美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-39247

Imara Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 927-9989

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记标明这些错误更正中是否有任何重述需要根据 240.10D-1(B)节对登记人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球精选市场普通股股票2022年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$20,818,052.

截至2023年2月6日，注册人已发行普通股的数量为26,233,901.

引用成立为法团的文件

登记人打算在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的登记人2023年股东年会的最终委托书的部分内容，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。

目录表

1

有关前瞻性陈述和行业数据的警示说明

这份Form 10-K年度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。 除有关历史事实的陈述外，本10-K表格年度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。

本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份10-K表格年度报告中的警示声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。

2

您应完整阅读本Form 10-K年度报告和我们作为Form 10-K年度报告证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告中包含的Form 10-K中的前瞻性陈述是截至本年度报告中Form 10-K的日期作出的，我们不承担任何义务来更新任何前瞻性陈述，无论由于……新信息、未来事件或其他信息，除非适用法律另有要求。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险的影响，如果实现这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和流动性产生重大影响。这些风险在第一部分第1A项中有更充分的讨论。本年度报告10-K表格中的“风险因素”。我们的主要风险包括以下几点：

3

第一部分

项目1.业务

摘要

我们是一家生物制药公司，一直致力于开发和商业化治疗严重疾病患者的新疗法。

2022年10月13日，我们，鬣蜥合并子公司，特拉华州的一家公司和我们的全资子公司，或合并子，和激活治疗，公司，特拉华州的公司，或订立协议及合并计划，或合并协议，根据该等协议及计划，并在符合或豁免合并协议所载条件的情况下，合并附属公司将与合并附属公司合并及合并为活跃公司，而活跃附属公司将继续作为吾等的全资附属公司及合并中尚存的公司，该交易在本文中称为合并。如果合并完成，Enliven的业务将继续作为合并后公司的业务。

我们预计将投入大量时间和资源完成合并。然而，不能保证这些活动将导致合并的完成。此外，完成合并可能最终不会带来预期的好处或提高股东价值。如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择。我们认为，如果合并没有完成，以下行动之一是最有可能的替代方案：

合并协议

在合并协议条款及条件的规限下，于合并生效时间，或生效时间，(A)每股当时已发行的活跃普通股(包括活跃优先股转换后发行的活跃普通股，在紧接生效时间之前进行的转换，以及在融资交易中发行的活跃普通股(定义见下文)将被转换为获得按照合并协议计算的若干普通股的权利(以现金代替零股，并在实施反向股票拆分(定义见下文)后)(该转换的比率、交换比率)；及(B)购买活跃普通股的每一项当时尚未行使的活跃股票认购权将由吾等承担，惟须按合并协议所述作出调整。

在遵守合并协议的条款及条件及根据合并协议计算交换比率的情况下，目前预期于合并完成后，我们的合并前股东将拥有合并后公司约16%的股份，而合并前活跃股东(包括在融资交易中购买活跃股份的股东)将按预计与合并相关而发行的普通股数目，拥有合并后公司约84.1%的股份。

计算交换比率的条文载于合并协议，并假设Entiven的估值相当于3.246亿美元，加上融资交易所得款项，而吾等的估值相当于紧接合并完成日期前一个营业日的现金净值，另加10,000,000美元，各情况均如合并协议进一步描述。交换比率也是基于公司的相对资本化。就计算换股比率而言，于紧接生效日期前已发行而行使价低于或等于每股10.00美元(经反向股票分拆调整)的普通股股份将被视为已发行，而所有活跃普通股相关股份将被视为已发行，而所有活跃已发行普通股股份将被视为已发行之购股权、认股权证及其他衍生证券。

关于合并，我们将在预计于2023年2月22日举行的特别会议上寻求我们股东的批准，其中包括：(A)根据合并协议或合并协议的条款，根据纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的规则，发行与合并相关的普通股。

4

所需的投票建议，(B)将我们的公司注册证书修订为(i) 将普通股的法定股数从200,000,000股增加到400,000,000股和(Ii)对我们的普通股进行反向拆分，比例为不少于1比3且不超过7比1以及(C)根据合并协议修订我们股权激励计划的若干条款，以确保纳斯达克的上市要求得到满足。

我们双方和Enliven都同意合并协议中的惯例陈述、保证和契诺，其中包括与以下内容有关的契诺：(1)尽合理最大努力获得各自股东的必要批准；(2)不征求替代收购建议；(3)在合并协议签署之日至合并结束期间，我们各自的业务行为；(4)我们尽合理最大努力维持我们普通股在纳斯达克的现有上市，并使与合并相关发行的普通股在合并结束前在纳斯达克获得上市批准，(5)我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交登记声明，使与合并相关而发布的普通股登记声明生效，(6)我们每个人和Alive根据1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》提交合并前通知要求，或《高铁法案》。

合并的完成取决于某些成交条件，其中包括：(1)我们的股东批准所需的投票建议，(2)活跃的股东批准通过合并协议，(3)纳斯达克批准与合并相关的普通股上市，(4)注册声明的有效性，(5)根据合并协议确定的我们的净现金在7,500万美元至9,500万美元之间。(6)《高铁法案》规定的等待期已届满或终止，及(7)吾等已完成先前宣布的资产出售。于2023年1月25日，当活跃的股东批准采纳合并协议时，上文第(2)款所述的结束条件得到满足。当美国证券交易委员会于2023年1月23日宣布注册声明生效时，上文第(4)款所述的结束条件得到满足。上文第(6)款所述的结案条件已于2022年11月28日，当《高铁法案》规定的等待期到期时，没有延长，也没有要求提供更多信息或文件材料。上述第(7)款所述的结案条件已于2022年11月10日，资产出售完成。

每一方完成合并的责任亦须受其他指定惯常条件所规限，包括另一方于合并协议日期及合并完成日期的陈述及保证均属真实及正确(一般受整体重大不利影响限制)，以及另一方在所有重大方面履行其在合并协议下须于合并完成日期或之前履行的责任。Enliven完成合并的义务也取决于融资交易的完成，因此Aliven获得至少1.316亿美元的毛利，而我们完成合并的义务取决于融资交易的完成，因此Aliven获得至少7500万美元的毛利。

合并协议包含吾等每一方及活跃各方的若干终止权利，包括在遵守合并协议适用条款的情况下，各方终止合并协议以就较高建议订立最终协议的权利。在特定情况下终止合并协议时，我们可能需要向Enlive支付300万美元的终止费，Enliven可能需要向我们支付975万美元的终止费。此外，如Enliven被激活，或吾等于指定时间终止合并协议，并满足除完成融资交易外的所有条件，使Enliven分别获得至少1.316亿美元或7500万美元的毛利，则Enliven将被要求支付吾等3,000,000美元的终止费。

在生效时，合并后公司的董事会预计将由九名成员组成，其中八名将由Enliven指定，一名将由我们指定。预计Enliven的指定成员将是Enliven的现任董事会成员。我们的任命人员预计将是拉胡尔·巴拉尔，我们的总裁和首席执行官。

于签署及交付合并协议的同时，Enliven与若干新的及现有的Enliven投资者订立普通股购买协议或购买协议，据此，Enliven同意向该等投资者发行及出售，而该等投资者同意以总购买价约164.5,000,000美元向Enliven购买Enliven普通股，或融资交易。融资交易的完成以符合或豁免合并协议所载的合并完成条件及其他惯常完成条件为条件，并根据购买协议的条款，预期于紧接合并完成前完成。与融资交易相关而发行的活跃普通股股份将根据交换比例转换为在合并中获得若干我们普通股的权利，或转换后的融资股(须支付现金代替零碎股份，并在反向股票拆分生效后)。

5

于生效时间或生效日期前，吾等将与供股代理或供股代理订立或有价值权利协议或或有价值权利协议，根据该协议，我们的合并前普通股股东于该日期所持有的每股已发行普通股股份将获得一项或有价值权利(每股一份或有价值权利)。根据CVR协议的条款和条件，每项CVR将代表在发生与资产出售相关的某些事件时收取付款的合同权利。

CVR协议项下的或有付款(如应付)将支付予权利代理，以便随后分派予CVR持有人。如果没有收到该等收益，CVR持有人将不会收到根据CVR协议的任何付款。不能保证CVR的持有者将收到与此有关的任何数额。CVR协议预期收取或有款项的权利仅为一项合约权利，除非在CVR协议指明的有限情况下，否则不可转让。CVR不会有证书或任何其他文书证明，也不会在美国证券交易委员会注册。CVR将不拥有任何投票权或股息权，也不代表我们或我们任何附属公司的任何股权或所有权权益。与CVR有关的任何应付款项将不会产生利息。

资产购买协议

2022年9月6日，我们与Carduion PharmPharmticals，Inc.或Carduion签订了一项资产购买协议，规定出售tovinontrine(IMR-687)和我们与PDE9计划或资产出售相关的所有其他资产。根据资产购买协议的条款，我们同意将Tovinontrine和我们与PDE9计划相关的所有其他资产出售给Carduion。作为资产出售的对价，除Carduion先前于签立非约束性条款说明书时向吾等支付的250,000美元外，总购买价包括于交易完成时预付的现金34,750,000美元、假若Carduion达到概念验证里程碑或其他指定临床里程碑则可能应付的未来付款10,000,000美元，以及假若Carduion实现指定的监管及/或商业里程碑事件可能须支付的未来付款50,000,000美元，于资产购买协议所述的每种情况下并受资产购买协议的条款所规限。

资产购买协议包含某些惯例陈述、担保和契诺。资产购买协议还包含惯例赔偿条款，根据这些条款，双方当事人同意一定程度上相互赔偿事项其中包括违反与资产出售有关的某些陈述、保证和契诺。在2022年11月9日召开的股东特别会议上，我们的股东投票批准了资产出售。2022年11月10日，我们宣布完成资产出售。

业务和计划

在2022年4月我们的临床项目停止之前，我们的业务专注于开发和商业化小说治疗患有罕见的遗传性血红蛋白遗传性疾病的患者，称为血红蛋白病和其他严重疾病。我们的流水线是围绕Tovinontrine建立的，Tovinontrine是一种磷酸二酯酶-9(PDE9)的抑制剂。我们在2b期临床试验中评估了tovinontrine对SCD和β-地中海贫血的治疗作用，并在之前宣布了对tovinontrine在HFpEF中进行评估的期望。我们之前也曾推出IMR-261，一种核因子红系相关因子2的激活剂，或NRF2。

候选产品

托维诺特(IMR-687)

Tovinontrine是一种PDE9的小分子抑制剂，作为资产出售的一部分出售给Carduion。

SCD计划

我们在大约115名成年SCD患者中进行了托维奈德的阿登特2b期临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。在阿登特试验之前，我们完成了tovinontrine在SCD的2a期临床试验，该试验表明tovinontrine具有良好的耐受性安全概况，以及tovinontrine在以下方面的潜在好处血管闭塞危机，或VOC。2022年4月，我们公布了阿登特临床试验的中期分析结果，结果显示，在有意治疗的人群中，高剂量tovinontrine组的VOCs年化中位数与安慰剂没有显著差异。此外，与安慰剂相比，高剂量或低剂量的长春新碱组对胎儿血红蛋白或HBF的反应没有显著差异。根据这项中期分析所产生的数据，我们决定停止阿登特试验以及托维奈特在SCD中的进一步开发。

6

？-地中海贫血计划

我们还进行了Tovinontrine的Forte 2b期临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，约有120名地贫患者参加。2021年11月，我们公布了Forte试验对输血依赖型地中海贫血患者进行的预先指定的中期分析的数据。这项初步的中期分析数据显示，托维奈特的耐受性良好，在高剂量队列中有减少输血负担的趋势。2022年4月，我们宣布了Forte临床试验的第二次中期分析的结果，该分析表明，使用tovinntrine治疗在输血负担或大多数与疾病相关的生物标记物方面没有明显的好处。根据这项中期分析所产生的数据，我们决定停止Forte试验以及tovinontrine在ü地中海贫血中的进一步开发。

HFpEF计划

我们此前曾宣布，我们预计将于2022年第二季度在HFpEF中给SP9IN第二阶段临床试验中的第一名患者服用tovinontrine。SP9IN试验预计将是一项随机、安慰剂对照试验，涉及大约170名年龄在45岁或以上、PDE9表达丰富且持续出现HFpEF症状的患者。2022年4月，我们决定不在HFpEF开发tovinontrine，而是探索战略选择。

IMR-261

我们之前开始了对Nrf2激活剂IMR-261(以前的CXA-10)的研究活动。在SCD的临床前模型中，观察到IMR-261可以激活HBF的表达，减少VOCs的表达。此外，在贝氏地中海贫血的临床前模型中，观察到IMR-261可以增加血红蛋白和促进红细胞成熟。我们已经开始了IMR-261药物产品的制造工作，因为我们探索了血红蛋白疾病、铁紊乱和潜在的其他领域的潜在临床开发路径。2022年4月，我们决定停止我们关于IMR-261的发展计划，转而探索战略选择。作为我们审查战略选择以实现股东价值最大化的一部分，2022年11月21日，我们提供了与IMR-261相关的两项现有许可协议的终止通知。每项协议的终止将于2023年2月16日生效。我们还决定停止对与IMR-261有关的知识产权的起诉。

销售额和市场营销

我们目前没有就我们之前的任何计划进行销售和营销工作，我们未来的销售和营销计划取决于关于我们正在进行的战略评估的结果.

研究和发展

我们目前没有对之前的任何项目进行研究和开发，我们未来的研究和开发计划取决于我们正在进行的战略评估的结果。

知识产权

当适用于我们的开发计划时，我们努力保护和加强对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们在我们领域的专有地位。

我们未来的商业成功可能在一定程度上取决于我们的能力：获得和维护与我们的业务相关的具有商业重要性的技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护；捍卫和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方有效和可执行的专利和专有权利的情况下运营。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们开发的任何产品的能力可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密拥有权利的程度。

像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们无法预测我们可能寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的专利保护，使其免受竞争对手的攻击。我们也不能确保我们或我们的许可人将来可能提交的任何专利申请都会颁发专利，我们也不能保证我们拥有的或许可的任何专利或未来的专利将在

7

保护我们的候选产品及其制造方法。此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可能会大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释，甚至可以挑战。因此，我们不能保证我们开发的任何产品都将受到可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外，我们持有的任何专利都可能受到挑战，绕过或被第三方宣布无效。请参阅“风险因素-与我们的知识产权有关的风险“更全面地描述与我们的知识产权有关的风险。

我们通常针对我们的关键计划提交专利申请，以努力确保我们在这些计划方面的知识产权地位。起诉是一个漫长的过程，在此期间，最初由美国专利商标局提交审查的权利要求的范围可能会在发布之前大幅缩小，如果真的发布的话。

关于资产出售，我们的与H.Lundbeck A/S或Lundbeck签订独家许可协议或Lundbeck协议，而我们拥有的与tovinontrine相关的所有其他知识产权都被转让给Carduion。因此，从2022年11月10日起，我们不再持有作为伦贝克协议标的的知识产权的许可证，也不再拥有与tovinontrine相关的任何其他知识产权。

作为我们审查战略选择以实现股东价值最大化的一部分，2022年11月21日，我们提供了与IMR-261相关的两项现有许可协议的终止通知。每项协议的终止将于2023年2月16日生效。我们还决定停止对与IMR-261有关的知识产权的起诉。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期是自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利的期限涵盖美国食品和药物管理局(FDA)在某些情况下，批准的药物可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》延长专利期限，作为FDA监管审查过程中专利期限损失的补偿。延展期最长可达五年，但不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。在那些有资格延期的专利中，只有一项专利可以延期，而且只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求可以延期。欧洲和某些其他司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。如果我们对候选药物的使用或候选药物本身获得FDA批准，我们打算申请延长专利期限(如果有)，以延长涵盖经批准的用途或候选药物的专利期限。我们还打算在任何可用的司法管辖区寻求专利期限延长，然而，不能保证包括FDA在内的适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了此类延长的长度的评估。

除了专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密和机密技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和机密技术很难保护。我们寻求保护我们的专有信息，部分使用与任何合作者、科学顾问、员工和顾问的保密协议，以及与我们员工的发明分配协议。我们还与选定的顾问、科学顾问和合作者签订了要求分配发明的协议。这些协议可能不会提供有意义的保护。这些协议也可能被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密和/或机密技术可能会被第三方知道或独立开发，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取或使用我们认为是专有的信息。尽管我们采取措施保护我们的专有信息，但第三方可以独立开发相同或类似的专有信息或以其他方式访问我们的专有信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。有关与我们知识产权有关的风险的更全面说明，请参阅“风险因素-与我们的知识产权有关的风险”。

政府监管和产品审批

美国联邦、州和地方各级以及其他国家和司法管辖区(如欧盟或欧盟)的政府当局除其他事项外，对生物制药产品的研究、开发、测试、制造、定价、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后监测和报告以及进出口等方面进行广泛监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的程序，以及遵守适用的法律和法规以及其他监管机构，都需要花费大量的时间和财力。虽然我们目前没有开发任何候选产品，也没有任何产品获准销售，但如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们将受到这样的政府监管。

8

员工和人力资本资源

截至2022年12月31日，我们有6名全职员工，其中1名拥有博士学位。我们的员工中没有人从事研发，也没有工会代表，也没有集体谈判协议的涵盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2016年1月26日根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州布鲁克林毕肯街1309Suit300，Office341，Brookline，MA 02446，我们的电话号码是6179279989。我们的网站地址是www.imaratx.com。我们的网站和我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会被视为通过引用并入本Form 10-K年度报告中，也不会被视为Form 10-K年度报告的一部分。

第1A项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和本Form 10-K年度报告中其他部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的相关说明。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。以下任何风险的发生，或我们目前未知的其他风险和不确定性的发生，可能会导致我们的业务、前景、经营业绩和财务状况受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与拟议合并相关的风险 和留住关键员工

与Enliven的合并可能不会完成，或者可能不会带来我们预期的好处。

2022年4月，我们宣布将停止开发tovinontrine，并进行了战略审查程序，旨在制定一项可行的计划，利用我们的资产、资本和能力实现股东价值最大化。战略审查过程包括评价战略备选方案以及确定和审查战略收购或其他交易的潜在候选者。

2022年10月13日，吾等、美国特拉华州的鬣蜥合并子公司及我们的全资附属公司或合并子公司与特拉华州的活跃性治疗公司或活生生的公司订立协议及合并计划或合并协议，根据该等协议及计划，并在满足或放弃合并协议所载条件的情况下，合并子公司将与活生生的公司合并，而活生生的附属公司将继续作为我们的全资附属公司及合并或合并的幸存公司。。f在紧接合并前活跃的证券持有人，包括在活跃的交易前融资中购买股份的证券持有人，预计将拥有合并后合并后公司股份总数的约84.1%，而紧接合并前的证券持有人预计将拥有合并后合并公司股份总数的约15.9%，受某些假设的限制。

我们将我们所有的时间和资源投入到完成合并的工作中；然而，我们不能保证这样的活动将导致合并的完成，也不能保证这样的交易将带来预期的好处或提高股东价值。任何延迟完成拟议合并的时间或将对拟议合并预期实现的时机和利益产生重大不利影响。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购建议，包括可能优于合并协议设想的安排的建议。

合并协议的条款禁止每一方就替代收购建议征求第三方意见或与第三方进行讨论，除非在有限情况下，该方董事会在与外部法律顾问协商后真诚地确定，一项未经请求的收购建议构成或可以合理地预期会导致一项更好的建议，而不采取此类行动将合理地预期不符合其根据适用法律承担的受托责任。此外，如果合并协议在某些情况下被我们终止或激活，包括因为我们的董事会决定接受一项更好的提议，我们将被要求支付Enliven 300万美元的终止费。这笔终止费可能会打击第三方的积极性。

9

向我们或我们的股东，以及可能会导致我们的董事会不太倾向于推荐替代方案。

合并的宣布和悬而未决，无论是否完成，都可能对我们普通股的交易价格和我们的业务前景产生不利影响。

合并的宣布和悬而未决，无论是否完成，都可能对我们普通股的交易价格和我们的业务前景产生不利影响。如果合并未能完成，宣布终止合并协议也可能对我们普通股的交易价格和我们的业务前景产生不利影响。

未能完成合并可能导致我们支付终止费以激活，并可能损害我们的普通股价格和我们未来的业务和运营。

如果完成交易的先决条件没有得到满足或放弃，或者合并协议根据其条款被终止，合并将不会完成。如果合并没有完成，我们将面临以下风险：

如果由于任何原因没有完成合并，我们的董事会可能会选择尝试完成另一项战略交易，试图出售或以其他方式处置我们的各种资产，解散或清算我们的资产，或寻求继续经营我们的业务。如果我们寻求另一项战略交易或试图出售或以其他方式处置我们的剩余资产，则不能保证我们能够做到这一点，不能保证条款将等于或优于合并的条款，也不能保证交易的时间。如果我们决定解散和清算我们的资产，我们将被要求偿还我们所有的债务和合同义务，并为未来可能的索赔留出一定的准备金，而且无法保证在偿还债务和其他债务并留出资金作为准备金后，剩余可用现金的数量或时间将分配给股东。

如果我们寻求继续我们的业务，我们将需要确定是否收购一个或多个其他候选产品。我们还需要筹集资金，以支持持续的运营，并考虑到我们减少的劳动力，重新评估我们的劳动力需求。

合并协议中规定的交换比例不能根据我们普通股的市场价格进行调整，因此合并结束时的合并对价可能高于或低于签署合并协议时的价值。

合并协议设定了活跃股本转换为我们普通股的交换比例，交换比率是基于活跃股本和我们的已发行普通股，在紧接合并结束前的两种情况下。应用合并协议中的交换比率公式，我们的合并前股东将拥有合并后公司约15.9%的股份，合并前活跃股东(包括在融资交易中购买活跃股份的股东)将拥有合并后公司约84.1%的股份，这是基于与合并相关的我们预计发行的普通股的数量。。然而，在合并协议中进一步描述的某些情况下，这些所有权百分比可能会根据我们在合并完成时的现金水平向上或向下调整，因此，我们的股东或活跃的股东持有的合并后公司的股份可能少于预期。

在合并完成之前，我们普通股的市场价格的任何变化不会影响根据合并协议向活跃的股东发行的我们普通股的数量。因此，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格从合并协议日期的市场价格下跌，则Enliven的股东可以收到的合并对价的价值大大低于合并协议日期的该等合并对价的价值。同样，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格比合并协议日期我们普通股的市场价格有所上升，则Enliven的股东可以获得的合并对价的价值远远高于合并协议日期的该等合并对价的价值。合并协议不包括基于价格的终止权。

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如果合并没有完成，我们可能无法保留我们管理团队中关键剩余成员的服务，因此可能无法适当地寻求或完成另一项战略交易融化清算我们的资产或继续我们的业务。

如果我们没有成功地完成交易，我们的董事会可能会解散或清算我们的资产，以寻求解散和清算。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于交易或清算的时机。

如果由于任何原因没有完成合并，我们的董事会可以选择解散或清算我们的资产，这可能包括在破产程序中寻求债权人的保护。如果我们决定解散和清算我们的资产，我们将被要求偿还所有债务和合同义务，并为未来可能的索赔留出一定的准备金，而且无法保证在偿还债务和其他债务并留出准备金后，剩余可用现金的数量或时间将分配给股东。

在解散和清算的情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为随着我们为完成合并而为我们的运营提供资金，可供分配的现金数量继续减少。此外，合并协议包含各方的若干终止权利，并规定，在特定情况下终止时，吾等可能被要求向Entiven支付300万美元的终止费，这将进一步减少吾等可用现金资源。如果我们的董事会批准并建议解散和清算，我们的股东也将批准解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，并为或有和未知的债务做合理的拨备。我们的承诺和或有负债可能包括(I)在我们的临床试验下仍然存在的监管和临床义务；(Ii)我们与某些员工签订的雇佣、离职和留用协议下的义务，该协议规定在因各种原因(包括我们的控制权变更)而终止雇佣关系后支付遣散费和其他款项；以及(Iii)可能对我们提起的诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会在与我们的顾问协商后, 需要对这些事项进行评估，并确定合理的储备量。因此，在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。

可能会因拟议的合并而对我们和我们的董事会成员提起诉讼，这可能会推迟或阻止拟议的合并。

可能有股东投诉，包括股东集体诉讼投诉，以及其他与合并协议拟进行的交易相关的投诉，包括针对我们、我们的董事会、Alive、Aliven董事会和其他人的投诉。诉讼的结果是不确定的，我们可能无法成功地对未来的任何此类索赔进行辩护。可能对我们、我们的董事会、Alive或Aliven董事会提起的诉讼可能会推迟或阻止合并，转移我们管理层和员工对日常业务的注意力，并以其他方式对我们的财务状况产生不利影响。

我们的某些高级管理人员和董事可能在拟议的合并中拥有不同于我们股东的利益，或与我们的股东的利益冲突或除此之外的利益。

我们的某些高级管理人员和董事可能在拟议中的合并中拥有与我们股东总体利益不同的利益，其中包括可能作为合并后公司的董事继续服务、加快股票期权授予速度以及继续获得赔偿。

完成合并还可能导致加速授予购买我们的执行人员和董事持有的普通股股票的期权，无论是否有保障地终止这些人员的雇用。此外，预期于合并完成后，若干现任董事及行政人员将成为尚存公司的董事，而根据合并协议的条款，我们所有董事及行政人员均有权获得若干赔偿及责任保险。这些利益可能会影响我们的高管和董事，并导致他们对合并的看法与我们股东通常的看法不同。

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由于我们决定停止对tovinontrine的进一步投资和裁员，截至提交申请之日，我们只剩下6名全职员工。如果我们无法留住某些剩余的员工，我们完成计划中的合并的能力可能会被推迟或严重危及。

2022年4月，我们宣布裁员，截至提交本文件之日，目前的员工人数已减少至6名全职员工。我们的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员和员工士气下降，这可能会导致剩余员工寻找替代工作。生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，留住剩余员工的能力对我们有效管理业务和完成计划中的合并至关重要。额外的自然减员可能会对我们的业务和完成合并的能力产生实质性的不利影响。此外，由于我们的劳动力减少，我们面临着更大的雇佣诉讼风险。

我们的股东可能不会收到任何关于或有价值权利的付款，否则或有价值权利可能到期时毫无价值。

合并协议设想，于合并生效时或之前，吾等将与供股代理订立或有价值权利协议或CVR协议，根据该协议，紧接合并前在册的每名股东于该日期所持有的每股已发行普通股将获得一项或有价值权利或CVR。根据CVR协议的条款和条件，每项CVR将代表在发生与资产出售相关的某些事件时收取付款的合同权利。我们的股东从CVR中获得任何价值的权利将完全取决于在CVR协议指定的时间段内处置该等资产。

我们可能无法通过如上所述的资产处置取得成功。如果在CVR协议规定的时间内出于任何原因未能实现这一点，将不会根据CVR支付任何款项，并且CVR将毫无价值地到期。

与我们的业务相关的风险

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计在可预见的未来将出现运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

截至2022年12月31日的年度，我们的净收益为150万美元，截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为5140万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.46亿美元。到目前为止，我们主要通过出售普通股和可转换优先股来为我们的运营提供资金。我们历来将几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发上，包括临床试验和tovinontrine的临床前研究。

2022年4月，我们决定停止开发tovinontrine，目前没有开发候选产品。我们可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。我们无法准确预测增加支出的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现盈利。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品渠道多样化，甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。

如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，包括解散和清算我们的资产，寻求另一项战略交易，或运营我们的业务。我们未来的资本需求取决于许多因素，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本不能。

我们预计将投入大量时间和资源完成合并。然而，不能保证这些活动将导致合并的完成。如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择。我们认为，如果合并没有完成，以下行动之一是最有可能的替代方案：

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如果我们的董事会选择寻找新的候选产品进行开发，我们预计我们将产生巨额的研发费用。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消任何此类未来的研发计划或商业化努力，和/或我们可能被迫修改或放弃目前的商业战略。

确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，任何候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。商业收入，如果有的话，将不会获得，除非我们能够实现产品的销售，我们预计在几年内不会实现销售，如果根本没有的话。因此，如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。

2021年4月，我们与Cantor Fitzgerald&Co，LLC签订了一项销售协议或销售协议，根据S-3表格中的货架登记声明，我们不时以“市场”产品的形式发售、发行和销售我们的普通股，总额高达7500万美元。截至2022年12月31日，我们根据销售协议发行和出售了231,291股普通股，扣除佣金和发售费用后的净收益为140万美元。我们利用销售协议作为资金来源的程度将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、一般市场状况以及我们能够从其他来源获得资金的程度。因此，吾等可能无法根据销售协议以吾等认为可接受的价格或金额出售股份，亦不能保证吾等会根据销售协议进一步出售任何普通股。

截至2022年12月31日，我们拥有8820万美元的现金和现金等价物。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

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我们可能会寻求额外的资金来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，我们可能会在市场状况有利时寻求额外资本，或出于战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。如果我们不能及时或按我们可以接受的条款获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止此时正在开发的任何候选产品的任何临床前研究、临床试验或其他活动，或者推迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或将任何候选产品商业化可能需要的其他活动。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过出售我们的一个或多个候选产品或其他资产、股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过出售我们的一个或多个候选产品或其他资产、合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止任何产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们从2016年开始活动，到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的技术，以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们尚未证明我们有能力成功开发任何候选产品、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在季度之间和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们关于终止开发tovinontrine和相关裁员、出售资产以及签署合并协议的每一项公告，都可能进一步增加我们在未来几个季度的经营业绩与前几个季度相比的可变性。因此，我们的股东不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们使用净营业亏损(NOL)和研发税收抵免结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

我们有累计亏损的历史，并预计在可预见的未来我们将继续招致重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生必要的应税收入，以利用我们的NOL或研发税收抵免结转。截至2022年12月31日，联邦NOL为1.235亿美元，州NOL为1.138亿美元。

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总体而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条，或该法规以及州法律的相应条款，公司经历“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，其利用变更前的NOL和研发税收结转抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们还没有进行一项研究，以评估是否发生了此类所有权变更。我们可能在过去经历过这样的所有权变化，包括由于……我们于2021年7月公开发行普通股，以及如果合并完成，将导致这样的所有权变更。我们未来可能会经历更多的所有权变更由于……我们股票所有权的后续变化(这可能不是我们所能控制的)。因此，如果我们赚取了应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL和研发税收结转抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。

还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。如下文所述，税法或其实施或解释的变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响，经冠状病毒援助、救济和经济保障法案或CARE法案修订的减税和就业法案或TCJA包括美国联邦税率和管理NOL结转的规则的变化，这些变化可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。此外，在一个州产生的州NOL不能用于抵消在另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。

我们的业务和运营一直是 和 我们可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响，我们的第三方服务提供商的运营也可能受到影响。

新冠肺炎疫情和政府应对措施对工商业产生了直接和间接的重大影响，原因包括：劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求下降。大流行的未来进展及其对我们的业务和业务的影响是不确定的。

到目前为止，新冠肺炎大流行已经影响了我们的业务，包括导致临床试验延迟进行。虽然我们与我们所依赖的第三方没有发生任何重大中断，但新冠肺炎疫情或其他传染病的传播也可能对我们的第三方制造商的运营产生负面影响，这可能导致我们可能开发的任何候选产品的供应中断。此外，我们的许多员工目前都在远程工作。新冠肺炎疫情继续快速发展，可能会对我们未来的运营产生更重大的影响。

虽然我们目前没有开发任何候选产品，但如果我们决定在未来进行任何产品开发工作，新冠肺炎大流行可能会由于许多因素而对我们的开发活动产生不利影响，包括我们在临床试验中招募和留住患者的能力，包括：

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此外，虽然很难评估或预测新冠肺炎大流行的潜在经济影响和持续时间，但新冠肺炎大流行对全球金融市场的任何影响都可能会降低我们获得资本的能力，从而可能对我们的短期和长期流动性产生负面影响。

虽然我们预计新冠肺炎的影响将继续对我们的业务产生一些不利影响，但新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些事态仍不确定，也无法有信心地预测，包括疫情的持续时间、可能出现的关于新冠肺炎和新冠肺炎变种的严重程度的新信息、遏制新冠肺炎或处理其影响的行动以及政府支出或优先事项的变化等。新冠肺炎疫情是一场广泛的健康危机，继续对全球经济和许多国家的金融市场产生不利影响，任何经济下滑都可能影响我们的运营、我们通过公开募股筹集更多资金的能力，以及我们股票价格和股票交易的波动。即使新冠肺炎疫情已经消退，我们也可能继续经历已经发生或未来可能发生的任何经济衰退或萧条对我们的业务造成的不利影响。

与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们目前没有任何正在积极开发的候选产品。我们的候选产品未来的临床试验，如果有的话，可能不会成功。如果我们不能成功地开发或商业化我们的候选产品，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

如上所述，如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，包括解散和清算我们的资产，寻求另一项战略交易，或运营我们的业务。如果我们的董事会选择寻找新的候选产品进行开发，我们将面临本节中列出的与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险，以及本风险因素部分中描述的其他风险。

尽管我们已经投入了大量的精力和财力来开发我们的候选产品，但我们目前并没有积极开发我们的任何候选产品。如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们产生有意义的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发。就我们今后的任何发展努力而言，我们的成功将取决于若干因素，包括以下几个因素：

其中许多因素是我们无法控制的，包括临床结果、监管审查过程、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作伙伴的制造、营销和销售努力。如果我们无法开发、获得市场批准并成功地将我们试图开发的任何候选产品商业化，或者如果我们由于这些因素或其他原因而遇到延误，我们可能需要花费大量额外的时间和资源来确定更多的候选产品，推动它们通过临床前和临床

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开发和申请监管批准，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。

我们可能开发的任何候选产品的失败风险都很高。我们无法预测我们可能开发的任何候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验可能无法证明我们可能开发的任何候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。例如，2022年4月，我们在SCD停止了tovinontrine的开发，并β-地中海贫血根据我们的阿登特和Forte 2b期临床试验的中期分析结果，tovinontrine在SCD和β-地中海贫血。即使临床试验取得成功，开发期间上市审批政策的变化、附加法规、法规或指南的制定或颁布的变化，或针对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。

在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划的研究性新药申请，或IND，以及美国和国外的其他监管文件。我们不能确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前测试和研究的结果是否最终将支持任何候选产品的进一步开发。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。此外，候选产品将接受持续的临床前安全性研究，这些研究可能与我们的临床测试同时进行。这些安全性研究的结果可能会推迟未来临床试验的启动或登记，并可能影响我们继续进行临床试验的能力。

临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成，或者根本不能保证。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，这可能是由多种因素造成的，包括但不限于研究设计的缺陷、剂量选择问题、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们可能开发的任何候选产品商业化，包括：

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如果我们被要求进行超出我们预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们可能开发的任何候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。我们还可能更改一个或多个临床试验的设计或方案，包括增加更多的患者或手臂，这可能会导致成本和费用的增加和/或延迟。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有任何候选产品商业化独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将任何候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。我们可能开发的任何候选产品都可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了初步临床试验。例如，在我们的阿登特2b期临床试验中的中期分析数据没有复制我们之前观察到的2a期和OLE期临床试验中的阳性血管闭塞危象数据。同样，我们的Forte 2b期临床试验的中期分析数据显示，与安慰剂相比，β-地中海贫血患者使用托文宁治疗并没有明显的益处，尽管之前的托长宁临床前试验数据是肯定的。在……里面β-地中海贫血。2022年4月，我们停止了阿登特和福特的试验，以及托文宁在SCD和β地中海贫血中的进一步开发。

制药和生物技术行业的几家公司在后期临床试验中也遭遇了类似的挫折，即使在临床前测试和早期临床试验中取得了令人振奋的结果，我们也不能确定我们在未来可能追求的任何产品开发中不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得

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对他们的产品进行市场批准。此外，任何候选产品在任何临床试验中未能证明安全性和有效性，可能会对当时正在开发的任何其他候选产品的看法产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构在批准任何其他此类候选产品之前要求进行额外的测试。

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，并且在临床试验的患者登记方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

虽然我们目前没有开发我们的候选产品，但如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，识别并使患者有资格参与我们可能开发的任何候选产品的临床试验将是我们成功的关键。成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。如果我们无法根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续我们可能开发的任何候选产品的临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们可能开发的任何候选产品的临床试验，原因包括该候选产品的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性、潜在受试者的临床试验地点的邻近和可用性以及医生的受试者转介做法等。

患者入选受到各种其他因素的影响，包括：

我们无法找到并招募足够数量的患者参加我们的临床试验，将导致重大延误，可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能推迟或阻止我们获得必要的监管批准。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们可能开发的任何候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品从临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们可能开发的任何候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接临床试验或重复一项或多项临床试验

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临床试验，增加临床试验成本，推迟受影响的候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

如果在我们可能开发的任何候选产品的开发过程中发现了严重的不良事件或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对这些候选产品的开发。

临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。许多在早期测试中最初表现出希望的候选产品后来被发现造成了副作用，阻碍了它们的进一步开发。如果我们决定继续任何未来的产品开发工作，而我们开发的任何候选产品在临床试验中与不良副作用相关，或者在临床试验或临床前测试中具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或从风险效益角度来看更容易接受的更狭隘的用途或子群。在药物开发中，许多在早期或临床试验中最初显示出希望的化合物后来被发现会引起副作用，延缓或阻止化合物的进一步发展。

此外，如果临床试验结果显示不可接受的副作用，我们、FDA或美国以外的类似监管机构，或者我们进行研究的机构的IRBs或道德委员会可以暂停或终止临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们可能为任何或所有目标适应症开发的任何候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成任何临床试验的能力。如果我们选择或被迫暂停或终止我们可能开发的任何候选产品的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生产品收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果任何候选产品获得了上市批准，而我们或其他人后来发现该药物的效果不如之前认为的那样有效，或者引起了以前没有确定的不良副作用，我们销售该药物的能力可能会受到影响。

如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，对候选产品的任何临床试验都可能在已同意进入临床试验的仔细定义的患者子集中进行。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现它的效果不如之前认为的那样有效，或导致了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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如果我们决定继续任何未来的产品开发工作，我们可能无法成功地识别或发现候选产品，并且可能无法利用可能带来更大商业机会或成功可能性更大的计划或候选产品。

如果我们决定继续任何未来的产品开发努力，就不能保证我们在确定或获得潜在产品候选方面的努力会成功。即使我们确定或获得更多的候选产品，也不能保证我们的开发努力会成功。

此外，由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的指示的机会的追求。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过销售、战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。

即使任何候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

如果任何候选产品获得市场批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。医疗产品的销售在一定程度上取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们可能开发的任何产品与竞争对手的治疗方法相比都是安全的、具有治疗效果和成本效益的。教育医疗界和第三方付款人了解我们可能开发的任何候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们可能开发的任何候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们开发的任何候选产品获准用于商业销售，市场对该产品的接受程度将取决于多个因素，包括：

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，但我们无法建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成销售、营销和分销协议，如果任何候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们已获得上市批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个销售、营销和分销组织，如果我们致力于开发和商业化新疗法，我们需要建立一个销售、营销和分销组织，要么是我们自己，要么是通过与第三方的合作或其他安排。

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在未来，我们预计我们将开始建立销售和营销基础设施，以营销我们可能开发的任何候选产品，如果和何时由适用的监管机构批准。建立我们自己的销售涉及风险，市场营销和分销能力。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力将是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而我们与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销任何候选产品的安排，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将任何候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，涉及我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。如果有任何候选产品获得上市批准，我们预计它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。

制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这三分之一

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各方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及在获取补充或必要的技术方面与我们展开竞争。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方保险或报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。

管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使有任何候选产品获得了市场批准。

我们能否成功地将任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。不能保证任何候选产品，即使它们被批准在美国或其他国家销售，在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，或者是第三方付款人认为具有成本效益的。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，美国没有统一的保险和报销政策。第三方付款人在设置他们自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare确定之外，也有他们自己的方法和流程。因此，获得和维持保险和适当的补偿往往既耗时又昂贵。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们的成功可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响，如果这些风险和不确定性成为现实，可能会损害我们的业务。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们未来的盈利能力可能部分取决于我们是否有能力将我们可能在美国和欧洲以外的市场开发的任何候选产品商业化

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友联市。如果我们将可能在国外市场开发的任何候选产品商业化，我们将受到额外的风险和不确定因素的影响，包括：

如果与这些不确定性中的任何一个相关的风险成为现实，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

针对我们的临床试验和产品责任诉讼可能会转移我们的资源，可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们可能在临床试验中开发的任何候选产品的测试相关的固有的临床试验和产品责任暴露风险，如果我们将可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。虽然我们目前没有开发任何候选产品，也没有批准用于商业销售的产品，但我们未来在临床试验中使用候选产品，以及未来销售任何批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。如果我们不能成功地针对任何产品候选或我们可能开发的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

虽然我们目前持有的临床试验责任保险金额足以满足已完成和已停止的临床试验，但如果我们决定继续任何未来的产品开发工作，或者如果我们开始任何候选产品的商业化，我们可能需要增加我们的保险范围。承保范围

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变得越来越昂贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。如果一项成功的临床试验或产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们可能与第三方就候选产品的开发或商业化进行合作。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前没有参与任何销售、营销、分销、开发、许可或与正在进行的活动的更广泛的合作安排。然而，如果我们在未来与任何第三方达成任何此类安排，我们可能会对我们的合作者投入到我们可能开发的任何候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。

我们参与的合作可能不会成功，任何成功都将在很大程度上取决于这些合作者的努力和活动。协作会带来许多风险，包括以下风险：

协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。如果我们进行的任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据该合作获得任何未来的研究资金、里程碑或版税付款。如果我们没有收到我们预期的资金

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这些协议，我们开发的任何候选产品都可能是延迟我们可能需要额外的资源来开发任何候选产品。所有的本年度报告Form 10-K中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于我们的合作者的活动。

此外，在其对我们的合同义务的约束下，如果我们的合作者参与业务合并，则该合作者可能会淡化或终止经我们许可的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。

如果我们不能建立或维持合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。

在未来的任何产品开发工作中，我们可能会决定与制药或生物技术公司合作，开发这些候选产品并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，就可能存在不确定性, 以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药和生物技术公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发任何候选产品或将其推向市场。

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们预计将依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验，这可能会损害我们的业务。

我们历来依赖第三方临床研究机构来进行我们的临床试验，包括针对SCD和β-地中海贫血的已停产的阿登特和福特2b期临床试验。如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，我们预计不会对任何此类候选产品进行独立的临床试验。我们预计我们将依赖第三方，如临床研究机构、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行任何此类临床试验。这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动，如果我们追求他们，可能会被推迟。

我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求注册临床试验和

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在规定的时间范围内，将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款，不利的宣传以及民事和刑事制裁。

如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得任何候选产品的营销批准，也将无法或可能延误我们成功开发和商业化任何候选产品的努力。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。

我们还希望依赖其他第三方为我们可能进行的任何临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们可能成功开发的任何候选产品的临床开发或营销批准，并将我们的产品商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们预计将与第三方签订合同，生产我们可能开发的用于临床前和临床试验的任何候选产品，并预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖会带来风险，包括这种第三方可能无法遵守适用的监管要求。我们制造商的任何业绩失误都可能推迟临床开发或上市审批。

我们没有任何制造设施，如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，我们预计将依赖第三方生产任何用于临床前和临床测试的候选产品。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：

第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造实践或cGMP、法规或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

我们可能开发的任何候选产品或产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。从历史上看，我们在开发候选产品时依赖于一家活性药物成分制造商和一家不同的成品药物制造商。如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们预计我们可能同样会在制造过程的每个阶段依赖于单一或有限数量的制造商。如果我们未来的合同制造商不能按约定履行合同，我们可能会被要求更换这些制造商。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们可能开发的任何候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期未来在制造任何候选产品或我们可能开发的产品方面对他人的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术和候选产品获得、维护、执行和保护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和候选产品的能力可能会受到不利影响。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力获得并保持对我们可能单独和与他人共同拥有的知识产权的保护，或者可能就我们开发的任何专有技术和候选产品从美国和其他国家/地区的其他人那里获得许可，特别是专利。我们寻求通过在美国和海外提交与我们可能开发的对我们的业务重要的任何候选产品相关的专利申请，以及通过授权与我们的技术和候选产品相关的知识产权来保护我们的专有地位。如果我们无法获得或保持对任何专有技术或候选产品的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、辩护或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、执行和捍卫专利，包括我们从第三方许可的技术。因此，这些许可内的专利和申请不得以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、辩护和执行。

制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，美国以外的专利保护范围是不确定的，非美国国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。对于拥有的和许可内的专利权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，我们可能不知道与我们可能开发的任何候选产品相关的所有第三方知识产权。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交优先权申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们或我们的许可人都不能肯定地知道，我们或我们的许可人是第一个在我们现在或将来拥有或许可中的专利和专利申请中提出要求的发明的，或者是我们或我们的许可人第一个为该等发明申请专利保护的。因此，我们拥有和未授权的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。更有甚者, 我们拥有的和未获许可的待决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术和候选产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值以及我们获得、保护、维护、捍卫和执行我们专利权的能力，缩小我们专利保护的范围，更广泛地说，可能会影响或缩小我们专利权的价值或范围.

此外，我们或我们的许可人可能会接受第三方将现有技术提交给美国专利商标局或USPTO，或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

专利可能永远不会从我们的专利申请中颁发，或者任何专利的范围可能不足以提供竞争优势。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们拥有和授权的专利申请

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作为专利，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。这种挑战可能导致失去排他性或经营自由，或导致专利权利要求缩小，已失效或被认为全部或部分不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的管理层和员工花费大量时间。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。此外，我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或授权的专利。因此，我们拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们的任何候选技术和产品相似或相同的技术和产品商业化。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在任何候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖任何候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。鉴于这些专利的预期到期日，以及许多司法管辖区的安全港保护允许第三方从事开发(包括临床试验)的事实，这些专利可能不会为我们提供有意义的竞争优势。

如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令或我们方面支付版税和/或其他形式赔偿的义务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

如果我们无法获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的技术和候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

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此外，如果我们未能履行许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或销售，或可能被迫停止开发，制造业或营销，这些协议涵盖的任何产品，或根据这些协议可能面临其他处罚的任何产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利，可能会导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或阻碍或延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和根据类似的法律在非美国国家获得专利期延长，从而有可能延长我们可能开发的任何候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许专利期限恢复，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为哈奇-瓦克斯曼法案，允许专利期限在专利到期后延长最多五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。专利延期不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，适用于经批准的药物的专利只能延长一项，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。虽然在未来，如果任何候选产品获得FDA批准，我们预计将为涵盖这些候选产品的专利申请专利期限延长，但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了此类延长的长度的评估。我们可能不会在美国或任何非美国国家/地区获得延长专利期的许可，例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，展期的期限以及在任何此类展期期间的专利保护范围, 政府当局提供的可能比我们要求的要少。如果我们无法获得任何专利期的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

我们可能不会根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得美国专利的专利期延长，该专利涵盖我们可能确定的任何候选产品，即使在哪些情况下该专利有资格获得专利期延长，或者如果我们获得了这样的延长，其期限可能比我们寻求的更短。此外，对于我们许可的专利，我们可能无权控制起诉，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法案》向美国专利商标局提交延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期延长，我们可能无法控制是否向USPTO提交或获得专利期限延长的请愿书。

此外，还有关于专利的详细规则和要求，这些专利可能会提交给FDA，以便在已批准的具有治疗等效性评价的药物产品或橙色手册中列出。我们可能无法获得涵盖任何候选产品的专利，这些候选产品包含一项或多项满足橙皮书上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在橙皮书中上市，FDA可能会拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果一种候选产品获得批准，并且涵盖该候选产品的专利没有列在橙色手册中，仿制药制造商不必提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请，以获得销售该候选产品的仿制版本的许可。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化，包括专利改革立法，如《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们拥有的和授权内的专利申请的起诉以及维护、执行或保护我们拥有的和授权内的已授权专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，

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为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，并使第三方能够在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及在美国专利商标局管理的授权后程序中攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，国际零件审查和派生程序。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到先提交申请的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。

我们和我们的许可人，以及任何未来的许可人，可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们或我们当前和未来许可方颁发的专利或其他知识产权。因此，我们或任何当前或未来的许可方可能需要提交侵权、挪用或其他与知识产权相关的索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使此类当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，此类当事人可以反诉我们或我们的许可人声称的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出此类索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和非美国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

任何此类诉讼的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的任何专利申请面临无法产生已颁发专利的风险。法院也可以以我们拥有的或授权内的专利不包括此类技术为由，拒绝阻止第三方在诉讼中使用争议技术。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，我们的一些机密信息或商业秘密可能会因披露而被泄露。上述任何条款都可能允许第三方开发和商业化竞争技术和产品，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

由第三方引起的、由我们或我们的许可人提起的、或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、干预或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将任何候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。

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第三方可能会提起法律诉讼，指控我们正在侵权，挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们的商业成功取决于我们的能力和我们的合作者开发、制造、营销和销售任何候选产品的能力。我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。在制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会参与或威胁与我们的技术和产品候选产品的知识产权相关的对抗诉讼或诉讼，包括干扰诉讼、授权后审查、各方间美国专利商标局的审查和派生程序以及非美国司法管辖区的类似程序，如欧洲专利局的反对意见。在我们寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能确定的技术或产品候选可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。如果任何候选产品接近商业化，并且随着我们获得与上市公司相关的更大知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。我们可能不知道可能与我们的技术和产品候选及其用途相关的所有此类知识产权，或者我们可能错误地得出第三方知识产权无效或我们的活动和产品候选没有侵犯此类知识产权的错误结论。因此，我们不能确定我们的技术和产品候选，或我们的开发和商业化，不会也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与我们可能确定或与我们的技术相关的候选产品的发现、使用或制造相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方或方法，如制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们可能确定的候选产品可能侵犯的已颁发专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，如上所述，可能存在我们不知道的现有专利，或我们错误地得出的无效或未被我们的活动侵犯的专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，例如涵盖我们可能识别的候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可证，或直到该等专利到期。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们可能确定的候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品、被迫赔偿我们的客户或合作者或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们可以选择接受许可，或者，如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，我们也可能被要求从该第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的技术和候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。侵权的发现可能会阻止我们将任何候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，我们可能被迫重新设计任何候选产品，寻求新的监管批准，并根据合同协议赔偿第三方。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

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知识产权诉讼或其他与知识产权有关的法律程序可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源，而且由于他们更成熟和发展的知识产权组合，他们在这类诉讼中也可能具有优势。知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和授权的专利和专利申请的有效期内，必须分几个阶段或每年向美国专利商标局和非美国专利代理机构支付定期维护、续展和年金费用以及任何已颁发和待处理的专利申请的各种其他政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件和其他类似条款。在某些情况下，我们可能会依赖我们的许可合作伙伴向相关专利代理机构支付这些费用，或遵守其程序和文件规则。关于我们的专利，我们依靠年金服务、外部公司和外部律师来提醒我们到期日，并在我们指示他们这样做后支付费用。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正过失失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场。如果我们或我们当前或未来的许可方未能维护涵盖任何候选产品的专利和专利申请，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且非美国国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。此外，一些非美国国家的法律不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权，即使名义上有这种保护，也可能缺乏对此类知识产权的司法和政府执法。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在保护和捍卫非美国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物技术产品有关的专利，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权的竞争产品的营销。此外，某些司法管辖区并不对构成新治疗方法的发明给予同等程度或完全的保护。

在非美国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能激怒第三方

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对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们当前或未来的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发任何候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对任何候选产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工、顾问或承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称我们挪用了他们的知识产权，或者声称我们对我们自己的知识产权拥有所有权。

我们的某些员工、顾问和承包商以前曾受雇于大学或其他制药或生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们与他们的知识产权转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能对我们的竞争业务地位和前景产生实质性的不利影响。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化，该许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不存在，或者该许可可能是非排他性的。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们可能寻求开发的任何候选产品申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有技术，在一定程度上是通过与有权接触它们的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、公司

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合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，但我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。侦测商业秘密的泄露或挪用，并要求当事人非法披露或挪用商业秘密，这是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位可能会受到实质性和不利的损害。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险

如果我们决定继续任何未来的产品开发工作，即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得任何候选产品的商业化批准。如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将任何候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、包装、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销、出口、进口和不良事件报告，都必须受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。此外，监管机构可能不会批准任何此类候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

药品在美国的上市审批需要向FDA提交新药申请或NDA，在我们获得FDA对该产品的NDA批准之前，我们不被允许在美国销售任何候选产品。NDA必须由大量的临床和临床前数据以及关于药理学、毒理学和化学、制造和控制的大量信息支持。对于我们可能在美国或任何其他司法管辖区开发的任何候选产品，我们尚未提交申请或获得营销批准。

我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方临床研究组织或其他第三方顾问或供应商在这一过程中帮助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。如果任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。

无论是在美国还是在国外，获得市场批准的过程都是昂贵的，如果获得批准的话，可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品在不同国家的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，任何候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们可能无法获得或维持任何候选产品的孤立药物指定或排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。

如果我们决定继续任何未来的产品开发努力，我们可能会在适应症或我们开发的任何候选产品中寻求孤儿药物名称。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿毒品法》，

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如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可能会将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人。

一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这将阻止FDA或EMA在该时间段内批准同一药物的另一种上市申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟的排他性期限可以缩短到六年。

即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为含有不同活性成分的竞争药物可以被批准用于相同的条件。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。

2017年8月3日，美国国会通过了FDA 2017年再授权法案，简称FDARA。除其他事项外，FDARA将FDA先前存在的监管解释编纂为要求药物赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与先前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这项新立法推翻了先前的先例，即《孤儿药品法》明确要求FDA承认孤儿排他期，无论其临床优势如何。

FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。鉴于上诉法院对11人的裁决，这一点可能尤其正确^这是2021年9月，巡回法院裁定，为了确定排他性范围，术语“相同的疾病或状况”是指指定的“罕见疾病或状况”，FDA不能将其解释为“适应症或使用”。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响.

FDA指定的快速通道可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

如果我们决定继续任何未来的产品开发工作，我们可能会为我们可能开发的候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。

FDA的加速批准，即使批准了任何候选产品，也不会增加任何候选产品最终获得完全批准的可能性。

如果我们决定继续任何未来的产品开发努力，我们可能会寻求批准任何其他产品，我们可能开发使用FDA的加速审批途径。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早地测量的中间临床终点的影响，其合理地可能预测IMM或其他临床益处的效果。FDA就是否接受生物标记物作为建议的替代终点做出决定。

在寻求加速批准之前，我们将要求FDA就候选药物加速批准的资格进行反馈，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。作为加速批准的条件，FDA将要求获得加速批准的候选药物或生物制品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须

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完成尽职调查，我们可能需要在这些上市后验证性试验中评估不同或其他终点。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，在使用之前预先批准促销材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

不能保证FDA会同意我们的代理终端或中间临床终端，也不能保证我们会决定寻求或提交NDA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速审批或其他快速监管指定的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何快速审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。

此外，如上所述，对于获得加速批准的药物，FDA要求上市后试验以确认药物的益处。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。在这些上市后的验证性试验中，我们可能需要评估额外的或不同的临床终点。这些验证性试验可能需要招募比我们目前预期更多的患者，并将导致额外的成本，这可能高于我们目前预期的估计成本。例如，如果验证我们的候选产品的预期临床益处所需的试验未能验证此类益处，或者没有显示出足够的临床益处来证明与该药物相关的风险是合理的，则FDA可以撤回对根据加速审批途径批准的候选产品的批准。如果其他证据表明我们的候选产品在使用条件下不安全或有效，我们没有尽职对我们的候选产品进行任何必要的批准后试验，或者我们散布与我们的候选产品相关的虚假或误导性宣传材料，FDA也可以撤回批准。对我们可能开发的任何候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

即使我们确实获得了加速批准，我们最终也可能无法获得FDA的完全批准。

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，如果未能在外国司法管辖区获得营销批准，将阻止任何候选产品在海外销售。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，以便在欧盟和许多其他外国司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们潜在的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批过程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国销售。我们或我们的潜在第三方合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

此外，由于英国退出欧盟，我们可能面临在英国寻求营销批准的更高风险，通常称为英国退欧。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监管英国的药品和医疗器械，根据国内法，英国包括英格兰、苏格兰和威尔士，而北爱尔兰将继续受欧盟根据北爱尔兰议定书制定的规则的约束。MHRA将依靠《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)，或HMR，作为管理药品的基础。《卫生与公众服务法》已将英国退出欧盟之前就已存在的管理医药产品的欧盟法律主体纳入联合王国的国内法。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，可能会迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害.

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我们预计，在将我们在美国境外获得营销批准的任何候选产品商业化时，我们将面临额外的风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；以及劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是美国食品和药物管理局无法完成对其应用程序的必要检查。截至2021年5月26日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户收费性能目标，及时审查新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请，并进行关键任务的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期间完成此类必需的检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，并可能遭遇监管活动的延误。

因此，如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的停摆或其他中断也可能影响其他政府机构，如美国证券交易委员会，这也可能通过推迟对我们的公开申报文件的审查(如果有必要的话)以及我们进入公开市场的能力来影响我们的业务

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。

如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造工艺、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施可再生能源管理系统的要求。如果任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。

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FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性，包括采用和实施REMS。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监测药品批准后的营销和促销，以确保除其他事项外，仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定销售和分销药物。FDA和其他机构对制造商关于标签外使用的沟通施加并执行严格的限制，如果我们宣传我们的产品超出他们批准的适应症，我们可能会因标签外促销而受到执法行动或起诉。2021年9月，FDA公布了最终法规，其中描述了该机构在确定药物产品的预期用途时将考虑的证据类型。违反法律的行为联邦食品、药品和化妆品法案，或FDCA以及其他与处方药促销和广告有关的法规和条例可能会导致调查和执法行动，指控违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，包括《虚假索赔法》以及州消费者保护法.

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种后果，包括：

此外，经批准产品的制造商及其工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合适用于药品制造商的cGMP或适用于医疗器械制造商的质量保证标准，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们，我们未来可能聘用的任何合同制造商，我们未来的合作者及其合同制造商也将受到其他法规要求的约束，包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、有关向临床医生分发样品的要求、记录保存、以及昂贵的上市后研究或临床试验和监督，以监测产品的安全性或有效性，例如实施REMS的要求。

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类似的限制也适用于我们的产品在欧盟的批准。销售许可的持有者必须遵守适用于制造、销售、晋升和医药产品的销售。这些包括：遵守欧洲联盟严格的药物警戒或安全报告规则，这些规则可以规定授权后研究和额外的监测义务；授权药品的制造，对其必须有单独的制造商许可证；以及授权药品的销售和推广，这些在欧洲联盟受到严格监管，也受欧洲联盟成员国法律的约束。不遵守这些和其他欧盟要求也可能导致重大处罚和制裁。

我们可能会受到某些医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、罚款、交还、被排除在政府医疗保健计划之外、削减或限制我们的业务，以及利润和未来收入的减少。

医疗保健提供者、第三方付款人和其他人将在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与医疗保健提供者和第三方付款人的协议将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能适用的美国联邦和州医疗保健法律法规包括：

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向医生提供利益或优势，以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订单或使用医疗产品在欧盟是被禁止的。在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议往往必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧洲联盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

努力确保我们与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、返还、合同损害和声誉损害，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临重大诉讼或罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

全世界信息的收集、使用、保护、共享、转让和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理欧盟数据主体的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例或GDPR的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区(EEA)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR增加了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR还对向欧盟以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，包括美国，因此, 加强审查，即此类规则应适用于将个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点转移到美国。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，并赋予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管当局提出申诉，寻求司法补救，并就违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。

鉴于数据保护义务变化的广度和深度，遵守GDPR的要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要对我们的技术、系统和做法以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行持续审查。GDPR和其他与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

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在美国，类似的隐私和数据安全要求要么已经到位，要么正在实施。有各种各样的数据保护法可能适用于我们的活动，州和联邦两级的一系列执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，或CCPA，正在创造与GDPR类似的风险和义务，尽管CCPA确实豁免了作为临床试验的一部分收集的某些信息，受联邦保护人类受试者政策(共同规则)的约束。其他许多州也通过了类似的立法。在联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，如果不遵守当前和未来有关个人信息隐私和安全的任何联邦和州法律，我们可能会面临罚款和处罚。我们还面临着与这些法律和个人数据全面保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有被确定为违反了这些法律，对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。

当前和未来的立法可能会增加我们和任何未来的合作者获得报销的难度和成本，因为我们的任何候选产品确实获得了营销批准，我们的创收能力将受到实质性损害。

在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何合作者可能收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品不能得到报销或范围有限，我们的业务可能会受到实质性的损害。

2010年3月，总裁·奥巴马签署了经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《患者保护和平价医疗法案》。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这些变化包括，根据CARE法案，向提供者支付的联邦医疗保险付款每财年总计减少高达2%，于2013年4月生效，并将一直有效到2031年。这些联邦医疗保险自动减支计划的削减将暂停到2022年3月底。从2022年4月到2022年6月，1%的自动减支将生效，此后将恢复2%的全部自动减支。2012年的《美国纳税人救济法》减少了向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

自ACA颁布以来，已经并将继续有许多法律挑战和国会行动，以废除和取代该法律的条款。例如，随着2017年TCJA的颁布，国会废除了“个人授权”。这项要求大多数美国人购买最低水平医疗保险的条款于2019年生效。此外，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的基本和不可分割的特征，因此，由于该授权作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也无效。美国最高法院于2020年11月10日审理了这起案件，并于2021年6月17日驳回了这起诉讼，因为发现原告没有资格挑战ACA的合宪性。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的.

特朗普政府还采取了行政行动来破坏或推迟ACA的实施，包括指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟实施ACA中任何会给州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。然而，在2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这种获得。根据这项命令，联邦机构被指示重新审查：破坏对预先存在的人的保护的政策

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包括与新冠肺炎相关的并发症；可能减少覆盖范围或破坏计划的示威和豁免，包括工作要求；破坏医疗保险市场或其他医疗保险市场的政策；增加参加联邦医疗补助计划和国家医疗保险计划的难度的政策；降低保险范围或经济援助负担能力的政策，包括对受扶养人的负担能力降低的政策。

当前和未来的立法努力可能会限制我们产品的成本，如果它们获得营销许可的话，这可能会对我们创造收入的能力产生实质性影响。

在美国，处方药的价格也一直是人们热议的话题。美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并降低联邦医疗保险和医疗补助下的药品成本。2020年，总裁·特朗普发布了几项旨在降低处方药成本的行政命令，这些命令中的某些条款已被纳入条例。这些规定包括一项临时最终规则，该规则实施了价格最惠国模式，将联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药品的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。然而，这一规定受到全国范围内的初步禁令的约束，2021年12月29日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则来废除它。随着这一规则的发布，CMS表示，它将探索所有选择，将价值纳入Medicare B部分药品的支付，并改善受益人获得循证护理的机会。

此外，2020年10月，卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services，简称HHS)和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划，将某些处方药从加拿大进口到美国。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。最终规则于2023年1月1日实施。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港，该安排于2023年1月1日实施.  

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对任何候选产品的需求减少或额外的定价压力。

最后，在美国以外的一些国家，包括欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。

如果我们或我们雇佣的任何第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本或责任。

如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们和我们可能接触的任何第三方制造商将受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。如果我们决定从事任何未来的产品开发工作，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们预计我们将与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据管理危险材料释放和清理的某些环境法，责任是连带的，可以在不考虑过错的情况下施加。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用，或者因未能遵守此类法律和法规而受到限制或禁止我们活动的禁令的约束。

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虽然我们目前维持一般责任保险和工人补偿保险，以支付我们的费用和费用我们可能会因员工因使用危险材料而受伤，本保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们目前不为环境责任或有毒侵权索赔提供保险，这些责任或索赔可能与我们储存或处置生物、危险的或放射性物质。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

此外，对于任何第三方合同制造商的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物，我们可能会对由此产生的任何损害、声誉损害或任何候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。此外，如果我们的任何第三方合同制造商因不遵守环境、健康和安全法律法规而受到禁令或其他制裁，我们的供应链可能会受到不利影响。

我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品，或者被要求制定和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务必须遵守反腐败法，包括英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、被行贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

我们未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。

我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律的调查

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或英国、美国或其他当局的贸易控制法也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们面临着员工、独立承包商、顾问和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定或类似外国监管机构的类似规定、向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律，以及非美国司法管辖区的要求，包括欧盟数据保护指令。我们还面临与员工或与我们有关联的其他人违反内幕交易的风险。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准、法规、指导方针或行为准则而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。

我们的内部计算机系统以及任何合作者、承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。此类系统还容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。网络事件的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。例如，我们遇到过网络钓鱼和电子邮件欺诈的企图，目的是将付款传输给非预期的收件人。网络事件还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、未经授权访问或删除文件、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突有关的网络战也可能增加网络事件的风险，包括冲突中恶意软件可能扩散到与冲突无关的系统。

虽然到目前为止，我们还没有遇到任何重大的系统故障、事故、网络事件或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位和声誉可能会受到损害，我们可能开发的任何候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

与我们普通股相关的风险和我们作为上市公司的地位

我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。

我们的股票于2020年3月12日在纳斯达克全球精选市场开始交易。在2020年3月12日之前，我们的普通股没有公开市场，我们不能确定活跃的股票交易市场将继续发展或持续。因此，我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售他们的股票。

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如果证券分析师不发布或者停止发布研究报告或者发布误导性的内容，不准确或对我们的业务进行不利的研究，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们股票的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。不能保证现有的分析师将继续跟踪我们，也不能保证新的分析师将开始跟踪我们。也不能保证任何覆盖分析师会提供有利的报道。如果一个或多个跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，或者提供了关于我们竞争对手的更有利的相对建议，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们的股东带来重大损失。

我们的股票价格可能会波动。股票市场，特别是较小的生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们股票的支付价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的产品或业务实践产生不利影响。这类诉讼还可能导致我们产生其他巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源。

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我们的高级管理人员，董事而主要股东，如果他们选择共同行动，就有能力控制提交给股东批准的所有事项。

截至2022年12月31日，我们的高管和董事以及持有我们已发行普通股总数超过5%的股东，实益拥有的股票约占我们普通股的39%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够对提交给我们股东批准的所有事项以及我们的管理和事务产生重大影响。例如，如果这些人选择共同行动，将对董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的合并、合并或出售的批准产生重大影响。

所有权控制的这种集中可能：

这种所有权的集中也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们在使用我们的现金、现金等价物和投资时拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。

我们的管理层在运用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，并可以使用这些资金的方式，尽管行使了合理的判断，但不会改善我们的运营结果或提高我们普通股的价值。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们可能开发的任何候选产品的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金、现金等价物和投资。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值将是我们股东的唯一收益来源。

我们从未就我们的股本宣布或支付过现金股息，我们目前没有计划为我们的普通股支付现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。

即使我们的业务做得很好，在公开市场上出售我们普通股的大量股票也可能导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力，并使我们的股东更难在他们认为合适的时间和价格出售他们的普通股。在我们首次公开募股之前是我们股东的人继续持有我们普通股的大量股份。如果这些人在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们目前向美国证券交易委员会提交了一份通用货架登记声明，允许我们根据一项或多项总价值高达2亿美元的产品，不时发售已登记的普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位，价格和条款将在销售时确定。2021年7月，我们根据这份通用货架登记声明发行和出售了8,333,333股普通股，总收益约为5,000万美元。

此外，持有总计11,005,600股我们普通股的股东有权在符合特定条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有4,654,296股普通股，该等股票在发行时可以在公开市场自由出售，但受适用于关联公司、归属安排和行使期权的数量限制的限制。

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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，或EGC，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。我们可能会一直是EGC，直到2025年12月31日，尽管如果在此之前的任何6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元，或者如果我们在任何财年的年毛收入达到或超过12.35亿美元，我们将从适用年度的12月31日起停止成为EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非EGC的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们可以选择利用部分或全部可用的豁免。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》允许EGC利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司具有不同的应用日期，我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(1)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(2)不再符合EGC的资格。

我们也是一家较小的报告公司，在确定(I)我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，以及我们的非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过7亿美元后，我们仍将是一家规模较小的报告公司。与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了披露义务，例如免除提供选定的财务数据，以及能够提供简化的高管薪酬信息和仅两年的经审计财务报表。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将继续需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理做法。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层将需要投入大量时间来实施这些合规举措。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，特别是在我们雇用额外的财务和会计员工以满足上市公司内部控制和财务报告要求的情况下，并将使一些活动更加耗时和成本更高。

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我们不断评估这些规则，并法规，以及无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

P根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条的规定，我们必须在10-K表格的年度报告中提交管理层关于财务报告内部控制的报告。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了遵守第404条，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，包括雇用更多的财务和会计人员，可能聘请外部咨询人，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

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税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

税法的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了《TCJA》，对该准则进行了重大改革。经CARE法案修订的TCJA除其他外，包含了对公司税的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将净利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，将净利息支出的减税限制为本年度应税收入的80%，以及在每种情况下，取消在2017年12月31日之后的纳税年度产生的净减税结转(尽管任何此类减税可以无限期结转，此类减税发生在1月1日之前的纳税年度，2021年一般有资格追溯到五年内)，对海外收入征收一次性减税，无论这些收入是否汇回国内，取消美国对外国收入的税收(某些重要的例外情况除外)，允许立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免.

除了CARE法案，作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年和2021年还颁布了包含税收条款的经济救济立法。此外，2022年8月，《降低通货膨胀法案》或《爱尔兰共和军》签署成为法律。爱尔兰共和军引入了新的税收条款，包括对上市公司回购股票征收1%的消费税。在缺乏监管指导的情况下，1%的消费税一般适用于上市公司(或其某些附属公司)从公司股东手中收购股票的某些交易，以换取金钱或其他财产(公司本身的股票除外)，但有极低限度的例外情况。因此，消费税可能适用于非传统股票回购的某些交易。根据TCJA和此类额外立法提供的监管指导正在并将继续进行，此类指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守TCJA和额外的税收立法.

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的董事和管理层成员。

我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止任何人及其附属公司和同伙，

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拥有公司15%或以上的已发行有表决权股票的人，除其他事项外，不得在交易日期后三年内与公司合并或合并，而在该交易中，该人获得了公司已发行的有表决权股票的15%或以上的所有权，除非该合并或合并以订明的方式获得批准。

我们重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对公司和我们的董事、高级管理人员和员工的诉讼。

我们重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或股东违反对我们公司或我们股东的受托责任的诉讼，(3)任何声称根据本公司重述的公司注册证书或修订及重述的附例(在每种情况下，该等附例均可不时修订)产生的申索，或(4)根据本公司重述的公司注册证书或修订及重述附例的任何条文而产生的任何诉讼，或(4)任何声称根据本公司重述的公司注册证书或修订及重述的附例(每种情况下，该等附例可不时修订)或受内务原则管辖的诉讼。这些法院条款的选择将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。

与股东被允许选择另一个司法管辖区相比，这些排他性法院条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并可能限制我们的股东在司法法院提出此类股东认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们目前没有拥有或租赁任何办公空间。我们的总部之前在马萨诸塞州波士顿有大约9,236平方英尺的办公空间。2022年7月，我们终止了涵盖该空间的办公租赁协议，并于2022年8月7日生效。

我们的员工目前在远程办公，我们预计在可预见的未来不会有办公空间的需求，我们相信在需要时会有合适的空间可用。

项目3.法律诉讼

我们不是任何实质性法律程序的一方。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易，代码为“IMRA”。

持有者

截至2023年2月3日，我们的普通股约有15名登记持有者。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何未来宣布和支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的运营结果、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

首次公开招股所得款项的使用

2020年3月16日，在扣除610万美元的承销折扣和佣金以及我们应付的390万美元其他发售费用后，我们从首次公开募股(IPO)中获得的净收益总额约为7650万美元，其中包括承销商购买额外股票的选择权。首次公开招股中我们普通股的所有股票的要约和出售是根据证券法根据S-1表格的注册声明(第333-236465号文件)进行注册的，该声明于2020年3月11日被美国证券交易委员会宣布生效。截至2022年12月31日，我们已经使用了IPO的几乎所有净收益。

第六项。[已保留]

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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他地方以Form 10-K格式提供的相关说明。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本Form 10-K年度报告中“风险因素”部分列出的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

业务概述

我们是一家生物制药公司，一直致力于开发和商业化治疗严重疾病患者的新疗法。

2022年4月，我们宣布了针对镰状细胞病(SCD)患者的阿登特2b期临床试验(IMR-687)和针对？地中海贫血患者的Forte 2b期临床试验的中期分析结果。根据这些中期分析所产生的数据，我们决定停止阿登特和福特的试验，以及Tovinontrine在SCD和B-地中海贫血中的进一步开发。我们也决定停止开发射血分数保持不变的托维奈德治疗心力衰竭，以及我们关于IMR-261的开发计划。针对这些事件，我们的董事会批准了一项裁员计划，旨在大幅降低我们的运营费用，同时我们对我们的战略选择进行全面评估，以实现股东价值的最大化。

经过广泛的战略选择评估过程，包括确定和评估战略收购或其他交易的潜在候选者，2022年9月6日，我们与卡杜里安制药公司或卡杜里安公司签订了资产购买协议，规定出售tovinontrine(IMR-687)和我们与PDE9计划或资产出售相关的所有其他资产。2022年11月10日，我们宣布完成资产出售。

于2022年10月13日，吾等、特拉华州的Iguana Merge Sub，Inc.及我们的全资附属公司Merge Sub，Inc.与特拉华州的Enliven Treateutics，Inc.或Enliven订立一项协议及合并计划，或合并协议，根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议所载条件的情况下，Merge Sub将与Liven合并及合并为Enlive，而Enliven将继续作为我们的全资附属公司及合并或合并后的幸存公司。如果合并完成，Enliven的业务将继续作为合并后机构的业务。

我们预计将投入大量时间和资源完成合并。然而，不能保证这些活动将导致合并的完成。此外，完成合并可能最终不会带来预期的好处或提高股东价值。如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择。我们认为，如果合并没有完成，以下行动之一是最有可能的替代方案：

资产购买协议

根据资产购买协议的条款，我们同意将Tovinontrine和我们与PDE9计划相关的所有其他资产出售给Carduion。作为出售资产的对价，除了Carduion之前在签署非约束性条款说明书时向我们支付的250,000美元外，总购买价包括预付现金

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交易完成时可能会支付34,750,000美元，如果Carduion达到概念验证里程碑或其他指定临床里程碑，则可能会在未来支付10,000,000美元，如果Carduion达到指定的监管和/或商业里程碑事件，则可能会在未来支付50,000,000美元，在资产购买协议中所述的每种情况下，并受资产购买协议的条款限制。

资产购买协议包含某些惯例陈述、担保和契诺。资产购买协议还包含惯例赔偿条款，根据这些条款，双方当事人同意一定程度上相互赔偿事项其中包括违反与资产出售有关的某些陈述、保证和契诺。在2022年11月9日召开的股东特别会议上，我们的股东投票批准了资产出售。2022年11月10日，我们宣布完成资产出售。

合并协议

在合并协议条款及条件的规限下，于合并生效时间，或生效时间，(A)每股当时已发行的活跃普通股(包括活跃优先股转换后发行的活跃普通股，在紧接生效时间之前进行的转换，以及在融资交易中发行的活跃普通股(定义见下文)将被转换为获得按照合并协议计算的若干普通股的权利(以现金代替零股，并在实施反向股票拆分(定义见下文)后)(该转换的比率、交换比率)；及(B)购买活跃普通股的每一项当时尚未行使的活跃股票认购权将由吾等承担，惟须按合并协议所述作出调整。

在遵守合并协议的条款及条件及根据合并协议计算交换比率的情况下，目前预期于合并完成后，我们的合并前股东将拥有合并后公司约16%的股份，而合并前活跃股东(包括在融资交易中购买活跃股份的股东)将按预计与合并相关而发行的普通股数目，拥有合并后公司约84.1%的股份。

计算交换比率的条文载于合并协议，并假设Entiven的估值相当于3.246亿美元，加上融资交易所得款项，而吾等的估值相当于紧接合并完成日期前一个营业日的现金净值，另加10,000,000美元，各情况均如合并协议进一步描述。交换比率也是基于公司的相对资本化。就计算换股比率而言，于紧接生效日期前已发行而行使价低于或等于每股10.00美元(经反向股票分拆调整)的普通股股份将被视为已发行，而所有活跃普通股相关股份将被视为已发行，而所有活跃已发行普通股股份将被视为已发行之购股权、认股权证及其他衍生证券。

关于合并，我们将在预计于2023年2月22日举行的特别会议上寻求我们股东的批准，其中包括：(A)根据合并协议的条款，或所需的投票建议，根据纳斯达克证券市场有限责任公司或纳斯达克的规则，发行与合并相关的普通股；(B)将我们的公司注册证书修订为(I)将普通股的法定股数从200,000,000股增加到400,000,000股和(Ii)对我们的普通股进行反向拆分，比例为不少于1比3且不超过7比1以及(C)根据合并协议修订我们股权激励计划的若干条款，以确保纳斯达克的上市要求得到满足。

我们双方和Enliven都同意合并协议中的惯例陈述、保证和契诺，其中包括与以下内容有关的契诺：(1)尽合理最大努力获得各自股东的必要批准；(2)不征求替代收购建议；(3)在合并协议签署之日至合并结束期间，我们各自的业务行为；(4)我们尽合理最大努力维持我们普通股在纳斯达克的现有上市，并使与合并相关发行的普通股在合并结束前在纳斯达克获得上市批准，(5)我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交登记声明，使与合并相关而发布的普通股登记声明生效，(6)我们每个人和Alive根据1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》提交合并前通知要求，或《高铁法案》。

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合并的完成取决于某些成交条件，其中包括：(1)我们的股东批准所需的投票建议，(2)活跃的股东批准通过合并协议，(3)纳斯达克批准与合并相关的普通股上市，(4)注册声明的有效性，(5)根据合并协议确定的我们的净现金在7,500万美元至9,500万美元之间。(6)《高铁法案》规定的等待期已届满或终止，及(7)吾等已完成先前宣布的资产出售。  于2023年1月25日，当活跃的股东批准采纳合并协议时，上文第(2)款所述的结束条件得到满足。当美国证券交易委员会于2023年1月23日宣布注册声明生效时，上文第(4)款所述的结束条件得到满足。上文第(6)款所述的结案条件已于2022年11月28日，当《高铁法案》规定的等待期到期时，没有延长，也没有要求提供更多信息或文件材料。上述第(7)款所述的结案条件已于2022年11月10日，资产出售完成。

每一方完成合并的责任亦须受其他指定惯常条件所规限，包括另一方于合并协议日期及合并完成日期的陈述及保证均属真实及正确(一般受整体重大不利影响限制)，以及另一方在所有重大方面履行其在合并协议下须于合并完成日期或之前履行的责任。Enliven完成合并的义务也取决于融资交易的完成，因此Aliven获得至少1.316亿美元的毛利，而我们完成合并的义务取决于融资交易的完成，因此Aliven获得至少7500万美元的毛利。

合并协议包含吾等每一方及活跃各方的若干终止权利，包括在遵守合并协议适用条款的情况下，各方终止合并协议以就较高建议订立最终协议的权利。在特定情况下终止合并协议时，我们可能需要向Enlive支付300万美元的终止费，Enliven可能需要向我们支付975万美元的终止费。此外，如Enliven被激活，或吾等于指定时间终止合并协议，并满足除完成融资交易外的所有条件，使Enliven分别获得至少1.316亿美元或7500万美元的毛利，则Enliven将被要求支付吾等3,000,000美元的终止费。

在生效时，合并后公司的董事会预计将由九名成员组成，其中八名将由Enliven指定，一名将由我们指定。预计Enliven的指定成员将是Enliven的现任董事会成员。我们的任命人员预计将是拉胡尔·巴拉尔，我们的总裁和首席执行官。

于签署及交付合并协议的同时，Enliven与若干新的及现有的Enliven投资者订立普通股购买协议或购买协议，据此，Enliven同意向该等投资者发行及出售，而该等投资者同意以总购买价约164.5,000,000美元向Enliven购买Enliven普通股，或融资交易。融资交易的完成以符合或豁免合并协议所载的合并完成条件及其他惯常完成条件为条件，并根据购买协议的条款，预期于紧接合并完成前完成。与融资交易相关而发行的活跃普通股股份将根据交换比例转换为在合并中获得若干我们普通股的权利，或转换后的融资股(须支付现金代替零碎股份，并在反向股票拆分生效后)。

于生效时间或生效日期前，吾等将与供股代理或供股代理订立或有价值权利协议或或有价值权利协议，根据该协议，我们的合并前普通股股东于该日期所持有的每股已发行普通股股份将获得一项或有价值权利(每股一份或有价值权利)。根据CVR协议的条款和条件，每项CVR将代表在发生与资产出售相关的某些事件时收取付款的合同权利。

CVR协议项下的或有付款(如应付)将支付予权利代理，以便随后分派予CVR持有人。如果没有收到该等收益，CVR持有人将不会收到根据CVR协议的任何付款。不能保证CVR的持有者将收到与此有关的任何数额。CVR协议预期收取或有款项的权利仅为一项合约权利，除非在CVR协议指明的有限情况下，否则不可转让。CVR不会有证书或任何其他文书证明，也不会在美国证券交易委员会注册。CVR将不会有

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任何投票权或股息权，且不代表我们或我们的任何联属公司的任何股权或所有权权益。与CVR有关的任何应付款项将不会产生利息。

财务概述

自2016年成立以来，我们的业务重点是组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及进行tovinontrine的研发。到目前为止，我们主要通过出售普通股和可转换优先股来为我们的运营提供资金。

2021年4月1日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格或搁置登记声明，涉及登记和未来可能发行的普通股、优先股、债务证券、权证和/或上述各种单位的任何组合，总金额高达2亿美元。《货架》于2021年4月8日宣布生效。我们还同时与Cantor Fitzgerald&Co，LLC或Cantor作为销售代理签订了一项销售协议，规定我们将不时在货架下的“市场”产品中发售、发行和销售总计高达7,500万美元的普通股。截至2022年12月31日，我们根据销售协议发行和出售了231,291股普通股，扣除佣金和发售费用后的净收益为140万美元。截至二零二二年十二月三十一日止十二个月内，并无根据销售协议作出任何销售。

2021年7月16日，我们完成了普通股的公开发行，以每股6.00美元的公开发行价发行和出售了8,333,333股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后的净收益为4,680万美元。

撇除于本年度确认的出售资产收益，本公司自成立以来已出现重大经营亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的运营亏损分别为3430万美元和5140万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为1.46亿美元。2022年4月，我们停止了tovinontrine的开发，并在每一项都旨在大幅降低我们的运营成本，同时我们对我们的战略选择进行全面评估。2022年9月，我们签订了资产购买协议，并于2022年11月10日宣布完成资产出售。2022年10月，我们签订了合并协议。尽管发生了这些事件，但在合并完成后，w预计在可预见的未来将继续蒙受经营亏损。此外，我们的运营亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们战略进程的结果，以及我们是否决定继续任何未来的产品开发努力。

我们目前没有开发任何候选产品，也没有任何产品被批准销售。如果合并没有完成，如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，我们将不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对未来任何候选产品的批准。此外，如果我们获得监管机构对任何候选产品的批准，并在一定程度上从事我们自己的商业化活动，我们预计我们将产生与发展我们的商业化能力相关的巨额费用，以支持产品销售、营销、制造和分销活动。

此外，如果我们决定继续进行任何未来的产品开发工作，我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和制定增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集额外资金或达成其他安排，或者根本无法。我们未能在需要的时候筹集资金或达成此类协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且可能永远不会这样做。

截至2022年12月31日，我们拥有8820万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物将使我们能够满足运营费用和资本支出要求自本年度报告以10-K表格形式提交之日起至少12个月。见“--流动性和资本资源”。

新冠肺炎大流行的影响

2019年12月，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株出现，目前已在全球传播。截至本年度报告10-K表格之日，影响仍在继续发展。我们继续积极监测新冠肺炎疫情对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。

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虽然截至目前为止，我们没有经历新冠肺炎疫情对我们的财务状况、运营结果或流动性造成的任何重大不利影响表格10-K的年报，新冠肺炎疫情已导致我们的临床试验业务中断.  此外，我们的员工目前正在远程工作。

未来，新冠肺炎疫情的影响可能会对我们的财务状况、运营结果和流动性产生负面影响。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展仍然不确定，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎的持续严重程度和新冠肺炎变种以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等新信息。随着新冠肺炎疫情的影响持续，它可能会对我们未来的运营业绩、财务状况和流动性以及我们获得资本的能力产生不利影响。即使新冠肺炎疫情的主要影响已经消退，我们可能会继续经历已经发生或未来可能发生的任何经济衰退或萧条对我们的业务造成的不利影响。

财务运营概述

收入

我们自成立以来没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中产生任何收入，如果有的话。如果我们决定继续任何未来的产品开发努力，并且这些努力是成功的，并导致市场批准或者，如果我们与第三方达成协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或此类协作或许可协议的付款组合中获得收入。

运营费用

研究和开发。研究和开发费用主要包括与我们产品的临床前和临床开发和制造相关的成本。我们预计，与2021年和2022年上半年的研发费用相比，我们未来的研发费用将大幅下降，这是因为我们在2022年4月决定停止开发tovinontrine和相关的裁员。在截至2022年12月31日的年度内，研究和开发费用包括：

从历史上看，我们将研发成本计入已发生的费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并在我们的合并财务报表中作为预付费用或应计研究和开发费用反映。今后收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，即使在研究和开发今后没有其他用途的情况下也是如此。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

我们研发成本的很大一部分是外部成本，我们在确定临床候选产品后对其进行了跟踪。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本和

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其他间接成本。到目前为止，我们的研究和开发费用是与我们开发tovinontrine治疗SCD和β-地中海贫血有关的。

下表汇总了我们在指定时期的研发费用：

如果如果我们决定追求未来的任何产品开发努力，任何候选产品的成功开发都具有高度的不确定性。因此，我们不能合理地估计或知道完成任何未来候选产品的潜在开发和商业化所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测，如果获得批准，从潜在未来候选产品的销售开始，何时(如果有的话)将开始大量现金净流入。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

关于任何未来候选产品的潜在开发，这些变量中的任何一个结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。如果我们决定继续任何未来的产品开发努力，我们可能永远不会获得监管部门对任何候选产品的批准。药物商业化需要数年和数百万美元的开发成本，这种项目的潜在成功很难预测，而且往往不会成功。.

一般和行政。一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、会计、人力资源、法律和其他行政职能人员的工资、福利和基于股票的薪酬费用。其他重大的总务和行政费用包括董事和官员保险费，与专利、知识产权和公司事务有关的法律费用，以及支付的会计、咨询和其他专业服务费用。.

我们未来的一般和管理费用将在很大程度上取决于我们战略进程的结果，包括我们是否成功完成合并，以及我们是否决定继续未来的任何产品开发工作.

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其他收入合计，净额

总计其他收入，净额。其他收入总额，净额主要包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内从现金、现金等价物和投资中赚取的利息.

经营成果

比较的截至2022年和2021年12月31日的年度

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度经营业绩:

研究和开发费用

研究和开发费用从截至2021年12月31日的年度的3840万美元减少到截至2022年12月31日的年度的1890万美元，减少了约1950万美元。研究和开发费用减少的主要原因如下：

一般和行政费用

一般和行政开支增加了约230万美元，从截至2021年12月31日的年度的1300万美元增加到截至2022年12月31日的年度的1530万美元。一般费用和行政费用增加的主要原因如下：

其他收入合计，净额

截至2021年12月31日的年度，其他总收入净额为10万美元，而截至2022年12月31日的年度，其他收入总额净额为80万美元。在截至2022年12月31日止年度内的增长主要是由于我们的现金、现金等价物和投资。

流动性与资本资源

流动资金来源

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自.以来在我们成立之初，我们总共发生了重大亏损。我们还没有将任何候选产品的销售商业化或产生收入。穿过十二月 31，2022年，我们主要通过发行普通股和可转换优先股为我们的运营提供资金.

2021年4月1日，我们向美国证券交易委员会提交了关于普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合单位的登记和未来可能发行的搁置文件，总金额高达2亿美元。货架于二零二一年四月八日宣布生效，我们同时与作为销售代理的康托订立销售协议，规定我们不时以货架下的“市价”产品发售、发行及出售合共高达7,500万美元的普通股。截至2022年12月31日，我们根据销售协议发行和出售了231,291股普通股，扣除佣金和发售费用后的净收益为140万美元。我们利用销售协议作为资金来源的程度将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、一般市场状况、我们能够从其他来源获得资金的程度，以及我们根据销售协议出售普通股的能力受到的限制。因此，吾等可能无法根据销售协议以吾等认为可接受的价格或金额出售股份，亦不能保证吾等会根据销售协议进一步出售任何普通股。

2021年7月16日，我们完成了普通股的公开发行，以每股6.00美元的公开发行价发行和出售了8,333,333股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后的净收益为4,680万美元。

截至2022年12月31日，我们拥有8820万美元的现金和现金等价物。

虽然我们目前预计新冠肺炎疫情不会对我们的短期或长期流动性产生实质性不利影响，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。见“新冠肺炎大流行的影响”。

现金流

下表提供了有关我们在所示期间的现金流的信息：

经营活动中使用的现金净额

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为3560万美元，这主要是由于资产出售的已实现收益3500万美元，以及来自运营资产和负债变化的现金净流出540万美元，但被150万美元的净收益、260万美元的股票薪酬支出、60万美元的折旧支出以及10万美元的短期投资摊销部分抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为4680万美元，主要原因是我们净亏损5140万美元，但被380万美元的基于股票的薪酬支出、10万美元的折旧费用、20万美元的短期投资摊销以及50万美元的运营资产和负债变化产生的现金净流入部分抵消。

由投资活动提供并用于投资活动的净现金

在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为7650万美元，这主要是因为出售资产的收益为3500万美元，到期和销售的收益为4190万美元，这些收益被购买房地产和设备的40万美元部分抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为160万美元，主要是由于购买了4760万美元的有价证券，但部分被4590万美元的销售收益和短期投资到期日所抵消。

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净现金在和中使用由融资活动提供

在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为120万美元，主要是由于支付了交易成本。

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为4910万美元，主要是由于扣除承销折扣和佣金以及支付2021年7月发行股票的发行成本后的净收益4680万美元，扣除承销折扣和佣金以及根据与康托的销售协议出售普通股支付发行成本后的140万美元净收益，以及行使股票期权所收到的90万美元收益。

资金需求

根据我们目前的运营计划，我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够为运营费用和资本支出需求提供资金自本年度报告以10-K表格形式提交之日起计至少12个月。然而，我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。

我们未来的资本需求将取决于我们正在进行的战略评估的结果，包括我们是否完成合并。如果合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，可能包括解散公司、寻求另一项战略交易或追求未来的产品开发。如果合并没有完成，或者如果我们决定进行任何未来的产品开发工作，我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括:

在我们未来可能开发的任何候选产品的开发方面，这些或其他变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们对额外资金的需求在很大程度上取决于我们完成战略交易(包括合并)的能力的结果。

此外，如果我们决定进行未来的产品开发，直到我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过手头现金、股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对该等股东的权利产生不利影响的优惠。如果可以获得额外的债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致

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额外的债务，进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响.

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。.

合同义务

在正常的过程中业务,我们签订了包含合同义务的协议，其中迄今最重要的协议包括我们与伦德贝克之前的许可协议。关于资产出售，我们与Lundbeck的许可协议被转让给Carduion。

我们与Lundbeck的许可协议以及某些其他协议要求我们在实现某些开发、监管或商业里程碑时向第三方付款。与或有付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于某些可能无法实现的发展、监管和商业里程碑的成功实现。我们没有将根据某些开发、监管或商业里程碑的实现而支付的款项计入我们的综合资产负债表。有关我们与Lundbeck以前的许可协议的更多信息，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K中我们合并财务报表的附注7。

此外，于2022年10月13日，我们与Enliven签订了合并协议。合并的完成还需得到我们的股东和Aliven的股东的批准，以及其他惯常的完成条件。如吾等不能满足合并协议下的某些成交条件，或如不符合其他相互成交条件，Aliven将没有义务完成合并。合并协议包含我们每个人和活跃者的某些终止权。在合并协议详细说明的某些情况下，我们可能被要求向Enlive支付300万美元的终止费，或者Enliven可能被要求向我们支付975万美元的终止费。此外，如果Aliven或我们在指定时间终止合并协议，且除与完成交易前融资相关的条件外，Aliven将被要求向我们支付300万美元的终止费，以便在Aliven的情况下，Aliven获得至少1.316亿美元的毛利，在我们的情况下，Aliven至少获得7500万美元的毛利。

关键会计政策和估算

管理层的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出判断和估计，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期间报告的费用金额。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。如估计有重大修订，其影响将自估计变动之日起在合并财务报表中预期反映。

虽然我们的关键会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为在编制我们的综合财务报表时使用的下列会计政策需要最重要的判断和估计。有关我们的其他重要会计政策的说明，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的年度合并财务报表附注2。

应计研究与开发费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计第三方研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在尚未向我们开具发票的情况下估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本

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或以其他方式通知实际成本。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供的服务或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并进行调整如果有必要的话。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。

我们根据与代表我们进行研究和开发的供应商的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与研究和开发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致研发费用的预付款。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付余额。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款不能退还，在活动进行时或收到货物时而不是付款时计入费用。

尽管我们预计我们的估计不会与发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止，我们对这类费用的估计与所发生的金额之间没有实质性的差异。

基于股票的薪酬

我们根据授予日股票奖励的公允价值计量发放给雇员和非雇员的股票薪酬，并在奖励的必要服务期(通常是相应奖励的归属期间)内按直线基础确认股票薪酬支出。我们还授予了基于业绩的授予条件的股票奖励。当绩效条件被认为是可能时，我们使用加速归因法确认在剩余服务期内具有绩效归属条件的奖励的补偿费用。我们会在罚没发生时对其进行核算。

我们在我们的综合经营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资和相关成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。在未来，我们预计基于股票的薪酬支出将会增加，部分原因是我们现有的未确认的基于股票的薪酬支出，以及我们授予额外的基于股票的奖励，以继续吸引和留住我们的员工。

我们根据授予之日普通股的公允价值来确定股票奖励的公允价值。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型要求根据某些主观假设进行输入，包括预期的股价波动、期权的预期期限、接近期权预期期限的一段时间的无风险利率，以及我们的预期股息收益率。鉴于我们作为一家上市公司的交易历史有限，我们根据对一组发布了条款基本相似的期权的指导公司的报告数据的分析，来确定授予奖励的波动性。预期波动率是使用这组指导公司的历史波动率衡量指标的加权平均值确定的。我们预计将继续这样做，直到我们拥有关于我们自己交易的股票价格波动的足够历史数据。我们授予员工的股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的，这些股票期权属于“普通”期权。在我们首次公开募股之前，我们授予非员工的股票期权的预期期限也使用了简化的方法。在我们首次公开募股后，授予非员工的期权的预期期限由合同条款决定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。我们还没有支付，也不打算支付普通股的股息；因此，预期股息收益率被假设为零。

在我们首次公开募股之后，我们根据我们普通股的市场报价确定了我们普通股的公允价值。纳斯达克全球精选市场。

新兴成长型公司的地位

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根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们是一家“新兴成长型公司”，或称EGC。《就业法案》第107条规定，EGC可以利用经修订的1933年《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将受到与私营实体相同的采用新的或修订的会计准则的要求。

作为一家EGC，我们可能会利用JOBS法案下的某些豁免和减少的报告要求。在符合某些条件的情况下，作为EGC：

我们将一直是EGC，直到(I)2025年12月31日，(Ii)本财年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们在上一个滚动的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，或(Iv)根据1934年证券交易法(经修订)我们被视为大型加速申请者的日期。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的现金等价物是投资于美国国债的货币市场基金的形式。我们还持有公司债务证券和商业票据的投资。截至2022年12月31日，我们拥有8820万美元的现金和现金等价物。利息收入对一般利率水平的变化非常敏感；然而，由于我们的现金等价物的短期到期日和我们投资的低风险，利率立即10%的变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。

我们目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险；然而，我们已经并可能继续与位于欧洲和亚洲的外国供应商签订合同，我们可能会以当地货币向他们付款。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。

项目8.财务报表和补充数据

我们的综合财务报表以及我们的独立注册会计师事务所的报告从本年度报告的F-1页开始以Form 10-K的形式提交。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

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第9A项。控制和程序.

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官、首席财务官和首席运营官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。根据对我们截至2022年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官、首席财务官和首席运营官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。我们的内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供关于财务报告的可靠性的合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布的《内部控制-综合框架》中规定的标准(COSO标准)。基于这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。这份10-K表格年度报告不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为根据证券交易委员会的规则，我们不受这一要求的限制。

财务报告内部控制的变化

于截至二零二二年十二月三十一日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变动。.

项目9B。其他信息。

如先前所披露，为促使Enliven订立合并协议，于2022年10月13日，我们的若干股东与Enliven订立支持协议。根据支持协议的条款，股东同意在合并协议终止和合并完成之前不出售或转让其持有的普通股(或可转换为普通股的证券)，但某些例外情况除外。2023年1月27日，我们与我们的首席执行官Rahul Ballal、我们的首席财务官Michael Gray和Enliven签订了一项信函协议，据此，Enliven同意豁免就Ballal博士及Gray先生的若干出售而出售本公司普通股的限制，以涵盖彼等就(I)Ballal博士及Gray先生根据授予条款持有的任何受限制股票单位合并完成前的任何归属及(Ii)吾等或吾等董事会根据合并协议的条款加速归属而各自承担的法定预扣责任。以上对信函协议的描述通过参考信函协议的全文来限定，该信函协议作为附件10.24附于此，并通过引用并入本文

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

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第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

除了到这个在下文提供的范围内，第10项所要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的关于我们2023年股东年会的最终委托书中，该陈述是在与本报告相关的财政年度结束后120天内提交的，这些信息通过引用包含在本文中。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们已经在上发布了代码的最新副本的“投资者”部分的“公司管治”部分。我们的网站www.imaratx.com。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克上市标准要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。

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第11项.行政人员薪酬

这个信息在我们提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的最终委托书中，这一第11项所要求的薪酬将被包括在本10-K表格年度报告所涉及的财政年度结束后120天内的“高管薪酬”一节中，这些信息通过引用并入本文中。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

这个第12项所要求的信息将被包括在我们提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的最终委托书中的“某些受益所有者和管理层的担保所有权”一节，该声明将在与本10-K表格年度报告相关的财政年度结束后120天内提交，这些信息通过引用并入本文。 

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

第13项所要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的最终委托书中的“关联人交易”、“关联人交易的政策和程序”和“董事会确定独立性”的章节中，该陈述将在与本Form 10-K年度报告相关的会计年度结束后120天内提交，这些信息通过引用并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

第14项要求的信息将包括在我们2023年股东年会的最终委托书中，我们将在与本10-K表格年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交审计费用和服务部分，这些信息通过引用并入本文。

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第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(1)下列财务报表以表格10-K作为本年度报告的一部分提交。

(2)所有财务报表附表均已略去，因为它们是不适用、不需要，或者需要的信息在合并财务报表或附注中显示。

(3)以下是作为本年报表格10-K的一部分而提交的证物清单

展品索引

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项目16.表格10-K摘要

没有。

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签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。