13,333,334 shares

普通股 股

本招股说明书涉及本公司的股东(我们称为出售股东)要约出售Vivos Treateutics，Inc.总计13,333,334股普通股，每股面值0.0001美元，其中包括：(I)2,000,000股普通股，(Ii)4,666,667股普通股，作为出售股东持有的预先出资的认股权证的基础，以及(Iii)6,666,667股普通股，作为出售股东持有的认股权证的基础，所有这些证券都是以私募方式向出售股票的股东发行的，于2023年1月9日结束。

我们 不会从转售任何在此登记的普通股股份中获得任何收益。然而，我们将在出售股东持有的认股权证行使现金后获得 收益。行使该等认股权证所得收益(如有)将用于一般公司用途及营运资金，或本公司董事会诚意认为符合本公司最佳利益的其他用途。不能保证将会行使任何此类认股权证，也不能保证如果有无现金行使，我们将在行使该等认股权证时获得任何现金收益。

本协议提供的证券的分销可能通过在纳斯达克资本市场进行的一笔或多笔交易实现，包括普通经纪交易、私下协商的交易，或以本金价格、与当前市场价格相关的价格或按协定价格向一个或多个交易商出售此类证券的方式 。出售股票的股东可以支付通常的、惯例的或特别商定的经纪手续费或佣金。

就本协议提供的证券而言，销售股票的股东和通过其销售此类证券的中介机构可被视为《1933年证券法》(修订后的《证券法》) 所指的“承销商”，且任何已实现的利润或收取的佣金均可被视为承销补偿。

我们的 普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，代码为“VVOS”。2023年2月7日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后一次出售价格为每股1.1美元。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那样，我们 是一家“新兴成长型公司”，并将 遵守降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第 13页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年2月8日。

目录表

请 仔细阅读本招股说明书。它描述了我们的业务、我们的财务状况和我们的经营结果。我们准备了此 招股说明书，以便您获得做出明智投资决策所需的信息。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息 。吾等及出售股东并未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何有关吾等、根据本招股章程发售的证券或本招股章程所讨论的任何其他事项的陈述， 本招股章程所载或以引用方式并入本招股章程的资料及陈述除外。如果提供或作出任何其他信息或陈述，则该信息或陈述不得被认为是经我们授权的。

本招股说明书中包含或以引用方式并入的信息仅在本招股说明书发布日期时准确，与本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间无关。本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何证券分销，在任何情况下都不意味着我们的事务自本招股说明书发布之日起没有变化。本招股说明书将在联邦证券法要求的范围内进行更新并可供交付。

我们 对本招股说明书中的披露负责。但是，本招股说明书包括我们从内部调查、市场研究、公开信息和行业出版物中获得的行业数据。我们使用的市场研究、公开信息和行业出版物一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的。此处包含的信息代表相关来源和出版物的最新可用数据 ，我们认为这些数据仍然可靠。我们没有出资，也没有以其他方式与本招股说明书中引用的任何来源有关联。从这些来源获得的前瞻性信息受与本招股说明书中其他前瞻性 陈述相同的限制和额外的不确定性。

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外，我们拥有或拥有版权、商业秘密和其他保护我们产品内容的专有权利。本招股说明书还可能包含其他公司的商标、服务标志和商号， 这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标记、商号或产品 不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些版权、商号和商标未使用其©、® 和™符号，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们对我们的版权、商号和商标的权利。 所有其他商标均为其各自所有者的财产。

风险因素

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前， 您应该仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，然后再决定是否投资我们的证券。以下风险因素中描述的任何不利事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营或前景造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们的业务运营历史有限，而且我们还在不断完善我们的业务模式，这使得我们很难评估我们过去的 业绩和未来前景。此外，我们最近对我们的业务进行了重大的战略、运营和人员配备调整， 不可能知道这些调整将如何或是否会影响未来的收入和收益。

我们的业务仅在2016年形成，因此可用于评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ，因为我们目前专注于VIP的业务模式在2018年中才开始。此外，自推出以VIP为重点的业务模式以来，我们一直在继续完善我们的战略，例如，通过试验不同的VIP注册和订阅计划 以及添加OMT等战略产品。因此，有有限的、不断变化的或不同的历史运营数据可供 评估我们当前业务模式的结果和前景。

我们 有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们分别报告净亏损2,030万美元和1,210万美元，来自经营活动的负现金流分别为1,570万美元和570万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为5560万美元。截至2022年9月30日，公司累计亏损约7340万美元，期末现金资产约为670万美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司分别录得净亏损约1,780万元及1,290万元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金分别约为1660万美元和1160万美元 。截至2022年9月30日，该公司的总负债约为850万美元。我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。在 之前，我们可以大幅增加收入，但我们可能无法做到这一点。因此，我们将面临无法以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务的风险，而我们未能增加我们的收入、产生正现金流并以盈利的方式运营我们的业务将损害我们的声誉和股价。

我们的VIP计划对我们来说是一种相对较新的商业模式，管理层运营该模式的经验有限。

我们的VIP计划对我们来说是一个相对较新的商业模式，我们的管理团队成员在通过这种模式运营我们公司方面只有几年的经验。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来的业绩相媲美。此外，我们还面临着与VIP业务模式相关的许多风险，其中一些风险我们已经面临，有些风险我们目前可能无法识别， 例如与定价、竞争、营销和监管事宜相关的风险。此外，我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾在调整其做法以适应Vivos方法使用方面的投资 。我们不能向您保证管理层将 能够招聘和采用新的VIP。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 将需要筹集更多资金来资助和发展我们的业务。即使获得这种资金，也可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业上合理的条款及时或根本无法获得额外资本，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力产生不利影响。

为了为我们的业务提供资金和发展业务，我们需要通过借款、非公开发行、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，而且不能保证我们会在这些追求中取得成功 。我们可能无法获得为我们的增长或继续运营提供资金所需的额外资金。因此， 如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源， 我们可能需要出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并，或减少或取消 业务。这些可能性中的任何一种，在可用范围内，都可能导致我们的股东显著稀释 ，或者导致我们的投资者失去对我们公司的所有投资。

即使 如果我们能够筹集额外资本，我们也不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来 出售我们的股权证券将稀释您股票的所有权和控制权，价格可能会大大低于我们股票目前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的现金， 可能需要我们大幅缩减或终止我们的运营。我们可能寻求通过出售 额外的股权或债务证券来增加现金储备。出售可转换债务证券或额外的股权证券可能会导致额外的 ，并可能对我们的股东造成严重稀释。债务的产生将导致偿债义务增加 ，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营和流动性以及支付股息的能力。 此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。我们无法向 您保证将以我们可以接受的金额或条款提供融资(如果有的话)。任何未能以优惠的条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

此外， 在2022年期间，我们积极启动了裁员、取消或重新谈判某些供应商合同、战略性重组我们的业务以及调整我们的业务模式的进程。管理层可能需要采取进一步的措施，甚至更多措施，才能让管理层满意我们能够取得成功，甚至能够生存下去，而且我们有可能无法有效地实施成本削减计划。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。

在对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性 无法及时防止或发现。我们案例中的重大弱点与我们的审查控制的操作有效性有关，因为我们没有将适当的资源放在 能够识别技术会计问题和适当执行审查职能的地方。在分析和审查我们的VIP合同以确定适用因素以满足合同定义时，也发现了重大错误 ASC 606与客户签订合同 ，步骤1，并根据 对我们以前的Orem牙科诊所的应收票据减值进行评估ASC 310应收账款. 

此外，在我们分析和审查VIP合同的适用因素以满足合同定义的过程中，也发现了 2022年的重大错误ASC 606与客户签订的合同。我们的管理层(与公司董事会的审计委员会同时)认定，我们现有的收入确认政策与ASC 606中的指导方针不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我们的合同 之后，我们确定对于VIP登记合同，我们有必要单独 确定履约义务并在履行履约义务时或在适用的客户生命周期内确认收入 。这些错误导致我们重述截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告，并在提交截至2022年6月30日和2022年9月30日的Form 10-Q季度报告时出现重大延误。

在总结中，我们确定了与我们审查控制的操作有效性相关的重大弱点，因为我们没有将 适当的资源到位，以便能够识别技术会计问题，并针对上述收入确认问题和我们之前在2021年Form 10-K的第二部分第9A项中确定的那些项目适当地执行审查职能。

如果 我们无法弥补未来可能出现的这些或类似的重大缺陷，或者如果我们通常无法建立和维护适用于上市公司的有效内部控制 ，我们可能无法编制及时准确的财务报表，并且 我们可能会继续得出我们对财务报告的内部控制无效的结论，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。延迟提交我们的定期报告已导致并可能在未来导致我们失去使用某些“短格式”注册声明的能力(包括用于更有效筹款的“搁置”注册声明 )。

我们 预计我们未来预期收入的很大一部分将来自我们的家用电器和护理设备的销售，这使得我们 依赖于Vivos方法的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos方法，包括MyoEqut和我们的SleepImage HST。我们的第二收入来源是我们的临床培训和实践支持计划，包括帐单智能服务、Airway Intelligence System和AireO²。我们 预计，在可预见的未来，Vivos方法的组成部分以及我们向VIP提供的与使用此类治疗相关的服务将占我们预期收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的家电 (这是Vivos方法的核心)，在澳大利亚的市场份额非常有限。Vivos 方法不同于当前的手术和非手术治疗牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症，因此我们不能向您保证，经过医生证实的牙医将使用Vivos方法或成为VIP，对Vivos方法的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证Vivos方法将作为其他更知名和成熟的治疗方案的有效竞争 ，例如CPAP、下颌推进、 或腭部手术。由于Vivos方法目前代表着我们的主要产品，而且我们的VIP计划是我们的主要商业化手段，我们在很大程度上依赖Vivos方法治疗的经常性销售水平，而减少或低于预期的新VIP销售或招聘和维护将导致我们失去所有或基本上所有收入。

我们未来收入的一大部分预计将来自销售和注册新牙医加入我们的Vivos综合实践(VIP)计划，其中包括加入牙科服务组织(DSO)的牙医，这让我们依赖牙医和/或DSO团体的意愿继续注册。

我们 相信Vivos方法是基于我们的专有技术用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的第一种商业化治疗方法。我们的成功取决于医学界和牙科界是否充分接受和采用Vivos方法作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度OSA。 目前，相对有限的牙医和其他医学临床医生使用Vivos方法提供治疗。我们无法预测医疗/牙科团体会以多快的速度接受Vivos方法，或者，如果接受的话，它的使用范围。要让我们取得成功， ：

在提及轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗时，研究表明，有相当大比例的阻塞性睡眠呼吸暂停患者仍未确诊，因此不寻求治疗。许多被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者可能不愿寻求治疗 ，因为考虑到他们的病情不那么严重，治疗费用高昂，传统治疗可能对生活方式产生负面影响 ，以及缺乏对新治疗选择的认识。如果我们不能提高公众对OSA流行的认识 ，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos方法来治疗他们的患者，我们将 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos方法产品和服务的费用 可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续使用Vivos方法增加美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos方法治疗的数量。如果我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们付款，我们可能会被要求停止向这些组织销售 并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响.

我们的业务和前景已经并可能继续受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(如2020年秋季至2021年)或任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病的实质性不良影响可能会导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这将损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)，从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎和新冠肺炎变种病毒大流行或未来爆发的反应也可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到此类隔离和封锁， 他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更紧迫的全球和国内事务。 此外，我们从受影响地区的供应商那里购买产品所需的材料，我们可能无法采购所需的 组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响也对我们和我们的贵宾施加了旅行限制，我们供应商和我们的贵宾的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序 受到限制，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染性疾病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能对许多国家的经济和金融市场造成不利影响。, 导致经济低迷，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条款筹集额外资本(如果有的话)。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们是否有能力执行我们招募和登记新VIP的计划。我们招募和登记VIP的能力 取决于许多因素，包括我们的能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记VIP的能力产生负面影响。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能无法盈利 或按计划表现。如果未能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标独立牙科诊所的能力，以及说服其他医疗专业人员使用我们的产品和服务参与OSA治疗的能力。

要 实现我们的增长战略，我们将需要识别、招聘和注册新的VIP，并使他们在盈利和经常性的基础上运营 。在确定我们可以进入或扩张的目标市场时，我们会考虑许多因素。在任何给定时期内登记的新贵宾的数量和时间 可能受到以下几个因素的负面影响，包括但不限于：

如果 我们无法在现有市场或新市场找到并加入有吸引力的贵宾，我们的收入和盈利能力可能会受到损害，我们 可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

此外， 我们已经开始将营销和相关努力扩展到牙科社区以外的医疗专业人员。我们可能无法让 医学睡眠专家、心脏病专家、儿科睡眠专家、脊椎按摩师、营养学家和其他专业人员相信Vivos方法的具体好处和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的多学科方法。我们无法执行。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们销售Vivos方法以及VIP注册和订阅的历史有限，再加上我们的亏损历史，这使得我们很难预测 未来的运营业绩。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或运营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩(尤其是我们的收入增长，目标是实现正现金流和盈利运营)不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。我们季度经营业绩的比较 不是对我们未来业绩的可靠指示，因为它们可能因许多因素而有很大差异 ，包括：

因此，您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资产生不确定性。

我们的MID计划可能不会像预期的那样执行，或者可能需要比预期更长的时间才能获得认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID是为我们提供的新业务产品，该模式尚未得到验证。因此，由于推荐人数低于预期和其他因素，实际结果可能低于预期。此外，我们还面临许多与这种新业务模式相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们不能及时识别和应对此类风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

休眠图像^®我们的VivoScore计划中使用的家庭睡眠测试是一项相对较新的技术， VIP可能无法达到预期的程度。

VivoScore计划中使用的SleepImage HST是一项相对较新的技术，可能需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得接受。如果医疗和牙科护理提供商没有使用这项新技术，或者如果测试没有预期的那么有效，该计划的财务结果可能会低于目前的预期。此外，我们还面临许多与这项新技术相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们 不能及时充分识别和应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。

此外，我们VivoScore计划的设计和实施是全新的，因为当前计划是在我们于2022年初与MyCardio LLC重新谈判协议后产生的。因此，我们面临着建立新的收入中心的相关风险，因为VivoScore计划本身(根据该计划，我们将SleepImage环形录音机出租给牙医)可能不足以吸引足够的追随者，使该计划成为我们成功的收入来源 。

我们 可能无法对消费者偏好的变化做出及时且经济高效的响应。

Vivos方法会随着消费者偏好的变化而变化。如果消费者的偏好偏离我们提供的协议和产品，将导致收入大幅减少。我们未来的成功部分取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预测和响应我们营销的产品中不断变化的消费者偏好可能会导致产品销售下降、库存大幅减记或注销、产品退货增加和利润率下降。 如果我们不能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们在未来时期的运营结果将受到实质性的不利影响 。

进一步的 包含Vivos方法的产品的临床研究如果不能证明Vivos方法在临床上有效，可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们已经并将继续在美国和加拿大使用Vivos方法治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们参与了许多正在进行的临床研究，评估使用Vivos方法的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及临床 研究，这些研究旨在获得FDA的额外许可，以扩大Vivos方法的临床适应症。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明Vivos方法为患有牙面部畸形的个人和被诊断为轻至中度OSA的患者提供临床有效性，也不能向您保证在美国或国际法规指南下针对任何 扩大适应症进行的临床研究中使用Vivos方法将被证明是安全有效的。Vivos方法的其他临床研究可能会确定重大的临床、技术或其他障碍，在获得适用监管机构的许可将Vivos方法推向此类 扩展适应症之前，必须克服这些障碍。如果对Vivos方法的进一步研究表明它不是一种安全有效的方法，我们营销Vivos方法并从额外销售中获得可观收入的能力可能会受到实质性的限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证 临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准扩大适应症的Vivos方法相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和手术结果可能会受到使用Vivos方法的患者获得足够水平的第三方保险报销的程度的影响。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗，则任何可用的医疗保险范围都将在以后支付 。

牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(如CPAP)和大多数外科手术的治疗费用 通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。Vivos方法是一种定制方案，通常与定制口腔矫治器疗法相结合，其中一些目前有资格获得报销。我们通过额外销售Vivos方法治疗牙面畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的收入的能力可能会受到未来Vivos方法报销范围的实质性限制。此外，第三方医疗保险公司越来越多地 挑战医疗产品和程序的收费。如果我们成功地获得了Vivos方法中的 计费程序的报销，则此报销系统中的任何更改都可能对我们继续 发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，因此在政府或私人报销系统中，Vivos方法可能根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销 ，可能会对市场对Vivos方法的接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

为了帮助Vivos方法扩大网内保险覆盖范围，我们于2022年12月宣布与Nexus 合作，将我们专有的网外计费智能服务与Nexus的网内医疗计费平台有效地结合在一起。我们的目标是提供两家公司的医疗专业网络可以更好地 访问所有主要医疗保险公司的网内或网外账单，从而促进病例受理、保险账单 程序和报销。然而，我们与Nexus的合作可能无法实现扩大Vivos方法的保险覆盖范围的结果，这反过来可能会对我们的运营结果产生不利影响(特别是如果我们与Nexus协作的资源支出超过了所产生的收入(如果有的话))。

我们的产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们 在美国或国际上销售我们的设备或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度 过去给我们带来了监管挑战，可能会推迟 或阻止我们推出任何新型号的Vivos方法或其他新产品。此外，可能会采用政府法规，以阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的合同制造实验室还被进一步要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的审批前和审批后定期检查来执行其质量体系法规。这些规定 涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。 如果我们未能遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

我们的产品目前不被大多数医学睡眠专家推荐，他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。

今天在国内和国际上接受OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生推荐给肺科医生或其他睡眠专家。肺科医生或其他睡眠专家通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断OSA的存在和严重程度。如果个人被合格的医生诊断为OSA，则通常将CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过我们的VIP提供Vivos方法，但我们的国内销售组织 通常不会呼吁睡眠专家或第三方睡眠中心销售Vivos方法，我们不相信今天大多数合格的 睡眠专家会向他们患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos方法。我们无法预测医生在未来会在多大程度上认可或推荐我们的方案给他们的患者，即使是那些不愿意或无法 遵守其他替代疗法的患者。

我们 在快速变化的市场中面临着治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的激烈竞争，我们可能无法 管理或应对竞争压力。

治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的市场竞争激烈，发展迅速。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos方法必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长 并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手都已在该领域站稳脚跟，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在决定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥了重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发创新的方法和新产品，以诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和其他睡眠呼吸障碍。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐Vivos方法，而不是推荐新的或其他已有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos方法的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。 如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，那么Vivos方法可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗牙面部畸形和/或OSA的替代产品、程序或其他发现和发展可能会使Vivos方法过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们不能在竞争对手之前开发新技术、产品或程序来升级或改进我们现有的治疗方法以应对不断变化的市场，我们营销我们的产品和方案并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场成功实现Vivos方法商业化的能力 。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，尽管我们希望将Vivos方法更广泛地引入国际市场 。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们依赖少数几家供应商提供关键零部件，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从多家供应商购买Vivos方法的组件；我们与 任何供应商都没有长期供应合同。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上并不实际或可行。为了降低这种风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些替代供应来源可以为我们目前的 单一来源组件提供最小或不需要修改当前版本的Vivos方法，实践供应链管理， 维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商安排管理关键组件的可用性。 尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商无法及时向我们提供足够的组件供应，或者如果我们 无法以合理的成本找到合格的组件替代供应商，我们产品的成本将会增加，我们的产品对客户的可用性 将会降低，我们的创收能力可能会受到很大限制。

与外包生产相关的风险可能会影响我们的运营结果。

我们根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律，制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据他们的能力、供应能力、声誉、监管注册和合规性、 和其他相关特征，通过 培训和筛选来选择我们批准和认证的制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一家重要制造商位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。在任何情况下，交货延迟、产品缺陷、 进口或海关阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生产方面风险都会造成我们与这些问题相关的费用在任何时期都可能意外增加的风险。此外，外包制造商的产能不足可能导致我们无法在产品需求旺盛的时期供应足够的产品，而产品需求旺盛的机会成本可能是巨大的。所有这些风险都可能对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务，或者我们不能及时履行订单，我们的业务将受到损害。

我们 没有与合同制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产或交付 产品或以经济高效的方式为我们提供服务，可能会对我们的财务状况 和运营结果产生不利影响。我们提供有效的客户服务和高效完成商品订单的能力在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、配送中心和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、 人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件而导致的任何重大生产中断或放缓、订单处理或履行系统 都可能导致我们延迟 接收和履行订单的能力，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此，这些中断可能会 对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维护Vivos方法组件的专利保护，以及临床专利治疗的保密性。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和专有技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或 未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或者 授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备 公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们 只有在我们的专有技术、 治疗方法和任何未来产品受有效和可强制执行的专利或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或确实获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉 我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见，被告向美国专利商标局(或USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。提出有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、 不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性断言的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性的 声明。不可执行性断言的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，甚至可以在诉讼范围之外提出。在法律上声称无效和不可执行之后，结果是不可预测的。 例如，关于有效性问题, 我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利主张。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外的等价物)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可以改变。 对于设备专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有全球统一的政策。因此， 我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围 。

但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。 此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待定申请 ，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。 在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现 故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求 从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证替换技术。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化, 其中 可能对我们的业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反， 我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们寻求通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会 被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知道或 独立开发。

与员工和其他人达成的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权利和我们专有的 临床治疗。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议，以 维护我们技术的专有性质和我们的专有临床治疗。这些措施可能无法为我们提供完整的 甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。 如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们 可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在尝试恢复或限制 使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发类似于我们的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临知识产权侵权索赔，解决这些索赔的成本很高。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手 和其他公司可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼复杂，费用昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是有财力来主张专利 侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的 许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供(如果有的话)。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力造成不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能 无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国商标局和相应外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能无法继续有效。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或 以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行 辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的 业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。 即使设备已由FDA注册、批准和批准用于商业销售，并且在获得许可的设施中生产，且受FDA或适用的外国监管机构监管，此风险仍然存在。与使用我们的设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的 诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果使用我们的设备可能导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会 受到产品责任索赔。 此外，由于供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)造成的伤害，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的设备等可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们 不能保证我们是否会成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回措施，或者这些措施是否会起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果 。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会以可接受的条款继续向我们提供，如果有，承保范围可能不足以保护我们 免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回 或与未投保负债或超出投保负债金额有关的其他索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出了成功的保修索赔，或者根据供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿即可获得足够的赔偿，则我们可能无法成功索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔 ，这可能会给我们带来成本。

我们的 销售和营销努力可能不会成功。

我们 目前向有限数量的有执照的专业人士(主要是普通牙医)营销和销售我们的电器及相关治疗和服务。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos方法的培训和认证。Vivos方法的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos方法的牙医数量、这些牙医使用的Vivos器械的数量、通过其初级保健医生的自我推荐或转介而知道Vivos方法的患者数量、选择使用Vivos方法的患者数量以及成功使用Vivos方法并将其推荐给其他潜在患者的患者数量。Vivos方法可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和托管护理提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患者推荐给治疗睡眠呼吸障碍的肺科医生或其他医生，而这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos方法，包括安全性和临床疗效、替代程序和治疗方案的可用性，或报销水平不足。 此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力，但不可能影响这些信息的传输和接收方式、潜在患者可能做出的选择以及治疗 医生向患者提出的建议。

尽管我们将产品直接销售给企业拥有的独立VIP实践，但我们在通过美国直销组织营销和销售Vivos方法或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍，或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销安排 。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高Vivos方法的知名度和销售额。 此外，其他营销努力，如MID以及我们与Canid和Empower Sept的合作，可能不会像我们目前预期的那样增加收入 。

此外，我们还通过直邮、广告牌、广播广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道，在社区开展有针对性的营销活动。这些营销和销售努力可能不会成功地提高Vivos方法的知名度和销售量，如果我们在这些努力中不成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。此外，MID和VivoScore计划等其他营销努力可能不会像我们 目前预期的那样增加收入。

未能就Vivos方法的使用对足够数量的医生和牙医进行教育或培训，可能会降低市场接受度 并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用Vivos方法，这对我们的销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过我们的代表亲自操作、现场培训或虚拟培训来学习使用Vivos方法 。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos方法作为牙面部异常和/或成人轻度至中度OSA和鼾症的治疗选择，并有兴趣在他们的实践中使用该方案。我们无法预测牙医将在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的专利 治疗方法的使用，了解临床结果或拥有临床结果的经验，或感到足够舒服地向患者推荐该方法。 即使牙医非常精通Vivos方法，他或她也可能不愿要求患者自掏腰包支付费用。如果牙医不继续接受和推荐Vivos方法，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商业绩的损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商为我们的家电提供原材料和组件，并制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿或无法提供所需的材料和组件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力 根据法规要求获得这些材料、组件和产品，并有足够数量进行商业化 和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的制造商 未来可能决定停止或降低他们与我们的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换合同制造商 ，或者如果我们的制造商无法获得以一致的价格生产我们的产品所需的材料，或者根本无法获得，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立 替代关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 其他或替换供应商可能既耗时又昂贵， 可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们设备的性能规格，或者 可能要求我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也将被要求 核实新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量期望和适用的法规要求。

如果 我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的家电的继续商业化、向客户供应我们的产品 以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们希望凭借我们高质量的产品和服务、Vivos培训的临床医生，以及我们特殊的文化和VIP患者的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资 ，我们品牌的价值可能不会增加或可能减少。 任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是优点或结果，例如但不限于患者因医疗事故或医疗事故的指控而致残或死亡，未能遵守联邦、州或地方法规，包括 不符合或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值。使我们暴露在负面宣传中，损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不成功。

我们在吸引和留住VIP和其他医疗专业人员的营销努力中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。我们希望 继续开展积极的营销活动，以提高医疗和牙科社区对我们的产品和服务能力的认识。 我们通过直邮、广告牌、广播广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。

OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征提供治疗的市场竞争激烈。我们的VIP办公室和VIP面临来自提供OSA治疗的现有设施的竞争 ，具体取决于患者类型和地理市场。我们的贵宾基于我们的协议/产品进行竞争 (Vivos方法)，质量、价格、可访问性和整体体验。我们与国家、地区和地方企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更多地接触牙医和医生，或者更多地接触潜在的患者。我们还根据我们在多个州和地区的足迹进行竞争，我们相信这将对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中的不同竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法有效地与这些实体或集团中的任何一个竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们有有限的临床证据来支持患者对使用我们的产品优于竞争产品的依从性。

我们 认为，与轻中度OSA CPAP使用者或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高患者的依从性。然而，我们有有限的临床证据来支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果在临床试验中研究了患者的实际依从性(我们是否应该进行一次)如果结果低于我们的预期，Vivos方法在市场上的接受度、我们的收入和运营的整体结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销率，这可能会对我们设备的销售和牙医的需求产生不利影响 成为或保留VIP。

在 最近几年，联邦和州两级都提出并通过了新的立法，这对医疗保健系统产生了重大影响。管理医疗保健系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销率产生不利影响 ，这可能会对我们家电的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响。《平价医疗法案》(简称ACA)于2010年颁布，旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA在很大程度上改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式。由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府为医疗保健服务支付的金额可能会受到限制 ，这可能会导致对我们的设备和牙医成为或 剩余VIP的需求或盈利能力下降。

保健品的报销状态存在重大不确定性。管理医疗器械上市审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。在美国，经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》 显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律 或其任何修正案对联邦报销政策的总体或具体影响将继续对Vivos方法或我们商业化的任何产品产生什么影响，但 ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力，从而可能对市场对Vivos方法的接受度产生负面影响。此外，尽管美国最高法院维持了ACA的大部分合宪性，但有几个州 没有实施ACA的某些条款，包括19个拒绝扩大低收入公民医疗补助资格的州， 美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。我们预计，目前颁布或未来可能修改或废除的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们成功实现产品商业化的能力产生实质性的不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的合作伙伴无法保持监管合规性, 我们的产品可能会失去可能已获得的任何监管批准 并且我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖Vivos方法的开单程序销售收入，进而依赖第三方付款人的报销。 我们的贵宾在开单程序付款中收到的金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些报销可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外， 报销流程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务在医疗上不必要、需要附加证明文件或出于其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方支付人的追溯调整可能难以上诉或成本过高，而且此类更改可能会大幅减少我们从我们的 贵宾那里获得的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能对我们的业务、前景、 运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的贵宾就诊的患者类型的波动导致我们的付款人组合发生重大变化 这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段而异。付款人组合是指我们 从向我们的VIP支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。因为我们相信我们的VIP 将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的显著转变，可能会因为我们无法控制的原因而发生 ，并可能减少对Vivos方法的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

如果我们的计费情报服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费， 可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

对与Vivos方法的计费程序相关的医疗服务进行计费通常是复杂和耗时的。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供者的患者服务收入、坏账支出和现金流产生重大负面影响。并非我们所有的贵宾都订阅我们的计费智能服务。对于确实订阅的VIP，我们会向许多医疗付款人收费，包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款前必须满足的账单要求 通常因付款人而异。自付患者和第三方付款人可能无法支付服务费用，即使他们已正确计费。 报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码以及证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取我们参与的VIP提供商提供的服务的能力的因素包括：

与Vivos方法程序的开票相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与我们应收账款账龄相关的账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生相关的安全风险而产生成本。最近，几家大型国家银行都经历了潜在或实际的入侵，其中类似的数据已经或可能已经被盗。此类事件 可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力。

我们与贵宾、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假申报法、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。 如果我们无法或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和美国和其他地方的第三方付款人将在Vivos方法的 推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、市场营销和教育项目等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划之外， 如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为 ，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被认为参与了推广这些用途，那么误用或标签外使用Vivos方法可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不将Vivos方法的口腔用具推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签使用。但是，我们不能阻止医疗专业人员在其独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备和相关治疗，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症外，使用我们的器械和相关治疗方案可能 无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的独立贵宾可能会在标签外使用我们的设备，因此我们有可能因此类使用而面临监管审查。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传 (标签)材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务， 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，如虚假申报法 。

此外，如果牙医没有经过充分的培训，他们可能会在Vivos方法中滥用我们的设备或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤和产品责任风险增加。如果Vivos方法被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的设备，尽管它们是一次性使用的，或者可以从第三方处理器购买重新加工的Vivos设备，而不是从我们的合同制造商购买新的Vivos设备，这可能会导致产品故障和责任。 产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险范围内。

我们 可能会寻求收购互补性业务或技术，这可能会分散管理层的注意力，而这些业务或技术可能无法成功整合到我们现有的业务中。

我们 可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们不能 保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条款完成，也不能保证我们 能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。这些收购可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的业务。收购和整合另一项业务或技术将转移 管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这种转移，加上我们 在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们可以借钱或发行股本来为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样优惠，可能会增加我们的杠杆率，发行股本 可能会稀释我们股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。通常情况下，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致该期间的患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会因这些和其他因素而大幅波动。

我们 可能会受到我们没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多的诉讼，指控医疗事故和相关法律理论，如疏忽雇用、监管和认证。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。根据我们业务的性质和风险，我们目前已根据保单按管理层认为适当的金额投保。我们的医疗专业人员 还需要提供自己的医疗事故保险。然而，每个保险单下的承保范围都有例外和例外情况，可能会导致无法为任何索赔提供保险，未来的索赔可能超过可用保险范围 ，现有保险公司可能会资不抵债，无法履行为此类索赔提供保险的义务， 并且此类保险可能并不总是以足够的限额和合理的成本提供，以便在未来充分和经济地为我们提供保险 。一项或多项不在本公司保险承保范围内或超过本公司承保范围的成功索赔，可能会对本公司的业务、前景、经营结果及财务状况产生重大不利影响。此外，在我们的正常业务过程中， 我们可能会涉及其他类型的诉讼、索赔、审计和调查，包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他我们可能没有保险覆盖的业务纠纷而引起的诉讼、索赔、审计和调查。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失，, 我们受制于这些保险公司的财务可行性。尽管我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们在未来可能不会保持这种信誉。这些事项的结果可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们 在很大程度上依赖当前高级管理层的努力，包括首席执行官R.Kirk Huntsman、首席财务官Brad Amman、运营执行副总裁Susan McCullough和销售和营销执行副总裁Patrick Kircher等。 如果失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势， 无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能会导致销售机会的丧失，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员和高管将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的董事和高管都不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理，他们可能有 其他商业利益，并可能从事与我们有关的其他活动，只要这些活动不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平、完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求定期 扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和更多的责任。 为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息系统，以及我们整个业务的程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效地管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律而受到不利影响 我们在美国以外的活动。

我们 将我们的产品分销到美国和加拿大国内外的地点。我们的业务计划还包括美国和加拿大以外的VIP办事处。美国《反海外腐败法》以及其他类似的反贿赂和反回扣法律和法规一般禁止公司及其中间人出于获得或保留业务的目的 向非美国官员支付不当款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖Vivos方法技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步开发 ，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们在很大程度上依赖于Vivos方法技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和未来的生存能力，并可能导致我们的治疗/产品的开发、引入或维护的延迟，直到确定、许可和集成同等技术(如果有)。此外，Vivos方法技术或我们未来获得访问的其他 技术的产品中的任何缺陷都可能阻止实施或损害我们产品的功能、推迟新产品的推出或损害我们的声誉。如果我们被要求购买或与第三方签订替代技术的许可协议，我们可能需要支付更高的费用、里程碑或特许权使用费，前提是我们完全可以使用这些技术 。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续且不断增加的政府 法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现 收入或维持我们持续的业务。

我们的开发活动以及Vivos方法的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构的批准以销售我们未来需要批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者和将要治疗的疾病是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和 其他资源。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验花费的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续为产品开发、试点试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程支付大量费用，并投入大量时间。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果，足以支持 上市批准申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们 能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的接近程度和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究中的、现有的 或新的产品可用于或批准用于适应症。如果我们在患者登记和/或临床试验计划的完成方面遇到延迟，我们可能会在开发计划中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验， 如果有的话。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或以经济高效的方式招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者未按计划完成试验，我们或任何第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何候选新产品的商业化 或对现有产品的修改。

即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发 或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不会 同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改 ，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们510(K)计划的提交，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。通常，在美国销售的第二类医疗器械必须获得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，即基本上等同于(或SE)。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常称为“谓词”， 并提出并支持其实质上的等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等价物。根据申请人提交的信息，通常在 90天内作出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能无法 开发出适销对路的产品。

在Vivos方法中对设备进行修改 可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大更改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类设备是指支持或维持人类生命，对防止损害人类健康具有重要意义，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售此类III类别的设备，也不打算在可预见的未来销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查 任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯 要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何 修改，我们也可能被要求停止销售和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或 PMA批准。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的 制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下简称生物建模解决方案公司)在接受FDA例行审核后于2018年1月收到了此类警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件记录不充分，某些记录和材料没有以纸质格式和一式三份保存，以及在其网站和营销材料上使用未经FDA事先批准的描述性词语和短语。我们相信，自2022年秋季FDA最近一次审计以来，这些问题已得到解决，不存在上述警告信声明中的任何重复违规行为 ，我们已提交书面请求，要求解决警告信。

FDA还有权要求维修、更换或退还由我们制造或分销的任何医疗器械的费用。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

使用Vivos方法治疗 的时间相对有限，我们不知道治疗后是否会出现显著的复发或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器的治疗始于2009年，而使用FDA Clear mRNA矫治器的轻度至中度OSA的治疗始于2014年。两者都是在我们的前身(现在是子公司)BMS以前的业务模式下开始的，在我们成立之前很久。 在BMS模式下，独立的治疗牙医生成和维护所有治疗记录，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的设备 。因此，除了参与研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含该主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著。如果发现大量使用Vivos方法治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生和牙医使用我们产品的意愿或能力以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，因此可能对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他DSO法律相关的潜在风险。

我们的核心VIP业务模式不涉及任何形式的共同所有权、运营控制或我们公司 雇用有执照的专业人员。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科服务组织”(或DSO)。然而，我们确实在科罗拉多州经营着两家零售治疗诊所 ，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式雇用牙医。在这方面，我们可以被视为DSO。此外，我们已经开始战略性地建立一个全国性的专业公司网络，由每个州的独立注册牙医拥有，以便为我们的航空联盟模式和计划奠定监管基础。本质上，Airway 联盟将以类似于DSO的方式运作，从而为我们提供我们认为的某些战略和竞争优势。 然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO，这可能会使我们很难或不可能招聘 并保留合格牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会有时会反对在其所在州运营的公司DSO。 此外，如果允许此类DSO和提供者关系，此类法规可能会对我们和我们的附属牙医之间在特定州允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的司法管辖区(包括美国几乎所有的州和加拿大)，越来越多的牙医加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和服务或成为 VIP。因此，有望成为VIP并使用我们产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践和相关反回扣的联邦和州法律 以及类似的法律。

我们的MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专科医生、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者。 我们MID的主要目标是向医疗行业推广Vivos方法，从而使更多的患者能够 接受Vivos方法的治疗。然而，我们的MID可能涉及在我们的活动过程中可能出现的法律或法规合规问题 ，包括各种联邦医疗法规，如斯塔克和反回扣法 ，以及与专业公司或其他法律实体的跨学科所有权有关的各州法规。 我们已经就这些法律和法规的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见 至MID，并相信MID的运营将遵守或不会牵涉到这些法律和法规。然而， 此类法律法规(或未来采用的类似法律法规)可能会在未来被解释、重新解释、 或修改，从而阻碍或阻止我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致 我们不得不停止MID，并可能使我们受到监管审查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潜在业务获得律师的建议 。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、内科医生和其他医疗保健专业人员在我们当地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全无法针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系或保护我们的市场份额， 运营流程或程序，或限制内部人员或VIP使用针对我们的竞争信息或与我们竞争，这 可能会对我们的业务、财务状况和保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与VIP的安排不包含竞争限制。

与我们证券相关的风险

我们普通股的市场相对较新，可能不会发展为投资者提供足够的流动性。

我们在2020年12月进行了首次公开募股，并在2021年5月进行了后续发行。因此，我们普通股的市场 是相对较新的，经历了不活跃的时期以及显著的波动。我们不能向您保证，我们普通股的有序和流动性交易市场将会发展，或者即使发展了，也可能无法维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格一直很不稳定，而且可能会继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格有时是波动的，未来也可能是波动的。这种波动可能会阻止您 以您购买证券的价格或高于您支付的价格出售您的证券。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动 ，这些因素包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收购价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。如果发生 退市事件，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性 ，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求 。在2022年期间，我们收到来自纳斯达克的两份通知，通知我们未能遵守纳斯达克持续的两项上市要求：未能及时向美国证券交易委员会提交报告，以及未能连续30个交易日达到纳斯达克最低投标价格。虽然这两个缺陷在2023年1月之前都已消除，但如果我们不能遵守所有持续上市的要求，我们可能会再次 从纳斯达克退市。

我们2023年1月私募的条款可能会阻碍我们的筹款努力。

2023年1月，我们与一家机构投资者进行了800万美元的私募。证券购买协议中有关此类私募的条款包含某些限制，这些限制可能会阻碍我们未来的筹资努力。具体地说，就是：

(A)自2023年1月5日至本招股说明书包含的注册说明书生效日期后九十(90)天，本公司或本公司的任何附属公司均不得(I)发行、订立任何协议 以发行或宣布发行或拟发行任何普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券，或(Ii)提交任何注册说明书或其任何修订或补充，在每种情况下，除我们与投资者订立的注册权协议所预期的 外，本公司或本公司的任何附属公司不得(I)发行或宣布发行或拟发行任何普通股或可转换为或可行使普通股的证券；或

(B)自2023年1月5日起至注册说明书生效日期后九(9)个月为止(br}本招股说明书是其中的一部分)，吾等将被禁止达成或订立协议，以达成任何由吾等或吾等任何附属公司发行涉及“浮动利率交易”的任何普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券(或其单位的组合)的任何普通股或证券，即吾等(I)发行或出售可转换、可交换或可行使或包括收取权利的任何债务或股权证券的交易。普通股的额外 股票(I)转换价格、行权价格或汇率，或基于此类债务或股权证券初始发行后任何时间普通股的交易价格或报价或随之变化的其他价格，或(Ii) 转换后的价格或报价，行使或交换价格，在首次发行该等债务或股权证券后，或在发生与我们的业务或普通股市场直接或间接相关的特定或或有事件时，或(Ii)订立任何协议或根据任何协议进行交易，包括但不限于股权信用额度 ，据此，我们可按未来确定的价格发行证券。

这些限制的存在可能会减少我们可用的筹资结构的数量，或者可能会阻止潜在投资者 向我们提出投资要约。因此，我们可能会发现，有时以我们认为合适的条款筹集所需资金变得更加困难，而我们无法筹集所需资金可能会对我们的公司和股票价格产生实质性的不利影响。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量 信息。如果我们没有获得或保留纳斯达克上的上市 ，并且如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。《细价股规则》 要求经纪自营商在以其他方式不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，《细价股规则》要求，经纪交易商在对不受这些规则约束的细价股进行任何交易 之前，必须作出特别的书面决定，确定该细价股 是买家的合适投资，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适宜性声明的副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场上的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

不能保证我们会通过出售公司向投资者提供流动资金。

虽然像我们这样的医疗技术公司的收购并不少见，但我们告诫潜在投资者，鉴于我们公司将发生任何形式的合并、合并或出售，或者任何合并、合并、或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润，因此不能 保证。您不应期望我们能够通过出售业务来为投资者提供流动资金或利润，因此不应投资于我们的公司。

我们的 管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

我们的高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman)目前持有的股份总数约占我们已发行有表决权股本的8.9%。此外，我们的前首席医疗官、董事首席医疗官戴夫·辛格博士还持有我们12.9%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东和任何关联股东选择共同采取行动， 他们已经并可能继续能够通过拥有阻止某些提案的能力，对提交给我们股东审批的某些事项施加控制。例如，如果这些人选择集体行动，他们将有能力投票反对 ，并阻止拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。这种投票权的集中可能会以其他股东可能希望的条款推迟或阻止对我们公司的收购。此外，这种投票权的集中在2020年4月得到了证明，当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的股东罢免了我们董事会的三名独立成员，并任命了新的董事会成员。

维权股东的行动 可能是颠覆性的，可能代价高昂，而且维权股东可能寻求与我们的战略方向冲突的变化，这可能会导致我们业务的战略方向不确定。

与我们管理层意见相左的维权投资者或其他股东可能会试图改变我们的战略方向和公司治理方式，或可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”) 通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购甚至出售资产或整个公司等公司行动，寻求增加短期股东价值。维权活动还可以寻求改变我们董事会的组成 ，与我们的战略方向相抵触或冲突的活动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响 因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能会扰乱我们的运营， 代价高昂且耗时，并分散我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力 。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能会对我们未来的方向产生不确定性，这可能会导致人们认为业务方向发生了变化，不稳定或缺乏连续性，可能会被我们的竞争对手利用，可能会引起我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧， 可能会导致失去潜在的商业机会，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或导致我们的股价大幅波动 , 所有这些都可能对我们公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是《2012年启动我们的企业创业法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”或EGC。 我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv) 根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。只要我们仍然是一家EGC，我们就被允许 并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了这份Form 10-K年度报告中减少的报告负担 。特别是，我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我们无法预测，如果我们依赖某些或全部这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们 继续增加成本，我们的管理层将需要投入大量的 时间来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是 我们作为私人公司没有发生的。此外，美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的萨班斯-奥克斯利法案和规则 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制 以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划 。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动 更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本 。

根据第404条，我们将被要求提交我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告(如果满足某些 标准)。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的 期限内达到第404条的合规性，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂 ，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并 制定详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进 控制程序，通过测试验证控制是否按文件所述发挥作用，并实施持续报告和财务报告内部控制改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而出现不良反应。

公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，而无需股东采取进一步的 行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能减少我们普通股持有人的权利，因此 可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力可能会增加收购或实现控制权变更的难度、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面的影响 。

我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的 董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的附则规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)将成为： (I)代表我们公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何高管、员工或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据《特拉华州公司法》、《公司注册证书》或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼 ；以及(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼(“特拉华州论坛条款”)。我们的章程还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券法》(“联邦法院规定”)提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们普通股的任何权益，均被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第(Br)27节规定，联邦政府对所有为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的诉讼享有专属联邦管辖权。因此，特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款还存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，尽管诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的规定在表面上是有效的，但其他法院是否会执行联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现联邦论坛条款无法执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能得出与其他法院不同的 判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

对董事和高管责任的限制，以及我们对高管和董事的赔偿，可能会阻止股东对高管或董事提起诉讼 。

我们的公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，根据现有法律或可能不时修改的规定，董事不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。这些规定可能会阻止 股东起诉董事或高管违反受托责任，并可能降低股东代表我们对董事或高管提起衍生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果我们的高级职员和/或董事要求我们为他们的辩护作出贡献，我们可能需要花费大量的资本。 我们的公司注册证书和章程还规定，在 某些情况下，我们的董事、高级职员、雇员和代理人在任何诉讼中因他们与我们公司的关联或代表我们公司的活动而产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这一赔偿政策可能导致大量支出， 我们可能无法收回。如果这些支出很大，或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们利用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能有限， 可能会很大。

一般而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权在三年内按价值变化超过50%，其利用变更前净营业亏损(“NOL”)结转以抵消未来应纳税收入的能力受到 限制。我们现有的NOL可能会因以前的所有权变更而受到限制。如果我们经历或被视为之前经历过所有权变更，我们利用NOL结转的能力可能会受到守则第 382和383节的限制(可能在很大程度上)。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致 根据本守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们经历或被认为经历了这些目的的“所有权变更”，我们可能无法使用材料，甚至无法继续使用NOL的很大一部分，即使我们实现了盈利。我们尚未完成代码第382节对我们的NOL 结转的任何限制的分析。

我们可能不时做出的财务和运营预测受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们特定的 以及一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都是难以预测的，其中许多 超出了我们的控制范围。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身都有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间将存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。在本年度报告中包含这些预测不应被视为表明我们或我们的管理层或代表认为这些预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果我们作为一家公司解散，作为停止经营或其他方面的一部分，我们可能被要求在将任何资产分配给投资者之前偿还欠任何债权人的所有金额。存在这样一种风险，即在这种解散的情况下，将没有足够的资金来偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

投资我公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关的 方都不会就我公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，总体上涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层所考虑的不同的立场。强烈建议您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关方都没有向您提供税务或 类似的建议，也没有任何此等人员就该等事项作出任何陈述或担保。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的普通股做出不利的建议，我们的普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含前瞻性陈述，反映了我们目前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营成果分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的因素和本招股说明书“风险因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定因素。尽管我们相信我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的期望稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果或我们在此预期的其他 事项的结果可能与我们的预期大不相同。可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的重要风险和因素一般在本招股说明书中的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”和其他部分中阐述。 您应仔细阅读本招股说明书和我们参考的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同，甚至比我们的预期更差。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本招股说明书中的前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书作出陈述之日的事件或信息 。除法律另有要求外，我们没有义务在作出陈述之日起或反映 意外事件发生之日之后，因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述。您应该完整地阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用的文件，并将其作为注册说明书的附件提交，并了解我们未来的实际 结果可能与我们预期的大不相同。

使用收益的

我们 不会收到本招股说明书中指定的出售股东出售普通股的任何收益。出售普通股的所有收益将直接支付给出售股票的股东。然而，我们将在行使出售股东持有的认股权证 时获得收益，如果以现金全额行使该等认股权证，将约为800万美元。行使该等认股权证所得款项，如有， 将用于一般公司用途及营运资金，或本公司董事会诚意认为符合本公司最佳利益的其他用途。我们不能保证将会行使任何此类认股权证，也不能保证如果有无现金行使，我们将在行使认股权证时获得任何现金收益。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。 未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制 以及我们董事会认为相关的其他因素。我们未来支付股票现金股息的能力 也可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷安排条款的限制。

发行价的确定

出售股票的股东将按现行市场价格或私下商定的价格发行普通股。

我们普通股的发行价不一定与我们的账面价值、资产、过去的经营业绩、财务 状况或任何其他既定的价值标准有任何关系。在决定发行价时考虑的因素包括我们的财务状况和前景、我们有限的经营历史和证券市场的总体状况。

此外，不能保证我们的普通股将以高于发行价的市场价格交易，因为任何公开市场的普通股价格将由市场决定，并可能受到许多因素的影响，包括我们普通股的所有权深度 和流动性。

普通股和相关股东事项市场

市场信息

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“VVOS”。2023年2月7日，纳斯达克上最新报道的我们普通股的出售价格为每股1.10美元。

记录持有者

截至2023年2月7日，我们大约有560名登记在册的股东。2023年2月7日，我们的普通股发行和流通股数量为25,012,119股。此外，我们相信，我们普通股的相当数量的实益所有者以街道的名义持有他们的股份。

根据股权补偿计划授权发行的证券

以下是截至2022年12月31日的信息：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本招股说明书中其他部分包括的报表的相关注释一起阅读 。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述 。为便于陈述，本文中包含的一些数字已进行舍入。 我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩或事件的保证，受许多不确定性、风险和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的，这可能会影响陈述的准确性和陈述所依据的预测 。

请 参阅本招股说明书标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节 ，了解与以下讨论一起阅读的重要信息。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于为口腔面部畸形患者和/或被诊断为轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和成人鼾症的患者 开发和商业化创新的治疗方案 。我们相信，与持续气道正压(或CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他治疗方法相比，我们的技术和惯例在治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了重大进步。我们的替代治疗 是Vivos方法.

Vivos方法是一种先进的治疗方案，它通常结合使用我们公司开发的定制口腔矫治器规格和专有的临床治疗方法，并由受过专门培训的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。 已发表的研究表明，使用我们的定制矫治器和临床治疗方法可以显著降低呼吸暂停低通气指数 评分，并改善与OSA相关的其他条件。我们的专利口腔矫治器已被证明有效(在 或FDA批准使用的范围内)，在全球超过31,000名患者中得到了超过1,650名训练有素的牙医的治疗。

我们的商业模式专注于牙医，我们培训独立牙医并为他们提供与他们为患者订购和使用Vivos方法有关的其他增值服务的计划称为Vivos综合实践(“VIP”) 计划。

新冠肺炎的影响

2019年12月，据报道，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株在中国出现，到2020年3月，该病毒的传播导致了一场全球大流行。到2020年3月，美国经济在很大程度上被大规模隔离关闭，政府强制要求留在原地的命令(“命令”)以阻止病毒的传播。在大部分人口接种了疫苗的司法管辖区，其中许多订单已被放宽或取消 ，但由于新冠肺炎新变种的持续传播，是否需要恢复订单仍存在相当大的不确定性。

我们的业务在2020年和2021年受到新冠肺炎的实质性影响，因为我们的许多贵宾和潜在贵宾关闭了办公室。 随着2022年的进展，由于更多的人接种了疫苗，新冠肺炎对我们业务的影响逐渐减弱。此外， 最新的新冠肺炎亚型似乎引起的症状一般较轻，不会像以前的毒株那样对健康或经济造成同样的威胁。然而，疫情对劳动力可用性以及患者预防措施的残余影响 继续对我们的VIP牙科业务和2022年我们在美国和加拿大的收入产生负面影响。因此，目前还无法合理地估计新冠肺炎对我们业务的长期财务影响以及其他事项。

材料 影响我们业务的项目、趋势和风险

我们 相信以下项目和趋势可能有助于更好地了解我们的运营结果。

新的 VIP注册(服务收入)。将Denta1注册为VIP是我们创造新收入的第一步。作为VIP注册费的一部分，我们与VIP签订了一份服务合同，根据该服务合同，VIP将接受有关使用Vivos治疗方式的培训。培训结束后，贵宾们有能力开始为我们和他们自己创造收入。为了吸引牙医 注册成为VIP，我们与不同的营销计划(我们通常将其称为“发现路径”)合作，以支付VIP注册费用，包括折扣和付款计划。一旦VIP签署其VIP注册协议，Discovery 路径允许VIP在45至60天内获得融资并支付注册费。根据服务合同，全年提供持续支持和额外培训，其中包括访问我们专有的Airway Intelligence Services，该服务为VIP提供资源，以帮助简化睡眠呼吸暂停诊断和Vivos治疗计划流程。

除了注册服务收入，我们还提供其他服务，例如我们的帐单智能服务产品和于2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治疗服务。这些服务的收入在提供服务的月份内按月确认。

我们 还在进行战略合作，向牙医推销Vivos治疗模式和VIP注册的好处， 包括我们与各种医疗提供商的合作关系，以向北美各地的OSA患者提供诊断和医疗咨询服务 以及我们2021年10月与CandidPro 用于拉直牙齿的透明矫正器。

从历史上看，我们在合同签署后就开始确认VIP注册收入。由于一些牙医没有履行他们的义务， 一旦合同执行并收到全额付款，我们现在就确认VIP注册的收入。

新的 VIP案例开始(产品收入)。招募新VIP是我们创收能力的关键，但同样重要的是我们VIP开始的Vivos治疗案例数量，因为这些VIP会带来家电订单和相关收入。VIP经过全面培训后，我们鼓励他们开始立案。然而，我们的经验是，VIP在将Vivos 方法引入其实践时，通常起步较慢。虽然我们与VIP合作使用我们的SleepImage家庭睡眠呼吸暂停环测试 (我们预计这将鼓励启动Vivos方法案例)来筛查他们的患者是否有OSA，但并不是所有VIP都以同样的速度将我们的Vivos方法应用到他们的实践中。我们利用Practice Advisors帮助贵宾进行入职和启动，并随着时间的推移增加案例的启动。我们相信，VIP 可以通过大约八个Vivos方法案例启动收回他们在VIP注册方面的投资，但如上所述，许多VIP启动 并且他们的案例启动速度明显较慢。我们目前有一个活跃的VIP集中，他们定期启动 新的Vivos方法治疗病例，在截至2022年9月30日的季度内，大约36%(36%)的VIP占所有新病例的开始。我们不仅在努力增加VIP的总体数量，而且在案例 方面开始增加活动VIP的数量。更活跃的贵宾也更有可能利用我们的其他服务创收产品，如MyoGent 口腔面部肌功能治疗和医疗账单智能服务。

向DSO进行营销 。在2021年下半年，我们加大了向较大的牙科支持组织(DSO)推广Vivos方法及相关产品和服务的力度。面向DSO的营销创造了在一个共同的所有权结构下登记和加入多个牙科诊所作为VIP的机会。这将使我们能够在多个VIP实践中利用培训和支持 并获得规模经济，目标是在VIP注册和Vivos案例启动方面实现更快的增长。我们的另一个牙医注册计划 我们称为航空联盟计划(AAP)，也是在2021年第四季度建立的， 于2022年第一季度启动。该计划旨在吸引美国牙科协会大力鼓励美国牙科协会对患者进行睡眠呼吸暂停筛查的美国和加拿大约200,000名牙医中的绝大多数。AAP为这些牙医提供了一种简单但有利可图的方法，使用SleepImage家庭睡眠测试来筛查患者的轻度至中度OSA。 轻度至中度OSA的患者可以转介给当地训练有素的VIP牙医进行治疗。2022年第三季度，AAP计划并未对收入做出有意义的贡献。

通货膨胀率。 我们认为美国已经进入通货膨胀期，这增加了(并可能继续增加)我们和我们供应商的成本，以及我们产品对消费者的最终成本。到目前为止，我们一直能够管理通胀风险，而不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。然而，通胀压力(包括家电原材料价格的上涨)使得我们有必要调整我们家电产品的标准定价，从2022年5月1日起生效。此类价格调整对我们产品的销售或需求的全部影响 目前尚不完全清楚，可能需要我们调整业务的其他 方面，以寻求增加收入并最终实现盈利和运营的正现金流。

供应链。有时，由于我们无法控制的力量，我们可能会经历供应链的挑战。例如，2021年早些时候苏伊士运河堵塞导致中国的SleepImage戒指发货延迟。但总体而言，由于我们的家电是在美国制造的 ，我们没有遇到因新冠肺炎或其他原因导致的重大供应链问题，尽管这种情况在未来可能会发生变化 。

季节性。 我们相信我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常情况下，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发生率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度 差别很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致该期间的患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会根据这些和其他因素而波动。

网络安全。 我们已建立程序，根据需要将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织和董事会或其成员或委员会内的适当管理层。在我们的框架下，网络安全问题，包括涉及我们使用第三方软件引入的漏洞的问题，由主题专家 根据问题的性质和影响的广度等因素，针对潜在的财务、运营和声誉风险进行分析。被确定对我们的财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项将根据我们的 上报框架，由管理层根据情况立即 向董事会或董事会委员会的个别成员报告。此外，我们已制定程序，确保负责监督披露控制有效性的管理层成员及时获知可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并视情况及时公开披露。

乌克兰的战争。此外，2022年2月俄罗斯入侵乌克兰造成的全球供应链限制以及经济和资本市场不确定性已成为长期经济复苏的新障碍。如果经济衰退或萧条开始并持续，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为对我们产品的需求可能会减少。资本市场的不确定性，加上公开股价的下跌和波动，可能会使我们更难在 适当的时间筹集所需的资本。

合并业务报表的关键组件

净收入 。当我们的客户获得承诺的商品和服务的好处时，我们会在一段时间内履行我们的业绩义务，这通常发生在较短的时间内，我们才会确认收入。与家电销售有关的履约义务 通常通过向我们的VIP发货或交付产品来履行，如果是登记或服务收入，则在我们满足与VIP登记相关的履约义务 后履行。收入包括销售总价、扣除估计津贴、折扣、 和从销售总价减去的个人回扣后的净额。

销售成本 。销售成本主要包括从第三方供应商及相关产品采购的直接成本。它还包括与所售产品相关的运费、发货、配送和仓储费用。

销售 和营销。销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的人员成本、佣金、广告和营销成本、网站增强功能，以及为我们的销售人员和市场营销人员举办的会议。

一般 和管理费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括行政、人力资源、财务和会计员工以及管理人员的人事成本。一般和行政费用还包括 合同人工和咨询费用、与差旅相关的费用、法律、审计和其他专业费用、租金和设施费用 、维修和维护以及一般公司费用。

折旧 和摊销费用。折旧及摊销费用包括与财产和设备有关的折旧费用、与租赁改进有关的摊销费用和与可识别无形资产有关的摊销费用。

其他 收入。其他收入与SBA在2022年1月免除的PPP贷款有关。

重述2022年3月30日财务报表

正如我们最初于2022年5月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告第1部分第1项修正案 以及于2022年11月25日提交的此类修正案1(以下简称“10-Q/A”)中的说明说明和注释2“综合财务报表重述”中所述，我们决定有必要重报截至2022年3月31日的三个月的财务报表。

重述之前提交的财务报表是由于我们的管理层(同时与我们的 董事会的审计委员会一起)确定我们现有的收入确认政策与ASC 606中的指导方针不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我们的合同 之后，我们确定对于VIP登记合同，我们有必要 单独确定履约义务，并在履行履约义务时或在适用的客户生命周期内确认收入。我们发现了与我们审查控制的运营有效性有关的重大弱点，即我们没有到位适当的资源，无法识别技术会计问题，并 针对上述收入确认问题以及我们之前在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K的第二部分第9A项中确定的那些项目适当地执行审查职能。

运营结果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的比较

我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并运营报表 如下(以千美元为单位)：

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的比较

收入

截至2022年9月30日的三个月，收入 减少了约30万美元，降至420万美元，而截至2021年9月30日的三个月为450万美元。今年第三季度的收入有所下降在截至2022年9月30日的三个月中，由于VIP注册人数减少，约为80万美元；由于我们MID诊所的管理收入减少，约为10万美元。(Ii)BIS收入、肌功能治疗服务收入和睡眠测试服务收入增加约30万美元，抵消了这一增长。

在截至2022年9月30日的三个月内，我们注册了56名VIP，确认的VIP收入约为160万美元，与截至2021年9月30日的三个月相比，收入下降了33%，当时我们注册了56名VIP，总收入约为230万美元。收入 增长受到2022年采用的收入确认方法变化以及新冠肺炎三角洲和奥密克戎变体 在2021年底和2022年第三季度重新启动的影响。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所开放并照常运营。另一位业内消息人士报告称，92%的牙科诊所 难以招聘或取代卫生员，77%的牙医表示难以招聘前台职位。牙科 社区中的这些挑战影响了医生注册和患者病例开始，因为替补牙科人员必须接受Vivos 方法培训。

在截至2022年9月30日的三个月中，我们共售出3,057个口腔矫治器拱形，总成交额约为190万美元，较截至2021年9月30日的三个月营收增长20%，当时我们共售出2,996个口腔矫治器拱形，总成交额约为160万美元。最后，在截至2022年9月30日的三个月，我们的中心收入约为10万美元，而截至2021年9月30日的三个月，我们的中心收入约为 10万美元，口腔面部肌肉功能治疗的收入约为40万美元， 由于这些服务于2021年第一季度末推出，截至2021年9月30日的三个月，我们的中心收入约为20万美元。

销售成本和毛利润

截至2022年9月30日的三个月，销售成本增加了约40万美元，达到约180万美元，而截至2021年9月30日的三个月的销售成本约为140万美元。这一增长主要是由于产品和服务成本 与我们的电器销量增加相关，与VIP注册相关的额外成本，以及账单和肌功能治疗收入 。销售成本包括与VIP注册和培训相关的成本增加约30万美元，以及与SleepImage 家庭睡眠测试戒指的销售和租赁相关的我们的新计划(于2022年开始)增加约20万美元，但被家用电器费用减少约10万美元所抵消。

在截至2022年9月30日的三个月中，毛利润减少了约70万美元，降至250万美元。这一减少是由于销售成本增加了40万美元，加上收入减少了大约30万美元。 截至2022年9月30日的三个月的毛利率降至59%，而截至2021年9月30日的三个月的毛利率为70%。 主要是由于为增加VIP注册而部署的新激励措施导致与VIP注册相关的成本上升。

一般费用 和管理费用

截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了约10万美元或约2%，达到约660万美元，而截至2021年9月30日的三个月为650万美元。这一增长的主要驱动因素是咨询和专业费用等一般公司成本增加了约20万美元，差旅费用增加了约20万美元，信息和技术用品和设备增加了约10万美元，与坏账支出相关的减少约30万美元，以及研究和开发以及维修和维护费用减少了约10万美元。

销售 和市场营销

截至2022年9月30日的三个月，销售额和营销费用减少了90万美元，降至110万美元，而截至2021年9月30日的三个月的销售额为200万美元。这一减少是由于数字活动减少了约60万美元，材料和产品样本减少了约70万美元，但由于改善Vivos网站增加了约20万美元，销售佣金增加了约10万美元，以及额外的印刷媒体营销和营销用品增加了约10万美元，这一减少被抵消了。

折旧和摊销

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，折旧和摊销费用约为20万美元。折旧费用变化不大 与投入使用的新资产有关，但被与年内报废的遗留资产相关的较低折旧费用所抵消。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的比较

收入

截至2022年9月30日的9个月，收入 减少了约40万美元，降至1210万美元，而截至2021年9月30日的9个月收入为1250万美元。今年前九个月的收入下降，原因是与2022年相关的VIP注册收入减少了约240万美元，以及我们对收入确认方法的调整导致VIP收入与前几年相比累计减少了约40万美元。 由于面向VIP的器械销售增加， VIP注册收入增加了约130万美元，(Ii)我们公司拥有的两个牙科中心的收入增加了约20万美元，(Iii)BIS收入和肌功能治疗服务收入增加了约50万美元，(Iv)睡眠测试服务增加约20万美元 。

在截至2022年9月30日的9个月中，我们注册了146名贵宾，确认了约360万美元的VIP收入，与截至2021年9月30日的9个月相比，收入下降了 44%。当时我们注册了162名VIP，总收入约为640万美元。 收入增长受到以下因素的影响：2022年我们采用的收入方法发生了变化，新冠肺炎三角洲和奥密克戎的变体在2021年底和2022年第三季度重新出现。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所开放并照常运营。另一位行业消息人士报告称，92%的牙科诊所在招聘或更换卫生员方面遇到困难，77%的牙医在招聘前台职位时遇到困难。整个牙科社区的这些挑战 影响了医生注册和患者病例开始，因为替补牙科人员必须接受Vivos方法的培训。

在截至2022年9月30日的9个月中，我们销售了9,343个口腔矫治器弓形，总销售额约为580万美元，较截至2021年9月30日的9个月增长了30%，当时我们共售出8,648个口腔矫治器弓形，总计约450万美元。 最后，在截至2022年9月30日的9个月中，我们的中心收入约为50万美元，而截至2021年9月30日的9个月，我们的口腔肌肉功能治疗收入约为80万美元。 与截至2021年9月30日的9个月的20万美元相比，这是因为这些服务是在2021年第一季度末推出的 。

销售成本和毛利润

截至2022年9月30日的9个月，销售成本增加了约140万美元至约440万美元，而截至2021年9月30日的9个月的销售成本约为300万美元。这一增长主要是由于产品和服务成本 与我们的电器销量增加、与VIP注册相关的额外成本以及账单和肌功能治疗收入 所致。销售成本包括与设备相关的成本约40万美元，与VIP注册和培训相关的成本增加约60万美元，以及与销售和租赁SleepImage戒指相关的新计划(始于2022年)增加约50万美元。

在截至2022年9月30日的9个月中，毛利润减少了约190万美元，降至760万美元。这一减少是由于销售成本增加了150万美元，加上收入减少了大约40万美元。 截至2022年9月30日的9个月的毛利率降至63%，而截至2021年9月30日的9个月的毛利率为76%，这主要是由于原材料成本增加导致与家电相关的成本上升，以及为增加VIP注册而实施的新激励措施导致的VIP注册成本上升 。

一般费用 和管理费用

截至2022年9月30日的九个月中，一般和行政费用增加了约450万美元或约25%，达到约2210万美元，而截至2021年9月30日的九个月为1770万美元。这一增长的主要驱动因素是人员和相关薪酬增加了约220万美元，包括工资和福利、带薪休假、基于股票的薪酬和其他与员工相关的费用。工资相关成本的增加主要是由于员工人数增加(从2021年9月30日的147名员工增加到2022年9月30日的170名员工)。其他推动一般费用和管理费用增加的因素包括，咨询和专业费用等一般公司成本增加约130万美元，差旅费用增加约120万美元，信息、技术用品和设备以及备案费用、订阅和办公费用等公司费用增加约80万美元，坏账准备减少约50万美元，银行和商户费用增加约20万美元。这些增长 是由于公司的增长以及与上市公司相关的更多员工和费用。

销售 和市场营销

截至2022年9月30日的9个月，销售额和营销费用减少了20万美元，降至400万美元，而截至2021年9月30日的9个月的销售额为420万美元。这一减少与营销活动、材料和产品样品减少了约130万美元，销售佣金减少了约50万美元，被用于改善Vivos网站的约90万美元、会议和贸易展的约40万美元以及印刷媒体和营销用品的约20万美元的增加所抵消。佣金减少的主要原因是贵宾注册人数的减少。

折旧和摊销

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，折旧和摊销费用分别约为50万美元和60万美元。 折旧费用的微小变化与投入使用的新资产有关，但被与年内报废的遗留资产相关的较低折旧费用所抵消。

PPP 贷款减免

PPP 截至2022年9月31日的九个月的贷款免赔额约为130万美元，而截至2021年9月30日的九个月的贷款免赔额为零。这一增长是由于小企业管理局完全免除了PPP贷款。

流动性 与资本资源

财务报表是按照公认会计准则编制的，该准则将本公司作为持续经营企业继续经营。自成立以来，我们发生了亏损，包括截至2021年12月31日的年度的2,030万美元 截至2021年12月31日的累计赤字为5560万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为7340万美元，现金约为670万美元，这将不足以为我们自这些财务报表发布之日起的未来12个月的运营和战略目标提供资金。在没有额外资金的情况下，这些因素使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们 将被要求获得额外的融资，并预计主要通过发行股权证券或负债来满足我们的现金需求，以维持运营，直到我们能够实现盈利和正现金流(如果有的话)。然而，不能保证将以优惠的条件提供足够的额外资金，或者根本不能保证。如果未来无法获得此类资金， 我们可能需要推迟、大幅修改或终止我们的运营，所有这些都可能对我们的 公司产生重大不利影响。

根据美国证券交易委员会相关法规的定义，我们 没有任何表外安排，该安排合理地可能对我们当前或未来的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生 重大影响。

现金流

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金流(单位：千)：

截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的现金净额约为1,660万美元，与截至2021年9月30日的9个月的约1,160万美元的经营活动现金净使用相比，增加了约500万美元。这一增长主要是由于我们的净亏损增加了约490万美元，应付账款增加了约30万美元，由于咨询费、法律费用、与我们家用电器生产相关的第三方实验室费用的增加而应计费用减少了约60万美元，主要由年度续订订阅和其他付费服务推动的预付费用和流动资产增加了约50万美元，以及由于2022年1月21日的PPP贷款减免而增加了约130万美元。由于贵宾注册人数的减少，应收账款减少了约20万美元，而与科罗拉多州丹佛市的Vivos Institute扩建相关的租户改善津贴 ，则增加了约50万美元，抵消了这一影响。

在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额包括与开发内部使用软件有关的70万美元的软件资本支出，预计该软件将于2023年投入使用。

截至2022年9月30日的9个月内，没有现金用于融资活动。

涉及管理层估计和假设的关键会计政策

我们的关键会计政策和估计在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计》中进行了说明。我们已审查并确定，截至2022年9月30日的三个月和九个月，这些关键会计政策和估计仍然是我们的关键会计政策和估计。

最近 会计声明

财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时会发布新的会计公告，表明我们在指定的生效日期采用了 。除非本招股说明书所附综合财务报表的附注1另有讨论，否则我们相信最近发布的尚未生效的准则的影响可能会在采用后对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。有关最近发布的会计准则以及我们采用这些准则的计划的更多信息，请参阅标题为近期会计公告在本招股说明书所附综合财务报表附注1项下。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表如下(以千美元为单位)：

收入

截至2021年12月31日的财年收入为1,310万美元，增幅为29%，而截至2020年12月31日的财年为1,310万美元。这一增长包括(I)由于销量增加而向VIP销售的器械增加了约150万美元，(Ii)VIP收入增加了约100万美元，(Iii)中心收入增加了约110万美元，包括我们的中期计划在内的初始管理服务收入以及我们推出的口腔面部肌肉功能治疗服务，以及(Iv)BIS收入增加了约30万美元。收入增长受到新冠肺炎三角洲和奥密克戎变体回流的影响 。尽管我们的核心客户群面临着巨大的逆风，但我们还是实现了销售增长，这主要是由新冠肺炎达美航空和奥密克戎在年中和下半年的变体回流推动的。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所开业并照常运营。另一位行业消息人士报告称，92%的牙科诊所难以招聘或替换卫生员，77%的牙医表示招聘前台岗位有困难。整个牙科社区的这些挑战都影响了医生注册和患者病例开始，因为替补牙科人员必须接受Vivos方法的培训。

在截至2021年12月31日的一年中，我们登记了197名VIP(扣除取消)，确认的VIP收入约为850万美元， 与截至2020年12月31日的年度相比增长了2%，当时我们登记了194名VIP(扣除取消)，总计约为 750万美元。总收入增长13%的主要原因是(I)6月、8月和9月的登记人数增加，其中50%的登记费用是在截至2021年12月31日的一年中确认的，(Ii)从之前较高的登记人数中确认的收入，以及(Iii)2021年VIP登记的价格较高，为每份合同40,000美元，而2020年的每份VIP合同为32,000美元 。VIP登记收入在登记的第二个月确认为50%，其余50%按比例在服务合同的后续 11个月内确认。

截至2021年12月31日的年度，我们共售出11,355个口腔矫治器拱形，总成交额约为600万美元，较截至2020年12月31日的年度增长33%，当时我们共售出8,135个口腔矫治器拱形，总成交额约为450万美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我们的国际清算银行收入约为90万美元，比截至2020年12月31日的一年增长46%。 收入约为0.6美元百万 的收入。最后，在截至2021年12月31日的年度中，我们的中心收入和管理服务收入约为80万美元，包括我们的中期计划，相比之下，截至2020年12月31日的年度，我们的中心收入和管理服务收入约为40万美元，而我们的口腔面部肌肉功能治疗的收入约为40万美元，相比之下，由于在2021年推出了这些服务，截至2020年12月31日的年度为零，截至2021年12月31日的年度，SleepImage订阅、赞助和研讨会收入约为30万美元，而截至2020年12月31日的年度为20万美元。

销售成本和毛利润

截至2021年12月31日的年度的销售成本增加了约160万美元至约430万美元，而截至2020年12月31日的年度的销售成本约为270万美元。这一增长主要是由于与我们电器销售量增加相关的产品和服务成本、与VIP注册相关的额外成本以及账单和肌功能治疗收入。销售成本 包括与部署SleepImage环作为VIP注册套餐的一部分相关的大约80万美元的增长， 以及2021年与租赁SleepImage环相关的大约10万美元的增长。此外，与器械相关的成本增加了约50万美元，与我们的口腔面部肌肉功能治疗收入相关的成本增加了约10万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，毛利润增加了约220万美元，达到1260万美元。这一增长归因于 如上所述总收入增加了380万美元，但部分被销售成本增加160万美元所抵消。 截至2021年12月31日的年度毛利率降至75%，而截至2020年12月31日的年度毛利率为80%，这主要是由于与VIP注册相关的成本上升 。

一般费用 和管理费用

截至2021年12月31日的年度，一般及行政开支增加约970万美元或约60%至约2,570万美元，而截至2020年12月31日的年度为1,610万美元。这一增长的主要驱动因素是人员和相关薪酬增加了约460万美元，包括工资、奖金、带薪休假、基于股票的薪酬、 和其他与员工相关的费用。工资相关成本的增加主要是由于员工人数增加(从2020年12月31日的93名员工 增加到2021年12月31日的158名员工)。其他推动一般和行政费用增加的因素包括： 董事和高级管理人员保险费以及专业费用等一般公司成本增加约120万美元，信息和技术用品和设备增加约90万美元，销售额增加导致坏账支出增加约120万美元，建档费、订阅费和办公费用等其他公司费用增加约80万美元，办公租金和水电费增加约10万美元。这些增长是 由于公司的增长以及与上市公司相关的更多员工和费用。

销售 和市场营销

截至2021年12月31日的财年，销售额和营销费用增加了320万美元，达到560万美元，而截至2020年12月31日的财年，销售额为230万美元。这一增长主要是由于新的营销活动增加了约120万美元， 更新了面向投资者和消费者的营销材料，改进了Vivos网站，以及推广了2021年举行的会议和活动，如Vivos Institute。由于各种营销举措以及SleepImage的部署，营销费用增加了约70万美元 HST 环作为演示用于不同的营销活动和营销活动。此外，由于在全国各地举办会议，以及我们在科罗拉多州丹佛市的Vivos研究所于2021年8月隆重开幕，我们的会议费用增加了约130万美元。

结算费用

结算 2020年的支出源于2020年第四季度的股东需求结算。作为和解的结果，我们 发行了300,000股公允价值为180万美元的普通股和325,000份认股权证，以购买公允价值为150万美元的普通股。截至2020年12月31日的年度确认的和解费用总额为330万美元，而我们在截至2021年12月31日的年度没有类似的支出。

减值损失 损失

2021年的减值 亏损是由于2019年出售我们公司拥有的位于犹他州奥雷姆的牙科设施而产生的应收关联方票据的收款不确定性造成的。因此，截至2021年12月31日，我们减值了约90万美元，而在截至2020年12月31日的财年中，我们没有类似的支出。

折旧和摊销

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折旧和摊销费用约为70万美元。与投入使用的新资产相关的折旧费用 的影响被与本年度报废的旧资产相关的较低折旧费用所抵消。与去年同期相比，我们投入使用的固定资产增加了约190万美元，这主要归功于我们位于科罗拉多州丹佛市的Vivos Institute设施的扩建。这些资产已于2021年8月初投入使用。因此，我们预计在未来期间将确认更高的折旧和摊销费用。

利息 费用

由于可转换票据的转换，截至2021年12月31日的年度的利息支出比截至2020年12月31日的年度减少了约10万美元在2020年12月完成首次公开募股后转为普通股。

利息收入

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，利息收入保持不变，约为10万美元。尽管截至2021年12月31日的年度现金余额较高，但目前的低利率环境并未带来临时现金投资的实质性收益。

流动性 与资本资源

截至2021年12月31日，我们的现金及现金等价物为2,400万美元，而截至2020年12月31日的现金及现金等价物为1,820万美元。这一增长主要是由我们2021年5月承销的后续发行的净收益推动的，但部分被截至2021年12月31日的年度支出所抵消。2021年第一季度，我们开始改善我们租赁的位于科罗拉多州丹佛市的Vivos研究所设施的租户状况。Vivos研究所设施于2021年8月初开业，为我们的贵宾和其他医疗保健专业人员提供现场培训课程和研究生教育。

虽然我们自成立以来已出现亏损和负运营现金流，但我们相信，我们在2021年5月后续发售后的现有现金资源将足以满足我们的资本需求，并至少在未来 18个月为我们计划的运营提供资金，尽管这一估计假设我们不会面临任何可能影响我们 流动性和现金需求的意外事件、成本或意外事件。可用资源的消耗速度可能比预期更快，如果我们无法从运营中产生正现金流，则需要额外的 资金。如果需要，我们预计将从运营产生的现金以及潜在的以下来源为我们的流动性需求提供资金：

存在这样的风险，即这些计划在必要时或在商业上合理的条款下都不会实施，这可能会使我们得不到所需的现金资源，并可能对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们公司的生存能力。

根据美国证券交易委员会相关法规的定义，我们 没有任何表外安排，该安排合理地可能对我们当前或未来的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生 重大影响。

现金流

下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的现金流(单位：千)：

截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为1,570万美元，与截至2020年12月31日的年度的约570万美元的净现金相比，增加了1,000多万美元。这一增长主要是由于我们的净亏损增加了约820万美元，增加了约50万美元，原因是公司在2022年应支付的租户改善津贴增加了约50万美元，应收账款增加了30万美元，这两个季度的VIP注册人数增加了 ，咨询费、律师费和特许经营税的增加导致应计费用增加了约60万美元。因2019年出售公司在犹他州奥雷姆的牙科诊所而产生的应收关联方票据减值增加约90万美元，预付费用和流动资产增加约80万美元，这主要是由于我们的SleepImage HST戒指的预付库存、未来活动(包括会议和展品)的押金、 和其他预付费服务。此外，与截至2020年12月31日的年度相比，在截至2021年12月31日的一年中，由于VIP注册人数的增加，合同责任增加了约50万美元。

截至2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额包括：(I)物业及设备资本支出 240万美元，以及用于业务收购的现金支出20万美元，总计260万美元。房地产和设备的资本支出主要归因于2021年8月开业的Vivos Institute的租赁改善。在截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额达10万美元，用于购买设备。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2,420万美元，主要归因于2021年5月在我们的后续公开发行中发行普通股的收益 2,540万美元和行使股票 期权的收益 30万美元。融资现金流入总额为2,790万美元，部分被用于赎回A系列优先股所有剩余股份的150万美元现金支付，220万美元与后续公开募股相关的专业费用和其他发售成本，以及债务协议项下的本金支付所抵消。

在截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额2,350万美元主要归因于我们首次公开募股的现金收益2,230万美元、出售B系列优先股的收益250万美元和购买力平价贷款的收益130万美元 。融资现金流入总额为2,600万美元，但因赎回A系列优先股股票而支付的现金220万美元、与我们首次公开募股相关的专业费用和其他发售成本20万美元以及债务协议项下的本金支付10万美元部分抵消了这一数字。

涉及管理层估计和假设的关键会计政策

列报和合并的基础

我们的合并财务报表作为本年度报告的一部分包含在Form 10-K中，其中包括我们公司和我们的全资子公司(BMS、First Vivos、Vivos Treateutics(加拿大)Inc.、Vivos Management and Development、LLC和Vivos Del Mar Management，LLC)的账目，这些报表是根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会关于年度和季度报告的规则和规定编制的。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露 已根据这些规则和规定被精简或省略。本招股说明书中包含的截至2020年12月31日的综合资产负债表来自我们经审计的 综合财务报表。

使用预估的

要 按照美国公认会计原则编制财务报表，管理层必须作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险和重要客户的集中度

金融工具主要由现金和现金等价物以及应收账款组成，有可能使我们面临集中的信用风险。我们通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制我们的信用损失风险。此外，我们 拥有多元化的客户群，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，没有一家客户的销售额或应收账款超过10%。

应收账款 净额

所附合并财务报表中的应收账款在管理层预计收回的金额中列报。我们通过估计将来可能无法收回的备用金来减少应收账款。管理层根据评估应收账款账龄的判断和客户的财务状况确定估计的坏账准备。截至2021年12月31日，坏账准备为20万美元，截至2020年12月31日，坏账准备为50万美元。

无形资产，净额

无形资产 包括从First Vivos获得的资产，以及因与我们的专利、知识产权和客户合同相关的工作而支付给MyoGent和里昂牙科的成本。根据客户合约从First Vivos及Lyon Dental购入的可识别无形资产 按资产估计年限(约5年)按直线方法摊销(见附注5)。支付给MyoGent和里昂牙科公司的专利和知识产权费用 使用直线法在相关专利的有效期内摊销，约为15年。

商誉

商誉 是被收购实体的收购成本超过收购的可确认净资产公允价值的部分。商誉不摊销，而是每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标可能包括业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、很大一部分业务的出售或处置或其他因素。我们在年终后每年进行减值测试。于2021年12月31日或2020年12月31日，并无确认商誉减值 。

长寿资产政策

当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，我们会 审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于：(1)资产市场价值大幅下降，(2)资产使用范围或方式发生重大不利变化，或(3)监管机构采取不利行动或进行不利评估。我们根据与资产相关的估计未贴现未来现金流量来衡量资产的账面价值。 如果预期未来现金流量净值的总和少于正在评估的资产的账面价值，则将确认减值损失 。减值损失将按资产的账面价值超出其公允价值的金额计算。公允价值按市场报价(如有)计量。如果没有报价的市场价格，公允价值的估计是基于各种估值技术，包括估计的未来现金流量的贴现值。资产减值评估 要求我们对被评估资产寿命内的未来现金流做出假设。这些假设 需要做出重大判断，实际结果可能与假设和估计的金额不同。我们对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的长期资产评估已完成 ，因此没有减值损失。

应收票据 净额

所附财务报表中的应收票据按管理部门预计收取的金额列报。截至2021年12月31日，由于托收的不确定性，我们对应收票据进行了减值。在将来收取现金的范围内，我们将在收取期间确认 收入。应收票据来自我们公司在犹他州奥伦的牙科诊所2019年的销售。

收入 确认

我们 通过销售产品和服务获得收入。我们的大部分收入来自注册牙医参加VIP计划以及向VIP销售产品和服务。当产品或服务的控制权转让给客户(即为患者订购此类产品或服务的VIP牙医)时，收入即被确认，以反映我们期望 有权换取这些产品和服务的对价。

遵循 的指导ASC主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)和ASC主题842的适用条款，租契(“ASC 842”)，我们 通过以下五步模型确定收入确认，这需要：

服务 收入

VIP 注册收入

我们 使用上面概述的5步方法从收入确认的角度审查我们的VIP登记合同。一旦确定合同存在(执行VIP登记协议并收到付款)，与VIP登记相关的服务收入将在执行基础服务时 确认。VIP在执行 合同时支付的标准VIP注册费用很高，约为45,000美元。在资产负债表上报告为合同负债的未赚取收入是指VIP客户为截至报告日期尚未提供的服务支付的费用部分，并记录为提供了服务 。该公司将这一收入确认为履行了业绩义务。因此，未赚取收入的合同负债 是公司的重大负债。折扣拨备是在记录产品和/或服务的相关收入的同时计提的。

我们 加入了可能提供多项履约义务的计划。从2018年开始，我们开始招收医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划(后来称为VIP计划)，其中包括以高度个性化、深度沉浸的工作坊形式进行培训，让VIP牙医接触到致力于创建成功的综合实践的团队。培训中涵盖的关键 主题包括病例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购我们产品的说明、定价指南、保险报销协议说明、与我们专有软件系统的交互 以及我们网站上的许多功能。最初的培训和教育研讨会通常在VIP注册的前30至45天内提供。全年提供持续的支持和额外的培训，包括访问我们专有的Airway 情报服务(“AIS”)，该服务为VIP提供资源，帮助简化诊断和治疗计划 流程。AIS是作为每台设备价格的一部分提供的，而不是单独的收入来源。培训和支持结束后，VIP可按订阅或逐个课程的方式为满足提供商需求的研讨会和培训课程付费 。

VIP 注册费包括多项履约义务，这些义务因合同而异。登记时包括的履约义务可能包括睡眠呼吸暂停环、六个月或十二个月的BIS订阅、市场推广包、实验室学分和销售我们的设备的权利。我们使用相对独立销售价格方法将VIP登记合同的交易价格分配给此类合同下的每个履行义务 。相对独立价格法基于合同中每个履约义务的独立销售价格与所有履约义务的总销售价格之和的比例。

销售权利类似于知识产权许可证，因为没有它，VIP无法从公司购买设备。 销售履约义务的权利包括Vivos培训和注册材料，这些材料为牙医使用Vivos方法治疗他们的 患者做好准备。

由于销售权从不在VIP合同之外出售，而VIP合同是以不同的价格出售的，因此我们认为使用残差法估计此履约义务的独立销售价格是合适的。因此，贵宾合同项下其他履约义务的可观察价格将从合同价格中扣除，剩余部分将分配给 出售履约义务的权利。

我们 在收入确认中使用重要的判断，包括对客户寿命的估计，我们承认销售的权利。 我们已确定，未完成培训1和2的VIP很少完成培训，也无法长期参与VIP计划 。自VIP计划开始以来，不到三分之一的新VIP会员属于这一类别， 分配给这些VIP的销售权的收入在VIP将继续参与该计划的情况变得遥远时加速 。收入根据每一项业绩义务确认，除非VIP变得遥远，否则VIP将 继续，届时剩余的审查将加快并在下个月确认。完成培训的VIP通常保持活跃的时间要长得多，这些VIP的销售权收入将在这些VIP保持活跃的估计 期间确认。由于年复一年发生的各种因素，我们估计了合同每年启动时的客户寿命。客户的预计寿命是按年单独计算的，预计2020年为15个月，2021年为14个月，2022年为18个月。销售权是根据我们观察到的贵宾购买行为的下降速度，在每一年的估计客户寿命内按年数总和方法 确认的。

其他 服务收入

除了VIP注册服务收入，我们还在2020年推出了BIS，这是一项按月订阅的额外服务，其中包括 我们的AireO2医疗计费和实践管理软件。这些服务的收入在提供服务的月份内每月确认 。

此外， 作为Vivos方法治疗的一部分，我们为我们的VIP提供向VIP患者提供MyoGent的能力。 MyoGent服务的收入在预订培训和收取付款时确认。

将收入分配给履约义务

我们 确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务，并根据相对公允价值将收入分配给每项履约义务 。这些公允价值接近相关履约义务的价格， 如果这些服务是单独销售的，并在每项履约义务的相关服务期内确认。在将 分配给履约义务后，任何剩余部分将分配给剩余法下的销售权，并在 预计客户寿命内确认。一般而言，收入分为耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)。

折扣和促销的待遇

我们不时地为其客户提供各种折扣。这些措施包括：

折扣金额 在销售前预先确定。因此，在销售发生之前确定衡量标准，并根据我们与客户在履约期间达成的条款确认收入 。在极少数情况下，在提供全价折扣的会议期间，销售后会给出折扣 。在这种情况下，收入被计量，交易价格的变化被分配到剩余的履约义务上。

由于为激励销售而授权的促销和折扣，因此对价金额可能因客户而异。在销售之前， 客户和我们公司就客户将为我们提供的服务支付的对价金额达成一致。客户同意支付的净对价是在服务期内确认为收入的期望值。在每个报告期结束时，我们会更新交易价格，以反映报告期结束时的情况以及报告期内情况的任何变化。

产品 收入

除了来自服务的收入，我们还通过向其客户VIP牙医销售我们的专利口腔设备和预制导轨(称为 设备或系统)来获得收入。当产品控制权转让给VIP时，确认家电销售收入，金额反映VIP预期有权换取这些产品的对价。VIP反过来向VIP的患者和/或患者的保险收取设备费用，以及VIP在测量、安装、安装设备和教育患者使用方面的专业服务费用。我们与VIP签订了销售设备的合同 ，不参与VIP向VIP患者销售产品和服务。

矫治器类似于摘下牙套后佩戴的固位体。每一种器械都是独一无二的，都是为患者量身定做的。我们利用我们在全美和一些非美国司法管辖区的认证贵宾网络向他们的客户销售设备 以及我们运营的两个中心。我们利用第三方合同制造商或实验室来生产我们独特的专利设备和预制指南。我们指定的制造商严格按照我们的专利、设计文件、处理方法、流程和程序生产设备，并在指导和我们的具体说明下将设备发货给向我们订购设备的VIP 。我们所有的合同制造商在生产家用电器时都必须遵循我们的主设计文件，否则实验室将违反FDA的规章制度。我们根据ASC 606-10-55-36到55-40进行了分析，得出结论 它是交易中的本金，并报告了收入总额。我们按设备的合同价格向VIP开具账单，该价格将 记为产品收入。产品收入在设备发货给我们指导下的VIP后确认。

在我们拥有的两个牙科中心中，我们都有一支医疗专业团队来测量、订购和安装每一种器械。在安排患者(在这种情况下是我们的客户)时，中心收取保证金并审查患者的保险范围。收入 对我们拥有的中心的确认与对VIP收入的确认不同。我们在从制造商收到设备后，以及在设备安装并提供给患者之后，确认中心的收入。

我们在标准VIP定价的基础上为某些牙医(称为临床顾问)提供折扣。这样做是为了帮助鼓励临床顾问，他们帮助贵宾了解我们产品的技术方面，并为他们自己的业务购买我们的产品。此外，我们不时地提供积分，以激励VIP采用我们的产品，并在他们的业务中增加案例数量。这些履约义务 在抵免有效期内的未来期间记为收入。

基于股票的薪酬

我们的 董事会(或其薪酬委员会)根据我们的股权激励计划向员工发放基于股票的薪酬 如下所述。我们根据授予日奖励的公平市场价值来衡量获得的员工和董事服务的成本，以换取授予的所有股权奖励，包括股票期权。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿(BSM)期权定价模型计算股票期权的公允价值，并使用简化的方法估计预期期限，即 各个期权的既得期限和合同期限的平均值。然后，我们确认股权奖励在为获得奖励而提供的服务期间(通常是归属期间)的成本。如果授予的奖励包含分级归属表，且归属的唯一条件是服务条件，则补偿成本在必要的服务期限内以直线方式 确认为费用，如同该奖励实质上是一项单一奖励一样。我们认识到没收在 发生期间的影响，而不是估计预计不会归属于基于股票的薪酬的会计的奖励数量。 在2020年12月我们的普通股开始公开交易之前，我们根据最近向第三方出售的普通股估计了我们普通股的公允价值。我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同 。模型中包含的主要假设如下：

在 2017年，我们的董事会和股东批准了一项股票和期权奖励计划(“2017计划”)，根据该计划，我们为未来的期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了股份。2017年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予 股权奖励。我们的董事会和股东批准了 根据2017年计划发行的总储备1,333,333股。

2019年，我们的董事会和股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019计划”)，根据该计划，为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留股份。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予 股权奖励。我们的董事会和股东已经 批准了根据2019年计划发行的总储备333,334股。2020年6月18日，我们的股东批准了对2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量增加833,333股 ，这样，在2019年计划修订和重述之后，在任何授予之前，2019年计划下可供发行的普通股 为1,166,667股。2021年7月28日，我们的股东批准了对2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量增加1,200,000股普通股，这样，在修订和重述2019年计划之后，在任何授予之前，2019年计划可供发行的普通股数量为2,366,667股。

基本 和稀释后每股净亏损

基本 每股净亏损采用期内已发行普通股的加权平均数计算。每股普通股摊薄净亏损使用已发行普通股的加权平均数量和已发行的加权平均稀释潜在普通股 按库存股方法计算。然而，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，稀释后每股净亏损 与每股基本净亏损相同，因为计入因行使已发行认股权证而发行的普通股加权平均股份和股票期权将是反摊薄的。计算每股基本和摊薄净亏损的分子是普通股股东应占净亏损 ，即当年净亏损加上当年应计优先股股息。

我们以前发行的A系列优先股的持有者(我们的创始人和前首席医疗官G.Dave Singh博士)有权 在宣布时按每股一对一的方式参与普通股分红。因此，在我们 有净收益的期间，每股收益将使用两级法计算，根据这种方法，可按比例分配给A系列优先股持有人 的股息将从适用于普通股股东的收益中扣除，无论是否为此类未分配收益宣布了股息。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司录得净亏损，因此，并无未分配盈利可按两类法分配。

最近 会计声明

财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时会发布新的会计公告，表明我们在指定的生效日期采用了 。除非我们的综合财务报表附注1在本招股说明书第8项中另有讨论，否则我们相信最近发布的尚未生效的准则的影响可能会在采用后对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响 。有关最近发布的会计准则以及我们采用这些准则的计划的更多信息，请参阅标题为近期会计公告在本招股说明书第8项所载综合财务报表附注 1项下。

细分市场 信息

我们在一个可报告的细分市场中管理我们的业务。细分市场信息与管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式一致。

生意场

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于开发一套创新的诊断和多学科治疗模式并将其商业化，用于牙面部畸形患者及其可能导致的一系列医疗状况，包括轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人打鼾症。我们相信，我们专有的口腔用具、诊断工具、肌肉功能疗法、临床治疗、继续教育和实践解决方案为所有学科的医疗保健提供者提供了一套强大而高效的资源，这些提供者治疗患有衰弱甚至危及生命的呼吸和睡眠障碍及其共病的患者。

我们的主要关注点一直是扩大对牙科市场的认识，并为OSA提供治疗选择，我们认为 牙科市场代表着OSA治疗的一个巨大且相对未开发的市场。随着我们业务的发展，我们扩展了我们的治疗和营销计划，以包含更多的多学科方法，因为我们更多地了解了OSA及其合并症的诊断和治疗 。在这份招股说明书中，我们有时会提到牙医和其他将OSA视为“提供者”的医疗专业人员(包括我们自己接受Vivos培训的牙医)。

研究表明，与CPAP等其他主要姑息治疗方法相比，我们的综合和多学科方法在治疗轻到中度OSA方面有显著改善。我们将我们的解决方案称为Vivos方法.

我们的 产品和服务

目前，Vivos方式包括以下产品和服务：

这些产品用于协作的多学科治疗模式，包括牙医、全科医生、睡眠专科医生、肌肉功能治疗师、营养师、脊椎按摩师、理疗师和医疗保健专业人员。我们以订阅为基础培训牙医并为他们提供其他增值服务的计划称为Vivos综合实践(VIP)程序。

在2022年期间，我们继续扩大和发展我们的筛查和家庭睡眠测试(或HST)计划(我们称之为VivoScore计划) 特色休眠图像^® 技术，基于510(K)清洁环的记录器和诊断平台，用于家庭 睡眠呼吸暂停测试。我们根据与MyCardio LLC的许可协议在美国和加拿大营销和分销我们的SleepImage HST。在2022年期间，Vivos提供商进行了近60,000次VivoScore家庭睡眠测试，比2021年增加了99%。鉴于我们通过MyCardio LLC产生的业务量 ，我们现在收到休眠图像^® 远低于公布零售价的产品和 服务。我们相信VivoScore计划的快速增长证实了我们的信念：休眠图像^®与市场上现有的家庭睡眠呼吸暂停产品和技术相比，HST具有显著的商业优势，使医疗保健提供者能够更高效地对患者进行OSA筛查、诊断和启动治疗。

我们 尚未看到Vivos方法治疗的患者登记人数相应增加，但根据我们 经过Vivos培训的提供者的反馈，我们认为这是人员流动和劳动力短缺的函数，这些问题继续困扰着牙科 工作场所。在整个2022年，我们继续通过举办更多关于整合Vivos产品和治疗的区域牙科团队培训课程来解决这一问题。此外，我们大幅减少了之前派遣的实践顾问的数量 ，以帮助促进案例启动并为接受Vivos培训的提供者提供支持，我们用一项名为Treatment Navigator的新服务取而代之，该服务于2022年夏末和秋季试行并推出。

治疗 导航器作为牙科办公室的延伸，直接与潜在患者合作，为他们提供有关Vivos方法的信息 ，在教育、筛查、保险福利验证和预授权方面提供帮助，在不同专业从业者之间进行协调，保存记录，解决问题，以及提供家庭睡眠测试并跟进与所在地区的VIP预约 。希望使用这项服务的牙科诊所需要为这项服务支付Vivos注册费和每个病例的费用，从而为业务增加了一个重要的新收入线和利润中心。截至2022年12月31日，约有70个接受过Vivos培训(VIP)的牙科诊所正处于我们的Treatment Navigator计划的入职阶段。根据早期的反馈，我们预计治疗导航器计划将随着我们的发展而继续成长为重要的重要收入来源。

OSA的背景

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种严重的慢性疾病，对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。根据发表于2019年的文章 胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告 ，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据这项研究，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)全球患病率由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停，多达80%的人仍未确诊。研究表明，如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。

不幸的是，对于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者，医学界一直无法为他们提供既有效又令人满意的解决方案。CPAP是90%以上阻塞性睡眠呼吸暂停患者的“黄金标准”治疗，但没有人愿意终生佩戴这些设备 。传统的口腔矫治器可以在有限的时间内有效，但经常会产生其他问题下颌关节(或TMJ)功能障碍、张开咬合、感染等。与CPAP一样，也必须每晚佩戴它们才能使生活有效。 更激进和侵入性的选择，如神经刺激装置或上颌前移手术，同样被更多的人视为最后的治疗手段。当Vivos方法作为一种可行的治疗方案被提出时，我们相信它将是大多数患者的首选。

我们 相信，由Vivos护理口腔矫治器组成的专有产品是针对患有牙面部畸形的成年人和/或被诊断为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的患者的首个非手术、非侵入性和高成本效益的治疗 。Vivos CARE结合了通常通过改变组织的大小、形状和位置来扩张上呼吸道的技术，在治疗经常导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和许多其他健康状况的牙面部畸形方面代表着一种全新的 治疗模式。

最近在一家高影响力的医学杂志上发表了一项同行评议研究(睡眠医学)显示，在训练有素的Vivos牙医的指导下使用我们的护理器具 可显著降低呼吸暂停低通气指数 评分，显著降低OSA严重程度类别，并显著增加呼吸道容量，这是在口腔不使用矫治器的情况下测量的。这些结果来自一组220名接受治疗的患者。在美国睡眠医学会2022年的年度科学会议上，对一组786名接受Vivos方法护理治疗的患者进行了第二次数据库审查，结果与发表的这组结果基本一致。此系列的同行审阅论文目前正在编辑 审阅中，预计很快就会完成。此外，这两个数据集与过去十年发表的多个较小病例系列中的数据相一致。

据估计，在患者符合临床治疗的大约80%的OSA病例中，Vivos方法是有适应证的，并且可能有效(在FDA批准的用途范围内)。我们的专利口腔矫治器已被全球约31,000名患者使用，由超过1,750名训练有素的牙医进行治疗。

我们的 目标客户

2017年，美国牙科协会代表院通过了一项政策声明，描述了牙医在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较大的患者方面可以发挥的重要作用。由于口腔与呼吸道形态和功能之间的密切联系和关系，训练有素的牙医可以在治疗口腔颌面畸形方面发挥关键甚至主导作用。口腔畸形已知会影响呼吸和睡眠，进而导致严重的健康问题。VIP计划为牙医提供了令人信服的临床理由，并提供了强大的经济激励措施，为呼吸和睡眠障碍患者提供尽可能好的护理。

我们 最近扩展了我们的使命和产品线定位，将Vivos方法的覆盖范围和范围扩展到牙科专业之外，并允许其他医疗从业者更好地协作和相互推荐，包括初级保健医生、内科专科医生、脊椎按摩师、营养师、理疗师以及其他看和治疗呼吸和睡眠障碍患者的人。 我们相信，这种方法的扩展将拓宽不同专业之间关于我们的技术和产品 可以为患者做什么的知识，最终引导更多患者使用Vivos产品和服务进行治疗。我们还将Vivos研究所的课程和课程整合到我们的Vivos方法培训中，提供信息、工具、技术和系统，使 其他医疗保健专业人员能够直接与牙医接触，并积极为患者提供尽可能最佳的临床结果。

我们的使命

我们的 使命是成为一个领先的技术平台和首选资源，为所有专科的医疗保健提供者提供最新和最有效的治疗方式、产品和临床教育，从而消除世界上的睡眠呼吸暂停。我们充分认识到，包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合症在内的呼吸和睡眠障碍往往是具有多种因素的复杂疾病，需要不止一种解决方案。为此，我们拓宽了构成Vivos方法的产品和服务系列，使其超越了我们的护理口腔用具中采用的专有技术。 现在，我们为提供者提供了更多的选择，以选择最适合其患者的诊断或治疗解决方案。这种 方法认识到，对于患者来说，没有“一刀切”的解决方案，通过提供各种不同价位的解决方案来满足更大群体的需求，从而为提供者和患者提供最佳服务。

我们 相信，我们使命的这一演变(最初几乎完全专注于牙科社区)将吸引更广泛的医疗保健专业人员，包括脊椎按摩师、营养师、初级保健医生、心脏病专家、物理治疗师、牙医和其他人，所有这些人都对患者的整体健康和福祉有着强烈的既得利益，如果接受适当的教育和培训，他们每个人都可以做出有意义的贡献。随着消息在更广泛的专业人士和他们的患者中传播，我们预计会有更多的人了解和理解Vivos方法的引人注目的优势。我们相信这将 使我们能够更快地扩大我们的业务并使我们的公司更快地发展。

我们的 市场机会

根据2021年3月的睡眠呼吸暂停设备市场规模和份额报告，2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元 ，预计从2021年到2028年将以6.2%的复合年增长率(CAGR)增长。根据美国睡眠协会2020年发布的一项研究，估计美国有5000万至7000万人患有某种形式的睡眠障碍。此外，根据2014年《加拿大呼吸杂志》的数据，加拿大约有540万成年人被诊断出患有睡眠呼吸暂停或患阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的风险较高。根据ResMed在2018年进行的一项研究，欧洲约有1.75亿人患有睡眠呼吸暂停。因此，我们认为需要有效的诊断和治疗战略，以最大限度地减少阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对健康的负面影响，并最大限度地提高成本效益。

根据我们对经过Vivos培训的提供商在2022年间执行近60,000次VivoScore HST的直接经验，我们坚信，根据可获得的公共信息(从人口的12%到20%)公布的估计，严重低估了美国和加拿大问题的严重程度和范围。我们的VivoScore测试通常会导致大约50%的患者OSA检测呈阳性，这一数字与最近发表在《美国心脏协会杂志》上的一项研究一致，该研究的样本包括来自动脉粥样硬化多种族研究(MESA)的约2000名中老年人，其中47%患有中到重度睡眠呼吸暂停(OSA)。因此，我们相信我们先前的估计，在美国和加拿大，大约15%的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，这是非常保守的。根据美国和加拿大估计的2.84亿成年人总人口，我们认为美国和加拿大的潜在市场总额可能高达8000万成年人。为保守起见，根据现有数据和我们的内部市场分析，我们估计，在北美潜在市场中，超过80%的被诊断为OSA的患者可能是Vivos方法的候选对象，这将使我们的潜在消费市场总数约为6,400万成年人。

我们 目前向临床医生收取的Vivos方法的平均售价约为每个成人病例1,500美元。美国大约有200,000名普通牙医和牙科专家，加拿大还有30,000名，他们可能会向他们的患者提供Vivos 方法。此外，所有专科的近80,000名有执照的脊椎按摩师和110多万名医生 经常为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者看病和治疗。他们中的每一个人都定期为许多相关的OSA患者看病和治疗，尽管绝大多数人仍然没有被诊断为OSA。随着我们意识的提高，以及SleepImage等新技术已经大幅降低了诊断成本，更多的提供者将能够将对呼吸和睡眠的评估 整合到他们的基本临床治疗中，更多的患者将得到诊断和寻求治疗。因此，根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格，我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为960亿美元。

我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的替代疗法--Vivos方法

Vivos方法是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方法，用于治疗牙面部异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。Vivos方法是专利的，几乎无痛，已被证明典型地 扩大上呼吸道，并根据已发表的同行评议的 回顾性临床数据为患者提供我们认为是有效的替代治疗方案。根据独立贵宾及其患者的反馈，我们认为使用治疗指南和设备的初步治疗效果通常相对较快(在几天或几周内)，最终临床效果 通常在12至18个月内达到)，与其他选择(如终身CPAP或手术)相比，所有这些对消费者来说都相对较低，成人的成本在7,000美元到10,000美元之间(成本 因提供商而异)。

Vivos方法改变了环绕和定义上呼吸道功能空间的组织的大小、形状和位置。 我们的治疗方法还改善了鼻呼吸，减少了嘴呼吸，降低了呼吸暂停低通气指数(AHI)评分，通常有助于 更好的呼吸和睡眠。这些陈述基于回顾原始数据，包括经过验证的前后睡眠研究、治疗前后的鼻压计测试、治疗临床医生提供的锥形束计算机断层扫描(CBCT)和患者证词。随着Vivos方法治疗过程的进展，呼吸道通常会扩张，许多患者报告说他们的轻度至中度OSA和鼾症症状显著减少。Vivos方法中使用的主要产品是DNA设备^®， 信使核糖核酸矫治器^®，和mmRNA矫治器^®，每个都是专门设计的定制口腔用具，主要在晚上和夜间佩戴。治疗时间可能从10个月到24个月不等，典型的是12到18个月。我们的设备可能需要定期调整，其中一些调整可以由患者执行，其他调整通常在开始治疗的牙科办公室进行。在Vivos方法的治疗过程中，患者报告了各种结果，包括：

我们的 增长战略

我们的 目标是成为全球领导者，为牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和成人鼾症患者提供临床上有效的、非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案 。我们相信，以下战略将在实现这一目标以及建立更可预测和不断增长的收入方面发挥关键作用，最终导致现金流为正和盈利的运营：

我们的 收入模型

我们的 收入目前主要来自以下来源：

我们的竞争优势

我们 相信Vivos方法有许多优势，这些优势加在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们在市场上取得成功 ：

销售 和市场营销

我们 建立了一套有条不紊的市场开发方法，以直接与医学界 社区成员积极接触为中心，包括治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的普通牙医和内科医生， 教育他们有关Vivos方法及其好处。我们销售和营销工作的目标是(I)获得新的VIP牙医 并为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界了解我们的 产品，以期增加我们的VIP以及可以将患者转介到我们的VIP进行治疗的医疗专业人员的数量。

我们 通过主要面向美国和加拿大普通牙医的直销团队向牙医销售VIP计划。 我们的销售活动是通过社交媒体计划和我们拥有150多个视频的新网站，以及制作超过 350个新内容创作项目来开展的。我们的VIP计划旨在培训独立牙医识别和治疗可能与轻度至中度睡眠呼吸暂停相关的牙科疾病。我们针对医生的销售计划是我们的MID计划，该计划旨在帮助VIP实践者与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗的医疗保健专业人员建立临床协作关系。

在北美以外的国家/地区，我们通常以较低的成本提供经过修改的培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有 25名直销代表。我们的直销团队致力于销售工作和促销活动 ，重点是推荐医生，以及直接面向美国的200,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的20,000名普通牙医。

我们目前的VIP销售组织由三个团队组成，包括：

我们的中期由一名高级副总裁领导中期销售、市场营销、运营和财务工作，以及一名业务发展高级董事 、一名董事运营和一名高级市场经理。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、在建立医生拥有的医疗设施/实践方面具有丰富业务发展经验的候选人 以及丰富的医疗监管知识来发展我们的中型组织。

在2021年第四季度末，我们启动了我们的销售计划，目标是规模庞大且增长迅速的私募股权和企业赞助的牙科服务组织(DSO)。DSO在美国和加拿大估计有2,600个DSO小组，总办公地点超过40,000个，DSO为牙科实践提供业务管理和支持，包括 非临床操作。在许多方面，DSO代表了牙科领域最以患者为中心和最具利润动机的模式，我们相信这使得将睡眠医学作为DSO的一部分进行整合，为Vivos提供了理想的选择，以帮助提高对OSA、新的VIP订阅以及我们产品和服务的销售的认识。我们与DSO合作的早期经验是，虽然一些参与DSO的牙医已成为我们的VIP和直接客户，但在某些情况下，DSO更愿意成为客户或承担向我们支付VIP订阅费的主要(或分担)责任。

我们 利用间接和直接营销渠道向牙医、医生和医疗保健专业人员宣传和教育Vivos方法。我们的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展会和我们自己的临床顾问网络。在2021年，我们通过建立以下战略合作伙伴关系并扩大对Vivos方法的认识和销售努力，取得了长足的进步：

我们的直接营销渠道包括使用Facebook和Google广告投放等数字广告平台向潜在VIP进行推广。 我们间接和直接营销的目标是将牙医、医生和医疗保健专业人员吸引到我们的教育和培训网站，以了解OSA及其替代疗法。

我们 进一步相信，我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系，尽管我们的核心客户群面临着巨大的阻力，主要是由于新冠肺炎达美航空和奥密克戎 年中和下半年的变种回流。

受过培训的VIP临床医生的潜在经济效益

注册参加我们的VIP计划的牙医 具有极具吸引力的经济潜力。牙科OSA患者的实际发病率将有所不同，但我们的保守估计表明，平均每年有400-500名成人患者患有阻塞性睡眠呼吸暂停 。使用这些人口统计数据，每个牙医的经济潜力可以根据零售成人病例费用约9,000美元，完全负担的VIP提供者成本约3,000美元，以及约6,000美元的净利润来计算， 每年的毛收入潜力超过330万美元，潜在净利润超过240万美元。我们相信，根据我们的经验，牙医已经通过使用Vivos方法为他们的业务带来了额外的经济收益，因此，参加VIP计划可能会增加牙医的实得收入。

在持续培训方面，我们的销售和临床咨询牙医主要在Vivos Institute以高度个性化、深度沉浸的 研讨会形式进行培训。培训中涵盖的关键主题包括病例选择、临床诊断、治疗计划、 器械设计、辅助疗法、有关我们产品和服务的信息、定价指南、案例受理、有关保险报销协议的说明以及与我们的专有软件系统的互动以及我们网站的许多其他功能。 我们以我们认为优于大多数其他牙科培训和体验的方式介绍我们的培训材料，包括预备 在线课程、授课讲座、动手培训、专业小组分组会议，以及指定导师提供的培训后技术支持 。因此，我们能够在线和面对面完成初始培训研讨会，通常在 短短15天内完成，时间跨度数周。我们成功地培训了大约1,650名牙医，证实了我们的信念，即培训对大多数牙医来说是最小的采用障碍。

下面是描述牙医通过使用Vivos方法治疗患者可能获得的总额外收入的说明性模型。口腔颌面异常和/或轻至中度OSA的潜在患者是通过计算确定的，该计算导致 保守估计牙科实践患者中30%的患者可能患有OSA(根据2019年发表在 上的一篇文章胸科医生)。收入治疗费用估计为每名患者9000美元。此插图有助于解释为什么牙医 可能想要成为训练有素的VIP并使用Vivos方法。

为了促进Vivos方法的采用，我们推广VIP计划，作为该服务的一部分，我们经常与设备制造商合作，将培训和设备捆绑到由第三方贷款人资助的交钥匙计划中，用于 需要购买额外设备的牙科诊所。VIP计划费通常还由第三方贷款人提供资金，与购买任何设备分开。贷款条款和付款将根据医生的信用、利率、融资金额和贷款期限而有所不同。一般来说，这类融资的金额由每月约600元至2,500元不等。

保险 报销

保险 所有Vivos设备均可报销。医疗保险和福利受医疗需要和付款人指南的约束。虽然医疗保险从来不是付款的保证，但平均报销比例约为50% (从5%到70%不等)。应付福利受到免赔额和政策限制的限制，这些限制可能会有所不同。所有医疗政策通常都需要验证福利 (VOB)，以检查口腔矫治器治疗(OAT)的计费编码的有效性，并需要 进行报销所需的预授权。ViVOS综合实践(VIP)通常不在商业健康保险的网络范围内，但这取决于每个州的个人实践和商业付款人准则。作为网络之外的提供者，牙医可以自行设定费用，并为患者医疗保险未涵盖的医疗费用平衡账单。 虽然许多患者是在服务费的基础上自掏腰包支付治疗费用，但对于许多希望接受治疗的患者来说，医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素，因此账单指导是Vivos向VIP提供的支持的重要组成部分 。

我们的mRNA型矫治器®和mmRNA型矫治器®是定制的下颌推进矫治器，适用于治疗轻到中度的成人阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。该信使核糖核酸和信使核糖核酸可根据E0486 CPT代码在网络内和网络外向大多数商业支付者计费。 E0486代码可由许多主要的商业医疗支付者在被诊断为OSA并遵循支付者指南进行替代OSA治疗后得到报销。这些设备的报销也可能需要预先授权，预先授权要求可能会根据付款人的政策和患者的保险范围而有所不同。如上所述，在这些设备的计费实践中采用了相同的VOB和预授权/LMN 流程，以引导支付医疗福利的途径。

我们的信使核糖核酸矫治器®和DNA矫治器目前不在联邦医疗保险或医疗补助计划的覆盖范围内，因为它们不具备医疗补助和医疗保险中心(CMS)要求的用于支付代码为E0486的口腔矫治器的具体设计 标准。为满足CMS对定制下颌前移口腔矫治器的计费要求，在原有®矫治器设计的基础上，开发了改进型下颌前移口腔矫治器MmRNA型夜间矫治器。2021年8月，FDA批准了用于治疗成人轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的mmRNA矫治器的II类许可。2021年12月，mmRNA通过CMS定价、数据分析和编码(“PDAC”)。这一接受将mmRNA设备放在 联邦医疗保险覆盖的口腔用具的PDAC列表中并向其计费，使数百万联邦医疗保险受益人 享受到mmRNA设备的好处。尽管取得了这一重要成就，但总的来说，我们发现当前的CMS Medicare PDAC列表中没有包含Vivos电器的市场分销或接受度。这是因为使用Vivos方法的大多数牙医 与商业付款人处于网络之外，通常不会根据Medicare申请报销。 如果Vivos提供商希望获得Medicare报销，他们通常会注册为Medicare DME的非参与DME 供应商，使提供商能够像作为网络外提供商向商业保单付款时那样平衡患者的账单 并且不限于接受Medicare报销费率作为全额付款。

我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具的报销能力有所提高，如儿童Vivos指南和成人DNA用具 。在对Vivos指南和DNA设备进行预授权和计费时，仅当存在医疗需要且有适当记录时，才能使用未定义的CPT代码 。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎操作。这些预授权和计费要求适用于所有有效且可计费的代码，并且在提交以供可能的报销之前，必须 有经支付方的医疗董事审核的记录的医疗必要性支持。 医疗审查的预授权通过用于汇总和传达现有医疗必要性的“医疗必要性信函”(LMN)来完成。然后，该计划的医疗董事将审查LMN，支持存在牙面部异常、CT图像、并存疾病以及医生诊断的任何其他相关医疗状况的临床文档。授权后，即可对OAT进行福利计算和付款。2022年12月，DNA矫治器获得510(K)批准，适应症为 ，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症。虽然DNA设备仍然可以使用未定义的CPT代码进行预授权和计费，但新发布的DNA设备510(K)许可允许在存在OSA 并由医生进行诊断时使用其他代码类型。DNA矫治器可以使用HCPCS代码进行预授权和计费，该代码指定用于降低定制的上呼吸道塌陷性, 没有固定的机械铰链。虽然此指定的HCPCS代码 的使用是新的，但在 涵盖的口腔矫治器的PDAC列表上，还有一条潜在的途径可以向Vivos矫治器进行额外注册，并向Medicare收费。

牙科保险 承保范围

也有针对Vivos家电的牙科保险。2022年，CDT代码集中增加了睡眠呼吸暂停电器的代码。具有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征适应症的Vivos设备 可根据这些代码计费，但这些代码的牙科福利目前还处于起步阶段， 仅次于医疗保险。登记有颌骨扩张和牙齿移动迹象的Vivos矫治器也可以享受正畸保险和福利。

已发表 研究

医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究记录气化性和生理性上呼吸道重塑。3D数字成像技术的进步，脊椎疗法和其他专家的辅助治疗，以及鼻腔测量等诊断技术的应用，结合数千例的真实世界经验，使我们能够在理解牙面现象以及如何激活和优化牙面发育以改善呼吸道形态和功能方面取得进一步进展。 例如，尽管人们认为颅缝在成年早期就会关闭，但现在人们认为干细胞群可能会持续存在，从而允许持续的生长和发育。利用这一前提，面中部骨体积可以通过手术增加，也可以非手术增加。由于口腔的顶部是鼻底，鼻道的容量也可以通过手术或非手术的方式来增加。我们的经验仍然是，使用我们的专利非手术治疗，我们能够针对和唤起口腔和上呼吸道的大小调整 ，以解决口腔面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。使用各种评估技术，我们之前已经报告了上呼吸道的表面积、容量和功能的变化。

自2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中60多篇同行评议文章的主题。虽然这些论文大多是小而无对照的病例系列，但他们的结果反映在我们对220名接受阻塞性睡眠呼吸暂停护理治疗的患者的数据库回顾中，最近发表在睡眠医学。在过去的一年里，科学会议上提出了几个更具前瞻性的数据集，进一步证实了成人OSA、儿童OSA以及成人头痛严重程度的临床疗效。这些报告的结果在医学期刊提交的不同阶段。公布的 结果表明，作为Vivos方法的一部分提供的护理疗法可以显著改变患者口腔面部异常和/或轻度至中度OSA和鼾声(以AHI等行业标准指数 衡量)的严重程度，改善口腔条件，提高与睡眠相关的生活质量，减少鼾声，提高患者的依从性 率，以及强大的安全性。

知识产权

为了建立和保护我们的专有权，我们依赖专利、商标、版权和商业秘密的组合，包括 专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利。我们的知识产权对于实现和保持我们在市场上的地位非常重要。我们目前拥有五项设计专利，将于2023年至2029年到期，两项实用专利将于2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利，这些专利已在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰获得验证，所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标组合包括10个注册商标和1个待处理的商标申请。广泛的在线和面对面培训、多接触点支持系统、特定的制造材料、定制的家电设计和多学科治疗方式都被视为专有的 商业秘密和竞争优势，没有已知的竞争对手。

FDA 监管状态

Vivos方法提供的治疗方式使用训练有素的牙医和医疗专业人员开出的非手术、非侵入性和经济高效的口腔矫治器技术，用于治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。Vivos方法 包括定制的治疗计划，首先可以使用SleepImage的专有HST技术 在家中进行简单轻松的睡眠呼吸暂停筛查。我们提供三种获得FDA批准的II类设备(脱氧核糖核酸, 信使核糖核酸和信使核糖核酸)。我们提供我们自己的专门设计的预成型Vivos指南。我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行两个独立的西方哥白尼集团机构审查委员会(WCG IRB)批准的儿科临床试验，在全国八个私人牙科站点进行。(I)第一项研究的目的是评估口腔内装置(DNA)的安全性和有效性，以减少儿童睡眠相关呼吸障碍，包括打鼾症、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、 和上呼吸道阻力综合征(UARS)。参加这项研究的儿童受试者将使用DNA矫治器纠正正畸问题。 他们还会出现适合于腭部扩张的面中部发育不全。在正畸治疗和腭部扩张期间，将对该设备进行研究，以确定它是否也可以减少儿童睡眠相关呼吸障碍的症状。该研究将招募已选择使用该研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果他们符合 纳入和排除标准，则他们将被包括在研究中。(Ii)第二项研究的目的是评估口腔内装置(Vivos Growth和/或Vivos Way用具)减少儿童睡眠相关呼吸障碍的安全性和有效性，包括：鼾声、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS)。本研究中登记的儿童受试者将使用Vivos Growth/Vivos Way矫治器来纠正正畸问题。他们还会出现适合于腭部扩张的面中部发育不全。在正畸治疗和腭部扩张过程中, 将对这些设备进行研究，以确定它们是否也可以减少儿童睡眠呼吸障碍的症状。这项研究将招募已经选择使用研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果符合纳入和排除标准，则可将其纳入研究。 在完成下面描述的两项儿科临床试验后，我们计划向FDA提交两份独立的510(K)申请，要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症。这两项试验预计将在未来6至12个月内完成^® 以及《生活指南》。

构成Vivos Complete Airway重新定位和/或扩展(CARE)系统的所有口腔矫治器(我们的DNA矫治器^®、信使核糖核酸矫治器和信使核糖核酸矫治器^®)被FDA批准为II类睡眠用具，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症。正在接受治疗的患者在上述明确的使用指征中看到了改善，但临床医生也报告说，他们看到了其他合并症，由于治疗，医疗条件有所改善。这些设备(是Vivos方法的核心)和其他Vivos设备可供训练有素的临床医生使用，他们将根据其使用情况和适宜性进行独立的临床判断，作为为每个患者创建的整体治疗的一部分。

2022年10月，我们接受了为期两年的FDA监管检查。这次检查导致我们收到了FDA的483表格，其中有三个 意见，没有一个是以前检查中的重复违规行为。根据《联邦法规法典》，这些意见已更正并做出了回应。FDA于2023年1月向我们提交了2022年10月检查的最终报告。

制造和供应

我们 按订单或按项目依赖第三方供应商和制造商。外包制造减少了我们对资本投资的需求，并降低了运营费用。此外，外包还提供了必要的专业知识和能力，可根据对我们设备的需求进行扩展或缩减。我们选择制造实验室是为了确保我们的电器安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货，包括进出我们制造商的配送设施和客户配送设施的发货 。

我们正在进行的临床研究

我们 致力于持续的研究和开发，我们打算投资于我们的业务，以进一步改进我们的产品和临床 结果，提高患者的接受度和舒适度，并扩大可以从Vivos方法中受益的患者群体。除了以下两项目前正在进行的临床试验外，我们还在积极进行中重度OSA的DNA与CPAP、儿童OSA的DNA与扁桃体切除术以及患有OSA和创伤后应激障碍的退伍军人的DNA与常规治疗的头对头比较，确定了潜在的治疗地点，并正在进行初步工作。

政府 法规

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区(EEA)类似当局的广泛监管。我们的产品受由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)作为医疗器械的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进口和出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的 ，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受制于EEA中有关临床试验、商业销售和我们产品分销的各种法规。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求 在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外的类似监管机构下获得我们产品的营销授权或批准 我们的产品才能在这些国家开始临床试验或商业化 。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

FDA 上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以确保安全性和有效性的设备，其中包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以 包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商需要根据FDCA第510(K)节向FDA提交 售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售一种接受510(K)上市前通知的设备，通常称为510(K)许可。根据 510(K)流程, 制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备(FDA并未要求提交PMA)或通过510(K)流程批准的另一种商业可获得的设备“基本上等同”。FDA有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销，自接受上市前等价物之日起算。然而，与PMA过程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以 要求额外的数据。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备 将获得III类称号，并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。

Vivos Guides已在FDA注册为I类正畸牙齿定位设备。2022年12月30日，FDA批准了DNA设备的510k 许可^®治疗成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。这项批准 是美国食品和药物管理局第一次批准具有除下颌前移以外的作用机制的口腔矫治器。 信使基因矫治器®获得美国食品和药物管理局的510(K)批准，作为治疗鼾症的II类医疗设备，以及用于成人的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。MmRNA矫治器®获得了美国食品和药物管理局的510(K)许可，是用于颌骨重新定位、成人鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的II类医疗设备。

被FDA认为构成最大风险的设备 ，如维持生命、维持生命或一些植入性设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。

PMA 路径

III类设备需要PMA批准才能上市，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA应用中，制造商必须证明设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述，用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。 在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。 如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，但在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要数年时间。可能会召集FDA以外的专家顾问团对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行预先批准 检查。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。FDA可批准PMA申请，附带批准后条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及收集临床研究中支持PMA批准或在批准后进行额外临床研究的要求的患者的长期随访数据 。如果认为有必要保护公众健康或在更大的人群中或更长的使用期内为该设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可以 对某种形式的上市后监测提出PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。如果不遵守批准条件，可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备进行的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂 仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要 广泛的临床数据或召开咨询小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA申请，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时， 或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA申请一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康构成“重大风险”，则FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命的设备，在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要，或者以其他方式对受试者造成严重风险。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案 是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会要求对此类缺陷做出回应，或允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，对于每个临床 站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对开展该研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的 个研究地点和特定数量的患者开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员 获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据 是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 可能受到类似的外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的制造流程 必须符合质量体系法规(“QSR”)的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法和设施及控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程 要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们产品的召回或扣押 。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从 市场上移除，或自愿或强制召回设备，或发出可能损害我们声誉和销售的公开警告信。在标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗的独立牙医负责；但是，我们可能面临与此类标签外使用相关的后果 。请参阅“风险因素-如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用Vivos方法可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致 监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的代价。

FDA拥有广泛的合规性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

加拿大医疗器械条例

加拿大 通过加拿大卫生部(或HC)对医疗器械的进口和销售进行监管。在被授权在加拿大销售之前，HC会审查医疗设备，以评估其安全性、有效性、 和质量。HC将医疗器械分为四类，I类风险最低，IV类风险最高。I类和II类设备通常在获得CE标志或在公司的ISO认证上列出，并通过传真申请医疗设备许可证(MDL)后获准销售。获得MDL类似于FDA 510(K)流程。更高机密风险的设备(III级和IV级)需要提交类似FDA 510(K)申请的档案。 这些申请的成本可能会有所不同，通常需要更长的审批时间。

澳大利亚医疗器械条例

澳大利亚 通过澳大利亚治疗商品管理局(TGA)对医疗器械的进口和销售进行监管，这是一个一级监管机构 。向TGA注册医疗器械需要符合基于风险的分类；遵守质量、安全和性能原则； 遵守制造过程的监管控制；在澳大利亚治疗产品注册中列出；以及上市后 警觉计划。澳大利亚遵循国际标准化组织(ISO)所采用的标准，该组织目前由165个成员国/国家组成。TGA相当于美国的FDA，负责监管澳大利亚治疗产品的制造和分销。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。 这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律 。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为 购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购应报销的任何商品、设施、物品或服务的 全部或部分报酬。“报酬”一词被广泛地解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。

美国卫生与公众服务部(DHHS)认识到联邦《反回扣条例》内容广泛，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排， 因此在1991年7月发布了相关规定，DHHS将其称为“安全港”。这些安全港法规列出了某些条款，如果这些条款在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣 法规被起诉。自1991年以来，还断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港条款。尽管有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和 避风港的范围很窄。我们与医生、医院和能够转介 的其他个人或实体的安排可能无法完全满足各种安全港中规定的严格标准。涉及薪酬的做法如果不属于例外或安全港，则可能受到审查，因为这些做法可能被指控为旨在诱使开处方、购买或推荐。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣法令，这是违法的。相反，将根据对所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上对安排的合法性进行 评估。几家法院将 法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介 涵盖的联邦医疗保健业务，则违反了联邦反回扣法规。此外，个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反法规的具体意图，即可实施违规。此外，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就联邦民事虚假索赔法案(如下所述)而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规 可能导致对每一次违规行为处以最高100,000美元的民事罚款，外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括最高10万美元的刑事罚款和最高10年的监禁。同样，违规 可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid。联邦反回扣法规下的责任也可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生。虽然我们不知道 任何此类意图或行动，但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限。 不完全满足这些安全港规定之一的行为和业务安排可能会导致政府 执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下， 可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，不需要 来确定责任。

此外，私人当事人可根据联邦民事《虚假申报法》以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚 包括对每个虚假索赔的罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，可能会提供将其排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日，颁布了《2009年欺诈执法追偿法》，对联邦《民事虚假索赔法》的某些条款进行了修改和澄清。在某种程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚现在可以适用于任何人， 包括不直接与政府签约的组织，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述， 对部分由联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或陈述。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案，进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同的是，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可对每个虚假索赔处以11,181美元至22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍损害赔偿， 并将该实体排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定为向联邦医疗保健计划提交了 或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔，而该个人知道或应该知道该索赔是针对 未如所声称的那样提供的或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而 个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里报销的项目或服务的决定。

HIPAA 还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及明知而伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。与联邦反回扣法规类似， 个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国家而异 。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传或推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法规 或法规，范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。

此外， 最近出现了一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 《联邦医生支付阳光法案》对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商(可根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(“CHIP”)支付)规定了年度报告要求，要求他们直接或间接向医生(包括医生家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付或以其他方式转移价值，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。如果制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资权益所需的信息，可能会对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款 (每份年度报告的最高罚款为 $150,000)，对每一份知情未报告的罚款从10,000美元至100,000美元不等(每份年度报告的最高罚款为1,150,000美元)。制造商 必须在90%之前提交报告^这是每个日历年的某一天。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。此外，如果实体在此类报告中故意虚假陈述，将受到刑事处罚。除某些例外情况外，制造商报告的信息将公开 。

数据 隐私和安全法律

我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括 患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，如经HITECH修订的HIPAA。

HIPAA 建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为 涵盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)在内的标准。HIPAA还 要求被覆盖实体的商业伙伴，如与向被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务有关而能够访问被覆盖实体的PHI的独立承包商或代理，与被覆盖实体签订商业关联协议，并保护被覆盖实体的PHI不受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖受保护实体以及商业伙伴使用和披露受保护的健康信息，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的分包商 。它们还规定了个人对受保险实体维护的其受保护的健康信息所拥有的某些权利，包括访问或修改包含受保护的健康信息的某些记录的权利，或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。安全条例规定了保护以电子方式传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他事项外，HITECH还制定了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违规通知规则中规定的规范，通知其受保护健康信息被违规的任何个人。HIPAA隐私 和安全法规确立了统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含受保护的健康信息的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利，或者此类州法律适用于范围比HIPAA定义的受保护的健康信息更广泛的个人信息。

HIPAA 要求在不安全的受保护健康信息或PHI被泄露的情况下通知患者和采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则此类通知必须在发现违规行为后60个日历日之后提供，不得有不合理的延迟，且不得迟于 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向民权办公室国土安全部报告不当使用或披露，民权办公室将在其网站上发布违规行为 ，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规的民事罚款 每一次违规行为不超过1,785,651美元/日历年，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。

HIPAA 授权州总检察长代表其居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够裁决与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许 个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还责成国土安全部建立一种方法，根据这一方法，受伤害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的受害者，可以得到违规者支付的一定比例的民事罚款。

医疗保健 改革

经济、 政治和监管方面的影响不断导致美国医疗保健行业发生根本性变化。2010年，美国国会颁布并总裁·奥巴马签署成为法律，对美国医疗体系进行了重大改革。这些改革主要包含在2010年《患者保护和平价医疗法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年医疗保健教育与和解法案》(统称为《医疗改革法》)中，这些改革显著改变了美国的医疗保健制度，其中授权：(I)增加未参保和保险不足人群获得医疗保险福利的机会；(Ii)新的医疗保险促进者和提供者，以及新的医疗保险购买接入点(即， 交易所)；(3)鼓励某些雇主群体为其雇员购买医疗保险；(4)向某些符合资格的个人提供补贴的机会，以帮助支付与购买医疗保险有关的保费和其他自付费用 以及长期费用；和(V)促进注重结果、质量和护理协调的替代支付和报销方法的机制。此外，我们开展业务的某些州正在定期考虑各种医疗改革提案 。

自2010年通过《医疗改革法》以来，《医疗改革法》引发了美国医疗体系的许多变化，其中一些生效(例如，随后取消的个人强制处罚)，而另一些则继续推迟并随后被废除(例如， 医疗器械税)。《医疗改革法》也面临一些挑战，仍需继续努力废除或修改《医改法》。例如，总裁·特朗普于2017年1月20日发布了13765号行政命令(将患者保护的经济负担降至最低， 平价医疗法案等待废除)，授权某些执行部门和机构将PPACA的经济负担降至最低。然而，总裁·拜登于2021年1月28日撤销了这项行政命令(作为总裁·拜登关于加强医疗补助和《平价医疗法案》的 行政命令的一部分)，并指示各部门负责人“考虑是否暂停、修改或废除--并视情况发布暂停、修订或废除拟议规则的公告和意见” 特朗普政府采取的可能阻碍医改法律实施的行动。

然而，《卫生改革法》的核心原则仍然有效，但有几个例外。从2019年开始，通过2017年的减税和就业法案，个人强制处罚被取消。此外，2019年12月20日，《2020年进一步综合拨款法案》被签署为法律，废除了医疗改革法中包括的几项条款，以支付与医疗改革法相关的增加的联邦支出。具体来说，国会：(I)废除对某些医疗器械的制造商、生产商和进口商征收2.3%消费税的医疗器械消费税；(Ii)从2021年起废除适用于大多数全额保险计划的医疗保险税；以及(Iii)废除所谓的凯迪拉克税，该税对雇主赞助的个人和家庭超过某个最低门槛的保费征收40%的消费税。在这些变化之前，国会 通过了一项短期支出法案，作为2018年持续拨款法案的一部分，推迟了这些条款的实施，并 取消了独立支付咨询委员会，该委员会是由医疗改革法 创建的一个由15名成员组成的医疗专家小组，负责在医疗保险支出超过指定增长率的情况下为医疗保险提出年度成本削减建议。

医疗改革法也是诉讼的对象。特别是，2019年，20名州长和州总检察长(随后有两个州退出)对德克萨斯州北区的联邦政府提起诉讼，要求在取消个人强制执行处罚后禁止整个医疗改革法律。地区法院裁定，如果没有处罚，个人强制令是违宪的，并进一步认为，医疗改革法的所有其他条款也应被推翻。美国第五巡回上诉法院确认了初审法院的裁决；然而，第五巡回法院没有决定是否必须推翻PPACA的其余部分，而是将案件发回初审法院进行进一步分析。2020年3月，美国最高法院同意复审此案，并于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年6月17日，最高法院认为原告缺乏资格，推翻了第五巡回法院关于资格的判决， 撤销了第五巡回法院的判决，并发出驳回案件的指示。随后，第五巡回法院撤销了地区法院的全部判决，并将案件发回地区法院，并指示驳回。2021年7月27日，区法院最终驳回了此案。

2021年，总裁·拜登发布了关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，指示各部门负责人 审查并可能撤销或修改这些特朗普时代的行动。鉴于修改医疗改革法律的持续努力， 我们目前无法预测潜在的变化将对我们的业务产生的全部影响，包括医疗改革法律中与联邦医疗保险支付相关的条款、促进注重结果的替代支付和报销方法的机制、 质量和护理协调、医疗保险登记和索赔提交要求以及对其他联邦医疗法律的修订 ，例如联邦反回扣法规、斯塔克法和联邦虚假索赔法案。

然而，我们 预计联邦和州政府将继续审查和评估替代医疗保健提供系统和支付方法，未来将继续就这些问题进行公开辩论。法律的更改或现有法律的新解释 可能会对允许的活动、与在医疗保健行业开展业务相关的相对成本以及政府和其他付款人提供的报销金额产生重大影响。医疗改革法律的任何废除或修改都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、资本资源和流动性产生重大不利影响。 此外，替代医疗改革法律的潜在立法建议可能会对我们的业务产生不利影响。

反贿赂 和腐败法

我们 受《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲根据经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》实施的类似反腐败立法的约束。

人力资源 资本资源

截至2022年12月31日，我们有154名全职员工和9名兼职员工。我们的员工中没有一个由工会代表。我们 认为我们与员工的关系很好，但我们确实有告密者热线设置，供员工秘密报告 问题。在我们现有的员工中，大约有7人是财务和会计部门的一部分，7人是高级管理人员， 20人是销售和营销人员，1人是研发和监管人员，128人是运营人员。

我们 重视员工的留任、成长和发展的重要性，我们相信我们提供具有竞争力的薪酬(包括工资、奖励奖金和股权)和福利方案。我们传统上会与外部来源进行薪酬基准比较，以验证 职位的薪酬是否与市场一致。我们的企业文化是建立在激情之上的-我们相信公司的愿景：消除世界上的睡眠呼吸暂停症，并雇佣希望分享同样激情的员工。我们每年举办全公司范围的培训，并定期举办管理会议，管理层在会上交流重要的公司发展并向员工传播， 以及定期召开公司全体会议。我们一直在寻找其他方法来使我们的员工队伍多样化。我们将继续 促进以人的尊严、平等和相互尊重为基本原则的工作环境。此外， 我们致力于为所有员工提供安全健康的工作环境。为了应对新冠肺炎疫情，我们 除了要求每天进行健康问卷调查和体温检测外，还要求面向患者的员工配备个人防护装备。由于大流行，许多员工远程工作，我们的旅行受到限制。在这些前所未有的情况下，我们将继续支持我们的员工 以确保他们的安全和福祉。

法律诉讼

我们可能会不时地卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。以下 描述了我们未决的诉讼事项。诉讼会受到固有不确定性的影响，在下列情况下可能会产生不利结果，或者可能会不时出现其他可能损害我们业务的事情。

2021年4月13日，华盛顿州金融机构部(“WSDFI”)发出信函和传票，要求我们出示某些文件和记录。WSDFI正在调查一名前雇员和独立承包商在我们首次公开募股之前在华盛顿出售我们的普通股的某些情况。这一主题(包括这类前员工和独立承包商的活动)是我们董事会 和内部和外部法律顾问组成的联合委员会之前调查的问题之一，该委员会于2020年2月开始调查，并根据联合委员会的调查结果和建议，导致公司在2020年4月实施了某些增强的公司治理政策(以关于私募股票销售的正式书面 政策的形式，要求我们的内部或外部法律顾问事先批准，并对某些组织 事项进行更改)。我们与WSDFI就此次调查进行了合作，但在截至2022年12月31日的一年中及之后，我们没有被告知调查有任何进展。

我们于2020年6月5日向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除对我们的业务附属公司Benco Dental(“Benco”)的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。 我们认为此类声明干扰了我们的业务关系和合同，对我们的声誉造成了损害、商誉损失、 以及未指明的金钱损失。2021年2月12日，我们修改了诉状，增加了对虚假广告和不公平商业行为的索赔，以及最初索赔的其他变体，以应对Ortho-Tain在2020年秋季针对我们的虚假广告宣传活动。我们修改后的申诉寻求永久禁令救济，以防止我们认为是诽谤性声明 和Ortho-Tain对我们的业务关系的干预。我们进一步寻求宣告性救济，以反驳被告的虚假指控，以及金钱损害。在提起诉讼之前，我们与Benco的法律顾问合作解决了这一问题。这些努力都没有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出动议，驳回修改后的申诉。 我们反对该动议。2021年9月3日，地区法院以所有理由驳回了驳回动议，并取消了证据开示暂缓执行。 2021年9月7日，Ortho-Tain向美国第十巡回上诉法院提交了关于地区法院命令的上诉通知。2021年9月21日，我们提出动议，以缺乏管辖权为由驳回上诉。2021年10月12日，上诉法院将驳回上诉的动议连同案情一起提交给案情小组进行裁决。2022年6月21日， 第十巡回法院作出裁决。依据该命令, 上诉被终止，案件发回美国科罗拉多州地区法院进行进一步诉讼。2022年7月13日，第十巡回法院书记员将管辖权移交给地区法院。各方目前正在等待就Ortho-Tain的驳回动议做出新的决定。

2020年7月22日，Ortho-Tain向美国伊利诺伊州北区地区法院提交了一份诉状，将我们的公司与我们的董事长兼首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和 Mark Musso博士一起提起诉讼(“伊利诺伊州Ortho-Tain案”)。伊利诺伊州Ortho-Tain案件的起诉书涉及的事件与我们在2020年6月对Ortho-Tain，Inc.提起的诉讼 如上所述。伊利诺伊州Ortho-Tain案件中的起诉书指控 违反了《兰汉姆法案》，被告之间涉嫌合谋违反《兰汉姆法案》，虚假指定原产地 与Brian Kraft博士在我们和Benco Dental赞助的活动上的演讲有关。Ortho-Tain还声称，包括我们公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售，剥夺了Ortho-Tain的广告价值，并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和洪博培先生两起单独的违约行为。Ortho-Tain对洪博培先生违反合同的指控，涉及2013年10月与洪博培先生的前实体Xenith Practice，LLC签订的保密协议，该保密协议根据其 条款于2016年10月到期。我们继续评估这些指控，尽管我们认为它们缺乏根据，并认为Ortho-Tain将无法 确定可起诉的损害赔偿。2020年9月9日，我们驳回了在伊利诺伊州Ortho-Tain案件中对我们的索赔。在2020年10月23日，我们提交了一项动议，请求如果案件未被驳回，则将其转移到上述科罗拉多州 诉讼或搁置。2021年5月14日，法院批准了我们搁置伊利诺伊州奥托泰恩案的动议, 等待上述科罗拉多州行动的解决方案 。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日和2022年9月19日，法院延长了暂缓执行期限。此案仍被搁置。

2021年5月17日，原告Steven Rospond(“Rospond”)对一家名为Process Finance的实体提起诉讼，指控被告Process Finance and Security First Bank 违反合同和违反《堪萨斯州消费者保护法》 一笔50,000美元的贷款用于支付我们公司提供的服务。Rospond向我们发送了一张传票，要求我们提供与我们提供的服务有关的各种文件 ，它于2021年12月21日对此作出了回应并提供了文件。在一项日期为2021年10月26日的命令中，法院批准Rospond在我们向Rospond交付文件后最多延长七天，在此期间修改他的诉讼，包括主张对我们的索赔。到目前为止，我们不知道Rospond对我们提出了任何索赔。根据法院的案卷，这起诉讼仍在审理中，尚未被驳回。

2022年5月23日，我们公司的创始人、前董事创始人兼首席医疗官G.David·辛格博士(以下简称“辛格博士”)通过他的法律顾问向我们发出了一封要求函(“要求函”)。要求函提出了某些指控，包括一项对我们在2022年3月以正当理由解雇辛格博士的决定提出异议的声明。如之前披露的，我们于2022年3月1日经董事会一致同意，根据辛格博士与我们修订并重述的雇佣协议( “雇佣协议”)，发出终止辛格博士受雇于本公司的通知 。在要求函中，辛格博士还对我们和/或我们的董事长兼首席执行官洪博培提出了某些潜在的索赔，包括违约、违反受托责任、诽谤和其他民事索赔和补救措施，其中可能包括向辛格博士支付的遣散费和其他金钱救济，如果辛格博士的索赔在仲裁中得到支持的话。我们认为辛格博士的断言在事实或法律上完全没有道理，并进一步认为辛格博士将无法确定可提起诉讼的损害赔偿。此外，我们认为，辛格博士就业协议中的几项条款限制或限制了辛格博士所声称的索赔，包括强制性仲裁条款和排他性补救条款。但是， 不能保证仲裁员会维护我们在要求函或雇佣协议方面的立场。各方进行了自愿调解，但没有达成任何解决方案。

2022年11月3日，我们向美国仲裁协会发起了针对辛格博士的仲裁。我们的仲裁要求(“仲裁要求”)声称，辛格博士的行为和行为违反了雇佣协议，也违反了他对我们公司的受托责任。此外，仲裁要求仲裁员声明辛格博士针对我们的唯一补救或救济是雇佣协议中商定的。

2023年1月23日，我们向美国科罗拉多州地区法院提出动议，要求对辛格博士和罗德·威利博士发出临时限制令，并提出相应的申诉， 指控辛格博士和威利博士成立了一家名为Koala Plus的竞争企业，违反了他的雇佣协议us Vivos。此外，我们认为，两名被告成立这项竞争业务并试图非法使用我们的商业秘密来转移我们的业务，违反了州和联邦商业保密法 。我们认为被告的行为造成了未指明的金钱损失。

企业历史

形成

我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从 校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies，Inc. 更名为Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期间，我们向包括Summit Capital USA(现在的Upeva，Inc.，666,667股)在内的一群创始人发行了总计933,334股普通股，富豪资本风险投资有限责任公司(166,667股)和托马斯·P·马登(100,000股)，收购价为每股0.0003美元(总收益为280亿美元)。

收购生物建模解决方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我们以换股方式完成了一项协议，收购(1)BMS(现为全资子公司)的业务和运营，该公司从事制造和销售我们的专利DNA设备^®FDA批准了信使核糖核酸矫治器^® (2)(2) 一家德克萨斯州公司First Vivos，Inc.(“First Vivos”)，该公司提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店 ，配备受过专门培训的牙医提供Vivos方法和佐证医生。关于与BMS的换股，我们向BMS的股东(包括但不限于我们的创始人、前首席医疗官戴夫·辛格博士和董事，他获得了3,219,705股)发行了3,333,334股普通股，以换取12,423,500股BMS的股份，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的股份交换，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。

交易 被视为反向收购和资本重组，BMS为财务报告和会计目的的收购方。收购完成后，BMS的历史财务报表成为我们的历史财务报表 ，并继续按其历史账面金额记录。

采用股票和期权奖励计划

2019年4月18日，我们的股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019计划”)，根据该计划，为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了333,334股。2020年6月18日，我们的股东 批准了2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，这样，修订和重述2019年计划后，将有1,166,667股普通股 可根据2019年计划发行。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。

批准公司注册地转移和股票反向拆分

2019年4月18日，我们的股东投票授权我们的董事会通过反向股票拆分的方式对我们的普通股进行资本重组 ，比例最高为一比三。此外，在这一天，我们的股东还授权我们的董事会将我们的公司注册地从怀俄明州转移到美国另一个州。我们董事会当时决定不实施公司注册地反向股权分置转让 。

自2020年8月12日起，根据《怀俄明州商业公司法》第17-16-1720节和《特拉华州一般公司法》第265节，我们转移了公司注册地，成为特拉华州公司。由于公司注册地的转移，怀俄明州Vivos的每股股本按一对一的方式成为Vivos特拉华州的股本，该等股份 在所有重要方面应与Vivos怀俄明州的股份具有相同的条款。到目前为止，公司注册地的转移已获得怀俄明州Vivos董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos怀俄明州实施了我们已发行普通股的 反向拆分，根据该计划，Vivos怀俄明州已发行普通股的持有者每持有三股普通股，将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明，否则本年度报告中提及的所有股份和每股金额均反映反向股票拆分。

管理

以下表格和文本列出了截至2023年2月7日我们的董事和高管的姓名和年龄。董事会 仅由一类董事组成。本文还简要介绍了每个董事 和高管在过去五年中的业务经验(基于他们提供的信息)，以及每个董事 在符合联邦证券法报告要求的其他上市公司担任董事的情况。在过去十年中，我们的董事或高管均未参与任何对评估其能力或诚信具有重大意义的法律程序。 ：

柯克·亨茨曼是我们公司的联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们的首席执行官和董事的员工。 2020年6月，他被我们的董事会选举为董事会主席。1995年，他创立了Dental One(现为Dental One Partners)， 作为总裁和首席执行官，他成长为全国领先的牙科服务组织(DSO)之一， 在15个州拥有165多家诊所。在2008年将Dental One成功出售给MSD Capital并于2009年与Dental Care Partners合并后，洪博培先生于2010年被任命为摩根士丹利 私募股权投资组合公司ReachOut Healthcare America的首席执行官。2012年，他创立了Xenith Practice，LLC，这是一家DSO，专注于推出更大的独立普通牙科 办公室，这些办公室于2015年出售。2014年1月至2015年9月，洪博培先生创立并担任Ortho Ventures，LLC的首席执行官 ，Ortho Ventures，LLC是一家应用于儿童睡眠呼吸障碍的某些儿科口腔电器的美国分销商。 自2015年11月以来，他一直担任First Vivos，Inc.的首席执行官，该公司现在是我们的全资子公司。他也是牙科团体执业协会(DGPA)的创始成员之一，现在称为牙科支持组织协会 (ADSO)。他是托德·亨茨曼的父亲，产品和技术高级副总裁总裁。他拥有杨百翰大学的金融学士学位。

布拉德福德·安曼自2018年10月以来一直担任我们的首席财务官。从2017年1月到2018年10月，Amman先生担任Inlight Medical的首席财务官和首席运营官，Inlight Medical是一家获得FDA批准的增加血液循环和减轻疼痛的医疗器械制造商和分销商。在加入Inlight之前，从2010年到2017年，他担任CereScan Corp.的首席财务官。CereScan专门从事最先进的脑功能成像，利用专利工艺、最新一代功能性SPECT和PET相机以及业界领先的脑成像软件来协助诊断各种与脑相关的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年担任LifeVantage Corporation的首席财务官，包括在其首次公开募股(IPO)期间。安曼先生拥有圣母大学工商管理硕士学位和丹佛大学会计学学士学位。

董事

拉尔夫·E·格林，DDS，MBA于2020年6月加入我们的董事会。他在高级管理职位上投入了超过35年的时间。 自2003年以来，格林博士一直担任总裁和他自己的牙科诊所的首席执行官。2003年至2017年，他担任ReachOut Healthcare America临床事务部副总裁 ，这是摩根士丹利的一家私募股权公司，专注于亚利桑那州服务不足的儿童人口 。从1997年到2002年，格林博士在Zila制药公司担任总裁，在那里他从事临床试验、专利开发和监管批准提交。格林博士对骨骼生长和口腔癌进行了广泛的研究。在20世纪80年代中期，博福斯诺贝尔制药公司选择格林博士在美国建立瑞典Branemark牙科植入物，现在被称为诺贝尔生物保健，是全球牙科植入物的领导者，销售额达数十亿美元。1987年，格林博士发现了一种激活钛种植体表面的方法并申请了专利，以提高其成功率。他创办了自己的钛植入公司，OTC美国公司，18个月后被胶原公司收购，他在那里担任高级副总裁。在胶原公司任职后，他创办了自己的咨询公司--生物融合技术公司。他还曾在20世纪70年代和80年代担任塔夫茨大学医学院和牙科医学院的助理教授 。格林博士曾担任美国牙科制造商协会候任总裁和董事的职务。他 荣获法国尼斯国际牙科学院院士称号，并荣幸地入选世界卫生组织2022-2023年美国名人录。格林博士拥有爱荷华大学的DDS学位、波士顿大学的MBA学位和格雷斯兰大学的生物学学士学位。

安雅·克拉默于2020年6月加入我们的董事会。2020年初，Krammer女士被任命为Turn BioTechnologies的首席执行官，这是一家专注于逆转衰老和与年龄相关的疾病的发展阶段公司。从2013年到2018年，她与人共同创立， 曾担任专业制药公司BioPharmX的秘书兼董事首席执行官总裁，2015年，她领导该公司在纽约证券交易所进行首次公开募股(IPO)。Krammer女士从1998年1月开始担任MBI，Inc.的负责人/创始人，这是一家管理咨询公司。在MBI，Inc.任职期间，克拉默女士还在2006年4月至2008年8月期间担任美容医学创业公司Reliant Technologies的全球营销副总裁总裁。2004年4月至2006年4月，克拉默女士在美敦力公司担任董事战略营销高级副总裁。2000年12月至2001年9月，Krammer女士在全球IT服务公司Getronics 公司担任解决方案营销副总裁总裁。1999年4月至2000年12月，Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事业部担任总裁副总裁、间接渠道销售和全球行业合作伙伴营销。Krammer女士之前的其他职务包括在1997年10月至1999年4月期间担任泰克公司彩色印刷部和成像部全球营销和公关部的董事。1995年10月至1997年10月，克拉默女士在计算机设备制造商KeyTronic Corporation担任董事全球销售和市场部主管。Krammer女士拥有南卡罗来纳大学市场营销/管理专业的Bais学位和巴黎索邦大学的国际贸易证书。Krammer女士目前在Turn BioTechnologies和Pixium-Vision SA的董事会任职[环保局：ALPIX].

马克·F·林赛于2020年6月加入我们的董事会。自2008年以来，他一直担任利文斯顿集团医疗保健和制药业务部的顾问和董事 。2001年2月至2008年9月，林赛先生供职于全球最大的医疗保健公司之一UnitedHealth集团，在该集团担任多个高级职位，包括美国退休人员协会(AARP)药房服务部的总裁和公共传播与战略部门的总裁副总裁。2008年，他曾在总裁·奥巴马的过渡团队中任职。1996年5月至2001年1月，林赛先生在总裁·克林顿的白宫担任管理和行政办公室总裁助理。他的职责范围包括管理空军一号的白宫军事办公室；白宫通讯局；医疗单位和David营地；管理白宫行动；以及总裁行政办公室执行办公室，负责财务、信息系统、人力资源、法律/拨款 和安全。林赛先生的办公室负责总统所有国内和国际旅行以及特别飞行任务的后勤工作。总裁·克林顿选择林赛担任2001年白宫过渡准备和执行的业务负责人。从1994年到1997年，林赛先生担任国会议员Louis Stokes(D-OH)的高级立法助理和法律顾问。他在许多商业和经济问题上与民主党人和国会黑人核心小组密切合作。他也是参议员希拉里·克林顿2008年竞选总统时所在的明尼苏达州财政委员会的成员。Lindsay先生拥有圣保罗Macalester学院的研究生学位, 他拥有美国明尼苏达州凯斯西储大学法学院的法学博士学位、乔治敦大学的国际事务硕士学位，以及宾夕法尼亚大学沃顿商学院高级管理专业的研究生学位。他是哥伦比亚特区律师协会的成员。

伦纳德·J·索科洛于2020年6月加入我们的董事会。自2015年以来，索科洛先生一直担任金融服务控股公司新桥金融有限公司的首席执行官和总裁 ，并担任其全面服务的新桥证券公司的董事长 经纪自营商。2008年至2012年，他在上市金融服务公司国家控股有限公司担任总裁和副董事长。1999年11月至2008年1月，索科洛先生担任上市金融服务公司vFinance Inc.的首席执行官兼总裁，以及董事会成员，他是该公司的联合创始人。Sokolow先生在2007年1月至2008年7月期间担任vFinance Inc.的董事会主席兼首席执行官，2008年7月该公司并入上市金融服务公司National Holdings Corporation。从1994年到1998年，索科洛先生是美洲成长基金公司的创始人、董事长兼首席执行官，这是一家1940年的封闭式管理投资公司。1988年至1993年，索科洛先生担任上市家电营销和分销公司Applica Inc.的执行副总裁总裁和总法律顾问。从1982年到1988年，Sokolow先生从事公司法、证券和税法工作，是一家国际精品律师事务所的创始律师和合伙人之一。1980至1982年间，他担任安永会计师事务所和毕马威泥炭马威会计师事务所的注册会计师。自2006年6月以来，Sokolow先生一直担任联合水务有限公司(纳斯达克：CWCO)董事会及其审计委员会主席，并自2011年起担任提名和公司治理委员会成员。自2016年1月以来，Sokolow 先生一直担任SQL Technologies Corp.的董事会成员。, D/b/a天空科技(纳斯达克：SKYX)在2016年1月至2022年2月期间担任其 审计委员会主席，并自2016年9月以来担任其企业发展委员会主席。自2021年12月以来，索科洛先生一直担任纳斯达克(Agrify Corporation)董事会成员，目前担任审计委员会和薪酬委员会成员。Vivos审计委员会已确定，Sokolow先生 符合法定要求，将被确定为审计委员会财务专家。

马修·汤普森，医学博士。于2020年6月加入我们的董事会。汤普森博士是Endologix LLC首席执行官兼首席执行官总裁。汤普森博士之前曾担任Endologix LLC的首席医疗官。汤普森博士是斯坦福大学医学院兼职教授(自2017年起) 并在2020至2022年间担任凯斯西储大学克利夫兰临床勒纳医学院的合同外科医生和客座教授。在加入Endologix之前，Thompson博士曾在伦敦圣乔治大学和圣乔治血管研究所担任血管外科教授(2002-2016)。汤普森博士的奖项包括亨特兰教授奖、莫伊尼汉旅行奖学金和校际考试金牌。汤普森博士也是《牛津血管外科教科书》和《牛津血管外科手册》的编辑。汤普森博士是国家血管服务专业委托临床参考小组(2013-2016)的主席，也是英国血管内治疗学会(2004)的创始人之一。汤普森博士是血管学会理事会成员(2014-2017)，以及血管学会年度科学会议主席(2014-2017)。汤普森博士曾 担任三项伦敦服务重组(心血管疾病、重大创伤和急救服务)(2010年至2013年)的临床董事专家。 汤普森博士先后在剑桥大学(1981-1984)、圣巴塞洛缪医院(1984-1987)、莱斯特大学(1994)和阿德莱德大学(1998)接受培训。

除法律另有规定外，各董事的任期至其继任者选出并取得资格为止，或直至其继任者 较早去世、辞职、被免职或丧失资格为止。高级人员由董事会酌情决定。

我们的任何董事被提名人或高管与我们董事的任何其他被提名人或高管 之间没有家族关系。

董事和高级管理人员资格

虽然我们没有正式确定每位高管必须具备的任何具体最低资格，但我们通常会评估 以下素质：教育背景、多样化的专业经验，包括此人是否为上市公司前首席执行官或首席财务官或知名国际组织的部门负责人、对我们业务的了解、诚信、职业声誉、独立性、智慧和代表股东最佳利益的能力 。

董事会提名和公司治理委员会负责制定有关董事资格要求的政策，以及确定和评估董事候选人的流程，供董事会通过。上述属性，以及我们的高级管理人员和董事会成员的领导技能和上述其他经验，为我们提供了 各种观点和判断，以促进我们通过有机和收购增长实现股东价值增值的目标。

董事资质

R.亨斯迈-我们董事会认为，洪博培先生在董事会任职的资格包括他在牙科行业的丰富经验 ，通过整合尖端技术和更好的管理实践专注于牙科支持组织。

拉尔夫·E·格林，DDS，MBA-我们的董事会认为，格林博士在董事会任职的资格包括他在牙科行业的丰富经验和关系，他在临床试验方面的专业知识，以及在制药公司和牙科植入物公司的高管经验。

安雅·克拉默-我们的董事会认为，克拉默女士在董事会任职的资格包括她在董事 和首席执行官的经验，对初创企业的经验，她在获得资本市场融资方面的成功领导作用，以及她在制药行业的经验。

马克·F·林赛-我们的董事会认为，林赛先生在我们董事会任职的资格包括他在董事的经验 以及他在医疗保健行业的法律、政府、监管和业务发展方面的经验。

伦纳德·J·索科洛-我们的董事会认为，索科洛先生的资格包括他在董事和首席执行官 的经验，他的法律、会计、审计和咨询背景，以及他符合被认定为 “审计委员会财务专家”的法定要求。

马修·汤普森，医学博士。-我们的董事会认为，汤普森博士在我们董事会任职的资格包括他在一家上市医疗技术公司的高管级别的经验和他广泛的医学背景。

董事 独立

根据纳斯达克标准，除非董事会肯定地确定董事与我们或我们的任何子公司没有直接或间接的实质性关系，否则董事不是“独立的”。此外，董事必须通过纳斯达克规则为独立性设定的明线测试 。

我们的 董事会已对其组成、委员会的组成和董事的独立性进行了审查，并考虑了 是否有任何董事与我们存在实质性关系，从而影响其在履行职责时作出独立判断的能力。根据各董事要求及提供的有关其背景、受雇情况及从属关系(包括家庭关系)的资料，本公司董事会已肯定地裁定克拉默女士、林赛先生、汤普森博士、格林博士及索科洛先生为“独立董事”，而洪博培先生则为“非独立董事人士”， 定义为纳斯达克的适用规则及规定。在做出这些决定时，我们的董事会考虑了每个非雇员董事与我们的关系以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括董事对我们普通股的实益所有权以及我们的非雇员董事与我们的某些重要股东的关系 。

董事会领导结构和董事会在风险监督中的作用

柯克·亨茨曼是我们的董事会主席兼首席执行官。除其他事项外，主席有权 主持董事会会议并制定董事会会议议程。因此，主席有很强的能力塑造我们董事会的工作 。我们相信，董事会的五名独立成员的存在确保了董事会对我们的业务和事务进行适当的监督。然而，没有一种单一的领导模式适用于所有公司和任何时候。董事会认识到，视情况而定，其他领导模式可能是合适的，例如任命一名独立的董事首席执行官。因此， 董事会可定期审查其领导结构。此外，董事会还举行只有独立董事出席的执行会议。

我们的 董事会通常负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。我们的主要风险来源分为两类：金融和产品商业化。我们的审计委员会监督财务风险的管理 ；我们的董事会定期审查关于我们的现金状况、流动性和运营的信息，以及与每个相关的风险 。董事会定期审查与我们的产品供应、增长和战略相关的计划、结果和潜在风险。我们的 薪酬委员会监督风险管理，因为它与我们所有员工(包括高管和董事)的薪酬计划、政策和做法有关，特别是我们的薪酬计划是否会激励我们的员工承担过度或 不适当的风险，从而可能对公司产生实质性的不利影响。

董事会 概述

我们的章程规定，董事会的规模将不时由董事会决议决定，但至少应由 三名成员组成。我们的董事会目前有六名成员。根据纳斯达克股票市场的规则，我们的董事会已经决定我们的五名董事-克拉默女士、林赛先生、汤普森博士、格林博士和索科洛先生-根据微博股票市场规则独立，并考虑了包括其他因素在内的在“某些交易”中描述的那些交易。洪博培先生担任董事会主席兼首席执行官，是董事股票市场适用规则和规则所界定的“非独立纳斯达克机构”。董事会没有一个主要的董事；但是，认识到董事会几乎全部由外部董事组成，加上董事会强大的委员会制度(如下文更全面地描述)，我们认为 这种领导结构适合本公司，并使董事会能够保持对管理层的有效监督。在每一次股东年会上，我们的董事会成员都被选举出来，任职到下一次年度会议，直到他们的继任者被正式选举并获得资格为止。

董事会委员会

董事会成立了审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。

下表列出了本理事会三个常设委员会目前的组成情况：

审核 委员会。审计委员会有三名独立董事，包括Sokolow先生、Krammer女士和Green博士。 Sokolow先生担任审计委员会主席，符合“审计委员会财务专家”的定义。 我们的审计委员会通过了一份书面章程，本章程的副本发布在我们网站的公司治理部分，网址为www.vivos.com(点击“投资者关系”和“治理”)。我们的审计委员会有权：

董事会已确定索科洛先生为美国证券交易委员会规则所定义的“审计委员会财务专家”。

有关审计委员会的其他事项，请 参阅题为“审计委员会报告”的章节。

薪酬委员会 。薪酬委员会有三名独立董事，包括林赛先生、汤普森博士和格林博士。林赛担任薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会已经通过了一份书面章程，该章程的副本已张贴在我们网站的公司治理部分，网址为www.vivos.com(点击“投资者关系”和“治理”)。

我们的薪酬委员会有权：

提名 和公司治理委员会。提名和公司治理委员会有三名独立董事，包括汤普森博士、克拉默女士和索科洛先生。汤普森博士担任提名和公司治理委员会主席。我们的提名和公司治理委员会已经通过了一份书面宪章，该宪章的副本张贴在我们网站的公司治理部分，网址为www.vivos.com(点击“投资者关系”和“治理”)。 我们治理委员会的职能包括：

根据纳斯达克市场的上市标准，我们提名和公司治理委员会的所有成员都是独立的。

会议次数

在截至2022年12月31日的财年中，我们的董事会召开了九次会议，审计委员会召开了六次会议，薪酬委员会召开了两次会议，提名和公司治理委员会召开了一次会议。在截至2022年12月31日的财政年度内，我们的每位董事都100%出席了他或她担任成员的董事会和委员会的会议。

高管会议

执行会议是董事会非管理层成员的会议，全年定期安排。此外，独立董事每年至少举行一次私下会议，不包括管理层和任何非独立董事。在每次会议上，在她缺席的情况下，出席会议的独立董事将决定由哪位成员主持该届会议。

董事会成员出席年度股东大会

虽然我们没有关于董事出席年度股东大会的正式政策，但我们鼓励董事出席这些 年度会议。公司全体董事出席了于2022年8月25日召开的上一次股东年会。

董事 出席股东年会

我们 没有关于董事会成员出席年度股东大会的正式政策，但我们希望所有董事 尽一切努力出席任何股东会议。我们当时的所有董事都出席了我们在截至2022年12月31日的财年举行的年度股东大会 。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们薪酬委员会的任何成员在任何时候都不是我们的管理人员或员工，或者在上一财年， 参与了要求披露的关联方交易。在我们的董事会或薪酬委员会中有一名或多名高管的任何实体的董事会或薪酬委员会中有一名或多名高管，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。

商业行为和道德准则

我们 通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德规范，包括负责财务报告的高级管理人员 。商业行为和道德准则可在我们的网站www.vivos.com上查阅(点击“投资者关系”和“治理”)。我们预计，对本规范的任何修改或对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。

与董事会的沟通

任何股东或任何其他相关方如希望与我们的董事会、我们的非管理层董事或任何指定的个人董事进行沟通，请将此类通信指示给Vivos Treateutics，Inc.，秘书，地址：7921 Southpark Plaza，Suite210，Littleton，Colorado 80120。秘书将视情况将通知转发给适当的董事 或董事。

主板 多样性矩阵

高管薪酬

下面的薪酬汇总表提供了在截至2022年12月31日的财政年度内向我们的首席执行官(首席执行官)、我们的首席医疗官(于2022年3月1日离职)和我们的首席财务官(首席会计官)支付的薪酬信息。我们将这些人称为我们的“指定执行官员”，即“近地天体”。

执行 雇佣协议

柯克·亨茨曼

我们 于2020年10月8日(亨斯迈生效日期)与R.Kirk Huntsman签订了修订后的雇佣协议。 雇佣协议的期限自亨斯迈生效之日起生效，并可能终止：

(I)因洪博培先生有权获得已赚取但未支付的补偿的原因(如本文件所述)或洪博培先生无因而支付的赔偿。奖金福利自终止之日起 止，其期权股份至因事由终止之日止，视为已归属。

(Ii)洪博培先生死亡或伤残时，洪博培先生或洪博培先生的遗产在洪博培先生死亡时，将有权获得直至洪博培先生死亡或残疾之日为止的所有补偿和福利，并继续领取 奖励补偿(如协议所述)至我们的财政年度结束，以及在正常发薪日按当时有效的比率支付六个月(除其中定义的丧失工作能力期间外)的定期分期付款。 如因伤残而终止)终止后(“延长期”)，其期权股票在延长期内将被视为归属；或

(Iii)洪博培先生在没有我们的原因或洪博培先生的“充分理由”(定义见此)的情况下， 洪博培先生将有权 获得直至终止之日为止所有已赚取但未支付的补偿、奖金和福利，并继续获得激励性 补偿(如协议中所述)以及定期在正常发薪日分期付款的工资。按当时有效的汇率 计算，终止后为期一年(如果由我们无故终止)或两年(如果洪博培先生有充分理由终止) ，且其所有购股权股份将被视为归属。

根据雇佣协议的条款，作为对洪博培先生作为首席执行官的服务的交换，我们同意：

(I) 在雇佣协议期限内向洪博培先生支付389,595美元的年基本工资，减去根据雇主的正常政策应缴的税款，可由我们的董事会自行决定进行调整；

(2) 使洪博培先生有资格获得目标管理激励计划下的奖励现金薪酬，奖励金额为基本工资的65%，当薪酬委员会确定的某些业务目标实现时，应至少每年支付一次；

(Iii) 向洪博培先生提供我们公司定期全职执行管理人员的员工福利，包括 医疗和牙科保险、养老金和利润分享计划、401(K)计划、激励性储蓄计划、团体人寿保险、续薪计划、伤残保险和其他附带福利；

(Iv) 根据我们的股权激励计划向洪博培先生提供其他基于股权的薪酬奖励，以及根据我们董事会和薪酬委员会的授权和单独裁量权授予的股权奖励 ；

(V) 向洪博培先生提供高速互联网接入，费用由我们承担，包括每月服务费和维护费，用于公司业务 。

布拉德福德·安曼

我们 于2020年10月8日(安曼生效日期)与Bradford Amman签订了修订后的雇佣协议。雇佣协议的期限自安曼生效之日起生效，并可终止：

(I) 安曼先生有权获得已赚取但未支付的补偿的因由(定义见本文件)，至终止之日为止的奖金及福利，以及直至因由终止之日为止的期权股份将被视为归属；

(Ii)安曼先生死亡或伤残后，安曼先生或安曼先生的遗产在安曼先生死亡时， 将有权获得直至安曼先生死亡或伤残之日为止的所有补偿和福利，并继续领取奖励 补偿(如协议所述)至我们的财政年度结束，以及在 正常支付日定期分期付款的工资，按当时有效的费率计算，为期六个月(除其中所定义的丧失工作能力期间外，如果 因残疾而终止)在终止后(“延长期”)，其期权股票在延长期 将被视为归属；或

(3) 没有我们的理由或由于安曼先生的“充分理由”(定义见此)，安曼先生将有权获得直到终止之日为止所有已赚取但未支付的补偿、奖金和福利，并继续获得奖励补偿 (如协议所述)以及定期在正常发薪日分期付款的工资。按当时有效的汇率计算，终止后为一年(如由吾等无故终止)或两年(如由安曼先生以充分理由终止) ，其所有购股权股份将被视为归属。

根据雇佣协议的条款，作为安曼先生担任首席财务官的交换条件，我们同意：

(1) 在雇用协议期间向Amman先生支付259,648美元的年度基本工资，减去根据雇主的正常政策应缴的税款，但可由董事会自行酌情调整；

(2) 使安曼先生有资格根据按目标管理的奖励计划获得奖励现金薪酬，数额为基本工资的35%，在薪酬委员会确定的业务目标实现时，不少于每年支付一次；

(Iii) 向Amman先生提供我们公司定期全职执行管理人员的员工福利，包括医疗和牙科保险、养老金和利润分享计划、401(K)计划、激励性储蓄计划、团体人寿保险、薪资续发计划、伤残保险和其他附带福利。

(4) 根据我们的股权激励计划和其他方式向Amman先生提供其他基于股权的薪酬奖励，这些股权奖励 可根据董事会与薪酬委员会的授权和单独酌情决定权授予；以及

(V) 向Amman先生提供高速互联网接入，费用由我们承担，包括每月服务费和维护费，用于公司业务 。

终止G.戴夫·辛格博士的职务

2022年3月1日，经我们董事会的一致批准，我们向我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士 提供了根据辛格博士于2020年10月9日修订并重新声明的与我们的雇佣协议的条款，终止他在我们的雇佣关系的通知。因此，自2022年3月1日起，辛格博士不再隶属于我们公司。 如前所述，2021年9月，辛格博士开始从我们公司休假，在斯坦福大学担任兼职教授。由于辛格博士一直在休假，我们将他的职责分配给了其他人员和顾问，并没有预料到他的离开会对我们的业务产生重大影响。

董事 薪酬一般

在我们2020年末首次公开募股之前，我们的董事除了授予期权外，没有获得任何服务报酬。 首次公开募股后，我们通过了我们的提名和公司治理委员会推荐的新的董事薪酬计划，根据该计划，我们根据股权计划向董事发放奖金，并且(I)我们的每位非雇员董事每年获得48,000美元的现金报酬；(Ii)我们委员会的主席每年获得10,000美元的现金报酬；以及(Iii)我们的委员会的成员每年获得5,000美元的现金报酬。出席委员会会议不提供额外补偿。我们的提名 和公司治理委员会将继续审查并就董事薪酬(包括股权计划)向董事会提出建议。我们向非雇员董事报销出席董事会和委员会会议所产生的合理差旅费用。

董事 薪酬表

下表列出了截至2022年12月31日的财年非雇员董事的薪酬信息：

权益 薪酬计划信息

下表汇总了截至2022年12月31日根据2017年计划和2019年计划颁发的尚未颁发的奖项数量。

2017年股票期权和股票发行计划

《2017年股票期权和股票发行计划》(或《2017年计划》)旨在通过为符合条件的 受雇或服务人员提供机会获得我公司的所有权权益或以其他方式增加他们在本公司的所有权权益来激励他们继续受雇或服务，从而促进我们公司的利益。

有资格参加2017年计划的个人 如下：

作为计划管理人或仅由两名或两名以上董事组成的委员会，我们的董事会拥有管理2017年计划的广泛权力，包括 有权决定哪些符合资格的人将获得任何期权或直接发行股票，进行此类授予或发行的时间 ，每次此类授予或发行涵盖的股票数量，以及每个期权可行使的时间，适用于购股权股份或已发行股份的归属时间表(如有)，以及购股权将保持未偿还的最长期限或参与者为该等股份支付的对价(视情况而定)。董事会已将2017年计划的管理权授予董事会薪酬委员会。

根据2017年计划可发行的普通股应为授权但未发行或重新收购的普通股。2017年计划期限内可发行的普通股最大数量不得超过1,333,333股。与2017年计划期权相关的普通股股份已在我们的S-8表格注册表中登记(文件编号333-257050)。

2017年计划下的奖励 可以是激励或非法定股票期权或股票的形式，由 董事会直接决定。除遗嘱或继承法外，2017年计划下的奖励通常不能转让。董事会有权对普通股的未归属股份授予可行使的期权。如果接受者在持有该等未归属股份期间停止向本公司提供服务，本公司有权按每股支付的行使价回购任何或 所有该等未归属股份。

根据2017计划授予的任何购股权的每股行权价由董事会或其指定的委员会根据以下规定确定：每股行权价不得低于购股权授予日普通股每股公平市价(定义见2017年计划)的100%。如果获得期权的人是10%的股东，则每股行权价不得低于期权授予日普通股每股公平市价的110%。行权价将在期权行使时立即到期和支付。

根据2017年计划发行的任何普通股的每股收购价，应由董事会或其指定的委员会按照下列规定确定：每股收购价不得低于发行日普通股每股公平市价的100%。然而，向10%的股东发行的普通股每股收购价不得低于该公平市价的110%。

如果发生任何股票拆分、股票股息、资本重组、 股票组合、换股或其他影响公司普通股作为一个类别的变化，而公司没有收到对价，则2017计划和任何未完成奖励下的可用股票数量和类型以及任何奖励的行使或购买价格， 视适用情况而定。

我们的 董事会拥有自由裁量权，可在未归属股份发行时或公司对该等股份的回购权利仍未行使的任何时间行使，以规定这些权利应自动加速终止 ，而受终止权利约束的普通股股份应立即授予，如果股份的接受者在任何合并或合并生效日期后的指定期间(不超过18个月)内因非自愿终止而终止，而本公司的控制权变更超过 50%，或在本公司完全清盘或解散的情况下出售、转让或以其他方式处置几乎所有本公司资产 ，则股份接受者应于其后终止 (每次该等交易均称为“公司交易”)。

在公司交易时，受2017年计划下的每一项未偿还期权约束的 股票，连同所有未偿还回购权利，将自动全部授予，以便每个此类期权在紧接公司交易生效日期之前， 在受该期权约束时可对所有普通股行使，并可对任何或所有该等 股行使作为完全归属的普通股，除非该期权在公司交易中由继承公司承担 ，并且公司关于未归属期权股份的任何回购权利同时转让给该继承公司。 此类期权将由继任公司的现金激励计划取代，该计划保留公司交易时未归属期权股票的现有价差，并根据适用于未归属期权股票的相同归属时间表 规定后续支付，或此类期权的加速取决于 董事会在授予期权时施加的其他限制。公司交易完成后，所有未偿还期权将立即终止并停止未偿还，但由继任公司承担的范围除外。

我们的董事会拥有完全和专有的权力和权力，可以在任何或所有方面修改或修改2017年计划。然而，任何此类修订或修改均不得 对截至2017年计划未偿还时间的期权或未归属股票发行的权利和义务产生不利影响，除非接受方同意此类修订或修改。此外，根据适用的法律和法规，某些修改 可能需要股东批准。

修订并重新修订了2019年股票期权和股票发行计划

修订和重订的2019年股票期权和股票发行计划(或2019年计划)旨在通过为我们的员工或服务中的合格人员提供机会，获得我公司的所有权权益，或以其他方式增加他们在我公司的所有权权益，以激励他们继续受雇或服务，从而促进我们公司的利益。

有资格参加2019年计划的个人 如下：

我们的董事会，作为计划管理人，或仅由两名或两名以上董事组成的委员会拥有广泛的管理2019年计划的权力，包括决定哪些合格人员将获得任何期权或直接发行股票的权力，此类授予或发行的时间或时间，每次此类授予或发行涵盖的股票数量， 每个此类期权的可行使时间，适用于购股权股份或已发行股份的归属时间表(如有)，以及购股权保持未偿还的最长期限或参与者为该等股份支付的对价， 视情况而定。董事会已将2019年计划的管理权授予董事会的薪酬委员会。

根据2019年计划可发行的普通股应为授权但未发行或重新收购的普通股。2019年计划期间可能发行的普通股的最大数量不超过1,166,667股，尽管我们正在寻求股东周年大会批准将2019年计划发行的普通股数量增加到2,366,667股。与2019年计划期权相关的普通股股份已在我们的S-8表格注册表(文件编号333-257050)上登记。

2019年计划下的奖励 可以是激励或非法定股票期权或股票的形式，由 董事会直接酌情决定。2019年计划下的奖励通常不能转让，除非通过遗嘱或继承法。董事会有权对普通股的未归属股份授予可行使的期权。如果接受者在持有该等未归属股份期间停止向本公司提供服务，本公司有权按每股支付的行使价回购任何或 所有该等未归属股份。

根据2019年计划授予的任何购股权的每股行权价应由董事会或其指定的委员会根据下列规定确定：每股行权价不得低于购股权授予日每股普通股公平市价(定义见2019年计划)的100%。如果获得期权的人是10%的股东，则每股行权价不得低于期权授予日普通股每股公平市价的110%。行权价将在期权行使时立即到期和支付。

根据2019年计划发行的任何普通股的每股收购价应由董事会或其指定的委员会根据下列规定确定：每股收购价不得低于发行日普通股每股公平市价的100%。然而，向10%的股东发行的普通股每股收购价不得低于该公平市价的110%。

如果发生任何股票拆分、股票股息、资本重组、股票组合、换股或其他影响本公司普通股类别的变化而没有收到本公司的对价，则2019年计划和任何未偿还奖励下的可用股票数量和类型以及任何 奖励的行使或购买价格(视情况而定)可能会进行惯例调整。

我们的董事会拥有自由裁量权，可在未归属股份发行时行使，或在公司对该等股份的回购权利仍未行使的任何时间行使，以规定这些权利将自动加速终止 ，而受终止权利约束的普通股股份应立即授予，如果股份的接受者在任何合并或合并生效日期后的指定期间(不超过18个月)内因非自愿终止而终止，而本公司的控制权变更超过 50%，或在本公司完全清盘或解散的情况下出售、转让或以其他方式处置几乎所有本公司资产 ，则股份接受者应于其后终止 (每次该等交易均称为“公司交易”)。

在公司交易时，受制于2019年计划下的每一项未偿还期权的 股票，连同所有未偿还回购 权利，将自动全部授予，以便在紧接公司交易生效日期之前， 在受该期权约束时可对所有普通股行使，并可对任何或所有该等 股行使作为普通股的完全归属股份，除非该期权由公司交易中的继承人公司承担 ，并且公司关于未归属期权股份的任何回购权利同时转让给该继承人公司。 此类期权将由继任公司的现金激励计划取代，该计划保留公司交易时未归属期权股票的现有价差，并根据适用于未归属期权股票的相同归属时间表 规定后续支付，或此类期权的加速取决于 董事会在授予期权时施加的其他限制。公司交易完成后，所有未偿还期权将立即终止并停止未偿还，但由继任公司承担的范围除外。

董事会拥有完全和专有的权力和权力，可以在任何或所有方面修改或修改2019年计划。然而，任何此类修订或修改均不得 在2019年计划未偿还时对期权或未归属股票发行的权利和义务产生不利影响，除非接受方同意此类修订或修改。此外，根据适用的法律和法规，某些修改 可能需要股东批准。

某些 关系和关联方交易

除高管及董事薪酬及其他安排于本招股说明书“高管薪酬”项下描述外，吾等并不参与任何关联方交易。

关联方交易的政策和程序

根据我们审计委员会的书面章程，审计委员会负责在我们进行任何此类交易之前审查和批准所有关联方交易和潜在的利益冲突情况，涉及：

我们的 审计委员会负责审查符合以下条件的任何财务交易、安排或关系：