EX-10

执行版本

附件10.30

某些已确定的信息被排除在展览之外，因为它(1)不是实质性的，(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。

协作和许可协议

介于

Sage治疗公司

Biogen MA Inc.

和

生物遗传国际有限公司

日期：2020年11月27日

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

目录表


		页面

1.	定义	1
1.1	定义	1
2.	治理	30
2.1	联盟经理	30
2.2	联合指导委员会	31
2.3	联合开发委员会	34
2.4	联合商业化委员会	36
2.5	联合医疗事务小组委员会。	39
2.6	联合制造委员会。	41
2.7	委员会争议的解决	42
2.8	总务委员会职权范围	43
3.	发展	44
3.1	勤奋；行为准则	44
3.2	联合开发计划	44
3.3	发展方面的业务责任；其他发展	45
3.4	开发成本	46
3.5	发展报告	46
3.6	临床研究报告	46
3.7	联合计划活动记录	46
3.8	技术和物资转让	47
3.9	开发分包合同	47
3.10	持牌[**]产品开发	48
4.	医疗事务活动	48
4.1	勤奋；行为准则	48
4.2	联合医疗事务计划	48
4.3	医疗事务活动的业务责任	49
4.4	医疗费用	50
4.5	医疗事务报告	50
5.	商业化	50
5.1	勤奋；行为准则	50
5.2	联合商业化计划	51

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5.3	商业化原则	52
5.4	商业化的运营责任	52
5.5	商业化成本	53
5.6	商业化报告	53
5.7	定价问题；分销	53
5.8	军装训练	54
5.9	细节成本；对销售人员的权威	54
5.10	联合商业化成本分配	54
5.11	利润分享地区的广告和促销材料	55
5.12	业务活动的协调	56
5.13	领土限制	56
5.14	商业化分包合同	57
6.	监管	58
6.1	监管牵头责任	58
6.2	赋值	59
6.3	生物遗传研究领域	59
6.4	与监管当局的沟通	59
6.5	监管会议	59
6.6	意见书	60
6.7	监管事务的成本	60
6.8	参照权	60
6.9	召回、市场撤回或纠正行动	60
6.10	报告不良事件	61
6.11	优先复核凭证	61
7.	制造业	61
7.1	制造责任	61
7.2	制造计划	61
7.3	制造成本	62
7.4	[**]制造业假定权利	62
7.5	供应协议	62
7.6	第二来源和生物遗传基因制造基地	63
7.7	报道；短缺	63
7.8	向生物遗传研究公司转让技术	63
8.	许可证	64

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8.1	许可证授予	64
8.2	再许可	65
8.3	第三方许可证内付款	67
8.4	组合	68
8.5	没有其他权利	69
9.	付款	69
9.1	预付费用	69
9.2	股权投资	69
9.3	共享成本的许可产品对账；利润分享	69
9.4	金融工作组	71
9.5	SAGE选择退出	72
9.6	许可产品监管/商业里程碑付款	73
9.7	授权产品销售里程碑付款	74
9.8	许可217个产品和许可324个产品版税	77
9.9	降低特许权使用费	72
9.10	其他应付款项	79
9.11	付款条件	79
10.	机密性和公开性	83
10.1	保密和不使用义务	83
10.2	出版和宣传	85
10.3	新闻稿、公告和其他公开披露	86
11.	申述、保证及契诺	87
11.1	截至执行日期和生效日期的相互陈述和保证	87
11.2	截至执行日期和生效日期的SAGE陈述和保证	88
11.3	保修免责声明	91
11.4	某些契诺	91
11.5	缔约方的附加契诺	92
11.6	[**]	92
11.7	排他性	93
12.	赔偿；责任限制；保险	93
12.1	生物基因公司的一般赔偿	93
12.2	圣人的一般弥偿	94
12.3	赔偿程序	94

三、

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12.4	与利润分享区域内的特许产品有关的某些第三方索赔	94
12.5	法律责任的限制	95
12.6	保险	95
13.	知识产权	95
13.1	库存管理	95
13.2	所有权	96
13.3	发明的披露	96
13.4	专利的起诉和维持	96
13.5	第三方侵权、抗辩和授予后诉讼	100
13.6	专利延期	104
13.7	橙色书目	104
13.8	第三方权利	104
13.9	共同利益	104
13.10	商标	105
14.	期限和解约	105
14.1	术语	105
14.2	生效日期之前的终止	105
14.3	为方便起见，由生物遗传公司终止妊娠	105
14.4	因实质性违约终止合同	105
14.5	因破产而终止破产	106
14.6	圣人终止原因或生物遗传公司破产，或生物遗传公司为方便而终止的影响	107
14.7	因Sage破产或因Sage破产而终止的生物遗传权利	111
14.8	有效期届满或终止的效果；存续	111
15.	其他	112
15.1	赋值	112
15.2	治国理政法	113
15.3	争议解决	113
15.4	整份协议；修正案	115
15.5	可分割性	115
15.6	标题	115
15.7	对建造规则的放弃	115
15.8	释义	115
15.9	无默示豁免；权利累积	116

四.

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15.10	通告	116
15.11	遵守《出口条例》	117
15.12	不可抗力	117
15.13	当事人之间的关系	118
15.14	BIMA和BIG的表现	118
15.15	BIMA与BIG的协调	119
15.16	费用	119
15.17	同行	119
15.18	关联公司的业绩	119
15.19	具有约束力；无第三方受益人	119
15.20	进一步保证	119
15.22	高铁法案	120

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附表


附表1.1.110		现有的SAGE协议
附表1.1.165		主要发展活动
附表1.1.167		重大医疗事务活动
附表1.1.195		正在进行的217项研究
附表1.1.227		预先核准的分包商
Schedule‎1.1.260		圣人-[**]
时间表‎1.1.261		SAGE-217
附表1.1.262		SAGE-324
附表1.1.268		截至执行日的SAGE许可专利
附表3.2.1		联合开发计划
附表7.5		供应协议材料条款
附表7.8.2		Sage第三方制造协议
附表9.3.3.2		损益表
附表10.3.1		联合新闻稿
附表11.2.17		诉讼程序
附表13.8		第三方权利
附表15.21		《税收合作协议》条款

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协作和许可协议

本合作和许可协议(本协议)日期为2020年11月27日(执行日期)，由Sage Treateutics，Inc.和Biogen MA Inc.签订，Sage Treateutics，Inc.是特拉华州的一家公司，其主要营业地点在美国马萨诸塞州剑桥市第一街215 Street，美国；Biogen MA Inc.，是根据马萨诸塞州联邦法律成立的公司，办事处在马萨诸塞州剑桥市，邮编：02142；Biogen International GmbH，是根据瑞士法律成立的Gesellschaft麻省理工学院BSchränkter Haftung公司，注册办事处在Neuhofstrasse，30306340巴尔，瑞士(“BIG”，与BIMA一起，统称为“Biogen”)。Sage和Biogen在本协议中单独称为“当事人”，统称为“当事人”。

独奏会：

鉴于，Sage是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新药；

鉴于，生物遗传公司是一家全球性制药公司，从事对治疗和预防人类疾病和疾病有用的产品的研究、开发和商业化；以及

鉴于，Sage和Biogen希望合作开发、制造、执行与利润分享区域内的217种许可产品和324种许可产品相关的医疗事务活动并将其商业化(定义见下文)，而生物遗传研究公司希望并且Sage希望授予生物遗传研究领域的独家许可和利润分享区域的共同独家许可，在每种情况下，根据本协议规定的条款和条件，开发、制造、执行与217种许可产品和324种许可产品相关的医疗事务活动并将其商业化；以及

鉴于在某些情况下，生物遗传研究公司希望在生物遗传研究领域获得独家许可，在利润分享领域获得共同独家许可，在这两种情况下，开发、制造、执行与许可相关的医疗活动并将其商业化[**]所有产品均符合本协议中规定的条款和条件。

因此，现在，考虑到上述前提和本协议所载的相互契约，双方特此同意如下：

定义

1.1

定义。

除非本协议特别规定相反的情况，否则以下术语，无论是单数还是复数，将具有以下各自的含义：

1.1.1

“[**]竞争产品“应与其替代的许可产品具有与第3.10.2节(许可产品的进一步开发)中所述相同的定义[**]产品)，如果替换机制为此类条款3.10.2(许可的进一步开发[**]产品)被实施。

1.1.2

“[**]替换的含义如第3.10.2节所述(许可的进一步开发[**]产品)。

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1.1.3

“217竞争产品”是指其主要作用方式是对®受体进行正变构调节，用于治疗MDD、PPD、TRD、GAD或BPD的任何产品(许可产品除外，在赛奇的情况下，指PPD中的ZULRESSO GABAA(布沙诺酮))。尽管本协议中有任何相反的规定，217竞争产品将包括用于治疗MDD、PPD、TRD、GAD或BPD的任何产品(许可产品除外)，其主要作用模式是单独或与任何其他治疗剂联合使用正变构调节®受体。

1.1.4

“217监管/商业里程碑事件”具有第9.6.1节(许可的217产品监管/商业里程碑)中规定的含义。

1.1.5

“217监管/商业里程碑付款”具有第9.6.1节(许可的217产品监管/商业里程碑)中规定的含义。

1.1.6

“217销售里程碑事件”具有第9.7.1.1节(获得许可的217产品销售里程碑)中规定的含义。

1.1.7

“217销售里程碑付款”具有第9.7.1.1节(许可的217产品销售里程碑)中规定的含义。

1.1.8

“324竞争产品”是指其主要作用模式是GABAA受体的正变构调节，用于治疗ET、癫痫或任何帕金森氏病症状治疗的任何产品(许可的324产品除外)。尽管本协议中有任何相反的规定，324竞争产品将包括用于治疗ET、癫痫或任何帕金森氏病症状治疗的任何产品(许可324产品除外)，其主要作用模式是单独或与任何其他治疗剂联合进行GABAA受体的正变构调节。

1.1.9

“324监管/商业里程碑事件”具有第9.6.2节(许可的324产品监管/商业里程碑)中规定的含义。

1.1.10

“324监管/商业里程碑付款”具有第9.6.2节(许可的324产品监管/商业里程碑)中规定的含义。

1.1.11

“324销售里程碑事件”具有9.7.2.1节(授权的324产品销售里程碑)中规定的含义。

1.1.12

“324销售里程碑付款”的含义见第9.7.2.1节(授权的324产品销售里程碑)。

1.1.13

“简明的新药申请”或“ANDA”具有经修订的《食品药品与药品法》(《美国法典》第21编第355(B)(2)节、《美国法典》第21编第355(J)节和第21 C.F.R.第314.3节)所规定的含义。

1.1.14

“收购业务”具有‎11.7.2节(收购业务例外)中规定的含义。

1.1.15

“取得人”是指，就一方的控制权变更而言，在紧接控制权变更结束前确定的控制权变更定义中所指的第三方以及该第三方的关联方。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.16

“附加开发建议”具有第3.3.2节(附加指示开发)中规定的含义。

1.1.17

“附加适应症发展”具有第3.3.2节(附加适应症发展)中规定的含义。

1.1.18

对于一个人来说，“附属公司”是指(直接或间接)控制、被该人控制或与该人共同控制的任何其他人，无论是现在还是将来。就本协议而言，如果某人直接或间接拥有或控制有权在董事选举中投票的另一人的50%(50%)或以上的股权证券(或，如果该另一人不是公司，则为选举相应的管理当局)，或以其他方式有权指示或导致该另一人的管理和政策，则该人将被视为控制该另一人，无论是通过具有投票权的证券的所有权、合同或其他方式。双方承认，在根据美国以外某些国家的法律组织的某些实体的情况下，法律允许外国投资者拥有的最大百分比可能低于50%(50%)，在这种情况下，前面一句话中将代之以较低的百分比；前提是此类外国投资者有权指导此类实体的管理和政策。为清楚起见，在本协议期限内，一个人可以是或成为另一个人的附属公司，并且在任何情况下都可以不再是该人的附属公司。

1.1.19

“协议”的含义如前言所述。

1.1.20

“联盟经理”的含义如第2.1节(联盟经理)所述。

1.1.21

“允许超支”是指在逐个计划的基础上，一方在执行联合开发计划、联合医疗事务计划或联合商业化计划下的整体活动或制造计划下的CMC活动时发生的任何金额，在这两种情况下，均超过相应的联合开发预算、联合医疗事务预算、联合商业化预算或制造预算下作为一个整体执行此类活动的适用金额。[**]百分比([**](B)经JSC以其他方式批准的。

1.1.22

“反托拉斯法”是指任何联邦、州或外国的法律、法规或法令，包括高铁法案，旨在禁止、限制或规范以垄断或限制贸易为目的或效果的行为。

1.1.23

“被审计方”具有第9.11.3.1节(记录保留；审计)中规定的含义。

1.1.24

“审计方”的含义见第9.11.3.1节(记录保留；审计)。

1.1.25

“审计员”的含义见第9.11.3.1节(记录保留；审计)。

1.1.26

“破产法”具有第14.5.1节(破产终止)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.27

“生物遗传”的含义如前言所述。

1.1.28

“生物遗传背景技术诀窍”是指(A)在执行日期由生物遗传或其任何关联公司(单独或与任何第三方联合)控制的任何和所有技术，或(B)在期限内产生并由生物遗传或其关联企业控制，或以其他方式控制生物遗传或其关联企业，在每种情况下((A)和(B))，与本协议项下活动的执行无关，并且由生物遗传或其关联企业或其代表在执行任何联合开发计划项下的活动时使用并纳入任何许可产品的开发、制造或商业化，联合商业化计划、联合医疗计划或制造计划。

1.1.29

“生物遗传背景专利”是指(A)在执行日期由生物遗传或其任何附属公司(单独或与任何第三方联合)控制的任何和所有专利，或(B)在期限内产生并由生物遗传或其附属公司控制，或以其他方式进入生物遗传或其附属公司控制的任何专利，在每种情况下(A)和(B)，独立于本协议项下活动的执行，并且声称有任何生物遗传背景专有技术。

1.1.30

生物遗传背景技术是指生物遗传背景技术和生物遗传背景专利。

1.1.31

“生物基因协作专有技术”具有第13.2.1节(所有权)中规定的含义。

1.1.32

“生物遗传研究合作专利”是指要求生物遗传研究合作专有技术的所有合作专利，但明确不包括所有生物遗传背景专利和生物遗传在联合合作专利中的权益。

1.1.33

“生物基因合作技术”是指生物基因合作专有技术和生物基因合作专利。

1.1.34

“生物原料药受偿人”具有第12.2节(Sage提供的一般赔偿)中规定的含义。

1.1.35

生物基因许可技术是指生物基因背景技术和生物基因协作技术。

1.1.36

“生物原告专利”具有第13.2.1节(总则)中规定的含义。

1.1.37

“生物遗传基因出版物”具有第10.2.1节(出版物)中规定的含义。

1.1.38

“生物遗传领域”是指(A)对于所有经许可的217产品：(I)除非和直到Sage根据第9.5条(Sage选择退出)对此类经许可的217产品行使选择退出权，世界上除利润分享区域和现有合作伙伴区域以外的所有国家/地区；以及(Ii)如果Sage已根据第9.5条(Sage选择退出)对此类经许可的217产品行使选择退出权，则从选择退出之日起及之后，除现有合作伙伴区域以外的世界所有国家/地区，和(B)对于所有许可的324产品：(I)除非和直到Sage根据第9.5条对此类许可的324产品行使选择退出权(Sage选择退出)，世界上除利润分享地区以外的所有国家和地区，以及(Ii)如果Sage已行使

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

根据第9.5节(Sage opt-out)的选择退出权利对于此类许可的324产品，从选择退出之日起及之后，世界上所有国家/地区。

1.1.39

“生物遗传资源特许权使用费”具有第9.8.1节(生物遗传资源特许权使用费)的含义。

1.1.40

“阻止新技术”具有第8.3.2.2节(纳入过程)中规定的含义。

1.1.41

“BPD”指的是双相抑郁。

1.1.42

“品牌化战略”的含义见‎5.11.1节(品牌化)。

1.1.43

“营业日”是指美国马萨诸塞州的星期六、星期日或银行或其他公共假日以外的日子。

1.1.44

“日历季度”指在每个日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个日历月。

1.1.45

“历年”系指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月的连续期间。

1.1.46

“控制权变更”就一方而言，是指(A)该方与第三方的合并或合并，导致紧接其之前未偿还的该方的有表决权证券，或此类有表决权证券已转换或交换成的任何证券，在紧接合并或合并后不再占存续实体或存续实体母公司的总表决权的50%(50%)以上的任何证券；(B)第三方及其关联方，或(C)向第三方出售或以其他方式转让该方及其受控关联公司的全部或几乎全部资产。尽管有上述规定，为适用一方的业务提供资金或改变该一方的组织形式或管辖权这一真诚的主要目的而进行的任何交易或一系列交易，不应被视为本协议所指的“控制权变更”。

1.1.47

“临床数据”是指一方就任何许可产品进行的临床研究收集或生成的原始患者数据和病例报告表(CRF)，以及与此相关的所有分析、报告和结果。

1.1.48

“临床研究”是指，就任何产品而言，第1阶段研究、第2阶段研究、第3阶段研究、第4阶段研究或其他自愿或要求的人体研究(包括非干预性研究)，以获得有关该产品的信息，包括与该产品的安全性、耐受性、药理活性、药代动力学、剂量范围或疗效有关的信息。

1.1.49

“CMC”是指与产品有关的化学、制造和控制，包括(A)该产品的制造和工艺开发记录，以及(B)制造该产品所必需或合理有用的所有化学、制造和控制程序。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.50

“CMC活动”是指配方开发、工艺开发和其他与CMC相关的活动，包括产品制造中使用的所有原材料和组件的采购和测试，以及旨在支持任何监管材料或监管批准的化学、制造和控制部分准备的活动。

1.1.51

“协作专有技术”具有第13.2.1节(所有权)中规定的含义。

1.1.52

“协作专利”是指要求任何协作专有技术的、在生效日期之后具有优先权日期的所有专利。

1.1.53

“协作技术”是指协作专有技术和协作专利。

1.1.54

“组合产品”是指任何包含(A)一个Sage分子和(B)一个或多个以固定价格出售的其他成分的许可产品。

1.1.55

“商业化”或“商业化”是指，对于任何产品，涉及营销、广告、促销、分销、进口、出口、使用、提供销售、销售或以其他方式商业化该产品的任何和所有活动，包括：为潜在销售、建模和药物经济学研究、流行病学研究、政府事务和公共政策活动做好市场准备的投放前活动；患者服务、患者倡导参与；以及与定价和报销相关的活动，包括寻求和维持任何所需的定价和报销批准；但在每种情况下，不包括任何针对制造、开发或医疗事务活动的活动。“商业化”和“商业化”将被相应地解释。

1.1.56

特定商业化活动的“商业化牵头方”具有第5.2.1.1节(总则)中规定的含义。

1.1.57

“商业化减速期”具有第14.6.5节(出售和指定为经销商)中规定的含义。

1.1.58

“商业上合理的努力”是指一方或其附属机构就与产品的开发、制造、执行或商业化有关的医疗活动的任何目标所要付出的努力，[**].

1.1.59

“委员会”系指联合指导委员会、联合开发委员会、联合商业化委员会或联合指导委员会根据第2.2.2.25节(JSC的具体职责)成立的任何委员会。

1.1.60

“竞争产品”是指217个竞争产品和324个竞争产品，在每种情况下，根据上下文的需要，单独或集体地进行。

1.1.61

“竞争性侵权”是指在逐个许可产品的基础上，任何第三方(关于该许可产品的任何从属受让人或授权购买者或一方的其他授权受让人除外)、收购人或被收购企业在区域内制造、使用、销售、要约出售或进口任何医药产品的行为，在每一种情况下，均由任何SAGE许可专利或任何合作专利涵盖，包括由任何第三方就许可产品作为参考产品向任何适用的监管机构提交简短的新药申请。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.62

“保密信息”是指(A)本协议的条款，以及(B)由一方或其任何关联公司或其代表向另一方或其任何关联公司提供或代表其提供的与执行本协议项下的活动有关的任何和所有专有技术和其他机密或专有信息，无论是在执行日期之前、当天或之后，包括与本协议条款有关的信息。

1.1.63

“控制”或“受控”是指一方或其关联方(除根据本协议授予的许可、再许可或其他权利外，通过所有权、许可、再许可或其他方式)拥有(A)关于任何材料或其他有形技术的法律权威或实际拥有此类材料或有形技术的权利，有权按照本协议规定的条款向另一方提供此类材料或有形技术，(B)关于专利、监管批准、监管材料、无形技术或其他知识产权或标的物，根据本文所述的专利、监管批准、监管材料、无形技术或其他知识产权或主题事项，向另一方授予许可、再许可、访问或使用权或引用权(视情况而定)的法律授权或权利，或(C)对于产品或其组件，根据涵盖或体现该产品或组件的专利向另一方授予许可、再许可、访问或使用权(视情况而定)的法律授权或权利，在每种情况下(A)，(B)和(C))，(I)不违反或以其他方式违反任何第三方的任何协议或其他安排的条款或条件，该协议或其他安排在本协议项下首次要求该第三方授予该等许可、再许可、访问权或使用权时，或(Ii)关于一方在执行日期后开发、获取或许可的材料、专有技术或专利，不产生任何不受双方根据本协议或以其他书面形式商定的分配的约束的对第三方的任何额外付款义务。

尽管本协议中有任何相反的规定，如果一方在合同期限内发生控制权变更，则该被购方将被视为不控制在该被收购方控制权变更之前立即由该被收购方拥有或获得许可的任何专利、监管审批、监管材料、专有技术或其他知识产权、标的物或产品或其组件，除非(A)此类专利、监管批准、监管材料、专有技术或其他知识产权，在控制权变更后，收购方拥有或许可的标的物或产品或其组件是由于该收购方的雇员或顾问参与本协议项下许可产品的开发、制造、医疗活动或商业化活动而产生的，(B)该第三方拥有或许可的任何专利、监管批准、监管材料、专有技术或其他知识产权、标的物或产品或其组件未用于执行开发、制造、在该控制权变更完成之前，与本协议项下许可产品有关的医疗活动或商业化活动，但在该控制权变更完成后，该被购方或其任何关联方在执行本协议项下许可产品的开发、制造、医疗事务活动或商业化活动时使用任何该等专利、监管批准、监管材料、专有技术或其他知识产权或专有标的，或(C)在该控制权变更完成之前，该被收购方或其任何关联方也控制该等专利、监管批准、监管提交, 由该收购方拥有或许可的专有技术或其他知识产权、标的物或产品或其组件，在每一种情况下((A)-(C))，由该收购方拥有或许可的专利、监管批准、监管材料、专有技术或其他知识产权、标的物或产品或其组件将被视为由被收购方控制。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.64

“Cover”、“Covering”或“Covered”是指，对于地区内的任何专利和产品(包括许可产品)，如果不是根据该专利中包含的任何权利要求授予任何人的许可，该人在适用地区的现场制造、使用、销售、要约销售或进口该产品(包括许可产品)将违反该权利要求，或者在尚未发出的权利要求的情况下，如果该权利要求已经发出，则将侵犯该权利要求。

1.1.65

“辩护方”具有第13.5.4节(关于执行、辩护或授予后诉讼的合作)中规定的含义。

1.1.66

“细节”或“详细说明”，对于利润分享区域内的许可产品，是指销售代表根据批准的联合商业化计划在销售电话中与医疗保健提供者进行的沟通，(A)通过电子细节或视频进行面对面的接触或接触，(B)以符合适用法律和行业标准的方式描述一方销售代表就该方其他产品(如果适用)所作的类似陈述的质量，以及FDA批准的该许可产品的指示用途和其他相关特征。(C)使用宣传材料，以增加此类许可产品在FDA批准的指定用途中的处方或医院订购偏好，以及(D)在医疗保健提供者办公室、医院、其他适当的替代护理环境或JCC批准的任何其他地点制作。详细信息不包括由销售代表制作的样品点。为免生疑问，大会或其他科学会议上的讨论不会构成“细节”或“细节”。

1.1.67

“细节成本”是指在利润分享区域内由任何一方提供的细节，即联合商业化预算中规定的每细节成本。

1.1.68

对于任何产品，“开发”和“开发”是指与获得、维持或扩大对该产品的监管批准有关的任何和所有活动，包括与该产品的设计、研究、发现、生成、识别、简介、表征、临床前开发或非临床研究有关的任何和所有活动、CMC活动、在获得监管批准之前或之后进行的临床药物开发活动，这些活动合理地与或导致开发、准备或向监管当局提交数据和信息，目的是为了获得、支持、扩大或维持对该产品的监管批准；以及与药代动力学分析、临床研究的设计和实施有关的所有活动[**]与上述相关的产品、药物警戒活动、不良事件报告、法规事务、统计分析、报告撰写以及管理材料的创建和提交(包括与此相关的外部顾问和顾问的服务)；但在每种情况下，不包括任何针对医疗活动、商业化或制造的活动。

1.1.69

“开发费用报告”具有第9.3.1节(联合开发费用对账)中规定的含义。

1.1.70

特定发展活动的“发展牵头方”具有第3.2.1节(总则)中规定的含义。

1.1.71

“披露方”具有第10.1.1节(保密和不使用义务)中规定的含义。

1.1.72

“争议”具有15.3.1节(争议)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.73

“分销成本”是指一方或其关联方或该缔约方或其关联方的账户在期限内根据本协议发生的可直接或合理分配用于在利润分享区域内分销许可产品的FTE成本和现金外成本，包括：[**].

1.1.74

“分销事宜”是指与授权产品在利润分享地区的分销有关的所有问题和决定，包括是否与批发商、专业药店和分销商签订合同以及与这些批发商和分销商签订合同的条款。

1.1.75

“分配计划”具有第5.7.3节(利润分享区域内的分配)中规定的含义。

1.1.76

“司法部”指的是美国司法部。

1.1.77

“美元”或“美元”指美利坚合众国的法定货币。

1.1.78

“生效日期”是指满足所有高铁条件(如SPA中定义的)的日期，除非任何一方根据本协议或其条款在截止日期(SPA中定义的)之前的任何时间终止本协议或SPA，在这种情况下，生效日期将被视为未发生。

1.1.79

“EMA”指的是欧洲药品管理局。

1.1.80

“EP背景专利”具有第8.3.1.3(A)节(第三方欠现有合作伙伴的款项)中规定的含义。

1.1.81

“EP CMC专利”具有第8.3.1.3(A)节(欠现有合作伙伴的第三方付款)中规定的含义。

1.1.82

“EP增强型217产品”具有第8.3.1.3(A)节(欠现有合作伙伴的第三方付款)中规定的含义。

1.1.83

“执行日期”的含义如前言所述。

1.1.84

“ET”指的是特发性震颤的指征。

1.1.85

对于Sage而言，“执行人员”是指其首席执行官或具有与之相当的决策权、职责和资历的另一位高级管理人员；对于Biogen而言，“执行官”是指其首席执行官或具有与之相当的决策权、职责和资历的另一位高级管理人员。如果由于控制权变更、公司重组、公司重组等原因，本节‎1.1.85中确定的任何一名执行干事(执行干事)的职位不再存在，则适用的执行干事将由职责和资历与被取消的执行干事相当的另一名执行干事取代。

1.1.86

“现有合伙人”是指Shionogi&Co.，Ltd.和任何与之有利害关系的继承人。

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1.1.87

“现有合作伙伴协议”是指Sage与现有合作伙伴之间的某些合作和许可协议，日期为2018年6月12日，可能会不时修改或重述。

1.1.88

“现有伙伴领土”是指日本、大韩民国(韩国)和台湾。

1.1.89

“现有的SAGE协议”具有第1.1.110节(许可内协议)中规定的含义。

1.1.90

“利用”是指制造、制造、使用、进口、出口、提供销售、销售、开发、制造、执行医疗活动、商业化或以其他方式利用。“剥削”将被相应地解释。

1.1.91

“食品、药物和化妆品法”是指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法。

1.1.92

“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

1.1.93

“田野”指的是人类的任何用途。

1.1.94

“财务专家”的含义见第2.7.3.6节(最终决策权)。

1.1.95

“财务干事”的含义见第9.3.1节(发展费用对账)。

1.1.96

“财务工作组”的含义见第9.4节(财务工作组)。

1.1.97

“首次商业销售”是指生物遗传研究公司或其任何相关方在该国收到监管部门批准以及(如果适用)此类许可产品的定价和报销批准(如果适用)后，在该国以许可产品和国家/地区为基础的此类许可产品的首次商业销售。首次商业销售不包括将许可产品作为真实样本、捐赠、临床研究或任何扩展访问计划、体恤销售或使用计划(包括指定患者计划或单个患者计划)、贫困计划或其他慈善或促销目的或类似的有限目的转让给第三方。

1.1.98

“不可抗力”具有15.12节(不可抗力)中规定的含义。

1.1.99

“全职人员”是指由一缔约方或其附属机构的适当资格的雇员根据下列条件执行的全职人员，或在全职人员以下的情况下，指相当于全职人员的年度[**]每年的人员时数。加班、周末、节假日等工作将不计入用于计算全时当量缴费的小时数的任何乘数(例如，时间1.5或双倍时间)。一方在履行本协议项下所使用的每名雇员，根据该雇员的实际工作时数，可少于或大于1 FTE，并将根据此类实际工作时数除以按比例被视为FTE[**].

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.100

“全时当量费用”是指在任何期间，全时当量费用乘以该期间全时当量费用的数目。如有必要，FTE将按比例按日计价。

1.1.101

“FTE费率”是指(A)科学、研究和开发、监管或其他技术人员，[**]美元(美元)[**])每一(1)每一整个历年的全部科学、临床、医疗、监管或技术FTE，费率包括一方FTE的所有直接和间接成本，包括人员和差旅费用，以及(B)对于所有分销、销售和营销、面向现场的医务人员和医疗科学联络人，以及其他非科学、非临床、非监管和非技术人员，费率由财务工作组确定并经JSC批准，并在适用的初始联合商业化计划和联合商业化预算或联合医疗事务预算中规定。启动[**]，(I)上述(A)项的税率将于[**](2)(B)第(B)款中的税率将根据劳工统计局在上一历年计算出的美国城市平均消费物价指数(CPI U)的变化量调整[**]根据财务工作组的重新评估和建议并经联委会核准，每个日历年的下一个日历年(与联合商业化委员会同时编制每个当时的联合商业化计划和相应的联合商业化预算的年度修正案)。尽管如上所述，对于少于一年的任何日历年，第(A)款中的参考汇率和由财务工作组确定并由JSC根据第(B)款批准的费率将按比例减少，以反映该完整历年的FTE的该部分。

1.1.102

“公认会计原则”是指在美国实行的、一贯适用的公认会计原则。

1.1.103

“GABAA受体”是指抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的离子亲和性受体。

1.1.104

“广泛性焦虑症”指的是广泛性焦虑障碍。

1.1.105

一国境内的“仿制药竞争”是指(A)与特许产品有关的仿制药正由第三方(未经Biogen或Sage许可、授权或以其他方式授予权利)在该国的生物遗传领域内于一个日历季度内销售和销售，以及(B)[**].

1.1.106

“通用产品”是指(A)(I)含有与许可产品(无论是根据ANDA批准，或其他适用的简化或快速批准程序)中所含有效成分相同的第三方产品；以及(Ii)[**], or (b) [**].

1.1.107

“政府当局”系指(A)任何国家或地区的任何政府，(B)任何国家、州、省、县、市或其其他行政区或(C)任何多国或超国家机构的任何适用的政府当局、法院、仲裁员、机构、部门、立法机构、委员会或其他工具。

1.1.108

“担保债务”具有15.14节(BIMA和BIG的履约)中规定的含义。

1.1.109

“高铁法案”系指经修订的1976年哈特·斯科特·罗迪诺反垄断改进法案及其颁布的规则。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.110

“许可协议”是指一方和第三方之间的任何协议，根据该协议，第三方获得任何第三方知识产权(包括专有技术和专利)或材料的权利，这些知识产权或材料对于根据本协议开发、制造、履行医疗事务或将任何许可产品商业化是必要的或合理有用的。关于SAGE的许可内协议是指附表1.1.110(现有的SAGE协议和规定)中所列的SAGE与第三方之间的某些协议(每个协议均为“现有的SAGE协议”)。

1.1.111

“增值税”的含义见第9.11.5.3节(税务行为)。

1.1.112

“IND”系指21 C.F.R.第312节所界定的任何研究用新药申请，或在美国以外的任何国家或司法管辖区提出的任何相应申请。

1.1.113

“受保障方”具有‎第12.3节(赔偿程序)中规定的含义。

1.1.114

“受赔偿人”指圣人或生物基因受偿人，以适用者为准。

1.1.115

“赔偿方”具有第12.3节‎(赔偿程序)中规定的含义。

1.1.116

“适应症”是指任何治疗产品拟用于治疗的任何单独和独特的人类疾病、综合症、障碍、疾病或状况，不包括针对同一疾病、障碍、疾病或状况的不同治疗路线或患者群体(例如，儿科)。

1.1.117

“启动”是指，就产品的临床研究而言，[**]根据该临床研究的适用方案。

1.1.118

“库存构建成本”是指在首次商业销售许可产品之前，与该许可产品的生产或采购供应相关的制造成本，但此类成本和支出不是与临床研究的执行相关的，通常将作为GAAP下的开发成本计入。

1.1.119

“知识产权委员会”是指在第13.4.1节(知识产权委员会)中更全面地描述的知识产权委员会。

1.1.120

“知识产权法律顾问”具有第8.3.2.4节(新技术纠纷)中规定的含义。

1.1.121

“知识产权专家”的含义见第8.3.2.4节(新技术纠纷)。

1.1.122

“知识产权负责人”是指(A)对于Biogen，由Biogen通过知识产权委员会指定的代表；(B)对于SAGE，由SAGE通过知识产权委员会指定的代表，在每种情况下，均由JSC各方确认。

1.1.123

“JCC沟通计划”具有第2.4.3节‎(会议)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.124

“JDC沟通计划”具有第2.3.3节(会议)中规定的含义。

1.1.125

“JMC沟通计划”具有第2.6.3节(会议)中规定的含义。

1.1.126

“联合协作专有技术”具有第13.2.1节(所有权)中规定的含义。

1.1.127

“联合协作专利”是指要求任何联合协作专有技术的所有协作专利。

1.1.128

“联合协作技术”是指联合协作专有技术和联合协作专利。

1.1.129

“联合商业化预算”的含义见第5.2.1节(总则)。

1.1.130

“联合商业化委员会”或“联合商业化委员会”具有第2.4.1节(成立、组成、解散)中规定的含义。

1.1.131

“联合商业化成本”意味着：

(a)

根据适用的联合商业化计划和适用的联合商业化预算中为执行此类活动预算的金额，可直接或合理地分配给一方或其任何关联公司或其代表在利润分享区域内为特许产品执行商业化活动的FTE成本和现成成本，无论是在收到监管批准之前或之后，包括[**]，在所有情况下，加上适用的允许超支；

(b)

[**];

(c)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**])并根据适用的联合商业化计划和联合商业化预算[**];

(d)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**];

(e)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**];

(f)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**];

(g)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**]及

(h)

[**]根据第节规定视为共同商业化成本[**].

联合商业化成本特别不包括任何FTE成本、现成成本和其他成本和费用：[**].

如果任何成本或费用可直接或合理地分配给上述多个商业化成本类别，则仅计算此类成本或费用

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

一次性(即，仅作为一个此类类别的联合商业化成本)。作为联合商业化成本的任何成本或支出将不会(A)也作为联合开发成本或联合医疗事务成本包括在内；(B)将(或已经)包括在净销售额的计算中，从利润分享区域内适用许可产品的销售账单或发票总额中扣除；或(C)根据本协议，一方或另一方单独负责的金额。联合商业化成本将按照公认会计原则确认和计算。

1.1.132

“联合商业化计划”具有第5.2.1节(总则)中规定的含义。

1.1.133

“联合发展预算”的含义见第3.2.1节(总则)。

1.1.134

“联合开发委员会”或“联合开发委员会”的含义见第2.3.1节(成立、组成、解散)。

1.1.135

“联合开发成本”是指：

(a)

可直接或合理分配给一缔约方或其任何关联公司或其代表为利润分享地区的特许产品开展开发活动而直接或合理分配的FTE成本和现成成本，以及一缔约方或其任何关联公司或其代表根据适用的联合开发计划和适用的联合开发预算中为开展此类活动而编入预算的金额加上适用的允许超支，包括：[**];

(b)

[**]根据第节被视为共同开发费用[**];

(c)

[**]根据第节作为共同开发费用处理[**]并根据适用的联合开发计划和联合开发预算，包括[**];

(d)

[**]根据第节被视为共同开发费用[**];

(e)

[**]根据第节被视为共同开发费用[**]及

(f)

[**]根据第节被视为共同开发费用[**].

联合开发成本特别不包括任何FTE成本、现成成本和其他成本和费用[**].

如果任何成本或费用可直接或合理地分配给上述多个联合开发成本类别，则此类成本或支出将仅计算一次(即，仅针对一个此类类别作为联合开发成本)。作为共同开发成本的任何成本或费用将：(1)也作为联合商业化成本或联合医疗事务成本；或(2)根据本协议，一方或另一方单独负责的金额。联合开发成本将按照公认会计准则确认和计算。

1.1.136

“联合开发计划”具有‎‎‎3.2.1节(总则)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.137

“联合制造委员会”或“联合制造委员会”的含义见第2.6.1节(联合制造委员会；成立；组成；解散)。

1.1.138

“联合医疗事务预算”具有‎‎‎第4.2节(联合医疗事务计划)中规定的含义。

1.1.139

“联合医疗事务成本”是指根据适用的联合医疗事务计划和适用的联合医疗事务预算中为执行此类活动而编入预算的金额，可直接或合理地分配给一方或其任何附属公司或其代表在利润分享区域内为许可产品执行医疗事务活动的FTE成本和现金外成本。

联合医疗事务费用特别不包括任何全时工作费用、自付费用和其他成本和费用[**].

如果任何成本或费用可直接或合理地分配给上述多个联合医疗事务成本类别，则该成本或费用将仅计算一次(即，仅作为此类类别的联合医疗事务成本计算)。任何成本或费用均不得作为共同医疗事务成本：(I)也作为联合开发成本或联合商业化成本；或(Ii)本协议项下由一方或另一方单独负责的金额。联合医疗事务费用将按照公认会计准则确认和计算。

1.1.140

“联合医疗事务计划”具有第4.2节(联合医疗事务计划)中规定的含义。

1.1.141

“联合医疗事务小组委员会沟通计划”具有第2.5.3节(联合医疗事务小组委员会；会议)中规定的含义。

1.1.142

“联合计划活动”是指任何一方或其任何关联公司、再被许可人或分包商在期限内与许可产品有关的任何活动，包括：(A)为了或支持(I)获得、维持或扩大该许可产品在利润分享地区的监管批准，或(Ii)在利润分享地区将该许可产品商业化，在每种情况下((I)和(Ii))根据该许可产品的相应联合开发计划，(B)根据该许可产品的相应联合商业化计划，在利润分享区域内将该许可产品商业化；(C)根据该许可产品的相应联合医疗事务计划，在利润分享区域内开展与该许可产品有关的医疗活动；或(D)制造该许可产品，以用于第(A)、(B)或(C)款所述的任何活动。

1.1.143

“联合项目损害赔偿”是指与任何第三方索赔有关的任何损失，以及任何一方(或其任何受补偿人)因执行联合项目活动而引起或与之相关的第三方索赔所产生的任何合理的律师费和诉讼费用，但由于以下原因造成的损失除外：(A)一方在本协议中作出的任何陈述或保证的任何违反或不准确，或任何违反或违反本协议中一方的任何契约或协议，或(B)严重疏忽，一方或其任何关联方或再被许可方或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在履行本协议项下的义务或行使其权利时的故意不当行为。

1.1.144

“联合出版”具有第10.2.1节(出版)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.145

“联合出版工作组”的含义见第10.2.1节(出版)。

1.1.146

“联合指导委员会”或“联合指导委员会”的含义见第2.2.1节(成立、组成、解散)。

1.1.147

“JRA例外”具有‎13.1.2节(JRA例外)中规定的含义。

1.1.148

“动力学研究”指的是一项第二阶段的双盲安慰剂对照研究，旨在评估获得许可的324产品与安慰剂在减少特发性震颤(ET)患者上肢震颤方面的安全性和有效性。该研究的标题是“一项评估SAGE-324在特发性震颤患者中的有效性、安全性和耐受性的研究”，截至执行日期，该研究正在进行中，编号为NCT04305275和SAGE324-ETD-201。

1.1.149

“专有技术”是指任何类型的、任何有形或无形形式的专有数据、结果和信息，包括专有技术、商业秘密、知识、实践、技术、方法、过程、发明、发展、规格、配方、配方、说明、技能、材料或任何类型或种类的成分(可申请专利或其他)、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、软件、算法、规范、营销报告、研究设计、规程、材料、临床和非临床研究报告、临床和非临床信息或数据、监管提交的文件和摘要、专业知识、稳定性、技术、测试数据，包括药理、生物、化学、生化、毒理和临床测试数据、分析和质量控制数据、稳定性数据和其他数据、研究和程序。

1.1.150

“投放窗口”是指，对于利润分享区域内的许可产品，开始的时间段[**]在该许可产品在利润分享区域(由JCC确定，Sage已收到书面通知)首次商业销售的预期日期之前，并于[**].

1.1.151

“法律”系指所有适用的法律、法规、规则、条例、命令、判决、禁令、法令或其他对任何政府当局具有法律约束力的公告，包括如果任何一方对监管当局或其他政府当局负有法律义务(如与政府当局签订的公司诚信协议或和解协议)。

1.1.152

特定出版物的“牵头出版方”具有‎第10.2.1节(出版物)中规定的含义。

1.1.153

“已获许可[**]产品替代日期“的含义见第3.10.3节(影响[**]替换)。

1.1.154

“已获许可[**]“产品”指(A)含有鼠尾草的产品-[**]，其非临床研究的数据存在于执行日期的任何剂量强度，以及(B)任何其他含有SAGE-[**]，以任何剂量强度、配方或给药方法，无论是作为唯一有效成分还是与一个或多个其他成分组合。

1.1.155

“经许可的217种产品”是指(A)以任何剂量浓度含有SAGE-217或“zuranolone”(国际非专利名称(INN)和美国通用名称(USAN))的产品，它是截至执行日期临床研究的对象，以及(B)任何

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

所有其他含有SAGE-217的产品，以任何剂量、强度、配方或给药方法，无论是作为唯一有效成分还是与一个或多个其他成分组合使用。

1.1.156

“许可的324产品”是指(A)含有SAGE-324的产品，该产品自执行之日起作为临床研究的对象，具有任何剂量强度，以及(B)任何其他含有SAGE-324的产品，具有任何剂量强度、配方或给药方法，无论是作为唯一有效成分还是与一个或多个其他成分组合。

1.1.157

“许可产品”指许可的217种产品和许可的324种产品，每种情况下，根据上下文的需要，单独或集体使用。

1.1.158

“长期联合商业化预算”的含义见第5.2.1.1节(总则)。

1.1.159

“长期联合发展预算”的含义见第3.2.1节(总则)。

1.1.160

“长期联合医疗事务预算”的含义见第4.2.1节(总则)。

1.1.161

“损失”具有第12.1节(生物遗传公司的一般赔偿)中规定的含义。

1.1.162

“LP U.S.TM Strategy”具有第5.11.4.1节(利润分享区域)中规定的含义。

1.1.163

“LP U.S.商标”是指各方根据第5.11.4.1节(利润分享区域)通过JCC共同选择的与利润分享区域内每种许可产品的商业化有关的商标。

1.1.164

“重大商业化活动”是指与利润分享区域内的许可产品有关的下列事项之一：[**].

1.1.165

“重大开发活动”是指附表1.1.165(主要开发活动)所列的开发活动。

1.1.166

“欧洲主要国家”的意思是[**].

1.1.167

“重大医疗事务活动”是指附表1.1.167(重大医疗事务活动)所列的医疗事务活动。

1.1.168

“制造”或“制造”，对于任何产品(包括有效药物成分和其中所含的其他材料)，指与该产品的制造有关的任何和所有活动，包括与该产品的制造有关的任何和所有活动，包括鉴定、验证和放大、临床前、临床和商业制造、包装、贴标签、灌装、整理、组装、加工、过程中和成品测试、该产品或其任何成分或成分的放行、与该产品的制造、测试和放行有关的质量保证、质量控制和审核活动、持续的稳定性测试、储存、运输、供应或储存此类产品(或涉及此类产品或任何伴随诊断的任何组件或工艺步骤)、安慰剂或比较剂(视情况而定)、产品表征、技术支持活动以及与下列任何项目相关的监管活动

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

但不包括任何与此类产品的开发、医疗活动或商业化有关的活动。

1.1.169

“制造预算”具有第7.2节(制造计划)中规定的含义。

1.1.170

“制造成本”是指一缔约方或其关联方根据公认会计原则(该缔约方及其关联方对所有小分子化合物和产品一贯适用)为圣人分子或许可产品产生的完全负担的综合制造成本，其总和为：

对于由缔约方或其附属公司或其代表执行的与圣人分子或许可产品有关的制造活动，[**]%)消耗或并入材料的实际成本，以及与相关SAGE分子或许可产品特别相关或可合理分配给相关SAGE分子或许可产品的制造活动执行过程中发生的直接人工和其他实际成本，包括：普通课程质量保证成本、稳定性测试成本、特性测试、质量控制、药品和药品的释放测试、合理分配的设备维护成本、关税和政府当局征收的费用、标签和包装、不合格的批次费用、过剩和过时的库存注销，在正常生产过程中发生的(且非由于该缔约方或其关联公司的严重疏忽所致)的制造废料、进入制造地点或在制造地点之间的运费的合理分配成本、与新工艺或设施有关的技术转让成本、一方或其关联公司向合同制造组织分包商支付的与此类许可产品(或其中包括的圣人分子或上述任何组件)的制造完全和具体有关的任何实际金额，包括向第三方支付的产能预留或取消费用。管理与特定相关或可合理分配的圣人分子或许可产品的制造的合同制造组织的安排的费用(包括对用于制造圣人分子或许可产品的这种合同制造组织的制造地点进行资格鉴定或审核)，以及与适用方的成本计算方法一致的制造地点固定和直接间接费用的合理分配，包括设备资本支出(但不包括其他资本支出)和设施成本的租赁成本和折旧, 在每种情况下，具体相关或可合理分配给相关SAGE分子或许可产品(或前述组件)的范围，将根据GAAP计算；但任何此类管理费用分配将根据相关设施的正常产能运行进行，且在任何情况下都将排除(A)除本定义中另有规定外，与过剩、闲置或未使用的制造能力有关的任何成本和费用，以及(B)一般公司管理费用的分配；此外，这种间接费用的分配可考虑一缔约方或其关联方自己的制造基地的闲置产能，该闲置产能最初是根据《制造计划》善意保留的，且不超过[**]用于制造相关的圣人分子或许可产品，如果该缔约方或其适用关联公司无法以其他方式填补该闲置产能，即使作出合理努力也不能填补该闲置产能。

1.1.171

特定制造活动的“制造牵头方”是指对适用制造计划中规定的适用许可产品的制造负有日常运营责任的一方。

1.1.172

“制造计划”具有第7.2节(制造计划)中规定的含义。

1.1.173

“制造技术转让”具有第7.8.1节(制造技术转让)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.174

“重大不良产品影响”系指(A)[**], or (b) [**].

1.1.175

“材料沟通”是指来自或与任何监管当局就以下任何事项进行书面、电话或面对面沟通：产品质量属性(例如，纯度、毒性、药物/药物相互作用)；重大或新的安全发现(例如，严重不良事件、新出现的安全信号)；影响患者安全的临床或非临床发现；缺乏疗效；获得监管批准的潜在途径；获得或拒绝监管批准；临床研究的设计，或需要额外的临床研究或非临床研究(例如，额外的毒理学或致癌性研究)。

1.1.176

“材料商业化分包商”具有第5.14节(商业化分包合同)中规定的含义。

1.1.177

“材料开发分包商”具有第3.9节(开发分包合同)中规定的含义。

1.1.178

“材料”是指物质、设备、制造物品、化验、生物、化学或物理材料以及其他类似材料的所有有形成分。

1.1.179

“MDD”指的是严重抑郁障碍的症状。

1.1.180

“医疗活动”是指，就许可产品而言，由一方或其附属机构的医疗事务部门或代表其开展的与医生或其他医疗保健专业人员进行互动的任何和所有活动，这些医生或专业人员可能利用或进行与药物或生物制品有关的研究，包括：支持继续医学教育和其他医学方案和交流；出版物的开发、出版和传播；医疗信息回应的开发和实施；疾病认识教育的发展和执行，包括座谈会和数字教育倡议；在关键会议上赞助和摊位展览；进行健康经济、疾病负担、自然历史和现实世界证据研究；支持教育奖学金和研究补助金，支持外部研究努力，如科研协议和研究员发起的试验(根据监管部门的批准)；医疗资源、培训和分配；医疗和科学平台和内容开发；开展涉及意见领袖的适当活动，包括沟通和参与；开展医学科学联络活动；顾问委员会或其他咨询计划(涉及医疗事务或临床指导)；建立患者登记和扩大准入计划；批准后的研究员发起的试验或科研协议；生命周期管理活动和临床研究(包括第四阶段可选研究和研究员发起的研究(IIR))。

1.1.181

特定医疗事务活动的“医疗事务牵头方”具有第4.2节(联合医疗事务计划)中规定的含义。

1.1.182

“NDA”指21 C.F.R.第314条所述的任何新药申请，或在美国以外的任何国家或司法管辖区的任何相应的监管批准申请。

1.1.183

“净收入”指在利润分享区域内可分配给授权产品的范围内，以及(如果适用)一个或多个此类授权产品：(A)所有此类授权产品在利润分享区域内的总净销售额；加上(B)在利润分享区域内与此类授权产品相关的其他收入。净收入将按照该缔约方在利润分享地区一贯适用的公认会计原则入账。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.184

“净销售额”是指就许可产品而言，由或代表以下人员在一个国家开具发票的总金额[**]、(上述每一人均为“卖方”)在该国向第三方销售或以其他方式处置该特许产品[**]在领土内的真诚公平交易中，减去以下扣除：

[**].

此类金额将根据卖方的惯例和公认会计准则确定。不言而喻，反映在净销售额中的单个项目的任何应计项目都是定期的(至少[**])由每一卖方按照其惯例和公认会计原则进行调整和调整。

尽管本协议中有任何相反规定，[**].

对于在特定国家/地区和报告期内销售的任何组合产品，为确定该组合产品在该国家/地区的版税和销售里程碑事件而进行的净销售额将通过将该组合产品的实际净销售额乘以分数A/(A+B)来计算，其中A是适用的SAGE分子在该国家/地区单独销售的发票价格，B是该组合产品中其他成分的总发票价格(如果在该国家/地区以相同的指示单独销售)。

如果在特定报告期内，在各个国家的基础上，许可产品在一个国家/地区的同一标志中单独销售，但组合产品中的其他组件没有在该国家/地区的同一标志中单独销售，则用于确定组合产品在该国家/地区的版税和销售里程碑事件的净销售额将通过将组合产品的实际净销售额乘以分数A/C来计算，其中A是在该国家/地区在同一标志中单独销售的Sage分子的发票价格，C是该组合产品在该国家/地区的发票价格。

如果在特定报告期内，在逐个国家的基础上，组合产品中的许可产品没有在该国家的同一标志中单独销售，但许可产品中包括的其他组件在该国家/地区的同一标志中单独销售，则为确定组合产品在该国家的版税和销售里程碑事件的目的，净销售额将通过将组合产品的实际净销售额乘以分数(C-B)/C来计算，其中B是在该国家/地区以相同标志单独销售的组合产品中包括的其他组件的发票价格。C为组合产品在该国家的发票价格。

如果在特定报告期内，许可产品和其他组件均未在特定国家/地区的同一指示中单独销售，则净销售额将根据[**].

双方之间关于根据第1.1.184节(净销售额)基于组合产品的非现金对价或净销售额分配计算净销售额的任何争议，应根据第15.3.5节(专家仲裁)中的争议解决程序进行解决。

1.1.185

“新许可协议”具有第14.6.8节(从属许可存续)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.186

“新技术”具有第8.3.2.1节(新技术)中规定的含义。

1.1.187

“新技术术语”具有第8.3.2.2节(纳入过程)中规定的含义。

1.1.188

“非辩护方”具有‎第13.5.4节(关于执行、辩护或授予后诉讼的合作)中规定的含义。

1.1.189

“非重大商业化活动”是指在联合商业化计划下，在利润分享区域内对许可产品进行的日常运营商业化活动，包括非重大商业化活动的联合商业化计划内的任何商业化事项。

1.1.190

“非重大开发活动”是指根据联合开发计划，在利润分享区域内为特许产品进行的日常运营开发活动。

1.1.191

“非重大医疗事务活动”是指根据联合医疗事务计划，在利润分享区域内为特许产品进行的日常、业务医疗事务活动。

1.1.192

“非重大监管活动”是指在第6.1节(监管牵头责任)项下一方责任范围内的日常、操作性监管事项。

1.1.193

“非提议方”具有第3.3.2节(附加指示发展)中规定的含义。

1.1.194

“非临床研究”是指对任何许可产品进行的所有非人类动物研究，包括临床前研究、非临床和毒理学研究。

1.1.195

“正在进行的217项研究”是指根据附表1.1.195(正在进行的217项研究)所确定的，在执行日期正在进行、暂停或计划进行的217产品的临床研究和非临床研究。

1.1.196

“OP&L份额”是指根据‎9.3.3节(首次商业销售后的利润分享)，双方平等分享特许产品的经营利润或经营亏损。

1.1.197

“营业利润(或亏损)”是指在特定时间段内，授权产品在利润分享区域内的净收入减去：(A)该授权产品的联合开发成本加上(B)该授权产品的联合医疗费用加上(C)该授权产品的联合商业化成本的总和，在每个情况下(A)、(B)和(C)在该时间段内产生。为清楚起见，营业利润(或亏损)将在征收任何所得税之前确定，如果这些术语单独使用，则“营业利润”将意味着正营业利润(或亏损)，而“营业亏损”将意味着负营业利润(或亏损)。营业利润(或亏损)将按照公认会计原则确认和计算。

1.1.198

“选择退出日期”具有第9.5.1节(行使选择退出)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.199

“选择退出产品”具有第9.5.1节(行使选择退出)中规定的含义。

1.1.200

“选择退出权”具有第9.5.1节(行使选择退出)中规定的含义。

1.1.201

“选择退出减速活动”具有第9.5.2节(选择退出的效果)中规定的含义。

1.1.202

“选择退出逐步减少成本”具有第9.5.2节(选择退出的效果)中所给出的含义。

1.1.203

“选择退出减速期”具有第9.5.2节(选择退出的效果)中给出的含义。

1.1.204

“其他成分”是指一种或多种额外的治疗剂(任何Sage分子除外)[**].

1.1.205

“其他收入”是指就一个产品类别而言：(A)一方或其附属公司在Sage行使其关于该许可产品的产品类别的选择退出权利之前从次受许可人那里收到的任何款项，代价是授予在利润分享区域内开发、制造、执行医疗事务活动或将许可产品商业化的权利(包括获得权利的选择权)；以及(B)在(A)款中未描述的范围内，一方或其关联方根据公认会计原则确认的可归因于上述条款(A)所述授权产品在利润分享地区的收入或费用抵销的其他付款；但条件是，其他收入不包括该缔约方或其关联方从次级受让方收到的任何此类付款[**].

1.1.206

对于本合同项下许可产品的某些活动，“现成成本”是指任何一方或其关联方为开展此类活动而向第三方支付或应付的具体可识别费用，包括支付给合同人员(包括承包商、顾问和分包商)的费用。

1.1.207

“专家组”具有15.3.5.1节(专家仲裁)中规定的含义。

1.1.208

“当事人”的含义如序言所述。

1.1.209

“党”的含义如序言所示。

1.1.210

“专利”系指所有(A)专利，(B)专利申请，包括所有临时和非临时申请、专利合作条约(PCT)申请、替代、分割和续展、续展、部分续展、就任何此类专利申请而颁发的任何专利，(C)现有或未来的延长或恢复机制(包括任何补充保护证书或其等价物)的所有增加、重新发布、重新审查、续展、延长或恢复的专利，(D)发明人的证书或信函专利，和(E)以及在任何国家或司法管辖区内，与上文(A)至(D)款所述的任何权利基本相似的所有其他对应机构和实质上同等形式的政府颁发的权利。

1.1.211

“专利费用”是指在起诉和维护专利时支付给外部法律顾问或其他第三方的现成费用，以及备案和维护费用

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

并强制执行和保护它们，但不包括第8.3节中描述的任何第三方付款(第三方许可证内付款)。

1.1.212

“付款方”具有‎9.11.1节(付款方式)中规定的含义。

1.1.213

“付款”的含义见第9.11.5.1节(总则)。

1.1.214

“个人”是指任何自然人、公司、非法人组织、合伙企业、协会、独资企业、股份公司、合资企业、有限责任公司、信托或政府机构、政府当局或任何其他类似的实体。

1.1.215

“药物警戒协议”具有第6.10节(报告不良事件)中规定的含义。

1.1.216

“第1阶段研究”是指一种研究产品在人体内进行的临床研究，其主要目的是确定其安全性、代谢性、耐受性、药代动力学和临床药理学，并确定未来研究的推荐剂量和方案，并满足修订后的第21 C.F.R.§312.21(A)(或其后续法规)的要求，或就任何其他国家或地区而言，相当于在该其他国家或地区进行此类临床试验。

1.1.217

“第二阶段研究”是指研究产品在人体内的临床研究，目的是探索满足修订后的21 C.F.R.§312.21(B)(或其后续法规)的要求的药物或生物制品的可行性、安全性、剂量范围或有效性，或就任何其他国家或地区而言，类似于在该其他国家或地区进行的此类临床试验。尽管如此，仅就‎9.6.1节(许可的第217个产品监管/商业里程碑)和9.6.2节(许可的324个产品监管/商业里程碑)而言，第二阶段研究的设计必须前瞻性地产生足够的数据(如果成功)，以便开始该产品的第三阶段研究。

1.1.218

“第三阶段研究”是指FDA允许在开放的IND下进行的人体试验产品的临床研究，其目的是获得具有统计意义的证据，证明该产品在目标人群中的有效性，并获得该产品安全性的扩展证据，以评估该产品的总体益处-风险关系，形成监管当局批准NDA的基础，并以符合修订后的21 C.F.R.§312.21(C)(或其后续法规)的要求的方式为医生标签提供充分的基础，或者，对于任何其他国家，相当于在该其他国家进行的此类临床研究。尽管本协议中有任何相反的规定，作为扩大准入计划、体恤销售或使用计划(包括命名患者计划或单个患者计划)或贫困计划的一部分的患者治疗，在确定临床试验是否为第三阶段研究或患者是否已根据该计划给药时，均不包括在内。

1.1.219

“第4阶段可选研究”指在某一国家/地区就已获得监管批准的任何适应症进行的任何产品批准后的临床研究，包括在监管部门批准产品后启动的研究人员发起的临床研究或产品上市后的监督研究，在每种情况下，这都不是第4阶段要求的研究。

1.1.220

“第4阶段所需研究”是指在某一国家收到某一适应症产品的监管批准后启动的任何批准后临床研究，或在收到某一适应症产品的监管批准后进行的任何临床研究，在每种情况下，该研究都是领土内任何国家的相关监管当局作为接受或维持该产品的条件所要求的

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

该产品在该国家的监管批准(例如上市后批准研究和观察性研究，如果领土内任何国家的监管当局要求支持或维持该产品在该国家的监管批准)，或该产品在该国家的标签延期所需的监管批准。

1.1.221

“第四阶段研究”指任何第四阶段必需研究或任何第四阶段可选研究。

1.1.222

“PhRMA代码”是指美国药物研究和制造商代码。

1.1.223

“项目管理战略”具有第13.4.1.3(A)节(知识产权委员会的职责)中规定的含义。

1.1.224

“授权后诉讼”是指，就某一特定专利而言，[**]以及第三方就该专利提起或针对第三方提起的其他类似诉讼。

1.1.225

“产后抑郁”指的是产后抑郁症。

1.1.226

“商业化前费用报告”的含义见第9.3.2节(首次商业销售前的对账/报销)。

1.1.227

“预先批准的分包商”是指附表1.1.227(预先批准的分包商)中列出的任何分包商，因为此类名单可根据第3.9节(开发分包商)或第5.14节(商业化分包商)(视情况而定)不时更新。

1.1.228

“定价和报销批准”是指一个国家或司法管辖区适用的政府当局批准、同意、确定或作出其他决定，确定向最终用户收取的药品或生物制品的价格，该价格将由该国家或管辖区的监管当局或其他适用的政府当局报销。

1.1.229

“定价事项”是指，就利润分享区域内的许可产品而言，[**].

1.1.230

“主要作用模式”指的是，对于单个分子，[**].

1.1.231

“事先保密协议”具有15.4节(完整协议；修改)中规定的含义。

1.1.232

“诉讼”系指任何诉讼、诉讼、索赔、调查或其他诉讼。

1.1.233

“产品类别”是指(A)所有217个许可产品或(B)所有324个许可产品。

1.1.234

“利润分享监管战略”具有6.1节(监管牵头责任)中规定的含义。

1.1.235

“利润分享地区”指的是美国。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.236

“促销材料”是指(A)所有书面、印刷、图形、数字、电子、音频或视频材料，包括期刊广告、销售视觉辅助材料、遗留物品、处方活页夹、转载、直接邮寄、直接面向消费者的广告、互联网张贴和网站以及广播广告，供任何一方或其各自的附属公司或其代表使用，用于与任何许可产品的任何推广有关，或与与许可产品有关的市场准入、定价、合同或患者支持活动有关，以及(B)所有现场和患者支持培训材料。

1.1.237

“宣传材料规则”具有第2.2.2.13节(JSC的具体职责)中规定的含义。

1.1.238

“提议方”具有第3.3.2节(附加适应症的发展)中规定的含义。

1.1.239

“起诉和维护”是指，就某一特定专利而言，该专利(以及前述任何一项的外国等价物)的准备、提交、起诉和维护，[**]。“起诉和维持”和“起诉和维持”有相应的含义。

1.1.240

“商业化后费用报告”的含义见第9.3.3.2节(计算和付款)。

1.1.241

“出版物”是指在科学或医学期刊或论坛上发表的任何和所有出版物、摘要、海报和其他演示文稿，以及在促进本协定的活动中产生的数据和结果。

1.1.242

“出版计划”具有第10.2.1节(出版)中规定的含义。

1.1.243

“接收方”具有‎第10.1.1节(保密和不使用义务)中规定的含义。

1.1.244

“地区”指下列任何一项[**].

1.1.245

“监管批准”是指，就特定国家或其他监管管辖区而言，任何监管机构为在该国家或监管管辖区生产、开发、营销、进口或销售一种或多种产品所必需的任何批准、许可、注册或授权，如果适用，则不包括在该国家或监管管辖区的定价和报销批准。

1.1.246

“监管机构”是指参与批准药品开发、制造或商业化的任何政府机构，包括美国食品和药物管理局、欧洲药品监督管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省、日本药品医疗器械厅和人民Republic of China国家医疗产品管理局。

1.1.247

“监管排他性”是指任何监管当局授予的禁止非专利产品商业化的任何排他性营销权或数据保护或其他排他性权利(专利除外)，包括孤儿药物排他性或儿科排他性。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.248

特定活动的“监管牵头方”具有‎第6.1节(监管牵头责任)中规定的含义。

1.1.249

“管制材料”是指(A)向监管当局提交的任何材料，包括与开发、制造、获得营销授权、营销、营销、销售、销售有关的所有IND、NDA和其他申请、注册、许可证、授权和批准(包括监管批准、定价和报销批准以及产品标签)和名称(包括将一种产品指定为美国境外的“孤儿”药物或其等价物)；(B)向监管当局提交或从监管当局收到的任何信件、通信、材料、报告和文件(包括与任何监管当局的任何沟通有关的会议请求、会前提交、会议纪要和正式联系报告)。在特定国家或司法管辖区销售或以其他方式商业化药品，以及与此相关的所有支持文件，包括所有研究人员手册、监管药品清单、药品安全和信号更新报告、不良事件档案和投诉档案(包括产品技术投诉通信和处理)和其他重大监管提交材料，以及(C)上述任何内容中包含的临床数据，以及对上述任何内容的任何补充或修订。

1.1.250

“关联方”是指：(A)就生物遗传公司、生物遗传公司的关联方和再被许可方而言，以及(B)就赛奇公司、赛奇公司的关联方和再许可方而言。

1.1.251

“回归国家”具有第11.1.6节([**]).

1.1.252

“版本许可证”具有‎14.6.2节(版本许可证)中规定的含义。

1.1.253

“退回技术”是指，对于终止区域内的终止产品，[**].

1.1.254

“逆转商标”具有第14.6.9节(生物遗传商标)中规定的含义。

1.1.255

“[**]“具有‎第11.6节([**]).

1.1.256

“专利权使用费”是指，就许可产品而言，在每一种情况下，Sage许可专利、生物遗传合作专利和联合合作专利[**]该许可产品的。

1.1.257

“许可使用费条款”是指，就许可产品和国家/地区而言，自该许可产品在该国家/地区首次商业销售起至以下较晚的期间：(A)在该国家/地区销售该许可产品会侵犯(如无根据本协议授予的许可)、(B)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(C)该许可产品在该国家/地区第一次商业销售后12年内该许可产品的最后一项有效索赔到期。

1.1.258

“[**]“是否具有第3.10.1节(许可)中规定的含义[**]产品开发)。

1.1.259

“圣人”一词的含义如序言所示。

1.1.260

“圣人--[**]“指(A)附表1.1.260所述的分子(SAGE-[**])或(B)任何代谢物、盐、酯、水合物、溶剂酸盐、结晶型、共结晶型、无定形

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

其形式、前药物(包括酯前药物)形式、外消旋体、晶型、螯合物、互变异构体、立体异构体、对映体、偶合物、络合物、游离酸、游离碱或光学活性形式。

1.1.261

“SAGE-217”是指(A)附表1.1.261(SAGE-217)所述的分子或(B)任何代谢物、盐、酯、水合物、溶剂、结晶型、共晶型、无定形、前药物(包括酯前药)型、外消旋体、多晶型、螯合物、互变异构体、立体异构体、对映体、共轭物、络合物、游离酸、游离碱或光学活性形式。

1.1.262

“SAGE-324”是指(A)附表1.1.262(SAGE-324)所述的分子或(B)任何代谢物、盐、酯、水合物、溶剂、结晶型、共晶型、无定形、前药物(包括酯前药)型、外消旋体、晶型、螯合物、互变异构体、立体异构体、对映体、共轭物、络合物、游离酸、游离碱或光学活性形式。

1.1.263

“Sage协作专利”是指要求任何Sage协作专有技术的所有协作专利，但明确不包括Sage在任何联合协作专利中的权益。

1.1.264

“智者协作专有技术”具有第13.2.1节(所有权)中规定的含义。

1.1.265

“Sage Collaboration Technology”是指Sage协作专有技术和Sage协作专利。

1.1.266

“圣人受偿人”具有‎第12.1节(生物遗传一般赔偿)中规定的含义。

1.1.267

“Sage许可专有技术”是指在执行日期或期限内，由Sage或其任何附属公司(单独或与任何第三方联合)控制的任何和所有专有技术(联合协作专有技术除外)，且(A)对于领域内许可产品的开发、制造、执行或商业化是必要的，或(B)对医疗事务的开发、制造、执行或领域内许可产品的商业化是合理有用的；[**]。Sage许可专有技术包括所有Sage协作专有技术。

1.1.268

“Sage许可专利”是指在执行日期或期限内，由Sage或其任何附属公司(单独或与任何第三方共同)控制的任何和所有专利，但联合合作专利除外：(A)对于许可产品在领域内的开发、制造、执行或商业化是必要的或涵盖医疗事务，或(B)对于领域内领域内许可产品的开发、制造、执行或商业化是合理有用的[**]。Sage授权的专利包括所有Sage协作专利。截至执行日期存在的SAGE许可专利列于附表‎1.1.268(截至生效日期的SAGE许可专利)。Sage授权的专利排除了Sage在联合合作专利中的权益。

1.1.269

“SAGE许可技术”是指SAGE许可的专有技术、SAGE许可的专利以及SAGE对联合协作技术和联合协作技术的兴趣。

1.1.270

“SAGE分子”指的是SAGE-217或SAGE-324。

1.1.271

“圣人起诉的专利”具有第13.4.3.1节(总则)中规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.272

“销售和营销成本”是指在利润分享区域内，根据适用的法律和适用的行业规范，包括《PhRMA守则》，为特许产品进行下列销售和营销活动所产生的全时当量成本和现金外成本：(A)在利润分享区域内针对特许产品的广告和营销活动；(B)在利润分享区域内与特许产品有关的公共关系；(C)在利润分享区域内与特许产品有关的点对点活动，如‘午餐和学习’；(D)就利润分享地区的特许产品开展宣传演讲方案，包括培训这种发言者；(E)就利润分享地区的特许产品开发、获得和提供实地工作人员和病人支助方面的培训，并提供培训资料；(F)编写宣传材料；(G)就利润分享地区的特许产品进行市场研究，并制定品牌推广和宣传计划；(H)就利润分享地区的特许产品进行宣传座谈会；(I)为利润分享地区的特许产品制定和实施报销计划；(J)患者支持费用；(K)制定专门针对国民账户、管理保健组织和集团采购组织的关于利润分享地区特许产品的信息和材料以及相关互动；但在每种情况下((A)-(K))，不包括其成本和支出已包括在任何详细成本中的任何活动的成本和支出。

1.1.273

“销售代表”是指根据本协议条款，任何一方聘请或雇用的药品销售代表，根据本协议的条款，就利润分享区域内的许可产品进行详细说明和其他促销工作。

1.1.274

“样品”是指不打算销售的许可产品，而是根据适用法律在利润分享地区促进此类许可产品销售的产品。

1.1.275

“第二来源”具有第7.6节(第二来源和生物遗传基因制造场所)中规定的含义。

1.1.276

“证券化交易”具有‎15.1.2节(证券化)中规定的含义。

1.1.277

“卖方”的含义见第1.1.184节(净销售额)。

1.1.278

“严重不良事件”具有21 C.F.R.第312.32条规定的含义，一般指导致下列任何后果的不良药物经历或情况：(A)死亡，(B)危及生命的情况，(C)住院或延长现有住院时间，(D)持续或重大残疾或丧失工作能力或严重扰乱正常生活功能的能力，(E)根据适当的医学判断，先天性异常/出生缺陷或(F)被视为可能危及患者或受试者的重要医疗事件，可能需要医疗或外科干预以防止本定义所列结果之一。

1.1.279

“共享资源”具有第5.10节(联合商业化成本分配)中规定的含义。

1.1.280

“SPA”具有‎第9.2节(股权投资)中规定的含义。

1.1.281

“战略强制执行或防御理由”具有第13.5.2.1节(领土内强制执行的权利)所规定的含义。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.282

“战略性起诉理由”的含义见第13.4.2.2节(Sage Step-in)。

1.1.283

“分包商”是指第三方承包商(包括合同研究机构、合同制造组织或第三方分销商)，由一方或其关联公司以按服务收费的方式聘用，在任何情况下代表该方或其关联公司执行某些服务或活动，或代表该方或其关联公司行使本协议项下的某些权利。

1.1.284

“从属被许可人”是指一方或其附属公司根据本协议授予该第三方的权利，以开发、执行许可产品或将其商业化的权利，或此类权利的任何进一步的再被许可人(无论此类权利的层级、层次或级别如何)，但仅为代表一方或其附属公司并为其执行特定的有限服务或活动的目的而被授予此类再许可或其他权利的任何分包商除外。

1.1.285

“供应协议”具有‎第7.5节(供应协议)中规定的含义。

1.1.286

“供应价格”具有第7.3节(制造成本)中规定的含义。

1.1.287

“替代终止日期”是指，除当事各方另有约定外，[**].

1.1.288

“税收”和“税收”是指任何美国和非美国联邦、州、地方、地区、市政或其他税收或由政府当局征收或支付给政府当局的任何种类的税收、征税、关税、收费、预扣或其他评估(包括任何相关的罚款、罚款、附加税、附加费或利息)，包括销售、使用、消费税、印花税、转让、财产、增值、商品和服务、预扣和特许经营税(无论是直接征收还是通过预扣征收，也无论是否有争议)。

1.1.289

“税务合伙”具有15.21.1.1节(税务事项)中规定的含义。

1.1.290

“术语”具有‎第14.1节(术语)中规定的含义。

1.1.291

“终止产品”系指本协议已根据第14条(期限和终止)终止的产品类别中的所有许可产品。如果就217许可产品类别终止本协议，则所有217许可产品将被视为终止产品；如果就324许可产品产品类别终止本协议，则所有324许可产品将被视为终止产品。如果本协议全部终止，所有许可产品将被视为终止产品。

1.1.292

“终止地区”是指在逐个产品类别的基础上，根据第14条(期限和终止)就此类产品类别终止本协定的国家/地区。如果本协议针对某个产品类别完全终止，则终止区域将在全球范围内。

1.1.293

“领地”统称为利润分享领地和生物遗传领地。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.294

“第三方”是指除生物遗传公司、赛奇公司或其各自关联公司以外的任何人。

1.1.295

“第三方诉讼”具有第13.5.3节(辩护和授予后诉讼)中规定的含义。

1.1.296

“第三方索赔”具有第12.1节(生物遗传公司的一般赔偿)中规定的含义。

1.1.297

“第三方制造协议”具有第7.8.2节(第三方协议)中规定的含义。

1.1.298

“第三方付款”具有第8.3.2节规定的含义(在许可证内协议生效日期之后)。

1.1.299

“商标”是指任何商标、商号、服务标志、服务名称、品牌、域名、商业外观、徽标、标语或其他原产地或所有权标记，包括与上述各项相关的商誉和活动。

1.1.300

“商标费用”是指在每一种情况下，支付给外部律师和其他第三方的与建立和维护商标权利有关的费用和开支，包括申请、注册、维护和续展费用、商标强制执行或辩护诉讼和其他商标诉讼的费用，但明确不包括所有销售和营销费用。

1.1.301

“TRD”指的是难治性抑郁症的适应症。

1.1.302

“美利坚合众国”是指美国及其领土、领地和公共财富。

1.1.303

“美国特许权使用费”的含义见‎9.8.2节(美国特许权使用费)。

1.1.304

“有效权利要求”是指(A)未被法院或其他管辖当局驳回、撤销或裁定为无效、不可强制执行或不可申请专利的已发布、未过期专利的权利要求，不能对其作出进一步上诉的决定，且该权利要求未被最终放弃、放弃或承认为无效、不可强制执行或不可专利，包括通过重新发布或放弃，或(B)已真诚起诉的未发布、待决专利申请的待决权利要求[**]并且该权利要求在有关国家未被撤销、取消、撤回、裁定无效或被放弃，在这种情况下，该权利要求将不再被视为有效权利要求，除非该专利申请发出并陈述了该权利要求并以其他方式满足本定义的(A)款。

1.1.305

“增值税”是指在欧盟境内可根据第2006/112/EC号指令征收(但须减损)的税收，在欧盟境外指增值税或任何形式的消费税，以及对商品或服务的供应征收的所有其他形式的税，包括但不限于销售税和商品和服务税。

1.1.306

“增值税重组”的含义见第9.11.5.2节(增值税)。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

1.1.307

“瀑布研究”指的是一项安慰剂对照的第三阶段研究，评估MDD患者服用50毫克的祖拉诺酮两周的疗程，并进行额外的短期随访。

1.1.308

“预扣税金”的含义见第9.11.5.1节(总则)。

治理

2.1

联盟经理。在生效日期后，每一缔约方将立即指定一名个人，以促进双方在本协议项下与许可产品有关的活动的沟通和协调(每一人均为“联盟经理”)。为清楚起见，联盟管理者不会在任何委员会中代表其各自的政党，也没有在任何委员会中的投票权，除非各方另有书面协议。

2.2

联合指导委员会。

2.2.1

形成；组成；溶解。在[**]生效日期后，缔约方将设立一个委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”)，对缔约方在本协定项下的活动进行战略监督。每一缔约方将初步任命[**]JSC的代表，每名代表在与许可产品类似的分子和产品的开发、制造、医疗事务的执行和商业化方面具有知识和专业知识，并在适用方中具有足够的决策权和资历，能够在JSC的职责范围内提供有意义的投入和做出决定。经双方同意，JSC可随时改变其规模，前提是JSC将始终由Sage和Biogen各自同等数量的代表组成。缔约一方可在书面通知缔约另一方后，随时更换其司法人员叙用代表。联委会将由Sage和Biogen分别指定的联合主席担任主席。必要时，联委会联合主席可邀请非成员参加联委会的讨论和会议，条件是这些参与者在联委会会议上没有表决权，并受强制执行的保密义务和不使用保密信息的约束，保护各方的保密信息不低于本协定所规定的义务。联委会联合主席的职责将包括举行会议，包括在可行的情况下确保确定并实现每次会议的目标。只要JDC或JCC存在，或至少有一种许可产品根据本协议进行商业化，则JSC将一直存在。

2.2.2

司法人员推荐委员会的具体职责。司法人员叙用委员会的职责如下：

2.2.2.1

按照联合开发委员会的建议，审查、讨论和决定是否批准对每个联合开发计划的所有年度和中期修订，以及许可的217种产品和许可的324种产品的每个相应的联合开发预算(包括为每项活动指定缔约方之间的开发牵头方，对主要开发活动的修改，以及各方对每项活动的责任的拟议分配)，包括在每种情况下，在适用的联合开发计划中增加第3.2节(联合开发计划)和第3.3节(开发的业务责任；额外开发)中所述的任何临床研究或适应症；

2.2.2.2

确定任何拟议的附加适应症开发是否会导致实质性的不利产品影响，如第3.3.2节(附加适应症开发)中所述；

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

2.2.2.3

按照联合医疗事务小组委员会第4.2节(联合医疗事务计划)第4.2节(联合医疗事务计划)所述建议，审查、讨论和决定是否批准联合医疗事务小组委员会第4.2节(联合医疗事务计划)中所述的关于217种许可产品和324种许可产品的每个联合医疗事务计划和相应的联合医疗事务预算及其所有年度和临时修正案(包括为每项活动指定双方之间的医疗事务牵头方、对主要医疗事务活动进行修改以及提议各方对每项活动的责任分配)；

2.2.2.4

根据联合商业化委员会的建议，审查、讨论和确定是否批准许可的217种产品和324种许可产品的每个联合商业化计划和相应的联合商业化预算及其所有年度和临时修订(包括为其中每项活动指定各方之间的商业化牵头方、对主要商业化活动的变更以及各方对其中每项活动的责任分配建议)，因为此类计划和修改可由联合商业化委员会提交给联合商业化委员会，如第5.2.2节(联合商业化计划的修订)所述；

2.2.2.5

审查、讨论和决定是否批准许可的217种产品和324种许可的产品的每个分配计划，因为此类计划和修改可由JCC提交给JSC，如第5.7.3节(利润分享地区的分配)所述；

2.2.2.6

批准第1.1.101节(全时当量税率)第(B)款中的全时当量税率，并批准[**];

2.2.2.7

审查、讨论和决定是否批准JCC向JSC提交的利润分享地区许可产品的定价事项；[**];

2.2.2.8

审查、讨论并决定是否批准适用于确定包括在利润分享区域内特许产品的联合商业化成本中的详细成本的费率，如第5.9节(详细成本；销售队伍的权力)所述；

2.2.2.9

回顾与讨论[**];

2.2.2.10

审查、讨论并决定是否批准JCC为利润分享区域内的每个许可产品推荐的品牌战略，包括选择和使用第5.11.1节(品牌)中描述的所有LP美国商标；

2.2.2.11

如第5.11.3节(许可产品包装)所述，审查、讨论并确定是否批准适用的监管牵头方为利润分享区域内的每种许可产品推荐的包装和标签；

2.2.2.12

审查、讨论和决定是否批准JCC建议的LP U.S.TM战略，如第5.11.4.1节(利润分享区域)所述；

2.2.2.13

制定程序，以便缔约方批准与利润分享地区使用的每一种许可产品有关的宣传材料，除非

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

双方另行约定，由每一缔约方的适当代表批准此类宣传材料，并审查、讨论和决定是否如第5.11.2节(宣传材料)所述批准此类宣传材料中包含的关键信息(《宣传材料规则》)；

2.2.2.14

除了第2.2.2.6节(关于定价事项的变更)和第2.2.2.10节(关于品牌战略的变更)中规定的职责外，审查、讨论和确定是否批准主要商业化活动的决策和任何变更；

2.2.2.15

讨论并决定是否批准《利润分享区域内许可产品的监管战略》，如6.1节(监管牵头责任)所述；

2.2.2.16

如第6.6节(提交材料)所述，作为缔约方交流与领土内许可产品的非发展援助有关的信息的论坛；

2.2.2.17

讨论并决定是否按照第6.9节(召回、市场撤回或纠正措施)的规定，在利润分享区域内召回许可产品；

2.2.2.18

确定是否[**];

2.2.2.19

审查、讨论和决定是否批准[**];

2.2.2.20

如第7.6节(第二来源和生物遗传基因制造地点)所述，审查、讨论和确定是否批准在Sage担任制造牵头方期间由Sage聘用第二来源，以及审查和讨论Biogen聘用第二来源；

2.2.2.21

审查、讨论并决定是否批准任何一方签署利润分享区域的任何新技术协议(包括其条款)，如第8.3.2节许可产品(在许可协议生效日期之后)所述；

2.2.2.22

如第10.2.1节(出版物)所述，审查、讨论和确定是否批准每个产品类别的出版物计划，以及对现有出版物计划的任何增加或其他修改，并创建实施出版物计划的程序；

2.2.2.23

如第10.2.1节(审查权)所述，审查、讨论和确定如何解决双方之间关于利润分享区域内任何许可产品的任何出版物内容的任何分歧，该决议必须与适用的出版物计划一致(除非双方另有协议)；

2.2.2.24

审查、讨论和确定如何解决联合协调委员会、联合医疗事务小组委员会、联合协调委员会或财务工作组提出的任何问题或其中的任何争端；

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

2.2.2.25

设立联委会认为必要的其他委员会或小组委员会，以监督与本协定项下许可产品有关的活动；以及

2.2.2.26

履行本协议或双方书面协议明确分配给JSC的其他职能。

2.2.3

开会。司法人员叙用委员会将至少会见[**]每个日历年的次数，除非双方以不同的频率达成书面协议。联委会可以亲自、通过视频会议或通过电话会议开会，但至少[**]除非双方另有约定，否则每个日历年JSC的所有成员都将亲自出席。面对面的JSC会议将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点举行，或在JSC成员同意的任何其他地点举行。联委会第一次会议将于年内举行。[**]生效日期。联委会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，而法定人数将要求每一缔约方至少有一(1)名代表出席。各缔约方将承担各自联委会成员参加联委会会议的费用。不迟于[**]在联委会任何一次会议之前(或双方商定的较短时间段)，联委会联合主席将与联盟管理人员合作编写并分发一份会议议程；但条件是，在会议之前可将其他议题列入议程，提出项目的缔约方或委员会将不迟于[**]在联委会会议之前支持讨论。如果联委会联席主席合理地认为必须在下一次预定会议之前处理重大事项，则联委会联合主席也可召集联委会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席)，在这种情况下，联委会联席主席将与联盟管理人员合作，在决定举行这种联委会特别会议后，立即向联委会成员提供会议议程和合理足够的材料，以便作出知情决定。与联委会联合主席一起工作的联盟管理人员将负责编写联委会会议的合理详细的书面记录，其中反映在以下时间内在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目[**]在每次联委会会议之后，并努力在以下时间内完成会议纪要[**]在每次联委会会议之后。

2.2.4

决策。联委会将努力以协商一致的方式作出决定，每一缔约方通过联委会的代表成员拥有一(1)票。联委会的批准将需要代表们的一致同意。如果司法人员叙用委员会不能就提交给司法人员叙用委员会的问题在[**]如果在提出这一问题的会议上提出这一问题，并由联委会负责监督，则当事各方将根据第2.5节(解决委员会争端)将这一问题提交解决。

2.3

联合发展委员会。

2.3.1

形成；组成；溶解。在[**]生效日期后，双方将设立：(A)一个委员会，协调领土内217种许可产品的开发工作；(B)一个委员会，协调领土内324种许可产品的开发工作(每个委员会都有一个“联合开发委员会”或“联合开发委员会”)。每一缔约方将初步任命[**]每个JDC的代表，每个代表在分子和产品的开发方面具有知识和专业知识，如适用，与适用的许可产品类似，并在适用缔约方内具有足够的资历和决策权，以提供有意义的投入并在该JDC的职责范围内做出决定。每一缔约方的联合技术委员会代表可在一个或多个联合技术委员会任职。经双方同意，每个JDC可随时改变其规模，前提是每个JDC在任何时候都由Sage和Biogen各自同等数量的代表组成。每一缔约方均可在书面通知另一方后，随时更换其司法协调委员会的代表。每个联合审查委员会可邀请非成员参加该联合审查委员会的讨论和会议，但这些参与者在该联合审查委员会的会议上没有表决权，并受可强制执行条款的约束。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

保密和不使用的义务对双方保密信息的保护不低于本协议中规定的义务。每个JDC将分别由Sage和Biogen指定的联合主席担任主席，他们的职责将包括举行会议，包括在可行的情况下确保确定并实现每次会议的目标。只要根据本协议至少开发了一个许可产品，相应适用的JDC将一直存在。

2.3.2

JDC的具体职责。各自适用的联合司法审查委员会将承担以下责任：

2.3.2.1

讨论、准备和确定是否批准将217种许可产品和324种许可产品的每个联合开发计划(包括缔约方之间的开发牵头方的指定及其主要开发活动的变更和相应的联合开发预算)提交给JSC，包括每种情况下的所有年度和中期修订，以将任何临床研究或适应症添加到适用的联合开发计划中，如第3.2节(联合开发计划)和第3.3节(开发的业务责任；额外开发)所述；

2.3.2.2

监督、审查和讨论利润分享区域内每种许可产品的开发，包括(A)监督所有临床研究和非临床研究的进行，(B)讨论缔约方关于此类开发的最新情况，以及(C)以符合第3条(开发)的方式向JSC通报此类开发的最新情况；

2.3.2.3

(A)决定是否以及何时启动或终止每项联合开发计划中规定的任何临床研究和任何非临床研究，(B)审查、讨论和决定是否批准临床研究和非临床研究的最终议定书，以及(C)审查、讨论和确定每项联合开发计划下每项临床研究和非临床研究的优先事项，前提是上述规定不旨在限制缔约方以符合第3条(发展)的方式遵守适用法律或管理受试者安全的能力；

2.3.2.4

决定是否对持牌人进行进一步开发[**]如第3.10.1节(经许可)所述，还应确定每一缔约方对实施此类开发活动的责任和预算[**]产品开发)；

2.3.2.5

在从生效日期开始到替代终止日期结束的期间内的任何时间，决定是否批准对被许可人的替代[**]用于许可的217个产品或许可的324个产品，如第3.10.1节(许可的[**]产品开发)；

2.3.2.6

确定以符合第3条(发展)的方式寻求利润分享地区任何许可产品的新配方的可行性和时机，并监督合作，以纳入适用的联合开发计划；

2.3.2.7

作为关于利润分享地区许可产品发展报告的交流和讨论论坛，如第3.5节(发展报告)所述；

2.3.2.8

[**];

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

2.3.2.9

为每一缔约方披露管制材料和诀窍建立一个程序，以促进第3.8节(技术和材料转让)中所述的技术和材料转让；

2.3.2.10

审阅和批准任何[**]这不是一个[**]以及一缔约方提议参与，如第#节所述[**];

2.3.2.11

以符合第6条(监管)的方式，建议JSC批准在利润分享地区获得许可产品的监管批准的总体战略，包括标签或其他处方信息的内容，并监督JSC批准的此类战略的实施；

2.3.2.12

以符合第6条(监管)的方式，制定和实施利润分享地区许可产品监管材料的起草和审查程序；

2.3.2.13

按照第6.10节(报告不良事件)的规定，监督缔约方在《药物警戒协议》下的活动；

2.3.2.14

确定是否开发任何EP增强型217产品，如第8.3.1.3(B)节所述(欠现有合作伙伴的第三方付款)；

2.3.2.15

[**]及

2.3.2.16

履行本协议或双方书面协议明确分配给JDC的其他职能。

2.3.3

开会。每个JDC将至少满足[**]每个日历年的次数，除非双方以不同的频率达成书面协议。每个联合审查委员会可亲自、通过视频会议或通过电话会议举行会议，条件是至少[**]除非双方另有约定，否则每一日历年每个JDC的所有成员都将亲自出席。面对面的JDC会议将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点举行，或在各自适用的JDC成员同意的任何其他地点举行。每个联合专家委员会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，而法定人数将要求每个缔约方至少有一(1)名代表出席。每一缔约方将承担其各自的联合技术委员会成员参加联合技术委员会会议的费用。不迟于[**]在各自适用的联合技术合作委员会在2020年存根--日历年举行第一次会议之前，以及在该联合技术合作方案存在的每一历年，联合技术合作委员会的联合主席将编制一份沟通计划，列出该日历年该联合技术合作委员会每次会议的日期时间表(“联合技术合作委员会沟通计划”)。不迟于[**]在各自适用的联合专家委员会举行任何会议之前(或缔约方可能商定的较短时间内)，联合专家委员会的联合主席将与联盟管理人员共同编写并分发一份该会议的议程；但条件是，在该会议之前可将其他议题列入此类议程，提出项目的缔约方应不迟于将详细材料提供给该联合专家委员会的代表[**]在JDC会议之前支持讨论。联合主持委员会联合主席还可召开联合主持委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席)，前提是该联合主持委员会联合主席合理地认为必须在下一次预定会议之前处理重大事项，在这种情况下，联合主持委员会联合主席将在决定举行联合主持委员会特别会议后，立即与联盟管理人员合作，向该联合主持委员会成员提供会议议程和合理足够的材料，使其能够作出知情决定。各自适用的联合主持委员会的联合主席将负责编写合理详细的联合主持委员会会议的书面记录，以反映在以下时间内在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目[**]之后

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

并努力在以下时间内敲定会议记录[**]在这种联合专家委员会的每次会议之后。

2.3.4

决策。联委会将努力以协商一致的方式作出决定，每一缔约方通过其联委会的代表成员拥有一(1)票。每一项适用的联合专家委员会事项的核准将需要代表们的一致同意。如果联合调查委员会不能就提交给它的问题达成一致意见，[**]如果在提出这一问题的会议上提出这一问题，并由联委会负责监督，则双方将把这一问题提交联委会解决。

2.4

联合商业化委员会。

2.4.1

形成；组成；溶解。(A)在[**]生效日期后，双方将成立一个委员会，协调和监督利润分享地区217种许可产品的商业化活动，以及(B)在[**]在启动了[**]对于获得许可的324种产品或双方商定的其他时间，双方将成立一个委员会，协调利润分享区域内获得许可的324种产品的商业化活动(每个委员会均成立一个联合商业化委员会或“联合商业化委员会”)。每一缔约方将初步任命[**]每个JCC的代表，每个代表在类似于适用的许可产品的产品商业化方面具有知识和专业知识，并在适用缔约方内具有足够的资历和决策权，能够在JCC的职责范围内提供有意义的投入和做出决定。每一缔约方的联委会代表可在一个或多个联委会任职。经双方同意，每个JCC可随时改变其规模，但每个JCC应始终由Sage和Biogen各自同等数量的代表组成。每一缔约方均可在书面通知另一方后，随时更换其联委会代表。各联委会可邀请非成员参加该联委会的讨论和会议，条件是这些参与者在该联委会的会议上没有投票权，并且受强制执行的保密义务约束，且对各方保密信息的保护不低于本协定所规定的义务。每个联合协调委员会将分别由Sage和Biogen指定的联合主席担任主席，他们的职责将包括举行会议，包括在可行的情况下确保确定并实现每次会议的目标。只要至少有一种许可产品正在商业化或计划根据本协议进行商业化，各自适用的JCC将一直存在。

2.4.2

联委会的具体职责。在符合适用法律的任何限制的情况下，各自适用的JCC将承担以下责任：

2.4.2.1

与联合医疗事务小组委员会协调，在与商业化战略(包括医疗事务活动战略)和利润分享领土许可产品的总体商业化战略(包括医疗事务活动战略)相关的范围内讨论医疗活动；

2.4.2.2

如第1.1.150节(投放窗口)所述，确定每种许可产品在利润分享区域的首次商业销售的预期日期；

2.4.2.3

讨论、准备和确定是否批准将许可的217种产品和许可的324种产品的每个联合商业化计划提交给JSC(包括各方之间商业化牵头方的指定和据此进行的主要商业化活动的变更以及相应的联合商业化预算)及其所有年度和中期修订，如第节所述

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

5.2(联合商业化计划)和5.4节(商业化的运营责任)；

2.4.2.4

监督以符合第5条(商业化)的方式执行联合商业化计划；

2.4.2.5

如第5.7.3节(利润分享地区的分配)所述，讨论、准备和确定是否批准将许可的217种产品和许可的324种产品的每个分配计划及其所有年度和临时修订提交给JSC；

2.4.2.6

如第5.6节(商业化报告)所述，作为交换和讨论利润分享地区特许产品商业化报告的论坛；

2.4.2.7

[**]，如第节所述[**];

2.4.2.8

审查、讨论和确定利润分享地区特许产品的定价事项，包括有关定价事项的战略，以及[**]，如第5.7.1节(定价事项)所述；

2.4.2.9

审阅和批准任何[**]这不是一个[**]以及一缔约方提议参与，如第#节所述[**];

2.4.2.10

回顾和探讨党的执政能力建设[**]在利润分享领域使用共享资源[**]，如第5.10节(联合商业化成本分配)所述；

2.4.2.11

审查、讨论和确定是否批准利润分享区域内特许产品的品牌战略，并就该战略向JSC提出建议，由JSC决定是否批准，如第5.11.1节(品牌)所述；

2.4.2.12

如第5.11.4.1节(利润分享地区)所述，讨论并决定是否提交联委会进一步审查、讨论和决定是否批准LP U.S.TM战略；以及

2.4.2.13

履行本协议或双方书面协议明确分配给JCC的其他职能。

2.4.3

开会。每个JCC将至少会见[**]每一日历年与适用的联合医务事务小组委员会合作的次数，除非双方以不同的频率达成书面协议。各协委会可亲自、通过视频会议或通过电话会议召开会议，条件是至少[**]除非双方另有约定，否则每个日历年每个JCC的所有成员都将亲自出席。面对面的JCC会议将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点举行，或在各自适用的JCC成员同意的任何其他地点举行。每个联委会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，而法定人数将要求每个缔约方至少有一(1)名代表出席。各缔约方将承担各自联委会成员参加联委会会议的费用。不迟于[**]在各自适用的联委会在2020年存根-日历年举行第一次会议之前，以及在联委会存在之后的每个日历年，联委会的联合主席将编制一份沟通计划，列出每次会议的日期安排

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

该历年的JCC(“JCC沟通计划”)。不迟于[**]在各自适用的联合协调委员会的任何会议之前(或缔约方可能商定的较短时间段)，联合协调委员会的联合主席将与联盟管理人员合作，编写并分发一份会议议程；但条件是，在会议之前可将其他议题列入议程，提出项目的缔约方应不迟于[**]在联委会会议之前支持讨论。联合协调委员会联合主席还可召开联合协调委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席)，如果该联合协调委员会联合主席合理地认为必须在下一次预定会议之前处理重要事项，在这种情况下，该联合协调委员会联合主席将在决定举行这种联合协调委员会特别会议后立即与联盟管理人员合作，向该联合协调委员会成员提供会议议程和合理足够的材料，使其能够作出知情决定。各自适用的联委会联合主席将负责编写此类联委会会议的合理详细的书面会议记录，以反映在以下情况下在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目[**]在这样的联委会会议之后，并努力在[**]在这样的联委会每次会议之后。

2.4.4

决策。联委会将努力以协商一致方式作出决定，每一缔约方通过联委会的代表成员拥有一(1)票。每个适用的JCC事项的批准将需要代表们的一致同意。如果联委会不能就提交给它的问题达成一致意见，[**]在提出这一问题并由联委会监督的会议上，当事各方将把这一问题提交联委会解决。

2.5

联合医疗事务小组委员会。

2.5.1

形成；组成；溶解。(A)在[**]生效日期后，双方将成立联合协调委员会的小组委员会，以协调和监督与利润分享地区的217种许可产品有关的医疗事务活动，以及(B)在[**]在启动了[**]对于获得许可的324种产品或双方商定的其他时间，双方将成立联合协调委员会的一个小组委员会，以协调和监督利润分享地区获得许可的324种产品的医疗事务活动(每个小组委员会都是一个联合医疗事务小组委员会)。每一缔约方将初步任命[**]联合医疗事务小组委员会的代表，每名代表对与适用的许可产品类似的产品的医疗事务活动的执行具有知识和专业知识，在该缔约方的医疗事务或研发部门中担任过职务(但不在该缔约方的商业化部门中担任职务)，并在适用方中具有足够的资历和决策权力，能够在该联合医疗事务小组委员会的职责范围内提供有意义的投入和做出决定。每一缔约方的联合医疗事务小组委员会的代表可以在一个或多个联合医疗事务小组委员会任职。经双方同意，每个联合医疗事务小组委员会可不时改变其规模，但每个联合医疗事务小组委员会在任何时候都应由Sage和Biogen各自同等数量的代表组成。缔约双方在书面通知缔约另一方后，可随时更换其联合医疗事务小组委员会的代表。每个联合医疗事务小组委员会均可邀请非成员参加该联合医疗事务小组委员会的讨论和会议，条件是这些参与者在该联合医疗事务小组委员会的会议上没有投票权，并且受强制执行的保密义务和不使用不使用各方保密信息的义务的约束，其保护程度不低于本协定中规定的义务。每个联合医疗事务小组委员会将分别由Sage和Biogen指定的共同主席担任主席，他们的职责将包括举行会议，包括在可行的情况下, 确保设定并实现每次会议的目标。只要本协议项下至少一种许可产品正在或计划进行医疗事务活动，各自适用的联合医疗事务小组委员会将继续存在。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

2.5.2

联合医疗事务小组委员会的具体职责。根据适用法律的任何限制，各自适用的联合医疗事务小组委员会将承担以下责任：

2.5.2.1

如第4.2节(联合医疗事务计划)和第4.3节(医疗事务活动的业务责任)所述，讨论、准备和确定是否批准将许可的217种产品和许可的324种产品的每个联合医疗事务计划提交给JSC，(包括双方医疗事务牵头方的指定、其下主要医疗事务活动的变化和相应的联合医疗事务预算)及其所有年度和临时修订；

2.5.2.2

作为交换和讨论有关医疗活动的论坛，利润分享地区许可产品的报告和[**]，如第4.5节(医疗事务报告)所述；

2.5.2.3

通过联合出版物工作组，审查、讨论并建议联委会进一步审查、讨论和决定是否批准每个产品类别的出版物计划，以及对现有出版物计划的任何增加或其他修订，如第10.2.1节(出版物)所述；以及

2.5.2.4

履行本协定或双方书面协议明确分配给联合医疗事务小组委员会的其他职能。

2.5.3

开会。每个联合医疗事务小组委员会将至少召开[**]每个日历年的会议次数，以及适用的联合协调委员会(在这种情况下，将适用第2.4.3节(会议)的会议后勤)，除非双方书面商定不同的频率，并将按照各方就医疗事务活动特定事项商定的频率，与联合协调委员会单独举行会议。每个联合医疗事务小组委员会可以亲自、通过视频会议或通过电话会议举行会议，条件是至少[**]除非双方另有约定，否则每个联合医疗事务小组委员会每个历年的成员都将亲自出席。关于联合医疗事务小组委员会关于医疗活动特定事项的任何独立会议，面对面会议将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点举行，或在各自适用的联合医疗事务小组委员会成员同意的任何其他地点举行。每个联合医疗事务小组委员会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，这一法定人数将要求每个缔约方至少有一(1)名代表出席。每一缔约方将承担其各自的联合医疗事务小组委员会成员参加联合医疗事务小组委员会会议的费用。不迟于[**]在各自适用的联合医疗事务小组委员会在2020年存根-日历年举行第一次会议之前，以及在此后存在这种联合医疗事务小组委员会的每个日历年，该联合医疗事务小组委员会的共同主席将编制一份沟通计划，列出该日历年该联合医疗事务小组委员会每次会议的日期(“联合医疗事务小组委员会沟通计划”)。不迟于[**]在各自适用的联合医疗事务小组委员会举行任何会议之前(或双方商定的较短时间内)，该联合医疗事务小组委员会的共同主席将与联盟管理人员共同编写并分发一份会议议程；但条件是，在会议之前可在该议程上列入其他议题，提出项目的缔约方应不迟于该联合医疗事务小组委员会的代表提供材料[**]在联合医疗事务小组委员会会议之前支持讨论。如果联合医疗事务小组委员会联合主席合理地认为必须在下一次预定会议之前处理重大事项，则该联合医疗事务小组委员会联合主席也可召开其联合医疗事务小组委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席)，在这种情况下，该联合医疗事务小组委员会

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

联合主席将与联盟管理人员合作，在决定举行此类联合医疗事务小组委员会特别会议后，立即向该联合医疗事务小组委员会成员提供会议议程和合理充足的材料，使其能够作出知情决定。各自适用的联合医疗事务小组委员会的联合主席将负责编写合理详细的联合医疗事务小组委员会会议的书面记录，其中反映在下列情况下在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目[**]在该联合医疗事务小组委员会举行这样的会议之后，并努力在[**]在这种联合医疗事务小组委员会每次会议之后。

2.5.4

决策。联合医疗事务小组委员会将努力以协商一致方式作出决定，每一缔约方通过其在联合医疗事务小组委员会的代表成员拥有一(1)票。核准每一项适用的联合医疗事务小组委员会事项将需要代表们的一致同意。如果联合医疗事务小组委员会不能就提交给它的问题达成一致意见[**]如果在提出这一问题的会议上提出这一问题，并由该联合医疗事务小组委员会负责监督，则双方将把这一问题提交联委会解决。

2.6

联合制造委员会。

2.6.1

形成；组成；溶解。在[**]生效日期后，双方将成立一个委员会，协调和监督利润分享地区217种许可产品的制造活动，以及(B)在[**]生效日期后，双方将成立一个委员会，协调和监督利润分享地区许可的324种产品的制造活动(每个委员会均为“联合制造委员会”或“联合制造委员会”)。每一缔约方将初步任命[**]JMC的代表，每名代表对与适用的许可产品类似的产品的制造活动的执行具有知识和专业知识，并在适用方内具有足够的资历和决策权，能够在JMC的职责范围内提供有意义的投入和做出决策。每一缔约方的联席管理委员会代表可在一个或多个联席管理委员会任职。经双方同意，每个JMC可随时改变其规模，但每个JMC应始终由Sage和Biogen各自的同等数量的代表组成。每一方均可在书面通知另一方后，随时更换其联席会议代表。每一联席会议均可邀请非成员参加该联席会议的讨论和会议，条件是这些参与者在该联席会议的会议上没有投票权，并受可强制执行的保密义务的约束，且对各方保密信息的保护不低于本协定所规定的义务。每个JMC将由Sage和Biogen分别指定的联合主席担任主席，他们的职责将包括举行会议，包括在可行的情况下确保确定并实现每次会议的目标。只要本协议项下至少有一种许可产品正在进行或计划进行制造活动，各自适用的JMC将一直存在。

2.6.2

JMC的具体职责。在符合适用法律的任何限制的情况下，各自适用的JMC将承担以下责任：

2.6.2.1

与财务工作组协商，作为制造计划的一部分，在各方之间分配与以下权利有关的责任[**]，如第7.1节(制造责任)所述；

2.6.2.2

编制和批准每个产品类别的制造计划和当时现有制造计划的修正案，并将这些修正案提交给JSC以

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

进一步审查、讨论和确定是否批准，如第7.2节(制造计划)所述；

2.6.2.3

作为缔约方交流所有制造活动进展情况的论坛，包括第7.7节(报告；短缺)所述利润分享地区的库存状况和许可产品的预计短缺，以及领土许可产品的预期短缺；以及

2.6.2.4

履行本协议或双方书面协议明确分配给联合军委会的其他职能。

2.6.3

开会。每个JMC将至少满足[**]每个日历年，除非双方以书面形式约定不同的频率，以及双方就制造活动特定事项达成的其他协议。各联委会可以亲自、通过视频会议或通过电话会议开会，但条件是至少[**]除非双方另有约定，否则每个日历年每个JMC的成员都将亲自出席。面对面的JMC会议将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点举行，或在各自适用的JMC成员同意的任何其他地点举行。每个联委会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，而法定人数将要求每个缔约方至少有一(1)名代表出席。各缔约方将承担各自联委会成员参加联委会会议的费用。不迟于[**]在各自适用的联委会在2020年存根--日历年举行第一次会议之前，以及在此后的每个日历年，如果存在这种联委会，联委会联合主席将编制一份沟通计划，列出该日历年该联委会每次会议的日期时间表(“联委会沟通计划”)。不迟于[**]在各自适用的联委会举行任何会议之前(或缔约方可能商定的较短时间段)，联委会联合主席将与联盟管理人员共同编写并分发一份会议议程；但条件是，在会议之前可在议程上列入其他议题，提出项目的缔约方将不迟于晚些时候向该联委会代表提供材料[**]在联委会会议之前支持讨论。如果联合管理委员会联合主席合理地认为必须在下一次预定会议之前处理重大事项，则联合管理委员会联合主席也可召开一次联合管理委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席)，在这种情况下，联合管理委员会联合主席将在决定举行这种联合管理委员会特别会议后立即与联盟管理人员合作，向该联合管理委员会成员提供会议议程和合理足够的材料，使其能够作出知情决定。各自适用的联委会联合主席将负责编写此类联委会会议的合理详细的书面会议记录，以反映在以下时间内在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目[**]在这样的联委会会议之后，并努力在[**]在这样的联委会每次会议之后。

2.6.4

决策。联委会将努力以协商一致的方式作出决定，每一缔约方通过联委会的代表成员拥有一(1)票。核准各自适用的联委会事项将需要代表们的一致同意。如果联席会议不能就提交给它的问题达成一致意见，[**]在提出这一问题并由联委会监督的会议上，当事各方将把这一问题提交联委会解决。

2.7

委员会争议的解决。

2.7.1

转介至司法人员叙用委员会。如果联委会、联委会或联委会的任何小组委员会或工作组不能就其决策权范围内的任何事项达成协商一致[**]在未能达成协商一致意见的会议之后，这一问题将首先提交适用的委员会尝试解决，但是，如果因联合医疗引起的任何争议

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事务小组委员会将直接提交司法人员叙用委员会尝试解决。如果联委会、联委会、联委会或联委会的任何其他委员会或小组委员会不能就其决策权范围内的任何事项达成协商一致意见[**]在未能达成协商一致意见的会议之后，该事项将提交联委会尝试解决。

2.7.2

推荐给执行干事和执行管理层。如果联委会不能根据第2.7.1节(向联委会提交)达成协商一致的决定，则此事将提交给[**]根据第2.7.1节(提交联委会)，委员会认为无法达成协商一致意见。如果根据第2.7.2节(提交给执行干事和执行管理人员)将一件事提交给执行干事，则联委会将以书面形式向其各自的执行干事提交缔约方各自的立场。这些执行干事将以真诚的努力迅速解决这一问题，其中至少包括[**]在这些高级管理人员之间[**]在联合主席就这一事项向他们提出各自的立场之后。

2.7.3

最终决策权。如果执行干事不能就下列任何此类事项达成一致协议[**]在执行干事之间的会议结束后，将不会就升级的事项采取任何行动，直到双方能够作出共同决定，但下列情况适用：

2.7.3.1

除第3.3.2节(其他指示发展)中规定的情况外，如果升级的事项涉及[**]，然后(A)[**]或(B)就某一[**];

2.7.3.2

如果升级的问题与开发许可产品以获得新的适应症有关，则[**];

2.7.3.3

如果升级的事件与任何重大商业化活动有关，则[**];

2.7.3.4

如果升级的问题涉及利润分享区域内任何许可产品的库存持有和收货策略，则[**]将对该事项拥有最终决定权；但条件是[**];

2.7.3.5

一项活动的发展牵头方将拥有关于以下方面的最终决策权[**];

2.7.3.6

如果升级的事项与第5.7.1节(定价事项)中描述的联合商业化计划下的任何定价事项有关，则[**];

2.7.3.7

如果如第10.2.2节(审查权)所述，升级的事项涉及双方之间关于任何生物遗传研究出版物内容的任何争议，则[**]对该事项拥有最终决定权；

2.7.3.8

如果升级的事件属于[**]及

2.7.3.9

关于第2.7.3节规定的任何事项(最终决策权)[**]拥有最终决策权，[**].

2.7.4

行使决策权。一方在任何事项上行使决策权，未经另一方事先书面同意，不得：(A)单方面放弃自己的决定权

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遵守、修改或修改本协议的条款或条件，或(B)在其他方面与本协议冲突。

2.7.5

真心诚意。在履行委员会职责时，以及在行使第2.5节(委员会争议的解决)项下的权利时，双方的所有代表应合理和真诚地考虑从另一方收到的所有意见，并将真诚地努力就提交给他们的所有事项达成一致意见。

2.8

一般委员会职权范围。每个委员会只拥有本条款‎2(治理)明确赋予它的权力。任何委员会均无权修改、修改或放弃本协议的条款或条件或遵守本协议的条款和条件。

发展

3.1

勤奋；行为准则。

3.1.1

利润分享区。赛奇和生物遗传各自将使用商业上合理的努力来(A)在利润分享区域内开发至少一个许可的217产品和至少一个许可的324产品，并且[**]，及(B)[**].

3.1.2

生物遗传专属地。生物遗传研究公司将使用商业上合理的努力(A)在生物遗传研究领域开发至少一种许可的217产品和至少一种许可的324产品，以及(B)[**].

3.1.3

将军。Sage和Biogen将以良好的科学方式，并在所有实质性方面遵守适用法律，执行其在区域内进行的与特许产品有关的开发活动。

3.2

联合开发计划。

3.2.1

将军。利润分享地区的217个许可产品和324个许可产品的所有开发将根据适用产品类别的开发计划和预算(每个此类计划，“联合开发计划”)进行，该计划为利润分享区域的每个产品类别描述：(A)[**](B)这类活动的预计时间表，包括[**](C)每一缔约方在这类活动方面各自的作用和责任，包括哪一缔约方将对利润分享地区适用许可产品的这类活动承担日常业务责任(就这类活动而言，称为“发展牵头方”)；及(D)预计在执行上述活动时产生的全时工作费用和现金外费用的相关预算(每一项预算都包括在联合发展计划中的预算，即“联合发展预算”)，并从2021年联合发展计划的年度更新开始，a[**]关于此类联合发展计划活动执行情况的高级别预算(每个此类预算，称为“长期联合发展预算”)。根据每个联合发展计划，每个缔约方都将被分配有意义的发展活动责任，这与利润分享地区特许产品的50：50协作是一致的。如果联合开发计划与本协议有任何不一致之处，以本协议的条款为准。已获许可的217种产品的初始联合开发计划和已获许可的324种产品的初始联合开发计划分别作为附表3.2.1(联合开发计划)附于本文件；但条件是，对于每个此类初始联合开发计划，相应的联合开发预算将(I)由以下各方商定[**]在生效日期之后和(Ii)除非经联委会另有约定，否则应与适用的初步联合开发计划和

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

SAGE目前和预期在该初始联合开发计划中包括的活动方面的支出。

3.2.2

联合开发计划修正案。按年计算，(A)不迟于[**]在每个日历年，或双方认为适当的更多情况下，联合开发委员会将为获得许可的217种产品和324种获得许可的产品编制每个当时现行的联合开发计划(包括相应的联合开发预算)的修正案，并将这些修正案提交联委会审查、讨论和决定是否不迟于[**](B)不迟于每一历年[**]在每个日历年，或缔约方认为适当的更多情况下，联合开发委员会将编制与每个联合发展计划相对应的每个当时长期联合发展预算的修正案，并将每一项修正案提交联委会审查、讨论和决定是否不迟于[**]每个日历年的。每个此类修订的联合开发计划将为下一个日历年的每个产品类别指定‎3.2.1节(联合开发计划；总则)中描述的项目(以及各方合理确定的额外期间)，其中包括的联合开发预算将适当列出根据每个联合开发计划开展的活动的全时当量成本和实际成本。这一更新和修订的联合发展计划将反映与当时相应的联合发展计划有关的任何变化、重新确定优先顺序或终止临床研究或非临床研究、重新分配资源或对当时相应的联合发展计划进行补充(包括重新确定适应症的优先顺序、增加用于发展的适应症和监管批准，在每种情况下都不包括在内)。经修订的年度联合发展计划(包括其相应的联合发展预算和长期联合发展预算)一经联委会批准，将在联委会批准的日期(或联委会指定的其他日期)的适用期间内生效。任何经JSC批准的经修订的联合发展计划(包括其相应的联合发展预算和长期联合发展预算)将取代适用期间的先前联合发展计划(包括其相应的联合发展预算和长期联合发展预算)。

3.3

发展方面的业务责任；额外发展。

3.3.1

发展方面的业务责任。

3.3.1.1

利润分享区。除非双方书面商定对利润分享领土的责任进行替代分配，否则(A)SAGE将是进行和完成正在进行的217项研究和动态研究的发展牵头方，(B)[**]，以及(C)Sage和Biogen将共同负责许可产品的所有其他开发活动，双方都是适用的联合开发计划中指定的开发牵头方，该计划可能会根据第3.2.2节(联合开发计划的修正案)进行修订和扩展。作为编制初始联合开发计划及其第3.2节(联合开发计划)中所述的任何修订的一部分，联合开发中心将确定此类联合开发计划中主要开发活动的任何变化，并指定一名开发牵头方负责每项主要开发活动。如果开发牵头方无法根据适用的联合开发计划(包括其中规定的执行此类活动的适用时间表)履行其任何实质性责任，并且未能在[**]在收到非开发牵头方关于此类不履行的书面通知后，另一方将有权就本协议中适用的未履行责任成为开发牵头方，并且该另一方因履行此类责任(或承担此类责任)而产生的任何FTE成本和现金外成本将计入联合开发成本。[**].

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3.3.1.2

生物遗传专属地。对于生物遗传专区，生物遗传将拥有对生物遗传专区许可产品的所有开发的独家控制权和决策权。

3.3.2

其他适应症的发展。如第3.2.2节(联合开发计划修正案)所设想的，每一缔约方均可提议(“提议方”)在当时适用的联合开发计划(及相应的联合开发预算)下，在未包括在当时的联合开发计划(“附加指示开发”)中的情况下，为利润分享地区开发许可产品。在这种情况下，提议缔约方将为适用的许可产品编写当时适用的现行联合开发计划(和相应的联合开发预算)的拟议修正案，列出拟列入利润分享地区开发的额外指示、为促进此类指示而拟开展的发展活动、各方为履行这些活动而指定的拟议发展牵头方以及与实施此类额外开发活动相关的全时当量费用和实际支出成本的拟议预算(每项费用均为“额外发展建议”)。建议方将每一份额外的发展建议提交联合委员会审查和讨论，然后联合发展委员会将每一份额外的发展建议(可能由联合委员会修订)提交给联合委员会，以根据第2.3.2.1节(联合委员会的具体职责)审查、讨论和决定是否批准。在合理的切实可行范围内尽快，但在任何情况下不得超过[**]在JSC批准额外开发建议后，双方将通过JDC准备对适用的联合开发计划的修正案，以考虑开发与该已批准的额外开发建议一致的此类额外指示开发，并将此类修订提交JSC审查、讨论和决定是否批准。如果联委会不能就批准额外开发提案的任何方面或与之相关的联合开发计划的更新达成共识(例如，建议列入开发和监管批准的额外指示，[**].

3.4

开发成本。

3.4.1

利润分享区。根据第3.3.2节(其他适应症开发)和第9.4节(SAGE选择退出)，Sage将负责所有联合开发成本的50%(50%)，Biogen将负责50%(50%)。双方将根据第9.3.1节(首次商业销售前的对账/报销)或第9.3.3节(首次商业销售后的利润分享)中的程序，对其产生的此类联合开发成本进行对账，以反映前述联合开发成本的分配。

3.4.2

生物遗传专属地。生物遗传研究公司将百分之百(100%)承担生物遗传研究公司或其代表为生物遗传研究领域开发许可产品而产生的所有成本和开支。

3.5

发展报告。对于为利润分享领土开展的发展活动，每一缔约方应向联合专家委员会提供：(A)不迟于[**]在获得后，该缔约方为利润分享地区开发许可产品所产生的任何重大信息和数据，包括[**]及(B)至少[**]在联合技术委员会每一次定期会议之前，缔约方自上次此类会议以来为利润分享领土的特许产品开展的开发活动所产生的任何其他相关信息和数据，其程度以前未披露的与缔约方之间的日常互动有关。此外，在下一个日历年的第一次联合技术合作委员会会议上，每一缔约方将提供日历年结束时利润分享领土许可产品发展活动的结果与目标的年度审查(因为这些目标在适用的联合发展计划中规定)。生物遗传公司将提供，(A)在产品可用后立即提供，[**], (B) [**]，及(C)[**].

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3.6

临床研究报告。双方同意，根据适用的法律或适用的行业规范，根据本协议为许可产品进行的每项临床研究，以及在领土内针对许可产品的任何此类临床研究(视情况而定)的所有结果，都将如此公布。根据第3.6节(临床研究报告)张贴的所有信息将按照第10.2.1节(出版物)进行事先审查，就像该张贴是出版物或演示文稿一样。

3.7

联合计划活动记录。每一缔约方应保存本协议项下由其或代表其进行的所有开发、制造、医疗事务活动和商业化活动的完整和准确的记录(在适当情况下以技术笔记本或电子文件的形式)，以及利润分享区域内特许产品的所有信息、数据和结果。这些记录将全面和适当地反映在执行此类开发、制造、医疗事务活动或商业化活动中所做的所有工作和取得的结果，在每一种情况下，都应以符合专利和监管目的的足够详细和良好的科学方式。每一缔约方将向另一方提供此类记录的副本(包括以这种格式保存的电子格式)，范围与为利润分享领土开发许可产品有关[**]为使该另一方能够履行其在本协定项下的义务或行使其在本协定项下的权利，在此基础上(或该另一方可能合理地要求更频繁地)。

3.8

技术和物资转让。Sage将向Biogen提供所有必要的、在生效日期之前已使用的Sage许可专有技术的副本，或[**]在任何情况下，对于利润分享地区或生物遗传领域许可产品的开发、制造、医疗事务活动或商业化活动的执行都是合理有用的，如果适用，不迟于[**]在生效日期之后。此后，Sage将向Biogen提供所有在生效日期后制造、构思、发现或以其他方式生成的Sage许可专有技术的副本，这些专有技术是在Sage许可专有技术的生效日期或此类初始转让之后制作的，并且根据第8.1.1.1节(向Biogen授予许可)获得许可，以继续使Biogen能够为利润分享区或Biogen领域的许可产品执行开发、制造、医疗活动或商业化活动(视情况而定)。[**]。除了根据本第3.8节(技术和材料)提供SAGE许可专有技术和生物遗传许可专有技术(如果适用)的副本外，SAGE和生物遗传还将使其人员合理地提供给另一方，以便该另一方能够根据SAGE许可技术(如果是生物遗传研究)和生物遗传许可技术(如果是SAGE)在其履行许可产品的开发、制造、医疗事务活动或商业化活动的情况下进行实践。

3.9

开发分包合同。在本条款3.9(开发分包合同)的约束下，每一方均可通过一个或多个分包商履行本协议项下关于领土内任何许可产品的任何开发义务，[**]。在聘用任何非[**]履行与以下行为有关的任何发展义务[**]根据共同发展计划分配给该缔约方，(A)[**]，及(B)如[**]。如果JDC批准聘用该等[**]为执行适用建议书中规定的活动，则适用方可从事[**]进行此类活动，以及如果司法审查委员会不批准雇用此类人员[**]执行适用建议书中规定的活动，则提议方不得从事此类活动[**]执行提案范围内的活动。本第3.9节(开发分包合同)允许的任何分包合同必须与本协议的条款一致，包括分包商以书面形式承担商业上合理的保密和不使用机密信息的义务，这些义务与双方根据本协议第10条(保密和公布)就保密信息所承担的义务基本相同，各方应尽合理努力要求分包商

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

承诺以书面形式将与在执行任何此类工作过程中开发的许可产品有关的所有知识产权转让或独家许可回(具有再许可的权利)给该方。在不限制前述规定的情况下，每一方应在期限内合理地向另一方通报与下列有关的任何许可产品的开发活动[**]该缔约方打算分包利润分享区。但是，对于任何一方根据第3.9节(开发分包合同)签订的任何和所有分包合同，在第12.4节(与利润分享区域内许可产品相关的某些第三方索赔)和第3.4节(开发成本)的约束下，该方仍将负责分配给这些分包商的工作，并向这些分包商付款，其责任程度与其自己完成此类工作以及其分包商遵守本协议适用条款的情况相同。

3.10

持牌[**]产品开发

3.10.1

持牌[**]产品开发。圣人可能[**]。在[**]后[**]对于[**]如果有的话，Sage将(A)以书面形式通知JSC已完成[**]及(B)提供[**]给司法人员委员会。

3.10.2

[**]换人。在自生效之日起至替代终止之日止的期间内的任何时间，JDC可审查、讨论并决定是否批准替代被许可人[**]产品适用于[**] (the “[**]替换“)。

3.10.3

的效果[**]换人。如果JDC决定使[**]替换，则双方当事人将在一段时间内[**]在下列日期之后[**]换人，协商[**]关于更换获得许可的[**]产品适用于[**]。如果双方就此达成一致[**]并在下列范围内签订新的协定或本协定的修正案[**]期间(该协议的日期，即[**]产品替代日期“)，然后：

[**].

3.10.4

故障：[**]替代或替代终止日期。在下列情况下：(A)联合专家委员会同意[**]换人，但各方无法就[**]关于持牌人[**]第3.10.3节中描述的产品(影响[**]替代)或(B)替代终止日期在没有许可的情况下发生[**]产品替换日期首先发生，然后，在(A)或(B)的每一种情况下，(I)每一方在本协定项下对所有被许可的[**]产品将终止，以及(Ii)Sage将自由开发、制造、执行与任何和所有许可的任何和所有许可有关的医疗活动，并将其单独或与一个或多个第三方一起商业化[**]世界上任何地方的产品，而不需要对生物遗传公司有任何进一步的义务。

医疗事务活动

4.1

勤奋；行为准则。生物遗传研究公司和赛奇公司将根据适用的相应联合医疗事务计划中规定的适用时间表，以商业上合理的努力执行其负责的任务。

4.2

联合医疗事务计划。

4.2.1

将军。在利润分享区域内对217种许可产品和324种许可产品进行的所有医疗事务活动将根据每个产品类别的单独书面计划和预算(每个此类计划，一个“联合医疗事务计划”)进行，该计划为利润分享区域的每个产品类别描述：(A)投放前、投放和随后

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

将在利润分享地区为这类许可产品开展的医疗事务活动(包括预期的第四阶段任择研究；在适用时，调查员发起的科学研究协议和对关键研究的事后分析；出版物战略和规划以及医疗内容的创建，包括内部和外部教育)；真实世界证据战略和数据生成规划；主要医学专家通过国会、面对面和数字方式参与，包括制定关键医学专家参与计划；基于适当需求评估的咨询委员会；建立和培训医学联络员并与提供者接触医学联络员；外部疾病状况宣传活动；以及实施这类活动的主要战术和战略，(B)建立医疗信息呼叫中心和标准响应，以确保卫生保健提供者与产品有关的客户服务的一致沟通和单点联系，并对产品投诉进行分类；(C)每一方在这类活动中各自的作用和责任，包括哪一方将对利润分享区域内适用的许可产品的每项这类活动负责日常业务责任(对于此类活动，称为“医疗事务领导方”)；(D)FTE费用和预计在执行上述活动中发生的现金外费用的相关预算(每种费用都包括在联合医疗事务计划、“联合医疗事务预算”中的预算)和[**]关于此类联合医疗事务计划下活动执行情况的高级别预算(每个此类预算为“长期联合医疗事务预算”)。根据每个联合医疗事务计划，每个缔约方将被分配有意义的医疗事务活动责任，这与50：50的协作是一致的。如果联合医疗事务计划与本协议之间有任何不一致之处，则以本协议的条款为准。双方将编制初步联合医疗事务计划(包括相应的联合医疗事务预算)：(A)不迟于[**]在瀑布研究的预期完成日期之前；及(B)就获许可的324种产品而言，不迟于[**]在第一个获得许可的324产品的第一个第三阶段研究的预期完成日期之前，并(在每个情况下，(I)和(Ii))向JSC提交此类初步联合医疗事务计划，以供审查、讨论和决定是否批准。

4.2.2

联合医疗事务计划修正案。按年计算，(A)不迟于[**]在每个日历年，或双方认为适当的更多情况下，联合医疗事务小组委员会将为获得许可的217种产品和324种获得许可的产品编制每个当时现行的联合医疗事务计划的修正案，包括相应的联合医疗事务预算，并将每项修正案提交联委会审查、讨论和决定是否至迟批准[**]及(B)不迟于[**]联合医疗事务小组委员会将在每个日历年，或双方认为适当的情况下，对与每个联合医疗事务计划相对应的每个当时长期联合医疗事务预算编制修正案，并将每项修正案提交司法人员叙用委员会审查、讨论和决定是否不迟于[**]每个日历年的。每个此类修订的联合医疗事务计划将为下一历年的每个产品类别(以及双方合理确定的额外期间)指定第4.2.1节(一般)中描述的项目，其中包括的联合医疗事务预算将适当地列出根据该联合医疗计划开展的活动的FTE成本和现金支出成本。这种更新和修订的联合医疗事务计划将反映当时相应的联合医疗事务计划内的任何变化、重新确定优先次序或终止医疗事务活动，或对其进行补充。经修订的年度联合医疗事务计划(包括其相应的联合医疗事务预算和长期联合医疗事务预算)一经联委会批准，将在联委会批准的日期(或联委会指定的其他日期)的适用期间内生效。任何经JSC批准的经修订的联合医疗事务计划(包括其相应的联合医疗事务预算和长期联合医疗事务预算)将取代适用期间的先前联合医疗计划(包括其相应的联合医疗事务预算和长期联合医疗事务预算)。

4.3

医疗事务活动的运营职责。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

4.3.1

医疗事务活动的运营职责。

4.3.1.1

利润分享区。除非各方以书面形式同意以下责任的替代分配：(A)对于利润分享地区，各方将共同负责支持许可产品的所有医疗事务活动，每一方都是适用的联合医疗事务计划中指定的医疗事务牵头方，该计划可能会根据第4.2.2节(联合医疗事务计划的修正案)进行修订和扩大。作为第4.2节(联合医疗事务计划)所述的初始联合医疗事务计划及其任何修正案编制工作的一部分，联合医疗事务小组委员会将确定此类联合医疗事务计划中主要医疗事务活动的任何变化，并指派一名医疗事务领导小组负责每项主要医疗事务活动。如果医疗事务牵头方不能根据适用的联合医疗事务计划(包括其中规定的执行此类活动的适用时间表)履行其任何实质性责任，并且未能在[**]在收到非医疗事务牵头方关于此类不履行的书面通知后，另一方将有权成为本协议中未履行活动的医疗事务牵头方，该另一方因履行此类活动(或承担此类活动)而产生的任何FTE成本和现金外成本将计入共同医疗事务成本。双方将根据第15.3.5节(专家仲裁)解决关于医疗事务牵头方不履行的任何此类责任是否如前述句子所述的“实质性”的任何争议。

4.3.1.2

生物遗传专属地。对于生物遗传研究领域，生物遗传研究公司将拥有对医疗事务活动的独家控制权和决策权，以支持许可产品。

4.4

医疗费用。

4.4.1

利润分享区。根据第9.4条(Sage选择退出)，Sage将负责50%(50%)的所有联合医疗事务费用，Biogen将负责50%(50%)的联合医疗事务费用，以支持利润分享区域的许可产品。双方将根据第9.3.1节(首次商业销售前的对账/报销)或第9.3.3节(利润分享商业化)中的程序，对其产生的此类联合医疗费用进行对账，以反映前述联合医疗费用的适用分配。

4.4.2

生物遗传专属地。生物遗传研究公司将100%(100%)承担因生物遗传研究公司医疗事务活动而产生的或代表生物遗传研究公司为支持生物遗传研究区域许可产品而发生的所有费用和开支。

4.5

医疗报道。对于为利润分享地区进行的医疗事务活动，每一缔约方将向司法人员叙用委员会提供：(A)在[**]在获得这些信息和数据后，该缔约方在医疗事务活动中产生的与利润分享地区的许可产品有关的任何重大信息和数据，以及(B)至少[**]在联合医疗事务小组委员会每一次定期安排的会议之前，所有其他相关信息和数据应包括自上次会议以来由该缔约方或代表该缔约方为利润分享领土许可产品开展的医疗事务活动所产生的所有其他相关信息和数据，但这些信息和数据的范围以前未披露，涉及双方之间的日常互动。此外，在下一个日历年的第一次联委会会议上，每一缔约方将提供日历年结束时利润分享领土许可产品的医疗事务活动结果与目标的年度审查(因为这些目标在相应的联合医疗事务计划中规定)。生物遗传研究公司将向JSC提供(I)[**]，及(Ii)[**].

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

商业化

5.1

勤奋；行为准则。

5.1.1

利润分享区。赛奇和生物遗传各自将采取商业上合理的努力：(A)在获得监管部门批准并获得定价和补偿批准(如果适用)后，在利润分享区域内将许可的217种产品和324种许可产品商业化，以及(B)[**].

5.1.2

生物遗传专属地。生物遗传公司将采取商业上合理的努力：(A)在获得监管批准的每个主要欧洲国家/地区获得许可产品的定价和报销批准(如果适用)，以及(B)在任何该等主要欧洲国家/地区收到许可产品的定价和报销批准后(如果适用)，在每个该等国家/地区将该许可产品商业化。

5.2

联合商业化计划。

5.2.1

将军。

5.2.1.1

如第5.2节(联合商业化计划)进一步描述的，利润分享地区的217种许可产品和324种许可产品的商业化战术和战略将在每个产品类别的商业化计划和预算(每个这样的计划，“联合商业化计划”)中阐述和执行，该计划为利润分享地区的每个产品类别描述：(A)利润分享地区适用许可产品的投放前、投放和后续商业化活动，包括外地部队规模、结构、分配和部署；患者支持规模和结构；产品定位；市场准入计划；与报文、品牌、定价事项、广告、规划、营销和培训有关的预期活动；管理保健合同和账户管理以及管理保健安排谈判计划；分配事项；CMC活动和在利润分享地区向缔约方供应的许可产品的数量和此类许可产品的预计交付日期，这些数量将与适用缔约方根据各方在适用的供应协议中商定的预测时间表提供的预测一致；以及实施上述活动的主要战术和战略；(B)在符合第5.4节(商业化的经营责任)的前提下，每一缔约方在执行此类活动方面各自的作用和责任，包括哪一方将对利润分享区域内适用的许可产品的此类活动负有日常经营责任(对于此类活动, “商业化牵头方”)；和(C)FTE费用和预计在执行上述活动中发生的现成费用的相关预算(每个此类预算包括一个“联合商业化预算”)和[**]关于此类联合商业化计划下各项活动执行情况的高级别预算(每个此类预算均为“长期联合商业化预算”)。如果联合商业化计划与本协议有任何不一致之处，以本协议的条款为准。

5.2.1.2

(A)不迟于[**]在获得许可的217种产品的生效日期之后，以及(B)不迟于[**]在启动[**]对于利润分享区域内的第一个许可的324产品，JCC将为其准备适用的初始联合商业化计划(包括相应的初始联合商业化

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

预算和长期联合商业化预算)，并将此类初步联合商业化计划提交联委会审查、讨论和决定是否批准。

5.2.2

联合商业化计划修正案。按年计算，(A)不迟于[**]在每个日历上，或在双方认为适当的情况下，JCC将为许可的217种产品和324种许可的产品编制每个当时现行的联合商业化计划的修正案，包括相应的联合商业化预算，并将每一项此类修正案提交联委会审查、讨论和决定是否最迟批准[**]及(B)不迟于[**]在每个日历年，或在双方认为适当的情况下，JCC将编制与每个联合商业化计划相对应的每个当时长期联合商业化预算的修正案，并将每个此类修正案提交JSC审查、讨论和决定是否不迟于[**]每个日历年的。每个此类修订的联合商业化计划将为下一历年的每个产品类别指定第5.2.1.1节(一般)中描述的项目(以及双方合理确定的额外期间)，其中包括的联合商业化预算将适当列出根据该联合商业化计划开展的活动的FTE成本和现成成本。一旦JSC批准，修订的年度联合商业化计划(包括其相应的联合商业化预算和长期联合商业化预算)将在JSC批准的日期(或JSC指定的其他日期)的适用期限内生效。任何经JSC批准的经修订的联合商业化计划(包括其相应的联合商业化预算和长期联合商业化预算)将取代适用期间的先前联合商业化计划(包括其相应的联合商业化预算和长期联合商业化预算)。

5.3

商业化原则。关于利润分享地区特许产品的商业化活动，双方特此承认并同意：(A)根据每个联合商业化计划，各方将被分配有意义的商业化活动责任，以符合50：50的合作和Sage在商业化活动方面积累经验和专业知识的意图，(B)[**]，及(C)[**]。双方应根据符合并促进本第5.3节(商业化原则)中规定的原则的任何联合商业化计划执行所有商业化活动。

5.4

商业化的运营责任。

5.4.1

利润分享区。除非各方以书面形式就利润分享区的以下责任的替代分配达成一致：(A)SAGE将是利润分享区的商业化牵头方，涉及许可的324产品的分配事宜，而Biogen将是利润分享区的商业化牵头方，涉及许可的217产品的分配事宜；(B)JMC将与财务工作组协商，确定关于以下事项的责任分配[**]对于利润分享区域内的任何许可产品，(C)在获得监管批准后，双方将对许可产品的商业化负有共同责任，每一方都是适用的联合商业化计划中指定的商业化牵头方，该计划可能根据第5.2.2节(联合商业化计划的修正案)进行修订和扩展。作为编制初始联合商业化计划及其第5.2节(联合商业化计划)中所述任何修订的一部分，JCC将确定此类联合商业化计划中主要商业化活动的任何变化，并指定负责此类主要商业化活动的商业化牵头方。如果商业化牵头方无法根据适用的联合商业化计划(包括其中规定的执行此类活动的适用时间表)履行其任何实质性责任，并且未能在[**]在收到后

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

如果非商业化牵头方就此类不履行行为发出书面通知，则另一方将有权就本协议中未履行的活动成为商业化牵头方，而该另一方因履行此类活动(或承担此类成本)而产生的任何FTE成本和现成成本将计入共同商业化成本。双方将根据第15.3.5节(专家仲裁)解决任何关于商业化牵头方不履行的此类责任是否如前述句子所述的“实质性”的争议。

5.4.2

生物遗传专属地。对于生物遗传研究领域，生物遗传研究公司将拥有对许可产品的所有商业化活动的独家控制权和决策权。

5.5

商业化成本。

5.5.1

利润分享区。根据第9.4节(Sage选择退出)，Sage将负责所有联合商业化成本的50%(50%)，Biogen将负责50%(50%)。双方应根据第9.3.1节(首次商业销售前的对账/报销)或第9.3.3节(首次商业销售后的利润分享)中的程序，对产生的此类联合商业化成本进行对账，以反映前述联合商业化成本的适用分配。

5.5.2

生物遗传专属地。生物遗传研究公司将百分之百(100%)承担生物遗传研究公司或其代表为生物遗传研究区域许可产品商业化而产生的所有成本和开支。

5.6

商业化报告。对于在利润分享区域内进行的商业化活动，每一缔约方应提供(A)[**]该缔约方在利润分享区域内许可产品的商业化活动中产生的任何重大信息和数据，以及(B)至少[**]在联合商业化委员会的每一次定期会议之前，自上次此类会议以来，由该缔约方或代表该缔约方为利润分享地区进行的特许产品的商业化活动产生的所有其他相关信息和数据，其程度以前未披露的与双方之间的日常互动有关。此外，在下一个日历年的第一次JCC会议上，每一缔约方将提供日历年结束时利润分享地区许可产品商业化活动的结果与目标的年度审查(这些目标在相应的联合商业化计划中规定)，Biogen将向JCC提供(I)[**]，但在以下方面除外[**]，这将在部分中讨论[**]，及(Ii)[**].

5.7

定价问题；分销。

5.7.1

定价很重要。

5.7.1.1

与[**]。双方同意[**].

5.7.2

生物遗传研究公司将拥有对生物遗传研究区域内特许产品的定价事宜的独家控制权和决策权；[**].

5.7.3

在利润分享地区的分配。在第5.7.3节(利润分享区域内的分配)的约束下，就利润分享区域内的分配事宜而言，生物遗传公司将是217种许可产品的商业化牵头方，Sage将是324种许可产品的商业化牵头方，在每种情况下，适用的商业化主导方将负责适用的许可产品的此类分配事宜，包括(A)[**],

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

(b) [**]，及(C)[**](可根据本协议、“分销计划”进行修订)、适用的联合商业化计划的其他方面以及JSC就定价问题所作的决定。不迟于(I)[**]在获许可的217种产品的生效日期后；及(B)[**]在启动第一个[**]对于第一批获得许可的324产品，JCC将为其编制适用的初始分配计划，并将这些初始分配计划提交给JSC进行审查、讨论和决定是否批准。每一方都将单独负责[**]百分比([**]%)与建立和运行任何系统和基础设施相关的所有成本和支出(包括分配成本)，这些系统和基础设施需要履行分配计划下的职责，包括[**]。在与分销计划和适用的联合商业化计划相一致的范围内，适用方建造并运行此类系统和基础设施后发生的任何分销成本将计入联合商业化成本。每一方应根据《分配计划》向另一方提供与该另一方开展活动有关的合理协助。如果商业化牵头方不能根据分销计划(包括其中规定的执行此类活动的适用时间表)履行其任何实质性责任，并且未能在[**]在收到非商业化牵头方关于该缺陷的书面通知后，另一方将有权就本协议中受影响的责任成为商业化牵头方，并且该另一方因履行该责任(或承担该责任)而产生的任何FTE成本和现成成本将计入共同商业化成本。双方将根据第15.3.5节(专家仲裁)解决任何关于商业化牵头方不履行的此类责任是否如前述句子所述的“实质性”的争议。

5.8

军装训练。出于培训目的，双方将把利润分享地区的现场代表(包括面向现场的医务人员、医学联络员、医疗价值联络员、医务主任和患者支持人员)视为适用职能范围内的一支联合外地部队，并将合作为利润分享地区的上述圣人和生物遗传人员提供相同的培训、支持和援助。

5.9

细节成本；对销售人员的权力。每一方均可包括使用JSC商定的费率确定的适用细节成本，作为根据本协议的联合商业化成本，但在其他情况下，各方将负责与其各自的销售代表在利润分享区域执行细节相关的所有成本和开支，包括工资、奖励补偿、差旅费用和其他费用、提供福利、扣除联邦、州和地方工资税、联邦保险缴费法案税、失业保险税和任何类似税款，以及支付工人补偿费、失业保险缴费和适用法律要求代表员工支付的任何其他款项。本协议中的任何内容不得被解释为得出结论，认为Biogen在利润分享区域的任何销售代表或任何其他代理或员工是Sage的代理或员工，或受Sage的指示和控制。生物遗传公司将拥有在利润分享地区雇用生物遗传研究公司销售代表的条款和条件的独家权力，包括他们的选择、管理、薪酬(包括奖励计划)和解雇。本协议中的任何内容均不得解释为Sage的任何销售代表或Sage在利润分享区的任何其他代理或员工是Biogen的代理或员工，或受Biogen的指导和控制。Sage将拥有Sage销售代表在利润分享区域的雇用条款和条件的独家权力，包括他们的选择、管理层薪酬(包括激励计划)和解雇。

5.10

联合商业化成本分配。在本第5.10节(联合商业化成本分配)的约束下，并在与适用的联合商业化预算一致的范围内，SAGE可使用以下特定商业化资源(共享资源

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

既从事联合商业化计划下的活动，又从事类似的商业化活动，以使[**]。在本第5.10节(联合商业化成本分配)的约束下，并在与适用的联合商业化预算一致的范围内，生物遗传可使用用于执行联合商业化计划下的活动和执行类似商业化活动的共享资源，以使[**]。在与任何此类共享资源接洽之前[**]。对于还参与商业化活动的每个共享资源[**]在相关日历季度内，此类共享资源的成本(用于计算联合商业化成本)将为[**]。为了根据适用的联合商业化计划计算在利润分享区域内执行商业化活动的各方共享资源的FTE成本，任何承包商销售人员的FTE将与任何员工销售人员在同一FTE类别中报告，此类承包商销售人员FTE的FTE比率将根据第1.1.101节(FTE成本)计算。尽管本协议中有任何相反的规定，但任何一方不得在以下各方之间共享商业化资源[**]和[**]以一种会导致[**].

5.11

利润分享地区的广告和促销材料。

5.11.1

品牌化。在任期内，双方将不时通过JCC共同制定(并随后修改和更新)，并提交JSC审查、讨论和确定是否批准利润分享区域内每个产品类别的品牌战略(包括定位、消息、时机、徽标、颜色和其他视觉品牌元素)(品牌战略)。JCC将在各方之间分配责任，为每个产品类别准备品牌战略各部分的初稿。

5.11.2

宣传材料。根据JSC批准的宣传材料规则，双方将共同负责制作、准备、制作、复制、审查(医疗、法律和监管)与利润分享区域内每种特许产品有关的宣传材料。那个党，[**]将负责向FDA提交适用的宣传材料规则。所有此类宣传材料应符合适用的法律，并与适用于此类许可产品的联合商业化计划一致，并将根据《宣传材料规则》进行审查。双方将共同拥有在利润分享区域内使用的任何特许产品的任何和所有促销材料的所有权利、所有权和利益。赛奇和生物遗传各自将：(A)要求其销售代表不对许可产品作出与该许可产品的适用产品标签不一致的任何陈述、声明、保证或保证，包括经双方批准的有限保修和免责声明(如果有)；(B)要求其销售代表不向与他们讨论或推广许可产品的任何人作出任何与双方提供的宣传材料以外的任何标签、文献或其他材料不一致的声明、索赔或承诺；以及(C)如果在任何时候，任何一方不再批准在利润分享地区使用指定的促销材料，采取适当行动将该促销材料从使用中移除并销毁该等促销材料，或以其他方式将该等促销材料修改为经批准的用途。任何一方均无义务对未经其批准的任何许可产品使用任何促销材料。各方对各自使用此类宣传材料负责，任何一方均不得使用未经联委会批准的宣传材料。

5.11.3

特许产品包装。适用的监管牵头方将制定并提交给JSC，以审查、讨论和决定是否批准利润分享区域内每种许可产品的包装和标签，在所有情况下，这些包装和标签都将与适用的利润分享监管战略和适用法律保持一致。

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5.11.4

许可的产品商标。

5.11.4.1

利润分享区。双方将通过JCC共同制定(并随后修改和更新)，并提交JSC审查、讨论和决定是否批准管理LP美国商标的注册、维护、执法和保护的战略(“LP U.S.TM战略”)。双方将(通过JCC)根据适用的品牌战略和LP U.S.TM战略(包括哪一方将拥有每个此类商标)选择(通过JCC)与利润分享区域的每个许可产品一起使用的商标，JCC将向JSC提交所有此类商标以供审查、讨论并决定是否批准。任何一方都不会直接或间接：(A)在各自的业务中使用与利润分享区中的任何LP美国商标令人困惑地相似、误导性或欺骗性的或稀释任何LP美国商标的任何商标；或(B)做出任何危及、破坏或以类似方式影响利润分享区中与LP美国商标相关的商誉价值的行为。各方同意，其及其附属公司和再被许可人将(I)要求销售的带有任何LP美国商标的所有许可产品的高质量与全球制药和生物治疗产品的行业标准一致；(Ii)不得以可能对其独特性或有效性或其中的商誉造成重大损害的方式使用此类LP美国商标，并视情况包括商标注册符号®或Are；以及(Iii)不得使用任何与LP美国商标相似的商标或商号，以可能导致混淆或欺骗。

5.11.4.2

生物遗传专属地。生物遗传研究公司将拥有对产品名称和商标的独家控制权和决策权，这些产品名称和商标将与生物遗传研究领域的所有特许产品一起使用。生物遗传研究公司可以选择使用任何LP美国商标作为生物遗传研究区域内相应许可产品的商标，如果Sage是该LP美国商标的所有者，则Sage将并据此授予生物遗传研究公司在生物遗传研究区域内将相关许可产品商业化使用该LP美国商标的独家权利和许可。生物遗传公司将以赛奇的名义在其认为合理必要的生物遗传领域注册和维护LP美国商标，费用和费用由生物遗传研究公司承担。

5.12

协调业务活动。缔约方认识到，每一缔约方都可以从讨论和分享利润分享领土和生物遗传领地之间有关许可产品的医疗事务活动的信息和战略中受益。因此，缔约方可以(A)通过联合医疗事务小组委员会、JCC或JSC(视情况而定)就利润分享地区讨论和分享此类信息和战略，以及(B)通过每一缔约方的适当医疗活动或商业化活动(在每一种情况下)((A)和(B))，只要双方同意这种协调是适当的(但无论如何，任何委员会都无权就生物遗传领域内许可产品的任何商业化或医疗事务活动作出任何决策)。

5.13

领土限制。

5.13.1

跨地区限制。

5.13.1.1

Biogen在此约定并同意，在适用法律允许的范围内，它将不会、也将要求其关联公司和再被许可人不在知情的情况下向现有合作伙伴区域内的国家或从生物遗传区域向利润分享区域推广、营销、分销、进口、销售或销售任何经许可的217产品，包括通过互联网或邮购。对于现有合作伙伴领土内的此类国家，生物遗传研究公司将

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

不得，并将要求其关联公司和再被许可人不得：(A)在此类国家/地区为任何经许可的217产品建立或维持任何分支机构、仓库或分销设施；(B)从事与任何经许可的217产品有关的任何广告或促销活动，该广告或促销活动主要针对位于此类国家/地区的此类经许可的217产品的客户或其他购买者或用户；(C)向位于此类国家/地区的任何潜在购买者征集订单；(D)就此类国家的217种特许产品进行任何分销事宜，或(E)将任何217种特许产品销售或分销给生物遗传领域内任何其知道有意在此类国家销售此类217种特许产品的人。如果Biogen收到位于现有合作伙伴区域内某个国家/地区的潜在买家的任何订单，在适用法律允许的范围内，Biogen将立即将该订单提交给Sage，并且Biogen不会接受任何此类订单。生物遗传公司不会向现有合作伙伴区域内的国家/地区交付或投标(或导致交付或投标)任何经许可的217产品。

5.13.1.2

Sage在此承诺并同意，在适用法律允许的范围内，它不会，也将要求其关联公司和再被许可人不会直接或间接地故意向生物遗传领域内的国家/地区推销、营销、分销、进口、销售或已经销售任何许可产品，包括通过互联网或邮购。对于生物遗传领域内的此类国家/地区，Sage将不会也不会要求其关联方和再被许可方：(A)在此类国家/地区为任何许可产品建立或维护任何分支机构、仓库或分销设施，除非为第8.1.2.1(A)节(向Sage授予许可)或8.1.2.1(B)节(向Sage授予许可)的目的所允许，(B)从事与任何许可产品有关的任何广告或促销活动，这些活动主要针对位于此类国家/地区的此类许可产品的客户或其他购买者或用户，(C)向位于该等国家/地区的任何潜在买家征集订单；(D)就该等国家/地区的特许产品进行任何分销事宜；或(E)向其知道有意在该等国家/地区销售该等特许产品的任何人出售或分销任何该等许可产品。如果在适用法律允许的范围内，Sage收到来自位于Biogen领土内某个国家/地区的潜在买家的任何订单，Sage将立即将该订单提交给Biogen，Sage不会接受任何此类订单。Sage不会将任何许可产品交付或投标(或导致交付或投标)到生物遗传研究区域内的国家/地区。

5.13.2

利润分享地区限制。在利润分享区域内，非许可产品分销事宜的商业化牵头方在此约定并同意，在适用法律允许的范围内，它不会，也将要求其关联方和再被许可方不直接或间接地故意从事与任何此类许可产品的召回、退货或其他类似事项有关的任何活动。如果就利润分享区域内的许可产品分销事宜而言，非商业化牵头方收到利润分享区域内潜在购买者对该许可产品的任何订单，则该订单方将立即将该订单提交给商业化牵头方，并且该方不会接受任何此类订单。如果Sage在利润分享区域收到任何许可217产品的订单，则它会将该订单提交给Biogen，如果在利润分享区域销售的许可217产品被退回给Sage，则Sage将立即将该许可217产品发运到Biogen指定的设施。如果Biogen在利润分享区域收到任何许可324产品的订单，则将该订单提交给Sage，如果在利润分享区域销售的许可324产品被退回给Biogen，则Biogen将立即将该许可324产品发运到Sage指定的设施。

5.14

商业化分包合同。在本第5.14节(商业化分包合同)的约束下，每一方均可通过一个或多个分包商履行其在本协议项下关于区域内任何许可产品的任何商业化义务，并且每一方将[**]。每一缔约方均可[**]。在聘用任何非[**]要执行任何

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根据联合商业化计划分配给该缔约方的商业化义务，(A)[**]，及(B)[**]，然后：

(i)

如果建议的分包商是[**]，该缔约方将首先向联委会提交该建议，以审查和决定是否批准聘用[**]执行适用建议书中规定的活动。如果司法协调委员会批准聘用这些人员[**]为执行适用建议书中规定的活动，适用方可聘请该合同销售组织执行该活动，如果JCC不批准该合同销售组织的聘用[**]执行适用建议书中规定的活动，则提议方不得从事此类活动[**]执行提案范围内的活动；

(Ii)

如果建议的分包商不是[**]，则提出这种聘用的一方有权继续签订这种分包合同，而无需将这种聘用提交联委会审查和批准。[**].

本第5.14节(商业化分包合同)允许的任何分包合同必须与本协议的条款一致，包括分包商以书面形式承担商业上合理的保密和不使用保密信息的义务，这些义务与双方根据本协议第10条(保密和发布)就保密信息承担的义务基本相同，每一方都将尽合理努力要求分包商以书面形式承诺将在执行任何此类工作过程中开发的许可产品的所有知识产权转让或独家许可回给该方(有权再许可)。在不限制前述规定的情况下，在本合同期限内，每一方应在此后的一段合理时间内，就其已转包给任何一方的许可产品的任何商业化活动通知另一方[**]利润分享区。但是，对于任何一方根据第5.14节(商业化分包合同)签订的任何和所有分包合同，在第12.4节(与利润分享区域内许可产品相关的某些第三方索赔)和第5.5节(商业化成本)的约束下，此类分包商仍将负责分配给此类分包商的工作以及向这些分包商支付的款项，其责任与其自己完成此类工作以及其分包商遵守本协议适用条款时的责任相同。

监管

6.1

监管牵头责任。联委会将讨论并决定是否批准利润分享区内特许产品的监管战略(“利润分成监管战略”)。第6.1.1节(监管牵头责任)或第6.1.2节(监管牵头责任)确定的监管牵头方或JSC(“监管牵头方”)另行指定的监管牵头方应具备[**].

6.1.1

(a) [**]将成为监管领导党，[**]在利润分享地区从生效日期起至[**]及(B)在[**]将成为世界银行的监管领导党[**]在利润分享领域，在每一种情况下((A)和(B))，须遵守利润分享监管战略以及第6.3节(生物遗传领域)、第6.4节(与监管当局的沟通)、第6.5节(监管会议)、第6.6节(提交材料)、第6.8节(参考权)和第6.9节(召回、市场撤回或纠正行动)中规定的另一方的投入和共同参与。(I)[**]将成为监管领导党，[**]在利润分享地区从生效日期起至[**]及(Ii)在[**]将成为世界银行的监管领导党[**]在利润分享领域，在每一种情况下，须遵守利润分享监管战略以及第6.4节(与监管当局的沟通)、第6.5节(监管会议)、6.6节所述的另一方的投入和共同参与

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

(意见书)、6.8(参考权)和6.9(召回、市场撤回或纠正行动)。生物遗传研究公司将成为任何[**]对于利润分享区的许可产品，根据利润分享监管战略和Sage的投入和共同参与，如第6.4节(与监管当局的沟通)、第6.5节(监管会议)、第6.6节(提交)、第6.8节(参考权)和第6.9节(召回、市场撤回或纠正行动)所述。

6.1.2

在符合适用法律的情况下，根据本6.1节(监管牵头责任)指定的监管牵头方将拥有或按照第6.2节(转让)的规定被分配利润分享区域内适用许可产品的所有IND、NDA、监管批准和其他监管材料，但在所有情况下，在符合第3.3.1.1节(利润分享区域)的前提下[**]会拥有任何[**]为了…的目的[**]这可能是可用的。根据适用的法律，生物遗传公司将拥有生物遗传基因区域内适用许可产品的所有IND、NDA、监管批准和其他监管材料。

6.2

任务。vt.在.的基础上[**]将会迅速[**]，(A)移交和转让给[**]所有的[**]及(B)[**]第(A)款所指的转让及转让[**]这样的转移和分配。vt.在.的基础上[**]将会迅速[**]，将转移和分配给[**]所有的[**]，及(Ii)在[**]根据第(I)条转让及转让[**]将在(A)和(B)两种情况下，[**]关于本第6.2节(转让)所述的适用转让和转让。

6.3

生物遗传专属地。在符合第6.4条(与监管当局的沟通)、第6.5条(监管会议)、第6.6条(提交)、6.8条(参考权)和6.9条(召回、市场撤回或纠正措施)的前提下，生物遗传公司将对生物遗传研究区域内许可产品的所有监管事项拥有独家控制权和决策权，包括将所有监管材料归档。生物遗传研究公司将拥有并以其名义或其指定人的名义提交有关生物遗传研究区域内特许产品的所有管理材料。从生效日期开始，Sage将[**]开始和[**]不迟于完成[**]在生效日期后，将与任何许可的217产品或任何许可的324产品有关的所有监管材料转让并转让给生物遗传研究所，在每种情况下，对于Sage执行正在进行的217研究或动力学研究来说，这些都不是必要的。SAGE将向Biogen提供有关SAGE有关此类转让和转让的流程的合理和持续的最新信息。自生效日期起至[**]成为许可217种产品或许可324种产品(视情况适用)的监管牵头方，[**]将提供[**]访问与正在进行的217项研究或动力学研究有关的所有监管材料，在每种情况下，可能需要[**]处理与特许产品有关的监管事宜[**]领地。

6.4

与监管部门的沟通。每一监管牵头方应向另一方提供一份与任何监管当局就其为监管牵头方的任何许可产品进行的材料沟通的副本，以供审查和讨论。[**]这样的物质交流[**]这样的物质交流[**]这样的物质交流。关于与FDA或EMA或监管当局的任何实质性沟通[**]与许可产品有关，监管牵头方将允许另一方[**]。就利润分享区域内的任何许可产品向监管当局进行的任何实质性沟通必须与JSC批准的此类许可产品的利润分享监管战略保持一致。

6.5

监管会议。每一监管牵头方应在以下时间内通知另一方[**]在得知与FDA的所有会议后[**]与其为监管牵头方的许可产品有关，或在该情况下尽可能多地提前通知。监管牵头方将在合理可行的范围内允许另一方

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

以对方的费用为代价，[**]该另一方仅以非参加观察员的身份出席与该监管机构举行的任何实质性会议；但条件是：(A)如该监管机构要求，将允许另一方出席；(B)另一方的代表出席不得因该监管机构对出席此类会议的人数作出限制而阻止合理必要的代表参加；以及(C)监管牵头方没有义务改变此类会议的日程安排，以适应该另一方代表的日程安排。

6.6

意见书。监管牵头方将向另一方提供一份拟提交FDA的任何许可产品的所有实质性监管材料的副本[**]对于该另一方在该监管牵头方提出或提交该监管牵头方之前充分进行的审查和评论，该监管牵头方将[**]该另一方及时提供的与此相关的所有评论。与利润分享区域内任何许可产品有关的监管材料必须与JSC批准的此类许可产品的利润分享监管战略一致。每一监管牵头方还将通过JSC向另一方提供关于其为监管牵头方的每一许可产品的以下每一事件的书面通知：(A)在事件发生后的合理时间内(无论如何，在任何公开披露之前)，只要以前没有提供通知：(I)[**]；及(Ii)[**]；及。(B)[**]以司法人员叙用委员会定期会议或由司法人员叙用委员会决定的其他频率为基础，(一)[**]及(Ii)[**].

6.7

监管事务的费用。双方将根据适用的联合开发预算分摊在利润分享地区执行许可产品监管活动时发生的FTE成本和现成成本，作为联合开发成本。生物遗传研究公司将独自承担与执行仅与申请和维持生物遗传研究区域内许可产品的监管批准有关的监管活动所产生的所有成本和开支。

6.8

参照权。每一方特此授予另一方，应另一方的请求，将授予另一方的附属公司、被许可人和再被许可人(在按照本协议的范围内)21 C.F.R.第314.3(B)节(或在美国以外承认的任何后续规则或类似法律)中定义的“参考权”，以及复制、访问和以其他方式使用所有信息和数据(包括所有CMC信息)以及在进行任何临床研究时制作、收集或以其他方式生成的数据的权利。或许可产品的早期访问/指定患者计划，该许可产品包含在或用于支持与任何许可产品相关的、由该方或其关联公司、被许可人或分被许可人控制的任何监管材料或药品主文件，(A)[**]或(B)司法人员叙用委员会另有协议。每一方应采取另一方可能合理要求的行动，以实施本第6.8条(参考权)的意图，并按照上一句的规定，向另一方提供授权方在另一方领土上的管理材料。此类行动可包括(I)[**]，或(Ii)向另一方提供[**].

6.9

召回、市场撤回或纠正措施。如果任何监管当局就领土现场的许可产品发出或请求召回或采取类似行动，或如果任何一方确定发生了可能导致需要在领土现场召回或市场撤回许可产品的事件、事件或情况，则被通知该召回或类似行动的一方或希望采取该召回或类似行动的一方应尽快通过电话或电子邮件通知另一方。[**]通过JSC决定是否对利润分享区域内的特许产品进行召回、市场撤回或类似行动，以及采取此类召回、市场撤回或类似行动的方式。[**]。生物遗传公司将拥有唯一的权利来决定是否以及何时进行召回，

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

在生物遗传领域内对许可产品采取市场撤回或类似行动，以及任何此类召回、市场撤回或类似行动将采取的方式；[**]。除非双方另有约定，否则生物遗传研究公司将承担与生物遗传研究领域相关的任何此类召回、市场退出或类似行动的成本和费用。每一缔约方都应提供另一缔约方可能合理要求的所有相关记录，以便一方能够在领土上任何地方召回许可产品。双方在本第6.9条(召回、市场撤回或纠正措施)项下的权利和义务将受制于双方签订的任何药物警戒协议或供应协议的条款。如果任何适用的药物警戒协议或供应协议的规定与本第6.9节(召回、市场撤回或纠正措施)之间的规定发生冲突，则以该药物警戒协议或供应协议的规定为准。

6.10

报告不良事件。双方将根据适用的药物警戒和临床安全监管法律和条例，在报告和处理涉及领土内许可产品的安全信息方面进行合作。在生效日期后在切实可行的范围内尽快(但在任何情况下不得迟于[**]在生效日期后)，双方将真诚协商并签署一份商定的药物警戒协议，规定遵守与每种许可产品及其相关活动的安全报告有关的适用法律的程序和时间框架(“药物警戒协议”)，该协议将由JDC监督。《药物警戒协议》将根据相关准则和适用法律，规定每一缔约方在许可产品的安全收集、评估和报告方面的责任和义务。各方之间的责任分配将受《药物警戒协议》的管辖。那个党，[**]关于许可产品，将拥有该许可产品的全球安全数据库。

6.11

优先审核券。如果任何一方根据允许优先审查的FD&C法案第529条收到许可产品的罕见儿科疾病优先审查凭证，则双方同意[**].

制造业

7.1

制造责任。在符合第7.4节(生物基因制造假设权利)的前提下，[**]将成为制造领头方(A)[**]及(B)[**]，除非并直到Biogen承担起制造领头方的责任[**]根据第7.4节(生物基因制造自主权)和(A)和(B)项，[**]将根据适用的制造计划，即双方将根据第7.5节(供应协议)签订的供应协议，单独负责并将制造(或已经制造)许可产品。制造牵头方将有权对与领土许可产品的制造有关的所有日常运营事项作出决策，但须遵守以下条件：(I)适用的《供应协议》的条款；(Ii)[**]，JSC批准的制造计划，以及(Iii)在任何适用的司法管辖区，许可产品的NDA或营销授权持有方将拥有足够的最终决策权，以[**].

7.2

制造计划。JMC将制定一项制造计划(A)，以确保利润分享区域内每个产品类别的许可产品的有效药物成分和原料药剂型的供应的连续性和充分性(以及该许可产品将由Sage还是由Biogen(如果双方都是制造公司)供应)，并且只要[**]是制造业的领头人，对于[**]和(B)对于利润分享地区的最终包装和标签，该计划还将包括在执行该计划下的活动时预计发生的FTE成本和口袋外成本的估计相关预算(此类预算为“制造预算”)，JMC将向JSC提交此类制造计划，以

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

审核、讨论并确定是否批准(每个“制造计划”)。获许可的217个产品和324个获许可产品的初始制造计划将不迟于[**]在生效日期之后。每年不迟于[**]在每个日历年，或双方认为适当的更多情况下，双方可通过JMC编制和批准对每个产品类别当时的制造计划的修订，并将此类修订提交JSC审查、讨论和决定是否批准。每个此类修订的制造计划应具体说明下一历年第7.2节(制造计划)中描述的信息(以及双方合理确定的额外期间)，其中包括的制造预算将适当列出根据该制造计划开展的活动的成本和费用。一旦获得JSC批准，修订的制造计划(包括其相应的制造预算)将生效，并取代先前的制造计划(包括其相应的制造预算)。如果制造计划与本协议有任何不一致之处，以本协议的条款为准。

7.3

制造成本。许可产品的有效药物成分和药品剂型，以及包装和标签将提供给[**]在…[**]通过[**]或由[**](如果[**]已经承担了制造业的任何部分[**]根据第7.4条([**]制造假设权利)和制造计划规定[**]将提供许可产品以用于[**])。许可产品的有效药物成分和原料药产品[**]制造领头方是否将由[**]对于[**]在…[**]。本协议第7.3节中规定的成本(制造成本)在本协议中称为“供应价格”。双方与许可产品的制造有关的所有制造成本(无论是由Sage还是Biogen提供)(I)[**]，及(Ii)[**].

7.4

[**]制造假设权利。尽管本协议中有任何相反的规定，(A)在期限内的任何时间，[**]可自行决定成为制造领头方，并负责制造或已经制造[**]在适用的制造计划中规定的范围内，为一个或多个产品类别提供的有效药物成分(如适用)，以及(B)在生效日期后的合理时间内，[**]将成为制造领头方，并负责制造或已经制造[**]对于这两个产品类别。如果[**]根据本第7.4条行使其权利([**]制造假设权利)，则(I)双方将通过JSC修订制造计划以反映这一点[**]是否为该产品类别的制造领头方[**], (ii) [**], (iii) [**]将被视为制造领头方[**]，仅与其适用的产品类别有关[**]已根据本节‎7.4成为制造牵头方([**]制造自主权)，以及(Iv)Sage或Biogen将有权通过JSC请求来源[**]许可产品来自[**]对于[**]，并且，如果司法人员叙用委员会批准，那么，[**]将向请求方提供[**]，如果适用，双方将真诚地谈判一项供应协议，以涵盖向[**]符合本协议和双方之间的任何供应协议的条款。

7.5

《供应协议》。在[**]在生效日期(该期限可通过双方书面协议或联委会以其他方式同意延长)之后，双方将本着诚意进行谈判并签订供应协议，根据该协议，[**]将提供(A)所有[**]，在[**]及(B)[**]，在[**]在(A)和(B)两种情况下，许可产品的数量足以满足：(I)各方根据《联合开发计划》在利润分享地区的发展目的和生物基因公司在生物基因领域的发展目的，与各方根据适用供应协议中商定的预测时间表一致的预测；以及(Ii)各方根据联合商业化计划和生物基因公司关于生物基因领域许可产品的商业化活动在利润分享地区的商业化目的，该协议将与本协议中规定的实质性条款一致

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

附表‎7.5(供应协议材料条款)(每个，“供应协议”)。每个此类供应协议还将包含此类其他习惯条款和条件，包括质量和业务连续性保护，并在其他方面与本协议的条款一致。如果双方不能在以下时间就《供应协议》的这些条款达成协议[**]在生效日期(即[**]如当事双方同意可延长仲裁期限)，则应根据15.3.5节(专家仲裁)的要求，对此进行裁决。

7.6

第二来源和生物遗传基因生产基地。在任何一方的要求下，JMC将真诚地讨论聘用一个或多个第三方合同制造商，包括所有第三方合同制造商的身份，作为第二来源(每个，“第二来源”)，以确保根据该缔约方的要求，为利润分享地区或生物遗传领域提供足够的任何许可产品，前提是在与JMC讨论之后，(A)[**]及(B)[**], (i) [**]及(Ii)[**]。如果联委会不批准一缔约方聘用任何额外的第二来源[**]，那么[**]。请求方将成为与任何第二来源订立供应协议的一方；但如果制造牵头方是请求方，则该请求方必须尽合理努力确保该供应协议将包含一项条款，允许在非请求方成为根据该协议生产的许可产品的制造牵头方的情况下，将该供应协议自由转让给另一方。[**].

7.7

报道；短缺。每一方应通过JMC合理地告知对方有关区域许可产品(关于由Sage或代表Sage制造的许可产品)和利润分享区域(关于由Biogen制造或代表Biogen制造的许可产品)的所有制造活动的状态和进展情况。在[**]在每个项目结束后[**]，(A)Sage将编写并提供书面报告，向联委会通报最新情况[**]该地区的特许产品[**]和(B)生物遗传公司将编写并提供书面报告，向联委会通报最新情况[**]获得许可的产品[**]，每一缔约方将提供书面报告，以便在发生任何情况时更新联委会[**]对于当前或即将到来的[**]。如果领土的任何许可产品的任何有效药物成分或原料药剂型出现短缺，双方将通知联合军委会，并真诚地讨论并寻求就必要时增加供应量的计划达成一致，该计划可能包括根据第7.6节(第二来源和生物原生产地)使用一个或多个第二来源。

7.8

将技术转让给生物遗传公司。

7.8.1

制造技术转让。如果[**]根据第7.4条行使其权利([**]制造支配权)，并成为[**]或者如果[**]选择为[**]在任何时候[**]或根据第7.6节(第二来源和生物遗传基因制造地点)聘用第二来源，然后[**]将迅速将制造技术转让给[**]或其指定人，以启用[**]或由以下决定的一个或多个地点的指定人[**]或这样的指定人，以制造[**]、适用的许可产品(对于每个产品类别，称为“制造技术转让”)。任何一方利润分享区域的第一第二来源或经JMC批准的任何其他第二利润分享区域来源的制造技术转让的费用将由双方共同分担，作为联合开发成本；[**]将支付任何制造技术转让的费用[**]。每一次此类制造技术转让都将至少根据双方真诚制定的书面计划进行，并将遵守该计划[**]在预期开始此类制造技术转让之前。双方将努力在合理可行的情况下尽快完成制造技术转让，并转让必要的文件，以支持适用的有效药物成分、原料药制剂或包装/标签药品剂量的示范批次

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表格须在以下日期内填写[**]之后[**]根据第7.4条行使承担制造责任的权利([**]制造假设权利)或[**]根据第7.6节(第二来源和生物遗传基因制造地点)聘用第二来源。

7.8.2

第三方协议。如果[**]同意[**]将成为唯一的制造牵头方，或根据适用的供应协议的条款，[**]有权并选择成为利润分享区域的产品类别的唯一制造牵头方，然后[**]请求，[**]将分配给[**]或其指定的一个或多个(应[**])由以下公司签订的制造合同[**]或其任何关联公司和任何第三方合同制造商仅与[**]、此类产品类别的许可产品(“第三方制造协议”，在执行日期存在于附表7.8.2中的那些)，除非任何此类第三方制造协议明确禁止此类转让，在这种情况下[**]将与以下公司合作[**]在所有合理方面确保适用的第三方同意进行此类转让。如果未就适用产品类别的第三方制造协议获得任何此类同意，则[**]将，并使其附属公司获得[**]第三方制造协议项下的实际利益和负担：(A)以合理同意的条款订立合理的替代安排[**]，及。(B)须经以下人士同意及控制。[**]，为帐户强制执行[**]、任何和所有的权利[**](或该关联公司)因第三方交易对手的违约或取消或其他原因而产生的针对该第三方交易对手的责任。

7.8.3

在制造技术转让的悬而未决期间。如果[**]已选择根据第7.1节(制造责任)担任制造牵头方，或将制造牵头方转移到[**]根据第7.8.2节(第三方协议)，在根据第7.8.1节(制造技术转让)就适用的许可产品进行的任何制造技术转让待决期间，以及在完成任何相关转让活动期间，[**]将继续提供[**]与制造服务合作，并以其他方式根据最近就此类许可产品达成的供应协议(如适用)供应许可产品。

许可证

8.1

授权书。

8.1.1

授予生物遗传公司许可证；圣贤保留权利。

8.1.1.1

授予生物遗传公司许可证。根据本协议的条款和条件(包括Sage根据第8.1.1.2节(Sage保留的权利)保留的权利)，Sage代表其自身及其附属公司授予Biogen一个根据Sage许可技术的不可转让(除第15.1条(转让)中规定的除外)、可再许可的(如第8.2条(再许可)所允许的)许可，以便在区域内开发、制造、执行与许可产品有关的医疗事务活动并将其商业化。该许可将是(A)在Sage许可技术项下与Sage共同独家开发、制造、与利润分享地区的现场许可产品有关的医疗事务活动的执行和商业化，以及(B)与生物遗传领域的现场许可产品的开发、制造、医疗活动的执行和商业化有关的独家(即使是对Sage及其附属公司)和特许权使用费。

8.1.1.2

圣贤保留权利。尽管根据第8.1.1.1节(授予生物遗传研究的许可)授予了生物遗传研究的独家许可，但不限制一般性

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

根据第8.5条(无其他权利)，Sage及其关联公司将根据Sage许可技术保留向Sage的关联公司和第三方许可(根据第8.2条(再许可))的权利(通过多个层级)的权利：(A)制造和已经制造许可产品的权利[**]为了开发利润分享地区和现有合作伙伴地区的许可产品并将其商业化，并向生物遗传公司提供许可产品以在生物遗传领域使用，受本协议条款的约束和根据本协议的条款，以及(B)有权开发217种许可产品[**]仅用于在现有合作伙伴区域内获得此类许可产品的监管批准并将其商业化，前提是[**]，但须遵守本协议的条款。

8.1.2

授予Sage许可证；生物遗传保留权利。

8.1.2.1

向Sage授予许可证。

(a)

根据本协议的条款和条件，Biogen代表其自身及其附属公司向Sage授予以下不可转让(第15.1条(转让)中规定除外)、可再许可(第8.2条(再许可)中允许的)许可证：(I)Biogen协作技术项下的共同独家(与Biogen)、免版税、全额支付的许可，以及Biogen在联合协作技术中的权益；以及(Ii)Biogen背景技术项下的非独家、免版税、全额支付的许可，在每种情况下((I)和(Ii))。执行(或已由本协议允许的分包商执行)根据本协议分配给Sage的联合计划活动。

(b)

根据本协议的条款和条件，Biogen代表其自身及其附属公司在此授予Sage不可转让(第15.1节(转让)中规定的除外)、可再许可(第8.2节(再许可)中允许的)、非独家的、免版税的、全额支付的许可，在每种情况下(I)生产每一种许可的217个产品[**]仅在现有合作伙伴协议要求的范围内，为现有合作伙伴区域内的217种许可产品开发许可产品并将其商业化，或(Ii)[**]，开发每个授权的217种产品[**]目的是在现有合作伙伴地区获得许可产品217的监管批准并将其商业化，并在现有合作伙伴地区将许可217产品商业化。

8.1.2.2

生物遗传保留权。尽管在第8.1.2.1(A)节(授予Sage的许可)中上述授予Sage的许可具有排他性，但根据Biogen协作技术和Biogen在联合协作技术中的权益，Biogen将保留向Biogen的关联公司和第三方许可(通过多个层级并遵守第8.2条(子许可)，视情况而定)的权利，以制造每个许可的产品：[**]用于在生物遗传领地开发和商业化许可产品，并开发许可产品[**]在每种情况下，为了在领土内获得任何许可产品的监管批准并将其商业化，均须遵守并符合本协议的条款。

8.2

再授权。

8.2.1

允许的再许可范围。

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8.2.1.1

鼠尾草。

(a)

分包商。根据第3.9节(开发分包合同)或第5.14节(商业化分包合同)(视情况适用)聘用的分包商，Sage可根据第8.1.2节(授予Sage的许可；生物遗传保留权利)向Sage授予再许可，以根据任何联合开发计划、联合医疗事务计划、联合商业化计划或制造计划或任何供应协议履行Sage的责任或行使Sage的权利。

(b)

给附属公司和其他第三方。Sage可根据第8.1.2节(授予Sage的许可；生物遗传保留的权利)将Biogen授予Sage的权利授予再许可，再许可的权利可通过多个级别进一步再许可，以：[**]，或(Ii)[**].

(c)

责任。对于根据第8.2.1.1(A)节(授予分包商)或第8.2.1.1(B)节(授予关联方和其他第三方)授予的任何再许可，Sage将(I)继续负责分配给该分包商或被许可方的工作，并向其付款，其责任程度与其自己完成此类工作以及该分包商或被许可方遵守本协议适用条款的程度相同，且Biogen将有权直接对Sage提起诉讼，而无需首先对该分包商或被许可方(视情况而定)提起诉讼。[**]，(Iii)要求每个分包商或被分包人以书面形式承担商业上合理的保密和不使用保密信息的义务，这些义务与各方根据本协议第10条(保密和公布)就保密信息所承担的义务基本相同，和(Iv)在不限制前述第(Iii)款的情况下，在任何此类分许可中包括符合Sage在本协议下对Biogen的义务的条款。

8.2.1.2

生物遗传。

(a)

分包商。根据第3.9节(开发分包合同)或第5.14节(商业化分包合同)(视适用情况而定)，Biogen可将Sage根据第8.1.1节(授予Biogen的许可证；SAGE保留的权利)授予Biogen的分包商，以根据任何联合开发计划、联合医疗事务计划、联合商业化计划或制造计划或任何供应协议履行Biogen的责任或行使Biogen的权利。

(b)

给附属公司和其他第三方。Biogen可将第8.1.1节(授予Biogen的许可；Sage保留的权利)中由Sage授予Biogen的权利授予再许可，再许可的权利可通过多个层次进一步再许可：(I)[**]; (ii) [**]；及(Iii)[**].

(c)

责任。对于根据第8.2.1.2(A)节(授予分包商)或第8.2.1.2(B)节(授予关联方和其他第三方)授予的任何分许可，生物遗传公司将(I)继续负责分配给该分包商或被许可方的工作，并向其付款，其程度与其自己完成此类工作以及该分包商或被许可方遵守本协议适用条款的程度相同，且Sage将有权直接对该分包商或被许可方提起诉讼，而无需首先对该分包商或被许可方(视情况而定)采取行动。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

(Ii)[**]，(Iii)要求每个分包商或被分包人以书面形式承担商业上合理的保密和不使用保密信息的义务，这些义务与各方根据本协议第10条(保密和公布)就保密信息所承担的义务基本相同，和(Iv)在不限制前述第(Iii)款的情况下，在任何此类分许可中包括与Biogen根据本协议对Sage的义务相一致的条款。

8.3

第三方许可证内付款。

8.3.1

现有的许可内协议。

8.3.1.1

鼠尾草。除第8.3.1.3节(第三方欠现有合作伙伴的款项)所述外，Sage将独自负责与任何现有SAGE协议相关的所有第三方付款。

8.3.1.2

生物遗传。生物遗传研究公司将独自负责与生物遗传研究公司或其任何关联公司的任何许可协议或其他协议相关的所有第三方付款，这些协议或协议在生物遗传研究公司或该关联公司获得任何生物遗传背景技术权利的生效日期存在。

8.3.1.3

欠现有合作伙伴的第三方付款。

(a)

Sage欠现有合作伙伴(I)版税[**]百分比([**]%)按Sage、其关联公司及其(子)被许可人许可的217种产品在区域内的年净销售额(该术语在现有的合作伙伴协议中定义)[**]，及(Ii)a[**]Sage和现有合作伙伴对Sage、其附属公司和其(子)被许可人在区域内的年净销售额(如现有合作伙伴协议中定义的该术语)征收的版税[**]在每一种情况下((I)和(Ii))，从此类许可217产品在该国家的首次商业销售开始，直至涵盖该国家的此类许可217产品(在第(I)或(Ii)款中描述的产品，“EP增强型217产品”)的EP背景专利或EP CMC专利(视何者适用而定)的最后有效权利要求(定义见EP CMC专利)的最后有效权利要求到期为止，在每个国家(I)和(Ii)，该等许可产品的使用费被欠付。

(b)

如果JDC选择在利润分享地区开发EP增强型217产品用于商业化，则应向现有合作伙伴支付与此类EP增强型217产品在利润分享地区的净销售额相关的相应特许权使用费[**].

(c)

如果生物遗传公司选择在生物遗传基因领域开发用于商业化的EP增强型217产品，则应遵守以下条款[**]Biogen将成为[**]负责[**]，生物遗传公司将遵守，并将要求其关联公司及其再被许可人遵守现有合作伙伴协议下适用于生物遗传公司、其关联公司或其再被许可人的任何义务，且生物遗传已由Sage以书面形式通知该义务。Biogen将在以下时间内向Sage支付所有无可争议的金额[**]从Sage收到同样的适用发票。

8.3.2

在生效日期签署许可内协议之后。双方特此同意，就生效日期后签订的任何许可协议或其他协议向任何第三方支付的所有预付款、里程碑、特许权使用费和其他款项，均应符合本协议的下列条款

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

第8.3节(第三方许可证内付款)将被视为“第三方付款”，并受本第8.3节(第三方许可证内付款)的约束。

8.3.2.1

新技术。在生效日期之后，缔约方可能希望获得第三方的其他专利或专有技术项下的权利或许可，用于为利润分享地区(“新技术”)开发、制造或商业化许可产品。关于利润分享地区的新技术，该缔约方应(A)以书面形式迅速通知JSC，并使JSC合理地了解与该权利或许可有关的任何谈判，包括任何此类许可的拟议条款，并真诚地考虑另一方就此提出的任何意见，以及(B)在任何情况下遵守第8.3.2.2节(纳入过程)中规定的程序。

8.3.2.2

包容过程。如果在生效日期后，一方希望获得任何新技术下的权利，该新技术将是圣人许可的技术或生物遗传许可的技术(视情况而定)，则该方应通知JSC并向JSC提供任何许可或协议的条款摘要，包括因授予另一方关于该新技术的权利或一方在执行本协议项下的活动时实践或使用任何此类新技术而欠第三方的任何第三方付款。根据该条款，该缔约方将根据第8.3.2.1节(新技术)(该等适用条款，“新技术条款”)获得对该标的的权利。关于新技术术语的讨论，联委会还可以讨论[**]。如果JSC同意将此类新技术纳入利润分享区域的本协议中，则此类新技术将被包括在SAGE许可技术或生物遗传许可技术中(视情况而定)，并将受本协议的条款和条件的约束，双方将受该等新技术条款的约束。如果JSC不同意在利润分享区域将此类新技术作为SAGE许可技术或生物遗传许可技术(视情况而定)纳入本协议，且一方认为此类新技术[**]，则适用第8.3.2.4节(新技术纠纷)的解决程序。为了清楚起见，关于除[**]，提议获得该新技术权利的一方将有权获得该新技术的许可，但另一方将不受与该新技术相关的任何协议的约束，或对该新技术有任何权利或费用分担义务，除非该另一方同意将该新技术纳入本协议。

8.3.2.3

成本分担。在签订新技术协议并根据第8.3.2.2节(纳入过程)将利润分享地区列为圣人许可技术或生物基因许可技术之前，JSC必须就支付给适用第三方的任何第三方付款金额达成一致，以换取此类新技术，(A)[**]，及(B)[**]。尽管本协议中有任何相反的规定，对于任何[**]，Sage将承担50%(50%)，Biogen将承担与此相关的第三方成本的50%(50%[**]在可分配给利润分享领土的范围内。本文中的任何规定都不会阻止生物遗传研究公司获得任何知识产权的权利(无论是通过收购还是许可)，而这些知识产权对于在生物遗传研究领域开发任何特许产品是必要的或合理有用的。除第8.3.2.3节(成本分摊)和第9.9.3节(第三方付款)的规定外，生物遗传公司将单独负责根据协议支付的任何和所有款项，以获得第三方的其他专利或专有技术项下的权利或许可，仅用于生物遗传研究区域的特许产品的开发、制造或商业化。

8.3.2.4

新技术纠纷。如果一方对某些新技术是否[**]，则每一缔约方均可[**]，那么这样的新技术将被纳入Sage

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

许可技术或生物基因许可技术，并根据本协议的条款向适用方许可[**].

8.4

组合。尽管本协议有任何其他规定，但就‎8.1.1节(授予生物遗传；SAGE保留权利)和第8.1.2节(授予SAGE；生物遗传保留权利)项下授予的许可而言，对于属于组合产品的任何许可产品，此类许可仅包括该组合产品的SAGE-217组件或SAGE-324组件(视情况而定)(且不包括由SAGE或其任何附属公司或生物遗传公司或其任何附属公司控制的任何其他组件)的许可。

8.5

没有其他权利。除本协议另有明确规定外，在任何情况下，一方或其任何关联公司不得因本协议而获得另一方或该另一方任何关联公司的任何专有技术、专利或其他知识产权的任何所有权权益、许可或其他权利(无论是否以默示、禁止反言或其他方式)。任何一方及其任何关联公司均不得使用或实践在本协议项下授予该缔约方及其关联公司的权利和许可范围之外或不符合本协议项下授予该缔约方及其关联公司的权利和许可的任何专有技术或专利。

付款

9.1

预付费用。在生效日期后五(5)个工作日内，生物遗传研究公司将向Sage一次性支付8.75亿美元(875,000,000美元)的不可退还、不可贷记的款项。

9.2

股权投资。于签立日期，双方将订立股份购买协议(“SPA”)，根据该协议，Sage将于一次交易中出售予BIMA，而BIMA将向Sage购买价值6.5亿港元(650,000,000美元)的Sage普通股，详见该SPA。

9.3

授权产品分摊成本的对账；利润分享。

9.3.1

联合开发成本对账。本第9.3.1节(联合开发成本调节)的条款和条件将管辖Biogen和Sage在分担某一产品类别的联合开发成本方面的权利和义务，除非和直到Sage根据第9.4节(Sage选择退出)对该特定产品类别行使选择退出权利。在任期内，对于缔约方或其附属机构根据联合发展计划开展发展活动的每个日历季度，(A)在[**]在每个日历季度结束后，该缔约方应向Sage指定的一名财务主管和生物遗传研究公司指定的一名财务主管(以下简称财务主管)提交一份报告，列出该缔约方针对每个产品类别许可产品的实际联合开发成本，该报告将具体说明[**](a“发展开支报告”)，及(B)在[**]在每个日历季度结束后，该缔约方将向财务干事提交[**]。在[**]收到此类开发费用报告后，财务主管将根据本协议的适用条款，就Sage向Biogen或Biogen向Sage支付的对账付款以及此类对账付款的金额进行协商并达成书面协议，在任何情况下，这笔付款都将使Sage和Biogen平分共同开发成本。Sage或Biogen(视情况而定)如果被要求支付此类对账付款，应在以下时间内将任何此类付款的无争议部分提交给Biogen或Sage(视情况而定[**]在这样的结束之后[**]授权期。如果就此类和解付款的计算有任何分歧，欠款一方将向另一方支付下列任何有争议的部分[**]在Sage和Biogen通过真诚的努力解决争端的日期之后。此外，在生效日期之后，各缔约方将本着诚意审议

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

另一缔约方为共享财务信息而提出的其他合理程序，以使每一缔约方都能定期及时结清账簿。

9.3.2

第一次商业销售之前的对账/报销。第9.3.2节(首次商业销售前的对账/报销)的条款和条件将管辖Biogen和Sage在利润分享区域首次商业销售产品类别中的许可产品之前分担联合医疗费用和联合商业化成本的权利和义务，除非和直到Sage根据第9.4节(Sage选择退出)对该特定产品类别行使选择退出权利。在期限内，对于日历季度之前的每个日历季度，如果某一产品类别中的许可产品的首次商业销售发生在利润分享区域内，(A)在[**]在每个这样的日历季度结束后，Sage和Biogen将向财务总监提交一份报告，列出在美国首次商业销售之前每个产品类别的许可产品在该日历季度中发生的联合医疗事务成本和联合商业化成本，哪个产品类别的报告将具体说明[**](《商业化前费用报告》)，以及(B)在[**]在每个日历季度结束后，该缔约方将向财务干事提交[**]。在[**]在收到此类医疗事务和商业化费用报告后，财务人员将协商并以书面形式商定是否应由Sage向Biogen或Biogen向Sage支付对账付款，如果是，则该对账付款的金额，在任何情况下都将使Sage和Biogen根据本协议的适用条款平均分摊同一产品类别中所有许可产品的联合医疗费用和联合商业化成本。Sage或Biogen(视情况而定)如果被要求支付此类对账付款，应在以下时间内将任何此类付款的无争议部分提交给Biogen或Sage(视情况而定[**]在这样的结束之后[**]授权期。如果就此类和解付款的计算有任何分歧，欠款一方将向另一方支付下列任何有争议的部分[**]在Sage和Biogen通过真诚的努力解决争端的日期之后。此外，在生效日期之后，每一缔约方将真诚地考虑另一缔约方为共享财务信息而提出的其他合理程序，以便使每一缔约方都能定期及时结清账簿。

9.3.3

第一次商业销售后的利润分享。第9.3.3节(首次商业销售后的利润分享)的条款和条件将管辖Biogen和Sage关于某一产品类别的OP&L份额的权利和义务，除非和直到Sage根据第9.4节(Sage opt-out)对该产品类别行使选择退出权利。

9.3.3.1

营业利润和营业亏损的份额。只要(A)某一产品类别中的特许产品正在利润分享区域内销售，且(B)Sage尚未根据第9.4节(Sage opt-out)对适用的产品类别行使其选择退出权利，则Sage和Biogen将平分(50：50)该产品类别中所有许可产品在利润分享区域内的所有营业利润和所有营业亏损(视情况而定)。

9.3.3.2

计算和付款。在期限内，从产品类别中许可产品的首次商业销售发生在利润分享区域内的日历季度开始的每个日历季度，[**]在每个日历季度结束后，(A)Biogen将向财务干事报告[**]。和(B)Sage将向财务干事报告[**]在每种情况下((A)和(B))，按照附表9.3.3.2(计算和付款)中规定的损益表的格式，该报告将具体说明产品类别[**](各一份《商业化后费用报告》)。在期限内，从产品类别中许可产品的首次商业销售发生在利润分享区域内的日历季度开始的每个日历季度，[**]在每个日历季度结束后，(I)Biogen将向财务官员报告[**]，Sage和Biogen将分别向财务官员报告[**]，以及(Ii)Sage将向财务官员报告[**],

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

Sage和Biogen将分别向财务官员报告[**]。在[**]在收到该等商业化后支出报告后，财务人员将协商并以书面形式商定一份综合财务报表(I)列出该日历季度在利润分享区域内该特许产品的营业利润或营业亏损(视情况而定)，以及(Ii)计算各方在该营业利润或营业亏损中的份额。在[**]在此之后[**]在授权期内，Biogen或Sage(视情况而定)将分别向Sage或Biogen(视情况而定)支付款项，使Biogen或Sage在该日历季度就此类产品类别中的此类许可产品产生的净销售额以及Sage和Biogen就此类许可产品产生的联合医疗费用和联合商业化成本生效后，就其各自的营业利润份额获得补偿，或承担各自的营业亏损份额；但是，如果在该付款的计算方面有任何分歧，则该付款中的任何无争议部分将按照上述时间表支付，其余有争议的部分将在[**]在此之后，Biogen和Sage将通过真诚的努力解决争端。此外，在生效日期之后，每一缔约方将真诚地考虑另一缔约方为共享财务信息而提出的其他合理程序，以便使每一缔约方都能定期及时结清账簿。

9.4

金融工作组。关于双方之间的财务报告活动，JSC(或如果JSC不存在，则各方)将设立一个财务工作组(“财务工作组”)，以协调第9.3.1节(联合开发费用)至第9.3.3节(商业化后的利润分享)和第9.11.2节(报告和特许权使用费支付)中规定的各方的活动和报告，并协助JSC履行其在财务事项审查和解决方面的职责。特别是，财务工作组将：

(a)

协助编制每个联合开发预算、长期联合开发预算、联合医疗事务预算、长期联合医疗事务预算、联合商业化预算、长期联合商业化预算和制造预算；

(b)

协调各方之间的财务和会计事务；

(c)

启动并执行有成效和高效率的收入和成本分摊流程(交叉收费)；

(d)

审查并建议双方考虑修改用于计算联合开发成本、联合医疗事务成本或联合商业化成本的FTE费率；

(e)

讨论、准备和确定是否核准提交联委会核准，供每一缔约方遵循的FTE时间跟踪办法；

(f)

合作确保第9.4(A)节(财务工作组)中商定的某一日历年(或任何其他给定期间)的所有预算均可解释为符合双方的内部财务和审计报告要求，包括双方的财政年度报告；

(g)

执行一系列关于实际和预测财务信息的报告要求，有时可由各方通过财务工作组商定，以符合报告业务和财务份额结果的需要；

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

(h)

监测与许可产品有关的各方之间的预算、费用和收入报告要求，以确保每一缔约方都能够遵守其各自的内部财务和审计报告要求，并酌情建议联委会批准本协定项下的报告要求的变更；以及

(i)

承担双方约定的共同开发成本、联合医疗事务成本、联合商业化成本和净收入的计算、执行和报告方面的其他任务。

9.5

Sage选择退出。

9.5.1

行使选择退出。Sage可根据第9.4节(Sage opt-out)，逐个产品类别地选择退出第9.3.3节(首次商业销售后的利润分享)中规定的OP&L份额(每个选择退出的权利、“选择退出权利”以及适用产品类别中的所有此类许可产品，即“选择退出产品”)。在任期结束后的任何时间[**]，Sage可以选择通过向Biogen提供书面通知来行使选择退出权利，该通知必须指定Sage希望选择退出权利适用于的产品类别。Sage在第9.4节规定的特定产品类别中行使选择退出权利的日期(Sage选择退出)将被视为该产品类别的“选择退出日期”(或者，如果Sage在同一日期对所有产品类别行使选择退出权利，则被视为所有产品类别的“选择退出日期”)。

9.5.2

选择退出的效果。如果Sage根据第9.5.1节(行使选择退出)对某一产品类别行使选择退出权利，则从选择退出日期起及之后，该选择退出产品：

9.5.2.1

SAGE将继续履行(视情况而定)：(A)根据当时适用的联合开发计划针对该等选择退出产品开展的开发活动；(B)根据当时适用的联合医疗事务计划针对该等选择退出产品开展的医疗事务活动；或(C)根据当时适用的联合商业化计划针对该等选择退出产品开展的商业化活动，每种情况(A)、(B)和(C)；受第9.5.2.4节(选择退出的影响)的约束，根据该节，Sage负责单次、连续的过渡期，最长为[**](在此期间，“选择退出逐步退出活动”和此类活动、“选择退出逐步退出活动”和生物遗传公司将向Sage支付因开展选择退出逐步退出活动而产生的联合开发成本、联合医疗事务成本和联合商业化成本(视情况而定)，在每种情况下，以与批准并包括在该联合开发计划中的相应联合开发预算、联合医疗事务预算或联合商业化预算一致的程度为限，在选择退出日期之前的联合医疗事务计划或联合商业化计划或JSC批准的一个或多个此类计划或预算的更新版本，以说明适用产品类别的选择退出逐步退出期限(统称为“选择退出逐步退出成本”)，生物遗传公司将不迟于以下时间向Sage支付此类付款的所有无可争议的发票金额[**]在收到Sage的适用发票后。尽管如此，如果Sage在[**]任何许可产品的产品类别，则[**];

9.5.2.2

生物遗传公司将成为Sage行使退出权利的产品类别中利润分享区域内适用许可产品的监管牵头方；

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

9.5.2.3

生物遗传研究公司将独自承担与选择退出产品在利润分享地区的进一步开发、执行医疗活动和商业化有关的所有其他成本和开支，包括：(A)[**]及(B)[**];

9.5.2.4

不迟于[**]在产品类别的选择退出日期之后，如果生物遗传公司希望选择退出减产期限小于[**];

9.5.2.5

除履行退出逐步退出活动外，根据任何当时适用的联合开发计划、联合医疗事务计划或联合商业化计划，对于利润分享区域内的选择退出产品，Sage将不承担任何业绩义务或资金义务，或对OP&L份额的任何其他权利，包括第9.3节(共享成本的许可产品对账；利润分享)；

9.5.2.6

BIOGen将根据第9.8.2节(美国特许权使用费)向SAGE支付版税：(A)根据第9.8.2节(美国特许权使用费)，就Biogen及其关联方在美国的选择退出产品的净销售支付各自的特许权使用费条款；(B)根据第9.8.1节(生物遗传因属地特许权使用费)，就生物遗传研究领域(始终不包括美国)的选择退出产品的净销售支付其各自的特许权使用费条款；

9.5.2.7

就本协议而言，选择退出产品的生物遗传基因区域将被视为包括美国(根据选择退出产品在美国的净销售额向Sage支付的版税除外，这将根据第9.8.2节(美国版税)计算)；以及

9.5.2.8

否则，双方将拥有本协议中规定的与许可产品有关的权利和义务。

9.6

许可产品监管/商业里程碑付款。

9.6.1

获得许可的217个产品监管/商业里程碑。根据第9.6.3条(第217/324监管里程碑付款的付款条款)，生物遗传将在生物遗传或其联属公司或分被许可人首次取得成就时，或(如果适用)由赛奇或其任何关联方就本节‎9.6.1(许可产品监管/商业里程碑)第1、2和3行的第217监管/商业里程碑事件，向赛奇一次性支付不可退还的里程碑付款(每个，“217监管/商业里程碑事件”)，以实现适用的217监管/商业里程碑事件。为了清楚起见，[**].

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”


217监管/商业里程碑事件	217监管/商业里程碑付款
	年第1日 MDD或 [**](但不是两者都有)	对于PPD	为[**]	为[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
4.第一次商业销售美国持证217人产品	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]

根据本节‎9.6.1(许可的217个产品监管/商业里程碑)，对于本协议项下的所有许可的217种产品，生物遗传研究公司向赛奇支付的最高总金额为4.75亿美元(475,000,000美元)。

9.6.2

获得许可的324个产品监管/商业里程碑。根据第9.6.3条(第217/324监管里程碑付款的付款条款)，生物遗传研究公司将在生物遗传研究公司或其关联公司或分被许可人首次取得成就时，向赛奇一次性支付不可退还的监管/商业里程碑付款(每笔“324监管/商业里程碑付款”)，或者，在本节‎9.6.2(许可的324产品监管/商业里程碑)第一批许可产品的第324监管/商业里程碑事件的第1、2和3行的第324监管/商业里程碑事件的情况下，如果适用，则由赛奇或其任何关联方向赛奇支付。“324法规/商业里程碑事件”)，以实现适用的324法规/商业里程碑事件。为了清楚起见，[**].


324监管/商业里程碑事件	324监管/商业里程碑付款
	为[**]	为[**]	为[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]

根据本节‎9.6.2(许可的324个产品监管/商业里程碑)，对于本协议项下的所有许可的324种产品，生物遗传研究公司向赛奇支付的最高总金额为5.2亿美元(5.2亿美元)。

9.6.3

217/324监管里程碑付款的付款条款。生物遗传研究所将向SAGE提供关于每个第217个监管/商业里程碑事件和每个324个监管/商业里程碑事件的首次成就的书面通知，如果适用，SAGE将向SAGE提供书面通知，说明‎9.6.1节(许可的217个产品监管/商业里程碑)表格第1、2和3行中列出的217个监管/商业里程碑事件中的每个监管/商业里程碑事件的第一个成就，以及‎9.6.2节(许可的324个产品监管/商业里程碑)中表格中第1、2和3行中的每个监管/商业里程碑事件的第一个成就。不迟于[**]在取得这样的成就之后。此后，生物遗传研究公司将视情况向Sage支付相应的217监管里程碑付款或324监管里程碑付款[**]之后

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

生物遗传研究公司收到赛奇的发票，该发票只有在收到适用的里程碑事件的完成通知后才能交付。

9.7

授权产品销售里程碑付款。

9.7.1

获得许可的217个产品销售里程碑。

9.7.1.1

根据第9.7.3节(销售里程碑付款条款)，当特定日历年区域内所有适应症的所有许可产品的年净销售额首次达到第9.7.1.1(A)节(许可产品销售里程碑)或第9.7.1.1(B)节(许可产品销售里程碑)或第9.7.1.1(B)节(许可产品销售里程碑)其中一个适用表格中的美元阈值时，生物遗传将向赛奇一次性支付不可退还的里程碑付款(每笔“217销售里程碑付款”)。“217销售里程碑事件”)：

(a)

如果Sage尚未对获得许可的217种产品行使退出权利：


非退出权利217销售里程碑活动	217销售里程碑付款
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]

(b)

如果Sage已对经许可的217种产品行使了选择退出权，则从行使该选择退出权后的下一个日历年度开始：


选择退出权利217销售里程碑事件	217销售里程碑付款
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土内获许可的217种产品在一历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]

(c)

为了清楚起见，每笔销售里程碑付款将只支付一次，因此，根据第9.7.1节(许可的217种产品销售里程碑)，生物遗传公司向Sage支付的最大总金额为：(I)如果Sage没有对许可的217种产品行使退出权：3亿美元(3亿美元)，或者(Ii)如果Sage已经对许可的217种产品行使了退出权：5.25亿(5.25,000,000美元)。应当理解，在每种情况下((I)和(Ii))，217个销售里程碑付款将是累加的，这样，如果在同一历年实现了上表中所述的多于一个217个销售里程碑事件，并且相同的217个销售里程碑事件没有在任何先前历年实现，则Biogen将向Sage支付该日历年中此类已实现的217个销售里程碑事件的217个销售里程碑付款中的每一个

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

根据第9.7.1节(许可的217种产品的销售里程碑)(例如，如果赛奇没有对许可的217种产品行使退出权，如果在一个日历年，第9.7.1.1(A)节(许可的217种产品的销售里程碑付款)表中的所有三(3)217个销售里程碑事件都实现了，但在之前的任何日历年度中都没有实现217个销售里程碑事件，则BIOGen将根据第9.7.3节(销售里程碑付款的付款条件)向赛奇支付3亿美元(3亿美元))。

9.7.2

获得许可的324个产品销售里程碑。

9.7.2.1

根据第9.7.3节(销售里程碑付款的付款条件)，当特定日历年区域内所有适应症的所有许可产品的年净销售额首次达到第9.7.2.1(A)节(许可324个产品销售里程碑)或9.7.2.1(B)节(许可324个产品销售里程碑)(每个)(许可324个产品销售里程碑)下的一个适用表格中所示的美元阈值时，生物遗传研究公司将向赛奇一次性支付不可退还的里程碑付款(每个，不退款)。“324销售里程碑事件”)：

(a)

如果Sage尚未对获得许可的324种产品行使退出权利：


非退出权利324销售里程碑活动	324销售里程碑付款
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]

(b)

如果Sage已经对许可的324个产品行使了选择退出权利，则从行使该选择退出权利后的下一个日历年度开始：


退出权利324销售里程碑活动	324销售里程碑付款
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]
领土许可的324种产品在一个日历年的年净销售额首次等于或超过#美元[**]	[**]

(c)

为清楚起见，324销售里程碑付款每人只支付一次，因此，根据第9.7.2节(授权产品销售里程碑)，生物遗传公司向Sage支付的最高总金额为：(I)如果Sage没有对授权324产品行使选择退出权：3亿美元(300,000,000美元)；(Ii)如果Sage对授权324产品行使了选择退出权：5.25亿(5.25,000,000美元)。应当理解，在每种情况下((I)和(Ii))，324销售里程碑付款将是累加的，从而如果上表中列出的多于一个324销售里程碑事件是

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

如果同一日历年实现了相同的324销售里程碑事件，并且在之前的任何日历年都没有实现相同的324销售里程碑事件，则Biogen将根据‎第9.7.2节(许可的324个产品销售里程碑)向Sage支付该日历年内实现的324个销售里程碑事件的324个销售里程碑付款的总金额(例如，如果Sage没有对许可的324个产品行使选择退出权，并且如果是在一个日历年，如果第9.7.2.1(A)节表格中的所有三(3)个324个销售里程碑事件(许可的324个产品销售里程碑)均已实现，且在之前的任何日历年度中均未实现324个销售里程碑事件，则生物遗传研究公司将根据第9.7.3节(销售里程碑付款的付款条件)向赛奇支付3亿美元(300,000,000美元)。

9.7.3

销售里程碑付款的付款条件。Sage将向Sage提供书面通知，说明每个217个销售里程碑事件和每个324个销售里程碑事件的首次完成情况，如果适用，Sage将向Sage提供书面通知，说明第9.7.1.1(A)节(许可的217个产品销售里程碑)中列出的217个销售里程碑事件中的每个销售里程碑事件的首次完成情况，以及第9.7.2.1(A)节(许可的324个产品销售里程碑)中的表中列出的每个324个销售里程碑事件的第一个完成情况，在每种情况下，均不迟于[**]在取得上述成就后，并将视情况向Sage支付相应的217销售里程碑付款或324销售里程碑付款[**]在生物遗传公司收到赛奇的发票后，该发票只能在收到适用的里程碑事件的完成通知后才能交付。

9.8

许可217个产品和许可324个产品版税。

9.8.1

生物遗传专营权使用费。在每个许可217产品和每个许可324产品的特许权使用费期限内，Biogen将根据Biogen及其关联方在给定日历年度内在生物遗传研究区域(在所有情况下，不包括美国)现场分别为每个许可217产品和每个许可324产品所做的年净销售额合计，向Sage支付特许权使用费，费率见下表9.8.1(生物遗传专营权使用费)(此类特许权使用费，“生物遗传专属地特许权使用费”)：


获得许可的217种产品或获得许可的324种产品在生物遗传领地的特定历年的年净销售额	对生物遗传领域内217种特许产品的年净销售额部分支付的特许权使用费	对生物遗传领域内许可的324产品年净销售额部分支付的特许权使用费
少于$的部分[**]	[**]%	[**]%
等于或大于$的部分[]但不到1美元[]	[**]%	[**]%
等于或大于$的部分[**]	[**]%	[**]%

9.8.2

美国版税。如果Sage已就许可217产品或许可324产品(视情况而定)的两个产品类别中的一个或两个行使了选择退出权利，则从适用产品类别的选择退出日期起及之后，对于Sage行使选择退出权利的产品类别中的每个许可217产品或每个许可324产品，在美国版税剩余期限内，Biogen将分别根据其年净销售额总额向Sage支付版税。对于每个这样的许可产品217或对于每个在美国现场的许可产品324由生物遗传公司及其相关方在给定的

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

第9.8.2节(地区特许权使用费)(此类特许权使用费即“美国特许权使用费”)下表所列的特许权使用费：


9.8.3 授权产品在美国某一日历年的年净销售额	对在美国领土上获得许可的217种产品的年净销售额部分支付的特许权使用费	美国许可324产品年净销售额部分支付的特许权使用费
少于$的部分[**]	[**]%	[**]%
等于或大于$的部分[]但不到1美元[]	[**]%	[**]%
等于或大于$的部分[**]	[**]%	[**]%

9.9

降低特许权使用费。

9.9.1

无有效索赔的版税减免。受‎节的约束[**]，在逐个许可产品和国家/地区的基础上，如果在该国家/地区的许可217产品或许可324产品(视情况而定)的版税期限届满之前的任何日历季度内，没有因在该国家/地区销售该许可217产品或许可324产品(视情况而定)而侵犯该许可产品或许可324产品的专利权使用费的有效主张，则在该国家/地区该许可217产品或许可324产品(视情况而定)的许可使用费期限的剩余时间内，生物遗传研究区域的版税或美国版税(视情况而定)将减少[**]百分比([**]%).

9.9.2

减少仿制药审批。在生物遗传领域内以许可产品和国家/地区为基础的许可产品，从发生仿制药竞争的第一个日历季度开始，此后在该国家/地区此类许可产品的版税期限的剩余时间内继续：

9.9.2.1

如果该国家/地区在该日历季度内关于该许可产品的仿制药竞争等于或超过[**]百分比([**]%)，但小于[**]百分比([**]%)，则此类许可产品的生物遗传领域版税或美国版税(视适用情况而定)将减少[**]百分比([**]%);

9.9.2.2

如果该国家/地区在该日历季度内针对该许可产品的仿制药竞争等于[**]百分比([**]%)，此类许可产品(A)的生物遗传领域版税或美国版税(视适用情况而定)将减少[**]%)和(B)将进一步减少[**]百分比([**]%)以上仿制药竞争每增加一个百分比[**]百分比([**]%)。例如，如果某一国家/地区在日历季度期间与授权产品相关的通用竞争等于[**]百分比([**]%)，则该许可产品的生物遗传领域版税或美国版税(视适用情况而定)的总减幅为[**]百分比([**]%).

9.9.3

许可的第三方支付。在符合‎9.9.4节(累计削减下限)的情况下，对于与第三方达成的任何协议，根据该协议，生物遗传根据(A)该第三方的任何专利或(B)该第三方的任何专利和专有技术，在每种情况下((A)和(B))被授予权利(无论是通过收购还是许可)，[**]，如果适用，在生物遗传研究区域内的国家/地区的许可217产品或许可324产品，生物遗传可记入[**]百分比([**]%) of [**]

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

在特定日历季度内(在可归因于许可产品的范围内)，由生物遗传公司根据该协议向该第三方具体欠下的该许可217产品或许可324产品(视情况而定)[**]，在该日历季度由生物遗传公司向Sage支付。

9.9.4

累计减少量下限。在任何情况下，在适用的许可217产品或许可324产品的适用许可使用费期限内，由于任何许可的217产品或任何许可的324产品在日历季度内的Sage，生物遗传研究领域或美国的许可使用费不会因此而减少超过[**]百分比([**]%)由于‎9.9.1节(无效索赔的版税减免)或‎9.9.3节(许可产品第三方付款)中规定的减幅，此类许可产品或许可324产品在本日历季度应支付的金额。[**].

9.10

其他应付款项。一方在本协定项下欠另一方的任何款项，如第9条(付款)中没有规定任何其他发票和付款程序，请在[**]在每个日历季度结束后，每一缔约方将向另一方提供一张发票以及合理的证明文件，以支付与该日历季度有关的欠款。欠款方将在以下时间内支付任何无可争辩的金额[**]一方收到发票后，任何有争议的欠款将在[**]争端的解决。

9.11

付款条件。

9.11.1

付款方式。每一方(“付款方”)在本合同项下向另一方支付的所有款项将以美元电汇到另一方以书面指定的银行账户。

9.11.2

报告和版税支付。生物遗传公司根据第9.8条(许可产品217和许可产品版税324)向Sage支付的所有款项将在[**]在每个日历季度结束后，应支付此类金额。每一次生物遗传研究公司支付的特许权使用费都将随附一份书面报告，其中至少包括适用日历季度的以下信息，每个信息按许可217产品和许可324产品以及按销售国家/地区列出：[**].

9.11.3

记录和审计。

9.11.3.1

记录保留；审计。每一方应根据公认会计原则保持完整、真实和准确的账簿和记录，并合理详细地允许另一方确认本协议项下报告的所有付款或费用的准确性，至少在此之前[**]与本协议有关，包括与联合开发成本、联合商业化成本、联合医疗事务成本、制造成本、所有FTE成本、现成成本和根据本协议履行本协议所产生的其他成本和支出以及净销售额有关的成本。在合理的情况下(但在任何情况下不低于[**]由一方(“审计方”)向另一方(“被审计方”)发出)，且不超过[**]和[**]在每一审核期内(除因由外)，被审计方及其分被许可人将允许并将促使其被分被许可人允许由审计方选定并被被审计方合理接受的具有国际公认地位的独立注册会计师事务所(“审计师”)在正常营业时间内查阅被审计方及其关联方的记录以及(如果适用)其被分被许可人为核实另一方支付或报告的付款或费用以及相关报告、报表和账簿所适用的合理必要记录[**]在提出该请求的日期之前。审计师将签订一份被审计方合理接受的保密协议，管理使用和披露被审计方披露给

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

该公司，且该公司将仅向审计方披露被审计方向审计方提供的上述句子所述信息是否准确，以及关于任何差异的具体细节，这些信息将是被审计方的保密信息。

9.11.3.2

审计纠纷。任何与该审核员的调查结果有关的争议，可由任何一方提交至第15.3节(争议解决)中规定的争议解决程序。如果任何一方被发现少付了本合同项下应支付给该方的任何款项，或多付了本合同项下应支付给另一方的任何款项，则该第一方有权追回任何无可争辩的不符之处，以及第9.11.9节(到期利息)规定的利息，最迟不迟于[**]在向各方提交审计员的最后报告之后。审计师收取的费用将由审计方支付；但如果审计披露被审计方少付了净额或多报了超过[**]百分比([**]%)，则被审计方将支付审计方收取的合理费用和支出。审计方将根据本协议第10条(保密和公开)将审计师根据第9.11.3节(记录保留和审计)披露的所有财务信息视为被审计方的保密信息，并将促使审计师这样做。

9.11.4

货币兑换处。对于以美元开具发票的年度净销售额，付款方在本合同项下的年度净销售额和应付给另一方的金额将以美元表示。如果付款方需要进行任何外币付款的折算，则应按照付款方在将外币销售额换算成美元的对外报告中所采用的当时的标准汇率方法计算美元等值金额。

9.11.5

税金。

9.11.5.1

将军。每一方都将负责对该方的净收入或根据适用法律分配给该方的净收入征收的所有税款。如果一方支付对另一方的净收入征收的税款，另一方将偿还支付方已支付的任何此类税款。除非适用法律要求，否则根据本协议应支付的金额(“付款”)不会因任何税收而减少。付款人一方将从付款中扣除和扣缴适用法律要求其扣除或扣缴的任何税款，包括从后续付款中扣除或扣缴的税款(“预扣税”)，任何此类预扣税应被视为已根据本协议支付给收款人；但付款人应在合理可行的情况下尽快(在任何情况下，不得迟于[**])，并将按照本节‎9.11.5(税费)的规定与收款人合作，以减轻征收此类预扣税。尽管有上述规定，如果接受方根据任何适用的税收条约有权获得降低、取消或收回适用预扣税的税率，它可以向付款人或适当的政府当局提交必要的规定表格，以降低适用的预扣税率或免除付款人的预扣税义务。在这种情况下，付款方将适用降低的扣留率或不扣留率，视具体情况而定，前提是付款方正在收到证据，其形式合理地令接受方的付款方有权至少获得降低的扣缴率或没有扣缴率[**]在适用的付款到期之前。如果付款人扣留任何金额，它将在到期时向接受方支付余额(为免生疑问，扣除扣除额)，并将扣留的金额及时支付给适当的税务机关，并将

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

上述付款的证明是在[**]在那笔钱之后。双方将合理合作，减少或取消适用法律规定的任何扣缴，并向另一方提供合理协助，以便在法律允许的情况下追回预扣税款，并为收款人一方的利益追回税款。SAGE将在预付款到期日支付前向Biogen提供一份完整准确的IRS Form W-9，如果先前IRS Form W-9中提供的信息发生变化，或者如果法律要求或Biogen要求更新IRS Form W-9或其等价物，SAGE将立即提供新的正确签署的IRS Form W-9。基于前述，双方承认并同意，截至本合同日期，预计不会从任何付款中扣除或预扣任何预扣税(对德意志联邦共和国除外)。

9.11.5.2

增值税。双方理解并同意，根据本协议支付的任何款项不包括增值税。如果在根据本协议支付的款项中适当增加了增值税，则付款人仅在收到根据应征收增值税的国家的法律和法规出具的有效税务发票(或，如果相关司法管辖区没有规定需要开具增值税发票，则为包含该司法管辖区惯例信息的书面要求)时，才支付该增值税的金额。如果增值税法律发生任何修改，按照本协议开具的免征增值税发票变成或需要缴纳增值税，则适用的发票将被视为不包括增值税，支付方除应付金额外，将在收到更新后的有效增值税发票后向接受方支付应收取的全部增值税金额。双方承认并同意，在本协议之日，Sage将不会根据本协议向Biogen支付增值税，因为Sage在本协议之日不需要对Sage根据本协议向Biogen提供的服务、权利和许可进行增值税核算。尽管本协议中有任何相反的规定，Sage同意在美国境外建立增值税的应税存在之前，将其在本协议下的权利或义务转让、委托、再许可或以其他方式转移(包括通过合并)给受让人、受让人, 如果再被许可人或其他受让人(包括通过操作合并)需要对Biogen根据本协议应支付的金额(单独或共同称为“增值税重组”)收取增值税(美国政府当局可收取的增值税除外)，Sage将：(A)与Biogen协商；以及(B)在Biogen能够证明并令Sage合理信纳Sage建议的受让人、代表、再许可受让人或其他受让人将为Biogen产生无法收回的增值税成本的情况下，考虑Biogen所作的合理陈述，否则在没有涉及Biogen的任何行为、过失、不作为或交易的情况下不会存在这些成本。

9.11.5.3

税务行动。尽管本协议有任何相反规定，但如果一方在本协议项下的权利或义务的任何转让、转授或再许可(包括此类转让、转授或再许可之后的后续转让)、税务申报立场的改变或采纳、一方公司或税务地位或地点的改变、或任何不遵守适用法律或申报或记录保留要求的行为)的一方(“税务行动”)导致对另一方征收或发生在没有此类税务行动的情况下不会对另一方施加的任何预扣税债务或增值税，或者导致此类债务的增加超过在没有此类税务行动的情况下本应征收的债务(此类额外或增加的预扣税债务或增值税，“增值税”)，该方将赔偿另一方(“非代理方”)任何此类增值税，并使其不受损害(除非另一方可以收回或以其他方式抵消或收回此类增值税，前提是该另一方将报销在回收过程中产生的任何合理的自掏腰包费用)。前款规定的赔偿义务应当

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但是，在以下情况下不适用：(A)如果不是非代理方事先采取税务行动就不会征收这种增值税，或(B)可归因于非代理方未能遵守‎9.11.5节(税收)的要求。

9.11.6

付款分配。

9.11.6.1

在本条款9.11.6(付款分配)其余部分的约束下，本协议项下的付款将由BIMA和BIG分别支付，比例由Biogen以其合理的酌情决定权单独确定，并应由Sage单独开具发票；但只有在BIMA以书面形式提供该等金额在BIMA和BIG之间的分配细节并在每笔此类付款到期之前合理提前支付时，Sage才会提供单独的发票，而未能提供此类发票不会影响Biogen在到期时支付任何此类付款的义务。

9.11.6.2

关于第9.1节中描述的预付款(预付费用)，BIG将支付该金额的一部分，以考虑在美国以外授予的权利[**]美元(美元)[**])，BIMA将支付这笔款项的一部分，作为在美国授予的权利的代价[**]美元(美元)[**]).

9.11.6.3

对于第9.6.1节中的217个监管/商业里程碑付款和第9.6.2节(许可的324个产品监管/商业里程碑)中的324个监管/商业里程碑付款，BIG将根据在美国境外授予的权利支付每个此类金额的百分比，BIMA将根据在美国授予的权利支付每个此类金额的百分比，在每种情况下，该百分比将由Biogen在该金额到期时确定。尽管如上所述，[**].

9.11.6.4

关于第9.7.1节(许可的217个产品销售里程碑)中的217笔销售里程碑付款和第9.7.2节(许可的324个产品的销售里程碑)中的324笔销售里程碑付款，BIG将根据在美国境外授予的权利支付每笔款项的一定比例，BIMA将根据在美国授予的权利支付每笔款项的一定百分比，在每种情况下，该百分比将由Biogen在到期时确定。

9.11.6.5

关于生物遗传区域版税和区域版税，BIG将支付第9.8.1节(生物遗传区域版税)中所述的生物遗传区域版税，如果Sage已经对许可的217个产品或许可的324个产品(视情况而定)的两个产品类别中的一个或两个行使了选择退出权利，则自适用产品类别的选择退出日期起及之后，对于Sage行使选择退出权利的产品类别中的每个217个产品或每个许可的324个产品，在许可使用费期限的剩余时间内，BIMA将支付第9.8.2节所述的美国特许权使用费(美国特许权使用费)。

9.11.6.6

对于上文第9.11.6.2节(付款分配)至第9.11.6.5节(付款分配)中未描述的第9条(付款)中规定的所有付款，BIG将根据在美国境外授予的权利支付该金额，BIMA将根据在美国授予的权利支付该金额，在每种情况下，这些百分比将由Biogen在该金额到期时确定。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

9.11.6.7

为清楚起见，本第9.11节(付款条件)中的任何内容都不会限制本协议的第15.15节(BIMA和BIG之间的协调)。

9.11.7

阻止付款。如果由于任何国家的适用法律，付款方不可能或已经以其名义转移付款方在本合同项下欠另一方的款项成为不可能或非法的，付款方应立即将阻止这种转移的条件通知另一方，此类款项将以相关国家的当地货币存入另一方指定的认可银行机构，或如果另一方在以下期限内没有指定，则存入另一方指定的认可银行机构。[**]在付款方选定并在发给另一方的书面通知中指明的认可银行机构。

9.11.8

偏移权。在通知另一方后，每一方均有权在本协议项下的特定期限内未支付给另一方的任何无争议付款，包括与该另一方违反或赔偿义务有关的任何付款，以抵销另一方在本协议项下的任何无争议付款。此类补偿是抵销方根据本协议和适用法律享有的任何其他权利或补救措施的补充。

9.11.9

利息到期了。付款方将向另一方支付在本协议规定的付款到期之日或之前未支付的任何无争议付款的利息，利率为[**]百分点([**]%)，如果较低，则为按拖欠天数计算的最高适用法定费率。

10.

机密性和公开性

10.1

保密义务和不使用义务。

10.1.1

一方(“披露方”)根据本协议向另一方(“接受方”)披露的所有保密信息将由接收方保密，未经披露方事先书面同意，不会向第三方披露或用于任何目的，除非根据本协议授予的许可证或本协议另有规定。尽管本协议中有任何相反的规定，保密信息将不包括以下任何信息：

(a)

接收方在从披露方收到信息时知道，而不是通过披露方事先披露，如接收方的业务记录所记录的那样；

(b)

在从披露方收到之前为公众所知，或此后因接收方未违反本协议而为公众所知；

(c)

随后由接受方不知道对披露方负有保密义务的第三方向接受方披露；或

(d)

由接收方开发，独立于从披露方收到的机密信息，如接收方的业务记录所记录的。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

为清楚起见，尽管本协议中有任何相反的规定，[**]。机密信息的特定方面或细节不会仅仅因为机密信息包含在公共领域中或由接收方拥有的更一般信息而被视为属于公共领域或由接收方拥有。此外，机密信息的任何组合不会仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有而被考虑在公共领域或由接收方拥有，除非该组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。

本协议的条款和条件在此被视为双方的保密信息。

10.1.2

允许的披露。尽管有上述第10.1.1节(保密和不使用义务)中规定的保密和不使用义务，接收方仍可提供向其披露的保密信息，并在每种情况下披露本协议的存在以及本协议的条款和条件，以履行其义务或行使其在本协议项下的权利，且此类披露的范围为：

10.1.2.1

向其关联公司、再被许可人或被许可人及其雇员、董事、代理人、顾问或顾问，在潜在或实际履行其义务或行使本协议项下的权利所必需的范围内，对此类信息负有保密义务，其严格程度不亚于本第10.1节的条款和条件(保密和不使用义务)；

10.1.2.2

根据本协议条款向监管当局提交、申请或请求监管批准；但应采取合理措施，确保在可行范围内并符合适用法律的范围内对此类保密信息进行保密处理；

10.1.2.3

与起诉和维护Sage许可技术或生物遗传许可技术有关，以努力保护、维护、捍卫或执行本协议所设想的专利，或仅就此类活动而言，否则须事先征得披露方知识产权律师的书面同意；

10.1.2.4

根据本协议，就接受方的权利和义务提起诉讼或为之辩护，并强制执行专利；

10.1.2.5

受第10.1.2.8节(允许披露)的约束，由适用法律，包括美国证券交易委员会或美国以外国家的类似监管机构或任何证券交易所或上市实体的规则或法规要求披露；

10.1.2.6

(A)就本协议的条款和条件而言，任何真实的实际或预期的收购人、承销商、投资者、贷款人、其他融资来源、许可人、再被许可人或被许可人以及该第三方的雇员、董事、代理人、顾问或顾问；及(B)就另一方的任何其他保密信息而言，任何真实的实际或预期的收购人、许可人、再被许可人或被许可人以及该第三方的雇员、董事、代理人、顾问或顾问，但根据第(A)款或第(B)款接收保密信息的任何单位或个人需要知道此类信息，并对不少于以下的此类信息负有保密和不使用义务

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

比第10.1节(保密和不使用义务)的条款和条件更严格(但在为类似目的签订的保密协议中惯用的期限内)；以及

10.1.2.7

根据与该第三方签订的许可协议中关于转让给该第三方的知识产权的条款和条件，任何一方必须向该第三方提供保密信息，前提是收到保密信息的任何第三方对此类信息负有保密和不使用义务，其严格程度不亚于第10.1节的条款和条件(保密和不使用义务)。

10.1.2.8

如果一方在与律师协商后确定法律要求披露受第10.1条(保密和不使用义务)保密或保密条款约束的另一方的保密信息，则该方应立即将所寻求的披露通知另一方(并在可能的范围内至少[**]通知)，以便为另一方提供质疑或限制披露的机会，并将合理地与另一方合作。如果未获得此类保护令或其他补救措施，或披露方放弃遵守本第10条的某些条款(保密和公开)，则接收方将只提供法律上要求披露的律师告知接收方的保密信息部分。尽管有‎10.1.1节(保密和不使用义务)的规定，允许或要求披露的保密信息仍将受第10.1节(保密和不使用义务)的保密和不使用条款的约束。如果任何一方基于律师的合理意见得出结论，认为必须向美国以外的国家的美国证券交易委员会或类似的监管机构提交本协议的副本，则该缔约方将在提交任何此类申请之前的合理时间内(并在可能的范围内至少[**]在提交任何此类文件之前)，应向另一方提供一份本协议的副本，其中列出了本协议中有关该方拟要求保密处理的任何条款，并将为另一方提供机会对任何此类拟议的修订内容发表意见并提出更多的修订建议，并将在提交本协议的该副本之前考虑该缔约方的合理意见，并尽合理努力使该另一方确定的条款得到适用监管机构的保密处理。

10.2

出版和宣传。

10.2.1

出版。[**]。每一缔约方通过联合出版物工作组将有权对现有出版物计划提出补充或其他修改建议，供联委会批准。联合出版工作组将确定Sage或Biogen中的哪一方有权(但不是义务)对每个出版计划中设想的每一份联合出版物负责(该指定方为“牵头出版方”)；但是，除非出版物计划中的联合出版物工作组另有协议，否则Sage将是适用出版计划中与正在进行的217项研究或动力学研究相关的所有联合出版物的牵头出版方。一旦生物遗传研究成为适用产品类别的监管牵头方，联合出版物工作组将确定哪一方将成为联合出版物的牵头出版方，包括与正在进行的217项研究或动力学研究有关的出版物。如果牵头出版方选择不对某一出版物行使该权利，则该出版物的责任将转移到另一方。[**].

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

10.2.2

审查权。每一方都有权审查任何出版物，这些出版物包含与任何许可产品有关的开发、商业化或医疗事务活动的执行结果，或者包含非发布方的保密信息。出版方将至少向非出版方提供审查此类拟议出版物的机会[**]在计划提交出版或出版之前，出版方将真诚地考虑非出版方提交的任何合理和及时的评论(双方理解并同意，如果出版方向非出版方提供该出版物后对该出版物进行了实质性修改，则审查期将延长，以确保至少[**]在非出版方收到经修订的出版物之日之后，由非出版方审查)。此外，非发布方将有权(A)建议修改出版物，仅删除该非发布方的保密信息，在这种情况下，发布方将仅删除非发布方指定的非发布方的此类保密信息，或(B)请求合理延迟发布以保护可专利信息，在这种情况下，发布方将延迟提交[**](或双方书面商定的其他期限)，以使非发布方能够提交专利申请，保护非发布方对此类信息的权利。出版方随后将在出版物提交时向非出版方提供出版物的副本。在不限制前述规定的情况下，每一出版方同意在科学上适当的情况下，在所有出版物中承认另一方和另一方员工的贡献。在一方根据本第10.2款(出版和公示)发布任何出版物后，该缔约方可进一步披露该出版物中包含的信息，而无需根据本第10.2.2款(出版和公示)或以其他方式进一步通知或审查另一方。如果双方就任何联合出版物或任何生物遗传出版物的内容发生任何争议，双方应将此类争议提交联合出版物工作组以确定解决办法。

10.2.3

宣传。除第10.1节(保密和不使用义务)、‎第10.2.1节(出版物)或第10.3节(新闻稿、公告和其他公开披露)以及第10.2.3节(公开)中规定的情况外，任何一方不得披露本协议的条款和条件，任何一方不得在与本协议、其标的、或未经另一方事先明确书面许可，双方在本协议项下的活动，前提是披露或使用另一方或其雇员的名称或商标的一方，第10.1条(保密和不使用义务)、‎第10.2.1条(出版物)或第10.3条(新闻稿、公告和其他公开披露)未涵盖，且在第10.2.3条(公开)中，应事先征得同意(不得无理隐瞒，如果该披露涉及该另一方，并且以其他方式遵守本协议条款和条件明确允许的第10.1节(保密和不使用义务)或(B)。尽管有上述规定，任何一方均可披露(A)根据本协定条款通过新闻稿、出版物或其他公开声明公开的信息，只要该等信息保持真实、正确和最新，或(B)与双方商定的联合沟通计划下的披露有关。双方将通过各自的公司通信和投资者关系主管商定实施第10.3条规定的程序(新闻稿, 公开公告和其他公开披露)和本第10.2.3节(公开)。

10.3

新闻稿、公告和其他公开披露。

10.3.1

在执行日期，双方将基本上按照附表‎10.3.1(新闻稿)所附的形式发布联合新闻稿。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

10.3.2

除‎第10.2.3节(宣传)或本第10.3节(新闻稿)规定外，未经另一方事先书面批准，任何一方均不得发布与本协议或双方在本协议项下的活动有关的新闻稿、公告或其他公开披露(此类批准不得被无理地扣留、附加条件或延迟)，除非一方可(A)在按本协议条款允许的情况下发布新闻稿、公开声明或其他公开声明后，公开披露此类新闻稿、出版物或其他公开声明中包含的信息，只要这些信息保持真实，正确和最新的，(B)根据本第10条(保密和公布)明确允许的披露，和(C)作出接收方律师认为适用法律要求的任何其他披露，包括美国证券交易委员会或美国以外国家的类似监管机构的规则或规定，或接收方证券上市的任何证券交易所或上市实体的规则或规定，但发布该新闻稿的一方仅就第(C)款而言，公开公告或其他公开披露向另一方发出合理的事先书面通知，并有机会对该新闻稿、公开公告或其他公开披露发表评论的机会，应在合理可行的范围内尽可能提前向另一方提交书面通知(在任何情况下不得低于[**]在预期披露日期之前，除非根据适用法律或适用证券交易所规则的要求，该建议的披露必须在各自的时间内[**])，以便向披露方提供合理的机会就此发表评论。

11.

申述、保证及契诺

11.1

截至执行日期和生效日期的相互陈述和保证。每一方声明并向另一方保证，自执行日期和生效日期起：

11.1.1

该缔约方是根据其成立或组建管辖权的法律正式组织、有效存在和信誉良好的公司；

11.1.2

该缔约方拥有订立本协议和履行其在本协议项下义务所需的所有公司权力和公司权力；

11.1.3

适用法律要求该方、其董事和股东为授权、签署和交付本协议以及履行本协议项下的所有义务而采取的所有必要的公司行动；

11.1.4

本协议的签署、交付和履行已得到所有必要的公司行动的正式授权，遵守本协议的规定不会也不会：(A)违反适用法律的任何规定，或任何政府当局的任何裁决、令状、强制令、命令、许可、判决、裁定、裁决或法令，(B)构成违反或违反(或在通知或时间流逝时，将成为任何协议、安排、合同义务或文书项下的违约)，或与任何协议、安排、合同义务或文书的任何终止、取消或加速的权利相冲突，或产生任何终止、取消或加速的权利，(C)违反或抵触该缔约方组织文件(包括任何组织或组织备忘录、章程、章程或类似文件)的任何规定；和

11.1.5

除可能需要遵守反垄断法的任何备案外，不需要或将不需要任何政府当局或其他第三方的同意、批准、授权、许可证、豁免或其他命令，或向任何政府当局或其他第三方备案或登记，或向该第三方发出通知，或与该第三方授权、执行和交付本

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

协议或与本协议有关的任何其他协议或文书，或该缔约方履行其在本协议和此类其他协议下的义务；

11.1.6

本协议是该缔约方根据其条款和条件可对其强制执行的合法、有效和具有约束力的义务，但须受影响债权人权利强制执行的破产法、资不抵债或其他一般适用法律、影响具体履约的司法原则和衡平法的一般原则(无论可执行性被视为法律程序还是衡平法程序)的影响；

11.1.7

该缔约方不对任何人承担任何与本协议条款相抵触或在任何实质性方面不一致的义务，无论是合同义务还是其他义务；

11.1.8

任何一方或其任何雇员，或据其所知，任何在本协议项下执行的代理人，过去、现在或正在进行的程序，都可能导致其或此类雇员或代理人在适用的情况下成为被除名的实体或被除名的个人、被排除的实体或被排除的个人、被定罪的实体或被定罪的个人。就本规定而言，应适用以下定义：

11.1.8.1

“被禁止的个人”是指根据《美国法典》第21编第335a(A)或(B)节被FDA禁止以任何身份向已批准或待批准的药物或生物制品申请的个人提供服务的个人。

11.1.8.2

“被禁止的实体”是指根据《美国法典》第21篇第335a(A)或(B)节被FDA禁止提交或协助提交任何简短药物申请的公司、合伙企业或协会，或被禁止的实体的子公司或附属公司。

11.1.8.3

“被排除的个人”或“被排除的实体”是指(I)被美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG/HHS)排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划的个人或实体(视情况而定)，或(Ii)被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参与联邦采购和非采购计划(包括美国总务管理局(GSA)制定的计划)的个人或实体。

11.1.8.4

“被定罪的个人”或“被定罪的实体”是指根据“美国法典”第21篇第335a(A)节或第42篇第1320a-7(A)节的规定被定罪，但尚未被排除、禁止、停职或以其他方式宣布不符合资格的个人或实体。

11.2

截至执行日期和生效日期，圣贤的陈述和保证。SAGE代表并向生物遗传公司保证，截至执行日期和生效日期：

11.2.1

据SAGE所知，(A)附表1.1.261所述的SAGE-217分子，(B)附表1.1.262所述的SAGE-324分子的主要作用模式，以及(C)SAGE-[**]附表1.1.260中描述的分子((A)-(C))均为GABAA受体的正变构调节；

11.2.2

(A)Sage或其附属公司是该领域中Sage许可技术的唯一独家所有者或独家许可人，以及(B)据Sage所知：(I)Sage拥有或有权使用所有必要的Sage技术来开展本协议项下的活动

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

对Sage分子和许可产品(对于每个，在执行日期或生效日期，视情况而定)；和(Ii)任何Sage分子或许可产品的开发或商业化，如预期在执行日期或生效日期，不会与Sage或其任何附属公司作为一方的任何其他许可或协议相冲突；

11.2.3

截至执行日期或生效日期(视情况而定)存在的已发布的SAGE许可专利未被任何具有管辖权的政府机构在最终且不可上诉的裁决中判定为全部或部分无效、不可强制执行或不可申请专利，并且据SAGE所知，截至执行日期和生效日期存在的所有此类已发布的SAGE许可专利均为有效和可强制执行的；

11.2.4

据Sage所知，Sage及其关联公司所设想的在区域内现场的217种许可产品和324种许可产品的开发、制造和商业化均不侵犯、挪用或以其他方式违反任何第三方的任何有效和可强制执行的专利或任何其他知识产权；没有任何第三方对其提出书面索赔，或据Sage所知，没有或已经受到任何第三方的书面威胁，声称Sage拥有的Sage许可技术的概念、开发或减少实践涉及挪用商业秘密或其他侵犯任何人的权利或财产的行为；

11.2.5

(A)Sage许可技术(包括附表1.1.268中所列的Sage许可专利(截至执行日期的Sage许可专利))构成了Sage或其任何关联公司控制的开发、制造或商业化所必需的所有专利和专有技术，每个专利和专有技术由Sage及其关联公司设想，分别截至区域内现场的许可217种产品和许可324种产品的执行日期或生效日期(每种产品均在执行日期或生效日期存在，视情况而定)；(B)截至执行日期，Sage并不拥有或持有任何专利的权利，除非Sage不控制该专利；及(C)除附表1.1.268(Sage许可专利截至执行日期)另有注明外，Sage独家拥有截至执行日期或生效日期(视何者适用而定)存在的所有Sage许可专利的所有权利、所有权及权益；

11.2.6

据Sage所知，Sage控制起诉和维护活动的许可专利已根据适用法律在领土内相应的专利局被起诉；

11.2.7

(A)为在已发布Sage许可专利的任何司法管辖区维持专利所需支付的所有费用，且已及时支付Sage控制起诉和维护活动所涉及的所有费用；及(B)据Sage所知，在已发布任何其他Sage许可专利的任何司法管辖区维持专利所需支付的所有费用已及时支付，且据Sage所知，已发布的Sage许可专利是存续的、有效的和可强制执行的；

11.2.8

在现有的SAGE许可专利内的每个已发布的专利或专利申请(以该专利申请的执行日期或生效日期存在的形式存在)上，正确识别SAGE许可专利的发明性；

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

11.2.9

赛奇之前没有转让、转让、转让或授予赛奇许可技术项下的任何许可或其他权利，这些许可或权利会与授予生物遗传研究公司的任何权利或许可的范围相冲突或限制；

11.2.10

Sage对所有Sage许可技术的权利、所有权和利益不存在任何留置权或担保权益；

11.2.11

Sage已经，据Sage所知，其承包商和顾问已经根据适用法律在所有实质性方面进行了Sage分子的所有开发和制造；

11.2.12

Sage已从Sage许可技术内的任何已发布专利的发明人那里获得转让，或已使其关联公司(如适用)获得了对该已发布专利在Sage许可技术内的所有发明权的转让，并且，据Sage所知，所有此类转让均有效且可强制执行；

11.2.13

除现有的Sage协议外，并无任何第三方协议根据该协议向Sage授予独家许可或以其他方式控制Sage许可技术中包含的任何专利或专有技术，且任何第三方在该等Sage许可技术中或对该等技术的权益或在该等技术下的任何许可中拥有任何权利、所有权或权益，或在该等许可下的任何许可与本协议项下授予Biogen的权利和许可相冲突；

11.2.14

附表1.1.110(现有SAGE协议和条款)包含所有现有SAGE协议的真实和完整列表，并且SAGE已向Biogen提供了每个现有SAGE协议的编辑副本，并且每个此类协议都是完全有效的，并且没有收到或根据任何此类协议发出违约或终止的书面通知，并且，据SAGE所知，SAGE或其关联公司没有任何行为或不作为会提供终止任何此类协议的权利；

11.2.15

Sage及其附属公司已采取符合行业惯例的商业合理措施，保护根据适用法律构成商业秘密的所有Sage许可专有技术的保密性、机密性和价值(包括要求所有员工、顾问和独立承包商签署具有约束力和可执行的协议，要求所有此类员工、顾问和独立承包商对该Sage许可专有技术保密)，据Sage所知，该Sage许可专有技术未被使用或披露给任何第三方，除非根据此类保密协议，且据Sage所知，此类保密协议的任何一方均未实质性违反；

11.2.16

赛奇已向生物遗传研究公司提供或提供(A)生物遗传研究要求的与尽职调查程序有关的所有信息，(B)所有材料安全和功效数据，以及(C)所有材料监管材料和与监管当局的其他材料通信，在每种情况下((A)至(C))涉及赛奇分子、许可产品(在每种情况下，形式均为赛奇或其任何附属公司在执行日期或生效日期开发的形式)和赛奇许可技术。据Sage所知，所有此类信息和数据、监管材料以及与监管当局的其他通信在所有重要方面都是准确、完整和真实的；

11.2.17

除附表11.2.17(诉讼)所述外，在法律或衡平法上，并无任何性质的法律或衡平法上的民事、刑事、监管或其他性质的法律程序、和解、仲裁、传唤、传票或传票被提出或取得、待决，或据Sage所知，对Sage或其任何附属公司或与任何Sage许可技术有关的诉讼、和解、仲裁、传唤、传票或传票，

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

包括：(A)对Sage许可专利的所有权、范围、期限、有效性、可执行性、优先权或权利提出质疑(例如，通过提起或以书面威胁的方式进行干涉，在美国专利商标局或任何外国专利当局或法院进行各方之间的审查、复审、抗议、反对、无效或类似的无效诉讼)；(B)挑战或寻求否认或限制Sage或其任何附属公司在任何Sage许可技术中的、(A)款未涵盖的任何权利；或(C)声称使用任何Sage许可技术，或披露、复制、制造或许可本文所述的SAGE许可技术，或SAGE分子或许可产品的开发、制造或商业化，造成或将挪用、侵犯或以其他方式违反、冲突或干扰任何第三方的任何已颁发专利或其他知识产权或专有权利；但就第(A)款和第(B)款的陈述和保证而言，“程序”不包括由任何专利机关或类似的注册当局在对SAGE许可专利范围内的任何专利申请的通常起诉过程中发出的官方诉讼或类似的通信；以及

11.2.18

据Sage所知，没有任何人侵犯或威胁侵犯、挪用或威胁挪用或以其他方式违反或威胁违反Sage许可技术，也没有侵犯、挪用或以其他方式违反区域内任何Sage许可技术。

11.3

担保免责声明。除本协议另有明文规定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何声明或延伸任何形式的担保，无论是事实上的还是通过法律实施、法规或其他方式的明示或默示，每一方明确拒绝就本协议的任何专利、信息、专有技术、其他知识产权、材料、特许产品、货物、服务、权利或其他标的向另一方作出任何其他书面或口头的明示或默示担保，并特此拒绝就任何及所有上述事项对质量、适销性、不侵权性和特定用途适用性的所有默示担保。各方特此声明，不对根据本协议进行的任何许可产品的开发、制造或商业化取得成功作出任何陈述或保证。

11.4

某些圣约。

11.4.1

合规性。每一缔约方及其相关方应根据所有适用法律在所有实质性方面开展本协议项下的所有活动，包括在领土内开发、制造、执行医疗事务活动和许可产品的商业化。

11.4.2

不会被取消律师资格。每一缔约方应尽合理努力，在行使其在本协议项下的权利或履行其义务的过程中，以任何身份不使用根据经修订的《FD&C法》第306条被禁止的任何人，或该条款中所述的定罪标的。每一缔约方同意，如果其本人或根据本协定执行本协定项下活动的任何个人被禁止参加或被取缔，或属于《金融与海关法》第306条所述定罪的对象，或者如果有任何诉讼正在进行中，或据通知方所知，受到威胁，则应立即以书面形式通知另一方：通知方或其任何关联方在行使其权利或履行其在本协定项下的义务时，以任何身份使用的任何个人或实体，均应立即以书面形式通知对方。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

11.4.3

相互冲突的交易。在有效期内，Sage不会，也将使其关联公司不会签订任何协议(或修订Sage在执行日期为任何协议一方的协议)，授予与本协议不一致的任何Sage许可技术项下的任何许可或其他权利。在本协议有效期内，Biogen不会，也不会促使其关联方不签订任何协议(或修订Biogen在执行日期时是其中一方的任何协议)，授予与本协议不一致的Biogen背景技术、Biogen协作技术或Biogen在联合协作技术中的权益项下的任何许可或其他权利。

11.5

各方的附加契诺。

11.5.1

Sage不会转让、转让、转让或授予其在Sage许可技术或任何Sage分子中的权利、所有权和权益的任何许可或其他权利，这将与根据本协议授予Biogen的任何选项、权利或许可的范围相冲突或限制，并且Sage及其关联公司仍将是Sage许可技术在区域内的唯一独家所有者或独家被许可人(视情况而定)。生物遗传公司将保留对纳入任何许可产品的生物遗传基因许可技术的控制权，以便不会对根据本协议授予Sage的权利产生实质性的不利影响。

11.5.2

SAGE不会单独或间接地与任何其他人或通过任何其他人，单独或间接地导致、诱导、协助、授权或以其他方式参与针对生物遗传公司或其附属公司的任何诉讼，这些诉讼基于任何直接或间接侵权的主张，原因是生物遗传公司或其附属公司履行了本协议下允许的活动，由Sage或其任何关联公司(单独或与任何第三方联合)控制的任何专利，如果不是Sage在有效期内的任何时间使用Sage或其任何关联公司在执行许可产品的任何联合计划活动时要求的主题，则该专利将是Sage许可的专利。

11.5.3

除Sage根据‎15.1.2节(证券化)达成的任何证券化交易外，Sage将不会、也将使其关联公司不会因任何Sage许可的技术而产生或允许存在任何与本协议下授予Biogen的任何权利或许可相冲突的留置权、产权负担、费用、担保权益、抵押、责任或其他限制(包括与任何债务相关的限制)。

11.5.4

对于Sage或其关联公司在执行日期后签订的任何现有的Sage协议或许可内协议，以及在与利润分享区域相关的范围内，以及对于生物遗传研究公司或其关联公司在执行日期后签订的任何许可内协议：(A)该当事方不会以导致任何第三方有权终止该协议的方式违反任何此类协议；(B)该当事方将迅速通知另一方该当事方或第三方在每种情况下都知晓的任何此类协议的违反；以及(C)如果该当事人的任何此类违约行为没有在以下方面得到纠正[**]在书面通知另一方后，(I)该方将允许另一方在另一方提出合理的书面请求时代表该方纠正违约，以及(Ii)另一方可将为补救该违约而支付的任何合理金额抵销另一方根据本协议应支付给该另一方的金额；

11.5.5

在Sage的情况下，任何一方都不得在执行日期后修改、修改或终止Sage或其关联公司在执行日期后签订的任何现有的Sage协议或许可内协议，或在与利润分享区域相关的范围内(在生物遗传的情况下)修改、修改或终止生物遗传或其关联公司在执行日期后签订的任何许可内协议，其方式将对另一方在本协议下的权利或许可产生不利影响，除非首先获得该另一方的书面同意，该另一方可自行决定不予同意；以及

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

11.5.6

如果一方或其任何雇员(以及在一方了解情况的情况下，其在本协定项下执行的代理人)成为、成为或成为一项诉讼的对象，而该诉讼可能导致某人在适用情况下成为被除名的实体或被除名的个人、被排除的实体或被排除的个人、或被定罪的实体或被定罪的个人，则该缔约方应迅速通知另一方，该另一方应有权自行决定禁止该人从事本协定项下的工作。

11.6

[**].

11.7

排他性。

11.7.1

排他性。

11.7.1.1

鼠尾草。除‎条另有规定外[**]在期限内，Sage不会，也不会促使其关联公司不(A)单独或与任何关联公司或第三方一起在区域内的现场开发、制造、执行与竞争产品有关的医疗事务活动或将其商业化，或(B)与任何第三方订立协议或其他安排，根据该协议或其他安排，Sage或其关联公司授予该第三方任何许可或其他权利，以在每种情况下在区域内的现场开发、制造、执行与竞争产品有关的医疗事务活动或将其商业化。

11.7.1.2

生物遗传。除‎条另有规定外[**]在此期间，Biogen不会也不会促使其关联公司(A)单独或与任何关联公司或第三方一起在区域内的现场开发、制造、执行与竞争产品有关的医疗事务活动或将其商业化，或(B)与任何第三方订立协议或其他安排，根据协议或其他安排，Biogen或其关联公司授予该第三方任何许可或其他权利，以在区域内的现场开发、制造、执行与竞争产品有关的医疗事务活动或将其商业化。

11.7.1.3

[**]。尽管有‎11.7.1节(排他性)，如果

[**]

11.7.2

[**]。尽管有‎11.7.1节(排他性)，如果

[**]

11.7.3

[**]。为免生疑问，即使本协议中有任何相反规定，本节‎11.7.1(排他性)中的任何内容[**]，但条件是，[**].

12.

赔偿；责任限制；保险

12.1

生物遗传公司的一般赔偿。生物遗传研究公司将赔偿、保护和保护每个Sage、其关联方及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(“Sage受偿方”)，使其免受因(A)违反本协议所引起或产生的与第三方索赔、调查、要求或诉讼(“第三方索赔”)有关的任何和所有损失、责任、损害、成本、费用和开支(包括合理的律师费和诉讼费用)(统称为“损失”)。包括生物遗传公司在本协议中作出的任何陈述或保证的任何违反，或生物遗传公司在本协议中的任何契约或协议的任何违反或违反，(B)生物遗传公司或其任何附属公司或其本身的严重疏忽、鲁莽行为或故意不当行为，

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

或(C)由或代表生物遗传集团或其任何关联方根据本协议在生物遗传研究领域内开发、制造、执行与许可产品有关的医疗活动或将许可产品商业化。尽管有上述规定，生物遗传没有义务赔偿任何Sage受赔方，只要损失是由Sage根据第12.2条(Sage的一般赔偿)有义务向Biogen受赔方赔偿的任何事项引起或造成的。

12.2

由Sage提供的一般赔偿。Sage将赔偿、使其不受损害，并保护每一位Biogen、其相关方及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(“Biogen受赔者”)免受因下列原因引起或导致的与第三方索赔有关的任何和所有损失：(A)违反本协议，包括Sage在本协议中作出的陈述或保证的任何违反，或违反或违反本协议中Sage的任何契约或协议，Sage或其任何关联公司，或其任何董事、高级职员、雇员或代理人在履行Sage在本协议项下的义务时的鲁莽行为或故意不当行为；(C)在现有合作伙伴区域内，在现有合作伙伴区域内开发、制造、执行与许可的217种产品有关的医疗活动或将其商业化；(D)由Sage或其任何关联方或代表Sage或其任何关联方进行的开发、制造或商业化(生物遗传公司或其代表的此类行为除外)。是联属公司及其再被许可人作为本协议项下的Sage的被许可人或再被许可人)，或(E)[**]由Sage或其关联方或代表Sage或其任何关联方。尽管如上所述，如果任何损失直接或间接地产生于生物遗传有义务根据‎第12.1节(生物遗传一般赔偿)向圣贤赔偿的任何事项，赛奇将没有义务对任何生物遗传赔偿对象进行赔偿。

12.3

赔偿程序。每一方在得知第三方要求赔偿时，应书面通知另一方。根据第12.1条(生物遗传的一般赔偿)或第12.2条(赛奇的一般赔偿)有权获得赔偿的一方(“受补偿方”)应在接到通知或知悉针对受补偿方提出或受到威胁的任何可能导致本协议项下的赔偿权利的第三方索赔后，立即以书面形式通知可能负责此类赔偿的一方(“补偿方”)；但不发出此类通知不会解除补偿方在本协议项下的赔偿义务，除非此类不能对补偿方造成重大损害。赔偿方和被赔偿方将会面，讨论如何回应任何第三方索赔。被补偿方将与补偿方充分合作，为此类第三方索赔辩护。在任何此类诉讼中，受补偿方有权聘请自己的律师。, 但上述律师的费用及开支将由受弥偿一方承担，除非(A)弥偿一方及受弥偿一方已同意保留该律师，或(B)任何该等法律程序的指名各方(包括受牵涉的任何一方)均包括作出弥偿的一方及受弥偿一方，而由同一名大律师代表双方并不适当，因为双方的实际或潜在利益不同。因适用上述(A)或(B)款而发生的所有此类费用和开支，应由补偿方在发生时予以退还。赔偿一方不对未经其书面同意而进行的任何诉讼的任何和解承担责任，但如果经该书面同意达成和解，或第三方原告已有最终判决，则赔偿一方同意赔偿受赔偿一方因该和解或判决而蒙受的任何损失。未经被补偿方书面同意(这种同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延)，补偿方不得对任何悬而未决或受到威胁的法律程序达成任何和解，而被补偿方是或可能是被补偿方的一方，而赔偿可以

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除非此类和解包括无条件免除受补偿方对属于该诉讼标的的索赔的所有责任。

12.4

与利润分享区域内的特许产品相关的某些第三方索赔。如果任何一方收到由任何联合计划活动引起的或基于任何联合计划活动的第三方索赔的通知，则该方应在合理可行的情况下尽快以书面形式通知另一方，双方将讨论如何以及哪一方将针对该第三方索赔进行辩护的策略。与任何此类第三方索赔有关的任何损失，以及任何一方(或其任何受保障人)在每一案件中发生的任何合理律师费和诉讼费用，均为双方(或其任何受保障人)在期限内产生的联合计划损害赔偿(A)，[**]，以及(B)任何一方(或其任何受补偿人)在该产品类别的期限后发生的(在(A)和(B)两种情况下)将被分摊，其中50%(50%)由Sage承担，50%(50%)由生物遗传公司承担，而发生此类联合计划损害的一方(或其任何受保障者)将不迟于另一方补偿另一方的50%(50%)份额[**]在收到证明这些金额的合理文件后。

12.5

责任限制。对于特殊的、附带的、惩罚性的、后果性的或惩罚性的损害赔偿，包括利润损失或业务中断(如果这些损害是后果性损害)，无论是如何引起的，并且基于任何责任理论，无论是合同、侵权行为、疏忽、违反法定义务或其他与本协议、本协议拟进行的交易、行使其权利或履行本协议项下的义务(包括使用许可产品)相关或由此引起的责任，双方均不承担责任，无论此类损害的任何通知如何，除非是由于(A)一方的欺诈、严重疏忽或故意不当行为，(B)一方当事人违反第10条规定的保密义务(保密和公布)，或(C)一方当事人违反第11.7条规定的义务(排他性)。本节‎12.5(责任限制)的任何内容都不旨在限制或限制任何一方在本条‎12(赔偿；责任限制；保险)下的赔偿权利或义务。

12.6

保险。每一方应向信誉良好、有偿付能力的保险人购买和维持保险，保险金额应与其业务和属于本协议标的类型的产品以及其在本协议项下的义务相适应。具体地说，在(A)一方对任何许可产品进行临床研究之前，该方将获得产品责任保险，保险限额至少为[**]美元(美元)[**])，并将在该许可产品的临床研究的整个过程中以及至少在[**]此后，以及(B)一方或其任何关联方首次商业销售许可产品时，该方将获得产品责任保险，保险限额至少为[**]美元(美元)[**])，并将维持这种保险至少到[**]在该缔约方或其任何关联方最后一次商业销售该许可产品之后。这些限制是按每次发生和每年的合计计算的。不言而喻，此类保险不会被解释为对任何一方在本第12条(赔偿；责任限制；保险)下的赔偿义务的责任进行限制。应要求，每一方应向另一方提供该保险的存在和维持的证据。尽管本协议中有任何相反的规定，生物遗传公司仍可自行承保上述保险要求的全部或部分。

13.

知识产权

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

13.1

发明家。

13.1.1

库存的确定。在执行本协定项下的活动过程中首次开发或构思的发明和发现(包括专有技术)的发明权，将根据美国专利法确定发明权。

13.1.2

JRA例外。尽管本协议有任何相反规定，各方在行使本协议项下的权利时，均有权援引《美国法典》第35篇第102(C)款规定的《美国发明法联合研究协议》例外(“JRA例外”)，但必须事先征得另一方的书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)，任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下援引JRA例外。如果双方同意通过知识产权委员会援引JRA例外，则双方将就任何支持该例外的申请或其他活动与该缔约方合作和协调各自的活动。双方承认并同意本协议是《美国法典》第35篇第100(H)款所界定的“联合研究协议”。

13.2

所有权。

13.2.1

至于双方之间，都是[**].

13.2.2

双方将在联合协作技术中拥有平等和不可分割的共同所有权权益。每一方均可行使对该联合协作技术的所有权，包括许可和再许可的权利，或以其他方式利用、转让或设定其所有权权益的权利，而无需对另一方进行会计核算、义务或征得其同意，但须遵守根据本协议以及本协议的其他条款和条件授予的许可。在一方合理的书面要求下，另一方将批准此类书面同意，并确认不需要此类会计来实施前述关于联合协作技术的规定。

13.3

发明的披露。双方应立即以书面形式向对方披露在期限内开发或构思的任何协作技术，但不迟于[**]适用一方的知识产权部门收到关于此类发展或构想的通知后。

13.4

专利的起诉和维护。

13.4.1

知识产权委员会。

13.4.1.1

组成。知识产权委员会将包括[**]每一缔约方，至少[**]谁是双方的雇员。每一缔约方将在#年内任命各自的代表参加知识产权委员会。[**]在生效日期之后，并可不时地由其一名或多名代表自行决定，在通知另一方该变更后生效。知识产权委员会的所有代表将拥有适当的专业知识、资历、决策权，并不断熟悉本协定项下开展的活动，每一缔约方的代表集体将在知识产权组合管理和许可事项方面拥有相关的专业知识。可不时邀请更多的代表或顾问出席知识产权委员会的会议，但这些代表和顾问(或代表或顾问的雇主)必须承担保密和不使用义务，无论是书面协议还是法律实施，其严格程度不得低于第10条(保密和发表)的要求。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

13.4.1.2

开会。知识产权委员会将视需要举行会议，以履行第13.4.1.3节(知识产权委员会的职责)规定的职责，但不超过[**]，除非其成员另有约定。知识产权委员会将在Sage和Biogen交替选择的马萨诸塞州地点或成员商定的任何其他地点，或通过电话会议、视频会议或其他类似通信设备，亲自开会。知识产权委员会的会议只有在出席人数达到法定人数的情况下才有效，这一法定人数将要求每个缔约方至少有一(1)名代表出席。每一缔约方将承担其各自知识产权委员会成员参加知识产权委员会会议的费用。

13.4.1.3

知识产权委员会的职责。知识产权委员会将承担以下职责：

(a)

讨论并决定是否批准领土和现有合作伙伴领土内的圣人起诉专利和生物遗传起诉专利的起诉和维护战略(可能会根据本协定、“PM战略”及其任何更新进行更新)；

(b)

按照第13.4节(专利的起诉和维护)的规定，监督领土或现有合作伙伴领土的项目管理战略的执行情况，并促进双方就上述问题交换信息；

(c)

作为一个论坛，供各方讨论第13.5节(第三方侵权、抗辩和授予后诉讼)中描述的任何竞争性侵权、第三方诉讼或授予后诉讼的战略和应采取的行动；

(d)

讨论按照第13.7节(橙书清单)所述，在领土内其他国家或现有合作伙伴地区列出FDA或类似或同等专利清单中的专利或许可产品的现有合作伙伴地区链接来源的战略；以及

(e)

知识产权委员会有责任决定是否批准或以其他方式就缔约方书面商定的任何其他事项提供投入。

13.4.1.4

做决定。知识产权委员会将努力以协商一致的方式作出决定，每一缔约方通过其知识产权委员会的代表成员拥有一(1)票。知识产权委员会每一项适用事项的批准都需要代表们的一致同意。如果知识产权委员会不能就提交给它的问题达成一致意见[**]在提出这一问题并由知识产权委员会监督的会议上，缔约方将把这一问题提交知识产权负责人解决。如果根据本条款13.4.1.4(决策)将问题提交给知识产权负责人，知识产权委员会将以书面形式向其各自的知识产权负责人提交缔约方各自的立场。这些知识产权负责人将利用诚信努力迅速解决此类问题，这一诚信努力将包括此类知识产权负责人之间至少一(1)次会议[**]在知识产权委员会向知识产权首脑提交了缔约方关于这一事项的各自立场之后。如果知识产权首脑不能就任何此类问题达成一致意见，[**](或为遵守适用法律所需的其他期限，以不放弃任何适用的法定权利)，则不会对升级的事项采取任何行动，直到

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

当事人可以共同作出决定，但下列情况除外：(A)关于任何起诉和赡养事项，[**]将拥有最终决定权，(B)对于任何执行、辩护或授予后诉讼事项，[**]将拥有最终决定权，(C)对于《橙皮书》中的任何专利清单或第13.7节(橙皮书清单)所述领土内其他国家的类似或同等专利清单或链接要求，[**]将拥有最终决定权，以及(D)在符合本条第13条(知识产权)的条件下，仅对双方之间在确定任何合作专有技术或合作专利的发明性、有效性、范围或可执行性方面的任何争议拥有最终决定权，[**].

13.4.1.5

学期。经双方书面同意，双方可终止关于某一产品类别中所有许可产品的知识产权委员会。

13.4.2

[**].

13.4.2.1

将军。在双方之间，[**]将有(A)第一个权利(但不是义务)执行知识产权委员会在起诉和维护所有[**]使用法律顾问[**]选择(合理地接受[**])根据本第13.4.2节([**])，以及(B)起诉和维持所有[**]使用法律顾问[**]自行选择(第(A)和(B)款中的这些专利，统称为[**]“)。受第13.4.4节(专利费用分摊)的约束，[**]将承担以下项目产生的所有专利费用[**]就该等检控及维持[**]将通过电子邮件或各方商定的其他方式向知识产权委员会提供在起诉和维护过程中从专利律师那里收到的拟议档案和文件的副本[**]，或向有关国家专利局或其他政府当局提交的关于[**]，以及这类与起诉和维持[**]，在提交该文件或支付根据该文件应支付的任何款项之前有足够的时间，以便知识产权委员会能够审查、讨论和决定是否批准。知识产权委员会将真诚地考虑Sage根据知识产权委员会批准的PM战略提出的及时评论和建议。

13.4.2.2

[**]接班人。在发生以下情况时[**]选择不起诉和维护(或继续起诉和维护，包括在专利颁发之前提交声称优先于某项专利的任何专利)[**]将通知[**]充分提前于任何此等[**]将被放弃、不再可用或以其他方式被没收，从而不放弃任何适用的法定权利，应[**]，各方将举行会议，真诚地讨论任何此类决定[**]。只有在这种选择不起诉和维护(或继续起诉和维护)该专利的情况下，才不被视为[**](“战略性起诉理由”)，[**]将有权利(但没有义务)，在[**]完全酌情决定，并在第13.4.4条(专利费用分摊)的约束下，独自承担所有适用的专利费用，并承担起诉和维护[**]并根据知识产权委员会批准的项目管理战略，在适用的情况下，[**](哪项权利将包括申请额外专利的权利[**]在此之后将与[**]通过知识产权委员会于[**]起诉和维护任何这类假定的战略[**]将通过电子邮件或各方商定的其他方法向知识产权委员会提供在起诉和维护任何此类假定的过程中从专利律师那里收到的拟议档案和文件的副本[**]或向有关国家专利局或其他政府当局提交的关于任何此类假定的文件的副本[**]，以及与起诉和维持任何此类假设有关的其他材料文件[**]，在提交该文件或支付任何到期款项之前有足够的时间

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

允许知识产权委员会审查、讨论和决定是否批准。知识产权委员会将真诚地审议以下各方提出的及时评论和建议[**]与知识产权委员会就此类审查批准的项目管理战略保持一致。[**]将签署或将尽合理努力签署所有合理需要的法律文件[**]承担对任何此类假设的起诉和维持[**]在，视情况而定，[**]。即使有任何这样的起诉和维持任何这样的假设[**]在，视情况而定，[**], [**]将保留对所承担的所有权利、所有权和利益的所有权[**]诸如此类的[**]将继续获得许可以[**]根据授予的许可证[**]根据本协定进行的起诉和维持，其程度与承担此种起诉和维持之前的程度相同。

13.4.3

[**].

13.4.3.1

将军。在双方之间，[**]将首先有权(但没有义务)在起诉和维护所有知识产权时执行知识产权委员会批准的PM战略[**]使用法律顾问[**]选择(合理地接受[**])(这些专利，统称为[**]“)根据本第13.4.3条([**])。在13.4.4节(专利费用分摊)的约束下，[**]将承担以下项目产生的所有专利费用[**]就该等检控及维持[**]将通过电子邮件或各方商定的其他方式向知识产权委员会提供在起诉和维护过程中从专利律师那里收到的拟议档案和文件的副本[**]或向相关国家专利局或其他政府当局提交的关于[**]，以及这类与起诉和维持[**]，在提交该文件或支付根据该文件应支付的任何款项之前有足够的时间，以便知识产权委员会能够审查、讨论和决定是否批准。知识产权委员会将真诚地审议以下各方提出的及时评论和建议[**]与知识产权委员会就此类审查批准的项目管理战略保持一致。[**]将起诉并维护[**]本着善意和最大利益最大化适用许可产品的整体全球知识产权和索赔，在每种情况下，不考虑任何其他[**]未经许可的产品或知识产权[**]根据本协议。

13.4.3.2

[**]接班人。在发生以下情况时[**]选择不起诉和维护(或继续起诉和维护，包括在专利颁发之前提交声称优先于专利的专利)[**]将通知[**]充分提前于任何此等[**]将被放弃、不再可用或以其他方式被没收，以便不放弃任何适用的法定权利，因此，在[**]，各方将举行会议，真诚地讨论任何此类决定[**]。只有在这种不起诉和维持(或继续起诉和维持)该专利的选择不是出于战略起诉原因而采取的情况下，[**]将有权利(但没有义务)，在[**]完全酌情决定，并在第13.4.4条(专利费用分摊)的约束下，独自承担所有适用的专利费用，并承担此类起诉和维护[**]以……的名义[**]并根据领土内知识产权委员会批准的PM战略继续实施(该权利将包括申请更多专利的权利[**]在此之后将与[**]通过知识产权委员会于[**]起诉和维护任何这类假定的战略[**]将通过电子邮件或各方商定的其他方法向知识产权委员会提供在起诉和维护任何此类假定的过程中从专利律师那里收到的拟议档案和文件的副本[**]或向有关国家专利局或其他政府当局提交的关于任何此类假定的文件的副本[**]，以及与起诉和维持任何此类假设有关的其他材料文件[**]，在提交该文件或支付根据该文件应支付的任何款项之前有足够的时间，以便知识产权委员会能够审查、讨论和决定是否批准。

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

知识产权委员会将真诚地审议以下各方提出的及时评论和建议[**]与知识产权委员会就此类审查批准的项目管理战略保持一致。[**]将签署或将尽合理努力签署所有合理需要的法律文件[**]承担对任何此类假设的起诉和维持[**]。即使有任何这样的起诉和维持任何这样的假设[**]将保留对所承担的所有权利、所有权和利益的所有权[**]诸如此类的[**]将继续获得许可以[**]根据授予的许可证[**]根据本协定进行的起诉和维持，其程度与承担此种起诉和维持之前的程度相同。

13.4.4

专利费用分担。尽管第13.4节(专利的起诉和维护)中有任何相反的规定，除非和直到Sage根据第9.5节(Sage选择退出)对同一产品类别中的许可产品行使选择退出权，控制起诉和维护任何[**]关于该产品类别，如果该专利涵盖该产品类别中的许可产品，并且该专利成本是在第一次商业销售该产品类别所涵盖的第一个许可产品之前发生的，则双方将根据第3.4.1节(利润分享区域)作为联合开发成本分摊：(A)作为联合开发成本[**]，以及(B)根据第5.5.1节(利润分享区域)作为联合商业化成本，如果该专利涵盖该产品类别中的许可产品，并且该专利成本是在该专利涵盖的第一个该许可产品第一次商业销售之后发生的[**]，视情况而定。

13.4.5

其他专利。每一方特此同意：(A)尽合理努力向另一方(或另一方的授权律师、代理人或代表)合理提供其雇员、代理人和顾问，在合理必要的范围内，使该另一方能够进行本第13.4节(专利的起诉和维护)中所述的任何起诉和维护；以及(B)在另一方的任何此类起诉和维护中进行合理合作。

13.5

第三方侵权、抗辩和授权后诉讼。

13.5.1

通知。每一方应立即以书面形式向另一方报告该方(或其任何关联方或再被许可方)知道的任何竞争侵权行为，并将向另一方提供该方控制下此类竞争侵权行为的所有可用证据；但条件是：(A)对于第13.5.2.2节(《美国法典》第35编第271(E)(2)款侵权行为)项下的竞争侵权案件，此类书面通知将在[**]在适用方的相关人员知道此类竞争性侵权行为后，应将副本发送给知识产权主管，以及(B)对于第13.5.2.3节(专利认证通知)中描述的侵权案件，应按照13.5.2.3节(专利认证通知)中的规定发出书面通知。在不限制“竞争性侵权”定义的最后一句话的情况下，根据“美国法典”第21编第355(B)(2)(A)(IV)或355(J)(2)(A)(Vii)(IV)条(但这些条款可以修改)或美国境外适用法律下的任何同等条款就属于本协议标的的任何专利发出的通知将被视为描述竞争侵权行为，无论其内容如何。

13.5.2

强制执行的权利。

13.5.2.1

在领土上。[**]将享有第一权利(但不是义务)，由其单独酌情决定，并通过其选择的律师和合理地接受的费用和费用[**]，作为辩护方，寻求通过在领土上执行任何适用的[**]被起诉的专利或[**]协作专利；前提是如果[**]，双方将平均分担因下列原因而产生的所有专利费用[**]以减少在利润分享区域内对特许产品的任何竞争性侵权行为。如果在这种情况下可行，[**]将带来极具竞争力的

100

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

在根据第13.5.1节(通知)向知识产权负责人通知侵权事项后的合理时间内，根据第13.4.1.3(C)节(知识产权委员会的职责)进行讨论。此后，[**]将将其决定通知知识产权委员会，说明它是否正在根据本条款13.5.2.1(至少在领土内)采取任何行动[**]在适用法律或法规规定的任何期限之前或在[**]在相关人员于[**]已收到此类竞争性侵权的通知(或知识产权委员会另有协议)，以较短的时间为准。如果[**]决定不对任何[**]被起诉的专利或[**]领土上的协作专利，那么[**]将以书面形式通知知识产权委员会，并且只要[**]选举不采取任何此类行动不是由于[**](“战略强制执行或辩护理由”)，在知识产权委员会讨论并真诚审议[**]至于为什么它选择不采取这样的行动，[**]，将有权(但无义务)行使第13.5.5.1节(退出、合作和参与)中规定的权利，并在执行任何[**]被起诉的专利或[**]合作专利(如适用)，以减少在利润分享区域内对许可产品的这种竞争性侵权行为；如果[**]，则双方将平均分担因以下原因而产生的所有专利费用[**]减少在利润分享区域内对该许可产品的任何此类竞争性侵权行为。为免生疑问，即使本协议中有任何相反规定，[**]将拥有唯一和专有的权利(但不是义务)，在[**]完全酌情决定，执行任何[**]背景针对竞争性侵权的专利。

13.5.2.2

《美国法典》第35编第271(E)(2)款侵权行为。即使第13.5.2节(强制执行的权利)有任何相反的规定，对于根据《美国法典》第35篇第271(E)(2)条规定的竞争性侵权，或在美国以外的其他国家发生的同等侵权行为，[**]必须在以下时间内通知知识产权委员会[**]之后[**]收到关于这种竞争性侵权行为的书面通知[**]关于是否对这种竞争性侵权采取任何行动的决定，以便[**]可根据该第13.5.2.1条(在领土内)有权在下列情况下提起诉讼[**]不选择启动诉讼程序。

13.5.2.3

专利认证通知书。如果任何一方根据第三方为非专利产品提交简化新药申请的专利认证或其他类似的专利认证或任何外国等价物的专利认证(包括其使用方法)，了解到根据本协议授权的任何专利(包括其使用方法)被指控专利无效、不可强制执行或未侵权的任何指控，则该一方应通知另一方并向另一方提供此类指控的副本。该通知和副本将在切实可行的范围内尽快提供给该另一方[**]在该缔约方收到认证后，将通过电子邮件和隔夜快递将其发送到第15.10节(通知)中规定的地址。

13.5.3

辩护和拨款后诉讼程序。[**]将有权(但无义务)作为辩护方，自行决定：(A)对宣告性判决诉讼或非授予后诉讼的其他诉讼进行抗辩，在每一种情况下，[**]被起诉的专利或[**]合作专利(“第三方行动”)，以及(B)就任何[**]被起诉的专利；前提是，如果[**]，则双方将平均分担因以下原因而产生的所有专利费用[**]与该第三方诉讼或授予后程序的抗辩有关。在[**]在任何一方的相关人员收到第三方行动的通知或了解到授权后程序的启动(或知识产权委员会另有约定)后，该缔约方应通知另一方，并在合理的开会讨论时间内，知识产权委员会将根据第13.4.1.3(C)条(知识产权委员会的职责)召开会议进行讨论。此后，[**]将根据本第13.5.3条(抗辩和授权后)通知知识产权委员会其捍卫该专利或进行任何授权后程序的意图

101

如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

法律程序)，如适用，在[**](或知识产权委员会另有同意的)在知识产权委员会会议之后(或在不放弃任何法定权利的情况下遵守领土适用法律所要求的较短时间)。如果[**]没有向知识产权委员会提供关于[**]根据本第13.5.3节(抗辩和授权后诉讼)(视适用情况而定)保护此类专利或进行任何授权后诉讼的意向[**]在知识产权委员会会议之后(或在遵守领土适用法律所需的较短时间内不放弃任何法定权利)，或选择不启动或继续任何此类抗辩或授予后程序(在这种情况下，它将立即向[**])那么，只要[**]不采取任何此类行动的决定不是出于战略执行或国防原因，[**]将在收到确认后，从[**]那[**]在本第13.5.3节(抗辩和授予后诉讼)规定的适用期限内未采取任何此类行动的，有权(但不是义务)在第13.5.5节(撤回、合作和参与)中进一步规定的情况下，作为新的辩护方有权(但不是义务)在第13.5.5节(撤回、合作和参与)中进一步规定的(A)和(B)项中的每一种情况下针对该第三方的诉讼或为该专利进行授予后诉讼(视情况而定)、自行承担费用和费用来捍卫任何该等专利；[**]，双方将平均分担因下列原因而产生的所有专利费用[**]与该第三方诉讼或该授予后程序的辩护有关。为免生疑问，即使本协议中有任何相反规定，[**]将拥有唯一和专有的权利(但不是义务)，在[**]完全自由裁量权，为任何[**]针对第三方诉讼的背景专利。

13.5.4

在执行、辩护或授权后诉讼方面的合作。对于上文第13.5.2节(强制执行权)和第13.5.3节(抗辩和授予后诉讼)中确定的任何竞争性侵权诉讼、第三方诉讼或授予后诉讼，在遵守本第13.5.4节(关于执行或抗辩或授予后诉讼的合作)的条款和条件的情况下，控制任何此类竞争性侵权诉讼、第三方诉讼或授予后诉讼的一方(“辩方”)应向另一方(“非辩护方”)合理告知此类执行的状况和进展。通过知识产权委员会的辩护或授权后诉讼战略。防卫方将合理考虑非防卫方对任何此类努力的评论。非防卫方将根据防卫方的要求，在执行或保护适用专利方面向防卫方提供一切合理的协助，费用由防卫方承担，包括签署或签署任何必要的文件，并同意将其指定为任何适用程序的一方。如果非辩护方被指定为一方或在任何适用程序中非自愿加入，非辩护方将有权由其选择的律师代理，费用由辩护方承担，但在所有其他情况下，非辩护方将独自承担其律师的费用和费用，并且在所有情况下，非辩护方与辩护方之间的所有通信均须遵守第13.9条(共同利益)的原则。

13.5.5

退出、合作、参与。关于上文第13.5.2节(强制执行权)和第13.5.3节(抗辩和授予后诉讼)中分别确定的任何竞争性侵权诉讼、第三方诉讼或授予后诉讼，并受本第13.5.5节(撤回、合作和参与)的条款和条件的约束：

13.5.5.1

如果[**]停止采取或退出此类行动的，它将立即通知[**](在足够的时间内启用[**]在任何最后期限内采取任何行动以维护此类侵权、抗辩或授予后程序中的任何权利)，则[**]将有权利(但不是义务)取代自己[**]在上文第13.5.2.2节(《美国法典》第35编第271(E)(2)款侵权行为)中确定的任何竞争性侵权诉讼中，或在上文第13.5.3节(抗辩和授予后诉讼)中确定的任何第三方诉讼或授予后诉讼中，在每个案件中，涉及任何[**]被起诉的专利或[**]协作

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并根据第13.5.5条(退出、合作和参与)的条款和条件进行。

13.5.5.2

[**]将与以下公司合作[**]在控制任何此类动作时(可由[**])，包括，在[**]唯一的费用和费用，(A)提供查阅相关文件和其他证据，(B)使用合理的努力[**]联营公司及其联营公司的被许可人和再被许可人及其各自的所有雇员、分包商、顾问和代理人，在合理的营业时间和合理的时间段内，但仅限于与此类行动有关的范围内，以及(C)如有合理必要，加入为一方，但须符合(关于第(C)款的规定)[**]同意赔偿[**]因为它作为指名方参与了这一诉讼，并支付了由[**]与这种拼接有关。[**]，作为辩护方在任何此类行动中，将保持[**]通过知识产权委员会对任何此类诉讼进行合理的更新，包括在适用法律允许的范围内提供与任何此类诉讼相关的所有材料文件的副本。

13.5.5.3

[**]将有权与[**]关于任何此类行动，[**]辩护方是否通过知识产权委员会，在每一种情况下[**]单独的成本和费用。如果[**]选择如此参与，[**]将提供[**]和它的律师有机会咨询[**]及其关于起诉这类行动的律师(包括审查与之有关的任何函件、法律文件或其他文件的内容)。[**]将考虑到合理和及时的要求和意见[**]关于这种强制执行或辩护。

13.5.6

和解。对于上文第13.5节(第三方侵权和抗辩及授予后诉讼)中确定的任何强制执行诉讼、第三方诉讼或授予后诉讼，辩方有权(A)在另一方同意的情况下(如果涉及利润分享地区)解决或以其他方式处置此类诉讼，(B)在其他情况下，根据该辩方自行决定的条款和条件；但在((A)或(B))中的任何一种情况下，尽管有前述规定，此类和解或其他处置不得(I)对另一方施加任何金钱限制或义务或承认另一方的过错，或(Ii)对另一方根据本协议对当时正在强制执行或保护的任何此类专利的权利造成不利影响，在任何情况下((I)和(Ii)未经另一方事先书面同意，不得无理扣留、附加条件或延迟)。

13.5.7

其他无效或不能强制执行的诉讼。如果[**]希望对第三方拥有或控制的专利权的有效性、所有权或可执行性提出反对、提起宣告性判决诉讼、无效诉讼、干预、宣布不侵权、复审、授予后诉讼或其他攻击，并对第三方拥有或控制的专利权的有效性、所有权或可执行性提出一(1)项或多项索赔，包括许可产品在领土内的使用、销售、要约销售或进口(适用的情况下，除非此类诉讼是根据第13.5.3条(抗辩和授予后诉讼)对第三方诉讼的反诉或抗辩或伴随抗辩，在这种情况下，将适用第13.5.3条(辩护和授予后诉讼)的规定)，然后[**]将会如此通知[**]各方将迅速通过知识产权委员会进行协商。[**]它最初有权，但没有义务，自费并在其完全控制下，在该领土采取这种行动。[**]将有权在这一程序中由自己选择的律师单独代表，并自费，并将与如此任命的缔约方充分合作。在提起任何此类诉讼中收到的任何赔偿或金额将首先分配给报销[**]任何剩余的金额将根据第13.5.8节(收益分配)中规定的原则在双方之间分配。

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13.5.8

收益的分配。如果任何一方根据本第13.5条(第三方侵权和抗辩及授予后诉讼)在领土内的诉讼中向任何第三方追讨金钱损害赔偿，或从与第三方的许可协议中获得与领土内任何被指控的竞争性侵权有关的任何特许权使用费，无论此类损害或特许权使用费是否因[**]被起诉的专利或[**]如果被起诉的专利被起诉，则追回的款项将首先用于偿还每一方在诉讼、诉讼或许可中发生的任何费用，追回的任何余额将按如下方式分配：(A)如果[**]使诉讼(I)被视为净收入，范围涉及利润分享地区之前的产品类别中的所有许可产品[**]就适用的产品类别行使选择退出权或(Ii)作为净销售额，并与[**]根据第9.8节规定的版税(许可217种产品和许可324种产品版税)，仅限于[**]领地或之后[**]是否已就适用的产品类别行使选择退出权利；或[**]带来了诉讼，然后[**]%将保留到[**]和[**]%将支付给[**].

13.6

专利延期。根据本第13.6条(专利延展)的规定，对于任何选择申请专利期限恢复或延展，或其任何等价物，[**]将拥有唯一和排他性的权利来作出任何与任何[**]被起诉的专利或[**]在该地区就任何许可产品提起诉讼的专利，条件是[**]将尽合理努力获得任何此类专利期的恢复或延长，或可用于受第13.5.2条(强制执行权)规定的与任何许可产品有关的强制执行权约束的专利的任何等价物；[**]如果任何此类条款可能损害适用专利(包括其执行潜力)或获得任何其他医药产品的任何此类专利期限恢复或延长、补充保护证书或其等价物的能力，则不需要以与本第13.6条(专利延期)的任何条款或条件不一致的方式使用任何此类合理努力。[**]将咨询以下人员[**]通过知识产权委员会就此类申请的战略进行磋商。在13.4.4节(专利费用分摊)的约束下，[**]将承担在提交此类申请过程中产生的所有专利费用。应以下人员的书面请求[**], [**]将合理地配合该请求方以符合本第13.6条(专利延期)的方式作出的决定的执行。

13.7

橙色的书目。[**]将主要负责就以下事项提交任何文件[**]合作专利、联合合作专利或[**]与FDA维护的橙书相关的许可专利，或领土内其他国家或地区对许可产品的类似或同等专利清单或链接要求(如果有)。[**]将咨询以下人员[**]通过知识产权委员会就此类申请的战略进行磋商。如果双方就任何此类申请的适当战略存在分歧，则根据第13.4.1.4条(决策)，分歧将由知识产权委员会解决。[**]将提供合理的协助，[**]与任何此类申请有关的信息。

13.8

第三方权利。尽管有本第13条(知识产权)的前述规定，每一方在本第13条(知识产权)项下关于任何专利的权利和义务将受制于附表13.8(第三方权利)中规定的第三方权利和义务(包括适用于该缔约方许可的知识产权的任何许可内专利)。

13.9

共同的利益。双方根据第13条(知识产权)就专利的起诉和维护以及执行和辩护交换的所有信息将被视为披露方的保密信息。此外，双方承认并同意，在此类起诉和维护以及执行和辩护方面，各方作为合作者、许可人和被许可人的利益是为了获得尽可能强大的专利保护，因此是一致的，在性质上是合法的。双方同意并

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承认他们没有放弃，本协议中的任何内容都不构成放弃第13条(知识产权)项下关于专利的任何法律特权，包括共同利益原则和类似或相关理论下的特权。尽管本协议有任何相反规定，但如果一方真诚地相信，根据第13条(知识产权)，该方必须向另一方披露的任何信息受到律师-委托人特权或任何其他适用法律特权或豁免权的保护，则该方将不被要求披露此类信息，双方将真诚合作，商定一项程序(包括达成具体的共同利益协议，在“仅供律师参考”的基础上或类似程序下披露此类信息)，而不放弃或违反此类特权或豁免权。

13.10

商标。在利润分享地区，(A)JCC将建议JSC决定是否批准指定的商业化牵头方负责实施LP U.S.TM战略，以注册、维护、强制执行和保护许可产品的LP美国商标，此方将拥有该LP美国商标的所有注册和注册申请，以及(B)根据适用的联合商业化计划和联合商业化预算产生的LP美国商标的任何和所有商标费用将被视为联合商业化成本。在生物遗传研究领域，生物遗传研究公司将负责所有商标的注册、维护、执行和辩护，并拥有与生物遗传研究领域内许可产品相关的所有商标注册申请和注册，并将独自承担此类活动产生的所有商标费用。

14.

期限和解约

14.1

学期。本协议自生效之日起生效，除非根据第14条(期限和终止)提前终止，否则本协议将继续以许可产品和国家/地区为基础，直到：(A)在生物遗传领域的任何国家，该国家某一产品类别的所有许可产品的版税期限已经到期；(B)对于利润分享地区，双方同意永久停止将利润分享区域内某一产品类别的所有许可产品商业化(“条款”)。在一个国家/地区某一产品类别的所有许可产品的本协议期满后，Sage根据本协议就该国家/地区该产品类别中的此类许可产品授予生物遗传研究公司的许可将成为全额、不可撤销和永久的。

14.2

在生效日期之前终止。在生效日期，Sage将向Biogen提供第11.2节(Sage关于执行日期和生效日期的陈述和保证)要求提供的任何时间表的更新版本，因为Sage在生效日期重新制定了第11.2节(Sage关于执行日期和生效日期的陈述和保证)的陈述和保证。如果第节所述的任何陈述和保证[**]，或部分[**](截至执行日期和生效日期，Sage的陈述和保证)在生效日期与执行日期相同程度上不保持真实和正确，则Biogen可在书面通知Sage后，完全终止所有产品类别的本协议[**].

14.3

为方便起见，由生物遗传公司终止。在本协议有效期内的任何时候，生物遗传可以(A)全部终止本协议，或(B)在美国、每个主要欧洲国家/地区逐个产品类别的基础上终止本协议，或在所有情况下(A)和(B)以任何理由或不以任何理由提前150天书面通知Sage终止本协议。

14.4

因重大违约而终止合同。

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14.4.1

实质性的违约行为。

14.4.1.1

在符合第14.4.2条(争议违约)的前提下，如果Biogen仅就与该重大违约有关的产品类别和地区违反本协议，Sage将有权在向Biogen交付书面通知后终止本协议，前提是此类违约已在以下时间内得到纠正[**]在Sage向Biogen发出书面通知，说明所指控的违规行为的性质之后(或，如果此类违约无法在[**]在此期间内[**]在发出通知后，如果Biogen开始采取行动在[**]期间，并在此后努力继续这种行为，但未能在这种行为结束时治愈违约[**])。尽管本协议中有任何相反的规定，但如果重大违约涉及未能按时付款，则此类违约必须在[**]在Sage向Biogen发出书面通知后。

14.4.1.2

在符合第14.4.2条(争议违约)的前提下，如果Sage仅就与该重大违约有关的产品类别和地区违反本协议，则生物遗传有权在向Sage发出书面通知后终止本协议，前提是该违约已在以下时间内得到纠正[**]在Biogen向Sage发出书面通知，说明所指控的违规行为的性质之后(或，如果此类违约无法在[**]在此期间内[**]在发出通知后，如果Sage开始采取行动在[**]期间，并在此后努力继续这种行为，但未能在这种行为结束时治愈违约[**])。尽管本协议中有任何相反的规定，但如果重大违约涉及未能按时付款，则此类违约必须在[**]在生物遗传公司向Sage发出书面通知后。

14.4.2

有争议的违规行为。如果被指控的违约方真诚地对另一方根据‎14.4.1节(实质性违约)提供的通知中规定的违约的存在提出异议，并且该被指控的违约方在适用的[**]或[**]在解决期内，(A)非违约方将无权根据‎14.4.1节(重大违约)终止本协议，以及(B)‎14.4.1节(重大违约)中规定的适用解决期将在15.3节(争议解决)中规定的争议解决程序悬而未决期间收取费用，在这两种情况下((A)和(B))，除非和直到‎15.3节(争议解决)中规定的争议解决程序已经完成(包括其中规定的收费和解决期限)，无论如何，第15.3.7条(通行费)的条款将适用。

14.5

因破产而终止合同。在适用法律允许的范围内，任何一方均可在申请或启动破产、重组、清算或接管程序、指定接管人或受托人管理全部或大部分财产，或另一方为债权人的利益转让相当一部分资产时终止本协议；但在任何非自愿破产程序的情况下，只有当一方同意非自愿破产或该程序未在以下情况下被驳回时，终止本协议的权利才有效[**]在其提交后。

14.5.1

一方根据或根据本协议现在或今后授予另一方的所有权利和许可，就美国法典第11章第365(N)节的所有目的而言，即破产法中所定义的美国境外适用法律(以下简称破产法)的修订或类似规定。在申请或提起破产、重组、清算或接管程序时，在指定接管人或受托人管理全部或基本上所有财产时，或在一方当事人为债权人的利益转让相当一部分资产时，该当事一方同意另一方作为该等财产的被许可人

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本协议下的权利，将保留并可以充分行使其在破产法下的所有权利和选择权。在遵守《破产法》第365条的前提下，每一方应在期限内创建和维护本协议项下许可的所有知识产权的最新副本，或在可行的范围内，如果不能复制，则创建和维护其他适当实施例。每一方都承认并同意，第365(N)条所指的知识产权的“具体实施”包括实验室笔记本、细胞系、产品样本和库存、研究研究和数据、所有监管批准(和所有监管批准申请)和其中的参考权，在每种情况下，只要一方根据本条款向另一方许可，以及SAGE许可技术和生物遗传许可技术(视情况而定)，以及与SAGE许可技术和生物遗传许可技术(视情况而定)相关的所有信息。如果(A)债务人根据《破产法》提起诉讼或对债务人提起诉讼，(B)本协议根据《破产法》的规定被驳回，且(C)非债务人一方根据《破产法》第365(N)节的规定选择保留其在本协议项下的权利，并应非债务人的书面请求，则：

14.5.1.1

非债务人一方将被授权保留并行使其在本协议项下享有的权利(包括强制执行本协议所包含的任何排他性条款的权利)，包括债务人根据本协议许可并持有的知识产权(包括其所有实施例)，这些权利在紧接上文第14.5节(A)款(破产终止)所指的案件开始之前存在，但受破产法第365(N)节有关支付使用费和放弃抵销权的规定以及根据破产法第503(B)节允许的与履行本协议有关的任何索赔的限制。但这种规定或非债务方的这种履行都不会免除债务人因拒绝许可或不履行这种义务而产生的责任

14.5.1.2

在本协议规定的范围内，债务人将向非债务人提供债务人持有的任何知识产权(包括任何适用的实施例)；以及

14.5.1.3

在破产法第365(N)节规定的范围内，债务人一方不会干预非债务人一方在本协议或任何补充协议项下关于此类知识产权(包括此类实施例)的权利，包括从另一实体获得此类知识产权(或此类实施例)的任何权利。

14.6

因原因或因生物遗传公司破产而终止，或因方便而由生物遗传公司终止的后果。当赛奇根据‎14.4.1.1节(重大违约)或第14.5节(因破产而终止)或生物遗传根据第14.3节(因方便而终止)终止本协议时：

14.6.1

执照的终止。如果本协议全部终止，则根据本协议第8条(许可)授予的与所有许可产品和所有许可产品相关的所有许可都将终止。如果本协议部分因终止的产品或终止的区域而终止，则赛奇根据‎‎‎8.1.1节(授予生物遗传的许可；赛奇保留的权利)向生物遗传授予的所有许可将仅就终止的产品和终止的区域终止(视情况而定)，而生物遗传根据‎8.1.2节(授予赛奇的许可；生物遗传保留的权利)向赛奇授予的所有许可将仅针对终止的产品和终止的区域(视适用情况而定)而终止。

14.6.2

恢复许可证。在以下任一项终止本协议之日生效：(A)如果Sage根据‎14.4.1.1款(重大违约)或第14.5款终止本协议

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(因破产而终止)或由生物遗传根据‎第14.3节(生物遗传因方便终止)或(B)生物遗传部分根据‎第14.3条(生物遗传因方便终止)终止本协议的指定通知期届满之日，在符合第14.6.2条(恢复许可)条款的前提下，生物遗传代表其自身及其附属公司向赛奇及其附属公司授予终止区域内终止产品的不可撤销的永久许可(无需圣贤采取任何后续行动)。根据Reversion Technology，有权通过多层授权子许可[**](“版本许可证”)，其中版本许可证将是[**]。如果任何返还技术是由Biogen或其任何相关方授权的，则Biogen将立即通知Sage任何付款义务和根据该第三方协议适用于Sage的任何其他义务，并且，除非Sage选择拒绝根据该返还许可技术接收从属许可作为返还许可的一部分，则(I)作为对价，Sage将仅就终止区域的终止产品向Biogen支付相当于Biogen就该许可返还技术而欠任何第三方的任何款项的金额。根据第9.10节(其他应付金额)和第9.11节(付款条款)支付的所有款项经必要修改后，以及(Ii)Sage在恢复许可下的权利将受制于Sage已知悉的适用第三方协议的适用条款。

14.6.3

降低成本。如果赛奇根据‎14.4.1.1节(重大违约)或第14.5节(因破产而终止)终止本协议，或生物遗传根据‎第14.3节(因方便而终止)终止本协议，各方应支付[**]，(I)[**]，或(Ii)[**]，以及(B)在一方根据第14.4.1.1‎条(重大违约)、第14.5条(因破产而终止)或‎第14.3条(因方便而终止)向另一方发出书面通知之日之前，生物遗传公司为支持在生物遗传基因领域获得商业化监管批准而进行的所有临床研究的费用和开支，适用于(I)所有许可的217种产品和所有许可的324种产品，如果本协议全部终止，或(Ii)生物遗传基因区域的一个区域，如果本协定就生物遗传领地的该区域部分终止，在每种情况下((A)和(B))，终止期限为[**]在本协议终止生效之日(“终止下降期”)之后。

14.6.4

监管材料；商业材料。生物遗传研究公司将(A)以其自身及其附属公司的名义，自费将(A)在生物遗传研究公司的控制范围内，将仅与终止区域内适用的终止产品有关的所有管制材料、定价和报销审批以及材料通信和对话记录转让给Sage或Sage指定的受让人，并且(B)将所有数据、报告、记录、材料和信息的副本转让给Sage或Sage的指定受让人，包括客户名单和生物遗传研究公司控制中的其他销售和营销信息，仅与终止区域内适用终止产品有关的材料或其他信息，包括与适用终止产品有关的所有非临床和临床数据，以及仅与生物遗传控制中适用终止产品有关的所有不良事件数据，以及(C)将生物遗传控制中包含仅与终止区域内适用终止产品有关的Sage保密信息的所有记录和材料转让给Sage。此外，自终止生效之日起，生物遗传公司将代表其本身及其关联公司，任命Sage为生物遗传研究公司或生物遗传研究公司关联方的代理人，处理涉及终止区域内的监管当局的所有事务，仅涉及适用的终止产品，直至与终止区域内终止产品的开发、制造、执行或商业化有关的所有监管材料、定价和报销批准以及其他政府或监管批准均已分配给Sage或其指定人。如果未能获得此类转让，自终止生效之日起生效, 生物遗传研究公司代表其自身及其附属公司特此同意并授予Sage访问和引用的权利(生物遗传研究公司不需要采取任何进一步行动，其

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特此授权向终止地区的任何监管机构提交本同意书，自终止之日起生效)与终止地区内适用的终止产品有关的任何此类项目。

14.6.5

抛售和指定为经销商。如果本协议全部或部分终止的生效日期(视情况而定)是在适用终止区域内适用终止产品的第一次商业销售之后，则在适用法律允许的范围内，在该终止日期生效的情况下，生物遗传公司、其关联公司及其再被许可人将有权根据本协议的条款和条件，在终止之日由生物遗传研究公司或在其授权下在该终止区域内销售计划在终止区域内进行商业化的该等终止产品的库存，销售期限最长可达(A)[**]在适用终止的生效日期之后，如果截至适用终止的通知日期，Sage已获得销售该终止产品所需的所有监管批准，或(B)[**]在适用终止的生效日期或双方可能商定的较长时间后，如果截至适用终止的通知日期((A)或(B))，Sage尚未获得销售该等终止产品所需的所有监管批准，则为“商业化减速期”)。在商业化结束期间，生物遗传公司、其关联公司或其在终止区域内的分许可人出售或处置的任何终止产品将受到第9条(付款)项下适用的付款义务的约束。在[**]在商业化减速期结束后，生物遗传研究公司将向Sage通报终止区域内任何数量的终止产品在生物遗传研究公司的库存中的剩余数量，并根据第14.6.6节(继续供应)的条款，Sage可自行决定以等于(I)的转让价格从生物遗传研究公司购买任何此类数量的终止产品。[**]。终止产品的商业化结束后，生物遗传公司或其关联方将指定Sage为该终止产品在区域内的独家经销商，并授予Sage指定分销商的权利，直至适用的终止产品在区域内的所有监管批准均已转让给Sage或其指定人；如果生物遗传公司或其任何相关方的任何第三方协议的条款是开发、制造或商业化适用的终止产品(A)所必需的，则生物遗传公司将不需要按照本‎‎‎14.6.5节(出售和指定为经销商)的规定指定赛奇作为其适用终止产品的经销商。[**] or (B) [**]；进一步规定，如果不可能进行此类任命，则[**]。在不限制前述规定的情况下，如果此类终止发生在终止产品的第一次商业销售之后，则在该终止产品的商业化结束期间，双方应根据Sage的合理要求，尽合理努力将所有商业化活动转移到Sage。

14.6.6

继续供应。应SAGE的要求，如果(A)本协议全部或部分(视情况而定)终止的生效日期是在终止地区的任何国家首次商业销售适用的终止产品之后，(B)在该终止的生效日期，生物遗传或其关联方正在就适用的终止产品在终止地区进行商业化生产成品，以及(C)在该终止的生效日期，Sage或其任何关联方均未获得制造适用终止产品所需的所有监管批准，并未就适用终止产品在终止地区进行商业化采购或开发自己的成品供应来源，然后，由Sage选择并由Sage自行承担成本和费用，Biogen或其关联方将以等于(I)的价格向Sage供应适用终止产品在终止地区进行商业化的成品[**]在适用的全部或部分终止本协议的生效日期之后和(Ii)[**]在本协议全部或部分终止的适用生效日期之后。

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14.6.7

第三方协议。如果Sage以书面形式提出要求，并在Bigen对第三方的义务允许的范围内，在终止本协议的全部或部分(视情况而定)终止的生效日期，Bigen将转让给Sage，Sage将承担，[**]；但如果任何此类第三方协议的转让[**]，此类第三方协议的转让将[**].

14.6.8

再许可生存。圣人会的，[**](每个，一个“新许可协议”)。尽管本协议中有任何相反的规定，Sage将[**]

14.6.9

生物遗传公司的商标。如果在本协议全部或部分终止生效之日(视具体情况而定)，(A)Biogen拥有在终止区域内仅用于适用终止产品的任何商标，并且(B)此类商标已被终止区域国家的监管机构批准用于适用终止产品(该等商标，“回复商标”)，则应Sage的书面请求，在终止生效日期后，Biogen将代表其自身及其关联公司，将Biogen的所有权利转让给Sage，根据双方将在终止生效日期后谈判和签订的协议，终止区域的适用国家/地区对该等逆转商标的所有权和权益，该协议将在适用的范围内包含适用于Sage在该转让或许可后使用该等转让的逆转商标的质量控制和赔偿义务。

14.6.10

排他性。在本协议终止的任何情况下，各方在第11.7.1.1条(排他性)项下的义务将终止，涉及(A)217种竞争产品，如果终止本协议的产品类别是经许可的217种产品，或(B)324种竞争产品，如果终止本协议涉及的产品类别是经许可的324种产品，或(C)利润分享地区的产品类别，如果针对利润分享地区或地区的该产品类别终止协议。

14.6.11

机密信息的返还。除非Sage for任何机密信息是其恢复许可的标的，否则每一方应自费立即向另一方(或按照该另一方的指示销毁并向该另一方书面证明该销毁)由该另一方(或其任何关联方、再被许可人或分包商)所拥有或控制的该另一方(或其任何关联方、再被许可人或分包商)提供的、与终止区域的终止产品有关的所有该另一方的保密信息。但该另一方将有权根据该另一方的内部合规政策出于法律目的保留该另一方的无形保密信息的副本。尽管任何机密信息被退回或销毁，双方仍将继续受本协议项下的保密义务的约束。

14.6.12

IP文件传输。对于仅要求终止区域内已终止产品的任何生物遗传研究合作专利，并根据第14.6.2节(版本许可)授予Sage独家许可，费用由Sage承担，在起诉和维护该生物遗传研究协作专利的过程中，生物遗传研究将向Sage或其指定人转让生物遗传研究收到或产生的文件、申请和通信的副本。对于任何Sage起诉的专利，如果Biogen已根据第13.4.3.2条(Biogen介入)行使其介入权利，或Biogen已分别根据第13.5.2条(强制执行权)和第13.5.3条(抗辩和授权后诉讼)对其进行强制执行或抗辩或授予后诉讼，Biogen将向Sage或其指定人转让Biogen在执行该等活动过程中收到或生成的文件、申请、通信和其他相关记录的副本。

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14.6.13

解散委员会。如果本协定全部终止，所有委员会将自终止之日起解散，但对于需要任何委员会或执行干事采取行动或作出决定的任何存续规定，每一缔约方将酌情指定代表担任其委员会成员或执行干事。如果本协议部分终止，则各自委员会的主题责任将不再延伸到终止的产品。

14.6.14

权利和义务的终止。除本节‎第14.6节(圣人因原因或生物遗传公司破产或因方便而由生物遗传公司终止的影响)和第14.8节(过期或终止的影响；生存)中规定的情况外，双方在本协议项下的所有权利和义务将在本协议的任何终止的适用生效日期全部终止。

14.6.15

进一步的保证。每一方都将签署所有合理文件，并采取另一方可能合理要求的所有进一步行动，费用由另一方承担，以执行上述条款。

14.7

生物遗传因因或因赛奇破产而终止的权利。如果生物遗传有权根据‎第14.4.1.2节(重大违约)或第14.5节(因破产而终止)终止本协议，则生物遗传有权选择：(A)终止与该重大违约有关的产品类别和地区或其全部，或(B)[**]。根据适用的‎14.4.1.2节(重大违约)或第14.5节(因破产而终止)，生物遗传公司向赛奇发出的通知将具体说明生物遗传公司选择了上述选项中的哪一个。

14.7.1

向圣人复归权利。‎‎第14.6节(因原因或因生物遗传破产或因方便而由生物遗传终止的影响)中涵盖本协议全部终止的条款，在作必要的必要修改后适用于该终止的生效日期，但如果生物遗传根据‎第14.4.1.2节(重大违约)或第14.4节(因破产而终止)终止本协议：

14.7.1.1

关于恢复许可，[**]: (a) [**], (b) [**]及

14.7.1.2

Sage将不迟于以下时间向Biogen偿还Biogen在履行第14.6条(Sage因原因或Biogen破产或为方便而终止的影响)项下的任何义务时发生的所有合理和有据可查的成本和支出的无可争议部分[**]在收到来自生物遗传公司的适用发票后。

14.7.2

[**]。在该事件中[**]

[**].

14.7.2.5进一步保证。每一方都将签署所有合理文件，并采取另一方可能合理要求的所有进一步行动，费用由另一方承担，以执行上述条款。

14.8

存活期终止或终止的效果；存活期。

14.8.1

本协议到期或因任何原因终止，均不解除双方在终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务。

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如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

对于任何违反本协议的行为，任何一方都不能寻求其根据本协议或在法律或衡平法上享有的所有权利和补救措施。

14.8.2

除第14.6节(Sage因原因或生物遗传公司破产或因方便而由生物遗传公司终止的后果)和第14.7节(生物遗传基因因原因或因Sage破产而终止的权利)(以及其中引用的任何条款)中规定的终止后果外，以下条款将在本协议整体到期或因任何原因终止时继续有效：第1条(定义)、第3.7条(联合计划活动记录)(在与适用方的记录保留政策一致的范围内)、第6.9条(召回、市场撤回或纠正措施)、第6.11节(优先审查凭证)、第7.8.1节(制造技术转让)(仅在终止的情况下、仅针对终止前的应计但未支付的金额和其中的成本分摊条款)、第8.5节(无其他权利)(仅在终止的情况下)、第9条(付款)(第9.4节(财务工作组)和第9.5节(选择退出)除外)(仅针对终止前的应计但未支付的金额，以及与之相关的报告、信息程序和审计)，第10条(保密和出版物)，第12条(赔偿、责任限制、保险)、第13.1条(库存)、第13.2条(所有权)、第13.4.3条([**])、第13.4.4节(专利费用分摊)(仅限于联合协作专利)、第13.4.5节(专利杂项)(仅限于联合协作专利)、第13.9节(共同利益)、第14.1节(期限)(仅在期满的情况下)、第14.8节(到期或终止的效果、存续)和第15条(杂项)。

15.

其他

15.1

任务。

15.1.1

将军。除第15.1条(转让)另有规定外，未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让或以其他方式转让本协议，也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务。尽管有上述规定，(A)任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下，(I)将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给关联公司，(Ii)将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部转让给通过合并、出售资产、重组或其他方式收购该方全部或实质所有业务的一方，以及(B)在符合第9.11.5.3节(税务行动)的前提下，生物遗传公司可以[**]，前提是Biogen不能[**]。本协议项下任何权利或义务的任何允许继承人或受让人必须明确承担履行该权利或义务。尽管如此，转让方仍将对其受让人履行本合同项下如此转让的任何义务负责。任何违反本条款‎15.1(作业)的作业都将无效。

15.1.2

证券化。尽管第15.1.1节(总则)或本协议其他部分有任何相反规定(但受第9.11.5.3节(税务行动)项下的赔偿义务的约束)，Sage可将其根据第9.6节(许可产品监管/商业里程碑付款)和第9.7节(许可产品销售里程碑付款)获得里程碑付款的权利和根据第9.8节(许可产品使用费)支付使用费的权利转让给第三方(此类转让称为“证券化交易”)。对于预期的证券化交易，Sage可能会向该第三方披露[**](只要该第三方对下列保密信息负有保密和不使用的义务[**]其严格程度不亚于第10条(保密和公布)的条款(但在为类似目的订立的保密协议中约定的期限内)，并允许该第三方就此类证券化交易行使其权利。在任何此类证券化结束后

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与第三方的交易，Sage可能会向该第三方披露[**]在合理必要的范围内，使该第三方能够就该证券化交易行使其权利。作为任何已完成的证券化交易的一部分，在符合本15.1.2节(证券化)条款的情况下，Sage可转让、[**]它有权接收特许权使用费报告，并根据第9.11.2节(报告和特许权使用费支付)和第9.11.3节(记录和审计)分别对证券化交易中的交易对手进行审计，并允许该交易对手行使该等条款下的权利。

15.2

治国理政。本协议将根据马萨诸塞州联邦实体法进行解释并确定双方各自的权利，尽管马萨诸塞州联邦法律或任何其他管辖法律冲突的法律有相反的规定。

15.3

争议解决。

15.3.1

争执。除非本协议另有明确规定，包括第2.7节(委员会争议的解决)、第8.3.2.4节(新技术争议)和第13.4.1.4节(决策)，根据本协议产生的、与本协议有关的或与本协议相关的任何性质的争议(“争议”)将根据本15.3节(争议解决)得到解决。为免生疑问，根据《协定》产生的、与《协定》有关或与《协定》有关的任何性质的争议，均应根据《协定》下的争议解决条款予以解决。

15.3.2

争端升级。如果当事各方发生争议，当事各方将首先尝试通过谈判和协商解决这种争议。如果此类争议不能在非正式的基础上得到解决[**]在收到争议的书面通知后，任何一方均可通过书面通知另一方将争议提交给执行干事(或其指定人，其指定人必须代表该方拥有决策权)，执行干事将试图通过谈判和协商解决争议。[**]在收到该书面通知后的一段时间内。执行干事商定的任何最终决定在当时的现有情况下将是终局的，并对双方具有约束力，但任何此类决定不得修改或修订本协定的条款或条件。

15.3.3

将军。除第2.7节(委员会争议的解决)、第8.3.2.4节(新技术争议)、第9.11.3.2节(审计争议)或第13.4.1.4节(决策)或第15.3.5节(专家仲裁)另有规定或本协议另有明文规定外，如果双方未在[**]，任何一方可在此之后的任何时间[**]期间选择根据15.3.4节(管辖权)中规定的程序启动诉讼程序，以解决争端。

15.3.4

司法管辖权。每一方(A)特此提交美国马萨诸塞州地区法院或位于波士顿的任何马萨诸塞州法院的管辖权，只要其中一家法院在因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼中对此类索赔拥有事由管辖权，并且(B)同意不在该法院以外提起任何诉讼、诉讼或程序，并在适用法律允许的最大范围内放弃基于对属人管辖权、地点或不方便的管辖权的任何异议而在该法院提起的任何诉讼的移送、驳回或移交的权利。任何直接或间接由本协议项下产生或与本协议有关的诉讼、诉讼、程序或索赔(无论是基于合同、侵权或其他)，由陪审团审判的权利均由每一方明确且不可撤销地放弃。

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15.3.5

专家仲裁。本协议中明确规定根据本15.3.5节(专家仲裁)解决的任何争议将按照下列程序进行。

15.3.5.1

专家仲裁将由一个由三(3)名仲裁员组成的小组(“小组”)监督并作为具有约束力的“棒球”形式进行。不迟于[**]仲裁开始后，每一方应指定一(1)名仲裁员，且不迟于[**]在双方指定的两名仲裁员确认后，第三名(第三名)仲裁员将由两(2)方指定的仲裁员选出并担任主席。当事各方可就主席的任命与各自缔约方指定的仲裁员进行协商。组成陪审团的每个仲裁员将至少有[**]在生物技术和制药许可及合作协议谈判方面的经验。在选举专家组任何成员时，专家组可聘请一名或多名在争端主题事项方面有经验的独立专家向专家组提供咨询意见，但最后决定权仍属于专家组。

15.3.5.2

不迟于[**]在专家组组成后，每一方应向专家组和另一方提交一份详细的书面建议，说明其提出的解决争端的建议。双方还应向专家组提供一份本协定的副本，届时可对其进行修改。

15.3.5.3

不迟于[**]在各方向专家组提交详细的书面建议书后，每一方应向专家组和另一方提交一份解释和支持该方详细书面建议书的法律简报(以及任何证物)，该法律简报的长度不得超过[**].

15.3.5.4

不会有证据开示，也不会有听证会，尽管这样的仲裁程序将被认为是在马萨诸塞州波士顿进行的，所有仲裁程序都将以英语进行。

15.3.5.5

不迟于[**]在提交当事各方的法律简报后，小组将从当事各方提供的两份详细的书面建议(未经修改)中选择一份，小组认为这两份建议最符合本协定所载的基本意图和商定原则。专家小组的决定将是最终的，不可上诉。专家小组选定的详细书面提案将自动对各方具有约束力。

15.3.5.6

专家小组必须从两份详细的书面建议中选择一份，不得将两份详细的书面建议的内容合并在一起，也不得采取任何其他行动。

15.3.5.7

每一方应承担自己的律师费、费用和因仲裁而产生的支出，并应支付陪审团的费用和费用的平均份额。

15.3.6

禁令救济。尽管本条款15.3(争议解决)规定了争议解决程序，但在实际或威胁违反本协议的情况下，受害方可以寻求公平救济(包括限制令、具体履行或其他强制令救济)，而不首先服从本协议项下的任何争议解决程序。任何有关衡平法救济的索赔都将提交给美国马萨诸塞州地区法院或波士顿的任何马萨诸塞州法院，只要其中一个法院对此类索赔拥有标的物管辖权，每一方在此不可撤销地同意此类法院(及其相应的上诉法院)对任何此类索赔的任何诉讼的专属管辖权，并在法律允许的最大范围内不可撤销地放弃其现在或

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如果“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629v.1”

此后，必须将任何此类诉讼的地点提交任何此类法院，或在任何此类法院提起的任何此类诉讼已在不方便的法院提起。任何此类诉讼中的法律程序文件可送达世界上任何地方的任何一方，无论是否在任何此类法院的管辖权范围内。在不限制前述规定的情况下，各方同意按照第15.10节(通知)向该方送达程序文件将被视为有效地向该方送达程序文件。在此，任何一方都不可撤销地放弃在任何此类诉讼中接受陪审团审判的任何和所有权利。

15.3.7

通行费。双方同意，所有适用的时效法规和基于时间的抗辩(如禁止反言和迟延抗辩)，以及一方必须行使本条款项下的权利或履行本条款项下义务的所有时间段，将在‎15.3节(争议解决)中规定的争议解决程序启动并悬而未决时收取费用，双方将合作采取一切合理必要的行动，以实现这一结果。此外，在本协议项下在任何适用的治疗期结束前发起的任何争议的未决期间，包括‎第14.4节(因重大违约而终止)或第14.5节(因破产而终止)项下的任何争议，(A)本协议将继续完全有效，(B)本协议中关于就此类争议终止实质性违约的规定将不再有效，(C)‎第14.4节(因重大违约而终止)或第14.5节(因破产而终止)涉及在适用的争议解决程序启动前发出的任何终止通知的补救期限将收取费用，(D)行使权利或履行义务的任何期限将收取费用；以及(E)任何一方都不会根据本协议发出基于争议标的的终止通知，直至争议按照适用的争议解决程序得到解决，该争议解决程序的结果确认了实质性违约，并且存在一方所声称的实质性违约的事实，并且所有以前收费的补救期限已经结束；但如果此类违约可以通过(I)付款来治愈，违约方将有额外的[**]违约方在收到适用的争议解决决定后，如有必要，除任何适用的先前收费的补救期间的剩余时间外，支付上述金额或(Ii)采取具体补救行动时，将有一段合理必要的时间，在发出任何此类终止通知之前，在合理必要的期间或适用的争议解决决定确定的任何特定时间范围内，在必要的情况下，努力采取并完成此类补救行动。

15.4

整个协议；修正案。本协议与SPA、供应协议和药物警戒协议一起，包含双方对本协议标的的完整理解，并取代之前关于本协议标的的所有安排，无论是书面的还是口头的，包括自执行日期起生效。只有由双方授权代表正式签署的书面文件才能修改本协议，或修改本协议的任何条款或条件。本协定的任何条款或条件只有在放弃是书面的，并由放弃生效的一方的授权代表签署的情况下，才可放弃。只有由双方授权代表正式签署的书面文书，才能修改本协议所附的附表，或修改本协议的任何条款或条件。

15.5

可分性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区的任何方面都被认定为无效、非法或不可执行，则双方将用有效条款取代双方可能同意的无效、非法或不可执行的条款，这些有效条款的经济效果与无效、非法或不可执行的条款非常相似，因此可以合理地假设双方将以此类有效条款签订本协议。如果双方不能就此类有效条款达成一致，本协议中的一项或多项条款的无效、非法或不可执行性质不会影响本协议的整体有效性，除非无效、非法或不可执行的条款对本协议至关重要，因此可以合理地假设，如果没有无效、非法或不可执行的条款，双方不会签订本协议。

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15.6

标题。本协议各部分的说明文字不是本协议的一部分，只是为了方便查找和阅读本协议的几个部分。

15.7

放弃施工规则。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此，本协定中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。

15.8

口译。除文意另有明确要求外，(A)本文中使用的任何性别将被视为包括提及任何一种或两种性别，使用单数将被视为包括复数(反之亦然)；(B)“包括”、“包括”和“包括”将被视为后跟“但不限于”一词，不会被解释为限制与之有关的规定；(C)“应当”一词将被解释为与“将”一词具有相同的含义和效力；(D)本协议、文书或其他文件的任何定义或对任何协议、文书或其他文件的任何提法，将解释为指经不时修订、补充或以其他方式修改的该等协议、文书或其他文件(但须受本协议所载对该等修订、补充或修改的任何限制所规限)；。(E)本协议所指的任何人将解释为包括该人的继承人和受让人；。(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”等词语以及类似含义的词语将根据上下文需要解释为指本协定的每一个整体，而不是指本协定的任何特定条款；(G)本协定中所有提及的章节或附表将被解释为指本协定的章节或附表，提及本协定包括本协定的所有附表，使用但未在任何附表中定义的任何大写术语将具有本协定中定义的各自含义；(H)“通知”一词系指书面通知(不论是否明确说明)，并将包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通知；(I)规定缔约方、当事方或本协定项下的任何委员会必须“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定。, 同意或批准是具体和书面的，无论是通过书面协议、信件、批准的会议纪要或其他方式(但不包括电子邮件和即时通讯)；(J)提及任何具体的法律或其中的条款、章节或其他部分，将被视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承法；以及(K)术语“或”将被解释为通常与术语“和/或”相关联的包容性含义。

15.9

没有默示的豁免；权利累积。Sage或Biogen未行使或延迟行使本协议项下的任何权利、权力、补救或特权，或法规、法律或衡平法或以其他方式规定的任何权利、权力、补救或特权，不会损害、损害或构成对任何该等权利、权力、补救或特权的放弃，或被解释为放弃对本协议的任何违反或默许，任何该等权利、权力、补救或特权的单一或部分行使亦不排除任何其他或进一步行使或行使任何其他权利、权力、补救或特权。

15.10

通知。本协议项下要求或允许的所有通知应以书面形式送达，且在下列情况下是充分的：(A)面交；(B)通过可靠的电子传输(之后通过第(C)或(D)款所述方法尽快交付硬拷贝确认完整的传输)；(C)由国家认可的隔夜快递寄送；或(D)以挂号或挂号信、预付邮资、要求回执的方式寄送，地址如下：

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If to Sage，to：	Sage治疗公司第一街215号马萨诸塞州剑桥02142 注意：首席运营官 (附总法律顾问副本) 电子邮件：[]和[]
连同一份副本(该副本不构成通知)：	Gibson Dunn&Crutcher LLP 观澜街555号加利福尼亚州旧金山，94105-0921 注意：凯伦·A·斯宾德勒电子邮件：KSpindler@gibsondunn.com
If to Biogen，to：	Biogen MA Inc. 宾尼街225号马萨诸塞州剑桥02142 注意：首席法务官电子邮件：[**]
连同一份副本(该副本不构成通知)：	Rods&Gray LLP 保诚大厦博伊尔斯顿大街800号 Boston, MA 02199-3600 注意：汉娜·弗里曼电子邮件：[**]

或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知将被视为已发出：(A)如果在营业日亲自递送(或如果在非营业日递送或发送，则在下一个营业日)；(B)自通过电子传输传输的日期(经确认完整传输)；(C)如果通过隔夜快递或传真发送，则在收到的营业日；或(D)如果通过邮寄的，在收到的营业日。以电子传输方式发送的任何通知将在可行的情况下尽快以硬拷贝形式交付，并按照上述(C)或(D)款所述的方法予以确认。

15.11

遵守出口条例。除非符合美国出口法律和法规，任何一方都不会出口任何由另一方根据本协议向其授权的技术。

15.12

不可抗力。任何一方都不对另一方承担责任，也不被视为因未能或延迟实现本协议项下的任何目标、满足任何条件或履行本协议下的任何义务而违约或违反本协议，只要此类失败或延迟是由该缔约方无法合理控制的行为或事件造成的，包括天灾、禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(罢工、停工或涉及一方员工的劳工骚乱除外)、政府行为、火灾、地震、洪水、洪水、流行病、流行病、传染病的传播和隔离(“不可抗力”)超出当事人的合理控制范围，使履行合同成为不可能或非法的行为。双方同意本协议的效力

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就本协议而言，截至执行日期正在进行的新冠肺炎大流行可作为不可抗力援引，即使大流行正在进行到各方在执行日期无法合理预见这些影响的程度也是如此。受影响一方将在合理可行的情况下尽快以书面形式通知另一方任何可能影响其在本协议项下履行义务的不可抗力事件，并将根据目前掌握的信息对其在本协议项下的不履行或延迟履行的预期持续时间作出善意估计，并将采取必要的合理努力减轻和克服该不可抗力事件，并在合理可行的情况下尽快恢复正常履行其在本协议项下的义务。如果不可抗力事件继续发生，则受影响缔约方将每周更新一次此类通知，或应另一方要求更频繁地更新通知，以提供其缓解努力的最新摘要及其对何时能够恢复《协定》规定的正常履行的估计。

15.13

当事人之间的关系。本协议不构成任何适用税务目的的合伙企业，除非根据附表15.21(税务合伙协议条款)确定。为免生疑问，除非双方特别商定，否则联合商业化不会被视为(在非美国司法管辖区)增值税的合伙或合资企业，任何一方都不会采取任何行动，为利润分享地区内任何非美国司法管辖区的任何联合商业化活动设立增值税机构。除本协议明确规定的范围外，未经另一方事先书面同意，Sage和Biogen均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺，或采取任何对另一方具有约束力的行动。一方雇用的所有人员都将是该方的雇员，而不是另一方的雇员，因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务均应由该方承担。

15.14

BIMA和BIG的表现。BIG无条件担保Sage履行BIMA在本协议项下的义务(包括现在或以后根据本协议签订的所有协议、开展活动或产生支出、承诺、许可证和付款义务)(“担保义务”)，BIMA无条件担保Sage履行BIG的担保义务。BIG和BIMA双方均同意，不会因Sage对BIMA或BIG主张或未能主张根据本协议的条款或其他规定保留给Sage的任何权利或补救，或该Sage可能在法律、衡平法或其他方面享有的任何其他补救或权利，而终止、影响、减少或损害其在本条款15.14项(BIMA和BIG履行)中各自的担保的有效性及其在本条款下各自承担的义务。上述担保将继续有效，直至所有现在存在或今后产生的担保债务已全部清偿完毕，并且无论本协议或任何担保债务有任何修改(但须受由此产生的担保债务的任何变更的限制)，上述担保应并将继续完全有效。只要Sage授予BIG(A)BIMA对担保债务的任何违约豁免，(B)BIMA对担保债务的任何履行时间的延长，或(C)BIMA在履行担保债务时的任何豁免，Sage将拥有并被视为也已将同样的豁免授予BIG。在Sage给予BIMA的范围内，(I)BIG对其担保债务的任何违约豁免，(Ii)BIG对其担保债务的履行时间的任何延长，或(Iii)BIG在履行其担保债务时的任何豁免, 根据本协议，Sage将拥有并被视为也向BIMA授予了同样的权利。BIG和BIMA在本条款15.14项下的义务(由BIMA和BIG履行)将不受任何反索赔、抵销、扣减或抗辩的约束，该反索赔、抵销、扣减或抗辩基于该担保方可能对被担保方或任何其他个人或实体提出的任何索赔，并且将继续完全有效，不受任何情况或事件的解除、中止、减轻、递延、减少、限制、解除、终止或以其他方式损害或不利影响，但全面履行各自的担保义务除外。

118

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15.15

BIMA和BIG之间的协调。双方理解并同意，只要Sage在本协议项下向BIMA或BIG提供此类履行，Sage在本协议项下应向Biogen履行的任何义务将被视为已提交给Biogen，而BIMA和BIG只能向对方寻求任何份额或受益于Sage在本协议下的义务。双方进一步同意，BIMA和BIG不会在本协议项下单独行动，就Sage或Biogen根据本协议行使的权利而言，BIMA将被视为有权约束自己，BIG和BIG将被视为有权约束自己和BIMA。BIMA和BIG将对本协议项下的义务承担共同责任，双方理解并同意，就第14.4节(因重大违约而终止)而言，BIMA或BIG的任何一项未治愈的违约都将被BIMA和BIG视为违约。在不限制前述规定的情况下，BIMA和BIG根据本协议向BIMA和BIG发出的任何通知以及BIMA和BIG根据本协议发出的任何同意、批准、协议、行动或不作为将被视为BIMA和BIG在本协议项下的同意、批准、协议、行动或不行动。

15.16

费用。除本协议另有规定外，与本协议的准备、谈判、执行和交付以及完成本协议预期的交易有关的所有费用、成本和开支(包括任何法律、会计和银行费用)将由本协议各方支付。

15.17

对应者。本协议可以两份或两份以上的副本签署，包括通过传真或PDF签名页签署，每一份都将被视为正本，但所有这些副本将共同构成一份相同的文书。

15.18

附属公司的业绩。每一方承认并接受另一方可以直接或通过其一个或多个附属公司行使其在本协议下的权利和履行其义务(包括授予或继续发放许可证和其他权利)。一方的关联方将享有该方在本协议项下的所有权利(包括所有许可证和其他权利)，但不受该方的义务约束，除非本协议有明确规定，或在允许转让的情况下，根据第15.1条(转让)。因此，在本协议中，“生物遗传”将被解释为“生物遗传或其关联方”，而“圣贤”将在必要时解释为“生物遗传或其关联方”，以使每一方的关联方受益于本协议中提供给该方的权利以及履行其在本协议项下的义务(包括授予或继续发放许可证和其他权利)的能力；但是，在任何情况下，每一方仍将对其关联方的行为和不作为负责，包括财务责任。

15.19

具有约束力；无第三方受益人。自签署之日起，本协议将对双方及其各自允许的继承人和允许的受让人的利益具有约束力。除本协议明确规定外，除双方及其各自的关联方和本协议项下允许的受让人外，任何人不得被视为本协议项下的预期受益人，也不得有任何权利执行本协议的任何义务。

15.20

进一步的保证。双方同意就履行本协议项下各自义务所需采取的任何行动进行合理合作，包括(A)相互提供此类进一步信息；(B)相互签署和交付此类其他文件；以及(C)采取其他行动和事情(包括合作纠正本协议中的任何文书、印刷或其他类似错误)，所有这些都是另一方为实现本协议的意图而合理要求的。

119

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15.21

税务问题。

15.21.1

税收待遇。

15.21.1.1

双方同意将本协议中与利润分享地区有关的交易视为Sage和BIMA之间出于美国联邦和州所得税目的的合伙企业(“税务伙伴关系”)，Sage和BIMA作为税务伙伴关系的合作伙伴，只有在收到FDA对在利润分享地区销售的许可产品的监管批准后；但是，在以下情况下，任何税务合作伙伴关系将不会被视为形成：(A)在收到FDA的监管批准之前，Sage对此类许可产品行使其退出权利，或(Ii)Biogen根据国家公认的税务顾问的建议合理地确定，各方不需要将本协议预期的交易视为美国联邦所得税目的的合作伙伴关系。双方应提交符合此种税收待遇的所有纳税申报单。双方将真诚合作，为BIMA和Sage之间的税务伙伴关系签署一份书面税务伙伴关系协议，该协议将纳入附表15.21(税收伙伴关系协议条款)的原则。

15.21.1.2

除非Biogen书面通知Sage，Biogen已确定Biogen和Sage将不遵循本15.21.1.2节(税务处理)中规定的税务处理，否则双方同意将本协议中与Biogen领域相关的交易，包括BIG根据第9.11.6.2节(付款分配)的付款，视为不是任何一方之间的合作伙伴关系，以达到任何税务目的。双方同意，BIG不应成为税务伙伴关系的合作伙伴，本协定中与生物遗传领域有关的交易应被视为发生在税务伙伴关系之外，并与税务伙伴关系分开。双方应提交符合此种税收待遇的所有纳税申报单。

15.22

高铁法案。尽管本协定中有任何相反的规定，本协定的下列条款将自执行之日起完全有效：第1条(定义)、第11条(陈述、保证和契诺)、第14.2条(在生效日期前终止)和第15条(杂项)。Sage和Biogen之间的保密协议，日期为[**]，经修订的[**]，将继续有效，如果生效日期发生，将在生效日期终止，根据该协议披露或交换的所有信息将被视为根据本协议披露的保密信息。任何一方均无权在任何高铁许可期限内终止本协议，除非：(A)如果SPA在其下定义的SPA在关闭之前根据SPA的第9.1条被有效终止，在这种情况下，本协议将与SPA的终止同时终止，或(B)第14.2条(在生效日期之前终止)适用，并且在任何情况下((A)或(B))，即使第14.8.2条(终止或终止的效果；生存)本协议的所有条款都将终止，并且没有任何效力或效果。

[这一页的其余部分故意留空]

120

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双方自生效之日起已签署本协议，特此为证。


Sage治疗公司		Biogen MA Inc.

发信人：	/Jeff·乔纳斯，医学博士	发信人：	/s/Michel Vounatsos
姓名：	Jeff·乔纳斯医学博士。	姓名：	米歇尔·沃纳佐斯
标题：	首席执行官	标题：	首席执行官


		生物遗传国际公司
		发信人：	/s/弗雷德·劳森
		姓名：	弗雷德·劳森
		标题：	董事

[协作和许可协议的签名页]

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