附件99.1

Roivant Sciences报告截至2022年12月31日的第三季度财务业绩,并提供业务更新


截至2022年12月31日的季度,VTAMA的净产品收入为920万美元,自推出以来,约有8,600名独立处方者开具了近10万张VTAMA处方

VTAMA付款人覆盖范围显著扩大,现已覆盖57%的商业生活

评估Tapinarof治疗特应性皮炎的1和2项试验完全纳入,预计2023年3月的第一项研究和2023年5月的第二项研究将提供背线数据

与辉瑞公司建立合作伙伴关系,开发RVT-3101,这是一种潜在的一流的全人类单抗,可以阻断肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)

Tuscany-2是一项有245名患者参加的全球2b期研究,评估了RVT-3101治疗溃疡性结肠炎的疗效,该研究报告了在Tuscany-2中测试的每一剂量的统计意义和临床意义的疗效结果

预计2023年上半年RVT-3101治疗溃疡性结肠炎的托斯卡纳-2研究的慢性治疗期数据

在投资者需求强劲后,首次公开发行股票的总收益增至2.3亿美元,Roivant现金跑道将持续到2025年下半年

瑞士巴塞尔、伦敦、纽约和波士顿,2023年2月13日-罗伊万特科学公司(纳斯达克:ROIV)今天公布了截至2022年12月31日的第三季度财务业绩,并提供了公司运营的最新情况。

Roivant的首席执行官Matt Gline指出:“过去的这个季度对公司来说意义重大。我们宣布了我们的 可能是一流和一流的TL1A计划RVT-3101的许可内许可,以及非常令人鼓舞的第二阶段入职数据。本月早些时候,我们完成了2.3亿美元的股权融资,以进一步推进我们分别治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的第三阶段和第二阶段的TL1A计划。此外,我们报告了VTAMA净收入的强劲增长,并在支付者覆盖方面取得了重大进展,现在覆盖了大部分商业生活。这些最新的发展和我们增强的资产负债表继续支持罗伊万特在免疫和炎症性疾病方面日益增长的领导地位,并预示着未来一年催化剂非常丰富。“

最新发展动态


Roivant:今年2月,Roivant完成了规模更大的一级股权发行,总收益为2.3亿美元,包括在投资者需求强劲后全面行使承销商的超额配售选择权。该公司计划将此次发行的净收益主要用于RVT-3101的额外研究,包括开始溃疡性结肠炎的第三阶段开发和其他适应症的第二阶段开发。截至2022年12月31日,Roivant的合并现金、现金等价物和限制性现金为15亿美元,或在收到向住友出售Myovant股权的预期收益和发行净收益后为19亿美元,支持现金流入2025年下半年 。
 


Demavant:根据IQVIA的数据,截至2023年2月10日,大约8,600名独特的处方者已经开出了近100,000张VTAMA处方。在截至2022年12月31日的季度,Roivant报告VTAMA净产品收入为920万美元,毛利率约为18%。在付款人覆盖方面取得了重大进展,大多数商业生活(57%)现在得到了覆盖。特应性皮炎的Tapinarof 3期试验,爱慕1和爱慕2,已全部登记在案。
 

免疫调节剂:2022年11月,免疫调节剂启动了一项3期试验,以评估巴托泰布作为治疗甲状腺眼病(TED)的药物。此外,在2022年12月,IMVT启动了巴托泰布的关键2b期试验,作为一种治疗方法用于慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)。
 

RVT-3101:去年12月,Roivant宣布与辉瑞合作开发和商业化RVT-3101,这是一种可能是同类中第一种完全人类单抗,可以阻断肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)。今年1月,Roivant宣布了Tuscany-2诱导期的数据,这是一项有245名患者参加的大型全球RVT-3101对照安慰剂治疗溃疡性结肠炎的2b期研究。Tuscany-2是一项为期52周的研究,其中12周的诱导期比较不同剂量的RVT-3101与安慰剂,以及40周的慢性治疗期,在此期间所有受试者都接受RVT-3101。在Tuscany-2研究的诱导期,RVT-3101在测试的每个剂量下都显示出统计上显著的和临床上有意义的疗效。在预期的第三阶段剂量下,31%的患者获得临床缓解(改良的Mayo)(p=0.01,20%的Delta与12%的安慰剂相比),40%的患者在内窥镜检查中获得改善(p=0.01,22%的Delta与19%的安慰剂)。在预期的第三阶段剂量中,在托斯卡纳-2中预期定义的生物标记物阳性的患者中,临床缓解(改良的梅奥)和内窥镜检查的改善率分别为40%(p=0.02,与10%的安慰剂相比,30%的Delta)和56%(p=0.0005,46%的Delta,与10%的安慰剂相比)。大约60%的患者被确认为该生物标记物阳性。在所有剂量和患者组中,RVT-3101耐受性良好,并显示出良好的安全性。
 
即将到来的主要里程碑


Roivant计划在2023年上半年公布正在进行的RVT-3101治疗溃疡性结肠炎的托斯卡纳-2研究的慢性治疗期的数据。
 


Demavant预计将于2023年3月报告VTAMA治疗特应性皮炎第一阶段3试验的背线数据,第二阶段3试验的背线数据预计将于2023年5月报告。


免疫公司计划在2023年初启动IMVT-1402的第一阶段临床试验,条件是其研究新药(IND)申请获得批准,这一第一阶段试验的初步数据结果预计将在2023年年中提供。免疫公司预计将在2024年下半年获得正在进行的MG试验的主要结果,并在2025年上半年从TED计划中获得主要结果,该计划包括两个第三阶段临床试验。免疫药物公司还预计,CIDP中2B期试验的第一阶段的初步数据将于2024年上半年公布。免疫公司预计将在2023年初启动第二阶段临床试验,以评估巴托泰博治疗格雷夫斯病的效果,初步结果预计在2023年下半年。
 

Priovant计划在2023年第四季度宣布评估brepoitinib治疗SLE患者的潜在注册试验的TOPLINE结果。Priovant还预计将在2025年公布DM的第三阶段试验的背线结果。
 

Hemavant计划在2023年下半年公布正在进行的评估RVT-2001治疗低风险MDS患者输血依赖贫血的开放标签第1/2阶段试验的数据。
 

基尼万特计划在2024年上半年报告正在进行的那米卢单抗治疗结节病第二阶段试验的背线数据。
 
截至2022年12月31日的第三季度财务摘要

现金头寸

截至2022年12月31日,该公司拥有约15亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。随着Roivant于2023年2月以2.3亿美元的总收益进行后续发售,以及计划出售Myovant充值股票与住友医药即将进行的收购Myovant相关的1.15亿美元的预期收益,Roivant的合并现金、现金等价物和限制性现金将约为 19亿美元。根据惯例的成交条件,Myovant的交易预计将在截至2023年3月的季度完成。

研究和开发费用

与截至2021年12月31日的三个月的1.373亿美元相比,截至2022年12月31日的三个月的研发(R&D)费用减少了1180万美元至1.255亿美元,这主要是由于基于股票的薪酬减少了1080万美元和计划特定成本减少了800万美元,但与人员相关的费用增加了410万美元和其他费用增加了280万美元,部分抵消了这一下降。


特定于计划的费用减少800万美元,主要是因为停止了几个计划的开发,包括ARU-1801、LSVT-1701、DMVT-502、DMVT-503、DMVT-504和CVT-TCR-01。这些减少被反映我们的计划进展的增长部分抵消了,包括免疫公司的抗FcRN特许经营权。

截至2022年12月30日的三个月的非GAAP研发费用为1.174亿美元 ,而截至2021年12月30日的三个月的非GAAP研发费用为1.189亿美元。

收购的正在进行的研发费用

截至2022年12月31日的三个月,收购的正在进行的研发增加8,160万美元至9,770万美元,而截至2021年12月31日的三个月为1,610万美元,主要是由于一家新成立的子公司于2022年11月收购RVT-3101而购买8,770万美元的IPR&D的代价。此外,与免疫药物的Batotopab计划有关的开发里程碑的实现导致了1000万美元的一次性里程碑支出。在截至2021年12月31日的三个月中获得的正在进行的研究和开发费用主要是由于购买与Hemavant收购RVT-2001有关的1,410万美元的IPR&D的费用。

销售、一般和行政费用

截至2022年12月31日的三个月,销售、一般和行政费用增加了5270万美元,达到1.683亿美元,而截至2021年12月31日的三个月为1.155亿美元,这主要是由于VTAMA的商业推出导致德马万特的销售、一般和行政费用增加。

截至2022年12月31日的三个月的非GAAP SG&A费用为1.159亿美元 ,而截至2021年12月30日的三个月的非GAAP SG&A费用为6140万美元。1.159亿美元的非GAAP SG&A费用中的大部分与德马万特的SG&A和正在进行的VTAMA商业发射活动有关。

净亏损

截至2022年12月31日的三个月的净亏损为3.849亿美元,而截至2021年12月31日的三个月的净亏损为3.061亿美元。在每股普通股的基础上,截至2022年12月31日的三个月的净亏损为0.49美元,截至2021年12月31日的三个月的净亏损为0.41美元。截至2022年12月31日的三个月,非GAAP净亏损为2.975亿美元,而截至2021年12月31日的三个月,非GAAP净亏损为1.731亿美元。


罗万特科技有限公司

选定的资产负债表数据

(未经审计,以千计)

   
2022年12月31日
   
March 31, 2022
 
             
现金、现金等价物和限制性现金
 
$
1,541,037
   
$
2,074,034
 
总资产
   
2,202,960
     
2,585,129
 
总负债
   
775,822
     
523,695
 
股东权益总额
   
1,427,138
     
2,038,943
 
总负债、可赎回的非控股权益和股东权益
   
2,202,960
     
2,585,129
 


罗万特科技有限公司

简明综合业务报表

(未经审计,以千计,不包括每股和每股金额)
 
   
截至12月31日的三个月,
   
截至12月31日的9个月,
 
   
2022
   
2021
   
2022
   
2021
 
                         
收入,净额
 
$
17,052
   
$
24,341
   
$
33,904
   
$
46,063
 
运营费用:
                               
收入成本
   
3,586
     
1,384
     
8,953
     
8,507
 
研发(包括截至2022年和2021年12月31日的三个月的6,888美元和17,669美元的股票薪酬支出,以及截至2022年和2021年12月31日的九个月的26,548美元和47,441美元)
   
125,533
     
137,345
     
393,358
     
347,958
 
收购正在进行的研究和开发
   
97,749
     
16,105
     
97,749
     
138,377
 
销售、一般和行政(包括截至2022年和2021年12月31日的三个月的基于股票的薪酬支出50,741美元和53,547美元,以及截至2022年和2021年12月31日的九个月的165,771美元和440,356美元)
   
168,261
     
115,530
     
474,996
     
636,060
 
总运营费用
   
395,129
     
270,364
     
975,056
     
1,130,902
 
运营亏损
   
(378,077
)
   
(246,023
)
   
(941,152
)
   
(1,084,839
)
投资公允价值变动
   
(25,948
)
   
38,036
     
53,277
     
14,382
 
出售投资的收益
   
     
     
     
(443,754
)
债务及负债工具的公允价值变动
   
62,360
     
23,017
     
90,032
     
40,747
 
终止住友期权的收益
   
     
     
     
(66,472
)
子公司解除合并的收益
   
(12,514
)
   
     
(29,276
)
   
 
其他(收入)费用,净额
   
(19,898
)
   
(1,029
)
   
(9,567
)
   
2,529
 
所得税前亏损
   
(382,077
)
   
(306,047
)
   
(1,045,618
)
   
(632,271
)
所得税费用
   
2,819
     
38
     
8,983
     
532
 
净亏损
   
(384,896
)
   
(306,085
)
   
(1,054,601
)
   
(632,803
)
非控股权益应占净亏损
   
(32,882
)
   
(21,549
)
   
(79,188
)
   
(57,603
)
罗万特科学有限公司应占净亏损。
 
$
(352,014
)
 
$
(284,536
)
 
$
(975,413
)
 
$
(575,200
)
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
 
$
(0.49
)
 
$
(0.41
)
 
$
(1.39
)
 
$
(0.87
)
加权平均流通股--基本和稀释
   
713,319,399
     
686,589,478
     
703,054,773
     
662,268,788
 
 

罗万特科技有限公司
GAAP与非GAAP财务指标的对账
(未经审计,以千计)
 
         
截至12月31日的三个月,
   
截至12月31日的9个月,
 
   
注意事项
   
2022
   
2021
   
2022
   
2021
 
                               
净亏损
       
$
(384,896
)
 
$
(306,085
)
 
$
(1,054,601
)
 
$
(632,803
)
调整:
                                     
收入成本
                                     
无形资产摊销
 
(1)

   
2,228
     
     
5,170
     
 
研究和开发:
                                     
基于股份的薪酬
 
(2)

   
6,888
     
17,669
     
26,548
     
47,441
 
折旧及摊销
 
(3)

   
1,258
     
778
     
3,558
     
2,301
 
销售、一般和行政:
                                     
基于股份的薪酬
 
(2)

   
50,741
     
53,547
     
165,771
     
440,356
 
折旧及摊销
 
(3)

   
1,664
     
592
     
4,176
     
1,925
 
其他:
                                     
投资公允价值变动
 
(4)

   
(25,948
)
   
38,036
     
53,277
     
14,382
 
出售投资的收益
 
(5)

   
     
     
     
(443,754
)
债务及负债工具的公允价值变动
 
(6)

   
62,360
     
23,017
     
90,032
     
40,747
 
终止住友期权的收益
 
(7)

   
     
     
     
(66,472
)
子公司解除合并的收益
 
(8)

   
(12,514
)
   
     
(29,276
)
   
 
调整对所得税的估计影响
 
(9)

   
756
     
(689
)
   
410
     
(629
)
调整后净亏损(非公认会计准则)
       
$
(297,463
)
 
$
(173,135
)
 
$
(734,935
)
 
$
(596,506
)
 
         
截至12月31日的三个月,
   
截至12月31日的9个月,
 
   
注意事项
   
2022
   
2021
   
2022
   
2021
 
                               
研发费用
       
$
125,533
   
$
137,345
   
$
393,358
   
$
347,958
 
调整:
                                     
基于股份的薪酬
 
(2)

   
6,888
     
17,669
     
26,548
     
47,441
 
折旧及摊销
 
(3)

   
1,258
     
778
     
3,558
     
2,301
 
调整后的研发费用(非公认会计准则)
       
$
117,387
   
$
118,898
   
$
363,252
   
$
298,216
 
 
         
截至12月31日的三个月,
   
截至12月31日的9个月,
 
   
注意事项
   
2022
   
2021
   
2022
   
2021
 
                               
销售、一般和行政费用
       
$
168,261
   
$
115,530
   
$
474,996
   
$
636,060
 
调整:
                                     
基于股份的薪酬
 
(2)

   
50,741
     
53,547
     
165,771
     
440,356
 
折旧及摊销
 
(3)

   
1,664
     
592
     
4,176
     
1,925
 
调整后的销售、一般和行政费用(非公认会计准则)
       
$
115,856
   
$
61,391
   
$
305,049
   
$
193,779
 


非公认会计准则财务指标附注:
 
(1)代表与监管批准相关的里程碑付款相关的无形资产的非现金摊销。
 
(2)为非现金股份薪酬支出。
 
(3)代表非现金折旧和摊销费用,但与监管批准相关的里程碑付款相关的无形资产摊销除外。
 
(4)指未合并实体股权投资的未实现(收益)亏损,按公允价值计入,价值变动在收益中列报。
 
(5)指2021年7月Datavant和CIOX Health合并所产生的出售投资的一次性收益。

(6)属非现金的债务及负债工具的公允价值变动,主要包括与计量及按若干负债的经常性基础确认公允价值有关的未实现亏损。
 
(7)代表住友医药株式会社持有的购买Roivant在某些VANT的所有权权益的期权终止时的一次性收益(“Sumitomo 期权”)。

(8)指附属公司解除合并所得的一次性收益。

(9)表示调整的估计税务影响。
 
从截至2022年3月31日的财政年度第四季度开始,公司不再从其非GAAP财务指标中排除已获得的知识产权研发费用,其中包括通过资产收购和许可协议购买IPR&D的对价,以及在实现开发里程碑时与资产收购和许可协议相关的付款。 此前,这些项目被排除在公司的非GAAP财务指标之外。随着这一变化,收购的知识产权研发费用现在作为一个单独的项目在其精简的综合经营报表中报告。之前的 期间金额已进行修订,以符合当前的表述。

截至2022年12月31日的三个月和九个月,获得的知识产权研发费用为9,770万美元。 截至2021年12月31日的三个月和九个月,获得的知识产权研发费用分别为1,610万美元和138.4美元 万美元。
 
投资者电话会议信息
 
Roivant将于上午8:00主持现场电话会议和网络直播。美国东部时间2023年2月13日(星期一),报告截至2022年12月31日的财政季度财务业绩,并提供公司最新情况。
 
要通过电话访问电话会议,请使用此注册链接在线注册。此次电话会议的网络直播也将在罗伊万特网站https://investor.roivant.com/news-events/events.的投资者部分的“活动和演示文稿”下进行。电话会议结束后,存档的网络直播将在Roivant的网站上提供。
 
即将举行的投资者活动
 
Roivant还宣布,它将参加另外两个即将举行的投资者会议:
 


SVB Securities Global Biophma大会于2月14日星期二举行,包括下午12:00的炉边聊天。估计

考恩第43届年度医疗保健会议将于3月7日(星期二)举行,包括上午11:10的炉边聊天。东部时间和下午12:50的小组讨论会。估计
 
每个演示文稿的现场网络直播将在Roivant网站投资者部分的“活动和演示文稿”中进行。
 
关于Roivant Science
 
Roivant的使命是通过将每一次低效视为一个机会来改善对患者的医疗保健服务。Roivant通过以创造性的方式构建技术和培养人才,更快地开发变革性药物,利用Roivant平台创建“VANTS”-灵活且专注于生物制药和健康技术的公司。
 
罗万特科学公司的前瞻性陈述
 
本新闻稿包含前瞻性陈述。本新闻稿中的陈述可能包括非历史事实的陈述,被视为《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》)第21E节所指的前瞻性陈述,这些陈述通常由 使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”等词语来识别,“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“计划”、“应该”、“将”以及这些词或类似表达的变体。这样的词语可能会识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所载的前瞻性陈述安全港条款 。
 
我们的前瞻性陈述包括但不限于:有关拟议公开募股的条款和完成情况的陈述,我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述,以及非历史事实的陈述,包括有关我们的产品和候选产品的临床和治疗潜力的陈述, 我们正在进行的临床试验的TOPLINE结果的可用性和成功,以及我们的产品和候选产品的任何商业潜力的陈述。此外,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述,包括任何潜在的假设,均为前瞻性陈述。
 

尽管我们相信这些前瞻性陈述所反映或暗示的我们的计划、意图、期望和战略是合理的,但我们不能保证这些计划、意图、期望或战略一定会实现或实现。此外,实际结果可能与前瞻性陈述中描述的大不相同,并将受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的文件中风险因素部分列出的那些风险。此外,我们的运营环境竞争激烈且变化迅速,其中不时会出现新的风险。这些前瞻性陈述是基于我们管理层截至本新闻稿发布之日的当前预期和信念,会受到某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。除非适用法律另有要求,否则我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
 
联系人:

投资者

罗伊万特投资者关系
邮箱:ir@roivant.com

媒体

斯蒂芬妮·李
罗伊万特科学
邮箱:stephanie.lee@roivant.com