美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
截至本季度末
或
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
|
|
( |
|
(主要执行机构地址和邮政编码) |
|
(注册人的电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年2月1日，共有
Organovo控股公司
索引
第一部分财务信息
第1项。 |
|
财务报表 |
|
3 |
|
|
截至2022年12月31日(未经审计)和2022年3月31日的简明综合资产负债表 |
|
3 |
|
|
截至2022年和2021年12月31日的三个月和九个月的未经审计的合并经营报表和其他全面亏损 |
|
4 |
|
|
截至2022年和2021年12月31日的三个月和九个月未经审计的股东权益简明合并报表 |
|
5 |
|
|
截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表 |
|
6 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
|
7 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
18 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
25 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
|
25 |
第二部分：其他信息 |
||||
第1项。 |
|
法律诉讼 |
|
26 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
26 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
43 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
|
43 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
43 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
43 |
第六项。 |
|
陈列品 |
|
44 |
2
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Organovo控股公司
C简明综合资产负债表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
|
|
2022年12月31日 |
|
|
March 31, 2022 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
股权证券投资 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，本期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
||
国库股， |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Organovo控股公司
U经审计的简明合并经营报表和其他全面损失
(除每股和每股数据外，以千为单位)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总成本和费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股权证券投资亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税费用 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他全面亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
计算中使用的加权平均份额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Organovo控股公司
未经审计的简明合并股东权益表
(单位：千)
|
|
截至2021年12月31日的三个零九个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计赤字 |
|
|
累计其他综合收益 |
|
|
总计 |
|
||||||||
2021年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
公开发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
2021年6月30日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
发行普通股以下员工和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
2021年9月30日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
发行普通股以下员工和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
2021年12月31日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
截至2022年12月31日的三个零九个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计赤字 |
|
|
累计其他综合收益 |
|
|
总计 |
|
||||||||
2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
发行普通股以下员工和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
2022年6月30日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
发行普通股以下员工和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
2022年9月30日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
发行普通股以下员工和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
2022年12月31日的余额(未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Organovo控股公司
U经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
股权证券投资亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
投资增值 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
因下列方面的变化而增加(减少)现金： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付费用和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产和负债净额 |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产购置情况 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投资到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买股权证券 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
出售股权证券 |
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股所得款项净额 |
|
|
|
|
|
|
||
与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
对现金、现金等价物和限制现金的对账 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金总额、现金等价物和受限现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
||
已缴纳的所得税 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
Organovo控股公司
关于未经审计的浓缩CON的注解合并财务报表
注意事项 1.业务说明
运营的性质
Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”、“Organovo”和“Company”)是一家早期生物技术公司，专注于构建高保真的3D组织，概括人类疾病的关键方面。该公司使用这些模型来识别导致这种疾病的基因靶点，并打算围绕这些经过验证的靶点启动药物发现计划。该公司最初专注于肠道，并正在进行溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的3D组织开发工作。最近，该公司宣布，它已经成功地将其首个炎症性肠病(“IBD”)模型推进到CD靶标发现和验证的下一步。随着时间的推移，该公司打算在其产品组合中增加更多的组织/疾病/靶点。根据这些计划，该公司正在建立其外部和内部的科学专业知识，这将是其药物开发努力的关键。
该公司使用其专有技术来建造具有功能的3D人体组织，模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。Organovo的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。管理层相信，这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
该公司的Novogen生物打印机®是能够制造由哺乳动物细胞组成的3D活组织的自动化设备。该公司相信，使用其生物打印平台以及补充的3D技术将使其能够加深对疾病生物学的了解，从而产生有效的新型药物靶点和治疗疾病的靶点。
该公司目前的大部分重点是IBD，包括CD和UC。该公司正在创建高保真的疾病模型，利用其先前的工作，包括在其同行评议的出版物中发现的生物打印的肠道组织(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型：天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)该公司目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的了解使其相信，它可以创造出比目前普遍可用的更深入地了解这些疾病的生物学的模型。利用这些疾病模型，该公司已经确定和验证了新的治疗靶点，并积极专注于开发新的小分子、抗体或其他候选治疗药物来治疗这种疾病，并推动这些候选新药提交研究新药(IND)申请和未来潜在的临床试验。
该公司希望随着时间的推移将其工作扩大到更多的治疗领域，目前正在探索开发特定的组织。在该公司确定感兴趣领域的工作中，它评估可能比目前可用的模型更好地服务于3D疾病模型的领域以及潜在的商业机会。
除特别注明或文意另有所指外，本附注中提及的“Organovo Holdings”、“贵公司”和“Organovo”指的是Organovo Holdings，Inc.及其全资子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
新冠肺炎
与新冠肺炎疫情相关的全球健康担忧继续拖累宏观经济环境，疫情显著增加了经济的波动性和不确定性。
冠状病毒对公司运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫苗抗药性变种的增加，疫情的持续时间，以及任何未来可能实施的旅行禁令和限制或其他限制。特别是，持续的冠状病毒大流行可能对公司业务的各个方面产生不利影响，其中包括筹集额外资本的能力、实施公司战略的时机和能力，因为大流行可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响，以及推进其研发活动和开发其流水线产品的能力，每一项都可能对公司的业务和财务业绩产生不利影响。必要时，公司员工和顾问已返回办公室和实验室工作。该公司已经制定了处理暴露和感染的指导方针和协议，以将对运营的干扰降至最低。
7
附注2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。因此，它们不一定包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。截至2022年3月31日的简明综合资产负债表来自公司于该日经审计的综合资产负债表。
未经审计的简明综合财务报表包括Organovo及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。管理层认为，呈列的中期未经审核财务资料反映为公平陈述公司财务状况、经营业绩、股东权益及现金流量所需的所有调整，这些调整只是正常和经常性的。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年3月31日的Form 10-K年度报告中包含的已审计财务报表和说明一并阅读。任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期的经营业绩或本公司截至2023年3月31日的整个会计年度的经营业绩(见“附注1.业务说明”)。
流动性
截至2022年12月31日，该公司的现金和现金等价物约为$
截至2022年12月31日，该公司主要通过出售可转换票据、认股权证、私募股权证券、通过公开发行和在市场上(“ATM”)发售普通股，以及通过基于产品和研究服务的协议、合作协议、许可证和赠款获得的收入来为其业务提供资金。截至2022年12月31日止三个月及九个月内，本公司发出
该公司相信，其手头的现金和现金等价物将足以在至少未来12个月的运营中履行其财务义务。随着该公司继续将重点放在药物发现和开发上，它将需要筹集更多资金来实施这一业务计划。该公司无法准确预测未来任何融资的确切金额或时间。如有需要，本公司可寻求通过债务或股权融资或其他融资安排筹集额外资本。然而，该公司不能确保在需要时是否有额外的融资可用，或者如果有的话，它能以对股东有利的条款获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对公司的业务、经营业绩、财务状况和继续经营的能力产生重大不利影响。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响某些报告的数额和披露。因此，实际结果可能与这些估计不同。编制未经审计简明综合财务报表时使用的重大估计包括收入确认和基于股票的薪酬支出估值中假设的估计。管理层在持续的基础上审查这些估计和假设。尽管新冠肺炎疫情对其业务和经营业绩的影响带来了额外的不确定性，但该公司继续使用现有的最佳信息来为其重要的会计估计提供信息。
投资
投资包括对债务证券的投资，特别是对美国国债的投资。原始到期日为三个月或以下的任何投资在简明综合资产负债表上被归类为现金等价物。在2022年12月31日之前，该公司将所有投资归类为持有至到期。所有以前被归类为持有至到期的投资都在2022年12月31日之前到期。截至2022年12月31日，所有投资都被归类为可供出售，因为此类投资可能需要在到期前出售，以实施管理战略。可供出售的债务证券按公允价值入账。任何未实现的损益在实现之前都计入累计的其他全面收益，作为股东权益的组成部分。由于美国国库券是无风险的，公允价值的任何下跌都被认为是暂时的。
8
对股权证券的投资包括对在活跃市场交易的实体的普通股的投资。本公司没有能力对任何实体施加重大影响。因此，初始投资按成本入账，并于资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值变动所产生的任何收益或损失均计入净收益。股权证券的投资被归类为流动资产。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值计量，公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。以下是基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，可用于计量公允价值：
截至2022年12月31日，该公司持有3个月期美国国库券的投资，这些投资均被视为现金等价物。这些投资被归类为可供出售，并按公允价值入账。有关详细资料，请参阅“附注3.投资”。由于投资由活跃市场的美国国库券组成，因此公允价值采用一级投入计量。
下表汇总了该公司截至2022年12月31日按公允价值计量的投资(单位：千)：
使用活跃市场报价计量公允价值(第1级)
|
|
摊余成本法 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
||||
截至2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售的债务证券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总投资(包括现金和现金等价物) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2022年12月31日，公司持有股权证券投资。由于对权益证券的投资由活跃市场的普通股组成，因此公允价值使用第1级投入计量。
下表列出了截至2022年12月31日的9个月的股权证券投资活动(单位：千)：
使用活跃市场报价计量公允价值(第1级)
|
|
股票证券投资 |
|
|
2022年3月31日的余额 |
|
$ |
|
|
按成本价采购 |
|
|
|
|
销售额 |
|
|
( |
) |
股权证券投资亏损 |
|
|
( |
) |
2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
9
每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损均采用期内已发行普通股的加权平均数计算。用于计算每股摊薄亏损的加权平均股数不包括任何假定的股票期权行使、根据本公司2016年员工购股计划(“ESPP”)预留供购买的股份、假定归属限制性股票单位(“RSU”)以及回购股份，因为其影响将是反摊薄的。
普通股等价物由于其反稀释作用而不包括在计算稀释后每股净亏损中，其大致为
收入确认
该公司从知识产权许可中获得收入。
许可证
本公司已与一家公司签订了许可协议，其中包括：(I)不可退还的预付费用和(Ii)基于产品净销售额的指定百分比(如果有)的特许权使用费。在协议开始时，该公司已经分析了它是否导致与客户签订了主题606下的合同。
在根据这些安排确定适当的估计和假设时，公司考虑了各种因素，例如公司是否是委托人和代理人，这些要素是否是不同的履约义务，是否存在可确定的独立价格，以及是否有任何许可证是功能性的或象征性的。公司对每一项履约义务进行了评估，以确定它是否能够在某个时间点或长期得到履行并确认为收入。通常，不可退还的预付费用被认为是固定的，而基于销售的特许权使用费被确定为可变对价，必须对其进行评估，以确定其是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。有关详细信息，请参阅“注5：协作研究、开发和许可协议”。
近期会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布。除非另有说明，本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其采用后的综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
注3.投资
投资包括对债务证券的投资，特别是对美国国债的投资。只有不到一美元
对股权证券的投资包括对在活跃市场交易的实体的普通股的投资。截至2022年12月31日的9个月，
附注4.股东权益
基于股票的薪酬费用和估值信息
以股票为基础的奖励包括本公司2022年股权激励计划(“2022计划”)、经修订及重订的2012年股权激励计划(“2012计划”)下的股票期权及RSU、奖励奖励下的业绩奖励、基于业绩的限制性股票单位协议下的绩效RSU、公司2021年激励股权激励计划(“激励计划”)下的股票购买权。本公司在确定股票薪酬支出时，计算所有股票奖励的授予日期公允价值。
10
所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬支出包括以下内容(单位：千)：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2022年12月31日，与未归属股票期权授予相关的未确认补偿总成本约为$
截至2022年12月31日，与未归属RSU(不包括基于性能的RSU)相关的未确认补偿成本总额约为#美元
该公司使用布莱克-斯科尔斯或蒙特卡罗期权定价模型来计算股票期权的公允价值，具体取决于股权授予的复杂性。基于股票的薪酬费用在归属期间采用直线法确认。假设股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。本公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。利用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计期权的加权平均预期寿命。对非雇员按股份支付的计量和分类与对雇员按股份支付的计量和分类是一致的。
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||
股息率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
期权的预期寿命 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
加权平均资助金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在授权期内，每个RSU和基于绩效的RSU的公允价值被确认为基于股票的薪酬支出。公允价值以授权日的收盘价为基础。
该公司采用布莱克-斯科尔斯估值模型来计算根据ESPP发行的股票的公允价值。基于股票的薪酬费用在采购期内使用直线法确认。
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
|
||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日* |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2021年12月31日* |
|
|
||||
股息率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
||||
预期期限 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
||
授予日期公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||||
*从2021年3月1日或2021年9月1日开始的ESPP购买期间没有参与者。
假设股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。本公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。预期寿命是
11
优先股
本公司获授权发行
普通股
2021年3月，公司董事会(“董事会”)批准了该激励计划。激励计划授权发放最多
2022年10月12日，公司股东和董事会批准了2022年计划，并于当日生效。自生效之日起，2022年计划取代了2012年计划。自生效日期起，本公司停止根据二零一二年计划授出奖励，而根据二零一二年计划剩余可供未来发行的任何股份亦已注销，不再可供未来发行。2012年计划继续管理以前根据该计划颁发的奖项。在董事会批准2022年计划时，总共有
公司此前拥有生效的S-3表格上的货架登记书(第333-222929号文件)和美国证券交易委员会此前于2018年2月22日宣布生效的相关招股说明书(下称“2018年货架”)，其登记金额为$
于2018年3月16日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各自为“代理人”及合称“代理人”)订立销售协议(“销售协议”)。于2021年1月29日，本公司提交2021年货架招股说明书补充文件(“ATM招股说明书补充文件”)，根据该文件，本公司可不时透过代理人发售及出售ATM机销售交易中的普通股股份，总发行价最高可达$
RSU
下表汇总了公司在2022年3月31日至2022年12月31日期间的RSU(不包括基于性能的RSU)活动：
|
|
数量 |
|
|
加权 |
|
||
未归属于2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
取消/没收 |
|
|
|
|
$ |
|
||
未归属于2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
12
股票期权
在截至2022年12月31日的三个月和九个月期间，根据2022年计划和2012年计划，
2021年10月7日，公司授予
下表汇总了公司在2022年3月31日至2022年12月31日期间的股票期权活动：
|
|
选项 |
|
|
加权 |
|
|
集料 |
|
|||
截至2022年3月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
授予的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||
期权已取消/被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
在2022年12月31日未偿还 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
于2022年12月31日归属并可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
于2022年12月31日，可行使及未行使的股票期权的加权平均剩余合约期限约为
员工购股计划
2016年6月， 董事会通过了ESPP，并于2016年8月，公司股东随后批准了ESPP。本公司保留
预留供未来发行的普通股
截至2022年12月31日，为未来发行预留的普通股包括以下内容：
根据2012年计划未偿还和预留的期权可发行的普通股 |
|
|
|
|
根据2012年计划预留的普通股 |
|
|
|
|
根据2022年计划未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
|
|
|
|
2022年计划预留的普通股 |
|
|
|
|
根据ESPP保留的普通股 |
|
|
|
|
《2021年股权激励计划》保留的普通股 |
|
|
|
|
根据2012年计划发行的受限股单位可发行的普通股 |
|
|
|
|
根据2022年计划发行的限制性股票单位可发行的普通股 |
|
|
|
|
根据激励计划下未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
|
|
|
|
2022年12月31日合计 |
|
|
|
13
注5.协作研究、开发和许可协议
许可协议
从2021年6月至2022年2月，公司拥有或再许可的某些专利成为CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(统称为BICO Group AB)提起的知识产权诉讼的标的。在同一时期，该公司和BICO Group AB也参与了专利侵权诉讼。于2022年2月22日，本公司与BICO Group AB签署和解及专利许可协议(“许可协议”)，以了结上述所有事宜。除了解决上述所有法律问题和专利纠纷外，作为协议的一部分，本公司同意向BICO Group AB授予非独家许可，将本公司的上述专利用于其制造和销售生物打印机以及生物墨水的业务运营。该公司的结论是，授予的许可证的性质代表功能性知识产权。
作为许可协议的一部分，BICO Group AB同意向公司一次性支付不可退还的预付费用#美元
此外，作为许可协议的一部分，BICO Group AB同意就授予的许可的使用向公司支付基于持续销售额的特许权使用费(基于BICO Group AB净销售额的百分比)。基于销售的版税自许可协议生效日期2022年2月22日起生效，并一直持续到最后一项剩余的许可专利到期。由于基于销售的特许权使用费需要在每个季度结束后45天支付，因此在确定特定报告期内的特许权使用费收入时，必须估计不同的考虑因素。截至2022年12月31日止三个月，本公司录得
此外，作为许可协议的一部分，协议中涉及的某些专利由公司从密苏里大学和克莱姆森大学获得再许可。有关详细信息，请参阅下面的内容。
密苏里大学
2009年3月，该公司与密苏里大学馆长签订了一项许可协议，授予与自组装细胞聚集体和中间细胞单元相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。该公司被要求向密苏里大学支付的特许权使用费从
与密苏里大学的许可协议还包括额外的销售特许权使用费
2022年12月5日，该公司修改了与密苏里大学的许可协议，而该公司同意支付一笔预付款$
14
克莱姆森大学
2011年5月，该公司与克莱姆森大学研究基金会签订了一项许可协议，以获得与喷墨打印可存活细胞相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。公司被要求向大学支付的版税范围为
附注6.承付款和或有事项
法律事务
除了在正常业务过程中的承诺和义务外，本公司可能不时受到各种索赔以及因其正常业务处理而产生的未决和潜在的法律诉讼的影响。
本公司对或有事项进行评估，以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案，因此评估诉讼或有可能是主观的，需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时，公司可能因多种因素而无法提供有意义的估计，这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的持续发现和发展。此外，在针对它的诉讼中索赔的损害金额可能没有根据、夸大或与可能的结果无关，因此不是其潜在责任的有意义的指标。
该公司定期审查或有事项，以确定其应计项目和相关披露的充分性。于本报告所述期间，本公司并无就与任何索偿或法律程序有关的或有损失记入任何应计项目。然而，针对该公司的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小，但如果在报告期内针对本公司的一个或多个法律问题得到解决，本公司在该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。
注7.租约
在最初采用会计准则编纂主题842(“ASC 842”)后，本公司在开始时评估所有合同，并通过评估是否存在已确定的资产以及合同是否转让已确定资产的使用权以换取一段时间的对价来确定合同是否包含租赁。如果确定了租约，公司将应用ASC 842的指导来正确说明租约。
经营租约
2019年10月至2021年7月，该公司在加利福尼亚州索拉纳海滩租赁了办公空间。这份协议是按月签订的合同，任何一方都可以随时随意终止。因此，公司得出结论认为，该协议不包含租赁，并作为已发生的费用(称为“租金费用”)计入费用。每月的租金约为$
15
2020年11月23日，本公司签订了
本公司认为临时租赁根据ASC 842被视为短期租赁，因此选择了一项短期租赁的会计政策，以直线法将租赁付款确认为租赁期内的费用(称为“短期租赁费用”)。与短期租赁相关的可变租赁费用，如支付额外的月费以支付公司在某些设施费用(公共区域维护，或CAM)中的份额，在发生时计入费用。
本公司确定永久租赁根据ASC 842被视为经营租赁，因此在租赁开始日期2021年12月17日，确认的租赁负债和相应的使用权资产为$
下表汇总了公司截至2022年12月31日的租赁负债和相应的使用权资产(单位：千)：
|
|
2022年12月31日 |
|
|
资产 |
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
$ |
|
|
租赁使用权资产总额 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
负债 |
|
|
|
|
当前 |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
非电流 |
|
|
|
|
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
$ |
|
|
租赁总负债 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
加权平均剩余租期： |
|
|
||
加权平均贴现率： |
|
|
% |
|
《公司记录》
截至2022年12月31日的三个月和九个月，与公司经营租赁相关的现金流约为$
16
与公司截至2022年12月31日的经营租赁负债有关的未来租赁付款如下(以千计)：
截至2023年3月31日的财年 |
|
$ |
|
|
截至2024年3月31日的财年 |
|
|
|
|
截至2025年3月31日的财年 |
|
|
|
|
截至2026年3月31日的财年 |
|
|
|
|
截至2027年3月31日的财年 |
|
|
|
|
未来租赁支付总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
租赁债务总额 |
|
|
|
|
减去：流动债务 |
|
|
( |
) |
非流动租赁债务 |
|
$ |
|
注8.浓度
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括临时现金和短期投资。该公司在美国境内的各种金融机构维持现金和投资余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司保护。余额可能会超过联邦保险的限额。本公司并未在该等账目中蒙受损失，管理层相信本公司在现金及现金等价物及短期投资方面并无任何重大信贷风险。
注9.关联方
本公司在日常业务运作中会不时与关联方订立协议。该等协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。
Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司执行主席基思·墨菲担任首席执行官和总裁的实体。公司首席科学官Jeffrey Miner博士也是Viscient的首席科学官，公司总法律顾问Thomas Jugensen之前曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。
注10.后续事件
2023年2月8日，本公司与Metacine，Inc.签订了一份具有约束力的条款说明书，根据该条款说明书，双方同意就最终资产购买协议(“条款说明书”)进行谈判。条款说明书预计，公司将从Metacine手中收购Metacine的FXR计划，现金支付总额为$
17
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的历史综合财务报表以及包括在我们截至2022年3月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的相关注释一起阅读。管理层的讨论和分析包含前瞻性陈述，例如与我们的计划、目标、期望和意图有关的陈述。任何不是历史事实的陈述都是前瞻性陈述。在使用时，“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”等词语和/或未来时态或条件结构，如“将”、“可能”、“可能”、“应该”或类似的表述，标识了这些前瞻性陈述中的某些。这些前瞻性声明仅针对截至本10-Q表季报公布之日的内容，会受到风险和不确定性因素的影响，包括在本10-Q表季报中描述的风险和不确定性，以及我们在截至2022年6月10日提交美国证券交易委员会的10-K表年报中披露的风险因素，以及在本10-Q表季报第II部分第1A项中讨论的风险因素，这些风险和不确定性因素可能会导致我们的实际结果或事件与此类前瞻性声明中明示或暗示的结果或事件存在实质性差异。除文意另有所指外，本10-Q表格中的术语“Organovo”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Organovo控股公司及其全资子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
除非在适用法律要求的有限范围内，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后发生的事件或情况。
陈述的基础
本10-Q表格中包含的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对10-Q表格季度报告的指示编制的。因此，在本表格10-Q中其他地方提供并在下文讨论的未经审计的简明综合财务报表是未经审计的，不包含美国公认会计原则(“GAAP”)所要求的所有信息，这些信息应包括在完整的财务报表中。截至2022年3月31日的年度经审计财务报表以Form 10-K于2022年6月10日提交给美国证券交易委员会，其中包括我们重要会计政策的摘要，应与本Form 10-Q一起阅读。管理层认为，为公平地列报这些期间的业务成果，所有必要的重大调整都已列入本表格10-Q。所有这些调整都是正常的经常性调整。临时期间的业务成果不一定代表全年的业务成果。
概述
我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，专注于构建高保真的3D组织，概括人类疾病的关键方面。我们使用这些模型来识别导致疾病的基因靶点，并打算围绕这些经过验证的靶点启动药物发现计划。我们最初将重点放在肠道上，并正在进行溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的3D组织开发工作。最近，我们宣布，我们成功地将我们的第一个炎症性肠病(“IBD”)模型推进到CD靶点发现和验证的下一步。随着时间的推移，我们打算在我们的产品组合中增加更多的组织/疾病/靶点。根据这些计划，我们正在利用我们外部和内部的科学专业知识，这些专业知识对我们的药物开发工作至关重要。此外，我们正在探索收购临床阶段资产(第一阶段和第二阶段)的机会，这些资产是对我们感兴趣的治疗领域的补充，可以通过FDA流程以比我们内部开发的分子更快的时间表进入市场。如果这样的机会成为我们流水线的一部分，我们预计将沿着当前的基础病例计划，从内部研究中继续开发更多的治疗方法。
我们使用我们的专利技术来构建具有功能的3D人体组织，以模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们的进展包括细胞类型特定的间隔、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。管理层相信，这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
我们的新基因生物打印机®是能够制造由哺乳动物细胞组成的3D活组织的自动化设备。我们相信，使用我们的生物打印平台以及互补的3D技术将使我们能够加深对疾病生物学的了解，从而产生经过验证的新型药物靶点，并针对这些靶点治疗疾病。
18
我们目前的主要关注点是IBD，包括CD和UC。我们正在创建高保真的疾病模型，利用我们之前的工作，包括在我们的同行评议出版物中发现的生物打印的肠道组织(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型：天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信，我们可以创建出比目前普遍可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。利用这些疾病模型，我们已经确定并验证了新的治疗靶点，我们正积极专注于开发新的小分子、抗体或其他候选治疗药物来治疗这种疾病，并将这些候选药物推向研究性新药(IND)申报和潜在的未来临床试验。我们还可以围绕治疗IBD的靶点或疗法的开发建立合作伙伴关系。
我们希望随着时间的推移将我们的工作扩大到更多的治疗领域，目前正在探索开发特定的组织。在我们确定感兴趣的领域的工作中，我们评估使用3D疾病模型可能比当前可用的模型更好的领域以及商业机会。
我们拥有与我们的生物打印平台和补充3D技术相关的大量和多样化的专利组合。这一专利组合的实力、它是在生物印刷革命早期创造的事实以及生物印刷行业的增长为我们创造了一个有吸引力的商业机会。我们现在开始投入资源，通过利用我们的专利组合来探索和扩大业务和收入机会。
新冠肺炎
与新冠肺炎疫情相关的全球健康担忧继续拖累宏观经济环境，疫情显著增加了经济的波动性和不确定性。
新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测，包括疫苗耐药变种的增加，疫情的持续时间，以及任何未来可能实施的旅行禁令、限制或其他限制。特别是，持续的新冠肺炎疫情可能会对我们业务的各个方面产生不利影响，其中包括我们筹集额外资本的能力、实施修订战略的时机和能力，因为疫情可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响，以及推进我们的研发活动和开发我们的管道产品的能力，这些每个影响都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。必要时，我们的员工和顾问已返回我们的办公室和实验室工作。我们已经制定了处理暴露和感染的指导方针和方案，旨在将对运营的干扰降至最低。
关键会计政策、估计和判断
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。我们不断评估我们的估计和判断，其中最关键的是与收入确认和基于股票的薪酬费用估值有关的估计和判断。我们的估计和判断是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的因素。除了上述被认为是关键的估计外，我们在编制财务报表和相关披露时还进行了许多其他会计估计。所有估计数，无论是否被视为关键估计数，都会影响资产、负债、收入和支出的报告数额，以及或有资产和负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他被认为在当时情况下是合理的因素。随着情况的变化和更多信息的了解，即使对于不被认为是关键的估计和判断，也可能出现实质性不同的结果。
自2022年3月31日以来，我们的关键会计政策没有重大变化。关于影响我们在编制精简合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明，请参阅第7项。我们于2022年6月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的10-K表格年报中的综合财务报表附注中包含了“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及“业务说明和重大会计政策摘要”。
19
经营成果
截至2022年12月31日及2021年12月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的运营结果(单位为千，不包括%)：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
十二月三十一日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
131 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
131 |
|
|
|
100 |
% |
研发 |
|
$ |
1,185 |
|
|
$ |
926 |
|
|
$ |
259 |
|
|
|
28 |
% |
销售、一般和行政 |
|
$ |
2,305 |
|
|
$ |
2,574 |
|
|
$ |
(269 |
) |
|
|
(10 |
%) |
其他收入 |
|
$ |
95 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
93 |
|
|
|
4,650 |
% |
收入
截至2022年12月31日的三个月，总营收为10万美元，较截至2021年12月31日的三个月增长100%。收入的增长与基于销售的知识产权许可使用费有关。
成本和开支
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的研发费用(单位为千，不包括%)：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
增加 |
|
|||||||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
研发 |
|
$ |
1,023 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
783 |
|
|
|
85 |
% |
|
$ |
240 |
|
|
|
31 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
117 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
111 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
6 |
|
|
|
5 |
% |
折旧及摊销 |
|
|
45 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
32 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
13 |
|
|
|
41 |
% |
总研发 |
|
$ |
1,185 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
926 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
259 |
|
|
|
28 |
% |
在截至2022年12月31日的三个月里，研究和开发费用为120万美元，比上年同期增加了30万美元，增幅约为28%。这一同比增长直接与员工人数和研发活动的增加有关。我们的平均全职研发人员从截至2021年12月31日的三个月的平均11名全职员工增加到截至2022年12月31日的三个月的平均15名全职员工。我们的2023财年运营导致与人员相关的成本增加了20万美元，实验室费用增加了10万美元。展望未来，我们打算继续增加员工人数和研发活动，同时相关费用也会增加。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用(单位为千，不包括%)：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
销售、一般和行政 |
|
$ |
1,793 |
|
|
|
77 |
% |
|
$ |
2,092 |
|
|
|
81 |
% |
|
$ |
(299 |
) |
|
|
(14 |
%) |
非现金股票薪酬 |
|
|
427 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
477 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
(50 |
) |
|
|
(10 |
%) |
折旧及摊销 |
|
|
85 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
5 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
80 |
|
|
|
1,600 |
% |
总销售额、一般销售和 |
|
$ |
2,305 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,574 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(269 |
) |
|
|
(10 |
%) |
20
在截至2022年12月31日的三个月中，销售、一般和行政费用约为230万美元，与去年同期相比减少了30万美元，降幅约为10%。这一同比下降与2022财年发生的诉讼和解导致的法律费用减少有关。我们的平均全职一般和行政人员从截至2021年12月31日的三个月的平均四名全职员工增加到截至2022年12月31日的三个月的平均五名全职员工。我们的2023财年运营导致与人员相关的成本增加了10万美元，折旧和摊销增加了10万美元，但法律和一般公司成本减少了50万美元，抵消了这一增长。
其他收入
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月里，其他收入都不到10万美元。
截至2022年12月31日的9个月与2021年12月31日的比较
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的运营结果(除%外，以千为单位)：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
十二月三十一日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
208 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
208 |
|
|
|
100 |
% |
研发 |
|
$ |
3,436 |
|
|
$ |
2,185 |
|
|
$ |
1,251 |
|
|
|
57 |
% |
销售、一般和行政 |
|
$ |
6,724 |
|
|
$ |
7,381 |
|
|
$ |
(657 |
) |
|
|
(9 |
%) |
其他收入 |
|
$ |
154 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
123 |
|
|
|
397 |
% |
收入
截至2022年12月31日的9个月，总营收为20万美元，较截至2021年12月30日的9个月增长100%。收入的增长与基于销售的知识产权许可使用费有关。
成本和开支
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的研发费用(单位为千，不包括%)：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
研发 |
|
$ |
2,953 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
1,837 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
1,116 |
|
|
|
61 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
363 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
267 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
96 |
|
|
|
36 |
% |
折旧及摊销 |
|
|
120 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
81 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
39 |
|
|
|
48 |
% |
总研究和 |
|
$ |
3,436 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,185 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,251 |
|
|
|
57 |
% |
21
截至2022年12月31日的9个月，研发费用为340万美元，比上年同期增加130万美元，增幅为57%。我们的平均全职研发人员从截至2021年12月31日的9个月的平均11名全职员工增加到截至2022年12月31日的9个月的平均14名全职员工。我们的2023财年研发活动导致与人员相关的成本增加了60万美元，实验室费用增加了40万美元，设施成本增加了30万美元。展望未来，我们打算继续增加员工人数和研发活动，同时相关费用也会增加。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的销售、一般和管理费用(单位为千，不包括%)：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||||
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
销售、一般和行政 |
|
$ |
5,096 |
|
|
|
75 |
% |
|
$ |
6,204 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
(1,108 |
) |
|
|
(18 |
%) |
非现金股票薪酬 |
|
|
1,514 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
1,162 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
352 |
|
|
|
30 |
% |
折旧及摊销 |
|
|
114 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
15 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
99 |
|
|
|
660 |
% |
总销售额、一般销售和 |
|
$ |
6,724 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
7,381 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(657 |
) |
|
|
(9 |
%) |
在截至2022年12月31日的9个月中，销售、一般和行政费用约为670万美元，与去年同期相比减少了70万美元，降幅约为9%。同比减少主要是由于和解2022财年发生的诉讼而导致的法律费用的减少。在截至2021年12月31日的9个月中，我们平均有4名全职员工，而截至2022年12月31日的9个月，我们平均有5名全职员工。我们的2023财年运营导致与人员相关的成本增加了60万美元，折旧、摊销和其他杂项费用增加了10万美元，咨询成本增加了20万美元，但法律和一般公司成本减少了160万美元，抵消了这一增长。
其他收入
截至2022年12月31日和2021年12月31日的九个月，其他收入分别为20万美元和不到10万美元。
财务状况、流动性与资本来源
展望未来，我们打算利用我们的专有技术平台来开发治疗药物。我们最初的计划是专注于IBD，包括CD和UC，目标是随着时间的推移将我们的工作扩大到其他治疗领域。根据我们的战略，我们打算继续扩大我们的研究和开发职能，以支持我们的筛查和药物开发努力。
截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物约为2020万美元，限制性现金约为10万美元，累计赤字约为3.175亿美元。受限制的现金被质押作为信用证的抵押品，根据其设施租赁协议的条款，该公司必须保留该信用证作为保证金。在截至2022年12月31日的9个月中，我们的运营现金流约为770万美元。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物约为2,870万美元，限制性现金约为10万美元，累计赤字约为3.077亿美元。
截至2022年12月31日，我们的流动资产总额约为2160万美元，流动负债总额约为140万美元，营运资本为2020万美元。截至2022年3月31日，我们的流动资产总额约为2950万美元，流动负债约为140万美元，营运资本为2810万美元。
22
下表汇总了截至2022年12月30日和2021年12月30日的9个月的主要现金来源和用途(单位：千)：
|
九个月结束 |
|
||||
|
十二月三十一日， |
|
||||
|
2022 |
|
2021 |
|
||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
||
经营活动 |
$ |
(7,675 |
) |
$ |
(6,912 |
) |
投资活动 |
|
(804 |
) |
|
(356 |
) |
融资活动 |
|
— |
|
|
205 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
$ |
(8,479 |
) |
$ |
(7,063 |
) |
经营活动
截至2022年12月31日的9个月，用于经营活动的净现金约为770万美元，而截至2021年12月31日的9个月，用于经营活动的现金净额为690万美元。运营现金使用量的这80万美元增长主要归因于研究和开发活动的增加。
投资活动
截至2022年12月31日的9个月，用于投资活动的净现金为80万美元。投资活动包括购买110万美元的股权证券、出售40万美元的股权证券、购买990万美元的短期投资、1000万美元的投资到期日和20万美元的固定资产购买。截至2021年12月31日的9个月，投资活动使用的现金净额(包括固定资产购买)为40万美元。
融资活动
在截至2022年12月31日的9个月内，没有现金融资活动。在截至2021年12月31日的9个月中，融资活动提供的现金净额为20万美元，其中包括通过在市场上出售普通股。
业务经费需求
截至2022年12月31日，我们主要通过出售可转换票据、认股权证、私募股权证券、通过公开发行和自动取款机出售普通股，以及通过基于产品和研究服务的协议、合作协议、许可证和赠款获得的收入来为我们的业务提供资金。
我们持续的现金需求包括研发费用、人员薪酬、咨询费、法律和会计支持、保险费、设施、维护我们的知识产权组合、许可和合作协议、在纳斯达克资本市场上市，以及支持我们运营的其他杂项费用。我们预计，截至2023年3月31日的财年，我们的总运营支出将在1200万至1400万美元之间。根据我们目前的运营计划和可用的现金资源，我们相信我们有足够的资源至少在未来12个月内为我们的业务提供资金。
我们之前在表格S-3(第333-222929号文件)(“2018年货架”)上有一份有效的货架登记声明，登记了价值1.0亿美元的普通股、优先股、权证和单位，或上述的任何组合，该声明将于2021年2月22日到期。2021年1月19日，我们在S-3表格(第333-252224号文件)上提交了一份搁置登记声明，登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位，或上述(“2021年搁置”)和相关招股说明书的任意组合。2021年1月29日，美国证券交易委员会宣布2021年《2021年货架登记声明》生效，取代了当时的2018年货架。
2018年3月16日，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC(每个人都是代理人，一起是代理人)签订了一份销售协议(“销售协议”)。2021年1月29日，我们提交了一份2021年货架招股说明书补充文件(“ATM招股说明书补充文件”)，根据该文件，我们可以不时通过代理在ATM机销售交易中提供和出售我们普通股的股份，总发行价高达5,000万美元。提供和出售的任何股票都是根据我们的2021年货架发行的。
23
在截至2022年12月31日的9个月内，我们没有出售ATM机发行的普通股。截至2022年12月31日，我们已根据ATM招股说明书补充条款在ATM发行中出售了总计1,580,862股普通股，总收益约为2,170万美元。截至2022年12月31日，2021年货架下的未来产品约有1.00亿美元可用，通过ATM招股说明书补充部分下的ATM计划可供未来产品使用的约有2830万美元。
由于资金不足，我们可能需要以比我们原本选择的更优惠的条件放弃我们的技术权利。如果不能获得足够的资金，最终可能会对我们作为一家持续经营的企业的运营能力造成不利影响。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们现有股东的股权可能会被大幅稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金，债务条款可能涉及大量现金支付义务以及可能限制我们经营业务能力的契诺和特定财务比率。我们不能确保在需要的时候会有额外的融资，或者如果有的话，我们可以按照对我们的股东有利的条款获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对我们的业务、经营业绩、财务状况和继续经营的能力产生重大不利影响。
截至2022年12月31日，我们共有8714,590股已发行和已发行普通股。
2022年10月12日，我们的股东和董事会批准了2022年股权激励计划(《2022年计划》)，并于当日生效。2022年计划在生效日期取代了2012年股权激励计划(“2012计划”)。于生效日期，吾等停止根据二零一二年计划授出奖励，而根据二零一二年计划剩余可供未来发行的任何股份亦已注销，不再可供未来发行。2012年计划继续管理以前根据该计划颁发的奖项。在董事会批准2022年计划时，根据2022年计划，我们最初预留了总计1,363,000股普通股供发行。我们承诺在2022年7月25日至2022年10月12日期间，按照2012年计划和激励计划授予的股份数量，减少新的2022年计划股票储备。从2022年7月25日至2022年10月12日，我们根据2012年计划发行了126,262股普通股。因此，截至2022年12月31日，根据2022年计划为未来发行预留的股份数量为1,236,738股普通股。我们还承诺将根据2021年股权激励计划(“激励计划”)可发行的普通股总数从750,000股减少至51,000股(其中包括50,000股根据未行使选择权购买普通股的普通股，行使价为每股2.75美元，剩余仅1,000股可根据激励计划未来发行)，并从2022年10月12日起减少股份储备。
2022年计划规定向高管、董事、顾问、员工和顾问发行至多1,236,738股我们的普通股，其中截至2022年12月31日仍有1,115,635股可供发行。修订后的2012年股权激励计划规定，我们将发行最多2,327,699股普通股，截至2022年12月31日，没有可供发行的股票。此外，根据2016年员工购股计划(ESPP)，已预留75,000股普通股供发行，截至2022年12月31日，其中59,435股仍可供未来发行。最后，根据我们的激励计划，已保留51,000股普通股供发行，截至2022年12月31日，其中1,000股仍可供未来发行。截至2022年12月31日，已发行和已发行普通股以及根据2022年计划、2012年计划、激励计划和ESPP为未来发行预留的普通股和根据未偿还股权奖励可发行或预留的普通股总数为11,426,771股。
表外安排
我们没有表外安排，包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来有或可能产生重大影响的未记录衍生工具。我们有若干尚未行使的期权，但我们预计不会从行使这些工具中获得足够的收益，除非及直至标的证券注册，及/或所有交易限制(如有)取消，而在任何一种情况下，我们普通股的交易价格均显著高于期权及认股权证的适用行使价格。
24
项目3.数量和质量IVE关于市场风险的披露
根据S-K法规第305(E)项，较小的报告公司不需要。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官，以便及时做出关于所需披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涵盖的季度末，我们的披露控制和程序已经设计并有效运作。
财务报告内部控制的变化
在与本报告相关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(定义见《交易所法案》第13a-15(F)条)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。此外，由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有的控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都有风险。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。
25
第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序
有关我们的法律程序和或有事项的讨论，请参阅本表格10-Q内未经审计简明综合财务报表附注6。
第1A项。RISK因子
投资我们的普通股涉及很大程度的风险，应该被视为投机性的。因此，只有那些能够合理承受全部投资损失的人才应该考虑购买我们的普通股。在您选择购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及通过引用合并在此的其他信息。我们不知道或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果发生本季度报告中讨论的任何风险或不确定性，我们的业务、前景、流动性、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响，在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
下面标有星号(*)的风险因素包括我们在2022年6月10日提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的风险因素的实质性变化或更新。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应该仔细考虑本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。
26
新冠肺炎相关风险
我们面临着与卫生流行病相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。
与新冠肺炎疫情相关的全球健康担忧继续拖累宏观经济环境，疫情显著增加了经济的波动性和不确定性。持续的新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生不利影响，包括但不限于对制造和供应链、潜在战略合作伙伴的销售和营销以及临床试验运营的影响，以及推进我们的研发活动和开发任何流水线产品的能力，这些每一项都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。特别是，我们需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应，以支持我们的发展活动。新冠肺炎疫情可能会对我们获得可靠的充足人体细胞供应或以具有成本效益的价格获得供应的能力产生负面影响，这将损害我们的业务和我们的运营结果，并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。
此外，在新冠肺炎疫情期间，股市出现了异常的波动，这种波动可能会持续下去。在此期间，我们的股票价格也经历了波动，包括偶尔的大幅上涨和下跌。在可预见的未来，我们的股票价格可能会重复或继续这样的涨跌。
最近没有类似的事件可以为新冠肺炎大流行的影响提供指导，因此，新冠肺炎大流行或未来可能发生的任何类似卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、我们的运营乃至整个全球经济的影响有多大。然而，这些影响可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的业务相关的风险
作为一家专注于3D生物打印技术的早期公司，我们已经重新开始运营，为药物发现和开发开发人体组织和疾病模型，这是一种未经证实的商业战略，可能永远不会实现盈利。
在2020年年度股东大会上选出新一届董事会后，我们重新开始运营，并将重点放在利用我们的3D生物打印技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型。作为一家处于早期阶段的公司，我们已经重新开始运营，其商业战略未经证实，可能永远不会实现盈利。我们的成功将取决于我们的平台技术和我们开发的任何疾病模型的生存能力，以及我们确定我们应该追求哪些候选药物的能力。我们的成功还将取决于我们是否有能力为我们确定的任何候选药物选择适当的开发战略，包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法合作或许可我们的候选药物。我们可能永远不会实现盈利，或者即使我们实现盈利，我们也可能无法保持或增加我们的盈利能力。
随着我们研究和开发活动的增加，我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。
随着我们研究和开发活动的增加，我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：
27
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。
使用我们的平台技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。
利用我们的3D生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型将涉及新的和未经验证的技术、疾病模型和方法，其中每一种都受到与新的和不断发展的技术相关的风险。到目前为止，我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用3D生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力，这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们可能会遇到不可预见的技术并发症，我们的技术或我们开发疾病模型或识别可行的候选药物的能力中存在未被认识到的缺陷和限制。这些复杂情况可能会大大推迟或大幅增加确定和开发可行的候选药物的预期成本和时间，这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。
我们将在药物发现工作中面临激烈的竞争。
生物技术和制药业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们可能追求的疾病适应症有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手在以下领域拥有比我们多得多的财政和技术资源、经验和专业知识，包括：
我们行业的主要竞争因素包括：药物开发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行；员工的技能和经验，包括招聘和留住熟练、有经验的员工的能力；知识产权组合；包括药物识别、开发和监管批准在内的一系列能力；以及为这些活动提供资金的大量资本资源。
为了有效地竞争，我们可能需要在我们的研究和技术开发、候选药物识别和开发、测试和监管批准以及许可和业务发展活动上进行大量投资。使用我们的3D生物打印组织或疾病模型，不能保证我们会成功地发现有效的候选药物。我们的技术和药物开发计划也可能因竞争对手引入的药物、知识产权、技术、产品和服务而过时或失去竞争力。这些风险中的任何一种都可能阻碍我们建立成功的药物发现业务，或与我们以有利条件确定的任何候选药物建立战略合作伙伴关系或合作，或者根本不能。
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应，以支持我们的开发活动。
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应，以支持我们的3D组织开发活动。我们根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商购买人体细胞。我们需要继续寻找更多合格的人体细胞来源，而且不能保证我们能够以具有成本效益的价格获得所需的数量和质量的原材料。任何未能获得可靠的足够人体细胞供应或以具成本效益的价格获得供应的情况，包括因新冠肺炎疫情对供应商造成的任何影响，都将损害我们的业务和我们的运营结果，并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。
28
如果我们不能成功地吸引、聘用和整合关键的额外员工或承包商，我们的业务将受到不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地吸引并留住更多的关键高管以及其他关键员工和承包商，以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员是我们成功的关键。在我们的行业中，招聘合格人员的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们从事药物研发业务的能力将受到限制，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们可能需要大量的额外资金。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释，并可能限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选产品的权利。
我们目前没有任何承诺的外部资金来源，也不希望在可预见的未来产生任何有意义的收入。我们现有的现金、现金等价物及其利息预计将足以满足我们至少未来12个月的预计运营需求。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，如果我们的运营计划发生变化，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。如果我们的董事会决定我们应该继续进行比已经提议的更多的研发活动，我们将需要大量的额外资金来运营我们提议的业务，包括扩大我们的设施和雇用更多的合格人员，我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及许可或合作安排来为这些现金需求提供资金。
在一定程度上，我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。此外，我们同意发行的任何股权或可转换债券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出和宣布股息，并可能对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，根据2021年1月29日提交的ATM招股说明书补充文件，以及我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC签订的销售协议，我们能够通过在市场上发行最多2830万美元的额外普通股向公众出售。在市场上发行的任何普通股都将导致我们现有股东的股权被稀释。
此外，当我们以我们可以接受的条件需要额外资金时，可能无法获得额外资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。考虑到我们的技术处于早期阶段，以及我们确定的任何候选药物，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。
在获得监管部门对我们确定的任何候选药物的销售批准之前，任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验，以证明这些候选药物在人体上的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成，如果真的有的话。我们可以选择在内部完成此测试或部分测试，或与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发，可能会导致我们的额外成本，并对我们创造收入或获得开发或里程碑付款的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们的能力，或者我们与之签订合作或开发协议的任何制药公司的能力，以成功开发我们确定的任何候选药物，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。
我们确定的任何候选药物都需要额外的临床开发、临床前和生产活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物，而且我们的任何候选药物可能永远不会获得这样的监管批准。
29
我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方在临床试验期间或临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得开发或里程碑付款的能力，或任何候选药物获得监管批准的能力，包括：
如果我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方延迟完成或终止我们开发的任何候选药物的任何临床试验，或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎大流行)而无法实现临床终点，我们候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中开发里程碑、开发费或产品收入的能力将被推迟。
我们将依赖第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。如果这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务，可能会导致任何未来开发计划的延迟或失败。
我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和协作者，并将生产外包给协作者和/或合同制造商，我们将依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。在未来，我们可能会选择聘请一名CRO来代表我们运行临床试验的所有方面。不能保证这些个人或组织能够按照约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物供应或服务，我们可能会在我们的候选药物或开发计划的开发过程中遭受重大延误。
在某些情况下，可能只有一个或几个这样的服务提供商，包括临床数据管理或制造服务。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大幅增加。我们可以依靠第三方和合作者来招募合格的患者，并进行、监督和监督我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而，我们对这些方的依赖并不解除我们的监管责任，包括确保我们的临床试验按照良好临床实践(GCP)法规以及监管机构申请中包含的研究计划和方案进行。此外，这些第三方可能无法按计划完成活动或不能在当前的良好制造规范(“cGMP”)条件下进行生产。临床前或临床研究可能不会按照良好实验室规范(“GLP”)法规要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们候选药物的生产和商业化可能会被推迟或阻止获得监管部门的批准。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖于第三方数据管理器。不能保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时出错。不能保证这些第三方会通过FDA或监管审计，这可能会推迟或禁止监管批准。
30
此外，我们将对我们的第三方合作伙伴和供应商实施有限的控制，这使得我们很容易受到他们运营中的任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断，或难以满足我们的要求或标准，可能会使我们的业务在某些方面难以运营。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作伙伴可能不会基于他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、法规或知识产权状况而与我们建立关系。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系，我们可能无法为我们的候选药物开发并获得监管部门的批准，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。即使我们建立了新的战略关系，这些关系也可能永远不会导致我们确定的任何候选药物的成功开发或监管批准，这是由于我们控制不了的一些原因。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，投资者可能会选择不投资于 如果他们认为我们关于企业责任的政策不充分，我们的公司就会受到影响。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能会面临声誉损害。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。
俄罗斯入侵乌克兰对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰的短期和长期影响。我们继续关注乌克兰战争的爆发以及美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和客户的业务和运营产生的任何不利影响。例如，一场旷日持久的冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和供应受限，从而增加原材料成本。如上所述，乌克兰战争可能会对我们的业务产生不利影响，但它也可能会加剧本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济条件的不利影响，包括通货膨胀；我们全球技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；我们维持或提高产品价格的能力；全球供应链的中断；我们受到外汇波动的影响；以及资本市场的约束、波动或中断，这些都可能对我们的业务、财务业绩和财务状况产生负面影响。
31
与政府监管相关的风险
过去，我们曾在业务中使用危险化学品、生物材料和感染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用，包括化学品、生物材料和传染病病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险，或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料造成的任何伤害或污染而被起诉，并且我们的责任可能超出我们的保险范围和我们的总资产。联邦、州和地方法律和法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践以及动物实验使用有关的各种法律和法规的约束。我们的运营可能要求环境许可和批准由适用的政府机构颁发。如果我们未能遵守这些要求，我们可能会招致巨额成本，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出，或实现和保持合规所需的运营变更。
如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人的报销，我们的候选药物如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物是否可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并对其收取的价格提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们无法表现出相对于现有仿制药的显著益处，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的药物提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计，私营保险公司将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利，并不要求参与的处方药计划涵盖某一产品类别内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用，或拒绝或限制报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
32
如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和补偿，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加我们候选药物商业化的难度和成本，并可能影响如果我们的候选药物被批准商业化，我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响我们通过监管批准销售任何我们的候选药物的盈利能力。
在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，颁布了经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。PPACA旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额，增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任，并修订了“制造商平均价格”的定义，这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的应得退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在联邦医疗保险D部分保险缺口(即所谓的“甜甜圈洞”)受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和Medicare的计划。例如，2017年12月22日，总裁·特朗普签署了2017年减税和就业法案，其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是PPACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除，PPACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权的裁决，但将案件发回地区法院，以考虑法律的其他部分是否可以继续有效。虽然德克萨斯州地区法院法官表示，这一裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代PPACA的其他努力将如何影响法律和我们的业务。我们不确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。
33
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。美国卫生与公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在根据现有的权力实施其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效，但国会已表示，它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，如果批准商业化，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。
在欧洲，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入到2020年12月31日结束的过渡期。联合王国的监管框架有很大一部分源自欧洲联盟的监管。我们无法预测联合王国最近退出欧洲联盟将对联合王国或欧洲联盟的监管框架或我们未来在这些司法管辖区的业务(如果有的话)产生什么后果，联合王国正在与其他国家谈判贸易协议。此外，英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定脱离欧盟的可能性。
与我们的资本要求、财务和运营相关的风险
我们未来可能无法继续作为一家持续经营的企业。
自成立以来，我们一直在运营中反复亏损，在可预见的未来可能不会产生可观的收入。我们相信，我们现有的现金、现金等价物及其利息将足以满足我们目前运营计划下至少未来12个月的预计运营需求。然而，如果我们的运营计划改变，我们预计的运营需求增加，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。在这种情况下，由于担心我们履行未来合同义务或进行额外战略交易的能力，认为我们可能无法作为持续经营的企业继续经营的看法可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算和解散中获得的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值，投资者可能会失去对我们股权的全部或部分投资。
当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。
我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。考虑到我们治疗候选药物的早期阶段，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资，或不能获得足够的资金，我们可能需要推迟、限制或消除业务机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加固定支付义务，并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们获取、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或潜在的未来产品候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。
*我们有运营亏损的历史，预计还会出现重大的额外运营亏损。
自开始运营以来，我们每年都会产生运营亏损，其中截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月分别亏损1000万美元和960万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3.175亿美元。随着我们研究和开发活动的增加，我们预计在未来几年将产生大量额外的运营亏损。
34
未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入，即使我们确实产生了可观的收入，我们也可能永远不会实现盈利。
我们的季度经营业绩可能会有所不同，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们在任何季度的运营结果都可能因季度而异，并受到以下因素的影响：
我们认为，任何特定季度的经营业绩不一定是对未来业绩的有意义的指示。尽管如此，我们季度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们可能会在未来发现可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大弱点。
我们的管理团队负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们不能向您保证，我们在财务报告的内部控制方面不会存在重大缺陷或重大缺陷。如果我们发现可能存在的任何重大弱点或重大缺陷，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们的股票价格可能会因此大幅下跌。
如果我们不能实现预期的投资回报，未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们能否从未来的外部战略投资中获益，取决于我们能否成功地进行尽职调查、评估潜在机会，以及以可接受的市场价格购买我们目标投资的股权。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与战略投资相关的不可预见的损失。
我们还可能发现内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、法规遵从性、产品责任或其他未披露的债务方面的缺陷，这些缺陷是我们在投资之前没有发现的，这可能会导致我们成为主题。
35
资产减值，包括我们投资资本的潜在损失。此外，如果我们没有像预期那样迅速地实现外部投资的预期收益，或者根本没有实现，投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。
我们还希望继续进行我们认为必要的战略投资，以扩大我们的业务。不能保证这样的举措会给我们带来有利的结果。因此，如果这些举措不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到实质性的不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法留住高管和其他关键人员，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的主要人员，特别是我们的执行干事的持续贡献。我们目前没有与我们的高管或其他关键人员签订长期雇佣协议，也不能保证我们的高管或关键人员将继续受雇于我们。此外，我们还没有获得关键人人寿保险，以便在我们的任何高管或其他关键人员死亡、残疾或丧失能力的情况下为我们提供收益。此外，为我们今后失去的任何执行干事和其他关键人员吸引和保留合适的继任者的过程将导致过渡费用，并将转移我们高级管理层其他成员的注意力，使他们不再关注我们现有的业务。此外，这样的损失可能会在资本市场上被负面看待。最后，我们的某些高管还为Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服务。为我们和Viscient提供服务的高管并不像我们的文件中披露的那样，将他们的所有时间都奉献给我们，因此我们可能会不时与Viscient竞争我们高管的时间承诺。
我们可能会受到安全漏洞或其他网络安全事件的影响，这些事件可能会危及我们的信息并使我们承担责任。
我们经常为我们自己、我们的员工以及我们的供应商和客户收集和存储敏感数据(如知识产权、专有业务信息和个人身份信息)。我们作出重大努力，维护我们的计算机系统和网络的安全和完整性，并保护这些信息。然而，与我们行业中的其他公司一样，我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵，包括来自计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击或入侵，或者可能被员工错误、渎职或其他破坏所破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问(或披露)我们、我们的员工、我们的供应商或客户的敏感、专有或机密信息，和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权访问、披露或丢失信息可能会造成竞争损害、导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任，和/或造成声誉损害。
我们可能会遇到与Viscient Biosciences，Inc.在商机和其他事项方面的利益冲突。
我们的执行主席Keith Murphy是Viscient的首席执行官、董事长和主要股东，这是一家他于2017年创立的私人公司，专注于利用3D组织技术和多元组学(基因组学、转录组学、代谢组学)进行药物发现和开发。我们的首席科学官Jeffrey N.Miner是Viscient的联合创始人、首席科学官和重要股东。此外，董事会成员亚当·斯特恩、道格拉斯·杰伊·科恩和David·戈贝尔(通过玛土撒拉基金会和玛土撒拉基金)通过可转换本票在Viscient投资，但不担任Viscient的员工、高级职员或董事。我们研发组织的更多成员也在Viscient工作，我们预计我们的更多员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们使用Viscient拥有的某些设施和设备，并允许Viscient使用我们的某些设施和设备。在2022财年和2023财年，我们向Viscient提供了服务，Viscient之前从我们的前子公司Samsara Sciences，Inc.购买了主要的基于人体细胞的产品。我们预计将继续向Viscient提供服务，并在未来与Viscient签订更多协议。
此外，我们对Viscient的某些知识产权进行许可和交叉许可，并希望在未来继续这样做。特别是，根据与Viscient于2019年11月6日签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议，我们已根据我们的某些专利和技术向Viscient提供了全球范围内的、不可撤销的、永久的、非独家的非独家许可，以(A)制造、制造、使用、销售要约以销售、进口和以其他方式利用某些专利所涵盖的发明和主题，这些发明和主题涉及某些生物打印设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程肠道组织和用于体外研究的工程组织，(B)使用和内部修复生物打印机，以及(C)仅在与药物发现和开发研究、靶标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、代谢、排泄和毒理学(ADMET)研究以及补充治疗性化合物临床开发的体外研究有关的情况下，制造额外的生物打印机供内部使用。尽管我们已经并预计将达成协议和安排，我们认为这些协议和安排适当地管理由Viscient的联合员工或顾问和/或使用我们或Viscient的设施或设备创造的知识产权的所有权，但我们有可能
36
对于共享员工或顾问创造的知识产权或使用共享设备或设施的知识产权的所有权，不同意Viscient的观点。
于2020年12月28日，我们与Viscient及我们的全资附属公司Organovo，Inc.订立了一项公司间协议(“公司间协议”)。根据公司间协议，吾等同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，而Viscient同意向吾等提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析，每项服务均按公司间协议中规定的付款条款进行，并可由双方进一步确定。此外，Viscient和我们都同意共享某些设施和设备，并在进一步达成协议的情况下，各自向另一方提供特定项目的某些员工，价格由双方真诚确定。根据公司间协议，每一方将保留其先前的知识产权，并将在各自定义的使用领域内获得新的知识产权。
由于Viscient与我们之间的相互关联性质，在涉及我们与Viscient之间的业务交易、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品的销售、市场以及我们的最佳利益和我们股东的最佳利益可能与Viscient股东的最佳利益相冲突的其他事项时，可能会出现利益冲突。此外，我们和Viscient可能会就我们之前与Viscient达成的或未来可能达成的协议中的某些条款的解释产生分歧。我们不能保证任何利益冲突都会以有利于我们的方式得到解决，也不能保证，就我们与Viscient的交易而言，我们会协商出对我们有利的条款，就好像此类交易是与其他第三方进行的一样。此外，为我们和Viscient提供服务的高管可能不会将所有时间都奉献给我们，因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。
与我们普通股相关的风险和流动性风险
我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。
纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)制定了持续上市的要求，包括要求维持至少每股1美元的最低收盘价。如果一家公司的交易价格连续30个工作日低于这一最低收盘价，它将收到纳斯达克的欠款通知。假设新浪纳斯达克遵守了其他继续上市的要求，新浪微博将为该公司提供180个历日的期限，通过在至少连续十个工作日内将收盘价维持在每股至少1美元的水平来恢复合规。我们不能保证我们将继续遵守最低投标价格要求或我们保持普通股在纳斯达克资本市场上市所需的其他上市要求。
从纳斯达克资本市场退市并开始在场外交易市场交易可能会导致以下部分或全部减少，其中每一项都可能对股东产生实质性的不利影响：
不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持目前的水平或在未来增加。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，但不能保证活跃的普通股市场将继续保持目前的水平或在未来增加。因此，投资者可能会发现很难在时间表上和按他们希望的数量处置我们的普通股。这一因素限制了我们普通股的流动性，并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。
37
我们普通股的价格可能会继续波动，这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因以下因素而波动：
股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。
*由于未来增发股本，投资者的所有权权益可能会被稀释。
我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2022年12月31日，我们共有11,426,771股普通股已发行和流通，并可在完全稀释的基础上发行，没有优先股流通。我们普通股的这一总额包括2,652,746股我们的普通股，这些普通股可能在归属限制性股票单位、行使已发行股票期权时发行，或者根据我们的股权激励计划可供发行，以及59,435股普通股可能通过我们的员工股票购买计划(“ESPP”)发行。
未来，我们可能会发行更多授权但以前未发行的股本证券，以筹集资金支持我们的持续运营并实施我们的业务计划。我们还可以发行额外的股本股票或其他证券，这些股票可以转换为我们的股本或可为我们的股本行使，与雇佣或留住员工、未来收购或其他商业目的有关。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，可能会对我们现有的股东造成严重稀释。此外，未来发行任何此类额外股本可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。不能保证我们未来不会被要求在任何融资活动中发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于我们普通股在纳斯达克资本市场当前交易价格的价格(或行使价)。此外，根据市场情况，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，融资会以对我们或我们的股东有利的条款获得。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何股息，预计在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将基于我们业务的经营结果和资本需求，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张和实施我们的业务计划提供资金。作为一名投资者，你应该注意这样一个事实，即缺乏股息会进一步影响我们股票的市场价值，并可能显著影响任何投资的价值。
38
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
本公司经修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和经修订的附例(“附例”)包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或我们的股东可能认为对本公司有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括：
此外，我们受制于特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
*我们的章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是位于特拉华州的另一个州或联邦法院)是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷。
我们的章程规定，除非吾等书面同意选择另一法庭，否则特拉华州的衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则为位于特拉华州的另一州或联邦法院)应在法律允许的最大范围内成为：(I)代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)声称公司任何高管或股东违反了公司或公司股东对公司或公司股东的受信责任的任何诉讼；(Iii)依据本公司、本公司注册证书或本公司附例的任何条文，向本公司或本公司任何董事或高级人员提出申索的任何直接诉讼；。(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼。本法院条款的选择不适用于根据修订后的1933年《证券法》或修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)提起的任何诉讼。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而，我们的章程并不解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和条例的责任，我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律的遵守。, 规章制度。我们的章程还规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，将被视为已通知并同意这一选择的法院条款。
在我们的章程中选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。此外，向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。此外，其他公司的管理文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们附例中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的所有权，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利并对我们的技术、知识产权、产品和服务提供足够保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术并获得竞争优势。
39
为了保护我们的产品和技术，我们以及我们的合作者和许可人必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。此外，许多生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们不能保证：
正如之前披露的那样，我们已经重新开始了某些历史操作，现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制的3D人体组织上，作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活的、动态的模型。此前，我们专注于开发体内肝组织来治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病，除了器官移植外，这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了其他潜在的体内管道组织结构的开发。当我们专注于开发高度定制化的3D人体组织时，我们可能会出售、停止、调整或放弃与我们历史业务相关的某些专利和专利申请。我们不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将这些资产货币化。也不能保证我们剩余的专利将足够广泛，以防止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
某些外国司法管辖区对新颖性有绝对要求，这使得任何公开披露的发明都会立即对此类司法管辖区的专利性造成致命影响。因此，由于我们的合作者或许可人的披露，我们可能无法保护我们在美国或国外的某些知识产权，这是我们可能不知道的风险。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利主张，例如“治疗方法/使用型”主张；因此，我们在这些司法管辖区可获得的保护范围是有限的。
此外，在世界各地为我们所有潜在的产品和技术申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。
40
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查(“知识产权”)，或干扰程序或其他类似程序挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
例如，我们的美国专利第9,855,369号和9,149,952号与我们的生物打印机技术相关，是CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(统称为“BICO Group AB”)提起的知识产权诉讼的主题。同样，美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利号7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分别转让给克莱姆森大学和密苏里大学)在BICO Group AB及其某些子公司向美国特拉华州地区法院提起的针对我们的全资子公司Organovo，Inc.的宣告性判决申诉中被牵连。所有这些问题最终在2022年2月得到解决。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的发明、专利或其他知识产权或我们许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出质疑我们专利的有效性或可执行性的索赔，即使是在诉讼之外，包括通过重新审查、授权后审查、 知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去对我们产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或我们的合作者或许可人的专利，或我们的许可人可能违反或以其他方式过早终止我们与他们之间的许可协议的条款。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权索赔或诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的其他专利申请面临无法发布的风险。此外，我们的许可人可能会继续保留将我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年时间才能解决，成本可能非常高，并可能导致权利丧失、禁令或巨额处罚。此外，专利纠纷和相关诉讼会分散管理层的注意力，干扰我们的业务运营。
41
此外，由于与知识产权诉讼有关的重大发现的可能性，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布可能损害我们业务的听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。
随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利，与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利主张可能会对我们不利。此外，我们追查的候选药物也可能被其他公司追查，与这些候选药物有关的专利主张也可能对我们不利。任何针对我们的专利主张都可能损害我们的业务。此外，我们可能面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能耗费时间进行辩护，导致代价高昂的诉讼和资源转移，导致产品发货或延误，或者要求我们签订特许权使用费或许可协议。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们成功地为此类索赔辩护，提起侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的，并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。
我们目前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行我们许可协议下的义务。根据我们的许可协议产生的任何纠纷都可能代价高昂，并分散我们管理层对业务开展的注意力。此外，过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，并声称我们拥有权利的技术，我们可能不得不参与美国专利商标局(“PTO”)的干扰诉讼，以确定美国以外的发明和反对诉讼的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。
第三方还可以尝试对我们的专利或我们在PTO中的合作者或许可人的专利发起复审、授权后审查或各方之间的审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。
我们依赖与密苏里大学和克莱姆森大学的许可协议来获得某些专利、待处理的申请和技术诀窍的使用权。未能遵守或维持这些协议下的义务，以及这些协议的任何相关或其他终止可能会对我们的业务造成实质性损害，并阻止我们开发或商业化新的候选产品。
我们与密苏里大学和克莱姆森大学签署了许可协议，根据这些协议，我们获得了专利和专利应用的独家权利，这些专利和专利应用对我们的业务以及我们开发和商业化使用我们的Novogen生物打印机和3D组织产品的能力非常重要。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中声称的发明的权利取决于我们许可协议条款的延续和遵守。如果我们违反这些许可协议的条款，导致协议终止，我们继续开发和商业化我们的Novogen生物打印机和3D组织产品以及运营我们业务的能力可能会受到不利影响。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护我们的专有和许可的技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效阻止披露我们的机密信息，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
42
我们雇用或聘用以前受雇于其他生物制药公司的个人。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。
一般风险因素
遵守联邦证券法的报告要求可能代价高昂。
我们是美国的一家公共报告公司，因此必须遵守《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求，包括准备和向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度和季度报告及其他信息，以及向股东提供经审计的报告，成本可能会很高。
如果我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条有关会计控制和程序的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和缺陷，我们可能会受到监管机构的制裁，我们的股价可能会下跌。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。我们相信我们的系统和流程评估和测试符合第404节的管理认证要求。然而，我们不能肯定，在未来的所有时期，我们都能够满足第404条的要求。如果我们不能继续及时或充分遵守第404条的要求，我们可能会受到监管机构的制裁或调查，例如美国证券交易委员会或纳斯达克。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心造成不利影响，并可能导致我们的股价下跌。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们发现我们的内部控制中存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能需要产生大量额外的财务和管理资源来实现合规。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动预扣与我们普通股相关数量的股票而发行的股票来履行某些美国联邦和州的预扣税义务，这些股票在归属之日的总公平市场价值等于最低预扣税义务。下表列出了在截至2022年12月31日的三个月中，我们为履行某些预扣税款义务而回购的普通股股份的相关信息：
|
|
(A)购买的股份(或单位)总数 |
|
|
(B)每股(或单位)平均支付价格 |
|
||
2022年10月1日-2022年10月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
2022年11月1日-2022年11月30日 |
|
|
(36 |
) |
(1) |
$ |
1.64 |
|
2022年12月1日-2022年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
总计 |
|
|
(36 |
) |
|
$ |
— |
|
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
43
项目6.e西西比特
以下展品索引显示了与本报告一起提交的展品以及通过引用并入本文的展品：
展品 不是的。 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
Organovo Holdings，Inc.(特拉华州)的公司注册证书(通过引用合并于2012年2月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表的附件3.1). |
|
|
|
3.2 |
|
Organovo Holdings，Inc.公司注册证书修正案证书(通过引用合并于2018年7月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表的附件3.1). |
|
|
|
3.3 |
|
Organovo Holdings，Inc.公司注册证书第二修正案证书(通过引用并入本公司于2020年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 |
|
|
|
3.4 |
|
Organovo Holdings，Inc.(特拉华州)的章程(通过引用并入公司当前8-K报表的附件3.2，该报表于2012年2月3日提交给美国证券交易委员会). |
|
|
|
3.5 |
|
日期为2019年10月10日的Organovo Holdings章程修正案(通过引用并入本公司当前8-K表格报告的附件99.1，该表格于2019年10月11日提交给美国证券交易委员会)。 |
|
|
|
31.1 |
|
根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席执行官基思·墨菲进行认证。 |
|
|
|
31.2 |
|
根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席财务官Thomas Hess进行认证。 |
|
|
|
32.1 |
|
根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条，对执行主席基思·墨菲和首席财务官托马斯·赫斯进行认证。 |
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。* |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构。* |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。* |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。* |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。* |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。* |
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。* |
*现送交存档。
44
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
Organovo控股公司 |
||
|
|
|||
日期：2023年2月9日 |
|
发信人： |
|
/s/基思·墨菲 |
|
|
姓名： |
|
基思·墨菲 |
|
|
标题： |
|
执行主席
|
|
|
|
||
|
|
|||
日期：2023年2月9日 |
|
发信人： |
|
/s/托马斯·赫斯 |
|
|
姓名： |
|
托马斯·赫斯 |
|
|
标题： |
|
首席财务官 (首席财务官) |
45