依据第424(B)(5)条提交
注册号码333-267112

招股说明书副刊
(截至2022年9月7日的招股说明书)
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/genedxlogo.jpg
1亿股A类普通股
我们提供最多100,000,000股A类普通股(“A类普通股”),包括
预期将于下述同时包销发售结束后发行的77,663,376股(“首次公开发售股份”)及22,336,624股(“额外股份”),须经股东批准,以满足纳斯达克有关发行该等A类普通股的规定。
我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)交易,代码为“WGS”。我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,因为这些术语是由联邦证券法定义的,因此,我们选择遵守某些减少的上市公司报告要求。
投资我们的证券涉及高度风险。阁下应仔细审阅本招股说明书增刊S-8页“风险因素”标题下提及的风险和不确定因素,以及从截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第30页开始,从截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告第46页开始,从截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告第60页开始,到截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告第62页开始的“风险因素”章节。这些报告在投资我们的证券之前,以引用的方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书补充材料是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
每股A类普通股总计
发行价
$0.35 $35,000,000 
安置代理费(1)
$0.011375 $1,137,500 
给GeneDx控股公司的收益(未扣除费用和费用)
$0.338625 $33,862,500 
__________________
(1)有关与发售有关的应付费用及开支的说明,请参阅“分销计划”一节。
我们发售328,571,429股A类普通股,与同时承销发行相关,发行价为每股0.35美元,相当于此次发行的发行价。我们还授予同时承销要约中的承销商为期30天的选择权,最多可额外购买49,285,714股A类普通股。我们将这笔交易称为同时承销发行。同时承销的发行并不取决于本次发行的结束。
美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券,也没有传递本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
根据本招股说明书补充说明书及随附的招股说明书发售的首次股份将于2023年1月31日左右交付,时间为同时包销发售结束后,并须满足若干成交条件。我们预计将召开股东特别会议,批准发行增发股份的提议。
安置代理
杰富瑞
本招股说明书增刊日期为2023年1月26日。



目录
招股说明书副刊
关于本招股说明书补充资料
S-1
招股说明书补充摘要
S-3
供品
S-6
风险因素
S-8
未经审计的预计合并财务报表
S-22
有关前瞻性陈述的警示说明
S-27
收益的使用
S-29
我们提供的证券说明
S-30
股利政策
S-31
大写
S-32
稀释
S-33
生意场
S-35
美国联邦所得税的重大后果
S-54
配送计划
S-59
法律事务
S-61
专家
S-61
在那里您可以找到更多信息;通过引用并入
S-61
招股说明书
关于这份招股说明书
1
选定的定义
2
招股说明书摘要
3
风险因素
5
有关前瞻性陈述的警示说明
6
在那里您可以找到更多信息
8
以引用方式成立为法团
9
收益的使用
10
配送计划
11
股本说明
13
债务证券说明
16
手令的说明
24
认购权的描述
30
对单位的描述
31
法律事务
32
专家
32



关于本招股说明书补充资料
本文件是我们使用“搁置”登记程序向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-3表格登记说明的一部分,由两部分组成。第一部分是本招股说明书副刊,包括以参考方式并入的文件,其中描述了本次发行的具体条款。第二部分,随附的招股说明书,包括通过引用纳入的文件,提供了更一般的信息,其中一些可能不适用于此次发行。一般来说,当我们只提到招股说明书时,我们指的是这两个部分的结合。本招股说明书附录可对随附的招股说明书和通过引用并入本招股说明书或随附的招股说明书的文件中的信息进行添加、更新或更改。
本招股说明书增刊介绍了本次发行A类普通股的条款,还补充和更新了通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书的文件中所包含的信息。如果本招股说明书副刊所包含的信息与通过引用纳入本招股说明书副刊的任何文件以及在本招股说明书副刊日期前提交给美国证券交易委员会的随附招股说明书中所包含的信息存在冲突,另一方面,您应该以本招股说明书副刊中的信息为准。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致--例如,通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书的文件--日期较晚的文件中的陈述修改或取代较早的陈述。
你只应依赖本招股章程增补件、随附的招股章程,以及在本招股章程增刊及随附的招股章程中以引用方式并入或被视为并入的资料。我们没有授权任何人,配售代理也没有授权任何人向您提供本招股说明书附录和随附的招股说明书中所包含的信息以外的信息,或者不同于本招股说明书及其随附的招股说明书中所包含或引用的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,您不应依赖它,我们和安置代理都不对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性承担任何责任,也不对其可靠性提供任何保证。阁下不应假设本招股章程副刊或随附的招股章程所载或以参考方式并入的资料在除本招股章程增刊或随附的招股章程(视属何情况而定)的日期外的任何日期是准确的,或就以参考方式并入的文件而言,该等文件的日期除外,而不论本招股章程副刊及随附的招股章程的交付时间或本公司A类普通股的任何出售时间。自那时以来,我们的业务、财务状况、流动性、运营结果和前景可能发生了变化。
我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售我们A类普通股的股票。本招股说明书副刊的分发和在某些司法管辖区发行A类普通股可能会受到法律的限制。在美国境外拥有本招股说明书副刊的人必须告知自己,并遵守与发行A类普通股和在美国境外分销本招股说明书副刊有关的任何限制。本招股说明书附录不构成本招股说明书附录中任何人出售或邀请购买本招股说明书附录所提供的任何证券的要约,也不得用于与该要约或要约购买相关的要约,在任何司法管辖区内,该人提出此类要约或要约是违法的。
除文意另有所指外,本招股说明书中提及的补充内容如下:
·“GeneDx Holdings”是指特拉华州的一家公司GeneDx Holdings Corp.(f/k/a Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)),是本次发行和同时登记的直接发售A类普通股的发行人;
·“Legacy GeneDx”是指我们于2022年4月29日收购的特拉华州有限责任公司GeneDx,LLC(前身为新泽西州公司GeneDx,Inc.)(“收购”);
·“Legacy Sema4”指的是西奈山基因组公司d/b/a,即特拉华州的Sema4公司,该公司于2021年7月22日完成了与CM Life Science,Inc.(“CMLS”)的业务合并(“业务合并”);以及
S-1


·“我们”、“我们”和“我们的”、“公司”和“GeneDx”指的是上下文所指的:
业务合并前的◦遗留问题4,以及业务合并完成后的GeneDx控股及其合并的子公司;以及
收购前的◦Legacy GeneDx,以及收购完成后的GeneDx控股及其合并子公司。
此外,正如这里更详细地描述的那样,我们正在追求一个新的战略方向,将重点放在我们的整个外显子组和基因组测序业务以及我们的Centrellis数据平台上。我们正在退出我们的生殖和妇女健康检测业务,我们预计在2023年第一季度末完成,我们还在2022年第四季度完成了我们的躯体肿瘤检测服务的退出。有关更多信息,请参阅“招股说明书补充摘要-最新发展-遗留业务退出”。除文意另有所指外,本招股说明书增刊对本公司业务及营运的描述,假设已完成退出躯体肿瘤检测服务及生殖及妇女健康检测业务
S-2


招股说明书补充摘要
此摘要可能不包含您在投资我们的A类普通股之前应考虑的所有信息。在作出投资决定前,你应仔细阅读整份招股章程副刊及随附的招股章程及以参考方式并入本文及其中的资料,包括“风险因素”及以参考方式并入的财务报表及相关附注。
公司概述
GeneDx专注于提供个性化和可操作的健康见解,为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息。我们处于诊断学和数据科学的交汇点,将数十年的基因组专业知识与大规模解释临床数据的能力结合在一起。我们在加速基因组学的使用和利用大规模临床数据使精准医学成为护理标准方面具有得天独厚的优势。
Legend GeneDx是由美国国立卫生研究院的科学家于2000年创立的,他们的使命是为患有罕见疾病的患者提供基因测试。该公司迅速成为基因组学领域的领先者,为如何大规模提供基因组信息奠定了基础,并开创了针对儿科罕见和超罕见遗传疾病的外显子组和基因组测序。20多年后,我们已经积累了世界上最大的罕见疾病数据集之一,并在基因组学方面保持领先地位。2022年5月,Legacy GeneDx与Sema4 Holdings整合,将高度创新的健康信息平台Centrellis®添加到我们的解决方案组合中。Centrellis®集成了数字工具和人工智能,允许我们摄取和合成临床和基因组数据,以提供更好、更全面的健康见解。
今天,我们由我们行业领先的基因组解释平台和我们创新的健康信息平台Centrellis®提供支持。我们相信,外显子组和基因组检测将成为医疗保健的标准,通过一次测序和终身分析,改变医疗保健,提高患者的生活质量。
企业信息
我们于2020年7月10日成立,是一家特殊目的收购公司,是特拉华州的一家公司,名称为CM Life Science,Inc.。2020年9月4日,CMLS完成了首次公开募股。2021年7月22日,CMLS完成与Legacy Sema4的业务合并。关于业务合并,CMLS更名为Sema4 Holdings Corp.2023年1月9日,Sema4 Holdings Corp.更名为GeneDx Holdings Corp.
我们的地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333号8楼,邮编:06902。我们的电话号码是+1(800)298-6470。我们的网站地址是https://genedx.com.本公司网站所载或与本网站有关连的资料,并不构成本招股章程副刊或作为其组成部分的注册说明书的一部分,亦不会以参考方式纳入本章程副刊或注册说明书内。
最新发展动态
遗留的Sema4业务退出
2022年8月11日,我们的董事会批准了一项重组计划,该计划考虑退出我们的躯体肿瘤测试服务,并关闭我们在康涅狄格州布兰福德的实验室,我们于2022年12月31日完成了这一计划。在该计划中,我们还裁减了约250个职位,约占员工总数的13%,再加上我们之前在2022年进行的裁员,导致传统Sema4业务中约30%的职位被取消。
2022年11月14日,我们宣布计划追求新的战略方向,将重点放在我们的外显子组和基因组测序业务以及我们的Centrellis数据平台上。作为我们战略调整的一部分,2022年11月11日,我们的董事会批准我们退出生殖和妇女健康检测业务,其中包括携带者筛查、无创产前检查和其他辅助生殖检测服务。我们于2022年12月14日停止接受生殖和妇女健康测试样本,并立即通知受这一决定影响的客户。我们预计在2023年第一季度结束前退出生殖和妇女健康检测服务的业务。由于这次业务退出,我们淘汰了
S-3


大约500个职位,约占我们员工总数的32.5%,并停止了我们位于康涅狄格州斯坦福德的实验室的运营。我们未来的检测服务将在我们位于马里兰州盖瑟斯堡的实验室进行整合,该实验室主要用于我们的儿科和罕见疾病检测服务。
纳斯达克合规性
于2022年12月28日,吾等收到纳斯达克证券市场上市资格部的书面通知,指吾等连续30个交易日未遵守“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条所订的最低投标价格要求(下称“最低投标价格要求”),以继续在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市。最低买入价要求上市证券维持每股1美元的最低买入价,而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,如果短板持续连续30个交易日,即为未能达到最低买入价要求。
根据纳斯达克上市规则,我们获提供180个历日的初步合规期,以重新遵守最低投标价要求。为了重新获得合规,我们A类普通股的收盘价必须在2023年6月26日之前的至少连续10个交易日内至少为每股1.00美元,而且我们必须在其他方面满足纳斯达克的上市要求。
我们打算监测我们A类普通股的收盘价,并考虑我们的可选方案,以解决不符合最低投标价格要求的问题。我们不能保证我们能够重新遵守纳斯达克持续的上市要求,也不能保证纳斯达克会给予我们进一步延长的时间来重新遵守要求(如果适用)。
有关我们遵守纳斯达克上市资格的其他信息,请参阅下面的“风险因素”。
更名
2023年1月9日,我们将公司的名称从“Sema4 Holdings Corp.”改为“Sema4 Holdings Corp.”。致“GeneDx Holdings Corp.”根据我们公司注册证书的修订证书。随着更名,我们的A类普通股和认股权证也于2023年1月10日在纳斯达克停止交易,股票代码分别为“SMFR”和“SMFRW”,并开始以新的股票代码“WGS”和“WGSWW”交易。
作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的含义
我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求,这些要求本来适用于上市公司。这些规定包括但不限于:
·只能在我们的定期报告和登记报表中提交两年的经审计的财务报表和两年的相关“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”披露
·未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节关于我们财务报告内部控制有效性的审计师认证要求
·在我们的定期报告、委托书和登记声明中减少关于高管薪酬安排的披露义务;以及
·免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到出现以下最早的情况:(I)财政年度的最后一天,我们的年收入超过10.7亿美元;(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天,
S-4


至少7亿美元的非关联公司持有的股权证券;(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;以及(Iv)2025年12月31日。
我们已选择利用注册说明书中某些减少的披露义务,本招股说明书是其中的一部分,并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此,我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
我们也是一家“较小的报告公司”,这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到7.0亿美元,在最近结束的财年中,我们的年收入不到1.00亿美元。在本次发行和同时承销发行后,如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元,或(Ii)在最近结束的财政年度内,我们的年收入低于1.00亿美元,且非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元,则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司,当我们不再是一家新兴的成长型公司时,我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说,作为一家较小的报告公司,我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表,与新兴成长型公司类似,较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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供品
我们提供的证券
至多100,000,000股A类普通股,其中包括77,663,376股预计将于下文提及的同时包销发售结束后发行的首次公开发售股份,以及22,336,624股额外股份,须待股东批准以满足纳斯达克有关发行该等A类普通股的规定。
同时承销产品
我们发售328,521,429股A类普通股,与同时承销的公开发行相关,发行价为每股0.35美元,相当于此次发行的发行价。我们将这笔交易称为同时承销发行。我们还授予同时承销要约中的承销商为期30天的选择权,最多可额外购买49,285,714股A类普通股。同时承销发行的完成并不取决于此次发行。
A类普通股在本次发行和同时承销发行后紧随其后
810,000,334股(或859,286,048股,如同时包销发行的承销商行使其悉数购买额外股份的选择权)。
收益的使用

吾等估计,在扣除配售代理费、包销折扣及佣金及其他估计应由吾等支付的发售费用及开支后,本次发行及同时包销发售的净收益约为1.429亿元,或1.596亿元(如同时包销发售的承销商选择全面行使其选择权向我们购买额外股份)。)
我们目前打算将本次发行和同时承销发行的净收益主要用于一般公司目的,包括增加营运资本、偿还或赎回现有债务以及战略投资机会。请参阅“收益的使用”。
风险因素
投资我们的A类普通股有很大的风险。请参阅本招股说明书附录中“风险因素”标题下的披露,以及通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书的其他文件中类似标题下的披露。
上市
我们的A类普通股在纳斯达克上上市,代码是WGS。
在本次发行和同时承销发行之后,上述A类普通股的流通股数量是以我们截至2022年9月30日的A类流通股的381,428,905股为基础的,不包括:
·21,994,972股A类普通股,可通过行使截至2022年9月30日的已发行认股权证发行,行权价为每股11.50美元;
·32,354,294股A类普通股,可在2022年9月30日行使已发行期权时发行,加权平均行权价为每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在归属和结算截至2022年9月30日的已发行限制性股票单位(“RSU”)(不包括盈利RSU(定义如下))后发行;
S-6


·最多19,021,576股A类普通股,可发行:(1)在达到某些归属条件后,向Legacy Sema4的某些前股权持有人发行;(2)在授予Legacy Sema4的某些前股权奖励持有人和公司某些员工的某些RSU奖励(“赚取的RSU”)归属和和解后;
·最多30,864,198股A类普通股,可向OPKO Health,Inc.(OPKO)发行,用于在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每个财政年度实现某些以收入为基础的里程碑;以及
·根据我们的股权激励计划和员工购股计划,截至2022年9月30日,预留并可供未来发行的A类普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根据我们的2021年股权激励计划预留并可供发行的A类普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根据我们的2021年员工购股计划预留供发行的A类普通股7,229,799股。
除另有说明外,本招股说明书增刊中的资料假设于本次发售中发行及出售A类普通股全部100,000,000股,并无行使承销商在同时承销发售中购买额外A类普通股的选择权,于2022年9月30日后并无根据我们的2021年股权激励计划及2021年员工购股计划发行任何股权奖励,且于2022年9月30日后并无行使或终止任何已发行认股权证或期权,亦无任何未行使及交收或终止任何未发行认股权证或期权。
S-7


风险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。在购买我们的证券之前,您应考虑我们的Form 10-K年度报告(截至2021年12月31日的财政年度报告)和Form 10-Q季度报告(截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度报告)中的“风险因素”部分所描述的风险因素,这些报告以引用的方式并入本说明书附录和随附的招股说明书中包含或通过引用并入本招股说明书及随附的招股说明书中的其他信息。我们可能面临更多的风险和不确定性,这些风险和不确定性是我们目前不知道的,或者是我们目前认为无关紧要的,这也可能损害我们的业务或财务状况。请参阅“在哪里可以找到更多有关;公司的参考信息”和“关于前瞻性陈述的警告说明”。
与本次发行和包销发行相关的风险
我们可能不会从出售本次发行的增发股份中获得任何收益,除非及直到我们的股东根据适用的纳斯达克上市规则首次投票批准我们发行增发股份。
吾等无权发行及出售本次发售的22,336,624股额外股份,除非吾等根据适用的纳斯达克上市规则事先取得股东的批准,使吾等能够发行该等额外股份。除非吾等根据适用的纳斯达克上市规则获得股东批准,否则吾等不能出售本次发售的任何额外股份。不能保证我们的股东会投票批准我们增发的股票。如果我们的股东不批准我们发行额外的股票,此次发行的投资者将不需要购买额外的股票。因此,我们可能无法在此次发行中获得出售A类普通股的全部预期净收益。
我们在使用本次发行和同时承销发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能不会有效地使用它们。
我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用本次发售和同时承销发售的净收益,包括用于“收益的使用”一节所述的任何目的,并且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到适当的使用。由于将决定我们使用本次发售和同时承销发售的净收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式应用我们的净收益。我们预计将此次发行和同时承销的发行所得资金净额用于一般企业用途。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金,可能会损害我们的业务。在它们使用之前,我们计划将此次发行和同时承销的发行的净收益投资于短期或长期、投资级、计息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行和同时承销发行的净收益,我们可能无法实现预期的财务结果,这可能会导致我们的股价下跌。
未来出售和发行我们的A类普通股或购买我们A类普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划和员工股票购买计划,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们A类普通股的价格下跌。
我们预计未来可能需要大量的额外资本来继续我们计划中的业务,包括我们与Centrellis平台相关的商业化努力、扩大的研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本,我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售我们的A类普通股、优先股、其他可转换证券或其他股权证券。这些出售,或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法,可能会降低我们A类普通股的市场价格。
S-8


在本次发行和同时承销发行之后,根据截至2022年9月30日已发行的A类普通股的数量,我们将有810,000,334股A类普通股已发行。这包括我们在本次发行中出售的股票,这些股票可以立即在公开市场上无限制地转售,除非它们是由我们的关联公司在本次发行中购买的,该术语在1933年证券法(下称“证券法”)下的第144条中定义,在这种情况下,它们只能按照第144条的要求出售。
就本次发售而言,除某些例外情况外,本次发售的投资者已同意,自本招股说明书附录之日起六个月内,在未经吾等同意的情况下,不直接或间接发售、出售或同意出售任何A类普通股。请参阅“分配计划”。然而,在同时公开发售中出售的所有股份以及在本次发售和同时公开发售之前已发行的A类普通股的剩余股份将不受与我们或同时公开发售的承销商的锁定协议的约束,并且,除非该等股份由我们的关联公司持有,否则根据证券法,该等股份将可以自由交易,不受限制。
由于我们目前没有计划在可预见的未来对我们的A类普通股支付现金股息,除非你以高于你购买价格的价格出售你的A类普通股,否则你可能不会获得任何投资回报。
我们打算保留未来的收益,用于未来的运营和业务扩展,目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。A类普通股的任何未来股息的宣布、数额和支付将由我们的董事会全权决定。我们的董事会可能会考虑一般和经济状况、我们的财务状况和经营结果、我们的可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制、对我们向股东或我们的子公司向我们支付股息的影响,以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外,我们支付股息的能力可能会受到与我们或我们的子公司可能产生的任何债务相关的契约的限制。因此,除非您以高于购买价格的价格出售我们的A类普通股,否则您可能无法从投资我们的A类普通股中获得任何回报。
如果我们未能遵守纳斯达克继续上市的要求,我们的A类普通股可能会被摘牌,我们A类普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
2022年12月28日,我们收到纳斯达克证券市场上市资格部的书面通知,称我们连续30个交易日未遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的最低买入价要求,无法继续在纳斯达克上市。最低买入价要求上市证券维持每股1美元的最低买入价,而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,如果短板持续连续30个交易日,即为未能达到最低买入价要求。通知规定,我们有180个历日,即到2023年6月26日,重新遵守最低投标价格要求。为了重新获得合规,我们A类普通股的收盘价必须在2023年6月26日之前的至少连续10个交易日内至少为每股1.00美元,而且我们必须在其他方面满足纳斯达克的上市要求。
我们不能保证我们将达到适用的纳斯达克持续上市标准,或者未来不会发生不符合标准的情况。未能达到适用的纳斯达克持续上市标准可能会导致我们的A类普通股从纳斯达克退市,这可能会大幅减少我们A类普通股的流动性,并导致我们的A类普通股价格相应大幅下降。当您希望出售或购买我们的A类普通股时,您的能力也将受到影响。此外,退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力,并可能导致我们无法扩大业务、投资者和员工可能失去信心,以及业务发展和战略投资机会减少。
本招股说明书补充资料所载未经审核备考合并财务报表仅供参考,并不能反映本公司经营业绩及以下财务状况。
S-9


完成退出躯体肿瘤检测服务以及生殖和妇女健康检测业务。
本招股说明书补编中包含的未经审计备考合并财务报表仅供参考,并不一定表明如果退出新冠肺炎和实体肿瘤检测服务以及生殖和妇女健康检测业务或收购于指定日期完成,本公司的实际财务状况或经营结果将会如何。未经审计的备考合并财务报表受若干假设的制约。我们退出后的实际结果和财务状况可能与未经审计的备考合并财务报表存在实质性差异。进一步讨论见“未经审计的预计合并财务报表”。
我们在追求新战略方向方面的经营历史有限,我们业务的历史表现可能不能预示我们未来的经营结果和财务状况。
2022年11月14日,我们宣布计划追求新的战略方向,将重点放在我们的外显子组和全基因组测试业务上,以及我们的Centrellis数据平台。因此,我们在追求这一新的战略方向方面的运营历史有限,可以根据这一方向评估我们的业务并预测我们未来的运营结果和财务状况。此外,在考虑我们业务的历史表现时,投资者应该记住,这些信息可能不代表投资者应该从我们那里预期的未来结果。特别是,由于我们正在退出生殖和妇女健康检测业务,我们预计在2023年第一季度末完成该业务,我们在2022年第四季度完成了我们的躯体肿瘤检测服务的退出,我们在2022年第一季度完成了新冠肺炎检测服务的退出,因此我们的结果可能与我们的历史业绩大不相同。此外,在2022年4月收购完成之前,我们的历史业绩并不反映我们收购的Legacy GeneDx业务的结果。
与我们的商业模式相关的风险
我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,开发更多的产品和服务,将新产品和服务商业化,或者扩大我们的业务。
自成立以来,我们的运营产生了净亏损和负现金流,包括截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的净亏损分别为2.454亿美元、2.413亿美元和2970万美元。截至2022年9月30日的9个月,净亏损为2.402亿美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为8.157亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。
根据我们目前对截至2022年12月31日的现金和现金等价物的估计,我们认为这些资源不足以为我们未来12个月的运营提供资金。然而,我们相信,我们的现金和现金等价物,加上本次发行和同时承销发行的预期净收益,总体上将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金,尽管不能保证我们将成功筹集到本次发行和同时承销发行所需的所有资金。
根据我们在本次发行中获得的资金数额和同时承销的发行以及其他因素,我们可能寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券,达成信贷安排或其他形式的第三方融资,或寻求其他债务融资,无论是本次发行、同时承销还是其他方式。我们也可能考虑在未来筹集更多资本,以扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会或其他原因,包括:
·加强我们的销售和营销努力,推动市场采用我们目前和未来的产品和服务;
·为我们目前和未来的产品和服务的发展努力提供资金;
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·将我们的产品和服务扩展到其他疾病适应症和临床应用;
·获取、许可或投资技术;
·收购或投资互补性企业或资产;以及
·为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
·我们实现收入增长的能力;
·我们在与商业第三方付款人和政府付款人建立付款人保险和偿还安排方面的进展速度;
·扩大我们的实验室运营和产品的成本,包括我们的销售和营销努力;
·我们采用Centrellis解决方案的进度以及与此相关的销售和营销活动的成本;
·我们在研究和早期开发中的产品和服务方面的研究和开发活动的进展速度和费用;
·相互竞争的技术、产品和市场发展的影响;
·与国际扩张有关的成本;以及
·由于适用于我们的产品和服务的任何监管监督,产品开发的潜在成本和延误。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股本证券也可能规定优先于我们A类普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金,这些债务证券将拥有优先于A类普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金,我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品和服务的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集额外资本,无论是通过此次发行、同时承销的发行还是其他方式,我们可能需要采取成本削减措施,包括推迟或停止某些计划中的投资或计划。
我们已经发现了重大弱点,其中一些对整个组织具有普遍影响,并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题,可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
在编制Legacy Sema4 2020年、2019年和2018年财务报表的过程中,我们发现截至2020年12月31日的财务报告内部控制存在重大弱点,如果不加以补救,可能会导致我们财务报表中的重大错报。截至2022年9月30日,这些重大弱点尚未得到完全补救。此外,在2021年期间,管理层发现了一个与包括在2021年、2020年和2019年12月31日终了年度服务费用内的某些费用有关的错误分类。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。发现的实质性缺陷与我们没有设计
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并维护会计政策、程序和控制,以确保完整、准确和及时的财务报告符合美国公认会计准则。具体而言,查明的实质性弱点包括:
·我们没有设计和维护会计政策、流程和控制来根据ASC 606《与客户的合同收入》和ASC 605《收入确认》来分析、核算和报告我们的收入安排。
·我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制,以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露,包括对账户调节和日记帐分录的准备和审查的控制;根据ASC 330、库存和ASC 350-40、无形资产-商誉和其他内部使用软件的成本资本化政策的会计处理;以及ASC 840、租赁的应用。
·我们没有制定并有效地向员工传达我们的会计政策和程序,导致做法不一致。由于这些实体级别的计划在整个组织中具有普遍影响,管理层已确定这些情况构成重大弱点。
·我们的会计和操作系统缺乏对访问权限的控制,以及确保适当人员充分限制访问财务数据所需的计划变更管理。
·我们没有足够的、合格的、具有适当美国公认会计准则技术会计专业知识的财务和会计人员来识别、评估和核算会计和财务报告,并有效地设计和实施系统和流程,以便根据内部财务报告时间表及时生成准确的财务信息,与我们的规模以及我们业务的性质和复杂性相称。因此,我们没有设计和维护与有效财务报告流程所需的复杂交易相关的正式会计政策、流程和控制。
我们的管理层正在实施一项补救计划,预计该计划将包括支持上市公司财务报告内部控制的政策和程序,以及以强大的技术会计和财务报告经验和培训补充会计和财务职能。然而,我们不能保证我们已经采取或随后可能采取的步骤已经或将足以弥补重大弱点或确保我们的内部控制有效。如上所述,截至2022年9月30日,实质性弱点尚未完全弥补。此外,我们还没有就我们采取的行动是否弥补了截至2022年12月31日的重大弱点做出任何结论,因为我们对截至2022年12月31日的财务报告内部控制有效性的测试、评估和结论要到2023年3月的某个时候才能完成。
此外,作为一家上市公司,我们必须遵守与我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制有关的某些规则和要求。作为一家上市公司,任何未能开发或维持有效控制、我们用来支持我们控制的技术系统中发现的任何缺陷,或者在实施或改进过程中遇到的任何困难,都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的报告义务,并可能导致重报我们之前几个时期的财务报表。有关更多信息,请参阅“风险因素-与上市公司相关的风险-我们对财务报告的内部控制可能无效,我们的独立注册会计师事务所可能无法证明其有效性,这可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。”在我们截至2022年9月30日的季度期间的Form 10-Q季度报告中,该报告通过引用并入本文。
与我们的商业、工业和运营相关的风险
如果第三方付款人,包括管理保健组织、私人健康保险公司和政府健康计划,没有为我们的测试提供足够的补偿,或者试图修改或重新谈判他们的费用
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如果我们无法遵守他们的报销要求,我们的商业成功可能会受到负面影响。
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入,将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于许多因素,包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的、正确开具账单的,以及已获得事先授权的。我们当前和未来产品的商业成功,如果获得批准,将取决于我们的客户从第三方付款人(包括管理型医疗组织和政府付款人(例如,Medicare和Medicaid)获得保险和适当补偿的程度)。
由于每个付款人都会自己决定是制定保单还是签订合同来覆盖我们的测试,以及它将为测试报销的金额,因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外,付款人决定覆盖我们的测试以及它将为我们的测试报销的金额可能会在逐个适应症的基础上做出,并可能会考虑我们的账单实践以及来自其他付款人和我们的患者账单计划的报销。到目前为止,我们已经获得了美国大多数大型商业第三方付款人对我们测试的某些适应症的政策性报销批准或合同报销,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为我们的遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病的多基因测试以及其他测试提供报销。我们认为,从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向第三方付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝,我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵,而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下,患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求,这可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。
我们测试的很大一部分费用是根据与第三方付款人的保险计划支付或报销的。诊断测试的账单和报销非常复杂,并受到付款人的密切审查。特别是,多基因小组测试和其他复杂诊断测试的账单和报销继续构成付款人审计和潜在的多付义务的特殊风险。准确的账单需要复杂的内部程序和系统控制以及持续的监督,以确保符合付款人的要求
为了控制报销和使用率,第三方付款人经常试图或实际上修改或重新谈判他们的费用报销时间表。第三方付款人成本控制努力造成的收入损失或无法谈判令人满意的偿还率可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下,我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异,并由第三方付款人定期重新评估,我们需要额外的时间和资源来满足这些要求。如果我们没有充分遵守这些要求,我们也经历过,并可能继续经历承保延迟或拒绝承保。
我们的第三方付款人也要求,未来可能会要求对支付给我们的金额进行审计。作为此类审计的结果,我们已被要求向付款人偿还某些金额,包括但不限于我们在2022年12月30日的8-K表格中披露的关于向Legacy Sema4支付据称从付款人那里获得的某些多付款项的4,200万美元和解协议,并可能被要求偿还其他付款人因未遵守其报销政策而被指控多付的款项。除了潜在的还款义务外,不遵守付款人报销政策可能会导致政府采取执法行动,并可能被排除在某些付款人计划之外,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计将继续集中我们的资源,增加对我们当前测试和我们可能开发或获得的任何未来测试的采用,并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持我们测试的广泛采用、覆盖和补偿,我们的创收能力可能会受到损害,我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
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与法律、监管和合规相关的风险
我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性,这可能会减少我们的收入。
医疗改革法,包括患者保护和平价医疗法案(ACA)和2014年保护获得医疗保险法案(PAMA),正在对美国医疗保健和医疗服务行业产生重大影响。现有的立法,以及未来可能的法律和监管变化,包括可能废除或修改ACA,取消关于个人承保任务的处罚,或批准允许较低水平的预防性服务的健康计划,可能会极大地改变医疗保险制度的结构和财务,以及医疗服务、药品和设备的报销方法,包括我们当前和未来的产品和服务。ACA也一直是各种法律挑战的对象,如果原告在任何情况下挑战ACA最终成功,我们测试的保险范围可能会受到实质性和不利的影响。报销政策的任何变化都可能导致患者费用分担的变化,这可能会对提供者开处方的意愿以及患者使用我们的测试和我们可能开发的任何其他产品或服务的意愿和能力产生不利影响。医疗改革可能意在降低医疗成本,但可能会阻止第三方支付者覆盖某些类型的医疗产品和服务,特别是新开发的技术,或我们未来可能开发的其他产品或测试。我们无法预测未来的医疗改革倡议是否会在联邦或州一级实施,也无法预测未来任何此类立法或法规将对其产生什么影响。新立法征收的税收、降低成本的措施以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少,这可能会对我们的业务产生不利影响, 财务状况和经营结果。
PAMA对我们测试中未来的CMS报销率存在重大不确定性。由于联邦医疗保险目前覆盖了相当数量的患者,因此任何降低我们测试的CMS报销率都将对我们的收入和业务前景产生负面影响。根据PAMA,除非国会法案推迟,否则临床诊断实验室测试的CMS报销率每三年更新一次,或被视为“高级诊断实验室测试”的临床实验室测试的报销率每年更新一次。临床诊断实验室测试的CMS报销率是根据某些适用实验室提交的数据,根据每次临床诊断实验室测试的私人付款率的数量加权中位数进行更新的。此外,没有报告或错误报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA,不能保证我们的测试将继续获得足够的CMS报销率。国会可以在未来修改或废除PAMA,或者CMS可以修改PAMA下的法规,任何此类行动都可能降低我们测试的CMS报销率。此外,为我们的测试提供报销的联邦医疗保险或其他联邦支付者可能会随时暂停、撤销或停止承保,可能要求患者自付费用,或者可能会降低支付给我们的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
HIPAA隐私、安全和违规通知条例包括根据HITECH法案实施的要求,就健康计划、医疗保健提供者和医疗保健信息交换所使用和披露受保护的健康信息或PHI建立联邦标准。HIPAA法规一般禁止在未经患者授权的情况下使用和披露PHI,除非使用或披露是出于支付、治疗或医疗保健操作的目的。在制定保护公共卫生设施的机密性、完整性和安全性的标准时,这些条例建立了一个针对各种主题的监管框架,包括:
·在未经患者书面授权的情况下允许或要求使用和披露潜在危险药物,包括但不限于治疗目的、为我们的服务获得付款的活动以及我们的医疗保健运营活动;
·患者有权查阅、修改和接受对PHI;的某些披露的账目
·要求在违反PHI;时通知个人
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·与使用和披露PHI;有关的隐私做法通知的内容
·使用或接收公共卫生倡议;的实体需要行政、技术和实物保障
·与确定和汇总公共部门会计准则;和
·电子公共卫生设施的使用和保护。
我们还被要求遵守适用的州隐私、安全和违规通知法律法规,这些法律法规可能比联邦HIPAA要求更严格。此外,对于从其他国家转移的与这些国家的公民和/或居民有关的医疗数据,我们也必须遵守这些国家的法律。此外,2022年12月1日,美国卫生与公众服务部民权办公室(OCR)发布了一份公告,强调HIPAA涵盖的实体和商业伙伴在使用在线跟踪技术方面的义务。在所涵盖实体或业务伙伴允许跟踪技术供应商收集其客户的PHI的范围内,双方必须签订业务伙伴协议。此外,根据HIPAA的规定,收集的PHI仅可用于治疗或保健手术目的。如果没有信息共享的每个客户的HIPAA合规授权,PHI不能用于与治疗或保健操作无关的营销目的。
尽管HIPAA没有规定私人诉权,但HIPAA授权OCR和司法部评估对不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚,包括可能的民事和刑事罚款和处罚。OCR可能要求一个实体签订和解协议,其中可能包括对公司HIPAA合规计划的持续监督和审计。
此外,电脑网络经常容易被入侵,未获授权的人士日后可能会利用电脑网络保安系统的弱点,进入公共安全设施。此外,我们与有法律义务保护和维护PHI机密性的第三方共享PHI。尽管有这样的保护,未经授权的人也可以访问存储在这种第三方计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露,包括因数据被盗或未经授权访问我们或此类第三方的计算机网络而导致的披露,可能会使我们面临罚款或处罚,从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,我们以实物形式(例如,测试材料和/或测试结果)向患者分发PHI,这带来了人为错误将导致PHI未经授权披露的额外风险。尽管HIPAA没有明确规定损害赔偿的私人诉权,但根据州隐私法,我们也可以为不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息向私人当事人承担损害赔偿责任。
我们实施的做法旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知条例的法律要求,但不能保证此类做法完全满足HIPAA的所有适用要求。此外,该公司还经历了多起涉及未经授权披露公共卫生信息的“安全事件”(根据HIPAA的定义)。这些事件中的一部分被确定为需要向OCR和受影响的患者披露的可报告违规行为。此外,我们不能确认我们已确定以前所有可能构成应报告违规行为的事件,或针对已知违规行为采取的缓解措施是否足以满足适用的监管要求,并防止未来任何未经授权的披露。
如上所述,除了HIPAA,我们还受到联邦、州和地方关于收集、保留和披露遗传物质的无数要求的约束。虽然我们努力与这些要求保持同步,但我们不能保证我们正在或将继续遵守所有适用的要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果,包括巨额罚款和处罚以及对我们声誉的损害,其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们的一些活动可能会使公司面临联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律的风险。
除了FDA的营销和促销限制外,近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律,以限制医疗保健产品和服务行业的某些营销行为,并规范与医疗保健提供者、医院和其他医疗保健提供者的计费做法和财务关系。除其他法律外,这些法律包括通常被称为联邦反回扣法规的联邦法律、联邦虚假索赔法案、被称为斯塔克法律的联邦医生自我推荐法,以及推定的州法律,这些法律禁止旨在诱使医疗保健提供者或其他人转介患者或获取、安排或建议获取医疗保健产品或服务的付款。这些法律限制了医疗器械制造商和实验室服务提供者的销售、营销和其他促销活动,限制了可用于医疗器械和实验室服务的销售计划、免费商品和服务、咨询安排、演讲计划、有偿服务安排(包括标本收集和处理)和其他非金钱补偿(例如,餐饮、礼物和其他商业礼貌)的种类。联邦和州的欺诈和滥用法律规定了对不遵守行为的民事和刑事处罚(包括罚款),处罚金额可能很大。此外,各州颁布了类似于联邦法律的虚假索赔法律,适用于向任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划提交索赔的情况。更有甚者, 任何以违反《反回扣条例》为依据的补偿索赔,都可能构成《虚假索赔法》(下文将进一步详细讨论)下的“虚假索赔”。
2018年,国会通过了《消除恢复中的回扣法案》(EKRA),作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质使用--疾病预防法案的一部分。与反回扣法规类似,EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的行为处以刑事处罚,无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的,以换取转介或诱使实验室检测(以及其他医疗服务),除非有特定的例外情况。然而,与反回扣法规不同的是,EKRA不仅限于联邦或州医疗保健计划涵盖的服务,而且更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务,包括商业保险公司。按照目前的草案,EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府执行的安排的范围。此外,尽管《反回扣条例》包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外情况,包括适用于某些雇佣和个人服务合同的安全港,但并非所有这些例外情况都适用于EKRA。EKRA明确不保护因转介到实验室的个人数量、实验室进行的测试数量或从转介到实验室的个人向健康福利计划开具账单或从健康福利计划获得的金额而变化的员工补偿。由于EKRA是一项相对较新的法律,没有机构指导,只有两个法院处理了EKRA的申请,这些法院得出了相反的结论。一家法院裁定,实验室雇员合同中以佣金为基础的补偿条款没有违反EKRA,而另一家法院明确表示不同意。考虑到相互矛盾的意见, 我们不能保证我们管辖范围内的法院会得出同样的结论,或者如果提出上诉,该决定不会被推翻。我们不能向您保证,我们与医疗保健提供者、医院、客户、我们自己的销售代表或任何其他方的关系不会受到审查,或将在EKRA或其他反回扣法律下的监管挑战中幸存下来。
虚假索赔法案禁止故意提交(或导致提交)联邦医疗保健计划的虚假索赔。违反《虚假申报法》可能会导致巨额罚款,包括三倍的损害赔偿。此外,《虚假索赔法》允许Qui Tam关系人(即举报人)强制执行,如竞争对手、客户或现任/前任雇员,他们将获得任何和解的一部分。如上所述,违反《反回扣法规》可作为根据《虚假申报法》执行的依据。此外,不准确或不适当的报销申请可能构成虚假报销,这意味着我们或我们的合作伙伴必须仔细而准确地对报销申请进行编码,主动监控收到的索赔和付款的准确性和适当性,勤奋调查任何表明我们或我们的合作伙伴可能收到多付款项的可信信息,并迅速退还任何多付款项。医疗保险支付要接受审计,包括通过全面错误率测试,
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(“CERT”)、计划和付款,如果CMS确定它们是不当支付的,则CMS可能会退还它们。目前,我们收入的一小部分来自联邦医疗保险。
虽然我们不断努力遵守这些复杂的要求,但对这些法律对营销和计费实践的适用性的解释正在不断演变,即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传,并付出高昂的回应成本,从而可能损害我们的业务和潜在客户。此外,虽然我们已经并将继续与推荐来源达成某些财务安排,并努力确保此类安排的设计符合适用的规则、法律和法规,但我们不能保证此类安排不会导致监管或执法审查。我们不遵守适用的法律可能会导致各种不利后果,可能对我们的业务产生实质性的不利影响,包括将我们的产品和服务排除在政府计划之外,并实施民事或刑事制裁。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束,所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括:
·HIPAA,制定了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准,以及对使用某些标准化电子交易的要求;
·HITECH下的HIPAA修正案,加强和扩大HIPAA的隐私和安全合规要求,增加对违规者的惩罚并扩大替代责任,将执法权力扩大到州总检察长,并对违反通知;提出要求
·《一般数据保护条例》,或称《一般数据保护条例》,对欧洲个人数据的控制者和处理者提出了严格的隐私和安全要求,包括加强对“特殊类别”个人数据的保护,包括敏感信息,如数据主体的健康和基因信息;
·CCPA,其中规定了主体企业如何收集、使用、披露和/或出售居住在加州的消费者的个人信息,向消费者提供了他们可以对收集其信息的企业行使的权利,并要求实施合理的安全措施来保护加州消费者;的个人信息
·关于遗传咨询服务的法律,除其他外,涉及保健的充分性、医疗和其他保健专业的做法(包括提供远程护理和交叉覆盖做法)、设备、人员、业务政策和程序以及要求进行实验室检测的先决条件。一些州已经颁布了专门针对通过远程医疗向患者提供服务的规定。除其他外,这些规定包括一些州要求提供者在提供远程医疗服务之前从患者那里获得知情同意的要求。在大多数情况下,使用远程保健模式提供专业服务的卫生专业人员必须持有有效的执照,才能在患者所在的州从事适用的卫生专业。此外,某些州要求提供远程医疗的医疗保健专业人员实际位于与患者相同的州。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致对远程医疗提供者的民事或刑事处罚。
·临床和人类受试者研究法规,包括但不限于联邦保护人类受试者政策(45 C.F.R.第46部分)、FDCA及其在第21 C.F.R.第50、54、56、58和812部分的适用实施条例、国际协调会议(ICH)关于进行药物临床试验的非临床安全研究指南和ICH关于人类药物安全药理学研究的指南,以及其他司法管辖区的所有同等法律要求。
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·联邦《反回扣条例》,禁止明知和故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受报酬,以诱使或作为对个人推荐的回报,提供或安排提供可由联邦医疗保健计划全部或部分付款的任何物品或服务,或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划;可全部或部分付款的任何商品、物品或服务
·EKRA,禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费,范围超出联邦医疗保健计划,包括私人保险;
·联邦医生自我转介法律,即斯塔克法,禁止医生向实体推荐医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务,包括实验室和病理服务,如果医生或直系亲属与实体有经济关系,除非有例外情况,并禁止实体为根据禁止的转介;提供的指定医疗服务收费
·联邦《虚假索赔法》,规定任何个人或实体,除其他事项外,故意提出或导致提交虚假或欺诈性的向联邦政府;付款的索赔,均须承担责任
·联邦民事货币处罚法,除其他事项外,禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,除非例外适用;
·HIPAA欺诈和滥用条款,该条款创建了新的联邦刑法,除其他外,禁止欺诈医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的任何重大虚假陈述;
·其他联邦和州欺诈和滥用法律,如反回扣法、禁止自我转介、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用,以及虚假索赔行为,这可能延伸到任何第三方付款人,包括私营保险公司;
·《21世纪治愈法》禁止阻止信息,禁止被涵盖的行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的做法;
·《医生付款阳光法案》和类似的州法律要求报告适用的制造商直接或间接向或代表受保人支付的某些款项和其他价值转移,包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士和教学医院,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
·州法律限制或禁止向某些承保医疗保健提供者;提供某些付款和其他价值转移
·禁止重新分配医疗保险索赔,除某些例外情况外,这排除了将医疗保险索赔重新分配给任何其他方;
·禁止其他特定做法的州法律,例如向临床医生收取测试费用,以表明他们下令;放弃共同保险、共同支付、免赔额和患者;欠下的其他金额,向州医疗补助计划收取的价格高于向一个或多个其他付款人;收取的费用
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·在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区可能适用于我们的类似外国法律和法规;和
·与保持准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款范围内的活动有关的法律。
我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在公司继续发展和改进其合规计划的同时,我们承认有必要进一步发展,以帮助降低执法风险。我们的合规性也可能受到政府的审查,如果违反了某些法律要求,我们的政策、程序和控制中的任何缺陷都可能使我们受到更严厉的制裁,这可能会对我们的业务产生实质性影响。
此外,我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加,因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释,其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项,我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚,包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的款项以及削减或停止我们的业务,这可能会影响我们与主要付款人、合作者、医疗系统和商业合作伙伴的现有合同。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
网络安全、隐私和信息技术相关风险
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会继续危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息,可能会阻止其访问关键信息,并可能使其承担监管责任,这可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们收集和存储的PHI还包括更敏感的数据,如基因信息,以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、信用卡信息、金融信息、知识产权和专有商业信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过我们的各种客户工具和平台,以物理形式传达PHI和其他敏感患者数据。除了存储和传输受多项法律保护的敏感数据外,这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息,包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们继续面临与保护这些关键信息相关的许多风险,包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改,以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。与我们访问的数据和我们的系统(包括由第三方提供商托管的系统)相关的任何技术问题都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能是由各种因素引起的,包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。时不时地, 大型第三方虚拟主机提供商经历了停机或其他问题,导致他们的系统离线和无法访问。此类停机可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施,包括正式的、专门的企业安全计划,以保护敏感信息免受各种危害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性),但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工错误、渎职、丢失或被盗而被攻破
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技术,或其他颠覆。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在其中的信息可能被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。
此外,我们的一些客户工具和平台目前可以通过门户访问,不能保证我们可以保护我们的门户免受安全漏洞的影响。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息,以及管理我们业务的行政方面的能力),并损害我们的声誉,任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。除了数据安全风险,我们还面临隐私风险。例如,如上所述,根据OCR最近发布的指导意见,HIPAA涵盖的实体和商业伙伴如果允许跟踪技术供应商从其患者那里收集PHI,必须与该供应商签订符合HIPAA的商业伙伴协议或获得事先同意。我们已经并可能继续在我们的一个或多个网站上使用跟踪技术,并且可能无法以符合HIPAA要求的方式这样做。如果我们实际违反或被视为违反了我们的业务向患者或消费者做出的任何隐私承诺,可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉,例如OCR、联邦贸易委员会、州总检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性,这种风险会增加。
任何导致明显侵犯隐私的安全妥协也可能导致根据监管个人信息隐私、安全或侵犯个人信息的联邦、州、外国或多国法律,例如但不限于HIPAA、HITECH、州数据安全和数据泄露通知法、欧盟GDPR、英国2018年数据保护法和相关监管处罚,导致法律索赔或诉讼程序;责任。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差别很大,根据受HIPAA监管的实体的了解和责任,可能包括对违反HIPAA规定的每个日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA,故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息,刑事处罚将增加。联邦贸易委员会法案或国家不公平和欺骗性行为和做法或UDAP法规对不公平或欺骗性行为或做法的处罚也可能有很大差异。
世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此,在美国、欧洲和其他地方,消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的,并且不断变化。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体,也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求,包括加强对“特殊类别”个人数据的保护,其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利,包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR为个人提供了一项明确的权利,如果个人认为其权利受到侵犯,可以寻求法律补救。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法的要求,可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性,可能会导致欧盟监管机构开出巨额行政罚款。违反GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%,以金额较大者为准。
此外,英国决定脱离欧盟,通常被称为英国退欧,这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是,根据GDPR,未来将个人信息从欧盟转移到英国是否仍然是合法的,仍然不清楚。英国-欧盟退欧后的贸易协议规定,从2021年1月1日起,向英国转移个人信息在长达六个月的时间内不会被视为向非欧盟国家的限制转移。但是,除非欧盟委员会在过渡期结束前对联合王国作出“充分性调查结果”,否则自该日起,联合王国将成为GDPR下的“第三国”。
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将个人信息从欧盟转移到英国将需要一个“充分性机制”,如SCC。
此外,GDPR的实施已导致其他司法管辖区修改或提出立法,以修改其现有的数据隐私和网络安全法律,以类似GDPR的要求。例如,2018年6月28日,加利福尼亚州通过了CCPA。CCPA监管满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的消费者的个人信息。除其他事项外,《消费者权益保护法》授予加州消费者接收通知的权利,告知企业将收集哪些类别的个人信息,企业将如何使用和共享个人信息,以及将接收个人信息的第三方;。《消费者权益保护法》还授予访问、删除或转移个人信息;的权利,以及在行使《消费者权益保护法》授予的消费者权利后从企业获得同等服务和定价的权利。此外,CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息,CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息,以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还要求企业实施合理的安全程序,以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或泄露。加利福尼亚州于2018年9月修订了法律,以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI,并于2020年9月进一步修订了法律,以澄清HIPAA定义的未识别数据也将豁免于CCPA。加州总检察长实施CCPA的最终规定于2020年8月14日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚, 以及因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露的私人诉讼权,预计这将增加数据泄露诉讼。此外,加州选民最近批准了于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)。除其他事项外,CPRA修订了CCPA,赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力,规定了对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚,并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行法律。美国的其他司法管辖区也开始提出类似CCPA的法律。一些观察人士指出,CCPA可能标志着更严格隐私立法趋势的开始,这可能会增加我们的潜在责任,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA和其他新兴的美国和国际数据保护法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和适用。如果是这样的话,这可能会导致政府施加罚款或命令,要求我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,这些隐私法律和法规可能会因国家和州的不同而有所不同,我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同,例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证它在我们开展业务的所有司法管辖区都符合或将继续遵守不同的隐私和数据安全要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果,或损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
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未经审计的预计合并财务报表
下列未经审核备考合并财务报表乃根据本公司历史综合财务报表及Legacy GeneDx历史综合财务报表编制,并经调整以使已完成收购以及先前公布的已发生或可能发生的COVID及躯体肿瘤检测服务及生殖及妇女健康业务的关闭或放弃生效。
2021年12月16日和2022年8月15日,公司分别宣布决定退出新冠肺炎和体细胞肿瘤检测服务。同样,2022年11月11日,公司董事会一致批准公司退出生殖和妇女健康检测业务,其中包括携带者筛查、无创产前检查和其他辅助生殖检测产品。在以下声明中,这些活动称为“已退出活动”。2022年11月14日,公司宣布计划推行新的战略方向,将重点放在公司的外显子组和全基因组检测业务以及公司的Centrellis数据平台上。
以下未经审核的备考综合经营报表综合了本公司的历史综合综合全面损失表,其中包括Legacy Sema4的业绩和Legacy GeneDx于2022年4月29日收购后的业绩,以及适用的收购前合并综合损失表Legacy GeneDx的期间,使收购生效,犹如收购已于2021年1月1日完成,以及对现有活动的调整。
我们尚未提交截至2022年9月30日的预计资产负债表,因为Legacy GeneDx的资产和负债已包括在2022年9月30日的综合资产负债表中。此外,目前已退出的业务并不反映出售或剥离该等业务,与已退出的业务相关的个别资产和负债仍将作为本公司的资产和负债。我们继续评估退出活动的资产的最终处置,可能包括出售、退还给供应商、将使用重新定向到进行中的业务活动或放弃,并将随着我们估计的发展记录退出活动的财务影响。
未经审计的备考合并财务报表应与我们的财务报表和包括在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K和截至2022年的第一季度、第二季度和第三季度的Form 10-Q季度报告中的相关附注一起阅读,这些报告通过引用并入本招股说明书附录中。作为战略调整的一部分,在提交未经审计的预计合并财务报表之后,该公司宣布裁撤约500个职位,约占其员工总数的32.5%。我们还确定了2022年第四季度与已退出活动有关的减值指标,目前正在进行详细评估。我们的评估将考虑上述已退出活动的资产的公允价值。此外,为了应对截至2022年12月31日我们的股价大幅下跌,我们还将评估公司的商誉和长期无形资产的减值。此外,以前用于生殖和妇女健康及躯体肿瘤检测服务业务的某些流动和非流动资产,主要是固定资产和库存,今后可能需要进行公平的市场价值调整。如上所述,我们正在评估这些资产的最终处置,其中可能包括出售任何预计不会用于我们计划的业务的资产。资产账面价值的任何减值或公允市场价值调整,如已确定,将于2022年第四季度入账。
此外,未经审计的备考合并财务报表更新和补充了公司于2022年5月2日和2022年8月26日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中先前提交的未经审计的备考合并财务信息,这些报告通过引用并入本招股说明书补编中。如果未经审计的备考合并财务报表中的信息与表格8-K的当前报告中所载的信息不同或更新,则未经审计的备考合并财务报表中的信息将取代或补充这些报告中的信息。
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未经审计的备考合并业务报表
截至2022年9月30日的9个月
(单位为千,不包括每股和每股金额)
历史形式上
公司
传统基因Dx(A)
收购调整(B)
已退出活动调整(H)
形式操作说明书
收入:
诊断测试收入$167,989 $48,804 $(544)C$(95,638)$120,611 
其他收入5,355 — $5,355 
总收入173,344 48,804 (544)(95,638)125,966 
服务成本183,768 34,615 496 D(135,656)$83,223 
毛利(亏损)合计(10,424)14,189 (1,040)40,018 42,743 
运营费用:
研发61,837 5,487 464 D(11,143)$56,645 
销售和市场营销103,116 7,701 1,857 D、E(66,751)$45,923 
一般和行政162,681 22,040 4,938 D、E(24,290)$165,369 
关联方费用4,712 — — (805)$3,907 
无形资产摊销— 5,604 (5,604)E— $— 
资产减值费用— 5,121 (5,121)F— $— 
运营亏损(342,770)(31,764)2,426 143,007 (229,101)
其他收入(支出):
权证和收益或有负债的公允市值变动54,350 — — — $54,350 
利息收入1,405 — — — $1,405 
利息支出(2,404)— — — $(2,404)
其他收入(费用),净额58 (3)(3,653)$(3,595)
其他收入(费用)合计,净额53,409 (3)(3,653)49,756 
所得税前净亏损(289,361)(31,767)2,429 139,354 (179,345)
所得税拨备或利益49,142 11,806 (60,948)G$— 
净亏损$(240,219)$(19,961)$(58,519)$139,354 $(179,345)
加权平均流通股、基本股和稀释股321,461,266 — 56,190,476 — 377,651,742 
每股基本和摊薄净亏损$(0.75)$— $— $(0.47)
___________________
(A)金额为Legacy GeneDx于收购前期间的四个月经营业绩。
(B)金额为收购形式调整,以使已完成的收购生效,犹如该收购已于2021年1月1日完成。
(C)金额涉及在收购完成前为BioReference实验室公司提供服务所赚取的Legacy GeneDx收入的公司间收入抵销。
(D)与给予GeneDx雇员的激励奖励的基于股票的补偿支出有关的调整。2022年5月2日,公司董事会薪酬委员会授予新聘用的Legacy GeneDx员工购买总计4932,132股公司A类普通股和4,285,208股RSU的激励股票期权,作为每位进入公司工作的员工的激励材料。股票期权的行权价为每股2.20美元,相当于公司A类普通股在授予日的收盘价。授予除本公司首席执行官、首席成长官和首席财务官以外的新聘用员工的股票期权和RSU将于2023年4月29日授予25%的标的股份,并将于2023年4月29日至2026年4月29日按季度等额分批授予剩余标的股份,每种情况均受新员工继续为公司服务的限制。授予公司首席执行官、首席成长官和首席财务官的股票期权和RSU将于2023年4月29日授予25%的标的股份,并将于2024年4月29日授予25%的标的股份,并将在此后至2026年4月29日期间以等额的季度分期付款方式授予剩余的标的股份,每种情况取决于他或她继续为公司服务。每个股票期权都有10年的期限。股票期权和RSU须遵守与公司2021年股权激励计划相同的条款和条件,以及该计划下的股票期权协议或RSU协议的形式(视适用情况而定, 支付助学金。这一调整包括取消390万美元的基于股票的遗留薪酬支出,并根据上文讨论的激励奖励记录700万美元。
(E)与遗留无形资产有关的购置期前摊销费用已撇除,并以按与收购有关而记录的无形资产公允价值为基础的修订摊销费用取代。根据该公司的初步购买会计评估,总共记录了1.96亿美元的无形资产。这一余额分别包括5000万美元的商号和商标、4800万美元的开发技术和9800万美元的客户关系。无形资产的进一步详情已于本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度报告中披露,该等报告以引用方式并入本招股说明书补充资料中。与客户关系有关的摊销费用160万美元计入销售、营销和摊销费用中的调整,用于
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共计310万美元记为一般和行政调整数。这一调整被取消了560万美元的遗留无形资产摊销所抵消。
(F)遗留GeneDx按业务账面价值与按预期支付的公平代价估计的公平价值之间的差额计提商誉减值费用510万美元。由于本公司不结转已记录的遗留商誉余额,因此本公司认为调整是适当的。有关商誉结余的进一步详情,已于本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度报告中披露,并以引用方式并入本招股说明书补充资料中。
(G)调整涉及取消公司4910万美元的所得税优惠,因为收购假设发生在2021年1月1日,税收优惠将在假设的收购当年实现。1,180万美元的遗留GeneDx税收优惠也被取消,因为这项优惠没有从维和部转移过来。
(H)本栏的调整涉及具体可归因于已退出的生殖和妇女健康检测、新冠肺炎和身体检测业务的收入和支出。任何公司间接费用不计入调整,因为它并不具体归因于已退出的活动。
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未经审计的备考合并业务报表
截至2021年12月31日止的年度
(单位为千,不包括每股和每股金额)
历史形式上
公司传统GeneDx
收购调整(A)
已退出活动调整(F)
形式操作说明书
收入:
诊断测试收入$205,100 $116,595 $(2,070)B$(204,277)$115,348 
其他收入7,095 — — — $7,095 
总收入212,195 116,595 (2,070)(204,277)122,443 
服务成本228,797 84,361 1,204 C(219,685)$94,677 
毛利(亏损)合计(16,602)32,234 (3,274)15,408 27,766 
运营费用:
研发105,162 12,377 1,223 C(13,354)$105,408 
销售和市场营销112,738 12,145 5,443 C、D(92,733)$37,593 
一般和行政205,988 40,294 13,732 C、D(7,384)$252,630 
关联方费用5,659 — — (416)$5,243 
无形资产摊销— 16,813 (16,813)D— $— 
运营亏损(446,149)(49,395)(6,859)129,295 (373,108)
其他收入(支出):
权证和收益或有负债的公允市值变动198,401 — — — $198,401 
利息收入79 — — — $79 
利息支出(2,835)— — — $(2,835)
其他收入(费用),净额5,114 (44)40 (1,833)$3,277 
其他收入(费用)合计,净额200,759 (44)40 (1,833)198,922 
所得税前净亏损(245,390)(49,439)(6,819)127,462 (174,186)
所得税拨备或利益— 12,547 36,595 E— $49,142 
净亏损$(245,390)$(36,892)$29,776 $127,462 $(125,044)
加权平均流通股、基本股和稀释股108,077,439 — 130,000,000 — 238,077,439 
每股基本和摊薄净亏损$(2.27)$— $— $(0.53)
__________________
(A)金额为收购形式调整,以使已完成的收购生效,犹如该收购已于2021年1月1日完成。
(B)涉及在收购完成前为BioReference实验室公司提供服务而获得的Legacy GeneDx收入的公司间收入抵销。
(C)与给予GeneDx雇员的激励奖励的基于股票的补偿支出有关的调整。2022年5月2日,公司董事会薪酬委员会授予新聘用的Legacy GeneDx员工购买总计4932,132股公司A类普通股和4,285,208股RSU的激励股票期权,作为每位进入公司工作的员工的激励材料。股票期权的行权价为每股2.20美元,相当于公司A类普通股在授予日的收盘价。授予除本公司首席执行官、首席成长官和首席财务官以外的新聘用员工的股票期权和RSU将于2023年4月29日授予25%的标的股份,并将于2023年4月29日至2026年4月29日按季度等额分批授予剩余标的股份,每种情况均受新员工继续为公司服务的限制。授予公司首席执行官、首席成长官和首席财务官的股票期权和RSU将于2023年4月29日授予25%的标的股份,并将于2024年4月29日授予25%的标的股份,并将在此后至2026年4月29日期间以等额的季度分期付款方式授予剩余的标的股份,每种情况取决于他或她继续为公司服务。每个股票期权都有10年的期限。股票期权和RSU须遵守与公司2021年股权激励计划相同的条款和条件,以及该计划下的股票期权协议或RSU协议的形式(视适用情况而定, 支付助学金。这一调整包括取消180万美元的基于股票的遗留薪酬支出,并根据上文讨论的激励奖励记录940万美元。
(D)与遗留无形资产有关的购置期前摊销费用已撇除,并以按与收购有关而记录的无形资产公允价值为基础的修订摊销费用取代。根据该公司的初步购买会计评估,总共记录了1.96亿美元的无形资产。这一余额分别包括5000万美元的商号和商标、4800万美元的开发技术和9800万美元的客户关系。无形资产的进一步详情已于本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度报告中披露,该等报告以引用方式并入本招股说明书补充资料中。客户关系的相关摊销费用490万美元被记录为销售和营销以及商号和商标的摊销费用的调整,而开发的技术总计770万美元被记录为一般和行政的调整。这一调整被取消1680万美元的遗留无形资产摊销所抵消。
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(E)调整涉及为公司增加4910万美元的所得税优惠,因为收购被假定发生在2021年1月1日。1,250万美元的遗留GeneDx税收优惠也被取消,因为我们注意到OPKO吸收了这一优惠。
(F)本栏的调整涉及具体可归因于已退出的生殖和妇女健康检测、新冠肺炎和身体检测业务的收入和支出。任何公司间接费用不计入调整,因为它并不具体归因于已退出的活动。
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有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用纳入本文和其中的文件中讨论的某些事项,就证券法和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)而言,可能构成前瞻性表述,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括但不限于在“风险因素”一节和本招股说明书附录的其他地方讨论的那些因素、附带的招股说明书以及通过引用纳入本文和其中的文件,这些前瞻性陈述出现在这些文件中。可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明都明确地受到这些警告性声明的限制。此类前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
·我们对本次发行和同时承销发行的净收益的预期应用;
·我们希望召开股东特别会议,批准在此次发行中增发股份的提议;
·我们对现有资本资源充足程度的估计,加上未来预期现金流,为我们的业务需求提供资金;
·我们的预期损失;
·我们对资本支出的预期;
·因持续的新冠肺炎疫情或与之相关的不可预见的情况或对正常业务运营的其他干扰,包括供应链中断和制造限制;
·我们对以下计划的期望:追求新的战略方向,退出生殖和妇女健康检测业务,扩大盈利能力,以及退出躯体肿瘤检测服务的计划,以及相关的成本节约和对毛利率的影响;
·我们对持续创收或盈利的期望;
·我们希望或有能力达成服务、合作和其他伙伴关系协议;
·我们期望或有能力建立自己的商业基础设施,以扩大、营销和销售我们的产品;
·美国食品和药物管理局或其他监管机构的行动或授权;
·与政府监管和其他法律义务有关的风险,包括隐私、数据保护、信息安全、消费者保护以及反腐败和反贿赂;
·我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力;
·我们与现有和新兴技术竞争的能力;
·我们的股价及其波动性;
·我们吸引和留住关键人员的能力;
·第三方付款人偿还和承保决定、谈判和和解;
·我们依赖第三方实验室和服务提供商提供与我们的诊断解决方案和数据程序相关的测试量;
·我们满足纳斯达克上市规则的能力;
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·我们对未来资本需求的预期;
·我们的会计估计和判断,包括我们对我们作为持续经营企业的能力的预期、我们对第三方付款人索赔的准备金是否充足、我们对与收购有关的里程碑付款的公允价值的估计,以及我们关于无形资产和商誉账面价值适当性的结论;
·我们成功实施业务战略的能力;以及
·在题为“风险因素”的一节中详述的其他因素。
本招股说明书附录、随附的招股说明书以及以引用方式并入本文和其中的文件中包含的前瞻性陈述仅反映我们截至本招股说明书附录、随附的招股说明书或该等文件(视何者适用而定)的日期的观点和假设。除法律另有规定外,我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外,关于我们的所有前瞻性陈述,我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
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收益的使用
我们估计,在扣除配售代理费、承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发行费用和开支后,我们从本次发行和同时承销的发行中获得的净收益约为1.429亿美元。如果承销商购买额外A类普通股的选择权在同时承销的发售中全部行使,我们估计我们将获得大约1.596亿美元的净收益。
我们目前打算将本次发行和同时承销发行的净收益主要用于一般公司目的,包括增加营运资本、偿还或赎回现有债务以及战略投资机会。我们预计,此次发行和同时承销发行的净收益,加上我们现有的现金和现金等价物,将足以为我们的业务运营提供至少未来12个月的资金。
我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括本招股说明书附录中“风险因素”项下描述的因素、附带的招股说明书和本文引用的文件,以及我们运营中使用的现金数量。因此,我们的管理层将对此次发行和同时承销的发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权,投资者将依赖我们管理层对收益的应用做出的判断。在这些用途之前,我们打算将净收益投资于美国政府的短期计息债务、投资级票据、存单或担保债务。
本次发行所得净收益的预期用途,以及同时承销的发售,代表了我们基于当前计划和业务状况的意图。截至本招股说明书附录日期,我们不能肯定地预测净收益的所有特定用途或我们将在上述用途上实际支出的金额。
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我们提供的证券说明
我们将发行最多100,000,000股A类普通股,其中包括77,663,376股预计将在同时承销发行结束后发行的首次公开发行股票,以及22,336,624股额外股票,这些股票有待股东批准,以满足纳斯达克在发行此类A类普通股方面的要求。我们的A类普通股以及限制或限制我们A类普通股的其他证券类别的重要条款和条款在所附招股说明书第13页开始的“我们的股本说明”中进行了描述。
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股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话),为我们业务的发展和扩张提供资金,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定,并受适用法律的限制,并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、我们可能达成的任何债务协议中的限制、一般业务状况以及我们的董事会认为相关的其他因素。
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大写
下表列出了截至2022年9月30日我们的现金和现金等价物及资本化情况:
·在实际基础上;以及
·在扣除配售代理费、承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他估计发行费用和开支后,按每股0.35美元的发行价,按调整后的基础出售和发行本次发行的100,000,000股A类普通股和同时承销的328,571,429股A类普通股。
截至2022年9月30日
(以美元和千为单位的金额,不包括每股和每股金额)
实际
已针对本次发售和同时承销发售进行调整
现金和现金等价物$191,360 $334,285 
债务
长期债务,扣除当期部分10,651 10,651 
股东权益(赤字):
优先股,面值0.0001美元,授权股份1,000,000股:— 
A类普通股,面值0.0001美元,授权1,000,000,000股;实际发行381,428,905股;调整后已发行81,000,000,334股
38 81 
额外实收资本1,376,916 1,519,798 
累计赤字(815,660)(815,660)
股东权益总额561,294 704,219 
总市值
$763,305 $1,049,155 
以上讨论和表格基于截至2022年9月30日已发行的381,428,905股A类普通股,不包括以下证券:
·21,994,972股A类普通股,可通过行使截至2022年9月30日的已发行认股权证发行,行权价为每股11.50美元;
·32,354,294股A类普通股,可在2022年9月30日行使已发行期权时发行,加权平均行权价为每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在归属和结算截至2022年9月30日的已发行RSU(不包括赚取的RSU)后发行;
·最多19,021,576股A类普通股,可以(1)在达到某些归属条件后向Legacy Sema4的某些前股权持有人发行,以及(2)在授予Legacy Sema4的某些前股权奖励持有人和公司某些员工的收益RSU归属和清偿后发行;
·最多可向OPKO发行30,864,198股A类普通股,用于在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每个财政年度实现某些以收入为基础的里程碑;以及
·根据我们的股权激励计划和员工购股计划,截至2022年9月30日,预留并可供未来发行的A类普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根据我们的2021年股权激励计划预留并可供发行的A类普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根据我们的2021年员工购股计划预留供发行的A类普通股7,229,799股。
S-32


稀释
稀释或增值是指投资者在此次发行中支付的每股公开发行价格与紧随此次发行和同时承销发行后我们A类普通股的每股有形账面净值之间的差额。截至2022年9月30日,我们A类普通股的有形账面净值约为1.447亿美元,根据截至2022年9月30日已发行的381,428,905股计算,A类普通股每股约为0.3795美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债,除以截至2022年9月30日的已发行股票总数。
在本次发行中以每股0.35美元的发行价出售我们的A类普通股和同时进行的承销发行后,扣除佣金和估计的我们应支付的发售费用和开支后,截至2022年9月30日,我们的调整后有形账面净值约为287,662,331美元,或每股A类普通股0.3551美元。这意味着我们的现有股东每股A类普通股的有形账面净值立即减少0.0243美元,而以公开发行价购买此次发售的A类普通股的新投资者的每股有形账面净值立即增加0.0051美元。
下表说明了以每股为基础的计算方法。
每股发行价
$0.3500 
截至2022年9月30日的每股有形账面净值
$0.3795 
每股有形账面净值因发售及同时包销发售而减少
$(0.0243)
在本次发行和同时包销发行生效后的调整后每股有形账面净值
$0.3551 
参与发售及同时包销发售的新投资者每股增值
$0.0051 
如果同时承销发行的承销商全面行使其选择权,以每股0.35美元的发行价额外购买49,285,714股A类普通股,我们截至2022年9月30日的调整后每股有形账面净值将为每股0.3542美元,这意味着我们现有股东的A类普通股每股有形账面净值立即减少0.0253美元,而在此次发行中购买A类普通股的新投资者的每股有形账面净值立即增加0.0042美元。
在本次发行和同时承销发行之后,上述A类普通股的流通股数量是以我们截至2022年9月30日的A类流通股的381,428,905股为基础的,不包括:
·21,994,972股A类普通股,可通过行使截至2022年9月30日的已发行认股权证发行,行权价为每股11.50美元;
·32,354,294股A类普通股,在行使截至2022年9月30日的已发行期权时可发行,加权平均行权价为每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在归属和结算截至9月30日的已发行RSU(不包括盈利RSU)后发行;
·最多19,021,576股A类普通股,可以(1)在达到某些归属条件后向Legacy Sema4的某些前股权持有人发行,以及(2)在授予Legacy Sema4的某些前股权奖励持有人和公司某些员工的收益RSU归属和清偿后发行;
·最多可向OPKO发行30,864,198股A类普通股,用于在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每个财政年度实现某些以收入为基础的里程碑;以及
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·根据我们的股权激励计划和员工购股计划,截至2022年9月30日,预留并可供未来发行的A类普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根据我们的2021年股权激励计划预留并可供发行的A类普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根据我们的2021年员工购股计划预留供发行的A类普通股7,229,799股。
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生意场
我们正在追求一个新的战略方向,将重点放在我们的外显子组和基因组测序业务以及我们的Centrellis®数据平台上。我们正在退出生殖和妇女健康检测业务,预计在2023年第一季度末完成,我们也在2022年第四季度完成了躯体肿瘤检测业务的退出。有关更多信息,请参阅“招股说明书补充摘要-最新发展-遗留业务退出”。除文意另有所指外,以下对本公司业务及营运的描述假设已完成身体肿瘤检测及生殖及妇女健康检测业务的退出。
目的
我们坚信,对患者最好的做法必须融入到我们工作的每一个方面。在GeneDx,我们相信:
-基因组信息具有广泛的效用,每个人都应该有机会获得他们的基因组--以专业、道德和负责任的方式提供--以指导一生的健康决定;
-外显子组和全基因组测序(“WGS”)将促进从基于假设到基因组指导的医疗保健的过渡,这将改善患者和医疗保健系统的结果,使整个社会受益;
-将基因组信息与临床和电子病历(“EMR”)数据管理和结合的能力将改变治疗发展,更快地为患者带来更好的治疗;以及
-患者应该控制并有能力指导他们的基因组信息的使用,既使自己受益,又促进有助于他人的科学理解。
为了支持这些信念,我们重视公平性、简单性和透明度。通过这一价值体系,我们的目标是提供个性化和可操作的健康见解,为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息,为世界各地的患者带来来自基因组学的更好的健康。
概述
GeneDx专注于提供个性化和可操作的健康见解,为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息。我们处于诊断学和数据科学的交汇点,将数十年的基因组专业知识与大规模解释临床数据的能力结合在一起。我们相信,我们有能力加快基因组学的使用,并利用大规模的临床数据,使精准医学成为护理的标准。我们最初的重点是儿科和罕见疾病,我们相信我们在这两个领域拥有竞争优势,今天可以实现我们的愿景。
GeneDx是由美国国立卫生研究院的科学家于2000年创立的,他们的使命是为患有罕见疾病的患者提供基因测试。该公司迅速成为基因组学领域的领先者,为如何大规模提供基因组信息奠定了基础,并开创了针对罕见和超罕见遗传性儿科疾病的外显子组和基因组测序。20多年后,我们已经积累了世界上最大的罕见疾病数据集之一,并在基因组学方面保持领先地位。2022年5月,GeneDx与Sema4 Holdings整合,将传统的Sema4的Centrellis®,一个高度创新的健康信息平台添加到我们的解决方案组合中。Centrellis®集成了数字工具和人工智能,使我们的科学家能够吸收和合成临床和基因组数据,以提供更好、更全面的健康见解。
S-35


今天,我们由行业领先的基因组解释平台和Centrellis®提供支持。我们相信,外显子组和基因组测试将成为诊断遗传病的标准,通过一次测序和终身分析,有可能改变医疗保健,提高患者世代的生活质量。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/business1a.jpg
行业背景
有针对性的基因测试和小组测试构成了今天订购的诊断测试的绝大多数。虽然小组检测可能非常有价值,但随着我们走向基于基因的医疗保健,它有越来越多的限制。专家小组只允许你测试医生根据症状预先定义的洞察力,这可能会导致不确定的结果和低效的过程。这是一种基于假设的医学,基于可能在不同疾病之间重叠的症状。我们坚信,负担得起、可扩展和可操作的基因组是医学的未来。从基因组序列获得可操作信息的障碍是巨大的--这不仅仅是因为成本正在下降。获得可操作信息的较少讨论的障碍在于能够快速和可扩展地处理基因组价值的信息,并提供临床医生可以轻松采取行动帮助患者的结果,以及使临床医生能够推动精确诊断和研究人员开发和改进治疗方法的强大数据集。
当今遗传学行业的大多数公司都在采取逐个测试的方法,以跨越从遗传学早期采用者到主流市场中以基因组为导向的医疗保健的鸿沟。我们认为,推动临床医生和患者的意识并影响政策决策可能会促进行业内的接受。此外,让遗传学成为主流医学的一部分,需要先进的技术来提供个性化和可操作的健康见解。它还需要有一个强大的、具有良好特征的数据集,可以最大化答案,最小化未知,并能够推动发现的新时代。
外显子组和全基因组测序提供了对基因组变异的最广泛的看法--我们正在全面地研究20,000多个基因,而小组研究的是从2个到几百个基因的任何地方。虽然行业中的大多数公司都是通过专注于面板来发展壮大的,但我们专注于外显子组和全基因组开发由我们的专家团队策划的结构化基因疾病知识,以支持自动解释和报告。
一次测试
基因组由30亿个DNA“字母”或碱基对组成。外显子组是基因组的一部分,它编码蛋白质,这些蛋白质参与许多不同类型的细胞功能。基因组和外显子组的变化可能会改变蛋白质的形成或被细胞利用的方式,从而有可能导致疾病。
当患者出现复杂的问题时,基因诊断可能是可用的,但传统的基因小组测试可能太窄,无法确定病因。一些遗传性疾病会出现非常特殊的症状,所以测试
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阅读单个基因或一小部分基因的“字母”,可能对医生用于诊断是有意义的。但对于许多其他遗传性疾病,患者可能会出现重叠的症状,因此找到正确的诊断并不总是简单的,可能需要多次测试、昂贵的评估、侵入性程序和长时间的住院。外显子组和基因组测序可以发现不同的基因改变或变异,更有针对性的测试未能达到预期,当时机对指导或改变医疗管理至关重要时,尤其有用。
GeneDx拥有20多年的运营经验,在基因检测方面拥有久经考验的专业经验。我们在2008年推出了业界第一个商业化的下一代测序面板,并于2012年率先进行了外显子组测序,迄今已对40多万个外显子进行了测序。我们已经进行了100多万次基因测试,并不知疲倦地开发了以下产品:
·一个精心策划的疾病相关基因组变异数据库。
·专有的生物信息学和变异解释管道。
·快速外显子组和全基因组测序测试选项。
基因检测的现状要求重复和零散的检测,在许多情况下,这种检测进行得太晚,医生无法用于患者的治疗。靶向基因测试和面板在很大程度上已经商品化,让医生、医疗保健合作伙伴和患者寻找更深层次的答案和增强的实用性。我们可以快速提供的可扩展外显子组和全基因组解释不需要漫长、复杂、昂贵的专家指导的搜索,可能会使大多数其他基因测试过时。此外,使用全基因组测试非常简单:它被设计为只进行一次测试。
人性化的先进技术
我们的团队包括大约250名遗传顾问、医生、科学家以及临床和分子基因组学专家。我们相信我们是业界领先的基因检测专家之一。我们与医疗保健提供者、患者和家庭有着相同的目标:提供个性化和可操作的健康见解。
我们多年的外显子组和基因组测序经验为我们提供了大量的数据集,包括超过270万个结构化表型,到目前为止,近60%的外显子组被处理为亲子三元组。随着时间的推移,我们投入了资源来注释患者的表型并对患者的父母进行测序,因为他们的基因序列通常可以提供额外的诊断信息,潜在地提高了基因分析的精确度。此外,来自更多家庭的数据使我们能够不断改进对可能导致疾病的遗传密码和变异的解释。我们相信,我们拥有比最大的公共档案馆更专业的致病变异注释。
我们的数据库是内部开发的,拥有100多万个测序样本,旨在产生越来越可靠的诊断测试结果。由我们的专家团队策划的结构化基因疾病知识正在推动自动解释和报告,这些知识是为了大规模处理基因组数据而构建的。与我们专有的、最先进的变种识别软件相结合,我们能够提供高精度的测试结果,使得即使在复杂的情况下也能找到明确的诊断。在专家的监督下实施,我们的高级解释方法结合了自动化、生物信息学和基于云的机器学习,能够在以前无法检测的水平上高效地发现遗传差异。
随着我们测试的新患者数量的增加,我们的数据库也在增长,因为新的数据增加了更深入了解的可能性。将新病例与以前病例的数据进行比较,有助于确认基因变异是否显著。一旦确定了新的发现,我们的目标是主动联系医疗保健提供者,并提出重新分析他们患者以前的结果。随着时间的推移,我们的目标是以一种方便、易于理解、高效的方法完全自动化这个再分析过程。
在这个“一次测试”的新世界里,人们也许能够将他们的基因组数据--他们的DNA蓝图--带在他们的一生中。GeneDx打算帮助从内部提供新的答案,随着时间的推移解码更多的见解。随着我们收集更多的基因组和表型数据,我们希望推动一个积极的发现反馈循环,不断为患者、提供者和医疗保健合作伙伴提供更多价值。
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提供健康洞察力
Centrellis®,我们的健康信息平台,由我们诊断业务的基因组信息支持和推动,并与不断增长的临床健康记录和数据相结合。我们基于透明、选择和同意的原则与患者、医生、卫生系统和其他合作伙伴接触。在我们与患者的直接接触和与多个医疗系统的战略关系的推动下,我们建立的数据库包含大量电子病历数据,总计约310万份患者健康记录,旨在使Centrellis®能够以一种使医生能够主动诊断和管理疾病的方式利用其广泛的数据资产。我们的数据集包括从大约5600万份临床文件、4700万种表型和800万种疾病诊断中提取的20多年的记录。我们预计,我们目前的和有针对性的战略关系将使我们能够接触到更多的活跃患者队列和数据集,以继续建立我们的信息库,并支持我们的迭代、数据驱动的商业模式,包括我们的基因组测试解决方案特许经营权。
市场机遇
短期内,我们的主要增长引擎将是扩大我们目前在新生儿重症监护病房(“重症监护室”)和儿科发育障碍环境中处于市场领先地位的外显子组测序能力,为在本地测序但希望通过GeneDx进行分析和解释的客户提供翻译和信息服务,并为生物制药合作伙伴提供Centrellis®平台服务。
我们相信,今天我们特别适合帮助罕见疾病和儿科发育障碍患者、他们的护理团队和生物制药公司。这是一个巨大的市场,有着巨大的未得到满足的医疗需求。在美国,有近7000种单独的疾病影响着近10%的总人口,其中50%是儿童。因此,有700多种药物正在开发中,通过1983年的《孤儿药物法》促进了一条监管途径。通过为罕见疾病患者提供精确的基因诊断,我们的专业知识和技术可能为研究人员和生物制药公司提供开发这种疾病的新疗法并将其商业化所需的信息。
我们的长期增长战略是扩展到成人疾病全基因组检测和新生儿筛查,并为非遗传学家、患者和照顾者推出新的客户体验平台,并生成证据以确定筛查的临床和经济效益。
通过释放产品的价值、我们的知识库、关系网络和专业知识,我们的团队处于有利地位,能够引领我们认为价值近300亿美元的全球市场机遇。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/busniess2a.jpg
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我们的战略
我们相信,我们的经验和数据集的广度和深度使我们能够通过重新分析立即和随着时间的推移返回更积极的结果,从而获得临床实用价值。重要的是,我们认为与公共数据集相比,我们返回的不确定结果更少,这使得我们的分析更容易在医学遗传学社区之外解释。
与此同时,自2013年以来,我们提高了外显子组和基因组测试的交付质量和速度,并显著降低了外显子组测序成本。这一下降在很大程度上是由于整个行业分担的测序成本降低;然而,我们通过积累数据和经验降低了解释层的成本,我们预计未来成本将进一步下降。
利用这些能力,我们的目标是在开发和提供可靠、可操作、可扩展的外显子组和基因组测序、解释和信息服务方面成为全球市场领先者。我们的战略重点是以下目标:
·通过利用专家遗传学家几十年来赢得的信任,扩大外显子组和基因组测序作为第一或第二级测试的使用,而不是大多数其他基因目标测试;以及
·将业界领先的外显子组和基因组测序的使用范围从基因专家扩展到非专家环境,有可能创建一种新的护理标准,使诊断更快,减少痛苦,并帮助医疗保健系统节省资金。在短期内,我们的主要目标市场将是最脆弱的患者,他们可以受益最大,包括但不限于NICU和儿科发育障碍患者。
为达致这些目标,我们计划:
·在2023年完成将我们的商业足迹扩展到近60名现场销售代表的工作,并通过利用遗传学社区数十年来赢得的信任,构建一个行业领先的品牌、产品、营销、沟通和市场准入平台。
·与卫生系统、制造商、商业和政府支付者以及倡导团体的领导人合作。我们的目标是在项目上合作,为基因组导向医学的广泛使用建立明确的临床和经济案例。这类计划将重点放在:
◦支持新生儿重症监护室和儿科发育障碍环境中的快速全基因组测序;
成人疾病的◦诊断和慢性病的预防;以及
◦使用快速全基因组测序进行广泛的新生儿筛查。
·通过可独立扩展的基于云的解释和信息服务产品,打开新的市场和地理位置,释放我们数据集的价值。这将使医疗保健合作伙伴能够通过远程访问我们的分析和解释能力,同时在本地进行测序,将遗传学纳入临床护理,以降低复杂性、物流成本和等待时间,并在适用的情况下符合当地的限制;
·推出新的提供者和患者体验,最终目标是提供终身访问和可携带的基因组信息。在最初的序列中,快速结果为临床医生提供了简单、可行、易于理解的非遗传学家的结果,并为患者和护理人员提供了量身定做的资源。在持续的基础上,重新分析开启了一个可再生的洞察力来源,取代了任何未来的生殖系筛查。我们将进行一次测序,并对生命进行分析。
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·优化Centrellis®,使其成为生物制药解决方案的首选供应商。这些解决方案将侧重于三项增值服务:
◦Find:寻找罕见疾病患者进行临床试验,招募和/或提供靶向治疗药物,最终进入其他疾病领域,如心脏病学和肿瘤学。
◦理解:通过分析报告支持靶向治疗的研究和开发,分析报告利用多个治疗领域的临床基因组数据,最初重点是罕见疾病和肿瘤学。
◦平台:从长远来看,提供一个治疗领域不可知的平台,以访问数据、患者和对真实世界证据和数据的洞察,以支持端到端的药物发现管道。
研究与开发
我们的研发活动包括信息技术、产品开发、客户体验、医疗事务、合作和研究。这些活动主要集中在我们努力开发和改进我们用来分析数据、处理基因组测试订单、提供报告和改善客户体验的软件。
我们还参与了几项合作研究,旨在为外显子组和全基因组测序的临床和经济效益提供证据。目前正在进行的两项研究包括SeqFirst研究--与西雅图儿童医院和华盛顿大学合作--旨在展示快速全基因组测序在危重新生儿中的广泛应用,以及基因组统一--在所有新生儿中筛查罕见疾病(“Guardian”)研究--与纽约长老会、哥伦比亚大学、纽约州卫生部和Illumina合作--旨在评估全基因组测序,以筛查比目前美国标准新生儿筛查中包括的更多疾病的新生儿。这些研究的目标是推动早期诊断和治疗,以改善参与此类研究的新生儿的健康,产生支持通过基因组测序扩大新生儿筛查的证据,并描述罕见遗传疾病的流行率和自然历史。
竞争
我们的竞争对手包括提供分子基因检测和咨询服务的公司,包括提供传统单基因和多基因检测的专业实验室和参考实验室,以及生物制药公司。此外,还有大量新进入基因信息市场的公司,从信息学和分析管道开发商到专注于为健康和健康提供遗传工具和服务的综合供应商,包括Illumina,Inc.,它也是我们的供应商之一。除了目前提供传统基因检测服务和研究中心的公司外,其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化,包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。主要竞争对手包括贝勒公司、Centogene公司、Exact Sciences公司、Invitae公司、新基因组公司、Personalis公司、Caris公司和Tempus公司以及其他商业和学术实验室。
客户和季节性
我们的产品和服务从第三方付款人、患者、企业对企业客户和其他医疗保健合作伙伴那里获得付款。在截至2022年9月30日的9个月期间,我们几乎所有的收入都主要来自诊断测试报告,我们预计这一趋势在短期内将继续下去。在过去的12个月里,在美国订购外显子组测试的儿科专家中,有94%是从GeneDx订购的。随着时间的推移,我们预计将从诊断测试、数据和信息解决方案、新生儿筛查产品以及信息和口译服务中获得收入组合。
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目前,我们只有不到5%的收入来自美国以外的推荐来源。我们预计随着时间的推移,随着对外显子组和全基因组测序好处的了解和了解继续扩大,世界其他地区的收入将会增加。
从历史上看,我们第四季度的收入比本财年其他季度的收入更高,部分原因是我们的测试有季节性需求,这些患者已经达到了他们的年度保险免赔额。然而,我们产品和支付者组合的变化可能会导致这些历史的季节性模式与未来的收入或财务表现模式不同。
欲了解有关公司某些第三方付款人的客户集中度的信息,请参阅我们截至2022年9月30日的季度报告10-Q表第一部分的未经审计简明综合财务报表附注中的注释2“重要会计政策摘要”,该附注通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。我们预计,在退出生殖健康和躯体肿瘤测试后,第三方付款人的集中度会逐渐降低。没有单一客户占我们收入或应收账款的10%以上。
原材料和供应商
我们依赖数量有限的供应商,包括Illumina,Inc.、集成DNA技术公司、Agilent Technologies、罗氏控股有限公司、QIAGEN,Inc.和Twist Biosciences,提供某些实验室试剂,以及我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。如果我们在获得试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难,以及如果我们无法获得可接受的替代品,我们的运营可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。我们相信,目前只有少数几家其他制造商能够提供和维修我们运营所需的设备,包括测序仪和各种相关试剂和酶。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的运营。转换到新供应商将是耗时和昂贵的,可能会导致运营中断,可能会影响我们实验室运营的性能规格,或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能确定我们是否能够获得替代设备、试剂和其他材料,或者使这些设备、试剂和材料上线并重新验证,而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证设备和材料方面遇到延误或困难,我们的业务和声誉可能会受到不利影响。
知识产权
我们依靠包括商业秘密、版权、商标、习惯合同保护在内的知识产权来保护我们的核心技术和知识产权。
专利
根据目前的法律先例,基因组和健康信息分析领域为专利保护提供了有限的机会。我们的专利保护战略一直专注于为我们的某些非基因特定技术和我们特定的生物标记物寻求保护。在这方面,截至2023年1月23日,我们有6项待决的非临时实用新型专利申请和1项临时专利申请。实用专利申请包括与用于注释与临床相关的分析的基因组间隔的基因组注释软件平台有关的美国专利申请、与遗传载体筛选过程有关的美国专利申请、以及与具有与特定人类白细胞抗原等位基因相关的某些多态标记的受试者的治疗相关的美国和欧洲专利申请。如果专利是从目前待决的申请中颁发的,最早的专利将于2040年开始到期,但可能会延长专利期,这将根据专利审查过程的长度计算。任何可能发出的索赔范围
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由于在整个诉讼过程中可能出现的任何修改,本申请产生的专利可能会从最初的申请缩小。
我们目前没有任何针对特定基因或这些基因的变体的序列的专利或专利申请,也没有依赖任何第三方的任何授权内的基因专利权。我们可能会及时寻求额外的专利保护,以保护非特定于基因的技术,这些技术为我们提供了潜在的竞争优势,因为我们专注于使全面的基因信息更便宜,更广泛地提供给我们的客户。
商业秘密
我们依靠商业秘密,包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息,来维持和发展我们的竞争地位。我们有一个商业保密计划,以防止向他人泄露我们的商业秘密,除非在严格的保密条件下,披露对我们的业务至关重要。我们试图通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密和专有技术。这些协议还规定,为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有发明,以及在受雇或转让期间构思或完成的所有发明,将是我们的专有财产。此外,我们还采取了其他适当的预防措施,例如物理和技术安全措施,以防止我们的专有信息被第三方盗用。
我们宝贵的商业秘密与专有生物信息工具有关,例如:
·针对NGS、aCGH、MLPA、Sanger和其他基因组数据的定制数据处理方法和分析管道,按照最高性能标准进行优化和验证;
·一种新的检测方法,以发现臭名昭著的难以检测的序列变体,称为移动元件插入和部分外显子缺失;以及
·为外显子组和基因组规模的数据解释从根本上建立了定制的变异分析平台。
尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密,包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式,但这些步骤可能会被规避,或者第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术,或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此,我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。
商标
我们在美国和其他具有重要商业意义的市场拥有或正在申请各种商标、服务标志、商品名称和产品服务名称。我们打算投入大量资源来发展和保护我们的声誉和商标。
人力资本资源
我们的使命
我们已经并将继续吸引和留住一支团队,他们认可顶尖人才,重视不同的经历和人口统计,分享对以公务员为基础的领导的欣赏,并使所有个人都有能力为患者和我们的组织做出改变。我们正在打造一支执着于GeneDx将改变世界的信念的团队--推进我们的使命,将基因组学的广泛获取和实用带到日常医学中,帮助全球各地的患者。截至2023年1月20日,我们约有1100名员工,其中约66%为女性,33%为男性。
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我们的员工敬业度和文化
我们已经制定了一个公正、公平、多样性和包容性的路线图,旨在通过提供教育和支持来吸引、培养和留住来自不同背景的人才。我们致力于在国内创造一个包容的环境,并致力于缩小健康差距。
我们致力于维护和改善康涅狄格州总部和马里兰州最近翻新的实验室和办公空间员工的健康和安全,并为我们在美国国内外远程工作的队友提供支持。
我们让我们的员工拥有自己的职业道路,并寻求培训计划,将他们带到下一个水平。我们目前正在开发一种增长机会的结构以及了解和沟通途径的方法,并正在投资于我们的培训和发展计划以及我们员工的基础设施。
我们围绕全公司共同的目标和关键成果组织和衡量进展情况,以确定优先顺序,更清晰地制定决策,并以数据为导向对我们的进展情况进行评估。团队层面的目标和与公司目标相关的关键结果使我们每个人都能看到我们的个人贡献如何为公司的整体成功做出贡献,并确保我们共同朝着一个方向努力,衡量我们的进步,而不仅仅是收入或数量。
属性
我们核心业务的物业包括位于康涅狄格州斯坦福德路德洛街333号的公司办公室和总部,邮编06902;我们的主要运营实验室位于马里兰州盖瑟斯堡佩里公园大道207号,邮编20877;以及位于纽约公园大道南200号的卫星会议空间,邮编10002;每个都是租赁空间。我们在康涅狄格州斯坦福德的实验室将于2023年3月全面停止运营,我们位于康涅狄格州布兰福德的实验室已经停止运营,这是该公司最近宣布退出生殖健康和躯体肿瘤测试的一部分。这些设施正积极进行转租营销;然而,未偿还的租赁义务仍是本公司的义务。
政府监管
我们的业务和我们提供的服务受到美国(联邦和州一级)和国际上广泛且频繁变化的法律和法规的制约和影响。不遵守适用的法律和法规可能会使我们面临偿还之前向我们支付的金额、重大民事和刑事处罚、失去执照、认证或认可,或被排除在州和联邦医疗保健计划之外的后果。监管的重要领域概述如下:
1988年《临床检验改进修正案》与国家法规
我们的临床实验室必须持有某些联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展我们的业务。美国的实验室对人体样本进行测试,以便为疾病或损伤的诊断、预防或治疗提供信息,或评估健康状况,必须遵守修订后的1988年《临床实验室改进修正案》及其实施条例(CLIA)。CLIA要求此类实验室获得联邦政府的认证,并要求遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施管理、检查、质量控制、质量评估和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。我们位于马里兰州盖瑟斯堡的实验室通过了CLIA认证,可以执行高复杂性测试。我们位于康涅狄格州斯坦福德的实验室也获得了CLIA认证,可以执行高复杂性测试。执行高复杂性测试的实验室被要求满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化,任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。
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作为CLIA认证的一项条件,我们的实验室每两年接受一次调查和检查,以评估是否符合计划标准,此外还需要接受额外的随机检查。这项每两年进行一次的调查是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、CMS代理商(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行的。我们的盖瑟斯堡和斯坦福德实验室已获得美国病理学家学会(“CAP”)的认可,这意味着我们的实验室在运行实验室和进行测试以确保结果质量方面已获得CAP指南的认证。由于我们的实验室获得了CAP的认证,CAP是CMS批准的认证组织,CMS不执行这些两年一次的调查和检查,而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。
CLIA规定,一个州可以采用与联邦法律下的规定不相抵触的实验室法规,一些州已经实施了自己的(有时更严格的)实验室法规要求。CLIA不会先发制人,因为州法律已经建立了实验室质量标准,这些标准至少与CLIA下的联邦法律要求一样严格。州法律可能要求非常驻实验室或州外实验室持有实验室许可证,以便对居住在该州的患者的样本进行测试。作为国家许可的一项条件,这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格,规定某些质量控制程序或设施要求,或规定记录维护要求。我们为我们在马里兰州、纽约州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的盖瑟斯堡和斯坦福德设施持有州实验室许可证;我们的斯坦福德实验室还持有康涅狄格州临床实验室许可证。除了在纽约拥有实验室牌照外,我们的实验室在对来自纽约的样本进行特定测试之前,还必须获得纽约卫生部对其实验室开发测试(LDT)进行的特定测试的批准。如果任何州目前有或未来采取类似的许可证要求,我们可能被要求修改、推迟或停止我们在这些州的业务。
如果实验室违反了国家关于许可实验室的法律或法规或CLIA,处罚可能包括暂停、限制或吊销许可证或CLIA证书,评估民事罚款或罚款,民事禁制令诉讼或刑事处罚。不遵守CLIA也可能导致有指导的纠正计划和状态现场监测。丢失实验室的CLIA证书或州许可证也可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里获得付款。我们相信,我们在实质上遵守CLIA和所有适用的许可法律和法规。
CLIA和州法律法规一起运作,有时会限制实验室提供消费者发起的检测(也称为“直接获取检测”)的能力。CLIA认证的实验室只能在“授权者”的命令下进行测试,“授权者”的定义是根据州法律授权的个人命令测试或接收测试结果,或两者兼而有之。许多州不允许有执照的医疗保健提供者以外的人要求进行检测。我们目前不提供直接访问测试,我们的CLIA测试可能只由授权的医疗保健提供商订购。
诊断性产品和FDA对实验室开发测试的监督
我们以LDT的形式提供测试。在FDA的监管框架下,体外诊断设备(IVD)是一种医疗设备,包括可用于诊断或检测癌症等疾病或其他疾病的测试。FDA认为LDT是临床使用的IVD的子集,在CLIA认证的单个实验室内设计、制造和使用。这种低密度脂蛋白检测主要由CMS和提供临床实验室操作监督的州机构负责。虽然FDA的立场是,它有法定权力确保医疗器械,包括某些LDT,对于其预期用途是安全和有效的,但FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权,并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如,机构注册、器械上市、上市前批准或批准、质量体系法规和上市后控制)。近年来,FDA表示,它打算结束其一般执法自由裁量权的政策,并将某些LDT作为医疗器械进行监管。例如,2014年,FDA发布了两份指导文件草案,其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架,将对LDT实施不同级别的FDA监督。到目前为止,这些文件尚未定稿。随后,在2020年8月,美国卫生与公众服务部-FDA的上级机构-宣布,FDA将不会要求
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在没有通知和意见规则制定的情况下,而不是通过指导性文件和其他非正式发布,对低成本技术进行市场前审查。2021年11月,拜登政府取消了这一政策。目前,尚不清楚FDA何时或是否会敲定结束执法自由裁量权的计划,即使到那时,新的监管要求预计也会随着时间的推移逐步实施。尽管如此,FDA可以在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。针对FDA对LDT的监督的立法提案也在前几届国会中提出,我们预计会不时提出新的立法提案。例如,近年来,国会已经多次提出了验证准确前沿IVCT开发(“有效”)法案的版本,但该有效法案尚未颁布。最近提出的《有效法案》将创建一种新的医疗产品类别,将其与医疗设备分开,称为“体外临床测试”,或IVCT。正如最近提出的那样,有效法案将修改联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA),并建立一种基于风险的方法,对包括LDT在内的所有IVCT实施与上市前审查、质量体系和标签要求相关的要求,但一项可追溯的条款将为法案通过后45天内提供用于临床的某些LDT创造豁免,使其不受某些要求的限制。国会未来通过此类立法的可能性,以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划,目前还很难预测。如果FDA最终将某些LDT作为医疗设备进行监管,无论是通过最终指导、最终法规还是国会指示, 我们的测试可能会受到某些额外的法规要求的约束。遵守FDA对医疗器械的要求可能是昂贵的、耗时的,并使我们受到重大或意想不到的延误。由于我们可能需要获得上市前的批准或批准才能进行或继续进行LDT,我们不能确保我们将能够获得此类授权。即使我们需要获得监管部门的批准或批准,此类授权也可能不是用于我们认为具有商业吸引力或对我们的测试的商业成功至关重要的预期用途。因此,将FDA的监督应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们将继续监测所有LDT监管政策的变化,以确保遵守当前的监管计划。FDA在执行FDCA的过程中,可能会对违反FDA法规或FDCA条款的公司实施各种制裁,包括要求召回、发布警告信、寻求施加民事罚款、扣押该机构认为不合规的设备、寻求禁止分发特定设备、寻求撤销许可或批准、寻求返还利润和/或寻求对公司及其高管和其他责任方提起刑事诉讼。
此外,我们正在开发的某些诊断产品可能受到FDA和类似国际卫生当局的监管。对于这些产品,我们有义务遵守FDA现行的良好制造规范(“cGMP”)和诊断产品法规,包括向FDA提供建立和产品上市的规定。此外,我们将接受FDA的定期检查、质量控制程序和其他详细的验证程序。如果FDA发现我们的制造和质量控制实践的验证存在缺陷,它可能会对特定产品的销售施加限制,直到纠正为止。美国和其他国家政府当局的监管可能是我们如何开发、测试、生产和营销我们的诊断测试产品的一个重要因素。
配套诊断
对于我们的某些测试,我们可能会寻求作为体外伴随诊断的开发,用于选择可能对我们合作伙伴的药物有反应的患者。伴随诊断(包括作为LDT提供的诊断)作为医疗设备受到FDA的监管。FDA于2014年8月发布了一份最终指导文件,涉及该机构与体外伴随诊断测试相关的政策。指南解释说,对于某些药物和治疗性生物制品,配套诊断测试的使用对于产品的安全和有效使用至关重要,例如,当产品的使用仅限于通过测试可以识别的特定患者亚群时。根据该指南,FDA通常要求治疗产品和配套诊断产品同时开发和批准或批准。2016年7月,FDA发布了一份指南草案,旨在就与产品共同开发相关的问题帮助药物或生物和体外伴随诊断设备的赞助商,2020年4月,FDA发布了最终指导意见,描述了开发和标签体外伴随诊断设备以支持多种药物或生物肿瘤学产品的指定用途的考虑因素。
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医药企业执业
许多州禁止商业组织行医或雇用或雇用医生行医,这些禁止通常被称为禁止企业行医。这些法律旨在防止任何非执业内科医生干预医疗决策过程。例如,加州医学委员会表示,确定哪些诊断测试适合特定情况并对患者的最终整体护理负责,包括向患者提供可供选择的治疗方案,如果由无照人进行,将构成无证行医。违反这些公司的药品禁令可能会导致民事或刑事罚款,以及通过许可程序对我们和/或专业人员施加的制裁。
其他监管要求
我们遵守与保护环境、员工健康和安全以及处理、运输和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物,包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本和其他人体组织以及放射性材料有关的法律和法规。例如,美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主建立了专门与工作场所安全相关的广泛要求。出于运输目的,一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料,并受到以下一个或多个部门的监管:美国交通部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产管制办公室和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料,并在合同中要求他们遵守适用的法律和法规。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。
联邦和州医疗欺诈和滥用法律
联邦和州医生自我推荐禁令
我们受到联邦医生自我推荐禁令的约束,也就是通常所说的斯塔克法。这些限制通常禁止与我们有经济关系(或其直系亲属与我们有经济关系)的医生转介“指定健康服务”(包括临床实验室服务),如果这些服务的费用可以根据Medicare支付的话。如果存在这样的财务关系,则禁止转介,除非适用法律或法规例外。斯塔克法还禁止我们为任何此类被禁止的转介收费。无论当事人诱导或奖励转介的任何意图,或经济关系和转介的原因如何,这些禁令都适用。斯塔克定律的几个例外与涉及临床实验室和转诊医生的许多常见财务关系相关,如果满足适用例外的所有要素,则可以依赖这些例外。违反《斯塔克法案》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款,以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外,违反斯塔克法的行为也可能成为联邦虚假申报法(FCA)规定的责任基础,这可能会导致额外的民事和刑事处罚。几个州已经颁布了类似的自我推荐法,这些法律的范围可能更广,适用于不同的支付者。
联邦和州反回扣法
联邦反回扣法规(AKS)规定,包括临床实验室在内的个人或实体,除其他外,故意或直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬,以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务,即为重罪,而这些报酬可根据联邦医疗保健计划支付。政府还可以断言,包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成了FCA下的虚假或欺诈性索赔,下文将更详细地讨论这一点。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。尽管AKS只适用于任何联邦医疗保健计划下可报销的项目和服务,但一些州已经通过了基本上类似于
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适用于所有付款人或州计划付款人的AKS。对违反此类法律的惩罚包括监禁和巨额罚款,在正义与发展党的案例中,还被排除在联邦医疗保健计划之外。联邦和州执法当局仔细审查卫生保健提供者和潜在转诊来源之间的安排,以确保这些安排不是被设计为一种诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制。一般来说,法院对AKS的范围做出了广泛的解释,认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买,可能会违反法规。除了AKS的法定例外情况外,法规还规定了一些安全港。如果一项安排符合适用的例外或避风港的条件,则被视为不违反《正义与和解公约》。一项安排必须完全满足适用的例外或安全港的各项条件,才有资格获得保护。然而,不符合安全港的条件并不意味着这种安排是非法的。相反,政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上,逐一评估这种安排。
此外,联邦《消除复苏中回扣法》(“EKRA”)禁止在知情的情况下故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供任何报酬,以换取将患者或顾客转介到实验室;或直接或间接、公开或隐蔽地、以现金或实物形式支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使个人转介到实验室和某些其他实体,或交换使用此类实体服务的个人。EKRA适用于所有付款人,包括商业付款人和政府付款人,违反EKRA将导致巨额罚款和/或长达10年的监禁,独立于现有的AKS责任。几个EKRA例外与涉及临床实验室的许多常见财务关系相关,如果适用例外的所有要素都得到满足,则可以依赖这些例外。然而,未能满足例外的要求并不意味着安排是非法的。相反,政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上,逐一评估这种安排。
其他联邦和州欺诈和滥用医疗保健法
除了上面讨论的要求外,其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。
除其他事项外,FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请,以及从、制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述,以确保联邦政府支付或扣留多付的款项。根据《边境管制条例》,任何人如实际知悉有关资料,或故意不知情或罔顾有关资料的真假,即属明知而行事。不需要有明确的欺诈意图。违反FCA的行为可能导致高达政府实际损害赔偿三倍的罚款,外加对每一项虚假索赔的民事处罚。除了由政府本身发起的诉讼外,该法规还授权知道所称欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的,在被告甚至意识到这一行动之前,诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功地在该问题上获得补救,或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得补救,则原告将获得一定比例的赔偿。有几个州已经颁布了类似的虚假索赔法律,这些法律的范围可能更广,适用于无论支付人是谁。
《社会保障法》包括民事罚款条款,对任何个人或实体施加惩罚,除其他外,该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔,而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。几个州已经颁布了类似的法律,这些法律的范围可能更广,无论支付人是谁,都适用。此外,向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或提供任何报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分)的人,如果知道或应该知道可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,则可能根据民事罚款法承担责任。此外,在某些情况下,根据民事罚款条款和某些其他法律,如AKS和FCA,经常放弃联邦医疗保险和医疗补助受益人的共同支付和免赔额的提供者也可能被追究责任。禁止民事罚款的法定例外之一是非例行公事的、未经宣传的豁免
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基于对财务需要或合理收集努力的耗尽所作的个别确定的共付金或可扣除金额。然而,美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室强调,这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需求。各州可能也有类似的禁令。
其他联邦和州医保法
除了上面讨论的欺诈和滥用法律外,我们的业务还可能受到以下额外的医疗监管法律的约束:
关于遗传咨询服务的法律
我们的遗传咨询合作伙伴可通过电子方式提供服务,这些服务可使其接受各种联邦、州和地方认证和许可法律、法规和批准,这些法律、法规和批准涉及医疗保健的充分性、医疗实践和其他健康职业(包括提供远程护理和交叉覆盖实践)、设备、人员、运营政策和程序,以及订购实验室检测的先决条件。一些州已经颁布了专门针对通过远程医疗向患者提供服务的规定。除其他外,这些规定包括一些州要求提供者在提供远程医疗服务之前从患者那里获得知情同意的要求。在大多数情况下,使用远程保健模式提供专业服务的卫生专业人员必须持有有效的执照,才能在患者所在的州从事适用的卫生专业。此外,某些州要求提供远程医疗的医生在实际位置上与患者处于相同的状态。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致对远程医疗提供者的民事或刑事处罚。
临床和人体研究条例
我们可能会合作或支持正在进行的临床或其他人体受试者研究,这些研究可能会使我们受制于与此类研究相关的许多法律法规,包括但不限于《联邦受试者保护政策》(见任何签署方联邦部门或机构的实施条例)、FDCA及其在21 C.F.R.第11、50、54、56、58和812部分的适用实施条例以及其他司法管辖区的所有同等法律要求。
隐私和安全法律
《健康保险可转移性和责任法案》
根据经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA),HHS已发布法规,以保护受保护实体(包括大多数医疗保健提供者及其各自的业务伙伴以及业务伙伴的分包商)使用或披露的受保护健康信息(PHI)的隐私并规定其安全性。HIPAA还规范某些医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化,以及医疗计划和提供者的识别符的标准化。根据HIPAA和HITECH,我们必须遵守的四项主要法规已经最终发布:隐私法规、安全法规、违规通知法规和电子交易标准,它们为常见的医疗交易建立了标准。
隐私法规涵盖受覆盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的情况,这些实体是为受覆盖实体或代表受覆盖实体执行某些职能的个人或实体,涉及创建、接收、维护或传输PHI。业务伙伴被定义为包括业务伙伴向其委派职能、活动或服务的分包商,而不是以业务伙伴的员工的身份。作为一般规则,承保实体或业务伙伴不得使用或披露PHI,除非隐私法规允许或要求这样做。隐私条例还规定了个人对所涵盖实体或商业伙伴维护的他或她的个人健康保险的某些权利,包括访问或修改包含他或她的个人健康保险的某些记录、要求限制使用或披露他或她的私人健康保险、或要求对他或她的私人健康保险的披露进行说明的权利。
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所涵盖的实体和业务伙伴还必须遵守安全法规,该法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。此外,除了其他事项外,HITECH还建立了某些PHI违规通知要求,涵盖的实体和业务伙伴必须遵守这些要求。特别是,承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范,通知其未受保护的PHI被违反的任何个人。承保实体还必须通知卫生和公众服务部部长,在某些情况下,还必须通知媒体违反了无担保的公共卫生倡议。
HIPAA隐私、安全和违规通知法规建立了统一的联邦“下限”,并且不会先发制人,在包含PHI的记录的隐私或安全方面或在此类州法律适用于范围比PHI更广的个人信息的情况下,为个人提供更严格的隐私或安全和访问权限。此外,个人(或其遗产代理人,酌情)一般有权直接查阅实验室的检测报告,并指示将这些报告的副本转交给个人指定的个人或实体。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下,法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利,允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼,但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础,例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外,违反HIPAA可能会导致HHS民权办公室施加重大处罚。HIPAA还要求HHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规审计,以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法,根据该方法,受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者,可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。
此外,有许多关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的临床实验室。我们相信,我们已经采取了所需的步骤,以遵守所有司法管辖区(州和联邦)的健康信息隐私和安全法规,我们打算继续全面保护所有个人信息,并遵守有关保护此类信息的所有适用法律。然而,这些法律不断变化,我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规。未能保持合规性,或州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化,可能会导致民事和/或刑事处罚以及严重的声誉损害,还可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
《加州消费者隐私法案》
经《加州消费者隐私权法案》(简称CPRA)和《加州消费者隐私法案》(简称CCPA)修订的《加州消费者隐私法案》赋予加州消费者接收通知的权利,其中包括企业将收集的个人信息类别、企业将如何使用和共享个人信息以及将接收个人信息的第三方类别。CCPA还授予访问、删除、更正或请求便携式数据集的权利,限制对“敏感个人信息”的处理的权利,以及在行使CCPA授予的消费者权利后从企业获得平等服务和定价的权利。此外,CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息,CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息,以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还允许加州消费者选择不分享信息,这限制了公司使用个人信息进行跨上下文行为广告。CCPA还要求企业实施合理的安全程序,以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或披露,并对受监管的企业施加目的限制、数据最小化、数据保留和其他安全合规义务。CCPA要求企业在代表企业处理数据的与第三方签订的合同中包含关于第三方处理和管理此类数据的具体条款。
CCPA不适用于在HIPAA下属于PHI且由HIPAA下的业务伙伴或承保实体收集的个人信息。CCPA还豁免由
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覆盖实体,并以与PHI相同的方式进行维护。因此,CCPA将不适用于我们收集和处理的大部分基因测试和患者信息。然而,在收集加州消费者的其他类别的个人信息方面,我们必须遵守CCPA,例如关于加州员工、承包商、商业联系人和网站访问者的信息。
CCPA可通过每次违反行为处以最高2500美元的行政罚款或对故意违规行为处以最高7500美元的行政罚款来执行,或者在我们实际知道个人信息涉及16岁以下个人的情况下执行。
此外,五部新的州隐私法已经或将于2023年生效,包括CPRA、弗吉尼亚州消费者数据保护法、犹他州消费者隐私法、科罗拉多州隐私法和康涅狄格州数据隐私法,其他一些州正在考虑类似的法律。新州隐私法和任何潜在的联邦法律将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务,包括额外的消费者权利、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求,以及选择退出敏感数据的某些用途。新的和拟议的隐私法可能会导致进一步的不确定性,并可能要求我们产生额外的费用来遵守。这些法规和立法发展具有潜在的深远影响,可能需要我们修改我们的数据管理和数据使用做法,并产生大量合规费用。如果我们未能遵守适用的法律法规或其他有关个人数据的义务,或未能保护个人数据免受未经授权的访问、使用或其他处理,可能会导致针对我们的执法行动和监管调查、客户和其他受影响个人的损害索赔、罚款、我们的声誉损害和商誉损失,其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
基因隐私权和测试法
我们受到无数法律的约束,这些法律旨在建立关于进行基因组测试和分析的保障措施,并防止滥用遗传信息和可从中获取遗传信息的人类生物样本(“样本”)。这些法律的范围、要求和限制的性质各不相同。例如,某些遗传隐私法禁止在进行基因组分析后保留样本,并禁止在未经个人适当知情同意的情况下,或除非遗传信息或样本被适当取消身份,为研究等特定目的使用或披露遗传信息或样本。其他法律可能会提出额外的要求,包括要求机构审查委员会审查和批准遗传信息或样本的某些研究用途,或要求实施与遗传信息转让有关的某些安全控制。我们在收集、使用、披露和保留基因信息和样本时,必须遵守此类基因隐私和检测法律。
其他数据保护法
当我们在美国以外的司法管辖区进入或扩大业务时,全球越来越多的司法管辖区拥有隐私和数据保护法,这些法律可能适用于我们。这些法律通常是由公司在司法管辖区的设立或实际位置、在司法管辖区内进行的数据处理活动和/或对位于该司法管辖区内的个人的个人信息进行处理而触发的,这些个人信息例如是产品或服务的要约。某些数据保护法,如欧盟(EU)和英国的法律,本质上是全面的,包括对个人信息处理的重大要求,而其他司法管辖区的法律可能没有美国的法律那么限制性或规定性。这些法律的执行因司法管辖区而异,会产生不同的后果,包括民事或刑事处罚、诉讼、私人诉讼权利或损害我们的声誉。
例如,欧盟的一般数据保护条例(GDPR),包括通过2018年英国数据保护法实施和修订的以及实施中的法律和法规(“英国GDPR”),适用于在欧盟或英国成立的机构内的任何数据收集、使用和共享,以及在欧盟和英国以外的任何实体处理与向欧盟或英国境内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人信息时的域外数据收集、使用和共享。GDPR和英国GDPR严格执行
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对个人数据控制者和处理者的要求,包括加强对“特殊类别”个人数据的保护,其中包括敏感信息,如数据当事人的健康和遗传信息。GDPR和UK GDPR还授予个人与其个人数据相关的各种权利,包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR和英国GDPR为个人提供了明确的权利,如果个人认为自己的权利受到侵犯,可以寻求法律补救。不遵守GDPR的要求或欧盟成员国相关的国家数据保护法,可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性,或者不遵守英国GDPR,可能会导致欧盟或英国监管机构开出巨额行政罚款。
禁止信息屏蔽
2020年5月1日,国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法》的授权颁布了最终条例,对获得和维护认证的卫生信息技术施加了新的条件,并禁止某些被涵盖的行为者,包括认证的卫生信息技术开发商、卫生信息网络/卫生信息交换和卫生保健提供者,从事可能干扰电子卫生信息的获取、交换或使用的活动(信息屏蔽)。最终条例进一步规定了可允许的活动的例外情况,即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。《信息屏蔽条例》于2021年4月5日起施行。根据21世纪治疗法案,违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的激励,而HHS尚未通过所需的规则制定来确立这一激励措施。然而,经认证的信息技术和健康信息网络/健康信息交换的开发商每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。HHS监察长办公室有权实施此类处罚,并于2020年4月24日公布了一项拟议的规则,以编纂监管中的新权力,该机构提议,该规则将在发布最终规则后60天生效,但无论如何不得早于2020年11月2日。卫生和公众服务部监察长办公室尚未发布最终规则。
联邦和州消费者保护法
联邦贸易委员会(“FTC”)是一个独立的美国执法机构,负责保护消费者并促进经济各领域的竞争。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的主要法律权力来自联邦贸易委员会法案的第5节,该节禁止市场上的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会越来越多地使用这一广泛的权力来监管数据隐私和安全,利用其权力调查和提起诉讼。在适当的情况下,联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施,例如但不限于要求实施全面的隐私和安全计划、由独立专家每两年进行一次评估、向消费者提供金钱补偿,以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。除了执法机制外,联邦贸易委员会还使用各种工具来保护消费者的隐私和个人信息,包括采取执法行动制止违法行为、进行研究和发布报告、主办公共研讨会、开发教育材料,以及就影响消费者隐私的问题在美国国会作证。最近,联邦贸易委员会发布了指导意见,强调他们防止不公平或欺骗性行为或做法的权力扩展到保健和健康相关产品的广告和营销索赔。
联邦贸易委员会提起的大多数数据隐私案件都属于第5条规定的“欺骗性”行为。这些案件往往涉及公司未能遵守其政策或向消费者发表的其他声明中规定的自己的隐私和数据保护原则。为了避免违反第5条,联邦贸易委员会鼓励公司在其业务的相关部分建立隐私保护和保障措施,并随着公司的发展和发展考虑隐私和数据保护。此外,隐私声明应清楚准确地披露公司收集的个人信息的类型、公司如何使用和共享该信息,以及公司为保护该信息而采取的安全措施。
近年来,联邦贸易委员会根据第5条与数据安全相关的执法包括涉嫌违反“不公平”规定。其中许多案件都声称,公司没有采取合理和必要的措施来保护消费者数据,因此对消费者不公平。联邦贸易委员会没有提供明确的规则来定义什么是实施网络安全计划的“合理和必要的措施”,但
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它为公司提供了指导、提示和建议。FTC还发布了过去的投诉和同意令,它敦促公司将这些作为指导,以帮助避免FTC的执法行动,即使发生数据泄露或丢失。
除了联邦贸易委员会法案外,美国大多数州都有不公平和欺骗性的行为和做法法规,称为UDAP法规,这些法规基本上反映了联邦贸易委员会法案,并已在隐私和数据安全方面得到应用。这些措施的实质和力度因州而异。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利,并由各州总检察长执行。
报销和开单
2014年4月,国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”),其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA(修订)及其实施条例,在六个月报告期内实现至少12,500美元联邦医疗保险临床实验室费用表(“CLFS”)收入,并从根据CLFS或医生费用表支付的联邦医疗保险收入中获得大部分医疗保险收入的实验室,必须从2017年开始,然后在2024年和此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”,每年)报告私人付款人的付款率和测试量。我们没有一项测试符合目前先进诊断实验室测试的定义,因此我们认为,从2024年开始,我们必须每三年报告一次测试的私人付款率。CMS使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率,等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。
根据实施PAMA的规定,对于在2018年1月1日或之后提供的测试,临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款基于这些报告的私人付款人费率。对于被分配了新的或大幅修订的代码的临床诊断实验室测试,非高级诊断实验室测试的临床诊断实验室测试的初始费率将按照先前的法律通过交叉走法或缺口填充法分配。新的高级诊断实验室测试的初始费率将基于实验室测试的实际标价。
根据PAMA计算的付款费率自2018年1月1日起生效。在适用的情况下,在2018至2020年的每一年中,新方法导致的付款率降幅被限制在每次测试10%以内。2021年至2022年期间,税率保持在2020年的水平,2023年将继续保持在这样的水平。然后,在适用的情况下,根据2017年或2024年报告的私人支付者费率中值,在2024年至2026年每年最多降低每次测试15%(2024年进行第二轮私人支付者费率报告,以确定2025年至2027年的费率)。
PAMA制定了实验室测试的联邦医疗保险覆盖规则,要求任何本地覆盖范围确定都必须在当地覆盖范围确定过程之后进行。PAMA还授权CMS将临床实验室测试的承保政策整合到一到四个特定于实验室的联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)中。如果CMS确定这种模式是适当的,也可以指定这些承包商处理索赔。目前尚不清楚CMS是否会根据这一授权进行承包商合并。
PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和/或唯一的测试识别符。美国医学会已经创建了一部分帐单代码,即专有实验室分析(“解放军”),以促进PAMA这一部分的实施。如果我们申请解放军编码,这些代码可能适用于我们的一项或多项测试。
诊断服务的报销和开票非常复杂,开票错误可能会导致索赔被拒绝和/或向付款人偿还多付款项的重大义务。实验室必须向不同的付款人收费,如私人第三方付款人,包括管理医疗组织(MCO),以及州和联邦医疗保健计划,如联邦医疗保险和医疗补助,每个可能有不同的账单要求。此外,我们必须满足审计要求,以确保符合适用的法律和法规,如
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以及我们的内部合规政策和程序,进一步增加了计费流程的复杂性。其他使账单复杂化的因素包括:
·不同支付者的覆盖面和信息要求不同;
·病人经济援助计划;
·订购医生提供的账单信息缺失、不完整或不准确;
·向我们没有合同的付款人支付账单;
·与付款人就哪一方应负责付款发生纠纷;以及
·与付款人就适当的偿还水平发生争执。
根据报销安排和适用法律,为我们的服务报销的一方可能是:
·为患者提供保险的第三方,如保险公司或医疗保险公司;
·州或联邦医疗保健计划;或
·病人。
法律诉讼
除下文所述外,本公司及其附属公司目前并不是任何重大待决法律程序的当事人,我们的财产目前亦不是任何重大待决法律程序的标的;然而,我们可能会涉及在正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。
2022年9月7日,美国康涅狄格州地区法院对公司和我们的某些现任和前任官员提起了股东集体诉讼。起诉书声称是代表在2022年3月14日至2022年8月15日期间购买我们上市证券的股东提起诉讼。起诉书声称,被告违反了《交易法》第10(B)和20(A)条,对我们的业务、运营和前景做出了虚假和误导性的陈述,并寻求未指明的补偿性损害赔偿、费用和费用。我们认为起诉书中的指控和索赔是没有根据的。
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美国联邦所得税的重大后果
以下讨论是关于购买、所有权、转换和处置根据此次发行发行的A类普通股对美国和非美国持有人(各自定义如下)的重大美国联邦所得税影响的摘要,但并不是对所有潜在税收影响的完整分析。不讨论其他美国联邦税法的影响,如遗产税和赠与税法律,以及任何适用的州、地方或非美国税法。本讨论基于1986年修订后的《美国国税法》(以下简称《法典》)、据此颁布的财政部条例、司法裁决以及美国国税局(IRS)公布的裁决和行政声明,每种情况下的裁决和行政公告均自本协议之日起生效。这些当局可能会改变或受到不同的解释。任何此类变更或不同的解释都可以追溯适用,其方式可能会对持有人产生不利影响。我们没有也不会寻求美国国税局就以下讨论的事项做出任何裁决。不能保证美国国税局或法院不会采取与下文讨论的关于购买、所有权、转换和处置我们A类普通股的税收后果的立场相反的立场。
本讨论仅限于持有A类普通股作为《守则》第1221节所指“资本资产”的持有者(一般而言,为投资而持有的财产)。本讨论不涉及与持有人的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括但不限于,联邦医疗保险缴费税对净投资收入的影响和替代最低税。此外,它不涉及受特别规则约束的与持有人有关的后果,包括但不限于:
·美国侨民、前公民或美国长期居民;
·持有我们股票的人,作为对冲、跨境或其他降低风险战略的一部分,或作为转换交易或其他综合投资的一部分;
·银行、保险公司和其他金融机构、受监管的投资公司或房地产投资信托基金;
·证券或货币经纪人或交易商;
·证券交易员或其他选择使用按市值计价的方法核算其在我们股票中所持股份的人;
·“受控外国公司(如《守则》第957条所界定)”、“被动外国投资公司(如《守则》第1297条所界定)”,以及为逃避美国联邦所得税而累积收益的公司;
·合伙企业或其他实体或被视为合伙企业的其他实体或安排,用于美国联邦所得税(以及此类实体的投资者);
·免税组织或政府组织;
·根据《守则》的推定销售条款被视为出售我们的股票的人;
·根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿而持有或接受我们股票的人;
·由于在适用的财务报表中考虑了与我们股票有关的任何毛收入项目而须遵守特别税务会计规则的人员(见《守则》第451(B)节的定义);
·养老金计划或符合税务条件的退休计划;以及
·“守则”第897(L)(2)节所界定的“合格外国养老基金”,以及其所有利益均由合格的外国养老基金持有的实体。
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如果出于美国联邦所得税的目的,被视为合伙企业的实体持有我们的A类普通股,合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面上做出的某些决定。因此,持有我们A类普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询他们的税务顾问。
本讨论仅供参考,不是税务建议。投资者应就美国联邦所得税法在其特定情况下的适用情况以及根据美国联邦遗产法或赠与税法律或根据任何州、地方或非美国税收管辖区的法律或任何适用的所得税条约购买、拥有和处置我们的A类普通股产生的任何税收后果咨询他们的税务顾问。
美国持股人和非美国持股人的定义
在本讨论中,“美国持有者”是指我们A类普通股的任何实益所有者(不包括为美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的实体),就美国联邦所得税而言,该实体被视为或被视为下列任何一项:
·是美国公民或居民的个人;
·根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律成立或组织的公司;
·其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或
·符合以下条件的信托:(1)受美国法院的主要监督,且有一名或多名“美国人”(《法典》第7701(A)(30)条所指)有权控制该信托的所有实质性决定,或(2)在美国联邦所得税方面具有被视为美国人的有效选择。
在本讨论中,“非美国持有人”是指持有我们A类普通股的任何实益拥有人,该普通股既不是“美国持有人”,也不是美国联邦所得税中被视为合伙企业的实体。
适用于美国持有者的税收后果
分配
正如题为“分红政策”的章节所述,在可预见的将来,我们预计不会宣布或向我们A类普通股的持有者支付红利。然而,如果我们在股票上进行现金或财产分配,这种分配将构成美国联邦所得税目的的股息,根据美国联邦所得税原则,从我们当前或累积的收益和利润中支付。支付给非公司美国股东的股息通常有资格享受降低的税率,前提是这些美国股东满足一定的持有期和其他适用要求。对于美国联邦所得税而言,未被视为股息的金额将构成资本回报,并首先适用于美国持有者在其股票中调整后的税基,但不低于零。任何超出的部分将被视为资本利得,并将按照以下“-出售或其他应纳税处置”项下的描述进行处理。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解在他们的特定情况下适用降低税率的问题。
出售或其他应课税处置
美国持有者将确认出售或其他应税处置我们的股票的资本收益或损失,等同于出售或其他应税处置时收到的任何财产的现金金额和公平市值与美国持有者出售或处置的股票的调整后纳税基础之间的差额。如果美国持有人对出售或交换的股票的持有期是
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一年多了。包括个人在内的某些非公司美国持有者确认的长期资本利得将以较低的税率征税。资本损失的扣除是有限制的。
信息报告和备份扣缴
将我们的股票分配给美国持有者以及美国持有者出售我们的股票或以其他应税方式处置我们的股票的收益通常受向美国国税局报告的信息的影响,除非美国持有者是免税接受者。如果美国持有者没有获得其他豁免,并且:
·这种持有人没有提供其纳税人身份号码(“TIN”),对个人来说,这通常是他或她的社会安全号码;
·这样的托架提供的罐子不正确;
·美国国税局通知适用的扣缴义务人,该持有人没有适当地报告支付的股息或利息;或
·在伪证处罚下,该持有人未能证明该持有人提供了正确的罐头,并且美国国税局没有通知该持有人该持有人应被备用扣留。
备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则扣缴的任何金额,只要及时向美国国税局提供所需信息,就可以作为美国持有人的美国联邦所得税债务的退款或抵免。
适用于非美国持有者的税收后果
分配
我们股票上的现金或财产的任何分配都将构成美国联邦所得税目的的股息,根据美国联邦所得税原则,从我们当前和累积的收益和利润中支付。对于美国联邦所得税而言,未被视为股息的金额将首先构成资本返还,并适用于非美国持有者在其股票中调整后的税基,但不低于零。任何超出的部分将被视为资本利得,并将按照以下“-出售或其他应纳税处置”项下的描述进行处理。
根据以下关于有效关联收益、备份预扣款和FATCA(定义如下)的讨论,支付给非美国持有者的股息将按股息总额的30%的税率缴纳美国联邦预扣税(或适用所得税条约规定的较低税率,前提是非美国持有者提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用文件),证明符合较低条约税率的资格)。非美国持有者如果没有及时提供所需的文件,但有资格享受降低的条约费率,则可以通过及时向美国国税局提出适当的退款申请,获得任何扣留的超额金额的退款。非美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解他们根据任何适用的所得税条约享有的福利。
如果支付给非美国持有者的股息与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有效相关(如果适用的所得税条约要求,非美国持有者在美国维持可归因于此类股息的永久机构),非美国持有者将免除上述美国联邦预扣税。要申请豁免,非美国持有者必须向适用的扣缴义务人提供有效的美国国税局表格W-8ECI,证明股息与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有效相关。
任何此类有效关联的股息都将按常规累进税率在净收入基础上缴纳美国联邦所得税。作为公司的非美国持有者也可以按30%的税率(或适用的所得税条约规定的较低税率)对这种有效关联的股息征收分行利得税,根据某些项目进行调整。非美国持有者应就任何可能规定不同规则的适用税收条约咨询他们的税务顾问。
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出售或其他应课税处置
根据以下关于备份预扣和FATCA的讨论,非美国持有者在出售我们的股票或进行其他应税处置时实现的任何收益将不需缴纳美国联邦所得税,除非:
·收益实际上与非美国持有者在美国境内从事贸易或业务有关(如果适用的所得税条约要求,非美国持有者在美国维持一个可归因于该收益的常设机构);
·非美国持有者是在处置纳税年度内在美国居住183天或更长时间且符合某些其他要求的非居民外国人;或
·我们的股票构成了美国不动产权益(USRPI),因为我们是美国联邦所得税目的的美国不动产控股公司(USRPHC)。
上述第一个要点中描述的收益通常将按常规税率在净收入基础上缴纳美国联邦所得税。作为公司的非美国持有者也可以按30%的税率(或适用的所得税条约规定的较低税率)对有效关联收益缴纳分支机构利得税,根据某些项目进行调整。
上述第二个要点中描述的非美国持有人将按出售或其他应税处置所获得的收益按30%的税率(或适用所得税条约规定的较低税率)缴纳美国联邦所得税,如果非美国持有人已及时就此类损失提交美国联邦所得税申报单,则可由非美国持有人的美国来源资本损失抵消。
关于上面的第三个要点,我们认为我们目前不是,也不会成为USRPHC。然而,由于我们是否是USRPHC的决定取决于我们的USRPI相对于我们的非美国房地产权益和我们其他商业资产的公平市场价值的公平市场价值,因此不能保证我们目前不是USRPHC,或者未来不会成为USRPHC。即使我们是或曾经成为USRPHC,如果我们的A类普通股按照适用的财政部法规的定义在成熟的证券市场“定期交易”,并且在截至出售或其他应税处置之日或非美国持有人持有的较短的五年期间内,该非美国持有人实际和建设性地拥有我们A类普通股的5%或更少,则非美国持有人出售或其他应税处置我们的A类普通股所产生的收益将不需要缴纳美国联邦所得税。
非美国持有者应就可能适用的可能规定不同规则的所得税条约咨询他们的税务顾问。
信息报告和备份扣缴
我们股票的股息支付将不会受到备用扣缴的约束,前提是适用的扣缴义务人不知道或没有理由知道持有人是美国人,并且持有人证明其非美国身份,例如通过提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI,或以其他方式确立豁免。然而,就我们股票支付给非美国持有人的任何分配,无论此类分配是否构成股息或是否实际上扣缴了任何税款,都需要向美国国税局提交信息申报单。此外,在美国境内或通过某些与美国有关的经纪商进行的我们股票的销售或其他应税处置的收益一般不会受到备用扣缴或信息报告的约束,如果适用的扣缴义务人收到了上述证明,并且没有实际知识或理由知道该持有人是美国人,或者持有人以其他方式确立了豁免。通过非美国经纪商的非美国办事处出售我们股票的收益通常不会受到后备扣留或信息报告的约束。
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根据适用的条约或协议的规定,向美国国税局提交的信息申报单的副本也可以提供给非美国持有人居住或设立的国家的税务机关。
备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则预扣的任何金额,只要及时向美国国税局提供所需信息,就可以作为非美国持有人的美国联邦所得税义务的退款或抵免。
向外国账户支付款项的额外预扣税
对于向非美国金融机构和某些其他非美国实体支付的某些类型的款项,可根据《税法》第1471至1474节(通常称为《外国账户税收合规法》或FATCA)征收预扣税。具体地说,可对支付给“外国金融机构”或“非金融外国实体”的股息或出售或以其他方式处置我们的股票的总收益征收30%的预扣税,除非(1)该外国金融机构承担一定的尽职调查和报告义务,(2)非金融外国实体证明其没有任何“主要美国所有者”(根据该准则的定义),或提供有关每个主要美国所有者的身份信息。或者(三)境外金融机构或者非金融境外机构有资格免除本办法的。如果受款人是一家外国金融机构,并遵守上述(1)中的尽职调查和报告要求,它必须与美国财政部达成协议,其中要求财政部承诺识别某些“特定美国人”或“美国所有的外国实体”(每个都在守则中定义)持有的账户,每年报告有关此类账户的某些信息,并扣留向不合规的外国金融机构和某些其他账户持有人支付某些款项的30%。设在与美国有管理FATCA的政府间协议的管辖区的外国金融机构可能受到不同的规则。
根据适用的财政部法规和行政指导,FATCA下的扣缴一般适用于我们股票的股息支付。美国财政部已经发布了拟议的财政部法规,规定FATCA下的预扣条款不适用于出售或以其他方式处置我们的普通股的总收益。在这些拟议的法规的序言中,美国财政部表示,在最终的财政部法规发布之前,纳税人通常可以依赖这些拟议的财政部法规。
潜在投资者应该咨询他们的税务顾问,了解根据FATCA对他们在我们股票的投资中可能应用的预扣。
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配送计划
我们已聘请我们称为配售代理的Jefferies LLC作为我们的唯一配售代理,以征集购买本招股说明书增刊及随附的招股说明书所提供证券的要约。我们将按照配售代理的安排,在此次发行中直接向某些机构投资者发售我们A类普通股的股票。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售所有在此发售的A类普通股。配售代理没有义务从我们手中购买任何A类普通股,也不需要配售代理安排购买或出售任何特定数量或金额的A类普通股。我们同意赔偿配售代理的某些责任,包括证券法下的责任,并支付配售代理可能被要求就这些债务支付的款项。
我们已直接与Corvex Select Equity Master Fund LP、Corvex Master Fund LP和Corvex Dynamic Equity Select Master Fund LP签订认购协议,这三家公司均为附属于我们董事会成员Keith Meister的机构投资者,将在此次发行中购买我们的证券。认购协议包含惯例陈述、担保和我们的协议,其中包括一项协议,即我们尽合理努力促使我们的股东根据适用的纳斯达克证券市场规则批准发行额外股份。
确认书和最终招股说明书将分发给同意购买我们A类普通股的投资者,通知投资者此类股票的截止日期。我们目前预计,77,663,376股首次公开发售的出售将在同时承销发行结束后的2023年1月31日左右完成。我们预计将召开股东特别会议,批准增发22,336,624股的提议。投资者还将被告知他们必须传递股票购买价格的日期和方式。在预定的成交日期,我们将收到总买入价的资金;Jefferies LLC将根据我们的合约条款收到配售代理费,我们将向投资者发行他们购买的股票。
费用及开支
下表显示了假设购买了我们发行的所有证券,我们将支付的每股配售代理费和与此次发售的证券相关的配售代理费总额。
每股配售代理费$0.0114 
总计(1)
$1,137,500 
__________________
(1)我们还同意向安置代理报销某些费用。请参见下面的内容。
我们还将偿还安置代理与此次发售有关的合理和有据可查的费用,包括外部律师的费用和开支,金额最高可达25,000美元。吾等估计,除上述配售代理费及开支,以及同时包销发售的承销商折扣、佣金及开支外,本次发行及同时包销发售将须支付的总发售开支约为2,200,000元。
Cowen and Company,LLC是我们此次发行的独立财务顾问,我们将为此次发行支付惯常的咨询费。
纳斯达克上市
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,代码为“WGS”。
不出售类似的证券
根据认购协议,各投资者已同意,除某些例外情况外,自认购协议日期起至本招股说明书附录日期后六个月止的期间(该期间,“禁售期”),投资者不得,亦不得
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促使或指示其任何联属公司,(I)提供、出售、订立合约以出售、质押、授予任何期权、权利或认股权证,以购买、购买任何出售、借出或以其他方式转让或处置任何A类普通股的期权或合约,或任何购买A类普通股的任何期权或认股权证,或任何可转换为A类普通股或代表接受A类普通股股份的权利的证券(该等A类普通股、期权、权利、认股权证或其他证券,统称为“锁定证券”),包括但不限于投资者现在拥有或此后收购的任何此类锁定证券,(Ii)从事任何套期保值或其他交易或安排(包括但不限于任何卖空或购买或出售任何看跌或看涨期权,或其组合、远期、掉期或任何其他衍生品交易或工具,无论如何描述或定义),而该等交易或安排旨在或合理地预期会导致或导致(无论由投资者或投资者以外的其他人)出售、贷款、质押或其他处置,或全部或部分转让所有权的任何经济后果,(I)直接或间接就任何禁售证券进行任何交易或安排(或据此规定的工具),不论该等交易或安排将以现金或其他方式交付A类普通股或其他证券(任何有关出售、贷款、质押或其他处置,或转让经济后果,“转让”);(Iii)就任何禁售证券的登记作出任何要求或行使任何权利;或(Iv)以其他方式公开宣布有意从事或导致上文第(I)、(Ii)或(Iii)条所述的任何行动、活动、交易或安排。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记人是大陆股票转让信托公司。
其他活动和关系
配售代理及其某些联营公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、对冲、融资和经纪活动。配售代理及其某些联营公司已不时并可能在未来为我们及其联营公司提供各种商业和投资银行及金融咨询服务,这些服务已收取或将收取惯常费用和开支。
在其各项业务活动的正常过程中,配售代理及其若干联营公司可作出或持有多项投资,并为其本身及客户的帐户积极买卖债务及股权证券(或相关衍生证券)及金融工具(包括银行贷款),而该等投资及证券活动可能涉及吾等及其联营公司发行的证券及/或票据。如果配售代理或其各自的关联公司与我们有贷款关系,他们通常会根据其惯常的风险管理政策对冲其对我们的信贷敞口。配售代理及其各自的联营公司可通过进行包括购买信用违约互换或在我们的证券或我们联营公司的证券中建立空头头寸的交易来对冲此类风险,其中可能包括在此提供的A类普通股。任何此类空头头寸都可能对特此发售的A类普通股的未来交易价格产生不利影响。配售代理及其若干关联公司亦可就该等证券或工具传达独立的投资建议、市场颜色或交易意念及/或发表或表达独立的研究意见,并可随时持有或向客户推荐购买该等证券及工具的多头及/或空头头寸。
上述内容包括我们签订的认购协议的某些条款的简要摘要,并不是对其条款和条件的完整陈述。认购协议表格的副本将提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入注册说明书,本招股说明书附录是其中的一部分。请参阅S-61页上的“在哪里可以找到更多信息”。
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法律事务
特此提供的证券的有效性以及与此次发行相关的某些其他法律问题将由纽约的Fenwick&West LLP负责处理。
专家
GeneDx控股公司的合并财务报表(f/k/a Sema4 Holdings Corp.)在GeneDx Holdings Corp.截至2021年12月31日的年度报告(Form 10-K)中出现的,已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所(Ernst&Young LLP)审计,载于其报告中,并通过引用并入本文。此类财务报表是,将包括在随后提交的文件中的经审计的财务报表将根据安永律师事务所关于此类财务报表的报告(在提交给证券交易委员会的同意范围内)作为会计和审计专家的授权而纳入本文。
GeneDx,Inc.及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表,以及截至2021年12月31日期间的两个年度的合并财务报表,包括在GeneDx Holdings Corp.日期为2022年3月31日的委托书中,并通过引用并入本招股说明书补充和注册声明中,已由安永会计师事务所独立审计师审计,如其报告中所述,并在此参考并入,以依赖该公司作为会计和审计专家的权威所提供的报告。
在那里您可以找到更多信息;通过引用并入
可用信息
我们向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息,例如我们,这些发行人以电子方式向美国证券交易委员会提交了文件。该网站网址为http://www.sec.gov.
我们的网站地址是www.Sema4.com。然而,我们网站上的信息不是,也不应该被视为本招股说明书补充材料的一部分。
本招股说明书附录及随附的招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中的所有信息。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会或我们那里获得,如下所示。本招股说明书附录及随附的招股说明书中有关该等文件的陈述为摘要,每项陈述均参考其所指的文件而在各方面有所保留。你应该参考实际文件,以获得有关事项的更完整描述。您可以通过美国证券交易委员会的网站查阅注册声明的副本,如上所述。
以引用方式成立为法团
美国证券交易委员会的规则允许我们在本招股说明书补编和随附的招股说明书中通过引用的方式将信息纳入您的信息,这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给美国证券交易委员会的文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书附录和随附的招股说明书的一部分,我们向美国证券交易委员会提交的后续信息将自动更新和取代该信息。本招股说明书附录及随附的招股说明书或以引用方式并入的先前提交的文件中包含的任何陈述,在本招股说明书附录及随附的招股说明书或通过引用并入的随后提交的文件中包含的陈述修改或取代该陈述的范围内,将被视为被修改或取代。
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本招股说明书附录及随附的招股说明书参考并入了此前已提交给美国证券交易委员会的以下文件:
·我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会;
2022年5月12日向美国证券交易委员会提交截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告,2022年8月15日向美国证券交易委员会提交截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告,2022年11月14日向美国证券交易委员会提交截至2022年9月30日的10-Q表季度报告;
·我们目前关于表格8-K的报告于2022年1月18日提交委员会(但仅涉及1.01、3.02和5.02项,以及其中的证物2.1、10.1、10.2、10.3和10.4)、2022年1月31日、2022年3月14日(但仅关于其中的4.02和9.01项)、2022年4月27日、2022年5月2日(但仅关于1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01项),9.01(A)和9.01(B),以及展品2.1、3.1、10.1、10.2、23.1、99.2和99.3),2022年6月14日(但仅限于第5.02和9.01项),2022年7月1日,2022年8月26日(但仅关于第5.02、8.01、9.01(A)和9.01(B)项,以及其中的第10.1、99.2和99.3项),11月14日,2022年(但仅限于其中的第2.05项)、2022年12月30日和2023年1月9日(但仅限于其中的第5.03项和附件3.1和3.2);
·GeneDx,Inc.及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的经审计的合并剥离资产负债表,截至2021年12月31日期间两年中每一年的相关经审计的综合全面亏损、股权和现金流量表,以及相关注释包含在我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中,从F-41页开始;以及
·我们于2020年8月31日向证监会提交的表格8-A注册声明中包含的对我们A类普通股的描述,以及我们在10-K表格年度报告附件4.4中对我们A类普通股的描述的更新,包括为更新该描述而提交的任何后续修订或报告。
吾等根据本招股章程补编第13(A)、13(C)、14或15(D)条在本次发售终止前根据交易所法令第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交的所有报告及其他文件,包括吾等可于初始登记声明日期之后及登记声明生效之前向美国证券交易委员会提交的所有该等文件,但不包括向美国证券交易委员会提供而非提交予美国证券交易委员会的任何资料,亦将以引用方式并入本招股章程副刊及随附的招股章程,并自提交该等报告及文件之日起被视为本招股章程补编及随附招股章程的一部分。
我们将免费向收到本招股说明书附录副本的每个人(包括任何实益拥有人)提供本招股说明书附录中通过引用方式并入的任何或所有文件的副本,但该等文件的证物除外,除非该等证物通过引用明确地纳入该等文件中。请致电1(800)2986470,或向GeneDx控股公司发送书面请求,地址:康涅狄格州斯坦福德,北塔,勒德洛街333号,邮编:06902,邮编:投资者关系部。
S-62



招股说明书
$300,000,000
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/sema4logo.jpg
Sema4控股公司
A类普通股、优先股、
债务证券、认股权证、认购权和单位
吾等可不时以一项或多项发售方式,按我们将于发售时决定的金额、价格及条款,提供高达300,000,000美元的A类普通股(“A类普通股”)或优先股、债务证券、认股权证以购买我们A类普通股、优先股或债务证券、认购权及/或由部分或全部这些证券组成的单位的认购权。任何相关的自由写作招股说明书。招股说明书补充以及任何相关的自由编写招股说明书,也可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。这些证券的初始总发行价最高可达300,000,000美元。
在投资之前,您应仔细阅读本招股说明书、本招股说明书中引用的或被视为纳入的信息、任何适用的招股说明书补充材料以及相关的自由写作招股说明书(如果允许)。
我们的A类普通股和公开认股权证分别以“SMFR”和“SMFRW”的代码在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)交易。2022年8月25日,我们A类普通股的最新报告销售价格为每股1.22美元,我们的公共认股权证的最新报告销售价格为每份认股权证0.31美元。适用的招股说明书副刊和任何相关的免费撰写招股说明书将包含有关招股说明书附录所涵盖的证券在纳斯达克全球精选市场或任何证券市场或交易所上市的信息(如果适用),如果允许,还将包含任何相关的免费撰写的招股说明书。
根据修订后的1933年证券法第2(A)节的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,因此,我们选择遵守某些减少的披露和监管要求。投资我们的证券涉及高度的风险。在投资我们的证券之前,您应仔细考虑本招股说明书第5页开始的“风险因素”标题下的信息,以及从截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第30页开始、从截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告第46页开始、从截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告第60页开始的“风险因素”部分,这些报告通过引用并入本招股说明书中。
A类普通股、优先股、债务证券、认股权证、认购权及/或单位可由吾等出售予或透过承销商或交易商、直接出售予买方或透过不时指定的代理商出售。有关销售方法的更多信息,请参阅本招股说明书中题为“分销计划”的部分。如果任何承销商、交易商或代理人参与出售与本招股说明书有关的任何证券,承销商或代理人的姓名或名称以及任何适用的费用、折扣或佣金、有关超额配售选择权的详情(如有)以及向吾等收取的净收益将在招股说明书附录中列出。向公众出售此类证券的价格和我们预计从出售此类证券中获得的净收益也将在招股说明书附录中列出。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2022年9月7日



目录
关于这份招股说明书
1
选定的定义
2
招股说明书摘要
3
风险因素
5
有关前瞻性陈述的警示说明
6
在那里您可以找到更多信息
8
以引用方式并入资料
9
收益的使用
10
配送计划
11
股本说明
13
债务证券说明
16
手令的说明
24
认购权的描述
30
对单位的描述
31
法律事务
32
专家
32



关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-3表格注册说明书的一部分,该说明书采用“搁置”注册程序。根据这一搁置登记程序,我们可以不时地以一种或多种产品出售本招股说明书中描述的任何证券组合,总金额最高可达300,000,000美元。我们已在此招股说明书中向您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们根据此搁置登记程序出售证券时,我们都将提供一份招股说明书补充资料,其中将包含有关发行条款的具体信息。我们也可以在招股说明书补充本招股说明书所包含的任何信息时对其进行添加、更新或更改。如果本招股说明书和招股说明书附录中包含的信息之间存在冲突,您应以招股说明书附录中的信息为准;前提是,如果其中一个文件中的任何陈述与另一个较晚日期的文件中的陈述不一致-例如,通过引用并入本招股说明书或任何招股说明书附录中的文件-具有较晚日期的文件中的陈述修改或取代较早的陈述。您应同时阅读本招股说明书和任何招股说明书补充资料,以及在“您可以找到更多信息的地方”和“通过参考并入信息”标题下描述的其他信息。
吾等或任何代理人、承销商或交易商均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程或任何适用的招股章程附录所载或以引用方式并入本招股章程或任何适用的招股章程副刊的资料及陈述除外。我们和任何代理商、承销商或经销商对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。阁下不得从本招股章程及任何适用的招股章程附录的交付,或根据本招股章程及任何适用的招股章程附录所作的出售,暗示吾等的事务自本招股章程及任何适用的招股章程附录的日期起没有改变,或暗示以引用方式并入的任何文件所包含的资料在以引用方式并入的文件的日期以外的任何日期是准确的,不论本招股章程及任何适用的招股章程附录的交付时间或任何证券的出售时间。本招股说明书和任何适用的招股说明书附录只能在合法出售证券的情况下使用。
本招股说明书不得用于发行和出售证券,除非附有额外的招股说明书或招股说明书附录。
除文意另有所指外,本招股说明书中提及的“公司”、“Sema4”及“我们”、“我们”及“我们”均指(I)在本公司于2021年7月22日完成与CM Life Science,Inc.(“CMLS”)的业务合并(“业务合并”)前,及(Ii)于业务合并完成后的Sema4控股公司(“Sema4控股”)及其合并附属公司的Sema4控股公司(“Sema4控股”)。
1


选定的定义
除本招股说明书另有说明或文意另有所指外,凡提及:
“修订和重新注册证书”是指本公司日期为2021年7月22日的第三份修订和重新注册的注册证书,该证书由日期为2022年4月29日的修订和重新注册证书修订。
“董事会”或“董事会”是指公司的董事会。
“业务合并”指根据业务合并协议拟进行的交易,根据该协议,Legacy Sema4于2021年7月22日完成与CMLS的业务合并。
“企业合并合并协议”是指CMLS、S-IV Sub,Inc.和Legacy Sema4之间于2021年2月9日修订的某些合并协议和计划。
“CMLS”指业务合并结束前的CM Life Science,Inc.。
“前赞助商”指的是特拉华州的有限责任公司CMLS Holdings LLC。
“GeneDx”意指GeneDx,LLC,一家特拉华州的有限责任公司(前身为GeneDx,Inc.,一家新泽西州的公司),我们于2022年4月29日收购。
“首次公开招股”是指本公司于2020年9月4日完成的首次公开发售,发行单位为44,275,000个单位(包括其后因部分行使超额配售选择权而向承销商发行的5,775,000个单位),每股单位价格为10.00美元。
“私募认股权证”指与本公司首次公开招股相关的7,236,667份认股权证,最初以私募方式发行予CMLS前保荐人及若干其他初始股东。
“公开认股权证”指本公司首次公开招股发行的单位所包括的14,758,305份认股权证。
“股东”是指我们A类普通股的持有者。
“认股权证协议”是指本公司与作为认股权证代理人的大陆股票转让信托公司之间的认股权证协议,管辖私募认股权证和公开认股权证的条款。
2


招股说明书摘要
此摘要可能不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在作出投资决定前,阁下应仔细阅读整份招股章程及本招股章程所包含的参考资料,包括“风险因素”及以参考方式并入的财务报表及相关附注。
公司概述
我们是一家健康洞察公司,致力于加快基因组学的使用,并利用大规模临床数据通过更广泛地使用精准医学来提高护理标准。我们的使命是从数据中获得洞察力,带来更健康的生活和更健康的社会。我们是美国最大和最先进的基因组测试提供商之一,拥有行业领先的健康信息数据库,以改变患者护理和改善治疗开发。
我们专注于有效地提供我们的基因组和数据解决方案组合,以指导患者完成他们的家庭健康之旅。这包括计划生育、分娩、儿科、遗传性癌症筛查,以及儿童和成人的罕见疾病。我们致力于通过我们的面板、外显子组和基因组帮助家庭做出更好的健康决策-由我们为基因组价值的信息而设计的解释平台和旨在结合基因组和临床数据以提供更好见解的数据引擎提供动力。
我们的集成信息平台利用纵向患者数据、人工智能(“AI”)驱动的预测建模、基因组学以及其他分子和高维数据,努力为患者提供更好的结果,并改变医学实践,包括如何诊断、治疗和预防疾病。我们现在维护着一个数据库,其中包括来自多个公共和专有来源的约1200万名患者的可用于研究的患者数据,其中包括通过我们的合作伙伴健康系统和基因组测试解决方案获得临床数据的500多万名患者。我们的数据资产还包括世界上最大的数据集之一,其中约400,000个临床外显子组,其中绝大多数与罕见疾病有关,为我们提供了一个无与伦比的平台,供制药和生物技术公司利用。
今天,通过诊断测试解决方案向全美的医生和患者提供差异化的见解。在生殖和妇女健康、儿科和罕见病健康以及人口健康等领域,我们提供这些服务的费用由付款人、提供者和患者报销。在与Biophma公司的合作中,我们收到与我们信息平台上的聚合数据相关的广泛服务的付款,例如同意和重新联系患者,开发和实施广泛的预测模型,包括药物发现计划,进行真实世界的证据研究,以及帮助识别和招募患者参加临床试验。在接下来的几年里,我们预计将专注于扩大我们的医疗系统和Biophma合作伙伴的收入,同时努力继续增加我们的诊断测试解决方案的数量和收入。
虽然有许多公司寻求利用“大数据”的潜力来应对医疗保健生态系统内的挑战,但我们相信,很少有公司像我们这样的公司规模与我们创收的诊断测试业务相结合,以及作为一家在世界级医疗体系中构思和培育的公司的起源。这些特点使我们能够建立一个重要的、高度差异化的技术和信息资产,以无与伦比的方式推动精准医疗解决方案进入护理标准。
我们可以提供的证券
通过这份招股说明书,我们可以提供A类普通股或优先股、债务证券、购买A类普通股、优先股或债务证券的认股权证、购买A类普通股、优先股或债务证券的认购权,和/或由部分或全部这些证券组成的任何组合的单位。我们随本招股说明书提供的证券的总发行价不超过300,000,000美元。每次我们通过本招股说明书提供证券时,我们都将向招股说明书补充内容,其中将包含所提供证券的具体条款。以下是我们在招股说明书中可能提供的证券的摘要。
3


A类普通股
我们可以发行A类普通股,每股票面价值0.0001美元。
优先股
我们可能会在一个或多个系列中发行我们的优先股,每股票面价值0.0001美元。我们的董事会(“董事会”)或董事会指定的委员会将决定所发行的系列优先股的股息、投票权、转换和其他权利。每一系列优先股将在本招股说明书附带的特定招股说明书附录中进行更全面的描述,包括赎回条款、在我们清算、解散或清盘时的权利、投票权和转换为A类普通股的权利。
债务证券
我们可以提供一般债务,这些债务可以是担保的或无担保的、优先或从属的,并可转换为我们A类普通股或优先股的股票。在本招股说明书中,我们将优先债务证券和次级债务证券统称为“债务证券”。我们的董事会将决定发行的每一系列债务证券的条款。
我们将根据我们与受托人之间的契约发行债务证券。在这份招股说明书中,我们概述了债券债券的一般特征。我们鼓励您阅读契约,这是注册说明书的一个证物,本招股说明书是其中的一部分。我们与发行债务证券相关的实际契约可能与我们提交的契约形式有很大不同。
认股权证
我们可以为购买债务证券、优先股或A类普通股提供认股权证。我们可以单独发行权证,也可以与其他证券一起发行。我们的董事会将决定认股权证的条款。
认购权
我们可以为购买A类普通股、优先股或债务证券提供认购权。我们可以单独发行认购权,也可以与其他证券一起发行。我们的董事会将决定认购权的条款。
单位
我们可以提供由上述部分或全部证券组成的任何组合的单位,包括A类普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。这些单位的条款将在招股说明书附录中列出。相关招股说明书附录中对这些单位的条款的描述将不完整。有关这些单位的完整资料,请参阅适用的单位及单位协议表格。
企业信息
我们于2020年7月10日注册成立,是一家特殊目的收购公司,也是特拉华州的一家公司,名称为CM Life Science,Inc.(“CMLS”)。2020年9月4日,CMLS完成首次公开募股。2021年7月22日,CMLS根据业务合并协议完成了与Legacy Sema4的业务合并。关于业务合并,CMLS更名为Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)。
我们的地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333号8楼,邮编:06902。我们的电话号码是1(800)298-6470。我们的网站地址是https://sema4.com.本公司网站所载或与本网站相关的资料并不构成本招股章程或注册说明书的一部分,亦不会以参考方式并入本招股说明书或注册说明书。
4


风险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。在购买我们的任何证券之前,您应考虑我们的Form 10-K年度报告(截至2021年12月31日的财政年度报告)、我们的Form 10-Q季度报告(截至2022年3月31日的季度报告)和Form 10-Q季度报告(截至2022年6月30日的季度报告)中“风险因素”部分所描述的风险因素(这些报告以引用方式并入本文),以及本招股说明书或任何招股说明书补充或生效后修订(如果需要)中包含或通过引用并入的其他信息。我们可能面临更多的风险和不确定性,这些风险和不确定性是我们目前不知道的,或者是我们目前认为无关紧要的,这也可能损害我们的业务或财务状况。请参阅“在哪里可以找到更多信息”、“通过参考并入信息”和“关于前瞻性陈述的告诫”。
5


有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书中讨论的某些事项以及通过引用纳入本招股说明书中的文件可能构成前瞻性陈述,就经修订的1933年证券法(“证券法”)和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)而言,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与该等前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括但不限于“风险因素”一节中讨论的那些因素,以及本招股说明书中的其他部分和通过引用纳入本文的文件中出现此类前瞻性陈述的地方。可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明都明确地受到这些警告性声明的限制。此类前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
·我们有能力实现2022年4月收购GeneDx的预期收益;
·我们对现有资本资源充足程度的估计,加上未来预期现金流,为我们的业务需求提供资金;
·我们的预期损失;
·我们对资本支出的预期;
·因持续的新冠肺炎疫情或与之相关的不可预见的情况或对正常业务运营的其他干扰,包括供应链中断和制造限制;
·我们对退出体细胞肿瘤检测业务的计划以及相关成本节约和对毛利率的影响的预期;
·我们对持续创收或盈利的期望;
·我们希望或有能力达成服务、合作和其他伙伴关系协议;
·我们期望或有能力建立自己的商业基础设施,以扩大、营销和销售我们的产品;
·美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的行动或授权;
·与政府监管和其他法律义务有关的风险,包括隐私、数据保护、信息安全、消费者保护以及反腐败和反贿赂;
·我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力;
·我们与现有和新兴技术竞争的能力;
·我们的股价及其波动性;
·我们吸引和留住关键人员的能力;
·第三方付款人偿还和承保决定、谈判和和解;
·我们依赖第三方实验室和服务提供商提供与我们的诊断解决方案和数据程序相关的测试量;
·我们满足纳斯达克上市规则的能力;
·我们对未来资本需求的预期;
6


·我们的会计估计,包括我们对第三方付款人索赔的准备金是否足够,以及我们对与2022年4月收购GeneDx有关的里程碑付款的公允价值的估计;
·我们成功实施业务战略的能力;以及
·在题为“风险因素”的一节中详述的其他因素。
本招股说明书中包含的前瞻性陈述和本文引用的文件仅反映我们截至本招股说明书或该文件(视情况而定)发布之日的观点和假设。除法律另有规定外,我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外,关于我们的所有前瞻性陈述,我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
7


在那里您可以找到更多信息
我们向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息,例如我们,这些发行人以电子方式向美国证券交易委员会提交了文件。该网站网址为http://www.sec.gov.
我们的网站地址是www.Sema4.com。然而,我们网站上的信息不是,也不应该被视为本招股说明书的一部分。
本招股说明书及任何适用的招股说明书附录是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中的所有信息。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会或我们那里获得,如下所示。本招股说明书或任何招股说明书附录中有关这些文件的陈述均为摘要,每项陈述均参考其所指的文件而在各方面有所保留。你应该参考实际文件,以获得有关事项的更完整描述。您可以通过美国证券交易委员会的网站查阅注册声明的副本,如上所述。
8


以引用方式并入资料
美国证券交易委员会的规则允许我们在此招股说明书中通过引用的方式将信息纳入您的信息,这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给美国证券交易委员会的文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分,我们向美国证券交易委员会提交的后续信息将自动更新和取代该信息。就本招股说明书而言,本招股说明书或以引用方式并入的以前提交的文件中包含的任何陈述将被视为被修改或取代,只要本招股说明书或随后通过引用并入的提交文件中包含的陈述修改或取代该陈述。
本招股说明书通过引用并入了此前已提交给美国证券交易委员会的以下文件:
·我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会;
·我们于2022年5月12日提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的季度Form 10-Q季度报告,以及2022年8月15日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告
·我们目前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告于2022年1月18日(但仅关于第1.01、3.02、5.02项及其证据2.1、10.1、10.2、10.3和10.4)、2022年1月31日、2022年3月14日(但仅关于其中的第4.02和9.01项)、2022年4月27日、2022年5月2日(但仅关于第1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01项),2022年6月14日(但仅限于第5.02和9.01项)、2022年7月1日和2022年8月26日(但仅关于第5.02、8.01、9.01(A)和9.01(B)项,以及第10.1、99.2和99.3项);
·经审计的GeneDx及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并分拆资产负债表,截至2021年12月31日期间两年中每一年的相关经审计综合损益表、股权和现金流量表,相关附注包含在我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中,从F-41页开始;以及
·我们于2020年8月31日向美国证券交易委员会提交的Form 8-A注册声明中包含的对我们A类普通股的描述,由我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告附件4.4中包含的对我们A类普通股的描述更新,包括为更新此类描述而提交的任何后续修订或报告。
吾等随后根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条在本次招股说明书终止前提交的所有报告和其他文件,包括我们可能在初始注册声明日期之后至注册声明生效之前向美国证券交易委员会提交的所有此类文件,但不包括向美国证券交易委员会提供而不是向美国证券交易委员会提交的任何信息,也将通过引用的方式纳入本招股说明书,并自提交该等报告和文件之日起被视为本招股说明书的一部分。
我们将免费向收到本招股说明书副本的每个人(包括任何实益拥有人)提供一份本招股说明书中以引用方式并入的任何或所有文件的副本,但该等文件中的证物除外,除非该等证物通过引用明确地并入该等文件中。您可以拨打电话1(800)2986470提出请求,也可以将书面请求发送到Sema4控股公司,地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333号8楼,邮编:06902,联系人:投资者关系部。
9


收益的使用
我们将保留广泛的自由裁量权,根据本招股说明书出售我们的证券而获得的净收益的使用。一般公司目的可能包括增加营运资本、偿还或赎回现有债务,以及战略投资机会。除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明,否则在净收益应用之前,我们预计将净收益投资于投资级计息证券。
10


配送计划
我们可以将本招股说明书涵盖的证券出售给一个或多个承销商进行公开发行和由他们出售,也可以直接或通过代理将证券出售给投资者。我们将在适用的招股说明书附录中列出参与证券发售和销售的任何承销商或代理人的姓名。我们保留在我们有权这样做的司法管辖区内代表我们自己直接向投资者出售或交换证券的权利。我们可能会不时在一笔或多笔交易中分销证券:
·按一个或多个固定价格,价格可以改变;
·以销售时的市场价格计算;
·按与这种现行市场价格相关的价格计算;或
·以协商好的价格。
我们可以直接征集购买本招股说明书所提供证券的要约。我们也可以指定代理人不时征求购买证券的报价。我们将在招股说明书附录中注明参与要约或出售我们证券的任何代理人的姓名。除非在招股说明书附录中另有说明,否则代理人将尽最大努力行事,交易商将以不同价格购买证券,转售价格由交易商决定。
如果我们利用承销商出售本招股说明书所提供的证券,我们将在出售时与承销商签署承销协议,并将在招股说明书附录中提供任何承销商的姓名,承销商将利用该名称向公众转售证券。在出售证券时,我们或承销商可以代理的证券购买人可以承销折扣或佣金的形式补偿承销商。承销商可以将证券出售给交易商或通过交易商,交易商可以从承销商那里获得折扣、优惠或佣金,或者从其代理的购买者那里获得佣金。
我们将在适用的招股说明书附录中提供我们向承销商、交易商或代理人支付的与证券发行相关的任何补偿,以及承销商允许向参与交易商提供的任何折扣、优惠或佣金。参与证券分销的承销商、交易商和代理人可以被视为证券法意义上的承销商,他们在转售证券时获得的任何折扣和佣金以及他们在转售证券时实现的任何利润,都可以被视为承销折扣和佣金。我们可以签订协议,赔偿承销商、交易商和代理人的民事责任,包括证券法下的责任,并补偿他们的某些费用。我们可能会授予根据本招股说明书参与我们证券分销的承销商购买额外证券的选择权,以弥补与分销相关的任何超额配售。
我们在本招股说明书下提供的证券可能通过纳斯达克全球精选市场或任何其他证券交易所上市,也可能不通过。为便利证券发行,参与发行的某些人可以进行稳定、维持或以其他方式影响证券价格的交易。这可能包括卖空证券,这涉及参与发售证券的人出售比我们向他们出售的证券更多的证券。在这种情况下,这些人将通过在公开市场购买或行使购买额外证券的选择权来回补这些空头头寸。此外,这些人士可透过在公开市场竞投或购买证券,或实施惩罚性出价,以稳定或维持证券的价格,借此,如他们出售的证券因稳定交易而被回购,则可收回向参与发售的交易商出售的优惠。这些交易的效果可能是将证券的市场价格稳定或维持在高于公开市场可能普遍存在的水平。这些交易可能会在任何时候停止。
我们可以通过分红或类似的分配向我们现有的证券持有人发放认购权,以购买我们的证券,这些权利可能可以转让,也可能不能转让。在向我们的现有证券持有人分配认购权时,如果没有认购所有标的证券,我们可以将未认购的证券直接出售给第三方,或者可以委托一个或多个承销商、交易商或代理人提供服务,
11


包括备用承销商,将未认购的证券出售给第三方。适用的招股说明书副刊将描述通过发行认购权发行本公司证券的具体条款,包括任何备用承销或购买安排的重要条款(如适用)。
根据证券法下的规则415(A)(4),我们可以在市场上向现有交易市场进行股票发行。此外,我们可能与第三方进行衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊表明,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券,包括卖空交易。如果是这样的话,第三方可以使用我们质押的或从我们或其他人借来的证券来结算该等销售或结算任何相关的证券未平仓借款,他们也可以使用从我们那里收到的证券来结算该等衍生工具,以平仓任何相关的未平仓证券借款。这些出售交易的第三方将是承销商,并将在适用的招股说明书附录中确定。此外,我们可能会将证券借出或质押给金融机构或其他第三方,而金融机构或其他第三方可能会使用本招股说明书卖空证券。金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券相关的投资者。
我们将提交一份招股说明书附录,描述本招股说明书所涵盖的任何我们证券的发行条款。招股说明书副刊将披露:
·要约的条款;
·任何承销商的名称,包括任何主承销商以及任何交易商或代理人的姓名;
·从我们手中购买证券的价格;
·出售证券给我们的净收益;
·任何延迟交货安排;
·任何超额配售或其他期权,承销商(如果有)可以根据这些期权向我们购买额外的证券;
·构成承销商赔偿的任何承保折扣、佣金或其他项目,以及支付给代理人的任何佣金;
·在认购权发行中,我们是否已聘请交易商经理为发售或认购提供便利,包括他们的姓名或姓名和补偿;
·任何公开发行价格;以及
·对交易至关重要的其他事实。
我们将承担与根据本招股说明书注册我们的证券相关的全部或几乎所有成本、开支和费用。承销商、经销商和代理人可以在正常业务过程中与我们进行交易,或为我们提供服务。
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股本说明
以下摘要列出了本公司股本的某些重大条款和规定。本说明还概述了特拉华州公司法(下称“DGCL”)的相关规定。以下描述为摘要,并不是对我们股本的权利和优先股的完整描述。本章程须受DGCL的适用条文及吾等经修订及重述的第三份经修订及重述的公司注册证书(经修订及重述的公司注册证书“)及吾等重述的附例(吾等的”附例“)的适用条文所规限,并受该等条文的整体规限,每项附例均以引用方式并入作为本招股说明书的一部分作为证物。我们鼓励您阅读我们的修订和注册证书、我们的章程和DGCL的适用条款,以获取更多信息。
一般信息
我们的法定股本包括1,000,000,000股A类普通股,每股面值0.0001美元,以及1,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。
截至2022年6月30日,我们有379,896,799股A类普通股流通股,没有优先股流通股,21,994,972股认股权证流通股。我们A类普通股的流通股是正式授权、有效发行、全额支付和不可评估的。
普通股
我们修订和重新发行的公司注册证书规定,我们A类普通股的每一股都拥有相同的相对权利,并且在所有方面都与我们A类普通股的其他股份相同。A类普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们已经发行或未来可能发行的任何系列优先股的持有者的权利、优先权和特权。
投票权
除法律另有规定或任何系列优先股的指定证书另有规定外,或根据本公司经修订及重订的公司注册证书,A类普通股持有人拥有选举本公司董事及所有其他须由股东采取行动的事项的投票权,并有权就待股东表决的事项每股投一票。A类普通股的持有者在任何时候都应作为一个类别对根据我们修订和重新发布的公司注册证书提交A类普通股持有者投票的所有事项进行投票。
分红
根据吾等经修订及重订的公司注册证书,在任何优先股已发行股份持有人的权利规限下,A类普通股持有人有权收取本公司董事会不时酌情宣布的股息及其他分派(如有),并应按每股平均比例分享该等股息及分派。
清盘、解散及清盘
在公司自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下,根据我们修订和重新发布的公司注册证书,A类普通股的持有者将有权在优先股持有人的权利得到满足后,按照他们持有的A类普通股的数量按比例获得公司可供分配给股东的所有剩余资产。
优先购买权或其他权利
根据我们修订和重新签署的公司注册证书,我们的股东没有优先认购权或其他认购权,也没有适用于我们的A类普通股的偿债基金或赎回条款。
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选举董事
我们修订和重订的公司注册证书规定了一个分类董事会,交错三年任期,包括I类、II类和III类三个级别。I类董事的任期将在我们2025年的股东年会上届满,II类董事的任期将在我们的2023年股东年会上届满,III类董事的任期将在我们的2024年股东年会上届满。
优先股
本公司经修订及重订的公司注册证书规定,优先股可不时以一个或多个系列发行。本公司董事会获授权厘定适用于各系列股份的投票权(如有)、指定、权力、优惠及相对、参与、选择、特别及其他权利(如有)及其任何资格、限制及限制。我们的董事会可以在没有股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股,这些权利可能会对A类普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,并可能产生反收购效果。如果我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行优先股,可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更或现有管理层的撤换。截至本日,本公司并无发行优先股。虽然我们目前不打算发行任何优先股,但我们不能向您保证,我们未来不会这样做。
特拉华州法律中的某些反收购条款和我们修改和重新修订的公司注册证书和章程
DGCL及吾等经修订及重订的公司注册证书的规定,可能会令以要约收购、委托书竞投或其他方式收购吾等或罢免现任高级职员及董事的工作变得更加困难。这些条款概述如下,旨在阻止强制收购做法和不充分的收购要约,并鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与董事会谈判。我们相信这些条款的好处超过阻止某些收购或收购建议的坏处,因为其中包括,就这些建议进行谈判可能会改善其条款,并增强我们董事会实现股东价值最大化的能力。然而,这些规定可能会延迟、阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益的对我们的合并或收购,包括那些可能导致溢价高于A类普通股现行市场价格的尝试。
此外,我们修订和重新发布的公司注册证书规定了可能具有反收购效力的某些其他条款:
·没有关于董事选举的累积投票。
·我们的董事会有权选举一名董事,以填补在某些情况下因董事会扩大或董事辞职、去世或免职而产生的空缺。
·董事只有在有原因的情况下才能从董事会中免职。
·我们的董事会将分为三类董事。因此,在大多数情况下,一个人可以通过在两次或两次以上的年度会议上成功参与委托书竞争来获得对我们董事会的控制权。
·通过书面同意禁止股东采取行动,迫使股东在年度或特别股东会议上采取行动。
·禁止股东召开特别会议,并要求股东会议只能由我们的董事会成员召开,这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力,包括罢免董事。
·我们授权但未发行的A类普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可用于各种公司目的,包括未来
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发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划。本公司董事会有权指定一个或多个优先股系列以及该系列优先股的相关投票权、优先股和特权,而无需股东进一步批准。授权但未发行和未保留的A类普通股和优先股的存在,可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
论坛选择条款
我们修订后的公司注册证书包括一项论坛选择条款。我们修订和重申的公司注册证书规定,除有限的例外情况外,特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院将是任何以下情况的专属论坛:
·代表我们提起的派生诉讼或诉讼;
·声称我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任或其他不当行为的诉讼;
·针对我们或我们的任何董事、高级职员、股东、雇员或代理人提出的诉讼,这些诉讼是根据DGCL、我们修订和重新修订的公司注册证书或附例的任何规定产生的,或DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的诉讼;
·采取行动解释、应用、强制执行或确定我们修订和恢复的公司注册证书或章程的有效性;或
·对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提出受内部事务原则管辖的索赔的其他行动。
这种法院条款的选择不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外,根据我们的章程,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。我们打算让这一条款适用于根据证券法提出诉讼原因的任何投诉,尽管证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有诉讼的同时管辖权,以执行证券法或根据证券法颁布的规则和法规规定的任何义务或责任。
转会代理和注册处
我们A类普通股的转让代理人是大陆股份转让信托公司。我们同意赔偿大陆证券转让信托公司作为转让代理人、其代理人及其每一位股东、董事、高级职员和雇员的所有责任,包括判决、费用和合理的律师费,但因受赔人或实体的任何严重疏忽、故意不当行为或失信行为而产生的责任除外。
纳斯达克全球精选市场上市
我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“SMFR”。
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债务证券说明
一般信息
吾等将根据吾等与适用的招股章程附录所指定的受托人订立的契约,发行本招股章程所提供的债务证券及任何随附的招股章程补充文件。债务证券的条款将包括契约中所述的条款,以及参照1939年《信托契约法》而成为契约一部分的条款,这些条款在契约日期生效。我们已经提交了一份契约表格的副本作为包含本招股说明书的注册说明书的证物,我们将其称为“基础契约”,包含所发行和出售的债务证券的条款的补充契约和债务证券表格将作为证物提交给注册说明书和/或将通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的报告中。我们与发行债务证券有关的实际基础契约可能与我们提交的基础契约的形式有很大不同。由一个或多个补充契约不时修改或补充的基础契约在下文中统称为“契约”。该契约将受1939年《信托契约法》的条款约束和管辖。
根据本招股说明书,我们可以发行本金总额高达300,000,000美元的债务证券,或者如果债务证券以折扣价发行,或者以外币、外币单位或复合货币发行,本金可以出售,公开发行总价最高可达300,000,000美元。除非在适用的招股说明书附录中另有规定,否则债务证券将代表我们的直接无担保债务,并将与我们所有其他无担保债务并列。
我们可以按面值、溢价或折扣价发行一个或多个相同或不同期限的债务证券。我们将在与每个系列相关的招股说明书附录中描述每个系列债务证券的特定条款,我们将向美国证券交易委员会提交招股说明书。与发行的特定系列债务证券有关的招股说明书补编将具体说明该等债务证券的具体金额、价格和条款。这些条款可能包括:
·该系列的标题;
·本金总额,如果是一系列,则包括核定总额和未偿债务总额;
·一个或多个发行价格,以债务证券本金总额的百分比表示;
·本金总额的任何限制;
·应付本金的一个或多个日期;
·一个或多个利率(可以是固定的,也可以是可变的),或在适用的情况下,用来确定这种或多个利率的方法;
·支付利息的一个或多个日期(如果有的话)以及应付利息的任何定期记录日期;
·应支付本金和(如适用)保费和利息的一个或多个地方;
·我们可以赎回或回购债务证券的条款和条件,或持有人可能要求我们赎回或回购债务证券的条件;
·这种债务证券可以发行的面额,如果不是1,000美元或该数字的任何整数倍的面额;
·债务证券是以认证证券(如下所述)的形式发行还是以全球证券(如下所述)的形式发行;
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·在宣布加快到期日时应支付的本金部分,如果不是债务证券本金的话;
·面额货币;
·指定将用于支付本金和(如适用)溢价和利息的货币、货币或货币单位;
·如果债务证券的本金和(如适用)溢价或利息是以除面额货币以外的一种或多种货币或货币单位支付的,将以何种方式确定这种付款的汇率;
·如果本金和(如适用)溢价和利息的数额可以参照以一种或多种货币为基础的指数或参照商品、商品指数、证券交易所指数或金融指数来确定,那么确定这种数额的方式;
·与为此类债务证券提供的任何抵押品有关的规定(如有);
·对本招股说明书或基础契约中所述的契诺和/或加速条款的任何补充或更改;
·任何违约事件,如未在下文“违约事件”项下另行说明;
·转换为A类普通股或优先股或交换A类普通股或优先股的条款和条件;
·任何存款人、利率计算代理、汇率计算代理或其他代理;以及
·债务证券的偿还权应从属于我们的其他债务的条款和条件(如果有)。
我们可以发行贴现债务证券,根据契约条款,当该债务证券加速到期时,我们将支付低于所述本金的金额。我们也可以以无记名债券的形式发行债券,包括票面利率和票面利率。如果我们以无记名形式发行贴现债务证券或债务证券,我们将在适用的招股说明书附录中说明适用于这些债务证券的重大美国联邦所得税考虑因素和其他重大特殊考虑因素。
我们可以发行以一种或多种外币或一个或多个外币单位计价或应付的债务证券。如果我们这样做了,我们将在适用的招股说明书附录中说明与债务证券和外币或外币单位有关的限制、选举和一般税务考虑因素。
根据本招股说明书及任何招股说明书附录提供的债务证券,在偿还权上可能排在我们若干未清偿优先债务的后面。此外,在根据本招股章程发行任何债务证券之前,吾等将按照证明该等优先债务的协议所规定的程度,征得任何该等优先债务的持有人的同意。
注册官和支付代理人
债务证券可在证券登记处的公司信托办事处或我们为此目的而设的任何其他办事处或机构出示,以供登记、转让或交换。此外,债务证券可在付款代理人的办公室或我们为此目的而设的任何办事处或机构出示,以支付本金、利息和任何保费。
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转换或交换权利
债务证券可转换为我们A类普通股的股票或可交换为A类普通股。转换或交换的条款和条件将在适用的招股说明书附录中说明。这些条款将包括以下内容:
·换算或交换价格;
·换算或兑换期;
·关于债务证券的可兑换或可交换的规定,包括谁可以转换或交换;
·需要对折算或交换价格进行调整的事件;
·在我们赎回债务证券时影响转换或交换的规定;以及
·适用的任何反稀释条款。
注册环球证券
如果我们决定以一种或多种全球证券的形式发行债务证券,那么我们将以全球证券的托管人或托管人的名义登记全球证券,全球证券将由受托人交付给托管人,以便贷记到债务证券实益权益持有人的账户。
招股说明书补编将介绍以全球形式发行的一系列债务证券的存托安排的具体条款。吾等、受托人、任何付款代理人或证券登记员均不会就与全球债务证券的实益所有权权益有关的任何纪录或因该等实益所有权权益而作出的付款的任何方面,或就维持、监督或审核与该等实益所有权权益有关的任何记录,承担任何责任或责任。
在控制权变更时不提供任何保护
基本债券并无任何契诺或其他条款规定认沽或增加利息,或在发生资本重组交易、控制权变更或高杠杆交易时为我们债务证券的持有人提供额外保护。如果我们就本招股说明书所涵盖的任何债务证券提供任何此类契诺或条款,我们将在适用的招股说明书附录中对其进行说明。
圣约
除非在本招股说明书或适用的招股说明书附录中另有说明,否则我们的债务证券将不会受益于任何限制或限制我们的业务或运营的契约、我们的资产质押或我们产生的债务。我们将在适用的招股说明书补编中说明与一系列债务证券有关的任何重要契诺。
资产的合并、合并或出售
基本契约的形式规定,我们不会与任何其他人合并或合并,也不会将我们的财产和资产作为一个整体转让、转让、出售或出租给任何人,除非:
·我们是此类合并或合并的尚存人,或者,如果我们不是幸存的人,通过合并形成的人或我们被合并到的人或与我们合并的人,或者我们的财产和资产被转让、转让、出售或租赁的人,是根据美国、任何州或哥伦比亚特区的法律组织和存在的公司,或者根据外国司法管辖区的法律组织的公司或类似的法律实体,并明确承担我们的所有义务,
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包括支付债务证券的本金、溢价(如有的话)及利息,以及履行契据下的其他契诺;及
·紧接在交易按形式生效之前和之后,没有违约事件,也没有在通知或时间流逝或两者同时发生后会成为违约事件的事件在契约项下发生和继续发生。
违约事件
除非在适用的招股说明书附录中另有规定,否则以下事件将是本契约下任何系列债务证券的违约事件:
·当本金或保险费到期时,我们没有支付本金或保险费;
·我们没有在到期后30天内支付任何利息;
·在书面通知指明受托人或持有人未能履行该系列未偿还债务证券本金总额不低于25%的情况后,我们在90天内没有遵守或履行债务证券或契约中的任何其他契约;以及
·涉及我们或我们任何重要子公司破产、资不抵债或重组的某些事件
受托人如认为不就任何失责通知任何系列债务证券的持有人,是符合该系列债务证券持有人的最佳利益的,则受托人可不予通知该系列债务证券的持有人,但如为支付该系列债务证券的本金或溢价(如有的话)或就该系列债务证券支付利息,则属例外。
如果违约事件(由某些破产、无力偿债或重组事件导致的违约事件除外)发生并持续,则受托人或持有任何系列未偿还债务证券本金总额不少于25%的持有人可加快债务证券的到期日。如果发生这种情况,受影响系列的所有未偿还债务证券的全部本金,加上溢价(如果有),加上截至提速之日的应计利息,将立即到期并支付。在加速之后的任何时间,但在受托人获得基于加速的判决或判令之前,持有该系列未偿还债务证券本金总额的过半数的持有人可在下列情况下撤销和废止加速:
·所有违约事件(不支付加速本金、保费或利息除外)均已治愈或免除;
·逾期利息和逾期本金的所有合法利息均已支付;
·撤销不会与任何判决或法令相冲突。
此外,如果在任何时间,当我们有优先于债务证券的未偿还债务时,未偿还债务证券本金的偿付权利可能排在优先债务项下任何到期款项的优先偿付权之后,在这种情况下,债务证券的持有人将有权根据证明优先债务和契约的文书中规定的条款获得偿付。
如果因某些破产、破产或重组事件而发生违约事件,任何系列债务证券的本金、溢价和利息将立即到期和支付,而不需要受托人或该系列债务证券的持有人作出任何声明或采取任何其他行动。
持有一系列未偿还债务证券本金多数的持有人将有权放弃该契约或该系列债务证券的任何规定的任何现有违约或遵守,并且
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在契据所指明的某些限制的规限下,指示为受托人可获得的任何补救而进行任何法律程序的时间、方法及地点。
任何一系列债务担保的持有人均无权就该契约提起任何诉讼或根据该契约要求任何补救,除非:
·持有人向受托人发出持续违约事件的书面通知;
·持有受影响系列未偿还债务证券本金总额至少25%的持有者提出书面请求,并向受托人提供合理赔偿,以受托人身份提起诉讼;
·受托人没有在提出请求后60天内提起诉讼;以及
·受影响系列未偿还债务证券本金总额占多数的持有者在这60天期间没有向受托人提供与此类请求不一致的指示。
然而,这些限制不适用于在债务证券所表达的到期日或之后为支付任何系列债务证券而提起的诉讼。
我们将定期向受托人交付证书,证明我们遵守了契约规定的义务。
修改及豁免
吾等及受托人可不时在未经一个或多个系列债务证券持有人同意的情况下,为某些特定目的修订契约或一个或多个系列的债务证券,或补充该契约,包括:
·规定在契约允许的控制权变更后,尚存实体将承担我们在契约和债务证券项下的所有义务;
·除无证书的债务证券外,还提供有证书的债务证券;
·遵守1939年《信托契约法》对《美国证券交易委员会》的任何要求;
·规定发行契约所允许的任何系列债务证券的形式及条款和条件,并确定其形式和条件;
·纠正任何含糊、缺陷或不一致之处,或作出不会对任何持有人的权利造成实质性不利影响的任何其他改变;以及
·根据契约就一个或多个系列任命一名继任受托人。
吾等及受托人可不时经持有一系列未偿还债务证券本金至少过半数的持有人同意,修订或补充该契约或债务证券系列,或在特定情况下放弃遵守该契约或债务证券的任何规定。然而,未经受该诉讼影响的每个持有人同意,我们不得修改或补充该契约或债务证券,或放弃遵守该契约或债务证券的任何规定,以便:
·减少其持有人必须同意对契约或这种债务担保进行修订、补充或豁免的债务证券的数额;
·降低付息率或改变付息时间,或减少或推迟付清偿债基金或类似债务的日期;
·减少债务证券的本金或改变其规定的期限;
·使任何债务担保以债务担保中所述以外的货币支付;
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·更改任何所需付款的金额或时间,或减少任何赎回时应支付的保费,或更改不能在此之前进行此类赎回的时间;
·免除债务证券本金、溢价(如有)或利息的支付或赎回付款;
·免除任何债务证券的赎回付款,或更改有关债务证券赎回的任何规定;或
·采取契约禁止的任何其他行动,在未经受行动影响的每个持有人同意的情况下采取。
债务证券及某些契诺在某些情况下失效
契约允许我们在任何时候选择通过遵循契约中描述的某些程序来履行我们对一个或多个债务证券系列的义务。这些程序将允许我们:
·取消并解除我们对任何债务证券的任何和所有义务,但下列义务除外(这种义务的解除称为“法律上的失败”):
(一)对该债务证券的转让或者交换进行登记;
2.更换临时或残缺不全、销毁、遗失或被盗的债务证券;
(三)赔偿、赔偿受托人;
(四)就债务证券设立办事处或代理机构,并以信托形式持有款项;或
·免除我们对基础契约所载某些契约以及适用补充契约中可能包含的任何附加契约所规定的债务担保的义务(这种解除被称为“契约失效”)。
为了行使任何一种撤销选择权,我们必须为此目的以信托形式不可撤销地向受托人或其他符合资格的受托人存款:
·金钱;
·美国政府债务(如下文所述)或外国政府债务(如下文所述)将通过按照其条款按计划支付本金和利息来提供资金;或
·货币和/或美国政府债务和/或外国政府债务的组合,根据国家公认的独立会计师事务所的书面意见,足以提供资金;
在上述指明的每种情况下,提供足够的款额,按照契据的条款,在预定的到期日或选定的赎回日期,支付该系列债务证券的本金、溢价(如有的话)及利息(如有的话)。
此外,除其他事项外,只有在下列情况下,才可使失败生效:
·在法律或契约失败的情况下,我们向受托人提交契约中规定的律师意见,声明由于失败,信托和受托人都不需要根据1940年《投资公司法》注册为投资公司;
·在法律无效的情况下,我们向受托人提交一份律师意见,说明我们已收到或已由国税局公布了一项裁决,大意是
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任何适用的联邦所得税法律的改变,其效果是(意见应确认),未偿还债务证券的持有人将不会仅仅因为此类法律失败而确认用于美国联邦所得税目的的收入、收益或损失,并将以同样的方式,包括作为预付款的结果,在同一时间缴纳相同金额的美国联邦所得税,如果法律失败没有发生的话;
·在契约失效的情况下,我们向受托人提交一份律师意见,大意是,未偿还债务证券的持有者将不会确认因契约失效而用于美国联邦所得税目的的收入、收益或损失,并将以同样的方式和时间缴纳美国联邦所得税,其方式和时间与契约失效没有发生的情况相同;以及
·符合契约中描述的某些其他条件。
如果在基本契约和适用补充契约的契约失效后,我们未能履行基本契约和适用补充契约项下的剩余义务,并且由于发生任何不可抗辩的违约事件,债务证券被宣布为到期和应付,则存放在受托人的资金和/或美国政府债务和/或外国政府债务可能不足以支付在加速时根据受影响系列债务证券到期的金额。然而,我们仍将对这些款项承担责任。
上述讨论中使用的“美国政府债务”一词是指由美利坚合众国担保的直接债务或不可赎回的债务,其义务或保证美利坚合众国的全部信用和信用被质押。
上述讨论中使用的“外国政府债务”一词,对于以美元以外的货币计价的任何系列债务证券而言,是指(1)发行或导致发行这种货币的政府的直接债务,其全部信用和信用被质押用于偿付该债务,或(2)由该政府控制、监督或充当其代理人或工具的人的义务,其及时偿付是该政府无条件地作为完全信用和信用义务担保的,在第(1)款或第(2)款下,不可由发行人选择赎回或赎回。
关于受托人
我们将在招股说明书附录中就任何一系列与适用债务证券有关的债务证券确定受托人。你应该注意到,如果受托人成为我们的债权人,契约和1939年的信托契约法案限制了受托人在某些情况下获得债权付款的权利,或就任何此类债权获得的某些财产变现的权利,作为担保或其他。受托人及其关联公司可能并将被允许继续与我们及其关联公司进行其他交易。然而,如果受托人获得了1939年《信托契约法》所指的任何“冲突利益”,它必须消除这种冲突或辞职。
任何系列当时未偿还债务证券的过半数本金持有人,可指示为行使受托人可获得的任何补救而进行任何法律程序的时间、方法及地点。如果违约事件发生并仍在继续,受托人在行使其权利和权力时,必须在处理自己的事务时使用审慎人的谨慎程度和技巧。在符合该条文的规定下,除非任何债务证券持有人已向受托人提出合理弥偿或保证,否则受托人并无义务应任何债务证券持有人的要求而行使其在契据下的任何权利或权力。
公司注册人、股东、高级管理人员或董事不承担个人责任
该契约规定,本公司或以该等身分成立本公司或任何继任公司的任何公司的注册人及过去、现在或将来的股东、高级管理人员或董事将不会就本公司在债务证券或契约项下的任何义务、契诺或协议承担任何个人责任。
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治国理政法
契约和债务证券将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律解释。
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手令的说明
以下摘要列出若干重大条款及条款,包括于首次公开招股中发行的购买14,758,305股A类普通股的流通权证(“公开认股权证”)、购买7,236,667股A类普通股的流通权证(“私募配售认股权证”),以及管限公开认股权证及私募认股权证的认股权证协议(“认股权证协议”),该协议以参考方式并入注册说明书,作为本招股说明书的一部分。此外,以下摘要列出了我们根据本招股说明书可能提供的额外认股权证的某些条款和规定。
现有认股权证
公开认股权证
每份完整的公共认股权证使登记持有人有权在2021年9月4日开始的任何时间,以每股11.50美元的价格购买我们A类普通股的一股,受下文讨论的调整的影响。根据认股权证协议,认股权证持有人只能对A类普通股的全部股份行使其公开认股权证。这意味着权证持有人在任何给定时间只能行使一份完整的公共权证。在单位分离时,不会发行零碎的公开认股权证,而只进行整体公开认股权证的交易。公开认股权证将于2026年9月4日纽约时间下午5点到期,或在赎回或清算时更早到期。
我们没有义务根据公共认股权证的行使交付任何A类普通股,也没有义务了结此类公共认股权证的行使,除非证券法中关于公共认股权证的A类普通股的注册声明届时生效,并且招股说明书是最新的,但我们必须履行下文所述关于注册的义务。任何公共认股权证将不会以现金或无现金方式行使,我们将没有义务向寻求行使其公共认股权证的持有人发行任何股票,除非在行使时发行的股票已根据行使权证持有人所在国家的证券法登记或符合资格,或可获得豁免。如就公共手令而言,前两项判刑的条件并不符合,则该公共手令的持有人将无权行使该公共手令,而该公共手令可能没有价值及失效。
当A类普通股每股价格等于或超过18.00美元时赎回认股权证--我们可以赎回已发行的公共认股权证:
·全部而不是部分;
·每份公共授权证的价格为0.01美元;
·向每个权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知;和
·如果且仅当A类普通股在向权证持有人发送赎回通知之前的30个交易日内的任何20个交易日内的收盘价等于或超过每股18.00美元(调整后)(“参考值”)。
如果认股权证可由我们赎回,我们可以行使其赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。
当A类普通股每股价格等于或超过10.00美元时,赎回认股权证--我们可以赎回已发行的认股权证:
·全部而不是部分;
·在至少30天的提前书面赎回通知下,每份认股权证0.10美元,条件是持有人能够在赎回前以无现金方式行使认股权证,并根据赎回日期和A类普通股的公平市场价值获得该数量的股票;
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·在我们向认股权证持有人发出赎回通知之前的30个交易日内的任何20个交易日内,且仅当A类普通股的收盘价等于或超过每股10.00美元(调整后);以及
·如果在我们向认股权证持有人发出赎回通知之前的30个交易日内,A类普通股的任何20个交易日的收盘价低于每股18.00美元(调整后),则私募认股权证也必须同时按与未发行的公开认股权证相同的条款赎回,如上所述。
我们已确立上文讨论的最后一项赎回准则,以防止赎回赎回,除非赎回时的赎回价格较认股权证行权价有显著溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回公共认股权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使他或她的公共认股权证。然而,在发出赎回通知后,A类普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价格以及11.50美元的认股权证行权价。
赎回程序和无现金行使。
如果我们如上所述要求赎回公共权证,我们的管理层将有权要求任何希望行使其公共权证的持有人在“无现金基础”的情况下这样做。在决定是否要求所有持有人在“无现金基础上”行使他们的公共认股权证时,我们的管理层将考虑我们的现金状况、已发行的公共认股权证的数量,以及在行使我们的公共认股权证后发行最多数量的A类普通股对我们股东的稀释影响。如果我们的管理层利用这一选项,所有公共认股权证的持有者将通过交出A类普通股的公共认股权证来支付行使价,该数量的A类普通股的商数等于(I)公共认股权证相关的A类普通股的数量乘以公共认股权证的行使价与“公平市场价值”(定义见下文)之间的差额再乘以(Ii)公平市场价值所得的商数。“公允市价”是指在赎回通知向认股权证持有人发出之日前的第三个交易日止的10个交易日内,A类普通股最后报告的平均销售价格。如果我们的管理层利用这一选项,赎回通知将包含计算在行使公共认股权证时将收到的A类普通股股份数量所需的信息, 包括在这种情况下的“公平市场价值”。以这种方式要求无现金行使将减少发行的股票数量,从而减少认股权证赎回的摊薄效应。我们相信,如果我们不需要通过行使公共认股权证获得的现金,这一功能对我们来说是一个有吸引力的选择。如果我们要求赎回我们的公共认股权证,而我们的管理层没有利用这一选项,则前保荐人及其获准受让人仍有权使用上文所述的相同公式行使其私募认股权证以换取现金或在无现金的基础上,如前所述,如果所有认股权证持有人都被要求在无现金基础上行使其公共认股权证,则其他认股权证持有人将被要求使用该等公式。
如果公开认股权证持有人选择受一项要求所规限,即该持有人无权行使该公开认股权证,则该认股权证持有人可以书面通知吾等,条件是在行使该等权利后,该人(连同该人士的联属公司)会实益拥有超过9.8%(或持有人指定的其他金额)的A类普通股股份,而该A类普通股在行使该等权利后立即生效。
反稀释调整。如果A类普通股的流通股数量因A类普通股的应付股息或A类普通股的分拆或其他类似事件而增加,则在该等股息、分拆或类似事件的生效日期,可根据A类普通股流通股的增加比例增加每一份公共认股权证可发行的A类普通股的数量。向有权以低于公允市值的价格购买A类普通股的A类普通股持有人进行的配股,将被视为A类普通股的数量的股票股息,等于(I)在该配股中实际出售的A类普通股的股数(或在该配股中出售的可转换为或可行使A类普通股的任何其他股权证券下可发行的)乘以(Ii)1减去商数。
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(A)在配股中支付的A类普通股的每股价格除以(B)公平市场价值。就此等目的(1)如供股为可转换为A类普通股或可为A类普通股行使的证券,则在厘定A类普通股的应付价格时,将考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额;及(2)公平市价指A类普通股在适用交易所或适用市场正常交易的首个交易日前10个交易日所报告的A类普通股成交量加权平均价格,但无权获得该等权利。
此外,如果我们在公共认股权证尚未到期和未到期的任何时候,向A类普通股持有人支付股息或以现金、证券或其他资产分配A类普通股(或公共认股权证可转换为我们的股本的其他股份),但上述(I)除外;或(Ii)若干普通现金股息,则认股权证行使价格将减去现金金额及/或就该事件就A类普通股每股支付的任何证券或其他资产的公平市价,并于该事件生效日期后立即生效。
如果我们的A类普通股的流通股数量因A类普通股的合并、合并、反向股票拆分或重新分类或其他类似事件而减少,则在该等合并、合并、反向股票拆分、重新分类或类似事件的生效日期,根据A类普通股的此类流通股减少的比例,可在行使每一份公共认股权证时发行的A类普通股的股票数量将减少。
如上所述,每当行使公共认股权证时可购买的A类普通股的数量发生调整时,认股权证的行使价将进行调整,方法是将紧接调整前的认股权证行使价格乘以一个分数(X),该分数的分子将是紧接该调整前行使公共认股权证时可购买的A类普通股数量,以及(Y)分母将是紧接该调整后可购买的A类普通股数量。
A类普通股流通股的任何重新分类或重组(上述或仅影响此类A类普通股的面值),或我们与另一家公司或合并成另一家公司的任何合并或合并(合并或合并不会导致我们的A类普通股流通股的任何重新分类或重组),或我们的资产或其他财产作为整体或实质上作为一个整体出售或转让给另一家公司或实体的情况,其后,公共认股权证持有人将有权按公共认股权证所指定的基准及条款及条件,购买及收取假若该等认股权证持有人于紧接有关事件前行使其公共认股权证的情况下,于该等重新分类、重组、合并或合并时或在任何该等出售或转让后解散时应收的股额或其他证券或财产(包括现金)的股份种类及数额,以取代该等认股权证持有人于行使该等权利时所应得的A类普通股股份。此外,A类普通股持有者在此类交易中以普通股形式支付的应收对价不足70%的,以在全国证券交易所上市交易或在已建立的场外交易市场报价的继承实体的普通股形式支付,或在该事件发生后立即如此上市交易或报价, 如果公共权证的注册持有人在公开披露交易后30天内正确行使公共权证,则认股权证的行使价将按照权证协议中规定的每股代价减去公共权证的布莱克-斯科尔斯认股权证价值(在权证协议中的定义)来降低。
公开认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的认股权证协议以登记形式发行的。你应该审阅认股权证协议的副本,该协议作为注册说明书的证物存档,以获得适用于公开认股权证的条款和条件的完整描述。认股权证协议规定,无须任何持有人同意,公开认股权证的条款可予修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,但须经当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人批准,方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。
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认股权证可于到期日或之前于认股权证代理人办事处交回时行使,认股权证背面的行使表须按说明填写及签立,并以保兑或正式银行支票全数支付行使权证的行使价格(或以无现金方式(如适用))予吾等。权证持有人不享有A类普通股持有人的权利或特权以及任何投票权,直至他们行使其公开认股权证并获得A类普通股的股份。在行使公共认股权证发行A类普通股后,每名股东将有权就将由股东投票表决的所有事项持有的每股股份享有一票投票权。
认股权证只能针对A类普通股的整数股行使。于行使公开认股权证时,将不会发行零碎股份。如果在行使公共认股权证时,持有人将有权获得一股股份的零碎权益,我们将在行使认股权证时,将向认股权证持有人发行的A类普通股股数向下舍入至最接近的整数。因此,权证持有人不以三个认股权证的倍数购买公共认股权证,将不会从不会发行的零碎权益中获得价值。
私募认股权证
私人配售认股权证与公开认股权证相同,惟(1)私人配售认股权证可在无现金基础上行使,(2)私人配售认股权证不可赎回(除上文“当A类普通股每股价格等于或超过10.00美元时赎回认股权证”中所述者外),只要该等认股权证由初始购买者或其准许受让人持有,及(3)私人配售认股权证及可于行使私人配售认股权证时发行的A类普通股的持有人拥有若干登记权。如果私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人持有,则私人配售认股权证可由吾等赎回,并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
授权代理
我们的公开认股权证和私募认股权证的认股权证代理人是大陆股票转让信托公司。
纳斯达克全球精选市场上市
我们的公开认股权证在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“SMFRW”。
额外的认股权证
此外,我们可能会发行额外的认股权证,用于购买我们的债务证券、优先股、A类普通股或它们的任何组合。认股权证可以独立发行,也可以与我们的债务证券、优先股或A类普通股一起发行,也可以与任何已发行证券附在一起或与之分开。每一系列认股权证将根据我们与作为认股权证代理人的银行或信托公司签订的单独认股权证协议发行。认股权证代理人将仅作为我们与认股权证有关的代理人。权证代理人将不会为任何权证持有人或实益所有人或与任何权证持有人或实益拥有人有任何代理或信托的义务或关系。这份逮捕令某些条款的摘要并不完整。有关某一系列认股权证的条款,你应参阅该系列认股权证的招股章程补充资料及该系列认股权证的认股权证协议。
债权证
与购买债务证券的特定认股权证有关的招股说明书补编将介绍债务认股权证的条款,包括以下内容:
·债权证的名称;
·债权证的发行价(如果有的话);
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·债权证的总数;
·在行使债务认股权证时可购买的债务证券的名称和条款,包括任何转换权;
·如果适用,债权证及其发行的任何债务证券的起始日期和之后的日期将可单独转让;
·在行使债务认股权证时可能购买的债务证券的本金金额和认股权证的行使价格,可以现金、证券或其他财产支付;
·行使债务认股权证的权利开始和到期的日期;
·如适用,可在任何时候行使的债务认股权证的最低或最高金额;
·债权证所代表的债权证或行使债权证时可能发行的债务证券将以记名或无记名形式发行;
·关于登记程序的信息,如果有的话;
·可支付发行价和行使价的货币或货币单位;
·如果适用,讨论美国联邦所得税的重要考虑因素;
·债务认股权证的反稀释条款(如果有);
·适用于债权证的赎回或催缴条款(如有);
·关于持有人在控制权变更或类似事件时要求我们回购债权证的权利的任何规定;以及
·债务认股权证的任何额外条款,包括与债务认股权证的交换、行使和结算有关的程序和限制。
债权证可兑换不同面额的新债权证。债权证可以在权证代理人的公司信托办事处或者招股说明书附录中注明的任何其他办事处行使。在行使其债权证之前,债权证持有人将不会享有行使时可购买的债务证券持有人的任何权利,亦无权就行使时可购买的债务证券支付本金或任何溢价(如有)或利息。
认股权证
与购买我们的A类普通股或优先股的特定系列认股权证有关的招股说明书附录将描述认股权证的条款,包括以下内容:
·认股权证的名称;
·认股权证的发行价(如果有的话);
·认股权证总数;
·行使认股权证时可购买的A类普通股或优先股的名称和条款;
·如果适用,发行认股权证的证券的名称和条款,以及每种证券发行的认股权证数量;
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·如果适用,认股权证和与认股权证一起发行的任何证券可分别转让的日期;
·在行使认股权证时可购买的A类普通股或优先股的数量和认股权证的行使价;
·行使认股权证的权利开始和终止的日期;
·如适用,可在任何时候行使的认股权证的最低或最高金额;
·可支付发行价和行使价的货币或货币单位;
·如果适用,讨论美国联邦所得税的重要考虑因素;
·认股权证的反稀释条款(如果有的话);
·适用于认股权证的赎回或催缴条款(如有);
·关于持有人有权要求我们在控制权变更或类似事件时回购认股权证的任何规定;以及
·权证的任何其他条款,包括与权证的交换、行使和结算有关的程序和限制。
权证持有人将无权:
·投票、同意或获得红利;
·作为股东接收有关选举我们董事的任何股东会议或任何其他事项的通知;或
·行使作为股东的任何权利。
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认购权的描述
我们可以发行认购权来购买我们的A类普通股、优先股或债务证券。这些认购权可以单独发售,也可以与在此发售的任何其他证券一起发售,并且可以转让,也可以不转让。关于任何认购权的发售,吾等可与一名或多名承销商或其他购买者订立备用安排,根据该安排,承销商或其他购买者可能被要求购买在该等发售后仍未获认购的任何证券。
与我们提供的任何认购权有关的招股说明书补充资料,在适用的范围内,将包括与发行有关的具体条款,包括以下部分或全部:
·认购权的价格(如果有的话);
·行使认购权时,A类普通股、优先股或债务证券的应付行使价;
·将向每个股东发行认购权的数量;
·每项认购权可购买的A类普通股、优先股或债务证券的数量和条款;
·认购权可转让的程度;
·认购权的任何其他条款,包括与交换和行使认购权有关的条款、程序和限制;
·行使认购权的权利应开始行使的日期,以及认购权到期的日期;
·认购权可在多大程度上包括关于未认购证券的超额认购特权或在证券已全部认购的情况下的超额配售特权;以及
·如果适用,我们可能就认购权的发售订立的任何备用承销或购买安排的实质性条款。
在适用的招股说明书附录中,对我们提供的任何认购权的描述不一定是完整的,将通过参考适用的认购权证书进行全部限定,如果我们提供认购权,该证书将提交给美国证券交易委员会。我们敦促您完整阅读适用的认购权证书和任何适用的招股说明书附录。
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对单位的描述
我们可以发行由上述部分或全部证券组成的任何组合的单位,包括A类普通股、优先股、权证和/或债务证券。这些单位的条款将在招股说明书附录中列出。适用的招股说明书附录中对这些单位的条款的描述将不完整。有关这些单位的完整资料,请参阅适用的单位及单位协议表格。
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法律事务
纽约的Fenwick&West LLP将就与这些证券有关的某些法律问题发表意见。任何承销商或代理人将被告知与他们自己的律师进行的任何发行有关的法律问题。
专家
Sema4 Holdings Corp.截至2021年12月31日的年度报告(Form 10-K)中所载的Sema4 Holdings Corp.的合并财务报表已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计,载于其中的报告中所述,并在此并入作为参考。此类财务报表是,将包括在随后提交的文件中的经审计的财务报表将根据安永律师事务所关于此类财务报表的报告(在提交给证券交易委员会的同意范围内)作为会计和审计专家的授权而纳入本文。
GeneDx,Inc.及其子公司于2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的两个年度的合并财务报表,包括在日期为2022年3月31日的Sema4 Holdings Corp.的委托书中,通过引用并入本招股说明书和注册说明书中,已由安永会计师事务所独立审计师审计,如其报告中所述,并在此参考并入,以依赖该公司作为会计和审计专家的权威提供的报告。
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1亿股A类普通股

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招股说明书副刊
January 26, 2023