美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549


表格10-Q
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年12月31日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
委托文件编号：001-40782

罗万特科技有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)

百慕大群岛
98-1173944
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)

7楼
百老汇50号
伦敦SW1H 0分贝
英国
不适用
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
+44207400 3347
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股，每股0.0000000341740141美元 ROIV 纳斯达克全球市场
可赎回认股权证，每股可行使一股普通股的完整认股权证，行权价为每股11.50美元
ROIVW
纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
  
☐
非加速文件服务器
☒
规模较小的报告公司
   ☒


新兴成长型公司
   ☒

如果是一家新兴的成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至2023年2月9日，注册人拥有758,427,350普通股，每股面值0.0000000341740141美元，流通股(“普通股”)。

目录

     
   
页面
第一部分-财务信息
  
     
第1项。
财务报表(未经审计)
6
 
    
 
截至2022年12月31日和2022年3月31日的简明综合资产负债表
6
 
    
 
截至2022年和2021年12月31日的三个月和九个月的简明综合经营报表
7
 
    
 
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表
8
 
    
 
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和九个月的股东权益和可赎回非控股权益简明综合报表
9
 
    
 
截至2022年12月31日和2021年12月31日止九个月简明合并现金流量表
 11
 
    
 
简明合并财务报表附注
12
 
    
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
 32
 
    
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
 48
 
    
第四项。
控制和程序
 49
 
  
第二部分--其他资料
 
    
第1项。
法律诉讼
 50
 
    
第1A项。
风险因素
 50
 
    
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
123
 
    
第三项。
高级证券违约
 123
 
    
第四项。
煤矿安全信息披露
 123
 
    
第五项。
其他信息
 123
 
    
第六项。
陈列品
 124
   
签名
125

2
目录表
在那里您可以找到更多信息
投资者和其他人应注意，我们可能会使用我们的投资者关系网站(我们向美国证券交易委员会(https://investor.roivant.com)，)提交的美国证券交易委员会文件)、我们的公司推特账户(@roivant)、其他社交媒体 平台、网络广播、新闻稿和电话会议向投资者宣布重大业务和金融信息。同样，我们的子公司免疫公司可能会通过其投资者关系网站(https://immunovant.com/investors)， 提交给美国证券交易委员会的文件、社交媒体平台、网络广播、新闻稿和电话会议)向其投资者发布重要的商业和金融信息。我们和我们的上市公司子公司使用这些媒体与我们和我们上市公司子公司的股东和公众就我们的公司、我们的子公司、我们的候选产品和其他事项进行沟通。我们以这种方式提供的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司和我们的上市公司子公司感兴趣的 查看此信息。
上述参考信息未通过引用并入本申请文件，网站地址和Twitter帐号名称仅作为非活动文本参考提供。
汇总风险因素
您应仔细考虑本季度报告10-Q表格第II部分第1.A项中“风险因素” 项下所述的风险。除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“罗伊万特”和“公司”指的是罗伊万特科学有限公司及其合并子公司，正如上下文所要求的那样。可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的风险摘要如下：
与我们的商业和工业有关的风险
 
•
我们有限的运营历史以及生物制药产品开发涉及的固有不确定性和风险可能会使我们难以执行我们的业务模式，您也难以评估我们未来的生存能力。
 
•
我们可能永远不会实现或保持盈利。
 
•
我们将需要额外的资金来资助我们的运营，如果我们不能获得必要的融资，我们可能无法成功地营销我们的产品，获得或许可新产品或候选产品 ，完成我们产品和候选产品的开发和商业化，并继续进行我们的药物发现工作。
 
•
作为一家商业公司，我们在VTAMA的营销和销售方面的经验有限®(Tapinarof)或任何未来产品可能 不成功或不如预期成功。
 
•
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响 这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
 
•
我们可能不会成功地获取、授权或发现新的候选产品。
 
•
我们面临着与整个业务的资本和人员配置相关的风险。
 
•
我们面临着与Vant结构相关的风险。
 
•
导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2爆发引发的全球大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们产品的营销以及我们正在进行的临床试验和临床前研究。
 
•
临床试验和临床前研究非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验或临床前研究(如果有的话)。
 
•
我们从我们的小分子发现引擎发现和开发候选产品的方法未经验证，这使得很难预测 从这些平台成功开发任何候选产品的时间、开发成本和可能性。
 
•
我们的某些候选产品是新奇、复杂和难以制造的。
 
•
获得新药的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准。
 
•
我们的临床试验可能无法证明我们可能确定并追求其预期用途的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
 
•
我们的产品和候选产品可能会造成不良影响或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃 进一步开发或限制任何批准的标签或市场接受度的范围。
 
•
我们依赖高级领导的知识和技能，如果我们不能吸引和留住关键人员，可能就无法有效地管理我们的业务。
 
•
我们将需要扩展我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱运营。
 
•
如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛 ，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
 
•
如果我们就我们的产品或候选产品持有或授权的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们当前和未来的产品或候选产品提供有意义的专有权，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将产品商业化的能力。
 
•
专利条款及其范围可能不足以在足够长的时间内保护我们在当前和未来产品以及候选产品上的竞争地位。

3
目录表
与我们的证券、我们的公司管辖权和某些税务事项有关的风险
 
•
如果我们的业绩不符合市场预期，我们的证券价格可能会下跌。
 
•
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间来实施新的合规计划。
 
•
我们未能及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
•
我们的组织备忘录、公司细则和百慕大法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
 
•
我们的最大股东和我们管理层的某些成员拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
前瞻性陈述
本表格10-Q的季度报告载有陈述，包括第一部分第2项下讨论的事项。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，第二部分，第1项。“法律诉讼，”第二部分，第1A项。“风险因素”以及本报告的其他章节，即“证券法”第27A节和“交易法”第21E节所指的“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，以及非历史事实的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念，并考虑到我们目前掌握的信息。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，它们可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括但不限于与以下各项相关的风险：
 
•
我们有限的经营历史和涉及生物制药产品开发的风险；
 
•
我们作为商业阶段公司的有限经验以及成功将VTAMA商业化的能力®(Tapinarof)；
 
•
我们有能力筹集额外的资本，以可接受的条件或根本不为我们的业务提供资金；
 
•
与之前宣布的住友收购Myovant Sciences Ltd.有关的Myovant充值股票(定义如下)出售给住友(定义如下)的收益的收到，预计将于截至2023年3月31日的季度完成；
 
•
在可预见的未来，我们可能会出现重大的经营亏损；
 
•
公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎)对我们的业务(包括我们的临床试验和临床前研究)、运营和财务状况以及 结果的影响；
 
•
我们获得、授权或发现新产品候选产品的能力；
 
•
我们的VANT结构和我们可能无法利用某些发展机会的潜力；
 
•
临床试验和临床前研究，非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并涉及不确定的结果；
 
•
我们从小分子发现引擎中发现和开发候选产品的方法未经证实的性质；
 
•
制造我们的某些产品和候选产品的新颖性、复杂性和难度，包括导致我们的产品和候选产品的开发或商业化延迟的任何制造问题；
 
•
我们在招募和留住患者参加临床试验和/或临床开发活动时可能会遇到困难；
 
•
我们的临床试验结果不支持我们提出的候选产品的说法；
 
•
我们临床试验的临时、主要和/或初步数据会随着更多数据可用或数据因审核和验证过程而延迟而发生变化；
 
•
可能导致成本或延误的产品制造或配方的变更；
 
•
与我们签约的任何第三方未能以令人满意的方式进行、监督和监督我们的临床试验，或未能遵守适用的要求；
 
•
事实上，获得新药审批是一个漫长、广泛、昂贵和不可预测的过程，最终可能会导致我们无法获得FDA或其他司法管辖区的其他监管机构的监管批准；
 
•
我们的临床试验未能证明我们的产品和候选产品的安全性和有效性的实质性证据，包括但不限于我们的产品和候选产品可能导致不利影响的情况，这些负面影响可能会推迟监管批准、停止临床试验、限制批准范围或通常导致媒体对我们的负面报道；

4
目录表
 
•
我们无法在某些司法管辖区获得产品或候选产品的监管批准，即使我们能够在其他某些司法管辖区获得批准；
 
•
我们有效管理增长以及吸引和留住关键人员的能力；
 
•
与在全球开展业务相关的任何商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险；
 
•
我们有能力为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护；
 
•
专利条款及其范围的不足，以保护我们的竞争地位；
 
•
未能为我们当前和未来的产品以及我们持有或已获得许可的专利申请的候选产品颁发(或其保护的广度或强度受到威胁)或提供有意义的排他性。
 
•
我们目前没有、将来也可能不会拥有或许可涵盖我们的某些产品和候选产品的任何已发布的成分物质专利，并且我们无法确定 我们的任何其他已发布的专利将为此类产品和候选产品提供足够的保护；
 
•
我们的最大股东(和我们管理团队的某些成员)拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
 
•
任何未决或潜在诉讼的结果，包括但不限于我们对任何此类诉讼的结果以及与此类诉讼相关的费用和费用的预期；
 
•
适用法律或法规的变更；
 
•
我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；以及
 
•
任何其他风险和不确定性，包括第二部分第1A项所述风险和不确定性。“风险因素。”
这些风险并非包罗万象。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的 ，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

5
目录表

第一部分-财务信息

第1项。
财务报表(未经审计)。
 
罗万特科技有限公司
简明综合资产负债表
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
1,527,437
    
$
2,060,400
  
其他流动资产
    
118,795
      
86,123
  
流动资产总额
    
1,646,232
      
2,146,523
  
财产和设备，净额
    
37,295
      
25,905
  
经营性租赁使用权资产
    
54,636
      
61,044
  
按公允价值计量的投资
    
272,469
      
325,834
  
无形资产，净额
    
146,105
      
—
  
其他资产
    
46,223
      
25,823
  
总资产
  
$
2,202,960
    
$
2,585,129
  
负债、可赎回非控股权益与股东权益
                
流动负债：
                
应付帐款
  
$
47,999
    
$
34,583
  
应计费用
    
132,359
      
127,531
  
经营租赁负债
    
11,863
      
11,398
  
长期债务的当期部分(包括#美元27,010按公允价值期权于2022年12月31日入账)
    
37,724
      
—
  
其他流动负债
    
14,310
      
10,855
  
流动负债总额
    
244,255
      
184,367
  
按公允价值计量的负债工具
    
80,041
      
44,912
  
非流动经营租赁负债
    
54,925
      
62,468
  
长期债务，扣除当期部分(包括#美元183,510及$177,400在公允价值选择项下于12月31日, 2022和3月31日，2022，分别)
    
375,124
      
210,025
  
其他负债
    
21,477
      
21,923
  
总负债
    
775,822
      
523,695
  
承付款和或有事项(附注11)
            
可赎回的非控股权益
    
—
      
22,491
  
股东权益：
                
普通股，面值$0.0000000341740141每股，7,000,000,000授权股份及726,804,831 and 694,975,965按以下价格发行和发行的股份12月31日, 2022和3月31日，2022，分别
    
—
      
—
  
额外实收资本
     4,695,386      
4,421,614
  
累计赤字
    
(3,739,137
)
    
(2,763,724
)
累计其他综合损失
    
(729
)
    
(946
)
罗万特科学有限公司应占股东权益。
    
955,520
      
1,656,944
  
非控制性权益
    
471,618
      
381,999
  
股东权益总额
    
1,427,138
      
2,038,943
  
总负债、可赎回的非控股权益和股东权益
  
$
2,202,960
    
$
2,585,129
  

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6
目录表
罗万特科技有限公司
简明综合业务报表
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)

   
截至12月31日的三个月，
    
截至12月31日的9个月，
  
   
2022
    
2021
     2022
     2021
  
收入，净额
  
$
17,052
    
$
24,341
     $ 33,904     $ 46,063  
运营费用：
                                
收入成本
    
3,586
      
1,384
       8,953       8,507  
研究和开发(包括$6,888及$17,669截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的基于股份的薪酬支出和美元26,548及$47,441截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的9个月)
    
125,533
      
137,345
       393,358       347,958  
收购正在进行的研究和开发
    
97,749
      
16,105
       97,749       138,377  
销售、一般和行政费用(包括#美元50,741及$53,547截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的基于股份的薪酬支出和美元165,771及$440,356截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的9个月)
    
168,261
      
115,530
       474,996       636,060  
总运营费用
    
395,129
      
270,364
       975,056       1,130,902  
运营亏损
    
(378,077
)
    
(246,023
)
     (941,152 )     (1,084,839 )
投资公允价值变动
    
(25,948
)
    
38,036
       53,277       14,382  
出售投资的收益
     —       —       —       (443,754 )
债务及负债工具的公允价值变动
    
62,360
      
23,017
       90,032       40,747  
终止住友期权的收益
    
—
      
—
       —       (66,472 )
子公司解除合并的收益
     (12,514 )     —       (29,276 )     —  
其他(收入)费用，净额
    
(19,898
)
    
(1,029
)
     (9,567 )     2,529  
所得税前亏损
    
(382,077
)
    
(306,047
)
     (1,045,618 )     (632,271 )
所得税费用
    
2,819
      
38
       8,983       532  
净亏损
    
(384,896
)
    
(306,085
)
     (1,054,601 )     (632,803 )
非控股权益应占净亏损
    
(32,882
)
    
(21,549
)
     (79,188 )     (57,603 )
罗万特科学有限公司应占净亏损。
  
$
(352,014
)
  
$
(284,536
)
   $ (975,413 )   $ (575,200 )
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(1)
  
$
(0.49
)
  
$
(0.41
)
   $ (1.39 )   $ (0.87 )
加权平均流通股--基本和稀释(1)
    
713,319,399
      
686,589,478
       703,054,773       662,268,788  

(1)
对附注8所述的股票细分进行追溯重述。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7
目录表
罗万特科技有限公司
简明合并全面损失表
(未经审计，以千计)

   
截至三个月
十二月三十一日，
    
九个月结束
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
     2022
     2021
  
净亏损
  
$
(384,896
)
  
$
(306,085
)
   $ (1,054,601 )   $ (632,803 )
其他综合(亏损)收入：
                                
外币折算调整
    
(8,972
)
    
(2,393
)
     547       (2,287 )
其他综合(亏损)收入合计
    
(8,972
)
    
(2,393
)
     547       (2,287 )
综合损失
    
(393,868
)
    
(308,478
)
     (1,054,054 )     (635,090 )
可归属于非控股权益的综合损失
    
(32,036
)
    
(21,591
)
     (78,858 )     (57,375 )
可归因于Roivant Sciences Ltd.的全面亏损。
  
$
(361,832
)
  
$
(286,887
)
   $ (975,196 )   $ (577,715 )

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

8
目录表
罗万特科技有限公司
简明合并股东权益和可赎回非控股权益报表
(未经审计，单位为千，共享数据除外)

         
股东权益
  
   
可赎回
非控制性
利息
    

   
其他内容
已缴费
资本
    
累计
其他
全面
收入(亏损)
    
累计
赤字
    
非控制性
利益
    
总计
股东的
权益
  
    普通股  
   
股票
    
金额
  
3月31日的余额，2022
  
$
22,491
      
694,975,965
    
$
—
    
$
4,421,614
    
$
(946
)
  
$
(2,763,724
)
  
$
381,999
    
$
2,038,943
  
向本公司发行附属普通股
    
—
      
—
      
—
      
(251
)
    
—
      
—
      
251
      
—
  
发行与股权激励计划和预提税款有关的普通股
    
—
       4,739,781       —       (8,329 )     —       —       —       (8,329 )
发行与交易对价结算相关的公司普通股
    
—
      
1,455,719
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
基于股份的薪酬
    
—
      
—
      
—
      
61,590
      
—
      
—
      
11,204
      
72,794
  
外币折算调整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
5,966
      
—
      
(199
)
    
5,767
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(331,809
)
    
(21,975
)
    
(353,784
)
6月30日的余额，2022
  
$
22,491
      
701,171,465
    
$
—
    
$
4,474,624
    
$
5,020
    
$
(3,095,533
)
  
$
371,280
    
$
1,755,391
  
向公司发行附属普通股和向持有多数股权的子公司支付现金
     —
       —       —       (2,240 )     —       —       2,240       —  
子公司的解除合并
     (22,491 )     —
       —       —       —       —       —       —  
与股权激励计划相关的普通股发行
     —
       1,185,639       —       —       —       —       —       —  
发行公司普通股及收购的其他代价
     —
       2,029,877       —       8,836       —       —       112       8,948  
基于股份的薪酬
     —
       —
       —       57,415       —       —       4,564       61,979  
外币折算调整
     —
       —
       —       —       4,069       —       (317 )     3,752  
净亏损
     —
       —
       —       —       —       (291,590 )     (24,331 )     (315,921 )
截至9月30日的余额，2022
   $ —       704,386,981     $ —     $ 4,538,635     $ 9,089     $ (3,387,123 )   $ 353,548     $ 1,514,149  
发行公司普通股，扣除发行成本
     —
       20,000,000       —       94,735       —       —       —       94,735  
发行与股权激励计划和预提税款有关的普通股
     —       2,417,850       —       (982 )     —       —       —       (982 )
向公司发行附属普通股和向持有多数股权的子公司支付现金
     —       —       —       (2,822 )     —       —       2,822       —  
发行子公司普通股，扣除发行成本
     —       —       —       19,599       —       —       48,129       67,728  
行使附属股票期权
     —       —       —       260       —       —       177       437  
子公司的解除合并
     —       —       —       —       —       —       (292 )     (292 )
发行附属优先股
     —       —       —       —       —       —       87,500       87,500  
基于股份的薪酬
     —       —       —       45,961       —       —       11,770       57,731  
外币折算调整
     —       —       —       —       (9,818 )     —       846       (8,972 )
净亏损
     —       —       —       —       —       (352,014 )     (32,882 )     (384,896 )
余额为12月31日, 2022
  $ —       726,804,831     $ —     $ 4,695,386     $ (729 )   $ (3,739,137 )   $ 471,618     $ 1,427,138  

9
目录表
         
股东权益(1)
  
   
可赎回
非控制性
利息
    

   
其他内容
已缴费
资本
    
订阅
应收账款
    
累计
其他
全面
收入(亏损)
    
累计
赤字
    
非控制性
利益
    
总计
股东的
权益
  
    普通股  
   
股票
    
金额
  
3月31日的余额，2021
  
$
22,491
      
651,576,293
    
$
—
    
$
3,814,805
    
$
(100,000
)
  
$
1,445
    
$
(1,918,462
)
  
$
241,726
    
$
2,039,514
  
发行附属认股权证
    
—
      
—
      
—
      
2,051
      
—
      
—
      
—
      
24
      
2,075
  
对多数股权子公司的现金贡献
    
—
      
—
      
—
      
(2,973
)
    
—
      
—
      
—
      
2,973
      
—
  
基于股份的薪酬
    
—
      
—
      
—
      
11,091
      
—
      
—
      
—
      
8,178
      
19,269
  
外币折算调整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(2,652
)
    
—
      
213
      
(2,439
)
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(82,183
)
    
(18,895
)
    
(101,078
)
6月30日的余额，2021
 
$
22,491
      
651,576,293
    
$
—
    
$
3,824,974
    
$
(100,000
)
  
$
(1,207
)
  
$
(2,000,645
)
  
$
234,219
    
$
1,957,341
  
在企业合并和PIPE融资结束时发行公司普通股，扣除发行成本
     —
       32,372,478       —       129,097       —       —       —       —       129,097  
发行与交易对价结算相关的公司普通股
     —
       840,398       —       —       —       —       —       —       —  
发行附属优先股
     —
       —
       —       —       —       —       —       70,000       70,000  
向本公司发行附属公司普通股和优先股，并向持有多数股权的子公司支付现金
     —
       —
       —       (54,779 )     —       —       —       54,779       —  
应收认购款的支付
     —
       —
       —       (40,000 )     100,000       —       —       40,000       100,000  
基于股份的薪酬
     —
       —
       —       386,568       —       —       —       10,744       397,312  
回购股权奖励
     —
       —
       —       —       —       —       —       (2,247 )     (2,247 )
外币折算调整
     —
       —
       —       —       —       2,488       —       57       2,545  
净亏损
     —
       —
       —       —       —       —       (208,481 )     (17,159 )     (225,640 )
截至9月30日的余额，2021
   $ 22,491       684,789,169     $ —     $ 4,245,860     $ —     $ 1,281     $ (2,209,126 )   $ 390,393     $ 2,428,408  
发行公司普通股
     —
       7,223,014       —       56,116       —       —       —       —       56,116  
对多数股权子公司的现金贡献
     —       —       —       (1,175 )     —       —       —       1,175       —  
基于股份的薪酬
     —       —       —       59,651       —       —       —       11,565       71,216  
外币折算调整
     —       —       —       —       —       (2,351 )     —       (42 )     (2,393 )
净亏损
     —       —       —       —       —       —       (284,536 )     (21,549 )     (306,085 )
余额为12月31日, 2021
  $ 22,491       692,012,183     $ —     $ 4,360,452     $ —     $ (1,070 )   $ (2,493,662 )   $ 381,542     $ 2,247,262  

(1)
对附注8所述的股票细分进行追溯重述。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

10
目录表
罗万特科技有限公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计，以千计)

   
截至12月31日的9个月，
  
   
2022
    
2021
  
经营活动的现金流：
            
净亏损
  
$
(1,054,601
)
  
$
(632,803
)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
                
非现金收购的正在进行的研发
     87,749       78,223  
基于股份的薪酬
    
192,504
      
487,797
  
投资公允价值变动
    
53,277
      
14,382
  
出售投资的收益
     —       (443,754 )
债务及负债工具的公允价值变动
    
90,032
      
40,747
  
子公司解除合并的收益
     (29,276 )     —  
终止住友期权的收益
    
—
      
(61,472
)
折旧及摊销
     12,904       4,226  
非现金租赁费用
     6,009       5,404  
其他
    
(8,066
)
    
(1,161
)
资产和负债变动，扣除收购和资产剥离的影响：
                
其他流动资产
     (31,037 )     (16,064 )
应付帐款
    
13,970
      
3,693
  
应计费用
    
5,702
      
35,576
  
递延对价负债
     —       (50,000 )
经营租赁负债
    
(6,814
)
    
(6,171
)
其他
    
3,342
   
11,117
用于经营活动的现金净额
    
(664,305
)
    
(530,260
)
投资活动产生的现金流：
                
子公司解除合并后的现金减少
     (6,706 )     —  
出售投资所得收益
     —
       320,170
  
里程碑付款
     (140,136 )     —  
购置财产和设备
    
(11,068
)
    
(11,173
)
其他
     88       —  
投资活动提供的现金净额(用于)
    
(157,822
)
    
308,997
  
融资活动的现金流：
                
发行公司普通股所得款项，扣除已支付的发行成本
     94,735       —  
企业合并和管道融资的收益
     —       213,424  
发行附属普通股所得款项，扣除已支付的发行成本
     67,727       —  
支付应收认购款所得款项
     —       100,000  
附属债务融资的收益，扣除已支付的融资成本
    
159,899
      
36,400
  
由附属公司偿还债务
    
(22,108
)
    
(21,590
)
支付要约和贷款发放费用
    
(2,250
)
    
(20,265
)
回购股权奖励
     —       (2,247 )
与股权奖励净额结算有关的已支付税款
    
(9,442
)
    
—
  
行使公司及附属公司购股权所得款项
     569       —  
融资活动提供的现金净额
    
289,130
      
305,722
  
现金、现金等价物和限制性现金净变化
    
(532,997
)
    
84,459
  
期初现金、现金等价物和限制性现金
    
2,074,034
      
2,141,676
  
期末现金、现金等价物和限制性现金
  
$
1,541,037
    
$
2,226,135
  
非现金投资和融资活动：
                
发行公司普通股及收购的其他代价
  
$
9,694
    
$
—
  
其他
  
$
7,063
    
$
4,837
  

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

11
目录表
罗万特科技有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
附注1-业务及流动资金描述

(A)业务描述


罗万特科学有限公司(包括其合并的子公司“公司”或“RSL”)旨在通过迅速向患者提供创新的药物和技术来改善健康。该公司通过建立生物技术和医疗保健技术公司(“VANT”)并部署技术以提高研发和商业化的效率来做到这一点。除了生物制药子公司，该公司还建立了专注于改进药品开发和商业化流程的技术VANT。本公司成立于2014年4月7日，是一家获百慕大豁免的有限公司。



VTAMA®(Tapinarof)于2022年5月被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人斑块型牛皮癣。



该公司已确定它已一 运营和报告部门在综合基础上分配资源和评估财务业绩。本公司的子公司为全资子公司和控股或控股子公司。有关本公司对未合并实体的投资的进一步讨论，请参阅附注3， “投资”。



2021年9月30日，RSL完成了与特殊目的收购公司蒙特斯·阿基米德收购公司(Montes Archimedes Acquisition Corp.)的业务合并，并开始在纳斯达克上交易，股票代码为“ROIV”。


(B)流动资金


自成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流。截至2022年12月31日，公司的现金和现金等价物约为$1.510亿美元，其累计赤字约为3.7十亿美元。截至2022年12月31日及2021年12月31日止九个月，本公司录得净亏损约$1.110亿美元632.8分别为百万， 。该公司历来主要通过出售股权证券、出售子公司权益、债务融资以及从许可和合作安排中获得的收入来为其运营提供资金。通过其子公司德马万特科学有限公司，该公司推出了其首个商业产品VTAMA，该产品于2022年5月获得FDA的批准。



本公司面临生物制药行业公司常见的风险，包括但不限于：与产品商业化有关的不确定性、将其候选产品推向市场的监管批准、对关键产品的依赖、对合同研究组织等第三方服务提供商的依赖以及知识产权保护 。管理层预计未来将出现更多亏损，以资助其运营和进行产品研究和开发，并认识到需要筹集额外资本以全面实施其业务计划。



本公司拟通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集该等额外资本，以进一步实施其业务计划。然而，如果没有足够的资金，公司将需要重新评估其运营计划，并可能被要求推迟或停止其候选产品的开发，或 采取其他措施节省资本。本公司预期其现有现金及现金等价物将足以支付至少自该等简明综合财务报表发布之日起计未来12个月的承诺营运开支及资本开支需求。

附注2--主要会计政策摘要

(A)列报依据和合并原则


该公司的财政年度将于3月31日结束，其财政季度将于6月30日、9月30日和12月31日结束。



所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料，并符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对中期财务报告的要求。因此，这些未经审计的简明合并财务报表并不包括美国公认会计原则对完整财务报表所要求的所有信息和披露，因为美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以被浓缩或省略。未经审核简明综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。


12
目录表

这些未经审计的简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包括在公司提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中。截至2022年3月31日的未经审计简明综合资产负债表来自于该日经审计的综合财务报表。管理层认为，未经审核简明综合财务报表包括所有正常及经常性调整，该等调整为公平列报本公司所呈列中期的财务状况及其经营业绩及现金流量而认为必要。对上一年的某些金额进行了重新分类，以符合本年度的列报。截至2022年12月31日的9个月的经营业绩不一定代表截至2023年3月31日的财政年度、任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。



本附注内对适用会计指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。未经审核的简明综合财务报表包括RSL及其拥有控股财务权益的附属公司的账目，多数情况下是通过多数投票权权益。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。



对于本公司拥有或面临低于100%经济风险的合并实体，本公司在其未经审计的简明综合经营报表中记录应占非控股权益的净亏损，相当于非控制方在各自业务中保留的普通股所有权权益的百分比。本公司在其未经审计的简明综合资产负债表中将非控股权益作为股东权益的组成部分列报。



本公司对其子公司所有权权益的变化进行会计处理，同时将控制权保留为股权交易。调整非控股权益的账面金额以反映RSL于附属公司的所有权权益的变化。收到或支付的代价的公允价值与非控股权益的调整金额之间的任何差额在RSL应占股东权益中确认。

(B)预算的使用


按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的 金额。本公司定期评估与资产、负债、成本、费用、或有负债、基于股份的薪酬和研究以及 开发成本有关的估计和假设。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，而这些因素的结果构成对资产及负债的 账面值作出判断的基础，而这些资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。



此外，该公司还通过发布这些精简的合并财务报表，评估了新冠肺炎疫情对其截至2022年12月31日的运营和财务业绩的影响。公司的分析是以公司所知的事实和情况为依据的。此评估考虑了新冠肺炎可能对影响报告的资产、负债和费用金额的财务估计和假设的影响。

(C)浓度


可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司 在高评级、联邦保险的金融机构维持超过联邦保险限额的现金存款和现金等价物。该公司已制定了关于多元化和到期日的指导方针，以维护安全性和流动性。本公司并无经历任何与该等金融工具有关的信贷损失，亦不相信其面临任何与该等金融工具有关的重大信贷风险。


该公司在不同的地理位置拥有长期资产。截至2022年12月31日和2022年3月31日，公司的大部分长期资产位于美国。

13
目录表
(D)现金、现金等价物和限制性现金


现金和现金等价物包括银行的现金存款和所有可随时转换为现金的高流动性投资。本公司将所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。



被归类为流动资产的受限现金包括与公司的 公司信用卡计划有关的受法律限制的无息存款账户。被归类为长期资产的受限现金由与不可撤销备用信用证有关的受限存款账户组成。



简明综合现金流量表中报告的现金包括现金、现金等价物和限制性现金的总额，在随附的简明综合资产负债表中列示如下(以千计)：

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
现金和现金等价物
  
$
1,527,437
    
$
2,060,400
  
受限现金(包括在“其他流动资产”内)
    
3,968
      
3,903
  
受限现金(包括在“其他资产”中)
     9,632       9,731  
现金、现金等价物和限制性现金
  
$
1,541,037
    
$
2,074,034
  

(E)或有事项


本公司可能不时成为因正常业务活动而引起的各种纠纷和索赔的一方。本公司不断评估其可能面临的任何诉讼或其他索赔，以确定不利的结果是否会导致可估计的可能损失或合理可能损失。本公司于最早日期 计提本公司认为可能已产生负债的所有或有事项，并可合理估计该等负债的金额。如果估计的可能损失是一个范围，并且该范围内的任何金额都比另一个范围内的金额更有可能，则 公司应计该范围中的最小值。在公司认为存在合理可能的损失的情况下，公司披露诉讼的事实和情况，如有可能，包括可估计的范围。


(F)库存


存货按成本较低或可变现净值入账，成本以先进先出为基础确定。可变现净值是指公司在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过剩或过时的产品，公司库存的成本基础都会降低。库存包括原材料成本、将原材料制造成成品的成本和间接费用。



本公司于每个报告期内对存货的可收回程度进行评估，并在首次确认减值的期间将任何过剩及过时的存货减记至其可变现净值。如果发生，该等减值费用将在简明综合经营报表中作为收入成本的一部分入账。



在初步监管批准之前，公司在发生时将与生产库存相关的成本作为研发费用 支出。在该产品获得初步监管批准后，该公司将与该产品相关的库存成本资本化。



存货计入随附的简明综合资产负债表中的“其他流动资产”和“其他资产”。

(G)投资



对股权证券的投资可使用(I)公允价值选项(如选择)、(Ii)公允价值透过收益(如公允价值可随时厘定)或(Iii)如属没有可随时厘定公允价值的股权投资，(如适用)按成本计量(经任何减值及可见价格变动调整后)的计量选择。选择使用计量替代方案是为每项符合条件的投资做出的选择。



本公司已选择公允价值选择，以计入本公司对其有重大影响的某些投资。本公司 认为公允价值期权最能反映投资的基本经济状况。见附注3，“投资”。

14
目录表
(H)无形资产净额



有限年限无形资产按成本、累计摊销净额和减值费用(如适用)入账。 有限年限无形资产的摊销按资产的估计使用年限以直线方式或基于经济利益的消耗模式(如果可靠地确定)来记录。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就其有限年限的无形资产进行减值审查。见附注4，“无形资产”。

(一)公允价值计量


本公司采用会计准则规定的公允价值计量指引对其金融工具进行估值。指引 为按公允价值计量的金融工具建立了公允价值等级，区分了基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。可观察到的投入是指市场参与者根据从独立于本公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时所使用的投入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，并且是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值被定义为交换价格或退出价格，代表在报告日在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，指导意见建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构区分了以下各项：

 
•
第1级-估值基于活跃市场对公司有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。

 
•
2级-估值基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型。

 
•
第3级-估值基于不可观察到的投入(很少或没有市场活动支持)，并对整体公允价值计量具有重要意义。


如果估值基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，则公允价值的确定需要更多判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度，以分类为第3级的工具最大。公允价值层次内的金融工具水平以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。



公司的金融工具包括Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)的普通股、SiO(Br)基因疗法公司(“SIO”)的普通股、Datavant的母公司Heracles Parent，L.L.C.的普通股(定义和讨论见附注3“投资”)；已发行的负债工具，包括本公司与MAAC的业务合并(见附注12，“赚取股份、公开认股权证及私募认股权证”)、其于其他实体的投资、货币市场资金组成的现金及现金等价物、应付账款及长期债务。



公允价值可随时厘定的Arbutus及SIO普通股股份及普通股投资被分类为第1级，而其公允价值乃根据活跃市场的报价厘定。Datavant的母公司Heracles Parent，L.L.C.的普通股股份(定义及讨论见附注3，“投资”)及已发行的负债工具(不包括公开认股权证(定义及讨论见附注12，“赚取股份、公开认股权证及私募认股权证”))在公允价值体系内被分类为第3级，原因是市场无法观察到在 估值中使用的假设及估计。由于公开认股权证具有易于厘定的公允价值，故公开认股权证公开买卖，因此被分类为第一级。应付现金及应收账款按其各自的 历史账面金额列报，由于其短期性质，该等账面金额与公允价值大致相同。货币市场基金被纳入公允价值等级的第一级，并按交易活跃的交易所报告的收盘价进行估值。由德马万特科学有限公司(连同其全资附属公司“德马万特”)发行的长期债务的账面价值按摊余成本列报，按类似类型的借款的现行利率计算接近公允价值，因此计入公允价值等级的第2级。由于估值中使用的假设和估计 在市场上无法观察到，因此选择了公允价值选项的德马万特发行的长期债务被计入公允价值等级的第三级。

15
目录表
(J)研究和开发费用


研究与开发(“R&D”)成本在发生时计入费用。临床前和临床研究成本在合同中指定的服务期内累计，并根据对实际产生的工作量和成本的持续审查进行必要的调整。研发成本主要包括与临床前研究和临床试验相关的成本，包括支付给代表公司进行研发活动的合同研究组织、合同制造组织和其他第三方的金额，以及与员工相关的费用，如从事研发活动的员工的工资、基于股份的薪酬和福利。


(K)收购的正在进行的研究和开发费用


已收购的正在进行的研发(“IPR&D”)支出包括通过资产收购和许可协议购买IPR&D的对价，以及在实现开发里程碑时与资产收购和许可协议相关的付款。这些费用以前包括在简明合并业务报表的“研究和开发”中。已对以前的期间进行了修订，以符合本期的列报方式。



该公司评估知识产权研发项目的许可内协议，以确定它是否符合业务的定义，因此应 作为业务合并入账。如果知识产权研发的许可协议不符合业务的定义，且资产未达到技术可行性，因此未来没有其他用途，则公司 在其简明综合经营报表中根据该等许可协议支付的费用，如收购的正在进行的研发费用。在监管部门批准产品之前完成的里程碑付款和产品许可证付款在发生的期间内计入费用。与监管和基于销售的里程碑相关的付款被资本化并摊销至收入成本。

(L)收入确认


当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定其安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入 。


许可证、里程碑和其他收入


本公司在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将交易价格分配给合同内的履约义务、确定何时履行履约义务、评估可变对价的确认和未来冲销，以及确定和应用衡量随着时间推移履行的履约义务进展的适当方法时，应用重大判断。下面将更详细地讨论这些判断。
•
知识产权许可证：如果知识产权许可被确定有别于 安排中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺不同的许可证，公司应用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间推移，则确定衡量进展的适当方法，以确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期内评估进展情况，并在必要时相应调整相关收入的确认。

•
 里程碑付款：在包括研究、开发或监管里程碑付款的每项安排开始时， 公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，在收到这些审批之前不被认为是可能实现的。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司将收入确认为或当履行合同项下的履约义务得到履行时。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等发展里程碑的可能性及任何相关限制，并在有需要时调整其对整体交易价格的估计，以累积追赶调整期间的盈利为基础。

16
目录表
•
 版税和商业里程碑付款：对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括根据预先指定的销售水平支付的商业里程碑 ，公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费的履约义务已 得到满足(或部分满足)时确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可人的表现。


收入还来自某些以技术为重点的合同，这些合同来自为使用内部开发的某些技术而确认的订阅和基于服务的费用。订阅收入在合同期内按比例确认。

产品收入，净额


该公司于2022年5月经FDA批准，在VTAMA首次推出产品后开始确认产品收入。


该公司主要通过批发、专业分销和药房渠道(统称为“客户”)在美国销售VTAMA。 这些客户随后将产品转售给医疗保健提供者和患者。除与客户签订分销协议外，本公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议，就购买本公司产品提供 政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。产品销售收入在客户获得对公司产品的控制权时确认，这发生在发货或交付给客户的某个时间点。



产品销售收入按销售净价或“交易价”计入，其中包括因以下原因而建立的准备金的可变对价估计：(A)即时付款的发票折扣、现金支付和分销服务费；(B)政府和私人付款人的回扣、按存储容量使用计费、折扣和费用；(C)绩效回扣和 管理费；(D)产品返还和(E)患者自付援助计划的成本。这些准备金是根据相关销售所赚取或将申索的金额计算的，并归类为应收账款(如果应支付给客户)或应计费用和其他流动负债(如果应支付给客户以外的一方)的减少额。在适当情况下，本公司使用期望值方法确定可变对价估计的适当 金额。为可变对价建立的准备金估计反映了当前的合同和法律要求、公司的历史经验、特定的已知市场事件和趋势、 行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入在未来一段时间内很可能不会发生重大逆转的情况下，才会计入净产品收入。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果实际结果与公司的估计不同，公司将在已知估计变化的期间调整这些估计，这可能会影响调整期间的产品净收入和收益。


更具体地说，这些调整包括：
a.
 即时支付和现金支付折扣：公司通常在产品销售时向客户提供发票折扣，以获得即时付款和/或现金支付。本公司估计将利用的折扣金额，并在确认此类收入时从其生产总值收入和应收账款中扣除该金额。


b.
 客户费用：公司向客户支付帐户管理、数据管理和其他行政服务的费用。在所接受的服务与向客户销售产品不同的范围内，公司将这些付款计入销售、一般和行政费用。


c.
 按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是签约客户直接从批发商或专业分销商购买时发生的折扣。签约客户目前主要包括公共卫生服务机构、联邦政府实体、药品福利经理和健康维护组织，他们通常以折扣价购买产品。批发商或专业分销商反过来向公司收取批发商或专业分销商最初支付的价格与合同客户向批发商或专业分销商支付的折扣价格之间的差额。按存储容量使用计费的津贴是根据实际收到的按存储容量使用计费和对合同客户的销售额估计得出的。


17
目录表
d.

 返点：返点津贴包括根据Medicaid药品返点计划和Medicare Part D处方药福利规定的折扣，以及与药品福利经理和健康维护组织签订的合同折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于与付款人的合同协议或与Medicaid和Medicare福利提供者有关的 法定要求。回扣津贴是根据合同或法定贴现率、估计的付款人组合和预期使用率计算的。该公司基于自推出以来从批发商、专业分销商和药店收到的历史数据以及类似产品的模拟数据，对预期的 回扣利用率进行了估计。该公司监控销售趋势并定期调整津贴，以反映最新的返点体验。该公司对这些回扣的负债包括收到的发票、本季度的索赔估计数以及预计未来将对已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品 提出的索赔。



e.
 自付援助：本公司为患者提供自付援助。共同支付援助是根据对共同支付援助数量的估计 以及公司预期收到的与已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品相关的每项索赔的成本而应计的。

f.
产品退货：按照行业惯例，公司为其客户提供损坏、发货错误和过期产品的有限产品退货权利；只要退货在适用的个人分销或客户协议中规定的 产品到期日期左右的指定期限内。本公司不允许对已分发给患者的产品进行产品退货。在估计产品 退货量时，公司会考虑历史产品退货量、基本产品需求和行业特定数据。


产品收入包括在附带的简明综合经营报表上的“收入，净额”中。


贸易应收账款，净额


该公司监控客户的财务表现和信誉，以便正确评估和应对客户信用档案的变化。本公司为因客户无力付款而可能产生的估计损失预留应收账款，当应收账款很可能无法收回时，任何被确定为无法收回的金额将从准备金中注销。截至2022年12月31日和2022年3月31日，估计损失准备金为de Minimis。应收贸易账款，净额计入随附的简明综合资产负债表中的“其他流动资产”。


(M)收入成本


因使用开发的技术而确认的与公司订阅和基于服务的收入相关的收入成本主要包括员工、托管和第三方数据成本。在VTAMA最初推出产品后，公司开始确认产品收入成本，其中包括生产和分配与相应期间产品收入相关的库存的成本，包括制造成本、运费和间接间接管理成本。此外，产品收入成本可能包括与超额或过时的库存调整费用、异常成本、未吸收的制造和间接费用以及制造差异相关的成本。截至2022年12月31日的产品收入成本包括在附带的简明综合经营报表的“收入成本”中。

注3--投资

对Arbutus的投资


2017年10月，根据RSL与Arbutus签订的认购协议，RSL收购了16,013,540Arbutus和And的普通股1,164,000 Arbutus的A系列参与可转换优先股，转换为22,833,9222021年10月Arbutus普通股的股份 。本公司对Arbutus的投资按权益法入账，采用公允价值期权入账。由于本公司对经营和财务政策的重大影响，Arbutus被视为本公司的关联方。2022年12月31日，RSL举行了大约25阿布图斯已发行和流通股的百分比。



于2022年12月31日及2022年3月31日，本公司对Arbutus投资的总公允价值为90.5百万美元和美元115.8分别为百万， 。在截至2022年12月31日的三个月和九个月内，公司 确认未实现收益$16.3百万美元和未实现亏损$25.3在所附的简明综合经营报表中，分别就其对Arbutus的投资支付了100万美元。在三年的时间里还有九个截至的月份2021年12月31日，公司确认了一项未实现亏损$15.6百万和未实现的收益的$21.7百万在所附的简明综合经营报表中分别说明其对Arbutus的投资情况。公司投资的公允价值是根据Arbutus普通股在2022年12月31日和2022年3月31日的收盘价 美元确定的。2.33及$2.98，分别为。


18
目录表
对SIO的投资


2020年2月，RSL对SIO的所有权权益降至50.0%以下，因此，本公司解除了SIO的合并。本公司将其对SIO的投资按权益法投资入账，采用公允价值期权。由于本公司对经营和财务政策的重大影响，SIO被视为本公司的关联方。在2022年12月31日，RSL举办了大约25SIO已发行和已发行普通股的百分比。


于2022年12月31日及2022年3月31日，本公司于SIO投资的公允价值为$8.1百万美元和美元12.4分别为100万美元。在截至2022年12月31日的三个月和九个月内，公司确认了一项未实现收益$2.9百万和未实现亏损$4.3百万 关于它对SIO的投资，分别在所附的简明综合业务报表中列出。在.期间三个和九个截至的月份2021年12月31日，本公司于#年于SIO的投资确认未实现亏损。$16.3 million和$24.5百万， ，分别列于所附的简明合并经营报表中。本公司持有的普通股的公允价值是根据SIO普通股在2022年12月31日和2022年3月31日的收盘价$0.44及$0.67，分别为 。


对Datavant的投资


2020年4月，在Datavant Holdings，Inc.(“Datavant”)完成股权募集以及Datavant的股权类别重组后，确定RSL不再控制Datavant。因此，本公司自2020年4月起解除合并Datavant。由于本公司对经营和财务政策的重大影响，Datavant被视为本公司的关联方。


于2021年6月，主要透过其全资附属公司CIOX Health，LLC(主要透过其全资附属公司CIOX Health，LLC)达成最终协议，将Datavant与Ciox母公司合并为Ciox母公司新成立的全资附属公司(“Datavant合并”)，Datavant及Heracles Parent，L.L.C.(本文称为“Ciox母公司”及于Datavant合并(定义见下文)完成后，主要透过其全资附属公司CIOX Health，LLC)为美国医院、医疗系统、医生执业及受保护健康记录的授权接受者提供医疗资讯服务及技术解决方案的供应商。合并于2021年7月27日完成。在交易结束时， 公司收到了大约$320100万现金和Ciox Parent的少数股权。截至2022年12月31日，公司的少数股权约占17Ciox母公司中未偿还的A级单位的百分比。Ciox母公司的资本结构包括几类优先股，除其他特征外，这些优先股具有清算优先权和转换特征。将该等优先单位转换为A类单位后，公司的所有权权益将被稀释。 作为这项交易的结果，公司确认了出售投资的收益#美元。443.8截至2021年12月31日的9个月简明综合经营报表中的百万美元.



在完成与Datavant的合并后，该公司的少数股权开始采用权益会计方法。此时，公允价值选项被选择在每个报告期内按公允价值持续重新计量投资，公允价值的变动反映在收益中。截至2022年12月31日和2022年3月31日，公司投资的公允价值为172.5百万美元和美元193.9分别为100万美元。在.期间三个和九个截至的月份2022年12月31日，公司确认了一项未实现的收益$7.5百万和未实现的损失$21.4百万分别在所附的简明综合经营报表中介绍其对Datavant的投资。在.期间三个和九个截至的月份2021年12月31日，公司确认其投资以下项目的未实现亏损$4.3百万及$8.4百万，分别进行了分析。本公司投资的公允价值是使用包含重大不可观察投入的估值模型确定的，并被归类为公允价值层次中的第三级计量。有关详细信息，请参阅附注13，“公允价值计量” 。

附注4--无形资产


2018年7月，德马万特根据一项资产购买协议，从葛兰素史克集团有限公司和葛兰素史克知识产权开发有限公司(统称为“葛兰素史克”)手中收购了威利康生物科技有限公司(“威利亨”)对VTAMA和相关化合物保留的若干知识产权的全球权利(中国除外)。葛兰素史克此前根据葛兰素史克与Welicem于2012年5月签订的资产购买协议，获得了来自Welicem的前身配方的权利。该公司对该协议进行了评估，并确定收购的资产不符合企业的定义，因此这笔交易被列为资产收购。



在FDA于2022年5月批准VTAMA后，该公司有义务向GB的GSK支付监管里程碑100.0百万(约合美元)126 在收到VTAMA在美国的上市批准后)。这一里程碑于2022年7月支付。


此外，2022年5月首次出售VTAMA使Welicem Biotech Inc.获得了里程碑式的加元。25.0百万(约合美元)20 成就日为百万美元)。这一里程碑于2022年8月支付。



上述两个里程碑在取得成就时都被资本化为无形资产，并在其估计使用年限内摊销。


19
目录表

下表汇总了该公司已确认的无形资产(以千计)：


  
剩余权重
平均估计可用寿命
(单位：年)
    
2022年12月31日
  
总金额
  
15.9
    
$
151,488
  
减去：累计摊销
          
(5,383
)
账面净值
        
$
146,105
  



本公司的无形资产以美元以外的货币计价，因此会受到外币变动的影响。



摊销费用为$2.2 百万美元和$5.2在截至2022年12月31日的三个月和九个月分别为600万欧元，并作为“收入成本”的一部分记录在所附的简明综合经营报表中。未来摊销费用约为$2.3百万 截至2023年3月31日的年度剩余时间，$9.2截至2024年3月31日至2027年3月31日的每一年度的百万美元和$107.0之后的百万美元。


附注5--资产收购和许可协议



2022年11月，一家新成立的子公司(RVT-3101 Vant)与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)达成了一项许可和合作协议，根据该协议，辉瑞向RVT-3101 Vant授予了RVT-3101的独家许可，RVT-3101是一种针对TL1A的全人型单抗。根据该许可，RVT-3101 Vant将负责为治疗溃疡性结肠炎和其他炎症性和纤维化疾病的RVT-3101的全球开发提供资金，并在美国和日本拥有商业化权利。辉瑞将保留美国和日本以外的商业化权利和营收权利。在交易结束时，该公司贡献了#美元45.0向RVT-3101 Vant提供100万现金，并承诺向辉瑞贡献或筹集非稀释的额外资本。



此外，辉瑞授予RVT-3101 Vant独家选择权，与辉瑞合作开发新一代TL1A定向抗体，该抗体最近进入第一阶段。该选项使RVT-3101 Vant有权与50/50成本分摊以及在第二阶段之前与辉瑞共同商业化。



由于所获得的资产不符合企业的定义，这笔交易被记为资产购置。转移的对价的公允价值为#美元。87.7百万美元，主要包括向辉瑞公司发行的优先股，这代表着稀释保护25RVT-3101 Vant的%股权。获得的权利包括许可权、起始材料和正在进行的库存，以及与辉瑞合作开发下一代TL1A定向抗体的独家选择权，这些权利代表正在进行的研究和开发资产，这些资产被确定为未来没有替代用途。因此，该公司记录了#美元。87.7在所附的截至2022年12月31日的三个月和九个月的简明综合经营报表中，收购的正在进行的研究和开发费用为百万美元。



RVT-3101 Vant有义务为其许可产品在RVT-3101 Vant的区域内的总净销售额支付个位数的中位数特许权使用费。

注6-某些资产负债表组成部分


(A)其他流动资产



截至2022年12月31日和2022年3月31日的其他流动资产包括以下内容(以千计)：


   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
预付费用
  
$
69,507
    
$
53,370
  
应收贸易账款净额
    
27,967
      
3,878
  
受限现金     3,968       3,903  
应收所得税
    
1,487
      
2,854
  
其他
    
15,866
      
22,118
  
其他流动资产总额
  
$
118,795
    
$
86,123
  


20
目录表

(B)应计费用


2022年12月31日和2022年3月31日的应计费用包括以下内容(以千计)：

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
研发费用
  
$
56,327
    
$
66,188
  
与薪酬相关的费用
    
41,916
      
44,262
  
销售津贴     16,426       —  
其他费用
    
17,690
      
17,081
  
应计费用总额
  
$
132,359
    
$
127,531
  

(C)其他流动负债


截至2022年12月31日和2022年3月31日的其他流动负债包括以下内容(以千计)：


   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
递延收入
  
$
7,796
    
$
10,147
  
应付所得税
    
5,637
      
708
  
其他
    
877
      
—
  
其他流动负债总额
  
$
14,310
    
$
10,855
  

注7--长期债务

Demavant

与NovaQuest达成融资协议


关于德马万特根据资产购买协议(“GSK协议”)向葛兰素史克收购Tapinarof一事，德马万特与NovaQuest共同投资基金VIII，L.P.(“NovaQuest”)订立了融资协议(“NovaQuest协议”)。根据NovaQuest协议，德马万特借入了#美元。100.02018年8月为100万美元，17.52018年10月为100万。



以换取$117.5在从NovaQuest获得的总资金中，Dermavant同意在监管机构批准Tapinarof后，根据NovaQuest协议向NovaQuest支付固定款项。对于每一种特应性皮炎和牛皮癣的适应症，都需要德马万特 来制造每季度向NovaQuest支付的款项总额为$176.3每个指示超过100万六年制在监管机构批准Tapinarof用于美国的适用适应症之后的时间段。如果Demavant获得监管部门对一种适应症的批准，而Dermavant因技术故障以外的任何原因终止另一种适应症的开发(定义如下)，则Dermavant将被要求向NovaQuest支付上述季度付款，金额最高可达$440.6超过1百万人 a15-批准的适应症的年限，称为15-按年付款。如果由于(1)重大安全顾虑、(2)重大不利进展或(3)Demavant收到FDA的完整回复信或最终不批准函而终止该适应症的开发计划，则该适应症被视为发生技术故障。这可能会导致适用适应症的商业化进程显著延迟或产生成本。此外，Dermavant被要求赚取高达$141.0在实现某些商业里程碑后，向NovaQuest支付100万欧元。如果Demavant被要求开始制造15-年付款，则Dermavant有权 将此类金额最高抵销$88.1商业里程碑付款中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000NovaQuest协议不包含任何关于Tapinarof商业化的版税支付要求。在获得FDA对牛皮癣适应症的批准后，Dermavant支付了第一笔季度付款$7.3根据NovaQuest协议，在2022年5月以百万 。
 

在发行时，本公司得出结论，长期债务的某些特征将被视为需要分叉的衍生品。 本公司为该金融工具选择了公允价值选项，并将在每个报告期结束时在运营报表中记录公允价值的变化，而不是将协议中的各种特征分叉。与根据NovaQuest协议发行的债务有关的直接成本和费用在收益中确认。截至2022年12月31日和2022年3月31日，债务的公允价值为$210.5百万美元和美元177.4分别为100万美元。有关公允价值计量的其他详情，请参阅附注 13，“公允价值计量”。


21
目录表

发行给NovaQuest的债务账面余额如下(以千为单位)：

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
长期债务的公允价值
  
$
210,520
    
$
177,400
  
减：当前部分
    
(27,010
)
    
—
  
长期债务总额，净额
  
$
183,510
    
$
177,400
  

与XYQ Luxco的信贷安排


2021年5月，德马万特达成了一项40.0Demavant及其若干附属公司于2021年5月与XYQ Luxco S.A.R.L(“XYQ Luxco”)(“XYQ Luxco”)及美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)订立的优先担保信贷安排(“信贷安排”)于2021年5月签订，贷款人为XYQ Luxco S.A.R.L，抵押品代理人为美国银行。 信用贷款机制有五年制到期日，利率为10.0年利率。利息在每个日历季度的最后一天至到期日每季度支付一次。到期日期为 的一次性本金付款。德马万特还有义务支付#美元的退场费。5.0百万美元。退场费可降至1美元4.0在实现协议中定义的某些股权里程碑时，达到100万欧元，截至2022年12月31日，这些里程碑被认为不太可能实现。关于信贷融资，德马万特向XYQ Luxco发行了认股权证，以购买1,199,072Demavant的普通股，行使价为$0.01每股普通股。


欠XYQ Luxco的未偿债务如下(以千计)：

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
本金金额
  
$
40,000
    
$
40,000
  
退场费
    
5,000
      
5,000
  
减去：未摊销贴现和债务发行成本
    
(10,752
)
    
(12,375
)
总债务，净额
    
34,248
      
32,625
  
减：当前部分
    
—
      
—
  
长期债务总额，净额
  
$
34,248
    
$
32,625
  

收入权益购销协议


2021年5月，作为卖方，德马万特达成了一项$160.0其研究产品Tapinarof与XYQ Luxco、NovaQuest共同投资基金XVII，L.P.(NovaQuest Capital Management，LLC的附属公司)以及MAM Tapir Lending，LLC(马拉松资产管理公司的附属公司)以及美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)签订的调查产品Tapinarof的收入权益购销协议(RIPSA)。根据RIPSA的条款，Dermavant有义务根据美国所有皮肤病适应症的净销售额中的上限个位数收入利息支付特许权使用费，上限为$344.0百万美元，以换取美元160.0承诺资金100万美元，在FDA批准Tapinarof后于2022年6月支付给Dermavant。



这笔交易被记为债务。在安排期限内，实际利率将根据票据的账面金额、迄今已支付的款项以及与票据相关的估计剩余现金流，在每个报告期内进行前瞻性更新。



RIPSA账面余额如下(以千为单位)：

   
2022年12月31日
  
结转余额
  
$
173,048
  
减去：未摊销发行成本
    
(4,968
)
总债务，净额
    
168,080
  
减：当前部分
    
(10,714
)
长期债务总额，净额
  
$
157,366
  

附注8-股东权益

(A)RSL普通股


2021年9月30日，关于业务合并的结束，本公司达成了一项2.9262-以业务合并中确定的固定汇率为基础的1比1股票细分。简明综合财务报表及相关附注内的所有每股金额及股份数目 均已追溯重列，以反映股票拆分。


22
目录表

此外，由于业务合并的结束，公司将其法定股本调整为7,000,000,000普通股，面值$0.0000000341740141每股 。每股普通股都有权一投票吧。普通股持有人也有权在资金合法可用且经董事会宣布时获得股息，但须受所有类别已发行股票持有人享有优先股息权利的规限。自公司成立以来，董事会没有宣布任何股息 。


(B) 场内股票发售计划


于2022年9月19日，本公司与Cowen and Company， Cowen LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，出售其普通股，总发行价最高可达$400.0根据考恩公司作为公司代理的“市场”股票发行计划(“自动柜员机设施”)，Cowen将不时通过“在市场上”的股票发行计划(“自动柜员机设施”)获得600万欧元。



截至2022年12月31日，该公司拥有400.0自动柜员机设施下剩余可用容量的百万。



本公司此前曾于2022年2月14日与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)的一家联营公司订立一项承诺股权融资(“Cantor融资”)。根据康托贷款的条款，康托承诺购买总额高达$250.0 应本公司不时的要求，在一定的限制和满足某些条件的情况下，本公司的普通股中有1,000,000,000股。就本公司与考恩订立的销售协议而言，本公司选择终止自2022年10月5日起生效的康托融资.



(C)普通股的包销一级和二级公开发行



2022年11月，本公司完成承销的一次和二次公开发行30,000,000RSL的普通股，向公众公布的价格为$5.00每股。在这些普通的 股票中，20,000,000由RSL和10,000,000是由某些出售股票的股东出售的。该公司的净收益约为#美元94.7 扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的百万美元。《公司》做到了不是不会从出售普通股的股东出售普通股中获得任何收益。



(D)Cytovant的处置



于2022年7月，本公司退出其于Cytovant Sciences HK Limited(“Cytovant”)的业务，将其全部股权转让予持有Cytovant A-1系列优先股的若干投资者，以换取名义代价。作为这项交易的结果，该公司解除了Cytovant的合并，并记录了解除合并的收益#美元。16.8这主要是由于在附带的截至2022年12月31日的9个月的业务简明综合报表中解除了其可赎回的非控股权益所致。


(E)合并增值权交易


免疫抗体



2022年10月，公司的子公司免疫公司(以下简称免疫公司)完成了承销的公开发行12,500,000其普通股股份(包括416,667 RSL购买的普通股)向公众出售，价格为$6.00每股，免疫药物的净收益约为$70.2扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的100万美元。

附注9--基于股份的薪酬

(A)RSL股权激励计划



RSL有三股权激励 计划：Roivant Sciences Ltd.2021年股权激励计划(RSL 2021 EIP)、Roivant Sciences Ltd.修订和重新设定的2015年股权激励计划、Roivant Sciences Ltd.修订和重新设定的2015年限制性股票计划 (统称为RSL股权激励计划)。RSL 2021 EIP是针对业务合并而批准和通过的，并在关闭前立即生效。截至2022年12月31日，共有11,164,165普通股可用于未来根据RSL 2021 EIP进行的授予。


23
目录表
股票期权与绩效股票期权


截至2022年12月31日的9个月，RSL股权计划下的股票期权和业绩期权活动如下：

   
选项数量
  
2022年3月31日未偿还期权
    
80,364,904
  
授与
    
74,708,623
  
已锻炼
     (57,812 )
被没收/取消
    
(384,690
)
2022年12月31日未偿还期权
    
154,631,025
  
在2022年12月31日可行使的期权
    
55,632,730
  

限制性股票单位和绩效股票单位


截至2022年12月31日的九个月，RSL股权计划下的限制性股票单位和绩效股票单位的活动情况如下：

   
股份数量
  
截至2022年3月31日的非既有余额
    
21,956,749
  
授与
    
11,154,557
  
既得
    
(5,761,045
)
被没收
    
(5,196,487
)
截至2022年12月31日的非既有余额
    
22,153,774
  

有上限的价值增值权利

2020年3月CVAR助学金



于二零二零年三月，本公司授予上限价值增值权(“CVAR”)，将于结算时支付(A)(I)普通股于结算日的公平市值或(Ii)上限12.68美元(B)6.40美元或11.50美元(视乎适用于每项授予)的门槛价格(以较小者为准)的超额股份。2022年3月30日，本公司修订了2020年3月授予的未偿还CVAR 。根据修订，倘若任何CVAR已满足以时间为基础的服务及流动资金事项归属规定(“服务归属CVAR”)，但于适用计量日期(br})未能满足适用的上限价格，则该等CVaR将被视为仍未偿还，而倘若在CVaR最初到期日(即2026年3月31日)之前的后续年度“障碍计量日期”符合上限价格，则适用获奖持有人将获提供赚取该等CVaR的权利。“障碍测量日期”是2023年至2026年每年的3月30日。如果在CVaR到期日之前的任何该等后续年度障碍衡量日期未能满足门槛价格，则CVaR将在到期日全部丧失。截至2022年12月31日，有7,884,620 非服务授予的Cvar和24,127,376与2020年3月赠款相关的服务归属CVAR。 这些服务授予的客户价值不能满足门槛价格，因此它们仍未完成。


2021年11月CVAR GRANTS


截至2022年12月31日的9个月，RSL 2021 EIP项下的CVAR活动如下：

   
CVAR的数量
  
截至2022年3月31日的非既有余额
    
6,285,250
  
既得
    
(2,296,116
)
被没收
    
(380,113
)
截至2022年12月31日的非既有余额
    
3,609,021
  

(B)子公司股权激励计划


RSL的若干全资及多数股权或控股附属公司采用其本身的股权激励计划(“EIP”)。每个EIP的结构通常是这样的：适用的子公司及其附属公司的 员工、董事、高级管理人员和顾问有资格获得其各自的EIP下的非限定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。公司以股份为基础的薪酬支出为$13.7百万和$37.8 million对于三个和九个月结束2022年12月31日、和$12.9百万和$32.4百万对于三个和九个月结束2021年12月31日，分别，与子公司弹性公网IP相关.

24
目录表
附注10--所得税


本公司三个月和三年的实际税率截至9个月 个月12月31日, 2022 was (0.7)% and (0.9)%，截至2021年12月31日的三个月和九个月的实际税率为(0.01)% and (0.1)%,分别为 。实际税率是由公司按地点划分的司法收入和扣除公司全球递延税项净资产的估值津贴决定的。



本公司根据现有的正面及负面证据评估其递延税项资产于每个结算日的变现情况 ，以厘定最有可能变现的金额，并在必要时记录估值拨备。

附注11--承付款和或有事项

(A)承诺


结合公司子公司德尔马万特与葛兰素史克之间的Tapinarof购买协议，德马万特签订了一份临床供应协议，GSK将在公司的临床试验期间以商定的价格提供Tapinarof和临床产品。2019年4月，德马万特与葛兰素史克签订了一项商业供应协议，继续以商定的最低数量和价格提供一定数量的Tapinor和商业产品。商业供应协议于2022年4月在完成某些质量和监管条件后开始生效。2022年7月，德马万特和葛兰素史克修改了临床供应和商业供应协议的条款，解除了葛兰素史克对供应Tapinarof的某些承诺，并解除了Demavant购买Tapinarof的某些承诺，以换取 补充费用。协议中的其他供应和采购承诺仍然有效。此外，德马万特和Thermo Fisher Science(“TFS”)签订了一项商业制造和供应协议，根据该协议，德马万特将以商定的价格向德马万特供应Tapinarof。上述协议要求德马万特在一段时间内购买一定数量的库存五年。截至2022年12月31日，与这些协议相关的最低购买承诺估计约为$34.1百万美元。



2021年11月，公司的子公司免疫公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签订了一项产品服务协议，三星将生产和供应带有巴托泰博药物物质的免疫公司用于商业销售，并提供与巴托泰博相关的其他制造服务。截至2022年12月31日，与本协议相关的最低购买承诺估计约为$33.1百万美元。



2021年5月，本公司与Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)签订了一项主订阅协议，以访问Palantir的专有软件五年制句号。截至2022年12月31日，此软件订用的剩余最低付款为$ 30.0百万美元。



本公司主要通过其子公司，根据各种资产收购和许可协议作出承诺。 此外，本公司通过其子公司与合同服务提供商签订协议，以协助其研发活动的开展。合同研究机构和合同制造机构的支出在其候选产品的临床开发中是相当大的成本。在符合规定的通知期和具有约束力的采购订单规定的某些义务的情况下，公司可以随时选择停止这些 协议项下的工作。该公司预计未来将签订更多合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和资本资源的长期承诺 。



该公司还有与其长期债务和经营租赁有关的承诺。有关详情，请参阅附注7，“长期债务”。 于截至2022年12月31日止九个月内，除正常业务运作外，与本公司经营租赁有关的承担并无重大变动。欲了解有关本公司租赁承诺的更多信息，请参阅本公司截至2022年3月31日的年度报告Form 10-K中的附注12“租赁”。


(B)或有损失


本公司可能不时成为因正常业务活动而引起的各种纠纷和索赔的一方。本公司应计提或有损失 当现有信息显示很可能已发生负债且该等损失的金额可合理估计时，如果本公司认为存在合理可能的损失，则 本公司将披露诉讼或索赔的事实和情况，如有可能，包括可评估的范围。


25
目录表
免疫证券诉讼


2021年2月，美国纽约东区地区法院代表在2019年10月2日至2021年2月1日期间购买免疫公司证券的人员组成的类别，对免疫公司及其某些现任和前任官员提起了可能的证券集体诉讼。起诉书称，免疫公司及其某些人员违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条，就巴托泰博的安全性作出了虚假和误导性的陈述，并代表假定的类别 要求未指明的金钱损害赔偿，并要求赔偿费用和费用，包括合理的律师费。2021年12月29日，美国地区法院任命了一名首席原告。2022年2月1日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，增加了(I)本公司和(Br)免疫公司的董事和承销商作为被告，并代表那些根据免疫公司在2020年9月2日左右或前后购买或以其他方式购买免疫公司证券的人组成的推定类别，根据修订后的1933年证券法第11、12(A)(2)和15条提出了额外的索赔要求。2022年3月15日，首席原告提出了进一步修改的起诉书。2022年5月27日，包括本公司在内的被告提出动议，要求驳回修改后的申诉。驳回动议的全面简报，包括被告的开庭陈述、主要原告的反对意见和被告的答复，已于2022年9月9日提交给法院。 听证会日期尚未确定。公司打算继续大力辩护此案，并未记录与此诉讼相关的责任，因为在这个时候, 本公司无法合理估计可能的损失或确定不利结果是可能的还是遥不可及的。


Acuitas宣判判决诉讼


2022年3月，Acuitas Treateutics Inc.向美国纽约南区地区法院提起诉讼，起诉该公司的两家附属公司Genevant和Arbutus，要求宣判美国专利8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,006,417、9,364,435、9,404,127、9,504,651、9,518,272和11,141,378不受生产、使用、提供销售或进口新冠肺炎疫苗的侵权，其他方面无效。2022年9月6日，Acuitas提交了第一份修改后的起诉书。作为回应，Genevant和Arbutus于10月4日提出动议，以缺乏争议和支持案情为理由驳回第一次修改后的申诉。关于这项动议的简报已于11月中旬完成。Genevant和Arbutus各自打算继续大力辩护此案。

(C)赔偿协议


本公司是在正常业务过程中达成的多项协议的一方，这些协议包含典型的条款，即本公司有义务在发生某些事件时赔偿此类协议的其他各方。根据该等赔偿条款，本公司未来潜在的总负债总额并不确定。本公司还因某些事件或事件向其每位董事和高级管理人员提供赔偿，但有一定的限制。未来潜在赔偿的最高金额是无限的；然而，本公司目前维持董事和高级管理人员责任保险，该保险可能涵盖因本公司赔偿其董事的义务而产生的某些责任。截至2022年12月31日和2022年3月31日，本公司尚未产生任何与这些赔偿义务相关的重大成本，也没有在简明综合财务报表中产生任何与该等义务相关的负债。

附注12-赚取股份、公开认股权证及私募认股权证

赚得股


关于业务合并，公司发布如下：


a.
2,033,591Patient Square Capital LLC(“MAAC赞助商”)的普通股10,000向MAAC的每名独立董事发行的普通股(统称为20%赚取股份“)，如果公司普通股的收盘价大于或等于$15.00胜过任何二十离开三十归属期间内的交易日期间(定义见下文)。


b.
 1,016,796发行给MAAC保荐人的普通股和5,000向MAAC的每名独立董事发行的普通股(统称为10%赚取股份“，并与20如果公司普通股的收盘价大于或等于$，就其MAAC B类股票而言，每股收益将被授予%收益 股票20.00胜过任何二十离开三十归属期间的交易日期间(定义见下文)。


26
目录表
c.
向MAAC保荐人及MAAC的独立董事发行的剩余普通股数目不受上述归属条件(“保留股份”)的约束。


转让期自2021年11月9日开始，不迟于2026年9月30日(以下简称《转让期》)结束。如有关出售的最终购买协议(定义见保荐人支持协议)于该期间完结当日或之前订立，则归属期间将延展至该等出售完成及该最终交易协议终止后的一天(以较早者为准)，而若于该归属期间进行出售，则截至该期间未归属的所有盈利股份将于紧接该等出售完成前自动归属。如果任何 收益股份在该归属期限结束时或之前尚未归属，则该收益股份将被没收。



收益股份需要进行负债分类，并在简明的综合资产负债表上被归类为“按公允价值计量的负债工具”。收益股负债在每个资产负债表日进行重新计量，公允价值的变化在公司的经营报表中确认。截至2022年12月31日，不是赚回的股票已经被赋予了。


公开认股权证及私募认股权证


在业务合并之后，公司立即进行了10,214,365购买本公司其中一股普通股的流通权证，由MAAC保荐人持有，行使价为$11.50(“私人配售认股权证”)，以及20,535,896 购买公司普通股之一的已发行认股权证，由MAAC股东持有，行使价为$11.50 (“公共认股权证”)。根据管限这些认股权证的协议，私募认股权证及公开认股权证可予行使30业务合并完成后 天，并将到期五年企业合并完成后，赎回或清算时为 或更早。



私募认股权证一般与公开认股权证相同，不同之处在于：(I)私募认股权证(包括行使私募认股权证后可发行的普通股)不得转让、转让或出售，直至30业务合并完成后 天(Ii)当公司普通股每股价格等于或超过$时，将不能由公司赎回18.00及(Iii)私人配售认股权证可由持有人以无现金方式行使。如果私人配售认股权证由MAAC保荐人或其获准受让人以外的持有人持有，则私人配售认股权证将可由本公司在所有赎回情况下赎回，并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。



私募认股权证和公开认股权证要求对负债进行分类，并在简明综合资产负债表上归类为“按公允价值计量的负债工具”。私募认股权证负债及公开认股权证负债须于每个资产负债表日重新计量，并于本公司的 经营报表中确认公允价值变动。截至2022年12月31日，60,021已行使公共认股权证和无被救赎了。

27
目录表
附注13-公允价值计量

经常性公允价值计量


下表列出了公司截至2022年12月31日和2022年3月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的资产和负债(以千为单位)：

   
截至2022年12月31日
    
截至2022年3月31日
  
   
1级
    
2级
    
3级
    
截止日期的余额
十二月三十一日，
2022
    
1级
    
2级
    
3级
    
截止日期的余额
3月31日，
2022
  
资产：
                                                
货币市场基金
  
$
1,187,904
    
$
—
    
$
—
    
$
1,187,904
    
$
1,297,844
    
$
—
    
$
—
    
$
1,297,844
  
对Datavant A类单位的投资
    
—
      
—
      
172,511
      
172,511
      
—
      
—
      
193,963
      
193,963
  
对SIO普通股的投资
    
8,081
      
—
      
—
      
8,081
      
12,447
      
—
      
—
      
12,447
  
对Arbutus普通股的投资
    
90,515
      
—
      
—
      
90,515
      
115,765
      
—
      
—
      
115,765
  
其他投资
    
1,362
      
—
      
—
      
1,362
      
3,659
      
—
      
—
      
3,659
  
按公允价值计算的总资产
  
$
1,287,862
    
$
—
    
$
172,511
    
$
1,460,373
    
$
1,429,715
    
$
—
    
$
193,963
    
$
1,623,678
  
负债：
                                                                
德马万特向NovaQuest发行的债务
  
$
—
    
$
—
    
$
210,520
    
$
210,520
    
$
—
    
$
—
    
$
177,400
    
$
177,400
  
按公允价值计量的负债工具(1)
    
39,723
      
—
      
40,318
      
80,041
      
18,019
      
—
      
26,893
      
44,912
  
按公允价值计算的负债总额
  
$
39,723
    
$
—
    
$
250,838
    
$
290,561
    
$
18,019
    
$
—
    
$
204,293
    
$
222,312
  

(1)
于2022年12月31日，第1级包括认股权证的公允价值$39.7百万美元，第3级包括赚取股份的公允价值$17.1百万，私募认股权证$20.1百万美元，以及发行的其他债务票据，金额为$3.1百万美元。截至2022年3月31日，第1级包括公募认股权证的公允价值$18.0百万美元，第3级包括赚取股份的公允价值$9.2百万，私募认股权证$9.1百万美元，以及发行的其他债务票据，金额为$8.6百万美元。



在截至2022年12月31日的9个月内，公允价值计量层次的第1级和第2级之间没有发生资产转移。


第3级披露


本公司根据市场上无法观察到的重大投入，按公允价值计量其3级资产和负债，这导致它们 被归类为公允价值层次中的3级计量。3级资产及负债的估值采用市场参与者在作出相同估值时相信会作出的假设及估计。 随着获得影响假设及估计的额外数据，本公司会持续评估该等假设及估计。与更新假设和估计相关的公允价值变动记录在每个报告期结束时的 经营报表中。



随着获得更多数据，第三级资产和负债的公允价值可能发生重大变化，影响本公司关于用于估计公允价值的潜在情景概率的假设 。在评估这些信息时，需要相当大的判断力来解释用于发展假设和估计的数据。因此，使用不同的市场假设和/或不同的估值方法可能会对估计公允价值金额产生重大影响，该等变化可能会对本公司未来期间的经营业绩产生重大影响。

28
目录表

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月内，3级资产的公允价值变动情况如下(单位：千)：

2021年3月31日的余额
   $ —  
确认日对Datavant的投资的公允价值     224,147  
计入净亏损的Datavant投资的公允价值变动
     (8,466 )
2021年12月31日的余额
   $ 215,681  
         
2022年3月31日的余额
  
$
193,963
  
计入净亏损的Datavant投资的公允价值变动
    
(21,452
)
2022年12月31日的余额
  
$
172,511
  


在截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月期间，第3级负债的公允价值变动情况如下(以千计)：

2021年3月31日的余额
  
$
217,993
  
已发行负债票据的公允价值
     38,634  
计入净亏损的债务和负债工具的公允价值变动
    
29,247
  
终止住友期权
    
(61,472
)
2021年12月31日的余额
  
$
224,402
  
         
2022年3月31日的余额
  
$
204,293
  
已发行负债票据的公允价值     248  
与长期债务有关的付款
    
(22,031
)
计入净亏损的债务和负债工具的公允价值变动
    
68,328
  
2022年12月31日的余额
  
$
250,838
  

对Datavant的投资


该公司选择了公允价值选项来计入对Datavant的投资。这项投资的公允价值估计是采用收益法和实施期权定价方法(“OPM”)确定的。OPM允许在不同的权益资本所有者(优先股和普通股股东)之间分配公司的权益价值。OPM使用优先股东的清算优先权、参与权、股息政策和转换权来确定流动性事件的收益在未来应如何在各种所有权类别之间分配。 公允价值是使用重大不可观察的投入计算的，包括：

   
使用的点估计
  
输入
  
截至2022年12月31日
    
截至2022年3月31日
  
波动率
    
100.0%

   
110.0%

无风险利率
    
4.32%

   
1.62%


德马万特向NovaQuest发行的债务


截至2022年12月31日和2022年3月31日的债务工具的公允价值是指应支付NovaQuest的金额的公允价值 ，采用蒙特卡洛模拟法，通过使用对2032年前预期未来付款的概率评估确定的收益法计算。未来付款基于在市场上无法观察到的重大投入，这些投入将在每个报告日期重新计量。对公允价值的估计可能不表明德马万特最终可能向NovaQuest支付的金额。


赚得股


作为业务合并的一部分而发行的盈利股份的公允价值采用蒙特卡罗模拟法在 收益法下计算。该模型的结构包括盈利股票所受的禁售期。有关其他详情，请参阅附注12，“增发股份、公开认股权证及私募认股权证”。重要的 用于计算收益股份公允价值的不可观察的输入包括以下内容：

   
使用的点估计
  
输入
  
截至2022年12月31日
    
截至2022年3月31日
  
波动率
    
78.4%

   
82.3%

无风险利率
    
4.13%

   
2.43%


29
目录表

截至2022年12月31日，赚取股份的公允价值为$17.1百万美元。获利股份计入随附的简明综合资产负债表中的“按公允价值计量的负债工具”。


私募认股权证


作为业务合并的一部分而发行的私募认股权证的公允价值采用蒙特卡罗模拟法 在收益法下计算。该模型的结构包括附注12“增发股份、公开认股权证及私募认股权证”中讨论的赎回特征，以及新增的限制，即如果参考价值大于18.00美元，本公司便不能赎回 私募认股权证。用于计算私募认股权证公允价值的重大不可观察信息包括：

   
使用的点估计
  
输入
  
截至2022年12月31日
    
截至2022年3月31日
  
波动率
    
58.2%

   
56.5%

无风险利率
    
4.13%

   
2.43%

期限(年)
    
3.75
      
4.50
  



截至2022年12月31日，私募认股权证的公允价值为$20.1百万美元。私募认股权证计入随附的简明综合资产负债表内的“按公允价值计量的负债工具”。

附注14--其他(收入)费用，净额



其他(收入)支出，净额如下(以千计)：

   
截至12月31日的三个月，
    
截至12月31日的9个月，
  
   
2022
    
2021
     2022     2021  
利息收入
  
$
(10,249
)
  
$
(66
)
   $ (17,900 )   $ (199 )
利息支出
    
8,446
      
1,501
       19,393       5,566  
其他收入
    
(18,095
)
    
(2,464
)
     (11,060 )     (2,838 )
总计
  
$
(19,898
)
  
$
(1,029
)
   $ (9,567 )   $ 2,529
 

30
目录表
附注15-普通股每股净亏损


每股普通股基本净亏损的计算方法是将罗万特科学有限公司应占的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将罗万特科学有限公司应占净亏损除以该期间已发行普通股的摊薄加权平均数。


对于亏损期间，每股摊薄亏损的计算方法类似于每股基本亏损，因为计入所有潜在摊薄的普通股等价物的效果是反摊薄的。所有已发行普通股等价物已从每股摊薄亏损的计算中剔除，因为由于净亏损，它们的影响是反摊薄的。



截至2022年12月31日和2021年12月31日，可能稀释的证券如下：

   
2022年12月31日
    
2021年12月31日
  
股票期权和绩效股票期权
    
154,631,025
      
80,754,174
  
限制性股票单位和绩效股票单位(非既得)
    
22,153,774
      
22,587,681
  
2020年3月(1)
    
32,011,996
      
32,447,626
  
2021年11月Cvars(非既得利益)
    
3,609,021
      
6,317,350
  
限制性普通股(非既得)
    
730,522
      
988,540
  
增发股份(非既得股)
    
3,080,387
      
3,080,387
  
私募认股权证
    
10,214,365
      
10,214,365
  
公开认股权证
    
20,475,875
      
20,535,896
  
已发行的其他基于股票的奖励和文书     6,178,990       5,134,088  

(1)
有关CVaR结算的详情，请参阅附注9，“基于股份的补偿”。

附注16--后续活动


2023年2月，本公司完成承销公开发行30,666,665RSL的普通股(包括3,999,999在充分行使承销商购买额外股份的选择权后发行和出售的普通股)，向公众出售的价格为$7.50每股。在扣除承销折扣和佣金及其他发售费用之前，包括行使期权在内的发售所得毛收入总额为$230 百万。

31
目录表
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
 
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的(1)未经审计的简明综合财务报表和对本10-Q表格季度报告(“季度报告”)中所包含的报表的说明和(2)经审计的综合财务报表和对这些报表的说明以及管理层对截至2022年3月31日的财政年度的财务状况和经营成果的讨论和分析(包括在我们于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(“Form 10-K”)中)一并阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，罗伊万特公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。请参阅本季度报告中的 “有关前瞻性陈述的警示声明”和“风险因素”。我们的财政年度将于3月31日结束，我们的财政季度将于6月30日、9月30日和12月31日结束。
 
概述
 
我们正在打造下一代“大制药”公司，旨在大规模利用现代技术和计算工具以及灵活的生物技术公司的创业精神 。我们的使命是通过将每一次低效视为机会来改善向患者提供的医疗保健。
 
我们是一支由经验丰富的药物开发人员、科学家、医生、公司创建者、数据科学家和工程师、生物制药投资者、物理学家和业务开发专业人员组成的多元化团队，致力于改善患者的生活。在罗伊万特，我们将团队的丰富经验和多学科专业知识与创新技术相结合，以识别和推进潜在的变革性药物。
 
我们采用一种假设驱动的方法，在高度未满足的医疗需求区域确定新的或经临床验证的靶点和生物路径。然后，我们寻求获得、获得许可或发现针对这些目标或途径的有前途的候选药物。我们的小分子发现引擎由领先的计算物理和机器学习(ML)功能支持硅片 药物设计。
 
我们在我们称为“VANTS”的子公司中开发药物和候选药物，在寻找人才、调整激励机制和部署技术方面采取了独特的方法。我们的每个VANT团队都拥有深厚的相关专业知识，以促进我们发展战略的成功执行。我们的VANT继续受益于Roivant平台和技术的支持，这些技术旨在解决药物发现、开发和商业化过程中的低效问题。
 
我们灵活的VANT模式使我们能够在不同的治疗领域快速增加能力，包括免疫学、皮肤病和肿瘤学，以及包括生物制剂、局部药物和双功能小分子在内的模式。我们已经推出并上市了多个VANT，截至2022年12月31日，我们上市的VANT的总所有权股份约为15亿美元(包括Myovant Sciences Ltd.在某些情况下Roivant拥有回报率的某些股票 的价值(“Myovant充值股份”))。VANT模式还支持模块化方法来实现我们通过开发推进的疗法的货币化，使我们能够独立地实现某些产品的商业化，同时有选择地为其他VANT建立合作伙伴关系或完全剥离VANT。
 
自2014年成立以来，我们已经：
 

 •
商业化推出的VTAMA®(Tapinarof)1%乳膏治疗成人斑块型银屑病；
 

 •
进行了9次国际第三阶段试验，其中最后8次试验取得了成功；
 

 •
完成了与住友制药公司(Sumitomo Pharma)价值30亿美元的前期合作；
 

 •
Roivant推出的VANT开发的药物获得了6个FDA批准，包括VTAMA和4个在转移到住友后获得FDA批准的药物；
 

 •
建立了从早期发现到商业阶段的广泛和差异化的药物和候选药物渠道；以及
 

 •
我们推出了Roivant Discovery，这是我们的小分子发现引擎，由一系列先进的计算物理能力组成，与内部湿实验室设施集成在一起。
 
32
目录表
下表总结了选定的商业和临床阶段流水线产品和候选产品。

产品/候选产品
  
指示
  
旺特
  
情态
  
相位
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
银屑病
  
Demavant
  
热门话题
  
商业广告
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
特应性皮炎
  
Demavant
  
热门话题
  
第3阶段†
  
RVT-3101
  
溃疡性结肠炎
  
RVT-3101 VANT
  
生物学
  
第二阶段
  
RVT-3101
  
克罗恩病
  
RVT-3101 VANT
  
生物学
  
第二阶段
  
布雷波西替尼
  
皮肌炎
  
普里奥维特
  
小分子
  
第3阶段†
  
布雷波西替尼
  
系统性红斑狼疮
  
普里奥维特
  
小分子
  
第2阶段†
  
布雷波西替尼
  
其他适应症
  
普里奥维特
  
小分子
  
第二阶段
  
巴托达布
  
重症肌无力
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3阶段†
  
巴托达布
  
甲状腺眼病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3阶段†
  
巴托达布
  
慢性炎症性脱髓鞘多神经病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第2阶段†
  
巴托达布
  
格雷夫斯病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第二阶段
  
IMVT-1402
  
众多适应症
  
免疫抗体
  
生物学
  
阶段1
  
纳米卢单抗
  
结节病
  
基尼万特
  
生物学
  
第二阶段
  
RVT-2001
  
低危MDS患者的输血依赖性贫血
  
血先锋
  
小分子
  
阶段1/2
  
 
注：我们目前正在开发的所有临床阶段药物都是研究用药，并需要得到卫生当局的批准。流水线既反映了正在进行的临床试验，也反映了预期即将进行的试验。
 
†
表示注册试验或潜在的注册试验。
 
我们的小分子发现引擎Roivant Discovery由领先的计算物理和机器学习(ML)功能支持硅片 药物设计。它被组织成许多VANT，每个VANT专注于一种不同的模式或发现技术：
 

 •
Proteovant：靶向蛋白质降解物的发现和发展
 

 •
VantAI：用于行业领先的三元络合物建模和进化指导的理性分子胶设计的下一代几何深度学习
 

 •
CoVant：模仿生物学，我们利用共价性来通过变构印记和起诉难以药物的目标。
 

 •
Psivant：使用我们的计算物理平台QUAISAR，推动降低风险的生物靶点的小分子治疗发现

下表汇总了截至2022年12月31日我们对某些子公司和附属公司的所有权。

   
罗伊万特所有权
  
旺特
  
基本信息1
完全
稀释2
 
Demavant
    
100%
  
85%
  
RVT-3101 VANT
    
75%
  
75%
  
免疫抗体
    
57%3
  
51%3
  
普里奥维特
    
75%
  
70%
  
变种生物
    
60%
  
54%
  
Genevant
    
83%
  
65%
  
基尼万特
    
88%
  
82%
  
血先锋
    
100%
  
99%
  
亲和剂
    
100%
  
97%
  
科万特
    
100%
  
100%
  
希万特
    
100%
  
100%
  
杨梅
    
25%3
  
23%3
  
洛克凡特
    
64%
  
57%
  
数据先锋
    
*
  
*
  
 
1.
基本所有权是指罗伊万特对实体的已发行和已发行普通股和优先股(如果适用)的所有权百分比。
 
2.
完全摊薄所有权是指Roivant对实体的所有未偿还股权的百分比所有权，包括未归属的RSU以及期权和认股权证，无论是既有还是未归属。
 
3.
指公开交易的实体。
 
*
截至2022年12月31日，公司在Datavant的少数股权约占已发行A类单位的17%。Datavant的资本结构包括几类优先股，其中包括清算优先股和转换股。于该等优先单位转换为A类单位后，本公司的所有权权益将被摊薄。欲了解罗伊万特在Datavant的所有权权益的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中罗伊万特未经审计的简明综合财务报表附注3。

33
目录表
我们有一个强大的近期潜在催化剂日程表，包括下面列出的项目。
 
计划
  
旺特
  
触媒
  
预期时间
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
Demavant
  
VTAMA在银屑病中商业化应用的最新进展
  
正在进行中
  
Roivant管道增长
  
罗伊万特
  
新的中后期许可内公告
  
正在进行中
  
LNP平台
  
Genevant
  
LNP专利诉讼最新进展
  
正在进行中
  
Roivant发现
  
罗伊万特
  
发现计划和技术的最新进展
  
正在进行中
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
Demavant
  
特应性皮炎3期试验的背线数据
  
March 2023 & May 2023
  
RVT-3101
  
RVT-3101 VANT
  
溃疡性结肠炎2B期试验的最终数据
  
1H 2023
  
IMVT-1402
  
免疫抗体
  
第一阶段试验的初始数据
  
Mid-2023
  
布雷波西替尼
  
普里奥维特
  
系统性红斑狼疮潜在登记2B期试验的背线数据
  
4Q 2023
  
巴托达布
  
免疫抗体
  
Graves病二期试验的初步数据
  
2H 2023
  
RVT-2001
  
血先锋
  
RVT-2001低风险骨髓增生异常综合征1/2期试验的数据
  
2H 2023
  
巴托达布
  
免疫抗体
  
慢性炎症性脱髓鞘多神经病的关键2B期试验的初步数据
  
1H 2024
  
纳米卢单抗
  
基尼万特
  
结节病2期试验的TOPLINE数据
  
1H 2024
  
巴托达布
  
免疫抗体
  
重症肌无力3期试验的TOPLINE数据
  
2H 2024
  
巴托达布
  
免疫抗体
  
甲状腺眼病3期试验的背线数据
  
1H 2025
  
布雷波西替尼
  
普里奥维特
  
皮肌炎3期试验的背线数据
  
2025
  
 
注：参照的是历年。所有催化剂计时均基于当前预期，并视FDA反馈情况而定，可能会发生变化。
 
最新发展动态
 
 
•
罗伊万特：今年2月，Roivant完成了一次规模更大的首次公开发行，总收益为2.3亿美元，包括在投资者需求强劲后全面行使承销商的超额配售选择权。该公司计划将此次发行的净收益主要用于RVT-3101的额外研究，包括开始溃疡性结肠炎的第三阶段开发和其他适应症的第二阶段开发。截至2022年12月31日，Roivant的合并现金、现金等价物和限制性现金为15亿美元，或在收到向住友出售Myovant股权的预期收益和发行净收益后为19亿美元，支持现金跑道 进入2025年下半年。

 
•
德马万特：根据IQVIA的数据，截至2023年2月10日，大约8,600名独特的处方者已经开出了近100,000张VTAMA 处方。在截至2022年12月31日的季度，Roivant报告VTAMA净产品收入为920万美元，毛利率约为18%。在付款人覆盖方面取得了重大进展，大多数商业生活(57%)现在得到了覆盖。特应性皮炎的Tapinarof 3期试验，爱慕1和爱慕2，已全部登记在案。

 
•
免疫抗体：2022年11月，免疫公司启动了一项3期试验，以评估巴托泰布作为治疗甲状腺眼病(TED)的药物。此外，2022年12月，IMVT启动了巴托泰布的2b期关键试验，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病(CIDP)。

34
目录表
 
•
RVT-3101: 去年12月，Roivant宣布与辉瑞合作开发和商业化RVT-3101，这是一种可能是同类中第一种全人单抗，可以阻断肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)。今年1月，罗伊万特公布了Tuscany-2诱导期的数据，这是一项有245名患者参加的大型全球RVT-3101对照安慰剂治疗溃疡性结肠炎的2b期研究。Tuscany-2是一项为期52周的研究，其中12周的诱导期比较不同剂量的RVT-3101与安慰剂，以及40周的慢性治疗期，在此期间所有受试者都接受RVT-3101。在Tuscany-2研究的诱导期，RVT-3101在测试的每个剂量下都显示出统计上的显著和临床上有意义的疗效。 在预期的第三阶段剂量下，31%的患者实现了临床缓解(改良的Mayo)(p=0.01，20%的Delta与12%的安慰剂相比)，40%的患者实现了内窥镜检查的改善(p=0.01，22%的Delta与19%的安慰剂)。 在预期的第三阶段剂量中，在托斯卡纳-2中预期定义的生物标记物阳性的患者中，临床缓解(改良的梅奥)和内窥镜改善率分别为40%(p=0.02，与10%的安慰剂相比，Delta30%)和56%(p=0.0005，46%与10%的安慰剂相比)。大约60%的患者被确认为该生物标记物阳性。在所有剂量和患者组中，RVT-3101耐受性良好 并显示出良好的安全性。

新冠肺炎的影响
 
新冠肺炎疫情继续给全球公共卫生和经济带来挑战，可能会影响我们的业务。尽管我们的一些临床开发时间表受到了与新冠肺炎大流行相关的延误的影响，但我们还没有因为这次大流行而对我们的业务和运营造成实质性的财务影响。然而，对我们未来运营和财务业绩的影响将在很大程度上取决于 与新冠肺炎相关的未来发展，这些发展具有高度不确定性，无法准确预测，例如新冠肺炎新变种的持续出现、疫情的最终持续时间、疫情对金融市场和全球经济的持续影响、美国和其他国家实施的旅行限制和其他预防措施、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制疫情而采取的行动的有效性。包括疫苗的可获得性和有效性，以及疫苗强化注射。
 
有关可能影响我们的业务、财务状况和运营结果的与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅本季度报告其他部分题为“风险 因素”的部分。
 
经营成果的构成部分
 
收入，净额
 
随着VTAMA于2022年5月被FDA批准用于治疗成年患者的斑块状牛皮癣，我们在最初推出产品后开始确认产品收入。我们记录 产品收入，扣除估计的按存储容量使用计费、折扣、返点、退货和与各自销售相关的其他津贴。收入净额还包括将收到的与许可协议有关的预付款确认为 ，以及订阅和基于服务的费用产生的收入。
 
收入成本
 
我们在2022年5月首次推出VTAMA后，开始确认产品收入成本。产品收入成本包括生产和分配与相应期间产品收入相关的库存的成本，包括制造成本、运费和间接间接管理成本。此外，与监管审批和基于销售的里程碑相关的里程碑付款将资本化并摊销至资产剩余使用寿命内的收入成本。我们的收入成本还涉及因使用开发的技术而确认的基于订阅和服务的收入，主要包括员工、托管和第三方数据成本。
 
研发费用
 
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品发现和开发相关的成本。研发费用主要包括以下 ：
 
35
目录表

 •
特定于计划的成本，包括直接的第三方成本，包括根据与合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)的协议发生的费用， 与生产用于进行非临床和临床研究的材料相关的制造成本，在特定计划的基础上协助开发我们候选产品的顾问的成本，研究人员 补助金，赞助研究，以及与我们的候选产品开发直接相关的任何其他第三方费用。
 

 •
未分配的内部成本，包括：
 

 o
与员工有关的支出，如研发人员的工资、股份薪酬和福利；以及
 

 o
未分配给特定计划的其他费用。
 
研发活动将继续是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品和最近获得许可的资产(包括RVT-3101)，以及获取或发现新的候选产品，我们的研发费用将会增加。我们预计与员工相关的费用更高，包括基于股份的薪酬费用，以及更高的咨询成本，因为我们雇佣了更多的资源来支持不断增加的开发活动。
 
我们候选产品的临床前研究和临床试验的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：


 •
我们临床前开发活动的范围、进度、费用和结果，我们候选产品的任何未来临床试验，以及我们可能进行的其他研究和开发活动；


•
我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；


•
临床试验设计和患者登记、退出或停用率的不确定性；


•
患者接受的剂量；


•
在哪些国家进行试验；


•
我们确保并利用足够的CRO支持进行临床试验的能力；


•
我们有能力为我们的候选产品建立适当的安全性和有效性档案；


•
来自适用监管机构的任何批准的时间、接收和条款；


•
监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；


•
重大而不断变化的政府监管和监管指导；


•
我们有能力建立临床和商业制造能力，或与第三方制造商达成安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功制造产品；


•
新冠肺炎疫情对我们业务中断的影响；以及


•
我们有能力在我们的候选产品获得批准后，继续保持我们候选产品的可接受的安全状况。
 
我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性，我们无法合理估计完成其余候选产品开发所需的成本。此外，我们候选产品的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。
 
已获得的正在进行的研发费用
 
已收购的正在进行的研发(“IPR&D”)支出包括通过资产收购和许可协议购买IPR&D的对价，以及在实现开发里程碑时与资产收购和许可协议相关的付款。这些费用以前记录在简明合并业务报表的“研究和开发”中。之前的 个期间已进行修订，以符合当前期间的显示方式。
 
通过资产收购和许可协议购买知识产权研发的对价包括现金预付款、已发行的股票和其他负债工具以及未来或有对价付款的公允价值。
 
销售、一般和行政费用
 
销售、一般及行政(“SG&A”)开支主要包括与员工相关的开支，例如薪金、以股份为基础的薪酬、销售奖励薪酬及福利， 从事SG&A活动的员工，包括负责识别及取得新药候选药物或取得许可的员工，以及管理VANT营运及促进VANT使用我们的平台及技术的员工。SG&A费用还包括法律和会计费用、咨询服务、营销计划、广告以及与公司事务和日常运营有关的其他运营成本。此外，SG&A费用包括与识别、获取或许可有前景的候选药物和技术转让有关的费用，以及与新技术整合有关的费用。

36
目录表
我们预计，随着我们继续扩大我们的销售和营销基础设施以及一般行政职能，未来SG&A费用将会增加。这些增长可能包括与我们的销售团队相关的工资、销售奖励薪酬、基于股票的薪酬和差旅费用，他们在2022年5月获得FDA批准后开始在美国推广VTAMA，以及与进一步扩大我们的商业运营职能相关的预期成本。我们预计，如果我们当前或未来的任何其他候选产品获得美国或其他司法管辖区的监管批准，这些费用将进一步增加。
 
投资公允价值变动
 
投资公允价值变动主要包括上市公司股权投资的未实现(收益)亏损，包括Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)和SIO 基因疗法公司(“SIO”)，以及在Datavant与CIOX Health的母公司Heracles Parent，L.L.C.合并后，我们对Datavant业务(“Datavant”)的母公司Heracles Parent，L.L.C.的股权投资。(“Datavant合并”)于2021年7月，我们于Datavant的少数股权转为按权益会计方法计算。我们选择了公允价值选项来计入这些投资。
 
债务及负债工具的公允价值变动
 
债务及负债工具的公允价值变动主要包括与按公允价值经常性计量及确认若干负债有关的未实现亏损，包括德马万特科学有限公司的全资附属公司向NovaQuest Co-Investment Fund VIII，L.P.(“NovaQuest融资机制”)发行的债务，以及其他负债工具，包括与我们与特殊目的收购公司Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)的业务合并(“业务合并”)而发行的认股权证及盈利股份负债。

子公司解除合并的收益
 
分拆附属公司的收益源于我们决定不再拥有某些附属公司的控股财务权益。
 
其他(收入)费用，净额
 
其他(收入)支出，净额包括长期债务应计利息以及债务贴现和发行成本摊销产生的利息支出，我们的现金和现金等价物的利息收入，以及其他杂项费用。
 
所得税费用
 
所得税支出是为我们开展业务的司法管辖区记录的。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与各自课税基础之间的差额而产生的未来税项影响而确认。递延税项资产及负债按制定税率计量，预期适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当在考虑所有正面和负面证据后，我们的递延税项资产不太可能变现时，计入估值备抵。当存在不确定的税收头寸时，我们确认税收头寸的税收优惠，以使其更有可能实现。关于税务优惠是否更有可能实现的决定是基于税务状况的技术优势以及可用 事实和情况的考虑。

非控股权益应占净亏损
 
非控股权益应占净亏损包括未分配给吾等的该等合并实体的净亏损部分。非控股权益应占净亏损金额的变动直接受我们合并实体的净亏损和所有权百分比变动的影响。

37
目录表
经营成果
 
截至以下日期的三个月及九个月的比较2022年12月31日和2021
 
下表列出了我们截至三个月的经营业绩。2022年12月31日和2021:

   
截至12月31日的三个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
收入，净额
  
$
17,052
    
$
24,341
    
$
(7,289
)
运营费用：
                        
收入成本
    
3,586
      
1,384
      
2,202
  
研发
    
125,533
      
137,345
      
(11,812
)
收购正在进行的研究和开发
    
97,749
      
16,105
      
81,644
  
销售、一般和行政
    
168,261
      
115,530
      
52,731
  
总运营费用
    
395,129
      
270,364
      
124,765
  
运营亏损
    
(378,077
)
    
(246,023
)
    
(132,054
)
投资公允价值变动
    
(25,948
)
    
38,036
      
(63,984
)
出售投资的收益
    
—
      
—
      
—
  
债务及负债工具的公允价值变动
    
62,360
      
23,017
      
39,343
  
子公司解除合并的收益
    
(12,514
)
    
—
      
(12,514
)
其他收入，净额
    
(19,898
)
    
(1,029
)
    
(18,869
)
所得税前亏损
    
(382,077
)
    
(306,047
)
    
(76,030
)
所得税费用
    
2,819
      
38
      
2,781
  
净亏损
    
(384,896
)
    
(306,085
)
    
(78,811
)
非控股权益应占净亏损
    
(32,882
)
    
(21,549
)
    
(11,333
)
罗万特科学有限公司应占净亏损。
  
$
(352,014
)
  
$
(284,536
)
  
$
(67,478
)
 
38
目录表
下表列出了截至今年头九个月的经营业绩。2022年12月31日和2021:

   
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
收入，净额
  
$
33,904
    
$
46,063
    
$
(12,159
)
运营费用：
                        
收入成本
    
8,953
      
8,507
      
446
  
研发
    
393,358
      
347,958
      
45,400
  
收购正在进行的研究和开发
    
97,749
      
138,377
      
(40,628
)
销售、一般和行政
    
474,996
      
636,060
      
(161,064
)
总运营费用
    
975,056
      
1,130,902
      
(155,846
)
运营亏损
    
(941,152
)
    
(1,084,839
)
    
143,687
  
投资公允价值变动
    
53,277
      
14,382
      
38,895
  
出售投资的收益
    
—
      
(443,754
)
    
443,754
  
债务及负债工具的公允价值变动
    
90,032
      
40,747
      
49,285
  
终止住友期权的收益
    
—
      
(66,472
)
    
66,472
  
子公司解除合并的收益
    
(29,276
)
    
—
      
(29,276
)
其他(收入)费用，净额
    
(9,567
)
    
2,529
      
(12,096
)
所得税前亏损
    
(1,045,618
)
    
(632,271
)
    
(413,347
)
所得税费用
    
8,983
      
532
      
8,451
  
净亏损
    
(1,054,601
)
    
(632,803
)
    
(421,798
)
非控股权益应占净亏损
    
(79,188
)
    
(57,603
)
    
(21,585
)
罗万特科学有限公司应占净亏损。
  
$
(975,413
)
  
$
(575,200
)
  
$
(400,213
)
 
截至三个月和九个月的差异分析2022年12月31日和2021
 
收入，净额
 
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月,我们的收入净额包括以下内容：

   
截至12月31日的三个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
VTAMA收入，净额
  
$
9,244
    
$
—
    
$
9,244
  
许可证、里程碑和其他收入
    
7,808
      
24,341
      
(16,533
)
总收入，净额
  
$
17,052
    
$
24,341
    
$
(7,289
)

截至2022年12月31日的三个月的净收入为1710万美元，而截至2021年12月31日的三个月的收入为2430万美元 。在截至2022年12月31日的三个月中，收入包括VTAMA在2022年5月商业推出后的920万美元产品净收入，其余金额主要与许可安排有关。在截至2021年12月31日的三个月内，收入净额主要与确认里程碑收入以及支付技术许可有关。
 
截至2022年和2021年12月31日的9个月,我们的收入净额包括以下内容：

   
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
VTAMA收入，净额
  
$
14,354
    
$
—
    
$
14,354
  
许可证、里程碑和其他收入
    
19,550
      
46,063
      
(26,513
)
总收入，净额
  
$
33,904
    
$
46,063
    
$
(12,159
)

39
目录表
截至2022年12月31日的9个月，收入净额为3390万美元，比截至2021年12月31日的9个月的4610万美元 减少了1220万美元。在截至2022年12月31日的9个月中，收入包括VTAMA在2022年5月商业推出后的1440万美元的产品净收入，其余金额主要与许可安排有关。在截至2021年12月31日的9个月内，收入净额主要与收到的与许可协议和技术许可有关的付款以及与销售临床产品和德马万特的里程碑收入有关的收入有关。
 
收入成本
 
截至以下三个月2022年12月31日和2021,我们的 收入成本包括以下内容：

   
截至12月31日的三个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
产品成本和其他收入
  
$
1,358
    
$
1,384
    
$
(26
)
无形资产摊销
    
2,228
      
—
      
2,228
  
收入成本
  
$
3,586
    
$
1,384
    
$
2,202
  

收入成本增加了220万美元至360万美元截至以下三个月2022年12月31日与140万美元截至以下三个月2021年12月31日。在截至以下三个月内2022年12月31日收入成本包括40万美元与销售VTAMA相关的成本，以及220万美元与FDA于2022年5月批准VTAMA后资本化的里程碑相关的摊销费用。
 
截至以下日期的九个月2022年12月31日和2021,我们的 收入成本包括以下内容：

   
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
  
产品成本和其他收入
  
$
3,783
    
$
8,507
    
$
(4,724
)
无形资产摊销
    
5,170
      
—
      
5,170
  
收入成本
  
$
8,953
    
$
8,507
    
$
446
  

收入成本增加了40万美元至900万美元对于截至2022年12月31日的9个月与850万美元对于截至2021年12月31日的9个月。截至以下日期的九个月2022年12月31日，收入成本包括与销售VTAMA有关的100万美元成本以及520万美元在FDA于2022年5月批准VTAMA之后，确认了与 个里程碑相关的摊销费用。截至以下日期的九个月2021年12月31日，收入成本主要与临床产品销售相关的成本有关。

40
目录表
研发费用
 
截至以下三个月2022年12月31日和2021,我们的研究和开发费用包括以下内容：

   
截至12月31日的三个月，
        
   
2022
    
2021(1)
    
变化
  
   
(单位：千)
  
特定于计划的成本：
                  
反FcRN专营权(2)
  
$
25,181
    
$
12,045
    
$
13,136
  
布雷波西替尼
    
11,113
      
13,196
      
(2,083
)
塔皮纳罗夫
    
9,787
      
14,242
      
(4,455
)
RVT-2001
    
4,964
      
120
      
4,844
  
纳米卢单抗
    
3,315
      
2,228
      
1,087
  
AfVT-2101
    
2,279
      
3,202
      
(923
)
其他发现和开发计划
    
21,074
      
40,672
      
(19,598
)
特定计划的总成本
    
77,713
      
85,705
      
(7,992
)
                         
未分配的内部成本：
                        
基于股份的薪酬
    
6,888
      
17,669
      
(10,781
)
与人事有关的费用
    
31,171
      
27,050
      
4,121
  
其他费用
    
9,761
      
6,921
      
2,840
  
研发费用总额
  
$
125,533
    
$
137,345
    
$
(11,812
)

(1) 上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
(2) 反映了与用于治疗神经学、内分泌和血液病的免疫药物的Batotopab计划和免疫药物的IMVT-1402计划相关的计划特定成本。

研发费用下降了5%1180万美元至1.255亿美元截至以下三个月2022年12月31日与$截至2021年12月31日的三个月为1.373亿美元，主要是由于基于股票的薪酬减少了1080万美元 和计划特定成本减少了800万美元，但与人事相关的费用增加了410万美元和其他费用增加了280万美元，部分抵消了这一减少额。
 
特定于计划的费用减少800万美元，主要是因为停止了几个计划的开发，包括ARU-1801、LSVT-1701、DMVT-502、DMVT-503、DMVT-504和CVT-TCR-01。这些减少被反映我们的计划进展的增长部分抵消了，包括免疫公司的抗FcRN特许经营权。

41
目录表
截至以下日期的九个月2022年12月31日和2021,我们的研究和开发费用包括以下内容：

   
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021(1)
    
变化
  
   
(单位：千)
  
特定于计划的成本：
                  
反FcRN专营权(2)
  
$
55,278
    
$
32,354
    
$
22,924
  
塔皮纳罗夫
    
32,770
      
52,565
      
(19,795
)
布雷波西替尼
    
32,007
      
13,237
      
18,770
  
ARU-1801(3)
    
12,013
      
16,882
      
(4,869
)
RVT-2001
    
11,733
      
120
      
11,613
  
纳米卢单抗
    
9,424
      
3,833
      
5,591
  
AfVT-2101
    
8,941
      
9,306
      
(365
)
LSVT-1701(3)
    
7,173
      
9,276
      
(2,103
)
ARU-2801
    
3,456
      
9,474
      
(6,018
)
其他发现和开发计划
    
66,778
      
59,054
      
7,724
  
特定计划的总成本
    
239,573
      
206,101
      
33,472
  
                         
未分配的内部成本：
                        
基于股份的薪酬
    
26,548
      
47,441
      
(20,893
)
与人事有关的费用
    
100,886
      
72,902
      
27,984
  
其他费用
    
26,351
      
21,514
      
4,837
  
研发费用总额
  
$
393,358
    
$
347,958
    
$
45,400
  

(1) 上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
(2) 反映了与用于治疗神经学、内分泌和血液病的免疫药物的Batotopab计划和免疫药物的IMVT-1402计划相关的计划特定成本。
(3) 反映了一个已停产的计划。
 
在截至2022年12月31日的九个月中，研发费用增加了4540万美元，达到3.934亿美元，而截至2021年12月31日的九个月的研发费用为3.48亿美元。 主要是由于计划特定成本增加了3350万美元和与人员相关的费用增加了2800万美元，但部分被基于股票的薪酬减少了2090万美元所抵消。
 
与计划有关的费用增加了3350万美元，这在很大程度上反映了我们计划和药物发现的进展，包括免疫药物公司的抗FcRN专营权、Priovant公司的brepoitinib(Br)计划和Hemavant公司的RVT-2001计划。布雷波西替尼的资产收购于2021年9月完成，RVT-2001的资产收购于2021年11月完成。特定计划成本的增加被 某些减少部分抵消，包括1,980万美元对于Dermavant的Tapinarof计划，这主要是由于在截至 的9个月内大量购买了临床产品和商业活性药物成分2021年12月31日.
 
已获得的正在进行的研发费用
 
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
已获得的正在进行的研发费用
  
$
97,749
    
$
16,105
    
$
81,644
    
$
97,749
    
$
138,377
    
$
(40,628
)
 
收购的正在进行的研发增加了8160万美元至9770万美元在结束的三个月内 2022年12月31日与1610万美元截至以下三个月2021年12月31日，主要是由于 一家新成立的子公司于2022年11月收购RVT-3101所涉及的购买知识产权研发费用8,770万美元。此外，与免疫药物的Batotopab计划相关的开发里程碑的实现导致了1000万美元的一次性里程碑支出。在截至12月的三个月内收购的正在进行的研发费用 31, 2021主要是由于与Hemavant收购RVT-2001有关的1,410万美元的IPR&D购买对价 。

42
目录表
收购的正在进行的研究和开发减少了4,060万美元至9770万美元在结束的9个月中 2022年12月31日与1.384亿美元截至以下日期的九个月2021年12月31日。减少的主要原因是在截至9个月的9个月内，购买知识产权研发的对价较高2021年12月31日由于与Priovant收购brepoitinib有关的8,210万美元的IPR&D购买对价，由于与Dermavant的Tapinarof计划相关的开发里程碑的实现，一次性里程碑费用5,000万加元(约3,900万美元)，以及与Hemavant收购RVT-2001相关的1,410万美元的IPR&D对价。在截至9个月的9个月内收购的正在进行的研发费用2022年12月31日这是由于 一家新成立的子公司收购RVT-3101相关的8,770万美元的IPR&D购买对价，以及与免疫药物的Batotopab计划相关的开发里程碑的实现，导致 一次性里程碑支出1,000万美元。
 
销售、一般和行政费用
 
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
销售、一般和行政
  
$
168,261
    
$
115,530
    
$
52,731
    
$
474,996
    
$
636,060
    
$
(161,064
)
 
销售、一般和行政费用增加了5270万美元至1.683亿美元截至以下日期的三个月：12月31日，与截至2021年12月31日的三个月的1.155亿美元相比，这主要是由于VTAMA的商业推出导致德马万特的销售、一般和管理费用增加。
 
截至2022年12月31日的9个月，销售、一般和行政费用减少1.611亿美元，降至4.75亿美元，而截至2021年12月31日的9个月为6.361亿美元，主要原因是基于股票的薪酬支出减少2.746亿美元，但由于VTAMA的商业推出，德马万特的销售、一般和行政费用增加，部分抵消了这一影响。基于股份的薪酬减少 是由于在业务合并于2021年9月完成时，某些股权工具的流动性事项归属条件达到，导致在截至9个月的9个月内确认了3.5亿美元的一次性追赶费用 2021年12月31日于授予有关奖状日期至业务合并完成期间提供的累计服务。这一减幅被股权工具的持续归属部分抵消。
 
投资公允价值变动
 
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
公允价值变动
投资
  
$
(25,948
)
  
$
38,036
    
$
(63,984
)
  
$
53,277
    
$
14,382
    
$
38,895
  
 
投资公允价值变动是一项未实现的收益2590万美元和未实现的损失3800万美元 分别截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月。6,400万美元的变化主要是由于Arbutus和SIO的公开股价变化以及我们在Datavant投资的公允价值变化所推动的。
 
投资公允价值变动为截至12月9日的9个月的未实现亏损5330万美元和未实现亏损1440万美元ber 31, 2022 and 2021，分别为。这一变化3890万美元主要受Arbutus和SIO的公开股价变化以及我们在Datavant的投资在2021年7月完成合并后的公允价值变化的推动。
 

出售投资的收益
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
出售投资的收益
  
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
(443,754
)
  
$
443,754
  
 
在截至2021年12月31日的9个月中，由于Datavant于2021年7月合并，出售投资的收益为4.438亿美元，当时我们获得了3.2亿美元的现金和合并后公司的少数股权。
 
43
目录表
债务及负债工具的公允价值变动

   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
债务及负债工具的公允价值变动
  
$
62,360
    
$
23,017
    
$
39,343
    
$
90,032
    
$
40,747
    
$
49,285
  
 
债务和负债工具的公允价值变动为未实现亏损6240万美元和2,300万美元 截至的三个月2022年12月31日和2021，分别为。债务和负债工具的公允价值变动截至2022年12月31日的三个月主要包括与认股权证有关的未实现亏损6,020万美元，以及作为业务合并的一部分发行的盈利股份负债。截至2021年12月31日止三个月的债务及负债工具的公允价值变动主要包括与作为业务合并的一部分发行的认股权证有关的未实现亏损1,730万美元。
 
债务和负债工具的公允价值变动分别为截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的未实现亏损9000万美元和4070万美元。截至2022年12月31日止九个月的债务及负债工具的公允价值变动主要包括与NovaQuest设施有关的未实现亏损5,520万美元，这主要是由于VTAMA批准治疗牛皮癣的影响，以及与作为业务合并的一部分发行的权证和盈利股份负债有关的未实现亏损4,070万美元。截至2021年12月31日止九个月的债务及负债工具的公允价值变动主要包括与NovaQuest设施有关的未实现亏损2,180万美元，这主要是由于候选产品的开发阶段进展而导致的时间推移及成功机会增加所致，以及与作为业务合并的一部分而发行的认股权证有关的未实现亏损1,730万美元。
 
终止住友期权的收益
 
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
终止住友期权的收益
  
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
(66,472
)
  
$
66,472
  
 
终止住友期权的收益是6650万美元截至以下日期的九个月2021年12月31日由于与住友药业株式会社及其子公司住友药业(苏州)株式会社签订的资产购买协议预期的交易完成。

子公司解除合并的收益
 
   
截至12月31日的三个月，
          
截至12月31日的9个月，
        
   
2022
    
2021
    
变化
    
2022
    
2021
    
变化
  
   
(单位：千)
    
(单位：千)
  
子公司解除合并的收益
  
$
(12,514
)
  
$
—
    
$
(12,514
)
  
$
(29,276
)
  
$
—
    
$
(29,276
)
 
子公司解除合并的收益是1,250万美元截至以下三个月2022年12月31日和 由一家子公司于2022年11月解除合并所致。
 
子公司解除合并的收益是2930万美元截至以下日期的九个月2022年12月31日和 是由于某些子公司于2022年11月和2022年7月解除合并所致。

流动性与资本资源
 
对于截至2022年12月31日的9个月和2021，我们的净亏损约为11亿美元和6.328亿美元，分别为。自.起2022年12月31日，我们的现金和现金等价物约为 15亿美元我们累积的赤字大约是37亿美元。通过我们的子公司Dermavant，我们在2022年5月获得FDA批准后，推出了我们的第一款商用产品VTAMA。2022年5月，我们开始产生产品收入，净收入来自VTAMA在美国的销售。我们还通过许可协议以及基于订阅和服务的费用 获得收入。我们的收入通过2022年12月31日并不是很重要。到目前为止，我们的业务主要通过出售股权证券、出售子公司权益、债务融资以及许可和合作安排产生的收入来筹集资金。

44
目录表
2022年10月，免疫公司完成了12,500,000股普通股(包括我们购买的416,667股普通股)的承销公开发行，向公众公开发行的价格为每股6.00美元，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，免疫公司的净收益约为7020万美元。
 
2022年10月，Myovant Sciences Ltd.(“Myovant”)与其大股东Sumitovant Biophma(“Sumitovant”)达成一项协议，根据该协议，Sumitovant将以每股27.00美元的现金交易(“Myovant交易”)收购尚未由Sumitovant拥有的Myovant剩余股份。根据Roivant与住友医药于2019年12月27日订立的股份返还协议条款，根据该协议，吾等保留有关4,243,005股Myovant普通股的若干经济权利，以完成Myovant交易，吾等预期将收取约1.145亿美元。Sumitovant和Myovant宣布，根据惯例的成交条件，他们预计Myovant的交易将在截至2023年3月31日的季度完成。
 
2022年11月，我们完成了3000万股普通股的承销一级和二级公开发行，向公众公开发行的价格为每股5.00美元。在这些普通股中，我们出售了200,000,000股，某些出售股东出售了10,000,000股。扣除承保折扣和佣金以及发售费用后，我们的净收益约为9470万美元。我们没有从出售股东出售普通股中获得任何收益。
 
2023年2月，我们完成了30,666,665股普通股的包销公开发行(包括在承销商充分行使购买额外股份的选择权后发行和出售的3,999,999股普通股)，向公众公布的价格为每股7.50美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用之前，包括行使期权在内的发售总收益为2.3亿美元。
 
截至2022年12月31日，我们拥有约15亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。考虑到我们在2023年2月提供的2.3亿美元总收益和Myovant交易约1.15亿美元的预期收益，我们的现金、现金等价物和限制性现金将约为19亿美元， 我们预计这将支持现金流入2025年下半年。然而，我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，这可能需要我们比预期更早地使用我们的资本资源。请参阅本季度报告中的 “有关前瞻性陈述的警示说明”和“风险因素”。
 
我们的短期和长期流动资金需求2022年12月31日包括：
 

 •
与我们的长期债务有关的合同付款(见我们简明合并财务报表附注7“长期债务”)；


•
我们经营租赁项下的债务；


•
对Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)总计3,000万美元的某些承诺，涉及2021年5月签订的一项主订阅协议，以获得Palantir的专有软件，为期 五年；


•
根据免疫药品公司与三星公司签订的产品服务协议，向三星生物制药有限公司(“三星”)作出的若干承诺，根据该协议，三星将生产和供应带有巴托泰博药物物质的免疫药品用于商业销售，并提供与巴托泰博相关的其他制造服务。与这项协议有关的最低购买承诺估计约为3,310万美元；以及


•
根据德马万特和葛兰素史克之间达成的商业供应协议，对葛兰素史克的某些承诺。在我们的子公司德马万特和葛兰素史克之间签订了Tapinarof的购买协议的同时，德马万特签订了一项临床供应协议，GSK将在我们的临床试验期间以商定的价格提供Tapinarof和临床产品。2019年4月，德尔马万特与葛兰素史克签订了一项商业供应协议，继续以商定的最低数量和价格提供一定数量的Tapinor和商业产品。商业供应协议于2022年4月在满足某些质量和监管条件后开始生效。2022年7月，德马万特和葛兰素史克修改了临床供应和商业供应协议的条款，解除了葛兰素史克对供应Tapinarof的某些承诺，并解除了Demavant购买Tapinarof的某些承诺 ，以换取补充费用。协议中的其他供应和采购承诺仍然有效。此外，德尔马万特和Thermo Fisher Science(“TFS”)签订了一份商业制造和供应协议，根据该协议，德马万特将以商定的价格向德尔马万特供应Tapinarof。上述协议要求德马万特在五年内购买一定数量的存货。与这些协议相关的最低购买承诺估计约为3,410万美元。
 
45
目录表
上述采购承诺并不代表我们所有的预期采购，而仅代表合同规定的最低购买量或不可取消的最低金额的确定承诺。截至该九个月止年度内，与经营租赁有关的承担并无重大变动。2022年12月31日在正常的业务过程之外。有关我们的租赁承诺的更多信息，请参阅我们的10-K表格中的附注12“租赁”。
 
此外，根据各种资产收购和许可协议，我们有一定的付款义务。根据这些协议，我们需要在成功完成和实现某些开发、法规和商业里程碑时支付里程碑付款。资产收购和许可协议下的付款义务取决于未来事件，如我们实现指定的开发、监管和商业里程碑，我们将被要求支付与根据这些协议开发的产品的销售相关的里程碑付款和版税付款。
 
2022年7月，由于FDA的批准，德马万特向GSK GB支付了1亿英镑(约合1.26亿美元)，以换取这一监管里程碑。此外，VTAMA于2022年5月首次出售，为Welicem Biotech Inc.带来了一个里程碑，即2500万加元(实现之日约为2000万美元)，应在发票开具之日起60个日历日内到期。此里程碑的付款 已于2022年8月支付。
 
在FDA于2022年5月批准VTAMA后，根据与XYQ Luxco、NovaQuest Capital Management，LLC的附属公司NovaQuest共同投资基金XVII，L.P.和Marathon Asset Management，L.P.的附属公司MAM Tapir LLC以及美国银行协会作为抵押品代理签订的收入权益买卖协议(“RIPSA”)的条款，Dermavant于2022年6月收到1.6亿美元。根据RIPSA的条款，Dermavant有义务支付基于Tapinarof在美国所有皮肤病适应症净销售额中上限为个位数的收入利息的特许权使用费，上限为3.44亿美元，以换取承诺支付给Dermavant的1.6亿美元的资金，条件是FDA批准Tapinarof，这是在2022年5月实现的。德尔马万特将RIPSA收益主要用于支付对葛兰素史克和韦利康的里程碑债务。

资金需求
 
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们推进候选产品的发现工作、临床前活动、临床试验和潜在的商业化。此外，我们预计将产生与VTAMA相关的巨额商业化费用。我们的运营结果，包括我们的净亏损，可能会在季度之间和年度之间波动很大，这取决于我们计划的临床试验的时间、我们在其他研发活动上的支出以及我们的商业化努力。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
 

 •
资助我们的候选产品的临床前研究和临床试验，我们正在从事或可能选择在未来从事这些研究；
 

 •
资助我公司研发中的候选药品、药品的生产；
 

 •
寻求确定、获得、开发和商业化其他候选产品；
 

 •
投资于与发现新药和推进内部计划相关的活动；
 

 •
将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略；
 

 •
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
 

 •
聘用科研、临床、质量控制和管理人员；
 

 •
增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发努力的人员；
 

 •
根据我们与第三方达成的协议实现里程碑，这将要求我们向这些各方支付大量款项；
 

 •
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
 

 •
扩大我们的销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将VTAMA和我们可能获得监管部门批准的任何候选药物商业化；以及
 

 •
作为一家上市公司运营。
 
46
目录表
我们预计将继续通过手头的现金和未来的股权发行、债务融资、出售子公司以及从与第三方的合作、战略联盟或营销、分销、许可或类似安排中获得的收益来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。任何关于未来债务或优先股融资的协议(如果可用)都可能 涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。
 
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销、许可或类似安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能无法按可接受的条款或全部获得足够的额外资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化，授予我们开发和销售我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，或者可能停止运营。
 
现金流
 
下表列出了我们年内现金流的摘要截至2022年12月31日的9个月和2021:

   
截至12月31日的9个月，
  
   
2022
    
2021
  
   
(单位：千)
  
用于经营活动的现金净额
  
$
(664,305
)
  
$
(530,260
)
投资活动提供的现金净额(用于)
  
$
(157,822
)
  
$
308,997
  
融资活动提供的现金净额
  
$
289,130
    
$
305,722
  

经营活动
 
经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。经营活动的现金流是通过调整非现金项目的净亏损和营运资金的变化而产生的。
 
在截至2022年12月31日的9个月中，经营活动中使用的现金比截至2021年12月31日的9个月增加了1.34亿美元，达到6.643亿美元。这一增长主要是由于为运营提供资金所需的现金增加，特别是由于临床项目的进展，以及支持VTAMA的商业推出。
 
投资活动
 
投资活动的现金流包括用于里程碑付款的现金；购买财产和设备；以及出售投资的收益。
 
截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月，来自投资活动的现金流从截至2021年12月31日的9个月的3.09亿美元净现金 变为用于投资活动的现金净额1.578亿美元，增加4.668亿美元。现金流的这一变化主要与我们在截至9个月的9个月内因合并Datavant而收到的3.2亿美元现金有关2021年12月31日和与VTAMA有关的里程碑付款截至2022年12月31日的9个月.
 
融资活动
 
对于截至2022年12月31日的9个月，融资活动提供的现金减少了1,660万美元 to 2.891亿美元与之相比截至2021年12月31日的9个月。在.期间截至2022年12月31日的9个月， 收益来自FDA于2022年5月批准VTAMA后根据RIPSA的条款提供的资金，以及发行我们的普通股以及我们持有多数股权的子公司免疫的普通股所产生的净收益。在.期间截至2021年12月31日的9个月收益来自于2021年9月完成我们的业务合并和PIPE融资，SK于2021年7月支付应对Proteovant的 应收认购款项，以及由Dermavant及其某些子公司与作为贷款人的XYQ Luxco和作为抵押品代理的美国银行全国协会签订的高级担保信贷安排， 用于偿还之前与Hercules Capital，Inc.现有贷款和担保协议项下的所有未偿还金额的现金部分抵消了这一部分。

47
目录表
关键会计政策与重大判断和估计
 
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的。在编制该等未经审核简明综合财务报表时，我们需要作出估计、判断及假设，以影响截至未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、披露或有事项，以及报告期内已呈报的收入及开支金额。根据美国公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些判断从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们会根据环境、事实或经验的变化，持续评估我们的判断和估计。估计数和假设的变化反映在已知期间的报告结果中。
 
我们将我们的关键会计政策定义为美国公认会计原则下的那些政策，这些政策要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。
 
除以下讨论外，我们的关键会计政策和对管理层在截至2022年3月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析中披露的估算值的使用没有重大变化。
 
产品收入储备
 
我们在客户获得对产品的控制权时确认收入，这发生在装运或交付给客户的某个时间点。产品销售收入按销售净价记录，其中包括因以下原因而建立准备金的可变对价估计：(A)及时付款的发票折扣以及专科经销商和专科药房服务费，(B)政府和私人付款人的回扣、按存储容量使用计费、折扣和费用，(C)绩效回扣和管理费，(D)产品返还和(E)患者自付援助计划的成本。这些准备金是基于相关销售所赚取或将被索偿的金额 ，并归类为减少应收账款(如果应支付给客户的金额)或应计费用和其他流动负债(如果应支付给客户以外的一方)。在适当的情况下，我们 使用期望值方法来确定可变对价估计的适当金额。为可变对价建立的准备金估计反映了当前的合同和法律要求、我们的历史经验、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在未来一段时间内确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才会将其计入产品净收入。最终收到的实际对价金额可能与我们的 估计不同。如果实际结果与我们的估计不同，我们将在已知估计变化的时间段内调整这些估计, 这可能会影响调整期间的净产品收入和收益。
 
我们作出重大估计和判断，这些估计和判断对我们确认净产品收入有重大影响。第三方付款人的返点、按存储容量使用计费和折扣索赔可能会在相关销售后向我们提交，这可能会导致新信息知晓的时间段发生调整。我们将根据新信息调整预估，包括有关产品的实际返点、按存储容量使用计费和折扣的信息。
 
《就业法案》
 
2012年4月，通过了《2012年创业法案》(简称《就业法案》)。《就业法案》第107(B)条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。
 
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露。
 
根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被认为是一家“规模较小的报告公司”，我们没有被要求在本报告中提供这一项所要求的信息。
 
48
目录表
第四项。
控制和程序。

信息披露控制和程序的评估。

吾等维持“披露控制及程序”(定义见1934年经修订的证券交易法(下称“交易法”)第13a-15(E)及15d-15(E)条)，旨在 提供合理保证，确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格所指定的时间内予以记录、处理、汇总及报告。
 
披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告 中要求披露的信息已累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
 
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日，也就是本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在2022年12月31日在合理的保证水平上。
 
财务报告内部控制的变化。
 
我们对财务报告的内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)在截至财年的财政季度内没有发生变化2022年12月31日这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有可能产生重大影响。
 
内部控制有效性的内在局限性。
 
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或我们的内部控制不会阻止所有 错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本加以考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。

49
目录表
第二部分--其他资料
 
第1项。
法律诉讼。
 
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律或监管程序。然而，我们目前预计此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性不利影响。然而，根据特定纠纷的性质和时间，不利的解决方案可能会对我们当前或未来的运营结果或现金流产生重大影响。
 
有关我们的法律程序的说明，请参阅本季度报告第I部分第1项中未经审计的简明综合财务报表中的“附注10-承付款和或有事项”。
 
第1A项。
风险因素。
 
我们的业务涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险以及本季度报告中包含的其他信息， 包括我们的未经审计的简明合并财务报表和本季度报告中其他部分的相关附注，以及我们和我们的控股子公司免疫公司(以下简称免疫公司)向美国证券交易委员会提交的或提供的报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。我们不能向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能会对我们的业务、前景、运营结果、财务状况和现金流产生重大和 不利影响。如果发生任何此类事件，我们普通股的交易股票可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
 
除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“罗伊万特”和“公司”均指罗伊万特科学有限公司及其子公司和附属公司。
 
与我们的商业和工业有关的风险
 
与我们的财务状况和战略有关的风险
 
我们有限的运营历史以及生物制药产品开发涉及的固有不确定性和风险可能会使我们难以执行我们的业务模式，也难以让您评估我们未来的生存能力。我们自成立以来一直没有从我们的业务中产生大量收入，也不能保证我们将来会这样做。
 
我们是一家新的商业阶段的生物制药和医疗保健技术公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们成立于2014年4月，到目前为止，我们的运营仅限于获取或授权候选产品、通过我们的小分子发现引擎发现新候选产品、创建或收购医疗保健技术公司和产品、启动或收购子公司(我们称为VANT)，在其中存放生物制药产品、产品候选或技术，以及聘请管理团队运营VANT并监督我们产品、候选产品和技术的开发。
 
我们最近开始从临床阶段向拥有商业阶段资产的公司过渡。2022年5月，VTAMA®(Tapinarof)用于治疗斑块状牛皮癣的成年人在美国获得了监管部门的批准。VTAMA目前没有在任何其他司法管辖区获得批准，我们也没有任何其他候选产品获得了美国或任何其他司法管辖区的监管批准。
 
我们执行业务模式并创造收入的能力取决于许多因素，包括我们的能力：
 

 •
成功地将VTAMA商业化；
 

 •
确定新的收购或许可内机会；
 

 •
成功完成正在进行的临床前研究和临床试验，并获得监管部门对我们当前和未来的产品和候选产品的批准；
 

 •
通过我们的小分子发现引擎成功识别新的候选产品，并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验；

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目录表

 •
成功营销我们的医疗保健技术产品和服务；
 

 •
在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金；
 

 •
吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队；
 

 •
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持临床、临床前制造和商业化努力和运营的人员；
 

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单独或与他人合作开展未来候选产品的商业销售，包括建立销售、营销和分销系统；
 

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启动和继续与第三方供应商和制造商的关系，并使商业数量的产品和候选产品以可接受的成本和质量水平生产，并符合美国食品和药物管理局(FDA)和其他法规要求；
 

 •
为产品和候选产品设定可接受的价格，并从第三方支付者那里获得保险和足够的补偿；
 

 •
在医疗界以及第三方付款人和消费者中实现产品和候选产品的市场接受度；以及
 

 •
维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
 
如果我们不能成功地实现这些目标，我们的业务可能不会成功，我们的普通股价格可能会受到负面影响。
 
由于与生物制药产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额， 或者我们何时能够产生任何有意义的收入或实现或保持盈利(如果有的话)。如果FDA或非美国监管机构要求我们在当前预期之外进行研究或临床试验，或者以其他方式提供我们目前认为支持上市审批申请或继续在美国或其他司法管辖区进行临床开发所必需的数据，或者如果我们或我们未来的合作者的临床试验或我们可能确定的候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会超出预期。我们预计，将VTAMA和任何未来候选产品商业化(如果获得批准)以及持续的合规工作将产生巨额成本。
 
我们可能永远无法开发新的适销对路的药物，或成功地将一种适销对路的药物商业化，或实现盈利。要实现盈利，我们必须成功开发能够产生可观收入的产品并将其商业化。销售任何获得监管批准的产品或候选产品的收入将部分取决于我们已获得或可能获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力、产品专利专有权的强度和期限、产品市场的竞争格局，以及我们是否拥有该地区的商业权。例如，尽管用于治疗成人斑块型牛皮癣的VTAMA已获得美国监管部门的批准，但我们不能保证仅凭该适应症的销售额就能实现盈利，或者我们能够批准VTAMA用于其他适应症或在其他司法管辖区将其商业化。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法 在后续时期持续盈利。如果我们不能实现持续盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、扩大渠道、营销我们的产品以及(如果获得批准)候选产品和继续运营的能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
 
我们可能永远不会实现或保持盈利。
 
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在候选产品无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。虽然我们已获得监管部门批准VTAMA在美国用于治疗成人斑块型牛皮癣，但我们在世界任何地方的其他候选产品都尚未获得上市批准，我们的生物制药产品的商业销售也没有产生可观的产品收入。我们不能准确地估计我们未来损失的程度。

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目录表
我们可能永远不会从我们产品的商业销售中获得有意义的产品收入，或者如果获得批准，我们可能永远不会从候选产品中获得有意义的产品收入，也可能无法实现或保持盈利。在可预见的未来，我们可能会继续蒙受巨大的运营亏损。我们能否创造有意义的产品收入并实现盈利取决于以下能力：完成我们产品和候选产品的开发，为我们当前和未来的产品和候选产品获得必要的监管批准，以及单独或与其他公司合作制造和成功营销我们当前和未来的产品和候选产品。
 
我们将需要额外的资金来资助我们的运营，如果我们不能获得必要的融资，我们可能无法成功地营销我们的产品，获得或 许可新产品或候选产品，完成我们产品和候选产品的开发和商业化，并继续我们的药物发现工作。
 
获得或获得许可、发现、开发、商业化和营销生物制药产品和候选产品既昂贵又耗时，我们预计需要 额外资金来获取或许可新产品或候选产品，继续开发和商业化我们当前和未来的产品和候选产品，并继续我们的药物发现工作。我们还负责根据我们的许可和收购协议向第三方付款，包括里程碑和版税付款。由于这些活动本身存在不确定性，包括临床前和临床试验的结果以及监管审批流程，我们无法合理估计成功完成我们的候选产品或任何未来候选产品的开发、监管审批流程和商业化所需的实际金额 。
 
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
 

 •
完成我们正在进行的、计划中的和未来的临床试验所需的时间和成本；
 

 •
为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准所需的时间和成本；
 

 •
与未来收购或许可内交易相关的成本；
 

 •
我们的临床前研究、临床试验和其他相关活动的批准、进度、时间、范围和成本，包括及时为我们正在进行和计划中的临床试验和潜在的未来临床试验招募患者的能力；
 

 •
与我们正在进行的、计划的和未来的临床前研究和其他药物发现活动相关的成本；
 

 •
我们有能力成功地为第三方供应和合同制造协议确定和谈判可接受的条款，并与合同制造组织(“CMO”)谈判；
 

 •
为我们的产品和候选产品获得足够的临床和商业原料和药品供应的成本；
 

 •
我们成功实现VTAMA商业化的能力包括：
 

 •
与VTAMA相关的制造、销售和营销成本，包括扩大销售和营销能力或与第三方达成战略合作的成本和时机；以及
 

 •
VTAMA的销售和其他收入的金额和时间，包括销售价格和是否有足够的第三方报销。
 

 •
提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括当前和未来对第三方提起的专利侵权诉讼；
 

 •
为潜在的知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们或我们当前或未来的任何产品或候选产品提起的专利侵权诉讼；以及
 

 •
我们有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
 
我们不能确定是否会以可接受的条件向我们或VANT提供额外资本，或者根本不能。

52
目录表
如果我们或VANT无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的内部许可和收购、发现、开发、商业化和营销活动。此外，试图获得更多资本可能会转移我们管理层的时间和注意力，使其不再专注于日常活动，并损害我们的业务。由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和未来的产品开发计划以及 发现工作相关的增加的资本支出、运营支出和资本需求。此外，与更广泛的市场状况相关的风险，包括近几个月来观察到的高通胀和市场波动，可能会进一步对我们以可接受的条款获得融资的能力产生不利影响 。
 
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务。在我们能够产生可观的收入之前，我们预计 将继续通过股权发行、债务融资、战略联盟以及许可和开发协议或Roivant和VANTS的其他合作来满足我们的现金需求。如果我们通过在Roivant或VANT发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权或我们在VANT的所有权可能会遭到大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能损害我们股东权利的优惠 。此外，任何关于未来债务或优先股融资的协议(如果可用)可能涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的产品和候选产品、未来收入流、研究计划或技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。上述与额外资本的潜在来源相关的限制可能会使我们更难筹集额外资本或寻求商业机会，包括潜在的收购。
 
如果我们没有足够的资金，我们可能会被要求放弃潜在的许可内或收购机会，推迟、限制或终止一个或多个开发或发现计划 ，缩减我们当前和未来产品的营销努力，或者无法扩大业务或以其他方式利用商机，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响 。
 
作为一家商业公司，我们的经验有限，VTAMA或任何未来产品的营销和销售可能不成功或不如预期成功。
 
2022年5月，FDA批准VTAMA在美国用于治疗成人斑块型牛皮癣。虽然我们在美国推出了VTAMA，但作为一家商业公司，我们的经验有限，因此在VTAMA和任何未来在美国或其他司法管辖区获得营销批准的产品的商业化方面面临重大风险和不确定性，包括：
 

 •
我们有能力招聘和留住有效的销售、营销和客户服务人员；
 

 •
我们有能力接触到医生或说服足够数量的医生开出VTAMA和任何未来的产品；
 

 •
无法制造和定价VTAMA和任何未来的产品，价格点足以确保足够和有吸引力的盈利水平；
 

 •
政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些产品提供保险和适当的补偿；
 

 •
与潜在的共同促进或伙伴关系协定相关的风险，包括未能实现这类安排的预期效益；以及
 

 •
与生物制药产品商业化相关的其他不可预见的成本、费用和风险，包括合规成本。
 
此外，在VTAMA的商业推出方面，我们预计将继续增加我们的现金支出，以扩大我们的商业基础设施。我们预计这一增加的现金支出水平将在本日历年度增加。现金支出的增加将支持我们向综合商业生物制药公司的过渡，并支持VTAMA的商业化。如果我们能够在美国以外的任何其他司法管辖区获得VTAMA的监管批准，或在任何司法管辖区获得我们的任何其他候选产品的监管批准，我们预计将产生额外的增加的 现金成本。

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目录表
作为一家处于商业阶段的公司，我们有限的经验意味着，有关我们克服生物制药行业产品商业化所遇到的许多风险和不确定性(包括上述风险和不确定性)的能力的信息有限。此外，随着我们继续开发和寻求监管部门批准更多的产品和候选产品，以及VTAMA的其他 适应症，并寻求监管部门批准VTAMA和美国以外的其他产品和候选产品，我们可能很难获得并投入必要的资源来成功管理我们的商业化工作 。如果我们无法管理与VTAMA和任何获得上市批准的未来产品或候选产品商业化相关的风险和不确定性，我们可能无法从这些产品和候选产品的销售中获得可观的收入以实现盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。
 
我们可能不会成功地获取、授权或发现新的候选产品。
 
我们业务的成功在一定程度上取决于我们成功识别新产品候选产品的能力，无论是通过收购或许可内交易，还是通过我们的内部 发现能力。我们的收购和许可工作重点是确定第三方在不同治疗领域开发的资产，在我们看来，这些资产的服务不足或价值被低估。我们的战略通常需要设计低成本的研究，从而在决定是否或如何在收购后继续进行特定资产的未来开发时做出快速的“通过/不通过”决策。我们可能决定在此 基础上继续开发候选产品，然后确定成本更高、时间更密集的试验不支持候选产品的初始价值。即使候选产品被证明是有价值的，其价值也可能低于投资时的预期。我们还可能面临对有吸引力的投资机会的竞争。许多实体与我们争夺这样的机会，其中许多实体拥有相当多的财政和技术资源。如果我们无法确定足够数量的此类候选产品，或者如果我们确定的候选产品没有预期的那么有价值，我们将无法产生回报并实施我们的投资战略，我们的业务和运营结果可能会受到严重影响。
 
我们的药物发现工作集中在我们的小分子发现引擎上。作为一家公司，我们通常在药物发现方面的经验相对有限，将靶向蛋白质降解和共价作为靶向抑制的方法，并将计算发现作为一种技术。我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地使用这些方法和技术来确定有前途的新产品 候选产品，并最终通过临床前研究和临床试验推动这些候选产品的发展。
 
在美国、欧洲或英国，只批准了数量有限的使用靶向蛋白质降解或共价方法的候选产品。基于这些方法开发治疗产品的可行性的基础数据仍然是初步的和有限的。我们尚未、也可能不会成功地将使用我们的小分子发现引擎开发的任何候选产品推向临床试验，以证明此类候选产品的有效性和安全性，或随后获得监管部门的批准。因此，很难从我们的小分子发现引擎预测候选产品开发的时间和成本，我们也无法预测这些方法的应用是否会导致任何产品的开发和监管批准。我们未来遇到的任何与此平台或我们的任何相关开发计划相关的问题都可能导致重大延迟或意外成本，或者可能阻碍商业上可行的产品的开发。这些因素中的任何一个都可能阻止我们完成临床前研究或任何临床试验，我们可能会启动或商业化我们可能会及时或有利可图地开发的任何内部发现的候选产品。
 
尽管我们相信我们的计算发现平台有潜力识别比传统研究方法更有前途的分子，并加速药物发现工作，但我们专注于使用我们的平台技术来发现和设计具有治疗潜力的分子，可能不会为我们发现和开发具有商业可行性的产品。计算机发现是一种相对较新的药物开发方法。作为一个组织，我们还没有开发出任何使用这项技术的候选产品，这些产品已经进入临床试验，我们可能无法确定临床开发的潜在候选产品。即使我们 能够将通过我们的计算发现平台确定的候选产品推进到临床试验，这些试验也可能无法成功证明这些候选产品的有效性和安全性，因此，我们可能无法 获得这些候选产品的监管批准。

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目录表
任何此类未能授权或从第三方获取新的候选产品，或未能使用我们的小分子发现引擎或计算发现平台发现新的候选产品，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
 
我们面临着与整个业务的资本和人员配置相关的风险。
 
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须在整个业务的资金和人员分配方面做出具有挑战性的决定。我们面临与这些决策相关的某些风险，可能无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。例如，我们可能决定不寻求特定的许可内或收购机会，或对候选产品进行潜在的 目标指示，但后来证明这些机会比我们当前和计划的开发计划和候选产品具有更大的商业潜力。同样，我们管理层对一个产品或候选产品的关注可能会将他们的注意力从最终可能被证明更成功的另一个机会上转移开来。我们在当前和未来研发计划以及其他未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品 。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他 版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
 
此外，我们可能会寻求额外的许可内或获取候选产品或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、选择和获取有前景的产品 需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得成功的候选产品或获得许可，这可能会导致我们 管理层的时间和资源支出分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源 评估、收购和开发最终不会带来投资回报的产品。
 
我们面临着与Vant结构相关的风险。
 
我们的产品和候选产品是在我们的VANTS开发的，VANT的运作类似于独立的生物制药公司。虽然我们认为，与传统制药公司或较小的生物制药公司相比，这种结构具有显著的竞争优势，但Vant结构也给我们的业务带来了一定的风险。
 
独立运营VANT，而不是在集中、整合的管理团队下运营，可能会导致VANT的成本增加，因为某些职能或流程，包括销售和营销、临床和非临床人员、业务开发、财务、会计、人力资源和法律职能，都会在VANT中复制。还可能存在与建立新的VANT或将新收购的业务整合到VANT相关的某些启动成本，这些成本在VANT模式下比在集中式模式下更高。使用Vant模式也可能会增加我们的成本，包括招聘Vant首席执行官和管理团队、监督Vant股权激励安排和管理合规相关风险的时间和费用，包括我们作为上市公司运营所需的内部控制、报告系统和程序。如果Vant首席执行官离职，我们还可能面临更多的“关键员工”风险，包括Vant其他高级人员的流失，这可能会对Vant的商业化或发展工作造成不利影响 。这些增加的费用、复杂性和其他挑战可能会使使用和扩展Vant模式比传统制药公司同时运营和扩大正在开发的候选产品数量更具挑战性和成本，这可能会对我们的综合业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。这种分散的模式还可能使遵守适用法律和法规的情况更难监督，并可能使我们面临成本增加的风险，这反过来可能会损害我们的业务和财务状况, 经营结果或前景。
 
此外，现在或将来，单个或有限数量的VANT可能会构成我们价值的很大比例。同样，我们很大一部分综合收入可能来自一个或少数VANT。例如，我们唯一批准的产品VTAMA是由我们的VANT之一Dermavant开发并商业化的。德马万特或任何其他VANT的任何不利发展，包括失去关键的管理层成员、终止密钥许可协议或其他产品或候选产品的知识产权损失，或VANT正在开发的候选产品的临床试验失败，都可能对我们的综合业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

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目录表
我们管理VANT的部分原因是通过我们在VANT董事会任职的指定人员。根据适用法律，这些个人以董事身份对VANT及其 股东负有受托责任，有时可能要求他们采取与我们的利益不直接相关的行动。若任何此等行动对吾等于VANT的所有权权益价值产生不利影响，则可能进一步 对吾等的综合业务、财务状况、经营业绩或前景造成不利影响。
 
导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的爆发引发的全球大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们产品的营销以及我们正在进行的临床试验和临床前研究。
 
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2株出现。 新冠肺炎已经蔓延到全球，包括我们和我们的商业伙伴开展业务的国家。受影响地区的政府已经实施并可能继续实施或重新实施安全预防措施，包括隔离、旅行限制、关闭企业、取消公众集会以及它们认为必要的其他措施。像许多其他组织和个人一样，我们和我们的员工采取了其他措施来避免或减少感染，包括限制旅行和实施远程工作安排。我们将继续积极监测情况，并可能根据国家、州或地方当局的要求，或我们认为最符合员工和股东利益的情况，采取可能改变我们业务运营的进一步行动。
 
我们已经经历并可能在未来经历新冠肺炎或未来大流行造成的中断，严重影响我们的业务、商业和营销活动、临床试验和临床前研究，包括：
 

 •
我们有能力销售和营销我们当前和未来的产品，以及如果获得批准，产品候选，包括由于政府或雇主强加的远程工作订单以及旅行和工作场所访客限制；
 

 •
由于隔离、旅行限制、在家工作命令或其他公共卫生措施导致患者保健利用率下降；
 

 •
我们商业供应链的延误或中断，包括由于隔离、旅行限制、在家工作订单或其他公共卫生措施；
 

 •
在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难，以及此类延迟或困难的后果，包括过早终止临床试验；
 

 •
临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
 

 •
由于合同研究机构(“CRO”)及其供应链上的供应商的不可预见的情况，非临床试验的延迟或中断；
 

 •
由于感染新冠肺炎、被迫隔离或不接受家庭健康探视而导致的患者在登记后退出我们临床试验的比率增加；
 

 •
将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
 

 •
由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验 受试者访问和研究程序中断(特别是任何可能被认为不必要的程序)，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
 

 •
FDA和其他非美国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
 
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目录表

 •
因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应；
 

 •
员工资源受到限制，否则将专注于我们的临床试验和临床前研究的进行，包括员工或他们的家人生病，员工希望避免与大量人群接触，以及对在家工作或公共交通中断的依赖增加；
 

 •
其他对我们业务的总体干扰，包括远程工作活动和对员工实施新的健康和安全要求；以及
 

 •
放弃或暂停专利或其他知识产权。
 
这些和其他由新冠肺炎大流行引起的因素，包括与SARS-CoV-2新变种的卷土重来或出现相关的风险，包括其变种和亚变种，疫苗的效力和可获得性以及疫苗接种率(包括疫苗加强注射)，已经感染新冠肺炎的国家的流行病恶化或新冠肺炎大流行继续蔓延到更多国家或返回大流行已部分得到控制的国家，可能会进一步对我们销售产品和进行临床试验及其他业务活动的能力造成不利影响。并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。此外，FDA发布了一些指导文件，描述了它对药品制造商在大流行期间应如何遵守FDA的各种要求的期望，并在其他情况下因持续的公共卫生紧急情况而对某些要求行使了执法自由裁量权。随着疫情的消退，美国卫生与公众服务部(HHS)战略准备和反应管理局(HHS)根据《公共卫生服务法》(PHSA)第319条发布的关于存在公共卫生紧急情况的确定，以及HHS根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第564条发布的关于存在可能严重影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的确定，可能会结束。从而导致FDA停止此类政策，而我们承担了更大的合规负担 。
 
就新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能增加其他许多其他风险，例如与我们的临床开发业务、我们正在进行和计划中的临床试验的供应链以及我们为我们的候选产品寻求和获得监管部门批准的能力有关的风险。
 
我们面临着与我们的产品和候选产品相关的潜在未来付款相关的风险。
 
我们的资产许可交易通常包括较低的预付款，以及里程碑和特许权使用费付款，具体取决于某些未来开发和商业活动的实现情况。这些安排通常涉及在实现某些监管里程碑时支付一笔或多笔款项，包括监管批准，然后在实现指定的销售水平时支付特许权使用费， 可以延长到产品的生命周期。其中一些付款可能在产品产生收入之前到期，在这种情况下，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务。如果发生这种情况，我们将拖欠我们的付款义务，并可能面临处罚、商业化或开发活动的延迟或声誉损害。即使是商业化并产生收入的产品，付款金额也可能非常大，以至于投资无利可图或利润低于预期。例如，如果在初始投资时，我们高估了产品的价值并使用这些夸大的 估计同意了付款时间表，则可能会发生这种情况。如果我们无法在到期时支付与我们的候选产品相关的里程碑和版税，我们的业务和前景可能会受到影响。
 
我们的投资策略和未来增长依赖于一些假设，其中一些或全部可能无法实现。
 
我们的投资战略和未来增长计划依赖于一系列假设，包括我们的产品和候选产品、与采用特定 疗法相关的假设、适应症的发生率和流行率、产品或候选产品的使用与竞争对手疗法的使用以及可寻址患者群体的规模。这些假设中的部分或全部可能是不正确的。我们无法准确预测 我们的产品或候选产品是否会根据这些假设获得显著的市场接受度，或者我们的产品或候选产品是否会有达到预期规模的市场。如果这些 假设中的任何一个是不正确或夸大的，我们的业绩和未来前景都将受到实质性的不利影响。

57
目录表
我们面临着与过去和未来的收购、合作、联盟或其他战略交易相关的风险。
 
我们已经并可能在未来进行各种类型的公司交易，包括收购、战略合作、联盟或合作以及许可交易 。这些过去和未来的交易对我们的业务构成了一定的风险，包括：
 

 •
业务费用和现金需求增加；
 

 •
承担债务或或有负债；
 

 •
发行我们或我们子公司的股权证券，这将导致现有股东的股权被稀释；
 

 •
业务、知识产权和产品的同化，包括与整合新人员有关的困难；
 

 •
转移管理时间和注意力，不再经营我们的业务；
 

 •
关键人员的流失和我们维持关键业务关系能力的不确定性；
 

 •
与任何此类交易的交易对手有关的风险和不确定性；
 

 •
我们最终无法从收购的技术或产品或候选产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本 ；
 

 •
诉讼或其他索赔，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三方的索赔。
 
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用和收购无形资产，这可能导致 未来的重大摊销费用，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
 
此外，任何此类交易都可能是复杂、耗时和昂贵的执行，并可能受到可能影响我们业务的监管要求的影响。不能保证 我们将能够成功完成此类收购或其他交易，这可能会导致管理层和其他员工的时间大量分流，以及大量的自付成本。
 
如果任何收购或其他交易因任何原因未能完成，我们可能会产生巨额成本，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，即使完成了 收购或其他交易，将被收购的业务、产品或其他资产整合到我们公司中也可能是复杂和耗时的，我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长 机会。整合过程中可能遇到的潜在困难包括：整合人员、运营和系统；协调地理上分散的组织；分散管理层和员工对当前运营的注意力；维护被收购公司的现有业务关系；以及管理与整合公司运营和被收购的业务、产品或其他资产相关的低效问题。对于我们已经收购或未来可能收购的生物制药业务，或者生物制药行业的联盟或合资企业，我们在开发、制造和营销与此类业务相关的任何新产品或候选产品时可能会遇到许多困难，这可能会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能向您保证，在任何此类收购、联盟或合作之后，我们将 实现预期的协同效应以证明交易的合理性。

58
目录表
我们未能解决过去或未来的收购、合作伙伴关系或战略联盟中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现这些交易的预期收益，产生意想不到的负债，并损害我们的业务。当前或未来的收购还可能导致股东诉讼、债务、或有负债、摊销费用或增加的运营费用，任何这些都可能损害我们的财务状况或运营结果。
 
如果我们在未来获得更多公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和普通股价值产生不利影响，从而 扰乱我们的业务。
 
作为我们战略的一部分，我们预计将组建和投资更多的全资和控股子公司。对我们现有和任何未来子公司的投资涉及许多风险， 包括但不一定限于与以下方面相关的风险：
 

 •
在我们几乎没有经验的新的治疗领域或治疗方法上进行研究和开发活动；
 

 •
转移现有业务的财务和管理资源；
 

 •
新的和现有的VANT之间存在重叠或竞争的重点领域或流水线产品的实际或潜在冲突；
 

 •
及时以对我们有利的价格或条款和条件成功谈判拟议中的收购、许可或投资；
 

 •
成功地将潜在收购整合到我们现有的业务中，以充分实现此类收购的好处；
 

 •
监管审查对拟议收购、许可内或投资的影响；以及
 

 •
可能对拟议的收购、许可内或投资提起的任何法律诉讼的结果。
 
如果我们未能正确评估与创建新的研发计划或维护现有研发计划相关的潜在收购、许可、投资或其他交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。
 
由于我们无法成功地将VTAMA商业化或我们候选产品的其他失败，我们的业务可能会遭受声誉损害，这可能会对我们的业务产生进一步的不利影响。
 
我们无法成功地将VTAMA商业化，或者我们的任何候选产品在正在进行的或未来的临床试验或临床前研究中失败，除了对我们的业务和前景产生直接的不利影响外，还可能对我们的声誉产生持久的负面影响，进而可能影响我们与潜在的 交易对手成功达成未来许可安排或其他交易的能力，筹集未来资本或吸引关键人员加入我们的能力。因此，我们的业务和前景将受到重大损害，我们的运营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
 
与我们的产品和候选产品开发相关的风险
 
临床试验和临床前研究非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验或临床前研究(如果有的话)。
 
我们正在进行临床开发或临床前研究的生物制药产品候选产品在新药申请(“NDA”)或 其他类似的监管批准申请(如生物制品许可证申请(“BLA”)或在欧盟(“EU”)或英国(“UK”)的营销授权申请)可以提交之前，将需要进行广泛的临床测试，或者在可能提交研究新药申请(“IND”)或授权在欧盟或英国进行临床试验的申请之前，需要进行广泛的临床前测试。临床试验申请(“CTA”)。我们不能保证我们将在预计的时间范围内为我们的候选产品提交IND、NDA、CTA或其他类似的申请，以获得监管部门的批准，或者任何此类申请是否会获得相关监管机构的批准。

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目录表
临床试验和临床前研究非常昂贵、耗时，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA、机构审查委员会(“IRB”)、道德委员会(“EC”)或其他监管机构可能不同意我们候选产品的临床试验的拟议分析计划或试验设计，在任何此类审查期间，可能会发现意外的疗效或安全问题，这可能会推迟IND的生效日期或NDA、BLA或类似申请的批准。FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)、欧盟委员会、药品和医疗保健产品监管机构(“MHRA”)或其他相关监管机构也可能发现，在任何适用的适应症中，任何候选产品的益处不超过其风险，足以获得监管部门的批准。
 
FDA或其他监管机构也可能不同意我们提议的调查计划的范围。例如，他们可能会发现我们建议的开发计划不足以支持营销授权应用程序，或者建议的指示被认为过于宽泛。此外，FDA或其他监管机构还可以拒绝或对我们对支持我们的临床试验申请或上市授权申请的数据的依赖施加某些限制，如果此类数据来自相关司法管辖区以外的研究或受到监管不合规的影响，包括数据完整性问题。在欧盟，除非临床试验在相关数据库中注册，否则从欧盟以外进行的临床试验获得的数据不能用于支持CTA。在每种情况下，这都可能会推迟给定候选产品的临床开发和授权时间表 。
 
失败可能发生在开发的任何阶段，包括临床试验或临床前研究，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验或临床前研究的问题。此外，临床试验或临床前研究的结果可能需要进一步评估，从而推迟在美国或其他司法管辖区开发或提交IND或NDA或类似申请的下一阶段。 此外，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已成功通过临床前和早期临床试验。这些候选产品可能会在后期临床试验中表现出它们在早期研究或试验中没有表现出的安全信号。尽管在早期的试验或研究中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性发现，生物制药行业的许多公司在使用候选产品进行的高级临床试验中遭遇了重大挫折，或被终止。同样，我们候选产品的早期临床试验或临床前研究的结果可能不能预测未来开发计划的结果。也不能保证合作伙伴或具有类似适应症的类似候选产品的其他第三方进行的研究结果会被看好或预示我们自己未来的试验结果。
 
临床前研究和临床试验的开始和完成可能会因几个因素而推迟，包括：
 

 •
未能获得开始临床试验的监管授权，或未能与监管机构就我们研究的设计或实施达成共识；
 

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其他监管问题，包括收到其他监管机构对FDA表格483的任何检查意见、警告或无标题信函、临床搁置或完整的回复信或类似的通信/反对意见；
 

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不可预见的安全问题，或受试者经历严重或意想不到的不良事件；
 

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在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；
 

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在临床试验中缺乏有效性；
 

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解决任何剂量问题，包括FDA或其他监管机构提出的问题；
 

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无法与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
 

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招募病人的速度慢于预期，或未能招募到合适的病人参加试验；
 

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未能增加足够数量的临床试验地点；
 

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方案或临床试验设计的变更或修改带来的意外影响，包括FDA或其他监管机构可能要求的变更或修改；

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临床研究人员或研究参与者不能或不愿意遵循我们的临床和其他适用方案或适用的法规要求；
 

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IRB、EC拒绝批准、暂停、终止在调查现场进行的试验、禁止增加试验对象或者撤回对试验的批准的；
 

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过早终止研究参与者的临床试验或丢失数据；
 

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未能生产或发布足够数量的我们的候选产品，或未能为我们的临床试验获得足够数量的活性对照药物(如果适用)，这些药物在每种情况下都符合我们的质量标准，用于临床试验；
 

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在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；或
 

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对试验结果进行不适当的解盲。
 
此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的 和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。此外，我们、FDA或其他监管机构可以随时暂停我们在整个国家的临床试验，或者IRB/EC可以暂停我们在任何国家/地区的临床试验站点，如果我们或我们的 合作者或主要研究人员未能根据协议、适用的法规要求(包括良好临床实践(GCP)法规)进行试验，即我们将参与者暴露在 不可接受的健康风险中，或FDA或其他监管机构发现我们的IND或其他国家/地区的同等应用程序或临床试验进行方式存在缺陷。因此，我们不能以任何确定的方式预测未来临床试验的开始和完成时间表。
 
如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，如果我们的任何候选产品获得批准，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会推迟。此外，临床试验中的任何延迟都可能增加我们的成本，导致我们的股价下跌，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停、或延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。我们可能会对我们的候选产品 进行配方或生产更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前或临床研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。我们的临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会先于我们将候选产品推向市场，并且我们候选产品的商业可行性可能会显著降低 。
 
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了研究的完整性。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销和授权申请，并可能最终导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。
 
此外，对于我们正在临床开发的产品或候选产品，在我们获得这些产品或候选产品的权利之前，我们没有参与或 控制这些产品或候选产品的临床前或临床开发。因此，我们依赖于我们的许可和其他交易合作伙伴，他们根据适用的协议和法律、法规和科学标准进行此类研究和开发，在临床前或临床开发期间使用适当监管和合规的设备和装置，准确报告在我们获得这些产品或候选产品权利之前他们进行的所有临床试验和其他研究的结果，正确收集和解释这些试验和其他研究的数据，并向我们提供完整的 信息。需要数据集和报告，以充分展示截至我们收购这些产品或候选产品之日所报告的结果。与我们的产品或候选产品的收购前开发相关的问题可能会导致我们的产品商业化或候选产品开发的成本增加和延迟，这可能会损害我们未来从销售产品或候选产品(如果获得批准)中获得任何收入的能力。

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我们从我们的小分子发现引擎发现和开发候选产品的方法未经验证，这使得我们很难预测开发时间、成本和从该平台成功开发任何候选产品的可能性。
 
使用有针对性的蛋白质降解、共价和类似方法治疗疾病是新颖的，也是未经证实的。我们未来的成功在一定程度上取决于这些新疗法的成功开发。很少有使用靶向蛋白质降解或共价性的小分子候选产品在人体上进行测试。美国、欧洲或英国只批准了数量有限的使用靶向蛋白质降解或共价的候选产品，开发这些类型的治疗产品的可行性的基础数据仍然是初步的和有限的。如果蛋白质降解剂或共价抑制剂的其他开发商了解到任何不利情况，这些候选产品的开发可能会受到实质性影响，进而可能对我们的财务状况和未来增长产生不利影响。
 
构成我们从小分子发现引擎开发候选产品的基础的科学研究正在进行中，支持开发这些治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。此外，我们可能无法复制我们的学术合作者在商业实验室中观察到的支持这些候选产品的科学证据。
 
此外，某些癌症患者对已批准的抑制致病蛋白的药物表现出固有的一级抗药性，而其他患者对这些抑制剂产生了二级抗药性。尽管我们相信我们的候选产品可能有能力降低导致对当前市场上销售的致病酶抑制剂产生耐药性的特定突变，但患者对我们候选产品的任何固有的初级或获得性次级 耐药性，或者如果研究证明相互矛盾，将阻止或削弱它们的临床益处。
 
我们尚未完成与我们的小分子发现引擎相关的任何候选产品的IND启用工作或启动临床试验，我们也尚未评估任何这些候选产品在人体上的安全性。尽管我们的一些候选产品在动物研究中产生了明显的结果，但它们对动物的影响的安全性数据集有限。此外，这些候选产品在人类身上可能表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。因此，使用我们当前或未来的任何产品或候选产品进行治疗可能会产生目前无法预测的不良影响。
 
此外，与其他更知名或经过广泛研究的候选产品类别相比，新产品候选产品(如与我们的小分子发现引擎相关的候选产品)的监管审批过程不确定，可能会更昂贵，花费更长的时间。尽管其他公司也在开发基于靶向蛋白质降解和类似方法的疗法，但只有数量有限的此类候选产品在美国、欧洲或英国获得批准。因此，我们很难预测开发我们的候选产品的时间和成本，我们也无法预测我们的候选产品 是否会获得上市批准或获得商业认可。我们未来遇到的任何与我们的小分子发现引擎或我们的任何相关研究计划相关的开发问题都可能导致重大延误或 意外成本，或者可能阻碍商业上可行的产品的开发。任何这些因素都可能阻止我们完成临床前研究或我们可能启动的任何临床试验，以及我们可能及时或有利可图地开发的任何候选产品的商业化(如果有的话)。
 
我们的某些产品和候选产品是新颖、复杂和难以制造的。我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟，或以其他方式损害我们的业务。
 
我们的CMO用于生产我们的产品和候选产品的制造流程复杂、新颖，对于我们的候选产品而言，不一定经过商业用途验证。几个因素可能导致生产中断，包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断 。

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目录表
我们的生物产品候选可能需要比大多数小分子药物所需的更复杂的处理步骤。此外，与小分子不同，生物制品的物理和化学性质通常不能完全表征。因此，成品的分析可能不足以确保产品在各批次之间保持一致或将以预期的方式运行。因此，我们的CMO必须采用多个步骤来控制制造过程，以确保该过程是可重复的，并且候选产品严格且一致地符合该过程。制造过程的问题，即使是与正常过程的微小偏差，也可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，无法进行临床试验或供应商业市场 。我们可能会遇到问题，无法获得符合FDA、欧盟、英国或其他适用标准或规范的临床级材料的足够数量和质量，并具有一致和可接受的生产产量和成本 。
 
此外，FDA、EMA、MHRA和其他监管机构可要求我们在任何时间提交任何批次经批准的产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA、MHRA或其他类似的监管机构可能会要求我们在该机构授权发布之前不得大量分发。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批次不合格或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会给我们带来高昂的成本，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
 
我们的CMO还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到问题， 这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。我们CMO的制造工艺或设施中的任何问题都可能导致计划的临床试验延迟和成本增加，并可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物制药公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制我们获得其他有吸引力的开发计划。 我们的任何制造工艺中的问题都可能限制我们满足未来对我们产品的潜在市场需求或与我们的候选产品进行临床试验的能力。
 
在临床试验中，我们可能会遇到招募和留住患者的困难，因此临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
 
我们在招募足够数量的患者来完成我们产品或候选产品的任何临床试验时，可能会遇到延迟或困难，或者无法在当前时间表上完成，甚至根本无法，即使登记后，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们对这些产品或候选产品的任何临床试验。我们临床试验的登记也可能比我们预期的慢，或者被停止，导致我们产品和候选产品的开发时间表延迟。
 
患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括EC对建议的患者参与的批准、患者群体的规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、由于旅行或检疫政策而导致的登记延迟，或与新冠肺炎有关的其他因素、研究药物的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争性治疗和正在进行的临床试验的数量和性质、患者距离临床地点的距离、 试验的资格标准和筛选出的符合这些标准的患者比例、我们获得和维护患者同意的能力以及我们在招募某些患者群体之前成功完成先决条件研究的能力。对于我们的某些产品和候选产品，包括针对某些罕见自身免疫适应症的巴托泰布，可供选择的患者数量有限，以及时且具有成本效益的方式完成我们的临床试验。此外，对于我们的某些早期开发计划，可以进行临床试验的站点可能数量有限，这使得此类计划特别容易因这些站点的问题而延迟。
 
此外，我们可能在我们的产品或候选产品的临床试验中报告的任何负面结果或新的安全信号可能会使我们难以或不可能在我们正在进行的其他临床试验中招募和留住患者 ，或者在暂停的临床试验恢复后恢复招募患者。例如，2021年2月，我们的子公司免疫公司在全球范围内自愿暂停了对巴曲坦的临床试验 ，原因是在一些接受巴曲坦治疗的患者中观察到总胆固醇和低密度脂蛋白(“LDL”)水平升高，从而延迟了免疫公司对巴曲单抗的开发。在目前和未来的巴曲坦试验中，免疫药物可能更难招募和留住患者进行此类临床试验。同样，我们的竞争对手报告的候选药物的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。 此外，竞争对手在同一类药物中的营销授权可能会削弱我们招募患者参加临床试验的能力，从而推迟或可能阻止我们完成一项或多项试验的招募。

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目录表
计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发产品和候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可行。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的正确和及时进行，虽然我们打算签订管理他们服务的协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力将受到限制。我们当前或未来临床试验中的任何此类延迟都可能对我们的运营和财务状况以及 结果产生重大不利影响。
 
我们的临床试验结果可能不支持我们对我们的产品或候选产品提出的声明，或及时或根本不支持监管批准，并且早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
 
临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的临床试验的结果是否会复制以前的临床前研究和早期临床试验的结果。例如，我们不能向您保证，我们在巴曲坦和IMVT-1402的临床试验和临床前研究中观察到的免疫球蛋白抗体的下降，并将在未来的任何临床试验中观察到。同样，有希望的中期结果或其他初步分析不能确保临床试验作为一个整体取得成功，而且可能缺乏统计学意义，这将进一步限制这些中期或初步数据的可靠性。制药行业的许多公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭遇重大挫折或中断，甚至在其产品候选产品在早期临床前研究或临床试验中取得令人满意的结果后也是如此。这些挫折是由临床试验进行中的临床前发现和临床试验中的安全性或疗效观察(包括以前未观察到的不良事件)等引起的。
 
我们产品和候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。后期临床试验中的候选产品和产品 尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展，但可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。如果临床试验未来未能满足其预先指定的终点 ，可能会导致我们放弃开发有问题的候选产品。我们临床试验的任何延迟或终止都将阻止或延迟向FDA或其他相关非美国监管机构提交保密协议或其他类似申请，并最终影响我们将产品或候选产品(如果获得批准)商业化并创造产品收入的能力。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的差异化声明或我们的产品和候选产品的有效性或安全性。FDA和其他监管机构，包括EMA和MHRA，在审查和批准过程中拥有很大的自由裁量权，并可能不同意我们的数据支持我们提出的差异化声明。此外，在开发中的候选产品中，只有一小部分会向FDA和其他类似的非美国监管机构提交保密协议或其他类似申请，获得商业化批准的就更少了。
 
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目录表
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
 
根据法律和指南中规定的适用要求，我们可能会不时地公开披露临床试验的初步或主要数据，这些数据是基于对当时可用的主要数据的初步分析而得出的。例如，我们最近披露了RVT-3101在溃疡性结肠炎Tuscany-2试验的诱导部分的中期数据。在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，这些结果和相关的 调查结果和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，我们报告的初步和最重要的结果可能与相同试验的未来结果不同，或者在收到并充分评估其他数据后，不同的结论或考虑因素可能符合此类结果。顶线数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前报告的顶线数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看初步数据和主要数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据、营收数据或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。进一步, 我们或我们的竞争对手披露初步或中期数据可能会导致我们股票价格的波动加剧。
 
此外，包括监管机构在内的其他各方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定产品或候选产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择或要求 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们的 披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的主要数据与实际结果不同，或者包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的产品和候选产品商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
 
产品制造方法或配方的改变可能会导致额外的成本或延误。
 
随着我们的产品和候选产品在开发过程中继续进行，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)通常会在此过程中进行更改，以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致产品或候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改后的材料进行的其他未来临床试验的结果。此类变更还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准，或其他监管机构的通知或批准(视情况而定)，因为类似的要求也适用于其他司法管辖区。这可能会推迟临床试验的完成或导致临床试验的放弃，需要进行过渡临床试验，重复一个或多个临床试验，增加临床试验成本，推迟批准我们的产品和候选产品，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
 
我们依赖第三方进行、监督和监督我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意或未能遵守 适用的要求，可能会损害我们的业务。
 
我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们预计对他们的实际表现的影响有限。此外，我们依赖CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保 我们的每项研究都按照适用的合同、方案、法律、法规和科学标准进行，并确保临床试验地点符合适用的方案和法规要求。我们对CRO的依赖并不能 免除我们的监管或特定合同责任。
 
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我们和我们的CRO必须遵守良好实验室规范(GLP)和GCP，这是由FDA和其他类似的非美国监管机构执行的法规和指南，也要求我们的任何处于临床前和临床开发阶段的产品和候选产品遵守国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)指南。监管部门通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP规定。尽管我们可能依赖CRO进行符合GLP的非临床研究和符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP非临床研究和GCP临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律和法规进行。我们对CRO的预期依赖并不能免除我们的监管或合同责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或非美国监管机构可能会拒绝我们的营销授权申请，并要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验以产生额外的数据。因此，如果我们的CRO未能 遵守这些法规或其他适用的法律、法规或标准，或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验, 这将推迟监管部门的审批过程。如果 任何未来的CRO未能根据适用法律正确执行研究方案，也可能为我们作为这些研究的赞助商带来产品责任和医疗保健监管风险。
 
我们的CRO是独立的第三方组织，我们不能控制他们是否将足够的时间、注意力和资源投入到我们的临床和非临床项目中。这些CRO可能 还与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些竞争对手进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能 未经授权披露或侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密和知识产权保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何产品或候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务结果以及我们开发的任何产品或候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会 延迟。
 
如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业合理的条款或以及时的方式这样做。更换或 添加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生不利影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
 
我们没有自己的制造能力，依赖第三方为我们的产品和候选产品生产临床和商业供应。
 
我们不拥有或运营，也不希望拥有或运营用于产品制造、储存和分销或测试的设施。因此，我们依赖第三方为我们的产品和候选产品生产商业和临床用品。例如，德马万特和葛兰素史克已经签订了制造和供应协议，根据协议，葛兰素史克将为VTAMA提供商业药物产品和药物物质，以及为德马万特正在进行的VTAMA特应性皮炎第三阶段临床试验提供药物产品和药物物质。如果葛兰素史克不履行这些协议下的义务，德马万特在商业上销售VTAMA以及进行正在进行的和未来的VTAMA临床试验的能力可能会受到不利影响。
 
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由于需要特殊能力，可能很难为我们的产品流程和配方开发和制造找到第三方供应商，并且他们可能无法满足我们的 质量标准。此外，由于供应链的限制，我们的某些第三方制造商和供应商可能会在提供服务方面遇到延误。如果用于生产我们产品或候选产品的材料的供应链中的任何第三方制造商或第三方受到供应链限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于商业化的产品和用于临床前研究、临床试验和研发活动的产品 或候选产品的能力。由于需要更换第三方制造商或其他原因，产品或候选产品或其原材料组件或用于商业化或正在进行的临床试验所需的设备和装置的供应出现任何重大延误，都可能会大大推迟相关产品的营销工作或完成相关候选产品的临床试验、产品测试和潜在的监管批准。如果我们的制造商或我们在我们的产品或候选产品获得监管批准后无法购买这些原材料 ，我们的产品或候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售我们的产品或候选产品中获得收入的能力，并可能 需要通知FDA或其他监管机构。更有甚者, 由于生产我们的产品或候选产品所使用的某些材料的预计供应限制，我们在过去和未来可能会在收到临床试验所需的疗效或安全性结果之前预留制造能力，这可能涉及投入大量财政资源用于当前或未来的产品或候选产品，这些产品或候选产品可能永远不会 获得批准或实现大规模或根本的商业化。此外，最近颁布或正在审议的立法、行政和监管提案，除其他外，旨在防止药品短缺、改善对大流行的防备以及减少美国对外国供应链和制造业的依赖。虽然我们仍在评估这些发展，但它们可能会影响我们对CMO、供应商和其他供应商的选择和使用，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
 
我们的合同制造商用于生产我们的产品和候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议或其他类似申请后进行。这样的设施还必须向FDA注册。类似的要求也适用于其他司法管辖区。我们不控制产品和候选产品的制造过程，并且完全依赖我们的合同 制造合作伙伴遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的非美国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对我们的产品或候选产品的监管批准。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的非美国监管机构不批准用于生产我们的产品或候选产品的这些设施，或者如果他们在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们营销我们的产品以及开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
 
此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造我们的产品和候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
 

 •
无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
 

 •
延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
 

 •
与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题；
 

 •
扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
 

 •
不遵守适用的法律、法规和标准，包括cGMP和类似标准；
 

 •
记录不全或者保存不当的；
 

 •
无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；
 

 •
以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；
 

 •
依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们无法确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们的产品或候选产品；
 
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目录表

 •
目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；
 

 •
我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产或与另一公司候选产品的 制造商有关的其他监管制裁；
 

 •
超出我们控制范围的航空公司中断或成本增加；以及
 

 •
未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品或候选产品。
 
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟、成本超支、延迟或无法获得监管部门的批准，或影响我们的产品和候选产品成功商业化的能力，以及潜在的产品责任诉讼、产品召回或产品撤回。其中一些事件可能成为FDA或其他监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押、全部或部分暂停生产，或暂停或吊销制造/进口授权和GMP证书。
 
如果我们所依赖的合同制造设施不能继续满足监管要求或无法满足我们的要求，包括提供充足的供应，我们的业务将受到损害。
 
所有参与准备用于临床试验或商业销售的产品和候选产品的实体，包括我们所有产品和候选产品的现有CMO，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP或美国以外的类似法规要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的产品和候选产品的性能或稳定性无意中发生变化。我们的失败或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对FDA的Form-483发布检查意见、警告或无标题信函、其他当局的类似通信或反对、识别我们公司的公共安全警报或对我们施加的制裁，包括临床封存、进口警报、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、暂停生产、扣押或召回产品或候选产品、经营限制和刑事起诉。其中任何一项都可能对我们产品和候选产品的临床或商业供应产生重大和不利影响。
 
我们和/或我们的CMO必须及时提供支持NDA或类似监管申请的所有必要文件，并必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的法规。我们的一些CMO从未生产过商业批准的药品，因此没有获得必要的监管机构批准。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的产品和候选产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与我们的产品和候选产品或相关质量体系的准备有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们监督CMO，但我们不能控制CMO合作伙伴的制造过程，并且完全依赖CMO合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施未通过 批准前的工厂检查，则可能不会批准或大幅推迟对产品和候选产品的监管批准，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意为止。
 
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间检查我们的第三方承包商的制造设施。如果任何此类检查或审核 发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的情况独立于此类检查或审核发生，我们或相关监管机构可能要求我们或相关监管机构采取补救措施，这些措施可能会耗费我们或第三方实施的成本和/或时间，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

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目录表
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过补充保密协议或类似的监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究。在某些情况下，制造我们的产品和候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法将此类技能转让给 。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要 验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的产品或候选产品。与新CMO验证相关的 延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变更 ，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能无法成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行更多的临床试验。相应地，, 更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。
 
这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致临床试验、监管提交、所需审批或我们产品和候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟 ，或者我们可能会损失潜在的收入。
 
与我们的产品和候选产品的监管审批和商业化相关的风险
 
获得新药的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得任何产品或候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
 
在适当的监管机构审查和批准候选产品之前，我们不能将产品商业化。FDA和类似的非美国监管机构的批准是漫长和不可预测的，取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。批准政策、法规或获得批准所需的非临床或临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中 发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或不批准申请的决定。虽然我们的其中一个候选产品VTAMA已获得美国监管部门的批准，但其他当前和未来的候选产品可能无法成功获得美国和其他司法管辖区的监管批准。此外，我们不能确定任何获得监管部门批准的产品或候选产品是否会成功商业化。
 
获得新药的上市批准是一个广泛、漫长、昂贵且本质上不确定的过程，FDA或其他非美国监管机构可能会因多种原因推迟、限制或拒绝候选产品的批准，包括：
 

 •
我们可能无法证明候选产品作为治疗目标适应症的安全有效，如果我们的候选产品被监管为生物制品，则该候选产品是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症，令FDA或其他相关监管机构满意；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能需要额外的审批前研究或临床试验，这将增加成本并延长开发时间表；
 

 •
临床试验结果可能不符合FDA或其他相关监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能不同意临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括任何未来候选产品的拟议临床前和早期临床试验的设计 ；
 
69
目录表

 •
我们聘请进行临床试验的CRO可能采取我们无法控制的行动，或以其他方式犯下错误或违反协议，从而对临床试验和获得上市批准的能力产生不利影响；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能不会发现来自非临床、临床前研究或临床试验的数据足以证明候选产品的临床和其他益处超过其安全性 风险；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能不同意对非临床、临床前研究或临床试验的数据或结果的重要性的解释，或可能要求进行额外的研究；
 

 •
FDA或其他相关监管机构不得接受在临床试验现场产生的数据，包括当局认为该数据不符合GCP、道德标准或适用的数据保护法的情况；
 

 •
如果咨询委员会审查了NDA、BLA或类似的申请，FDA或其他相关监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关监管机构(视情况而定)要求额外的非临床、临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”)或其等价物，作为批准的条件；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能要求对候选产品进行额外的上市后研究和/或患者登记；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量；
 

 •
FDA或其他相关监管机构可查明第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；或
 

 •
FDA或其他相关监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规。
 
例如，FDA在2021年启动了Project Optimus，作为一项改革肿瘤学药物开发中剂量优化和剂量选择范例的倡议，这是因为FDA 担心当前的剂量选择范例可能导致分子靶向治疗的剂量和时间表在启动关键试验之前没有得到充分的表征。通过与生物制药行业、学术界和其他利益相关者的合作，FDA这一倡议的目标是推进肿瘤学剂量发现和剂量优化范例，强调最大限度地提高疗效以及安全性和耐受性的剂量选择。为了支持这一倡议，FDA可能会要求肿瘤学候选产品的赞助商在批准前或批准后进行剂量优化研究。FDA还继续制定和最终确定指导文件，并实施有关肿瘤学候选产品的开发和临床研究的倡议 。
 
我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功完成候选产品的临床试验，获得监管部门的批准，然后成功将这些候选产品商业化。任何无法成功启动、进行或完成临床试验的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的 候选产品进行生产或配方更改，我们可能会被要求或选择进行其他非临床研究或临床试验，以将从我们的修改后的候选产品获得的数据与使用这些候选产品的早期版本进行的非临床和临床研究获得的数据进行 连接。临床试验延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
 
延迟启动、进行或完成我们的候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓候选产品的开发和审批过程，并延迟 或可能危及我们获得监管批准、开始产品销售和创造收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并对我们普通股的价格 产生负面影响。

70
目录表
我们的临床试验可能无法证明我们可能确定并追求其预期用途的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
 
在获得监管机构批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的，如果我们的候选产品被监管为生物制品，则该候选产品在其目标适应症中使用是安全、纯净和有效的。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。
 
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持额外的 上市审批。
 
我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的 目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，即使此类临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或类似的非美国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供审批之前，可能需要进行更多试验。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的非美国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量资源(我们可能无法获得)来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使获得了产品或候选产品的监管批准，此类批准的条款可能会限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
 
我们的产品和候选产品可能会造成不良影响或具有其他可能延迟或阻止其监管批准的特性，导致我们暂停或 停止临床试验，放弃进一步的开发或限制任何批准的标签或市场接受度的范围。
 
由我们的产品和候选产品引起的或与之相关的不良事件已导致我们，并在未来可能导致我们、其他审查实体、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致监管部门拒绝批准。如果在我们的候选产品或任何未来候选产品的临床试验中报告了不可接受的不良事件或新安全信号的频率或严重程度，我们为此类候选产品获得监管批准的能力可能会受到负面影响。我们的候选产品或其他针对类似疾病的公司的候选产品 或其他公司针对类似疾病产生的与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或登记患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或处理这些副作用。例如，正如之前披露的那样，我们的子公司免疫公司在全球范围内进行的早期临床研究中自愿暂停给药，以评估在一些试验受试者中观察到的巴曲坦诱导的总胆固醇和低密度脂蛋白水平的升高。经过对现有安全数据的评估和与多个监管机构的讨论，免疫药物正在继续其巴曲坦的临床开发。虽然免疫公司预计短期治疗期间低密度脂蛋白的增加不会对患者构成安全问题，但长期服用巴托泰布的风险-收益情况将需要考虑到对血脂情况的任何不利影响。这些事件已造成损害，任何再次发生都可能继续损害我们的业务, 财务状况和前景。
 
此外，如果我们的任何产品或任何未来获得批准的候选产品导致严重或意想不到的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

71
目录表

 •
监管机构可以撤回、暂停、更改或限制其对产品的批准，或要求REMS(或美国以外的类似机构)对其分销或其他风险管理措施施加限制；
 

 •
监管机构可能会要求我们召回一种产品；
 

 •
对产品或其任何组件的分销、营销或制造过程施加额外限制，包括在产品标签或包含有关产品的警告或其他安全信息的通信上显示“黑匣子”警告或禁忌。
 

 •
监管当局可能要求添加标签声明，如警告或禁忌症，要求对产品进行其他标签更改，或要求向医生、药店或公众发出现场警报或进行其他沟通；
 

 •
我们可能被要求改变产品的管理或分销方式，进行额外的临床试验，改变产品的标签，或进行额外的上市后研究或监测；
 

 •
我们可能被要求重复临床前研究或临床试验或终止候选产品的计划，即使与该计划相关的其他研究或试验正在进行中或已成功完成；
 

 •
我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任，或者可能被罚款、返还或返还利润或收入；
 

 •
医生可能会停止开一种产品的处方；
 

 •
产品可能不能报销；
 

 •
我们可以选择停止销售我们的产品；
 

 •
我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及
 

 •
我们的声誉可能会受损。
 
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品或候选产品的接受程度，大幅增加我们的产品或候选产品未来商业化的成本，并对我们的普通股价格产生负面影响。
 
FDA和类似的非美国监管机构的监管审批过程漫长、耗时且本质上不可预测，在一个国家或司法管辖区获得 候选产品的批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。
 
在获得批准将候选产品在任何司法管辖区商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的非美国监管机构满意地证明，该候选产品是安全有效的，并且在适用的情况下，纯净且有效，可用于其预期用途。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。为了在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须建立并遵守各国在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。FDA对候选产品的批准并不保证 美国以外的任何其他国家或司法管辖区的监管机构都会批准。此外，在一个国家/地区进行的临床试验以及由此产生的数据可能不会被其他国家/地区的监管机构接受，而且一个国家/地区的监管批准并不能保证任何其他国家/地区的监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政 审核期。寻求监管部门的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们只有一种产品，VTAMA, 该药已被FDA批准用于治疗美国成人斑块型牛皮癣，但没有任何 其他产品获准在美国或任何其他司法管辖区销售，包括在国际市场，我们在获得其他市场监管批准方面也没有重要经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何 产品的全部市场潜力将无法实现。

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目录表
FDA在美国批准候选产品并不保证我们能够或将努力在任何其他司法管辖区获得批准或将我们的 候选产品商业化，这将限制我们实现候选药物的全部市场潜力的能力。
 
我们有一种产品VTAMA被FDA批准用于治疗美国成人斑块型牛皮癣。为了在美国以外的地方销售VTAMA或我们的任何其他产品或候选产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的 或与美国不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他 司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也有待批准。
 
在美国以外寻求监管批准可能会导致困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家推出。美国以外的监管审批流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。除VTAMA外，我们没有任何产品或候选产品被批准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的重要经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将减少，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。
 
在我们的产品和候选产品获得监管批准后，我们将继续面临广泛的持续质量和监管义务以及持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，我们的产品可能面临未来开发和质量或监管合规方面的困难。
 
我们有一种产品，VTAMA，被FDA批准用于治疗美国成人斑块型牛皮癣。我们获得上市批准的任何产品或候选产品都将受到广泛和持续的法规要求的约束，包括制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、可追溯性、进行潜在的上市后研究和上市后提交要求、出口、进口、广告和促销活动。除其他事项外，将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，制定注册和药品上市要求，继续遵守cGMP或与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的 要求，有关向医生分发药品样品的要求，主管当局对广告和促销材料的事先通知/审查和/或 批准，我们在批准后进行的任何临床试验的记录保存和GCP要求。即使产品或候选产品获得上市批准， 批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件，包括实施REMS的任何要求。当产品或候选产品获得上市批准时，附带的标签可能限制药物的批准使用，或者FDA或其他监管机构可能要求禁忌症、警告或预防措施, 在某些情况下，包括方框警告，应包含在产品标签或随附文档中，这可能会限制产品的销售。

73
目录表
FDA和其他相关监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。如果不能按照FDA和其他相关监管机构规定的时间表和条件完成此类上市后要求，可能会显著增加成本，导致监管执行，或者延迟、限制或最终限制此类产品的商业化。FDA和其他相关监管机构密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售，并确保宣传和广告材料和沟通真实且无误导性。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但监管机构对制造商的沟通施加了严格的限制，如果我们不以监管机构认为真实且不具误导性的方式推销我们的产品或产品候选产品，或以监管机构认为真实且无误导性的方式销售我们的产品或候选产品，我们可能会受到执法行动的影响。此外，在欧盟和英国，我们将被禁止向非医疗保健专业人员推广仅限处方药的医疗产品。违反美国FDCA和其他司法管辖区与推广处方药有关的其他类似法律法规可能会导致美国司法部FDA采取执法行动并进行调查, 州总检察长和其他类似的非美国监管机构指控违反了美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法和其他司法管辖区的类似法律。
 
此外，后来发现我们的产品或候选产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会对我们的业务和我们普通股的价格产生负面影响，并可能产生各种结果，包括：
 

 •
对制造此类产品或候选产品的限制；
 

 •
对此类产品或候选产品的标签或营销的限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信；
 

 •
对产品分销或使用的限制；
 

 •
要求进行上市后研究或临床试验，或对我们的临床试验进行任何监管；
 

 •
要求REMS(或美国以外的同等资质)；
 

 •
其他相关监管部门的警告信或无标题信函或类似通信；
 

 •
产品或候选产品退出市场的；
 

 •
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
 

 •
召回产品或候选产品；
 

 •
罚款、返还或返还利润或收入；
 

 •
暂停、变更、撤销或撤回上市审批；
 

 •
拒绝允许进口或出口我方产品或候选产品；
 

 •
扣押我们的产品或候选产品；或
 

 •
诉讼、禁令或施加民事或刑事处罚。
 
我们或任何当前或未来的合作伙伴违反监管要求，包括安全监测或药物警戒，也可能导致重大经济处罚。
 
我们未能维持或持续改进我们的质量管理计划可能会对我们的业务产生不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致 患者对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
 
质量管理在生产药品或药品、进行临床试验、防止缺陷、改进我们的候选产品和服务以及确保我们的产品和候选产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。我们力求保持强有力的质量管理计划，其中包括以下广泛的质量支柱：
 

 •
监测和确保临床试验、生产和测试良好适用规范(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP规范)产品的法规遵从性；

74
目录表

 •
监督和监督所有GxP供应商(例如，合同开发、制造组织和CRO)；
 

 •
为临床、制造、供应链和分销业务建立和维持一套完善的质量管理体系；以及
 

 •
培养积极、预防性的质量文化，并对员工和供应商进行培训，以确保质量。
 
我们未来的成功取决于我们维持和持续改进我们的质量管理计划的能力。质量或安全问题可能导致不良检验报告、警告信、 金钱制裁、停止生产和分销药品或药品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、政府拒绝批准和许可、限制运营或撤回、暂停或更改现有批准和许可。不能有效和及时地解决质量或安全问题也可能导致负面宣传，或患者对我们或我们的产品或候选产品失去信心 ，这可能会导致产品难以成功推出，并可能失去未来的潜在销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
 
FDA或其他相关监管机构授予的突破性治疗指定、快速通道指定、再生医学高级治疗指定或孤儿药物指定，即使授予任何候选产品，也可能不会导致更快的开发、监管审查或审批过程，也不一定会增加任何候选产品在美国或其他司法管辖区获得上市批准的可能性。
 
我们已经或可能在未来为我们的某些候选产品寻求突破性治疗认证、快速通道认证、再生医学高级治疗认证或孤儿药物认证。
 
突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他疗法联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的疗法， 初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的疗法，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将接受可能效果较差的对照方案的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的疗法也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到候选产品的突破性疗法指定 可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准 。此外，即使一种候选产品符合突破性治疗的条件，FDA也可以在以后决定该候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短FDA审查或批准的时间段。
 
最近，人们对加速审批途径进行了更严格的审查，一些利益相关者倡导改革。 卫生与公众服务部监察长办公室已经启动并部分完成了对FDA如何实施加速审批途径的评估。此外，《2023年综合拨款法案》第3210条修订了加速审批途径。尽管这项立法没有改变加速批准的标准，但它除其他外，要求FDA明确所需的上市后试验的条件，允许FDA要求此类试验在批准之前或在批准后的特定时间内进行，要求赞助商在批准后180天内提供上市后试验进展报告，并在此类试验完成后每180天提供一次报告，使 未能进行尽职调查和未提交所需报告的上市后试验被禁止的行为，并详细说明了FDA必须遵循的程序，以快速撤回加速批准。目前，尚不清楚这些事态发展可能会对法定加速审批途径或我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生什么影响(如果有的话)。

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目录表
如果一种疗法的目的是治疗一种严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则该疗法的发起人可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得该认证，我们也不能向您保证FDA会 决定授予该认证。即使我们确实获得了快速通道认证，我们也不一定会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA 认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
 
包括美国和欧洲经济区(EEA)在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在美国，FDA可以将一种药物或生物制剂指定为孤儿药物，如果该药物或生物药物旨在治疗一种罕见的疾病或状况，该疾病或状况被定义为在美国每年影响少于20万人的疾病或状况，或者没有合理的预期可以通过在美国销售该药物来收回针对该疾病或状况的药物的研发成本。通常，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，则该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA无法在该时间段内批准同一药物或相同孤儿适应症的生物制剂的另一次上市申请。在美国，为了使产品获得孤儿药物排他性，FDA必须事先没有批准将被认为是相同药物的药物用于相同的孤儿适应症，或者必须证明后续药物在临床上优于之前批准的相同药物。在美国，市场独家经营权的适用期限为七年。EEA中存在类似的数据 独占方案。欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的科学意见，授予孤儿药物称号，以促进旨在诊断、预防或治疗影响不超过五分之五的危及生命或慢性衰弱疾病的产品的开发, 在欧盟有1000人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不太可能足以证明 开发该药物或生物制品的必要投资是合理的，则可获得指定。在任何情况下，只有在没有令人满意的诊断、预防或治疗方法的情况下，或者如果存在这样的方法，药物必须对受疾病影响的人有显著的益处，才能获得孤儿药物指定。在欧盟被指定为孤儿使一方有权获得某些福利，例如科学援助(协议援助)、经济奖励(如降低费用或免除费用)以及在药品或生物制品获得批准后的十年市场排他性。这一孤儿市场排他期禁止欧盟委员会、欧洲药品管理局和欧盟成员国的主管当局接受申请或授权销售用于同一孤儿适应症的任何类似的医药产品。孤立的市场排他性与欧洲经济区的“正常”数据和市场排他性同时适用。, 因此，任何公司都不能参考(依赖)创新药物公司的临床前和临床数据以获得自创新药物在欧洲药品管理局首次批准之日起八年内的上市授权，并且自创新药物在欧洲药品管理局首次批准之日起十年内不得销售仿制药；创新药物可能有资格获得额外一年的保护。如果创新者公司被授予相关医药产品的重要新适应症的营销授权，则可以获得额外的一年市场独家经营权。在这种情况下，仿制药公司只能在自创新者公司首次在EEA中授予产品营销授权起11年后才能销售其产品。
 
如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤立药物的排他性。在欧洲药品管理局中，如果在授予上市许可之前确定不再满足指定 标准，则可能会失去孤儿药物指定和相关利益。
 
此外，如果在获得批准后的第五年结束时不再符合孤儿药物指定标准，包括证明产品的利润足够高，不足以证明维持市场独家经营是合理的，欧洲经济区的十年孤儿市场独家经营权可能会减少到六年。
 
欧盟的上述奖励和排他性制度是即将进行的欧盟药品立法改革的一个特别重点。因此，在未来，这些奖励和排他性可能会受到限制，或以遵守其他监管义务为条件。欧盟委员会的相关新立法提案目前预计将于2023年3月出台。

76
目录表
如果我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或EMA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA或欧盟委员会随后可以针对不同的情况或相同的情况批准相同的药物。在欧洲药品管理局，对于相同的治疗适应症，如果我们不能供应足够数量的我们获得营销授权的医药产品，也可以在 排他期内向具有类似医药产品的竞争对手授予营销授权。此外，如上所述，如果我们不能履行即将到来的欧盟药品立法改革可能强加给我们的任何新义务，我们的孤儿排他性可能会减少。
 
此外，2021年9月，第十一巡回法庭在Catalyst PharmPharmticals，Inc.诉Becera一案中做出的裁决，涉及对《孤儿药品法》排他性条款的解释，该条款适用于被批准用于比药物的孤儿指定更窄的孤儿适应症的药物，可能会显著扩大此类产品的孤儿药物排他性的范围。然而，在2023年1月，FDA发布了一份联邦登记通知，澄清了其在Catalyst决定后对孤儿药物排他性的处理方法，这表明这可能不是该机构未来的预期方向。与法院的裁决一致，FDA搁置了对本案中有争议的药物的批准。通知宣布，在遵守法院在Catalyst案中的命令的同时，FDA打算继续适用其规定，将孤儿药物的独家范围与药物被批准用于的用途或适应症捆绑在一起，以处理该命令范围以外的事项。还提出了可能推翻Catalyst决定的立法。
 
我们的产品和候选产品获得市场批准并不保证它们将获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。
 
我们的产品和候选产品的商业成功程度将取决于它们被医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人接受的程度。 我们的产品和候选产品获得营销批准并不保证它们将获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人的足够市场接受度。市场对我们可能开发的任何产品或候选产品的接受程度 如果获准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
 

 •
在关键临床试验中证明并在同行评议期刊上发表的此类产品和候选产品的有效性和安全性；
 

 •
与替代疗法(包括任何类似的非专利疗法)相比的潜在和公认的优势；
 

 •
能够以具有竞争力的价格出售这些产品；
 

 •
有能力提供适当的患者经济援助计划，如商业保险自付援助；
 

 •
与替代疗法相比，给药和给药的方便性和简便性；
 

 •
产品或候选产品获得FDA或类似的非美国监管机构批准的临床适应症；
 

 •
FDA或其他类似的非美国监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌症或警告；
 

 •
对产品的分配或分配方式的限制；
 

 •
竞争产品投放市场的时机；
 

 •
关于这些产品或竞争产品和治疗方法的宣传；
 

 •
有实力的营销和分销支持；
 

 •
有利的第三方覆盖范围和足够的报销；以及

77
目录表

 •
任何副作用或不良事件的流行率和严重程度。
 
医疗产品的销售还取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、具有治疗效果和成本效益的 。此外，将产品纳入或排除在不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点中，可能会影响其他医生开出此类产品的意愿。
 
如果获得批准，作为生物制品被监管的我们的候选产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
 
《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育和解法案》(简称《平价医疗法案》)修订，其中包括一个副标题，称为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCIA》)，该法案根据《公共卫生法》第351(K)条为与FDA许可的生物制品生物相似或可互换的生物制品设立了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似或可互换产品的第351(K)条申请在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似或可互换产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准了根据PHSA第351(A)条提交的竞争产品的完整BLA，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本，其中包含竞争赞助商自己的临床前数据以及来自充分和受控临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和有效性。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施，FDA在2021年7月才批准了第一个可互换的生物相似物。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。此外，2020年的《进一步综合拨款法》纳入了从创建和恢复平等获得同等样本立法开始的框架, 旨在促进药品和生物制品市场的竞争，为这些药品和生物制品的低成本仿制药和生物相似版本的及时进入提供便利，包括允许仿制药、505(B)(2)保密协议或生物相似开发商获得品牌药品和生物制品样品。它的条款确实有可能促进我们产品的生物相似版本的开发和未来的批准，引入生物相似竞争，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
 
对生物制品的批准是否有资格作为参考产品的排他性，取决于FDA是否认为批准是“第一次许可”。并不是每一种生物制品的许可都被认为是“第一次许可”，从而产生了它自己的排他期。我们认为，根据BLA 批准为生物制品的我们的候选产品应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短的风险。一旦获得许可，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，这是可变的，并将取决于许多市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
 
如果我们不能继续扩大我们的销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成协议来销售、营销和分销我们的 产品和候选产品，我们可能无法成功地将这些产品以及候选产品(如果获得批准)商业化。
 
我们目前正在为VTAMA的销售、营销和分销建立基础设施，该药于2022年5月获得FDA批准，用于治疗美国成人斑块型牛皮癣。建立和维护这一基础设施的成本可能超过这样做的成本效益。为了有效地营销我们的产品以及(如果获得批准)候选产品，我们必须继续 扩展我们的销售、分销、营销、合规、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务。为了使我们的产品和候选产品(如果获得批准)取得商业成功，我们需要一个有效的销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。在我们寻求这样做的范围内，不能保证我们将能够与第三方建立合作或战略合作伙伴关系，以从事与我们的产品或候选产品相关的商业化活动。

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建立我们自己的商业能力和与第三方达成提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训销售人员或报销专员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果产品或候选产品(如果获得批准)的商业发布被推迟或因任何原因而没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位商业化人员，我们的投资将会损失。
 
可能会阻碍我们将产品或候选产品商业化的因素包括：
 

 •
无法招聘和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
 

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销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来批准的产品；
 

 •
报销专业人员无法就处方获取、报销和付款人的其他承兑安排进行谈判；
 

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无法以足够的价格点为产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
 

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分销渠道受限或封闭，使我们的产品难以向部分患者群体分销；
 

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缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
 

 •
与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
 
如果我们无法建立自己的销售队伍或就产品或候选产品(如果获得批准)的商业化进行谈判，我们可能会被迫推迟商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围。如果我们选择增加自己的支出来资助商业化活动，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以 可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法将产品或候选产品(如果获得批准)推向市场或产生产品收入。我们可以在比其他情况更早的阶段与协作合作伙伴达成安排，这是最理想的，我们可能被要求放弃对我们的产品或候选产品的某些权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营 结果和前景产生不利影响。
 
如果我们与第三方达成协议，执行销售、营销、商业支持和分销服务，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们内部开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成将我们的候选产品商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款 将其商业化。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，任何第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品，或者我们可能因不遵守有关处方药产品销售和推广的监管要求和限制(包括限制标签外促销的要求和限制)而面临法律和监管风险。如果我们没有成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的产品商业化，或者如果获得批准，我们也不会成功将候选产品商业化。
 
我们目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者支持、慈善组织、客户和其他人的关系受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚和其他风险。
 
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者支持、慈善组织、 客户和其他人的当前和潜在未来安排，使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。这些法律规范我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的产品以及(如果获得批准)候选产品。这些法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规，这是一项刑法，除其他外，禁止个人和实体直接或间接以现金或实物 索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为交换，转介个人购买、租赁、订购或推荐可全部或部分付款的任何货物、设施、物品或服务， 在联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)下。“报酬”一词被联邦政府广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有许多法定例外和监管安全港保护某些活动不被起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。 个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；此外，政府可以断言，违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务的索赔构成了虚假索赔或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能会导致高达100美元的民事罚款。, 每一次违规罚款1000英镑。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违反也可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和最高10年的监禁。 类似地，违反行为可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；
 

 •
联邦虚假申报法，包括《虚假申报法》，对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的个人或实体施加民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义；或故意做出或导致做出虚假声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对2021年12月13日之后评估的每个虚假索赔或陈述处以民事罚款和罚款，目前从11,803美元到23,607美元不等，外加三倍损害赔偿金，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
 

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联邦医疗欺诈法规(由1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定)，该法规对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假或欺诈性陈述的计划施加刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解或违反法规的具体意图即可实施违规；
 

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经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《HIPAA行政简化规定》及其实施条例，规定了保护健康计划、医疗保健信息交换中心和大多数医疗保健提供者(统称为“覆盖实体”)上的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性的合同条款，以及此类覆盖实体的“业务伙伴”，其定义为创建、接收或获取与为承保实体或代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息；
 

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国际、联邦、州和地方各级的各种隐私、网络安全和数据保护法律、规则和法规规定了保护个人可识别数据(包括个人健康信息)的隐私、安全和跨境传输的义务；
 

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联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)明知或导致提出未按要求提供的服务索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的物品或服务；(3)违反联邦反回扣法令；(四)未申报退还已知的多付款项的；

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目录表

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联邦医生支付阳光法案，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(除某些例外情况)可获得付款的某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向政府报告与向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息。并要求适用的制造商和团购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移” (涵盖的制造商必须在每一历年的第90天前向政府提交报告)；和
 

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类似的国家、欧盟和外国国家法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销 安排和索赔涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药业自愿合规指南和相关合规指南的州法律，以及要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息的州法律。以及最近通过的几项州法律，要求披露与州机构和/或商业采购者有关的超过相关法规确定的特定水平的涨价，其中一些法律包含政府官员尚未澄清的模糊要求。欧盟和外国国家法律禁止向医疗保健专业人员以外的个人推广仅限处方药的医疗产品，严格管理与医疗保健专业人员和医疗保健组织互动的所有方面，包括事先通知、审查和/或批准与医疗保健专业人员的协议，并要求公开披露向广泛的利益相关者转移的价值，包括医疗保健专业人员、医疗保健组织、医学生和医生协会。, 患者组织和专业报刊的编辑。
 
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。 政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医保法的法规、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些或任何其他适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、附加报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以及削减或重组我们的业务)，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的 运营结果产生不利影响。即使仅仅是发出传票、民事调查要求或仅仅是调查的事实，无论其是非曲直，都可能导致负面宣传、我们的股价下跌以及对我们的业务、财务状况和运营结果的其他损害。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能针对我们的此类诉讼 ，我们的业务也可能受到损害。
 
旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
 
美国和许多其他司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，可能会限制或规范我们产品的审批后活动 ，并影响我们销售产品的盈利能力，并阻止或推迟对我们当前和任何未来候选产品的营销审批。法规的变更或对现有法规的解释 可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)添加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的 记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

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在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本，包括药品成本。例如，2010年3月，ACA 获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品面临更低成本的生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即针对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣，增加了制造商在Medicaid药品回扣计划下的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在Medicaid管理的护理组织中注册的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并创建了Medicare Part D Coverage Gap折扣计划。其中，制造商必须同意在 承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协商价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。然而，从2025年1月1日起，该计划将作为根据以下讨论的 通胀减少法案制定的D部分福利重新设计的一部分而取消。
 
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和对ACA的修订，带来不可预测和不确定的结果。在前几届国会会议上，国会提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法，并可能在未来考虑立法取代、修改或增加ACA的内容。
 
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府项目的自动削减。这包括2013年生效的每个财年向提供商支付的医疗保险总金额减少2%， 由于随后的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则将在2023年前六个月继续有效。然而，由于新冠肺炎大流行，根据预算控制法案 的联邦医疗保险自动减支从2020年5月1日到2022年3月31日暂停。到2022年6月底，削减了1%，之后又回到了2%。如果国会不采取进一步行动，根据法定的2010年现收现付法(PAYGO)，有可能在2023年1月触发高达4%的联邦医疗保险自动减支。根据现收现付制，如果五年或十年现收现付制记分卡在国会会议结束时显示净成本，则管理和预算办公室必须发出自动减支令。《2021年美国救援计划法案》预计将在2021年国会会议结束时触发PAYGO自动减支令。 然而，随后的立法将法定的PAYGO自动减支令推迟到2024年之后。
 
美国对药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。 具体地说，最近美国国会进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，以及改革政府计划的药品报销方法。2021年7月，总裁·拜登发布了一项关于药品定价的行政命令，表示支持立法允许直接谈判医疗保险D部分和通胀回扣，并指示各行政部门采取行动，降低药品价格，促进仿制药竞争。此外，2022年8月，国会颁布了《降低通货膨胀法案》(“IRA”)，这是一项对医疗保险计划下的药品支付进行了彻底改变的法律。在其他条款中，IRA包含(I)针对某些高支出联邦医疗保险药物的药品价格谈判计划，这些药物已经上市一段时间，缺乏仿制药或生物相似竞争，根据该计划，此类药物的联邦医疗保险价格受到“最高公平价格”的限制；(Ii)根据联邦医疗保险B部分或D部分支付的某些药物的新制造商回扣义务，这些药物的价格增长快于相对于基准期间的通胀；和(3)重新设计D部分的福利，包括限制患者在D部分药物上的年度自付费用，降低受益人的自付门槛，精简D部分的福利以消除 “覆盖缺口”阶段, 并用新的制造商折扣计划取代制造商覆盖缺口折扣计划，该计划在扣除后的福利阶段提供折扣。国会或政府可能会采取进一步行动来控制药品价格。2022年10月14日，总裁·拜登发布了一项行政命令，呼吁秘书考虑是否选择新的医疗支付和交付模式供CMS创新中心测试 这些模式将降低药品成本，并促进参加联邦医疗保险和医疗补助计划的受益人获得创新药物疗法，包括可能导致常用药物成本分担降低的模式，并支持促进高质量医疗保健的基于价值的支付。我们无法预测这些新规定将如何实施，也无法预测它们对罗伊万特的影响。

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此外，美国监管机构继续推行旨在降低联邦计划和患者药品成本的政策。2019年5月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS) 发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权的方式。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了从药品制造商到D部分下的计划赞助商的降价保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规则制定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。然而，国会在该规则的实施或强制执行方面采取了各种拖延措施，包括根据爱尔兰共和军的规定推迟到2032年1月。2020年12月31日，CMS颁布了一项最终规则，扩大了根据医疗补助药品返点计划 可被视为受通胀回扣影响的药品产品的范围。
 
此外，欧盟和英国即将进行的立法和政策改革，其中一些可能会在短期内实现，旨在提高医疗产品的可及性和可负担性，并加强欧盟成员国之间的合作。这些举措可能会进一步影响我们产品的价格和未来的报销状况。
 
在世界各地的司法管辖区，已经并可能继续有国家和州一级的立法和监管提案，旨在控制或降低包括处方药在内的医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化，如果获得批准，我们的候选产品也可能无法实现。此类改革可能会对我们的产品和候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况以及开发未来候选产品和获得这些候选产品的营销批准的能力。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人 继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
 

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对我们产品的需求，如果获得批准，还包括候选产品；
 

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我们有能力收到或设定一个我们认为对我们的产品公平的价格；
 

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
 

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我们须缴交的税款；及
 

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资金的可得性。
 
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更低的报销和新的支付方法。这可能会降低我们产品的价格，如果获得批准，还可以降低候选产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销 可能会导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或成功地将我们的产品和(如果获得批准)候选产品 商业化。
 
我们的产品和候选产品(如果获得批准)可能无法获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的 产品和(如果获得批准)候选产品。
 
我们的产品和候选产品(如果获得批准)的市场接受度和销售情况将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门和私人健康保险公司)对这些产品和候选产品及相关治疗的承保范围和足够的报销。我们产品和候选产品的定价和报销(如果获得批准) 必须足以支持商业基础设施。如果我们无法获得足够的报销水平，我们成功营销和销售我们的产品以及(如果获得批准)候选产品的能力将受到不利影响。为与我们的产品和候选产品相关的服务(例如，向患者管理我们的产品)提供报销的方式和水平也很重要。此类服务的报销不足可能导致 医生抵抗，并对我们营销或销售我们的产品以及(如果获得批准)产品候选产品的能力产生不利影响。无法保证我们的产品或候选产品(如果获得批准)将达到足够的覆盖范围和 报销水平。

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目录表
在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策。第三方付款人决定他们将为哪些药物付款并建立报销级别。 第三方付款人在设置其自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，有关任何 产品或候选产品(如果获得批准)的保险范围和报销金额的决定将按计划进行。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个计划确定是否为药物提供保险、将向制造商支付药品的金额、将药物放置在其处方的哪一层以及是否需要阶梯疗法。药物在处方中的位置通常决定了患者获得药物所需支付的共付额，并可能强烈影响患者和医生对药物的采用。为其病情开出处方治疗的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品或候选产品(如果获得批准)，除非提供保险并且报销足以支付产品或候选产品的大部分成本。 此外，有时，通常是每年一次, 付款率由第三方付款人更新和修订。此类更新可能会影响对我们产品的需求，或者，如果获得批准，可能会影响候选产品的需求，因为 服用我们产品的患者或如果获得批准的候选产品，不会单独报销产品成本。
 
确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可能与设定产品价格或确定第三方付款人将为产品支付的报销率的过程分开。即使我们获得了足够的报销水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查并越来越多地质疑产品的承保范围，并对产品的收费提出质疑。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的价格提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明特定药物的覆盖范围和报销金额是合理的。我们不能确定 我们商业化的任何产品是否可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。覆盖范围和报销不足可能会影响对任何产品或候选产品的需求或价格 。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将任何产品或我们开发的候选产品 商业化。
 
此外，在美国和其他一些司法管辖区，有多项立法和监管建议旨在改变医疗保健系统，这可能会影响我们 有利可图地销售任何产品或候选产品的能力。这些立法和监管变化可能会对任何产品或候选产品(如果获得批准)的报销产生负面影响。不能保证我们的产品或候选产品(如果获得批准)在医学上是合理和必要的，不能保证它们将被第三方付款人认为具有成本效益，不能保证可以获得保险或足够的报销水平，也不能保证美国和销售我们的产品和候选产品(如果获得批准)的其他国家/地区的报销政策和做法不会损害我们销售我们的产品和候选产品(如果获得批准)的能力。
 
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将产品或候选产品(如果获得批准)有利可图地商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或欧盟成员国的立法发展可能会损害我们销售我们的产品和候选产品(如果获得批准)的能力。在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是欧盟成员国法律的问题。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。大多数国家的医疗保健预算限制导致了对药品定价和报销的限制，英国也采取了类似的做法，其中一个关键考虑因素是根据国家医疗服务体系为患者治疗的药品的可负担性。在美国、欧盟和英国以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设定了价格上限。所有这些都可能影响我们将产品和候选产品(如果获得批准)商业化的能力。

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最近的联邦立法和州和地方政府采取的行动可能会允许将药品从外国重新进口到美国，包括药品售价低于美国的外国国家，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
 
我们可能会在美国面临我们产品的竞争，如果获得批准，还可能面临候选产品的竞争，竞争来自已对药品 产品实施价格控制的外国疗法。在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)包含的条款可能会改变美国的进口法，并扩大药剂师和批发商从加拿大进口已批准药物和竞争产品的廉价版本的能力，因为加拿大有政府的价格管制。美国进口法的这些变化不会生效，除非HHS部长证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外风险 ，并将显著降低消费者的产品成本。2020年9月23日，HHS部长向国会做出了这样的认证，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安人部落，以及在未来的某些情况下，药剂师和批发商可以向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。自2020年11月23日最终规则发布以来，几个行业团体向美国哥伦比亚特区地区法院提起联邦诉讼，要求解除禁令，以阻止该规则的实施。此外，加拿大当局还通过了旨在保护加拿大药品供应免受短缺的规则。2020年9月25日, CMS表示，根据这一规则，各州进口的药品将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药品。由于这些药物不被视为承保的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国 平均药品采购成本。另外，FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商获得额外国家药品代码(NDC)的途径，该代码适用于FDA批准的最初打算在外国销售并授权在该外国销售的药物。此外，2021年7月关于药品定价的行政命令指示FDA支持并与各州和印第安人部落合作，根据MMA和最终规则制定从加拿大进口处方药的进口计划。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的产品和候选产品(如果获得批准)的价格产生实质性的不利影响。目前尚不清楚最终规则和指导意见对监管和市场的影响。药品再进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口药品。 如果立法或法规允许再次进口药品，可能会降低我们产品的价格，如果获得批准，可能会降低候选产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。
 
与我们的商业和工业有关的其他风险
 
我们依赖高级领导的知识和技能，如果我们不能吸引和留住关键人员，可能就无法有效地管理我们的业务。
 
我们从我们的高级领导人的领导能力、业绩和远见中获益良多，特别是我们的创始人兼董事长Vivek Ramaswamy、我们的首席执行官Matthew Gline以及罗伊万特和VANTS的其他高级管理人员。我们在很大程度上依赖我们的高级领导团队的投资经验和医疗和科学专业知识来确定候选产品并指导未来的投资和机会，以及我们和VANTS高级领导层的药物开发专业知识来指导我们候选产品的临床前和临床开发。我们的成功将取决于我们能否留住目前的管理团队 。此外，虽然我们希望在整合新任命的官员和管理人员时进行有序的过渡，但我们面临与管理过渡相关的各种风险和不确定因素，包括将管理人员的注意力从业务方面转移、未能留住其他关键人员或失去机构知识。医疗保健投资行业高级领导层的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的关键人员或我们VANT的人员。
 
我们的高级领导和关键员工可以随时终止他们的职位。由于某些VANT的员工数量较少，失去一名关键员工可能会对我们的业务产生更大的影响 。特别是，我们依赖于某些关键司法管辖区的有限数量的员工，包括英国、瑞士和百慕大。如果我们失去了我们或VANT的一个或多个高级领导团队成员或其他关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到不利影响。替换这些人员可能很困难，可能会造成中断，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈， 我们可能无法招聘、培训、留住或激励更多的关键人员。我们不为我们高级领导团队的任何成员或其他员工提供“关键人员”保险。

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目录表
为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了一定的股权奖励，随着时间的推移而授予。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住宝贵的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可以随时终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但其中某些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
 
我们将需要扩展我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱运营。
 
为了实现我们的持续增长，我们预计将直接或通过我们目前或未来的附属公司为我们的管理、财务和会计、临床、科学和工程、监管、运营、制造、销售和营销团队招聘更多员工。我们在确定、聘用、整合和留住新人员方面可能会遇到困难。未来的增长将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商。此外，管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效管理跨实体的运营扩展，这可能会导致 基础设施薄弱，导致运营失误、失去商机、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们未来的增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会 降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及将候选产品和新技术商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
 
与我们竞争合格人才和顾问的许多其他制药和医疗保健技术公司拥有比我们更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业运营历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。与我们提供的机会相比，其中一些机会可能对高素质的应聘者和顾问更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人员和顾问，我们发现和开发我们的产品和候选产品的速度和成功率将受到损害，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
 
我们的国际业务可能会使我们面临与在全球开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险。
 
我们业务战略的一部分涉及与第三方合作伙伴进行潜在的国际扩张，以寻求全球监管机构对我们的产品和候选产品的批准。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
 

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多个相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、劳动法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可证和许可证；
 

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我们或我们的合作者未能获得在不同国家/地区销售或使用我们的产品或候选产品的适当许可证或监管批准；
 

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在不同司法管辖区管理业务的困难；
 

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与管理多个付款人偿还制度或自付制度相关的复杂性；
 

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财务风险，如较长的付款周期、难以执行合同和收回应收账款以及受到货币汇率波动的影响；

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对知识产权的保护多种多样；
 

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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
 

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未能遵守美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)，包括其簿册和记录条款及其反贿赂条款、英国《2010年反贿赂法》(《英国反贿赂法》)以及其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法律，例如未能保持准确的信息和对销售或分销商活动的控制。
 
如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
 
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
 
我们投资和扩展业务、履行财务义务、吸引和留住第三方承包商和合作伙伴以及筹集额外资本的能力 取决于我们的经营和财务业绩，而这又受许多因素的影响，包括当前的经济和政治条件以及财务、商业和其他我们无法控制的因素，例如失业率、美国未参保人数、政治影响和通胀压力。例如，由于失业、就业不足或ACA某些条款的废除，美国个人的保险覆盖面全面减少或丧失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果更少的患者因为没有保险而寻求医疗护理，我们可能会在产品商业化方面遇到困难，如果获得批准，候选产品和我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
 
此外，我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，像我们这样的制药和生物制药公司依赖这些市场来获得资金。过去，全球金融危机曾造成资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)，以及对我们的产品和候选产品(如果获得批准)的需求减弱。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
 
我们在技术和科学快速变化的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得某些监管 批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功营销或商业化我们的产品的能力产生负面影响，如果获得批准，还可能产生候选产品，最终 损害我们的财务状况。
 
新药产品的开发和商业化竞争激烈。现在和未来，在我们的产品和候选产品方面，我们可能会面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
 
目前有许多大型制药和生物技术公司正在开发和商业化治疗 我们也在寻求的适应症的产品和候选产品。这类竞争产品的例子包括但不限于：
 

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ZORYVE(罗氟司特)，一种外用PDE4抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；
 

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OPZELURA(Ruxolitinib)，一种外用Janus激酶抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；
 

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PRA023，TL1A抗体，RVT 3101的潜在竞争对手；

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VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)，一种新生儿Fc受体阻滞剂，是巴曲坦和IMVT-1402的潜在竞争对手；
 

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Nipocalimab和rozanolixizumab，抗FcRN抗体，Batotopab和IMVT-1402的潜在竞争对手；
 

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TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂，是巴曲坦的潜在竞争对手；以及
 

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SOTYKTU(去克拉维替尼)，一种TYK2抑制剂，布雷波西替尼的潜在竞争对手。
 
如果这些或其他竞争对手，包括我们其他候选产品的竞争对手，在我们之前获得FDA批准，我们的产品或候选产品将不会是市场上第一个治疗方法，我们的市场份额可能会受到限制。
 
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与他们的战略合作伙伴，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。
 
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品和候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品 可能被发现应用于我们的目标疾病适应症或类似适应症的治疗，这可能使此类产品相对于我们的产品和候选产品具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，并可能因我们的目标而从FDA获得孤立的产品独家经营权，这可能会导致 我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的产品或候选产品变得不经济或过时，我们可能无法成功营销我们的产品或(如果获得批准)我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
 
此外，我们可能面临与我们的竞争对手的产品相关的专利的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会声称我们的产品或候选产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们产品的需求和我们能够收取的价格 ，如果获得批准，还可能限制我们可能开发的任何候选产品。
 
我们的医疗保健技术VANT参与的市场竞争激烈，如果我们不能有效竞争，我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响 。
 
医疗保健技术和软件的整体市场是全球性的，发展迅速，竞争激烈，并受到不断变化的技术和不断变化的客户重点的影响。我们的医疗保健技术 VANTS，包括临床试验技术公司Lokavant，面临着来自类似解决方案的成熟提供商的竞争，其中某些解决方案可能与我们的许多现有和潜在客户有长期关系， 包括大型生物制药公司。我们还面临来自生物制药公司内部开发的解决方案的竞争，以及来自提供针对比我们目标更具体的市场的产品和服务的较小公司的竞争， 使这些较小的竞争对手能够将更大比例的努力和资源集中在这些市场上，以及大量旨在将机器学习技术应用于药物 发现的公司。
 
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我们的许多竞争对手能够投入更多的资源来开发、推广和销售他们的软件解决方案和服务。拥有更多可用资源和 发起或承受激烈价格竞争的能力的第三方可以收购我们当前或潜在的竞争对手。我们的竞争对手也可能在他们之间或与第三方建立合作关系，以进一步增强他们的产品或资源。如果我们的竞争对手的产品、服务或技术比我们的解决方案更容易被接受，如果我们的竞争对手成功地比我们更早地将他们的产品或服务推向市场，如果我们的竞争对手能够更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术或客户需求，或者如果他们的产品或服务比我们的技术能力更强，那么这些VANT的业务和前景可能会受到不利影响。

我们和我们的子公司面临诉讼和调查风险，这些风险可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。保险覆盖范围可能不适用于或不足以覆盖所有潜在的诉讼风险和其他业务风险。
 
我们和我们的子公司不时受到各种诉讼事项和索赔的影响，包括监管程序、行政诉讼、证券诉讼和其他 诉讼以及政府调查。此外，我们和我们的子公司可能会收到政府机构与其监管或调查机构相关的信息请求，或私人第三方根据 传票提出的信息请求。这些程序可能复杂和漫长，并可能占用我们和我们子公司管理层和员工的资源。这些诉讼的起诉和辩护成本也很高，如果得不到有利的解决，可能涉及我们或我们的子公司应支付的巨额赔偿或 损害赔偿。我们和我们的子公司可能被要求以不利的条款支付大量款项或授予某些权利，以了结此类诉讼。我们还面临与我们和VANT就我们业务的任何发展(包括临床前和临床数据)的重要性做出的判决所引发的诉讼相关的风险，由此产生的披露(或缺乏披露)可能会引发 证券诉讼。
 
我们为某些诉讼和各种业务风险保单，但此类保单可能不足以补偿我们的任何或全部潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济合理的条款获得此类保险，或者根本不会。此外，我们的保险(如果可用)可能不会覆盖针对我们的所有索赔，并且为诉讼辩护，无论其价值如何，都可能代价高昂，并 分散管理层的注意力。由于诉讼、调查和保险承保决定的不确定性，无法预测这些事件不时出现的结果，它们可能对我们和我们子公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，可能会影响我们完成受到此类诉讼挑战或以其他方式受到此类诉讼的交易的能力，并可能导致我们普通股的市值下跌。
 
我们可能不持有某些子公司的控股权，因此可能无法指导我们的业务或我们候选产品的开发。
 
对于某些VANT，包括Arbutus和SIO基因疗法，我们持有不到多数股权，或者我们在指导或控制业务和 VANT候选产品或技术开发方面的能力受到限制。此外，对于某些其他VANT，包括免疫VANT，我们未来可能会持有VANT的不到多数股权。此外，即使我们拥有VANT的多数股权，我们也不一定能够控制某些公司行为的结果。如果这些VANT之一的候选产品的业务或开发面临挑战，我们将因此受到不利影响，并将限制我们导致或影响有问题的VANT采取适当补救措施的能力。
 
如果发生系统故障、网络攻击或我们的网络安全保护不足，我们的业务和运营将受到影响。
 
我们的计算机系统以及我们目前依赖或未来可能依赖的各种第三方的计算机系统，包括我们的CRO和其他承包商、顾问和律师事务所以及会计师事务所，可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪、自然灾害(包括飓风和地震)、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的破坏或以其他方式受到损害。此类信息技术系统还容易受到我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、商业合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全漏洞的影响。上述任何一项都可能危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统基础设施，或导致数据泄露。安全漏洞或破坏的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、主权政府和网络恐怖分子，随着时间的推移普遍增加，包括地缘政治原因以及军事冲突和防御活动，以及来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的产品和候选产品的能力的网络攻击。此外, 由于俄罗斯对乌克兰的敌对行动的开始，可能会增加网络安全攻击的风险，包括俄罗斯或其他国家为回应俄罗斯入侵乌克兰而对其实施的经济制裁和其他行动而进行的网络安全攻击。对我们或我们的 第三方供应商或其他系统的此类攻击的任何增加都可能对我们的网络系统或其他运营产生不利影响。

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我们通常要求我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别并纠正任何信息技术安全故障、缺陷或违规行为。 尽管我们寻求监督此类第三方的安全措施，但我们的能力有限。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件 。
 
我们无法预见所有可能的安全威胁类型，也不能保证我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的重大故障、数据泄露、安全漏洞，或可能对我们的声誉、业务、运营、 或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。如果网络安全发生任何妥协，可能会对我们的商业化努力、药物开发计划和其他商业运营造成实质性破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们依赖第三方为我们的候选产品提供和制造组件，并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或导致个人、机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任和声誉损害，并且我们产品的商业化努力和任何候选产品的进一步开发可能会延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并超过我们针对此类风险所提供的网络安全保险的限额。
 
我们遵守与数据隐私和安全相关的严格的隐私、数据保护和信息安全法律、法规、政策和合同义务， 此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
 
我们受适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规的约束，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展。未能遵守适用的隐私和数据安全法律法规 可能会导致针对我们的执法行动，包括可能的罚款、公司管理人员的监禁和公众谴责、受影响个人的损害索赔、对我们声誉的损害和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
 
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私、数据保护和安全有关。在联邦一级，根据HIPAA 颁布的条例为“承保实体”(团体健康计划和大多数医疗保健提供者)建立了隐私和安全标准，限制使用和披露这些实体接收或创建的可单独识别的健康信息(“受保护的健康信息”)，并要求实施行政、物质和技术保障措施，以保护电子受保护的健康信息的安全性、保密性、完整性和可用性。虽然我们 一般不受HIPAA隐私或安全法规的约束，但我们与受HIPAA法规约束的各种实体有业务往来，我们必须花费资源来了解他们的义务，根据这些义务调整合同关系，或以其他方式修改我们的业务实践。国会已经考虑扩大HIPAA隐私和安全法规的范围，未来我们自己可能会受到这些法规或类似法规的约束，这将要求我们进行额外的支出并造成额外的责任风险。

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此外，我们运营的美国许多州都有保护个人信息隐私和安全的法律。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更多的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，类似于HIPAA隐私和安全法规的加州医疗信息保密法(CMIA)明确适用于制药公司(以及提供某些技术来处理个人健康信息的公司)，并对加州居民的个人健康信息施加了严格的数据隐私和安全要求和义务。除有限的例外情况外，CMIA要求制药公司必须获得患者或公司员工签署的书面授权，才能披露其个人健康信息，并要求制药公司采取合理的安全措施来保护此类信息。CMIA授权对故意违规行为处以最高25,000美元的行政罚款和民事罚款，如果违规行为是为了经济利益，则最高罚款250,000美元，以及刑事罚款。此外，另一项适用范围更广的加州法律，即2018年加州消费者隐私法(CCPA)，根据加州隐私权法案(CPRA)在2020年进行了大幅修订，一般要求我们向加州居民发出关于我们收集、使用和共享个人信息的通知，并尊重这些居民的隐私权, 包括选择不出售他们的个人信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致高度敏感的个人信息泄露的数据安全违规行为的私人诉权，这可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。加利福尼亚州总检察长和根据CPRA修正案成立的机构加州隐私保护局都有权实施和执行CCPA。加州采取积极措施保护消费者隐私之后，其他州也采取了类似的行动，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州，所有这些州都制定了类似CCPA/CPRA的法律，为各自的居民提供类似的权利。预计其他多个州将颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。与联邦、国际或其他州法律相比，某些州法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。越来越多的隐私和数据保护法律对我们的业务产生了潜在的重大影响， 可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，并产生大量成本和支出来努力遵守。
 
在美国以外，许多司法管辖区的法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、传输和其他处理 。例如，在欧洲经济区，个人资料的收集和使用受《一般资料保护规例》(下称《一般资料保护规例》)的条文规管。GDPR于2018年5月生效，取代了欧盟数据保护指令，并在个人数据处理方面对公司提出了更严格的数据隐私和安全要求。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对管制员施加了严格的义务，包括除其他外：(I)问责性和透明度要求，以及对获得有效同意的更高要求；(Ii)在开发任何新产品或服务时考虑数据保护的义务，并限制处理的个人数据的数量；(Iii)遵守数据当事人的数据保护权利的义务；及(Iv)如有某些个人数据被泄露，应立即向监管当局报告(如可行，不得迟于72小时)。GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区转移到欧洲经济区以外的国家，除非向欧盟委员会认为有足够数据隐私法的国家或数据转移机制已经到位。欧盟-美国隐私盾牌是欧盟和美国设立的此类转移机制，但隐私盾牌在2020年7月被欧洲联盟法院(“CJEU”)宣布对个人数据的国际转移无效。目前正在开发隐私盾牌的替代品。2022年12月13日，在总裁·拜登于2022年10月7日签署美国行政命令后，欧盟委员会发布了一份充分性决定草案，如果该决定获得通过，但在法庭上未被成功质疑，则旨在解决CJEU在2016年裁决中表达的关切，并允许将个人数据从欧洲经济区转移到承诺遵守欧盟-美国数据隐私框架的美国公司。目前尚不清楚充分性决定是否会在欧盟层面获得通过，也不清楚针对这一决定的预期法律挑战是否会成功，这可能类似于导致隐私盾牌无效的挑战。

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目录表
CJEU支持标准合约条款作为转移个人资料的法律机制的有效性，但依赖标准合约条款的公司将需要根据欧洲经济区和英国监管机构的额外指导，评估和实施补充措施，以提供在标准合约条款下提供的隐私保护以外的额外保护。由于潜在的法律挑战，SCC是否仍将是一个有效的法律机制，以及是否会有其他合法的数据传输手段，仍有待观察。2021年6月，欧盟委员会通过了新的SCC，旨在成为一种机制，通过该机制，实体可以将个人信息 从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，SCC是将个人信息传输到EEA之外的有效机制。然而，SCC要求依赖该法律机制的各方履行其他义务，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护转移的个人信息。新的SCC可能会增加欧洲隐私、数据保护和信息安全法律规定的法律风险和责任。鉴于目前SCC的可行替代方案很少(如果有的话)，我们或我们的供应商从欧洲传输个人信息可能不符合欧洲数据保护法，这可能会增加我们面临GDPR对违反其跨境数据传输限制的严厉制裁的风险，并可能禁止我们将欧盟以外的欧盟个人信息(包括临床试验数据)传输到欧盟以外，并可能对我们的运营产生不利影响, 产品开发和提供我们产品的能力。此外，许多欧盟成员国的主管当局和法院越来越多地审查和质疑GDPR对美国实体或与美国实体有联系的实体处理个人数据的合规性，无论个人数据是否实际转移到欧洲经济区以外。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以金额较大者为准。此类罚款不包括客户和数据当事人的任何民事诉讼索赔。欧洲数据保护当局可能会对GDPR和国家法律进行不同的解释，并施加额外的要求，这会增加在欧洲经济区内或从欧洲经济区处理个人数据的复杂性。2021年6月，CJEU发布了一项裁决，扩大了GDPR下“一站式服务”的范围。根据裁决，在某些严格的条件下，欧盟成员国的主管当局可以就违反GDPR的公司向其本国法院提出索赔，包括 非法跨境处理活动，即使该公司在有关欧盟成员国没有设立机构，提出索赔的主管当局也不是主要监管机构。
 
此外，自2021年1月1日起，联合王国和欧盟之间商定的过渡安排到期(I.e在英国退出欧盟(也称为英国退欧)后，英国的数据处理由英国版的GDPR(结合了GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。关于将个人数据从欧洲经济区转移到英国，2021年6月28日，欧盟委员会就英国的数据保护框架发布了一项充分性决定，允许从欧盟成员国向英国的数据转移继续进行，而无需要求组织实施合同或其他措施 以便在领土之间合法转移个人数据。虽然计划持续至少四年，但欧盟委员会可以在任何时候单方面撤销充足率决定，如果发生这种情况，可能会导致 额外成本，并增加我们的总体风险敞口。此外，其他国家也已经通过或正在考虑通过法律，要求本地数据驻留或限制数据的国际转移。
 
如果我们或我们的第三方服务提供商无法妥善保护我们在业务中处理的个人信息或其他敏感数据的隐私和安全，我们可能会被发现 违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，我们可能面临民事和刑事处罚。州总检察长和加州隐私保护局、联邦贸易委员会、欧盟数据保护机构和其他监管机构等机构在隐私和网络安全问题上的执法活动可能会导致财务责任和声誉损害，而对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。在美国，基于数据安全漏洞或涉嫌不公平做法而提起集体诉讼的威胁增加了进一步的风险。我们无法确定这些隐私法和法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。

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目录表
随着新的法律法规的通过和生效，数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局。这些法律可能会以与我们的实践不符的方式进行解释和应用。理解和顺应这一变化的格局需要大量的资源。如果不遵守有关隐私和个人信息安全的联邦、州和国际法律，我们可能会受到此类法律的惩罚。任何此类不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法或解除某些业务线、索赔或其他责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使没有发现我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、 运营或前景。
 
我们或我们附属公司的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商或潜在的合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的运营结果。
 
我们面临我们或我们附属公司的员工和承包商，包括首席调查人员、CRO、CMO、顾问、商业合作者、服务提供商和其他 供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和其他类似监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造和FDA的GCP、GLP和GMP标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用 法律和数据隐私；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易、贿赂、腐败、违反反垄断和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的非临床研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工或第三方的不当行为, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
 
此外，我们还面临这样的风险，即任何人，包括任何可能从事任何欺诈或不当行为的人，或政府机构可能会指控此类欺诈或其他不当行为， 即使没有发生。此外，我们依赖我们的CRO和临床试验站点来充分报告我们正在进行的临床试验的数据。此外，在某些情况下，我们的许可合作伙伴在不同地区针对候选产品进行临床试验，我们依赖任何此类合作伙伴按照我们与此类合作伙伴的协议要求共享其正在进行的临床试验的数据。例如，此类各方未能从任何此类试验中及时向我们充分报告安全信号，也可能会影响我们候选产品的可批准性，或导致我们候选产品的审批延迟或中断(如果有的话)。如果我们或我们附属公司的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商或其他供应商被指控或被发现违反了任何此类监管标准或要求，或者受到公司诚信协议或类似协议的约束，并削减了我们的业务，这可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、暂停或延迟我们的临床试验、可能被排除在联邦医疗保险的参与之外。医疗补助和其他联邦医疗保健计划、FDA除名、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及额外的报告要求和监督，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和运营结果。
 
针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们的产品和候选产品(如果获得批准)的商业化。
 
我们产品的销售，包括2022年5月FDA批准用于治疗美国成人斑块型牛皮癣的VTAMA，以及在 临床试验中使用我们现有的候选产品，使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、其他制药公司或其他使用或以其他方式接触我们的产品或候选产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。有时，在毒品具有意想不到的有害影响的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会 招致巨额责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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目录表

 •
延迟或无法将VTAMA和我们获得市场批准的任何未来产品商业化；
 

 •
损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；
 

 •
临床试验延迟或终止，或参与者退出我们的临床试验；
 

 •
相关诉讼的巨额抗辩费用；
 

 •
分散管理层对我们主要业务的注意力；
 

 •
向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
 

 •
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
 

 •
减少对我们的产品、现有候选产品或任何未来候选产品的需求(如果获得批准)；以及
 

 •
收入损失。
 
我们目前承保的产品责任保险，以及我们未来购买的任何其他产品责任保险，可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或 损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。 我们已购买了延伸至销售我们产品所产生的责任的保险范围；但是，不能保证我们能够以商业上合理的条款或足够的 金额维持此保险范围，或此保险范围是否足以弥补与我们的产品或产品候选产品(如果获得批准)相关的任何索赔所产生的任何损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们的产品以及(如果获得批准)候选产品的商业化。
 
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
 
我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法规。我们的某些业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方 签订处理这些材料和废物的合同。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
 
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险 可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
 
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会 损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
 
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、疾病爆发或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

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地震或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分办公室，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或者 中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划是有限的， 不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们有限的地震和洪水保险覆盖范围 结合在一起时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
 
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
 
社交媒体越来越多地被用来交流我们的研究、产品、候选产品、研究药物以及我们的产品、候选产品和研究药物正在开发用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和 不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下 捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的开发候选药物和研究药物的言论受到限制。此外，还存在在任何社交网站上不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们的员工、附属公司和/或业务合作伙伴可能会将社交媒体用于个人用途，他们在社交媒体或其他 论坛上的活动可能会对我们造成负面宣传。社交媒体帖子造成的任何负面宣传，无论此类说法是否准确，都可能对我们产生负面影响。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临监管行动, 否则会对我们的业务造成其他损害。在欧洲经济区和英国，社交媒体的使用也带来了额外的风险，在那里，严格禁止向患者和普通公众推广只开处方药的药物。我们公司或我们的董事、员工、员工或其他代表生成、共享或喜欢的社交媒体内容可能会被视为或解释为 禁止推广仅限处方药的药品，并引发执法和处罚。这是欧洲经济区和英国都在加强审查的一个领域。
 
英国退出欧盟可能会对我们在欧盟获得监管机构批准我们的产品和候选产品的能力造成不利影响，并可能要求我们产生额外费用，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的产品和候选产品。
 
我们在英国集中管理和控制。2020年1月31日，英国正式退出欧盟，也就是俗称的英国退欧。根据离开条款，联合王国进入了一个过渡期(“过渡期”)，在此期间它继续遵守所有欧盟规则。过渡期于2020年12月31日结束。一项贸易与合作协议，概述了过渡期结束后英国和欧盟之间的贸易关系，自2021年1月1日起暂时适用，并于2021年5月1日正式生效。
 
由于缺乏先例以及英国和欧盟相互交织的法律制度的复杂性，英国退欧(在过渡期之后)将如何影响英国和欧洲的生命科学行业，包括我们公司，仍然存在相当大的不确定性，包括正在进行或未来的临床试验。影响将在很大程度上取决于英国退欧后管理联合王国与欧盟关系的模式和方法，以及联合王国选择在多大程度上进一步背离欧盟监管框架。例如，在过渡期之后，英国不再受获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，因此我们的产品将需要单独的营销授权才能在英国营销此类产品。管理欧盟临床试验行为的欧盟临床试验法规于2022年1月开始适用，因此不适用于英国。目前尚不清楚欧盟和英国的相关当局是否为英国脱欧造成的额外行政负担做好了充分准备。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止或延迟我们将我们的产品以及(如果获得批准)在英国和/或欧洲经济区的候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。在短期内，在过渡期结束后，进出口进程中断，原因是联合王国和欧盟的海关机构缺乏行政处理能力，如果继续这样做的话, 可能会延迟对时间敏感的发货，并可能对我们的产品供应链产生负面影响。 监管制度之间也存在差异。例如，在英国脱欧后，英国(或英国，取决于欧洲经济区是否有事先的集中营销授权)的孤儿指定是基于 该疾病在英国的流行率，而不是目前欧盟流行率是决定因素的情况。因此，目前在英国被指定为孤儿条件的条件将不再被指定为孤儿条件，而在欧盟目前未被指定为孤儿条件的条件将在联合王国被指定为孤儿条件。此外，在英国不需要指定步骤，指定孤儿的标准将在授权时确定。

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鉴于这些不确定性，我们可能被迫限制或推迟为我们的产品和候选产品在英国或欧洲经济区寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。关于英国脱欧对(I)药品营销、(Ii)在英国或英国获得候选产品监管批准的过程或(Iii)授予通常属于欧盟法律框架一部分的排他性(例如补充保护证书、儿科延期或孤儿排他性)的总体影响，存在一定程度的不确定性。
 
一旦英国不再向欧洲机构(如EMA)提供财政捐助，英国退欧还可能导致对EMA的资金减少。如果EMA的资金如此 减少，可能会导致EMA对我们的产品和候选产品的监管审批出现延误，并相应地对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
 
此外，我们可能被要求在将我们的产品或候选产品进口到欧盟时缴纳税款或关税，或面临其他障碍，或者我们可能会因在欧盟建立制造工厂而产生费用，以规避这些障碍。如果出现上述任何结果，我们可能被迫限制或推迟为我们的产品和候选产品在英国或欧盟寻求监管批准的努力，或者产生运营我们业务的大量额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。
 
由于英国脱欧，其他欧盟成员国可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行全民公投。考虑到这些可能性和我们可能没有预料到的其他可能性，以及没有类似的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟将产生什么财务、监管和法律影响，这种退出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
 
与我们的知识产权有关的风险
 
如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
 
我们依赖并将继续依赖与员工、顾问、合作者、顾问和其他第三方签订的专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，以保护与我们的品牌、当前和未来的药物开发计划、产品和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家/地区就我们当前和未来的产品和候选产品获得并维护专利 保护。我们寻求保护我们的专有地位，方法是授权或获取知识产权并在美国和海外提交与我们当前和未来的开发计划、产品和候选产品相关的专利申请，保护我们的知识产权免受第三方挑战，并强制执行我们的知识产权以防止第三方侵权。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，始终存在这样的风险：我们获得许可或拥有的已颁发专利以及任何待定和未来的专利申请可能无法全部或部分保护我们的产品或候选产品，也可能无法有效阻止其他人 将竞争产品或候选产品商业化，或者对我们的产品或候选产品或工艺进行更改可能会为竞争对手提供足够的基础来避免侵犯我们的专利主张。与专利权相关的风险通常适用于我们现在或将来获得许可的专利权，以及我们现在或将来可能拥有的专利权。

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我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权访问其研发成果的机密或可专利方面的各方签订了 保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们获得专利保护的能力。此外，虽然我们有有效的发表前审查程序，但过早或无意地发表潜在的可专利主题可能会阻碍我们获得专利保护的能力。我们可以选择不为某些创新、产品或候选产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或 范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的产品和候选产品(如果获得批准)可能不受所有司法管辖区的专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品和候选产品的国家/地区申请专利，我们在这些国家/地区评估侵权风险以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不在我们打算销售产品的所有国家/地区寻求保护，如果获得批准, 我们可能不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖美国或其他国家/地区的产品或候选产品。我们还可能在监管审批过程中无意中向监管机构做出与我们的专利诉讼期间采取的立场不一致的声明，这可能会导致此类 专利在执法和其他对抗性诉讼中被缩小、无效或无法强制执行。
 
我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来产品或候选产品。我们在专利合作条约(“PCT”)的未决专利申请没有资格成为已颁发的专利，除非我们在30个月内在我们寻求专利保护的国家/地区提交国家阶段专利申请。如果我们没有及时提交任何国家阶段专利申请，我们可能会失去关于我们的PCT专利申请的优先日期，以及对此类PCT专利申请中披露的发明的任何专利保护。我们不能保证任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。例如，任何已颁发的专利可能不包括最终商业化的产品或候选产品的药物成分。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在现有技术都已找到，这些技术可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使已颁发的专利无效。审查过程可能要求我们缩小索赔范围，这可能会限制我们最终可能获得的专利保护范围。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们当前和未来的产品和候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被狭义地解释、无效或不可执行, 任何可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品或候选产品的能力，或限制我们的产品、候选产品和技术的专利保护期的 。其他公司也可能围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能阻止了 专利，这可能会阻止我们营销产品或候选产品，或实践我们自己的专利技术，或者为此而施加巨额专利使用费负担。任何对这些专利或由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们成功将任何产品或候选产品商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延迟，我们可以销售受专利保护的产品或候选产品的时间段可能会缩短。如果我们的任何专利在我们的产品或候选产品(如果获得批准)商业化之前受到挑战、无效、规避或以其他方式受到限制或过期，并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品、候选产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品或候选产品，并使用与我们的产品基本相似或优于我们的工艺，我们的业务将受到影响。
 
如果我们就我们的产品或候选产品持有或授权的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们当前和未来的产品或候选产品提供有意义的排他性，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将产品 商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到 此类申请颁发专利。

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生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。美国专利商标局(USPTO)和其他国家的同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。此外，美国以外国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了严重的问题。例如，与美国法律相比，欧洲专利法 对人体治疗方法的可专利性限制更多。
 
其他方开发了可能与我们自己的技术相关或具有竞争力的技术，这些方可能已经或可能提交专利申请，或者可能已经或可能 收到专利，声称发明可能与我们自己或授权的专利申请或已颁发的专利中要求的发明重叠或冲突。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，在某些情况下根本不发布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是否是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术、产品或候选产品的全部或部分，或者 不会有效地阻止其他公司将竞争技术、产品和候选产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
 
美国的专利改革立法，包括《Leahy-Smith America发明法》(下称《Leahy-Smith Act》)，可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利有关的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》于2011年9月16日签署成为法律，其中包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)对专利有效性提出质疑的额外程序。各方间回顾和派生 程序。2013年3月15日之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将 有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉、我们获得未来专利的能力以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
 
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们目前并可能在未来接受第三方向USPTO或其同等机构提交的先前技术的发行前提交，我们或我们的许可人过去曾参与、并可能在未来参与反对、派生、重新审查、各方间在美国或其他司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、授权后审查或干预程序。第三方也可以在诉讼中声称我们拥有或许可的专利权无效或不可强制执行。例如，三项美国专利(美国专利号8,058,069、9,364,435和9,404,127)与脂质纳米颗粒摩尔比和脂质纳米颗粒的聚集有关，Genevant Sciences GmbH作为Genevant Sciences Ltd.(“Genevant”)的受让人，由Arbutus Biophma Corp.(“Arbutus”)独家许可各方间审查Moderna治疗公司(“Moderna”)向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“Moderna”)提起的诉讼。PTAB维持了美国专利号8,058,069的所有权利要求，使美国专利号9,364,435的部分权利要求无效，并使美国专利号9,404,127的所有权利要求无效。美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉法院”)于2021年10月听取了关于美国专利号8,058,069和9,364,435的口头辩论。2021年12月1日，联邦巡回法院对这两起诉讼做出了裁决。联邦巡回法院确认了PTAB的决定，该决定支持美国专利8,058,069的所有权利要求。联邦巡回法院确认了美国专利商标局的裁决，宣布美国专利9,364,435的某些权利主张无效，但驳回了Moderna就商标局因缺乏法律地位而维持的这些权利主张提出的上诉。联邦巡回法院撤销并发回了PTAB对美国专利号9,494,127的裁决。在最高法院最近对一个不相关的案件做出裁决后，PTAB关于美国9,494,127号专利的决定已被行政搁置，等待审查。简报已完成，并于2022年11月在联邦巡回法庭进行口头辩论。此外，一项欧洲专利(欧盟专利号与Genevant从Arbutus独家许可的脂质纳米颗粒摩尔比有关的专利是默克·夏普·多姆公司和Moderna在欧洲专利局反对部提起的反对诉讼的标的。Genevant可以随时提起诉讼，以针对侵权者行使其专利权。

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在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、产品或候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品以及(如果获得批准)候选产品，也可能导致我们违反协议，根据这些协议，我们将此类权利许可给我们的合作者或被许可人。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品或候选产品进行许可、开发或商业化。此类挑战可能导致失去独占性或运营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术、产品和候选产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术、产品和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类挑战也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
 
即使未受到挑战，我们拥有的和许可的专利以及未决的专利申请(如果已发布)可能无法为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计 以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们拥有或许可的专利。例如，第三方可能开发具有竞争力的产品，该产品提供的优势与我们的一个或多个产品或候选产品相似，但不在我们的专利保护范围内。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然有效期通常为提交后20年 。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的产品和候选产品没有专利保护，可能会面临来自此类产品或候选产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
 
专利条款及其范围可能不足以在足够长的时间内保护我们在当前和未来产品以及候选产品上的竞争地位。
 
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计20年。在某些情况下，可以调整专利期以增加额外的天数，以补偿美国专利商标局在发布专利时发生的延误。此外，专利期可以延长一段时间，以补偿产品或候选产品在接受FDA监管审查期间的至少 部分时间。然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖产品或候选产品的专利，一旦专利有效期过期，我们也可能面临来自其他产品或候选产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品和候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。例如，将VTAMA用作治疗牛皮癣和特应性皮炎的有效成分的专利于2020年12月到期，但不限于任何配方。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们的产品相似或相同的候选产品商业化 和候选产品。
 
我们目前没有、将来也可能不会拥有或许可涵盖我们的某些产品或候选产品(包括VTAMA)的任何已发布的物质成分专利，并且我们不能确定我们的任何其他已发布的专利将为此类产品或候选产品提供足够的保护。

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处方药产品中有效药物成分(“原料药”)的物质组成专利通常被认为是药品知识产权保护的最强形式，因为这些类型的专利提供的保护与所用原料药的任何特定使用方法、制造或配方无关。虽然我们通常为我们的产品和候选产品寻求合成物质专利，但此类专利可能并不适用于我们的所有产品和候选产品。例如，我们不拥有或拥有在美国或任何其他司法管辖区颁发的有关 VTAMA的任何合成物质专利的许可。相反，我们依赖于一项获得专利的美国专利，该专利要求VTAMA的局部配方，包括在第三阶段试验中研究并获得FDA批准的配方，以及一项已颁发的美国专利，该专利涵盖了使用专利局部配方治疗包括牛皮癣和特应性皮炎在内的炎症性疾病的方法。配方和使用方法专利的自然到期日为2036年。我们还依赖于一项药物物质(DS)专利，该专利涵盖DS的高纯度商业晶体形式、商业DS合成以及在合成中形成的几个新的中间体，其自然有效期为2038年。
 
使用方法专利保护特定方法产品的使用，配方专利涵盖原料药的配方。这些类型的专利并不阻止竞争对手或其他 第三方为专利方法范围以外的指示开发或销售相同产品，或开发专利配方范围以外的不同配方。此外，在使用方法专利方面，即使竞争对手或其他第三方没有针对我们可能获得专利的目标适应症或用途积极推广他们的产品，医生也可能建议患者在标签外使用这些产品，或者患者可以自己使用。尽管标签外使用可能会侵犯或促成使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权类型很难预防或起诉。
 
我们拥有的和许可的专利以及未决的专利申请，如果发布，可能无法充分保护我们的知识产权，或阻止竞争对手或其他人围绕我们的专利进行设计 声称通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们拥有或许可的专利。如果我们拥有的专利和专利申请或与我们的产品和候选产品相关的 许可提供的保护的广度或强度不足以阻碍此类竞争或受到其他威胁，则可能会阻止公司与我们合作开发我们的 产品，并威胁到我们将产品和候选产品(如果获得批准)商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
 
如果我们不通过延长专利期来获得哈奇-瓦克斯曼修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。
 
我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利和其他知识产权的能力，这些知识产权涉及我们的专有技术、产品、候选产品和我们的目标适应症。考虑到产品和候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们的产品和候选产品的专利可能会在候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。
 
根据FDA批准候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限专利期限延长(“PTE”) 。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期后最多五年，作为对开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿，这仅限于专利涵盖的批准的适应症(以及在延长期内批准的潜在附加适应症)。此 延期不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年，并且仅限于一项专利，涵盖已批准的产品、产品的已批准用途或产品的制造方法 。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并且 可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。即使我们能够获得延期，专利期 仍可能在我们获得FDA对给定产品或候选产品的营销批准之前或之后不久到期。
 
如果我们无法延长现有专利的到期日或无法获得更长到期日的新专利，我们的竞争对手可能能够利用我们在 开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品候选者的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
 
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

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任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和其他司法管辖区的其他专利机构支付。美国专利商标局和各种国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利代理机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。虽然在许多情况下，意外失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致专利在相关司法管辖区的部分或全部权利丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的 国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们当前和未来产品和候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比预期更早进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
 
我们在开发某些产品和候选产品时依赖某些许可内专利和其他知识产权，如果我们未能 履行我们现有的和未来与第三方的任何知识产权许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
 
我们将产品商业化并开发并最终将候选产品商业化的能力取决于第三方授予的专利权和其他知识产权的许可证 。此外，我们当前和未来的产品和候选产品的开发和商业化可能需要我们签订额外的许可或合作协议。
 
我们当前的许可协议将各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们，未来的协议可能也会强加给我们，并要求我们满足开发 时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化许可的产品，以维护许可。如果我们未能履行这些许可下的义务，我们的许可方可能有权 终止这些许可协议，在这种情况下，我们可能无法销售我们的产品和候选产品。终止我们的任何许可协议或减少或取消我们的许可权利也可能导致我们不得不 谈判条款较差的新许可或恢复许可。此外，我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景 。例如，与我们当前或未来的许可协议有关的争议可能包括以下方面的争议：
 

 •
根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
 

 •
我们在许可协议下的财务或其他义务；
 

 •
我们的技术、产品或候选产品在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
 

 •
专利和其他权利的再许可；
 

 •
我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
 

 •
由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及
 

 •
专利技术发明的优先权。

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如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功地 开发我们的产品和候选产品并将其商业化。如果我们的许可证终止，我们可能会失去开发和营销我们的技术、产品和候选产品的权利，失去对我们的产品、候选产品和技术的专利保护，在我们的产品和候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误，或者承担损害赔偿责任。此外，我们可能需要从我们的许可方获得额外的许可 ，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与我们的产品和候选产品竞争的条款。
 
此外，如果我们的许可证被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或具有竞争力的产品，我们可能被要求停止对我们的某些产品和候选产品的开发和商业化。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品或候选产品并将其商业化。此外，未经各自许可方同意，我们可能无法转让其中的某些许可协议，这可能会对我们从事某些交易的能力产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
 
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护或强制执行专利，包括其从第三方许可的技术 。因此，我们不能确定这些或其他专利是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉、维护和执行。此外，我们可能没有足够的 能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护流程提供意见，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和 强制执行许可的专利。如果我们当前或未来的许可方或协作合作伙伴未能获得、维护、辩护、保护或强制执行任何许可给我们的专利或专利申请，我们对此类专利和专利申请的权利可能会减少或取消 ，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的产品和候选产品的权利可能会受到不利影响。
 
此外，我们当前和未来的某些许可可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术、产品和候选产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的权利。因此，至少在某些方面由我们的许可人许可给我们的知识产权组合可能被该许可人使用或许可给第三方，并且该第三方可能对该知识产权拥有一定的执法权。例如，免疫药品无权在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、瑞士、中东、北非和拉丁美洲以外的地区开发、制造、使用或商业化Batotopab，也无权申请或强制执行与这些资产相关的专利，因为此类权利在其他司法管辖区由HanAll Biophma Co.，Ltd.(“HanAll”)保留或由HanAll授权给第三方。此外，德马万特无权在中国(包括香港、澳门或台湾)开发、制造、使用VTAMA或将其商业化，因为此类权利由Welicem Biotech Inc.保留或授权给第三方。在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而提起的行政诉讼中，向我们授权的专利可能面临无效或 狭义解释的风险。因此，我们 可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。
 
第三方索赔或诉讼指控侵犯、挪用或其他侵犯第三方专利或其他专有权利，或试图使我们的专利或其他专有权利无效，可能会推迟或阻止我们当前及未来产品和候选产品的开发和商业化。
 
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。我们的竞争对手或其他第三方 可能会对我们提出侵权索赔，声称我们的产品或候选产品受其专利保护。我们不能确定我们没有侵犯现有专利，也不能确定我们不会侵犯未来可能授予的专利。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、派生和行政法诉讼，各方间USPTO之前的审查和授权后审查，以及其他司法管辖区的反对意见和类似程序。 在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和非美国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，以及我们获得更高的知名度，我们的产品、候选产品或其他业务活动可能会受到侵犯专利和第三方其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或候选产品相关的第三方专利或专利申请，涉及材料、配方、制造方法或处理方法。我们还可能被要求支付损害赔偿金，这可能是很大的一笔，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯这些专利的话。

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目录表
此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品或产品 候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖我们的任何产品或候选产品，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类产品或候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或直到此类 专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造方法或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者 可能能够阻止我们开发和商业化适用产品或候选产品(如果获得批准)的能力，除非我们获得许可或直到该专利到期。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或著作权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。, 这可能会耗费时间，并转移高级管理层的注意力。
 
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品或(如果获得批准)候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果成功侵权或对其提出其他知识产权索赔，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计受影响的产品或候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可，或者是否会以商业合理的条款提供。 此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的产品或候选产品(如果获得批准)的商业化，我们经常这样做。我们 可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个产品，或者如果获得批准，将无法进一步开发和商业化候选产品，这可能会对我们的业务造成严重损害。我们不能保证不存在可能对我们的产品或候选产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者，尊重我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。
 
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为竞争对手拥有更大的财力和 其他资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品或候选产品(如果获得批准)商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式损害我们的业务、运营结果、财务状况或现金流。
 
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
 
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会损害我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力。

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目录表
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的失效，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与或可能与任何司法管辖区的 产品或候选产品商业化有关或必要的每一项第三方专利和待决申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保持保密 。因此，涉及我们产品和候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，已发布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们当前和未来的产品和候选产品或其使用，前提是此类待定专利申请会产生已颁发的专利。在颁发此类专利的司法管辖区，我们开发和营销当前及未来产品和候选产品的能力可能会受到不利影响。
 
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们的产品或候选产品(如果获得批准)的营销能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，我们可能会错误地得出第三方专利无效或不可强制执行的结论。我们未能识别并正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销当前和未来产品以及候选产品(如果获得批准)的能力产生负面影响。
 
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何产品或候选产品(如果获得批准)商业化，这些产品被认定为侵权。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品或候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。这些活动中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们将原本可以投入到业务中的大量财务和管理资源转移到其他地方。
 
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。
 
竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们 可能会被要求对一个或多个第三方提起法律诉讼，即使最终胜诉，这也可能是昂贵和耗时的。例如，2022年2月，罗伊万特的子公司Genevant Sciences和Arbutus生物制药公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Moderna公司及其附属公司在生产和销售Moderna公司的新冠肺炎疫苗时侵犯了美国专利号8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,364,435、9,504,651和11,141,378号专利，要求赔偿损失(“Moderna行动”)。此外，2022年3月，Acuitas Treateutics Inc.向美国纽约南区地区法院提起诉讼，要求宣判美国专利8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,006,417、9,364,435、9,404,127、9,504,651、9,518,272和11,141,378项专利的生产、使用、销售、要约销售或向美国进口新冠肺炎疫苗以及其他方面无效(“Acuitas诉讼”)。

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目录表
在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术 。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们 无法肯定地预测，如果我们试图强制执行我们的专利，并且它们在法庭上受到挑战，那么我们的专利将获得多少保护(如果有的话)，以及任何此类诉讼，包括Moderna诉讼和针灸诉讼，最终是否会成功解决 。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也总是有可能提起上诉，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将发布与我们专利的有效性或可执行性有关的不利裁决。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效的风险，或者 以不足以实现我们的业务目标的方式狭隘地解释，或者可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显, 不能实施或缺乏书面描述或非法定主题。不可执行性断言的理由可能是 声称与该专利的起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复查，各方间审查，或拨款后审查，或反对意见或类似的诉讼程序，与诉讼同时进行，或者 甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间并不知道 。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分甚至全部未来对我们当前或未来产品或候选产品的专利保护。失去专利保护可能会损害我们的业务。 此外，任何不利结果都可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。
 
即使我们认定侵权行为成立，我们也可能不会寻求或法院可能决定不授予针对进一步侵权活动的禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能或 可能不是足够的补救措施。我们可能无法单独或与许可人一起发现或防止盗用我们的知识产权，尤其是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
 
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
 
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地开展Moderna行动、针灸行动或任何其他此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手或其他 第三方可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源。由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使 第三方侵犯了我们已颁发的专利，但由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本 可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监控情况，或者发起或寻求其他非诉讼行动或 解决方案。
 
由于我们拥有或许可的许多专利由我们的子公司拥有或许可，在某些情况下，由没有或将不会直接将产品商业化的子公司拥有或许可，因此我们可能无法获得针对被发现侵犯我们专利的第三方的永久禁令。
 
我们拥有或授权的许多专利都转让给或授权给我们的直接或间接子公司。例如，免疫公司许可的任何专利都转让给其全资子公司免疫科技有限公司，而德马万特拥有或已经许可的任何专利都转让给其全资子公司德马万特科技有限公司。如果发现第三方侵犯了此类专利，当专利转让给子公司时，我们和我们的直接子公司可能无法在美国或其他司法管辖区的剩余期限内永久禁止第三方制造、使用、出售或销售侵权产品或活动，该子公司不是正在或将会将潜在竞争产品或服务商业化的实体。在这种情况下，该第三方可能会与我们或我们的子公司竞争，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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目录表
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的产品和候选产品的能力。
 
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。更改专利法或美国专利法的解释或USPTO规则和法规都可能增加不确定性和成本。
 
美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致更多的不确定性，并增加围绕我们的专利和未决专利申请的起诉、执行和辩护的成本。近年来，美国最高法院对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。例如，拜登政府已表示支持世界贸易组织提出的放弃新冠肺炎疫苗专利权的提议。美国和其他外国政府对我们的专利或其他知识产权保护的任何豁免，包括与信使RNA疫苗交付相关的Genevant许可的脂质纳米颗粒(“LNP”)交付技术，都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
 
根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化或执行这些法律和法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化 可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。我们无法预测专利法解释的未来变化，或美国和非美国立法机构可能制定为法律的专利法变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。
 
此外，根据《贝赫-多尔法案》，美国联邦政府对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求 承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。例如，为某些产品或候选产品获得我们已获得的或授权内的专利 权利和技术的研究部分由美国联邦政府资助。因此，联邦政府可能对此类专利权和技术拥有某些权利，包括进行权。 如果联邦政府决定行使这些权利，则不需要聘请我们作为其承包商。联邦政府的权利还可能允许它向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果联邦政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则联邦政府可以行使其游行权利。此外，接受美国政府资助的人还必须遵守某些其他要求, 包括及时向美国政府披露此类专利权中要求保护的发明，并及时选择此类发明的所有权。如果我们或适用的许可方未能向政府披露该发明，并且未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府有权获得此类知识产权的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，我们对此类发明的权利 可能受到在美国制造包含此类发明的产品或候选产品的某些要求的约束。我们不能确定我们当前或未来的许可方将始终遵守《贝赫-多尔法案》的披露或报告要求，或能够纠正符合这些要求的任何失误。政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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目录表
橙色手册中列出的涵盖我们的产品或候选产品的任何专利或涵盖我们的生物产品候选的专利的有效性、范围和可执行性都可以受到第三方的质疑。
 
如果第三方根据第505(B)(2)条或第505(J)条就我们的任何产品或(如果获得批准)产品提交了简化新药申请(ANDA)，则包含我们的任何产品或候选产品的仿制药产品，包括VTAMA(在我们的使用方法专利系列自然到期后，将仅受我们的配方专利保护)，并且全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究，第三方将被要求向FDA证明：(1)橙子手册中没有列出关于适用产品或候选产品(如果获得批准)的NDA的专利信息；(2)橙册中所列专利已经到期；(3)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(4)所列专利 无效或不因第三方的仿制产品的制造、使用或销售而受到侵犯。根据21 CFR§314.94(A)(12)(I)(A)(4)的认证，新产品不会侵犯适用产品或候选产品(如果获得批准)的橙皮书列出的专利，或此类专利无效，称为第四款认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证，则在FDA接受第三方的ANDA备案后，还必须向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼自动阻止FDA批准第三方的ANDA，最早30个月或专利到期之日，诉讼达成和解, 或者法院在侵权诉讼中作出有利于第三人的裁决。如果我们 没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的限制。
 
此外，第三方可能会挑战我们产品组合中的当前专利或未来可能发布的专利，这可能会导致我们的产品有资格在橙皮书中列出的部分或全部专利失效。如果在ANDA 或505(B)(2)保密协议提交之前，第三方成功挑战了我们其中一个产品可能有资格在橙皮书中列出的所有专利，我们将无法获得FDA对505(B)(2)或ANDA的30个月缓期批准。
 
例如，我们已颁发的三项涵盖VTAMA的美国专利可能无法针对505(B)(1)NDA、505(B)(2)NDA或505(J)ANDA申请者开发的竞争产品提供足够的保护 ，如果这些申请者能够围绕这三项专利进行设计的话。一个或多个竞争对手可以通过根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)或505(J)条向FDA提交营销申请来规避这些专利，该申请包含对含有VTAMA活性部分的竞争产品的第四段认证，并成功挑战这三项专利的有效性，或成功地围绕这三项专利进行设计。对这三项专利的任何成功挑战和/或围绕一项或多项专利进行的设计都可能导致VTAMA的仿制版本在这三项专利到期之前商业化。如果这三项专利被成功挑战或围绕着设计，我们的业务、运营结果、财务状况和前景都将受到损害。
 
对于生物制品，BPCIA为一个或多个第三方提供了一种机制，以寻求FDA的批准来制造或销售品牌生物制品的生物相似或可互换版本的候选产品 。由于候选生物产品的大小和复杂性，与小分子相比，生物相似产品必须与参考产品“高度相似”，“两者之间没有临床上有意义的差异”。BPCIA不要求参考产品赞助商在FDA的橙皮书中列出专利，也不包括FDA在及时提起诉讼时自动暂停30个月的批准。然而，BPCIA确实要求一个正式的诉讼前程序，其中包括生物相似申请人和参考生物赞助商之间的信息交流，其中包括相关专利的识别以及各方侵权和无效的依据。在交换此信息后，我们可以在30天内提起诉讼，为交换中确定的专利进行辩护。如果生物相似申请人成功挑战所主张的专利权利要求，可能会导致部分或全部相关专利权利要求无效或无法执行，或导致不侵权的裁决。
 
如果我们不能成功地针对仿制药或生物仿制药实施专利，我们的产品可能会在涵盖这类产品的专利到期之前面临竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，执行或保护知识产权的任何此类诉讼或其他诉讼程序往往非常复杂， 可能非常昂贵和耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与我们的产品和候选产品竞争的能力 。

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目录表
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
 
在世界所有国家对产品和候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能是不一致的。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。
 
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制作的候选产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和候选产品，也可以将侵权产品和候选产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些候选产品可能会与我们的产品或候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止他们竞争。
 
我们并不是在所有可能存在市场的国家都拥有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的司法管辖区，强制执行此类权利的诉讼程序可能会导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘地解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险。此外，此类 诉讼可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止 竞争对手在其他国家/地区营销和销售与我们的产品和候选产品相同或相似的产品和候选产品和服务，我们的竞争地位将受到损害。
 
许多公司在保护和捍卫其他司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品和候选产品有关的保护，这可能使我们难以阻止 侵犯我们的专利或营销竞争产品或候选产品侵犯我们的专有权。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
 
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
 
如果我们不能保护任何商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
 
除了为我们的产品和候选产品申请专利外，我们可能还会依靠商业秘密，包括非专利软件、专有技术、技术和其他专有信息来 保持我们的竞争地位。我们寻求通过与有权访问这些软件和信息的各方签订保密和保密协议来保护这些软件和信息，例如我们的员工、企业合作者、 外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。

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目录表
由于我们依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们当前和未来的产品和候选产品，并且我们合作并期望继续与第三方合作开发当前和未来的产品和候选产品，因此我们有时必须与他们分享商业机密。我们还开展联合研发计划，这可能需要我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密 。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议和材料转让协议、咨询 协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。我们的员工、与我们共享设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成果, 从而侵蚀了我们在市场上的竞争地位。此外，在未经授权使用或披露的情况下，可能不存在适当的补救措施。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
 
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力， 尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。对未经授权使用我们或我们的许可人的知识产权的行为进行监管是困难、昂贵和耗时的，我们可能无法确定任何未经授权使用的程度。此外，执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手和其他第三方可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作伙伴发布信息来发现我们的商业秘密，包括我们的专有软件。竞争对手或其他第三方发现我们的商业秘密，包括我们的专有软件，将 损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
 
我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有软件、技术和流程的各方签订了保密、保密协议、材料转让协议或咨询协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有软件，我们可能 无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们很难监控未经授权使用和披露我们的知识产权，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密，包括我们的专有软件，是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，包括我们的专有软件，向竞争对手或其他第三方披露或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
 
在我们的计算药物发现工作中使用的某些软件可能包括第三方开源软件。任何不遵守一个或多个开源软件许可证条款的行为都可能对我们的业务产生不利影响，使我们面临诉讼，或产生潜在的责任。
 
在我们的计算药物发现工作中使用的某些软件可能包括第三方开源软件，我们预计未来将继续纳入开源软件。 使用开源软件涉及许多风险，其中许多风险无法消除，并可能对我们的业务产生负面影响。例如，我们不能确保我们已经有效地监控了我们对开源软件的使用，或者我们 遵守了适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。有人对使用开放源码软件的公司提出索赔，声称使用这种开放源码软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们可能会受到第三方的诉讼，声称侵犯了这些第三方的知识产权。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来修改我们的计算药物发现平台。

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目录表
使用开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供担保、对软件来源的控制或关于侵权索赔或代码质量(包括安全漏洞)的其他合同保护。此外，某些开源许可证要求免费向公众提供与此类开源软件交互的软件程序的源代码，并且对此类开源软件的任何修改或衍生作品继续按照与开源软件许可证相同的条款进行许可。相关司法管辖区的法院尚未解释各种开源许可证的 条款，而且此类许可证的解释方式可能会对我们销售解决方案的能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可证的条款，如果我们的部分专有软件被确定为受开源许可证的约束，或者如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件组合在一起，我们可能会被要求发布我们的专有软件的源代码，并使我们的专有软件在开源许可证下可用，这每一项都可能降低或消除我们计算 发现工作的有效性。我们还可能面临不遵守开放源码许可条款或挪用或其他违反开放源码技术的指控。这些事件中的任何一项都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
 
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露其前雇主或其他第三方的机密信息的索赔。
 
我们雇用以前受雇于大学或其他软件、生物技术或制药公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。 尽管我们试图通过确保与我们的员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些方不使用其前雇主的机密信息的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工、顾问、独立承包商或其他第三方无意或以其他方式使用或泄露了我们 员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们拥有或许可的专利或专利申请拥有所有权权益的索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行 辩护。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的独家所有权或使用权，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，可能会限制涵盖我们的技术、产品和候选产品的专利保护的持续时间，并可能导致我们无法开发，在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品和候选产品。这样的知识产权可以授予第三方, 我们可能需要从这样的第三方获得许可证，才能将我们当前或未来的产品和候选产品商业化。此类许可证可能无法按商业 合理条款或根本无法获得。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能损害我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力，每一项都会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
 
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
 
我们依赖内部开发和许可内知识产权的组合，我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的产品和候选产品的 员工、顾问或其他第三方的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来对抗挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的这些和其他索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品或候选产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

110
目录表
此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、承包商和其他可能参与知识产权开发的第三方签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们的发明转让协议可能不是自动执行的，或者可能被 违反，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议在完善该个人开发的发明的所有权方面可能无效。
 
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员的正常责任，并对我们业务的成功 产生有害影响。
 
即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序，包括Moderna行动和Acuitas行动，可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果， 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能能够 比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力。
 
因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的商业化努力，继续我们的临床试验和内部研究计划，或获得许可所需的技术或其他未来的产品候选。 专利诉讼或其他诉讼的发起和继续导致的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集进行商业化努力所需资金的能力，继续我们的临床试验，继续我们的研究计划，从第三方获得必要的技术许可。或参与开发合作，以帮助我们将产品商业化，或如果获得批准， 候选产品。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
 
我们可能不会成功地通过收购和许可证内获得未来候选产品的必要知识产权。
 
第三方可能持有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。因此，我们可能寻求收购或 许可专利或专有技术，以开发此类候选产品或扩大我们的产品和技术组合。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从第三方获取与任何此类候选产品或技术相关的知识产权或许可内知识产权，或此类产品或技术所需的知识产权。即使我们能够许可任何此类必要的知识产权，它也可能是以非独家条款进行的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同知识产权，这可能需要我们支付大量的许可和使用费。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类产品 候选产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合本公司战略的候选产品或技术，也无法保护与该候选产品和技术相关或必需的知识产权。
 
为任何未来的候选产品授予许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域，许多更成熟的公司也在实施 战略，为我们可能认为有吸引力或必要的候选产品授予许可或获取第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法成功获得 其他技术或候选产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

111
目录表
此外，我们预计未来任何候选产品和对我们有吸引力的技术的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧 ，这可能意味着我们合适的机会减少，以及获取或许可成本上升。我们可能无法授权或获取候选产品或技术的第三方知识产权，其条款将使我们的投资获得适当回报。
 
我们已经获得或可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
 
我们依靠商标作为一种手段，将我们的产品与竞争对手的产品和候选产品区分开来。我们目前和未来在美国和其他司法管辖区的商标申请可能不被允许，或可能随后被反对、挑战、侵权、规避、宣布通用或被确定为侵犯其他商标。此外，一旦我们选择了新的商标并申请注册， 我们的商标申请可能不会获得批准。第三方过去反对、目前反对、将来可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造产品或候选产品的品牌，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。如果我们试图强制执行我们的商标并主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们声称的 商标无效或不可强制执行，或者我们声称商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
 
我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时， 竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和 商品名称建立名称认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
 
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
 
一旦授予，专利可能仍然面临无效挑战，包括反对、干扰、重新审查、授予后审查、各方间 在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制由此受到攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。
 
此外，我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，提供针对我们的竞争对手或潜在竞争对手的进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。
 
此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。 以下是说明性的例子：
 

 •
其他人可能能够制造与我们的产品或候选产品相同或相似的配方或组合物，但我们拥有的专利权利要求不包括这些配方或组合物；

112
目录表

 •
其他人可能能够制造与我们的产品相似的候选产品，或者我们打算商业化的候选产品，但这些产品不包括在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内；
 

 •
我们、我们的许可人或任何合作者可能不是第一个制造或减少实施我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
 

 •
我们或我们的许可方或任何合作者可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司；
 

 •
其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
 

 •
我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
 

 •
我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或不可执行；
 

 •
我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供专利侵权避风港的国家开展研发活动，以及在我们没有专利权的国家/地区进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
 

 •
使用我们的产品、候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
 

 •
当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
 

 •
我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
 

 •
我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本无法获得和维护必要的许可证；
 

 •
他人的专利可能会损害我们的业务；以及
 

 •
为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利申请，而第三方随后可能会提交涉及这些知识产权的专利申请。
 
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
 
与我们的证券、我们的公司司法管辖权和某些税务事项有关的风险
 
如果我们的业绩不符合市场预期，我们的证券价格可能会下跌。
 
如果我们的业绩不符合市场预期，我们普通股的价格可能会下降。此外，即使我们普通股的活跃市场发展并持续下去，我们普通股的交易价格也可能会波动，并受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。在企业合并之前，我们的普通股没有公开市场，我们普通股的交易不活跃。以下列出的任何因素都可能对我们的普通股价格产生重大不利影响。
 
影响我们普通股交易价格的因素可能包括：
 

 •
我们的季度和年度财务业绩的实际或预期波动，或被认为类似的公司的季度和年度财务业绩的波动；
 

 •
市场对经营业绩预期的变化；
 

 •
经营业绩在特定时期未能达到市场预期的；

113
目录表

 •
A VANT的经营业绩在特定时期未能达到市场预期，这可能会影响公共VANT股票的市场价格或私有VANT的估值，进而对我们普通股的交易价格产生不利影响 ；
 

 •
产品或候选产品在一个或多个司法管辖区获得上市批准，或未获得此类上市批准；
 

 •
我们和VANTS进行的临床试验或临床前研究的结果；
 

 •
证券分析师对我们、VANTS或生物制药行业和整个市场的财务估计和建议的变化；
 

 •
投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；
 

 •
影响我们和VANT业务的法律法规的变化；
 

 •
针对我们或VANT的诉讼或其他索赔或程序的结果，包括政府和监管程序；
 

 •
我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生债务；
 

 •
可供公开出售的普通股数量和相对有限的普通股自由流通股；
 

 •
董事会或管理层发生重大变动；
 

 •
董事、高管或大股东大量出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售；以及
 

 •
一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。
 
广泛的市场和行业因素可能会压低我们普通股的市场价格，无论我们或VANT的经营业绩如何。股票市场总体上经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。如果投资者对从事数字支付的公司或投资者认为与我们相似的其他公司的股票市场失去信心，可能会压低我们的股价，无论我们的业务、前景、财务状况 或运营结果如何。我们普通股市场价格的下跌也可能对我们发行额外证券的能力和未来获得额外融资的能力产生不利影响。
 
我们的权证协议指定纽约州法院或纽约南区美国地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家法庭，这可能会限制权证持有人就与我们公司的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
 
我们的权证协议规定，在符合适用法律的情况下，(I)任何因权证协议而引起或以任何方式与权证协议相关的诉讼、诉讼或索赔，包括根据《证券法》，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们不可撤销地服从该司法管辖权，该司法管辖权应为任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家司法管辖区。我们放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，认为这种法院是一个不方便的法庭。
 
尽管有上述规定，认股权证协议的这些条款不适用于为强制执行《交易所法案》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。购买我们的任何认股权证或以其他方式获得任何认股权证权益的任何个人或实体，应被视为已知悉并同意我们的认股权证协议中的论坛条款。如果任何诉讼(其标的事项在权证协议的诉讼地条款范围内)以我们的权证持有人的名义向纽约州法院或美国纽约南区地区法院以外的法院提起(“外国诉讼”)，该持有人应被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和联邦法院就向任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼(“强制执行行动”)具有的个人管辖权，以及(Y)在任何此类强制执行诉讼中向该权证持有人送达该权证持有人在外国诉讼中作为该权证持有人的代理人的法律程序文件。

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目录表
这种选择法院的条款可能会限制权证持有人在司法论坛上提出其认为有利于与我公司发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。 权证持有人如果确实向纽约州法院或纽约南区美国地区法院提出索赔，可能会面临额外的诉讼费用，如果他们 不居住在纽约州或附近的话。或者，如果法院发现我们的权证协议中的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响，并导致我们 管理层和董事会的时间和资源被分流。
 
经当时未发行的权证中至少50%的持有人批准，我们可以对权证持有人不利的方式修改权证条款。因此，在没有您批准的情况下，您的权证的行使价格可能会提高，行使期限可能会缩短，可购买的股票数量可能会减少。
 
我们的认股权证最初是由MAAC根据大陆股票转让信托公司(“CST”)作为认股权证代理人之间的认股权证协议以注册形式发行的。随着业务合并的完成，美国股转信托公司承担了CST在权证协议下的权证代理责任。
 
认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下进行修改，以(I)纠正任何含糊之处或更正任何错误或有瑕疵的条文(Ii)根据认股权证协议修订与普通股现金股息有关的条文，或(Iii)按认股权证协议各方可能认为必要或适宜的方式，就认股权证协议项下出现的事项或问题增加或更改任何条文，而各方认为不会对认股权证登记持有人的权利造成不利影响。只要当时未发行的认股权证中至少50%的持股权证持有人批准，才能做出对公募认股权证注册持有人利益造成不利影响的任何变更。因此，如果当时持有至少50%未发行的公共认股权证的持有人同意该修订，我们可以不利于持有人的方式修改公共认股权证的条款。虽然我们在获得当时已发行认股权证中至少50%的同意下修订公开认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少我们在行使认股权证时可购买的普通股数量 。
 
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续为新的合规计划投入大量时间。
 
作为一家上市公司，我们已经并将继续发生我们作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用，在我们不再是证券法第2(A)节所界定的新兴成长型公司后，这些费用可能会增加 。
 
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《多德-弗兰克法案》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规倡议投入大量时间。此外，这些规则和法规大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，并迫使我们放弃证券和公司保护保险。我们无法预测或估计我们已经并将继续因满足这些要求而产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能 使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
 
我们未能及时有效地实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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目录表
作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条的要求提供管理层关于内部控制的证明。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条，上市公司所需的标准比我们作为私人持股公司所要求的标准要严格得多。如果我们未能及时或充分遵守第404(A)条的额外要求，我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们受到不利的监管后果，并可能损害投资者信心和我们证券的市场价格 。
 
未能及时妥善实施内部控制可能会导致我们在未来发现一个或多个重大弱点或控制缺陷，这可能会阻止我们 能够准确地及时报告我们的财务业绩或帮助防止欺诈，并可能导致我们报告的财务业绩出现重大错报，导致投资者失去信心或退市，并导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们在未来出现重大弱点，可能会影响我们报告的财务结果，或者让人感觉这些财务结果没有公平地陈述我们的财务状况或 运营结果。这两个事件中的任何一个都可能对我们普通股的价值产生不利影响。
 
此外，即使我们得出结论认为，我们对财务报告的内部控制为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表提供了合理的保证，但由于其固有的局限性，财务报告内部控制可能无法防止或发现欺诈或错报。未能实施所需的新的或改进的 控制，或在实施过程中遇到困难，可能会损害我们的运营结果，或导致我们无法履行未来的报告义务。
 
我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
 
我们有能力在认股权证可行使后及到期前的任何时间，以每股认股权证0.01美元的价格赎回已发行的认股权证，前提是我们普通股的最后报告销售价格 在其向认股权证持有人发送赎回通知之前的第三个交易日结束的30个交易日内的任何20个交易日内，等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股份资本化、配股发行、拆分、重组、资本重组等调整后)。如果及当认股权证可由吾等赎回时，如因行使认股权证而发行的股份 未能根据适用的州蓝天法律获豁免登记或资格，或吾等无法进行该等登记或资格，吾等不得行使赎回权。我们将尽最大努力根据我们提供认股权证所在州的居住国蓝天法律对此类股票进行登记或资格 。赎回未赎回认股权证可能迫使投资者(I)在可能对投资者不利的 时间行使其认股权证并为此支付行使价，(Ii)当投资者希望持有其认股权证时，以当时的市场价格出售其认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还认股权证时，名义赎回价格很可能大幅低于投资者认股权证的市值。
 
此外，我们可在投资者的认股权证可予行使后及到期前的任何时间，以每份认股权证0.10美元的价格赎回每份认股权证，条件是持有人可在赎回根据赎回日期及本公司普通股的公平市值厘定的若干普通股之前行使其认股权证。于 行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时应收到的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值，包括因每份认股权证收取的股份数目上限为每份认股权证0.361股普通股(可予调整)，而不论认股权证的剩余年期如何。任何私募认股权证，只要由MAAC保荐人或其获准受让人持有，本公司将不予赎回。
 
我们的管理层有能力要求我们的权证持有人在无现金的基础上行使该等认股权证，这将导致持有人在行使认股权证时获得的普通股比他们能够行使认股权证换取现金时获得的普通股要少。

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目录表
如果我们在满足赎回标准后要求公开认股权证赎回，我们的管理层将有权要求任何希望行使认股权证的持有人 (包括MAAC发起人、MAAC前高级管理人员或董事、MAAC创始人单位的其他买家或其获准受让人持有的任何认股权证)在“无现金基础上”这样做。如果我们的管理层选择要求持有人在无现金的基础上行使他们的认股权证，持有人在行使时收到的普通股数量将少于该持有人行使其现金认股权证时收到的普通股数量。这将产生降低持有者在我们公司投资的潜在“上行空间”的效果。
 
法律或法规的变化，或不遵守任何法律和法规，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。
 
我们受制于国家、地区和地方政府制定的法律法规。特别是，我们将被要求遵守某些美国证券交易委员会和其他法律要求。遵守和监督适用的法律法规可能是困难、耗时和成本高昂的。这些法律和法规及其解释和应用也可能会不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。此外，如果不遵守解释和适用的适用法律或法规，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
 
我们的公司章程大纲和细则以及百慕大法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
 
我们的公司章程和公司细则包含的条款可能会使第三方在未经我们董事会同意的情况下收购我们变得更加困难。这些规定 规定：
 

 •
三年任期交错的分类董事会；
 

 •
董事会有能力决定优先股的权力、优先股和权利，并促使我们在未经股东批准的情况下发行优先股；
 

 •
我们的董事会有能力阻止股本的转让或对股本的权利的行使，如果这种转让或行使权利的效果将导致股东在完全稀释的基础上持有超过股本总额9.9%的已发行和流通股；以及
 

 •
要求股东提案和提名必须事先通知，并对召开股东大会施加限制。
 
这些规定可能会增加解除管理层的难度，并可能阻碍可能涉及支付高于我们证券当前市场价格的溢价的交易。这些规定还可能阻止委托书竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，并导致我们采取您想要的以外的公司行动，任何这些行动都可能 损害我们的股价。
 
我们的最大股东和我们管理层的某些成员拥有我们相当大比例的普通股，并能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
 
我们的创始人和某些最大的股东持有我们相当大比例的普通股。因此，这些持有人有能力通过这一所有权地位对我们施加重大影响并实施重大控制，对于某些持有人来说，还有能力在我们的董事会任职。例如，这些持有者可能能够控制董事选举、股权发行，包括根据股权激励计划向我们的员工发行股权，修改我们的组织文件，或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。这些持有人的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益相一致，它可能会以您可能不同意的方式行使其投票权和其他权利，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。只要这些持有者继续持有我们大量的股权，他们就能够继续有力地影响和有效地控制我们的决策。
 
未来出售和发行我们或VANT的股权证券或购买股权证券的权利，包括根据我们或VANTS的股权激励和其他 补偿计划，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

117
目录表
我们和VANT未来将需要额外的资本来继续我们计划中的运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，包括在我们的 子公司，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们或VANT可在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售证券，包括可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此外，新的投资者可以获得高于我们现有股东的权利。
 
根据我们的2021年股权激励计划(“2021年企业激励计划”)，我们被授权向员工、董事和顾问授予期权和其他基于股票的奖励。在计划期限内，最初根据2021年EIP为发行而预留的股票总数每年在每个财政年度的第一天增加，数额等于(I)上一财年 日我们已发行普通股数量的5%和(Ii)我们董事会酌情决定的我们普通股数量中的较小者。作为这一年度增加的结果，或者如果我们的董事会在未来选择根据2021年企业投资促进计划额外增加可供未来授予的股票数量，并且如果我们的股东批准任何这种额外的增加，我们的股东可能会经历额外的稀释，我们的股价可能会下跌。
 
根据VANT的股权激励计划发行的期权和其他基于股份的奖励可能会间接产生稀释您在我们的所有权的类似效果，因为我们普通股的一部分价值 与VANT的价值挂钩，如果向VANT的员工授予期权或其他类似的股权授予，该部分将被稀释。
 
如果证券分析师发表对我们股票的负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。
 
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或者提供了对其竞争对手更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道或未能定期发布报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
 
我们的创始人和某些最大的股东拥有我们很大一部分普通股。因此，我们普通股的流动性可能有限。
 
我们的创始人和某些最大的股东持有我们相当大比例的普通股。其中若干股东仍须就其普通股的一部分作出锁定安排，因此，在此等锁定协议生效期间，我们普通股的交易市场的流动资金可能有限。此外，即使在适用的禁售期 到期后，考虑到这些股东持有的大量股份，我们普通股的流动性可能仍然有限，这可能会使我们普通股的价格更加波动，并可能使投资者更难买卖大量我们的普通股 。
 
由于目前没有计划在可预见的未来对我们的普通股支付现金股息，除非您以高于您购买价格的价格出售我们的普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。
 
我们可能会保留未来的收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布为上市公司并支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制、适用法律和我们董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，您可能无法从投资我们的普通股中获得任何回报，除非您以高于您购买价格的价格出售您的股票。
 
我们是一家根据百慕大法律注册成立的股份有限公司，您可能很难执行针对我们或我们的董事和高管的判决。
 
我们是一家根据百慕大法律注册成立的股份有限公司。因此，我们股东的权利受百慕大法律、我们的组织章程大纲和公司细则的约束。百慕大法律规定的股东权利可能与在另一司法管辖区注册成立的公司的股东权利不同。根据美国证券法的民事责任条款，投资者可能很难在美国法院获得的针对我们的判决中执行。百慕大法院是否会执行在其他司法管辖区(包括美国)根据该等司法管辖区的证券法对吾等或吾等董事或高级职员作出的判决，或根据其他司法区的证券法在百慕大受理针对吾等或吾等董事或高级职员的诉讼，实在令人怀疑。

118
目录表
百慕大法律与美国现行法律不同，可能会对我们的股东提供较少的保护。
 
我们是根据百慕大法律注册成立的。因此，我们的公司事务受修订后的《1981年百慕大公司法》(《公司法》)管辖，该法案在某些重大方面不同于通常适用于美国公司和股东的法律，包括有关有利害关系的董事、合并、合并和收购、收购、股东诉讼和董事赔偿的条款。 一般来说，百慕大公司的董事和高级管理人员的责任只对公司负责。百慕大公司的股东通常无权对公司董事或高级管理人员采取行动，只有在有限的情况下才能这样做。根据百慕大法律，股东集体诉讼是不可能的。与美国公司的股东相比，根据百慕大法律可以提起股东派生诉讼的情况要被禁止得多，也不那么清楚。然而，百慕大法院通常会允许股东以公司的名义提起诉讼，以补救公司的不当行为，如果被投诉的行为被指控为 超出公司的公司权力范围或非法或将导致违反公司的组织章程大纲或公司细则。此外，百慕大法院将考虑被指控构成对少数股东的欺诈的行为，例如，如果一项行为需要公司股东的批准比例高于实际批准该行为的股东的百分比。
 
当一家公司的事务以压制或损害某些股东利益的方式进行时，一名或多名股东可向百慕大最高法院提出申请，百慕大最高法院可作出其认为合适的命令，包括规范未来公司事务的行为的命令，或命令其他股东或公司购买任何股东的股份。此外，根据我们的公司细则，在百慕大法律允许的情况下，每位股东将放弃就董事或高级管理人员在履行职责时采取的任何行动向我们的董事或高级管理人员提出的任何索赔或诉讼权利，但涉及欺诈或不诚实的行为除外。此外，我们股东的权利和我们董事在百慕大法律下的受托责任并不像美国司法管辖区(特别是特拉华州)现有的法规或司法先例那样明确确立。因此，我们的股东可能比在美国境内成立的公司的股东更难保护自己的利益。
 
我们普通股的所有权和转让有监管限制。
 
普通股只有在符合《公司法》和《2003年百慕大投资商业法案》的规定的情况下，才能在百慕大发行或出售。《百慕大投资商业法案》规范了百慕大的证券销售。此外，百慕大金融管理局必须批准百慕大豁免公司的所有股票发行和转让。然而，根据百慕大金融管理局2005年6月1日的声明，根据1972年《外汇管制法》和相关法规的一般许可，出于外汇控制的目的，百慕大金融管理局可以向非百慕大居民发行普通股，并在他们之间自由转让，只要股票在指定的证券交易所上市，包括纳斯达克。此外，我们已寻求并已获得百慕大金融管理局的特别许可，可不时发行和转让不超过我们授权资本的普通股，以及为外汇管制目的向居民和非居民发行和转让期权、认股权证、存托凭证、权利、贷款票据、债务工具和其他证券，并需要事先批准此类发行或 转让。如果我们停止在纳斯达克或其他指定的证券交易所上市，一般许可或特定许可将停止适用。
 
我们可能会受到意想不到的纳税义务和更高的实际税率的影响。
 
我们是根据百慕大法律注册成立的。我们在英国集中管理和控制，根据英国现行税法，在英国集中管理和控制的公司在税收方面被视为居住在英国。因此，我们预计我们的收入和收益将受到英国的征税，并受英国受控制的外国公司规则的约束，除非适用豁免。出于英国税务目的，我们可能会被视为双重居留公司。因此，我们申请英国税收减免的权利可能会受到限制，而英国法律或实践的变化可能会导致我们申请英国税收减免的权利受到进一步限制。由于我们的活动和业务，我们还可能在某些司法管辖区缴纳所得税、预扣税或其他税，而且任何此类司法管辖区的税务机关也可能声称我们要缴纳比我们目前预期的更高的税款，包括我们可能要求的条约福利被拒绝的结果。任何此类额外的税务负担都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

119
目录表
我们的公司结构和公司间安排的预期税收影响取决于各个司法管辖区税法的适用情况以及我们如何运营我们的业务。
 
我们根据百慕大的法律注册成立，并在英国集中管理和控制。我们目前在美国、英国、瑞士和某些其他司法管辖区设有子公司。如果我们成功地发展了业务，我们预计将通过我们在不同国家和地区的子公司开展更多业务，部分是通过子公司与我们之间的公司间服务协议。在这种情况下，我们的公司结构和公司间交易，包括我们开发和使用知识产权的方式，将被组织起来，以便我们能够以节税的方式实现我们的业务目标，并遵守 适用的转让定价规则和法规。如果两家或更多关联公司位于不同的国家或税务管辖区，每个国家的税收法律法规通常会要求转让价格与无关公司之间的转让价格保持距离，并保留适当的文件以支持转让价格。虽然我们相信我们的经营符合适用的转让定价法律，并打算 继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务当局没有约束力。如果这些国家/地区的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映两个或更多关联公司之间的公平交易 ，他们可以要求这些关联公司调整其转让价格，从而在这些关联公司之间重新分配收入，以反映这些修订后的转让价格，这可能会 导致对我们的纳税义务增加。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配, 这两个国家可能会对相同的收入征税，导致双重征税。如果税务机关将收入分配给更高的税收管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加其综合纳税义务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
 
在评估我们的税务状况和确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。在正常业务过程中，有许多交易和 计算无法确定最终的纳税决定。例如，我们的有效税率可能会因外币汇率的变化或相关税收、会计和其他法律(包括税收条约)、法规、原则和解释的变化而受到不利影响。由于我们打算在许多国家和税务管辖区开展业务，税法的适用可能会受到这些司法管辖区税务机关的不同解释，有时甚至相互冲突。不同国家的税务当局意见相左的情况并不少见，例如，除其他事项外，对转让定价目的适用公平标准的方式，或知识产权的估值。
 
此外，税法是动态的，随着新法律的通过和对法律的新解释的发布或应用，税法可能会发生变化。我们继续评估税收法律和解释的此类变化对我们业务的影响，并可能根据我们所在其他司法管辖区税法的此类变化和发展，确定有必要改变我们的结构、实践、税务状况或我们开展业务的方式。然而，这些变化可能无法有效避免我们的综合税负增加，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
 
我们有效税率的变化可能会减少我们未来的净收入。
 
我们的税务状况可能会受到税率、税法、税务惯例、税务条约或税务法规的变化或欧洲(包括英国和瑞士)、美国、百慕大和其他司法管辖区税务当局对其解释的变化的不利影响，以及受到经济合作与发展组织目前提出的某些变化及其关于基数侵蚀和利润转移的行动计划的影响。由于我们所在司法管辖区最近的经济趋势，这种变化可能会变得更有可能，特别是如果这种趋势继续下去的话。如果出现这种情况，可能会对我们的纳税状况和有效税率产生不利影响。未能管理与此类变更相关的风险，或对提供此类变更的法律的误解，可能会导致成本高昂的审计、利息、罚款和声誉损害， 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
 
120
目录表
我们的实际有效税率可能与我们的预期不同，这种差异可能是实质性的。许多因素可能会提高我们未来的有效税率，包括：(1)利润被确定为赚取和纳税的司法管辖区；(2)与各税务机关进行的任何未来税务审计所产生的问题的解决；(3)我们递延税收资产和负债的估值变化；(4)不可用于税务目的的费用的增加，包括与收购相关的交易成本和商誉减值；(5)股票补偿的税收变化；(6)税法(包括税收条约)的变化或此类税法(包括税收条约)的解释以及美国公认会计原则的变化；以及(7)与我们的结构相关的转让定价政策面临的挑战。
 
美国国税局可能不会同意，就美国联邦所得税而言，我们应该被视为非美国公司。
 
根据当前的美国联邦所得税法，就美国联邦所得税而言，只有在美国或根据美国或其任何州的法律成立或组织的公司才被视为美国公司。因此，根据普遍适用的美国联邦所得税规则，由于我们不是在美国或根据美国或其任何州的法律创建或组织的，而是百慕大注册实体和英国税务居民，因此我们通常将被归类为非美国公司。然而，修订后的《1986年国税法》(以下简称《法典》)第7874条和据此颁布的《国库条例》包含了一些具体规则，这些规则可能会使非美国公司被视为美国公司，以缴纳美国联邦所得税。如果根据《守则》第7874节及其颁布的《财政部条例》，就美国联邦所得税而言，我们被确定为美国公司，我们将像任何其他美国公司一样为我们的收入缴纳美国联邦所得税，并且我们向我们的股东进行的某些 分配如果不是《守则》所定义的“美国人”(“美国持有人”)，将缴纳美国预扣税。我们认为，根据《守则》第7874条，我们不应被视为美国联邦 所得税目的的美国公司。然而，守则第7874条的适用是复杂的，并受详细的财政部条例的影响，这些财政部条例的变化可能会有追溯效力 , 与我们所需所有权相关的财政部法规的解释受到不确定性的影响，因此对其应用的指导有限。因此，不能保证国税局不会采取与上述相反的立场，也不能保证法院在发生诉讼时不会同意国税局的相反立场。如果不尊重将我们归类为非美国公司，请咨询您的税务顾问以确定税收后果。
 
拥有我们普通股总投票权或总价值10%或以上的美国持有者可能遭受不利的税务后果，因为根据守则第957(A)条，我们和我们的非美国子公司可能被定性为“受控外国公司”(“CFCs”)。
 
如果非美国公司有权投票的所有类别股票的总投票权超过50%，或(2)该公司的股票总价值超过50%，该公司被拥有或被视为通过适用某些推定所有权规则而被拥有，美国股东(拥有该非美国公司所有已发行股票总投票权或总价值10%或以上的美国人)在该非美国公司的纳税年度内的任何一天。某些cfc的美国股东目前一般被要求在总收入中计入cfc“F分部收入”的股东份额、cfc持有某些美国财产时的cfc收益的一部分，以及cfc的部分“全球无形低税收入”(根据《守则》第951a节的定义)。该等美国股东须就该等项目缴纳现行的美国联邦所得税，即使美国证券交易委员会并未向该等股东作出实际分配。“F分部收入”除其他外，包括某些被动收入(如股息、利息、特许权使用费、租金和年金的收入或出售产生这类收入的财产的收入)，以及某些销售和服务收入，这些收入与氟氯化碳与与氟氯化碳有关的人之间的交易有关。“全球无形 低税收入”可能包括氟氯化碳在其有形资产的被视为回报之外的大部分剩余收入。
 
我们相信，在本课税年度，我们不会被归类为氟氯化碳。然而，在本纳税年度，我们的非美国子公司将被归类为氟氯化碳。对于持有我们普通股总投票权或总价值10%或以上的美国股东，这可能会导致不利的美国联邦所得税后果，例如美国现行对F分部收入的征税(无论我们是否进行任何分配)， 根据守则第951A条对针对该股东被视为全球无形低税收入的金额征税，并受美国国税局的某些报告要求的约束。任何属于个人的此类美国持有者 通常不允许美国公司获得某些税收减免或外国税收抵免。如果您是持有我们普通股总投票权或总价值10%或以上的美国股东，您应就收购、拥有或处置我们普通股在美国的税务后果咨询您自己的税务顾问。

121
目录表
如果我们被描述为被动的外国投资公司，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的税收后果。
 
一般来说，如果在任何课税年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入，或者我们的资产平均季度价值的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产，则出于美国联邦所得税的目的，我们将被定性为被动外国投资公司(“PFIC”)。就这些测试而言，被动收入 通常包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益，以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费，这些收入是从与积极开展贸易或 业务有关的无关各方获得的。此外，如果我们(直接或间接)拥有另一家公司至少25%的股票(按价值计算)，以确定我们是否为PFIC，一般来说，我们将被视为持有该另一家公司的资产中我们的比例份额，并直接获得我们在该另一家公司的收入中的比例份额(“透视规则”)，通常我们将保留该等资产和收入的性质，就好像它们直接由我们而不是由该另一家公司持有(但关于透视规则的例外情况的讨论见下文)。如果我们被定性为PFIC，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的税收后果，包括将出售我们普通股所实现的收益视为普通收入而不是资本收益，失去适用于美国持有者个人从我们普通股获得的股息的优惠税率, 利息费用适用于我们的某些分配，以及我们普通股的出售或其他处置的收益，从而为美国持有者带来收益。此外，可能需要特殊的信息报告。
 
我们作为私人资产投资公司的地位将取决于我们收入的性质和构成，以及我们资产的性质、组成和价值。上述50%被动资产测试通常基于每项资产的公平市场价值。然而，如果我们是氟氯化碳(通过忽略某些向下归属规则来确定)，并且在相关纳税年度没有公开交易，则应基于我们资产的 调整基础来应用测试。由于我们的普通股在截至2022年3月31日和2023年3月31日的纳税年度应被视为“公开交易”，我们将使用我们资产的公平市场价值应用50%的被动资产测试。此外，我们的地位还可能在一定程度上取决于我们在业务中使用手头现金和未来融资所得现金的速度。
 
2021年通过的《财政部条例》(《2021年条例》)修改了上述某些规则。2021年法规一般适用于2021年1月14日或之后开始的股东应纳税年度。然而，股东可以选择在2021年1月14日之前开始的任何未结纳税年度适用此类规则，但条件是，对于正在接受PFIC地位测试的非美国公司，股东 在该年和随后的所有年份都一致适用2021年法规和其他财政部法规的某些条款。作为美国持有者的投资者应就2021年法规的影响和适用性咨询自己的税务顾问。
 
基于以上所述，就截至2022年3月31日的课税年度而言，我们相信，我们并非PFIC，部分原因是我们相信，在截至2022年3月31日的课税年度，我们没有被归类为氟氯化碳，并基于我们的资产(包括任何商誉和无形资产)的公平市场价值，以及我们收入和资产的性质和构成。
 
我们作为PFIC的地位是每年进行的事实密集的确定，这受到不确定性的影响，包括但不限于我们的资产价值可能会受到我们普通股交易价值的影响，这可能会大幅波动。我们经常(但并非一成不变)进行PFIC资产测试的总资产价值可以使用我们普通股的市场价格来推断，这可能会有很大的波动，从而影响我们在未来纳税年度的PFIC地位的确定。我们的美国法律顾问对我们在本纳税年度或未来纳税年度的PFIC地位不予置评。我们将努力为每个纳税年度确定我们的PFIC地位，并向美国持有者提供这样的决定。

122
目录表
我们的PFIC地位的确定受到我们实施的结构和安排的影响，我们实施这些结构和安排的部分目的是为了减少我们被归类为PFIC的可能性。 不能保证美国国税局不会成功挑战这些结构和安排，这可能会对我们在本课税年度和未来纳税年度是否被归类为PFIC的决定产生不利影响。 此外，我们正在继续评估其影响的2021年法规，也可能对这些结构和安排在我们的PFIC地位方面的待遇产生不利影响。例如，如上所述，穿透 规则通常适用于我们拥有25%或更多股份的子公司。如果我们需要缴纳累计所得税(或根据任何条约免除征收此类税的任何利益)，并且我们拥有一家美国公司(“25%持股的美国公司”)至少25%的股票(按价值计算)，则为了确定我们的PFIC地位，通常是指一家美国公司的任何股票(此类公司、“美国二线公司”及此类股票)， 由持股25%的美国公司持有的(“合格股票”)应被视为不产生被动收入的资产(并且不是为产生被动收入而持有的)，与该 股票相关的包括在总收入中的任何金额都不应被视为被动收入(“透视规则例外”)。因此，由于我们已经放弃了任何条约下的任何福利，否则将阻止征收累计所得税，我们预计 穿透规则例外适用于我们，并为了确定我们的PFIC地位, 我们的子公司持有的任何符合条件的股票，如果是25%持股的美国公司，预计不会被视为被动资产，与此类股票相关的毛收入中包含的任何金额也不会被视为被动收入。尽管我们预计透视规则例外适用于我们，但这种确定受到不确定因素的影响。例如，《2021年条例》通过了一项关于适用透视规则例外的反滥用规则。根据反滥用规则，如果成立、收购或持有持有25%股权的美国公司或第二级美国公司的股票，或第二级美国公司的资本化或其他融资的主要目的是通过第二级美国公司持有被动资产，以 避免将外国公司归类为PFIC，则透视规则例外将不适用。虽然我们认为，鉴于前视规则例外的立法历史以及我们 收入的性质和构成以及我们资产的性质、组成和价值，此类反滥用规则不适用于我们，但对于我们在过去、当前或未来纳税年度的PFIC地位，我们不能保证适用反滥用规则。
 
我们敦促持有美国股票的投资者就检查规则、检查规则例外和反滥用规则的应用咨询他们自己的税务顾问。
 
第二项。
未登记的股权证券的销售和收益的使用。
 
没有。
 
第三项。
高级证券违约。
 
没有。
 
第四项。
煤矿安全信息披露。
 
不适用。
 
第五项。
其他信息。
 
没有。
 
123
目录表
第六项。
展品。

     
以引用方式并入
    
展品
数
  
描述
表格
文件编号
展品
  
提交日期
               
10.1#†
  
截至2022年11月21日的许可和协作协议
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随函存档
               
10.2#†
  
截至2022年11月21日的投资者权利协议
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随函存档
               
31.1
  
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
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随函存档
               
31.2
  
根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明
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随函存档
               
32.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
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随函存档
               
32.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
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随函存档
               
101.INS
  
内联XBRL实例文档
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随函存档
               
101.SCH
  
内联XBRL分类扩展架构文档
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随函存档
               
101.CAL
  
内联XBRL分类扩展计算链接库文档
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随函存档
               
101.DEF
  
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
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随函存档
               
101.LAB
  
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
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随函存档
               
101.PRE
  
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
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随函存档
               
104
  
封面交互数据(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
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随函存档

#
本展览的部分内容已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对Roivant Sciences Ltd.造成竞争损害。
 
†
根据S-K规则第601(A)(5)项，某些证物和附表已被省略。注册人特此承诺，应证券和交易委员会的要求，补充提供任何遗漏的证物或时间表的副本。

管理层关于财务报告的内部控制报告和交易法定期报告中的披露证明，本报告附件32.1和32.2中提供的证明 被视为随附于本季度报告的10-Q表格，不会被视为交易法第18节中的“存档”。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类证明不会被视为通过引用被纳入《证券法》或《交易法》下的任何备案文件。

124
目录表
签名
 
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

 
罗万特科技有限公司
     
 
发信人：
/s/Matthew Gline
   
姓名：马修·格莱恩
   
职务：首席执行官
     
 
发信人：
/s/Richard Pulik
   
姓名：理查德·普里克
   
职务：首席财务官
     
 
发信人：
/s/Matt Maisak
   
姓名：马特·迈萨克
   
标题：授权签字人
     
日期：2023年2月13日
    


125