书并入本文。

项目11.首席执行官和董事薪酬

本第11条所要求的信息在此引用自我们为2021年股东年会所作的最终委托书。

项目12.审查某些实益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本第12条所要求的信息在此引用自我们为2021年股东年会所作的最终委托书。

第13项：董事与董事之间的某些关系和关联方交易以及董事独立性

本第13条所要求的信息在此引用自我们为2021年股东年会所作的最终委托书。

项目14.总会计师费用和服务费：总会计师费用和服务费

本第14条所要求的信息在此引用自我们为2021年股东年会所作的最终委托书。

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第IIIV部

第15项：财务报表、财务报表明细表和财务报表明细表

财务报表

以下财务报表和补充数据作为本年度报告的一部分以Form 10-K的形式提交。

独立注册会计师事务所报告书

截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合营业和全面亏损报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的股东权益合并报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表

合并财务报表附注

项目16.表10-K摘要：表1、表2、表2、表2、表2、表2、表3

没有。

财务报表明细表

所有财务报表明细表都被省略，因为它们不适用，或者所要求的信息包含在财务报表或附注中。

陈列品

法规S-K第601项要求提交的那些展品列在紧接在此展品之前的展品索引中，该列表在此并入作为参考。

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Genocea Biosciences，Inc.

财务报表索引

			书页
独立注册会计师事务所报告书			F-2
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表			F-4
截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合营业和全面亏损报表			F-5
截至2020年12月31日和2019年12月31日的股东权益合并报表			F-6
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表			F-7
合并财务报表附注			F-8

F-1

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独立注册会计师事务所报告书

公司的董事会和股东

Genocea Biosciences，Inc.

对财务报表的意见

我们审计了Genocea Biosciences，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日和2019年12月31日的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。

			研究和开发应计项目
对该事项的描述			截至2020年12月31日，该公司的研发费用应计总额为260万美元。正如综合财务报表附注2所述，本公司与第三方服务提供商签订了各种研发合同。公司在每个报告期内对公司候选产品进行研究和开发所产生的成本以及相关应计费用的确定纳入了判断，并基于每个供应商为临床前、临床试验和制造活动提供的服务范围。这些活动的付款是基于个别安排的条款，而这些条款往往与所发生的费用模式不同。
			审计该公司的临床试验和制造费用的研发应计费用尤其具有挑战性，因为第三方供应商的数量很大，而且由于这些应计费用基于各种假设，包括对第三方提供给该公司的关于已发生但尚未开具账单的实际成本的信息的评估、估计的项目时间表和患者登记，这些应计费用是基于各种假设的。

F-2

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我们是如何在审计中解决这一问题的			为了测试研发应计项目，我们的审计程序包括测试用于确定应计项目的基础数据的准确性和完整性，以及评估和测试上述重要假设。更具体地说，我们检查了与第三方服务提供商签订的合同以及对合同的任何修订，与公司研发人员确认了临床试验、生产运行和其他研发项目的进展，并审查了直接从第三方供应商收到的信息，其中包括迄今发生的成本估计。我们还测试了从第三方收到的后续发票样本，以测试是否在适当的时间段记录了金额。

			认股权证负债
对该事项的描述			截至2020年12月31日，该公司的权证负债总额为5610万美元。正如综合财务报表附注10所述，本公司发行的若干购买普通股的认股权证需要进行负债分类，并在每个报告期按公允价值记录。该公司利用蒙特卡洛模拟模型确定认股权证的公允价值。
			审计公司对其认股权证负债的估值尤其具有挑战性，因为公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型中使用的各种投入和重要假设，例如控制权变更的可能性和缺乏可销售性的折扣(视情况而定)。此外，某些假设是基于管理层的判断，因此无法客观核实。
我们是如何在审计中解决这一问题的			为了测试权证负债，我们的审计程序包括测试蒙特卡洛模拟模型，以及评估重要假设的合理性，如上所述。我们请估值专家对估值模型进行评估，并协助审核某些重要假设。我们通过同意合同金额、第三方数据和公司准备的分析来检验重要的假设。此外，我们还进行了敏感性分析，以评估管理层假设的合理变化的重要性。

/s/安永律师事务所

自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。

波士顿，马萨诸塞州

2021年2月22日

F-3

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Genocea Biosciences，Inc.

合并资产负债表

(单位为千，共享数据除外)

			12月31日
			2020						2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	79,769					$	40,127
预付费用和其他流动资产			2,458						1,457
流动资产总额			82,227						41,584
财产和设备，净额			5,123						2,617
使用权资产			9,308						6,306
受限现金			631						631
其他非流动资产			1,204						1,473
总资产			$	98,493					$	52,611
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	534					$	553
应计费用和其他流动负债			7,344						4,611
递延收入			1,641						—
租赁负债			1,614						1,117
长期债务的当期部分			13,862						—
流动负债总额			24,995						6,281
非流动负债：
认股权证负债			56,118						2,486
租赁负债，扣除当期部分			8,398						5,395
长期债务，扣除当期部分后的净额			—						13,407
总负债			89,511						27,569
承担和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.001面值；(授权的股份25,000,000在2020年12月31日和    2019; —在2020年12月31日发行和发行的股票以及1,635已发行及已发行的股份 (截至2019年12月31日未偿还金额)			—						701
普通股，$0.001面值；(授权的股份170,000,000和85,000,000在… 分别为2020年12月31日和2019年12月31日；53,018,813已发行和流通股的价格为 从2020年12月31日开始，到2020年12月31日27,452,900(2019年12月31日发行和发行的股票)			53						27
额外实收资本			383,597						355,268
累计赤字			(374,668)						(330,954)
股东权益总额			8,982						25,042
总负债和股东权益			$	98,493					$	52,611

请参阅合并财务报表附注。

F-4

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Genocea Biosciences，Inc.

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

			截至十二月三十一日止的年度
			2020						2019
许可证收入			$	1,359					$	—
运营费用：
研发			33,960						26,952
一般和行政			14,388						12,037
总运营费用			48,348						38,989
运营亏损			(46,989)						(38,989)
其他收入(费用)：
认股权证公允价值变动			8,889						986
利息支出，净额			(1,380)						(946)
其他费用			(4,234)						(1)
其他收入合计			3,275						39
净损失			$	(43,714)					$	(38,950)
综合损失			$	(43,714)					$	(38,950)
每股净亏损：
基本信息			$	(0.98)					$	(1.89)
稀释			$	(1.11)					$	(1.89)
加权-用于计算每股净亏损的平均股数：
基本信息			44,436						20,644
稀释			46,553						20,644

请参阅合并财务报表附注。

F-5

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Genocea Biosciences，Inc.

股东权益合并报表

(单位：千)

															择优						其他内容												总计
			普通股												股票						实缴						累计						股东的
			股票						金额						金额						资本						赤字						权益
2018年12月31日的余额			10,847						$	11					$	701					$	298,627					$	(292,004)					$	7,335
普通股发行，净额			16,530						16						—						54,653						—						54,669
基于股票的薪酬费用			—						—						—						1,837						—						1,837
在员工项下发行普通股 福利计划			76						—						—						151						—						151
净损失			—						—						—						—						(38,950)						(38,950)
2019年12月31日的余额			27,453						27						701						355,268						(330,954)						25,042
普通股发行，净额			25,280						26						—						25,508						—						25,534
基于股票的薪酬费用			—						—						—						1,974						—						1,974
在员工项下发行普通股 福利计划			81						—						—						146						—						146
将优先股转换为普通股			205						—						(701)						701						—						—
净损失			—						—						—						—						(43,714)						(43,714)
2020年12月31日的余额			53,019						$	53					$	—					$	383,597					$	(374,668)					$	8,982

请参阅合并财务报表附注。

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Genocea Biosciences，Inc.

合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度
			2020						2019
经营活动
净损失			$	(43,714)					$	(38,950)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销			1,138						1,097
基于股票的薪酬			1,974						1,837
认股权证负债的公允价值变动			(8,889)						(986)
将收益分配给交易费用			4,219						—
非现金利息支出			455						504
其他			122						81
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产			(1,051)						(803)
使用权资产，扣除租赁负债后的净额			634						206
其他非流动资产			269						(423)
应付帐款			31						(1,106)
应计费用和其他负债			1,520						809
递延收入			1,641						—
用于经营活动的现金净额			(41,651)						(37,734)
投资活动
购置物业和设备			(2,585)						(1,135)
出售设备所得收益			30						48
用于投资活动的净现金			(2,555)						(1,087)
融资活动
发行普通股所得款项净额			83,836						54,669
根据雇员福利计划发行普通股所得款项			146						151
融资租赁付款			(134)						—
偿还长期债务			—						(1,919)
融资活动提供的现金净额			83,848						52,901
现金、现金等价物和限制性现金净增长			39,642						14,080
期初现金、现金等价物和限制性现金			40,758						26,678
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	80,400					$	40,758
非现金融资活动和补充现金流量 信息
以租赁负债换取的使用权资产			$	5,931					$	5,385
与经营租赁负债相关的已支付现金			$	2,601					$	1,637
购入应付账款中的财产和设备 以及应计费用和其他负债			$	1,212					$	—
支付利息的现金			$	1,051					$	1,103

请参阅合并财务报表附注。

F-7

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Genocea Biosciences，Inc.

合并财务报表附注

1. 组织和运营

Genocea Biosciences，Inc.(以下简称“Genocea”或“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册成立，主要营业地点在马萨诸塞州剑桥市。该公司致力于利用其专有的ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法TM站台。ATLAS平台分析每个患者的CD4+和CD8+对患者肿瘤的下一代测序确定的每个潜在靶点或“抗原”的T细胞免疫反应。激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原Inhibigens中的Atlas为零TM来驱动促肿瘤免疫反应。该公司认为，这种方法确保了疫苗和细胞疗法等癌症免疫疗法将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤目标上。因此，Genocea认为，ATLAS可能会使更具免疫原性和更有效的癌症免疫疗法成为可能。

Genocea的GEN-011计划是一种使用新抗原靶向外周T细胞(NPT)的过继T细胞疗法。GEN-011NPT专用于ATLAS鉴定的抗肿瘤抗原，用于制造外周血源性肿瘤特异性T细胞疗法。Gen-011的外周血液使用消除了额外手术或存活肿瘤的需要，为患者带来了潜在的可及性和成本优势。该公司正在启动临床地点，并为人类首个Gen-011临床试验积累患者。我们的GEN-009计划是一种新抗原疫苗，提供跨越ATLAS识别的抗肿瘤新抗原的人工合成长肽佐剂。在2020年报告了GEN-009与医疗标准检查点抑制剂(“CPIs”)联合使用的初步临床反应后，该公司继续监测患者，以确认这些初步疗效信号。

该公司将几乎所有的努力都投入到产品研发、初步市场开发和筹集资金上。到目前为止，该公司还没有产生与其主要业务目的相关的任何产品收入，并受到生物技术和制药行业公司常见的一些风险和不确定因素的影响，包括但不限于：与其临床前和临床试验成功的不确定性相关的风险；与获得监管机构批准的候选产品相关的挑战；与药品商业化相关的风险(如果获准营销和销售)；第三方开发可能与公司产品竞争的新技术创新的潜力；对关键人员的依赖；保护专有技术的挑战；药物开发的高成本；来自其他公司的竞争；在需要时能够获得额外资本以资助运营的不确定性；以及与全球经济中出现的冠状病毒(或称为新冠肺炎)爆发相关的挑战和不确定性，这些挑战和不确定性可能对公司的运营、供应链、临床前开发工作、临床试验和筹集资金的能力产生不利影响。

该公司定期评估条件和/或事件是否使人对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布后一年内到期。截至2020年12月31日止，本公司累计亏损为美元。374.7该公司预计，在可预见的未来，随着该公司继续开发其候选产品，该公司将继续出现重大运营亏损。在公司能够产生可观的产品收入并实现盈利之前(如果有的话)，公司预计将通过股票发行、战略交易或其他资金来源的组合来为其现金需求融资。如果公司无法在需要时筹集更多资金，公司可能会被要求实施进一步的成本削减战略，包括停止开发Gen-011或其他公司计划和活动。

如合并财务报表所示，公司有可用现金和现金等价物#美元。79.8截至2020年12月31日，为100万。此外，该公司还使用了#美元。41.7在2020年期间，将有100万现金用于运营活动。该公司在2020年12月31日的可用现金和现金等价物预计将从财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金。

自2019年5月22日起，公司对其已发行和已发行普通股进行反向股票拆分，面值为$0.001，比例为八比一。这些财务报表和相关说明中提供的每股和每股信息已进行追溯调整，以反映8股换1股的反向股票拆分。

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2. 重要会计政策摘要

综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。以下是编制这些财务报表时遵循的重要会计政策摘要。

列报依据和合并原则

随附的合并财务报表包括本公司和一家全资子公司在注销所有公司间账户和交易后的账户。本公司的运营方式为一该部门正在发现、研究、开发新型癌症免疫疗法并将其商业化。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于与临床试验应计费用有关的估计、与预付和应计研发费用有关的估计、收入确认和认股权证负债，这些估计可能会根据事实和情况的变化而不同。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计或假设不同。

外币折算

以功能货币以外的货币计价的外币交易产生的已实现和未实现损益在合并经营报表中反映为其他(费用)收入净额。

收入确认

收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了该公司预期有权换取这些商品和服务的对价。为了实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤：1)确定客户合同；2)确定合同的履行义务；3)确定交易价格；4)将交易价格分配给履行义务；5)在履行义务时确认收入。

对许可安排进行分析，以确定承诺的商品或服务(可能包括许可证、研发材料和服务)是不同的，还是必须作为合并履行义务的一部分来核算。如果许可证被认为不明确，则许可证将与其他承诺的商品或服务合并为合并的履行义务。某些合同包含以折扣价获得未来货物或服务的选择权，这些选择权在没有签订合同的情况下是不会提供的。这些选择权被认为是实质性的权利，因此作为单独的履约义务入账。

交易价格是根据公司将有权获得的对价确定的。承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。对于里程碑付款，公司使用最可能金额法估计可变对价金额。在进行这一评估时，该公司评估了一些因素，如实现里程碑必须克服的临床、商业和其他风险。本公司在每个报告期重新评估实现该可变对价的可能性和任何相关限制。该公司在交易价格中包括可变对价，只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。

如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同要求在相对独立的销售价格基础上在履约义务之间分配交易价格，除非交易价格是可变的，并且满足完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同商品或服务的标准。

本公司根据相关履约义务的估计独立售价分配交易价格。公司必须开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司利用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括其他可比交易、交易谈判中考虑的定价以及完成各自履约义务的估计成本。当可变对价的条款与履行义务的履行情况有关时，某些可变对价被专门分配给合同中的一项或多项履约义务，而分配给每项履约义务的结果金额与公司预期从每项履约义务获得的金额一致。交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每一项单独的履约义务。

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在履行履约义务时，收入按分配给该履约义务的交易价金额按相对独立的销售价格确认，这不包括受约束的可变对价估计。在决定一项安排所需的努力程度以及预计本公司在一项安排下完成其履约义务的期限时，需要有重大的管理层判断力。

对于由许可证和其他承诺组成的履约义务，公司利用判断来评估合并的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，以及不可退还的预付费用的确认模式。

合同责任

本公司在收到付款但尚未履行相关履约义务时，在其合并资产负债表上记录合同负债，分类为递延收入。如果提前终止与客户的合同，任何合同责任将在协议项下的所有公司义务已履行的期间确认。

现金和现金等价物

本公司只将流动性高、可随时转换为现金且自购买之日起三个月内到期的投资视为现金等价物。由于货币市场基金的到期日较短，其账面价值接近公允价值。.

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧列报。不能改善或延长相应资产寿命的维护和维修在发生时计入运营费用，而主要增建和改造的成本则资本化。处置时，相关成本和累计折旧从账目中扣除，由此产生的任何损益都计入营业和综合损失表。

折旧采用直线法记录各自资产的估计使用年限，如下所示：

资产类别						估计有用寿命(以年为单位)
实验室设备						5
家具和办公设备						5
计算机硬件和软件						3 – 5
租赁权的改进						使用年限或剩余租赁期中较短的一个

开发内部使用的软件

员工在开发内部使用软件时发生的材料成本、顾问成本、薪资成本和与薪资相关的成本在发生时计入资本化。这些成本包括在合并资产负债表上的财产和设备净额中。项目前期和实施后阶段发生的费用计入费用。摊销是使用直线法在相应资产的估计使用年限内记录的，该资产的估计使用年限为三至五年.

长期资产减值

当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估长期资产的潜在减值。可回收性的确定基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产之账面值，则该等资产将减记至其估计公允价值。待处置的长期资产以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者为准。

递延融资成本

本公司将债务发行成本记录为相关债务账面价值的减少，并使用实际利率法在债务期限内摊销这些成本。

金融工具的公允价值

本公司有若干按公允价值记录的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值等级中被归类为1级、2级或3级。

•级别1-公允价值是通过利用活跃市场上公司有能力获得的相同资产或负债的报价(未调整)来确定的；

•第2级-公允价值是通过利用活跃市场中类似资产和负债的报价或其他市场可观察到的投入(如利率、收益率曲线和外币现货汇率)来确定的；

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•第3级-需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入的价格或估值。

公司的金融资产由现金等价物组成，公司的金融负债由认股权证负债组成。

该公司现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。该公司的现金等价物由分类为1级的货币市场基金组成。

该公司认股权证负债的公允价值采用蒙特卡洛模拟法确定。该公司在每个报告日期重新计量其负债分类认股权证的公允价值。蒙特卡洛模拟需要输入假设，包括公司的股价、股价的波动性、剩余年限、预期股息率和无风险率。此外，估值模型考虑了我们在责任分类认股权证条款内的每个年度期间被收购的可能性，因为收购事件可能会影响和解。确定公司负债分类认股权证公允价值时使用的假设发生变化，可能导致这些认股权证负债的公允价值大不相同。看见注10.手令用于计算本公司认股权证负债的估计公允价值的假设。该公司的认股权证负债被归类为3级。

租契

在合同开始时，公司确定一项安排是否为租赁，租期是否超过12个月。本公司已选择不在资产负债表上确认于开始日期租期为十二个月或以下的租约，亦不包括本公司合理肯定会行使的购买选择权。这些短期租约是在租赁期内按直线计算的。如果租赁开始时符合下列任何一项标准，则该租赁符合融资租赁的条件：(I)租赁资产的所有权在租赁期结束时转让给公司，(Ii)公司持有购买租赁资产的选择权，该期权是合理地确定将行使的，(Iii)租赁期是租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁支付总额的现值等于或超过租赁资产的公允价值的实质上的全部，(Iv)租赁支付金额的现值等于或超过租赁资产的公允价值的实质上的全部，(Iv)租赁支付金额的现值等于或超过租赁资产的公允价值的实质上的全部；(Iii)租赁资产剩余经济寿命的大部分时间内，租赁支付金额的现值等于或超过租赁资产的全部公允价值。或(V)租赁资产的性质是专门的，预计在租赁期结束时不会向出租人提供其他用途。所有其他租赁均记录为经营租赁，并计入综合资产负债表中的使用权资产和租赁负债。

ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。净收益资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约均未提供隐含利率，因此本公司根据租赁开始日可获得的信息对其递增借款利率进行估计，以确定租赁付款的现值。本公司在易于确定的情况下使用隐含利率。营业租赁ROU资产因递延租赁付款和未摊销租赁激励而减少。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。经营租赁的固定租赁付款的租赁费用按直线法按预期期限确认，而融资租赁的固定租赁付款的租赁费用按租赁期限的实际利息法确认。该公司与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，通常单独核算。非租赁部分通常包括已发生费用的公共区域维护。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括支付给与临床试验相关的CRO、与临床前和临床材料和中间体相关的CMO以及与临床前开发活动相关的供应商的费用。对将来用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时或在收到货物时支出，而不是在付款时支出。该公司对未结合同和采购订单进行彻底审查，并由内部人员进行评估，以确定已接受的服务，以便对尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的这些服务产生的相关成本进行估算。Genocea的大多数服务提供商每月向公司开具欠款发票，用于支付所提供的服务或在达到合同里程碑时的欠款。Genocea根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。该公司定期与服务提供商确认其估计的准确性，并在必要时进行调整。

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该公司根据与代表我们进行临床试验的临床站点签订的合同所提供的服务的估计，来计算与临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流程不均。根据其中一些合同支付的费用取决于一些因素，如患者的成功登记和完成所需的数据提交。在记录服务费用时，公司根据将提供服务的时间段或合同中定义的其他可观察和可测量的进步点进行估计，例如在每个期间内登记的患者数量、地点数量或提供的服务范围。将计算出的服务费支出金额与根据合同账单计划支付的实际付款进行比较，以确定最终的预付或应计头寸。如果Genocea对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，公司可能在任何特定时期报告过高或过低的金额。到目前为止，该公司的估计与所发生的金额没有实质性差异。

基于股票的薪酬费用

公司根据授予日的估计公允价值，在必要的服务期内确认股票奖励的股票补偿费用，包括股票期权和限制性股票单位(“RSU”)的授予。该公司使用Black-Scholes期权定价模型计算其股票期权的公允价值。RSU的公允价值是Genocea普通股在授予日的收盘价。没收在发生时被记录下来。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债根据现有资产和负债的账面金额与各自的计税基础之间的差异而产生的估计未来税项后果予以确认。递延税项资产及负债按预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行制定税率计量。若根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产极有可能无法变现，则会提供估值免税额。

每股基本和摊薄净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法为：将就2020年私募发行的权证按公允价值重新计量的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数(经库存股方法厘定的权证产生的普通股等价物股份的稀释效应调整后)计算，权证既属负债分类，亦属现金收入。

新会计公告

本公司于2020年1月1日采用了以下新的会计声明：

2016年，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-13年度财务会计准则。金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款和可供出售的债务证券。该公司于2020年1月1日开始采用该标准。基于仅包括货币市场基金的公司投资组合的构成，以及公司其他金融资产、当前市场状况和历史信用损失活动的重要性，采用这一标准并未对公司的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化(“亚利桑那州立大学2018-13年度”)。新标准要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些披露要求。公司于2020年1月1日的规定生效日期采用了该标准。这一标准并未对该公司的披露产生实质性影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(小主题350-40): 客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的核算(“亚利桑那州立大学2018-15年度”)。ASU 2018-15要求作为服务合同的云计算安排中的客户遵循会计准则修订350-40中的内部使用软件指导，以确定要推迟哪些实施成本并将其确认为资产。该公司在规定的生效日期2020年1月1日前瞻性地采用了该标准。这一标准并未对公司的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

F-12

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以下新会计公告已发布，但截至2020年12月31日尚未生效：

2019年，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12简化了所得税的会计处理，并将于2020年12月15日之后生效。本公司将于2021年1月1日采用本标准。采用这一标准预计不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

3. 收入

2020年5月，本公司与日本Shionogi&Co.，Ltd.(“Shionogi”)签订了一项材料转让协议(“MTA”)，根据该协议，本公司同意将其Gen-003计划中的某些HSV-2抗原转让给Shionogi，以评估新型HSV-2疫苗的潜在开发。根据这项协议，该公司向Shionogi提供了谈判HSV-2抗原独家开发和商业化许可证的选择权。

根据MTA的条款，Shionogi向公司支付了总计$3.02000万不可退还、可抵免(根据开发和商业化协议预付费用)的费用。在MTA到期之前，Shionogi有权就开发和商业化协议进行谈判。如果签署，开发和商业化协议的条款预计将包括预付款、监管和销售里程碑以及分级特许权使用费。开发和商业化协议的最终条款将基于对HSV-2资产的评估和整体调查。如果获得许可，Shionogi将负责HSV-2疫苗产品的全球开发和商业化。

管理层对MTA内承诺的货物和服务进行了评估，并确定了代表单独履约义务的货物和服务。因此，管理层得出结论，MTA一开始就有两项单独的履行义务：(I)由有限使用研究许可证和交付初始抗原材料组成的合并履行义务，以及(Ii)在MTA到期前谈判许可证的权利，这被视为一项实质性权利。该公司决定，独家有限使用研究许可证和最初抗原材料的交付应该结合起来，因为它们不能被区分开来。第三方不能提供初始抗原材料，因为它包含公司的专有知识产权，而Shionogi在没有初始抗原材料的情况下不能从研究许可证中受益。该公司确定，在MTA期满之前谈判开发和商业化协议的选择权是一项实质性权利。$3.0与MTA相关的100万美元费用可抵免开发和商业化协议的预付费用，这代表着在没有签订MTA的情况下客户无法获得的折扣。

该公司根据预期成本加上保证金方法估算了初始抗原材料的独立售价。通过应用概率加权可能性，Shionogi将行使其许可HSV-2资产的选择权，本公司制定了材料权利的独立销售价格。

最初，交易价格由固定对价和变动对价组成。然而，在截至2020年9月30日的三个月里，该公司决定不再需要对可变对价施加限制。因此，该公司修订了最初的相对销售价格分析，以包括可变对价，得出总交易价格为#美元。3.02000万。

分配给有限使用研究许可证和交付初始抗原材料的初始金额，或$0.9600万美元，在截至2020年6月30日的季度向Shionogi交付材料时确认。在截至2020年9月30日的季度中，该公司额外记录了0.5可归因于可变对价的许可收入的1.8亿美元包括在交易价格中。分配给实质性权利的160万美元被认为是合同负债，在公司的综合资产负债表上记为递延收入。与物权相关的收入将在(I)签署开发和商业化协议或(Ii)终止MTA时确认。

F-13

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4. 金融工具的公允价值

下表列出了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债(单位：千)：

			总计						三个活跃市场的报价 (一级)						重要的其他人 可观测输入 (二级)						意义重大 不可观测的输入 (第三级)
2020年12月31日
资产
现金等价物			76,866						76,866						—						—
总资产			$	76,866					$	76,866					$	—					$	—
负债
认股权证负债			56,118						—						—						56,118
总负债			$	56,118					$	—					$	—					$	56,118
2019年12月31日
资产
现金等价物			39,971						39,971						—						—
总资产			$	39,971					$	39,971					$	—					$	—
负债
认股权证负债			2,486						—						—						2,486
总负债			$	2,486					$	—					$	—					$	2,486

下表反映了公司3级认股权证负债的变化(以千计)：

						认股权证负债
2018年12月31日的余额						$	3,472
公允价值变动						(986)
2019年12月31日的余额						$	2,486
认股权证的发行						62,521
公允价值变动						(8,889)
2020年12月31日的余额						$	56,118

5. 财产和设备，净额

财产和设备净额由以下各项组成(以千计)：

			12月31日
			2020						2019
实验室设备			$	3,905					$	4,125
内部开发的软件			3,364						2,547
租赁权的改进			3,268						1,524
家具和办公设备			1,006						456
计算机硬件			355						338
正在建设和内部开发的软件			612						97
总资产和设备			12,510						9,087
累计折旧和摊销			(7,387)						(6,470)
财产和设备，净额			$	5,123					$	2,617

折旧费用为$0.5百万美元和$0.72020年和2019年分别为100万。与公司内部开发的软件相关的摊销为#美元0.6百万美元和$0.42020年和2019年分别为100万。公司所有的长期资产都位于美国。

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6. 应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：

			12月31日
			2020						2019
工资总额和与员工相关的成本			$	2,779					$	2,245
研发成本			2,592						1,607
其他流动负债			1,973						759
总计			$	7,344					$	4,611

7. 承诺和或有事项

经营租约

截至2020年12月31日，本公司租赁二马萨诸塞州剑桥市一栋多租户建筑的实验室和办公空间的楼层将持续到2025年2月。租赁空间的一部分是公司最初租赁的扩展。Genocea使用和控制这个扩展空间的权利始于2020年3月。因此，该公司确认其ROU资产增加了#美元。5.92000万美元及相关租赁负债5.82020年第一季度为3.8亿美元。本公司有权将租期再延长一年。五年，截至2020年12月31日不计入公司的ROU资产及相关租赁负债。2020年第四季度，Genocea发生了与改善其租赁办公空间相关的成本，这些办公空间被确定为承租人资产。这些费用将由出租人部分报销。该公司确认其ROU资产减少了#美元。1.22000万美元，反映出租人批准偿还的金额，以及其租赁负债减少#美元。0.52000万美元，反映了截至2020年12月31日从出租人收到的现金后的批准偿还金额。公司将在剩余租赁期内将报销款项摊销为ROU资产的增加和租赁费用的减少。

于2021年1月，本公司签订了一份至2022年6月的一层实验室和办公空间的转租协议，转租承租人有权将转租再延长两个月。在初始选择权(由转租人全权决定)之后，转租协议包含本公司和转租人相互将转租延长最多18个月的额外选择权。由于本公司保留其在分租下的责任，本公司将从分租收到的付款记录为租赁费用的减少。

扣除转租收入后的租赁费用为美元。2.8百万美元和$1.52020年和2019年分别为100万。

本公司经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：

						12月31日
						2020						2019
加权平均剩余租赁年限(年)						4.17						5.12
加权平均贴现率						8.12		%				8.27		%

融资租赁

2019年12月，本公司签订了一项租赁实验室设备的协议，租期为15月份。本公司根据本公司持有购买资产选择权的标准，确定该协议符合融资租赁的条件，并合理确定将在租赁期结束时行使该选择权。ROU资产和租赁负债是使用递增借款利率计算的7.95%。这份租约的租金从2020年1月开始支付。

F-15

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下表汇总了该公司综合资产负债表中的列报情况(单位：千)：

												12月31日
租约(以千为单位)						分类						2020						2019
资产
运营中						使用权资产						$	9,278					$	6,156
金融						使用权资产						30						150
租赁资产总额												$	9,308					$	6,306
负债
目前：
运营中						租赁负债						$	1,592					$	990
金融						租赁负债						22						127
非当前：
运营中						租赁负债，扣除当期部分						8,398						5,373
金融						租赁负债，扣除当期部分						—						22
租赁总负债												$	10,012					$	6,512

截至2020年12月31日，与公司运营和融资租赁相关的最低租赁支付如下(单位：千)：

			运营中						金融						总计
2021			$	2,365					$	22					$	2,387
2022			2,943						—						2,943
2023			3,017						—						3,017
2024			3,092						—						3,092
2025年及其后			517						—						517
租赁付款总额			$	11,934					$	22					$	11,956
扣除的利息			(1,944)						—						(1,944)
总计			$	9,990					$	22					$	10,012

截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司的未偿还信用证金额为$0.6向一家金融机构支付与办公和实验室空间租赁的保证金相关的100万美元，该保证金由存款现金担保，将于2025年2月到期。

合同义务

本公司已与各种合同研究机构(“CRO”)和合同制造机构(“CMO”)签订了某些协议，这些协议通常包括取消条款。

哈佛大学许可协议

公司与哈佛大学(“哈佛”)签订了独家许可协议，向公司授予三个专利系列独家的、全球性的、有版税的、可再许可的许可，用于开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售、销售和进口许可产品，以及提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。该公司还有义务向哈佛大学的里程碑付款，最高可达#美元。1.6在实现某些发展和监管里程碑的情况下，总计将达到600万美元。截至2020年12月31日，公司已支付美元0.3总计百万美元的里程碑付款。根据本许可协议，公司有义务按照商定的开发计划，以商业上合理的努力开发、营销和销售许可产品。此外，公司有义务达到指定的开发里程碑，如果公司无法实现任何类型的产品或服务的开发里程碑，如果没有提出任何合理的延期或修改建议，哈佛有权根据产品或服务的类型终止与此类产品的本协议，或将许可转换为非独家、不可再许可的

F-16

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在许可专利权所涵盖的产品或使用许可方法发现的产品商业化后，本公司有义务就本公司、本公司附属公司和本公司的分许可人销售的此类产品和服务的净销售额支付哈佛特许权使用费。这一版税因产品或服务类型的不同而有所不同，但都在较低的个位数。根据产品类型的不同，本公司的分被许可人应支付的基于销售的特许权使用费，取适用的特许权使用费费率或本公司从该分被许可人获得的特许权使用费的较高个位数或较低两位数的百分比中的较大者。根据商业化产品或服务的类型，版税应支付至许可专利权项下最后到期的有效权利要求期满，或自该产品或服务首次商业销售起10年内支付。对于任何需要支付的第三方付款，应支付给哈佛大学的版税可能会减少，上限为特定的百分比。除特许权使用费支付外，如果公司在任何转授许可下获得任何额外收入(现金或非现金)，则公司必须向Harvard支付此类收入的一定百分比(不包括某些类别的支付)，从较低的个位数到最高的较低的两位数不等，具体取决于包括转授许可的许可范围。

与哈佛大学的许可协议将按产品或服务、按服务和按国家/地区到期，直到许可专利权下最后一个到期的有效权利要求到期。本公司可随时提前书面通知哈佛大学终止本协议。如果公司的重大违约行为仍未治愈，如果我们的破产、破产或类似情况，或者如果公司对授权给我们的任何专利的有效性提出质疑，哈佛也可以终止协议。

Oncovir许可和供应协议

2018年1月，本公司与Oncovir，Inc.(“Oncovir”)签订了许可和供应协议。该协议规定了Oncovir将生产和供应免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol®(PolyICLC)(以下简称“Hiltonol”)的条款和条件，该产品用于将Hiltonol与公司技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和营销。希尔托诺是GEN-009的佐剂成分，它将由用希尔托诺配制的公司专利ATLAS平台识别的合成长肽或新抗原组成。

Oncovir向该公司授予了非独家的、可转让的、承担特许权使用费的全球许可证，有权通过一级向Oncovir在研究、开发或商业化组合产品(包括使用Hiltonol)方面的某些知识产权授予再许可，但不能将Hiltonol单独用于制造或使用或销售Hiltonol。本许可证将于2028年1月25日晚些时候或根据协议授权给公司的任何专利的最后有效主张到期之日成为永久、全额付清和免版税的。

根据这项协议，该公司有义务在每种组合产品达到一定的临床试验里程碑和每种组合产品在某些地区获得首次上市批准时支付Oncovir中低6位数的里程碑付款，并根据组合产品的净销售额逐个产品支付低至个位数的分级特许权使用费。

公司可以在决定停止联合产品的开发，或公司或适用的监管机构认定希尔顿或联合产品在临床上不安全或有效的情况下终止协议。协议的任何一方也可以因另一方的重大违约行为，或由于另一方的破产、资不抵债或解散而终止协议。

8. 债务

于2018年4月，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立经修订及重述的贷款及担保协议，其后于2019年11月修订(经修订为“2018年定期贷款”)。2018年的定期贷款提供了$14.0百万定期贷款。2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，按相当于(I)较大者的浮动年利率计息8.00%，或(Ii)3.00%外加最优惠利率。2018年贷款协议规定在2021年1月1日之前只支付利息。此后，付款将包括到期的等额本金和利息分期付款。2018年定期贷款可以预付，但要收取预付款费用。公司有义务支付#美元的期末费用。1.0到期日一百万美元。该公司对2018年11月定期贷款的2019年11月修正案进行了评估，得出结论认为这是对现有贷款协议的修改。

F-17

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2018年定期贷款以对公司几乎所有资产(知识产权除外)的留置权为担保。Hercules在某些现金、现金等价物和投资账户中拥有完善的优先担保权益。2018年定期贷款包含本文定义的非金融契约、陈述和重大不利影响条款。没有金融契约。“重大不利影响”是指对：(I)公司的业务、运营、物业、资产或状况(财务或其他)；(Ii)公司根据贷款文件的条款履行担保债务的能力，或代理人或贷款人执行其关于担保债务的任何权利或补救的能力；或(Iii)担保品或代理人对担保品的留置权或该等留置权的优先权的重大不利影响。根据贷款协议，任何具有重大不利影响或可合理预期会产生重大不利影响的事件均属违约事件，而Hercules可按与违约事件相同的条款加速偿还贷款协议项下到期的款项。截至2020年12月31日，本公司遵守了2018年度定期贷款的所有契诺。2018年的定期贷款在控制权发生变化时可以自动赎回。截至2020年12月31日，美元13.9该公司的未偿还借款中有100万被归类为流动负债。

关于2018年定期贷款，本公司向Hercules发行普通股认股权证(“Hercules认股权证”)。看见注10.手令.

截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司合并资产负债表上的总债务为1美元。13.9百万美元和$13.4分别为百万美元。该公司制造了不是在2020年偿还了其长期债务，并偿还了#美元1.92019年将达到100万。利息支出为$1.5百万美元和$1.62020年和2019年分别为100万。

未来本金支付金额为$14.02018年的定期贷款将于2021年到期，其中包括期末费用。

9. 股东权益

自2020年6月2日起，公司将普通股的法定股票数量从852000万股将1702000万股。

2020年私募配售

2020年7月，本公司完成定向增发(“2020定向增发”)，并获得现金净收益#美元。74.52000万。关于2020年的定向增发，该公司发行了大约21.42000万股普通股，预先出资的认股权证，以购买约12.22000万股增发普通股(“2020年预融资权证”)和认股权证，以购买约300万股普通股(“2020年预融资权证”)和认股权证33.62000万股其普通股(《2020年权证》)。看见注10.手令.

与2020年定向增发有关，该公司产生了$5.4300万美元的发行成本。该公司分配了$1.2普通股和2020年预筹资权证的发行成本中的1.8亿美元，在额外的实收资本内，并立即支出$4.2分配给负债的发行成本中的1.8亿美元-归类为2020年权证作为其他费用。

与林肯公园资本公司达成协议

2019年10月，本公司与林肯公园资本公司(“林肯公园资本”)签订购买协议，根据协议，林肯公园资本公司购买了2.51500万股本公司普通股，收购价为美元2.587每股。此外，在一段时间内，30几个月内，该公司有权自行决定再出售至多美元27.5根据每次出售时公司普通股的现行市场价格计算，公司普通股的价格为100万欧元。作为订立购买协议的对价，本公司发行了约0.3向LPC出售90万股普通股作为承诺费。购买协议限制公司向LPC出售普通股的金额约为5.21.8亿股普通股，相当于1,000,000股普通股。19.99购买协议日已发行普通股股份的%。购买协议还禁止公司指示LPC购买任何普通股，如果这些股票与LPC及其关联公司当时实益拥有的公司普通股的所有其他股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点的实益所有权超过9.99占当时公司普通股总流通股的百分比。在2020年，该公司销售了大约1.52000万股普通股，收益为$3.5净收益为3.8亿美元。截至2020年12月31日，该公司拥有24.0根据与LPC的协议，仍有800万美元。

场内股票发行计划

2015年，本公司与Cowen and Company，LLC签订了一项经修订的协议，以建立一项在市场上发行股票的计划(“ATM”)，根据该计划，本公司能够提供和出售至多$50.0按现行市场价格计算，为公司普通股的1,400万股。在2020年，该公司销售了大约2.42000万股自动取款机计划下的股票，并获得美元的净收益5.8300万美元，扣除佣金后。2019年，自动取款机计划下没有出售任何股票。截至2020年12月31日，公司已累计销售约2.92000万股自动取款机下的股票，并获得了$9.8净收益为3.8亿美元。截至2020年12月31日，该公司拥有39.9自动取款机下仍有300万美元的毛收入。

F-18

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优先股

2020年7月，公司1635股优先股(相当于全部已发行优先股余额)转换为普通股。每股优先股可转换为125股普通股。

2019年公开募股

本公司于2019年6月完成包销公开发售(“2019年公开发售”)，所得款项净额为#美元。38.4并发行了约1,210万股公司普通股。该公司产生了$3.92019年公开募股的发售相关费用为1.8亿美元。

2019年私募

2019年2月，本公司完成定向增发(“2019年定向增发”)，并获得现金收益净额#美元。13.82000万。关于2019年的定向增发，公司发行了大约3.2百万股普通股，预先出资认股权证，购买约0.5百万股普通股(“2019年预融资权证”)，认股权证最多可购买约0.9百万股普通股(“2019年认股权证”)。看见注10.手令.

10. 认股权证

截至2020年12月31日，公司拥有以下与未行使认股权证相关的潜在可发行普通股(千股)：

						股票						行权价格						到期日						分类
大力神保证书						41						$	6.80					Q2 2023						权益
2018年认股权证						3,617						$	9.60					Q1 2023						负债
2019年认股权证						933						$	4.52					Q1 2024						权益
2019年预资权证						531						$	0.08					Q1 2039						权益
2020份认股权证						33,613						$	2.25					Q3 2024						负债
2020预资权证						12,223						$	0.01											权益
						50,958

大力神保证书

在合并事件、普通股股份重新分类、普通股分拆或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会有所调整。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股股份拆分或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会调整。该公司决定，大力神认股权证在提交的所有期间都应被归类为股权。

2018年认股权证

于2018年，本公司完成公开发售约6.7800万股公司普通股和配套认股权证，购买至多约股3.32000万股普通股(“2018年权证”)。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股分拆或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会有所调整。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股股份拆分或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会调整。若发生“收购”(其定义一般包括合并或合并导致出售本公司50%或以上有表决权证券、出售本公司全部或实质全部资产或有表决权证券，或2018年认股权证所界定的其他控制权变更交易)，本公司将有责任尽其最大努力确保2018年认股权证持有人从尚存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买收购方股票的新权证应与2018年的权证具有相同的到期日，执行价以收购方股票价值与公司普通股的比例为基础。如果公司尽管尽了最大努力仍未能促使收购方如上所述在收购中发行新的权证，那么，如果公司的股东将在收购中获得现金，公司将以现金结算2018年权证，如果公司的股东将在收购中获得股票，公司将向每位认股权证持有人发行普通股。

该公司决定，2018年认股权证应对提交的所有期间进行责任分类。由于2018年权证是按责任分类的，本公司在每个报告日期重新计量公允价值。本公司初步记录2018年权证的估计公允价值为#美元。18.2百万美元。与本公司按公允价值重新计量2018年认股权证有关，本公司录得收入#美元。0.8百万美元和$1.02020年和2019年分别为100万。与2018年权证相关的权证负债的公允价值为$1.7百万美元和$2.5分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。

F-19

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下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中使用的假设，这些模型分别用于估计截至2020年12月31日和2019年12月31日的2018年权证的公允价值：

						12月31日
						2020						2019
股票价格						$	2.42					$	2.07
波动率						50.0% - 101.5%						50.0% - 116.6%
剩余期限(以年为单位)						2.0						3.1
预期股息收益率						—		%				—		%
无风险利率						0.13		%				1.62		%
年度采集事件概率						25.0		%				20.0		%

2019年权证和2019年预融资权证

如果股票分红、拆分、股票合并、重新分类、重组或控制权变更影响我们的普通股，认股权证的行权价格将受到适当调整。本公司决定，2019年权证和2019年预融资权证应在所有提交的期间进行股权分类。该公司还决定，2019年预融资权证应计入基本每股收益的确定。

2020权证和2020预资权证

2020年7月，公司结合2020年定向增发发行普通股、2020预融资权证和2020认股权证。如果发生影响公司普通股的股息、拆分、股票组合、重新分类、重组或控制权变更，2020预资权证和2020权证的行权价格可能会有所调整。该公司决定，2020年的预融资权证应归类为股权。该公司还决定，2020年预融资权证应计入基本每股收益的确定。

2020年权证的持有者有权在2021年7月24日之前获得下一轮保护。在2020年定向增发结束后的一年内，由于任何普通股发行的每股价格低于$，公司对行使价格的调整必须获得股东的批准。2.25。因此，该公司决定2020年权证从发行到2021年7月期间应被归类为责任类别。由于2020年认股权证是按责任分类的，本公司在每个报告日期重新计量公允价值。该公司最初以估计公允价值$计入2020年认股权证。62.52000万。与本公司按公允价值重新计量2020认股权证有关，本公司录得收入#美元。8.12020年将达到400万美元。与2020年权证相关的权证负债的公允价值为$。54.5截至2020年12月31日，为1.2亿美元。

下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中用于估算2020年权证截至2020年12月31日和发行日期的公允价值的假设：

						2020年12月31日						发行日期
股价*						$	2.42					$	2.69
波动率						119.1		%				110.6		%
剩余期限(以年为单位)						3.6						4.0
预期股息收益率						—		%				—		%
无风险利率						0.22		%				0.22		%
年度采集事件概率						40.0		%				40.0		%

*发行日的股价投入进行了调整，以反映缺乏市场性的折扣。

11. 员工福利计划

Genocea透过其经修订及重订的2014年股权激励计划(“2014股权激励计划”)，向本公司的雇员及董事，以及顾问及顾问授予股票期权及以时间为基准的RSU。这是公司可以授予股权奖励的唯一股权激励计划。2020年6月，公司股东批准增加2.82014年股权激励计划配售300万股。截至2020年12月31日，大约2.6有100万股可供未来授予。

F-20

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2014年股权激励计划规定，每年1月1日可供发行的股票数量将自动增加，金额相当于4.0截至上一年12月31日收盘时，本公司已发行普通股的流通股百分比或本公司董事会决定的股份数量。2021年1月1日，根据2014年股权激励计划可供发行的股票总数增加了约2.1这一条款规定的百万股。

这些期权期限为10年，发行时的行权价等于Genocea普通股在授予日的收盘价。期权和RSU通常在四年内授予。

股票期权公允价值的确定

该公司使用Black-Scholes期权定价模型来计量授予日股票期权的公允价值。由于本公司没有足够的历史数据来支持仅使用其历史数据来计算波动率和预期期限，因此本公司历来使用上市同业公司的加权平均值和本公司普通股的波动率来估计其预期波动率。从2020年1月1日起，该公司自身的交易历史足以支持其授予的股票奖励的预期波动性。确定预期波动率的方法的这一变化已适用于2020年授予的所有奖项。预期股息收益率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。预期期限是使用证券交易委员会工作人员会计公告110中描述的简化方法确定的，该简化方法反映了测量日期和归属日期与合同期限结束之间的中点之间的预期时间段。该公司使用简化方法是因为它认为，由于2017年的重大战略转变，历史演练数据可能无法提供合理的基础来估计预期期限。该公司将继续评估使用简化方法的适当性，因为它在战略转变后发展了期权行使的历史。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益率来确定的，剩余期限等于授予日假设的预期期限。

Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设如下：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
预期波动率						104.4		%				79.7		%
无风险利率						0.5		%				2.3		%
预期期限(以年为单位)						6.0						6.0
预期股息收益率						—		%				—		%

基于股票的薪酬费用

股票期权和RSU确认的基于股票的薪酬费用总额如下(以千为单位)：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
研发						$	832					$	725
一般和行政						1,142						1,112
总计						$	1,974					$	1,837

股票期权

下表汇总了股票期权活动(股票和合计内在价值，单位为千)：

						股票						加权平均 行权价格						加权平均 剩余合同 期限(年)						集料 内在价值
截至2019年12月31日未偿还						1,323						$	11.65											$	—
授与						1,345						$	2.09
练习						(4)						$	1.66
取消						(335)						$	5.28
在2020年12月31日未偿还						2,329						$	7.05					8.2						$	505
可于2020年12月31日行使						887						$	13.61					6.9						$	74

F-21

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于2020至2019年期间，本公司授予股票期权，以购买合共约1.3百万和0.7分别为100万股普通股，加权平均授予日期公允价值为#美元2.09及$4.36，分别为。

截至2020年12月31日，2.9根据2014年股权激励计划授予的股票期权相关的未确认薪酬成本总额的100万美元。该公司预计将在剩余的加权平均期内确认该成本2.5好几年了。

RSU

下表汇总了RSU活动(以千为单位的共享)：

						股票						加权平均授予日期公允价值
截至2019年12月31日的未偿还款项						—						$	—
授与						620						$	2.11
既得						—						$	—
没收/取消						(70)						$	1.95
截至2020年12月31日的未偿还款项						550						$	2.13

截至2020年12月31日，1.0根据2014年股权激励计划，与RSU相关的未确认补偿总成本为100万美元。该公司预计将在剩余的加权平均期内确认该成本3.4好几年了。

员工购股计划

2014年2月，公司董事会通过了《2014年员工购股计划》(简称《ESPP》)，随后于2018年6月对该计划进行了修订。ESPP授权发行最多约0.3向参与的合格员工发放100万股普通股，并提供两个为期六个月的发行期。该公司发行了大约0.12020年和2019年ESPP下的100万股。截至2020年12月31日，大约有0.1根据该计划，剩余100万股供未来发行。

401(K)储蓄计划

2007年，公司根据“国内收入法”第401(K)节(“401(K)计划”)建立了固定缴款储蓄计划。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上将其年度薪酬的一部分推迟到任何日历年的法定允许金额。从2015年1月1日开始，公司开始对该计划的参与者进行等额缴费，每贡献1美元，最高可达个人合格薪酬的3%，最高可达美国国税局(IRS)的年度最高限额。在对401(K)计划的例行审计中，发现该计划下合格赔偿金的计算出现了行政错误。该公司正在使用美国国税局的员工计划合规性解决系统(“EPCRS”)纠正此问题。根据EPCRS，该公司额外提供了#美元的等额捐款。0.5300万美元，以更正受影响参与者的账户。在其正常业务过程中，公司向该计划的参与者提供了等额捐款，总金额为$0.22020年和2019年均为100万。

F-22

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12. 每股净亏损

2020年和2019年每股基本和稀释后净亏损计算如下(除每股金额外，以千计)：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
分子：
净损失						$	(43,714)					$	(38,950)
减去：2020年权证公允价值变化						(8,067)						—
调整后净亏损						$	(51,781)					$	(38,950)
分母：
加权平均已发行普通股-基本						44,436						20,644
假设条件下可发行普通股的稀释效应 认股权证的行使						2,117						—
加权平均已发行普通股-稀释后						46,553						20,644
每股净亏损：
基本信息						$	(0.98)					$	(1.89)
稀释						$	(1.11)					$	(1.89)

由于2020和2019年的反稀释效应，以下潜在普通股被排除在每股净亏损的计算之外(以千计)：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
认股权证						4,591						4,591
股票期权						2,329						1,323
RSU						550						—
总计						7,470						5,914

2020年的权证已被计入每股稀释净亏损的计算中，因为权证既是负债分类的，也是现金形式的。公司采用库存股方法确定稀释股数。

F-23

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13. 所得税

该公司在2020或2019年没有记录所得税拨备(福利)。该公司的所得税前亏损仅包括国内亏损。该公司递延所得税的重要组成部分包括：

			12月31日
			2020						2019
递延税项资产：
美国和各州净营业亏损结转			$	25,458					$	56,906
资本化R&D			32,057						28,427
研发学分			3,784						11,717
租赁责任			2,735						1,779
基于股票的薪酬			1,320						1,053
应计费用			866						507
折旧及摊销			448						545
其他暂时性差异			25						38
递延税项总资产			66,693						100,972
估值免税额			(64,150)						(99,249)
递延税项资产总额			$	2,543					$	1,723
递延税项负债：
ROU资产			$	(2,543)					$	(1,723)
递延税项负债总额			$	(2,543)					$	(1,723)

本公司已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行了评估。根据该公司的营业亏损历史，该公司得出的结论是，其递延税项资产的利益更有可能无法实现。据此，本公司已于2020年12月31日及2019年12月31日就递延税项资产提供全额估值津贴。估值津贴减少#美元。35.1这主要是由于公司确定其所有权发生了变化，从而限制了这些结转，从而减少了公司在美国联邦和州的净营业亏损结转和联邦研发信贷结转。

在2020和2019年，公司的有效税率与美国联邦法定所得税率不同如下：

						截至12月31日的年份
						2020						2019
联邦法定所得税税率						21.0		%				21.0		%
州所得税，扣除联邦福利后的净额						6.8		%				6.3		%
永久性差异						1.7		%				0.0		%
研发信贷						2.3		%				3.3		%
第382条限制						(112.1)		%				0.0		%
更改估值免税额						80.3		%				(27.4)		%
其他，净额						0.0		%				(3.2)		%
实际税率						0.0		%				0.0		%

截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损结转为$94.3百万美元和$211.5分别为100万美元，这可能可用于抵消未来的所得税债务。截至2020年12月31日，美元84.8美国联邦净营业亏损中的1.8亿美元可以无限期结转，其余的美元9.5到2037年，100万美元将在不同的日期到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司还结转了美国各州的净营业亏损美元。89.6百万美元和$197.7这笔钱可能可用于抵消未来的所得税债务，并在2040年之前的不同日期到期。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司拥有联邦研发税收抵免结转金额为$0.7百万美元和$8.9分别可用于减少到2040年在不同日期到期的未来纳税义务。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司拥有国家研发税收抵免结转金额1美元。3.8百万美元和$3.5分别可用于减少到2035年在不同日期到期的未来纳税义务。

F-24

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公司的净营业亏损和税收抵免结转受到国税局和国家税务机关的审查和可能的调整。根据修订后的1986年国税法第382和383条，以及类似的国家规定，如果大股东的所有权利益在三年内累计变化超过50%，净营业亏损和税收抵免结转可能受到年度限制。这些规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有一家公司5%或更多股票的股东的所有权变化，以及该公司新发行股票引起的任何所有权变化。该公司在2020年期间完成了一项详细的第382条研究，内容是从2016年12月31日(前一项研究的日期)到2020年12月31日期间发生的联邦净营业亏损和税收抵免。根据这项研究，本公司根据第382条的规定经历了两次所有权变更，分别发生在2018年1月17日和2020年7月24日。作为所有权变更的结果，公司截至所有权变更日的所有联邦净营业亏损和税收抵免结转均受第382条的限制。联邦净营业亏损结转$149.0亿美元和联邦研发税收抵免结转$890万预计将在未使用的情况下过期。由于第382条对其联邦净营业亏损的详细研究，该公司还估计，州净营业亏损结转#美元。139.7亿美元预计将在未使用的情况下过期。这些税项属性从递延税项资产中剔除，估值免税额相应减少，对所得税支出或实际税率没有净影响。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。

公司确认与所得税支出中不确定税位相关的利息和罚金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司拥有不是与不确定的税收状况相关的应计利息或罚金，没有在公司的经营报表和全面亏损中确认。

在截至2020年12月31日的所有年份中，该公司产生了研究学分，但没有进行研究来记录合格的活动。这项研究可能会导致公司研发信贷结转的调整。然而，在一项研究完成并知道任何调整之前，不是这些年来，金额被作为不确定的税收状况列报。已就本公司的研发信贷拨备全额估值免税额，如需要调整，该项调整将由为研发信贷结转而设立的递延税项资产调整及估值免税额抵销。

该公司在美国和马萨诸塞州联邦提交所得税申报单。该公司的联邦和州所得税申报单通常在2017至2020纳税年度接受税务审查。在本公司具有税收属性结转的情况下，产生该属性的纳税年度仍可在国税局、州或外国税务机关审查后在未来一段时间内进行调整。

14. 后续事件

于2021年2月18日(“2021年贷款截止日期”)，本公司与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“2021年贷款协议”)，金额为$。102000万定期贷款(即《2021年定期贷款》)。$9.02021年定期贷款所得款项中的80万美元用于偿还本公司根据之前与Hercules达成的贷款和担保协议在2021年贷款截止日未偿还的借款，偿还根据先前与Hercules达成的贷款和担保协议所欠的所有债务，并于2021年2月18日终止。2021年定期贷款的剩余收益为1美元1.0公司收到1000万美元用于营运资金和一般公司用途。

2021年定期贷款将于2023年9月1日到期，如果实现了某些业绩里程碑，且没有违约事件发生或正在持续，则期限可能延长至2024年3月1日。2021年定期贷款按浮动年利率计息，利率等于(I)中较大者。6.25%或(Ii)3.0%外加最优惠利率。这笔2021年定期贷款规定，只有利息才能支付到2021年9月30日，如果实现了某些业绩里程碑，而且没有发生或正在继续违约事件，这一期限可能会延长到2022年3月31日。此后，在纯利息期满至到期时，摊销付款将按月以等额本金和利息分期付款(取决于最优惠利率的变化进行重新计算)。2021年定期贷款的最终付款费用为#美元。0.52000万。2021年定期贷款可以全部(但不是部分)预付，预付款费用为3.0%，如果在截止日期后的前十二(12)个月中的任何一个月预付，2.0%，如果在截止日期后十二(12)个月但在截止日期后二十四(24)个月或之前预付，以及1.0此后的百分比。违约期间未清偿的金额应按要求支付，并应按#%的额外利率计息。4.0每年的百分比。

2021年定期贷款的担保是对公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权(但包括知识产权收益)。

2021年贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、留置权、投资、分配、转让、合并或收购、与附属公司的交易、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。

F-25

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关于2021年贷款协议，本公司向SVB发出日期为2021年2月18日的认股权证(“2021年认股权证”)，以购买本公司普通股股份。2021年认股权证可在以下情况下行使43,478行使价格为$$的公司普通股3.45每股。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股分拆或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会有所调整。在合并事件、普通股股份重新分类、普通股股份拆分或合并或某些股息支付时，行权价格和股份数量可能会调整。2021年认股权证的有效期至2021年贷款截止日期五周年，如果在到期日之前没有行使，并且如果一股普通股当时的公平市值大于当时的行使价格，2021年认股权证将在净发行的基础上自动行使。

F-26

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签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求，注册人已于2021年2月22日正式授权以下签名者代表其签署本报告。

			Genocea Biosciences，Inc.
			由以下人员提供：			/s/威廉·克拉克
						威廉·克拉克
						总裁兼首席执行官

根据1934年证券法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

签名

标题

日期

/s/威廉·克拉克

总裁兼首席执行官兼董事

威廉·克拉克

(首席行政主任)

2021年2月22日

/s/Diantha Duvall

首席财务官

戴安娜·杜瓦尔(Diantha Duvall)

(首席财务官和首席会计官)

2021年2月22日

/s/Kenneth Bate

肯尼斯·贝特

导演

2021年2月22日

/s/Ali Behbahani

阿里·贝巴哈尼(Ali Behbahani)

导演

2021年2月22日

/s/卡特琳·博斯利

卡特琳·博斯利

导演

2021年2月22日

/s/罗纳德·库珀(Ronald Cooper)

罗纳德·库珀(Ronald Cooper)

导演

2021年2月22日

/s/Michael Higgins

迈克尔·希金斯

导演

2021年2月22日

/s/吉塞拉·施瓦布

吉塞拉·施瓦布医学博士

导演

2021年2月22日

/s/George Siber

乔治·西伯医学博士

导演

2021年2月22日

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展品 数						展品
3.1						第五次修订和重新开立的公司注册证书(在2014年2月12日提交的公司当前报告表格8-K，文件编号：0001-36289中通过引用附件33.1并入)
3.2						修订后的公司注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入公司于2018年6月25日提交的8-K表格第001-36289号文件的当前报告的附件3.1)
3.3						修订后的公司注册证书修正案证书(通过引用附件3.1并入本公司于2019年5月21日提交的8-K表格第001-36289号文件的当前报告中)
3.4						重新注册证书修正案证书(于2020年6月2日提交的公司当前报告表格8-K，文件编号001-36289的附件3.1)
3.5						《Genocea Biosciences，Inc.重新注册证书修正证书更正证书》(于2020年7月23日提交的公司10-Q季度报告第001-36289号文件附件3.5)
3.6						修订和重新修订的章程(通过引用附件33.2并入公司于2014年2月12日提交的当前8-K表报告，档案号为T001-36289)
4.1						普通股证书表格(于2013年12月23日提交的公司注册说明书表格S-1，档案号：333-193043，通过引用附件44.1并入)
4.2						第四次修订和重新签署的注册权协议(通过参考2013年12月23日提交的公司S-1表格注册说明书附件333-193043附件44.5并入)
4.3						A系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书(通过引用附件4.1并入公司于2018年1月19日提交的8-K表格第001-36289号文件中的附件4.1)
4.4						购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的A类认股权证表格(通过参考2018年2月16日提交的公司年度报告10-K表格第001-36289号附件4.5并入)
4.5						公司与Hercules Capital，Inc.于2018年4月24日签订的认股权证协议(通过引用附件4.1并入公司于2018年4月30日提交的当前报告Form 8-K，文件号001-36289)
4.6						购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的预出资认股权证表格(通过引用附件4.1并入本公司于2019年2月12日提交的8-K表格第001-36289号文件的当前报告中)
4.7						购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的B类认股权证表格(通过引用公司于2019年2月28日提交的Form 10-K年报第001-36289号附件4.8并入)
4.8						购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的预先出资认股权证表格(通过引用附件4.1并入本公司于2020年7月22日提交的8-K表格第001-36289号文件的当前报告中)
4.9						购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的C类认股权证表格(通过引用本公司于2020年7月22日提交的8-K表格第001-36289号文件中的附件4.2并入)
4.10*						公司与硅谷银行签订的认股权证协议，日期为2021年2月18日
4.11						根据1934年《证券交易法》第12节登记的注册人证券说明(引用2020年2月13日提交的公司年度报告10-K表格第001-36289号附件4.8)
10.1						董事赔偿协议表(于2013年12月23日提交的公司注册说明书表格S-1，档案号：T333-193043，附件110.1并入)

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展品 数						展品
10.2++						修订和重新签署了Genocea Biosciences，Inc.与哈佛大学校长和研究员之间的许可协议，日期为2012年11月19日(通过引用附件10.2并入公司于2020年2月13日提交的Form 10-K年度报告第001-36289号文件)
10.3						公司与昂科维公司签订的许可证和供应协议，日期为2018年1月26日(参考2018年2月16日提交的公司10-K表格年度报告第001-36289号附件10.32)
10.4						TBCI，LLC和Genocea Biosciences，Inc.之间的租约，日期为2012年7月3日(通过参考2013年12月23日公司S-1表格注册声明的附件10.8合并，文件编号333-193043)
10.5						租赁第一修正案，日期为2016年5月16日，在特拉华州的一家有限责任公司100 Discovery Park DE，LLC(作为100 Discovery Park Realty Trust受托人的TBCI，LLC的权益继承人)与Genocea Biosciences，Inc.(通过参考2016年8月5日提交的公司10-Q表格第001-36289号文件的附件10.30合并而成)
10.6						对租约的第二次修订，日期为2019年5月1日，特拉华州的100 Discovery Park DE，LLC(作为100 Discovery Park Realty Trust受托人的TBCI，LLC的权益继承人)和Genocea Biosciences，Inc.(通过引用2020年2月13日提交的公司10-K年度报告第001-36289号文件的附件10.23合并)
10.7*						本公司与Zymergen Inc.之间的转租，日期为2020年11月30日
10.8†						Genocea Biosciences，Inc.修订并重新启动了2007年股权激励计划，该计划于2013年6月24日修订(通过参考2013年12月23日提交的公司S-1表格注册说明书第3333-193043号附件第10.10条并入)
10.9†						根据Genocea Biosciences，Inc.修订和重新制定的2007年股权激励计划授予的激励股票期权表格(通过参考2013年12月23日提交的公司注册说明书表格S-1，文件编号T333-193043的附件T10.21并入)
10.10†						根据Genocea Biosciences，Inc.修订和恢复的2007年股权激励计划授予的非法定股票期权表格(在2013年12月23日提交的公司S-1表格注册说明书第3333-193043号文件中通过引用附件T10.20并入)
10.11†						Genocea Biosciences，Inc.修订并重新制定了2014年股权激励计划(通过引用附件10.1并入公司于2020年6月2日提交的当前报告Form 8-K，文件号001-36289)
10.12†						《基因生物科学股份有限公司2014年股权激励计划激励股票期权表格》(于2014年1月13日修订的《公司注册说明书》表格S-1，档案号：第333-193043号，参照附件T10.22并入)
10.13†						《基因生物科学公司2014年股权激励计划非法定股票期权表格》(于2014年1月13日修订的《公司注册说明书》表格S-1，档案号：第3333-193043号，参照附件T10.23并入)
10.14†						Genocea Biosciences，Inc.2014年股权激励计划下的限制性股票奖励协议表格(通过引用附件10.3并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告第001-36289号)
10.15†						经修订的Genocea Biosciences，Inc.2014年员工购股计划(通过引用附件10.2并入公司于2018年6月25日提交的当前报告Form 8-K，文件号T001-36289)
10.16†						Genocea Biosciences，Inc.现金奖励计划(通过引用附件110.16并入公司于2014年1月13日修订的S-1表格注册说明书第333-193043号)

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展品 数						展品
10.17†						根据Genocea Biosciences，Inc.于2013年5月13日修订并重订的2007年股权激励计划授予卡特琳·博斯利的非法定股票期权(通过引用于2014年1月13日修订的公司注册说明书表格S-1，文件编号T333-193043第10.27号并入)
10.18†						根据Genocea Biosciences，Inc.于2013年11月5日修订并重新实施的2007年股权激励计划授予卡特琳·博斯利的非法定股票期权(通过引用于2014年1月13日修订的公司注册说明书表格S-1，文件编号T333-193043第10.28号并入)
10.19†						威廉·克拉克与Genocea Biosciences，Inc.于2014年1月16日修订并重新签署的聘书协议(通过引用附件T10.12并入公司于2014年1月23日修订的S-1表格注册说明书，文件编号T333-193043)
10.20†						Girish Aakalu与Genocea Biosciences，Inc.签订的聘书协议，日期为2018年12月6日(通过引用附件10.1并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告第001-36289号文件)
10.21†						托马斯·戴维斯与Genocea Biosciences，Inc.签订的聘书协议，日期为2018年10月1日(通过引用附件10.2并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告，文件编号001-36289)
10.22+						修订和重新签署了公司与几家银行和其他金融机构或实体之间于2018年4月24日与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议(通过参考2018年8月3日提交的公司10-Q季度报告第001-36289号文件的附件10.4并入)
10.23						本公司、几家银行和其他金融机构或实体与Hercules Capital，Inc.于2019年11月14日修订和重新签署的贷款和担保协议的第一修正案(通过引用2019年11月19日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件10.1并入)
10.24						公司与Hercules Technology Growth Capital，Inc.于2014年11月20签订的股权信函协议(于2014年11月21提交的公司当前报告Form 8-K，档案号：T001-36289通过引用附件10.2并入)
10.25						大力神资本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)于2018年4月24日签订的《公司股权函协议修正案》(F/k/a Hercules Technology Growth Capital，Inc.)(通过引用2018年4月30日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件10.1并入)
10.26*++						公司与硅谷银行签订的贷款和担保协议，日期为2021年2月18日
21.1						公司子公司一览表(参照2016年2月17日备案的公司10-K表第001-36289号附件21.1并入)
23.1*						安永律师事务所同意
31.1*						细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的认证
31.2*						细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务干事的证明
32**						第1350条首席行政主任及首席财务主任的证明书
101.INS*						内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH*						内联XBRL分类扩展架构文档
101.Cal*						内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.定义*						内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.实验*						内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.前期*						内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

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展品 数						展品
104*						封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)

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*在此提交的文件。

**随函提供的文件。

†表示管理合同或补偿计划。

根据保密处理的请求，本展品的个部分(用星号表示)已被遗漏，本展品已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

本展品的个部分(用星号表示)已被省略，因为注册人已确定它们不是实质性的，如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。