0.150.2144073286439897730001633932--09-302022Q1错误http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#ShortTermInvestmentshttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#ShortTermInvestments0.5P7yP7yP2YP2YP7yP2YP7yP7yP7yP7yP7y44092374440730760.5P7yP2YP30D0001633932Epix：两年保修期成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2016-01-310001633932Epix：七年保修期成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2016-01-310001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-10-012022-12-310001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-10-012021-12-310001633932美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001633932US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001633932Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001633932美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-09-300001633932US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001633932Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001633932美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001633932US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001633932Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001633932美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-09-300001633932US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001633932Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-09-300001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001633932美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-09-300001633932EPIX：2021年2月融资成员2021-02-220001633932SRT：最小成员数Epix：EmployeeSharePurche 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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2022年12月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期至

委托文件编号：001-37410

Essa制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)


不列颠哥伦比亚省, 加拿大	98-1250703
(述明或其他司法管辖权	(税务局雇主
公司或组织)	识别码)
720套房, 西百老汇999号
温哥华, 公元前V5Z 1K5
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(778) 331-0962
根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股	Epix	纳斯达克资本市场

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐不是☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐不是☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

截至2023年2月7日，注册人发行的普通股数量(每股无面值)为44,092,374.

目录表

Essa制药公司。

Form 10-Q季度报告

截至2022年12月31日的季度

目录表

	第一部分财务信息	8

第1项。	财务报表和补充数据	8

	截至2022年12月31日和202年9月30日的简明合并中期资产负债表2	9

	截至2022年和2021年12月31日止三个月的简明综合中期经营报表和全面亏损	10

	截至2022年12月31日和2021年12月31日止九个月简明综合中期现金流量表	11

	截至2022年和2021年12月31日止三个月的简明综合中期股东权益变动表	12

	简明合并中期财务报表附注	13

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	24

第三项。	控制和程序	47

	第二部分：其他信息	48

第1项。	法律诉讼	48

第1A项。	风险因素	48

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	48

第三项。	高级证券违约	48

第四项。	煤矿安全信息披露	48

第五项。	其他信息	48

第六项。	展示、财务报表明细表	49

	签名	50

目录表

有关前瞻性陈述的警示说明

这份Form 10-Q季度报告包括美国1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”和加拿大证券法所指的“前瞻性信息”，或统称为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。其中许多报表特别出现在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用“服从”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将会”、“可能”、“希望”、“可能”、“可能”、“否定”及其变体和类似表述，或通过讨论战略来确定。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。此类前瞻性陈述的例子包括但不限于与以下内容有关的陈述：

●

我们有能力维持运营、开发计划、临床前研究、临床试验和筹集资金，这是全球宏观经济因素的结果，包括通胀、供应链问题和2019年冠状病毒疾病爆发(“COVID 19”)的任何持续影响；

●

我们有能力通过并成功完成临床试验来推进我们的候选产品和潜在的未来候选产品；

●

我们为未来的临床试验招募足够数量的患者的能力，以及由此带来的预期好处；

●

我们有能力与具有可接受的开发、监管和商业化专业知识的合作者建立和保持关系，并从这种合作努力中获得好处；

●

我们为业务获得资金的能力，包括研究资金，以及此类资金的时间和潜在来源；

●

关于我们的研发计划(包括关于下一代候选药物和化合物的研究计划和相关里程碑)、临床前研究和临床试验的启动、时间、成本、地点、进展和成功、战略和计划；

●

我们的候选产品和潜在的未来候选产品(如果有的话)的治疗益处、特性、有效性、药代动力学特性和安全性，包括我们的下一代Aniten化合物的预期益处、特性、有效性、药代动力学特性和安全性；

●

我们有能力在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务；

●

与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括已经或可能获得的竞争疗法的成功；

●

我们实现盈利的能力；

●

德克萨斯州癌症预防和研究所(“CPRIT”)下的赠款(“CPRIT赠款”)及其下的付款，包括任何剩余债务；

●

我们对过去和未来发行证券所得资金的预期用途；

●

实施我们的商业模式和战略计划，包括关于专利申请和战略合作与伙伴关系的战略计划；

●

我们识别、开发和商业化候选产品的能力；

●

我们的商业化、营销和制造能力和战略；

●

我们对联邦、州、省和外国监管要求的期望，包括我们对预期监管申报的计划；

●

我们是否会获得美国、加拿大和其他司法管辖区的监管批准，以及获得监管批准的时间和成本；

●

我们对我们的候选产品和潜在的未来候选产品(如果有)可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性；

●

我们未来的潜在候选产品(如果有的话)的市场接受度和临床实用性的速度和程度；

目录表

●

为我们的候选产品和潜在的未来候选产品(如果有的话)获得和保持监管批准的时机、我们的能力和我们的合作者的能力；

●

我们对市场风险的预期，包括通胀、利率变化和外汇波动；

●

我们有能力聘用和留住业务发展所需的员工；

●

预计将支付给我们员工的补偿；

●

我们未来的财政表现和预计开支；以及

●

对我们的财务状况、支出、未来收入、资本需求和我们对额外融资的需求以及潜在的资本和资金来源进行估计。

这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，受到风险和不确定因素的影响，并必然基于一些估计和假设，这些估计和假设本身就受到重大医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。许多因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述可能明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括那些在Form 10-K年度报告中“风险因素”项下描述的结果、业绩或成就。本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述均基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时所做的某些假设包括但不限于：

●

我们有能力在受到新冠肺炎疫情持续影响的情况下维持运营；

●

我们有能力对我们的候选产品进行临床研究，并确定任何未来的候选产品；

●

我们有能力获得监管和其他批准，以开始涉及任何未来候选产品的临床试验；

●

我们从包括临床试验在内的研究和开发活动中获得积极成果的能力；

●

以合理的条件获得足够的资金；

●

我们有能力获得所需的监管批准；

●

我们保护专利和专有权利的能力；

●

我们有能力成功地获得未来产品的许可或销售(如果有)，以及获得许可和开发新产品的能力；

●

我们的行业或全球经济没有出现实质性的不利变化；

●

我们吸引和留住关键人才的能力；

●

我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；

●

我们有能力与战略合作伙伴保持良好的业务关系；以及

●

我们理解和预测市场竞争的能力。

我们认为，我们目前的预期、观点和假设有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能不会实现我们的期望，我们的观点和假设可能被证明是不正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。在评估前瞻性陈述时，投资者应特别考虑以下不确定因素和因素(包括标题下所述的不确定因素)。风险因素在我们的年度报告(Form 10-K)中，这可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大不相同

风险因素摘要

以下是使我们的普通股(“普通股”)投资具有投机性或风险性的重大因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在“关于前瞻性陈述的特别说明”和第一部分第1A项下找到。在我们的年度报告Form 10-K中列出“风险因素”。下面的摘要完全符合对这种风险和不确定性的更全面的讨论。你应认真考虑第一部分第1A项下所述的风险和不确定性。“风险因素”在我们的10-K表格年度报告中，作为您评估对我们普通股的投资的一部分。可能造成这种差异的重要因素除其他外包括：

目录表

●

由于全球宏观经济因素，包括通货膨胀、供应链问题和新冠肺炎疫情或其他健康流行病，与我们维持运营和执行业务计划的能力相关的风险；

●

与临床试验开发和我们对候选产品进行临床试验的能力以及我们当前或计划的临床试验的预测价值相关的风险；

●

与第三方根据合作和临床供应协议进行的临床试验相关的风险，包括使用公司候选产品的组合研究、公司可能无法控制的研究，以及随后与临床试验结果相关的声誉风险；

●

与我们未来成功相关的风险主要取决于通过临床前研究、临床研究、单一候选产品商业化的监管批准来确定；

●

与我们与第三方的许可协议相关的风险；

●

与我们为我们的建议产品获得必要的监管批准的能力相关的不确定性；

●

与公司进行临床试验或提交未来的NDA/NDS或IND/CTA(每个，如本文定义)的能力相关的风险；

●

与我们成功地将未来候选产品商业化的能力相关的风险；

●

与我们的候选产品和潜在的未来候选产品(如果有)单独使用或与其他药物联合使用可能产生不良副作用的可能性相关的风险；

●

与我们将受试者纳入临床试验的能力相关的风险；

●

FDA可能不接受在美国以外地区进行的试验的数据的风险；

●

与我们正在履行的义务和持续的监管审查有关的风险；

●

与潜在的行政或司法制裁有关的风险；

●

与延长、延迟或终止的临床试验相关的成本增加的风险；

●

第三方可能不履行合同义务或终止关系的风险；

●

与我们缺乏在临床或商业规模上制造候选产品的经验以及我们缺乏制造设施有关的风险；

●

外国业务固有的风险，包括与外国来源的原材料、制造或临床试验有关的风险；

●

与本公司生产和运输原料和临床试验材料所依赖的国内外供应链中断有关的风险；

●

与我们未能在国际司法管辖区获得监管批准有关的风险；

●

与美国和国际上最近颁布和未来立法相关的风险，可能会增加我们获得市场批准并将我们的候选产品和潜在的未来产品(如果有)商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格；

●

与新立法、新监管要求以及政府和第三方付款人继续努力控制或降低医疗保健成本有关的风险；

●

不确定我们是否有能力筹集更多资金；

●

与我们以优惠条件筹集额外资本的能力有关的风险，以及增量融资稀释的影响；

●

协议中规定CPRIT赠款的任何剩余义务被视为违约的风险，如果CPRIT没有放弃这种被视为违约的情况，则必须偿还CPRIT赠款的所有款项；

●

与我们自成立以来每个季度发生重大亏损以及我们预计未来将继续遭受重大亏损相关的风险；

●

与我们有限的运营历史相关的风险；

●

与我们依赖专有技术有关的风险；

●

与我们在世界各地保护知识产权的能力有关的风险；

●

第三方声称我们或我们的员工、承包商或顾问挪用了他们的知识产权，或声称对我们认为是我们的知识产权拥有所有权的风险；

●

与我们遵守政府专利机构要求以维持专利保护的能力有关的风险；

●

与计算机系统故障或安全漏洞有关的风险，以及日益增加的网络威胁；

目录表

●

与业务中断相关的风险，可能严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和支出；

●

与我们吸引和留住高素质人才的能力有关的风险；

●

与第三方保险和报销以及医疗成本控制措施和治疗指导方针可能限制我们未来收入的可能性有关的风险；

●

与我们与我们的董事和高级管理人员之间的潜在利益冲突有关的风险；

●

与来自其他生物技术和制药公司的竞争有关的风险；

●

与外币汇率、利率和通货膨胀率变动有关的风险；

●

与我们说服公众付款人和医院将我们的候选产品和潜在的未来产品(如果有的话)列入其批准的处方清单的能力有关的风险；

●

与我们建立有效的销售队伍和营销基础设施，或达成可接受的第三方销售和营销或许可安排的能力有关的风险；

●

与我们管理增长能力相关的风险；

●

与我们实现或维持市场对我们产品的预期接受度的能力相关的风险；

●

与我们未来从收购的业务或产品中实现利益或形成战略联盟的能力有关的风险；

●

与第三方合作相关的风险；

●

员工可能从事不当行为或其他不当活动的风险，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉；

●

与产品责任诉讼有关的风险；

●

与强制许可和/或仿制药竞争有关的风险；

●

与作为一家较小的报告公司相关的风险；

●

本公司普通股交易流动性低的情况下与股价波动有关的风险；

●

与以下可能性相关的风险：管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国和加拿大以外开发、制造和销售某些候选产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划；

●

与管理欺诈和滥用以及患者权利的法律相关的风险；

●

与我们遵守环境、健康和安全法律法规的能力有关的风险；

●

与我们成为一名“被动外商投资公司”；

●

与美国投资者履行诉讼程序或执行针对我们的诉讼的能力有关的风险；

●

与市场价格和交易量波动相关的风险；

●

与我们的股息政策相关的风险；

●

与未来出售我们的证券相关的风险；

●

与我们维持活跃的公司普通股交易市场的能力有关的风险；

●

与我们实施和维持有效内部控制的能力有关的风险；

●

与我们的章程文件和加拿大法律中影响公司治理的条款相关的风险；以及

●

与分析师覆盖范围相关的风险。

如果这些风险或不确定性中的一个或多个或我们目前不知道的风险成为现实，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述代表了截至本文件发表之日我们的期望、计划、估计和看法。除法律要求外，我们不承担或明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。请投资者注意，我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就，前瞻性陈述本质上是不确定的。因此，我们告诫投资者不要过度依赖前瞻性陈述。我们提醒您，这些警示性声明完全符合我们或代表我们行事的人士所作的所有前瞻性声明。

目录表

本季度报告中的所有金额均以美元表示，除非另有说明。“美元”和“美元”指的是美元，而“C$”指的是加拿大元。除另有说明外，本季度报告中提及的“ESSA”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指ESSA制药公司及其子公司。

目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表和补充数据

Essa制药公司。

简明合并中期财务报表

(未经审计)

(以美元表示)

截至2022年12月31日的三个月

目录表

Essa制药公司。

简明合并中期资产负债表

(未经审计)

(以美元表示)

截至


		十二月三十一日，		9月30日，
	2022		2022

资产

当前
现金和现金等价物	$	51,220,602	$	57,076,475
短期投资(附注4)		111,850,895		110,161,029
应收账款		14,640		6,211
预付费用(附注5)		1,501,696		1,815,626

		164,587,833		169,059,341

存款		259,455		259,455
经营性租赁使用权资产(附注7)		156,052		186,499

总资产	$	165,003,340	$	169,505,295

负债和股东权益

当前
应付帐款和应计负债(附注6)	$	2,805,455	$	2,176,565
经营租赁负债的当期部分(附注7)		129,689		133,834

		2,935,144		2,310,399

经营租赁负债(附注7)		48,274		76,418

总负债		2,983,418		2,386,817

股东权益
授权
无限普通股，无面值
无限制优先股，无面值
普通股44,092,374 已发布和杰出的 (September 30, 2022 – 44,073,076)(注9)		278,141,528		278,089,136
额外实收资本(附注9)		45,605,010		44,043,503
累计其他综合损失		(2,105,718)		(2,135,145)
累计赤字		(159,620,898)		(152,879,016)

		162,019,922		167,118,478

总负债和股东权益	$	165,003,340	$	169,505,295

业务性质(注1)

附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。

目录表

Essa制药公司。

简明合并中期经营报表和全面亏损

(未经审计)

(以美元表示)

截至12月31日的三个月，



	2022		2021

运营费用
研发	$	5,344,250	$	6,019,759
融资成本(附注7)		2,350		4,325
一般事务及行政事务		2,519,119		3,062,170

总运营费用		(7,865,719)		(9,086,254)

外汇		11,533		13,169
利息和其他收入		1,112,304		74,584
衍生负债损失(附注8)		—		(99,318)

税前亏损		(6,741,882)		(9,097,819)

所得税费用		—		(100)

当期净亏损		(6,741,882)		(9,097,919)

其他综合损失
短期投资未实现收益(附注4)		29,427		—

本期损失和综合损失	$	(6,712,455)	$	(9,097,919)

每股普通股基本及摊薄亏损	$	(0.15)	$	(0.21)

已发行普通股的加权平均数--基本和稀释		44,073,286		43,989,773

附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。

目录表

Essa制药公司。

简明合并中期现金流量表

(未经审计)

(以美元表示)

截至12月31日的三个月，


	2022		2021

经营活动的现金流
当期亏损	$	(6,741,882)	$	(9,097,919)
不影响现金及现金等价物的项目：
使用权资产摊销		30,447		30,447
短期投资溢价/折扣摊销/(递增)净额		(90,945)		—
租赁责任的增加		2,350		3,884
衍生负债收益		—		99,318
利息收入		(689,871)		(38,967)
未实现外汇		(207)		24,759
基于股份的支付		1,563,608		2,500,091

非现金营运资金项目变动：
应收账款		(8,429)		504,381
预付费用		313,930		434,310
应付账款和应计负债		626,246		(279,954)

用于经营活动的现金净额		(4,994,753)		(5,819,650)

投资活动产生的现金流
购买短期投资		(90,477,847)		(15,014,700)
出售的短期投资收益		88,983,690		4,000,000
短期投资利息		617,815		14,660

用于投资活动的现金净额		(876,342)		(11,000,040)

融资活动产生的现金流
行使的期权		—		104,324
通过员工购股计划购买的股票		50,291		27,360
租赁费		(34,639)		(32,373)

融资活动提供的现金净额		15,652		99,311

外汇对现金及现金等价物的影响		(430)		(46,524)
该期间的现金和现金等价物变动		(5,855,873)		(16,766,903)
期初现金及现金等价物		57,076,475		137,825,024

期末现金和现金等价物	$	51,220,602	$	121,058,121

附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。

目录表

Essa制药公司。

简明合并中期股东权益变动表

(未经审计)

(以美元表示)

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月


						累计
				其他内容		其他
	数	普普通通		已缴费		全面
	的股份	股票		资本		损失		赤字		总计

平衡，2021年9月30日	43,984,346	$	277,415,176	$	36,442,620	$	(2,076,479)	$	(117,775,765)	$	194,005,552
行使的期权	29,080		184,512		(80,188)		—		—		104,324
通过员工购股计划发行的股票	2,444		45,936		(18,576)		—		—		27,360
基于股份的支付	—		—		2,500,091		—		—		2,500,091
当期亏损	—		—		—		—		(9,097,919)		(9,097,919)

平衡，2021年12月31日	44,015,870	$	277,645,624	$	38,843,947	$	(2,076,479)	$	(126,873,684)	$	187,539,408

						累计
				其他内容		其他
	数	普普通通		已缴费		全面
	的股份	股票		资本		损失		赤字		总计

平衡，2022年9月30日	44,073,076	$	278,089,136	$	44,043,503	$	(2,135,145)	$	(152,879,016)	$	167,118,478
通过员工购股计划发行的股票	19,298		52,392		(2,101)		—		—		50,291
基于股份的支付	—		—		1,563,608		—		—		1,563,608
当期亏损	—		—		—		29,427		(6,741,882)		(6,712,455)

平衡，2022年12月31日	44,092,374	$	278,141,528	$	45,605,010	$	(2,105,718)	$	(159,620,898)	$	162,019,922

附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。

目录表

Essa制药公司。

简明综合中期财务报表附注

(未经审计)

(以美元表示)

截至2022年12月31日的三个月

1.业务性质

运营的性质

本公司于2009年1月6日根据不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。该公司的总部地址是温哥华西百老汇720-999套房，不列颠哥伦比亚省，V5Z 1K5。登记及备案处地址为26号^这是不列颠哥伦比亚省温哥华本特尔中心3号伯拉德街595号一楼，邮编：V7X 1L3。本公司于纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，股票代码为“EPIX”。

该公司专注于开发治疗前列腺癌的小分子药物。该公司已经获得了某些专利(“NTD”)的许可证，这些专利是不列颠哥伦比亚省癌症机构和不列颠哥伦比亚省大学的共同财产。截至2022年12月31日，没有任何产品处于商业生产或使用状态。

2.陈述依据

陈述的基础

这些随附的未经审计简明综合中期财务报表(包括比较报表)是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期财务信息规则和规定编制的。因此，这些简明的综合中期财务报表不包括完整的综合财务报表所需的所有信息和脚注，应与截至2022年9月30日的年度经审计的综合财务报表和说明一起阅读，并包括在公司于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会以及不列颠哥伦比亚省、艾伯塔省和安大略省证券委员会的2022年年报10-K表中。

这些未经审核的简明综合中期财务报表反映了所有调整，包括正常经常性调整，管理层认为，这些调整对于公平列报所列报中期业绩是必要的。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的运营结果不一定表明全年可以预期的结果。这些未经审计的简明综合中期财务报表遵循的重要会计政策与本公司截至2022年9月30日的Form 10-K年度报告中包括的已审计综合财务报表附注中所述的相同，但附注3中所述的任何政策除外。

这些随附的未经审计简明综合中期财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间交易、余额和交易的未实现损益在合并时予以冲销。

随附的简明综合中期财务报表乃按历史成本编制，但按公允价值计量的若干金融资产除外。

本简明综合中期财务报表及附注所载的所有金额均以美元表示，每股数据及另有注明者除外。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。

目录表

预算的使用

根据美国公认会计原则编制随附的简明综合中期财务报表，要求管理层对影响报告期末或报告期内资产、负债、费用、或有资产和或有负债报告金额的未来事件作出估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。需要管理层作出估计的重要领域包括衍生负债、为服务发行的权益工具的估值、所得税以及产品开发和搬迁补助金。有关该等假设及条件性质的进一步详情，可参阅该等简明综合中期财务报表的相关附注。

会计估计变动的影响，如变动只影响该期间，则纳入该期间的全面收益，或如该变动影响两个期间，则计入该期间及未来期间的全面收益，以前瞻性确认。估计和假设每季度审查一次。

3.最近的会计声明

近期尚未采用的会计公告

管理层不相信任何最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对本公司的简明综合中期财务报表产生重大影响。

财务会计准则委员会最近发布的会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，管理层没有或相信不会对公司目前或未来的综合财务报表提交或披露产生实质性影响。

目录表

4.短期投资

短期投资包括根据本公司国库政策购买的金融机构持有的担保投资凭证(“GIC”)。这些GIC和定期存款的利息为1.58%-4.65年息%，到期日不超过12月份。

短期投资还包括美国国债、公司债券和商业票据。本公司已将这些投资归类为可供出售，因为可能需要在到期前出售此类投资以实施管理战略，因此将所有投资证券归类为流动资产。在购买之日到期日为三个月或以下的投资在所附资产负债表中作为现金等价物列示。短期投资按公允价值列账，未实现损益计入累计其他综合亏损，作为股东权益(亏损)的组成部分，直至实现。在购买时产生的任何溢价或折扣作为对收益的调整，在票据的使用期限内摊销或增加到利息收入中。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时，公司记录了信用损失准备。已实现损益采用特定的确认方法计算，计入利息收入。


		截至2022年12月31日
		摊销	未实现					应计		估计数
		成本		收益		损失		利息		公允价值

政府投资公司和定期存款	$	90,239,312	$	—	$	—	$	412,808	$	90,652,120
美国国债		16,370,211		—		(24,960)		36,700		16,381,951
公司债务证券		2,808,219		—		(4,279)		23,646		2,827,586
商业票据		1,989,238		—		—		—		1,989,238

期末余额	$	111,406,980	$	—	$	(29,239)	$	473,154	$	111,850,895

		截至2022年9月30日
		摊销	未实现					应计		估计数
		成本		收益		损失		利息		公允价值

政府投资公司和定期存款	$	89,688,690	$	—	$	—	$	316,960	$	90,005,650
美国国债		11,149,053		—		(39,590)		39,720		11,149,183
公司债务证券		3,034,417		—		(19,076)		29,258		3,044,599
商业票据		5,961,597		—		—		—		5,961,597

期末余额	$	109,833,757	$	—	$	(58,666)	$	385,938	$	110,161,029

截至2022年12月31日，短期投资的总公平市场价值为$111.9百万(2022年9月30日-$110.2百万美元)合计未实现亏损总额为$29,239 (September 30, 2022 - $58,666)。本公司认为，证券市值下降主要是由于当前的经济和市场状况。这些特定投资处于未实现亏损状态不到12个月，本公司不太可能被要求在到期前出售其任何证券。因此，不是信贷损失准备已于2022年12月31日入账，不是截至2022年12月31日，销售短期投资的已实现收益或亏损已记录在案。

目录表

5.包年包月


		十二月三十一日，		9月30日，
	2022		2022

预付保险	$	1,128,061	$	1,611,516
预付CMC和临床费用及押金		181,835		181,835
其他押金和预付费用		191,800		22,275

期末余额	$	1,501,696	$	1,815,626

6.应付账款和应计负债


		十二月三十一日，		9月30日，
	2022		2022

应付帐款	$	1,635,455	$	954,598
应计费用		738,393		807,484
应计假期		431,607		414,483

期末余额	$	2,805,455	$	2,176,565

7.经营租约


经营性租赁使用权资产
平衡，2021年9月30日	$	308,286
摊销		(30,447)

平衡，2021年12月31日	$	277,839

平衡，2022年9月30日	$	186,499
摊销		(30,447)

平衡，2022年12月31日	$	156,052

经营租赁负债
平衡，2021年9月30日	$	330,970
吸积		3,884
租赁费		(32,373)

平衡，2021年12月31日	$	302,481

平衡，2022年9月30日	$	210,252
吸积		2,350
租赁费		(34,639)

平衡，2022年12月31日	$	177,963

预期年限不足一年的经营租赁负债	$	129,689
预期寿命超过一年的经营租赁负债	$	48,274

目录表

本公司确认使用权资产为在租赁期内使用标的资产的权利，以及租赁负债，代表本公司在租赁期内付款义务的现值。由于本公司的租约不提供隐含利率，因此租赁付款的现值采用递增借款利率计算。截至2022年12月31日，公司的增量借款利率为5.0%，南旧金山办公室的剩余租期为17个月休斯顿办公室是7个月.

增值费用为$2,350 (2021 - $3,884)已在简明综合中期经营报表和全面亏损的“融资成本”中入账。

8.衍生负债

2016年1月，本公司完成定向增发227,273该公司的单位数为$66.00每单位(“单位”)的总收益为$14,999,992。每个单元包括一公司普通股，一7年期现金及无现金行权证(“7年期认股权证“)，以及一半一个人的2年制现金行权证(“2年制手令“)。这个7年期认股权证及2年制权证的行权价为$。66.00每股普通股(统称为“2016认股权证”)。持有者：7年期权证可选择，以代替行使7年期现金认股权证，一种无现金行使选择权，全部或部分获得相当于7年期基于数量的认股权证7年期应行使的权证乘以10日加权平均市价减去行权价格，差额除以加权平均市价。如果认股权证持有人行使这项选择权，则每份认股权证发行的股份数目将会有所变动。7年期搜查令。

此外，2016年认股权证包含的条款可能要求本公司在发生重大交易(如控制权变更或出售公司资产)(“重大交易”)时，根据持有人的选择赎回2016年认股权证。赎回价值将在行使时以布莱克-斯科尔斯估值为准。倘若应付予普通股股东的重大交易的代价为全部或部分现金，则2016年认股权证的赎回将按代价的构成按比例以现金方式进行。根据美国公认会计原则，2016年权证有可能达成现金和解，超出公司控制范围，因此2016年权证应被视为按公允价值通过损益计量的金融负债。2016年的权证没有在活跃的市场上交易。全227,273认股权证在2022年12月31日之后到期，未予行使。

估值

该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计公允价值。以下加权平均假设用于估计2022年12月31日和2021年12月31日的衍生权证负债的公允价值：



	十二月三十一日，		十二月三十一日，
	2022		2021

无风险利率	4.13	%	1.04	%
预期寿命	0.03	年份	1.03	年份
预期年化波动率	63.8	%	95.4	%
分红	—		—
流动性贴现	20	%	20	%

目录表

下表是公司衍生债务变化的连续性时间表：


	总计

平衡，2021年9月30日	$	20,352
公允价值变动		99,318

平衡，2021年12月31日	$	119,670

平衡，2022年9月30日	$	—
公允价值变动		—

平衡，2022年12月31日	$	—

预期寿命不足一年的衍生品	$	—
预期寿命超过一年的衍生品	$	—

9.股东权益

授权

无限普通股，无面值。

无限制优先股，无面值。

2021年2月融资

2021年2月22日，该公司完成了承销公开发行，总收益为$149,999,985(《2021年2月融资》)。该公司共发行了5,555,555公司普通股，公开发行价为$27.00每股，其中包括承销商已行使其30天可选择购买额外的724,637普通股。关于2021年2月的融资，公司支付了#美元的现金佣金。8,999,999并产生了其他交易成本$229,451.

提名权

与2016年1月的私募227,273单位，由以下组成的单位一普通股，一7年期手令及一-一人的一半2年制收购Clarus Lifesciences III，L.P.(“Clarus”)公司的认股权证106,061普通股。娇韵诗有权提名两名董事进入公司董事会，其中一人必须是独立的董事公司，并经公司预先批准。这些提名权将持续到Clarus持有大于或等于53,030普通股，在某些情况下可能会进行调整。

综合激励计划

公司采取了与纳斯达克政策和规则相一致的综合性激励计划(简称《综合性计划》)。根据综合计划，公司可以发行股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。截至2022年12月31日，除综合计划下的股票期权外，公司尚未发行任何其他工具。

截至2022年12月31日，综合计划最多有8,410,907可保留供发行的普通股。

目录表

员工购股计划

本公司已通过一项员工购股计划(“ESPP”)，根据该计划，合资格的员工可获授予购买本公司普通股的权利(“购买权”)，价格不少于85购买权被授予或可行使之日(以较早者为准)的市价的%。该公司目前持有的产品包括六个月从每个日历年的1月1日和7月1日开始，在每个日历年的6月30日和12月31日的购置期结束时只有一个购买日期。截至2022年12月31日，ESPP的最高限额为217,300 (2021 – 249,974)保留供发行的普通股。

符合条件的员工最高可贡献15通过定期工资扣除，在ESPP下购买的毛收入的基本百分比。根据员工持股计划，每位员工购买股票的限额为$。25,000于尚未行使购买权的每一历年，本公司普通股的价值(以(I)适用购买期首日的普通股市价及(Ii)购买日普通股的市价两者中较少者厘定)。

截至2022年12月31日止三个月内，本公司发出19,298 shares (2021 – 2,444)在行使购买权时。本公司在服务期间以直线方式确认购买权的补偿费用。


	截至以下三个月
	十二月三十一日，
	2022			2021

研发费用	$	598	$	8,483
一般和行政		453		805
	$	1,051	$	9,288

该公司根据估计授予日期、公允价值、布莱克-斯科尔斯期权定价模型和估计可购买的股份数量来计量购买权。购置权的估值采用了以下加权平均假设：


	截至以下三个月
	十二月三十一日，
	2022		2021

无风险利率	2.65	%	0.20	%
股份购买权的预期年限	6个月		6个月
预期年化波动率	73.17	%	64.43	%
分红	—		—

股票期权

根据综合计划，期权的有效期最长可达10年，归属标准和期限由董事会酌情批准。根据股票期权计划发行的期权作为股权结算的股份支付入账。

目录表

股票期权交易摘要如下：


		加权
	数	平均值
	选项的数量	行使价*

平衡，2021年9月30日	6,803,230	$	5.20
授予的期权	1,347,500		4.55
行使的期权	(72,910)		(4.41)
期权已过期/被没收	(175,759)		(3.60)

平衡，2022年9月30日	7,902,061	$	5.13
授予的期权	20,000		3.75

未偿余额，2022年12月31日	7,922,061	$	5.13
可行使余额，2022年12月31日	5,003,233	$	4.70

*	截至时可行使的加元期权2022年12月31日按当前汇率换算，以反映所有未偿还期权的当前美元加权平均行权价。

截至2022年12月31日，未偿还期权使持有者能够获得以下普通股：


				加权平均剩余
	行权价格		选项数量	合同期限(年)

$	2.39		50,000	9.71
$	3.23		3,629,400	6.77
$	3.59		26,667	6.80
$	3.60	*	937,500	9.50
$	3.75		20,000	9.93
$	3.81		185,816	6.11
$	4.00	*	539,518	4.97
$	4.67		183,511	6.84
$	5.99	*	190,000	9.31
$	7.00		1,475,146	7.95
$	8.47		120,000	8.79
$	9.76		50,000	9.13
$	13.96		190,000	8.04
$	29.63		100,000	8.33
$	31.62		75,000	8.42
C$	4.90		129,503	4.41
C$	5.06		20,000	6.11
			7,922,061	7.34

* 51,787期权在2022年12月31日之后到期，未行使

基于股份的薪酬

于截至2022年12月31日止三个月内，本公司合共授予20,000 (2021 – 120,000)加权平均公允价值为#美元的股票期权3.11每个选项(2021-$6.79).

目录表

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的期间，该公司确认授予和归属的期权的基于股份的支付费用，扣除取消未归属期权的回收，其职能费用的分配如下：


	截至以下三个月
	十二月三十一日，
	2022			2021

研发费用	$	790,594	$	1,250,868
一般和行政		771,966		1,239,935
	$	1,562,560	$	2,490,803

布莱克-斯科尔斯期权定价模型对已授予的股票期权的估值采用了以下加权平均假设：


	2022		2021

无风险利率	4.18	%	0.86	%
期权的预期寿命	10.00	年份	10.00	年份
预期年化波动率	79.00	%	80.00	%
分红	—		—

认股权证

权证交易摘要如下：


		加权
	数	平均值
	认股权证	行权价格

平衡，2021年9月30日	3,234,750	$	4.84
已行使认股权证	—		—

2022年9月30日和2022年12月31日未偿还和可行使的余额	3,234,750	$	4.84

截至2022年12月31日，尚未发行的认股权证使持有者能够获得以下普通股：


数
认股权证			行权价格		到期日

227,273	⁽¹⁾	*	美元	66.00	2023年1月14日
7,477			美元	42.80	2023年11月18日
80,000		*	美元	4.00	2023年1月9日
2,920,000			美元	0.0001	2024年8月23日
3,234,750

(1)	2016年认股权证的详细条款载于附注8。

* 307,273认股权证于2022年12月31日后到期，未予行使

目录表

10.关联方交易

截至2022年12月31日，应付账款和应计负债中包括的金额为90,956 (September 30, 2022 - $81,225)应向关联方支付关键管理人员薪酬和费用报销。应付关联方的款项不计息，没有固定的还款期限。

11.分段信息

该公司在以下领域工作一业界正在开发治疗前列腺癌的小分子药物。公司的使用权资产位于美国。

12.金融工具和风险

该公司的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债以及衍生负债。包括于短期投资、应收账款及应付账款及应计负债内的现金及现金等价物、政府投资公司及定期存款的公允价值，因其到期日较短而接近其账面值。包括在短期投资中的美国国债、公司债务证券和商业票据的公允价值是使用基于标准可观察投入的第2级投入来计量的，这些投入包括报告的交易、经纪/交易商报价以及出价和/或要约(附注4)。衍生负债是使用第3级投入来计量的(附注8)。

金融工具的公允价值估计是在特定时间点根据有关金融市场和特定金融工具的相关信息作出的。由于这些估计具有主观性，涉及不确定因素和判断问题，因此无法准确确定。假设的变化会对估计公允价值产生重大影响。

金融风险因素

本公司的风险敞口及其对本公司金融工具的影响摘要如下：

信用风险

可能使公司面临相当集中的信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款。该公司通过将现金存放在主要金融机构来限制其面临的信用损失风险。本公司将购买期限长达12个月的高流动性投资视为短期投资。短期投资包括购买之日到期日可能超过一年的投资；然而，公司可能会在到期日之前结清投资头寸，以实施管理战略。该公司维持一项投资政策，要求对其投资工具进行某些最低投资等级。

截至2022年12月31日，现金和现金等价物包括加拿大和美国的现金以及加拿大的定期存款，以及在购买之日到期日不到三个月的某些工具的投资。现金账户余额超过加拿大存款保险公司的保险金额，最高可达#加元100,000由联邦存款保险公司提供，最高可达$250,000。来自政府机构的欠款被认为具有最小的信用风险。

流动性风险

本公司管理流动资金风险的方法是确保在到期时有足够的流动资金来偿还债务。截至2022年12月31日，公司的营运资金为161,652,689。该公司不会产生收入，将依赖外部融资为运营提供资金。债务和股权融资取决于市场条件，可能不会以有利的条件提供。

目录表

市场风险

市场风险是指由于利率和汇率等市场因素的变化而可能产生的损失风险。

(a)利率风险

截至2022年12月31日，公司拥有现金和现金等价物余额以及计息的短期投资。利息收入不是公司资本管理战略的核心，对公司预计的运营预算也不重要。利率波动对公司的风险评估并不重要。

(b)外币风险

该公司的外币风险敞口涉及以加元和欧元计价的净货币资产。该公司以美元维持其现金和现金等价物，并根据需要进行转换，以履行加拿大计价的支出。2022年12月31日，加元、欧元和美元之间的汇率相对于加元和欧元的汇率变化10%，将导致美元的波动。1,966在当期确认的净亏损中。该公司目前不从事套期保值活动。

目录表

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

阅读以下讨论时，应结合本季度报告10-Q表第一部分第1项中所附的财务报表及其注释，以及我们已审计的财务报表及其相关注释，以及我们于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表年度报告中管理层对截至2022年9月30日的财政年度财务状况和运营结果的讨论和分析。这份关于Form 10-Q的季度报告包括以下部分，包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果和事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大相径庭。有关这些风险和不确定性的详细讨论，请参阅我们的年度报告Form 10-K中的“风险因素”。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了截至本季度报告10-Q表格日期管理层的分析。我们没有义务更新前瞻性陈述，以反映在本10-Q表格季度报告日期之后发生的事件或情况。在整个讨论过程中，除非上下文另有说明或暗示，否则术语“ESSA”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ESSA制药公司及其子公司。

概述

ESA是一家临床阶段的制药公司，专注于开发治疗前列腺癌的新型专利疗法，最初的重点是那些尽管使用当前标准的护理疗法，包括第二代抗雄激素药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺、阿帕鲁胺和达鲁他胺的治疗仍在进展的患者。该公司认为，其最新的一系列研究化合物，包括其候选产品EPI-7386，有可能显著延长耐阉割前列腺癌(CRPC)患者从基于抗激素的疗法中受益的时间间隔。具体地说，这些化合物旨在扰乱雄激素受体(AR)信号通路，这是推动前列腺癌生长的主要途径，并通过选择性地与AR的N端结构域(NTD)结合来防止AR激活。在这方面，该公司的化合物被设计成在机械上不同于经典的非类固醇抗雄激素。这些抗雄激素要么干扰雄激素的合成(即阿比特龙)，要么干扰雄激素与位于NTD相反一端的受体的配体结合域(LBD)的结合(即“吕他胺”)。功能性的NTD对于AR的功能是必不可少的；阻断NTD会抑制AR驱动的转录，从而抑制雄激素驱动的生物学。

该公司认为，其临床前化合物的转录抑制机制是独特的，具有绕过目前用于治疗CRPC的几种已确定的抗雄激素耐药机制的潜在优势。该公司已被美国采用名称(“USAN”)委员会授予一个独特的USAN杆“-Aniten”，以表彰这一新的一流机械等级。该公司将这一系列专有研究化合物称为“Aniten”系列。在临床前研究中，阻断NTD已证明有能力阻止AR驱动的基因表达。ESSA的第一代药物醋酸雷拉尼汀(“EPI-506”)此前完成的一项第一阶段临床试验显示，转移性CRPC(“mCRPC”)患者对目前的治疗标准无效，前列腺特异性抗原(PSA)下降，这是AR驱动的生物学抑制的迹象。然而，这种抑制既不够深，也不够持久，不足以带来临床益处，该公司决定开发一种更有效的下一代药物，半衰期也会更长。该公司已经做到了这一点，现在正在进行下一代Aniten，EPI-7386的临床试验。

目录表

根据美国癌症协会的数据，在美国，前列腺癌是男性中第二常见的癌症，仅次于皮肤癌。在所有前列腺癌患者中，大约三分之一的人在接受了有治疗意图的局部疾病治疗后，血清PSA水平将会上升，这是疾病复发的一个迹象，无论有没有发生远处转移。以PSA升高为标志的复发性疾病患者通常采用促黄体生成素释放激素类似物的初始雄激素消融治疗或手术去势，这种方法被称为雄激素剥夺疗法(ADT)。这些患者中的大多数最初对ADT有反应；然而，尽管睾酮水平降低到去势水平，许多患者仍经历了肿瘤复发，此时被认为患有CRPC。在诊断出CRPC后，患者通常接受抗雄激素治疗，以阻断雄激素(达鲁他胺、苯扎鲁胺、阿帕鲁胺或比卡鲁胺)与AR的结合，或抑制雄激素(阿比特龙)的合成。最近，通过使用这种最新一代的抗雄激素并结合疾病自然病程早期的ADT(即mHSPC和nmCRPC)，无进展生存期和总生存期得到了显著改善。

自20世纪中叶以来，人们已经认识到前列腺癌的生长在很大程度上是由激活的AR介导的。一般来说，有三种激活AR的方法。首先，雄激素，如双氢睾酮，可以通过与其LBD结合来激活AR。其次，CRPC可以由AR的变种驱动，这些变种缺乏LBD，是结构性激活的，因此不需要雄激素来激活。第三种机制，临床意义不太明确，可能涉及某些信号通路，激活AR而不依赖于雄激素的活性。一般来说，目前治疗前列腺癌的药物针对的是第一种机制，即(I)干扰雄激素的产生，或(Ii)阻止雄激素与LBD结合。随着时间的推移，这些方法最终会由于涉及受体LBD末端的抗性机制而失败，无论是在DNA(AR扩增或LBD突变)或RNA水平(AR剪接变异体的出现)。就AR激活的替代途径机制的发展而言，肿瘤也可能对抗雄激素活性变得不敏感。最后，在接受各种抗雄激素治疗多年的患者中，基因组变化可能会导致额外的、非AR相关的致癌驱动因素，也对AR生物学的抑制不敏感。

该公司相信，Aniten系列化合物通过使用涉及NTD的独特机制阻止雄激素驱动的基因转录，从而绕过这些已知的抵抗当前抗雄激素的机制，从而有可能在以LBD为基础的抵抗第二代抗雄激素机制在其他AR驱动的疾病中发挥作用的情况下发挥作用。广泛的临床前研究和初步临床经验的结果支持了该公司的信念。在临床前研究中，已观察到Aniten系列化合物可缩小AR依赖型前列腺癌移植瘤，包括对第二代抗雄激素(如苯扎鲁胺)敏感和耐药的肿瘤。在参加EPI-7386第1阶段研究的患者中，观察到血浆PSA水平下降，PSA倍增时间增加，循环肿瘤DNA减少，放射学肿瘤测量减少，如下所述。重要的是，关于在疾病自然病程期间抑制NTD的潜在临床应用，该公司及其合作者最近的研究还表明，与仅从受体两端抑制AR相比，将公司的Aniten化合物与目前已获批准的抗雄激素相结合，可以更完全地抑制AR驱动的生物学。这一假设得到了近年来获得的临床试验结果的支持，这些结果表明，在mHSPC环境中，通过在病程早期结合ADT和最新一代的抗雄激素与顺序使用这两种疗法相比，获得了更好的总存活率。

目录表

虽然NTD作为药物靶点的潜在重要性已经被认识到20多年了，但由于技术原因，这一直是治疗剂开发的一个困难靶点。AR的NTD是灵活的，具有高度的内在无序性，这使得它很难用于经典的基于晶体结构的药物设计。该公司目前不知道其他药物开发公司正在开发任何临床阶段的NTD AR抑制剂。科学研究已经确定了Aniten化合物与NTD高度特异结合的性质，以及这种结合的生物学后果。绑定的选择性，基于体内成像以及体外培养这项研究与第一代EPI-506的临床前研究中观察到的良好毒理学结果以及随后在EPI-506第一阶段试验中观察到的安全性结果一致。在这次试验之后，在决定将EPI-7386作为该公司的主要候选产品之后，该公司完成了一系列生物物理和生物学研究，揭示了EPI-7386与AR的NTD的相互作用和结合，并在2021年的几次医学会议上公布了这些发现。请参阅“EPI-506已完成一期临床研究” and “下一代Aniten分子“下面。

转移性和非转移性CRPC的发病率持续上升，并使用动态进展模型，Scher等人。¹预计2020年发病率为546,955，流行率为3,072,480。该公司相信，Aniten系列化合物最终可能为其中许多患者带来潜在好处。在其早期临床开发中，该公司专注于第二代抗雄激素疗法(即阿比特龙和/或吕他胺)失败的患者，原因如下：

●

CRPC治疗仍然是前列腺癌的一个细分市场，有着明显和重要的未得到满足的治疗需求，是一个潜在的巨大市场；

●

该公司认为，其Aniten化合物的独特作用机制非常适合治疗那些失败的AR LBD重点治疗，其生物学特征表明他们的肿瘤仍主要由AR生物学驱动；以及

●

该公司预计，在这一领域有明显未得到满足的治疗需求的患者数量相对较多，将有助于及时登记参加其临床试验。

此外，该公司相信，成功的第一阶段临床试验有助于研究EPI-7386与第二代抗雄激素的结合。该公司及其合作者已经开发出临床前体外培养和体内支持NTD抑制剂与LBD抑制抗雄激素联合使用的进一步评价的证据。该公司认为，应用两种独立的、互补的AR转录抑制机制可能会导致更大程度的雄激素活性抑制，并延缓或防止耐药性。前列腺癌临床治疗的最新进展是早期使用抗雄激素结合经典的ADT，这与更有效的雄激素抑制可能产生临床益处的前提是一致的。因此，该公司认为，推出EPI-7386等NTD抑制剂有可能改善雄激素抑制，推迟耐药性的出现，并带来更好的临床效益。

EPI-506已完成一期临床研究

2015年至2017年，该公司利用第一代Aniten化合物EPI-506进行了初步的概念验证第一阶段临床研究。EPI-506第一阶段临床试验的目的是探索EPI-506的安全性、耐受性、最大耐受量和药代动力学，以及对阿比特龙和/或苯扎鲁胺治疗无效的无症状或无症状的mCRPC患者的抗肿瘤活性。评估疗效终点，如PSA降低和其他疾病进展标准。有关EPI-5061/2期临床试验设计的详细信息，请访问美国国立卫生研究院临床试验网站(参见标识为https://clinicaltrials.gov的NCT02606123)。

¹Scher HI，Solo K，Valant J，Todd MB，Mehra M(2015)美国前列腺癌临床州的患病率和死亡率：使用动态进展模型进行估计。PLOS One 10(10)：e0139440。DOI：10.1371/Joural.pone.013944

目录表

2015年9月，FDA批准了向FDA提出的EPI-506研究新药申请，以开始一期临床试验，并于2015年11月登记了第一名临床患者。该公司向加拿大卫生部提交的临床试验申请(“CTA”)随后也获得批准。根据异速生长比例，EPI-506的初始剂量水平被确定为80 mg。然而，随着最初队列的登记，很明显，EPI-506在人类中的暴露比预期的要低得多。EPI-506的剂量被积极地升级，以允许临床研究中的患者更多地接触该药物。患者最终接受的最高剂量为3600毫克EPI-506，每天单剂或分成两剂。第一阶段临床试验的初步数据于2017年9月在欧洲医学肿瘤学学会会议上公布。

这项开放标签的单臂剂量递增研究在美国和加拿大的五个地点进行，评估了EPI-506在患有终末期mCRPC的男性患者中的安全性、药代动力学、最大耐受剂量和抗肿瘤活性。这些男性患者在之前接受过苯扎鲁胺和/或阿比特龙治疗后病情恶化，可能已经接受过一次化疗。28名患者可供分析，每个患者在进入研究时都接受过四次或更多前列腺癌治疗。患者口服EPI-506的剂量从80 mg到3600 mg不等，平均用药时间85天(8天到535天)。随着患者内部剂量的增加，4名患者接受了延长的治疗(中位数为318天；数据截止点为219至535天)。在5名患者中观察到PSA下降，这是一种衡量潜在疗效的指标，从4%到37%不等，主要发生在较高剂量组(≥1280 mg)。

EPI-506总体耐受性良好，在2400毫克以下的所有剂量下都观察到了良好的安全性结果。在剂量为3600毫克时，在两名患者中观察到胃肠道不良事件(恶心、呕吐和腹痛)：一名患者在每天一次(QD)的剂量队列中，一名患者在1800毫克每日两次剂量队列中，导致研究中断和剂量限制毒性(DLT)，因为在28天的安全报告期内，超过25%的剂量未达到预期剂量。在3600 mg的qd队列中，另一名患者的肝酶(AST/ALT)出现了短暂的3级升高，这也构成了DLT，因此在该队列中完成了登记。

尽管该公司认为，在较高剂量水平下观察到的安全结果和可能的抗肿瘤活性迹象支持抑制AR-NTD可能为mCRPC患者提供临床益处的概念，但药代动力学和代谢研究揭示了第一代制剂EPI-506的局限性。通过其发现研究，该公司得出结论，开发下一代NTD抑制剂应该是可行的，它将显示出更强的效力、更低的新陈代谢和其他改善的药物特性。因此，该公司于2017年9月11日宣布决定停止EPI-506的进一步临床开发，并实施公司重组计划，将研发资源集中在其针对AR-NTD的下一代Anitens上。这种新一代Aniten化合物包括明显更有效的药物，旨在表现出更强的新陈代谢抵抗力，从而预测更长的循环半衰期。该公司的主要候选产品EPI-7386在广泛的临床前特征研究中展示了这些和其他有利特征，该公司在科学会议上的一系列海报演示中展示了这些特征和其他有利特征。

下一代Aniten分子

该公司的下一代研究用Aniten化合物系列结合了第一代药物的多种化学支架变化，这些药物在临床前研究中保留了对AR的NTD抑制。此外，在临床前研究中，与第一代化合物EPI-506相比，它们在一系列属性上显示出改进。在……里面体外培养检测AR转录活性的抑制，这些候选产物显示出比EPI-506或其活性代谢物EPI-002高20倍的效力。此外，这些化合物在临床前研究中显示出更高的代谢稳定性，这表明在人类身上有可能出现更长的半衰期。最后，与EPI-506相比，化合物表现出更好的药学性能。该公司相信，如果成功开发和批准这些候选产品，可能会在大规模生产的便利性和成本、药物产品的稳定性以及全球商业化的适宜性方面带来进步。在这些下一代Anitens中，EPI-7386被选为IND申请和第一阶段临床试验。

目录表

我们的战略

在开发涉及绑定NTD的可能疗法时，该公司的战略方法包括：

●

致力于将EPI-7386作为一种单一疗法用于耐受当前治疗标准的mCRPC患者的临床开发，作为一种安全有效的治疗方法，用于那些肿瘤在目前的抗雄激素治疗中取得进展但仍主要由AR途径驱动的前列腺癌患者；

●

在早期的治疗中将Aniten化合物与第二代抗雄激素结合起来。该公司与行业合作伙伴一起，一直在进行EPI-7386和第二代抗雄激素组合的临床试验，用于早期治疗的mCRPC患者；

●

通过公司对NTD降解物的研究推动Aniten和Aniten相关化合物的临床前开发，作为抑制AR途径的新方法。该公司的第一代基于AR ANITen的嵌合体(“ANITAC”)证明了这种新方法对mCRPC患者抑制AR途径的可行性；以及

●

继续在临床前进一步探索AR-NTD抑制剂的其他潜在应用。

EPI-7386的鉴定及特性

下一代计划的目的一直是确定与ESSA的第一代化合物相比，具有更高效力、更低的代谢敏感性和更好的药物性能的候选药物。在ESSA第一代化合物的化学支架上进行的结构-活性关系研究导致了一系列新化合物的产生，这些化合物显示出更高的效力并预测了更长的半衰期。为了改善ADME(吸收、分布、代谢和排泄)和化学类药物的药用性能，还纳入了化学支架的多种变化。

几个下一代Aniten分子在效力、稳定性、选择性和药学特性方面达到了预先指定的临床前目标产品简介目标。2019年3月26日，该公司宣布提名EPI-7386作为其通过抑制雄激素受体NTD治疗mCRPC的主要临床候选药物。在临床前研究中，EPI-7386显示出活性体外培养在许多依赖AR的前列腺癌模型中，包括第二代抗雄激素不活跃的模型。此外，与ESSA的第一代化合物EPI-506相比，EPI-7386在临床前研究中显著更有效，代谢更稳定，更有效。最后，EPI-7386已经在迄今为止进行的所有化合物的动物研究中证明了良好的耐受性。

从这一系列下一代化合物中，EPI-7386被选为mCRPC临床开发的首选候选药物。IND于2020年3月30日提交给FDA，并于2020年4月30日获得FDA的批准。2020年4月向加拿大卫生部提交了CTA，随后获得了批准。EPI-7386的临床测试于2020年7月开始，由于新冠肺炎在临床试验地点的影响，允许按照计划的时间表进行调整(见风险因素--新冠肺炎相关风险“在我们的年报Form 10-K中)。

目录表

在临床开发中推进EPI-7386

EPI-7386“口服EPI-7386用于去势抵抗前列腺癌患者(EPI-7386)”的第一阶段临床试验目前正在积极招募美国和加拿大临床站点对标准治疗方案无效的nmCRPC患者(“机会之窗队列”)和mCRPC患者(www.Clinicaltrials.gov，标识为NCT04421222)。2021年9月，该公司修改了方案，允许在1a阶段测试800毫克/天和1200毫克/天的剂量，分别以400毫克或600毫克的剂量每天两次(“BID”)。此外，该方案修正案还侧重于对mCRPC患者进行进一步的单一疗法开发，这些患者接受过最多三种先前批准的治疗mCRPC的系统疗法，包括至少一种第二代抗雄激素药物，排除了内脏转移的患者。该公司于2022年7月为该研究的1b部分提交了进一步的议定书修正案。具体地说，1b部分研究包含两个部分：A组(剂量扩大)，它将进一步评估EPI-7386在一组化疗初期mCRPC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性；以及B组“临床终点机会窗”，该组将进一步评估EPI-7386在一组未经第二代抗雄激素治疗或化疗缓解的nmCRPC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，该队列将在有限的一段时间内(最多在标准护理治疗开始前12周)在nmCRPC患者中评估EPI-7386的抗肿瘤活性。

第1a部分-EPI-7386的安全性和耐受性

开放标签、剂量递增的1a期临床试验旨在根据FDA的项目确定安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受量和/或推荐的第二阶段剂量范围

擎天柱，并获得初步的抗肿瘤活性的药物。

第一阶段临床试验的设计包括1a部分剂量递增阶段的每个剂量队列的标准3+3设计，受试者每天接受一次EPI-7386口服剂量，直到有客观证据表明临床疾病进展，或发生不可接受的毒性。

该研究的剂量递增部分1a已经完成登记。尽管接受了最新一代的抗雄激素治疗，但登记在研究1a部分的患者是根据进展性mCRPC进行临床选择的，例如PSA值上升和/或放射疾病的进展。然而，所有患者的基本肿瘤基因组特征，AR途径激活和非AR致癌途径的证据，以及在试验进行期间与剂量相关的生物学、药理学和药效学效应，也都进行了回顾性的生物学特征分析。

目前，患者每天服用1000毫克，每天1200毫克，每天两次，每次600毫克，以增加患者的药物暴露，每个剂量水平都被清除为安全和可耐受的。2021年9月和2022年7月提交给FDA的协议修正案允许对预治疗较少的患者(如上所述)进行单一疗法开发，在这些患者中，雄激素受体途径更有可能是肿瘤生长的主要驱动因素。该公司的目标是建立一个或多个剂量/时间表，根据FDA的最佳项目指南，在临床经验之外，基于包括药代动力学和生物学观察在内的多个输入，在扩展1b阶段研究中进行测试。两个剂量水平已进入1b阶段剂量扩展测试：600 mg qd和600 mg bid。

如上所述，这项研究的第1b部分将有两个队列同时登记：

第1b部分A组-剂量扩展

A组的主要目标是进一步评估EPI-7386的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性(通过成像测量的肿瘤负荷的变化和PSA水平随时间的变化来衡量)，在根据与1a期采用的标准相似的资格标准登记的患者中服用600 mg Bid和600 mg Qd的EPI-7386，除了先前的化疗外(不允许参加该队列的患者)。

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第1b部分队列B-临床终点的机会之窗

Cohort B的主要目标是评估EPI-7386的抗肿瘤活性(通过PSA随时间的变化来衡量)，在有限的时间窗口内(患者开始标准护理治疗前12周内)以600毫克BID给予EPI-7386，这些患者的疾病未被以前的第二代抗雄激素疗法或化疗所扰乱。

一旦第一阶段临床试验完成，该公司计划审查所有数据，包括安全性、耐受性、有效性证据以及药理学和生物标记物数据。这一总体经验将为第二阶段临床试验的最终规模、设计和时间提供信息，重要的是，被认为最有可能从这种治疗方法中受益的mCRPC患者的临床和生物学特征，尽管他们的疾病处于晚期。随后的第二阶段和其他临床试验，包括早期治疗系列中的安尼汀/鲁他胺联合治疗试验，应该会从这一初步的临床试验经验中受益。

联合研究-开发前列腺癌治疗的新护理标准

激活的AR是大多数前列腺癌生长和生存所必需的。与目前只能抑制全长AR的抗雄激素疗法不同，NTD对AR导向的生物的抑制既发生在全长AR中，也发生在剪接变体AR中。因此，该公司认为AR-NTD是下一代抗雄激素治疗的理想靶点。如果ESSA的候选产品在治疗慢性前列腺癌患者方面成功，那么有理由预计这种临床候选产品可能对早期患者有效。临床前研究表明，Anitens与目前广泛使用的第二代抗雄激素联合使用具有特别的价值。

该公司已经宣布了一些与这一战略相一致的合作研究。2021年1月13日，宣布了与Janssen Research&Development，LLC(“Janssen”)的第一个合作，在临床试验中研究EPI-7386与醋酸阿比特龙与泼尼松以及EPI-7386与阿帕鲁胺联合治疗mCRPC的安全性和潜在益处。根据与Janssen的合作协议，Janssen将支付EPI-7386的费用并进行临床试验，并在不同的队列中分别使用它们的抗雄激素阿帕鲁胺和醋酸阿比特龙。这项联合试验于2022年3月启动。由于业务招聘方面的挑战，扬森于2022年10月暂停了招生。ESA已经宣布了修改合作的意图，ESSA进行了一项联合研究，可能是在较早的患者群体中，Janssen提供了阿帕鲁胺和阿比特龙。2021年2月24日，宣布了与阿斯特拉斯制药公司(“阿斯特拉斯”)的第二项合作和供应协议，以评估EPI-7386与阿斯特拉斯和辉瑞公司的雄激素受体抑制剂苯扎鲁胺联合治疗mCRPC患者的效果。ESSA正在为这项试验买单，并正在进行手术操作，最初的第一阶段剂量平衡，然后是计划中的120名患者参与的随机第二阶段试验。该试验的苯扎鲁胺由Astellas提供。这项1/2期研究的第一名患者于2022年1月服药，安全性、耐受性、药代动力学, 最初的PSA反应最初是在2022年6月的临床更新中报道的，最近在2022年前列腺癌基金会务虚会的海报演示中报道。2021年4月28日，拜耳宣布与拜耳消费者护理股份公司(“拜耳”)达成第三项合作和供应协议，以评估EPI-7386与拜耳的雄激素受体抑制剂达鲁他胺联合治疗mCRPC患者的效果。在与拜耳的合作下，拜耳将出资使用EPI-7386进行1/2期临床试验，以评估EPI-7386与达鲁他胺在早期mCRPC患者中的联合应用，ESSA将为拜耳正在进行的联合试验提供EPI-7386。这项临床试验尚未启动。该公司继续评估潜在的合作，以提高其前列腺癌计划的价值，并使其能够利用这些战略合作伙伴的专业知识，如与Janssen、Astellas和拜耳的合作。

Anitens、降解物和其他适应症的临床前开发

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作为对Aniten化合物的持续临床前工作的一部分，该公司研究了NTD降解剂，并在2022年4月10日举行的AACR年会上展示了其第一代AR ANITAC NTD降解剂的数据，海报标题为“雄激素受体(AR)N-末端结构域降解剂可以降解CRPC临床前模型中的AR全长和AR剪接变体”。临床前数据表明，ESSA的ANITAC降解剂作为一种新的AR途径抑制方法具有潜力。AR的NTD区域本质上的无序性质意味着它通常被认为是不可用药的。临床前研究表明，ANITAC通过其与AR的NTD结合的独特能力，具有抑制NTD介导的AR转录的能力，同时也能够降解AR蛋白，包括通常与去势抵抗的前列腺癌相关的抗性形式的AR。该公司继续设计和测试ANITAC降解器，重点是提高选择性。

临床前结果表明，ANITAC降解物利用泛素蛋白酶体系统，可以降解多种形式的AR，包括在CRPC患者中经常表达的全长、突变和剪接变异体。具体地说，ANITAC降解物在抑制AR-FL、AR-V7或AR-V567es驱动的AR转录活性方面显示出强大的效力。此外，口服生物可利用的ANITAC降解物在抑制AR依赖的转录和降低AR依赖的前列腺癌细胞的存活率方面表现出很高的效力。

该公司继续就NTD抑制剂的其他新出现的潜在临床应用进行临床前工作。

近期发展动向

该公司在科学会议和其他论坛上的多次演讲中介绍了与EPI-7386相关的临床前和临床科学数据。

2022

2022年10月31日，该公司宣布，由于操作招募方面的挑战，扬森研究和开发公司暂停了在mCRPC患者中使用阿帕鲁胺的EPI-7386和使用阿比特龙加泼尼松的EPI-7386的第一阶段临床研究的登记。在一些患者中观察到了初步的临床活动，三名患者中有两名在12周内PSA下降了90%(“PSA90”)。该公司正在与Janssen讨论为ESSA赞助的联合研究提供醋酸阿比特龙和阿帕鲁胺。

2022年10月26日，该公司在第34届EORTC-™-AACR分子靶标和癌症治疗年度研讨会的海报会议上宣布，其领先的第一代基于AR ANITEN的嵌合体(“ANITAC”)NTD降解剂的临床前数据将公布。

2022年10月26日，该公司宣布在2022年前列腺癌基金会科学务虚会上公布ESSA的主要候选药物EPI-7386与苯扎鲁胺联合进行的第1/2阶段研究的前两个队列的最新临床数据。在这项多中心、开放标签的第1/2期剂量递增研究中，前两个队列中有7名未服用第二代抗雄激素的mCRPC患者入选，递增剂量的EPI-7386和固定剂量的苯扎鲁胺每天一次(Qd)120毫克。这项研究允许先进行一次化疗。前两个队列的药代动力学结果表明，苯扎鲁胺的暴露受EPI-7386的影响最小，而EPI-7386的暴露通过与苯扎鲁胺联合给药而减少，但仍保持在临床前异种移植研究所建议的临床相关范围内。联合用药的安全性良好，安全性与第二代抗雄激素一致，没有观察到剂量限制性毒性。第一组中的一名患者在服药一个周期后停药，原因是强的CyP3A诱导剂伴随药物治疗，减少了对EPI-7386和苯扎鲁胺的暴露，因此无法评估疗效。其余6名患者的抗肿瘤活性表明，这些患者中有4名在服药12周后达到了PSA90，到目前为止，6名患者中有5名达到了PSA90。

2022年9月13日，公司任命菲利普·坎托夫为董事会成员。2022年6月30日，本公司宣布为其首席执行官总裁和首席执行官David·R·帕金森以及执行副总裁总裁和首席运营官彼得·维尔西克建立自动证券处置计划。

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2022年6月27日，该公司通过电话会议和网络广播介绍了EPI-7386单一疗法和联合疗法临床发展的最新临床情况。1a期剂量递增研究的最新进展显示了36名患者的初步数据，这些数据表明EPI-7386耐受性良好，表现出良好的药代动力学特征，并在经过大量预治疗的患者组中显示出初步的抗肿瘤活性。该公司相信，良好的安全性和耐受性、良好的药物特性以及抗雄激素的生物学和抗肿瘤活性支持该公司决定进入更早的治疗路线并研究EPI-7386与第二代抗雄激素的结合。最新消息还指出，对经过大量预处理的人群进行的ctDNA分子分析提供了详细的遗传变化概况，揭示了晚期mCRPC患者的生物学复杂性，并允许继续细化前列腺癌患者的人群，这些患者的肿瘤仍然主要由雄激素受体驱动，因此最有可能对雄激素受体抑制剂产生反应。

更新详细说明，在多中心开放标签1a阶段剂量递增研究中，31名患者每天服用一次EPI-7386口服片剂(QD)，从200毫克到1000毫克递增200毫克。这个QD组的患者接受了大量的预治疗，前列腺癌的中位数是7行，mCRPC的治疗是4行。几乎60%的患者之前接受过化疗。患者病情进展迅速，PSA倍增时间中位数仅为2.1个月，ctDNA中位数百分比为29%。几乎三分之一的患者有肺、肝或脑转移，重叠的三分之一患者有明显的神经内分泌分化。CtDNA分析显示，这些患者的肿瘤具有广泛的非AR相关基因组变化，表明存在与晚期前列腺癌相关的多个非AR致癌驱动因素。在方案修改后，还介绍了参加400 mg和600 mg Bid队列每日两次剂量方案的5名初始患者的经验。修正案排除了之前接受过三种以上治疗的患者，排除了内脏转移的患者，并只允许接受一种先前的化疗。

截至2022年6月1日，来自QD和BID患者的关键安全性结果显示，EPI-7386在所有测试的剂量水平和时间表下都是安全的，耐受性良好，没有剂量限制毒性，与治疗相关的不良事件仅限于1级或2级，1例3级贫血的发生最终被认为不太可能与治疗有关，并且在任何副作用中都没有明显的剂量依赖性。

抗雄激素反应通过循环PSA水平的变化、ctDNA水平的变化以及传统RECIST标准和使用AIQ Solutions平台的总病变体积量化测量的疾病负担的放射学变化来评估。

截至2022年6月1日，QD和BID患者的关键反应结果显示，在10名患有可测量疾病并接受治疗超过12周的患者中，有5名患者的肿瘤体积缩小。在没有内脏疾病、非AR致癌途径的DNA基因组异常较少、治疗少于3行的临床亚组患者中，观察到PSA降低或稳定。这为完善单一疗法开发计划的患者群体提供了进一步的信息。在17例ctDNA水平在基线水平可测量的患者中，发现存在AR点突变、AR增益/扩增和AR截断的患者的ctDNA下降，这表明EPI-7386具有潜在的抗肿瘤活性。

该公司的最新情况还介绍了计划的1b阶段研究、计划的机会队列窗口以及EPI-7386与苯扎鲁胺联合研究的状况。1b期研究将评估mCRPC患者群体，类似于在1a期BID队列中接受治疗的患者，但另外排除了先前的化疗。每个剂量/计划(600毫克，每日一次，400毫克或600毫克，每日2次)最多12名患者将接受评估，以获得有关EPI-7386的安全性、耐受性、暴露和抗肿瘤活性的更多信息。

此次更新还将计划中的机会窗口队列描述为1b阶段扩展的一部分，在该阶段，一组单独的非转移性CRPC将被纳入一项为期12周的临床终点研究(即PSA变化)，以评估EPI-7386在疾病主要由AR驱动且肿瘤生物学未受第二代抗雄激素治疗影响的患者群体中的抗肿瘤活性。

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临床最新情况还提供了在1/2期试验中评估EPI-7386早期治疗路线的联合研究的状况，该试验将EPI-7386与经批准的第二代抗雄激素相结合。在EPI-7386公司与Astellas制药公司和辉瑞公司的AR抑制剂苯扎鲁胺联合进行的1/2阶段研究中，没有接受第二代抗雄激素治疗的mCRPC患者的第一组试验已经通过了28天的DLT期，没有安全问题，当报道时，试验目前正在招募第二组患者。在与苯扎鲁胺的1/2期联合试验中，来自第一个队列的初步数据表明，根据预计有效的临床和临床前数据，这些药物可以安全地组合在一起。早期的数据，除了临床前的研究，支持EPI-7386与第二代抗雄激素结合在一起抑制雄激素受体生物学并诱导强大的抗肿瘤反应的潜力。

该公司还描述了预期将于2022年晚些时候启动一项由研究人员赞助的第二阶段新辅助研究，该研究将评估达鲁他胺与EPI-7386+达鲁他胺在接受前列腺切除术治疗高危局限性前列腺癌患者中的比较。

在2022年4月10日的AACR年会上，该公司展示了其第一代基于雄激素受体(AR)的嵌合体(ANITAC™)N-末端结构域(NTD)降解物的临床前数据，海报标题为“雄激素受体(AR)N-末端结构域降解器可以在CRPC临床前模型中降解AR全长和AR剪接变体”。临床前数据证明了ESSA的ANITAC降解物作为一种抑制AR途径的新方法的潜力。AR的NTD区域本质上的无序性质意味着它通常被认为是不可用药的。临床前研究表明，ANITAC通过其与AR的NTD结合的独特能力，具有抑制NTD介导的AR转录的能力，同时也能降解AR蛋白，包括通常与CRPC相关的抗药性AR。临床前结果表明，ANITAC降解物利用泛素蛋白酶体系统，可以降解多种形式的AR，包括在CRPC患者中经常表达的全长、突变和剪接变异体。具体地说，ANITAC降解物在抑制AR-FL、AR-V7或AR-V567es驱动的AR转录活性方面显示出强大的效力。此外，口服生物可利用的ANITAC降解物在抑制AR依赖的转录和降低AR依赖的前列腺癌细胞的存活率方面表现出很高的效力。该公司继续设计和测试ANITAC降解器，重点是提高选择性。

2022年1月19日，该公司宣布了该公司赞助的1/2期研究中的第一名患者，以评估ESSA的主导产品候选产品EPI-7386与Astellas和辉瑞的配体结合域雄激素受体抑制剂苯扎鲁胺联合治疗mCRPC的安全性、耐受性和初步疗效。这项联合试验研究了在尚未接受第二代抗雄激素药物治疗的mCRPC患者中，通过两条独立的途径抑制雄激素受体的潜在临床益处。在临床前模型中，通过同时靶向AR的两端，EPI-7386与谷氨酰胺的结合导致了更深更广的雄激素生物学抑制。

1/2期临床试验(NCT05075577)为两部分研究。第一阶段评估药物组合的安全性和耐受性，以建立联合服用EPI-7386和苯扎鲁胺的推荐第二阶段剂量范围。这一阶段的研究预计将招募多达30名尚未接受第二代抗雄激素疗法治疗的mCRPC患者。如下文所述，2022年6月27日公布了第一个队列的初步试验结果，证明了第一个队列中联合用药的安全性和耐受性，以及伴随的药代动力学和PSA减少信息。在第二阶段，在相同的患者群体中，将单一药物苯扎鲁胺与苯扎鲁胺和EPI-7386的组合进行比较。第二阶段的目标是评估EPI-7386与固定剂量的苯扎鲁胺联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并与单独使用苯扎鲁胺进行比较。这部分研究预计将招募120名尚未接受第二代抗雄激素疗法治疗的mCRPC患者。

2021

2021年10月，该公司披露了与CARIS生命科学公司合作的进展，包括将CARIS新开发的CNAS(“循环核酸测序”)分析纳入接受EPI-7386治疗的患者的特征。该公司相信，实时个体患者生物学的特征将

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对于理解个体患者的肿瘤在多大程度上仍然是AR驱动的，以及存在哪些耐药机制，有重要的贡献。

在10月份的AACR、国家癌症研究所和欧洲癌症研究和治疗组织关于分子靶标和癌症治疗的虚拟国际会议上，该公司提交了表征EPI-7386作用机制的临床前数据，包括核磁共振研究结果，证实该化合物与AR的NTD结合，这是目前其他抗雄激素疗法没有针对的区域。数据还表明，EPI-7386与苯扎鲁胺的结合导致完全抑制全基因组雄激素诱导的AR结合，支持EPI-7386与已批准的抗雄激素在mCRPC患者中进行1/2期联合试验的理论基础。

2021年2月11日，该公司在2021年美国临床肿瘤学泌尿生殖系癌症学会研讨会上展示了ESSA用于治疗mCRPC患者的EPI-7386第一阶段临床试验的临床前和临床药理学数据，并在题为“EPI-7386的临床前和临床药理学”的口头海报演示中发表了这一报告。EPI-7386是一种雄激素受体N-末端结构域抑制剂，用于去势抵抗前列腺癌。海报可在公司网站上查阅。

海报上的数据包括EPI-7386临床药代动力学参数的临床前预测与最初200毫克队列患者的药代动力学、安全性和初步临床数据的比较，这些患者参加了ESSA的EPI-7386多中心、开放标签、递增多剂量第一阶段研究，以治疗对标准治疗耐药的mCRPC患者。参与这项试验的患者在两种或两种以上已获批准的治疗mCRPC的系统疗法上取得了进展，其中包括至少一种不一定用于转移性疾病环境的第二代抗雄激素疗法。在最初每天接受一次200毫克剂量的患者队列中，EPI-7386耐受性良好，没有观察到显著的不良反应。这一队列的结果支持ESSA关于EPI-7386在人类中的药理特性的临床前预测。EPI-7386吸收良好，暴露水平高，并被证实有至少24小时的长半衰期。在200毫克剂量水平的患者中，EPI-7386的预测剂量与该公司的模型预测相似，仍然低于动物模型中与抗肿瘤活性有关的EPI-7386的最佳目标剂量。尽管200毫克的剂量暴露是不理想的，但在完成12周治疗的三名患者中，有一名在三个周期的EPI-7386治疗(12周)后PSA下降超过50%，尽管之前曾失败过苯扎鲁胺和醋酸阿比特龙，但在17个治疗周期中，PSA持续下降。

在2021年4月10日至15日召开的2021年美国癌症研究协会(“AACR”)年会上，ESSA提交了一份电子海报演示文稿，题为“雄激素受体N末端抑制剂EPI-7386作用机制的全面体外表征”。这张海报的内容增加了之前提供的数据，即EPI-7386与全长雄激素受体结合，抑制AR调节基因的转录，并与剪接变体AR-V7物理上相互作用，证明EPI-7386可以阻止雄激素受体与基因组DNA结合，并对包括AR-v567es在内的其他雄激素受体剪接变体具有活性。这些临床前数据表明，EPI-7386可以潜在地抑制AR相关转录，这是前列腺癌的关键驱动因素，并进一步支持正在进行的第一阶段剂量递增研究。

数据还显示，EPI-7386与苯扎鲁胺联合使用可能会导致AR途径受到更广泛和更深程度的抑制，这突显了将EPI-7386与目前的标准护理抗雄激素疗法结合起来治疗前列腺癌早期患者的潜在临床益处。

2020

在2020年10月24日举行的第32届EORTC-NCI-AACR分子靶标与癌症治疗年度研讨会上，一份题为《N-端域雄激素受体抑制剂EPI-7386用于前列腺癌治疗的临床前特征》的口头海报演示文稿介绍了有关EPI-7386的新信息，包括：(I)在体外培养细胞热漂移分析(CETSA)，EPI-7386被证明与AR(II)的全长和剪接变体(AR-V7)形式在物理上相互作用。体外培养对全长AR驱动的细胞模型(LNCaP)、RNAseq数据进行路径浓缩分析。与苯扎鲁胺相比，EPI-7386显示了与苯扎鲁胺很大程度上相似的AR调节基因的调节，但具有更多的独特元件；以及(Iii)EPI-7386显示出比

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苯扎鲁胺在AR-V7驱动的细胞模型LNCaP95和22Rv1中通过在添加或不添加外部雄激素的情况下调节AR驱动的基因表达。

以前，体外培养已有数据表明EPI-7386可与全长AR结合，并能抑制AR调节基因的转录。新的数据表明，EPI-7386还可以与雄激素受体的剪接变体AR-V7物理上相互作用，并抑制其活性。在AR-V7驱动的细胞模型LNCaP95和22Rv1中，这种与AR-V7的相互作用的重要性是通过EPI-7386对AR调节基因的转录抑制优于苯扎鲁胺而被看到的。总之，这些数据提供了与EPI-7386结合和应用于AR-V7剪接变异驱动的前列腺癌模型相关的机制方面的见解。这些数据支持该公司在前列腺癌患者中研究EPI-7386的理论基础，这些前列腺癌患者对当前的抗雄激素具有耐药性。

未来临床开发计划

治疗慢性前列腺癌患者的2/3期临床试验设计

根据第一阶段研究的结果，可能会进行第二阶段的单臂临床试验，评估EPI-7386单剂在更大一组具有生物学特征的mCRPC患者中的活性。与决定进行这样一项试验相关的考虑涉及该公司识别那些在一种或另一种晚期抗雄激素药物治疗后取得进展的患者的能力，这些患者的肿瘤仍然主要是由AR驱动的。我们在进行第一阶段剂量递增试验期间的经验表明，许多此类患者的肿瘤主要由其他致癌驱动因素驱动。那些肿瘤仍然主要由AR驱动的患者是临床上最有可能从Aniten疗法中受益的人群，这一人群的规模将在是否采用单一药物注册策略的决定中进行权衡。

为了最终获得完全的单一药剂监管批准，该公司预计将需要至少一次3期临床试验，最有可能的是与计划中的1/2期临床试验中登记的mCRPC患者相似的患者。然而，1/2期临床试验的结果也可能建议根据抗肿瘤反应和生物标记物评估修改初始患者群体。在3期临床试验中，关键终点预计是相对于接受标准护理的患者的无进展生存或总体生存。预计这样的3期临床试验将在世界各地的许多地点进行。

竞争

前列腺癌市场的竞争非常激烈，我们竞争的或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。几种药物疗法已经获得批准，许多新的分子正在测试它们在这一患者群体中的效果。此外，Zytiga(醋酸阿比特龙)的仿制药和醋酸阿比特龙的再制剂现已获得批准，并已在美国上市。

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目前批准的治疗方法包括：


通用/程序名字	品牌名称	公司名称(S)	阶段
苯扎鲁胺	XTANDI	Astellas和辉瑞	推向市场
醋酸阿比特龙	Zytiga	强生	推向市场
醋酸阿比特龙	Yonsa	太阳医药	推向市场
西普鲁切尔-T	Provenge	Valeant	推向市场
多西他赛	不适用	赛诺菲和各种	推向市场
卡氮紫杉醇	杰夫塔纳	赛诺菲	推向市场
镭-233	Xofigo	拜耳	推向市场
阿帕鲁胺(ARN-509)	ErLead	强生	推向市场
达鲁他胺	努贝卡	拜耳	推向市场
培溴利珠单抗	凯特鲁达	默克	推向市场
奥拉帕利布	林帕尔扎	阿斯利康	推向市场
鲁卡帕里布	鲁布拉卡	克洛维斯肿瘤学	推向市场
Vipivotide Texetan	普卢维托	诺华公司	推向市场

在这个市场上，ESSA认为它的竞争地位很强，因为它的候选产品如果成功，将涉及一种机械上独特的、差异化的前列腺癌治疗方法，涉及已被证明对前列腺癌复发患者的生存产生最大影响的治疗方式：阻止AR激活。由于Anitens已被证明直接与AR-NTD结合并阻止AR介导的转录，它们有可能绕过AR依赖的耐药途径(如上所述)，这可能是目前针对AR LBD的激素相关疗法治疗的结果。ESSA认为，如果成功，这可能代表着前列腺癌治疗向前迈出了重要的一步。据ESSA所知，目前没有其他AR-NTD的拮抗剂正在进行前列腺癌或任何其他适应症的临床试验。干扰AR信令的其他方法包括潜在的补充策略以降低AR，例如Arvinas，Inc.正在追求的策略。

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专利和专有权利

与UBC和国商银行签订的许可协议

ESA拥有许可内的知识产权，体现在已颁发的专利、未决的专利申请和与调节AR活性的化合物有关的技术诀窍中。ESSA将这些知识产权称为“特许知识产权”。

本公司于2010年12月22日与不列颠哥伦比亚省癌症机构和不列颠哥伦比亚大学签订了一项许可协议，该协议于2011年2月10日、2014年5月27日和2021年5月25日进行了修订(“许可协议”)，该协议向公司提供了基于许可IP开发和商业化产品的全球独家权利。

ESA在2017、2018和2019年每年至少支付85,000加元的特许权使用费，此后每年必须继续支付最低85,000加元。对于第一个进入临床开发的化合物，在患者登记参加第二阶段和第三阶段临床试验时，必须分别额外支付5万加元和90万加元。

许可人可以在ESSA破产时终止许可协议，或者任何一方可以因另一方的某些重大违规行为而终止许可协议。根据许可协议的要求，ESA已经在与许可知识产权直接相关的产品商业化方面花费了超过5,000,000加元。ESA必须为许可知识产权的开发和商业化分配合理的时间，并使用合理的努力来推广、营销和销售许可知识产权涵盖的产品。许可协议的条款要求ESSA向许可人发行1,000,034股合并前普通股，以代替支付初始许可费。如果ESSA未来开发许可知识产权涵盖的产品，它将被要求为根据许可开发的第一个药物产品支付某些开发和监管里程碑付款，总额高达240万加元，后续每个产品的总金额高达510,000加元。ESA还必须向许可人支付较低的个位数版税，这是根据许可知识产权涵盖的产品的全球净销售额和再许可收入的低于十分之一的百分比计算的。许可协议将在许可协议日期或许可知识产权中包括的最后发布的专利到期后20年后到期。

ESA的知识产权战略

该公司目前保留其Aniten系列药物组合的所有商业权，并相信它已经为Aniten结构类别发展了强大的防御性知识产权地位。ESSA已经从许可方获得了关于其一些调节AR活性的化合物的某些专利权。在向许可人支付特定款项后，ESA有权获得许可专利和专利申请的所有权，前提是继续支付许可协议所要求的款项。

截至2022年11月，ESSA拥有62项已颁发专利的权利，其中包括17项有效的美国专利，涵盖具有不同结构基元/类似物的多种EPI-和Aniten结构类别的化合物。截至2022年11月，这些已发布的专利中有6项涵盖EPI-7386化合物，预计将提供保护，直至到期日，从2036年到2042年不等。美国和《专利合作条约》缔约国也在等待Aniten下一代NTD抑制剂的专利申请，预计到期日期为2036-2042年。

ESSA和更广泛的制药业都非常重视专利对新技术、产品和工艺的保护。因此，ESSA的成功在一定程度上取决于它是否有能力获得专利或专利权，保护商业秘密并在不侵犯第三方权利的情况下开展活动。请参阅“风险因素“在我们的Form 10-K年度报告中。在适当的情况下，并与管理层的目标一致，ESSA将继续寻求与其认为重要的技术组件或概念有关的专利。

目录表

监管环境

ESSA候选产品和潜在未来候选产品的生产和制造及其研发活动都受到世界各地政府当局在安全、功效、质量和道德方面的监管。在美国，药品和生物制品受到FDA的监管。在加拿大，这些活动受到《食品和药品法》及其下的规则和条例的监管，并由TPD执行。药品批准法要求对生产设施进行登记，对候选产品进行严格控制的研究和测试，在批准销售药品之前，政府对试验结果进行审查和批准。监管机构亦规定，任何药物产品的制造、测试和临床开发，均须分别遵守严格和具体的标准，例如cGMP、良好实验室守则(GLP)和现行良好临床守则(GCP)。请参阅“风险因素“在我们的Form 10-K年度报告中。

获得监管批准并相应遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人或赞助商未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、实施临床暂停、发布警告信和其他类型的执行函、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润、或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

药品开发流程

寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须履行以下义务：

●

按照对实验动物的人道利用和配方研究的适用要求，完成广泛的非临床试验，有时称为临床前实验室试验和临床前动物试验，包括GLP；

●

向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始之前生效；

●

在启动每个临床试验之前，由代表每个临床地点的机构审查委员会(“IRB”)批准；

●

根据FDA的法规(通常称为GCP法规)和保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议药物产品用于其预期用途的安全性和有效性；

●

准备并向FDA提交新药申请(“NDA”)；

●

在适当的情况下或在适用的情况下，由FDA咨询委员会对产品进行审查；

●

令人满意地完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个制造设施的一次或多次检查，以评估符合cGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

●

支付使用费并确保FDA批准NDA；以及

●

遵守任何批准后的要求，包括FDA要求的风险评估和缓解策略(“REMS”)和批准后研究。

临床前研究

进行临床前研究体外培养并在动物中评估药代动力学、新陈代谢和可能的毒性效应，以在临床研究和整个开发过程中给药之前提供候选产品安全性的证据。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP法规。临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等一起作为一部分提交给fda。

目录表

一个Ind.一些长期的临床前试验，如生殖不良事件和致癌性的动物试验，可能会在IND提交后继续进行。

启动人体测试

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者在参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。临床试验是根据书面试验方案进行的，其中详细说明了试验的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的方案和任何后续的方案修正案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。在加拿大，此应用程序称为CTA。在人体临床试验开始之前，IND/CTA申请必须提交并由FDA或TPD(视情况而定)接受。此外，代表参与临床试验的每间机构的内部评审委员会必须在该机构开始任何临床试验的计划前审核和批准该计划，而评审委员会必须至少每年进行一次持续的评审和重新批准该试验。IRB必须审查和批准向试验对象提供的试验方案和知情同意信息等。IRB的运作必须符合FDA的规定。

影响临床试验进展速度的两个关键因素是患者可以参加研究计划的速度，以及目前是否有针对该药物打算治疗的疾病的有效治疗方法。患者的登记在很大程度上取决于疾病的发病率和严重性、可用的治疗方法、要测试的药物的潜在副作用以及监管机构可能对登记施加的任何限制。

第一阶段临床试验

癌症治疗的第一阶段临床试验通常在少数患者身上进行，以评估安全性、剂量限制毒性、耐受性、药代动力学，并确定人体第二阶段临床试验的剂量。

第二阶段临床试验

第二阶段临床试验通常涉及比第一阶段临床试验更多的患者群体，进行这些试验是为了确定可能的不良反应和安全风险，初步评估特定目标疾病的候选产品的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。

第三阶段临床试验

第三阶段临床试验通常涉及在更多患有目标疾病或疾病的患者--在ESSA的情况下，CRPC--上测试一种实验性药物。这些研究涉及在地理上分散的试验点(多中心试验)在扩大的患者群体中测试实验药物，以确定临床安全性和有效性。这些试验还产生了信息，根据这些信息可以确定与药物有关的总体风险-益处关系。

目录表

在大多数情况下，FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明该药物的疗效。在少数情况下，如果试验是一个大型多中心试验，证明内部一致性，并且在统计学上非常有说服力的发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义，并可能产生严重后果，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上不可能，则具有其他确凿证据的单一第三阶段试验可能就足够了。

新药申请

假设成功完成所需的临床测试和其他要求，临床前和临床研究的结果以及与产品的化学、制造、控制和拟议标签等相关的详细信息将作为NDA的一部分提交给FDA，或TPD作为新药提交(NDS)的一部分提交，请求批准将药物产品用于一个或多个适应症。然后，NDS或NDA由适用的监管机构审查，以批准该药物上市。

FDA在收到NDA后60天内对其进行初步审查，并在FDA收到提交材料后第74天通知赞助商，以确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA已同意在NDA的审查过程中设定具体的绩效目标。大多数此类申请将在提交之日起10个月内进行审查，而大多数“优先审查”产品的申请将在提交后9个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑申请人提供的新信息或澄清，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查正在或将生产产品的一个或多个设施。这些审批前检查涵盖与NDA提交相关的所有设施，包括药物成分制造(如活性药物成分)、成品药物制造和控制测试实验室。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。

准备和提交保密协议的成本是巨大的。大多数新药的提交还需缴纳高额的申请使用费，目前超过2500,000美元，批准的新药申请的制造商或赞助商还需缴纳巨额的年度计划和机构使用费。这些费用通常每年都会增加。

目录表

根据FDA对NDA的评估和附带信息，包括对制造设施的检查结果，FDA可能会出具批准信或完整的回复信。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果在重新提交NDA时，这些不足之处得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准信。FDA已承诺在两个月或九个月内审查此类重新提交，具体取决于所包括的信息类型。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。

如果FDA批准了一种产品，它可能会限制该产品的批准适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估批准后药物的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对该产品进行监控，或施加其他条件，包括分销限制或其他可能对产品的潜在市场和盈利产生重大影响的风险管理机制。FDA可以根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，批准产品的许多类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，都要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品须受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。批准后，批准产品的重大变化，如增加新的适应症或其他标签声明，须事先接受FDA的审查和批准。对于任何上市产品和制造此类产品的机构，也有持续的年度使用费要求，以及针对临床数据补充应用的新申请费。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构对cGMP要求的定期突击检查。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

●

限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；

●

对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；

●

拒绝FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充剂，或暂停或吊销产品许可证批准；

●

扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

●

禁制令或施加民事或刑事处罚。

目录表

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案在联邦一级管理药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制，并要求确保分发中的责任。

孤儿指定和排他性

ESA未来可能会为其候选产品寻求孤儿药物称号。根据《孤儿药品法》，如果一种药物产品打算用于治疗一种罕见的疾病或疾病(通常意味着它在美国影响不到20万人，或者在没有合理预期在美国开发和生产用于治疗该疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回的情况下)，FDA可以将该药物产品指定为“孤儿药物”。公司必须在提交保密协议之前申请孤立产品指定。如果这一请求被批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在用途。孤立产品的指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿状态的产品获得FDA对其具有此类指定的疾病或状况的第一次批准，该产品通常将获得孤儿产品排他性。孤立产品排他性意味着FDA在七年内不得批准同一产品的同一适应症的任何其他申请，除非在某些有限的情况下。竞争对手可能获得不同产品对该孤立产品具有排他性的适应症的批准，并可能获得对同一产品但不同适应症的批准。如果被指定为孤儿产品的药物或药品最终获得了上市批准，其适应症范围超过了其孤儿产品申请中指定的范围，则该药物或药品可能无权获得独家经营权。

目录表

精选季度财务信息

下表列出了ESSA根据美国公认会计原则编制的过去八个季度中每一个季度的未经审计的综合财务数据。截至2022年12月31日，公司尚未获得任何收入或宣布分红：


	对于结束的季度
	十二月三十一日，		9月30日，		6月30日，		3月31日，
	2022		2022		2022		2022
研发费用	$	5,344,250	$	4,351,494	$	6,394,534	$	7,649,459
一般事务及行政事务		2,519,119		2,769,678		2,895,542		3,817,370
综合收益(亏损)		(6,712,455)		(6,330,969)		(8,829,694)		(10,903,335)
每股基本收益和摊薄后收益(亏损)		(0.15)		(0.14)		(0.20)		(0.25)
现金和现金等价物		51,220,602		57,076,475		67,868,096		86,235,830
短期投资		111,850,895		110,161,029		106,727,807		94,782,609
总资产		165,003,340		169,505,295		175,660,846		182,609,005
长期负债		48,274		76,418		111,273		145,268
营运资本		161,652,689		166,748,942		171,150,678		178,353,354


	对于结束的季度
	十二月三十一日，		9月30日，		6月30日，		3月31日，
	2021		2021		2021		2021
研发费用	$	6,019,759	$	6,273,052	$	6,231,908	$	7,268,257
一般事务及行政事务		3,062,170		2,942,432		3,117,900		4,615,332
综合收益(亏损)		(9,097,919)		(8,559,499)		(8,752,011)		(12,965,247)
每股基本收益和摊薄后收益(亏损)		(0.21)		(0.19)		(0.21)		(0.36)
现金和现金等价物		121,058,121		137,825,024		145,194,181		151,562,303
短期投资		68,141,166		57,102,159		57,068,822		57,034,921
总资产		191,486,181		198,165,818		203,524,045		210,001,054
长期负债		288,971		230,603		817,735		1,413,292
营运资本		187,291,085		193,668,414		199,949,211		206,202,601

ESA从未盈利，自成立以来一直出现净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月，ESA的综合亏损分别为6,712,455美元和9,097,919美元。ESA预计在可预见的未来将出现亏损，随着其继续开发其候选产品并寻求监管部门的批准，这些亏损将会增加。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，ESSA无法预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否能够实现或保持盈利。

目录表

截至2022年和2021年12月31日的三个月的经营业绩

如报告所述，在结束的任何期间都没有收入。截至2022年12月31日的三个月，公司的综合亏损为6,712,455美元，而截至2021年12月31日的三个月的综合亏损为9,097,919美元。ESSA这两个期间的费用和净亏损的变化主要是下列因素造成的：

研究和开发支出

研究与开发费用本质上包括以下主要费用：


		截至三个月		截至三个月
	2022年12月31日		2021年12月31日
临床	$	1,379,393	$	859,646
咨询		89,573		142,596
合法专利和许可费		105,061		306,640
制造业		843,151		1,028,035
其他		28,628		16,402
临床前和数据分析		1,492,268		1,774,205
版税		-		15,680
薪金和福利		576,912		507,515
基于股份的支付		791,192		1,259,351
旅行和其他		38,072		109,689
总计	$	5,344,250	$	6,019,759

截至2022年12月31日的三个月的整体研发费用为5,344,250美元，而截至2021年12月31日的三个月为6,019,759美元，其中包括与基于股票的支付费用相关的非现金费用791,192美元(2021-1,259,351美元)。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月期间的研发费用反映了2020年7月开始的EPI-7386正在进行的临床试验。

以股份为基础的付款支出791,192美元(2021-1,259,351美元)是一项非现金支出，涉及分配给公司主要管理层和顾问的股票期权和员工股份购买权的价值。该等开支与授予及归属该等权益工具有关，扣除期满及没收后确认，并分配予研发、一般及行政及融资开支，与相关认购权持有人的活动有关。

产生的临床成本为1,379,393美元(2021-859,646美元)，与公司的临床研究机构进行EPI-7386第一阶段临床试验相关的支出有关。

临床前和数据分析成本为1,492,268美元(2021-1,774,205美元)，用于对与第一阶段研究相关的临床试验数据进行药代动力学数据分析的支出，以及临床前流水线和Anitac化合物的工作。

制造成本为843,151美元(2021-1,028,035美元)，其中包括为支持正在进行的临床试验而生产EPI 7386药物供应的cGMP，以及围绕该公司EPI-7386的药物特性进行配方和化学工作所产生的成本。

截至2022年12月31日的三个月，与合同项目管理服务有关的咨询费用为89,573美元(2021-142,596美元)。

目录表

在此期间，合法专利和许可费总计105,061美元(2021-306,640美元)。该公司采取了分级专利战略来保护其知识产权，因为制药行业非常重视专利，以保护新技术、产品和工艺。费用反映了正在进行的投资和相关维护费用的时间安排。该公司预计将继续对专利申请进行投资。

一般和行政支出

一般和行政费用从性质上包括以下主要费用：


		截至三个月		截至三个月
	2022年12月31日		2021年12月31日
摊销/(累加)	$	(63,781)	$	30,447
咨询费和分包商费用		-		63,682
董事收费		95,250		84,750
保险		456,486		480,441
投资者关系		118,032		115,663
办公室、保险、信息技术和通信		134,549		179,748
专业费用		175,612		266,139
监管费用和转让代理		63,664		67,288
租金		3,366		4,892
薪金和福利		699,782		494,460
基于股份的支付		772,419		1,240,740
旅行和其他		63,740		33,920
总计	$	2,519,119	$	3,062,170

截至2022年12月31日的三个月的总体一般和行政费用为2,519,119美元，而截至2021年12月31日的三个月为3,062,170美元，其中包括与基于股票的支付相关的非现金费用772,419美元(2021-1,240,740美元)。这项非现金支出涉及分配给公司主要管理层和顾问的股票期权和员工股票购买权的价值。该等开支与授予及归属该等权益工具有关，扣除期满及没收后确认，并分配予研发、一般及行政及融资开支，与相关认购权持有人的活动有关。

董事的费用为95,250美元(2021-84,750美元)，用于支付董事作为董事会成员和根据年费结构成为董事会委员会成员的报酬。

保险费为456,486美元(2021-480,441美元)，用于增加公司董事和高级管理人员的保险费用。

与持续的公司活动相关的法律和会计服务产生的专业费用为175,612美元(2021-266,139美元)。

流动性与资本资源

ESA是一家临床阶段公司，目前没有产生收入。

截至2022年12月31日，公司的营运资金为161,652,689美元(2022年9月30日-166,748,942美元)。在截至2022年12月31日的三个月中，业务活动的资金主要来自2020年7月和2021年2月完成的融资所得。截至2022年12月31日，公司拥有163,071,497美元(2022年9月30日-167,237,504美元)的可用现金储备和短期投资，以偿还2,935,144美元(2022年9月30日-2,310,399美元)的流动负债。于2022年12月31日，本公司相信其有足够的资本在到期时履行其债务，并执行其超过12个月的计划支出。

目录表

由于许多因素，ESA未来的现金需求可能与目前预期的大不相同，包括与未来临床前工作相关的成本，以及利用战略机会，如合作伙伴合作或并购活动。未来，可能有必要筹集额外资金。这些资金可能来自达成战略协作安排、从国库发行股票或其他融资来源。然而，不能保证ESSA将成功地筹集资金以继续其业务活动。请参阅“风险因素“在我们的Form 10-K年度报告中。

关键会计政策和估算

本公司对未来作出的估计和假设会影响报告的资产和负债额。估计和判断是根据历史经验和其他因素不断评估的，包括对未来事件的预期，这些事件在当时的情况下是合理的。在未来，实际经验可能与这些估计和假设不同。

会计估计变动的影响，如变动只影响该期间，则纳入该期间的全面收益，或如该变动影响两个期间，则计入该期间及未来期间的全面收益，以前瞻性确认。

关键会计政策是指在编制我们的简明综合中期财务报表时需要作出最重大判断和估计的政策。关键会计政策的摘要载于截至2022年9月30日的年度合并财务报表附注3，该报表于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会以及艾伯塔省和安大略省的证券委员会。

趋势信息

ESA是一家临床开发阶段的公司，目前没有产生收入。该公司专注于开发治疗前列腺癌的小分子药物。该公司已经获得了某些许可知识产权的许可证。截至本季度报告Form 10-Q的日期，没有任何产品处于商业生产或使用状态。该公司的财务成功将取决于其从临床前和临床阶段到商业化阶段继续开发其化合物的能力。

表外安排

Essa并无重大未披露的表外安排对其经营业绩、财务状况、收入或开支、流动资金、资本开支或对投资者而言属重大的资本资源有当前或未来的影响，或有合理可能对其产生影响。

流通股数据

截至2023年2月7日，我们的法定股本包括无限数量的普通股，每股没有面值，其中44,092,374股已发行和发行，以及无限数量的优先股，每股没有面值，没有一股已发行和发行。截至2023年2月7日，我们有2,927,477股普通股可根据全额现金行使的认购权证发行，5,056,413股普通股可根据5,056,413股可行使的已发行股票发行，2,988,861股可根据2,988,861股未行使的已发行期权发行，没有已发行的限制性股票单位。

安全港

请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项在这份季度报告的引言中。

目录表

项目3.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

截至本季度报告Form 10Q所涵盖的期间结束时，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和运作有效性，这些控制和程序符合1934年《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定。我们的披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息。任何此类信息都会被收集起来，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。

管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据我们对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在设计和运行方面是有效的，处于合理的保证水平。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，负责建立和维护对我们的财务报告的充分内部控制，这一点在《交易所法案》规则13a-15(F)和规则15d-15(F)中定义。

任何财务报告内部控制制度的有效性，包括我们的内部控制制度，都受到内在限制，包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架(2013年COSO框架)中规定的标准来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这项评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

目录表

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

有时，我们可能会卷入法律程序或受到普通索赔的影响。我们的业务进程。截至2022年12月31日，我们不是任何法律程序的一方，我们的管理层认为，如果决定对我们不利，我们有理由预计会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第1A项。风险因素

与我们在截至2022年9月30日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

没有。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

没有。

目录表

第六项。陈列品

证物编号：


3.1	公司章程(参照本公司附件1合并在表格20-F上的注册声明(第377-00939号文件)，最初于2015年2月24日向美国证券交易委员会备案)
4.1	普通股股票样本(参考注册人于2018年5月18日提交证监会的S-8表格登记说明书附件4.1(第333-225056号文件))
31.1	根据经修正的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席执行官的证明
31.2	根据经修正的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条证明首席财务官
32.1	首席执行官和首席财务官依据《美国法典》第18编第1350条提供的证明，该条款由2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条增补
101.INS	内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。*
101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL	内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档*
101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
104	公司截至2022年9月30日的10-K表格年度报告的封面，格式为内联XBRL(包含在附件101中)。

本文档的某些部分已请求†保密处理。本文件中遗漏的部分已提交给美国证券交易委员会。

*现送交存档。

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

日期：2023年2月7日


	ESSA P哈玛公司
	(注册人)

	发信人：	/S/ D狂热的帕金森
	姓名：	David帕金森病
	标题：	首席执行官

	发信人：	/S/ D阿维德·伍德
	姓名：	David木业
	标题：	首席财务官