附件99.1
紫色生物科技报告2022年第四季度和全年财务业绩
通过获取新的三特异性抗体来扩展渠道
预计2023年将公布两个主要临床项目的数据
以色列雷霍沃特,2023年2月8日-(环球通讯社)紫色生物技术有限公司(“紫色生物技术”或“公司”)(纳斯达克/多伦多证券交易所股票代码:PPBT)是一家临床阶段的公司,开发利用肿瘤微环境的力量来克服肿瘤免疫逃避和耐药性的一流、有效和持久的疗法。 今天公布了截至2022年12月31日的年度和三个月的财务业绩。
紫色生物科技公司首席执行官吉尔·埃夫隆表示:“我们正在报告2022年的财务业绩,这与我们的计划一致。”我们的年终资产负债表 强劲,使我们能够执行我们的战略计划。我们从2023年开始收购了一个创新的三特异性抗体平台 ,我们期待着我们正在进行的两个临床项目的数据读数。我相信,我们多样化的前景看好的渠道 是建立一个强大和可持续的肿瘤学公司的良好基础。
在2022年期间,我们加强了CM24试验, 重新确定了研究的优先顺序,并扩大了设计,使研究随机化--这是我们对药物开发采取的深思熟虑、灵活方法的一个很好的例子。对于NT219,我们推进了剂量递增阶段1研究,无论是作为单一疗法还是与西妥昔单抗联合使用, 已经达到了两个手臂的50 mg/kg剂量水平。我们预计将在未来一年报告CM24和NT219的临床数据。我们刚刚完成了对免疫系统的收购,从而获得了一个有价值的多特异性抗体组合,这些抗体与我们针对肿瘤微环境的现有临床化合物具有很强的互补性。“
业务发展,2022财年后
● | 免疫公司收购扩大公司渠道 |
在2022财年结束后,Purple Biotech通过收购私人公司免疫有限公司扩大了其产品线。这项收购于2023年2月2日签署,带来了一系列潜在的多特异性T和NK细胞激活肿瘤微环境中的免疫反应的肿瘤疗法组合。铅资产以抗原5T4为靶点,激活T和NK细胞以建立强大的免疫系统对癌细胞的反应;重要的是,该化合物包括一种可切割的封盖技术,具有扩大治疗指数的潜力。此次收购为Purple Biotech提供了一个三特异性抗体化合物的技术平台 ,并提供了进一步扩展到其他靶标的潜力。该公司预计在大约两年内将这些资产中的第一批提交给IND申请。
● | 与MOR Research应用程序协作 |
同样在2022财年结束后, Purple Biotech于2023年1月3日宣布与Clalit Healthcare Services的技术转让子公司MOR Research Applications进行研究合作。该协议使Purple First能够获得MOR拥有的临床前肿瘤学候选产品,包括为早期开发提供资金、许可选定的药物资产并追求其开发和商业化。
2022年企业更新
临床研究
● | CM24研究设计更新(PDAC) |
该公司修改了第二阶段临床试验,评估其单抗CM24与PD-1抑制剂(Nivolumab)加化疗治疗2L转移性胰腺癌(PDAC)患者的组合。CM24是一种潜在的一流单抗 ,可阻断免疫检查点CEACAM1支持肿瘤免疫逃逸和生存。临床试验设计已经修改,将CM24+nivolumab+标准护理(SOC)化疗与SOC化疗进行比较的研究随机化。这项研究正在进行中,患者在研究的磨合部分接受治疗,其中包括最多18名患者,随后是随机部分的约60名患者。预计将在2023年下半年进行中期分析,并在2024年底就整体研究提交背线报告。
● | CM24在AACR特别会议上的演讲 |
在11月举行的美国癌症研究协会(AACR)特别会议:癌症转移上,Purple Biotech提供了数据,为CM24的创新作用机制提供了理论基础。“CM24,一种新型的抗CEACAM1单抗,抑制中性粒细胞胞外陷阱 (Net)诱导的癌细胞迁移和转移”,重点介绍了该化合物对中性粒细胞胞外陷阱的活性。
● | NT219研究进展(SCCHN) |
在NT219的1/2期临床试验的单一治疗组中,参与者正在接受50 mg/kg剂量水平的治疗,这是对单一治疗进行评估的最后一次剂量。在NT219+西妥昔单抗的联合试验中,我们现在正在招募50 mg/kg剂量的NT219。 随着试验的进展,Purple Biotech预计今年将达到推荐的第二阶段剂量(RP2D),然后进入 这项研究的第二阶段。
管理层变动
● | 7月,艾萨克·伊斯雷尔卸任首席执行官后,吉尔·埃夫隆从总裁兼首席财务官过渡到首席执行官一职,同时保留了他在董事会的成员资格,并担任公司的顾问。11月份,该公司还欢迎Lior Fhima担任首席财务官。 |
截至2022年12月31日的年度财务业绩
研发费用为1,630万美元,比2021年同期的1,180万美元增加了450万美元,增幅为38.1%。增加的主要原因是与正在进行的NT219和CM24临床试验有关的费用,包括CMC费用。
2
销售、一般和行政费用为630万美元,而2021年同期为610万美元,增加了20万美元。
营业亏损为2260万美元,较2021年同期的1790万美元增加470万美元,增幅为26.3%。增加的主要原因是研究和开发费用的增加。
在非国际财务报告准则的基础上(如下所述),经调整的 营业亏损为2,020万美元,较2021年同期的1,590万美元增加430万美元,这主要是由于临床研究和为这些研究生产药物的费用增加。
2022年的净亏损为2,180万美元,或每股基本及摊薄亏损1.20美元,而2021年的净亏损为1,850万美元,或每股基本及摊薄亏损1.01美元。净亏损增加 主要是由于运营费用增加450万美元,但被非持续运营亏损减少60万美元和财务收入增加50万美元所抵消。本年度经调整的净亏损为1,960万美元,较2021年全年的1,570万美元 有所增加。
截至2022年12月31日,Purple Biotech的现金和现金等价物、短期和长期存款为3170万美元,而2021年12月31日为4740万美元。这一现金状况 提供了进入2024年下半年的现金跑道。
在截至2022年12月31日的年度内,本公司 根据与Jefferies LLC签订的公开市场销售协议,以每美国存托股份2.65美元的平均价格出售了约543,000张美国存托凭证。扣除发行费用后,该公司的净收益约为130万美元。
截至2022年12月31日的三个月的财务业绩
研发费用为480万美元,比2021年同期的320万美元增加了160万美元,增幅为50%。增加的主要原因是与CM24和NT219临床试验相关的费用以及CMC费用。
销售、一般和行政费用为180万美元,而2021年同期为150万美元,增加了30万美元。
营业亏损为660万美元,较2021年同期的470万美元增加190万美元,增幅为40.4%。
在非国际财务报告准则的基础上(如下所述),经调整的 营业亏损为580万美元,较2021年同期的440万美元增加140万美元,主要是由于研发费用的增加被其他收入抵消。
截至2022年12月31日的三个月的净亏损为600万美元,或每股基本及摊薄亏损0.33美元,而截至2021年12月31日的三个月净亏损为510万美元,或每股基本及摊薄亏损0.29美元。净亏损的增加主要是由于研发费用的增加被其他收入和财务收入的增加所抵消。截至2022年12月31日的三个月,调整后净亏损为540万美元,较2021年同期的440万美元有所增加。
关于Purple Biotech
紫色生物技术有限公司(纳斯达克/多伦多证券交易所代码:PPBT)是一家临床阶段的公司,开发寻求克服肿瘤免疫逃避和耐药性的一流疗法。该公司的肿瘤学产品线包括NT219、CM24和IM1240。NT219是一种双重抑制物,是一种同时针对IRS1/2和STAT3的新型小分子。 在NT219的1/2期研究中,该公司目前正在将其作为实体肿瘤的单一疗法 推进剂量递增,并与西妥昔单抗联合用于治疗复发和转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)或结直肠腺癌(CRC)。在这些研究之后,NT219将在其推荐的第二阶段水平上与西妥昔单抗联合应用于复发和转移性SCCHN患者的扩张期。CM24是一种人源化的单抗,可以阻断CEACAM1,CEACAM1是一种免疫检查点蛋白,通过多条途径支持肿瘤免疫逃逸和生存。该公司正在推进CM24作为抗PD-1检查点抑制剂的联合疗法,用于治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的第二阶段研究。该公司已经与百时美施贵宝签订了一项临床合作协议,进行第二阶段临床试验,以评估CM24与PD-1抑制剂nivolumab在化疗之外的组合。IM1240是一种临床前、有条件激活的三特异性抗体,它同时与T细胞和NK细胞结合,在肿瘤微环境中启动强大的局部免疫反应。 第三臂专门针对肿瘤相关抗原(TAA)5T4,该抗原在各种实体肿瘤中表达,与晚期疾病相关, 侵袭性增加,临床结果不佳。IM1240具有可切割封盖技术,可将化合物的治疗活性限制在局部肿瘤微环境中,从而潜在地增加了患者预期的治疗窗口。该公司的总部设在以色列的雷霍沃特。有关更多信息,请访问 https://purple-biotech.com/.
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前瞻性声明和安全港声明
本新闻稿中的某些陈述 是前瞻性陈述,不是历史事实的陈述,属于1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款的前瞻性陈述 。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述: 不是历史事实的陈述,可能会被诸如“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将会”、“项目”、“预测”、“继续”或“预期”或它们的否定 或这些词语的变体或其他类似词语,或者这些陈述与历史问题没有严格关系的事实。 您不应过度依赖这些前瞻性陈述,因为它们不是对未来业绩的保证。前瞻性 陈述反映我们对未来事件的当前看法、预期、信念或意图,受许多 假设的影响,涉及已知和未知风险,其中许多风险是我们无法控制的,以及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同的不确定性和其他因素。可能导致或促成这种差异的重要因素包括,除其他外,与以下方面有关的风险:交易的预期收益、协同效应和成本;与交易有关的管理计划;交易未来潜在的财务影响;以及任何前述假设;交易完成的预期时间和各方完成交易的能力;计划, 未来经营管理的战略和目标;NT219和CM24的产品开发以及免疫有限公司将获得的研究中的三特异性抗体化合物组合;此类早期候选治疗药物可能导致 已批准的药物产品的过程是漫长的,并面临极大的风险,特别是在联合开发合作方面; 药物开发和商业化涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定;我们成功开发和商业化我们的药物产品的能力;任何临床试验的费用、时间、进度和结果; 任何可能影响制药业的法规和立法变化的影响;获得将我们的产品商业化所需的监管批准的困难;预测美国食品和药物管理局或任何其他适用于药品监管机构的行动的难度;监管环境以及我们开展业务的国家/地区的健康政策和制度的变化;我们的药品一旦获准在特定市场上市后,围绕实际市场接受度的不确定性 ;竞争产品的推出;竞争对手获得的专利;依赖于我们的专利和对创新产品的其他保护的有效性;我们获得、维护和捍卫已发布专利的能力; 任何针对我们专利的专利干扰或侵权诉讼的开始,以及我们在任何此类诉讼中胜诉、获得有利裁决或追讨损害赔偿的能力;以及面临诉讼,包括专利诉讼和/或监管行动的风险, 和我们在截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告中以及在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中讨论的其他因素,包括我们在注册声明和年度报告中对 “风险因素”项下的风险和不确定性的警示讨论。我们认为这些因素可能会导致我们的实际 结果与预期结果大相径庭。除了我们列出的那些因素外,其他因素也可能对我们产生不利影响。本新闻稿中的任何前瞻性 声明仅说明发布日期。除非适用法律另有要求,否则我们不会因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明或其他信息的意图或义务。不过,建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会的报告中所做的任何额外披露,这些报告可在美国证券交易委员会的网站https://www.sec.gov.上找到
联系人:
公司联系人:
利奥尔·费马
首席财务官
电子邮箱:ir@紫色-Biotech.com
媒体问询:
哈丽特·乌尔曼(Harriet Ullman)公共关系和产品传播部副总裁总裁
LaVoieHealthScience
电子邮箱:hullman@lavoieHealth cience.com
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紫光生物科技有限公司
合并 未经审计的财务状况报表
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | |||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | 15,030 | 10,890 | ||||||
短期存款 | 16,652 | 36,310 | ||||||
其他投资 | 431 | - | ||||||
其他流动资产 | 1,143 | 1,273 | ||||||
流动资产总额 | 33,256 | 48,473 | ||||||
非流动资产 | ||||||||
其他投资 | - | 187 | ||||||
资产使用权 | 467 | 619 | ||||||
固定资产,净额 | 215 | 277 | ||||||
长期存款 | - | 160 | ||||||
无形资产 | 20,684 | 20,482 | ||||||
非流动资产总额 | 21,366 | 21,725 | ||||||
总资产 | 54,622 | 70,198 | ||||||
流动负债 | ||||||||
租赁负债--短期 | 194 | 199 | ||||||
应付帐款 | 2,132 | 1,473 | ||||||
其他应付款 | 4,732 | 2,578 | ||||||
流动负债总额 | 7,058 | 4,250 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
租赁责任 | 321 | 550 | ||||||
离职后福利负债 | 145 | 292 | ||||||
非流动负债总额 | 466 | 842 | ||||||
权益 | ||||||||
股本,无面值 | - | - | ||||||
股票溢价 | 126,409 | 123,951 | ||||||
手令的收据 | 28,017 | 28,017 | ||||||
基于股份支付的资本公积金 | 10,164 | 8,862 | ||||||
与关联方交易的资本公积 | 761 | 761 | ||||||
套期资本公积 | (6 | ) | - | |||||
非控股权益交易的资本公积 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累计损失 | (117,575 | ) | (95,905 | ) | ||||
公司所有者应占权益 | 46,911 | 64,827 | ||||||
非控制性权益 | 187 | 279 | ||||||
总股本 | 47,098 | 65,106 | ||||||
负债和权益总额 | 54,622 | 70,198 |
5
紫光生物科技有限公司
合并 未经审计的经营报表
截至该年度为止 | 截至以下三个月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | 美元 数千 | 美元 数千 | |||||||||||||
收入 | - | - | - | - | ||||||||||||
研发费用 | 16,320 | 11,827 | 4,820 | 3,245 | ||||||||||||
销售、一般和行政费用 | 6,283 | 6,107 | 1,781 | 1,494 | ||||||||||||
营业亏损 | 22,603 | 17,934 | 6,601 | 4,739 | ||||||||||||
财务费用 | 126 | 212 | 18 | 69 | ||||||||||||
财政收入 | (969 | ) | (320 | ) | (576 | ) | (56 | ) | ||||||||
财务(收入)费用净额 | (843 | ) | (108 | ) | (558 | ) | 13 | |||||||||
持续经营期间的亏损 | 21,760 | 17,826 | 6,043 | 4,752 | ||||||||||||
停产损失 | - | 642 | - | 354 | ||||||||||||
当期亏损 | 21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | ||||||||||||
其他全面亏损: | ||||||||||||||||
将转入损益的项目: | ||||||||||||||||
现金流量套期保值损失 | (6 | ) | - | 11 | - | |||||||||||
本期综合亏损合计 | 21,766 | 18,468 | 6,032 | 5,106 | ||||||||||||
损失可归因于: | ||||||||||||||||
本公司的业主 | 21,668 | 18,384 | 6,011 | 5,072 | ||||||||||||
非控制性权益 | 92 | 84 | 32 | 34 | ||||||||||||
21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | |||||||||||||
可归因于以下原因的全面损失总额 | ||||||||||||||||
本公司的业主 | 21,674 | 18,384 | 6,000 | 5,072 | ||||||||||||
非控制性权益 | 92 | 84 | 32 | 34 | ||||||||||||
21,766 | 18,468 | 6,032 | 5,106 | |||||||||||||
每股亏损日期 | ||||||||||||||||
持续运营 | ||||||||||||||||
每美国存托股份基本亏损和摊薄亏损-美元 | 1.20 | 1.01 | 0.33 | 0.44 | ||||||||||||
计算中使用的ADS数 | 18,081,087 | 17,568,036 | 18,389,230 | 17,733,554 | ||||||||||||
停产经营 | ||||||||||||||||
每美国存托股份基本和摊薄亏损(利润)(美元) | - | 0.04 | - | 0.02 | ||||||||||||
计算中使用的ADS数 | - | 17,568,036 | - | 17,733,554 |
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紫光生物科技有限公司
合并 未经审计的现金流量表
截至该年度为止 | 截至以下三个月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | 美元 数千 | 美元 数千 | |||||||||||||
来自持续经营活动的现金流: | ||||||||||||||||
持续经营期间的亏损 | (21,760 | ) | (17,826 | ) | (6,043 | ) | (4,752 | ) | ||||||||
调整: | ||||||||||||||||
折旧 | 201 | 231 | 50 | 61 | ||||||||||||
财务费用(收入),净额 | (843 | ) | (108 | ) | (558 | ) | 13 | |||||||||
基于股份的支付 | 2,412 | 2,082 | 839 | 305 | ||||||||||||
(19,990 | ) | (15,621 | ) | (5,712 | ) | (4,373 | ) | |||||||||
资产和负债变动情况: | ||||||||||||||||
其他流动资产的变动 | 313 | (316 | ) | 437 | (121 | ) | ||||||||||
应付帐款的变动 | 799 | 266 | (735 | ) | (275 | ) | ||||||||||
其他应付款的变动 | 2,132 | 573 | 1,637 | 1,199 | ||||||||||||
离职后福利负债的变化 | 11 | 27 | 159 | 27 | ||||||||||||
3,255 | 550 | 1,498 | 830 | |||||||||||||
持续经营中用于经营活动的现金净额 | (16,735 | ) | (15,071 | ) | (4,214 | ) | (3,543 | ) | ||||||||
来自持续经营的投资活动的现金流: | ||||||||||||||||
无形资产的收购 | (202 | ) | - | - | - | |||||||||||
存款减少 | 19,818 | 13,162 | 7,999 | 4,997 | ||||||||||||
收到的利息 | 324 | 359 | - | 62 | ||||||||||||
固定资产购置 | (26 | ) | (115 | ) | - | - | ||||||||||
持续经营的投资活动提供的现金净额 | 19,914 | 13,406 | 7,999 | 5,059 | ||||||||||||
来自持续经营的融资活动的现金流: | ||||||||||||||||
发行美国存托凭证所得款项 | 1,498 | 564 | 186 | 564 | ||||||||||||
已支付美国存托股份发行费用 | (152 | ) | (24 | ) | (38 | ) | (23 | ) | ||||||||
行使认股权证所得收益 | - | 1,200 | - | - | ||||||||||||
偿还租赁债务 | (165 | ) | (153 | ) | (41 | ) | (41 | ) | ||||||||
支付的利息 | (67 | ) | (75 | ) | (18 | ) | (21 | ) | ||||||||
持续经营的融资活动提供的现金净额 | 1,114 | 1,512 | 89 | 479 |
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紫光生物科技有限公司
合并 未经审计的现金流量表(续)
截至该年度为止 | 截至以下三个月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | 美元 数千 | 美元 数千 | |||||||||||||
与非持续经营有关的现金流如下: | ||||||||||||||||
用于经营活动的现金净额 | - | (374 | ) | - | (374 | ) | ||||||||||
投资活动的现金净额 | - | - | - | - | ||||||||||||
融资活动的现金净额 | - | - | - | - | ||||||||||||
非持续经营所用现金净额 | - | (374 | ) | - | (374 | ) | ||||||||||
现金及现金等价物净增(减) | 4,293 | (333 | ) | 3,874 | 1,785 | |||||||||||
期初的现金和现金等价物 | 10,890 | 11,247 | 11,074 | 9,117 | ||||||||||||
换算调整对现金及现金等价物的影响 | (153 | ) | (24 | ) | 82 | (12 | ) | |||||||||
期末现金和现金等价物 | 15,030 | 10,890 | 15,030 | 10,890 |
8
紫光生物科技有限公司
非《国际财务报告准则》财务结果的对账
调整后营业亏损的对账
截至该年度为止 | 截至以下三个月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | 美元 数千 | 美元 数千 | |||||||||||||
本年度营业亏损 | 22,603 | 17,934 | 6,601 | 4,739 | ||||||||||||
员工持股计划支出减少 | (2,412 | ) | (2,082 | ) | (839 | ) | (305 | ) | ||||||||
20,191 | 15,852 | 5,762 | 4,434 |
调整后净亏损对账
截至该年度为止 | 截至以下三个月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 数千 | 美元 数千 | 美元 数千 | |||||||||||||
本年度净亏损 | 21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | ||||||||||||
减少认股权证费用 | - | - | - | - | ||||||||||||
员工持股计划支出减少 | (2,412 | ) | (2,082 | ) | (839 | ) | (305 | ) | ||||||||
因停产而减少(损失) | - | (642 | ) | - | (354 | ) | ||||||||||
来自金融工具的金融收入减少 | 244 | - | 244 | - | ||||||||||||
19,592 | 15,744 | 5,448 | 4,447 |
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