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AlloVir宣布对患有BK病毒血症的肾移植受者进行的POSSELUCE2期随机、双盲、安慰剂对照研究的最终阳性结果

重复给药一般耐受性良好，在卵泡后给药组和安慰剂之间安全性平衡。

在第24周的疗效分析中，39%(15/38)接受后绒毛膜促排卵的患者经历了≥1log病毒载量减少，是安慰剂率的两倍多(14%；2/14)

观察了Posolucel的剂量反应，≥双周给药组病毒载量减少1对数，50%(10/20)，每月给药组28%(5/18)，安慰剂组14%(2/14)

在病毒载量较高的地层(≥10,000拷贝/毫升)，69%(11/16)的患者接受后排卵治疗，75%(6/8)的患者在双周给药组中实现了≥1-log 病毒载量减少与安慰剂组25%(1/4)的患者相比

首次证明后卵泡蛋白对实体器官移植患者的治疗潜力

公司将于上午9：00主持投资者网络广播。包括布里格姆妇产科医院肾移植医学的Anil K.Chandraker医学博士 董事

马萨诸塞州沃尔瑟姆纳斯达克，一家临床晚期的同种异体T细胞免疫治疗公司，今天宣布了一项关于异体绒毛膜的第二阶段研究的最终阳性结果。现成的，多病毒特异性T细胞(VST)疗法正在研究中，用于治疗成人肾移植受者的BK病毒血症(BKV)。这些数据支持在这个没有有效的BKV治疗选择的人群中使用Posolucel的安全性和抗病毒活性。在这项随机、双盲、安慰剂对照的研究中，研究表明，绒毛膜后给药组总体耐受性良好，两个绒毛膜后给药组和安慰剂组的安全性均衡。与服用安慰剂的患者相比，服用卵泡刺激素的患者在BK病毒载量方面取得了更大的临床意义的下降。研究结果显示，在BK病毒载量为10,000拷贝/毫升的患者中，在筛选时和两周一次的绒毛膜后给药组中，使用后卵泡蛋白具有更好的抗病毒效果，并确定了剂量方案和患者群体，以进入未来的试验。

布里格姆妇女医院肾移植医学董事医学博士、BKV治疗研究首席研究员Anil K.Chandraker说，BKV是最令人恐惧的移植相关病毒感染之一，原因是缺乏可用的有效抗病毒疗法及其对移植结果的深远负面影响。Posleucel的安全性及其抗病毒活性在高病毒载量患者中被放大，这些患者具有最大的未满足需求，这表明它可能为患有BK病毒血症的肾移植患者提供一种变革性的治疗选择。

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这项研究是首次对实体器官移植患者的病毒特异性T细胞疗法进行评估，主要目的是探索白蛋白后疗法治疗肾移植患者BK病毒血症的安全性。我们很高兴Poolucel在固体和干细胞移植患者群体中的安全性，以及在本研究中观察到的肾移植患者中BKV相关移植物丢失风险最高的重要抗病毒疗效结果，我们对此感到高兴，allVir首席执行官、医学博士Diana Brainard说。我们相信 今天的结果不仅对allVir，而且对整个肾脏移植社区来说都是一个重要而令人信服的里程碑。

Brainard博士继续说，这些在实体器官移植患者中的安全性和有效性数据为了解后排卵的潜力提供了重要的见解，我们正在进行的三个针对allo-HCT患者的第三阶段注册试验也在研究这一点。我们期待着与监管当局和移植专家合作，制定我们针对肾移植患者和其他可能的可靠器官移植接受者的前瞻性临床发展战略。

这项第二阶段研究评估了Posolucel治疗BK病毒载量在350-10,000,000拷贝/毫升之间的成人肾移植受者BK病毒血症的安全性和有效性。

这项研究的主要终点是安全性和耐受性。在所有至少接受一次研究药物剂量的患者中，绒毛膜后绒毛的耐受性良好。不良事件的发生率和严重程度与潜在的患者群体和背景免疫抑制相一致。接受绒毛膜后妊娠(2%)和服用安慰剂(5%)的患者输液反应发生率较低。没有死亡或移植物抗宿主病或细胞因子释放综合征的报告。 供者特异性抗体的出现并不常见，在接受绒毛膜后妊娠(7%)或服用安慰剂(5%)的患者中出现的频率相似。根据中心读者的报告，三名接受后排卵的患者在活检报告中出现了急性排斥反应：一名临床诊断为肾结核并成功治疗，一名在筛查窗口期间注射后排卵前的活检中出现排斥反应，以及一名在试验的第22周出现排斥反应。这些病例中没有一个被调查者评估为与研究药物有关。

这项研究的关键次要终点是接受绒毛膜后妊娠的患者与接受安慰剂的患者相比，BK病毒载量的变化。疗效分析排除了在进入研究之前免疫抑制显著减少的6名患者。与安慰剂相比，Posoleucel在多个BK病毒载量指标中实现了更大的病毒载量降幅。这种有临床意义的治疗效果在每两周接受一次后绒毛膜移植的患者和病毒载量高的患者中最强。抗病毒反应 在

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输卵管后患者随时间增加，在第24周观察到最大反应。在整个研究过程中，这组患者的肾功能保持稳定，估计的肾小球滤过率从基线到第24周的中位数变化为0毫升/分钟/1.73米2在整个输卵管后组和0毫升/分钟/1.73毫升2安慰剂 组。

随机前稳定免疫抑制患者24周病毒学变化综述

总体(N=52)

高VL地层(N=20)

PSL双周

(N=20)

PSL 月度+

(N=18)

PSL整体

(N=38)

PBO

(N=14)±

PSL双周

(N=8)

PSL月度

(N=8)

PSL整体

(N=16)

PBO

(N=4)

≥为1日志的患者百分比10拷贝/毫升减少 50 28 39 14 75 63 69 25
BK VL变化中值对数10BKV DNA拷贝数/毫升(最小、最大)

-0.9

(-2.1,

0.1)

-0.45

(-1.8,

0.5)

-0.6

(-2.1,

0.5)

-0.15

(-2.1,

0.3)

-1.4

(-2.1,

0.1)

-1.5

(-1.8,

-0.2)

-1.4

(-2.1,

0.1)

-0.4

(-2.1,

-0.01)

≥50%VL拷贝/毫升减少的患者百分比 85 56 71 43 88 88 88 50

*

PSL=卵泡刺激素；PBO=安慰剂；VL=病毒载量

+

排除两名停止研究的患者

±

排除一名停止研究的患者

该公司计划在今年晚些时候的一次科学大会上公布BKV第二阶段研究的全面结果，并将与监管当局和移植专家合作，为该计划的下一步行动以及Allen Vir更广泛的固体器官移植战略提供信息。

投资者 网络直播详情

该公司将于今天上午9：00主持一场投资者网络直播。讨论在实体器官移植环境中使用绒毛膜移植治疗病毒感染的研究结果和潜在的临床影响。网络直播将有布雷纳德博士和钱德拉克博士的发言。

演示文稿的现场音频网络直播将在allvir网站的投资者和媒体部分进行，网址为： Https://ir.allovir.com/events-and-presentations.活动结束后30天内，将在网站上提供演示文稿的存档重播。

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关于肾移植受者的BK病毒血症

由于防止移植排斥所需的长期免疫抑制，实体器官移植受者重新激活通常由人体自然免疫系统控制的常见病毒的风险很高。如果不加以控制，这些病毒可能会产生毁灭性的后果。

BK病毒感染对移植肾的存活构成重大威胁。全球每年大约进行8万例肾移植手术，其中高达20%的患者体内病毒重新激活。在重新激活BKV的患者中，相当一部分人将发展为高水平的病毒血症，其中约一半人将发展为BKVAN，这可能导致肾脏存活率下降，并恢复到终末期肾脏疾病和透析。包括美国肾脏学会和美国移植学会在内的共识团体认为BK病毒载量大于或等于10,000拷贝/毫升是BKVAN的推定。i

目前还没有批准或有效的抗病毒疗法来治疗BK病毒血症。控制BK病毒血症的唯一方法是减少免疫抑制，使身体的免疫系统能够对抗病毒；这通常是由BK病毒载量大于或等于10,000拷贝/毫升引发的。然而，这种免疫抑制的减少也可能导致移植物排斥反应和供者特异性抗体的产生，从而危及肾移植的成功。

数据提示，VST疗法可能在治疗BK病毒血症和BKVAN方面发挥作用。研究表明，未发生BKVAN的肾移植受者的BKV特异性T细胞反应率是BKVAN患者的10倍左右。患有BK病毒血症的肾移植受者 表现出强大的BKV特异性T细胞反应也被证明可以清除病毒，而那些进展到BKVAN的患者需要干预措施，如减少免疫抑制。

关于波索鲁塞尔

作为一种同种异体药物，allVir的主要产品poolucel处于临床开发的后期阶段，现成的，针对免疫受损个体的六种病毒病原体的多病毒特异性T细胞治疗：腺病毒(ADV)、BK病毒(BKV)、巨细胞病毒(CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人类疱疹病毒-6(HHV-6)和JC病毒(JCV)。在积极的阶段2概念验证Charms研究显示，在常规治疗失败并接受输卵管后妊娠的患者中，超过90%的患者根据预先定义的标准显示出完全或部分临床反应，大多数患者血液中可检测到的病毒完全消除，主要临床症状得到缓解。

根据用于治疗和预防的绒毛膜后2期数据的强度，FDA已为第三阶段临床试验中正在评估的三种适应症中的每一种授予绒毛膜后再生医学高级疗法(RMAT)称号，用于治疗由BKV引起的出血性膀胱炎(HC)，用于治疗异基因HCT后成人和儿童的ADV感染，以及预防临床重大感染和引起的疾病

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Posolucel的六种目标病毒。FDA还批准了用于治疗病毒相关性HC的后排卵管孤儿药物名称。欧洲药品管理局已授予用于治疗ADV、BKV、CMV、EBV和HHV-6严重感染的Posolucel 优先药物(Prime)称号，并将孤儿药物产品指定为潜在的治疗HCT患者病毒性疾病和感染的药物。

关于allVir

AllVir是一家领先的临床晚期同种异体T细胞免疫治疗公司，专注于恢复对免疫系统薄弱的儿童和成人患者对危及生命的病毒疾病的自然免疫。该公司的创新和专有技术平台利用现成的， 针对T细胞缺陷患者的同种异体、单病毒和多病毒特异性T细胞，这些患者面临病毒疾病危及生命的后果。通过每一种同种异体细胞疗法，阿洛维的技术和制造工艺使治疗和预防一系列破坏性病毒成为可能。该公司正在推进其产品组合中的多项中后期临床试验。有关 更多信息，请访问www.allovir.com或在Twitter或LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关POSSELUCEL作为治疗BK病毒血症的潜在疗效的陈述、AlloVir的开发计划和AlloVir候选产品的监管状况、其临床前研究和临床试验的计划进行、临床试验和这些研究和试验的成功前景、以及其战略、业务计划和重点。可能、？将、？可能、？将、？应该、 ？预期、？计划、？预期、？打算、？相信、？估计、？预测、？项目、？潜力、？继续、？目标？及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，受许多风险、不确定因素和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。 包括但不限于与以下方面相关的内容：作为治疗BKV的潜在可能性，作为治疗BK病毒血症的肾移植患者的潜在潜在因素，阿洛韦尔的财务业绩，启动和成功完成其候选产品的阿洛韦尔临床试验的时间，AllVir的候选产品是否以及何时将获得美国食品和药物管理局、美国食品和药物管理局或其他外国监管机构的批准、来自其他生物制药公司的竞争、新冠肺炎疫情对allVir产品开发计划的影响、供应链, 以及业务运营和其他风险，包括但不限于在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以及在提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的风险。AllVir告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。AllVir不承担公开更新或修改任何此类声明的义务 以反映预期或事件、条件或情况的任何变化

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任何此类陈述可能基于哪些因素，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述 仅代表在本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。

媒体和投资者联系方式：

索尼娅·蔡

AllVir

邮箱：schili@allovir.com

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Imlay等人。CID 2022年。