美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

从_到 _的过渡期

佣金文件编号001-39384

代言外科公司。

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

注册人电话号码，包括 区号：(617)868-1700

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的所有交互数据文件，并且在过去90天内一直遵守此类备案要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权股权的总市值(不承认其证券不包括在此类计算中的任何人都是关联公司)，参照截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日A类普通股的最后销售价格计算，总市值约为$299.6百万美元。

截至2023年2月5日，注册人拥有106,332,173A类普通股已发行股票 19,623,668已发行的B类普通股。

目录

以引用方式并入的文件

以下文件(或其部分)以引用方式并入本Form 10-K的以下部分：本年度报告第III部分的Form 10-K所要求的某些信息以引用的方式并入将提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的注册人委托书中。

解释性说明

在这份Form 10-K年度报告中，术语“我们”、“公司”和“代理外科”是指代理外科公司(前D8控股公司) 和我们的子公司。于2021年9月17日(“完成日期”)，之前为开曼群岛豁免公司的特拉华州公司D8 Holdings Corp.(“D8”，在本文所述的业务合并后，“公司”)根据日期为2021年4月15日的协议及合并计划(“业务合并 协议”)的条款，由D8、Snowball Merge Sub，Inc.及当中的D8、Snowball Merge Sub，Inc.完成先前宣布的业务合并(“业务合并”)。一家特拉华州公司(“合并子公司”)和一家特拉华州公司(“遗产代理公司”)。于业务合并、归化 及业务合并协议拟进行的其他交易(统称为“交易”及该等完成，即“结束”)完成后，合并附属公司随即与Legacy Suxity合并，并并入Legacy Suracity，而Legacy Suacity则作为D8的全资附属公司保留业务 。与这些交易相关的是，D8将其名称改为 “替代外科公司”。遗产代用品公司更名为“代谢性外科美国公司”。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本10-K表格年度报告包括符合1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(下称《交易法》)第21E节的前瞻性表述，这些前瞻性表述与未来事件、我们未来的业务或财务业绩，或我们的计划、战略和前景有关。这些陈述基于我们管理团队的信念和假设。 尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映或暗示的我们的计划、意图和期望是合理的，但我们不能保证我们将实现或实现这些计划、意图或期望。前瞻性陈述固有地受到风险、不确定性和假设的影响。一般而言，非历史事实的陈述，包括有关可能的或假定的未来行动、业务战略、事件或业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些声明可在 之前、之后或包括“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“ ”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“计划”、“已计划”、“预期”或“打算”等词语。或这些术语的否定，或其他类似术语，旨在识别有关未来的陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性 陈述基于我们管理团队准备的预测，并由管理团队负责。本10-K表格年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些前瞻性陈述基于截至本报告日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及大量判断、风险和不确定因素。 重要因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性 陈述所指示或暗示的结果、业绩或成就大不相同，如本年度报告第一部分10-K表格第1A项以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中“风险因素”项下所描述的那些。在“风险因素” 标题下描述的风险并非详尽无遗。新的风险因素不时出现，无法预测所有这些风险因素，我们也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。 您不应过度依赖这些陈述，它们仅说明截至本文发布之日的情况。所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。我们不承担 公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 除非法律另有要求。

风险因素摘要

我们以Form 10-K的形式提供本年度报告中包含的风险因素的以下摘要，以增强我们风险因素披露的可读性和可读性。 下面介绍的风险因素是与对我们的投资相关的主要风险因素的汇总。 这些不是我们面临的唯一风险。您应仔细审阅本年度报告10-K表中包含的全部风险因素 ，以了解有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的其他信息。 这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

第 部分I

项目1.业务

下面的讨论反映了目前由替代外科体现的替代外科的业务。除文意另有所指外，本节中对“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提及，一般指现在时态的替代外科或业务合并后的替代外科。

概述

于本地化及结束前，吾等为一间空白支票公司 注册为开曼群岛豁免公司，并为与一间或多间公司进行合并、股本交换、资产收购、购买股份、重组或类似业务合并而成立。2021年9月16日，我们将 注册为特拉华州的一家公司，与驯化相关。2021年9月17日，我们根据与Legacy代理签订的日期为2021年4月15日的业务合并协议完成了业务合并。对于业务合并所考虑的交易，我们将其更名为“Surgical Inc.”。而遗产代持的业务 成为了我们的业务。

我们正在将先进的小型化机器人技术、计算机科学和3D可视化技术相结合，以构建一种智能且经济实惠的单端口手术机器人，称为替代外科系统，它几乎将外科医生运送到患者体内进行微创手术。借助我们颠覆性的下一代机器人技术， 我们正在寻求提高外科手术的效率、改善患者的预后并降低医疗成本。在麻省理工学院(MIT)富有远见的工程师团队的带领下，我们打算推出下一代机器人辅助手术，旨在解决开放手术以及当前的腹腔镜和机器人辅助微创手术的缺点。我们 已经开发了多个原型，已经与FDA召开了提交前会议，以协调我们的监管战略，并计划 向FDA提交从头申请，用于腹股沟手术，作为我们的第一个适应症。

替代外科系统是专门为克服目前为止限制机器人辅助微创手术广泛采用的缺陷而设计的。通过从根本上设计更好的解决方案，我们相信我们创造了一个比目前市场上可用的手术机器人更强大的手术机器人，如果获得FDA的授权，替代手术系统将使外科医生能够通过腹部的一个小切口以更高的灵活性和更大的 访问整个腹部来执行手术程序，并具有更好的可见性和基于传感器的反馈。替代外科系统具有专有的“去耦合”致动器，旨在实现下跌的一系列好处，包括 提高机器人的机动性、减小体积、改进功能和降低材料成本。代理外科手术系统的设计使外科医生能够在FDA授权的情况下，在腹部内以与人类同等的运动进行手术，每个机械臂有整整九个自由度，提供更自然的体验，更类似于外科医生自己的上半身运动。在对身体进行的外科手术中，代理外科系统在腹部内提供了特殊的伸展范围，如果FDA授权，它将使外科医生能够从几乎任何角度进入腹部，几乎从任何方向工作。无需从多个切口处对手术区域进行三角测量，或仅在单个切口处正前方的有限区域内进行手术。 该手术系统旨在提供卓越的可视化效果，配备高性能立体摄像机，可在三个自由度(偏航、俯仰)下旋转, 为外科医生提供腹部几乎每一个表面的立体成像。 每个器械臂还包含28个传感器，使系统能够向外科医生提供有关力、运动和其他旨在改善手术过程和患者预后的关键数据的实时反馈。

代用外科系统正在开发中，旨在为医院和非卧床外科中心提供有吸引力的优势，我们相信这将推动快速和广泛的采用。不同于传统外科机器人系统占地面积大，需要建筑扩建和专用手术室，替代外科系统要小得多，可以轻松地移动到整个医疗机构的任何手术室。我们预计，如果获得FDA的授权，与现有的传统机器人系统相比，替代手术系统和相关一次性器械的更小尺寸和先进技术将 以更具成本效益的价位提供。医院和ASCS将不需要专门提供永久空间，并将减少与绝育和手术室周转有关的费用。我们相信，如果获得FDA的授权，简化的培训方案可以促进替代外科系统的采用，外科医生将能够比传统的机器人系统更快地提高熟练程度。这是由于代用外科系统的设计特点，例如代用外科系统的易用性和更自然的人体等效运动，在设置期间减少了外科医生的负担，并且代用外科系统不会局限于专用的手术套件，因此可以有更多的 培训用途。此外，凭借其增强的功能和灵活性，替代外科系统旨在使许多手术能够更快、更有效地执行，同时减少对患者的伤害和风险，显著降低 总体医疗成本。因为替代外科系统还没有得到FDA的授权或商业化, 替代外科系统的预期优势尚未实现，这取决于替代外科系统的成功开发和FDA的及时授权。

我们估计，全世界每年有3900万例腹部和妇科软组织外科手术可以通过替代外科系统来解决，包括使用 用于腹股沟、其他类型的疝气、子宫切除、胆囊切除术和某些其他胃肠道手术。 我们打算用于腹股沟手术，成为替代外科系统的第一个临床应用，据估计，全球每年有410万例，美国每年有90万例。然后，我们打算寻求FDA的批准或授权，以便能够扩展到可由替代外科系统解决的其他应用程序。

行业背景

尽管人工和机器人辅助的微创手术在过去40年中取得了进步，但据估计，在全球每年可由替代外科系统解决的3900万例手术中，目前超过50%的手术是通过开放手术进行的，而目前只有不到5%的手术是通过现有的机器人辅助的微创手术技术进行的。开放手术所需的大切口允许外科医生用自己的眼睛和自己的手进行手术，这对患者造成了严重的创伤，导致住院和康复时间长， 住院费用高，以及巨大的痛苦和痛苦。由于开放手术对患者造成的严重创伤，15%到20%的此类手术会导致组织或内脏通过肌肉进入腹部，或者因手术而导致的切口性疝气 ，需要进行额外的复杂手术才能纠正。尽管与开放手术相比，微创手术程序有了显著改进，但与微创手术相关的以下限制仍然存在：

我们认为，机器人辅助手术的缓慢采用是由于几个因素，包括以下几个因素：

代用外科手术系统

单端口替代手术系统具有先进的小型化机器人技术和卓越的可视化，旨在解决开放手术和现有的单端口和多端口机器人手术方法的严重局限性，以改善患者的预后并促进医院和其他医疗机构的采用。替代外科手术系统采用完全不同的架构和专有的“去耦合致动器”设计，可克服开放式手术或现有机器人辅助手术的许多局限性，具有微创且功能更强的机器人系统。这一架构通过超薄的支撑管实现了腹部内前所未有的灵活性，大大改进了现有的传统机器人系统，并最大限度地减少了与开放手术相关的并发症和创伤。代用外科系统尚未获得FDA的授权。我们已经与FDA举行了提交前的会议，以协调我们的监管战略，并计划向FDA提交从头申请，用于腹股沟手术，作为我们的第一个适应症。

代用外科系统由以下组件组成：

替代外科系统的优势

我们认为，要克服迄今限制机器人辅助微创手术程序广泛采用的问题：成本、规模、能力、易用性、快速设置、高吞吐量、简化培训和改善患者预后，提供解决所有这些问题的解决方案势在必行。凭借其先进的工程设计和“去耦合致动器”，可实现外科机器人开发的革命性方法的替代外科机器人系统，其设计独一无二，能够显著改进上述每个因素。由于其专有的工程优势，替代手术系统旨在提供更多自由度和灵活性，使外科医生可以更自然地进行手术，并为外科医生提供更大的可见性、感应性和功能，所有这些都通过一个小的单端口 来提供，该端口旨在提供比任何现有的单端口或多端口手术模式更多的功能和更少的挑战。由于替代外科系统尚未获得FDA的授权或商业化，替代外科系统的预期优势尚未实现，并取决于替代外科系统的成功开发和FDA的及时授权 。

我们的战略

随着设计的革命性进步，我们寻求通过广泛使用功能更强大、价格更实惠的外科机器人平台来实现外科手术的民主化 。我们的目标是成为软组织外科手术机器人平台的领先供应商。为了实现这一目标，我们正在实施以下业务战略，所有这些战略都依赖于FDA的授权：

替代外科系统和监管路径的历史发展

我们机器人的技术是由Legacy代理创始人亚当·萨克斯、萨米·哈利法和巴里·格林在2009年至2015年间开发的。经过大量的原型制作和实验，该团队发现了一条穿过机械臂的电缆通道，并申请了专利，以完全分离机器人设备的运动。这一系列创新使第一个成功的、类似于外科医生身体运动的完整机械臂原型得以实现。创始团队继续采用这种设计并创建了该设备的完整原型，加工部件本身并自掏腰包为项目提供资金。 在创建了第一个功能齐全的机械臂后，该机械臂与Legacy代理创始人设计的软件以及作为外科医生输入跟踪系统进行了集成。 创始团队能够筹集外部资金并成功地壮大团队，以继续 推动开发和增长。

我们已经进行，并将继续使用原型替代外科系统进行几个身体研究。每项研究的目标都是改进替代外科系统的性能。在这些身体研究中，代谢性外科系统原型被用于实施几种腹式疝修补术、子宫切除术和胆囊切除术。此外，在这些身体研究中，外科医生使用替代外科系统原型 来执行各种腹股沟修补技术，包括机器人腹膜前修补(RTAPP)、直肌后壁修补和腹膜内嵌合网片修补(IPOM)+。这些研究被用来收集关于以下方面的见解：

2019年11月，我们获得了FDA针对之前版本的替代外科系统的突破设备名称 ，并建议将其用于腹股沟疝修补术。替代外科系统被认为是二类医疗设备。我们已经与FDA举行了提交前的会议，以协调我们的监管战略，并计划向FDA提交从头申请，用于腹股沟手术，作为我们的第一个适应症。

2021年12月与FDA举行了一次初步会议， 与FDA讨论我们决定对2019年11月获得突破性设备指定的替代外科系统设计进行两次技术更改。根据这些变化，FDA已确定，计划在最初的有限推出并在2021年11月FDA提交前会议请求中提交给FDA的当前替代外科系统设计 与2019年11月提交的设备设计获得突破设备指定的设备 不同。FDA声明 对于在2019年11月获得突破设备指定的先前设备设计，突破设备指定仍然有效。 未来，我们可能会尝试重新整合此类先前设备设计中的技术，以利用之前授予的突破设备称号。医疗设备的开发过程本质上是不确定的，不能保证突破 设备指定会被授予不同的设备设计，如果被批准，也不能保证这样的指定会缩短授权的时间线，或使替代外科系统更有可能获得授权。

2022年2月，与FDA举行了一次提交前会议，以获得对当前替代外科系统的一致意见。FDA提供的反馈表明，每个机器人辅助手术系统都有独特的动力学、连接、数据传输和接口，包括用户、患者和环境的接口，它们组成了一个独特的、多方面的系统。此外，FDA指出，每个机器人辅助手术系统都有独特的输入和输出，必须以不同的方式考虑不确定性和不稳定性。总而言之，这些不同的技术特性提出了不同的安全性或有效性问题，这些问题不适用于断言设备，并可能对替代外科系统造成重大的安全性或有效性问题。例如，机器人辅助手术系统的构建和实施方式将直接影响设备的安全性和有效性，而不同的机器人辅助手术系统没有足够的相似性，无法在替代手术系统和预测机器人辅助手术系统之间进行有意义的比较。FDA指出，对复杂的替代外科系统的评估需要采用整体方法进行性能测试，如软件、工作台、动物、人为因素和可用性，以及临床数据，以确定每个要素如何建立替代外科系统与预期用途的集成方法，更具体地说，是指定的程序。因此, 每个机器人辅助手术系统都带有新的或不同的风险，评估这些风险将需要对替代手术系统的安全性和有效性进行独立评估，这是由于该技术及其在临床护理中的实施。 根据该反馈，FDA已确定510(K)提交很可能不等同于断言 机器人辅助手术系统。根据FDA的反馈，我们修订了市场授权的监管路线图， 如下所述。

市场授权的监管路线图

根据2022年2月与FDA举行的提交前会议的结果，FDA确定没有合法上市的预测设备。因此，我们将计划提交重新分类 申请建议的初始适应症，用于腹股沟修补术，作为对替代外科系统进行分类的调节途径。通过从头开始分类请求被分类为I类或II类的设备可在适用时作为未来的售前通知510(K)提交的谓词进行营销和使用。因此，我们相信510(K)申请将作为替代外科系统关于未来适应症的监管途径。

我们计划根据FDA的研究设备豁免(IDE)进行一项前瞻性的人体关键临床研究，以评估替代手术系统的安全性、有效性和性能 ，以获得美国市场对建议用于腹股沟疝修补术的适应症的授权。除了进行人体关键临床研究外，我们还计划进行非临床测试活动，以验证和验证替代外科系统在预期用途和定义要求方面的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特征。预计验证和确认过程将提供必要的数据，以提交给FDA以供IDE批准。

我们预计将进行非临床验证和验证测试，以验证和验证替代外科系统是否符合其预期用途的所有设计规范。这些测试将包括体外、模拟临床台架测试和身体研究，以及动物研究，以支持和证明替代外科系统在预期用途和规定要求方面的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特征。身体研究代表了人类腹部空间的真实尺寸和轮廓， 将主要用于验证和验证与患者解剖相关的系统功能、性能和安全性，以及在模拟腹股沟修补过程中根据需要使用 在插入、进入和在腹腔内移动、可视化、操作组织、切割和缝合 的上下文。动物实验将主要用于展示该系统在模拟腹股沟修补术过程中与活体模型相关的性能、安全性、有效性和可用性，包括腹腔内的插入、进入和移动、可视化、组织操作、切割、凝固和缝合。此 测试还可用于证明适用的风险缓解功能，包括软件警报、警报、在系统故障、误用或其他错误的情况下提取多连接仪器，这些功能是足够的，并且符合规格。将由外科医生、护士和技术人员在模拟的手术室环境中进行总结性可用性测试，以提供客观证据，证明最终用户可以安全有效地使用替代外科系统以达到其预期用途，该设备的功能符合预期和预期, 实施的所有风险缓解措施都是安全有效的。此外，我们计划在 透明解剖模型上进行模拟台式测试，以评估替代外科系统在“最坏情况” 情况下的表现，以验证和验证各种外科 程序的极端情况下的安全解剖通道、器械/摄像机角度和移动，涉及患者解剖结构和使用活体动物和人体身体模型时无法轻松控制的尺寸。

未来适应症

我们计划扩大我们的声明和/或适应症，以满足不同解剖领域和治疗程序中 其他未得到满足的临床需求。根据从头开始的分类，在腹股沟疝修补术中使用 的初始授权之后，如果FDA获得批准，我们计划提交510(K)申请，以替代外科系统的第一次从头开始授权作为谓词，以及其他具有类似批准使用适应症的设备，提交其他用于使用的适应症的510(K)申请。我们已经确定了几个潜在的未来适应症和程序，这些适应症和程序与代理外科系统进入和可视化腹膜腔的能力很好地结合在一起。未来可能的适应症可能包括但不限于腹股沟和裂孔疝气、子宫切除术、胆囊切除术、结直肠和其他胃肠道手术。我们将进行评估，以确定在美国和其他全球市场扩大索赔并获得适用的监管许可所需的适当监管战略。

知识产权

我们通过寻求、维护和捍卫我们的知识产权，努力保护和加强对我们的业务至关重要的专有技术、发明和改进，所有这些都是我们内部开发的，而不是从第三方获得许可的。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们在外科机器人领域的专利地位。此外， 我们打算依赖通过数据独占性和市场独占性以及专利期限延长提供的监管保护。 如有可能。

我们目前不太依赖来自第三方的技术。 但是，在未来，我们可能需要依赖或依赖我们可能从第三方获得许可的专利或专有技术。

我们保持着一个专利组合，其中包括已颁发的美国和外国专利以及未决的美国和外国专利申请，其中包括针对我们专有技术的权利主张。 我们打算寻求更多的知识产权保护，只要我们认为这将是有益和经济的。截至2023年1月31日，我们拥有约七(7)项已颁发的美国实用新型专利，约两(2)项在外国司法管辖区已颁发的实用新型专利，包括一(1)项在中国和一(1)项在日本，在美国和其他司法管辖区(包括加拿大、中国、欧洲、日本、香港和印度)约114项正在审理中的实用新型专利申请，以及约一(1)项 美国外观设计专利申请。另外两(2)项美国专利和一(1)项欧洲专利预计将于2023年初颁发。这些 已颁发的实用程序专利和待处理的实用程序专利申请(如果它们将作为专利发放)预计到期日期在2035至2041年之间。我们的专利和专利申请主要针对我们的核心技术。这包括手术机器人和摄像系统；传感功能、控制和可视化界面；手术工具套件；以及相关技术。

个别专利的期限可能因获得专利的国家/地区而异 。一般来说，为在美国提交的申请颁发的专利有效期为20年，自 最早生效的非临时申请日期起算。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得因FDA监管审查期间而实际上丢失的期限的一部分。恢复期不得超过五年 ，包括恢复期在内的总专利期不得超过FDA批准后的14年。美国以外的专利的有效期根据适用的当地法律规定而有所不同，但通常也是从最早的有效申请日期起计的20年。

除了专利和专利申请，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和流程，并通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签订的保密协议和发明转让协议，部分地获取和维护某些技术的所有权。 我们还寻求保护我们的数据、商业秘密和技术诀窍的完整性和机密性，包括通过实施旨在维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全的措施。

我们未来的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的重要商业技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护； 保护和执行我们的专利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方可执行的有效专利和专有权利的情况下运营。我们是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品，将取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下拥有的权利的程度。此外，我们可能无法在一般情况下获得替代外科系统的专利保护，也无法在某些手术适应症方面获得专利保护。见标题为“”的部分风险因素-与我们的知识产权相关的风险 “更全面地描述与我们的知识产权有关的风险。

研究与开发

截至2023年2月6日，我们的研发项目通常由我们在马萨诸塞州办公室的119名工程、科学和技术人员全职或作为顾问，或通过与制造和设计行业领先者以及学术界研究人员的合作伙伴关系来实施。我们 还在与分包商合作开发我们技术的特定组件。

我们研发工作的主要目标是继续对替代外科系统的能力进行渐进式增强，并推进开发。

在截至2022年和2021年12月31日的财年中，我们的研发费用分别为4390万美元和2210万美元。

制造业

我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的总部内开发了包括无尘室在内的制造设施，从而扩大了我们的制造能力，并聘请了关键的制造人员 。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方生产用于临床前 和临床测试以及商业生产的某些产品。

我们从大量供应商处购买定制组件和现成组件，并遵循严格的质量规范和流程。装配替代外科系统所需的一些组件目前由独家供应商或单一供应商提供给我们。

我们致力于发展符合道德、安全和可持续发展的供应链。这也延伸到我们的供应商基础上，因此我们正在寻求与那些与我们一样致力于严格道德规范和完全遵守所有适用法律的供应商建立合作伙伴关系。

我们在我们的供应链中推广以下基本原则：

竞争

我们面临着现有开放手术、传统微创手术、药物疗法、放射治疗和新兴介入外科方法等形式的竞争。我们的成功依赖于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及对医院、外科医生和患者进行培训，使他们了解与使用替代外科系统的机器人辅助手术相关的结果以及我们相对于其他技术的价值主张。 我们还面临着来自几家公司的竞争，这些公司已经或正在为微创手术市场推出或正在开发新的方法和产品。我们认为，竞争的进入或出现证实了机器人辅助手术的有效性。

我们面临着来自规模更大、历史悠久的公司的竞争。已经在机器人辅助手术领域推出产品或明确表示要进入该领域的公司包括但不限于：直觉外科公司公司、强生公司(包括其全资子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、美敦力(包括其全资子公司Covidien LP)、虚拟切割公司、泰坦医疗公司、Stryker公司；其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到手术机器人领域，成为竞争对手。此外，多家公司和研究机构正在进行利用计算机和机器人技术进行外科手术的研究。我们创造未来收入的能力可能会受到不利影响，因为竞争对手宣布了他们进入这些市场的意图，而且我们的潜在客户预期 竞争产品的供应。

商业化

我们尚未建立替代外科系统的销售或产品分销基础设施 。我们计划通过战略合作伙伴关系通过代理外科系统进入美国市场，并在将代理外科系统商业化后发展我们自己的专注、专业的销售队伍或分销渠道。

政府监管

我们的业务在我们或我们的研发合作伙伴或附属公司开展业务的司法管辖区内遵守全面的联邦、州和地方法律法规。管理我们业务的法律和法规以及对这些法律和法规的解释可能会经常变化。我们盈利运营的能力在一定程度上取决于我们以及我们的研发合作伙伴和附属公司在遵守适用法律法规的情况下运营的能力。适用于我们的业务以及我们的合作伙伴和附属公司的与医疗产品和医疗保健服务相关的法律法规在不断发展，因此，我们必须投入大量资源来监控这些领域的立法、执法和监管的发展。随着适用法律法规的变化，我们可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。我们不能保证 法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证监管环境 不会以限制我们运营的方式变化。

FDA法规

在美国，医疗器械受到FDA的严格监管。 根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)，医疗器械被定义为“仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括部件、部件或附件，其中包括：拟用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件、部件或附件；或意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，而不是通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于为实现其任何主要预定目的而进行的代谢。该定义明确区分了医疗器械和FDA监管的其他产品，如药品。如果医疗产品的主要预期用途是通过化学作用或通过人体代谢实现的，则该产品通常是药物或生物产品。如果不是，则通常是医用设备。

我们目前正在开发机器人辅助手术系统，该系统 由FDA作为FDCA下的一种医疗设备进行监管，由FDA实施和执行。FDA监管医疗器械的开发、测试、制造、标签、包装、储存、安装、服务、广告、促销、营销、分销、进口、出口和上市后监督。

设备上市前监管要求

在进入美国市场之前，每个医疗器械必须 通过上市前通知(510(K))流程、从头分类 流程或上市前审批(PMA)流程获得FDA的上市许可、授权或批准，除非它们被确定为I类设备或以其他方式有资格获得FDA提供的这些可用的上市前审查和许可、授权或批准之一的豁免 。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。设备的分类非常重要，因为设备所属的类别决定了设备上市前需要接受FDA审查的必要性和类型。I类设备是指可通过遵守一般控制来保持安全和有效性的合理保证的设备，这些控制包括遵守FDA质量体系法规的适用部分， (或QSR)，以及要求机构注册和设备上市、报告不良医疗事件的法规，以及 适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。第I类名称也适用于以下设备： 没有足够的信息来确定一般控制足以为设备的安全性和有效性提供合理保证，或建立特殊控制以提供这种保证，但不是维持生命或维持生命的 ，或者对于防止损害人类健康具有重要意义的用途，也不具有潜在的可能性, 不合理的 患病或受伤风险。

II类设备是指仅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立“特殊控制”的设备。 这些特殊控制可包括性能标准、上市后监测要求、患者登记和描述设备特定特殊控制的FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)售前通知要求的限制，但 大多数II类设备在美国商业化之前需要获得510(K)售前通知的许可；但是，在某些情况下，FDA有权免除II类设备的售前通知要求。因此，大多数第二类设备的制造商必须向FDA提交510(K)售前通知，才能获得销售或商业分销此类设备所需的许可 。要获得510(K)许可，制造商必须向FDA提交足够的信息，以证明建议的设备与市场上已有的“预测设备”“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法销售装置，即(I)在1976年5月28日之前合法销售的装置(“修正前装置”)，且不需要PMA；(Ii)已从类别III重新分类为类别II或I的装置；或(Iii)通过510(K)流程发现实质上等同的装置。如果FDA同意该设备基本上等同于申请人在上市前通知提交中确定的预测设备， FDA将批准510(K)批准该新设备，允许申请人将该设备商业化。售前通知 需缴纳用户费用, 除非适用特定的豁免。

如果没有足够的谓词可供制造商比较其建议的设备，则建议的设备将自动归类为III类设备。在这种情况下，设备制造商必须 然后满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始的分类流程请求对其设备进行基于风险的分类确定。

旨在维持生命或维持生命的设备、可植入的设备、存在潜在的不合理伤害风险或对防止健康损害具有重要意义的设备，以及基本上不等同于预测设备且仅通过一般控制和特别控制无法保证其安全性和有效性的设备。此类设备通常需要通过PMA流程获得FDA批准，除非该设备是尚不受要求上市前批准的法规约束的预修改设备。PMA工艺 比510(K)工艺要求更高。对于PMA，制造商必须通过大量数据，包括临床前研究和一项或多项临床试验的数据，证明该设备对于其建议的适应症是安全有效的。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成审查并确定拟议的设备是否可以被批准商业化，尽管在实践中，PMA审查通常需要更长的时间， FDA可能需要数年时间才能发布最终决定。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查，以确保符合QSR。

从头分类流程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备存在低或中等风险的情况，请求将其设备降级为I类或II类，作为遵循需要提交和批准PMA申请的典型III类设备路径的替代方案。根据2012年《食品和药物管理局安全与创新法案》，FDA必须在收到申请者的从头分类请求后120天内对设备进行分类；然而，FDA最新的上市前审查目标规定，在2023财年，FDA将尝试在收到全年所有从头分类请求的70%的150天内做出决定。如果制造商寻求重新分类为II类，则分类请求必须包括对医疗设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制的建议书草案。如果FDA确定了适用于510(K)通知的合法销售的谓词设备，或确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，则FDA可能拒绝分类请求。 无法开发特殊控制。除非适用特定的豁免 ，否则从头分类请求需缴纳使用费。

临床试验几乎总是需要支持PMAS，有时还需要支持510(K)和从头开始的分类提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免(或IDE)进行，该规则管理 研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果设备存在FDA定义的“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。FDA收到申请后30天内，IDE将自动生效，除非FDA拒绝申请或通知我们 调查被搁置，并且在赞助商提供有关调查的补充信息以满足FDA的关注之前，可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要修改研究，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外，这项研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(或IRB)的批准，并在其监督下进行。如果根据FDA作为IDE法规的一部分建立的标准，该设备对患者存在非重大风险，则赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独授权，但仍必须遵守简化的IDE要求，如监督调查、确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存 要求。

上市后的限制和执行

设备投放市场后，需要满足许多法规要求 。这些措施包括但不限于：

此外，根据FDA医疗器械报告(或MDR)法规， 医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或导致死亡或重伤的信息，或者如果该设备或该制造商的类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或导致死亡或重伤。提交MDR的决定涉及制造商的判断。 如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以采取执法行动。

医疗设备报告要求还扩展到使用医疗设备为患者提供护理的医疗保健设施，或“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。设备用户设施不需要 报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以 通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

FDA还有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化的医疗器械产品。要求召回的权力必须 基于FDA认定该设备有可能导致严重的不良健康后果或死亡的合理可能性。 如果任何分布式设备未能满足既定规格、在FDCA中以其他方式打错品牌或掺假，或者如果发现任何其他材料缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。

不遵守适用的法规要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

为确保符合法规要求，医疗器械制造商 将接受市场监督以及FDA的定期、预先计划和突击检查，这些检查可能包括 分包商的制造设施。

突破性的设备指定

21世纪^ST2016年12月13日签署成为法律的世纪治疗法案建立并指示FDA实施突破设备计划。根据该计划，设备制造商 可以自愿申请突破性指定，以提供比现有技术更有效地治疗或诊断危及生命的 或不可逆转地衰弱的人类疾病或状况的设备，并至少满足以下 标准之一：

突破设备计划的目标是加快将可能为患者带来好处的新型设备推向市场的时间表 。突破性设备指定为设备制造商提供了多种好处 ，包括优先审查设备的上市前提交、在整个过程中有机会与FDA的专家直接互动，以及在FDA资源允许的范围内让FDA高级管理层参与进来。

2019年11月，我们获得了FDA指定的突破设备，用于 先前版本的替代外科系统，并建议用于腹股沟疝修补术。替代外科系统被认为是二类医疗设备。我们已经与FDA举行了提交前的会议，以协调我们的监管战略 ，并计划向FDA提交从头申请，用于腹股沟手术，作为我们的第一个适应症。

2021年12月与FDA举行了一次初步会议， 与FDA讨论我们决定对2019年11月获得突破性设备指定的替代外科系统设计进行两次技术更改。根据这些变化，FDA已确定，计划在最初的有限推出并在2021年11月FDA提交前会议请求中提交给FDA的当前替代外科系统设计 与2019年11月提交的设备设计获得突破设备指定的设备 不同。FDA声明 对于在2019年11月获得突破设备指定的先前设备设计，突破设备指定仍然有效。 未来，我们可能会尝试重新整合此类先前设备设计中的技术，以利用之前授予的突破设备称号。医疗设备的开发过程本质上是不确定的，不能保证突破 设备指定会被授予不同的设备设计，如果被批准，也不能保证这样的指定会缩短授权的时间线，或使替代外科系统更有可能获得授权。

联邦贸易委员会监管监督

我们产品和服务的广告受联邦贸易委员会或联邦贸易委员会执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据联邦贸易委员会法或联邦贸易委员会法，联邦贸易委员会除其他事项外，有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)就损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业活动的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，未能遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令 或刑事起诉。

医疗保健法律法规

如果替代外科系统或我们的其他候选产品在美国获得授权，我们将必须遵守与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规则和法规，包括反回扣法律和医生自我推荐法律、规则和法规。违反欺诈和滥用法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。这些法律包括以下内容：

一些州法律要求制药或医疗器械公司 遵守相关行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品和器械制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。

在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全 其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且往往不会被HIPAA抢占，因此 使合规工作复杂化。我们还可能受制于或将来受制于美国联邦和州以及外国的法律和法规，这些法律和法规对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守此类法律也可能损害我们维护和扩大客户基础的努力，从而减少我们未来的收入。

我们认识到网络安全事件的风险，并在已知威胁载体出现时不断 制定我们的事件应对计划。我们审查和验证我们供应商的网络安全实践和合规性，以确保他们遵守与其行业相关的既定准则、合规性要求和最佳实践。在内部， 我们利用基于联邦标准的网络安全成熟度模型来跟踪和报告多个合规性和关注领域中当前和未来的合规性和进展 。我们打算通过对工具和服务的投资，稳步提高我们的网络安全成熟度，使之与我们的增长和成熟度保持一致。我们打算遵守最佳实践的基线 ，包括正确使用数据和通信加密、政策和程序以及缓解/验证实践，以确保方法达到或超过我们对计划的承诺。

第三方承保和报销

在美国，包括政府医疗计划(如Medicare和Medicaid)、商业健康保险公司和管理型医疗组织在内的第三方付款人负责医院 和外科医生承保手术的报销。如果医疗上有必要，第三方付款人通常会向医院和医生报销手术费用 。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理医疗保险计划，并与适用的州政府一起管理医疗补助计划。许多商业健康保险公司将其报销方法 效仿联邦医疗保险计划。作为最大的单一支付方，联邦医疗保险计划对其他第三方支付方的支付系统具有重大影响。

通常，医生在设施中提供的专业服务的报销是根据美国医学会(AMA)发布的计费代码报告的，该代码称为当前程序术语 或CPT代码。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于收费表，并由所提供的专业服务的相对价值确定。此外，CMS和国家卫生统计中心共同负责监督医院用于报告住院程序的计费代码(称为ICD-10-PCS代码)的更改和修改。根据联邦医疗保险计划，CMS通常根据预期支付系统向医院报销住院期间提供的服务，该支付系统由称为Medicare-Severity Diagnotics Related Grouping或MS-DRGs的分类系统确定。MS-DRG使用多个 因素进行分配，其中包括主要诊断、主要操作、出院状态、患者年龄和复杂的二次诊断等。根据CPT代码报告的医院门诊服务被分配到临床相关的动态支付分类 ，用于确定所提供服务的支付金额。

自2015年10月1日起，新的ICD-10-PCS代码系列可与其他适用的程序代码一起用于描述各种机器人辅助程序。在有或没有机器人辅助的情况下完成的住院手术程序继续分配给临床相关的MS-DRG。

第三方付款人仔细审查并越来越多地挑战医疗产品和外科服务的收费。商业健康保险公司的报销费率因所执行的程序、特定付款人的报销政策、合同条款和其他因素而异。由于医院和医生 可能会收到相同的外科手术报销，无论该手术是否使用机器人辅助，也不管提供患者护理所产生的实际成本，包括在该过程中使用的特定医疗产品或用品，如果报销金额不足以支付购买和使用我们的产品时产生的任何额外成本，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。

对于需要由我们的机器人辅助手术系统提供帮助的程序，美国医疗保健机构通常只向各种第三方付款人收费，例如政府医疗计划(例如，Medicare和Medicaid)和商业医疗保险计划，仅限于主要手术程序。如果我们的机器人辅助手术系统获得FDA的营销授权，第三方付款人的承保范围和报销通常将由 主要手术程序的医疗必要性确定。在确定承保范围和报销金额时，政府医疗计划和其他第三方付款人可能还会考虑其他 因素，包括将手术程序指定为承保福利、该程序对特定患者的适当性 、相关专业学院或医学会制定的程序指南、以及付款人确定该程序既不是试验性的也不是研究性的。我们相信，我们打算 作为我们的机器人辅助手术系统使用适应症的程序是既定的手术程序，通常已经可以 由政府健康计划、商业健康保险公司和管理的护理组织为适当选择的患者报销。 如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品执行的程序的足够报销，或者如果政府 和商业付款人的政策不包括使用我们的产品执行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的 收入。

在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗成本。2010年3月，颁布了经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。ACA做出的变化对医疗保健提供者、保险公司以及药品和医疗器械制造商产生了重大影响。例如，ACA 包括一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险覆盖范围提供资金，包括但不限于对某些与健康相关的行业(包括医疗器械制造商)征收的费用或税收。

ACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战，因此，其中某些条款没有得到充分实施或有效废除。特别是，2018年12月，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为作为2019年1月1日生效的《减税和就业法案》的一部分，国会已废除了个人强制要求 。2019年12月，第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即ACA中的个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定是否可以将作为ACA的一部分但与个人强制令或医疗保险无关的其他改革与ACA的其他改革分开，以避免宣布该法律全部无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令的请愿书，并分配了一小时的口头辩论时间， 于2020年11月10日进行。2021年2月10日，司法部致信美国最高法院，表示新政府认为个人强制令及其税收处罚是符合宪法的，如果法院裁定 不符合宪法，则该条款可以从法案的其余部分中分离出来。拜登政府通过这封信推翻了提交给法院的特朗普政府的立场。特朗普政府声称，税收条款违宪，不能脱离ACA, 结果使整个ACA违宪。美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决认为，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格 挑战这项法律。美国最高法院没有就这一挑战的是非曲直达成一致，但这一裁决结束了案件。目前尚不清楚 废除和取代ACA的潜在诉讼和其他努力将如何影响该法律的实施，以及更广泛的制药和医疗器械行业，以及我们的业务。此外，自2020年1月1日起永久取消2020年联邦支出计划、ACA规定的针对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税的“凯迪拉克”税，以及自2021年1月1日起，还取消了医疗保险公司税。此外，CMS发布了一项最终规则，将给予各州更大的灵活性，自2020年1月1日起生效，为个人和小团体市场的保险公司设定基准， 这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。我们 继续评估ACA的潜在影响及其可能的废除或取代对我们业务的影响。

此外，自《反腐败法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》(始于2013年，除非采取额外的国会 行动，否则将一直有效到2031年)，每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总金额最高减少2%。然而，由于新冠肺炎大流行，联邦医疗保险自动减支计划暂时暂停。联邦医疗保险自动减支 从2022年4月1日至2022年6月30日开始逐步减少1%，然后增加到完整的2% 减少。

2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，代之以固定的年度更新和新的奖励支付系统，该系统始于2019年，基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式(如责任护理组织)的参与。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制医疗产品定价的法规，包括价格 或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。最近，拜登政府表示，降低医疗成本和确保患者公平获得医疗服务是当务之急，但我们还不知道拜登政府将采取什么步骤，或者这些步骤是否会成功。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。此外，如果我们缓慢或无法适应现有 要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们的医疗器械 可能会失去可能已获得的任何营销授权，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务造成不利的 影响。

人力资本

截至2023年2月6日，我们拥有213名员工，其中123人直接从事研究、开发、监管和临床活动，51人从事制造和质量保证，39人从事营销、销售和行政活动。

多样性、公平性和包容性

我们认识到发展包容的工作环境的价值，在这种环境中，员工可以体验到归属感。我们进一步认识到DE&I不仅对我们的员工，而且在我们与客户和供应商的关系中的重要作用。我们的目标是培养一种尊重和专业的文化，在这种文化中，所有的声音都被听到和重视。我们定期进行员工敬业度和脉搏调查，问题集中在DE&I上，以确定主题和趋势，以便我们知道将工作重点放在哪里。

多元化人才招聘与招聘

我们的面试团队和招聘经理配备了结构化的 面试和招聘方法。这确保了根据特定工作能力对每个候选人进行一致的评估，从而做出客观、公平的招聘决定。我们的人才获取合作伙伴经过培训，能够识别并解决任何潜在的潜意识偏见 。我们特意将“尊重差异”确定为我们的核心管理能力之一，因为我们希望我们的领导人成为评价不同背景、文化和人口统计特征的人的榜样。

雇员补偿及福利

我们组织中所有级别的员工都有资格享受公司奖金和股权计划。此外，我们提供具有竞争力的基本工资和全套福利，我们会定期审查这些福利，以确保这些福利继续满足员工的需求。薪酬和福利与人才管理计划相匹配，以留住和发展我们的团队，并吸引新的人才。

身心健康和财务健康是我们 福利产品的首要内容。我们提供外部专家和资源，以帮助员工及其家人。此外，我们还提供 激励和奖励以鼓励健康行为。在财务方面，我们提供财务咨询服务、在线财务健康评估和教育服务、免费网络研讨会，并为公司提供401(K)匹配。

设施

我们的主要执行办公室目前位于马萨诸塞州沃尔瑟姆第四大道78号，邮编02451，约42,000平方英尺。2021年10月14日，我们签订了一项租赁修订 ，据此，我们同意租赁位于马萨诸塞州02451号第四大道62号的约30,000平方英尺的额外空间。根据租约修订，我们还将原租约的期限延长了三年和一个月。这两个租赁空间将于2032年3月31日连续到期，并可选择续订5年至2037年3月31日。

互联网上提供的信息

我们的互联网地址是Https://www.vicarioussurgical.com，发送到我们定期发布新闻稿副本以及有关我们的其他信息的 。我们还维护投资者关系网站，作为发布重要信息的常规渠道，包括新闻稿、演示文稿和财务报表 (Https://investor.vicarioussurgical.com)。我们打算使用我们的投资者关系网站作为遵守FD法规规定的披露义务的一种手段。因此，除了新闻稿、证券和交易委员会(“美国证券交易委员会”)备案文件以及公开电话会议和网络广播外，投资者还应关注我们的投资者关系网站。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及对这些报告的所有修订将在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者关系栏目免费提供给您，在这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会后 。美国证券交易委员会有一个互联网站(http://www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和 信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。我们将网站地址 包含在本年度报告的Form 10-K中，仅作为非活动文本参考。我们网站中包含的信息不构成本报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的组成部分。

第1A项。风险因素。

在评估我们的公司和业务时，除了本10-K表格年度报告中列出的其他信息外， 还应仔细考虑以下风险因素，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分、我们的合并财务报表和相关的 说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。投资我们的证券涉及高度风险。如果以下风险因素中描述的任何事件实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到重大不利影响，我们证券的交易价格可能会 下跌。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，原因是本年度报告以Form 10-K格式在下文和其他地方描述了这些因素。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们只有有限的运营历史来评估我们业务的前景 ，我们没有从替代外科系统的销售中获得任何收入，并且自成立以来一直亏损。 我们预计至少在未来几年内，随着我们开发和商业化用于腹股沟修补程序和未来适应症的替代手术系统，我们将继续招致重大亏损。

自成立以来，我们几乎所有的财务资源都投入到了我们的手术机器人的开发上。我们主要通过发行股权证券来为我们的业务提供资金。到目前为止，我们还没有从销售替代外科系统中获得收入，并遭受了重大损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别产生了520万美元的净收益和3520万美元的净亏损。我们未来净亏损的金额将部分取决于未来的销售和持续发展的替代外科系统，我们未来支出的比率，以及我们通过发行证券、战略合作或赠款获得资金的能力。我们预计至少在未来几年内，随着我们将替代外科系统商业化以用于腹股沟修补程序，并寻求开发替代外科系统的新外科应用并将其商业化，例如妇科、泌尿外科或其他普通外科应用，我们预计至少在未来几年内将继续遭受重大损失。我们预计，如果并且 当我们：

我们未来能否从替代外科系统销售中获得收入在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

自成立以来，我们遭受了重大损失。因此， 您不能依靠我们的历史经营业绩来做出有关我们的投资或投票决定。

自成立以来，我们一直从事研究和开发活动。 我们主要通过发行股权证券为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为6160万美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们根据新合作伙伴的需求和我们积极的业务战略 加快推进替代外科系统商业化的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

我们可能需要筹集更多资金来开发替代外科系统并将其商业化，并扩大我们的研发努力。这笔额外的融资可能无法以可接受的 条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止产品商业化 或开发工作或其他操作。

自成立以来，我们的手术已经消耗了大量现金。 我们预计将花费大量额外资金将替代外科系统商业化，用于腹股沟修补程序 并为替代外科系统开发新的外科应用。我们希望利用与业务合并相关的资金来扩大我们的业务规模，开发用于腹股沟修补的替代外科系统并将其商业化，为替代外科系统开发新的外科应用，如妇科、泌尿外科或其他普通外科应用，扩大国际业务，并用于营运资金和一般企业用途。我们将需要额外的资金来开发腹部手术的替代外科系统并将其商业化，并为新的外科应用开发替代外科系统。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们不能保证未来的融资将以足够的 金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何未来融资的条款可能会对我们股东的持股或权利以及我们发行额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性产生不利影响， 可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务的产生可能会导致固定支付义务的增加， 我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制 以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求提前通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金 ，我们可能被要求放弃对我们某些技术的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。 此外，通过发行股本或可转换债务证券筹集额外资本将导致我们股权证券持有人的股权稀释，并可能影响我们股权证券的现有持有人的权利。即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们 有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

与我们的业务和运营相关的风险

我们是一家发展阶段的公司，运营历史有限，在任何司法管辖区都没有营销授权的产品，我们不能向您保证我们将拥有商业化的 产品。

我们是一家处于发展阶段的医疗设备公司，运营历史有限，目前我们没有任何产品在任何国家或司法管辖区获得商业化授权，也没有任何收入来源。我们自2014年成立以来一直从事研究和产品开发，并将我们所有的时间和资源投入 开发我们的技术和替代外科系统，我们打算首先将其商业化，用于腹股沟修补 手术，然后再进行适应症治疗。我们未来的业务成功将取决于我们是否有能力获得监管授权 以营销我们的替代外科系统、推动采用率、成功地为替代外科系统引入新的外科应用、 建立我们的销售队伍和分销网络以及控制成本，所有这些我们可能无法做到。我们的运营历史有限 ，您可以据此评估我们的业务，而且我们的运营费用正在增加。我们缺乏重要的手术史也限制了您对我们、替代外科系统和我们的前景进行比较评估的能力。

如果我们不能成功管理替代外科系统的开发和推出，我们将无法实现我们向D8 Holdings提交的长期预测，我们的业务、运营和财务 结果和状况可能会受到不利影响。

我们的目标是推出替代外科系统，最初用于腹股沟修补程序，但后来将该产品扩展到其他腹部外科应用，包括妇科、泌尿外科和普通外科。我们面临着为第一个适应症、特定用途和其他外科应用而开发和推出替代外科系统的风险。我们正在开发替代外科系统，在向FDA提交从头授权之前，需要完成测试、验证和验证。如果我们在开发周期中遇到开发或制造方面的挑战或发现错误，初始和新手术应用程序的启动日期可能会推迟，这将导致我们实现预期结果的能力延迟。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或替代外科系统缺乏市场认可度，可能会对我们的业务或财务状况造成不利影响。

替代外科系统和机器人辅助外科技术的市场正在快速发展，竞争日益激烈，因为医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，这使得对我们的候选产品和技术的需求难以预测。

替代手术系统和机器人辅助手术技术的市场正在迅速发展，我们是否能实现并保持高水平的需求和市场采用率尚不确定。 我们未来的财务业绩将部分取决于这个市场的增长以及我们适应客户不断变化的需求的能力。 很难预测我们目标市场的未来增长率和规模。因此，为考虑业务合并而向D8 Holdings提供的可定位市场预测可能无法实现。有关替代外科系统的负面宣传可能会限制市场对替代外科系统的接受。如果我们的客户没有意识到替代外科系统的好处，当或如果它被授权营销，或者如果替代外科系统没有吸引新客户，那么我们的 市场可能根本不会发展，或者它的发展可能比我们预期的更慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗保健组织是否愿意增加对我们技术的使用，以及我们是否有能力向现有和潜在客户展示我们的技术相对于竞争产品的价值。如果医疗保健组织不承认或承认替代外科系统的好处，或者如果我们无法降低医疗成本或推动积极的健康结果，则我们的 解决方案的市场可能根本不会发展，或者它的发展速度可能比我们预期的要慢。

由于我们的市场竞争激烈，客户可能会选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受用于腹股沟修补术的替代外科系统 ，这将导致未来产生收入的能力降低。

使用替代外科系统的机器人辅助手术是一项技术，它在疾病管理和重建医疗程序方面都与现有的和新兴的治疗方案竞争。这些具有竞争力的治疗方案包括传统的开放手术和微创方法。其中一些程序被医学界广泛接受，在许多情况下，已经有很长的使用历史。可以发表的研究表明，其他治疗方案比机器人辅助手术更有益和/或更具成本效益。我们不能确定医生是否会使用我们的产品 候选产品来替代或补充现有的治疗方法，或者我们的候选产品是否会与当前或未来的技术竞争， 这些候选产品何时或是否被授权上市。

此外，我们还面临或预计将面临来自开发或已经开发机器人辅助手术系统和产品的公司的竞争。已有公司推出了机器人外科领域的产品，或明确表示将努力进入该领域，这些公司包括但不限于以下公司：直觉外科公司公司、强生(包括其全资子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、美敦力(包括其全资子公司Covidien LP)、虚拟切割公司、泰坦医疗公司、CMR Surgical Ltd.和Stryker公司。其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到外科机器人领域，成为竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们未来的商业候选产品更有效或更便宜的产品，我们未来创造收入的能力可能会由于定价压力而降低。 如果我们无法成功竞争，我们未来创造收入的能力将受到影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响 。

我们的成功取决于市场对用于腹股沟疝修补术的替代外科系统的接受程度，我们开发和商业化用于腹股沟修补程序的替代外科系统的能力，以及我们为我们的技术开拓新市场的能力。

我们已经开发并参与了代用外科系统的开发，最初用于腹股沟修补术。让医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助手术作为手术的首选方法对我们的成功至关重要。我们的成功将取决于替代外科系统在美国和全球医疗保健市场的接受度，以及它是否或是否被授权在这些司法管辖区进行营销。我们面临的风险是，市场将不会接受替代外科系统而不是竞争产品，包括医院和门诊外科中心使用的传统和现有机器人辅助手术程序，以及我们将无法有效竞争的风险。可能影响我们成功地将替代外科系统商业化以用于腹股沟修补程序以及将任何潜在的未来候选产品和技术商业化的因素包括：

即使我们可以证明替代外科系统的安全性和有效性，并且它获得了市场授权，医院、ASC或外科医生也可能选择不使用它。此外，医院、ASC和外科医生采用替代外科系统的速度可能较慢，原因是新产品的使用产生了明显的责任风险，以及第三方付款人报销的不确定性，尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措 和不断变化的医疗环境。

要广泛使用替代外科系统，将需要培训外科团队。我们希望外科团队能够熟练使用替代外科系统，这将是一个学习过程。由于完成此培训所需的时间，市场接受可能会被推迟。我们可能无法快速 培训足够数量的外科手术团队，以产生对我们的候选产品的足够需求。我们不能向投资者保证，替代外科手术系统或任何未来的候选产品和技术将获得广泛的市场接受。如果替代外科系统或任何未来的候选产品和技术的市场未能发展或发展速度慢于预期，或未能达到或维持市场接受度，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

外科医生、医院、ASC和分销商可能与其他医疗设备公司有现有的 关系，这使得我们很难与他们建立新的关系，因此，我们可能无法有效地销售和营销替代外科系统。

我们认为，为了有效地销售和营销代理外科系统， 当产品获得营销授权时，我们必须与腹部外科领域的主要外科医生、医院和ASC建立关系。这些关键外科医生、医院和ASC中的许多人已经与大型知名公司建立了长期合作关系，这些公司通过合作研究计划和其他关系在医疗设备行业占据主导地位。由于这些 现有关系，其中一些可能是通过合同强制执行的，外科医生、医院和ASC可能不愿采用替代外科系统，尤其是当它与这些现有关系或通过他们自己的合作研究计划支持的产品和技术竞争或有潜力竞争时。即使这些外科医生、医院和ASC购买了替代外科系统，他们也可能不愿意与我们建立协作关系，以促进联合营销计划或向我们提供临床和财务数据。

我们在培训外科医生、医院或ASC工作人员方面的任何失败都可能导致产品销售额低于预期，并可能导致潜在的责任。

我们未来销售和营销工作的一个关键组成部分是培训足够数量的外科医生和医院工作人员，以便在获得营销授权时正确使用替代外科系统 。我们依赖外科医生和医院工作人员投入足够的时间来学习使用我们未来的候选产品和技术。 说服外科医生、医院和ASC工作人员投入必要的时间和资源来充分培训替代外科系统的使用将是具有挑战性的，我们不能向您保证我们会在这些努力中取得成功。如果外科医生、医院或ASC工作人员 没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用替代外科系统。如果护士或医院的其他成员或ASC工作人员没有经过充分培训来协助使用替代外科系统，外科医生可能无法使用替代外科系统。培训不足可能导致不满意的患者结果、患者受伤和相关责任或负面宣传，这可能会对我们的产品销售产生不利影响或产生大量潜在责任。

机器人辅助手术设备的开发成本很高，而且涉及持续的技术变革，这可能会使替代外科系统过时。

机器人辅助手术设备市场的特点是快速的技术变革、医学进步和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对替代外科系统的需求，如果它被授权上市，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们是否有能力提高我们现有的技术、服务和系统，并开发或获取和营销新技术，以跟上技术发展和不断演变的行业标准，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取能够充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财务资源来改进现有的 设备、推进技术并以具有竞争力的价格开发新设备。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致替代外科系统变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在现有和未来计划中的候选产品和技术以及在我们销售或计划销售来自不同公司的替代外科系统的每个市场上遇到激烈的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务和营销资源。我们的主要竞争对手包括直觉外科公司公司、强生公司(包括他们的全资子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)和美敦力公司，这两家公司目前都是机器人辅助手术设备的顶级制造商。

此外，我们的主要竞争对手是拥有大量资源的知名医疗设备制造商，他们可能会采取激进的营销策略。竞争对手还可以 将更多产品线商业化、捆绑产品或向客户提供更高的折扣和奖励，以获得 竞争优势。如果竞争产品的价格因此降低，我们可能无法有效竞争。

我们高度依赖我们的联合创始人兼首席执行官兼总裁、亚当·萨克斯和我们的联合创始人兼首席技术官Sammy Khalifa的持续贡献。失去他们的服务可能会损害我们的业务，如果我们不能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们的联合创始人兼首席执行官兼总裁、亚当·萨克斯和我们的联合创始人兼首席技术官萨米·哈利法，以及我们的管理团队和我们的研发、制造、销售和营销人员。我们未来的业务和经营结果在很大程度上取决于萨克斯和哈利法先生的持续贡献。如果我们失去他们的服务，或者如果他们在目前的职位上表现不佳，或者如果我们无法吸引和留住除萨克斯和哈利法之外的熟练员工，这可能会对我们业务计划的制定和实施 产生不利影响，并对我们的业务造成重大损害。对合格人才的竞争非常激烈。

此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能机器人工程师、人工智能工程师、软件工程师、硬件工程师和光学工程师以及其他管理、销售、科学和技术人员的能力。为了有效地招聘这些人员，我们可能需要向我们的员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用，而这种更高的薪酬支付 可能会对我们的运营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能向投资者保证我们能够招聘和留住这些人员。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，这些销售人员具有必要的技术背景和能力，能够在技术层面上了解替代外科 系统，从而有效地识别潜在新客户并将其销售给潜在客户，并为替代外科 系统开发新用途。由于替代外科系统的技术和复杂性，以及我们所处的动态市场，任何未能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合合格人员的 都可能严重延迟替代外科系统的发展，损害我们的经营业绩和增长前景。

我们将需要扩展我们的组织，在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业人才争夺激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格 人员，也无法招聘合适的替代人员。

我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、 失去业务机会、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长可能需要 大量资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如为替代外科系统开发更多的外科应用程序。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会增加 超过预期，我们产生和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。 我们未来的财务业绩以及我们将替代外科系统商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。

我们没有营销和销售替代外科系统的经验，如果我们不能成功地将替代外科系统商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

如果我们获得FDA和其他监管机构的营销授权，我们没有营销和销售替代外科 系统的经验。我们目前打算将替代外科系统出售给医院和ASCs。未来替代外科系统的销售将在很大程度上取决于我们能否有效地 营销和销售替代外科系统，成功地管理和扩大我们的销售队伍，并扩大我们的营销范围 。我们还可能在未来达成分销安排。由于我们在营销和销售替代外科系统方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及面向客户的销售周期 都未经验证。如果我们不建立一支高效有效的营销和销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利的 影响。

我们预计未来将有越来越多的收入来自国际市场 ，并可能面临与我们的国际活动相关的各种额外风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们打算在扩大国际销售和营销机会的同时，从国际来源获得收入。我们在国际经营和从事国际业务方面的经验有限 涉及许多困难和风险，包括：

我们将大量资源用于我们的国际业务，而 无法有效管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们的候选产品和技术的价格不断下降，并且无法降低我们的费用，包括生产候选产品和技术的单位成本，则可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于来自管理医疗组织和其他第三方付款人和供应商的定价压力，我们可能会在监管授权后体验到替代外科系统的价格下降 ，随着医疗设备行业的整合，我们付款人的市场力量增加，以及供应商之间的竞争加剧，包括制造业 服务提供商。如果替代手术系统的价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括采购材料、物流和制造替代手术系统的成本，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。就我们对大型医院网络的销售而言，我们可能会受到采购折扣的影响，这可能会对我们的候选产品和技术的价格产生负面影响。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的损失。

我们可能会遇到无法预见的情况，导致生产延迟或短缺，以及由我们的外包制造供应商和为替代外科系统制造组件的其他第三方供应商造成的延误或短缺。FDA已为成品医疗器械和器械部件制造商制定了全面和规范的法规 ，要求他们建立和维护流程和程序，以充分控制可能对产品质量和患者安全产生不利影响的器械制造操作和环境条件。洁净室标准就是这些要求的一个例子。如果我们或我们的第三方组件制造商或供应商未能遵守适用的标准和法规要求，可能会推迟替代外科系统的生产。

我们或我们的第三方组件制造商或供应商在扩大或维护与替代外科系统相关的生产时可能会遇到 困难，包括：

如果我们跟不上对替代外科系统的需求，我们未来的收入可能会受到影响，市场对替代外科系统的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。我们无法成功制造替代外科系统 将对我们的运营结果产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供替代外科系统中使用的某些材料和组件，可能无法找到替代品或无法立即过渡到替代供应商 ，这可能需要我们重新设计替代外科系统的各个方面，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供用于替代外科系统的某些材料和部件 。虽然我们定期预测对此类材料的需求，并与他们签订标准采购订单，但我们与其中一些供应商没有长期合同。如果我们失去这样的供应商，或者如果这样的供应商 无法履行我们的订单或无法满足我们的制造规格，则不能保证我们能够及时确定 或以可接受的条件与替代供应商达成协议。此外，如果我们被要求 更换替代外科系统关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商 维护的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，并且我们可能需要 重新设计替代外科系统的各个方面以适应新组件，这将导致重大延误 和额外成本。如果我们在重新设计替代外科系统或固定这些材料和部件时遇到延迟或困难，或者如果所提供的材料和部件的质量不符合我们的 要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，则我们的运营可能会中断。重新设计替代外科系统所需的时间和精力， 或鉴定新供应商并确保新材料和组件提供相同或更高质量的结果所需的时间和精力，可能会导致 显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况, 运营结果 和声誉。虽然我们相信我们目前的组件和材料供应足以让我们在不中断业务的情况下继续开发我们的候选产品和技术，但如果我们必须更换其中一家供应商， 不能保证我们未来可以保持这样的库存水平。

收购、合资或战略联盟可能会扰乱我们的业务，导致我们股东的股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可能会收购其他业务或产品候选和技术， 以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。除卓越中心合作伙伴外，我们迄今尚未与 参与任何这些战略交易，我们是否有能力成功完成这一点还有待验证。这些战略交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

此外，任何收购的预期收益可能无法实现。 未来的收购或处置可能会导致我们股权证券的潜在稀释发行、债务产生、或有负债或摊销费用或商誉注销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业、战略联盟或收购的数量、时间或规模(如果有的话)，也无法预测任何此类交易 可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果我们没有成功地开发、优化和运营我们的销售和分销渠道，或者我们没有有效地扩展和更新基础设施，我们的运营结果和客户体验可能会 受到负面影响。

如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式发展、 成功优化和运营我们的销售和分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加或产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们不维护足够的基础设施，使我们能够管理采购和库存等，可能会对我们的运营业绩产生负面影响。

如果我们无法继续发展足够的销售和营销组织，和/或如果我们的直销组织不成功，我们可能很难在未来获得市场知名度和销售我们的产品和技术。

我们必须发展和壮大我们的销售和营销组织，并与 建立合作伙伴关系或达成其他安排，以营销和销售我们的候选产品和技术，和/或与包括分销商和其他人在内的第三方合作，营销和销售我们的候选产品和技术，以在我们获得营销授权时开发和维护替代外科系统的商业成功 ，并为我们未来的任何候选产品和技术实现商业成功。开发和管理直销组织是一个困难、昂贵且耗时的过程 。

要发展我们的销售和营销组织，以成功获得市场认知，并在我们的候选产品和技术获得适当的营销授权后销售它们，我们必须：

我们可能无法成功管理我们的销售队伍或以可接受的速度增加我们的产品销售额。

如果我们无法建立和保持足够的销售和营销能力，或无法与第三方达成并维持销售和营销替代外科系统的安排，我们的业务可能会受到损害。

我们不能保证未来能够建立并保持足够的销售量。销售额的大幅下降可能会对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。 如果我们与第三方签订额外的协议，在美国、欧洲或其他国家/地区进行销售或营销服务，我们的产品利润率可能会低于我们直接营销和销售替代外科系统的情况。对于 我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排的程度，收到的任何收入将取决于 其他公司的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。此外，市场的增长将在很大程度上取决于我们是否有能力继续证明替代外科系统的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们无法做到这一点，我们可能无法从我们在其他国家的销售努力中增加产品收入。如果我们 无法独立或与他人建立和保持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少 ，我们的业务可能会受到损害。

质量问题可能导致召回或安全警报和/或声誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们的候选产品和技术以及未来商业候选产品和技术的质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障会带来严重且代价高昂的后果。 我们的成功取决于替代外科系统的质量和可靠性。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。虽然我们采取措施确保部件、候选产品和技术的制造符合严格的质量要求，但替代外科系统包含机械部件、电子部件、光学部件、包装和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或出现故障， 尤其是在首次引入成品系统时。此外，新产品候选或修改可能包含未检测到的错误 或性能问题，尽管进行了测试，但只有在营销授权和商业发货后才能发现这些问题。由于替代外科系统被设计为执行复杂的外科手术程序，由于产品故障的严重和昂贵的后果，我们和我们的未来客户对此类缺陷的敏感度增加。

虽然替代外科系统受到严格的质量 流程和控制，但我们不能保证我们的系统不会出现组件老化、错误、性能问题、制造不合格或设计缺陷，也不能保证在商业使用过程中不会发现用户或患者的意外风险。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会发生以下任一或全部情况：

此外，替代外科系统的制造和生产需要一个高度受控和清洁的环境，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制上的弱点或材料中的微小杂质可能会导致不良产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们可能会遇到开发和商业化工作的延迟，并可能受到监管执法行动的 影响，这将损害我们的业务和运营结果。

如果我们或我们的第三方组件制造商或供应商未能 达到任何适用的产品质量标准，而替代外科系统成为召回、安全警报或其他监管执法行动的对象，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的收入和运营结果可能会下降。

如果我们不能为替代外科系统开发和发布新的外科应用程序，或者不能成功地对替代外科系统进行增强、新功能和修改，或者不能实现足够的临床实用性，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到不利影响。

我们经营的市场的特点是技术变化迅速，新产品和服务的推出和增强频繁，客户需求不断变化，行业标准不断发展。 引入包含新技术的产品会迅速使现有产品过时和滞销。此外，法律和法规中的变化 可能会影响替代外科系统的有效性，并可能需要对替代外科系统进行更改或修改以适应此类变化。我们投入大量资源研究和开发替代外科系统的新开发 ，并通过整合附加功能、改进功能和添加其他改进来增强替代外科系统，以满足客户不断变化的需求。在FDA授权上市时，替代外科系统的任何增强、改进或任何新功能 是否成功取决于几个因素，包括及时完成、具有竞争力的定价、足够的质量测试、与新技术和现有技术以及第三方合作伙伴技术的集成 以及整体市场接受度。我们可能无法在及时且经济高效的基础上开发、营销和交付增强功能 或对替代外科系统的改进或任何新的候选产品和技术，以响应市场的持续变化 需求或新的客户要求，而对替代外科系统或任何新解决方案的任何增强或改进可能无法 获得市场认可或授权。由于开发替代外科系统很复杂，因此很难预测新增强功能的发布时间表, 我们可能不会像客户要求或期望的那样迅速地提供新的更新。我们开发的任何新产品 候选产品和技术可能不会以及时或经济高效的方式推出，可能包含错误或缺陷， 或者可能无法获得产生足够收入所需的广泛市场接受度。此外，即使我们推出新的候选产品和技术，我们也可能会遇到来自替代外科系统的收入下降，而这并不能被新的候选产品和技术的收入所抵消。例如，客户可能会推迟购买新的候选产品和技术，以便 他们可以对这些候选产品和技术进行更全面的评估，或者直到行业和市场评论广泛可用。客户也可能推迟购买新产品，因为他们现有的替代外科系统或其他设备 继续满足他们的需求。由于担心新产品的性能，一些客户可能会在迁移到新产品时犹豫不决。此外，我们可能会失去选择竞争对手产品的现有客户。这可能导致暂时或 永久性收入不足，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

竞争对手推出新产品和解决方案、 开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们未来的商业产品和技术过时或对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新的候选产品和技术、增强功能、附加特性或功能。如果客户不广泛购买并采用我们未来的候选产品和技术，我们可能无法实现投资回报。如果我们不能准确地 预测客户需求，或者如果我们无法及时且经济高效地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果此类增强功能不能获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场接受度 或客户对我们提出索赔，每一项都可能对我们的声誉、业务、运营和财务状况产生重大不利影响 。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们业务的各个方面产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

任何传染性疾病的爆发或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。这些对我们运营的影响已经包括，并可能在未来再次包括中断或限制我们的员工和客户的旅行能力，或者我们进行协作和其他业务交易、监督我们的第三方制造商和供应商的活动以及进行材料发货的能力。我们还可能受到供应商、制造商或客户设施暂时关闭的影响。 新冠肺炎疫情还可能继续对潜在客户产生影响，因为选择性手术越来越推迟， 人们更多地关注盈利能力较低的护理领域，从而导致医疗机构减少在新产品和设备上的支出。

此外，旅行限制和企业关闭已经并可能在未来对我们在当地和全球的运营产生不利影响，包括我们在FDA或其他监管机构授权进行营销时 我们制造、营销、销售或分销替代外科系统的能力，而此类限制和关闭已经导致或可能导致供应商、制造商或客户的设施暂时关闭。我们的员工、供应商、客户、制造商的运营或接触客户的任何中断都可能影响我们未来的销售和运营 结果。此外，如果我们无法对第三方制造设施进行面对面的质量审核，旅行限制可能会使我们更难监控这些设施的质量。新冠肺炎对我们业务的影响程度 将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括 疫情爆发的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重性的新信息以及遏制新冠肺炎或应对其影响的措施 ，这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化 和不确定性。如果通货膨胀或其他因素增加了我们的业务成本，则可能无法通过提高制造效率来抵消更高的成本 。经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们未来的候选产品和技术的需求减弱 ，以及我们无法在需要时以可接受的条件筹集更多资金。经济疲软或下滑也可能导致我们的第三方组件制造商和供应商受到进一步的限制，或者 导致未来的客户推迟支付我们的候选产品和技术。上述任何情况都可能损害我们的业务 并且我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

地缘政治冲突可能会影响我们的销售并 中断我们的运营，并可能对公司产生重大不利影响。

地缘政治冲突，包括正在进行的乌克兰战争，可能会对我们的业务或我们的供应商、制造商或客户的业务产生不利影响。这些事件对我们运营的影响程度 将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测。如果围绕 地缘政治冲突和全球市场的不确定性持续存在，或者如果我们或我们的任何供应商、制造商或客户遇到我们或他们各自的运营或设施的任何中断，那么我们或他们可能会阻止或推迟我们或他们的业务有效运营 ，我们候选产品的营销和销售以及我们的财务业绩可能会受到不利的 影响。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张 并转移管理层的注意力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们已经并将继续产生重大的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。 我们还将继续产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，以及美国证券交易委员会和纽约证券交易所实施的规则。我们预计这些规则和法规的要求将继续 增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和成本高昂，并 给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。例如，我们的管理团队将需要投入大量时间 作为上市公司进行运营以及遵守适用的法律法规。由于遵守适用于上市公司的规章制度涉及的复杂性，我们的管理层可能会将注意力从其他业务 上转移，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们发现财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能成功纠正财务报告内部控制的这一重大缺陷， 我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响，从而对我们的业务和A类普通股的价值产生重大不利影响。

我们已发现截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们发现的主要弱点如下：

这些重大弱点可能会导致账户的错报 余额或披露，从而导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，而这是无法预防或检测到的 。如果我们根据第404条对财务报告的内部控制进行了评估，管理层可能已经发现了其他 控制缺陷，这些控制缺陷也可能代表一个或多个重大缺陷 。

为了弥补重大缺陷，我们聘请了一家会计咨询公司，为我们的技术会计和财务报告能力提供更多深度和广度。 我们还聘请了更多合格的会计和财务人员，以提供我们内部会计职能所需的专业知识 并保持适当的职责分工。我们打算完成适当的风险评估以确定相关风险 并指定所需的目标。我们打算围绕我们的财务结算、财务报告和其他会计流程制定和传达我们的政策和程序。我们打算进一步制定和记录有关财务报告内部控制的必要政策和程序，以便我们能够在需要时对财务报告内部控制进行第404条分析 。我们不能向您保证，这些措施将显著改善或补救上文所述的重大缺陷 。我们也不能向你保证，我们已经发现了所有的弱点，或者我们未来不会有更多的重大弱点。因此，当我们根据交易所法案或合并后第404条的报告要求为我们的认证目的报告我们对财务报告的内部控制的有效性时， 可能仍然存在重大弱点。此外，虽然我们仍然是一家新兴成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告 。

我们预计会产生额外的成本来补救这些控制缺陷， 但不能保证我们的努力会成功或避免未来潜在的重大缺陷。如果我们不能 成功补救我们在财务报告内部控制方面现有或未来的任何重大弱点，或者如果我们发现 任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法 除了适用的证券交易所上市要求外， 保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们还可能 成为纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象。

我们使用净营业亏损来抵消未来收入的能力可能会受到某些限制。

截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转 (“NOL”)，以抵消约1.032亿美元的未来应纳税收入，其中约280万美元将在2034年至2037年12月31日期间的不同日期 到期(如果不使用)。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响 。此外，根据《守则》第382节的规定，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的应税收入的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东 或持有一家公司至少5%股份的股东群体的股权所有权在三年内(按滚动计算)的最低持股百分比基础上增加50个百分点 。我们现有的NOL可能会受到以前所有权变更引起的限制 ，并且我们每年因此类所有权变更而可以使用的数量可能会受到限制 。此外，我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据本守则第382条的额外所有权变化。根据州法律的类似规定，我们的NOL也可能受到损害。我们还没有进行评估所有权变更是否发生的研究, 自成立以来是否有 多次所有权变更，或者是否由于业务合并而导致所有权变更 ，因为此类研究具有显著的复杂性和成本。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL 和其他递延税项资产相关的全额估值准备。

除上述守则第382节所述的限制外，2017年12月31日之后开始的课税年度所产生的NOL的使用，亦受《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARE法案》修订的限制。一般来说，在2017年12月31日之后的应纳税年度产生的NOL不得抵销该年度应纳税所得额的80%，并且不能将此类NOL 转回上一纳税年度。CARE法案修改了对NOL扣除的限制，并规定在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应纳税年度产生的NOL可以结转到此类损失的 纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL不得结转。此外，CARE 法案取消了从2021年1月1日之前开始的应纳税年度扣除NOL不得超过本年度应纳税所得额80%的限制。由于这些限制，我们可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税，尽管我们在所有年份总共都出现了净亏损。

我们有效税率的变化或取消我们的纳税头寸 可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在美国和其他司法管辖区缴纳所得税和其他税。我们支付的所得税金额取决于我们在我们提交申请的司法管辖区内对税法的解释和适用。现行或未来法律或法规的变化，税务机关或法院实施新的或变化的税收法律或法规或新的解释 可能会影响我们的运营结果，并导致税费和负债的波动 。例如，对纳税人申请和使用外国税收抵免的能力的限制，以及将某些税收减免推迟到美国以外的收入汇回美国可能会影响未来外国收入的纳税处理 。此外，2022年8月16日，美国政府颁布了2022年通胀削减法案，或通胀削减法案，其中包括从2024财年开始的新的公司替代最低税，以及对2022年12月31日之后进行的股票净回购的公平市场价值征收1%的消费税。我们正在评估降低通胀法案 可能对我们的财务状况和运营结果产生的潜在影响。

我们或我们的代理人违反了美国《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律，可能会对我们造成不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中间人为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们未来可能依赖独立分销商或战略合作伙伴在国际上销售替代外科系统，这要求我们在执行针对参与腐败活动的政策时保持高度警惕 ，因为这些分销商或战略合作伙伴可能被视为我们的代理商，我们可能 要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与此类非美国政府官员做生意时违反适当做法而面临刑事处罚。 我们在计划开展业务的司法管辖区也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国的《2010年反贿赂法案》，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。我们在遵守这些法律和制定程序以监督我们的代理商遵守这些法律方面的经验有限。这些法律复杂且影响深远，因此，我们不能向投资者保证，我们未来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。

任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能 扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并且 可能会对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

与医疗保健行业转型和法规变化相关的风险

我们受到广泛的政府监管，这可能会 限制我们的候选产品和技术的开发、营销、销售和分销，并可能导致我们产生巨大的 成本。

我们和替代外科系统受到FDA和其他各种联邦、州、地方和外国政府机构的广泛的售前和售后监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我们和我们的产品候选产品、技术和未来商业产品候选产品将受到的法律法规是复杂的，并会定期发生变化。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制，并可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额 。

新的医疗器械或医疗器械的重大改装，包括现有产品的新用途或索赔，在可以在美国上市之前，必须首先获得FDA的510(K)许可、从头授权或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K) 批准流程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的设备(称为“谓词”设备)“基本相同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

通过510(K)售前通知流程、PMA流程或从头分类流程获得II或III类医疗设备的营销授权可能是昂贵和耗时的， 并且需要向FDA支付大量的用户费用，除非获得豁免。FDA对510(K)批准的上市前通知的审查通常需要90至180天，对从头分类申请的审查通常需要120至280天，但这两个审查过程都可能持续更长时间。此外，在设备根据重新分类命令获得许可或授权后，任何可能严重影响设备的安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改的任何修改， 将需要重新批准，或可能需要另一个从头授权或PMA，具体取决于修改的程度和相关的风险。

从头分类流程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备存在低或中等风险的基础，请求将其设备降级为I类或II类，作为遵循需要提交和批准PMA申请的典型III类设备路径的替代方案。根据2012年《食品和药物管理局安全与创新法案》， FDA必须在收到申请人的从头分类请求后120天内对设备进行分类； 然而，FDA最新的上市前审查目标规定，在2023财年，FDA将试图在收到年内收到的所有从头分类请求后150天内做出决定。如果制造商寻求重新分类为II类， 分类请求必须包括一份特殊控制建议草案，该草案对于合理保证医疗器械的安全性和有效性是必要的。如果FDA确定合法销售的谓词设备适合510(K)通知，或者确定该设备的风险不低到中等，或者 一般控制不足以控制风险并且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝分类请求。从头开始分类请求 需缴纳使用费，除非适用特定豁免。

在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、 临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全有效的。获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，审批可能需要180天，在某些情况下，从最初向FDA提交申请起计，可能需要一年多的时间。通过PMA申请批准的对设备 的修改通常需要FDA批准补充PMA申请。替代外科系统和我们未来的一些候选产品和技术可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我们在销售替代外科系统的未来变化之前获得PMA。此外，我们可能无法及时或根本无法获得额外的510(K)许可、从头开始的授权或针对新产品和技术的PMAS，或针对替代外科系统的修改或其他适应症。延迟获得未来的许可、授权或批准可能会对我们及时推出新的或增强的候选产品和技术的能力产生不利影响，进而可能损害我们的收入 和未来的盈利能力。

为了进行涉及人类受试者的临床调查以证明医疗器械的安全性和有效性，如有必要，对于PMA申请、510(K)售前通知或从头分类请求，公司必须申请并获得机构审查委员会(IRB) 对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究赞助商还必须提交并获得FDA对研究设备豁免(IDE)申请的批准，并遵守适用的IDE法规。除非获得IDE豁免，否则非重大风险设备仍受某些简化的IDE要求的约束；但是，如果满足此类简化要求，则无需使用IDE应用程序。对于我们未来开发并打算在美国销售的设备，我们可能无法获得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美国进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准，FDA可能会发现我们的研究不符合IDE或管理临床研究的其他法规 ，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的上市授权。 此外，无法确保临床试验将达到预期的终点、产生有意义或有用的数据并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性(如果适用)，并且这种不确定性 可能会阻止或推迟上市授权，从而导致重大财务成本和收入减少。

为确保符合法规要求，医疗器械制造商 将接受FDA或其他监管机构的上市后监督和定期、预先计划和突击检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。

我们以及受FDA监管的第三方制造商或供应商也受到众多上市后监管要求的约束，其中包括与制造替代外科系统相关的质量体系法规、标签法规和MDR法规。这些法规中的最后一条要求，如果我们的商业设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障在故障再次发生时很可能导致或促成死亡或严重伤害，则我们必须向FDA报告。未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

不能保证FDA将为替代外科系统或我们未来的任何候选产品和技术授予营销授权 ，如果不能为替代外科系统和我们未来的候选产品和技术获得必要的营销授权，将对我们发展业务的能力 产生不利影响。

替代外科系统和我们的新的或修改的候选产品和技术将需要FDA的营销授权才能在美国上市。FDA可能会拒绝我们对候选新产品和新技术进行上市前审查的请求，也可能不会针对成功商业化所必需或需要的适应症授予这些候选产品和技术的营销授权。早期审查还可能导致延迟或其他问题。例如，FDA发布了指导意见，旨在解释评估 是否可以接受上市前审查提交进行实质性审查时使用的程序和标准。在拒绝接受指导下，FDA 根据特定的验收标准进行早期审查，以通知申请人设备的上市前提交是否在行政上已完成，如果不是，则此类通知将确定缺失的要素。申请者有机会向FDA 提供任何被确认为失踪的信息。如果未在指定时间内提供信息，FDA将不接受提交的信息进行审查，并将被视为放弃。FDA还可能更改其营销授权政策，采用附加法规 或修订现有法规，或采取其他措施阻止或推迟对我们正在开发的候选产品和技术的授权，或影响我们及时获得营销授权以修改授权产品的能力。 收到或未能收到FDA对我们新候选产品和技术的营销授权将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

与候选产品和正在开发的技术相关的不成功的动物研究、临床试验或程序可能会对我们的前景产生重大不利影响。

新的候选设备产品、技术和现有候选设备产品和技术的新适应症的监管审批、授权或审批流程需要大量的数据和程序，包括制定监管和质量标准，可能还需要涉及动物或人类 对象的研究。根据提交前与FDA的沟通，我们打算就腹股沟手术中使用的替代外科系统提交从头分类请求，这将需要进行人体临床研究，以确保候选产品 安全有效。来自我们或第三方进行的未来动物研究、临床试验或其他研究的不利或不一致的数据，或对此类数据的看法，可能会对我们获得必要的设备监管授权的能力和市场对我们未来前景的看法产生不利影响。

如果不能及时且具有成本效益地成功完成任何必需的研究，可能会对我们在替代外科系统或其他候选产品和技术方面的前景产生重大不利影响。由于动物研究、临床试验和其他类型的科学研究本质上是不确定的， 不能保证这些试验或研究将及时或具有成本效益地完成、适合支持营销 授权或产生商业上可行的产品。临床试验或其他研究可能会遭遇重大挫折，即使早期的临床前或动物研究显示出有希望的结果。此外，动物研究或临床试验的初步结果可能与随后的临床分析相矛盾。动物研究或临床试验的结果也可能得不到实际的长期研究或临床经验的支持。如果初步研究结果后来与之相矛盾，或者如果初步结果无法得到实际长期研究或临床经验的支持，我们的业务可能会受到不利影响。如果认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA、负责的IRB或其他监管机构也可以随时暂停或终止临床试验。FDA可能不同意我们对动物研究或临床试验数据的解释，或者 可能会发现此类研究或试验的设计、进行或结果不足以证明候选产品的安全性和有效性。 FDA还可能要求额外的临床前研究或临床试验用于腹股沟手术或其他适应症， 这可能会进一步推迟对我们的候选产品和技术的授权。

FDA最近加强和现代化各种设备产品和技术监管途径的举措及其对医疗技术行业安全和创新的整体方法 可能会改变产品开发成本、要求和其他因素，并为我们的产品 候选产品、技术和业务增加不确定性。

未来，监管要求可能会发生变化，对我们产生不利影响。管理市场前授权流程的法律或法规或与我们当前和未来候选产品相关的上市后合规性要求 的任何变化，都可能使获得新候选产品的营销授权或生产、营销和分销获得此类授权的现有候选产品变得更加困难和昂贵。

例如，FDA和其他政府机构一直在关注与某些医疗设备相关的网络安全风险，并鼓励设备制造商采取更主动的方法 评估其设备在开发期间和设备投入商业销售后的定期网络安全风险 。如果代用外科系统被认为容易受到第三方篡改，这些监管努力可能会导致未来FDA的新要求或额外的产品责任或其他诉讼风险。2016年12月，国会通过了《21世纪治愈法案》，对FDA的医疗器械和临床试验规则进行了多次修改，并于2022年9月通过了为期五年的医疗器械使用费重新授权方案的最新版本。最近 年，FDA宣布了一系列努力，以现代化和简化510(K)通知和监管审查流程，并 监控上市后安全，并发布了最终规则，以正式确定从头开始的分类流程，为创新的设备开发人员提供清晰的信息。FDA 510(K)流程的变化可能会使获得许可变得更加困难，增加延迟，增加不确定性，并且 会对我们获得和保持候选产品许可的能力产生其他重大不利影响。

目前尚不清楚FDA发起或宣布的旨在使美国医疗器械监管系统现代化的各种活动是否会影响我们的业务，以及如何影响我们的业务，因为FDA的一些新的医疗器械安全和创新计划尚未正式确定，可能会发生变化。例如，《2018年医疗器械安全行动计划》特别关注上市后的监控，以及在产品上市后出现新的安全问题时如何应对。医疗技术行业受到监管机构、立法者和其他利益相关者越来越多的关注 可能会给替代外科系统和我们的整体业务带来意想不到的监管和其他潜在变化。

如果我们无法在其他国家/地区获得现有或未来候选产品的监管授权，我们将无法在这些国家/地区将这些候选产品和技术商业化。

为了让我们在美国以外的国家/地区销售替代外科系统，我们必须遵守其他国家/地区关于替代外科系统的质量、安全性和有效性的广泛的安全和质量法规。这些法规，例如获得营销授权的要求，包括欧盟的CE标志授予，以及亚太地区的监管授权和监管审查所需的时间，因国家/地区而异。如果不能在我们计划销售替代外科系统的任何国家/地区获得营销授权，可能会损害我们的创收能力并损害我们的业务。营销授权要求和流程 因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得上市授权所需的时间可能与获得FDA授权所需的时间不同。其他国家/地区的上市前审查和授权流程 可能包括上述有关FDA在美国的审批、授权和批准的所有风险，以及与此类国家/地区监管流程特定的申请准备、提交和审查程序中的延迟、拒绝或不确定性相关的其他潜在风险。产品在一个国家/地区的监管授权并不能确保在另一个国家/地区获得监管授权，但在一个国家/地区未能或延迟获得营销授权可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能在其他国家/地区获得监管授权，或在获得此类授权方面出现任何延迟或挫折，都可能产生与上述FDA在美国授权相同的不利影响。

如果我们、我们的合同制造商或我们的组件供应商 无法及时、以可接受的成本和符合法规和质量要求的方式生产出足够数量的替代外科系统，我们设备的制造和分销可能会中断，我们的产品销售 和运营结果可能会受到影响。

我们和我们的合同制造商以及我们的零部件供应商必须遵守FDA质量体系法规(“QSR”)，这是一个复杂的法规框架，涵盖了我们的设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存、分销和服务的程序和文档。我们和我们的合同制造商和受监管的零部件供应商将接受FDA和其他监管机构的定期突击检查，以监控和确保遵守上市后监管要求。我们 不能向投资者保证，在未来的质量体系检查中，FDA或其他监管机构不会在我们的设施或我们的第三方制造商或供应商的设施中发现违规的证据。

因此，假设我们获得了一个或多个候选产品的营销授权，我们和我们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。我们或我们的第三方制造商和零部件供应商未能遵守QSR要求或针对不利的监管检查采取适当和及时的纠正措施 发现可能会延误替代外科系统的生产并导致罚款、难以获得监管授权 召回、包括禁令救济或同意法令在内的执法行动或其他后果，这些可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性不利的 影响。任何此类失败，包括我们的合同制造商未能达到并保持所需的高制造标准，都可能导致产品测试或交付的延迟或失败、成本 超支、保修成本增加或其他可能损害我们的业务和前景的问题。

我们当前或未来的候选产品、产品和技术 即使在获得FDA的营销授权后，也可能受到产品召回的影响。无论是自愿还是在FDA的指示下召回替代外科系统，或者发现我们未来的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能 遵守与制造实践、标签等有关的相关法规，或者如果获得有关替代外科系统安全性或有效性缺陷的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回替代外科系统和任何辅助设备。例如，根据FDA的MDR法规，我们必须向FDA报告替代外科系统可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者替代外科系统发生故障时可能导致或促成死亡或严重伤害的事故 。重复发生相同或类似的不良事件或产品故障，可能会导致自愿或强制召回产品，或在必要时发出行政或司法扣押或禁令。如果FDA发现设备很可能会导致严重、不利的健康后果或死亡，则可能会下令政府强制召回。 如果发现设备中存在任何重大缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回。FDA可能会不同意我们对自愿召回的初始分类。FDA要求，旨在减少设备对健康构成的风险或补救设备导致的违反FDCA的设备更正或拆卸的报告应在更正或拆卸开始后 个工作日内提交给FDA。如果对设备的更改解决了违反FDCA的问题, 这一变化通常会构成医疗器械召回，并要求向FDA提交召回报告。

召回替代外科系统将转移管理和 财务资源，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产替代外科系统以满足客户需求的能力。 我们还可能面临产品责任索赔，被要求承担其他成本，或被要求采取其他行动，可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留产品撤回或移除的某些记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及替代外科系统的自愿现场行动，我们确定这些行动不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以 要求我们将这些行为报告为召回。未来召回、撤回或扣押任何产品都可能对消费者对我们品牌的信心产生重大负面影响，导致对替代外科系统的需求减少，并对我们的销售产生负面影响。此外，如果召回是由我们或我们的代理进行的，FDA可能会对未报告召回情况采取执法行动。

如果我们从事不正当的 或标签外营销或推广替代外科系统，可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚和禁令。

FDA规范我们产品的促销标签，以确保 我们的声明与相关的营销授权一致，有科学数据证明这些声明 ，并且我们的促销和广告既不虚假也不具有误导性。我们产品的标签外营销或虚假或误导性标签可能会损害我们在市场上的形象，导致产品责任诉讼，这可能会使我们的业务付出高昂的代价，或者如果我们被认为从事了标签外促销或虚假或误导性标签，则会导致FDA和其他监管机构进行代价高昂的调查和制裁。除了FDA，根据替代外科系统和未来的候选产品和技术获得的营销授权的形式，联邦贸易委员会(“FTC”)可能 有重叠的权力来监督我们的产品广告和我们提供的任何相关服务。联邦贸易委员会的重点将是根据联邦贸易委员会法案，确保此类广告是真实的、有充分证据的、没有欺骗性的，而不是执行FDCA和FDA实施条例中的任何监管要求。

2021年8月，FDA发布了一项最终规则，修订了其条例 ，该规则规定了与根据FDCA确定药物或设备的“预期用途”相关的证据类型。最终规则 明确指出，预期用途是基于制造商的“客观意图”，制造商对标签外用途的了解不会改变设备的预期用途。

我们受制于联邦、州和外国法律禁止 “回扣”和虚假或欺诈性声明，以及其他欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗保健法律和法规 ，如果违反这些法律和法规，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的 做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

如果我们为我们的替代外科系统获得FDA营销授权，我们将受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能限制我们营销、销售和分销我们获得营销授权的任何候选产品的业务 或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括：

努力确保我们与第三方的业务安排 符合适用的医疗法律和法规将涉及大量成本。政府当局可能会 得出结论，认为我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减 或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括将 排除在政府资助的医疗保健计划之外。

医疗保健政策和支付变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。在美国 和其他一些司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品和技术或我们未来任何潜在的候选产品和技术的营销授权，限制或规范授权后活动，或者影响我们以盈利方式销售获得营销授权的任何候选产品和技术的能力。美国国会加强对FDA医疗器械授权流程的审查，可能会大大推迟或阻止上市授权，并使我们受到更严格的 产品标签和上市后测试及其他要求。国会还必须每隔 五年重新授权FDA的用户费用计划，并经常对这些计划进行更改，此外，作为定期重新授权过程的一部分，FDA和行业利益相关者可能会协商进行政策或程序更改。

2010年3月，国会通过了ACA，该法案极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。另一个例子是，2020年12月27日签署成为法律的《2021年综合拨款法案》纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修正。

ACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战，因此ACA的某些部分没有得到充分实施或有效废除。特别是，2018年12月，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为作为2019年1月1日生效的《减税和就业法案》的一部分，国会已废除了个人强制要求。2019年12月，第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即ACA中的个人强制令违宪，但将案件发回地区法院 ，以确定是否可以将作为ACA的一部分、但与个人强制令或医疗保险无关的其他改革 与ACA的其他部分分开，以避免宣布该法律整体无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了对本案进行审查的移审令的请愿书，并分配了一小时的口头辩论时间，于2020年11月10日进行。2021年2月10日，司法部致信美国最高法院，称新政府认为个人强制令及其税收处罚是符合宪法的，如果法院认定不符合宪法，该条款可以从法案的其余部分中分离出来。拜登政府通过这封信推翻了特朗普政府向最高法院提交的立场。特朗普政府曾声称，该税收条款违宪，不能与ACA分开, 因此使整个ACA违宪。美国最高法院以7比2的意见认为，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。美国最高法院 没有达成挑战的实质，但裁决结束了此案。目前尚不清楚废除和取代ACA的潜在诉讼和其他努力将如何影响该法律的实施，更广泛地说，影响制药和医疗器械行业 以及我们的业务。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年联邦支出计划、ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起也取消了健康保险公司税。此外，CMS发布了一项最终规则，将给予各州更大的灵活性，从2020年1月1日起为个人和小团体市场的保险公司设定基准，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。我们将继续评估ACA的潜在影响 及其可能被废除或取代对我们业务的影响。

围绕ACA未来的不确定性，尤其是对报销水平的影响，可能会导致我们未来客户的购买决策不确定或延迟，进而可能对产品销售产生负面影响。如果没有足够的报销水平，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。

此外，自《反腐败法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》(始于2013年，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2031年)，每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总金额最高减少2%。然而，由于新冠肺炎大流行，联邦医疗保险自动减支计划暂时暂停。联邦医疗保险自动减支削减 从2022年4月1日至2022年6月30日分阶段开始削减1%，然后增加到全部2%的削减。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级实施，或者在我们未来可能开展业务的美国以外的国家/地区实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。

为FDA和其他政府机构提供的资金不足 可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和技术的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准、授权或批准新的医疗器械产品和技术的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、 雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间 近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能增加新产品和技术接受必要政府机构审查和/或授权所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。

此外，如果政府长期停摆或放缓， 或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期的上市前审查、检查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和批准监管提交的能力，这可能会对我们未来的业务产生重大不利影响。此外，在完成业务合并和我们作为一家上市公司的运营后，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力 。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力将受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。如果 我们无法获得、维护和保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争， 我们可能会失去技术或竞争优势。我们还可能在尝试保护、执行、追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。

我们无法向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能授予此类专利，也无法预测此类专利的范围(如果授予)是否足以保护替代外科系统免受竞争对手的攻击。对于我们已经授予或将来可能授予的任何专利，其他方可能会设计出不侵犯我们专利的替代方案。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或者法院或监管机构将裁定我们的专利有效或可强制执行。我们不能向投资者保证我们将成功应对针对我们专利的挑战 。任何成功的第三方对我们专利的挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效，或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或 保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：

专利的强度涉及复杂的法律问题，可能会 不确定。即使一项或多项专利确实成功颁发，第三方也可以质疑其有效性、可执行性、清单或 范围。这样的挑战可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。如果我们专利提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的技术，并威胁我们将我们的技术商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以 销售受专利保护的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他 国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的 。

即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式来发布 。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或 产品来规避我们的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利 可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会卷入反对、干扰、派生、各方之间的审查或其他挑战我们专利权的诉讼，而任何诉讼的结果都是高度不确定的。此类挑战可能会导致我们的专利主张缩小、无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力， 或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新技术的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类技术的专利可能会在此类技术商业化之前或之后不久到期 。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的产品商业化，或者以其他方式为我们提供竞争优势。

如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被发现无效或不可执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权 不能为我们的候选产品和技术提供足够的覆盖范围，并针对我们竞争对手的产品和技术提供保护 ，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

我们用来保护我们的知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致失去对这些知识产权和其他权利的法律保护，从而降低 这些权利的价值。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外， 我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果的可专利方面 。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会产生完全或部分保护我们的技术或候选产品的已颁发专利。此外，我们现有的专利 和我们未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的 产品和技术。

如果我们推迟提交专利申请，而竞争对手在我们之前提交了相同或类似技术的专利申请，我们获得专利权的能力可能会受到限制。我们可能根本无法为这项技术申请专利。即使我们可以为技术申请专利，我们也可能只能为有限范围的技术申请专利， 而有限的范围可能不足以保护我们的候选产品，或者阻止与我们相似或相邻的竞争对手产品 。我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们发布的专利，并为我们的候选产品获得与我们开发时相同或相似的 技术进步。如果竞争对手在 我们之前就此类技术提交了专利申请，那么我们可能无法再保护该技术。我们可能需要竞争对手的许可证，如果许可证不能以商业上可行的条款 获得，那么我们可能无法发布我们的候选产品。

除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠 商标、商业秘密、版权和不正当竞争法等合同条款来保护我们的知识产权 和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。 我们的供应商还可以访问我们拥有或使用的专利技术以及其他专有信息，根据与我们的协议，这些 供应商受保密条款的约束。

在未经授权使用或披露或以其他方式违反协议的情况下，此类协议或条款可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护 ，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。尽管有任何此类协议，但不能保证 我们现在或以前的制造商或供应商不会使用和/或向我们的竞争对手提供我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息，这些信息是这些各方通过与我们的关系获得或产生的。这可能会使我们的竞争对手 获得专利或其他专有信息。此外，如果与我们达成协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利和权利可能会受到损害。监控未经授权的披露是困难的 ，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们强制执行第三方非法获取并使用我们的商业机密的索赔，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测 ，任何补救措施都可能不充分。美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

此外，竞争对手可能购买我们的候选产品和技术，并试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品、技术和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

我们可能需要或可能选择从第三方获得许可证 以推进我们的研究或允许将我们当前或未来的候选产品和技术商业化，并且我们不能提供 我们将能够获得此类许可证的任何保证。

我们可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们当前或未来的候选产品和技术商业化，并且我们不能提供任何 在没有此类许可证的情况下可能不会对我们当前或未来的候选产品和技术强制实施的第三方专利的保证。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们 能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。 如果我们无法获得许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。 如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的候选产品和技术或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者，关于我们的销售，我方有义务支付特许权使用费、损害赔偿和/或其他形式的赔偿。

知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果许可知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维护许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品 ，或者该纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

除了我们根据其授予知识产权许可的协议外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可。与许可证内一样，许可证外也很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，我们的被许可人可能会违反他们的义务， 或者我们可能会因我们未能或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

许可和获取第三方知识产权是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取 战略来许可或获取我们认为对我们的技术商业化是必要或有吸引力的第三方知识产权。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源或商业化能力更大 。不能保证我们能够成功完成此类谈判并最终获得我们可能寻求获得的知识产权的权利。

我们和我们的合作伙伴可能会因侵犯第三方知识产权而被起诉 。如果发生这种情况，此类诉讼将耗资巨大且耗时，任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售替代外科系统的能力。在我们正在开发替代外科系统的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利 以及由第三方拥有的未决专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称替代外科系统侵犯了他们的知识产权，并可能建议我们签订许可协议。此类竞争对手可能会 对我们或我们的合作伙伴提起诉讼以强制执行此类索赔。

此类索赔可能是有价值的，也可能不是，但即使此类索赔没有法律依据，我们也可能产生巨额成本，我们的管理层和技术人员可能会将注意力转移到为我们辩护或解决此类索赔上。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，可能会对我们开展业务的能力和我们的财务产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供替代外科系统，并可能导致 向我们支付巨额损害赔偿金。此外，由于我们有时可以同意赔偿客户、合作者或被许可人，因此我们可能需要承担与任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权相关的额外责任。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有待处理的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致 已颁发的专利被替代外科系统或专有技术侵犯。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利 ，或错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术或替代外科系统侵犯的结论。 在医疗器械领域，特别是在机器人外科领域，涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大。随着我们面临日益激烈的竞争和业务增长，我们可能会面临侵权索赔 。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的 知识产权，我们可能必须执行以下任一或全部操作：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的专利诉讼费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性 都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 ，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可以选择通过请求美国专利商标局在单方面复审、各方间复审或授权后复审程序中对第三方美国专利中的权利要求书的专利性提出质疑。 这些程序代价高昂，可能会耗费时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会耗费时间或其他资源。如果我们在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局未能获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术侵犯了我们的专利。

在任何知识产权诉讼过程中，可以 公开宣布诉讼的启动，以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序 。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们候选产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。此类公告 还可能损害我们未来候选产品的声誉或市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可方的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可的专利。 在发生侵权或未经授权使用的情况下，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。 任何此类诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、被发现无法执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。不利的结果还可能 要求我们支付对方的法律费用。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。

我们的许多竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集任何必要资金以继续运营、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可或建立开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将 帮助我们将替代外科系统推向市场。

此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。 任何此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的开发合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或者要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证， 如果有的话。

如果被告在无效和/或不可强制执行的法律断言中获胜，我们将失去至少部分甚至全部对专利所要求的技术或方法的专利保护。 此外，如果我们的专利或我们未来许可人的专利提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会 劝阻其他公司与我们合作，许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能需要通过为攻击USPTO的专利有效性而创建的程序来保护我们的专利。USPTO审理授权后诉讼，包括PGR、IPR和派生诉讼。 在任何此类提交或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效， 这可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序使我们的专利主张无效 如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑则不会无效的专利主张。 因此，美国发明法(“AIA”)及其实施可能增加 起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果在法庭上提出质疑，我们颁发的专利可能会被认定为无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效 ，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术有关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们或我们的任何合作伙伴要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖替代外科系统的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。 有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显 或未启用，或未能声称符合专利资格的主题。不可执行性断言的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在美国或国外的起诉期间做出了误导性的声明 。第三方也可以向美国专利商标局或外国专利局提出类似的要求， 即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员没有意识到或在起诉过程中没有考虑到的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将至少失去部分甚至全部被质疑的专利。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其他客户或前雇主的所谓商业机密，这 可能使我们面临代价高昂的诉讼。

正如医疗器械行业中的常见情况一样，我们聘请顾问和独立承包商的服务来帮助我们开发替代外科系统。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术或医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前曾向或目前可能向大学或其他技术或医疗器械公司提供咨询或其他 服务。我们作为顾问或独立承包商，可能会因疏忽或其他原因使用或泄露商业秘密或其前雇主或其前或现任客户专有的其他信息。我们也可能同样受到员工类似行为引起的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。 可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们没有成功，我们可能会失去对宝贵知识产权的访问权限或排他性访问权限。

此外，可能会公布 听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他 资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上竞争的能力产生不利影响 。

我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会将知识产权有效地 分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，要求该学术顾问将为我们提供服务而开发的任何发明转让给我们，该学术顾问也可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。此外， 以前的员工可能会受雇于开发类似技术的竞争对手，并可以帮助竞争对手围绕我们的专利进行设计。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商 签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方 执行此类协议。我们签订的转让协议可能不是自动执行的 或可能被违反，因此可能需要提起诉讼来抗辩这些或其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱 损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 ，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护当前和未来产品和技术的专利将是昂贵得令人望而却步的，而美国以外的许多市场在将替代外科系统商业化方面可能会比美国小。因此，我们可能会选择在美国以外申请更有限的专利申请，因此我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能不如在美国的知识产权广泛，或者根本不会在这些国家/地区申请。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明， 我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品和技术。竞争对手可以 在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的候选产品和技术，此外，还可以将其他侵权产品和技术出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品和技术可能与我们的候选产品和技术竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。 即使我们在特定司法管辖区申请并获得授权的专利, 我们的专利主张或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止第三方在此类司法管辖区进行竞争。最终必须逐个国家寻求专利保护 ，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区，尤其是某些发展中国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难 阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品和技术侵犯我们的专有权。 在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 。这些诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险。此外，这些诉讼程序可能会激起第三方对我们提出索赔。我们 可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。 因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业 优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们还面临从价格相对较低的市场进口或再进口替代外科系统 到价格相对较高的市场的风险，这将导致 销售额和我们从受影响市场收到的任何付款的减少。美国专利法的最新发展使以专利侵权理论为基础的这些做法和相关做法变得更加困难。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在技术方面的竞争地位 。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的候选专利 ，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在 此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人在相当长的时间内或根本不将与我们的候选产品相似或相同的产品商业化。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守 政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求 在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区内专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构还要求在专利申请过程中及以后遵守一些程序、文件、费用支付(如年金)和其他类似条款 。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式修复疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不遵守规定 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在 某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款或申请，从而减少我们对这些 要求合规性的控制。

如果我们未能遵守任何知识产权的程序、单据、付款和 其他规定，该知识产权可能会被遗弃或失效。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护， 那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战， 可能会被侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。 有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称识别，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会 危及我们的商标和商号的权利，或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能会 无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或 运营结果产生不利影响。

许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势 。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的 因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。此外，如果第三方 拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

诉讼风险

除了知识产权诉讼风险(如上所述)外，我们还面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等的影响。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，产品责任索赔是医疗设备测试、制造和营销中固有的，包括可能因误用(包括 系统黑客或第三方对我们系统的其他未经授权的访问)或我们的候选产品故障或设计缺陷而导致的产品责任索赔， 当或如果授权营销。此责任可能会根据FDA与我们的设备相关的分类以及适用于特定疏忽或严格责任诉讼中规范开发商和/或制造商的产品责任标准的州法律而有所不同 。如果替代外科系统导致或仅仅看起来造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。 患者、医疗保健提供者或销售替代外科系统的其他人可能会提出索赔。如果我们的候选产品被召回或扣押，产品责任索赔的风险也可能增加。产品责任索赔可以由个人提出，也可以由寻求代表某一类别的团体提出。

虽然我们的保险级别是我们认为合适的，但此保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供 ，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔 。如果我们无法以可接受的费用或可接受的条款提供足够的保险，或以其他方式保护 免受潜在的产品责任索赔，我们可能会承担重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任 对于未投保的责任或超出投保责任的金额的索赔、召回或其他索赔可能会导致重大的 成本，并对我们的业务造成重大损害。

即使明显的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备造成的，我们也可能会受到索赔。医疗保健提供者使用替代外科系统的方式可能与标签不一致，也不同于FDA在临床研究和授权中使用的方式 。医疗保健提供者在标签外使用医疗产品是很常见的，任何此类标签外使用替代外科 系统可能会使我们承担额外的责任，或要求设计更改，以限制这种潜在的标签外使用一旦发现。 无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致 撤回或降低市场对替代外科系统的接受度。

此外，我们还可以签订各种协议，对与替代外科系统相关的某些索赔的第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前不会受到任何产品责任索赔的影响；但是，未来任何针对我们的产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的证券和上市公司相关的风险

在我们的业务合并结束后30天，我们的A类普通股就可以行使我们的已发行认股权证，这增加了未来有资格在公开市场上转售的股票数量，一旦行使，将导致我们的股东股权稀释。

业务合并后，共有(I)17,249,991股已发行的公开认股权证，可按每股11.50美元的行使价购买17,249,991股A类普通股，(Ii)8,900,000股已发行的私募认股权证，可按每股11.50美元的行使价行使8,900,000股A类普通股。和(Iii)将向D8提供的营运资金贷款转换为1,500,000股A类普通股时发行的1,500,000股未发行的私募认股权证，可按每股11.50美元的行使价行使。 该等认股权证在我们的业务合并于2021年9月17日结束后30天即可行使。在某些 情况下，认股权证可在无现金基础上行使。在行使该等认股权证的情况下，我们将发行额外的A类普通股，这将导致我们A类普通股的持有者股权被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响 随着我们股票价格的上升，其影响会增加。然而， 不能保证认股权证在到期前仍留在资金中，因此，认股权证可能到期时一文不值。

我们权证的估值可能会增加我们综合运营报表中的净收益(亏损)的波动性。

我们认股权证公允价值的变化是由于股票价格和每个报告期内未清偿认股权证价格的变化所致。认股权证负债的公允价值变动为按市价计价 与D8首次公开发售相关发行的未偿还认股权证的公允价值调整。 我们的股票价格或未偿还认股权证数量的重大变化可能会对我们综合经营报表中的净收益(亏损)产生不利影响。

由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能会面临诉讼和其他风险。

我们此前发现，我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。请参阅“我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们 不能成功纠正财务报告内部控制中的这一重大缺陷，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响 ，从而对我们的业务和A类普通股的价值造成实质性的不利影响。

正如我们在截至2021年9月30日的10-Q/A表格中所指出的那样，我们重述了我们的财务报表以调整我们的公共认股权证的估值(“重述”)。由于此类重大缺陷，我们可能面临诉讼或其他纠纷，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因重述而产生的其他索赔，以及我们在财务报告和财务报表编制方面的内部控制 的重大缺陷。我们不能保证此类诉讼或纠纷不会在未来发生。任何此类诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们是证券法意义上的新兴成长型公司和较小的报告公司 ，如果我们利用“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力， 可能会使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们是经JOBS法案修订的《证券法》所指的《新兴成长型公司》 ，我们可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于 必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务 ，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金色降落伞薪酬进行非约束性 咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们可能在长达 五年的时间内成为新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果截至财年第二季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，在这种情况下，截至该财年最后一天，我们将不再是新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会认为我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降， 我们证券的交易价格可能会低于其他情况，我们证券的交易市场可能不那么活跃 我们证券的交易价格可能更不稳定。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未根据《证券法》注册声明生效或没有根据 《交易法》注册的证券)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司 可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但 任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订时，如果上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们作为新兴成长型公司， 可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的 财务报表与另一家不是新兴成长型公司或由于所用会计准则的潜在差异而选择 不使用延长过渡期的新兴成长型公司进行比较变得困难或不可能。

此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，包括 仅提供两年经审计的财务报表等。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)在本财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值大于或等于2.5亿美元 ；(Ii)在上一个完成的财年，我们的年收入大于或等于1亿美元 ，并且截至该财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。就我们利用这种减少的披露义务而言，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的股价产生的影响。

我们无法预测我们的双重股权结构是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更波动，或导致负面宣传或其他不利后果。例如，某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其特定的 指数。根据这些政策，我们的双重资本结构将使我们没有资格被纳入某些指数，因此，试图被动跟踪这些指数的共同基金、交易所交易基金和其他投资工具将不会投资于我们的股票。目前尚不清楚这些政策将对被排除在此类指数之外的上市公司的估值产生什么影响(如果有的话)，但与被纳入 的类似公司相比，它们可能会压低估值。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或报告，或者如果他们对我们的证券发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量 可能会下降。

我们证券的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们证券的价格和交易量 下降。此外，如果这些分析师中的任何一位对我们、我们的业务模式、我们的行业或股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的证券价格也可能会下跌。

特拉华州法律和我们的组织文件包含某些 条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

特拉华州一般公司法(DGCL)的条款和我们的组织文件包含的条款可能会使股东可能认为有利的收购变得更加困难、推迟或阻止，包括股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股的股票支付的价格，从而压低我们普通股的交易价格。此外，这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。除其他事项外，我们的组织文件包括有关以下方面的 条款：

这些反收购条款以及特拉华州法律的某些条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的要约可能被我们的许多股东 认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。如果预期收购因任何原因未能完成，我们可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们普通股价格的负面影响 。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致我们采取股东希望的其他公司行动。

此外，董事提名协议的条款于2021年9月17日签订，或董事提名协议，D8保荐人有限责任公司为其提供了某些董事会提名权 ，这也可能具有推迟或防止控制权变更的效果。

我们的公司注册证书要求在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院就某些类型的诉讼 设立专属论坛的条款，可能会限制原告在司法论坛上提出他们认为有利的索赔的能力，从而阻止某些诉讼，包括衍生品诉讼和针对我们或我们的董事、高管或其他员工的诉讼。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果该法院没有标的管辖权，则是位于特拉华州的任何其他具有标的管辖权的法院)， 将是以下情况的唯一和独家法院：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(B)声称 任何现任或前任董事官员、官员、我们的其他雇员或股东向我们或我们的股东提出的任何索赔，(C)依据董事或董事或章程或附例的任何规定产生的任何诉讼，或渣打银行赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼，(D) 任何旨在解释、适用、强制执行或确定宪章或章程或其中任何条款的有效性的诉讼，(E)任何针对我们或任何现任或前任董事、高管、员工、受 特拉华州法律的内部事务原则管辖的我们的股东或代理人，或(F)DGCL第115条中定义的任何主张“内部公司索赔”的行为。《宪章》还规定，除非我们书面同意在法律允许的最大范围内选择一个替代论坛, 美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的任何投诉的独家论坛。《宪章》中的这一规定不涉及或不适用于根据《交易法》提出的索赔。《交易所法案》第27条规定，联邦政府对为执行《交易所法案》或《规则》及相关法规所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有独家管辖权；在这些条款可被解释为适用于此类索赔的范围内， 法院是否会针对此类索赔强制执行此类条款存在不确定性，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益 将被视为知悉并同意前款所述的宪章条款。 这些条款可能会限制原告在司法法院提出他们认为有利的索赔的能力，从而阻止某些诉讼，包括衍生品诉讼和针对我们及其董事和高级管理人员的诉讼。其他公司的公司注册证书或章程中类似的选择法院条款的可执行性 已在法律程序中受到质疑， 在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现《宪章》中所载的选择法院条款 在此类诉讼中不适用或不可执行。此外，如果法院发现我们的公司注册证书中的这些条款不适用于或无法强制执行一个或多个指定类型的诉讼或诉讼程序， 我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被转移 。

法律或法规的变更，或不遵守任何法律法规，或我们可能受到或涉及的任何诉讼 可能会对我们的业务、投资和运营结果产生不利影响。

我们 受国家、地区和地方政府以及我们的证券上市所在的纽约证券交易所颁布的法律、法规和规则的约束。特别是，我们需要遵守美国证券交易委员会、纽约证券交易所、特拉华州和其他法律和法规的某些要求。 遵守和监督适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和成本高昂的。

这些法律、法规和规则及其解释和应用也可能会不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。例如，很难预测联邦法律和政策(包括与税收、环境、劳工和就业相关的法律和政策)的变化将对我们的企业和行业、整体经济、消费者信心和可自由支配支出产生什么影响。此外，特拉华州衡平法院最近的一项裁决引入了不确定性，即特拉华州公司法第242(B)(2)条是否要求 除以下事项外，单独投票赞成至少多数A类普通股的流通股投票赞成 至少A类和B类普通股的多数流通股，作为一个类别一起投票 ，以适当授权A类普通股的股份。关于业务合并，我们的股东 根据开曼群岛法律授权增加A类普通股的股份数量，这是我们在股东投票时的管辖权 。因此，我们不认为特拉华州的裁决适用于我们。但是，任何不遵守解释和应用的适用法律、法规或规则的行为，都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。声称我们的A类普通股的一部分未获授权的说法可能会导致我们的A类普通股的股票可以作废，并对公司及其前景产生重大不利影响。此外，上述衡平法院裁决对公司资本的不确定性 可能会对公司产生重大不利影响，包括对公司完成股权融资交易或向其员工、董事和高管发放基于股票的薪酬的能力，直到相关问题得到最终解决。这种不确定性可能会削弱公司执行其业务计划、吸引和留住员工、管理层和董事的能力，并对其商业关系产生不利影响。

尽管我们不是纽约证券交易所规则所指的“受控公司”，但我们未来可能会成为“受控公司”，因此，我们的股东可能 无法获得非受控公司股东所享有的某些公司治理保护。

如果我们董事选举的投票权 超过50%由个人、集团或另一家公司持有，我们将成为纽约证券交易所 公司治理标准所指的“受控公司”。业务合并完成后，Adam Sachs、Sammy Khalifa和Barry Greene持有我们已发行股本约80.0%的投票权。萨克斯、哈利法和格林先生没有就B类普通股的投票 共同采取行动的协议或安排，因此他们没有就 受控公司地位而组成“集团”。尽管任何个人、集团或其他公司都不会拥有超过50%的投票权，但萨克斯、哈利法和格林先生可能会在未来决定作为一个集团行事，这种投票权的集中将使我们成为纽约证券交易所公司治理标准所指的“受控公司”。

因此，如果我们成为纽约证券交易所公司治理标准所指的“受控公司” ，则我们将不受以下要求的约束：(I)多数独立董事；(Ii)完全由独立董事组成的提名委员会； (Iii)由多数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会确定的高管薪酬；以及(Iv)由过半数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会选出或推荐的董事被提名人。 每股A类普通股最初赋予其股东对提交给股东的所有事项的一票投票权， 每股B类普通股的每股通常给予其股东对提交给股东的所有事项的二十票的投票权 。因此，萨克斯、哈利法和格林先生凭借其B类普通股持有我们已发行股本中约80.0%的投票权。因此，如果这些所有者以同样的方式投票，他们将能够控制我们董事会董事的选举和罢免(受董事提名协议的约束)，从而决定 公司和管理政策，包括潜在的合并或收购、股息支付、资产出售、 宪章和章程的修订以及我们的其他重大公司交易，只要他们保留对B类普通股的大量所有权。这种所有权的集中可能会推迟或阻止我们控制权的可能变化，这可能会对我们A类普通股的股票市场价格产生不利影响。

我们的主要股东和管理层将对我们产生重大影响，他们的利益未来可能会与您的利益发生冲突。

A类普通股的每股最初赋予其股东对提交给股东的所有事项的投票权 ，而B类普通股的每股最初赋予其股东对提交给股东的所有事项的投票权。因此，萨克斯先生、哈利法先生和格林先生凭借他们的B类普通股，持有我们已发行股本约80.0%的投票权。因此，如果这些所有者以同样的 方式投票，他们将能够控制我们董事会董事的选举和罢免(受董事提名 协议的约束)，从而决定公司和管理政策，包括潜在的合并或收购、股息支付、资产出售、宪章和章程的修订以及我们的其他重大公司交易，只要他们保留对B类普通股的大量 所有权。所有权的集中可能会推迟或阻止我们控制权的可能变化，这可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

项目IB。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们目前的执行办公室位于马萨诸塞州02451号沃尔瑟姆第四大道78号。我们还占据了位于马萨诸塞州沃尔瑟姆第四大道62号的制造和实验室空间，邮编为02451。我们以经营性租赁的形式租用办公空间。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们目前的业务需要。

第3项.法律程序

截至本年度报告表格10-K的日期，据我们所知，我们不是当事人，我们的财产不受任何重大待决法律程序的影响。但是，我们可能会不时地卷入法律诉讼或受到在我们正常业务活动过程中出现的索赔的影响。无论结果如何， 此类法律程序或索赔可能会因为辩护和和解成本、转移管理资源、负面宣传和声誉损害以及其他因素而对我们产生不利影响。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第 第二部分

第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的A类普通股和公开认股权证目前分别以“RBOT”和“RBOT WS”的代码在纽约证券交易所上市。我们不打算将私募认股权证在任何证券交易所上市。

持有者

截至2023年2月3日，约有33名A类普通股持有人、3名B类普通股持有人、3名公开认股权证持有人及2名私募认股权证持有人。

这些数字不包括通过代名人姓名持有我们证券的受益所有人。我们的B类普通股没有公开市场。

分红

到目前为止，我们没有对我们的A类普通股 或B类普通股支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和总体财务状况。届时，任何现金股息的支付将由本公司董事会自行决定。

未登记的证券销售

不适用。

发行人购买股票证券

不适用。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下讨论和分析提供的信息 管理层认为与评估和了解我们的简明综合运营结果和财务状况有关。 本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性，包括但不限于本年度报告10-K表格的“风险因素”部分所述的风险和不确定性。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”、“本公司”及“本公司”，意指本公司及其合并子公司的业务及运作。

概述

我们正在将先进的小型化机器人技术、计算机科学和3D可视化技术相结合，以构建一种新型的智能且经济实惠的单端口手术机器人，它可以将外科医生虚拟地运送到患者体内进行微创手术。有了我们的下一代机器人技术和专有的类人手术机器人，我们正在寻求改善患者的结果，以及外科手术的成本和效率。在麻省理工学院富有远见的工程师团队的带领下，我们打算推出下一代机器人手术，旨在解决开放手术以及当前手动和机器人辅助的微创手术的缺点。

我们估计，全球每年有超过3900万例软组织外科手术可通过我们的技术解决。据估计，在这些手术中，超过50%是使用开放手术进行的， 而不到5%是通过当前机器人辅助的微创手术进行的。

财务亮点

截至2022年12月31日，我们正在进行预收。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们产生了5,157美元的净收益(以千计)，净亏损35,207美元，期间收益为115%。2022年的净收入包括与我们认股权证债务估值变化相关的8.4万美元收益。2021年净亏损包括与我们认股权证债务估值变化有关的3,085美元收益。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们在权证收益和其他收入和支出项目之前的运营亏损分别为80,078美元和38,223美元，这意味着期间亏损110%，这主要是由于我们的平均员工人数增加了77%，以及我们继续开发我们的手术机器人的支出 。我们平均员工人数的增加几乎完全是由我们研发人员的增加推动的，因此我们的平均员工人数增加了67%，从截至2021年12月31日的一年的平均84人增加到截至2022年12月31日的一年的平均140人。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎在全球范围内爆发为大流行。我们继续密切关注围绕新冠肺炎持续传播和可能卷土重来的最新事态发展 。新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的业务产生不利影响，特别是因为我们、其他企业和政府正在采取预防和预防措施。有关更多信息，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包含的“风险因素” 。我们无法预测新冠肺炎大流行将对我们未来的运营结果、流动性和财务状况产生的全部影响，因为许多不确定性，包括大流行的持续时间以及美国各地政府当局可能采取的行动。然而，预计新冠肺炎在未来不会导致任何重大的成本变化。我们将继续监控我们的业务表现，并重新评估新冠肺炎的影响。

全球其他发展动态

2022年，世界各地的中央银行(包括美国联邦储备委员会)提高了利率。虽然这些利率上调迄今尚未对本公司产生重大不利影响 ，但此类加息对整个金融市场和经济的影响可能会在未来对本公司造成不利影响。 此外，全球经济已经并将继续经历高通胀和全球供应链中断。 我们继续监测这些供应链、通胀和利率因素，以及整体经济环境带来的不确定性。

此外，尽管我们在俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰没有业务或直接风险敞口，但由于俄罗斯-乌克兰军事冲突对全球经济的负面影响，我们在可获得性方面受到限制，获得一些材料和用品所需的成本也在增加。到目前为止，我们的业务 尚未受到冲突的实质性影响；但是，随着冲突的持续或恶化，它可能会影响我们的业务、财务状况或运营结果。

业务合并

2021年9月17日，我们完成了业务合并。业务合并 在2021年9月15日举行的D8股东特别会议上批准。这项交易导致合并后的公司更名为“Surgical Inc.”，而Legacy Surgical则更名为“Surgical Operating Co.”。以及合并后公司的A类普通股和认股权证，将于2021年9月20日在纽约证券交易所开始交易，代码分别为“RBOT”和“RBOT WS”。作为业务合并的结果，我们获得了大约1.42亿美元的毛收入。

2021年10月6日，遗产代办更名为“代办外科手术公司”。致“替代外科美国公司”

影响经营效果的因素

以下因素对我们的业务非常重要，我们预计它们将在未来影响我们的运营结果和财务状况：

收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计至少在2024年前不会产生收入，而且只有在获得FDA对我们候选产品的授权的情况下才能产生收入。从新产品的初始销售中获得的任何收入都很难预测，而且在任何情况下，最初只会略微减少我们因 增加的研发和营销活动而持续的净亏损。

研究和开发费用

研发费用主要包括 工程、产品开发、监管费用、医疗事务以及与候选产品和开发中技术相关的其他成本 。这些费用包括员工薪酬，包括基于库存的薪酬、用品、咨询、原型制作、测试、材料、差旅费用、折旧和分配设施管理费用。此外，研发费用包括与我们的法规遵从性和质量保证职能相关的内部和外部成本相关的成本，以及管理费用 成本。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发的水平和时间 以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。

一般和行政费用

一般和行政费用或G&A费用主要包括人员薪酬，包括与行政、财务和会计、信息技术和人力资源职能有关的股票薪酬。其他并购费用包括差旅费用、专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计，由于上市公司的额外法律、会计、保险和其他费用，随着我们扩展我们的基础设施以推动和支持预期的增长，G&A费用将继续以绝对美元计算 增加。

销售和营销费用

销售和营销或S&M费用主要包括与销售和营销职能以及医生教育项目相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。其他S&M费用包括培训、差旅费用、促销活动、营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费和分配的设施相关费用。我们预计S&M费用将继续增加 ，因为我们提高了潜在客户对我们存在的认识，并为我们在未来尚未确定的日期推出产品做好了销售和营销职能的准备。

认股权证负债的公允价值变动

认股权证负债的公允价值变动是指作为2021年9月17日完成业务合并的一部分而假定的对未发行的公开认股权证和私募认股权证进行的按市值计价的公允价值调整。我们私募认股权证公允价值的变化主要是由于我们股票的标的股票价格在Black-Scholes期权定价模型中使用的变化的结果，而公开认股权证是根据其在纽约证券交易所的价格按市值计价的。权证负债最初于2021年9月17日按公允价值计量，并在行使时重新计量，以及在随后每个报告期结束时仍未偿还的权证。

利息收入

利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息收入。

利息支出

利息支出主要包括我们期限内发生的利息和设备贷款。

经营成果

下表列出了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中的历史经营业绩：

2022年和2021年12月31日终了年度比较

研究和开发费用。在截至2022年12月31日的一年中，研发费用增加了21,841美元，增幅为99%，达到43,900美元，而截至2021年12月31日的一年中，研发费用为22,059美元。研发费用增加的主要原因是与人事有关的费用增加12 663美元，专业服务增加4 547美元，设施费用增加2 328美元，材料和用品增加1 389美元，设备和折旧费用增加587美元，差旅费用增加379美元。与人事相关的费用增加的主要原因是平均员工人数增加了67%，从2021年的平均84人增加到2022年的平均140人，其余增长归因于工资和福利的增加 。

销售和营销费用。销售和营销费用从截至2021年的年度的2,961美元增加到截至2022年12月31日的年度的6,463美元，增幅为3,502美元或118%。销售和营销成本增加的主要原因是与人员相关的费用增加了3,136美元，专业服务增加了160美元，差旅费用增加了172美元。 与人员相关的费用增加的原因是员工人数平均增加了167%，从2021年的平均6人增加到2022年的平均16人，其余增长归因于工资和福利的增加。

一般和行政费用。在截至2022年12月31日的一年中，一般和 管理费用增加了16,512美元，或125%，达到29,715美元，而截至2021年12月31日的年度为13,203美元。一般和行政费用增加的主要原因是与人事有关的费用增加了10 867美元，上市公司的保险费增加了3 348美元，专业费用增加了2 178美元。人员相关费用的增长是由于员工人数平均增加了93%，从2021年的平均15人增加到2022年的平均29人，其余的增长归因于工资和福利的增加。

认股权证负债的公允价值变动。在截至2022年12月31日的年度内，认股权证负债的公允价值变动为84,000美元收益。权证负债的公允价值变动是由于在2021年12月31日至2022年12月31日报告期结束期间对公开配售和私募认股权证负债进行了重新计量所致。

利息收入。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息收入增加了1,415美元。利息收入增加的主要原因是，与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度内，我们的投资现金余额的利率 上升。

利息支出。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息支出增加了111美元。这一增长主要是由于偿还了2022年10月的150万美元定期贷款，以及相关的递延债务发行成本加快。

所得税。我们的所得税拨备包括根据制定的税率对美国联邦和州所得税的估计 ，并根据允许的抵免、扣除、不确定的税收状况、递延税收资产和负债的变化以及税法的变化进行调整。由于累计亏损，我们对我们的美国和州递延税金资产保持估值准备金。

流动性与资本资源

到目前为止，我们的主要资本来源是业务合并前的优先股私募、D8资本重组和普通股发行。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金净额分别为61,211美元和33,298美元。截至2022年12月31日，我们持有现金和现金等价物116,208美元，累计赤字61,641美元。

剔除权证负债公允价值变化的潜在非现金影响，我们预计与我们持续活动相关的净亏损将继续，特别是在我们继续投资于商业化和新产品开发的情况下。我们相信，我们目前116,208美元的现金余额将足以支持我们在未来12个月内的运营。

我们可能寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券可能会对我们的股东造成稀释，在优先股权证券或可转换债券的情况下，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款 可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们 通过协作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或候选产品的大量权利，或者以对我们不利的条款授予许可。可能无法以合理的条款获得额外资本， 或根本不存在。

2022年10月7日，我们在S-3表格中提交了通用货架登记声明，该声明于2022年10月27日被美国证券交易委员会宣布生效，在该声明中，我们不时登记要出售价值高达4亿美元的A类普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任意组合，价格和条款由我们决定，其中包括我们可能不时通过作为我们销售代理的考恩公司发行和销售的高达1亿美元的A类普通股。根据我们 于2022年10月7日与Cowen and Company，LLC就我们的“市场”股权计划达成的销售协议。2022年12月，我们 根据与Cowen and Company，LLC的销售协议发行了3,048,781股A类普通股，总收益 为1,000万美元。

现金

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物余额为116,208美元。 我们未来的资本需求可能与当前计划的不同，并将取决于各种因素，包括研发支出和其他战略业务计划的支出的时机和程度。

现金流摘要

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的现金流量

经营活动

于截至2022年12月31日止年度内，于经营活动中使用的现金净额为61,211美元，归因于净收益5,157美元，加上净营业资产及负债变动净额3,362美元，并由非现金项目69,730美元抵销。非现金项目包括我们认股权证负债的8.4万美元收益，部分被基于股票的薪酬12255美元、折旧和摊销1111美元以及非现金租赁费用829美元所抵消。我们净营业资产和负债的3,362美元变化主要是由于应计费用增加1,711美元，租赁负债增加937美元，预付和其他流动资产减少671美元，应付账款增加135美元，部分被其他非流动资产增加92美元所抵消。

截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为33,298美元，归因于净亏损35,207美元，加上净营运资产及负债变动净额955美元及非现金项目954美元。非现金项目包括3,694美元的股票薪酬和316美元的折旧和摊销，部分抵消了我们认股权证负债的3,085美元收益。净营业资产和负债955美元的变化主要是由于应计费用增加了3,704美元，应付帐款增加了1,127美元，递延租金增加了733美元，部分被预付资产和其他资产增加了4,609美元所抵消。

用于投资活动的现金流

截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为5,352美元，主要用于购买固定资产，主要包括租赁改进和研发设备。

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为1,289美元，用于购买设备。

融资活动提供的现金流

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为9,145美元，原因是发行普通股所得收益扣除发行成本后为9,700美元，行使股票期权所得收益为842美元，但用于全额偿还定期贷款的1,350美元现金部分抵消了这一净额。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为192,164美元，主要涉及反向资本重组收益190,424美元和定期贷款收益1,500美元，以及行使股票期权和认股权证收益421美元，部分被用于偿还部分未偿还定期贷款和设备贷款的197美元现金抵消。

关键会计政策和估算

我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则 编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响截至合并资产负债表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。本公司管理层根据历史经验及其他各种被认为合理的假设作出估计，这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对我们的合并财务报表产生重大影响。

虽然我们的重要会计政策在我们历史财务报表的附注 中进行了描述(请参阅所附财务报表的附注2)，但我们认为以下关键会计政策在编制我们的财务报表时需要进行重大判断和估计：

基于股票的薪酬

我们按公允价值核算所有基于股票的薪酬，包括股票期权和认股权证，并确认在 必需的服务期(通常是相应奖励的归属期)内扣除实际没收的这些股权奖励的基于股票的薪酬支出。

授予日我们股票期权的公允价值由Black-Scholes定价模型确定，该模型利用股价、预期波动率和预期期限等关键假设。我们对 这些假设的估计主要基于股票的公允价值、历史数据、同行公司数据以及对未来趋势的判断 。在成为上市公司之前，我们普通股的公允价值是由我们的董事会在每个 授予日根据各种因素确定的，这些因素包括从独立第三方估值获得的结果、我们的财务状况和历史财务业绩、我们建议的候选产品中的技术发展状况、普通股的非流动性 性质、我们的股本(包括可转换优先股)的公平出售、优先股东权利和偏好的影响，以及流动性事件的前景等。因为我们的普通股交易并不活跃。自从成为上市公司以来，我们使用公开交易的股票价格作为我们普通股的公允价值。由于历史练习数据不足，我们在计算预期期限时使用了简化方法。波动性是基于手术机器人和医疗器械行业内可比公司的基准 。我们使用的股息收益率为零，因为我们从未 支付过任何现金股息，而且在可预见的未来也不会这样做。

最近采用的会计公告

最近发布的可能会影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本公司10-K年度报告所载财务报表的附注2“重要会计政策摘要 -最近发布的会计声明”中披露。

新兴成长型公司

在业务合并之后，我们成为了《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以选择采用财务会计准则委员会或美国证券交易委员会可能发布的新会计准则或修订后的会计准则，或者(I)在适用于非新兴成长型公司的会计准则的相同期间内，或(Ii)在与私营公司相同的期间内。我们打算利用豁免 在与私营公司相同的时间段内遵守新的或修订的会计准则。因此，此处包含的信息 可能与您从其他上市公司收到的信息不同。

我们还打算利用根据JOBS法案对新兴成长型公司的一些降低的监管和报告要求，只要我们符合新兴成长型公司的资格，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和金降落伞薪酬进行非约束性咨询 投票的要求。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据交易法规则12b-2的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据。

经审计的替代外科公司合并财务报表 (前身为D8控股公司)

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧

不适用。

第9A项。控制和程序。

物质软弱的背景与补救

关于我们对截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表的披露控制和程序的评估，我们发现我们在财务报告方面的内部控制 存在重大弱点。我们的结论是，我们对披露控制和程序的评估存在重大缺陷，包括对财务报告的内部控制，因为我们没有必要的业务流程、人员和相关内部控制 来运行以满足上市公司的会计和财务报告要求。这些重大弱点的表现方式包括与日记帐分录的记录和关键账户的对账有关的职责分工不当，以及对某些交易和账户的会计分析。

我们专注于设计和实施有效的内部控制措施，以改进我们对披露控制和程序的评估，包括对财务报告的内部控制，并补救 重大弱点。为了弥补这些重大弱点，我们已经并计划采取以下行动：

这些行动和计划的行动将接受管理层的持续评估，并将需要测试和验证未来期间财务报告中的内部控制的设计和运行有效性 。我们致力于不断完善财务报告的内部控制 ，并将继续审查财务报告的内部控制。

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务会计官)的监督和参与下，我们对截至2022年12月31日的财政年度结束时我们的披露控制和程序的有效性 进行了评估，该术语在《交易法》下的规则13a-15(E) 和15d-15(E)中定义。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论， 我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)截至2022年12月31日未生效，以提供合理的保证，即我们根据证券和交易法提交和提交的报告中要求披露的信息在需要时被记录、处理、汇总和报告。

披露控制和程序旨在确保我们在交易法报告中要求披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要 高管和首席财务官或执行类似职能的人员，以便及时决定是否需要披露 。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的财政年度内，根据交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)对此类内部控制的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化 我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露阻止 检查的外国司法管辖区。

不适用。

第 第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

对这一项目的回应以引用的方式纳入本公司2023年年度股东大会委托书中“管理和公司治理”、“拖欠债务的第16(A)条报告”和“行为和道德准则”标题下的讨论。

第11项.行政人员薪酬

对这一项目的回应通过引用引用自回应讨论 ，在公司2023年股东周年大会的委托书 中，以“首席执行官和董事薪酬”为标题进行了回应。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

对本项目的回应以引用的方式纳入本公司2023年股东周年大会委托书中“某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”下的讨论。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

对本项目的回应以引用的方式纳入本公司2023年股东周年大会委托书中“某些关系和关联人交易”和“管理和公司治理”标题下的讨论。

项目14.首席会计师费用和服务

对本项目的回应以参考方式纳入本公司2023年股东周年大会的委托书中“批准独立注册会计师事务所的委任”的讨论。

第四部分

项目15.证物、财务报表附表

第15(A)项。以下文件作为本年度报告10-K表的一部分进行了归档：

项目15(A)(1)和(2)见本年度报告表格10-K第8项“综合财务报表和财务报表明细表索引”。其他财务报表附表 没有列入，因为它们不适用，或者信息包含在财务报表或附注中。

Item 15(a)(3) 陈列品

以下是作为本年度报告的一部分在Form 10-K中提交的证物清单。

项目16.表格10-K摘要

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在下文签署，并在指定的日期以下列身份签署。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

致股东和代理外科公司董事会

对财务报表的几点看法

我们已审计了所附的截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的代理外科公司及其子公司(“本公司”)的资产负债表、截至2022年12月31日的两年中每一年的相关合并经营报表、可转换优先股、普通股和股东权益/(亏损)及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至12月31日的财务状况。2022年和2021年，以及截至2022年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 德勤律师事务所

波士顿，马萨诸塞州

2023年2月14日

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

代言外科公司。
合并资产负债表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
(以千为单位，不包括共享和每股数据)

请参阅这些合并财务报表的附注 。

代言外科公司。
合并业务报表
截至2022年和2021年12月31日止年度
(单位为千，每股数据除外)