依据第424(B)(3)条提交

注册号码333-266294

招股章程副刊第13号

(截至2022年9月21日的招股说明书)

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最多15,306,122股普通股

本招股说明书补充了日期为2022年9月21日的招股说明书(招股说明书),招股说明书是我们在F-1表格(第333-266294号)上注册声明的一部分。现提交本招股说明书附录,以使用我们于2月9日提交给美国证券交易委员会的6-K表格报告(美国证券交易委员会报告)中包含的信息来更新和补充招股说明书中的信息。因此,我们已将该报告附在本 招股说明书附录中。

招股说明书和本招股说明书补编涉及开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN,Ltd.转售最多15,306,122股普通股,每股面值0.01美元(普通股)。招股说明书所包括的股份包括普通股,根据我们于2022年4月18日与约克维尔签订的备用股权购买协议(SEPA),我们可酌情选择在招股说明书日期后不时向约克维尔发行和出售 普通股,约克维尔已承诺按照我们的 方向向我们购买最多150,000,000美元的普通股,符合国家环保总局规定的条款和条件。

普通股在纳斯达克 股票市场有限责任公司(纳斯达克)上市,代码为?ALVO。2023年2月8日,纳斯达克普通股的收盘价为13.01美元。普通股也在纳斯达克第一北方增长市场 (纳斯达克第一北方)上市,代码为ALVO。

本招股说明书附录应与招股说明书一起阅读,包括与本招股说明书附录一起交付的任何修订或补充。本招股说明书附录仅限于参考招股说明书,包括对招股说明书的任何修订或补充,但本招股说明书补充信息更新和取代其中包含的信息的范围除外。

本招股说明书附录在没有招股说明书的情况下是不完整的 ,除非与招股说明书相关,否则不得交付或使用,包括对招股说明书的任何修订或补充。

根据适用的美国证券交易委员会规则,我们是外国私人发行人,也是2012年JumpStart Our Business Startups Act中定义的新兴成长型公司,有资格获得上市公司信息披露要求的降低。

在您投资我们的证券之前,您应该仔细阅读招股说明书和任何招股说明书补充或修订。投资我们的证券涉及风险。请参见?风险因素?从招股说明书第11页开始,并在招股说明书的任何修正案或补编的类似标题下。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有就本招股说明书补编或招股说明书的充分性或准确性作出任何决定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书第13号增刊日期为2023年2月9日。


美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格6-K

外国私人发行人报告

根据规则13a-16或15d-16

根据1934年的《证券交易法》

2023年2月

委托公文编号:001-41421

Alvotech

(将注册人姓名翻译成英文)

Bitburg街9号,

L-1273卢森堡,

卢森堡大公国

(主要行政办公室地址)

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或表格40-F的封面下提交或将提交年度报告:

Form 20-F ☐ Form 40-F


本报告中关于Form 6-K的信息

欧洲药品管理局(EMA)确认接受AVT04的申请,AVT04是一种拟议的与Stelara类似的生物®(Ustekinumab)

2023年2月9日,Alvotech宣布,欧洲药品管理局(The European Medicines Agency,简称EMA)已经接受了AVT04的营销授权申请,Alvotech的建议生物类似于Stelara®(Ustekinumab)。Alvotech和Stada预计,EMA最快可能在2023年下半年批准AVT04的营销授权。新闻稿的副本作为附件99.1附于本文件。

前瞻性陈述

本6-K表报告(报告)中的某些陈述可被视为1995年修订的《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性 陈述一般与未来事件有关,可能包括,例如,Alvotech对监管审查和互动的期望、对营销授权申请的审查时间,以及EMA对AVT04的潜在建议。在某些情况下,您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述:可能?、应该?、?预期?、?意向?、?将?、?估计?、 ?预期?、?相信?、?预测?、?潜在?、?目标或?继续,或者这些术语或其变体或类似术语的否定。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。这些前瞻性陈述基于估计和假设,虽然Alvotech及其管理层认为这些估计和假设是合理的,但这些估计和假设本质上是不确定的,并固有地受到风险、变化性和意外事件的影响,其中许多是Alvotech无法控制的。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于:(1)Alvotech Holdings S.A.、橡树收购公司II和Alvotech之间的业务合并后可能对Alvotech或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;(2)维持证券交易所上市标准的能力;(3)适用法律或法规的变化;(4)Alvotech可能受到其他经济、 业务不利影响的可能性。, 和/或竞争因素;(5)Alvotech对费用和盈利能力的估计;(6)Alvotech开发、制造和商业化其正在开发的产品和候选产品的能力;(7)Alvotech或其合作伙伴对检查结果作出反应并解决令监管机构满意的缺陷的能力;(8)监管机构的行动,这可能会影响临床研究或未来监管批准或营销授权的启动、时间和进度;(9)Alvotech或其合作伙伴招收和保留临床研究患者的能力;(10)Alvotech或其合作伙伴就计划中的临床研究、研究计划或地点获得监管机构批准的能力;(11)Alvotech合作伙伴进行、监督和监测可能影响开发时间表和计划的现有和潜在临床研究的能力; (12)Alvotech获得和维持其产品的监管批准或授权的能力,包括向其他市场或地区扩张的时机或可能性;(13)Alvotech目前和未来的合作、合资企业、伙伴关系或许可的成功


(br}安排;(14)Alvotech及其商业合作伙伴对批准的产品执行商业化战略的能力;(15)Alvotech为其批准的产品生产足够的商业供应的能力;(16)正在进行的和未来有关Alvotech的产品和候选产品的诉讼的结果;(17)持续的新冠肺炎大流行对FDA审查时间表的潜在影响,包括其完成对制造地点的及时检查的能力;(18)宏观经济状况恶化的影响, 包括通货膨胀、利率上升和一般市场状况、乌克兰战争和全球地缘政治紧张局势,以及持续和不断演变的新冠肺炎疫情对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响;以及(19)Alvotech可能不时向美国证券交易委员会提交或提供的文件中有关前瞻性陈述的风险因素和告诫说明部分所阐述的其他风险和不确定性。可能存在Alvotech目前不知道或Alvotech目前认为不重要的其他风险,这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。本报告中的任何内容均不应被视为任何人表示本文所述的前瞻性陈述将会实现,或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现。你不应该过分依赖前瞻性陈述。, 它们只说明了它们的制作日期。Alvotech不承担任何责任来更新这些前瞻性陈述,或将他们中任何人所知道的可能影响本报告中提到的任何事项的任何事项通知接收方。对于任何个人或实体因本报告中包含或遗漏的任何内容而遭受或发生的任何损失或损害(无论是否可预见),Alvotech不承担任何责任,并且明确不承担此类责任。接收方同意,不寻求起诉或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高级管理人员、员工、附属公司、代理、顾问或代表对本报告的提供、本报告中包含的信息或遗漏任何信息承担任何方面的责任。

以引用方式成立为法团

本公司在此引用本报告正文中的Form 6-K中包含的信息,将其并入Alvotech的Form S-8(文件编号333-266881)的公司注册声明中,并自本报告提交之日起成为本报告的一部分,但不得被随后提交或提交的文件或报告所取代。

本报告的附件99.1为1934年《证券交易法》(《交易法》)第18节的目的而提供,不应被视为已提交,也不应被视为以其他方式承担该节的责任,也不应被视为通过引用纳入1933年《证券法》或《交易法》下的任何文件。


展品索引

展品不是的。

描述

99.1 新闻稿日期为2023年2月9日。


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

Alvotech

日期:2023年2月9日

发信人:

/s/Tanya Zharov

姓名:坦尼娅·扎罗夫

头衔:总法律顾问


附件99.1

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新闻稿

EMA 确认接受AVT04的申请,这是一种拟议的与Stelara类似的生物®(Ustekinumab)

合作伙伴Alvotech和Stada已接受欧洲药品管理局(EMA)提交的ustekinumab营销授权申请(MAA)

EMA最快可能在2023年下半年就AVT04发表意见

参考产品Stelara®(Ustekinumab)是治疗各种炎症性疾病的处方

冰岛雷克雅未克和德国巴德维尔贝尔2023年2月9日消息:专门为全球患者开发和制造生物相似药物的全球生物技术公司Alvotech(纳斯达克:ALVO)和全球制药公司Stada{br>Arzneimittel(STADA)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了AVT04的营销授权申请,Alvotech的建议生物类似于Stelara® (Ustekinumab)。两家公司预计,EMA最早可能在2023年下半年建议批准AVT04的上市授权。

Alvotech首席科学官Joseph McClellan表示:我们很高兴能够更接近于向欧洲的患者提供AVT04。我们的目标是满足对更广泛地获得负担得起的生物药物和Alvotech的日益增长的需求端到端生物仿制药平台 旨在支持多种产品的同时开发和制造。

Stada的专科主管Bryan Kim评论说,EMA接受申请标志着在为欧洲的患者和医生提供炎症性疾病的额外治疗选择方面标志着一个关键的里程碑。?ustekinumab的授权将增加Stada在欧洲批准的六种生物仿制药的广泛范围,其中包括通过我们与Alvotech的战略合作伙伴关系推向市场的高浓度、不含柠檬酸的阿达利单抗。

执行董事会:Peter Goldschmidt(首席执行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

监事会主席:贡特·冯·欧博士

xx/02/2023 关爱人民健康 第1页,共5页


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2019年11月,Alvotech和Stada宣布建立战略合作伙伴关系,将Alvotech在欧洲开发的八种生物相似候选产品 商业化。截至2022年12月,两家公司已在欧洲16个国家启动了合作伙伴关系中的第一种生物类似物-高浓度阿达利单抗的营销和销售。

2022年5月,Alvotech宣布AVT04的验证性临床、安全性和有效性研究已达到其主要终点,证明了Alvotech的生物相似候选药物与参考产品在中至重度慢性斑块型牛皮癣患者中的治疗等效性。早在2022年5月,Alvotech还宣布了AVT04的药代动力学(PK)相似性研究的正面顶线结果。

*

斯特拉拉®是强生的注册商标

关于AVT04(Ustekinumab)

AVT04是一种与Stelara生物相似的单抗®(Ustekinumab)。Ustekinumab与参与炎症和免疫反应的两种细胞因子--IL-12和IL-23结合[1]。AVT04是一种研究产品,尚未获得任何国家/地区的监管批准。监管部门尚未确定生物相似性,也没有声称这一点。

[1]

Https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/STELARA-pi.pdf

关于Stada Arzneimittel AG

Stada Arzneimittel AG的总部设在德国巴德维尔贝勒。该公司专注于三大支柱战略,包括仿制药、专业制药和非处方药消费者保健产品。在全球范围内,Stada Arzneimittel AG在大约120个国家和地区销售产品。在2021财年,Stada实现了32.495亿欧元的集团销售额,报告的利息、税项、折旧和摊销前收益(EBITDA)为7.765亿欧元。截至2021年12月31日,Stada在全球拥有12,520名员工。

执行董事会:Peter Goldschmidt(首席执行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

监事会主席:贡特·冯·欧博士

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关于Alvotech

Alvotech 是一家由Robert Wessman创立的生物技术公司,专注于为全球患者开发和制造生物相似药物。Alvotech寻求成为生物相似领域的全球领导者,通过完全集成的方法和广泛的内部能力提供高质量、具成本效益的产品和服务。Alvotech目前的产品线包含八种生物相似的候选药物,旨在治疗自身免疫性疾病、眼疾、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已形成战略商业合作伙伴网络,在包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场上提供全球覆盖并利用当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括Teva制药工业有限公司(美国)的美国子公司Teva制药公司、Stada Arzneimittel AG (欧盟)、富士制药有限公司(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Med Pro(澳大利亚、新西兰、南非/南非)、JAMP制药公司(加拿大)、长江制药(集团)有限公司(中国)、大昌华嘉(台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(中东和北非)、Abdi Ibrahim(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和莲花制药有限公司(泰国、越南、菲律宾和韩国)。每个商业合作伙伴关系涵盖一套独特的产品和地区。除特别声明外,Alvotech对其合作伙伴提供的定期文件、披露和其他报告的内容不承担任何责任。欲了解更多信息,请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息都不应被视为本新闻稿的一部分。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能被视为符合修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述一般与Alvotech的未来事件或未来财务业绩有关,可能包括,例如,Alvotech对竞争优势、业务前景和机会(包括管道产品开发)、未来计划和意图、结果、活动、业绩、目标或成就或其他未来事件的水平、监管审查和互动、其商业合作伙伴关系的成功(包括与Stada的合作关系)、潜在的里程碑和特许权使用费支付、其候选产品的潜在批准和商业推出、监管批准和市场推出(包括在欧洲)的时间,以及Alvotech管道产品的总可解决市场的估计规模,以及AVT04在欧洲和世界其他地区的商业成功,Alvotech改善全球获得负担得起的生物制品的能力,以及生物仿制药对医疗保健系统通胀压力的影响。在某些情况下,您可以确定

执行董事会:Peter Goldschmidt(首席执行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

监事会主席:贡特·冯·欧博士

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前瞻性表述中使用的术语包括:可能、应该、预期、意向、预期、预计、预计、预期、相信、预测、潜在、目标或继续,或这些术语或其变体或类似术语的否定。此类前瞻性表述受风险、不确定性和其他因素的影响,可能导致实际结果与这些前瞻性表述明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述是基于估计和假设的,虽然Alvotech及其管理层认为这些估计和假设是合理的,但这些估计和假设本质上是不确定的,并固有地受到风险、变化和意外情况的影响,其中许多是Alvotech无法控制的。 可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于:(1)Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp.II和Alvotech之间的业务合并后可能对Alvotech或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;(2)适用法律或法规的变化;(3)Alvotech可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性; (4)Alvotech对费用和盈利能力的估计;(5)Alvotech开发、制造和商业化其正在开发的产品和候选产品的能力,包括AVT04;(6)可能影响启动的监管机构的行动。, 临床研究或未来监管批准或营销授权的时间和进度;(7)Alvotech或其合作伙伴对检查结果作出反应并解决缺陷以使监管机构满意的能力;(8)Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者参与临床研究的能力;(9)Alvotech或其合作伙伴获得监管机构对计划中的临床研究、研究计划或地点的批准的能力;(10)Alvotech的合作伙伴进行、监督和监督现有和潜在的未来临床研究的能力,这可能会影响开发时间表和计划;(11)Alvotech取得并保持其产品(包括AVT04)的监管批准或授权的能力,包括扩展到其他市场或地区的时机或可能性;(12)Alvotech当前和未来的合作、合资企业、伙伴关系或许可安排的成功,包括与Stada的合作关系;(13)Alvotech及其商业合作伙伴对包括AVT04在内的经批准产品执行其商业化战略的能力;(14)Alvotech有能力为其经批准的产品(包括AVT04)制造足够的商业供应;(15)正在进行的和未来有关Alvotech产品和候选产品的诉讼的结果;(16)正在进行的新冠肺炎大流行对FDA审查时间表的潜在影响, 这些风险和不确定性包括:(1)完成对生产场所的及时检查的能力;以及(17)Alvotech可能不时向美国证券交易委员会提交或提供的文件中有关前瞻性声明的风险因素和告诫说明章节中阐述的其他风险和不确定性。可能存在Alvotech目前不知道的或Alvotech目前认为不重要的其他风险,这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人表示本文所述的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现。您不应过度依赖前瞻性陈述,因为这些前瞻性陈述仅在作出之日起发表。Alvotech不承担任何责任更新这些前瞻性声明,或向接收方通报他们中的任何人所知道的可能影响本通信中提及的任何事项的任何事项。Alvotech

执行董事会:Peter Goldschmidt(首席执行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

监事会主席:贡特·冯·欧博士

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对于任何个人或实体因本通信中包含或遗漏的任何内容而遭受或招致的任何损失或损害(无论是否可预见),概不承担任何责任,并明确表示不承担此类责任。接收方同意,不寻求起诉或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高级管理人员、员工、附属公司、代理、顾问或代表对本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中的任何信息遗漏承担任何方面的责任。

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Alvotech投资者关系和全球通信 :

贝内迪克特·斯蒂芬森,董事

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