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PolyPid提供公司最新信息并报告2022年第四季度和全年财务业绩
在与FDA进行积极沟通后, 明确监管途径 D-PLEX100预防腹部结直肠癌手术部位感染
公司 预计在2023年第二季度恢复正在进行的Shield II试验中的患者招募，将增加约550名 患者以完成潜在NDA的临床测试
Shield II试验的主要结果预计2024年年中
电话会议安排在美国东部时间今天上午8：30
以色列佩塔奇提克瓦，2023年2月8日--PolyPid Ltd.(纳斯达克代码：PYPD) (以下简称“PolyPid”或“公司”)，一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司，今天提供了公司最新情况，并报告了截至2022年12月31日的三个月和全年的财务业绩。
最近的企业亮点：
| ● | 阐明了为D-PLEX提交潜在新药申请(NDA)的监管途径100 在与美国食品和药物管理局(FDA)就Shield I阶段3研究数据进行了积极的D型会议沟通后 。 |
| ○ | FDA承认，Shield I的结果可能会为有大手术切口(>20厘米)的患者提供支持证据，并建议该公司进行另一项研究，以支持NDA提交。 |
| ○ | FDA表示，正在进行的Shield II研究 可能会作为这样的研究。 |
| ● | Shield II患者招募预计将在2023年第二季度恢复，估计将额外招募550名患者。 |
| ○ | 这项研究的总招聘时间预计约为12个月，预计2024年年中将公布主要结果。 |
| ○ | 计划在约400名患者完成30天的随访后进行非盲法中期分析。 |
| ● | 宣布发表基于之前完成的D-PLEX第二阶段研究数据的具有一个或多个风险因素的患者的特别后分析 100用于预防腹部外科手术中的SSI《美国外科杂志》。 |
| ● | 提供D-PLEX的第二阶段临床数据 100在第一届三年一度的国际创伤矫形外科协会会议上。 |
我们很高兴现在 有了一条明确的监管途径，可以批准D-PLEX100在FDA 确认正在进行的Shield II试验可能用于完成我们的临床 测试之后，在美国，“PolyPid首席执行官Dikla Chuaczkes Akselbrad说。重要的是，与启动新的试验相比，利用Shield II研究的能力将大大减少完成临床研究所需的时间和资源。我们期待着在第二季度恢复招募患者。
查克斯·阿克塞尔布拉德女士继续说道：“我们认为Shield II是一项风险较低的3期试验，因为我们已经在Shield I中产生了高度积极的数据，而且这项试验不会在与COVID相关的严格限制范围内进行。预计Shield II需要大约12个月的时间才能招募到另外550名患者，预计2024年年中将有最好的结果。”
截至2022年12月31日的三个月的财务业绩
| ● | 截至2022年12月31日的三个月的研发(R&D)费用为470万美元，而2021年同期为960万美元。研发费用的减少主要是由于Shield I期3期临床试验的完成。 |
| ● | 截至2022年12月31日的三个月的一般和行政(G&A)费用为160万美元，而2021年同期为290万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的三个月的营销和业务开发费用为40万美元，而2021年同期为110万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日止三个月，本公司录得净亏损归属于以下公司的普通股650万美元，或每股0.32美元，而截至2021年12月31日的三个月期间净亏损1350万美元，或每股0.72美元。 |
截至2022年12月31日的全年财务业绩
| ● | 截至2022年12月31日的年度研发费用为2,800万美元，而2021年为3,060万美元。研发费用的减少主要是由于Shield I期3期临床试验的完成。 |
| ● | 截至2022年12月31日的年度G&A支出为800万美元，而2021年为960万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的年度的营销和业务发展支出为290万美元，而2021年为300万美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日止年度，本公司录得净亏损归属于以下公司的普通股3950万美元，或每股2.03美元，而2021年净亏损4260万美元，或每股2.28美元。 |
资产负债表亮点
| ● | 截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物和存款为1,260万美元，而2021年12月31日为3,220万美元。PolyPid预计，这笔现金余额将足以为今年第三季度的运营提供充足的资金. |
电话会议拨入和网络广播信息：
| 日期： | 2023年2月8日星期三 |
| 时间： | 东部时间上午8：30 |
| 问答参与者： | Https://register.vevent.com/register/BIdad8bd318dec4d3cb9437ab9c40bd263 |
| 网络直播： | Https://edge.media-server.com/mmc/p/rak4fxxm |
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关于盾牌II
Shield II(外科站点医院使用本地D-PLEX进行获得性感染预防)是一项前瞻性、多国、随机、双盲的3期试验，旨在评估D-PLEX的有效性和安全性100与单用标准护理(SOC)相比，与单独应用标准护理(SOC)相比，在预防腹部手术后切口感染方面，联合应用标准护理(SOC)可预防大于20厘米的外科手术患者的切口感染。试验的主要终点是由盲目和独立的裁决委员会确定的SSI事件、再干预或手术后30天内因任何原因死亡的受试者的比例 。患者的安全将再接受30天的监测。该试验将在美国、欧洲和以色列的 中心招募患者。
关于PolyPid
PolyPid Ltd.(纳斯达克代码：PYPD)是一家处于晚期阶段的生物制药公司，旨在改善手术结果。通过本地管理、受控、缓释疗法，PolyPid专有的PLEX(聚合物-脂类胶囊基质)技术与活性药物成分(API)配对，使 药物在几天至几个月的时间内以最佳释放率精确释放。PolyPid的主要候选产品D-PLEX100目前正在进行预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验。此外，该公司目前正处于临床前阶段，以测试OncoPlex治疗实体肿瘤的疗效，从胶质母细胞瘤开始。
如需更多公司信息，请访问http://www.polypid.com，并在推特和领英上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含私人证券诉讼改革法和其他证券法所指的“前瞻性声明”。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及此类词语的类似表达或变体旨在识别前瞻性陈述。例如，该公司在讨论D-PLEX可能提交保密协议的监管途径时使用了前瞻性陈述100，包括 Shield I结果和Shield II研究提供支持的潜力、恢复的时间、完成患者招募的时间和修订后的Shield II研究的主要结果、对其进行非盲目分析的时间，以及公司对其现金余额的预期 。前瞻性陈述不是历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多本质上是不确定的。 此类预期、信念和预测是真诚表达的。然而，不能保证管理层的期望、信念和预测一定会实现，实际结果可能与前瞻性 陈述中表达或指示的内容大不相同。前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达的大不相同。有关影响公司的风险和不确定性的更详细描述，请参考公司不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告， 包括但不限于公司于2022年2月28日提交的20-F表格年度报告中详细说明的风险。前瞻性 声明仅说明声明发表之日。除适用证券法要求的范围外，公司没有义务更新前瞻性陈述以反映实际结果、后续事件或情况、假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述, 不应推断公司将对此或其他前瞻性陈述进行额外更新 。
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联系人：
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首席运营官-美国
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投资者：
布莱恩·里奇
LifeSci顾问
212-915-2578
邮箱：britchie@lifescivisors.com
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合并资产负债表
以千为单位的美元(不包括股票和每股数据)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 8,552 | $ | 9,819 | ||||
| 受限现金 | 511 | 397 | ||||||
| 短期存款 | 4,042 | 22,384 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,089 | 2,211 | ||||||
| 流动资产总额 | 14,194 | 34,811 | ||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 9,247 | 8,761 | ||||||
| 经营性租赁使用权资产 | 2,431 | - | ||||||
| 其他长期资产 | 99 | 663 | ||||||
| 长期资产总额 | 11,777 | 9,424 | ||||||
| 总资产 | $ | 25,971 | $ | 44,235 | ||||
附注是综合财务报表的组成部分。
4
合并资产负债表
以千为单位的美元(不包括股票和每股数据)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务当期到期日 | $ | 4,024 | $ | - | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 2,517 | 3,940 | ||||||
| 贸易应付款 | 1,141 | 4,136 | ||||||
| 经营租赁负债的当期到期日 | 959 | - | ||||||
| 流动负债总额 | 8,641 | 8,076 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期债务 | 7,574 | - | ||||||
| 递延收入 | 2,548 | - | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,173 | - | ||||||
| 其他负债 | 174 | 199 | ||||||
| 长期负债总额 | 11,469 | 199 | ||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 无面值普通股-授权：2022年和2021年12月31日为47,800,000股；2022年和2021年12月31日分别为19,851,833股和18,756,570股 | - | - | ||||||
| 额外实收资本 | 220,273 | 210,847 | ||||||
| 累计赤字 | (214,412 | ) | (174,887 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 5,861 | 35,960 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 25,971 | $ | 44,235 | ||||
附注是综合财务报表的组成部分。
5
合并业务报表
以千为单位的美元(不包括股票和每股数据)
年
结束 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究与开发，网络 | $ | 27,990 | $ | 30,553 | $ | 16,954 | ||||||
| 市场营销和业务发展 | 2,888 | 2,983 | 1,614 | |||||||||
| 一般和行政 | 8,010 | 9,609 | 7,704 | |||||||||
| 营业亏损 | 38,888 | 43,145 | 26,272 | |||||||||
| 财务(收入)费用，净额 | 540 | (544 | ) | 10,597 | ||||||||
| 所得税前亏损 | 39,428 | 42,601 | 36,869 | |||||||||
| 所得税费用 | 97 | - | - | |||||||||
| 净亏损 | 39,525 | 42,601 | 36,869 | |||||||||
| 当作股息 | - | - | 2,114 | |||||||||
| 普通股应占净亏损 | $ | 39,525 | $ | 42,601 | $ | 38,983 | ||||||
| 每股普通股基本及摊薄净亏损 | $ | 2.03 | $ | 2.28 | $ | 4.48 | ||||||
| 用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的普通股加权平均数 | 19,426,692 | 18,721,528 | 9,582,405 | |||||||||
附注是综合财务报表的组成部分。
6
合并业务报表
以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)
截至三个月 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究与开发，网络 | $ | 4,655 | $ | 9,617 | ||||
| 市场营销和业务发展费用 | 350 | 1,147 | ||||||
| 一般和行政 | 1,607 | 2,890 | ||||||
| 营业亏损 | 6,612 | 13,654 | ||||||
| 财务收入，净额 | 100 | 152 | ||||||
| 所得税前亏损 | 6,512 | 13,502 | ||||||
| 所得税费用 | 23 | - | ||||||
| 普通股应占净亏损 | $ | 6,535 | $ | 13,502 | ||||
| 普通股基本亏损和稀释亏损 | $ | 0.32 | $ | 0.72 | ||||
| 用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的普通股加权平均数 | 19,658,048 | 18,756,570 | ||||||
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