目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
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| ||
(主要执行办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 自动收报机代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
|
|
| 加速文件管理器☐ | ||
规模较小的报告公司 | ||||||
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是
截至2023年2月7日已发行的普通股:
目录表
IBio,Inc.
目录
第一部分财务信息 | 3 | |
|
| |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 34 |
第3项. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第四项。 | 控制和程序 | 42 |
|
|
|
第二部分:其他信息 | 43 | |
|
| |
第1项。 | 法律诉讼 | 43 |
第1A项。 | 风险因素 | 43 |
第五项。 | 其他信息 | 46 |
第六项。 | 陈列品 | 47 |
|
| |
签名 | 48 |
2
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
IBio,Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
(未经审计) | (见注2) | |||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
债务证券投资 |
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应收账款--贸易 |
| |
| | ||
应收结算--本期部分 | | | ||||
应收可转换本票和应计利息 | | — | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
持有待售流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
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| | ||
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| ||||
受限现金 | | | ||||
应收可转换本票和应计利息 | — | | ||||
融资租赁使用权资产累计摊销净额 |
| |
| — | ||
经营性租赁使用权资产 | | | ||||
固定资产,累计折旧净额 |
| |
| | ||
无形资产,累计摊销净额 | | | ||||
证券保证金 | | | ||||
预付费用--非流动 | — | | ||||
持有待售的非流动资产 | — | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
|
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| |||
负债与权益 |
|
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| ||
流动负债: |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
融资租赁债务--本期部分 | | — | ||||
经营租赁债务--本期部分 | | | ||||
应付设备融资--本期部分 | | — | ||||
应付定期票据--扣除递延融资成本 | | | ||||
合同责任 | | | ||||
与持有待售资产有关的流动负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
|
|
|
| |||
融资租赁债务--扣除当期部分 | | — | ||||
经营租赁债务--扣除当期部分 | | | ||||
应付设备融资--当期部分净额 | | — | ||||
应计费用--非流动 | | — | ||||
与持有待售资产有关的非流动负债 | — | | ||||
|
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| |||
总负债 |
| |
| | ||
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| |||
权益 |
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| ||
IBio,Inc.股东权益: |
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| ||
2022系列可转换优先股-$ |
|
| ||||
普通股-$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 | ( | ( | ||||
合计iBio,Inc.股东权益 |
| |
| | ||
负债和权益总额 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计;以千计,每股金额除外)
|
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||
| 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||
| ||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
|
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| ||||||
运营费用: |
|
|
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| ||||||
研发 |
| | |
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| | |||||
一般和行政 |
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| | |||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
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| ||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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其他收入(支出): |
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利息支出 | ( | | ( | — | ||||||||
利息收入 |
| | | | | |||||||
特许使用费收入 |
| | | — | | |||||||
其他收入(费用)合计 |
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持续经营的综合净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
非控股权益应占净亏损 |
| |
| |
| — |
| | ||||
IBio,Inc.持续运营的净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
优先股股息-iBio CDMO跟踪股票 |
| |
| ( |
| — |
| ( | ||||
IBio,Inc.股东可从持续运营中获得的净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
停产损失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
|
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|
|
|
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| ||||||
IBio,Inc.股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
综合损失: |
|
|
|
|
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| ||||||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合亏损--债务证券的未实现收益(亏损) |
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
|
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| ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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| ||||
可归因于iBio,Inc.股东的普通股每股亏损-基本和稀释-持续运营 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
可归因于iBio,Inc.股东的普通股每股亏损-基本和稀释-停止运营 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
可归因于iBio,Inc.股东的每股普通股亏损-基本和稀释后-总计 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
|
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| ||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
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| |
| |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并权益表
(未经审计;以千计)
截至2022年12月31日的六个月
| 累计 | ||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||||
截至2022年7月1日的余额 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
集资 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( |
| — |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — | |||
已发行普通股-RubrYc交易 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
RSU的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
可供出售债务证券的未实现亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
截至2022年9月30日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
集资 | — | — | |
| |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||
筹集资本的成本 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
反向股票拆分后零碎股份的支付 | — | — | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
RSU的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||
可供出售债务证券的未实现收益 | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至2021年12月31日的六个月
| 累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||||
截至2021年7月1日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| | |||
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的余额 |
| — |
| $ | — | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | ||
RSU的归属 | — | — | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||||
为交易而发出的手令 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
收购iBio CDMO剩余股份 | — | — | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| |
| ( | |||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
IBio,Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计;以千计)
|
| 截至六个月 | |||||
| 十二月三十一日, | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 | |||
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经营活动的现金流: | |||||||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
对合并净亏损与业务活动中使用的现金净额进行调整: |
|
| |||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | |||
无形资产摊销 |
| |
| | |||
融资租赁使用权资产摊销 | | | |||||
经营性租赁使用权资产摊销 | | | |||||
固定资产折旧 |
| |
| | |||
应收可转换本票应计利息 | ( | ( | |||||
债务证券溢价摊销 | | | |||||
递延融资成本摊销 | | | |||||
库存储备 | | | |||||
固定资产减值准备 | | | |||||
无形资产减值准备 | | | |||||
处置融资租赁权益资产的收益 | ( | | |||||
应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | — | ( | |||||
收入合同结算 | — | ( | |||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
| |||||
应收账款--贸易 |
| |
| | |||
库存 |
| ( |
| ( | |||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| ( | |||
预付费用--非流动 | | ( | |||||
保证金 |
| ( |
| ( | |||
应付帐款 |
| |
| | |||
应计费用 |
| |
| | |||
应计费用--非流动 | | | |||||
经营租赁义务 |
| |
| ( | |||
合同责任 |
| ( |
| ( | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
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| |||||
投资活动产生的现金流: |
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| |||||
购买债务证券 | — | ( | |||||
赎回债务证券 | | | |||||
购买股权证券 | — | ( | |||||
无形资产的附加值 |
| — | ( | ||||
固定资产购置情况 |
| ( | ( | ||||
RubrYc资产收购付款 | ( | | |||||
|
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|
|
| |||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
|
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融资活动的现金流: |
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出售普通股的收益 | | | |||||
反向股票拆分后零碎股份的支付 | ( | | |||||
收购非控制性权益 | — | ( | |||||
设备融资贷款收益 | | | |||||
设备融资贷款的支付 | ( | | |||||
应付定期票据的付款 | ( | | |||||
行使股票期权所得收益 | — | | |||||
获得定期票据的成本 | ( | ( | |||||
支付融资租赁债务 |
| ( | ( | ||||
用于融资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
|
|
| |||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | |||
现金、现金等价物和限制性现金期初 |
| |
| | |||
现金、现金等价物和限制性现金--期末 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
IBio,Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计;以千计)
| 截至六个月 | ||||||
十二月三十一日, | |||||||
|
| 2022 |
| 2021 | |||
非现金活动时间表: |
|
| |||||
未付固定资产计入应付账款 | $ | | $ | | |||
上期应付账款中包含的固定资产,本期付款 | $ | | $ | | |||
新租赁的融资租赁ROU资产增加 | $ | | $ | | |||
增加新租赁的融资租赁义务 | $ | | $ | | |||
RubrYc通过发行普通股获得资产 | $ | | $ | | |||
筹集直接从毛收入中支付的资本的成本 | $ | | $ | | |||
终止财务ROU资产,包括发行认股权证 | $ | | $ | | |||
购置款应付票据 | $ | | $ | | |||
新租赁的经营租赁ROU资产增加-扣除租赁激励净额 | $ | | $ | | |||
RubrYc交易的未付部分 | $ | | $ | | |||
收入合同结算 | $ | | $ | | |||
签发最终融资租赁义务付款认股权证 | $ | | $ | | |||
为在建工程提供租赁奖励 | $ | | $ | | |||
收购非控制性权益 | $ | | $ | | |||
可供出售债务证券的未实现(收益)损失 | $ | ( | $ | | |||
补充现金流信息: |
|
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期内支付的利息现金 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
IBio,Inc.(“我们”、“iBio”、“iBio,Inc.”或“公司”)是人工智能(“AI”)驱动的精密抗体免疫疗法的创新者。该公司拥有一系列创新的主要针对难于用药的靶标的免疫肿瘤学抗体,在这些地方,我们可能面临更少的竞争,并使用可能更具选择性的抗体。该公司计划利用其人工智能驱动的发现平台继续添加针对难于药物靶点的抗体,或与合作伙伴合作进行人工智能驱动的药物开发。
治疗流水线
IBio-101:一种抗CD25分子,通过抗体依赖的细胞毒性(ADCC)耗尽免疫抑制T调节细胞(Tregs),而不破坏肿瘤微环境中效应T细胞(Teffs)的激活。IBio-101可能被用于治疗实体瘤、毛细胞白血病、复发性多发性骨髓瘤、淋巴瘤或头颈癌。IBio-101目前处于研究新药(“IND”)启用阶段。我们已经与一家合同研究机构(CRO)签订了合同,以协助开发制造工艺,其中包括但不限于用于生产药物物质和药品的工艺和细胞系的开发。随着我们继续开发iBio-101的制造工艺,作为竞争对手候选药物的快速追随者,我们决定暂停IND启用研究,直到我们的竞争对手发布临床数据。由于决定暂停IND启用研究,我们预计iBio-101的IND申请将从2024年上半年推迟到2025年上半年。这一延迟将使我们能够彻底评估市场潜力,并优化我们的财务资源和iBio-101的开发计划,以最大限度地发挥其成功的潜力。
EGFRvIII:将EGFR变异体III的肿瘤特异性突变与高ADCC的果糖基化抗体结合。由于其与肿瘤特异性突变的特异性结合,与简单而广泛的EGFR靶向替代品相比,它可能潜在地降低毒性和/或扩大治疗窗口。EGFRvIII不断地被“打开”,这可能导致一系列不同的癌症的发展。EGFRvIII抗体可能被用于治疗胶质母细胞瘤、头颈癌或非小细胞肺癌。
CCR8:通过ADCC机制靶向耗尽高度免疫抑制的CCR8+Tregs,ADCC机制通过与CCR8的亲缘关系密切的CCR4选择性结合CCR8来避免靶向外效应。CCR8计划可能会广泛应用于实体肿瘤和/或作为一种有前景的联合治疗。
MUC16:卵巢癌细胞的高表达靶点和治疗性抗体的诱人肿瘤相关靶点。然而,针对MUC16的抗体容易通过表位脱落和糖基化失调而产生肿瘤耐药性。与避免这两种肿瘤耐药机制的表位结合的表位导向抗体可能被用于治疗MUC16阳性肿瘤,特别是那些对其他MUC16抗体具有耐药性的肿瘤。
8
目录表
PD-1激动剂:选择性结合PD-1以抑制自身反应性T细胞,而不阻断PD-L1/PD-L2。PD-1激动剂可能用于治疗炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或其他炎症性疾病。
除了上述计划外,该公司还有另外五个早期发现计划,这些计划有可能进入临床前开发的后期阶段,旨在解决难以用药的目标。
IBio-100与内皮抑素E4
我们的临床前抗纤维化计划iBio-100一直在进行审查,作为我们持续努力的一部分,以确定我们的资源的优先顺序,并专注于最有希望的机会。IBio-100项目的设计部分基于南卡罗来纳医科大学医学教授、硬皮病基金会副主席卡罗尔·费加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在匹兹堡大学进行的,我们已经从大学获得了与继续开发分子相关的专利。经过慎重考虑,我们决定终止iBio-100抗纤维化计划的所有努力,并取消与匹兹堡大学的许可协议。IBio-100的领先优化和制造已被证明是非常具有挑战性的,我们将继续优先考虑我们的资源,以适应我们的免疫肿瘤学单抗战略。
作为这一决定的一部分,我们打算完成我们与德克萨斯西南大学合作进行的临床前癌症研究,使用从iBio-100衍生的E4内皮抑素多肽。在临床前研究完成后,我们将重新评估是否进一步推进肿瘤学计划,并与匹兹堡大学进行进一步讨论。这种方法允许我们收集有价值的数据和见解,这些数据和见解将为我们未来关于E4内皮抑素多肽作为肿瘤学计划的潜力做出决定提供信息。
人工智能药物发现平台
2022年9月,该公司收购了RubrYc Treeutics的几乎所有资产(交易的完整描述请参阅附注6-重大交易)。人工智能药物发现平台技术旨在用于发现与难以靶向的次显性和构象表位结合的抗体,以便在我们现有的投资组合内或与外部实体合作进行进一步开发。RubrYc AI平台建立在3项关键技术之上。
1. | 表位定位引擎:一种获得专利的机器学习平台,它结合了计算生物学和3D建模来识别模仿目标蛋白质上难以靶向的结合位点的分子,具体地说,次优势表位和构象表位。 这些小模拟物的创建使治疗性抗体候选的工程能够比传统上专注于优势表位的“反复试验”抗体工程和筛选方法更好地选择性地结合免疫和癌细胞。 |
2. | RubrYcHuTM库:一个AI生成的人类抗体库没有显著的序列缺陷,提供了一个独特的抗体库进行筛选。表位靶向引擎和筛选与RubrYcHu图书馆已被证明可以将发现时间从构思减少到体内概念验证(PoC)最多4个月。这有可能使更多、更好的候选治疗药物更快地到达临床。 |
3. | 稳定的胡TM库:一个用于提高抗体性能的人工智能支持的序列优化库。一旦抗体被推进到先导优化阶段,稳定的胡允许精确和快速地优化抗体结合区,以快速将候选分子移动到IND使能阶段。 |
2023年1月3日,美国专利商标局颁发了美国专利11,545,238号,题为“用于蛋白质建模的机器学习方法以设计工程多肽”,其中包括一项用于工程多肽的机器学习模型,包括抗体表位疗法。如果有可能延长专利期,该专利将于2040年5月13日到期。
2.陈述依据
中期财务报表
随附的未经审计简明综合财务报表是根据公司的账簿和记录编制的,包括管理层认为根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第8-03条进行公允列报所必需的所有正常和经常性调整。因此,这些中期财务报表不包括完成年度财务报表所需的所有信息和脚注。中期业绩不一定代表全年的预期业绩。中期未经审计简明综合财务报表应与已审计财务报表及其附注一并阅读,该附注包括在公司年度报告中
9
目录表
于2022年10月11日呈交美国证券交易委员会的截至2022年6月30日止年度的10-K表格报告(“年报”),由此衍生出日期为2022年6月30日的简明综合资产负债表。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。作为合并的一部分,所有公司间余额和交易均已注销。综合财务报表中的非控股权益为东方资本有限公司(“东方资本”)一间联属公司于2021年11月1日(即本公司收购iBio CDMO剩余权益之日)应占于iBio CDMO,LLC(“iBio CDMO”)之亏损。见附注6--重大交易。
持续经营的企业
重大亏损的历史、运营现金流为负、手头现金资源有限以及公司依赖在当前现金资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力,令人对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。为维持持续经营及增加现金储备,本公司于2022年11月完成公开招股,裁员约60%(减少约69个职位),并停止其CDMO的运作,从而减少约50%的年度开支。此外,本公司继续努力出售其CDMO资产和设施,这些资产和设施是管理层于2022年7月发起的。(有关更多信息,请参阅附注3--非连续性运营。)正在考虑的进一步增加流动资金的其他潜在选择包括进一步降低公司的开支、将产品开发重点放在选定的候选产品上、出售或授权某些候选产品、设备销售、从资本市场筹集资金、赠款收入或合作,或两者的组合。
公司的现金、现金等价物、限制性现金和对债务证券的投资$
随附的财务报表不包括与资产的可回收性和分类或负债的金额和分类有关的任何调整,这些调整可能因本公司可能无法继续经营而导致。
反向拆分股票
2022年9月22日,公司董事会批准实施反向股票拆分,比例为25:1(1:
3.非持续经营
2022年11月3日,该公司宣布正在寻求剥离其合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,该公司开始裁员约
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目录表
因此,iBio CDMO的运营结果被报告为截至2022年12月31日的三个月和六个月的停产。本公司已对截至2021年12月31日的三个月和六个月的简明综合经营报表进行了追溯重新编制。此外,截至2022年12月31日,公司打算出售的与CDMO的非持续业务相关的资产和负债已被归类为“持有待售”。该公司已对截至2022年6月30日的综合资产负债表进行了追溯重组,以计提待售资产和负债。本公司已选择不在综合现金流量表中将iBio CDMO的现金流分开。下文提供了与现金流量表的非持续业务有关的补充披露。除非另有说明,简明综合财务报表附注中的讨论指的是本公司的持续经营。
下表列出了构成非连续性业务的业务结果的主要财务项目与简明合并业务报表中单独列报的非连续性业务的亏损的对账(千):
截至三个月 | 截至三个月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
收入 | | $ | | $ | | |
销货成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
运营费用: | ||||||
研发 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
库存储备 | | — | ||||
总运营费用 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出--应付定期票据 | ( | ( | ||||
利息支出关联方 | — | ( | ||||
其他 | — | | ||||
其他收入(费用)合计 | | ( | ( | |||
停产损失 | | $ | ( | $ | ( |
截至六个月 | 截至六个月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
收入 | | $ | | $ | | |
销货成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
运营费用: | ||||||
研发 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
库存储备 | | — | ||||
总运营费用 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出--应付定期票据 | ( | ( | ||||
利息支出关联方 | — | ( | ||||
应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | — | | ||||
其他 | ( | | ||||
其他收入(费用)合计 | | ( | ( | |||
停产损失 | | $ | ( | $ | ( |
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目录表
下表列出了在2022年12月31日和2022年6月30日被归类为持有待售的主要资产类别的账面净值(以千为单位):
十二月三十一日, | 6月30日 | |||||
2022 | 2022 | |||||
流动资产: | ||||||
库存 | $ | | $ | | ||
经营性租赁使用权资产 | | — | ||||
财产和设备,净额 | | — | ||||
流动资产总额 | $ | | $ | | ||
其他资产: | ||||||
财产和设备,净额 | $ | — | $ | | ||
融资租赁使用权资产 | — | | ||||
经营性租赁使用权资产 | — | | ||||
其他资产总额 | $ | — | $ | | ||
流动负债: | ||||||
融资租赁义务 | $ | — | $ | | ||
经营租赁义务 | | | ||||
流动负债总额 | $ | | $ | | ||
长期负债: | ||||||
融资租赁义务 | $ | — | $ | |||
经营租赁义务 | — | | ||||
长期负债总额 | $ | — | $ | |
下表列出了与现金流量表的非连续性业务有关的补充披露(单位:千):
截至六个月 | 截至六个月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
折旧费用 | | $ | | $ | | |
融资租赁ROU资产摊销 | | | ||||
固定资产购置 | | | ||||
固定资产减值准备 | | — | ||||
库存储备 | | — | ||||
投资非现金交易: | ||||||
上期应付账款中包含的固定资产,本期付款 | | | ||||
未付固定资产计入应付账款 | — | |
4.主要会计政策摘要
本公司的重要会计政策载于年报财务报表附注3。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。这些估计包括流动资金主张、知识产权和待售固定资产的估值、法律和合同或有事项以及基于股份的补偿。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
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目录表
应收帐款
应收账款在扣除坏账准备后的未付本金余额中报告。本公司根据考虑年龄、收款历史及其他被认为适当的因素估计的坏账金额计提坏账准备。管理层的政策是,在确定余额无法收回时,将应收账款从坏账准备中注销。在2022年12月31日和2022年6月30日,公司确定不需要计提坏账准备。该公司的应收账款为#美元
收入确认
本公司根据会计准则编纂(ASC)606对其收入确认进行会计处理,与客户签订合同的收入。根据这一标准,当客户获得承诺的服务或商品的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。此外,该标准还要求披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。
该公司的合同收入主要包括根据与第三方客户的合同赚取的金额和根据此类合同报销的费用。该公司分析其协议,以确定这些要素是否可以单独或作为一个会计单位分开核算。对有资格单独核算的个别要素的收入分配是基于为每个组成部分确定的单独销售价格,然后在安排的各个组成部分之间按比例分配总的合同对价。如无独立售价,本公司将根据整体定价策略及在考虑相关市场因素后,采用其对该等售价的最佳估计。
一般而言,公司在确认与客户的合同收入时采用以下步骤:(I)确认合同,(Ii)确认履行义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配给履行义务,以及(V)在履行履行义务时确认收入。
收入的确认是通过使用以下两种方法之一履行业绩义务来推动的:收入要么在一段时间内确认,要么在某个时间点确认。包含多个履约义务的合同将这些履约债务分类为单独的会计单位,作为独立的或合并的会计单位。对于那些被视为独立会计单位的履约债务,收入一般根据适用于每个独立单位的方法确认。对于被视为合并会计单位的那些履约义务,收入通常被确认为履约义务得到履行,这通常发生在货物或服务的控制权已转移给客户或客户时,或者客户或客户能够指导使用这些货物和/或服务并获得基本上所有利益的时候。因此,合并会计单位的收入一般根据适用于最后交付项目的方法确认,但由于某些项目和合同项目的具体性质,管理层可酌情确定替代收入确认方法,例如合同,根据该合同,安排中的一个可交付项目明确包括整个合并会计单位价值的绝大多数。在这种情况下,管理层可以根据适用于主要可交付成果的收入确认指导,确定合并会计单位的收入确认。
如果合同上的损失是预期的,当损失变得明显时,这种损失被全部确认。如果目前对将承诺的货物或服务转让给客户的交换所预期的对价金额的估计表明将发生损失,则对合同的全部损失计提准备金。截至2022年12月31日和2022年6月30日,公司未计提合同损失准备金。
固定费用
根据固定费用合同,公司对可交付产品收取固定商定的金额。固定费用合同在项目完成后有固定的交付成果。通常,该公司在项目完成、交付和所有权转让给客户并合理确保收款后,确认固定费用合同的收入。
收入可以1)随时间推移或2)在某个时间点确认。所有收入均在列报的所有期间的某个时间点确认。
截至2021年12月31日的6个月,收入来自收入合同的结算。所有其他列报期间均未确认任何收入。
时间与材料
根据时间和材料合同,公司向客户收取每小时费率,外加其他项目特定成本的补偿。该公司确认时间和材料合同的收入是根据投入项目的小时数乘以客户的账单费率加上发生的其他项目特定成本。
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目录表
合同资产
合同资产是一个实体对已经转让给客户的货物和服务的付款权利,如果该付款权利是以时间流逝以外的其他条件为条件的。一般来说,实体在履行合同义务时确认合同资产,但在有权获得付款之前必须履行其他义务。
合同资产主要包括由第三方完成的项目合同工作的成本,公司预计将在履行合同义务后于稍后确认任何相关收入。2022年12月31日、2022年6月30日和2021年6月30日终了期间的合同资产为#美元。
合同责任
合同责任是指实体在(1)客户准备对价或(2)客户对其将提供的商品和服务的对价到期时将货物或服务转让给客户的义务。一般来说,实体在收到预付款时会确认合同责任。
合同负债主要包括就将进行的项目工作收到的对价,通常是以付款的形式,根据该对价,公司预计在履行合同义务后,在较晚的日期确认任何相关收入。在2022年12月31日、2022年6月30日和2021年6月30日,合同负债w艾尔$
租契
本公司在会计准则编纂(“ASC”)842“租赁”(“ASC 842”)的指导下对租赁进行会计处理。该标准建立了使用权(ROU)模式,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债,并将其归类为经营性或融资性租赁。采用ASC 842对公司的资产负债表产生了重大影响,导致非流动资产以及流动和非流动负债的增加。
根据美国会计准则第842条,在安排开始时,本公司根据目前的独特事实和情况以及租赁的分类来确定安排是否为或包含租赁,包括合同是否涉及使用独特的已识别资产、本公司是否获得使用该资产的几乎所有经济利益的权利,以及本公司是否有权指示使用该资产。租期超过一年的租约在资产负债表上确认为净收益资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。根据ASC 842-20-25-2段的实际权宜之计,本公司已选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租约。对于有租赁和非租赁组成部分的合同,
.租赁负债和相应的ROU资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。本公司现有融资(资本)租赁中的隐含利率是可确定的,因此在采用ASC 842之日用来确定融资租赁项下租赁付款的现值。本公司经营租赁中的隐含利率无法确定,因此,本公司使用租赁开始日的递增借款利率来确定租赁付款的现值。公司递增借款利率的确定需要判断。本公司将以其估计借款利率厘定每份新租约的递增借款利率。
在合理确定公司将行使延长租赁选择权的情况下,考虑与确定ROU资产和租赁负债有关的延长租赁选择权。除非合理地确定本公司不会行使该选择权,否则将考虑终止选择权。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。2022年12月31日和2022年6月30日的现金等价物由货币市场账户组成。限制性现金包括圣地亚哥经营租赁的抵押品(见附注15-经营租赁债务)和一张公司购物卡。公司的银行需要额外的
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目录表
作为与伍德福里斯特国家银行的信贷协议第一修正案的一部分,公司支付了#美元。
下表汇总了简明合并现金流量表中现金总额、现金等价物和限制性现金的构成部分(以千计):
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
现金及现金等价物 | | $ | | $ | | |
持有的信用证抵押品--应付定期票据 | — | | ||||
为信用证持有的抵押品-圣地亚哥租赁 | | | ||||
持有公司购物卡的抵押品 | | | | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | | $ | | $ | |
债务证券投资
债务投资被归类为可供出售。公允价值变动计入其他全面收益(亏损)。公允价值是根据公开的市场信息计算的。收购债务证券时支付的折扣和/或溢价将摊销为债务证券条款的利息收入。见附注8--债务和股权证券投资。
库存
存货是在先进先出的基础上,以成本或可变现净值中较低者为准。持有的库存与CDMO业务有关,已被归类为持有待售。关于反映在2022年12月31日终了期间的库存的信息,见附注3--停产业务。
研究与开发
本公司的研发费用按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 730-10核算,研究与开发(“ASC 730-10”)。根据ASC 730-10,所有研究和开发成本必须在发生时计入费用。因此,内部研究和开发成本在发生时计入费用。第三方研究和开发费用在合同工作完成或取得里程碑式成果时计入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和六个月里,持续运营和非持续运营都报告了研发费用。
使用权资产
根据融资(资本)租赁条款持有的资产按租赁条款或资产的经济寿命按直线摊销。融资(资本)租赁项下未来租赁付款的债务在负债内列示,并在一年内和一年后到期的金额之间进行分析。有关更多信息,请参阅附注9-融资租赁ROU资产和附注14-融资租赁债务。
固定资产
固定资产按扣除累计折旧的成本净额列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,范围为
本公司全年监测固定资产减值指标。如有需要,长期资产的减值费用按公允价值低于该等资产账面价值的金额入账。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
有关更多信息,请参阅附注11-固定资产。
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目录表
无形资产
可识别无形资产包括固定期限无形资产和无限期限无形资产。
本公司在资产收购时按历史成本或分配购买价格对确定寿命的无形资产进行会计处理,并根据其估计使用年限采用直线法记录摊销。专利在一段时间内摊销
对于无限期无形资产,本公司每年进行减值测试,只要发生的事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。本公司按季度或当触发事件出现时,根据贴现现金流量确定资产的公允价值,如果账面价值超过公允价值,则记录减值损失。
评估减值需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及发生现金流的预期寿命的估计。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
更多信息见附注12--无形资产。
基于股份的薪酬
本公司按公允价值确认所有股份支付交易的成本。补偿成本按已发行权益工具的公允价值计量,并经估计没收作出调整,于财务报表中确认,因有关奖励是在业绩或服务期间赚取的。该公司使用历史数据来估计罚没率。
以股份为基础的支付奖励对公司经营业绩的影响取决于授予的股份数量、公司股票在授予或修改之日的交易价格、归属时间表和没收。此外,布莱克-斯科尔斯期权定价模型的应用采用了对公司股票的预期波动性、期权行使前的预期期限、无风险利率和股息(如果有的话)的加权平均假设,以确定公允价值。
预期波动率以普通股的历史波动性为基础;行使之前的预期期限代表授予的期权预计未偿还的加权平均时间段,同时考虑到归属时间表和公司的历史行使模式;无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线,与期权的预期寿命相对应。本公司自成立以来并未派发任何股息,在可预见的未来亦不预期派发任何股息,因此股息率假设为
信用风险的集中度
现金
本公司主要在两家金融机构维持所有现金余额,这些余额有时可能超过保险金额。对该公司的风险敞口完全取决于每日余额和金融机构的实力。本公司并未因该等账目蒙受任何损失。截至2022年12月31日和2022年6月30日,超出保险限额的金额约为$
收入
于截至2022年12月31日止三个月内,本公司并无报告来自持续经营的收入,而其报告的收入100%来自
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目录表
于截至2022年12月31日止六个月内,本公司并无报告来自持续经营的收入,而其报告的收入100%来自
近期发布的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”),其中要求实体根据其对预期信贷损失的估计来评估其金融工具的减值。自ASU 2016-13发布以来,FASB发布了几项修正案,以改进和澄清实施指南。2019年11月,FASB发布了ASU 2019-10,金融工具--信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842):生效日期修订了各专题的生效日期。由于本公司是一家较小的报告公司,ASU 2016-13和相关修正案的规定在2022年12月15日(本公司截至2023年9月30日的季度)之后的财政年度和该财政年度内的过渡期内有效。各实体必须通过累积效应调整对自指导意见生效的第一个报告期开始时的留存收益适用这些变化。本公司预计采用ASU 2016-13年度不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
管理层并不相信任何其他新近颁布但尚未生效的会计准则,如目前采用,将不会对随附的简明综合财务报表产生重大影响。发布的大多数较新的准则是对会计文献的技术更正或对特定行业的应用,对公司的简明综合财务报表没有影响。
5.金融工具与公允价值计量
本公司简明综合资产负债表中的现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及应付定期票据的账面价值,由于属短期性质,与截至2022年12月31日及2022年6月30日的公允价值相若。于2022年12月31日及2022年6月30日,由于与金融工具相关的利率接近市场价值,应收账款、定期应付票据及融资租赁债务的账面价值接近公允价值。
本公司对债务证券的投资按公允价值入账。下文描述了根据准则可用于计量公允价值的三种投入水平、属于每一类别的投资类型以及用于按公允价值计量这些投资的估值方法。
• | 1级-投入以活跃市场中相同工具的未调整报价为基础。 |
• | 2级-对估值的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入,以及主要来自可观测市场数据或以相关或其他方式证实的投入。如果资产或负债有特定的(合同)期限,则第二级投入必须在资产或负债的整个期限内基本可见。所有债务证券均使用第二级投入进行估值。 |
• | 3级-估值方法的投入是不可观察的,对公允价值计量具有重要意义。 |
本公司的固定资产及应摊销无形资产按公允价值按非经常性基础计量,即该等资产不按公允价值持续计量,但在某些情况下(例如当有减值证据时)须进行公允价值调整。
该公司最初营销CDMO业务,并在2023财年第二季度改变了战略,出售独立的CDMO资产。对这些资产进行了减值评估,分析导致出售财产和设备的预期未来现金流量低于其当前账面价值。该公司采用市场方法,除了收到潜在买家的投标外,还使用独立的第三方评估,包括可比资产,以估计财产和设备的公允价值。因此,建筑物和设备的账面价值降至估计的公允价值#美元。
下表显示了截至2022年12月31日,公司固定资产的公允价值,包括在持有的待售流动资产中,按公允价值非经常性计量(以千为单位):
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目录表
2022年12月31日 | |||||||||||||||
公允价值层次结构 | |||||||||||||||
相同资产的活跃市场报价(第1级) | 重要的其他可观察到的投入(第2级) | 无法观察到的重要输入(3级) | 总公允价值 | 总减值 | |||||||||||
德克萨斯州布赖恩的建筑 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
得克萨斯州布赖恩的机械和设备 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | |
在2023财年第二季度,该公司重新评估了其业务战略并审查了其产品组合。经过审查,该公司确定了将不再使用并因此完全减值的知识产权、专利和许可证(3级)。更多信息见附注12--无形资产。
6.重大交易
东方金融有限公司的联营公司
于2021年11月1日,本公司及其附属公司iBio CDMO(“iBio CDMO”,与本公司合称“买方”)与College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及与College Station合称“卖方”)订立了一系列协议(“交易”),详情如下:
(i) | 收购当时iBio CDMO所在的设施和目前开展业务的设施,以及该设施土地租约中承租人的权利; |
(Ii) | 收购东方在本公司的一家联营公司和iBio CDMO拥有的全部股权;以及 |
(Iii) | 否则终止本公司与东方联属公司之间的所有协议。 |
该设施是一座生命科学大楼,位于德克萨斯A&M大学系统(“德克萨斯A&M”)董事会拥有的土地上,专为生产植物制成的生物制药而设计和配备。IBio CDMO持有该设施的分租至2050年,但可延长至2060年(“分租”),直至购买下文所述的设施为止。
《买卖协议》
于2021年11月1日,买方与卖方订立买卖协议(“买卖协议”),据此:(I)卖方向买方出售其与德克萨斯A&M(“业主”)订立的土地租赁协议(“土地租赁协议”)中其作为承租人的所有权利、所有权及权益,该等权利、所有权及权益涉及该设施所在物业及其所有相关改善工程(“该物业”),而该等物业此前为该分租的标的;(Ii)卖方向买方出售其对卖方拥有并位于该物业(包括该设施)上的任何有形个人财产的所有权利、所有权及权益;(Iii)卖方向买方出售其对所有已获许可、许可及授权使用该物业的所有权利、所有权及权益;及(Iv)College Station及iBio CDMO终止分租。该物业的总买入价、分租终止及各方之间的其他协议,以及下文所述的权益为$。
如上所述,iBio CDMO被视为非连续性业务。因此,收购和/或租赁的资产现在被归类为在2022年12月31日和2022年6月30日简明综合资产负债表上持有供出售的资产。
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目录表
《股权购买协议》
本公司亦于2021年11月1日与Bryan Capital订立股权购买协议(“股权购买协议”),根据该协议,本公司以#美元收购。
《信贷协议》
关于买卖协议,iBio CDMO于2021年11月1日与WoodForest签订了一项信贷协议,根据该协议,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
有关定期贷款的进一步信息,请参阅附注13--债务。
搜查令
作为购买和出售上述权利的部分代价,公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
RubrYc
2021年8月23日,该公司与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签订了一系列协议,详情如下:
协作和许可协议
该公司与RubrYc签订了合作和许可协议(“RTX-003许可协议”),以在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。根据协议条款,该公司独自负责全球范围内的研发活动,以开发用于所有领域的医药产品的RTX-003抗体. RubrYc还有权从RTX-003抗体的净销售中获得中位数至个位数的版税,在某些情况下可能会进行调整。当公司于2022年9月收购RubrYc的几乎所有资产时,RTX-003许可协议终止。
协作、选项和许可协议
该公司与RubrYc签订了一项协议(“协作、期权和许可协议”) 协作最高可达
股票购买协议
就订立合作协议及RTX-003许可协议而言,本公司亦与RubrYc订立购股协议(“购股协议”),据此,本公司共购买
该公司将这些协议作为资产购买入账,并分配了#美元的购买价格。
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目录表
优先股 | | $ | |
无形资产 | | ||
预付费用 | | | |
| $ | |
RubrYc停止运营,公司对这笔投资计提减值#美元
2022年9月16日,本公司与RubrYc签订资产购买协议,根据该协议,本公司收购了RubrYc的几乎所有资产。该公司发行了
该公司将这些协议作为资产购买入账,并分配了大约#美元的购买价格。
无形资产 | | $ | |
固定资产 | | | |
| $ | |
此外,公司还承担了三项设备租赁,这些租赁作为融资租赁入账,总额约为#美元。
前首席执行官离职
2022年12月1日,公司首席执行官(“首席执行官”)兼董事会(“董事会”)成员Thomas F.Isett先生与公司同意Isett先生辞去董事会成员职务,并放弃其作为公司首席执行官的职责、权利和义务,立即生效。
分居协议和全面释放
关于Isett先生的辞职,本公司与Isett先生订立了于2022年12月1日生效的离职及全面释放协议(“该协议”)。根据该协议,Isett先生自2022年12月1日起辞去本公司首席执行官一职,并将继续担任本公司的雇员至2022年12月31日,届时他在本公司的雇佣关系将自动终止。在Isett先生终止受雇于公司后,根据协议,Isett先生将获得公司先前披露的雇佣协议中规定的遣散费福利,包括:(1)相当于其目前基本工资的数额,每两个月等额分期付款#年。
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目录表
7.可转换本票应收
2020年10月1日,本公司与SAFI生物解决方案公司(“SAFI”)签订了主服务协议。此外,该公司还投资了$
8.债务证券投资
债务证券投资包括AA级和A级公司债券,利率为
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
调整后的成本 | | $ | | $ | | |
未实现亏损总额 | | ( | ( | |||
公允价值 | | $ | | $ | |
按合同到期日计算的可供出售债务证券的公允价值如下(以千计):
十二月三十一日, | 6月30日 | |||||
截止财务期: | | 2022 | 2022 | |||
2023 | | $ | $ | |||
2024 | ||||||
| $ | $ |
就债务证券支付的溢价摊销金额为#美元
9.融资租赁ROU资产
如上所述,作为RubrYc资产收购的一部分,该公司承担了三项设备租赁。此外,公司租赁了一辆移动办公拖车,该拖车被归类为持有待售资产的一部分。租约于2022年12月终止。
有关租赁条款的更多详情,请参阅附注14-融资租赁责任。
下表按类别汇总了融资租赁ROU的账面毛值和累计摊销(单位:千):
| 十二月三十一日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2022 | |||||
ROU-设备 | $ | | $ | — | ||
累计摊销 |
| ( |
| — | ||
净融资租赁ROU | $ | | $ | — |
截至2022年和2021年12月31日的三个月,融资租赁ROU资产的摊销分别约为5.5万美元和0美元,截至2022年和2021年12月31日的六个月分别约为6.8万美元和0美元。
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目录表
10.经营租赁ROU资产
加利福尼亚州圣地亚哥
2021年9月10日,本公司签订了一份约
布赖恩,德克萨斯州
2021年11月1日,如上所述,iBio CDMO收购了该设施,并成为该设施所在物业的土地租约下的租户。根据租赁付款条款,公司记录的经营租赁ROU资产为#美元。
有关其他信息,请参阅附注15--经营租赁义务。
11.固定资产
下表按类别汇总固定资产账面总值和累计折旧(单位:千):
| 十二月三十一日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2022 | |||||
建筑和改善 | $ | | $ | — | ||
机器和设备 |
| |
| — | ||
办公设备和软件 | | — | ||||
在建工程 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
累计折旧 | ( | — | ||||
固定资产净值 | $ | | $ | |
持续运营中报告的折旧费用约为#美元。
2022年12月31日和2022年6月30日持有的待售固定资产,金额为$
在2023财年第二季度,该公司重新评估了其业务战略并审查了其产品组合。经审核后,本公司入账减值费用约为#美元
22
目录表
12.无形资产
该公司拥有两类无形资产--知识产权和专利。知识产权包括在植物中生产目标蛋白质的所有技术、诀窍、数据和协议,以及与用于制药和其他应用的任何产品和产品配方相关的技术、诀窍、数据和协议。知识产权包括但不限于用于开发和制造用于人类的新型疫苗和治疗药物的某些技术,以及2003年12月根据修订后的技术转让协议(“TTA”)从Fraunhofer USA Inc.通过其分子生物技术中心(“Fraunhofer”)获得的某些兽医应用。该公司将进一步开发和从Fraunhofer收购的此类技术指定为IBioLaunchTM或许可证KMTM或快速药剂科技。归因于公司拥有或控制的专利的公司账面价值仅基于与保护公司专利组合相关的服务和费用的支付。知识产权还包括某些商标。
2021年8月23日,本公司与RubrYc签订了上文更详细描述的一系列协议(见附注6--重大交易),根据这些协议,为了换取#美元
于2022年9月16日,本公司与RubrYc订立资产购买协议,详情见上文(见附注6-重大交易),据此,本公司收购RubrYc的实质全部资产。收购的资产包括一个人工智能药物发现平台,除了CCR8、EGFRvIII、MUC16和一个额外的免疫肿瘤学候选药物外,还包括对iBio-101的所有权利,没有未来的里程碑付款或特许权使用费义务,以及一个可与之合作的PD-1激动剂。
2014年1月,公司与匹兹堡大学签订许可协议 据此,本公司取得了治疗纤维化的特定候选产品(“许可技术”)的某些已颁发和未决专利的全球独家权利,该许可协议于2016年8月修订,并于2020年12月和2022年2月再次修订。许可协议规定,公司支付许可发放费、年度许可维护费、偿还大学以前发生的专利费用、在监管部门批准销售第一个产品时支付里程碑式的付款,以及产品销售的年度版税。此外,该公司已同意达到与产品开发基准相关的某些尽职调查里程碑。作为其对勤奋里程碑的承诺的一部分,该公司于2014年3月31日之前成功地开始生产含有许可技术的植物制肽。下一个里程碑-向FDA或外国同等机构提交涵盖许可技术(IND)的调查性新药申请-最初要求在2015年12月1日之前满足,2020年11月2日延长到2021年12月31日之前满足,2022年2月8日进一步延长到2023年12月31日。此外,还修订了年度许可证维持费和在完成各项监管里程碑时支付的金额。2023年2月14日,该公司向匹兹堡大学发出终止许可协议的通知。因此,公司对与iBio-100相关的无形资产进行了全额减值,金额为#美元。
有关详细信息,请参阅附注4--重要会计政策摘要。
下表反映了无形资产账面金额的变化(单位:千):
|
| 6月30日, |
|
|
|
| 十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 摊销 | 加法 | 减值 | 2022 | |||||||||||
知识产权--账面总价值 | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | |||||
专利和许可--账面总价值 |
| |
| — |
| — |
| ( |
| — | |||||
| |
| — |
| |
| ( |
| | ||||||
知识产权--累计摊销 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| ( | |||||
专利和许可证--累计摊销 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| — | |||||
| ( |
| ( |
| — |
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| ( | ||||||
已确定的固定无形资产总额 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||
许可证--无限期居住 | $ | | — | | — | $ | | ||||||||
无形资产净值合计 | $ | | $ | |
23
目录表
摊销费用约为$
在2023财年第二季度,该公司重新评估了其业务战略并审查了其产品组合。经过审查后,该公司确定了将不再使用的知识产权、专利和许可证,因此完全减值。公司记录了一般减值费用和行政费用约#美元。
13.债务
《信贷协议》
关于买卖协议,iBio CDMO于2021年11月1日与WoodForest签订了一项信贷协议,根据该协议,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
2022年10月11日,本公司和伍德森林修订了信贷协议,以:(I)包括一笔#美元的付款
2023年1月,公司的无限制现金减少到要求的以下
截至2022年12月31日,余额为美元。
设备融资
于2022年10月12日,本公司订立设备融资总租赁协议及租赁补充协议。
24
目录表
融资租赁义务规定的未来最低付款如下(以千计):
截止日期为12月31日的财政期间: |
| 本金 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低设备融资付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低装备融资义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
应付票据-购买力平价贷款
2020年4月16日,公司收到美元
2021年7月21日,iBio在偿还贷款时获得了赦免。根据ASC 405-20-40,负债--负债的清偿--解除确认“,公司取消确认负债和应计利息约#美元。
14.融资租赁义务
转租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根据分租协议从College Station租赁了该设施以及某些设备。
转租于2021年11月1日终止,当时iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在物业的土地租约成为租户。有关土地租赁的其他信息,请参阅附注15-经营租赁债务。
与大学站有关的一般和行政费用,包括与消费物价指数上涨和房地产税有关的租金,约为#美元。
装备
如上所述,该公司假定
移动办公预告片
从2021年4月1日开始,该公司租赁了一辆位于德克萨斯州布赖恩工厂的移动办公拖车,月租金为#美元。
25
目录表
下表列出了租赁费用的构成部分和与融资租赁债务有关的补充资产负债表信息(以千计)。
| 截至三个月 | 截至三个月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU资产的摊销 | $ | | $ | — | ||
租赁负债利息 |
| |
| — | ||
总租赁成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
计量租赁负债中所包括金额的已支付现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁产生的营业现金流 | $ | — | $ | — | ||
融资租赁债务产生的现金流 | $ | | $ | — |
| 截至六个月 | 截至六个月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU资产的摊销 | $ | | $ | — | ||
租赁负债利息 |
| |
| — | ||
总租赁成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
计量租赁负债中所包括金额的已支付现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁产生的营业现金流 | $ | — | $ | — | ||
融资租赁债务产生的现金流 | $ | | $ | — |
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
融资租赁ROU资产 | $ | | $ | — | ||||
融资租赁债务--本期部分 | $ | | $ | — | ||||
融资租赁债务--非流动部分 | $ | | $ | — | ||||
加权平均剩余租赁期限-融资租赁 |
| | 年份 |
| 年份 | |||
加权平均贴现率--融资租赁债务 |
| | % |
| — | % |
融资租赁义务规定的未来最低付款如下(以千计):
截止日期为12月31日的财政期间: |
| 本金 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
26
目录表
15.经营租赁义务
德克萨斯州土地租赁公司
如上所述,作为交易的一部分,iBio CDMO在行使可用延期后,根据土地租赁协议成为该物业的租户,直至2060年。根据《土地租赁协议》应付的基本租金为#元
圣地亚哥
2021年9月10日,本公司签订了一份约
● | 租赁期为 |
● | 租赁开始日期估计为2022年1月1日或左右。 |
● | 租约第一年的月租金为$ |
● | 租约规定基本租金减免数月。穿过在租约的第一年。 |
● | 房东向租户提供改善津贴$ |
● | 本公司负责其他费用,如电费、清洁费等。 |
● | 本公司开立了一份金额为$ |
如上所述,租约规定按计划增加基本租金和按计划减少租金。租金费用在租赁期内采用直线法计入经营活动,导致在租赁开始时计入经营活动的租金支出超过所需的租赁付款。这一超出部分(以前归类为递延租金)在随附的资产负债表中显示为经营租赁ROU资产的减少。由于公司已经开始对设施进行改善,租金费用将予以确认。
下表列出了租赁费用的构成部分和与经营租赁债务有关的补充资产负债表信息(以千计)。
截至三个月 | 截至三个月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 | 2021 | ||||
经营租赁成本: | $ | | $ | | |
总租赁成本 | $ | | $ | | |
|
|
|
| ||
其他信息: |
|
|
|
| |
计量租赁负债中包含的金额所支付的现金: |
|
|
|
| |
经营租赁产生的经营现金流 | $ | 140 | $ | 177 | |
营业租赁债务产生的营业现金流 | $ | | $ | | |
截至六个月 | 截至六个月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 | 2021 | ||||
经营租赁成本: | $ | | $ | | |
总租赁成本 | $ | | $ | | |
|
|
|
| ||
其他信息: |
|
|
|
| |
计量租赁负债中包含的金额所支付的现金: |
|
|
|
| |
经营租赁产生的经营现金流 | $ | 281 | $ | 10 | |
营业租赁债务产生的营业现金流 | $ | | $ | — |
27
目录表
经营租赁债务下的未来最低付款如下(以千计):
截止日期为12月31日的财政期间: |
| 本金 |
| 推定利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
此后 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
16.股东权益
优先股
公司董事会有权在任何时候不经股东进一步批准,发行最多
2022系列可转换优先股(“2022系列优先股”)
2022年5月9日,公司董事会创建了2022系列优先股,票面价值为$
该公司发行了
IBio CMO优先跟踪股票
于二零一七年二月二十三日,本公司与Bryan Capital订立交换协议,据此,本公司收购Bryan Capital持有的iBio CDMO的实质全部权益,并发行
2017年2月23日,本公司董事会从本公司的
2021年11月1日,iBio收购了Bryan Capital持有的iBio CMO优先跟踪股票。
普通股
普通股的法定股数为
反向拆分股票
2022年6月30日,本公司召开股东特别大会,股东通过了对经修订的本公司公司注册证书进行修订的提案,实施反向股票拆分,比例为
-25投(1:25)。2022年9月22日,公司董事会批准实施普通股反向拆分。28
目录表
作为反向股票拆分的结果,每二十五(25)股已发行和已发行的普通股或在紧接生效时间之前由本公司在其库房持有的每二十五(25)股普通股被自动合并并转换为一(1)股普通股,而无需各自持有人采取任何行动。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。否则有权获得与反向股票拆分相关的零碎股份的股东有资格获得现金支付,而不是股票,这一总和并不是实质性的。2022年10月7日,公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修订证书,修订后的证书生效
-25股(1:25)普通股的反向股票拆分,无论是已发行的还是已发行的,从2022年10月7日起生效。2022年10月10日星期一开盘时,普通股开始在反向拆分调整的基础上交易。最近发行的普通股包括以下内容:
康托·菲茨杰拉德承销
于2020年11月25日,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”),不时透过“按市场发售”计划出售普通股股份,总发行价最高可达$
RubrYc交易
2022年9月19日,公司发布
温赖特承销
2022年12月6日,公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)签订了承销协议(“承销协议”)。根据包销协议,本公司同意以确定承诺向Wainwright出售包销发售(“发售”)(I)
温赖特担任此次发行的唯一簿记管理人。该公司向Wainwright支付了相当于
本公司亦已同意以承销商代表的身份向Wainwright发行认股权证(“代表认股权证”),以购买相当于
公司收到的净收益约为#美元。
限制性股票单位的归属“RSU”
2022年8月23日,RSU用于
29
目录表
认股权证
拜伦资本
如上所述,该公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
温赖特
如上所述,该公司发行了各种认股权证,条款如下:
1. | 预融资权证-可立即行使,行使价为$ |
2. | A类认股权证-可立即行使,行使价为$ |
3. | B类认股权证-可立即行使,行使价为$ |
4. | 代表权证-可立即行使,行使价为$ |
17.普通股每股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。在计算每股普通股摊薄收益(亏损)时,分母既包括当期已发行普通股的加权平均数,也包括普通股等价物的数量(如果计入该等普通股等价物具有摊薄性质)。稀释性普通股等价物可能包括使用库存股方法的股票期权和认股权证。下表汇总了每股普通股收益(亏损)计算的组成部分(单位为千,每股金额除外):
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
基本分子和稀释分子: | |||||||||||||
| |||||||||||||
IBio,Inc.持续运营的净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | ||
优先股分红-iBio CMO优先跟踪股 |
| — |
| ( |
| |
| ( | |||||
IBio,Inc.股东可从持续运营中获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
IBio,Inc.股东可从非持续运营中获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
IBio,Inc.股东可获得的净亏损-合计 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本分母和稀释分母: | |||||||||||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
|
|
|
| ||||||||||
每股收益--持续经营 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股收益--非持续经营 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股金额--总计 | ( | ( | ( | ( |
30
目录表
在2023财年和2022财年,公司发生了不能稀释的净亏损;因此,每股普通股的基本亏损和稀释亏损是相同的。截至2022年12月31日和2021年12月31日,可能稀释未来收益的可发行股票如下:
十二月三十一日, | ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| (单位:千) | |||
股票期权 |
| |
| |
限制性股票单位 |
| |
| |
认股权证 |
| |
| |
不计入每股摊薄亏损的股票 |
| |
| |
18.基于股份的薪酬
下表汇总了精简合并业务报表中基于股份的薪酬费用的组成部分(以千计):
|
| 截至三个月 | ||||
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
|
| 截至六个月 | ||||
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
此外,包括在非连续性业务损失中的按股份计算的补偿费用总额约为#美元。
股票期权
IBio,Inc.2020综合股权激励计划(《2020计划》)
2020年12月9日,公司通过了面向员工、高级管理人员、董事和外部服务提供商的2020年计划。2020年计划预留的普通股总股数为
服务奖励的归属由董事会决定,并在奖励协议中说明。一般而言,归属在服务期内授予日期的周年纪念日按比例发生,通常
31
目录表
已发行的股票期权
在2023财年第一季度,公司向不同员工授予股票期权协议,以购买
公司还向一名顾问授予了一份股票期权协议,以购买
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算了授予的期权的公允价值,假设如下:
|
| |||
加权平均无风险利率 | % | |||
股息率 |
| | % | |
波动率 |
| % | ||
预期期限(以年为单位) |
|
|
RSU
2022年8月29日,公司发布了收购RSU
2022年11月10日,如之前披露的与公司前首席执行官Isett先生于2021年4月30日签订的雇佣协议有关,公司批准Isett先生收购RSU
2022年11月11日,公司授予时任公司首席财务和业务官Robert Lutz先生RSU收购
2022年11月11日,公司授予公司首席科学官Martin Brenner博士RSU收购
2023年1月20日,公司董事会任命布伦纳博士为临时首席执行官,立即生效。布伦纳博士被授予RSU以获得
19.弗劳恩霍费尔定居点
2021年5月4日,本公司与Fraunhofer USA,Inc.(“FhUSA”)达成保密和解协议和相互释放(“和解协议”),以了结特拉华州衡平法院以iBio,Inc.诉Fraunhofer USA,Inc.(案件编号10256-VCF.)为标题的诉讼中的所有索赔和反索赔(“诉讼”)。和解协议除其他事项外,解决了公司对FhUSA在2003至2014年间开发的某些基于植物的技术的所有权主张,并阐明了知识产权许可的条款。公司于2015年3月在#年#月对FhUSA提起诉讼
32
目录表
该公司在截至2020年12月31日的季度10-Q表格中进行了更详细的描述。和解协议不是承认双方的责任或过错。
和解协议的条款规定向公司支付现金#美元。
截至2021年6月30日,公司持有与和解相关的应收账款$
该公司将确认美元
截至2022年12月31日,公司持有结算应收余额$
20.所得税
《公司记录》
21.承付款和或有事项
CRO协议
2022年10月10日,该公司与一家CRO签署了一项关于细胞系开发和主细胞库的协议,以生产iBio-101,此外还将生产iBio-101药物物质和药物产品的工艺开发和GMP制造,以支持GLP毒理学和第一阶段临床研究。该公司产生的成本总额约为$
通货膨胀率
尽管本公司尚未因通胀上升而对我们的业务产生任何实质性的不利影响,但它提高了许多业务的运营成本,并在未来可能影响制造服务的需求或定价、外汇汇率或员工工资。我们正在积极监测这些干扰和不断上升的通胀可能对公司运营产生的影响。
乌克兰战争
2022年2月24日,俄罗斯入侵乌克兰,导致各种金融市场和各个领域的波动性增加。作为对入侵的回应,美国和其他国家以及某些国际组织对俄罗斯和某些俄罗斯个人、银行实体和公司实施了经济制裁。军事行动的范围和持续时间、由此导致的制裁以及该地区未来的市场混乱是不可能预测的。此外,敌对行动和制裁的持续影响可能不仅限于俄罗斯和俄罗斯公司,还可能蔓延到包括欧洲和美国在内的世界其他区域和全球经济市场,并产生负面影响。目前,该公司没有任何现有的俄罗斯供应商或承包商。虽然很难估计当前或未来制裁对公司业务和财务状况的影响,或可能对可用性产生影响的全球供应链或服务供应
33
目录表
根据公司要求的商品和服务的价格或价格,公司目前不知道与乌克兰战争有关的任何公司特有的风险。
22.员工401(K)计划
自2018年1月1日起,公司制定了iBio,Inc.401(K)计划(以下简称计划)。本公司的合资格雇员可参与该计划,根据该计划,他们可选择根据薪金扣减协议作出选择性递延供款,并在符合年龄及服务年资要求的情况下获得等额供款。该公司将做出一项
23.后续事件
2020年12月23日,公司与马丁·布伦纳博士签订了一项聘用协议,从2021年1月18日起担任公司的首席科学官。除了#美元的基本工资外,
2023年1月23日,本公司与Felipe Duran先生签订了临时首席财务官的聘书(“聘书”)。根据邀请函的条款,杜兰先生将担任公司临时首席财务官,自2023年2月13日起生效。任命杜兰先生担任临时首席财务官后,他的基本工资将从#美元增加到#美元。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下信息应与财务报表及其附注以及本公司截至2022年10月11日提交给美国证券交易委员会的10-Q表季度报告(本报告)和截至2022年6月30日的10-K表年度报告(“年度报告”)中包含的其他信息一起阅读。除非上下文另有要求,本报告中提及的“iBio”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”以及类似术语均指iBio,Inc.。
前瞻性陈述
本报告包含修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。为此,本文中包含的关于我们的战略、未来业务、财务状况、未来收入、预计成本和开支、前景、计划和管理目标的任何陈述,除有关历史事实的陈述外,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“计划”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些声明反映了我们目前对未来事件的看法。由于这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定因素,实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同,原因有很多,包括本报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及公司年度报告中“风险因素”一节所讨论的内容。我们不能保证任何未来的结果、活动水平、业绩或成就。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设被证明是不正确的,实际结果可能与本报告中描述的预期、相信的结果大不相同。, 估计的或预期的。本报告中包含的前瞻性陈述代表我们截至本报告日期的估计(除非指明另一个日期),不应被视为代表我们对任何其他日期的期望。虽然我们可能选择更新这些前瞻性陈述,但我们明确表示不承担任何义务,除非证券法另有要求。
34
目录表
概述
我们是人工智能驱动的精密抗体免疫疗法的创新者。我们有一系列创新的、主要是免疫肿瘤学的抗体,针对难以用药的靶标,在这些目标上,我们可能面临更少的竞争,而且抗体可能更具选择性。我们计划使用我们的人工智能驱动的发现平台来继续添加针对难于药物目标的抗体,或者与合作伙伴合作进行人工智能驱动的药物开发。
治疗流水线
IBio-101:一种抗CD25分子,通过ADCC耗尽免疫抑制T调节细胞(“Tregs”),而不破坏肿瘤微环境中效应T细胞(“Teffs”)的激活。IBio-101可能被用于治疗实体瘤、毛细胞白血病、复发性多发性骨髓瘤、淋巴瘤或头颈癌。IBio-101,目前正处于IND启用阶段。我们已经与CRO签订了合同,协助开发制造工艺,其中包括但不限于用于生产药物物质和药品的工艺和细胞系的开发。随着我们继续开发iBio-101的制造工艺,作为竞争药物的快速追随者,我们决定暂停启用IND的研究,直到我们的竞争对手发布临床数据。由于决定暂停支持IND的研究,我们预计iBio-101的IND申请将从2024年上半年推迟到2025年上半年。这一延迟将使我们能够彻底评估市场潜力,并优化我们的财务资源和iBio-101的开发计划,以最大限度地发挥其成功的潜力。
EGFRvIII:将EGFR变异体III的肿瘤特异性突变与高ADCC的果糖基化抗体结合。由于其与肿瘤特异性突变的特异性结合,与简单而广泛的EGFR靶向替代品相比,它可能潜在地降低毒性和/或扩大治疗窗口。EGFRvIII不断地被“打开”,这可能导致一系列不同的癌症的发展。EGFRvIII抗体可能被用于治疗胶质母细胞瘤、头颈癌或非小细胞肺癌。
CCR8:通过ADCC机制靶向耗尽高度免疫抑制的CCR8+Tregs,ADCC机制通过与CCR8的亲缘关系密切的CCR4选择性结合CCR8来避免靶向外效应。CCR8计划可能会广泛应用于实体肿瘤和/或作为一种有前景的联合治疗。
MUC16:卵巢癌细胞的高表达靶点和治疗性抗体的诱人肿瘤相关靶点。然而,针对MUC16的抗体容易通过表位脱落和糖基化失调而产生肿瘤耐药性。与避免这两种肿瘤耐药机制的表位结合的表位导向抗体可能被用于治疗MUC16阳性肿瘤,特别是那些对其他MUC16抗体具有耐药性的肿瘤。
PD-1激动剂:选择性结合PD-1以抑制自身反应性T细胞,而不阻断PD-L1/PD-L2。PD-1激动剂可能用于治疗炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或其他炎症性疾病。
除了上述计划外,我们还有五个额外的早期发现计划,这些计划有可能进入临床前开发的后期阶段,旨在解决难以药物的靶点。
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IBio-100与内皮抑素E4
我们的临床前抗纤维化计划iBio-100一直在进行审查,作为我们持续努力的一部分,以确定我们的资源的优先顺序,并专注于最有希望的机会。IBio-100项目的设计部分基于南卡罗来纳医科大学医学教授、硬皮病基金会副主席卡罗尔·费加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在匹兹堡大学进行的,我们已经从大学获得了与继续开发分子相关的专利。经过慎重考虑,我们决定终止iBio-100抗纤维化计划的所有努力,并取消与匹兹堡大学的许可协议。IBio-100的领先优化和制造已被证明是非常具有挑战性的,我们将继续优先考虑我们的资源,以适应我们的免疫肿瘤学单抗战略。
作为这一决定的一部分,我们打算完成我们与德克萨斯西南大学合作进行的临床前癌症研究,使用从iBio-100衍生的E4内皮抑素多肽。在临床前研究完成后,我们将重新评估是否进一步推进肿瘤学计划,并与匹兹堡大学进行进一步讨论。这种方法允许我们收集有价值的数据和见解,这些数据和见解将为我们未来关于E4内皮抑素多肽作为肿瘤学计划的潜力做出决定提供信息。
人工智能药物发现平台
2022年9月,我们收购了RubrYc Treeutics的几乎所有资产(有关交易的完整描述,请参阅附注6-重大交易)。人工智能药物发现平台技术旨在用于发现与难以靶向的次显性和构象表位结合的抗体,以便在我们现有的投资组合内或与外部实体合作进行进一步开发。RubrYc AI平台建立在3项关键技术之上。
1. | 表位定位引擎:一种专有的机器学习平台,它结合了计算生物学和3D建模来识别模仿目标蛋白质上难以靶向的结合位点的分子,具体地说,次优势表位和构象表位。 这些小模拟物的创建使治疗性抗体候选的工程能够比传统上专注于优势表位的“反复试验”抗体工程和筛选方法更好地选择性地结合免疫和癌细胞。 |
2. | RubrYcHuTM库:一个AI生成的人类抗体库没有显著的序列缺陷,提供了一个独特的抗体库进行筛选。表位靶向引擎和筛选与RubrYcHu图书馆已被证明可以将发现时间从构思减少到体内概念验证(PoC)最多4个月。这有可能使更多、更好的候选治疗药物更快地到达临床。 |
3. | 稳定的胡TM库:一个用于提高抗体性能的人工智能支持的序列优化库。一旦抗体被推进到先导优化阶段,稳定的胡允许精确和快速地优化抗体结合区,以快速将候选分子移动到IND使能阶段。 |
2023年1月3日,美国专利商标局颁发了美国专利11,545,238号,题为“用于蛋白质建模的机器学习方法以设计工程多肽”,其中包括一项用于工程多肽的机器学习模型,包括抗体表位疗法。如果有可能延长专利期,该专利将于2040年5月13日到期。
最新发展动态
2022年10月11日,我们和伍德森林修改了我们于2021年11月1日签订的信贷协议,以:(I)支付信贷协议下在修改日期所欠未偿还本金余额5,500,000美元,(Ii)在收到Fraunhofer欠我们的金额后两(2)个工作日内支付信贷协议下未偿还本金余额5,100,000美元,作为我们与他们法律和解的一部分(有关更多信息,请参阅附注19-Fraunhofer和解),(3)包括每月250,000美元的债务摊销本金,从修正之日起至2023年3月止的6个月期间;(4)包括22,375美元的修正费和所有费用和开支;(5)要求每两(2)周提交一份报告,详细说明上次报告交付前的期间的现金流量支出情况和每月12个月的预测;(Vi)将信贷协议中的流动资金承诺(定义见信贷协议)由10,000,000美元减至7,500,000美元,并可在信贷协议发生特定里程碑时,将流动资金承诺降低至5,000,000美元,及(Vii)仅更改截至2022年6月30日止财政年度的年度申报要求,以使申报可接受,不论是否有“持续经营”的指定。此外,伍德森林取消了摩根大通银行在修改结束时出具的不可撤销信用证。如果我们不能像所描述的那样,通过战略选择或其他选择成功地延长我们的现金跑道,我们将违反2022年12月31日的流动性契约。
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2022年11月2日,我们宣布计划剥离我们的合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成我们向抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,我们已于2022年10月31日开始裁员,裁员约为目前员工人数的60%(减少69个职位)。我们在2023年1月2日基本完成了裁员。我们预计我们可能能够在2023年完成交易,尽管我们无法保证何时或以多少金额出售我们的CDMO资产。我们预计裁员将产生约170万美元的税前费用,其中大部分预计将在2023财年第二季度和第三季度发生。这些费用将基本上以现金结算,几乎全部包括遣散费义务、在60天过渡期内继续支付工资和福利,在此期间,受影响的雇员仍在受雇,但预计不会提供现役服务,以及与裁员有关的其他常规雇员福利付款。向专注于AI-Biotech业务的过渡预计将使我们每月的烧伤率减少约一半,每月约为250万至300万美元。尽管我们希望减少烧伤,但我们的长期业务计划将是增加研发并开始临床试验,如果没有许可合作伙伴,这些试验可能会代价高昂。
2022年11月1日,我们宣布奇普·克拉克先生被任命为董事会主席。2022年11月2日,我们宣布已经开始寻找新的首席执行官。2022年12月1日,我们宣布iBio,Inc.首席执行官(CEO)兼董事会(董事会)成员Thomas F.Isett先生和公司同意Isett先生辞去董事会成员职务,并放弃他作为高级管理人员和CEO的职责、权利和义务,立即生效。关于伊塞特先生的辞职,我们与伊塞特先生签订了分居协议,并于2022年12月1日起全面释放。
2022年12月6日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)签订了承销协议(“承销协议”)。根据承销协议,吾等同意向Wainwright出售(I)1,530,769股本公司普通股,(Ii)购买最多1,834,616股普通股的预资资权证(“预资金权证”),(Iii)A系列普通股购买认股权证(“A系列认股权证”),以购买最多3,365,385股普通股及(Iv)B系列普通股认购权证(“B系列认股权证”),以购买最多3,365,385股普通股。认股权证)购买最多3,365,385股普通股。此次发行于2022年12月9日结束。
我们向Wainwright支付了相当于此次发行总收益7.0%的承销折扣,并向Wainwright偿还了承销商的法律费用和某些费用。根据包销协议,我们授予Wainwright为期30天的选择权,可额外购买最多504,807股普通股和/或普通权证,以按公开发行价减去承销折扣和佣金,额外购买最多1,009,614股普通股,仅用于超额配售。温赖特选择购买504,807份A系列认股权证和504,807份B系列认股权证。
我们还同意发行Wainwright认股权证(“代表认股权证”),以购买相当于此次发行中发售的普通股和预筹资权证股份总数6.0%的普通股。Wainwright获得了购买最多201,923股普通股的认股权证。在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后,我们获得了约2,864,000美元的净收益。
2023年1月17日,我们宣布首席财务和商务官Robert Lutz先生辞职,2023年2月10日生效。2023年1月25日,我们宣布董事会任命马丁·布伦纳博士担任临时首席执行官,自2023年1月20日起生效,任命费利佩·杜兰先生担任临时首席财务官,自2023年2月13日起生效。我们正在继续寻找继任者首席执行官,因此,当公司任命继任者时,布伦纳博士的临时首席执行官职位将终止。
于2023年2月9日,吾等与伍德森林订立信贷协议第二修正案,并修订信贷协议以:(I)放弃流动性协议的任何当前或先前违约,直至该修订所指定的取决于信贷协议中特定里程碑发生的期间为止;(Ii)除吾等不受限制的现金外,直至该期间取决于信贷协议中特定里程碑的出现,吾等可将Fraunhofer欠吾等的所有款项计算在内,作为我们与他们进行法律和解的一部分(有关更多信息,请参阅附注19-Fraunhofer和解),以确定我们是否遵守流动性协议,(Iii)允许我们出售位于该设施的某些设备,据此,净收益的40%(40%)将在销售发生后的十(10)天内支付给WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO继续开展其主要业务的任何肯定义务。如果我们未能达到信贷协议中的特定里程碑,我们可能会违约。
流动性与资本资源
重大亏损的历史、来自运营的负现金流、手头有限的现金资源以及公司对其在当前现金资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力的依赖
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对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的怀疑。我们的管理层得出的结论是,我们的运营经常性亏损,以及我们没有从运营中产生大量收入或正现金流的事实,令人对我们在财务报表发布后的未来12个月继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。我们的审计师还在其关于截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的财务报表的报告中就这一不确定性包括了一段说明。
为了保持持续经营并增加现金储备,我们于2022年12月完成了公开募股,2022年11月裁员约60%(减少约69个职位),并停止了CDMO的运营,从而减少了约50%的年度支出。此外,本公司继续努力出售其CDMO资产和设施,这些资产和设施是管理层于2022年7月发起的。(有关更多信息,请参阅附注3--非连续性运营。)正在考虑的进一步增加流动性的其他潜在选择包括进一步降低我们的费用、专注于选定数量的候选产品的产品开发、某些候选产品的销售或授权外授权、销售CDMO、设备销售、从资本市场筹集资金、赠款收入或合作,或两者的组合。
在2023财年第一季度,我们完成了在市场上的发行,出售了175,973股普通股。我们收到了大约120万美元的净收益。在2023财年第二季度,我们完成了公开募股,筹集了约350万美元的总收益,出售了总计3,365,385股普通股(或代替其的预融资权证)、A系列权证(可购买至多3,870,192股普通股)和B系权证(可购买至多3,870,192股普通股)。(更多信息见附注16-股东权益。)
我们的现金、现金等价物、受限现金和债务证券投资为990万美元 截至2022年12月31日,预计不足以支持2023财年第三季度的运营, 除非我们进一步降低烧损率,否则出售CDMO资产或设施的金额高于该设施的债务,或如上所述增加我们的资本。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的长期业务计划。我们的目标是实施上述一个或多个可能的选项,使我们能够从本季度报告10-Q表格提交之日起至少12个月内拥有现金跑道。然而,不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。
我们的流动资金和运营也可能受到我们在《林木信贷协议》下的义务的影响。正如第6节.重大交易中详细描述的那样,为了避免违反与债务母公司担保相关的流动性契约,我们需要通过出售贷款来偿还债务,或者我们需要筹集额外资本。
经营业绩--截至2022年12月31日和2021年12月31日止三个月的比较
收入
CDMO业务的收入现在包括在非连续性业务中,而不是在财务报表中单独分列。我们正在进行的业务主要集中在i)开发我们预计不会带来收入的流水线和ii)在我们的人工智能驱动的发现平台上。我们未来可能会通过人工智能驱动的发现平台获得收入。
研发费用(“R&D”)
截至2022年和2021年12月31日的三个月的研发费用分别为280万美元和190万美元,增加了约90万美元。增加的主要原因是与全年运营相关的人员增加,对圣地亚哥设施的投资,对我们管道的投资,包括iBio-101和EGFRIII,以及与我们的人工智能驱动的发现平台相关的支出。
一般及行政费用(“G&A”)
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的一般和行政费用分别约为780万美元和540万美元,增加了240万美元。增加的主要原因是与公司前首席执行官的离职和全面离职协议有关的遣散费,以及支持专有疗法和疫苗组合的咨询成本增加,但被招聘成本和差旅减少所抵消。
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总运营费用
截至2022年12月31日的三个月,主要由研发和G&A费用组成的总运营费用约为1060万美元,而2021年同期约为720万美元。
停产运营:
2022年11月2日,我们宣布计划剥离其合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向AI驱动的精密抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,我们完成了约60%的员工裁减,并停止了CDMO业务。CDMO业务现在被视为我们财务报表上的非连续性业务。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月,非持续业务的亏损分别约为2900万美元和470万美元。在截至2022年12月31日的季度,我们的固定资产减值约为1760万美元,包括遣散费在内的人员成本约为290万美元,库存准备金约为80万美元,其余成本仍在运营中。
IBio,Inc.股东应占净亏损
截至2022年12月31日的三个月,iBio公司股东的净亏损为(3360万美元),或每股亏损(3.42美元)。截至2021年12月31日的三个月,iBio公司股东应占净亏损约为(1190万美元)或每股(1.37美元)。
经营业绩--截至2022年12月31日和2021年12月31日止六个月的比较
收入
CDMO业务的收入现在包括在非连续性业务中,而不是在财务报表中单独分列。在其他方面,收入是微不足道的。我们正在进行的业务主要集中在i)开发我们预计不会带来收入的流水线和ii)在我们的人工智能驱动的发现平台上。我们未来可能会通过人工智能驱动的发现平台获得收入。
研发费用(“R&D”)
截至2022年和2021年12月31日止六个月的研发费用分别为530万美元和300万美元,增加约230万美元。增加的主要原因是与全年运营相关的人员增加,对圣地亚哥设施的投资,对我们管道的投资,包括iBio-101和EGFRIII,以及与我们的人工智能驱动的发现平台相关的支出。
一般及行政费用(“G&A”)
截至2022年12月31日和2021年12月31日的6个月的一般和行政费用分别约为1290万美元和950万美元,增加了340万美元。增加的主要原因是员工人数增加,支持专有疗法和疫苗组合的咨询成本增加,但招聘成本和差旅费用的下降抵消了这一增长。
总运营费用
截至2022年12月31日的6个月,主要由研发和G&A费用组成的总运营费用约为1820万美元,而2021年同期约为1250万美元。
停产运营:
2022年11月2日,我们宣布计划剥离其合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向AI驱动的精密抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,我们完成了约60%的员工裁减,并停止了CDMO业务。CDMO业务现在被视为我们财务报表上的非连续性业务。截至2022年和2021年12月31日的6个月,停产业务的亏损分别约为(3360万美元)和(850万美元)。在截至2022年12月31日的6个月中,减值包括固定资产约(1760万美元)、消耗品和库存约(490万美元)、包括遣散费在内的人员成本约(580万美元),以及剩余的运营成本。
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可归因于iBio公司股东持续经营的净亏损
截至2022年12月31日的6个月,iBio公司股东应占净亏损为(5170万美元),或每股亏损(5.54美元)。截至2021年12月31日的6个月,iBio公司股东应占净亏损约为(2090万美元)或每股(2.40美元)。
现金的使用和资金需求
经营活动中使用的现金净额
截至2022年12月31日的6个月,经营活动中使用的净现金约为(2160万美元)。现金的使用主要归因于为我们在此期间的净亏损提供资金。
用于投资活动的现金净额
截至2022年12月31日的6个月,用于投资活动的现金净额约为120万美元,主要原因是赎回490万美元的债务证券,购买540万美元的固定资产,以及与购买RubrYc治疗公司的资产相关的70万美元(详情请参阅附注6-重大交易)。
用于融资活动的现金净额
在截至2022年12月31日的6个月中,用于融资活动的现金净额约为(190万美元),主要归因于出售普通股的收益,但被作为信贷协议修正案1的一部分向伍德森林支付的定期票据的付款所抵消。
资金需求
自2008年8月从集成生物制药公司剥离出来以来,我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2022年12月31日,我们的累计赤字约为275.6万美元,在截至2022年12月31日的6个月中,我们使用了约2,160万美元的现金用于经营活动。
我们计划使用手头的现金,通过与我们的技术商业化相关的收益,通过出售我们的CDMO实体或设施的收益,通过收取或我们与Fraunhofer达成的许可协议的收益,通过出售或外发资产的潜在收益,以及通过出售额外股权或其他证券的收益,为我们未来的业务运营提供资金。与WoodForest和The Guaranty的定期贷款要求我们保持750万美元的无限制现金余额,这限制了我们将资金用于运营的能力。我们目前违约了这一流动性契约,违约已在很短一段时间内被免除,这取决于我们是否达到了某些里程碑。如果我们不应达到里程碑,不再免除违约,如果WoodForest因此次违约而要求加快所有付款,可能会导致所有担保的债务立即到期并支付,而不再另行通知。我们不能确定这样的资金是否会以有利的条件提供,或者根本就可以获得。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能停止运营。
有关更多信息,请参阅上文的流动性和资本资源。
表外安排
作为我们持续业务的一部分,我们不参与与未合并实体或金融合伙企业产生关系的交易,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体,其成立的目的是促进表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年12月31日,我们没有参与任何SPE交易。
关键会计估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的,在编制简明综合财务报表时考虑了自2022年12月31日起生效的所有适用的美国公认会计准则。编制简明合并财务报表需要影响以下因素的估计和假设
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报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额。其中一些估计是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。我们尽可能地根据历史经验作出估计。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计,并在必要时做出改变。实际结果可能与我们的估计不同。
关键会计估计是指根据美国公认会计原则作出的估计,该等估计涉及重大程度的估计不确定性,并且已经或合理地可能对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。以下会计估计对公司截至2022年12月31日的三个月和六个月的经营业绩产生了重大影响。
固定资产减值准备
我们全年监测固定资产的减值指标。如有需要,长期资产的减值费用按公允价值低于该等资产账面价值的金额入账。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然我们的估计是基于历史经验和在这种情况下被认为是合理的各种其他假设,但实际结果可能与这些估计不同。
2022年11月3日,我们宣布正在寻求剥离我们的合同开发和制造组织(IBio CDMO),以完成其向抗体发现和开发公司的转型。通过寻求剥离其合同开发和制造组织的过程,我们相信我们能够出售位于德克萨斯州布赖恩的13万平方英尺的cGMP设施以及位于该设施的某些设备,包括但不限于家具、仓储架和模块化洁净室。剥离的决定引发了对我们位于德克萨斯州布莱恩的大楼的CDMO固定资产总计2265万美元以及机械和设备总计1340万美元的量化减值分析。
我们采用市场方法,除了收到潜在买家的投标外,还使用独立的第三方评估,包括可比资产,以估计财产和设备的公允价值。截至2022年12月31日的季度,我们为大楼记录了630万美元的减值费用,为机器和设备记录了1130万美元的减值费用。估值分析中的关键假设是德克萨斯州布赖恩工厂的预期售价为2,110万美元,以及相关机械和设备减去大约270万美元的销售成本。CDMO固定资产于2022年12月31日的减值后账面值为1,850万美元。如果我们不能在短期内实现预期金额2,110万美元减去出售成本的出售交易,我们可能不得不对该资产组的账面金额进行进一步的、潜在的重大减值。
无限期无形资产减值准备
对于无限期无形资产,我们每年进行减值测试,只要发生的事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。
评估减值需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及发生现金流的预期寿命的估计。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并要求确认减值费用。虽然我们的估计是基于历史经验和在这种情况下被认为是合理的各种其他假设,但实际结果可能与这些估计不同。
我们测试了iBio-101治疗技术(或“IP”)的减值,该技术被归类为无限期无形资产,其账面价值在2022年12月31日为500万美元。关键的减值触发因素是普通股价格在2022年12月期间的下跌。截至2022年12月31日,我们没有将减值费用计入IP。然而,我们将继续监测知识产权的价值,因为我们认为它有减值的风险。在不久的将来可能出现的主要减损指标是:(1)我们的普通股票市场价格是否持续下降;(2)FDA对正在申请第一阶段批准的类似竞争技术的决定。
2022年12月31日对知识产权的减值分析被认为是一项关键的会计估计,因为它要求管理层准备高度不确定的现金流预测和估值假设,这些预测和估值假设具有重大的复杂性和主观性。使用贴现现金流(“DCF”)分析开发了一个公允价值指标,其中最主观的假设是获得FDA对iBio-101技术第一阶段批准的估计概率为65%和贴现率为12%。这两个关键假设与我们在2022年6月30日的知识产权减值分析中包括的假设相同。我们提供以下量化敏感性分析只是为了让我们的投资者更好地了解使用贴现现金法编制的公允价值估计中潜在重大变化的程度和方向:
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目录表
● | 仅假设折现率增加至15%(所有其他假设保持不变)不会导致无形资产减值。然而,假设折现率增加到16%,将导致无形资产减值100万美元。 |
● | 将FDA第一阶段批准的估计可能性降低到45%(所有其他假设保持不变)不会导致无形资产的减值。然而,假设第一阶段获得FDA批准的估计可能性降低至35%,将导致无形资产减值费用140万美元。 |
采用市场方法制定了第二个公允价值指标。我们从GlobalData数据库中审查了2018-2023年期间完成的交易价值低于10亿美元的上市制药/生物技术公司收购和合并。在2022年完成的类似治疗技术的并购交易中,观察到的股权溢价在50%至125%之间。我们选择了100%的股市溢价作为2022年12月31日最合适的假设,这与可比拉出的20天中位数溢价一致。假设可见股票市场溢价下降5%,将导致按市场法计算的知识产权应占估计公允价值大幅下降,并导致约1,000,000美元的减值。
我们继续在竞争激烈的环境中运营,利率(和资本成本)不断上升,并面临流动性挑战。因此,我们可能不得不在不久的将来调整我们的现金流预测和估值假设,以适应市场趋势和我们研发计划的任何变化。任何此类未来调整都可能导致知识产权和其他相关资产未来出现重大减值。
我们剩余的关键会计估计与截至2022年6月30日的10-K表格年度报告中同一部分披露的信息保持一致。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在临时首席执行官和临时首席财务官的指导下,评估了截至2022年12月31日,我们的披露控制和程序(根据修订后的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括公司的主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。公司的披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层,以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据我们的评估,我们的临时首席执行官和临时首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
我们不会受到任何实质性法律程序的约束。我们可能会不时涉及各种索偿,以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响.
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。以下信息更新了第一部分第1A项“风险因素”中披露的信息,这些信息包含在年度报告。除下文所述外,截至本报告日期,我们的风险因素与“第一部分,第1A项”中所述的风险因素没有实质性变化。本公司年报中的“风险因素”。
我们正在评估延长我们现金跑道的潜在选择。这项审查可能会影响我们未来的运营和财务状况。
我们目前正在评估一些扩大我们现金跑道的潜在选择,这些选择的实施将影响公司的流动性。为了改善流动性和跑道,我们最近宣布将出售我们的CDMO业务和设施,裁员约60%,并停止CDMO的运营,从而每年减少约50%的支出。正在考虑的进一步增加流动性的潜在选择包括进一步降低我们的费用,将产品开发集中在选定的候选产品上,出售或授予某些候选产品的许可,从资本市场筹集资金,赠款收入或合作,或两者的组合。
截至2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和债务证券投资为990万美元,预计自本季度报告10-Q表格提交之日起至少12个月内不足以支持我们的运营,除非我们进一步降低消耗速度或增加资本。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的长期业务计划。
我们不能保证我们将能够出售CDMO资产,或者如果我们能够这样做,我们以有利的条款这样做,或者我们不能保证我们对潜在选择的探索将导致任何协议或交易,或者如果完成,任何协议或交易将会成功或以有吸引力的条款进行。尽管我们预计能够在2023年出售CDMO资产,但尚未为完成这一过程设定有保证的时间表,我们预计不会披露进展,除非我们有重大最新情况可提供,或董事会得出结论认为披露是适当或必要的。如果我们决定改变我们的业务战略,我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。由于我们未来计划的重大不确定性,我们无法准确预测我们的业务战略和未来资金需求的潜在变化的影响。
我们的历史经营业绩表明,我们作为一家持续经营的企业的运营能力存在很大的疑问。
自成立以来,我们在经营活动中发生了净亏损并使用了大量现金,我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。截至2022年12月31日,我们的累计赤字为(275.6)百万美元。此外,我们对我们现金跑道的预测是基于某些假设,包括根据未偿还应收票据欠我们的款项在到期时支付。因此,这些假设是基于我们被拖欠款项的各方的财务状况,而这一点无法得到保证。
截至2022年12月31日,我们持有现金、现金等价物和债务证券投资990万美元。根据目前的趋势和活动,我们能否继续作为一个持续经营的企业一直持续到2023财年第三季度,这是一个很大的疑问。我们已经宣布,我们已经实施并将继续实施成本节约措施,以扩大我们的现金跑道,这些措施的实施将影响我们的流动性,但仅靠这些措施将不足以提供实现我们长期目标所需的融资。正在考虑的增加流动性的潜在选择包括通过减少支出和将产品开发集中在选定数量的候选产品上来进一步降低我们的费用,出售或转让某些候选产品或部分业务的许可,从资本市场筹集资金,赠款收入或合作,或两者的组合。无论我们是否能够降低烧损率,或者出售或出售某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外的资本,以全面执行我们的长期业务计划。我们相信,根据专家顾问的意见,我们很可能能够实施一个或多个选项,将我们的现金跑道从10-Q表格本季度报告提交之日起延长12个月或更长时间。然而,不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。
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目录表
我们截至2022年12月31日及截至2022年12月31日期间的简明综合财务报表是在假设我们将在未来12个月继续作为一家持续经营的企业编制的。我们的管理层得出的结论是,我们的运营经常性亏损,以及我们没有从运营中产生大量收入或正现金流的事实,令人对我们在财务报表发布后的未来12个月继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。我们的审计师还在其关于截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的财务报表的报告中就这一不确定性包括了一段说明。如果我们继续遭遇运营亏损,而我们无法通过筹集资本或其他现金注入来产生额外的流动性,我们可能需要获得额外的资金来源,而这些资金可能对我们来说是可用的,也可能是无法获得的。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本,我们可能不得不进一步缩减或停止开发我们的候选产品或其他研发计划,或启动停止运营的步骤。
我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划,这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得,或者根本不能获得。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发和制造服务的商业化以及我们产品开发计划的努力。
即使我们能够以优惠的条款出售CDMO资产或设施,我们也需要额外的资本来全面实施我们目前的长期业务、运营和发展计划,因为我们预计我们的任何候选产品都不会在未来几年产生收入。如果我们在没有获得合作者或被许可方资金的情况下启动或继续临床开发,我们的研发费用可能会大幅增加。
当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时,我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。其他股权或债务融资或公司合作和许可安排可能不会以可接受的条款提供,如果有的话。我们目前没有承诺的资金来源。于二零二零年十一月二十五日,吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”),不时透过一项总发行价高达100,000,000美元的“按市场发售”计划出售普通股,Cantor Fitzgerald将透过该计划担任销售代理(“销售代理”)。我们不能保证我们将满足根据销售协议能够出售证券的要求,如果我们满足要求,我们将能够以有利的条件筹集足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力,我们创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。
如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能停止运营。
未能遵守经修订的信贷协议的条款,可能会导致根据经修订的信贷协议的条款违约,如果未获补救,可能会导致对我们的质押资产采取行动。
不能保证iBio CDMO或我们将产生足够的收入或筹集足够的资本来支付iBio CDMO与伍德森林国家银行(“伍德森林”)签订的本金为16,125,000美元的定期贷款项下所需的本金。与WoodForest的定期贷款以(A)我们唯一制造设施(“设施”)的租赁信托契约、(B)摩根大通银行签发的信用证和(C)iBio CDMO包括该设施在内的所有资产的第一留置权为抵押。我们还保证支付iBio CDMO在信贷协议项下的所有债务。此外,根据经修订的信贷协议条款,吾等目前有责任在收到Fraunhofer欠吾等的款项后两(2)个营业日内(定义见信贷协议)向WoodForest支付现金510万美元,(Ii)每月250,000美元,为期六个月,自2022年10月至2023年3月,以及(Iii)22,375美元。2023年1月,公司的无限制现金减少到低于所需的7,500,000美元,这造成了信贷协议和担保下的违约事件,原因是没有遵守流动性公约。因此,于2023年2月9日,吾等及伍德森林对信贷协议(“第二修正案”)作出修订:(I)豁免流动资金契约的任何当前或先前违约,直至该等修订所指定的期间(该期间取决于信贷协议中的特定里程碑的发生);(Ii)除吾等不受限制的现金外,直至该期间取决于信贷协议中的特定里程碑的出现, 我们可以说明Fraunhofer欠我们的所有款项,作为我们与他们达成的法律和解的一部分(更多信息,请参阅附注19-Fraunhofer和解),以确定我们是否遵守流动性公约,(Iii)允许我们出售位于设施的某些设备,据此,净收益的40%(40%)将在销售发生后十(10)天内支付给WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO部分继续开展其主要业务的任何肯定义务。如果我们未能如上所述达到信贷协议第二修正案中规定的具体里程碑,流动资金契约将不再被放弃,我们将违约
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目录表
由于我们未能履行流动资金契约和伍德森林而修订的信贷协议可能会加快我们对他们的付款义务。如果我们未能通过战略选择或其他替代方案成功延长我们的现金跑道,我们将违反2023年3月的流动性公约。如果我们或iBio CDMO未能遵守定期贷款和/或相关协议的条款,包括其中包含的肯定和消极契约,并且在其没有足够的不受限制的现金来满足无限制现金契约所需的金额时,未能达到上述里程碑,伍德森林可以宣布违约,加速支付我们欠伍德森林的所有金额,如果违约仍未治愈,伍德森林将有权对担保其定期贷款的任何或所有抵押品提起诉讼。我们未能在到期时支付此类款项,可能会导致我们失去贷款。与伍德福里斯特的信贷协议最初包括一项肯定契约,要求我们在财政年度结束后120天内向伍德福里斯特提供我们的财务报表,并由独立注册会计师审计,而不具有“持续经营”资格。截至2022年6月30日的年度财务报表包括的资格令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。因此,如果没有对信贷协议的修订,我们在治疗期届满后就会违反公约。
经修订的信贷协议中的契约限制可能会限制我们经营业务的能力。
与伍德森林的信贷协议包含,我们未来的债务协议可能包含限制我们为未来的运营或资本需求或从事其他商业活动提供资金的能力的契诺。经修订的信贷协议目前要求维持7500,000美元的不受限制的现金和现金等价物(有能力在发生经修订的信贷协议中详细说明的里程碑事件时将流动性契约降低至5,000,000美元),并限制iBio CDMO的能力:
● | 招致、承担或担保额外债务(如信贷协议所界定); |
● | 回购股本; |
● | 支付其他限制性款项,包括但不限于支付股息和进行投资; |
● | 出售或以其他方式处置经修订的信贷协议中规定以外的资产。 |
如果我们收购的无形资产减值,我们可能需要在收益中计入一笔重大费用。
当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时,我们会定期审核收购的无形资产的减值。我们至少每年测试一次无限期无形资产的减值。可能被视为情况变化的因素,表明无形资产的账面价值可能无法收回,这些因素包括:宏观经济状况,如总体经济状况恶化;行业和市场因素,如我们经营环境的恶化;成本因素,如劳动力或其他成本的增加,对收益和现金流产生负面影响;我们的财务业绩,如现金流为负或下降,或实际或计划的收入或收益与相关前期的实际和预计结果相比下降;决定不进一步开发某些管道资产;其他与实体相关的事件,如管理层、关键人员、战略或客户的变动;以及股价的持续下跌。
总的经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
不确定的金融市场、供应链的中断、流动性限制、不断变化的优先事项以及不稳定的资产价值可能会影响我们未来的业务。我们和我们的第三方合同制造商、合同研究组织和临床站点在采购对我们的研发活动至关重要的项目时也可能面临中断,例如,包括我们临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品,在每种情况下,这些用品都来自国外,或者由于持续努力应对疫情而出现短缺。这些轻微的中断对业务产生了非实质性的影响,到目前为止,我们能够在对业务运营影响最小的情况下解决这些问题。此外,尽管通胀上升对我们的业务没有任何实质性的不利影响,但它提高了许多企业的运营成本,并在未来可能影响我们候选药物或服务提供商的需求或定价、汇率或员工工资。我们正在积极监测这些中断和不断上升的通胀可能对我们的运营产生的影响。
我们的 运营 和 性能 依赖 在……上面 全球, 区域性 和 美国 经济上的 和 地缘政治 条件。 俄罗斯的 入侵 和 军事 攻击 在……上面 乌克兰 有 触发式 显着性 制裁 从… 美国 和 欧洲人 领袖们。 这些 活动 是 目前 升级 和 创造 日益 挥发性 全球 经济上的 条件。 结果 变化 在美国 贸易 政策 可能 触发器 报复性的 行为 通过 俄罗斯, 它的 盟友 和 其他 受影响 国家, 包括 中国, 结果 在……里面 a “贸易 战争。“ 此外, 如果 这个 冲突 之间 俄罗斯 和 乌克兰 继续 为 a 长 期间 的 时间 或 如果 其他 国家, 包括 这个 美国, 变成 进一步 涉入 在……里面 这个 冲突, 我们 可能 脸 显着性 对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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这个 在上面 因素, 包括 a 数 的 其他 经济上的 和 地缘政治 因素 两者都有 在……里面 这个 美国 和 在国外, 最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响,包括 以下是:
● | 美国和国外经济、货币和财政政策的重大变化,包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化的影响; |
● | 供应链中断; |
● | 各国的产业政策偏重国内产业,而不是跨国公司,或者完全限制外国公司; |
● | 中国等国家为应对美国贸易政策和关税的变化而制定的新的或更严格的贸易政策和关税; |
由于CDMO业务的终止,我们未来将不会从CDMO业务中获得实质性收入。
由于CDMO业务的终止,我们将不再从CDMO业务中获得实质性收入。
我们的高级管理团队经历了更替,失去一名或多名高管或关键员工,或者无法吸引和留住高技能员工,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上有赖于我们主要行政人员的持续服务。我们过去有过,将来也可能会因为高管的离职而导致我们的高管管理团队发生变化,这可能会扰乱我们的业务。为了继续发展我们的流水线和执行我们的战略,我们还必须吸引和留住我们行业的高技能人才。
第5项其他资料
2014年1月,我们与匹兹堡大学签订了许可协议 据此,我们获得了治疗纤维化的特定候选产品(“许可技术”)的某些已发布和未决专利的全球独家权利,该许可协议在2016年8月以及2020年12月和2022年2月再次进行了修订。许可协议规定我们支付许可发放费、年度许可维护费、偿还大学以前产生的专利费用、在监管部门批准销售第一个产品时支付里程碑式的付款,以及产品销售的年度版税。此外,我们还同意达到与产品开发基准相关的某些尽职调查里程碑。作为其对勤奋里程碑的承诺的一部分,我们在2014年3月31日之前成功地开始生产含有许可技术的植物制肽。下一个里程碑-向FDA或外国同等机构提交涵盖许可技术(IND)的调查性新药申请-最初要求在2015年12月1日之前满足,2020年11月2日延长到2021年12月31日之前满足,2022年2月8日进一步延长到2023年12月31日。此外,还修订了年度许可证维持费和在完成各项监管里程碑时支付的金额。2023年2月14日,我们通知匹兹堡大学终止许可协议。因此,我们对与iBio-100相关的无形资产进行了全额减值,金额为25,000美元。
于2023年2月9日,吾等与伍德森林订立信贷协议第二修正案,修订信贷协议以:(I)放弃流动性协议的任何当前或先前违约,直至该期间取决于信贷协议中特定里程碑的出现;(Ii)除吾等不受限制的现金外,直至该项修订中指定的期间(取决于信贷协议中特定里程碑的出现),吾等可将Fraunhofer欠吾等的所有款项视作我们与他们达成法律和解的一部分(详情请参阅附注19-Fraunhofer和解以了解更多信息),以确定我们是否遵守流动性协议,(Iii)允许我们出售位于该设施的某些设备,据此,净收益的40%(40%)将在销售发生后的十(10)天内支付给WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO继续开展其主要业务的任何肯定义务。如果我们未能达到信贷协议中的特定里程碑,我们可能会违约。
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目录表
项目6.展品。
证物编号: |
| 描述 |
3.1 | IBio,Inc.的公司注册证书、合并证书、所有权和合并证书、注册证书修订证书(通过参考2018年5月11日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.1-第001-35023号文件合并在此) | |
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3.2 |
| IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考2018年2月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.2-第001-35023号文件) |
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3.3 |
| IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考公司于2018年6月8日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告-第001-35023号文件) |
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3.4 | IBio,Inc.第二次修订和重新修订的章程(通过引用公司于2022年1月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1-文件第000-53125号) | |
3.5 | IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考公司于2022年10月7日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1-第001-35023号文件) | |
10.1 | 分离协议和全面释放,日期为2022年12月1日,由iBio,Inc.和Thomas Isett(通过引用公司于2022年12月2日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1合并在此-文件编号。) | |
10.2* | 2023年2月9日iBio公司和伍德福里斯特国家银行之间的信贷协议第二修正案 | |
10.3+* | IBio,Inc.和Martin Brenner之间于2023年1月26日签署的特别激励奖金协议 | |
10.4+* | IBio,Inc.和Felipe Duran于2023年1月26日签署的特别激励奖金协议 | |
31.1* |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14和15d-14条,由首席执行干事证明定期报告 |
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31.2* |
| 首席财务官根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14和15d-14条对定期报告的证明 |
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32.1* |
| 首席执行干事依据《美国法典》第18编第1350条对其定期报告的证明,该条款是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 |
32.2* | 首席财务官依据《美国法典》第18编第1350条对定期报告的证明,该条是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 | |
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101.INS |
| 内联XBRL实例* |
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101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构* |
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|
|
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算* |
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|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义* |
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|
101.LAB |
| 标记为*的内联XBRL分类扩展 |
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101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿* |
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
+本展品的某些部分由[**]已根据第8-K条第601(B)(10)项略去。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| IBio,Inc. |
| (注册人) |
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Date: February 14, 2023 | /s/Marc Banjak |
| 马克·班加克 |
| 总法律顾问兼公司秘书 |
| |
Date: February 14, 2023 | /s/Felipe Duran |
| 费利佩·杜兰 |
| 临时首席财务官 |
| 首席财务官和首席会计官 |
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