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新闻稿

Ascendis Pharma公布2022年全年业绩

交易代码：^™PTH PDUFA日期为2023年4月30日，适用于患有甲状旁腺功能减退症的成年人；欧洲MAA决定预计将于2023年第四季度做出

扩大Transcon hGH的地理覆盖范围，计划于2023年第三季度在德国推出；成人GHD适应症的第三阶段数据预计将于2023年第四季度发布

SAMe启动了治疗软骨发育不全的Transcon CNP的2b期方法试验；预计将于2023年第二季度完成登记

**SKYTROFA^®2022年第四季度，美国收入增长至1710万美元，为2023年及以后的增长奠定了基础

美国东部时间今天下午4：30召开电话会议

丹麦哥本哈根，2023年2月16日(环球通讯社)Aseendis Pharma A/S(纳斯达克：ASND)今天公布了截至2022年12月31日的全年财务业绩，并提供了业务最新情况。

Ascendis Pharma首席执行官简·米克尔森和首席执行官简·米克尔森表示：我们独特的TransCON产品技术平台和算法创新使我们能够通过多样化、不断增长的高度差异化产品候选产品来满足主要的未得到满足的医疗需求。？凭借我们从概念到批准和发布的能力，我们将继续专注于为患者和其他利益相关者建立长期价值，将Ascendis Pharma确立为领先的可持续、盈利的生物制药公司 。

精选亮点和预期的2023年里程碑

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Transcon hGH：

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2023年第三季度，首个欧洲SKYTROFA(LONAPEGSOMARPIN)商业产品将在德国上市。

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2023年第三季度，我们预计将完成New Insights的登记，这是一项四臂二期试验 ，旨在调查不同剂量水平的TransconhGH在Turner综合征患者中的安全性、耐受性和有效性。

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我们预计第三阶段的背线是2023年第四季度成人生长激素缺乏症的前瞻性结果。

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2022年第四季度SKYTROFA(LONAPEGHOMA-Tcgd)美国收入增长至1710万美元。

		Q1-2022				Q2-2022				Q3-2022				Q4-2022				2022
SKYTROFA收入(百万)		€	1.9			€	4.4			€	12.3			€	17.1			€	35.7

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Transcon PTH：

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美国FDA优先审查继续用于成年甲状旁腺功能减退症患者，PDUFA日期为2023年4月30日。如果获得批准，预计将于2023年第二季度末在美国进行商业发射。

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欧盟委员会预计将在2023年第四季度就MAA做出决定。如果获得批准，预计将于2024年初在欧洲推出第一个国家/地区。

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预计将获得美国和欧盟的批准，商业、医疗事务、产品供应和其他团队将继续 发布准备活动。

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路径日本试验的第三阶段达到了其主要目标；TOPLINE结果与北美和欧洲的试验一致。

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美国扩大访问计划于2023年1月开始招生。

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Transcon CNP：

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从第二阶段完成试验中宣布的阳性背线数据，结果显示患有软骨发育不全的儿童 降至2岁；截至2023年2月14日，所有57名患者目前仍在试验中，治疗持续时间长达3年。

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在2023年第二季度，我们希望在全球随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验中完成在2-11岁患有软骨发育不全的儿童中的招募工作。该试验的目标是招募约80名患者。

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在2023年第三季度，我们计划为两岁以下患有软骨发育不全的儿童提交IND或类似的报告。

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Transcon TLR7/8代理：

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报告的背线数据和推荐的第二阶段剂量来自1/2期TranscendIT-101试验的剂量递增部分。在接受TransconTLR7/8激动剂单独治疗或与培溴利珠单抗联合治疗的患者中，观察到了临床活动的早期迹象。

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TranscendIT-101的剂量扩展阶段的登记仍在继续，重点是研究TransconTLR7/8激动剂与培溴利珠单抗联合治疗四种不同癌症类型。

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Transcon IL-2？/g：

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对患有局部晚期或转移性实体肿瘤的患者进行1/2期IL-2？/g单一疗法的评估试验仍在继续招募患者。单一疗法剂量升级的结果预计将在2023年第一季度公布。剂量递增联合治疗结果预计在2023年第三季度 。

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准备启动？eliege-IT-201,2023年第二季度进行的跨CON IL-2？/g和TLR7/8联合疗法的随机第二阶段试验。

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TransconRBZ：

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眼科被选为第三个治疗领域；TransconRBZ(雷尼比珠单抗)被选为第一个研究流水线候选药物，设计为更高的疗效，间隔6个月。

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截至2022年第四季度，现金、现金等价物和有价证券总额为7.429亿美元。

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2022年全年财务业绩

2022年总收入为5120万澳元，而2021年为780万澳元。2022年的收入包括SKYTROFA在美国的收入和许可证、向第三方(主要是Visen制药公司)提供的临床供应和服务。2022年的收入得益于SKYTROFA美国收入的全年贡献，与2021年的90万美元相比，SKYTROFA美国收入为3570万美元。

2022年的研发(R&D)成本为3.796亿欧元，而2021年为2.959亿欧元。2022年较高的研发成本反映了美国FDA于2021年8月批准SKYTROFA后，2021年上市前库存的一次性逆转。此外，2022年研发成本的增加反映了Transcon PTH投放前库存的制造，以及可归因于组织增长的员工和其他成本的增加。

2022年的销售、一般和行政(SG&A)费用为2.212亿澳元，而2021年为1.602亿澳元。SG&A费用增加的主要原因是SKYTROFA在美国推出后增加了商业和行政人员，并为未来的产品发布做好了准备。

我们在2022年的合作伙伴净亏损份额为1770万欧元，而2021年的净收益为1200万欧元。2021年，联营公司的净利润包括4230万欧元的非现金收益，这是在Visen进行的一轮融资的结果。

2022年净财务收入为170万卢比，而2021年净财务收入为5580万卢比。

2022年全年，Ascendis制药公司报告净亏损5.832亿欧元，或每股(基本和稀释后)亏损10.40欧元，而2021年同期净亏损3.836亿欧元，或每股(基本和稀释后)亏损7.00欧元。

截至2022年12月31日，Ascendis Pharma的现金、现金等价物和有价证券总计7.429亿澳元，而截至2021年12月31日，Ascendis Pharma的现金、现金等价物和有价证券总计7.896亿澳元。截至2022年12月31日，Ascendis Pharma拥有57,152,295股已发行普通股。

电话会议和网络广播信息

Ascendis Pharma 将于美国东部时间今天下午4：30主持电话会议和网络直播，讨论其2022年全年财务业绩。

想要参加的人可以在这里观看网络直播，或在这里提前注册参加电话会议。Ascendis制药公司网站的投资者和新闻部分也将提供网络直播链接，网址为： https://investors.ascendispharma.com.活动结束后30天，我们网站的这一部分将播放网络直播的重播。

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关于阿森迪斯医药A/S

Ascendis Pharma正在应用其创新的Transcon平台来建立一家领先的、完全集成的全球生物制药公司，专注于为患者的生活带来有意义的改变。在患者、科学和激情的核心价值观的指引下，该公司使用Transconn技术创造新的和潜在的 一流的治疗。Ascendis总部设在丹麦哥本哈根，在德国海德堡、柏林和慕尼黑、加利福尼亚州帕洛阿尔托和雷德伍德市以及新泽西州普林斯顿设有工厂。请访问www.ascendispharma.com了解更多信息。

前瞻性陈述

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的关于Ascendis未来运营、计划和管理目标的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括但不限于：(I)Ascendis的PDUFA日期为2023年4月30日，涉及FDA对Transcon PTH的优先审查；(Ii)欧洲MAA对Transcon PTH做出决定的时间；(Iii)预计Transcon hGH在德国推出的时间；(Iv)在新的成人GHD适应症中第三阶段数据的时间和宣布；(V)Ascendis的跨CON平台和算法的产品创新能力，以解决主要的未满足的医疗需求，并推出多样化的、不断增长的高度差异化的候选产品；(Vi)Foresight试验和1/2期IL-üeliege试验的主要结果的时间和宣布；(Vii)新洞察试验、2b期方法试验、1/2期TransendIT-101试验和1/2期IL-üeliege试验的患者登记完成的时间；(Vii)Transcon PTH预计在美国和欧盟推出的商业应用；(Ix)预计提交的Transcon CNP IND；(X)Ascendis希望启动？eliege-IT-201TransconIL-2？/g和TLR7/8联合疗法的试验，(Xi)TransconRBZ能够减轻患者的玻璃体内治疗负担；(Xii)Ascendis应用其Transcon平台建立领先的、完全整合的全球生物制药公司的能力；和(Xiii)Ascendis利用其Transconn技术创造新的和潜在的一流的治疗。Ascendis可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、实现意图或达到预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测大不相同。各种重要因素可能会导致实际结果或事件与Ascendis所作的前瞻性陈述大不相同，包括：依赖第三方制造商和分销商供应Ascendis产品和候选产品(如果获得批准，在美国进行商业销售)和用于临床研究的其他研究药物；其肿瘤学和眼科计划、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他开发计划的意外安全性或有效性。与Ascendis产品和候选产品商业化(如果获得批准)在美国和欧盟的共同付费计划和进一步开发Ascendis产品和候选产品相关的意外费用；与其肿瘤学和眼科计划的开发和潜在商业化有关的费用、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他计划；意外销售、一般和行政费用、其他研究和开发费用以及Ascendis业务；肿瘤和眼科项目、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或与制造、法规要求、患者招募速度或其他不可预见的延迟有关的其他项目的开发延迟；依赖第三方制造商为计划中的临床研究提供研究药物；Ascendis有能力在需要时获得额外资金, 支持其业务活动；国际经济、政治、法律、合规、社会和商业因素的影响，包括通货膨胀，以及对其业务的影响

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全球新冠肺炎大流行以及乌克兰和俄罗斯周边地区持续的冲突。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表述的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与Ascendis业务总体相关的风险，请参阅2022年3月2日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Ascendis年度报告和Ascendis其他提交给美国证券交易委员会(SEC)的未来报告。前瞻性陈述不反映Ascendis可能进入或进行的任何未来许可、合作、收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。除法律要求外，Ascendis不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

Ascendis、Ascendis Pharma、Ascendis Pharma徽标、公司徽标、Transcon和Skytrofa^®是Ascendis Pharma Group拥有的商标。^©2023年2月Ascendis Pharma A/S

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财务表如下

阿森迪斯医药A/S

合并利润表 或亏损和综合收益/(亏损)

(以2000欧元为单位，不包括每股和每股数据)

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021
收入			51,174				7,778
销售成本			12,137				3,523
毛利			39,037				4,255
研发成本			379,624				295,867
销售、一般和行政费用			221,227				160,180
营业利润/(亏损)			(561,814	)			(451,792	)
联营公司的利润/(亏损)份额			(17,697	)			12,041
财政收入			52,181				59,718
财务费用			50,487				3,911
税前利润/(亏损)			(577,817	)			(383,944	)
本年度利润/(亏损)税			(5,377	)			367
本年度净利润/(亏损)			(583,194	)			(383,577	)
可归于本公司所有人			(583,194	)			(383,577	)
每股基本和稀释后收益/(亏损)		€	(10.40	)		€	(7.00	)
用于计算的股数(基本股数和稀释股数)			56,071,793				54,771,763
本年度净利润/(亏损)			(583,194	)			(383,577	)
其他综合收益/(亏损)
可随后重新分类为损益的项目：
对外业务翻译中的交流分歧			(327	)			3,855
本年度扣除税后的其他综合收益/(亏损)			(327	)			3,855
本年度扣除税后的综合收益/(亏损)总额			(583,521	)			(379,722	)
可归于本公司所有人			(583,521	)			(379,722	)

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阿森迪斯医药A/S

合并财务状况表

(单位： 欧元1000欧元)

		十二月三十一日， 2022				十二月三十一日， 2021
资产
非流动资产
无形资产			4,828				5,272
财产、厂房和设备			129,095				126,049
对合作伙伴的投资			22,932				38,345
其他应收账款			1,920				1,808
有价证券			7,492				107,561
			166,267				279,035
流动资产
盘存			130,673				75,405
应收贸易账款			11,910				2,200
应收所得税			883				893
其他应收账款			12,833				20,093
提前还款			31,717				25,231
有价证券			290,688				235,797
现金和现金等价物			444,767				446,267
			923,471				805,886
总资产			1,089,738				1,084,921
权益和负债
权益
股本			7,675				7,646
可分配权益			255,673				875,989
总股本			263,348				883,635
非流动负债
借款			482,956				97,966
衍生负债			157,950				—
合同责任			14,213				2,964
			655,119				100,930
流动负债
借款			25,421				6,995
合同责任			—				2,601
贸易应付款和应计费用			101,032				59,417
其他负债			31,989				29,952
应缴所得税			5,490				198
条文			7,339				1,193
			171,271				100,356
总负债			826,390				201,286
权益和负债总额			1,089,738				1,084,921

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