依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-266846
招股章程副刊第1号
(日期为2022年9月9日的招股章程)
主要产品
认股权证行使时可发行的3,724,500股普通股
二次发售
14,434,863股普通股
849,500份认股权证购买普通股
Apexigen,Inc.
本招股说明书是对日期为2022年9月9日的招股说明书(经修订后的招股说明书)的补充,招股说明书是本公司S-1表格注册声明(第333-266846号)的一部分。现提交本招股说明书附录,以更新和补充招股说明书中的信息,这些信息包含在i)我们于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告(“2022年11月报告”),ii)我们于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(“季度报告”),以及iii)我们于2023年1月25日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告(“2023年1月报告”以及与2022年11月提交的报告“当前报告”)中包含的信息。因此,我们已将季度报告和当前报告附在本招股说明书附录中。
招股说明书和本招股说明书补充资料涉及我们发行最多3,724,500股我们的普通股,每股面值0.0001美元,可在行使认股权证时发行,其中包括(I)2,875,000股可在行使总计2,875,000股认股权证时发行的股票,其中每股可按每股11.5美元的价格由Brookline Capital Acquisition Corp.的前公众股东持有,Brookline Capital Acquisition Corp.是特拉华州的一家公司(“公共认股权证”),(Ii)726,000股可在行使总计726,000份认股权证后发行,其中每份认股权证可按PIPE投资者持有的每股11.50美元的价格行使(“PIPE认股权证”),及(Iii)123,500股可在行使总计123,500份认股权证后发行的股份,每份认股权证的行使价格为每股11.50美元,由Brookline Capital Holdings,LLC持有(“私募认股权证”)。这些认股权证都是作为一个单位的一部分购买的,该单位由我们的普通股中的一股和一股认股权证的一半组成。每一单位的买入价为10.00美元,每份权证的买入价可以忽略不计。
此外,招股章程及本招股说明书补编涉及本招股章程所指名的出售股东(或其获准受让人)(“出售证券持有人”)转售最多(A)14,434,863股普通股,包括(I)由Legacy Apexigen的若干前股东持有的8,009,884股股份,包括我们的高级管理人员及董事(“业务合并股份”),该等股份是以每股10.40美元的加权平均价购买的;(Ii)管道投资者持有的1,452,000股股份(“管道股份”),该等股份是按每股加权平均价10.00美元购买的,(Iii)Brookline Capital Holdings,LLC连同其前身的首次公开招股承销商及其若干雇员所持有的1,248,479股股份(“私人股份”),该等股份的加权平均价为每股1.99美元;。(Iv)2,875,000股可根据公开认股权证行使而发行的股份;。(V)726,000股根据管道认股权证行使而发行的股份;及。(Vi)123,500股根据私募认股权证行使而发行的股份(统称“已发售股份”);。及(B)849,500份认股权证,包括(I)726,000份管道认股权证及(Ii)123,500份私募认股权证(统称为“认股权证”)。
根据联邦证券法对这些术语的定义,我们是一家“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”,因此,我们选择遵守某些减少的上市公司披露和报告要求。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码为“APGN”。我们的公开认股权证在纳斯达克上以“APGNW”的代码交易。2022年1月26日,我们普通股的最后报告销售价格为每股2.13美元,我们认股权证的最后报告销售价格为每份认股权证0.106美元。
本招股说明书附录应与招股说明书一并阅读,在没有招股说明书的情况下是不完整的,除非与招股说明书有关,否则不得交付或使用,包括对招股说明书的任何修订或补充。本招股说明书附录仅限于参考招股说明书,包括对招股说明书的任何修订或补充,除非本招股说明书补充信息更新和取代其中包含的信息。如招股章程所载资料与本招股说明书副刊所载资料有任何不一致之处,应以本招股章程副刊所载资料为准。
投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前,您应仔细阅读招股说明书第10页开始的“风险因素”中关于投资我们证券的风险的讨论。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录或招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
招股说明书补充说明书日期为2023年1月30日。
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格8-K
当前报告
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条
报告日期(最早报告事件日期):2022年11月8日 |
Apexigen,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 |
001-39488 |
85-1260244 |
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(国家或其他司法管辖区 |
(委员会文件编号) |
(美国国税局雇主 |
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滨海大道75号 套房C |
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加利福尼亚州圣卡洛斯 |
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94070 |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(650)931-6236 |
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(前姓名或前地址,如自上次报告后更改)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务,请勾选下面相应的框:
根据该法第12(B)条登记的证券:
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交易 |
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普通股,每股面值0.0001美元 |
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APGN |
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纳斯达克股市有限责任公司 |
认股权证,每股完整认股权证可按每股11.50美元的行使价行使一股普通股 |
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APGNW |
|
纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章 230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章 240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
第4.01项。变更注册人的认证会计师
独立注册会计师事务所遭解雇
2022年11月8日,Apexigen,Inc.(“本公司”)董事会审计委员会(“审计委员会”)解散了Marcum LLP(“Marcum”),这是本公司于2022年7月29日完成业务合并交易(“业务合并”)之前的独立注册会计师事务所。
Marcum公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表,以及截至2021年12月31日的年度和2020年5月27日(成立)至2020年12月31日期间的财务报表,不包含不利意见或免责声明,对不确定性、审计范围或会计原则没有保留或修改。
在2020年5月27日(成立)至2021年12月31日期间以及随后至2022年11月8日的过渡期内,公司与Marcum之间在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧,如果这些分歧没有得到令Marcum满意的解决,将导致其参考与其报告相关的分歧主题。自2020年5月27日(开始)至2021年12月31日及其后至2022年11月8日的过渡期内,并无“须报告事项”(定义见1934年证券交易法下的S-K规则第304(A)(1)(V)项)。
公司向马库姆提供了上述披露的副本,并要求马库姆向公司提供一封致美国证券交易委员会的信,声明是否同意公司的上述声明。日期为2022年11月14日的马库姆的信件副本作为本报告的附件16.1以表格8-K的形式存档。
2022年11月8日,审计委员会批准聘请摩斯·亚当斯有限责任公司作为公司的独立注册会计师事务所,审计公司截至2022年12月31日的综合财务报表。Moss Adams LLP曾担任Apexigen America,Inc.(前身为Apexigen,Inc.)的独立注册公共会计师事务所。在业务合并之前。自2020年5月27日(成立)至2021年12月31日及其后至2022年11月8日的过渡期内,本公司或代表本公司的任何人士均未就以下事项与摩斯?亚当斯有限责任公司磋商:(I)对已完成或拟进行的特定交易或公司财务报表上可能提出的审计意见类型的会计原则的应用,且未提供摩斯?亚当斯有限责任公司认为是本公司就会计、审计或财务报告问题作出决定时所考虑的重要因素的书面报告或口头意见。或(2)属于分歧或应报告事件的任何其他事项(每一事项均如上文所界定)。
第8.01项其他事件。
2022年11月14日,该公司发布了一份新闻稿,公布了测试Sotigalimab与阿霉素联合治疗脂肪肉瘤患者的第二阶段临床试验的数据。
现将新闻稿的副本作为附件99.1存档,其中所载信息以引用方式并入本表格8-K的当前报告中。
项目9.01财务报表和物证。
(D)证明表。
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展品 不是的。 |
描述 |
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16.1 |
Marcum LLP关于变更认证会计师的信函,日期为2022年11月14日 |
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99.1 |
新闻稿日期:2022年11月14日 |
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104 |
封面交互数据文件 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
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Apexigen,Inc. |
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日期: |
2022年11月14日 |
发信人: |
/s/杨晓冬 |
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杨晓东,医学博士,博士。 |
附件16.1
2022年11月14日
美国证券交易委员会
地址:东北F街100号
华盛顿特区,邮编:20549
委员:
我们已经阅读了Apexigen,Inc.(前身为Brookline Capital Acquisition Corp.)发表的声明。在其日期为2022年11月8日的表格8-K第4.01项下。我们同意8-K表格中有关本公司的陈述;我们不能同意或不同意其中包含的Apexigen,Inc.的其他陈述。
非常真诚地属于你,
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
附件99.1
Apexigen公司宣布评估其CD40抗体Sotigalimab与阿霉素联合治疗脂肪肉瘤患者的第二阶段试验的中期结果为阳性
-脂肪肉瘤(LPS)患者表现出与接受阿霉素标准治疗的历史对照组相比,中位PFS(MPFS)延长-
-与哥伦比亚大学合作,正在进行的调查员赞助的试验的PFS数据令人鼓舞,支持扩大LPS队列,为潜在的登记启用试验提供信息-
-Apexigen将于今天11月14日上午8:00在哥伦比亚大学主持与肉瘤专家兼首席研究员Gary Schwartz的投资者电话会议。ET-
加利福尼亚州圣卡洛斯-2022年11月14日-Apexigen,Inc.(纳斯达克:APGN)是一家致力于开发创新的基于抗体的癌症治疗方法,重点是免疫肿瘤学的临床阶段公司,今天宣布了与哥伦比亚大学合作进行的第二阶段研究人员赞助的试验的TOPLINE数据,该试验评估了Apexigen针对CD40的激动型抗体Sotigalimab(Sotiga),以及标准护理方案阿霉素(DOX),用于治疗晚期软组织肉瘤(STS)。在第二种最常见的STS--脂肪肉瘤(LPS)患者中,使用Sotiga联合DOX治疗的患者中位无进展生存期(MPFS)为12.45个月,而使用DOX单一疗法的患者的中位无进展生存期(MPFS)不到5个月。
这项研究的首席研究员、哥伦比亚大学医学中心血液和肿瘤科主任、医学博士加里·施瓦茨说,虽然软组织肉瘤的发病率继续上升,但改善护理治疗标准的努力在很大程度上停滞不前,多年来基本保持不变。相比之下,正在进行的第二阶段试验结果显示,使用sotigalimab和DOX联合治疗的一组内毒素患者的MPFS比历史上仅使用DOX治疗的患者增加了一倍以上。由于在这些患者身上观察到了良好的安全性,令人鼓舞的结果支持了未来对基于sotigalimab的组合的评估,同时也说明了sotigalimab在维持治疗环境中的潜力。“
Apexigen首席医疗官Frank Hsu医学博士表示:“通过与哥伦比亚大学的合作,我们非常高兴成功地完成了脂多糖队列的登记工作,并为迄今令人振奋的临床结果感到鼓舞。PFS的这一令人印象深刻的增长是建立在这种疾病的护理治疗标准基础上的临床益处的改善。我们现在计划扩大招募,增加10名内毒素患者。这一扩展队列将补充不断增长的数据集,这些数据集表明,与新兴的治疗方法和目前批准的护理化疗标准相比,Sotiga与DOX的结合可能提供更好的临床益处。此外,这些结果可能会为一线设置的内毒素患者进行潜在的3期登记研究提供信息。“
这项正在进行的研究的目的是评估这种新组合的有效性,并进一步表征Sotiga与DOX联合使用的安全性和可行性。有关这项研究的更多信息,请访问:
Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03719430?term=NCT03719430&draw=2&rank=1(NCT03719430)。
中期疗效结果:
上午8:00的电话会议。ET Today
Apexigen将于今天上午8:00为投资者和分析师主持视频电话会议和网络直播。ET讨论最新的临床数据。这项研究的首席研究员、哥伦比亚大学医学中心血液和肿瘤科主任、医学博士加里·施瓦茨以及Apexigen公司高级管理团队的成员将领导对研究结果的讨论。现场网络直播和重播可在我们网站(apexigur.com)“投资者”部分的“活动和演示文稿”下观看,或点击https://ir.apexigen.com/events-presentations.。
关于Apexigen
Apexigen是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于肿瘤学的新一代抗体疗法,重点是新的免疫肿瘤学药物,旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。Sotigalimab和Apexigen的其他程序是使用Apexigen专有的APxiMAB®发现平台发现的。这一平台使Apexigen及其合作伙伴能够发现和开发针对各种分子靶点的治疗性抗体,包括用传统抗体技术难以药物治疗的靶点。使用APxiMAB平台已经发现了多个候选产品,其中一个已经商业化,其他正在由Apexigen内部或其许可证持有人进行临床开发。欲了解更多信息,请访问www.apexener.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述,包括有关Apexigen提供创新的肿瘤学解决方案、满足患者需求和提供有意义的临床益处的能力的陈述;Apexigen的主要候选sotigalimab的潜在属性、用途和有效性,包括与阿霉素和脂多糖患者的联合使用;Apexigen的计划、时间表和对其正在进行的第二阶段研究人员与哥伦比亚大学合作赞助的试验的期望,包括扩大内毒素患者的招募范围,预期这将是一项潜在的注册使研究成为可能的研究;以及Apexigen的首席医疗官和哥伦比亚大学医学中心血液和肿瘤科主任的声明。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。此外,任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述,包括任何
基本假设均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于Apexigen管理层根据各自的经验以及他们对历史趋势、当前状况和预期未来发展及其对Apexigen的潜在影响以及他们认为在当时情况下合适的其他因素的看法而做出的某些假设和分析。不能保证影响Apexigen的未来发展会是Apexigen所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些不是Apexigen所能控制的)或其他假设,这些假设可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同,包括Apexigen临床药物开发的早期阶段、Apexigen取得成功临床结果的能力或Sotigalimab的商业采用、Apexigen的竞争对手开发和营销比Apexigen候选产品更有效、更安全或更便宜的产品,以及在招募患者参加Apexigen临床试验方面的延迟或困难。或者,Apexigen将有足够的资本按预期运营。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者我们的任何假设被证明是错误的, 实际结果可能在重大方面与这些前瞻性陈述中预测的结果不同。可能导致实际结果不同的其他因素在“风险因素”标题下以及Apexigen不时提交或提交给美国证券交易委员会的当前和定期报告的其他部分中进行了讨论。本新闻稿中的所有前瞻性陈述都是基于Apexigen可获得的信息作出的,Apexigen没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述,除非适用的证券法可能要求这样做。
投资者联系方式:
布鲁斯·马克尔
LifeSci顾问
+1-646-889-1200
邮箱:bmackle@lifescivisors.com
Apexigen联系人:
威廉·杜克
首席财务官
Apexigen,Inc.
+1-650-931-6236
邮箱:ir@apexigur.com
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格10-Q
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至2022年9月30日的季度
或
☐ |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from __________________ to __________________
委托公文编号:001-39488
Apexigen,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 |
85-1260244 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
海岸路75号,C套房 加利福尼亚州圣卡洛斯 |
94070 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(650)931-6236
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.0001美元 |
|
APGN |
|
纳斯达克股市有限责任公司 |
认股权证,每股完整认股权证可按每股11.50美元的行使价行使一股普通股 |
|
APGNW |
|
纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是,否,☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是,否,☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是,☐不是
截至2022年11月10日,注册人拥有22,565,347股普通股,每股面值0.0001美元。
目录表
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页面 |
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第一部分: |
财务信息 |
3 |
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第1项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
3 |
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截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
3 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
4 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 |
5 |
|
截至2022年和2021年9月30日的9个月现金流量表简明合并报表 |
8 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
第四项。 |
控制和程序 |
38 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
39 |
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
88 |
第三项。 |
高级证券违约 |
88 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
88 |
第五项。 |
其他信息 |
88 |
第六项。 |
陈列品 |
89 |
签名 |
90 |
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验的结果、研发成本、监管批准、时间和成功的可能性,以及未来经营的管理计划和目标的陈述,均属前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测,这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发表之日的情况,可能会受到“风险因素”一节和本报告其他部分所述的一些风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
1
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
第一部分-财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
APEXIGEN,Inc.
简明合并资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
|
9月30日, |
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|
十二月三十一日, |
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|
(未经审计) |
|
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|
|
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资产 |
|
|
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|
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流动资产: |
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
$ |
12,708 |
|
|
$ |
23,443 |
|
短期投资 |
|
7,965 |
|
|
|
12,917 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
2,544 |
|
|
|
1,681 |
|
递延融资成本,当期 |
|
1,776 |
|
|
|
- |
|
流动资产总额 |
|
24,993 |
|
|
|
38,041 |
|
财产和设备,净额 |
|
176 |
|
|
|
245 |
|
使用权资产 |
|
198 |
|
|
|
483 |
|
递延融资成本,非流动 |
|
1,480 |
|
|
|
- |
|
其他资产 |
|
727 |
|
|
|
327 |
|
总资产 |
$ |
27,574 |
|
|
$ |
39,096 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
||
流动负债: |
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
$ |
3,340 |
|
|
$ |
4,487 |
|
应计负债 |
|
7,096 |
|
|
|
8,488 |
|
普通股发行的法律责任 |
|
1,350 |
|
|
|
- |
|
递延收入 |
|
5,137 |
|
|
|
3,610 |
|
租赁负债,流动部分 |
|
210 |
|
|
|
369 |
|
流动负债总额 |
|
17,133 |
|
|
|
16,954 |
|
衍生认股权证负债 |
|
28 |
|
|
|
- |
|
租赁负债,减去流动部分 |
|
- |
|
|
|
141 |
|
总负债 |
|
17,161 |
|
|
|
17,095 |
|
承担和或有事项(附注11) |
|
|
|
|
|
||
股东权益: |
|
|
|
|
|
||
普通股,面值0.001美元;截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日分别为1,000,000,000股和23,563,040股;截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日分别为22,065,347股和18,051,470股(1) |
|
2 |
|
|
|
2 |
|
额外实收资本 |
|
180,778 |
|
|
|
166,727 |
|
累计赤字 |
|
(170,362 |
) |
|
|
(144,724 |
) |
累计其他综合损失 |
|
(5 |
) |
|
|
(4 |
) |
股东权益总额 |
|
10,413 |
|
|
|
22,001 |
|
总负债和股东权益 |
$ |
27,574 |
|
|
$ |
39,096 |
|
(1)上述截至2021年12月31日的简明资产负债表反映了资本重组的追溯应用,就像交易发生在2021年1月1日一样。请参阅注释1、3和7。
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
APEXIGEN,Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
5,683 |
|
|
$ |
5,501 |
|
|
$ |
18,796 |
|
|
$ |
15,122 |
|
一般和行政 |
|
|
3,116 |
|
|
|
1,807 |
|
|
|
7,240 |
|
|
|
5,735 |
|
总运营费用 |
|
|
8,799 |
|
|
|
7,308 |
|
|
|
26,036 |
|
|
|
20,857 |
|
运营亏损 |
|
|
(8,799 |
) |
|
|
(7,308 |
) |
|
|
(26,036 |
) |
|
|
(20,857 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
307 |
|
|
|
7 |
|
|
|
398 |
|
|
|
34 |
|
净亏损 |
|
$ |
(8,492 |
) |
|
$ |
(7,301 |
) |
|
$ |
(25,638 |
) |
|
$ |
(20,823 |
) |
每股净亏损 |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(1.36 |
) |
|
$ |
(1.16 |
) |
用于计算净亏损的加权平均普通股 |
|
|
20,484,136 |
|
|
|
18,040,783 |
|
|
|
18,895,417 |
|
|
|
18,028,234 |
|
综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(8,492 |
) |
|
$ |
(7,301 |
) |
|
$ |
(25,638 |
) |
|
$ |
(20,823 |
) |
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
有价证券的未实现(亏损)收益 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
(4 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(8,493 |
) |
|
$ |
(7,303 |
) |
|
$ |
(25,626 |
) |
|
$ |
(20,827 |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
APEXIGEN,Inc.
简明合并股东权益报表
(单位为千,不包括份额)
(未经审计)
|
|
截至2022年9月30日的三个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
敞篷车 |
|
|
普普通通 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
如前所述,截至2022年6月30日的余额 |
|
|
145,130,628 |
|
|
$ |
158,707 |
|
|
|
31,461,489 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
8,853 |
|
|
$ |
(161,870 |
) |
|
$ |
(17 |
) |
|
$ |
(153,003 |
) |
资本重组的追溯应用 |
|
|
(145,130,628 |
) |
|
|
(158,707 |
) |
|
|
(13,369,861 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
158,736 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
158,707 |
|
调整后的2022年6月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
18,091,628 |
|
|
|
2 |
|
|
|
167,589 |
|
|
|
(161,870 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
5,704 |
|
企业合并和非公开发行,扣除9232美元的交易成本 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,143,464 |
|
|
|
- |
|
|
|
8,468 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
8,468 |
|
向林肯公园发行普通股 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
766,684 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,115 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,115 |
|
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
35,514 |
|
|
|
- |
|
|
|
37 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
37 |
|
行使限制性股票奖励 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
23,518 |
|
|
|
- |
|
|
|
242 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
242 |
|
普通股认股权证的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,539 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
优先股权证的重新分类 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
2 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
2 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
325 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
325 |
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(8,492 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(8,492 |
) |
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
12 |
|
|
|
12 |
|
2022年9月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
22,065,347 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
180,778 |
|
|
$ |
(170,362 |
) |
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
10,413 |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
|
|
截至2022年9月30日的9个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
敞篷车 |
|
|
普普通通 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
如前所述,截至2022年1月1日的余额 |
|
|
145,130,628 |
|
|
$ |
158,707 |
|
|
|
31,070,665 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
7,991 |
|
|
$ |
(144,724 |
) |
|
$ |
(4 |
) |
|
$ |
(136,706 |
) |
资本重组的追溯应用 |
|
|
(145,130,628 |
) |
|
|
(158,707 |
) |
|
|
(13,019,073 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
158,736 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
158,707 |
|
调整后的2022年1月1日的余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
18,051,592 |
|
|
|
2 |
|
|
|
166,727 |
|
|
|
(144,724 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
22,001 |
|
企业合并和非公开发行,扣除9232美元的交易成本 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,143,464 |
|
|
|
- |
|
|
|
8,468 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
8,468 |
|
向林肯公园发行普通股 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
766,684 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,115 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,115 |
|
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
75,550 |
|
|
|
- |
|
|
|
110 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
110 |
|
行使限制性股票奖励 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
23,518 |
|
|
|
- |
|
|
|
242 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
242 |
|
普通股认股权证的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,539 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
优先股权证的重新分类 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
2 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
2 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
1,114 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
1,114 |
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(25,638 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(25,638 |
) |
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
2022年9月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
22,065,347 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
180,778 |
|
|
$ |
(170,362 |
) |
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
10,413 |
|
|
|
截至2021年9月30日的三个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
敞篷车 |
|
|
普普通通 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
权益(赤字) |
|
|||||||||
如前所述,截至2021年6月30日的余额 |
|
|
145,130,628 |
|
|
$ |
158,707 |
|
|
|
30,910,665 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
7,396 |
|
|
|
$ |
(129,330 |
) |
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(121,902 |
) |
|
资本重组的追溯应用 |
|
|
(145,130,628 |
) |
|
|
(158,707 |
) |
|
|
(12,875,464 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
158,736 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
158,707 |
|
|
调整后的2021年6月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
18,035,201 |
|
|
|
2 |
|
|
|
166,132 |
|
|
|
|
(129,330 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
36,805 |
|
|
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
16,391 |
|
|
|
- |
|
|
|
75 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
75 |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
264 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
264 |
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
(7,301 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(7,301 |
) |
|
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
2021年9月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
18,051,592 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
166,471 |
|
|
- |
|
$ |
(136,631 |
) |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
29,841 |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
|
|
截至2021年9月30日的9个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
敞篷车 |
|
|
普普通通 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
如前所述,截至2021年1月1日的余额 |
|
|
145,130,628 |
|
|
$ |
158,707 |
|
|
|
30,521,693 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
6,750 |
|
|
$ |
(115,808 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
$ |
(109,024 |
) |
资本重组的追溯应用 |
|
|
(145,130,628 |
) |
|
|
(158,707 |
) |
|
|
(12,526,339 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
158,736 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
158,707 |
|
调整后的2021年1月1日的余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
17,995,354 |
|
|
|
2 |
|
|
|
165,486 |
|
|
|
(115,808 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
49,683 |
|
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
56,238 |
|
|
|
- |
|
|
|
99 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
99 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
886 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
886 |
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(20,823 |
) |
|
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- |
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(20,823 |
) |
其他综合损失 |
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- |
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- |
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- |
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- |
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- |
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- |
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(4 |
) |
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(4 |
) |
2021年9月30日的余额 |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
18,051,592 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
166,471 |
|
|
$ |
(136,631 |
) |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
29,841 |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
7
APEXIGEN,Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
|
截至9月30日的9个月, |
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|||||
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2022 |
|
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2021 |
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||
经营活动的现金流: |
|
|
|
|
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||
净亏损 |
$ |
(25,638 |
) |
|
$ |
(20,823 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
|
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折旧 |
|
84 |
|
|
|
79 |
|
基于股票的薪酬 |
|
1,114 |
|
|
|
886 |
|
行使限制性股票奖励的费用 |
|
242 |
|
|
|
- |
|
有价证券折价和溢价的增加 |
|
(4 |
) |
|
|
160 |
|
递延融资成本摊销 |
|
296 |
|
|
|
- |
|
衍生认股权证负债的公允价值变动 |
|
(62 |
) |
|
|
- |
|
将发行普通股负债的公允价值变动 |
|
(150 |
) |
|
|
- |
|
非现金租赁费用 |
|
300 |
|
|
|
422 |
|
其他 |
|
- |
|
|
|
6 |
|
流动资产和流动负债变动情况: |
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
(1,251 |
) |
|
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(294 |
) |
其他资产 |
|
(90 |
) |
|
|
(73 |
) |
应付帐款 |
|
(1,955 |
) |
|
|
33 |
|
应计费用 |
|
(1,738 |
) |
|
|
51 |
|
递延收入 |
|
1,527 |
|
|
|
1,227 |
|
租赁负债 |
|
(315 |
) |
|
|
(428 |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
(27,640 |
) |
|
|
(18,754 |
) |
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
(57 |
) |
|
|
(54 |
) |
购买有价证券 |
|
(18,945 |
) |
|
|
(20,179 |
) |
有价证券的销售 |
|
23,932 |
|
|
|
33,380 |
|
投资活动提供的现金净额 |
|
4,930 |
|
|
|
13,147 |
|
融资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
||
企业合并和非公开发行的收益 |
|
18,094 |
|
|
|
- |
|
递延交易费用的支付 |
|
(8,729 |
) |
|
|
(50 |
) |
向林肯公园发行普通股的收益 |
|
2,500 |
|
|
|
- |
|
行使股票期权所得收益 |
|
110 |
|
|
|
99 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
11,975 |
|
|
|
49 |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
(10,735 |
) |
|
|
(5,558 |
) |
期初现金及现金等价物 |
|
23,443 |
|
|
|
25,284 |
|
期末现金和现金等价物 |
$ |
12,708 |
|
|
$ |
19,726 |
|
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
|
|
|
|
||
应付账款和期末应计负债中的交易成本 |
$ |
492 |
|
|
$ |
- |
|
应付账款和其他应计负债的融资成本 |
$ |
386 |
|
|
$ |
- |
|
向林肯公园发行普通股以收取承诺费 |
$ |
1,616 |
|
|
$ |
- |
|
向林肯公园发行普通股以收取承诺费 |
$ |
1,500 |
|
|
$ |
- |
|
手令的重新分类 |
$ |
2 |
|
|
$ |
- |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
8
APEXIGEN,Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务的组织和描述
业务说明
Apexigen公司(“Apexigen”或“WE”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发肿瘤抗体疗法,重点是新的免疫肿瘤学药物,旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。我们的主要候选产品是CD40激动型抗体sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和TNFR2拮抗剂抗体APX601。我们还为许多项目制定了许可外安排。自成立以来,我们投入了几乎所有的资源进行研究、开发和制造活动,以支持我们的候选产品。2019年10月,我们的第一个Out许可候选产品获准用于商业产品销售。Apexigen的总部设在加利福尼亚州的圣卡洛斯。
于2022年3月17日,Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)与当时称为Apexigen,Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America,Inc.(“Legacy Apexigen”)订立了一项业务合并协议(“业务合并协议”或“业务合并协议”),根据该协议,BCAC及Legacy Apexigen同意合并,双方实体的前股权持有人持有合并后在纳斯达克(“Sequoia Stock Exchange”)上市的上市公司(“纳斯达克”)的股权,而Legacy Apexigen的现有股权持有人拥有合并后上市公司的多数股权。现有的Legacy Apexigen股权持有人以普通股、股票期权和认股权证的形式获得了合并后的上市公司的股权。根据业务合并协议,这笔交易在完全摊薄的基础上对Legacy Apexigen的估值为2.05亿美元,扣除Legacy Apexigen成交前股票期权的行使收益。于执行业务合并协议的同时,BCAC与若干投资者订立认购协议,以便与业务合并同时完成一项私人投资于公开股本(“PIPE”)交易(见附注3),而BCAC及Legacy Apexigen与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立承诺投资协议(见附注7),允许合并后的公司指示林肯公园于业务合并后24个月内进行若干股权购买,但须受若干限制所规限。这些安排统称为“交易”。
交易于2022年7月29日(“截止日期”或“截止日期”)完成。因此,合并后的上市公司获得了大约1900万美元的毛收入,资金来自BCAC信托账户中持有的450万美元现金(扣除赎回后)和来自管道的1450万美元。合并后的上市公司偿还了BCAC的发起人Brookline Capital Holdings,LLC持有的未偿还的可转换和不可转换无担保本票,总额为90万美元,并产生了与交易有关的920万美元的交易费用,包括银行、法律和其他专业费用。管道投资者共收到1,452,000个单位(每个“管道单位”),购买价格为每单位10.00美元。每个管道单位由一股BCAC普通股和一半的认股权证组成。每份完整的认股权证使PIPE投资者有权在2022年7月29日后30天至2022年7月29日五周年终止的期间内,以每股11.50美元的行使价购买一股BCAC普通股。此外,根据投资协议的条款,合并后的上市公司有权指示林肯公园公司购买合并后上市公司总计5000万美元的普通股。
Legacy Apexigen于2010年在特拉华州注册成立,也就是Legacy Apexigen剥离出来的那一年,表观经济学是一家总部位于加利福尼亚州的生物技术公司,于2012年被Abcam plc收购。遗留的Apexigen是从表观组学中剥离出来的,专注于人源化单抗疗法的发现、开发和商业化。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日,我们拥有约2070万美元的现金、现金等价物和短期投资,并预计将为我们的运营提供资金,直至2023年第二季度,假设我们与林肯公园的承诺股权额度或任何其他潜在的融资或业务发展交易没有额外的收益。自成立以来,我们在运营中出现了巨额亏损和负现金流,截至2022年9月30日累计赤字为1.704亿美元。从成立到2022年9月30日,我们主要通过发行股权、合作研发协议的收益和债务安排借款来为运营提供资金。由于我们的重大研究、开发和制造支出,我们在报告的所有时期都产生了运营亏损。我们预计,随着我们推进和扩大我们的研究和开发活动,并准备寻求我们候选产品的潜在监管批准和商业化,我们未来将招致大量额外损失。根据我们的研发活动和计划,我们保持足够流动性以有效运营业务的能力存在不确定性,这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。
9
我们可能会通过私募或公开发行普通股、其他股权或债务融资、与第三方合作或合作、或其他将资产货币化的交易寻求额外资金,包括我们根据我们的许可外安排获得里程碑付款和特许权使用费的权利。我们不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金,我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床试验、临床前研究或研发计划。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和计划的研究、开发和制造活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
如果我们通过战略联盟、许可安排或与第三方的其他货币化交易筹集额外资本,我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本,那么当时现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到限制或限制采取具体行动的能力的契约的约束,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
冠状病毒大流行
正在进行的新冠肺炎大流行继续影响全球经济和商业。大流行可能会继续影响我们的业务运营,例如我们启动和完成正在进行的、计划的或未来的临床试验和临床前研究的能力,包括到2022年剩余时间。我们筹集额外资金支持我们运营的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球金融市场最近的中断和波动的不利影响,包括持续的新冠肺炎疫情。我们积极监测和管理我们的应对措施,并继续评估对我们的运营和财务状况以及我们的业务发展的实际和潜在影响。
我们无法预测新冠肺炎大流行将对我们的业务、财务状况和运营产生多大程度、持续时间或全面影响,包括计划中的研究、制造和临床开发时间表。新冠肺炎疫情对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展,包括疫情的持续时间和激增,包括由于病毒的新变种、疫情对我们制造活动的影响、临床试验(包括临床试验点的登记和运营)、合同研究机构(CRO)和其他与我们有业务往来的第三方,以及疫情对我们员工的影响。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性,也无法预测。如果金融市场或整体经济受到较长时间的影响,我们的业务可能会受到重大不利影响。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期合并财务报表
截至2022年9月30日的简明综合资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合股东权益表以及截至2022年和2021年9月30日的九个月的简明综合现金流量表均未经审计。未经审计的简明综合财务报表已按年度综合财务报表的相同基准编制,管理层认为,它们反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公平地反映我们截至2022年9月30日的综合财务状况、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流量所必需的。与三个月和九个月期间相关的简明综合财务报表附注所载的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2021年12月31日的简明资产负债表来自我们经审计的综合财务报表。截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。这些简明综合财务报表并不完整,应与我们截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注一并阅读。截至2021年12月31日的年度经审计财务报表和相关附注分别于2022年8月12日和2022年9月1日以S-1表格和S-1/A表格提交, 与美国证券交易委员会合作。
10
陈述的基础
本公司根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制综合财务报表及附注。
合并原则
未经审核的简明综合财务报表包括Apexigen及其全资附属公司的账目。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
新兴成长型公司
我们是证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”,经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订,并可利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则,直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据1934年《证券交易法》(“交易法”)注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。《就业法案》规定,新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期,我们作为一家新兴的成长型公司,可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较,因为由于所用会计准则的潜在差异,该公司既不是新兴成长型公司,也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内已报告的支出金额。管理层持续评估其估计数,包括与研发费用应计项目、基于股票的薪酬、不确定的税务状况以及普通股和优先股的公允价值有关的估计数。当事实和情况需要时,我们会调整这些估计和假设。这些估计数因经济环境的持续变化而发生的变化将反映在今后各期间的合并财务报表中。由于无法准确确定未来事件及其影响,实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。
细分市场报告
我们有一个运营部门,即研究、开发和商业化肿瘤学抗体疗法的业务。我们的首席运营决策者兼首席执行官负责综合管理我们的运营,以分配资源和评估财务业绩。
现金和现金等价物
我们认为所有自购买日起三个月或以下的原始到期日购买的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金和公司债务证券的金额。现金等价物的账面价值接近其公允价值。
短期投资
短期投资包括原始到期日自购买之日起三个月以上但自资产负债表之日起不到一年的债务证券。这类投资被认为是可供出售的,并按公允价值报告,未实现收益和损失作为股东亏损的一部分计入。债务证券的摊销成本根据溢价摊销和到期折价的增加进行调整,并作为其他收入、综合经营报表和全面亏损的净额计入。被确定为非临时性投资的已实现损益和公允价值下降计入其他收益净额。我们使用特定的识别方法来确定出售证券的成本。
11
公允价值计量
我们采用公允价值会计处理所有在合并财务报表中按公允价值确认或披露的经常性金融资产和负债以及非金融资产和负债。我们的金融资产和负债,包括应付帐款和应计费用,由于其短期到期日,其账面价值接近其公允价值。
信贷和其他风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及短期投资。我们将银行存款存放在经认可的金融机构,这些存款有时可能超过保险限额。如果持有我们现金和现金等价物的金融机构违约,超过联邦保险限额,我们将面临信用风险。我们通过将现金和现金等价物存放在我们认为高质量的金融机构来限制与现金和现金等价物相关的信用风险。我们的现金存款没有任何损失。我们的投资政策将投资限制在由美国政府及其机构和机构发行的具有投资级信用评级的特定类型的证券,并按类型和发行者对到期日和集中度进行限制。截至2022年9月30日和2021年9月30日,我们没有信用风险的表外集中。
我们面临着许多与其他早期生物制药公司类似的风险,包括需要获得足够的额外资金,临床试验可能失败,我们的候选产品需要获得营销批准,竞争对手正在开发新的技术创新,需要成功地将我们的产品商业化并获得市场的接受,以及对专有技术的保护。如果我们不能成功地开发、获得监管部门的批准、将我们的候选产品商业化或与之合作,我们将无法从产品销售中获得收入或实现盈利。
财产和设备,净额
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧在相关资产的估计使用年限内使用直线法计算。实验室设备、家具和固定装置、办公设备和软件的估计使用寿命从两年到五年不等。我们承担所发生的维护、维修和校准费用。
长期资产减值准备
我们的长期资产主要由我们的财产和设备以及使用权租赁资产组成。当业务环境的事件或变化显示资产或资产组的账面金额可能无法完全收回时,我们会定期评估我们的长期资产的减值。当资产或资产组预期产生的未贴现的未来现金流少于资产的账面价值时,我们认为长期资产减值。如有减值,吾等将透过减值费用将资产的账面值减至其基于贴现现金流量法的估计公允价值,或于可用及适当时减至可比市值。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,我们没有记录长期资产的减值。
递延交易成本
递延交易成本包括交易直接应占的直接法律、会计、提交及其他费用及成本(见附注3)。我们在交易结束前将递延交易成本资本化,并计入预付费用和其他流动资产。我们将与交易相关的递延交易成本重新分类为额外的实收资本,以抵消交易完成时收到的收益。截至2021年12月31日,合并资产负债表上有50万美元的递延交易成本。交易完成后,我们将920万美元的交易成本重新归类为额外的实收资本,以抵消收到的收益,其中我们在2021年支付了约11,000美元的交易成本,2022年支付了870万美元,截至2022年9月30日应计50万美元(见附注3)。
递延融资成本
递延融资成本包括交易完成时林肯公园资本基金有限责任公司启动股权信贷额度直接产生的直接成本和承诺费(见附注7)。我们将递延融资成本资本化,并在股权信贷额度的24个月内摊销这些成本。截至2022年9月30日,递延融资成本总计330万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月,递延融资成本的摊销费用为30万美元。
12
收入确认
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)606,与客户签订合同的收入,当我们将承诺的货物或服务转移给客户时,我们确认收入,金额反映了我们预期有权获得的合并资产负债表,以换取这些货物或服务。截至2022年9月30日,我们尚未开始销售我们的候选药物,也没有获准上市的产品。
我们还可以从协作和其他外部许可安排中赚取或有费用,包括基于交易对手业绩的里程碑付款和销售版税。一旦基本事件可能得到满足,并且没有重大逆转风险,我们将把里程碑式的付款确认为收入。我们将在基础销售发生时将基于销售的版税确认为收入。2019年10月,我们的一项许可协议涵盖了诺华的Beovu®产品,该产品获准用于商业产品销售。根据这项协议,诺华有义务为Beovu产品的净销售额向我们支付非常低的个位数的特许权使用费。然而,根据这项协议,诺华对其向美国支付Beovu销售版税的义务提出了异议。因此,我们已经确定,根据本协议,我们可能获得的任何基于销售的Beovu产品版税收入目前都受到完全限制。我们已将特许权使用费收入作为递延收入计入综合资产负债表。截至2022年9月30日和2021年12月31日,递延收入总额分别为510万美元和360万美元。
租赁
我们在开始时确定一项安排是否为租赁,如果是,我们确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的资格。我们将经营租赁计入经营租赁使用权(“ROU”)资产,并将租赁负债计入综合资产负债表。截至2022年9月30日或2021年12月31日,我们没有任何融资租赁。净收益资产是指在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债是指支付租赁所产生的租赁款项的义务。我们根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始日确认经营租赁ROU资产和负债。当租赁没有提供隐含利率时,我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下,我们使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁付款,不包括由我们或代表我们支付的租赁奖励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选项。我们以直线法确认租赁期内的租赁费用。我们还作出了会计政策选择,在租期为12个月或以下的短期租赁中按直线原则确认租赁费用,而不确认此类租赁的ROU资产或租赁负债。
我们根据不可撤销的经营租赁协议租赁我们的设施,并根据租赁条款以直线基础确认相关租金费用。由于隐含利率在我们的租赁中不容易确定,因此递增借款利率是基于采用日的信息来确定租赁付款的现值。我们经营租约的租期包括租约的不可撤销期间,加上我们合理地确定会行使的延长租约的选择权所涵盖的任何额外期间。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用主要用于开发我们的主要候选产品Sotiga,以及APX601和其他候选产品。研究和开发成本主要包括与临床开发、合同制造、临床前开发和发现相关的外部成本,以及人员成本和分配的管理费用,如租金、设备、折旧和水电费。人员成本包括工资、员工福利和股票薪酬。
我们根据与代表我们进行和管理研究和开发服务的商业和学术机构的合同,根据提供的服务来估计外部研究和开发费用。我们根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研究和开发活动的成本,并将这些成本计入合并资产负债表的应计负债。这些成本是我们研发费用的一个组成部分。我们根据病人就诊次数、活跃病人数目、登记病人数目、估计已完成的工作量及根据服务协议与我们的第三方服务供应商订立的其他措施等因素,应计这些费用。随着实际成本的了解,我们对应计负债进行了调整。我们没有遇到应计成本和实际成本之间的任何重大差异。然而,实际提供的服务的状态和时间可能与我们的估计不同,从而导致对未来期间的费用进行调整。这些估计的变化会导致我们的应计项目发生重大变化,这可能会对我们的运营结果产生重大影响。
13
未来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被资本化,然后在相关货物交付或提供服务时支出。我们根据何时实现对此类付款进行当前或长期分类评估。
优先股权证责任
我们按公允价值记录独立的可回售或可赎回认股权证,或未被视为与我们的股票挂钩的认股权证,并将此金额计入我们综合资产负债表的应计开支。在交易结束时,紧接交易结束前尚未发行的优先股权证成为普通股认股权证。我们根据普通股权证的价值将该认股权证的账面价值调整为其在成交时的估计公允价值,并在成交当日从应计费用重新分类为额外实收资本。
衍生认股权证负债
我们根据FASB ASC主题815“衍生工具与对冲”,将与首次公开发行相关发行的私募认股权证作为衍生认股权证负债入账。因此,吾等确认私募认股权证为按公允价值计算的负债,并于各报告期将该等工具调整至公允价值。该等负债须于每个资产负债表日重新计量,直至行使该等负债为止,而公允价值的任何变动均确认为其他收入,并在简明综合经营报表及全面亏损净额中计入。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量私募认股权证的公允价值。认股权证负债的公允价值的确定可能会随着获得更多的最新信息而发生变化,因此实际结果可能会有很大不同。截至2022年9月30日,递延认股权证负债约为28,000美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月,衍生认股权证负债的公允价值变动约为62,000美元。
基于股票的薪酬
我们根据估计授予日期的公允价值来衡量授予员工和非员工的所有股票奖励。对于受服务归属条件约束的奖励,我们在必要的服务期(通常是归属期限)内以直线基础确认基于股票的补偿费用。对于受业绩归属条件约束的奖励,当有可能达到业绩条件时,我们使用加速归因法确认基于股票的薪酬支出。我们会在罚没发生时予以确认。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权奖励的公允价值,并使用直线归因法来确认费用。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求对普通股的公允价值、奖励的预期期限、预期的股票定价波动性、接近奖励预期期限的一段时间内的无风险率以及预期股息收益率做出假设。
所得税
我们按资产负债法核算所得税。根据这种方法,我们确认递延税项资产和负债是由于现有资产和负债及其各自税基的财务报表账面金额与营业亏损和税项抵免结转之间的差异所导致的未来税项后果。我们使用适用于预期实现这些暂时性差异的年度的应税收入的已制定税率来衡量递延税项资产和负债。吾等确认税率变动对递延税项资产及负债的影响,作为包括制定日期在内的期间的收入或亏损。我们在必要时设立估值准备金,以将递延税项资产减少到我们预期变现的金额。我们确认不确定的税务状况对财务报表的影响,如果根据该状况的技术价值,这种状况更有可能在审查后得以维持。我们在所得税条款中包括了与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。到目前为止,还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
综合损失
综合亏损包括净亏损和不包括在净亏损中的股东亏损的某些变化,主要是我们的有价证券的未实现收益或损失。
14
每股净亏损
我们计算每股基本净亏损的方法是,将净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数,而不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同,因为考虑到我们的净亏损,潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
近期会计公告
下面讨论的采用日期反映了作为一家新兴成长型公司的选举。
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量,在随后的修正案中得到了澄清。该标准改变了某些金融工具的减值模式。新模型是一种前瞻性预期损失模型,将适用于受信贷损失影响的金融资产,并按摊销成本和某些表外信贷敞口计量。这包括贷款、持有至到期的债务证券、贷款承诺、财务担保和租赁净投资,以及贸易应收账款。对于有未实现损失的可供出售债务证券,信贷损失将以类似于现有标准的方式计量,不同之处在于这些损失将被确认为减值,而不是证券摊销成本的减少。该标准在2023年1月1日开始的财政年度和过渡期内对Apexigen有效。允许及早领养。我们尚未评估采用该准则对我们的合并财务报表的影响。
3.业务合并
2022年7月29日,Legacy Apexigen和BCAC完成了BCA考虑的合并,Legacy Apexigen作为BCAC的全资子公司幸存下来。作为完成合并(业务合并)的一部分,BCAC更名为Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名为Apexigen America,Inc.。
于业务合并完成后,吾等修订及重述公司注册证书,其中包括将法定股本总数增至1,020,000,000股,其中1,000,000,000股为指定普通股,每股面值0.0001美元,及其中20,000,000股为指定优先股,每股面值0.0001美元。
紧接业务合并结束前,Legacy Apexigen可换股优先股的每股已发行及流通股按一比一比率转换为普通股(见附注7)。业务合并以追溯应用业务合并的方式入账,业务合并导致145,130,628股可转换优先股转换为相同数量的Legacy Apexigen普通股。
于业务合并完成后,已发行及已发行之Legacy Apexigen每股普通股将注销,并转换为有权收取本公司普通股0.102448股(“换股比例”)(“每股合并代价”)。
购买根据二零一零年及二零二零年计划授出的Legacy Apexigen普通股股份(“Legacy Options”)(见附注10),按紧接业务合并前对该等购股权有效的相同条款及条件,于换股比率生效后转换为本公司普通股的购股权。
在业务合并结束后,购买普通股的已发行认股权证仍未发行。该等认股权证可于业务合并完成后30天行使,但须受其他条件规限,包括有关该等认股权证相关普通股股份的登记声明的效力,并将于业务合并完成后五年或于赎回或清盘时更早届满。
在业务合并方面,若干股东行使权利赎回若干已发行股份以换取现金,结果赎回4,618,607股普通股,以支付4,720万美元的总赎回款项。此外,一些投资者根据单独的认购协议,以每股10.00美元的收购价购买了总计1,452,000股普通股(“管道股”),总收购价为1,450万美元。随着企业合并的完成,管道投资也随之结束。在业务合并方面,我们与股票发行相关的直接和增量成本约为920万美元,主要包括投资银行、法律、会计和其他专业费用,我们将这些费用计入额外的实收资本,作为收益的减少。
15
根据美国公认会计原则,这项业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法,BCAC在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此,就会计目的而言,业务合并被视为等同于为BCAC净资产发行股票并伴随资本重组的Legacy Apexigen。国商银行的净资产按历史成本列报,并无商誉或无形资产入账。
在业务合并之前,Legacy Apexigen和BCAC分别提交了独立的联邦、州和地方所得税申报单。作为业务合并的结果,我们将提交一份综合所得税申报单。尽管出于法律目的,BCAC收购了Legacy Apexigen,而且这笔交易代表着出于联邦所得税目的的反向收购。国商银行将成为合并集团的母公司,Legacy Apexigen将作为子公司,但在业务合并结束的当年,Legacy Apexigen将提交一份全年纳税申报单,国商银行将在截止日期的第二天加入报税表。
业务合并完成后,我们从业务合并和PIPE融资中获得了1,900万美元的总收益,但被2022年录得的920万美元的交易成本和BCAC的延期和营运资金票据偿还所抵消。下表将业务合并的要素与合并现金流量表和合并股东权益变动表进行了核对(以千计):
现金-BCAC的信托(不包括赎回) |
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|
$ |
4,435 |
|
现金--非公开发售 |
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14,520 |
|
更少:BCAC的延期和2022年营运资金票据偿还 |
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|
(861 |
) |
截至2022年9月30日的9个月业务合并和非公开发行的收益 |
|
|
18,094 |
|
||
减去:2022年支付的交易成本 |
|
|
|
|
(8,729 |
) |
截至2022年9月30日的9个月业务合并和非公开发行的净收益 |
|
|
9,365 |
|
||
减去:2021年支付的交易成本 |
|
|
|
|
(11 |
) |
减去:截至2022年9月30日的累计交易成本 |
|
|
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|
(492 |
) |
加:中国银行的净资产 |
|
|
|
|
(394 |
) |
截至2022年9月30日的9个月的业务合并和非公开发行 |
|
|
|
$ |
8,468 |
|
紧随业务合并完成后发行的普通股数量为:
普通股,在企业合并前已发行 |
|
|
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|
5,061,592 |
|
减:BCAC股票赎回 |
|
|
|
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(4,618,607 |
) |
BCAC普通股 |
|
|
|
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442,985 |
|
BCAC保荐人股份 |
|
|
|
|
1,190,979 |
|
中华全国总公司代表股 |
|
|
|
|
57,500 |
|
非公开发行的股票 |
|
|
|
|
1,452,000 |
|
企业合并与非公开发行股份 |
|
|
|
|
3,143,464 |
|
遗留的Apexigen股票 |
|
|
|
|
18,147,032 |
|
企业合并后紧接的普通股股份总数 |
|
|
|
|
21,290,496 |
|
行使遗赠Apexigen普通股认股权证 |
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|
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|
4,539 |
|
发行给林肯公园的股票(注7) |
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|
|
|
150,000 |
|
2022年7月29日普通股的总股份 |
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21,445,035 |
|
Legacy Apexigen的股份数量确定如下:
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|
遗留的Apexigen股票 |
|
|
受换股比例影响的传统Apexigen股票 |
|
||
2020年12月31日的余额 |
|
|
30,521,693 |
|
|
|
3,126,980 |
|
资本重组适用于2020年12月31日已发行的可转换优先股 |
|
|
145,130,628 |
|
|
|
14,868,374 |
|
普通股期权的行使--2021年 |
|
|
548,972 |
|
|
|
56,238 |
|
行使普通股期权--2022年(收盘前) |
|
|
702,074 |
|
|
|
71,922 |
|
行使普通股限制性奖励--2022年(收盘前) |
|
|
229,556 |
|
|
|
23,518 |
|
总计 |
|
|
177,132,923 |
|
|
|
18,147,032 |
|
16
4.公允价值计量
我们按公允价值记录金融资产和负债。《公允价值会计准则》提供了计量公允价值的框架,明确了公允价值的定义,并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。我们根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平,对综合财务报表中按公允价值入账的资产和负债进行分类。层级与主观性直接相关,对这些资产或负债估值的投入如下:
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入,例如类似资产或负债的报价;不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观测市场数据证实的其他投入。
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
截至2022年9月30日,我们的现金等价物包括期限不到三个月的货币市场基金。我们的短期投资包括美国国债和政府债券,我们将其记录为可供出售的证券。货币市场基金和美国国债被归类为1级,因为它们是按照市场报价进行估值的。政府债务证券被归类为2级,因为它们的价值是基于从可观察到的市场数据中得出或得到证实的重大投入的估值。
在估值投入活动有限或透明度较低的某些情况下,我们将证券归类为3级。3级负债包括衍生权证负债和优先股权证负债。
下表列出了我们在公允价值层次结构内按公允价值经常性计量的金融工具(以千计):
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
金融资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
12,553 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
12,553 |
|
美国国债 |
|
|
3,970 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,970 |
|
政府债务证券 |
|
|
- |
|
|
|
3,995 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,995 |
|
总计 |
|
$ |
16,523 |
|
|
$ |
3,995 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
20,518 |
|
财务责任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
衍生认股权证负债 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
28 |
|
总计 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
28 |
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
金融资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
18,526 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
18,526 |
|
商业票据 |
|
|
- |
|
|
|
5,498 |
|
|
|
- |
|
|
|
5,498 |
|
公司债务证券 |
|
|
- |
|
|
|
4,512 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,512 |
|
政府债务证券 |
|
|
- |
|
|
|
1,503 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,503 |
|
资产支持证券 |
|
|
- |
|
|
|
1,404 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,404 |
|
总计 |
|
$ |
18,526 |
|
|
$ |
12,917 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
31,443 |
|
财务责任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
优先股权证责任 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
2 |
|
总计 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
2 |
|
按公允价值经常性计量的金融负债为衍生认股权证负债和优先股权证负债,这是一种第3级工具。
17
截至2022年9月30日,衍生权证负债的公允价值为28,000美元。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计衍生权证负债的公允价值,该模型的假设与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息收益率有关。我们根据与认股权证的预期剩余寿命相匹配的选定同行公司普通股的历史波动性来估计我们普通股认股权证的波动性。无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线,期限与认股权证的预期剩余期限相似。认股权证的预期寿命被假定为与其剩余的合同期限相同。股息率是基于历史利率,我们预计历史利率将保持在零。
截至2021年12月31日,优先股权证负债的公允价值为2,000美元。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计优先股权证负债的公允价值,该模型需要基于可比上市公司的预期波动率、优先股的估计公允价值和估计的流动性时间等信息。在交易结束时,紧接交易结束前尚未发行的优先股权证成为普通股认股权证。我们根据普通股权证的价值将该认股权证的账面价值调整为其在成交时的估计公允价值,并在成交当日从应计费用重新分类为额外实收资本。
下表汇总了我们的有价证券的估计公允价值和未实现的持有损益总额(以千为单位):
|
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2022年9月30日 |
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|||||||||||||
|
|
|
|
|
未实现 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
摊销 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
估计数 |
|
||||
现金和现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金 |
|
$ |
155 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
155 |
|
货币市场基金 |
|
|
12,553 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
12,553 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
$ |
12,708 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
12,708 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
3,970 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
3,970 |
|
政府债务证券 |
|
|
4,000 |
|
|
|
|
|
|
(5 |
) |
|
|
3,995 |
|
|
有价证券总额 |
|
$ |
7,970 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
7,965 |
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
未实现 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
摊销 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
估计数 |
|
||||
现金和现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金 |
|
$ |
4,917 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
4,917 |
|
货币市场基金 |
|
|
18,526 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
18,526 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
$ |
23,443 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
23,443 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
5,498 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
5,498 |
|
公司债务证券 |
|
|
4,515 |
|
|
|
- |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
4,512 |
|
政府债务证券 |
|
|
1,503 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
1,503 |
|
资产支持证券 |
|
|
1,405 |
|
|
|
- |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
1,404 |
|
有价证券总额 |
|
$ |
12,921 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
(4 |
) |
|
$ |
12,917 |
|
18
5.资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备,净额由以下部分组成(以千计):
|
|
9月31日, |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
909 |
|
|
$ |
943 |
|
家具和固定装置 |
|
|
28 |
|
|
|
28 |
|
办公设备 |
|
|
25 |
|
|
|
25 |
|
软件 |
|
|
12 |
|
|
|
12 |
|
总资产和设备 |
|
|
974 |
|
|
|
1,008 |
|
减去:累计折旧 |
|
|
(798 |
) |
|
|
(763 |
) |
财产和设备合计(净额) |
|
$ |
176 |
|
|
$ |
245 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三个月,财产和设备的折旧费用分别为2.8万美元和2.6万美元,截至2022年和2021年9月30日的九个月分别为8.4万美元和7.9万美元。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计):
|
|
9月31日, |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
应计临床试验和制造成本 |
|
$ |
4,629 |
|
|
$ |
6,472 |
|
应计人事费用 |
|
|
1,480 |
|
|
|
1,172 |
|
其他应计负债 |
|
|
987 |
|
|
|
844 |
|
应计负债总额 |
|
$ |
7,096 |
|
|
$ |
8,488 |
|
6.租约
我们根据一项不可撤销的经营租赁协议租赁我们的主要设施,租赁期至2023年3月。由于我们的租赁不提供隐含利率,我们使用递增借款利率作为贴现率来计算租赁付款的现值。递增借款利率是对在类似经济环境下以抵押方式借款所需利率的估计,其数额与类似经济环境下的租赁付款相同。与经营租赁修订相关的加权平均贴现率为5.05%。截至2022年9月30日和2021年12月31日,使用权资产分别为20万美元和50万美元,租赁负债分别为20万美元和50万美元。截至2022年和2021年9月30日的三个月的租金支出为10万美元,截至2022年和2021年9月30日的九个月的租金支出分别为30万美元和40万美元。
截至2022年9月30日的未来最低租赁付款如下(以千为单位):
|
|
经营租约 |
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2022年(剩余3个月) |
|
$ |
106 |
|
2023 |
|
|
106 |
|
未贴现的未来租赁付款总额 |
|
|
212 |
|
减去:推定利息 |
|
|
(2 |
) |
租赁总负债 |
|
$ |
210 |
|
7.股东权益
优先股
如附注3,业务合并所述,我们追溯调整于2022年7月29日之前已发行及已发行的股份,以落实BCA所确立的换股比率,以厘定其转换为普通股的股份数目。
19
在业务合并之前,Legacy Apexigen拥有面值0.001美元的A-1系列、A-2系列、B系列和C系列优先股,所有这些优先股都可以按1:1的比例转换为Legacy Apexigen的普通股,受某些反稀释保护的约束。在交易完成时,优先股的流通股被转换为Legacy Apexigen的普通股,然后按1:0.102448的比例转换为Apexigen的普通股,这是BCA确定的汇率。
|
|
2022年7月29日(截止日期) |
|
|||||||||
可转换优先股 |
|
优先股 |
|
|
兑换率 |
|
|
普通股 |
|
|||
A-1系列(组合前) |
|
|
39,196,116 |
|
|
|
0.102448 |
|
|
|
4,015,564 |
|
A-2系列(组合前) |
|
|
12,625,343 |
|
|
|
0.102448 |
|
|
|
1,293,442 |
|
B系列(组合前) |
|
|
14,218,546 |
|
|
|
0.102448 |
|
|
|
1,456,662 |
|
C系列(组合前) |
|
|
79,090,623 |
|
|
|
0.102448 |
|
|
|
8,102,706 |
|
总计 |
|
|
145,130,628 |
|
|
|
|
|
|
14,868,374 |
|
自2022年9月30日起,我们被授权发行20,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。董事会(“董事会”)有权发行优先股,并决定这些股票的权利、特权、优先、限制和投票权。截至2022年9月30日,我们没有流通股优先股。
普通股
普通股持有人有权就所有由Apexigen股东投票表决的事项,以每股一票的方式投票表决。在适用于可转换优先股任何已发行股份的优惠的规限下,普通股持有人有权按比例收取董事会可能宣布的股息(如有)。到目前为止,董事会还没有宣布分红。
截至2022年9月30日,我们预留了以下普通股,用于以下目的:
已发行和未偿还的期权 |
|
|
4,110,900 |
|
未来赠款的可选方案 |
|
|
1,874,745 |
|
可用于员工购股计划的股票 |
|
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257,341 |
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普通股认股权证 |
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3,728,821 |
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为发行预留的普通股总数 |
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9,971,807 |
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林肯公园
在这项交易中(见注1),我们于2022年3月与林肯公园签订了购买协议(“购买协议”)和注册权协议(“RRA”),其中规定我们可以向林肯公园出售最多5,000万美元的普通股(“购买股份”)。根据购买协议,我们可以出售给林肯公园的股票总数不得超过已发行普通股的4.99%,但购买协议中规定的某些例外情况除外。
在交易完成之日,我们向林肯公园发行了150,000股普通股,作为林肯公园根据购买协议承诺购买我们普通股的初始费用。在截止日期后90天,我们有义务向林肯公园发行(I)150万美元普通股,每股价格等于我们普通股在紧接股票交割日之前连续十个工作日的收盘价的算术平均值,(Ii)500,000股普通股。截至2022年9月30日,我们将额外承诺股作为普通股负债记录在合并资产负债表中。截至2022年9月30日,将发行普通股的负债为140万美元。负债须于发行前的每个资产负债表日重新计量,而公允价值的任何变动均确认为其他收入,并在简明综合经营报表及全面亏损净额中计入。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,将发行的普通股负债的公允价值变化约为15万美元。
在购买协议条款的约束下,我们有权自行决定向林肯公园发出购买通知(“定期购买通知”),前提是纳斯达克普通股的收盘价不低于每股3美元。每个定期购买通知将指示林肯公园购买最多50万美元的购买股票(“定期购买”),在某些情况下,金额可能会增加。林肯公园在任何一次定期购买下的承诺义务一般不会超过100万美元。收购协议规定,每次定期购买的每股购买股份的收购价(“收购价”)相当于(I)纳斯达克普通股在
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(2)在纳斯达克交易的普通股在截至该股票购买日前一个工作日的连续十个工作日内的最低收市价的平均值。
此外,在我们向林肯公园提交有关定期购买通知所允许的最高金额的定期购买通知的任何日期,我们也有权自行决定向林肯公园提交加速购买通知(“加速购买通知”),指示林肯公园购买一定数量的购买股份(“加速购买”),购买股份的数量不得超过(I)根据该定期购买通知购买的股份数量的300%和(Ii)加速购买期间在纳斯达克交易的普通股总交易量的30%。每股该等加速收购的每股收购价将等于(I)适用加速购买日期在适用加速购买期间内纳斯达克普通股的成交量加权平均价;及(Ii)纳斯达克普通股在适用加速购买日期的收市价,两者以较低者为准。林肯公园没有义务根据购买协议购买股份,除非我们遵守RRA的条款。
2022年9月,我们根据购买协议从定期购买616,684股普通股中获得总计250万美元的收益。
8.公有及私人认股权证
截至2022年9月30日,我们有3,601,000份公开认股权证和123,500份私募认股权证未偿还,每份认股权证的行使价为每股11.50美元。每份认股权证于2022年8月28日,即交易完成后30天(附注1)开始可予行使,并将于交易五周年当日届满,或于赎回或清盘时较早届满。
我们可以向公众发出赎回权证:
如果我们要求赎回公共认股权证,管理层将有权要求所有希望行使公共认股权证的持有者按照认股权证协议的规定,在“无现金的基础上”这样做。
私人配售认股权证与公开认股权证相同,不同之处在于,任何私人配售认股权证只要由初始购买者或其任何获准受让人持有,均不可赎回。
认股权证行使时可发行的普通股的行权价格和股数在某些情况下可以调整,包括股票分红、资本重组、重组、合并或合并。然而,认股权证将不会针对以低于其行使价格的价格发行普通股进行调整。
9.与帕克研究所的临床研究协议修正案
2017年4月,我们与帕克癌症免疫治疗研究所(PICI)就Sotiga的临床开发达成了合作协议。根据协议条款,PICI为Sotiga与其他药物联合治疗胰腺癌的临床试验费用提供资金,我们提供Sotiga并提供相关服务。
2019年10月,我们和PICI修改了协议,以修改我们的付款义务。作为修订的结果,我们向PICI支付了100万美元,并发行了132,213股普通股,作为对以前提供的服务的补偿。100万美元的付款和90万美元的普通股公允价值立即被确认为研究和开发费用。在PICI于2020年完成里程碑时,我们确认了70万美元的研发费用。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间,没有确认任何费用。未来的金额,最高可达950万美元的现金和我们普通股的股票,将根据某些临床开发里程碑的实现而支付,截至2022年9月30日,这些里程碑都不可能实现,也没有确认任何金额。
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10.基于股票的薪酬
股权激励计划
2010年12月,我们通过了2010年股权激励计划和2010年股权激励计划,该计划于2020年到期。2020年8月,我们通过了2020年股权激励计划。交易完成时(见附注1),我们通过了2022年股权激励计划(2022年计划、2020年股权激励计划、2010年股权激励计划和2010年股权激励计划,统称为《计划》)。根据2020年股权激励计划,不会再提供任何赠款。2022年股权激励计划规定了授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效股票奖励以及2022年股权激励计划中描述的其他形式的股权奖励。
最初,我们根据2022年股权激励计划可以发行的普通股的最大数量是2,573,405股,外加在2010年股权激励计划或2020年股权激励计划的奖励到期、取消或以其他方式终止时可能添加到2022年计划储备中的任何股票,最多3,461,319股因此类到期、注销和终止而增加的股票。截至2022年9月30日,Apexigen已预留5,985,645股普通股,用于根据计划向员工、董事和顾问发行购买普通股的激励性和非法定股票期权、股票奖励和限制性股票奖励。根据2022年股权激励计划为发行保留的普通股数量将从2023年1月1日至2032年1月1日在每个日历年度的1月1日自动增加,数额等于(1)每次自动增加日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数的5.0%,(2)3,216,756股,或(3)2022年计划管理人确定的此类股票数量。
董事会决定期权可以行使的期限,期权一般在四年内授予。自授予之日起满十年后,任何期权都不能行使。授予10%股东的激励性股票期权(“ISO”)的期限自授予之日起不超过五年。ISO和非法定股票期权(“NSO”)的行权价将分别不低于股份在授予日的估计公允价值的100%,而授予10%股东的ISO和NSO的行使价将不低于股份在授予日的估计公允价值的110%。
2021年2月,我们与一位董事会成员签订了一项咨询协议,并授予了一项购买20,489股普通股的期权(“股票期权”)。股票期权在达到某些业绩里程碑时授予,期限为十年。根据美国上市公司会计准则第718题“股票薪酬”的指引,我们得出结论:股票期权是一种基于业绩的股票期权。正如董事会所确定,我们在2021年实现了股票期权项下的业绩里程碑之一。因此,在截至2021年3月31日的三个月中,我们获得了5,122份期权,我们在截至2021年3月31日的三个月中确认了20,000美元的股票薪酬支出。截至2022年9月30日,没有实现其他业绩里程碑。截至2022年9月30日,这一期权的未确认股票薪酬支出约为60,000美元。
2022年7月,我们向Legacy Apexigen的两名前董事会成员授予了23,518股普通股的限制性股票奖励。这些限制性股票奖励的基于股票的补偿约为20万美元,并在截至2022年9月30日的三个月内记录在案。
2022年9月,根据我们的外部董事薪酬政策,我们向非执行董事会成员授予了以每股2.65美元的行使价购买700,000股普通股的期权。这些股票期权在3年内以等额的年度分期付款方式授予。这些股票期权的股票薪酬约为130万美元。
根据所提供服务的性质,基于股票的补偿计入综合业务报表、研究和开发以及一般和行政费用的综合损失。下表说明了与根据截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月确认的计划授予的股票期权有关的基于股票的薪酬支出(以千为单位):
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
126 |
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$ |
56 |
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$ |
384 |
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$ |
242 |
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一般和行政 |
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199 |
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208 |
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730 |
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644 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
325 |
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$ |
264 |
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$ |
1,114 |
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$ |
886 |
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在截至2022年和2021年9月30日的9个月内,我们授予了购买1,252,937股和158,264股普通股的期权,加权平均行权价分别为每股3.66美元和4.59美元。对于截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内授予的期权,我们预计将确认320万美元和40万美元的基于股票的
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分别在相关的归属期间进行补偿。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值分别为每股2.64美元和3.39美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内,分别购买603,202股和187,850股的期权被取消。截至2022年和2021年9月30日止的9个月内,已行使期权的内在价值合计分别为50万美元和20万美元。
截至2022年9月30日,与根据该计划授予员工和其他人的股票期权相关的未确认股票薪酬成本为350万美元,我们预计将在2.7年的加权平均期间确认。
股权收购计划
2022年8月,我们通过了Apexigen,Inc.2022年员工股票购买计划(ESPP)。ESPP为符合条件的员工提供了一种手段,利用他们自己的累计工资扣减,以折扣价购买我们的普通股。根据ESPP的条款,符合条件的员工可以选择扣留其合格薪酬的15%,每年最高不超过25,000美元,以购买价格相当于普通股每股公平市值的85%的购买价格在(I)24个月要约期开始日期或(Ii)相应的购买日期。
ESPP授权根据授予我们的合格员工或我们任何指定附属公司的合格员工的购买权发行257,341股普通股。自2023年1月1日至2032年1月1日,预留供发行的普通股数量将自动增加(1)自动增加日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数的1.0%,和(2)536,126股;条件是在任何此类增加日期之前,董事会可决定增加的普通股数量将少于第(1)和(2)款所述的数额。
首发期将于2022年11月开始。截至2022年9月30日,没有根据ESPP购买普通股。在截至2022年9月30日的9个月中,没有与确认的ESPP相关的费用。截至2022年9月30日,根据ESPP,有257,341股可供未来发行。
11.承付款和或有事项
赔偿
在特拉华州法律允许的情况下,根据我们的章程,我们已同意在高级职员或董事应我们的要求以此类身份服务期间,就某些事件或事件对我们的高级职员和董事进行赔偿,但有一定的限制。赔偿期的期限等于该官员或董事的终身任期。
未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的。然而,我们目前持有董事和高级管理人员责任保险,这限制了我们的风险敞口,并可能使我们能够收回未来支付的部分金额。我们认为,这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此,在列报的任何期间内,我们均未确认与该等债务有关的任何负债。
我们与服务提供商和与我们有业务往来的其他方达成了某些协议,其中包含赔偿条款,根据这些条款,我们同意就某些类型的第三方索赔向当事人进行赔偿。由于以前的赔偿要求的历史有限,以及每项特定协议所涉及的独特事实和情况,不可能确定这些赔偿协议规定的最高潜在数额。由于这些协议在2022年9月30日之后生效,截至2022年9月30日,我们没有根据这些协议支付任何款项。截至2022年9月30日,我们不存在因赔偿此类当事人而遭受重大损失的合理可能性。截至2022年9月30日,我们没有记录任何与赔偿相关的费用责任。
其他
不记录因索赔、评估、诉讼、罚款和罚款及其他来源产生的或有损失的负债,因为不可能发生负债,且无法合理估计金额。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。我们在正常业务过程中与临床前研究和临床试验的合同研究机构以及临床试验材料的合同制造机构签订合同。
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12.所得税
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的有效税率为零。实际所得税税率与美国联邦法定税率21%之间的差异主要是由于计入估值津贴,以抵消联邦和州净营业亏损产生的递延税项资产。
13.每股净亏损
下列已发行的潜在摊薄普通股等价物由于其反摊薄作用,已不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中:
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截至9月30日, |
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2022 |
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2021 |
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股票期权 |
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4,110,900 |
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3,537,956 |
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普通股认股权证 |
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3,728,821 |
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13,361 |
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为发行预留的普通股总数 |
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7,839,721 |
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3,551,317 |
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14.后续活动
我们评估了截至2022年11月14日的后续事件,并确定没有发生需要对合并财务报表中的披露进行调整的事件。
2022年10月7日,本公司董事会批准以每股2.46美元的行使价购买844,073股普通股的期权,并向多名员工和一名顾问授予243,618股限制性股票单位。股票期权的预期股票补偿和限制性股票单位的预期公允价值合计约为170万美元。
2022年10月28日,我们向林肯公园发行了50万股普通股,以了结即将发行的普通股的债务。普通股的发行与截止日期后90个历日到期的额外承诺费有关(见附注7)。普通股的预期公允价值约为130万美元。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析提供了Apexigen管理层认为与评估和了解Apexigen的运营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读下面对Apexigen的运营结果和财务状况的讨论和分析,以及Apexigen的综合财务报表和这些报表的相关注释,这些报表包括在本季度报告10-Q表的其他部分以及公司于2022年8月4日提交的经修订的8-K表当前报告中。除了历史财务信息外,本讨论还包含基于Apexigen公司当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所描述的那些。由于各种因素的影响,Apexigen的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同,其中包括本季度报告Form 10-Q中“风险因素”中列出的那些因素。除另有说明或文意另有所指外,本节中提及的“Apexigen”、“Apexigen‘s”、“Company”、“Company’s”、“We”、“Our”、“Us”和“its”均指Apexigen。
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于肿瘤学的新一代抗体疗法,重点是新的免疫肿瘤学药物,旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。我们和我们的许可方正在推进几种使用我们的APxiMAB抗体平台发现的蛋白质疗法。我们目前正在开发的药物包括临床阶段的主要候选药物sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和用于IND的候选药物APX601。此外,我们的许可证合作伙伴已经许可了五个开发候选产品的计划,这些计划的发现是通过我们的APxiMAB平台实现的。我们还在我们的平台上发现了其他几种创新的抗体,我们计划在获得足够的财政资源后推广这些抗体。
我们最先进的全资候选产品如下:
鉴于我们目前的资源、资本市场的状况以及进行额外的第二阶段,特别是第三阶段或使Sotiga能够注册的临床试验的巨大成本,在可预见的未来,我们计划将我们的努力集中在:
我们还继续为几个不同环境和组合的研究人员赞助的Sotiga临床试验提供资金支持,其中最重要的是(I)Sotiga联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤患者的第二阶段临床试验,我们最近扩大了该试验,以增加10名脂肪肉瘤患者,以及(Ii)计划中的Sotiga联合卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星治疗复发性卵巢癌患者的第二阶段临床试验,我们预计在2023年年中我们从无锡的制造活动中获得更多Sotiga临床药物产品后,将开始给患者配药。为了支持Sotiga临床开发计划的发展,我们正在积极寻找Sotiga的全球开发和商业化合作伙伴。我们相信,这样的全球合作将消除我们与Sotiga计划相关的绝大多数或全部开发和制造成本,并为我们提供大量资金,使我们能够推进剩余的流水线。如果我们成功地为Sotiga的开发和商业化执行了这样的合作,我们预计将通过IND申请投资推进APX601,进入第一阶段临床开发,并开始我们APX801计划的IND使能活动。
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我们的APxiMAB平台用于发现针对各种分子靶点的多个候选蛋白质治疗产品,包括难以用传统抗体技术进行药物治疗的靶点。除了我们全资拥有的候选产品外,通过使用APxiMAB平台发现的几种候选产品正在由我们的许可证获得者进行临床开发。这些计划中最先进的是诺华的Beovu®(broLucizumab-dbll)产品,该产品于2019年获得美国食品和药物管理局的批准,在70多个国家和地区销售。我们的许可方正在开发的另外两个程序处于后期开发阶段;Simcere的BD0801处于卵巢癌的第三阶段临床开发,Mabwell的9MW0211正在进行湿性老年性黄斑变性(AMD)的适应性关键2/3阶段临床试验。不能保证使用我们的APxiMAB抗体平台发现的任何候选产品,无论是由我们还是由我们的许可方开发的,都将获得监管部门的批准。
我们的战略
我们专注于发现和开发治疗癌症的下一代抗体疗法。我们的目标是利用人体免疫系统的力量来对抗和根除肿瘤细胞,产生增强的肿瘤特异性免疫力,并带来显著的临床好处,如提高各种癌症患者的存活率。我们为实现这一目标而制定的业务战略的主要原则包括:
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我们全资拥有的管道
下表显示了我们的sotigalimab和APX601候选产品在特定环境下的开发阶段:
Sotigalimab(APX005M)计划
黑色素瘤
在我们公司赞助的APX005M-002临床试验中,我们观察到Sotiga和nivolumab的组合可以在安全性可接受的情况下反复应用于PD-1阻断难治性黑色素瘤患者一年以上。大多数被认为与Sotiga、nivolumab或其组合有关的不良反应(“AEs”)是一过性的,1级或2级。最常见的AEs包括发热、乏力、寒战、头痛、恶心、瘙痒、呕吐、皮疹、关节痛、肌痛和肝功能升高。没有被认为与研究药物有关的严重不良反应(“SAE”)或死亡,也没有因与Sotiga有关的AEs而停止治疗或中止治疗的报告。免疫相关不良事件的发生率很低,而且不良反应的性质与已报道的单独使用nivolumab的不良反应相似。目前还没有细胞因子释放综合征的报道。
我们相信,在APX005M-002临床试验中观察到的数据支持Sotiga作为与PD-(L)1抑制剂相结合的潜在治疗方法的进展,用于在抗PD-(L)1治疗期间有进展性疾病的不可切除或转移性黑色素瘤患者。因此,在2022年6月,我们在一次C型会议上与FDA讨论了我们在这种组合和环境下对Sotiga进行注册使能研究的计划。该公司收到了FDA的反馈和支持,希望进行一项潜在的随机注册临床试验,将Sotigalimab与PD-1抑制剂联合用于治疗PD-1阻断难治性黑色素瘤患者,该潜在试验将比较Sotigalimab和PD-1抑制剂的组合与研究人员选择的护理治疗标准,并将证明Sotigalimab和PD-1抑制剂作为组合方案的组成部分的作用。由于Sotiga在其他肿瘤学环境中的发展潜力、在这种环境下进行Sotiga后续试验的巨大成本、我们目前的资源和资本市场的状况,我们不打算在这种环境中独立开发Sotiga,并正在寻求与全球合作伙伴合作,以推动Sotiga在这种环境和其他环境中的开发。
食道癌和食道癌
2021年12月,我们在我们的第二阶段临床试验(NCT03165994)中完成了34名患者的招募,研究Sotiga结合标准护理放化疗作为可切除食道癌或GEJ癌患者的新辅助治疗(“APX005M-006试验”)。APX005M-006试验的主要目标是通过病理完全应答(“PCR”)率来评估联合用药的有效性,并进一步确定在这种情况下联合用药的安全性和可行性。
2022年9月,我们报告了APX005M-006试验的结果和数据,这些结果和数据出现在一年一度的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会的海报演示中。APX005M-006试验提供的数据表明,Sotiga联合新辅助化疗治疗食道癌/GEJ癌总体上是安全和耐受性良好的。在试验中接受治疗的大多数患者都有1-2级的不良事件(AEs)。6例被认为至少可能与Sotiga有关的严重不良反应包括3例观察到的细胞因子释放综合征,1例恶心和呕吐,1例吞咽困难和1例格林-巴利综合征。没有患者因Sotiga而退出,也没有与联合治疗相关的死亡。截至2022年7月,在29名可评估的患者中,11名(38%)患者进行了聚合酶链式反应(PCR),19名(66%)患者获得了主要病理反应(MPR),治疗后残留肿瘤的比例低于10%。病理组织学检查,腺癌患者的PCR率为33%(8/24)
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鳞癌患者中60%(3/5)。接受4剂Sotiga的患者(n=17)的PCR率为41.2%,而接受3剂的患者(n=12)的PCR率为33.3%。R0切除率为86%(25/29),进展期仅为7%。配对生物标志物分析显示,与基线相比,单独使用单剂Sotiga之前和一到两周后,激活的树突状细胞、单核细胞以及CD8和CD4T细胞的肿瘤浸润率显著增加。我们认为,在肿瘤中观察到的免疫/炎症反应表明Sotiga有能力将肿瘤免疫微环境从“冷”改变为“热”,我们认为这验证了Sotiga的作用机制。
我们相信,在APX005M-006试验中观察到的数据支持Sotiga作为食道癌或GEJ癌患者与其他疗法联合使用的潜在治疗方法的进展。然而,由于Sotiga在其他肿瘤学环境中的发展潜力、随后进行Sotiga试验以探索将其用作食道癌或GEJ癌症患者的治疗方法的巨大成本、我们目前的资源以及资本市场的状况,我们不打算在这种环境下独立开发Sotiga,并正在寻求与全球合作伙伴合作,以推动Sotiga在这种环境和其他环境中的发展。
Sotiga治疗晚期软组织肉瘤
我们正在与哥伦比亚大学合作进行一项多中心、研究人员赞助的Sotiga联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤患者的2期临床试验(APX005M-009试验)。这项试验即将完成最初计划的32名患者的招募工作。2022年11月,我们宣布观察到10例晚期/不可切除或转移性去分化脂肪肉瘤(LPS)患者的中位无进展生存期(MPFS)为12.45个月(截至2022年9月27日的数据)。基于到目前为止在这些内毒素患者中观察到的MPFS,这明显高于仅接受标准护理阿霉素治疗的内毒素患者的历史MPFS,我们和我们的合作者哥伦比亚大学决定扩大内毒素队列,再招募10名内毒素患者,以补充我们观察到的数据,并可能为一项在内毒素中进行注册的研究提供参考。
财务概述
我们没有任何产品被批准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过发行可转换优先股以及通过许可证协议的收益和债务安排借款来为我们的业务提供资金。截至2022年和2021年9月30日的三个月,我们的净亏损分别为850万美元和730万美元,截至2022年和2021年9月30日的九个月,我们的净亏损分别为2560万美元和2080万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为1.704亿美元。
我们预计,随着我们继续发现、开发、寻求监管部门的批准,并为我们候选产品的潜在商业化做准备,我们的运营费用将大幅增加,特别是将Sotiga推进到更多的、可能使注册成为可能的临床试验,并将APX601推进到临床开发。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动,这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们将需要大量的额外资金,除了交易的净收益(定义如下),以支持我们的持续运营和执行我们的长期发展战略。我们可能会通过发行普通股、其他股权或债务融资或与其他公司的合作或伙伴关系来寻求额外资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括我们为候选产品以及其他研究、开发、制造和商业活动所做的临床开发努力的速度和结果。
Legacy Apexigen于2010年在特拉华州注册成立,也就是Legacy Apexigen从EPitology,Inc.(以下简称Epitics)剥离出来的那一年,后者是一家总部位于加利福尼亚州的生物技术公司,于2012年被Abcam Plc(简称Abcam)收购。Legacy Apexigen是从表观组学中剥离出来的,专注于人源化单抗疗法的发现、开发和商业化。Apexigen的总部设在加利福尼亚州的圣卡洛斯。
企业合并协议及相关协议
于2022年3月17日,中国银行与Legacy Apexigen订立最终业务合并协议(“业务合并协议”),据此,国商银行与Legacy Apexigen同意合并,由双方实体的股权持有人持有于合并后公司(“合并公司”)上市的公司(“合并公司”),而Legacy Apexigen的股权持有人拥有合并后公司的多数股权。业务合并协议项下拟进行的交易(“交易”)已于2022年7月29日完成。遗留的Apexigen股权持有人以普通股和认股权证的形式获得合并后公司的股权。根据业务合并协议,Legacy Apexigen为
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在完全摊薄的基础上价值2.05亿美元,扣除Legacy Apexigen收盘前股票期权的行使收益。在执行业务合并协议的同时,BCAC与若干投资者订立认购协议,以便与业务合并同时完成一项私募股权投资(“PIPE”)交易。此外,在执行业务合并协议的同时,BCAC、Legacy Apexigen和林肯公园签订了一项承诺投资协议,根据该协议,合并后的公司将有权根据购买协议的条款,指示林肯公园在24个月内购买总计5,000万美元的普通股。
因此,合并后的公司获得了大约1900万美元的毛收入,资金来自BCAC信托账户中持有的约450万美元现金(扣除赎回)和来自管道的1450万美元。合并后的公司支付了总计90万美元的延期和营运资金票据,并产生了与交易有关的920万美元的交易费用,包括银行、法律和其他专业费用。管道投资者共收到1,452,000个单位(每个“管道单位”),购买价格为每单位10.00美元。每个管道单位由一股普通股和一半的认股权证组成。每份完整的认股权证使PIPE投资者有权在2022年7月29日后30天至2022年7月29日五周年终止的期间内,以每股11.50美元的行使价购买一股普通股。
根据美国公认会计原则,这项业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法,BCAC在财务报告中被视为“被收购”的公司。有关详情,请参阅本表格10-Q中其他部分包括的合并财务报表附注3“业务合并”。因此,就会计目的而言,业务合并被视为等同于为BCAC净资产发行股票并伴随资本重组的Legacy Apexigen。国商银行的净资产按历史成本列报,并无商誉或无形资产入账。
新冠肺炎的影响和商业动态
正在进行的新冠肺炎大流行继续影响全球经济和商业。大流行可能会继续影响我们的业务运营,例如我们启动和完成正在进行的、计划中的或未来的临床试验和临床前研究的能力。我们预计,这种影响将持续到2022年的剩余时间。我们筹集额外资金支持我们运营的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球金融市场最近的中断和波动的不利影响,包括持续的新冠肺炎疫情。我们积极监测和管理我们的应对措施,并继续评估对我们的运营和财务状况以及我们的业务发展的实际和潜在影响。
我们无法预测新冠肺炎大流行将对我们的业务、财务状况和运营产生多大程度、持续时间或全面影响,包括计划中的研究、制造和临床开发时间表。新冠肺炎疫情对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展,包括疫情的持续时间和激增,包括由于病毒的新变种、疫情对我们制造活动的影响、临床试验(包括临床试验点的登记和运营)、合同研究机构(CRO)和其他与我们有业务往来的第三方,以及疫情对我们员工的影响。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性,也无法预测。如果金融市场或整体经济受到较长时间的影响,我们的业务可能会受到重大不利影响。
经营成果的构成部分
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的主要候选产品Sotiga以及APX601和其他候选产品的开发成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。我们在交付相关商品或执行服务时支出预付金额。
研发费用包括:
29
下表汇总了我们在所列期间发生的研发费用(以千为单位):
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|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
|
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|||||||
临床发展 |
|
$ |
1,014 |
|
|
$ |
1,734 |
|
|
$ |
4,442 |
|
|
$ |
5,825 |
|
代工制造 |
|
|
2,877 |
|
|
|
1,061 |
|
|
|
8,282 |
|
|
|
2,749 |
|
发现和非临床 |
|
|
166 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
990 |
|
|
|
2,265 |
|
人员成本 |
|
|
1,255 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
4,191 |
|
|
|
3,424 |
|
其他已分配的间接成本 |
|
|
371 |
|
|
|
289 |
|
|
|
891 |
|
|
|
859 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
5,683 |
|
|
$ |
5,501 |
|
|
$ |
18,796 |
|
|
$ |
15,122 |
|
我们预计,在可预见的未来,随着我们推进Sotiga的临床开发,包括潜在地进入注册临床试验,以及通过IND应用推进APX601并进入临床开发,我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时,我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般和行政费用包括执行、运营、法律、人力资源、财务和行政职能人员的工资、福利和股票薪酬费用,法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用,以及技术和设施的分配费用。我们在产生一般和行政费用的期间内支出这些费用。
我们预计,未来几年,随着我们招聘更多的人员来支持我们产品的持续研发和业务的增长,我们的一般和行政费用将大幅增加。在合并完成后,我们还预计我们将产生与遵守美国证券交易委员会、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克上市标准的规章制度相关的大量额外费用,额外的公司、董事和高级管理人员保险费用,增加的法律、审计和咨询费用以及更多的投资者关系费用。因此,我们预计,在短期内,一般和行政费用将在未来期间增加。
其他收入,净额
其他收入,净额主要涉及我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入、衍生认股权证负债的公允价值变化、普通股负债的公允价值变化以及与我们的短期投资相关的费用。
经营成果
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表数据,以及这两个时期之间的美元和百分比变化(以千为单位):
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研发 |
|
$ |
5,683 |
|
|
$ |
5,501 |
|
|
$ |
182 |
|
|
|
3 |
% |
|
$ |
18,796 |
|
|
$ |
15,122 |
|
|
$ |
3,674 |
|
|
|
24 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,116 |
|
|
|
1,807 |
|
|
|
1,309 |
|
|
|
72 |
% |
|
|
7,240 |
|
|
|
5,735 |
|
|
|
1,505 |
|
|
|
26 |
% |
总运营费用 |
|
|
8,799 |
|
|
|
7,308 |
|
|
|
1,491 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
26,036 |
|
|
|
20,857 |
|
|
|
5,179 |
|
|
|
25 |
% |
运营亏损 |
|
|
(8,799 |
) |
|
|
(7,308 |
) |
|
|
(1,491 |
) |
|
|
20 |
% |
|
|
(26,036 |
) |
|
|
(20,857 |
) |
|
|
(5,179 |
) |
|
|
25 |
% |
其他收入,净额 |
|
|
307 |
|
|
|
7 |
|
|
|
300 |
|
|
|
4286 |
% |
|
|
398 |
|
|
|
34 |
|
|
|
364 |
|
|
|
1071 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(8,492 |
) |
|
$ |
(7,301 |
) |
|
$ |
(1,191 |
) |
|
|
16 |
% |
|
$ |
(25,638 |
) |
|
$ |
(20,823 |
) |
|
$ |
(4,815 |
) |
|
|
23 |
% |
30
成本和开支
研究与开发
在截至2022年9月30日的三个月里,研发费用增加了20万美元,从截至2021年9月30日的三个月的550万美元增加到570万美元,增幅为3%。增加的主要原因是赔偿费用增加20万美元。
截至2022年9月30日的9个月,研发费用增加了370万美元,增幅为24%,从截至2021年9月30日的9个月的1,510万美元增至1880万美元。增加的主要原因是合同制造费用增加550万美元和补偿费用增加80万美元,但被临床开发费用减少140万美元以及发现和其他非临床费用减少130万美元部分抵消。
合同制造费用增加550万美元的主要原因是与Sotigalimab制造成本有关的570万美元的增加,但与APX701有关的20万美元的减少部分抵消了这一增加。
一般和行政
截至2022年9月30日的三个月,一般和行政费用增加了130万美元,增幅为69%,从截至2021年9月30日的三个月的180万美元增加到310万美元。这一增长主要是由于补偿费用增加了70万美元,商业保险费用增加了30万美元,递延融资成本的摊销增加了30万美元。
截至2022年9月30日的9个月,一般和行政费用增加了150万美元,增幅为25%,从截至2021年9月30日的9个月的570万美元增加到720万美元。增加的主要原因是补偿费用增加了110万美元,商业保险费用增加了30万美元,递延融资成本摊销增加了30万美元,但被专业服务支出减少20万美元部分抵消。
其他收入,净额
与上年同期相比,截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他净收入分别增加了30万美元和40万美元。增加的主要原因是利息收入增加了10万美元,以及作为林肯公园承诺费发行的衍生认股权证债务和普通股债务的公允价值发生了20万美元的变化。
流动性与资本资源
自成立至2022年9月30日,我们没有从产品销售中获得任何收入,并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2022年和2021年9月30日的三个月,我们的净亏损分别为850万美元和730万美元,截至2022年和2021年9月30日的九个月,我们的净亏损分别为2560万美元和2080万美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为1.704亿美元。到目前为止,我们主要通过发行可转换优先股以及通过许可证协议的收益和债务安排借款来为我们的业务提供资金。我们将继续依赖股权和债务融资或与协作相关的收入,直到我们能够从我们的业务中产生正现金流。截至2022年9月30日,我们拥有2070万美元的现金、现金等价物和短期投资,预计将为2023年第二季度的运营提供资金,而不会收到我们与林肯公园承诺的股权额度下的任何额外收益,也不会收到任何其他潜在融资或业务发展交易的收益。我们的现金和现金等价物主要由银行存款和货币市场基金组成。我们的短期投资包括政府债务证券、公司债务证券、商业票据和资产支持证券。
资金需求
我们现金、现金等价物和短期投资的主要用途是为运营费用提供资金,主要是与我们的计划相关的研发支出,其次是一般和行政支出。我们计划在可预见的未来增加我们的研究和开发费用,因为我们继续开发我们目前和未来的候选产品。目前,由于临床开发的内在不可预测性和新冠肺炎疫情的影响,我们无法合理估计完成开发、获得营销批准并将我们当前候选产品或任何未来候选产品商业化所需的成本和时间。对于
31
出于同样的原因,我们也无法预测我们何时(如果有的话)将从产品销售或我们可能签订的当前或任何未来许可协议中获得收入,或者我们是否可能实现盈利,或者何时(如果有的话)实现盈利。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和开发成本可能与预期有很大不同。此外,我们无法预测里程碑、特许权使用费和来自许可活动的其他收入的时间和金额、未来的候选产品可能受到未来合作的影响、何时确保此类安排(如果有的话)以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括:
由于我们的重大研究和开发支出,我们在报告的所有时期都产生了运营亏损。我们预计,随着我们扩大研发活动,未来将招致大量额外损失。根据我们的研发计划,我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性,这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。不能保证这些额外资本,无论是以债务或股权融资的形式,将是足够的或可用的,如果有的话,将以我们可以接受的条款和条件提供该等资本。
除了我们从业务合并交易中获得的收益(包括相关管道)外,我们还可以通过以非公开或公开发行的方式出售和发行我们的普通股、其他股权或债务融资、我们与林肯公园的承诺购买协议、与第三方的合作或合作伙伴关系,或其他将资产货币化的交易,包括我们根据我们的外许可协议获得里程碑付款和特许权使用费的权利,来寻求额外的资金。我们不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金,我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床试验、临床前研究或研发计划。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和计划的研究、开发和制造活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
在一定程度上,如果我们通过战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本,我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入来源或研究计划的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。
32
现金流
下表汇总了所列期间的现金流数据(以千为单位):
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(27,640 |
) |
|
$ |
(18,754 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
4,930 |
|
|
|
13,147 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
11,975 |
|
|
|
49 |
|
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金为2,760万美元,其中包括净亏损2,560万美元以及净营业资产和负债净变化380万美元,但被180万美元的非现金费用部分抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于在截至2022年9月30日的9个月中,应付账款和应计费用减少了370万美元。非现金支出主要包括基于股票的薪酬支出110万美元、行使限制性股票奖励的支出20万美元、递延融资成本摊销30万美元和非现金租赁支出30万美元,部分被即将发行的普通股负债公允价值变化10万美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金为1880万美元,其中包括2080万美元的净亏损,被160万美元的非现金费用和我们净运营资产和负债的净变化50万美元部分抵消。非现金费用主要包括90万美元的基于股票的补偿支出,20万美元用于增加折价和摊销有价证券溢价,40万美元用于非现金租赁支出,以及10万美元的折旧支出。我们净营业资产和负债的变化主要是由于从记录的收益到递延收入增加了120万美元,但由于付款时间的安排而增加的预付费用和其他流动资产减少了30万美元,以及租赁负债的摊销减少了40万美元。
预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债的变化通常是由于我们研究计划的推进和供应商付款的时间安排。
投资活动
截至2022年和2021年9月30日的9个月,投资活动提供的现金分别为490万美元和1310万美元。投资活动的现金流变化主要是由于购买和出售有价证券的时机所致。
融资活动
截至2022年9月30日的9个月,融资活动提供的净现金为1200万美元,主要包括业务合并和非公开发行的收益,以及同期向林肯公园发行的普通股收益。截至2021年9月30日的9个月,用于融资活动的净现金并不多。
合同义务
我们根据一项不可撤销的经营租赁协议租赁我们的主要设施,租赁期至2023年3月。
此外,我们还签订了某些许可协议,根据这些协议,如果我们对我们的某些产品进行再许可或将其商业化,我们将支付特许权使用费;此外,我们还签订了某些合作协议,根据这些协议,我们未来可能会在实现某些里程碑时向我们的合作伙伴支付某些金额。由于这些债务是不确定的,其时间和数额也不得而知,因此不包括在上表中。这些协议在下文标题为“许可和其他安排”的一节中有更详细的描述。
33
我们还在正常业务过程中与合同研究机构就临床试验、临床前研究、制造和用于运营目的的其他服务和产品订立协议,这些协议通常可在书面通知下取消。上表也未包括这些义务和承诺。
发牌及其他安排
我们已经签订了承担版税的许可协议和合作协议。根据下文所述这些协议的条款,我们有权在达到指定的临床前、临床或商业里程碑时收取或有义务支付某些里程碑付款。
Beovu®和抗体候选发现和开发协议与诺华公司
我们与诺华公司就表观组学产生的针对某些分子的抗体达成了协议,这些分子被用来开发候选抗体产品。根据协议,诺华公司对我们在某些知识产权上的权利拥有非独家、不可撤销、全球范围内、可再许可、版税负担和永久许可,以开发和商业化这些候选药物产品。根据协议条款,已支付预付费用和在某些临床前和临床开发里程碑实现时应支付的所有里程碑付款。诺华仍有义务为诺华、其附属公司或被许可人用于治疗用途的Beovu(broLucizumab-dbll)产品的净销售额向我们支付非常低的个位数特许权使用费。
2019年10月,诺华的Beovu获准商业化销售。诺华对其向我们支付Beovu特许权使用费的义务提出异议,并继续向我们支付此类特许权使用费。因此,我们已经确定,根据本协议,我们可能获得的任何基于销售的版税收入目前都受到完全限制。我们已将Beovu特许权使用费收益作为递延收入记录在合并资产负债表中。截至2022年9月30日和2021年12月31日,递延收入总额分别为510万美元和360万美元。
其他协议
我们已经签订了某些其他合作伙伴计划协议,最终可能会向我们支付特许权使用费或其他款项,但我们预计在可预见的未来不会根据这些协议支付任何潜在款项(如果有的话)。
临床协作
我们已经与公司、学术机构和非营利性机构就Sotigalimab的临床开发达成了许多合作安排。这些安排规定了我们或合作者是否承担临床试验的费用,在联合疗法的情况下,通常合作者提供此类药物产品,而我们提供sotigalimab。我们在这些临床协作成本中的适用份额反映在研发费用中。
我们与PICI达成了一项协议,根据该协议,PICI赞助了一项1b/2期临床试验,APX005M-004,以评估Sotigalimab与吉西他滨和NAB-紫杉醇在转移性胰腺癌患者中的联合应用。PICI资助了这项研究的费用,我们向PICI免费提供Sotigalimab和相关服务。
2019年10月,我们修改了PICI协议。作为修订的结果,我们向PICI支付了100万美元的现金,并发行了132,213股普通股,作为对PICI提供服务的补偿。现金支付和90万美元普通股的公允价值立即被确认为研究和开发费用。在完成其他里程碑后,我们在截至2020年12月31日的年度确认了70万美元的研发费用。在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9个月内,未确认任何费用。
在与开发Sotigalimab治疗胰腺癌相关的某些监管和临床里程碑实现后,我们将有义务支付总计高达950万美元的现金和普通股。由于我们目前没有推进Sotiga在胰腺癌中的发展,截至2022年9月30日,这些里程碑都不可能实现,而且还没有确认任何数量。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营业绩、流动性或现金流产生当前或未来的重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
34
关键会计政策和估算
我们根据公认会计准则编制合并财务报表。根据公认会计原则编制综合财务报表时,本公司管理层须就综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露以及期间的收入及开支作出若干估计及假设。我们持续评估我们的重要估计,包括与研究和开发成本的应计费用、基于股票的薪酬和不确定的税收状况相关的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。
我们认为下文所述的会计政策涉及很大程度的判断和复杂性。因此,我们认为这些是帮助充分了解和评估我们的财务状况和运营结果的最关键的。如需了解更多信息,请参阅本表格10-Q中其他部分所列合并财务报表的附注2“重要会计政策摘要”。
新兴成长型公司
我们是一家“新兴成长型公司”,根据证券法第2(A)节的定义,并经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则,直至私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。《就业法案》规定,新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期,我们作为一家新兴的成长型公司,可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较,因为由于所用会计准则的潜在差异,该公司既不是新兴成长型公司,也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。
收入确认
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户签订合同的收入”,当我们将承诺的商品或服务转让给客户时,我们确认收入的金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。我们尚未开始销售我们的候选产品,并且截至2022年9月30日还没有产品获准销售。
我们与第三方还有其他许可协议,根据这些协议,我们还可以赚取或有费用,包括基于交易对手业绩的里程碑付款和销售特许权使用费。一旦基本事件可能得到满足,并且没有重大逆转风险,我们就将里程碑付款确认为收入。当基础销售发生时,我们将基于销售的版税确认为收入。
有关收入确认的更多信息,请参阅本表格10-Q中其他部分包括的合并财务报表的附注2,重要会计政策摘要。
研究和开发费用
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发包括开发我们的主要候选产品Sotiga以及APX601和其他候选产品所产生的成本。研究和开发成本主要包括与临床开发、合同制造、临床前开发和发现有关的外部成本,以及人员成本和分配的间接费用,如租金、设备、折旧和水电费。人员成本包括工资、员工福利和股票薪酬。
我们根据与代表我们进行和管理研究和开发服务的商业和学术机构的合同,根据提供的服务来估计外部研究和开发费用。我们根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研究和开发活动的成本,并将这些成本计入合并资产负债表的应计负债。这些成本是我们研发费用的一个组成部分。
35
我们根据受试者就诊次数、活跃患者数量、登记的患者数量、已完成工作的估计数以及与我们的第三方服务提供商签订的其他措施等因素来应计这些费用。随着实际成本的了解,我们对应计负债进行了调整。我们没有遇到应计成本和实际成本之间的任何重大差异。然而,实际提供的服务的状态和时间可能与我们的估计不同,从而导致对未来期间的费用进行调整。这些估计的变化会导致我们的应计项目发生重大变化,这可能会对我们的运营结果产生重大影响。
未来收到的用于研究和开发的商品或服务的不可退还的预付款被资本化,然后在相关商品交付或提供服务时支出。我们根据何时实现对此类付款进行当前或长期分类评估。
公允价值计量
我们采用公允价值会计处理所有在合并财务报表中按公允价值确认或披露的经常性金融资产和负债以及非金融资产和负债。我们的金融资产和负债,包括应付帐款和应计费用,由于其短期到期日,其账面价值接近其公允价值。
有关更多信息,请参阅本表格10-Q中其他部分所列合并财务报表的附注4,公允价值计量。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬,包括只有服务条件的股票期权和有业绩条件的股票期权,授予我们的高级管理人员、董事、员工和某些非员工。
我们根据ASC主题718“薪酬-股票薪酬”对基于股票的薪酬进行核算。我们根据估计授予日期的公允价值来衡量授予员工和非员工的所有股票奖励。对于受服务归属条件约束的奖励,我们在必要的服务期(通常是归属期限)内以直线基础确认基于股票的补偿费用。对于受业绩归属条件约束的奖励,当有可能达到业绩条件时,我们使用加速归因法确认基于股票的薪酬支出。我们会在罚没发生时予以确认。
我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值,并使用直线归因法确认费用。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入,包括普通股的公允价值、奖励的预期期限、预期的股价波动、接近奖励预期期限的一段时间内的无风险利率以及我们的预期股息收益率。
预期期限-我们确定使用“简化”方法授予的期权的预期寿命。在这种方法下,我们假设预期条款是期权的加权平均归属条款和合同条款之间的中间点。简化方法假设获奖者将在认购权归属时至认购权到期之日止期间内平均行使认股权。
无风险利率-我们根据测量日期生效的美国国债收益率曲线计算无风险利率,到期日大致等于预期期限。
预期波动率-由于我们的股票最近在活跃的市场交易,我们通过使用可比上市公司普通股的历史波动率来计算波动率。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。我们将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用。
预期股息-我们从未对普通股支付过现金股息,也没有计划在未来支付现金股息。因此,我们使用的预期股息收益率为零。
截至2022年9月30日,与股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出为350万美元,预计将在大约2.7年的加权平均期间确认为支出。
36
如需了解更多信息,请参阅本表格10-Q中其他部分所列合并财务报表的附注10:基于股票的薪酬。
新会计公告
请参阅本表格10-Q中其他部分所列综合财务报表的附注2,重要会计政策摘要。
37
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为我们正在进行的业务运营的一部分,我们面临着某些信贷和利率风险。
信用风险
我们的投资组合面临信用风险。可能使我们面临信用风险的投资主要包括现金、现金等价物和短期投资。我们将现金、现金等价物和短期投资放在信用较高的金融机构,并将多余的现金投资于可交易的投资级证券。我们的短期投资包括政府债务证券、公司债务证券、商业票据和资产支持证券。
利率风险
截至2022年9月30日和2021年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资分别为2070万美元和3640万美元。我们投资政策的主要目标是流动性和保本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们相信,由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化,我们对这些资产的公允价值变化没有任何重大风险敞口。然而,利率的下降将减少未来的投资收入。假设利率上升1.00%(100个基点),不会对我们截至2022年9月30日和2021年12月31日的短期投资的公允价值产生实质性影响。如果整体利率上升或下降1.00%(100个基点),我们的利息收入在截至2021年12月31日的年度或截至2022年9月30日的9个月内不会受到实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的财务业绩产生重大影响。然而,如果美国最近经历的通胀导致利率上升,并对市场产生其他不利影响,它可能会对我们未来的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对截至2022年9月30日的期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估,该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,在本报告涵盖的期间内,我们的披露控制程序和程序于2022年9月30日生效,以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中必须披露的信息:(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告;(Ii)积累并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告涵盖的截至2022年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或很可能会对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时,我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股是有风险的。在决定投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息,包括下文所述的任何风险。提到的每一种风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响,并对我们证券投资的价值产生不利影响。不为我们所知或我们认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及对我们证券的投资价值产生不利影响。“apexigen”、“the Company”、“we”、“us”或“our”是指企业合并完成之前的遗赠Apexigen和企业合并后的Apexigen。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性,如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括:
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与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险
我们正处于临床药物开发的早期阶段,运营历史有限,没有获准商业销售的产品,这可能会使您难以评估我们目前的业务,并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司,运营历史有限。Apexigen是在母公司剥离交易后于2010年注册成立并开始运营的。我们没有批准商业销售的产品,也没有从商业产品销售中获得任何收入。到目前为止,我们的业务仅限于进行研究和开发活动,以支持我们的产品开发和许可工作,招聘人员,筹集资金以支持和扩大此类活动,为这些业务提供一般和行政支持,开发潜在的候选产品,进行临床前研究和临床试验,包括我们的主要候选产品sotigalimab和其他全资拥有的候选产品的临床试验,以及签订和履行许可安排下的义务,这些安排导致我们的被许可方在临床开发或商业化过程中产生更多候选产品。除Sotigalimab外,我们所有的全资项目都处于临床前或研究开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模的关键临床试验、获得上市批准、以商业规模制造药物或安排第三方代表我们这样做,或进行销售和营销活动。此外,我们只有一家被许可方获得了我们已获得许可的候选产品的营销批准。因此,与我们拥有更长的运营历史相比,您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。
此外,作为一家经营历史有限的企业,我们可能会遇到快速发展的领域中早期生物制药公司经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。我们还需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够在我们的任何候选产品获得批准后支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难,或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难,或成功实现这样的转型,我们的业务将受到影响。
自成立以来,我们已发生净亏损,并预计在可预见的未来将继续出现重大净亏损。
Apexigen自成立以来出现净亏损,迄今尚未产生任何重大收入,并主要通过发行可转换优先股、合作研发和对外许可协议的收益以及债务安排下的借款为业务合并前的运营提供资金。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,Apexigen的净亏损分别为2410万美元和2890万美元。截至2022年和2021年9月30日的三个月,Apexigen的净亏损分别为850万美元和730万美元,截至2022年和2021年9月30日的九个月,Apexigen的净亏损分别为2560万美元和2080万美元。
截至2022年9月30日,Apexigen的累计赤字为1.704亿美元。到目前为止,Apexigen已经投入了几乎所有的资源和努力进行研究和开发。我们的临床阶段流水线目前包括多个候选产品,包括我们的主要候选产品sotigalimab,我们的其他内部计划正在进行临床前或研究开发。因此,我们预计还需要几年时间,才能从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化,我们预计为了开发和营销更多的潜在产品,我们将继续产生大量的研发和其他费用。此外,对于我们有权从某些被许可人那里获得特许权使用费付款的某些被许可人,如果他们成功地开发并商业化了我们与他们一起拥有的任何许可证所涵盖的任何产品,则不能保证他们的产品开发和商业化将导致任何此类付款,即使任何此类产品候选获得了商业销售的监管批准,包括由诺华商业化的Beovu®(broLucizumab-dbll),Apexigen为其收取的基于销售的特许权使用费目前完全受限,并在Apexigen的综合资产负债表中记录为递延收入,如下所述。
在交易结束时,我们筹集了大约1,900万美元的毛收入。我们产生了大约920万美元与业务合并相关的交易成本,其中包括银行、法律和其他专业费用。在支付了总计90万美元的延期和营运资金票据后,我们获得的现金净收益总额约为890万美元。
我们截至2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的综合财务报表,包括在本招股说明书的其他部分,在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业。作为一家处于发展阶段的公司,我们预计在监管部门批准我们的主要候选产品Sotigalimab之前,我们将遭受重大且不断增加的损失。监管部门的批准并不能得到保证,而且可能永远不会获得。因此,这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
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在可预见的未来,我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大,因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们预期的未来亏损将继续对我们的营运资本以及我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发和商业化。Apexigen目前没有从任何产品的商业销售中获得收入。Apexigen没有获准商业销售的产品,我们预计不会从产品销售中获得任何收入,除非我们成功完成临床开发并获得商业销售候选产品的营销批准(如果有的话)。此外,如果我们的候选产品获得监管机构的商业销售批准并被商业化,包括由诺华公司商业化的Beovu,我们可能不会从我们的候选产品的被许可人那里获得大量的许可使用费收入(如果有),Apexigen已经为其收取了基于销售的许可使用费,这些使用费目前完全受到限制,并在Apexigen的综合资产负债表中记录为递延收入,如下所述。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力,包括:
我们可能永远不会成功实现我们的目标,即使我们成功了,也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利,我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利,将降低公司的价值,并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和/或继续运营的能力。
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我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品,包括进行临床前研究和临床试验,是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们对Sotigalimab和我们的其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准的情况下。为了支持Sotigalimab临床开发计划的推进,我们正在积极寻找Sotigalimab的全球开发和商业化合作伙伴。此外,如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此,我们将需要获得大量额外资金,以维持我们的持续业务。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,或无法达成合作以支持Sotigalimab开发计划的推进,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期,我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们计划继续使用手头的现金为我们的候选产品开发提供资金,并用于其他研发活动、营运资金和其他一般企业用途。这可能包括额外的研究,雇佣更多的人员,资本支出,以及作为上市公司的运营成本。推进我们目前和任何未来候选产品的开发将需要大量资金。我们目前的现金和现金等价物不足以资助完成Sotigalimab或我们任何其他候选产品开发所需的所有行动。我们将被要求通过公开或私募股权发行、通过利用我们与林肯公园的股权额度出售我们的普通股、债务融资、合作、合作和许可安排或其他来源来获得进一步的资金,这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。此外,我们有能力利用我们与林肯公园价值5000万美元的股权线,这是有一定条件和限制的。我们需要满足各种条件,才能启动林肯公园在股权线下的额外购买。一旦这些条件得到满足,林肯公园股权线的购买将受到与定期市场价格相关的数量限制、林肯公园持有我们普通股超过4.99%的所有权限制、我们可以向林肯公园发出定期购买通知以购买普通股的最低收盘价为每股3.00美元,以及林肯公园购买协议中规定的其他限制。如果这些条件中的任何一个得不到满足或限制生效,我们可能无法充分利用林肯公园公平线, 这将对我们满足资本需求的能力产生不利影响,并可能对我们的业务产生实质性不利影响。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金,将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们依赖于我们候选产品的成功,包括我们的主要候选产品sotigalimab,它目前正处于多个临床试验中。如果我们不能及时获得一个或多个适应症候选产品的批准并将其商业化,我们的业务将受到实质性损害。
我们的成功取决于我们是否有能力及时完成临床试验并获得市场批准,然后成功地将我们的候选产品商业化,包括我们的主要候选产品sotigalimab,用于一个或多个适应症。我们的候选产品正处于开发的早期阶段,我们正在直接通过我们自己的努力和间接通过临床合作安排,包括研究人员和合作小组赞助的试验(“ISTS”),将我们的大部分努力和财政资源投入到用于多种适应症的Sotigalimab的研究和开发上。我们的候选产品将需要更多的临床开发、临床前和制造活动、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力,才能从产品销售中获得任何收入。在获得相关监管机构的上市批准之前,我们不被允许在司法管辖区内营销或推广任何候选产品,这些监管机构包括例如在美国营销的食品和药物管理局(FDA)和在欧盟营销的欧洲药品管理局(EMA),我们可能永远不会获得此类营销批准。
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我们无法完全控制其中许多因素,包括临床开发和监管提交流程的某些方面,包括试验设计、实施和在我们基于协作的临床试验和IST中及时提供数据;对我们知识产权的潜在威胁;以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们无法实现上述一个或多个目标,我们的业务将受到严重损害。
我们的临床试验可能会揭示我们当前和任何未来候选产品的严重不良事件、毒性或其他副作用,从而导致可能阻碍监管部门批准或市场接受我们候选产品的安全状况。
为了获得我们当前或任何未来候选产品的上市批准,我们必须通过临床前研究和临床试验以及其他支持数据来证明相关临床适应症的候选产品的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用有关,或者具有意想不到的特征,我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发,或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中,在这些人群中,不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重,或者从风险-收益的角度来看更容易被接受。
尽管我们已经进行了各种临床前研究,并拥有各种早期临床试验的数据,但我们不知道这些研究和试验对我们未来临床试验的预测价值,我们也不能保证临床前研究或先前临床试验中的任何积极结果将在我们未来的临床试验中成功地转化为患者。在临床试验中观察到基于临床前测试或先前临床试验的意外结果并不少见,许多候选产品在临床试验中失败,尽管临床前或早期临床结果很有希望。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但他们的产品仍未能获得上市批准。
虽然我们认为Sotigalimab在我们的临床试验中耐受性相当好,但受试者经历了被认为与治疗相关的不良事件。一些较常见的不良事件包括发热、寒战、疲劳、虚弱、恶心、呕吐、瘙痒、肝功能异常/伽马-谷氨酰转移酶/碱性磷酸酶试验、食欲下降、皮疹、头痛、腹泻、输液相关反应和细胞因子释放综合征(CRS)。这些事件中的大多数是轻微/中度的,对症状治疗有反应和/或是短暂的,随着时间的推移而消失。
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Sotigalimab的临床研究报告了严重的,有时甚至是致命的不良事件(“SAE”)。调查人员认为,这些SAE中的大多数与Sotigalimab无关。一些SAE被认为至少可能与Sotigalimab有关,也可能与它联合使用的其他疗法有关。
这些可能相关的事件包括输液相关反应、CRS、肝酶升高、胆红素、发热和结肠炎。较少见的相关SAE分别为肾损伤、肝功能衰竭、出血、免疫介导性脑炎、肌炎、视神经炎。其中许多SAE也被认为可能与联合使用的化疗、放射或抗PD(L)1药物有关,或者在试验赞助商进行安全性审查后被评估为与Sotigalimab无关。
受试者经历了许多其他SAE,这些SAE被确定是由他们的健康状况或治疗方案的其他成分的副作用引起的,与Sotigalimab无关或不太可能。鉴于我们最初寻求治疗的癌症的高死亡率,尤其是黑色素瘤、食道和胃食道交界处(“GEJ”)癌、肉瘤和卵巢癌,以及我们已完成的、正在进行的和计划中的Sotigalimab临床试验中许多患者的预治疗性质,许多这些受试者已死于他们的癌症或死于手术和其他癌症治疗方案的直接副作用。例如,在我们对食道癌和GEJ癌的临床试验中,Sotigalimab与标准护理新辅助化疗、放射和手术相结合。这些标准的护理治疗本身就与包括致命结果在内的重大毒性相关,在这项研究中,手术并发症导致了患者的死亡。
我们预计,在我们正在进行和计划中的候选产品临床试验中,受试者未来可能会出现不良反应(AEs)、SAEs或其他副作用,包括我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的副作用。这些试验的结果可能揭示出副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和流行率。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或FDA、EMA或类似的外国监管机构出于多种原因而推迟、暂停或终止临床试验。此外,这些临床试验中的许多受试者预计会在试验期间因他们所患的癌症和他们之前可能经历过的任何治疗方案而死亡,这可能会影响我们候选产品的开发。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止任何临床试验,我们候选产品的商业前景将受到损害,我们从该候选产品创造产品收入的能力将被推迟或取消。临床试验中观察到的SAE可能会阻碍或阻止市场接受我们的候选药物。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
即使在我们不认为AE与我们的候选产品相关的情况下,对此类AE的情况进行调查也可能是耗时或不确定的。特别是,患者可能面临与我们的候选产品所针对的潜在癌症适应症相关的严重医疗问题,以及在临床试验中与我们的候选产品一起或与我们的候选产品一起使用的其他研究药物引起的毒性和其他并发症引起的不良反应。例如,我们的一些临床试验涉及我们的候选产品与其他癌症疗法的联合疗法,如标准护理化疗、化疗或抗PD-(L)1药物。在这些试验中,很难确定与治疗相关的不良反应是否归因于我们的候选产品或其他药物,而且联合治疗可能对此类不良反应产生复杂的倍增效应,但无法确定。因此,虽然与我们的候选产品没有直接关联,但我们候选产品的运营空间存在随之而来的风险,任何相关调查都可能中断我们的开发和商业化努力,延误我们的监管审批过程或影响并限制我们的产品候选接收或维护的监管审批类型。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的SAE或其他副作用,我们可能难以招募患者参加临床试验,患者可能会停止治疗或退出我们的试验,或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、EMA、其他适用的监管机构或机构审查委员会(“IRB”)/道德委员会可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验,包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期研究中显示出治疗前景,但后来发现它们会产生副作用,阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准,但由于与其他疗法相比,药物的耐受性,不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外,如果我们的任何候选产品获得上市批准,与我们候选产品相关的毒性也可能在获得批准后发展,并导致要求进行额外的临床安全试验,在标签上添加额外的警告,对产品的使用施加重大限制,或将产品从市场上撤回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性,从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。
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如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难,我们收到必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求,找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验,我们可能不会启动、继续或完成我们的候选产品的临床试验。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素,我们招募合格患者的能力可能有限,或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。患者登记还可能受到其他因素的影响,包括:
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验,这将导致重大延误,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加,并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。
我们目前和未来任何候选产品的临床试验可能无法证明令监管机构满意的安全性和有效性,或者无法及时进行或产生积极的结果。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前,我们必须完成临床前开发,然后进行广泛的临床试验,以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其药物的上市批准。此外,在我们与其他现有疗法联合使用的Sotigalimab的临床试验中,与试验中应用的其他疗法的疗效相比,Sotigalimab组合的疗效可能不确定。
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我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时招募患者,也不知道我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成,或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟,包括与以下方面有关的延迟:
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任何不可预见的事件可能会导致我们被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试,或者无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试。临床试验或检测结果也可能不是阳性的,或者可能只是适度阳性,或者可能有安全问题。例如,在APX005M-002试验中,我们招募了95名免疫治疗初期或在抗PD(L)1治疗期间进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并用Sotigalimab和nivolumab联合治疗这些患者。尽管我们在免疫治疗中观察到少数幼稚患者的客观反应,以及先前接受抗PD-(L)1治疗或对先前的抗PD-(L)1治疗无效的患者的病情稳定,但数据并不支持在非小细胞肺癌患者的这些治疗路线中推进Sotigalimab的发展。上述任何事件都可能导致我们产生计划外成本、延迟获得上市批准、获得更有限或更具限制性的上市批准、接受额外的上市后测试要求,或在获得上市批准后将药物从市场上撤下。
我们获得并公布的临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功,我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求。
我们目前没有获准销售的产品,我们不能保证我们永远都会有适销对路的药物。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能产生阴性或不确定的结果,我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的,然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功。这是因为,尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展,但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性,使FDA、EMA和其他监管机构满意。特别是,没有任何具有sotigalimab作用机制的化合物被商业化,临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性结果,足以获得营销批准来销售我们的候选产品。
我们宣布或公布的临床试验的摘要或初步数据可能会随着新的或修订的患者数据的出现而发生变化,并受到来源验证程序的影响,这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
随着更多的患者数据可用,我们可能会公开披露我们临床试验的新的或修订的初步数据。这些初步更新是基于对当时可获得的数据的分析,在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后,结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论,作为我们数据分析的一部分,我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此,我们报告的总结或初步结果可能与相同研究的未来结果不同,或者一旦收到更多数据并进行充分评估,不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。摘要或初步数据仍须遵守来源核实程序,这可能会导致最终数据与我们以前公布的摘要或初步数据大不相同。因此,在获得最终数据之前,应谨慎查看总结或初步数据。此外,我们可能只报告某些终端的中期分析,而不是所有终端的中期分析。我们进行的临床试验的初步数据可能不能代表试验的最终结果,并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外,我们或我们的竞争对手未来进一步披露初步数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化,以及我们公司的总体情况。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。感兴趣的各方可能不同意我们确定的要包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息,并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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在某些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异,包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守、与其他疗法的结合使用以及临床试验参与者的中止率。此外,我们可能会在我们的一些临床试验中使用患者报告的结果评估,这涉及患者对他们在试验中接受的治疗的疗效的主观评估。对于特定的患者,这种评估可能每天都会有很大的不同,在临床试验中也会随着患者和地点的不同而不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性,并对其产生不利影响。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准,它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。例如,目前的癌症标准治疗,如现有的化疗和放射治疗,在医学界已经很好地确立了,医生可能会继续依赖这些治疗。如果我们的任何经批准的候选产品获准用于商业销售,市场对其的接受程度将取决于许多因素,包括:
如果任何候选产品获得批准,但没有达到医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受度,我们从该候选产品中产生的收入可能会低于预期,这可能会损害我们的财务业绩。
我们针对的一些疾病的患者群体规模可能是基于不准确的估计,可能很小,或者可能比估计的要小。
我们依靠估计来预测我们目标疾病的发病率和流行率,以及有可能从Sotigalimab和我们的其他候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集。我们从各种来源得出这些估计,包括美国和全球癌症数据库、科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究,它们可能被证明是不正确的。此外,新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外,如果获得批准,Sotigalimab和任何其他未来候选产品的潜在可寻址患者人数可能比我们最初估计的更有限,或者可能无法接受Sotigalimab和任何其他候选产品的治疗。例如,2022年3月,FDA批准nivolumab和relatlimab-rmbw(OpdualagTM)用于无法切除或
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转移性黑色素瘤,这可能限制在抗PD-(L)1治疗期间有进展性疾病的无法切除或转移性黑色素瘤患者的数量,这将是我们正在考虑的Sotigalimab与PD-(L)1抑制剂联合进行的潜在注册使能研究的目标人群。即使我们为sotigalimab和任何其他候选产品获得了相当大的市场份额,某些适应症的潜在目标人群很少,这意味着如果没有获得额外适应症的市场批准,我们可能永远不会实现盈利。
我们的许多额外的内部计划,包括APX601,都处于比sotigalimab更早的开发阶段,可能会在开发中失败或遭受延迟,包括如果我们无法筹集足够的额外资金,这将对它们的商业可行性产生不利影响。
除Sotigalimab外,我们所有的内部计划都处于临床前开发或研究阶段,可能会在开发中失败或出现延迟,从而对其商业可行性产生不利影响。这些计划可能无法产生候选产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。候选产品的历史失败率很高,这是由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们可能开发的任何候选产品的成功将取决于许多因素,包括以下因素:
我们将需要额外的资金来继续推进包括APX601在内的其他内部计划的发展。如果我们无法获得足够的资金来继续此类开发,我们预计将被要求推迟或停止此类项目的开发。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发,它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此,我们不能向您保证,我们将开发任何候选产品、获得监管部门的批准、将其商业化或产生可观的收入。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方报销做法和定价法规的约束。
对于大多数患者来说,政府和私人支付者提供的保险范围和覆盖范围以及足够的报销对于支付Sotigalimab等抗体疗法和我们其他候选产品的费用至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付,或由政府健康管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销,或仅限于有限的级别,我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不够高,不足以让我们建立或保持足够的定价,以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销,或者报销仅限于有限的级别,我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国,有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出,该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销,而私人支付者通常遵循CMS关于覆盖范围的决定
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并在很大程度上偿还。然而,一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此,确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持,但不能保证将始终如一地应用保险和适当的补偿或首先获得足够的补偿。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣,并对医疗产品的定价提出挑战。此外,这些支付者越来越多地挑战价格,审查医疗必要性,审查医疗药品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面,可能会出现特别重大的延误。2022年8月,国会通过了《2022年通胀降低法案》,其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款,包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判,对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税,要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣,如果其药品价格增长快于通胀,则有限的例外,以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。
第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定药物产品,即所谓的处方表,其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的研究,以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此,我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销,如果可以报销,报销水平是多少。
在美国以外,国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管,我们相信,欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家,特别是欧洲联盟国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家,在产品获得上市批准后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说,这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价,但监控公司利润。
额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们产品的报销可能会减少,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销,则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响,进而可能对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态,未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品,我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。此外,肿瘤学领域的特点是竞争激烈且日益激烈,并强烈强调知识产权。我们未来可能开发的用于治疗癌症和任何其他疾病的产品可能面临来自其他药物和疗法的竞争,包括那些我们目前可能不知道的药物和疗法。此外,我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
大型跨国制药和生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构,可以将未来的努力集中在为我们目前瞄准或未来可能瞄准的任何适应症开发竞争疗法和治疗。例如,霍夫曼-拉罗氏股份公司、鳄鱼生物科学公司、Celldex治疗公司、Seagen公司、Lyvgen Biophma公司、生物细胞基因公司的子公司Eucure Biophma公司和AbbVie公司都在开发基于CD40的抗体产品,用于正在进行临床试验的实体肿瘤适应症,通常是在联合疗法中,其他公司和机构也有其他基于CD40的候选产品正在开发中。
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与我们相比,许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药和生物技术公司,在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研发和营销能力也比我们强得多,可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品,以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资,以加快新化合物的发现和开发,或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于这些因素中的任何一个,我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得FDA、EMA或外国监管机构的批准,或者比我们更成功地发现、开发和商业化我们领域的产品。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、为计划中的临床试验建立临床试验场地和患者登记以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外,生物技术产业的特点是快速的技术变革。如果我们不能保持在技术变革的前沿,我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
我们的资源有限,目前正集中精力开发Sotigalimab和APX601。因此,我们可能无法利用最终可能被证明更有利可图的其他候选产品或适应症。
我们目前正集中精力开发用于各种适应症的Sotigalimab,包括黑色素瘤、食道癌和GEJ癌、肉瘤和直肠癌,并推动APX601用于实体肿瘤的开发。因此,我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品有价值的权利,在这种情况下,保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们利用我们的技术平台来扩大我们的候选产品渠道并开发适销对路的产品的努力可能不会成功。
由于我们的财务和管理资源有限,我们将我们的流水线研究工作集中在使用我们的APxiMAB平台来确定针对感兴趣的分子目标的候选产品。我们的业务依赖于我们在临床前研究和开发活动中可能出现的Sotigalimab、APX601和内部候选产品的成功开发和商业化。即使我们继续成功地扩展我们的渠道,开发我们确定的潜在候选产品也需要在临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、获得制造供应能力、建立商业组织和重大营销努力方面进行大量投资,然后才能从产品销售中获得任何收入。此外,这些候选产品可能不适合临床开发,包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品的特征。如果我们不能通过基于我们的技术方法成功开发和商业化候选产品来验证我们的技术平台,我们可能无法在未来期间获得产品或合作伙伴收入,这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们正在开发一些我们的候选产品,与标准护理以及新兴或实验性癌症疗法结合使用,这使我们面临几个我们无法控制的风险。
我们正在开发我们的一些候选产品,包括Sotigalimab,用于与当前的护理标准或其他新兴或实验性癌症疗法结合使用。这使我们面临着供应风险,无论是在临床试验中还是在任何批准之后,这些疗法没有足够的供应与我们的候选产品结合使用,以及如果这些联合疗法昂贵且添加我们的候选产品的成本太高,将无法支持报销或付款人保险,则存在定价风险。特别是,这些新兴或实验性疗法的提供者一直在贡献他们的疗法用于联合试验,通常对我们免费或有限的费用。如果这种情况发生变化,我们的审判成本可能会大幅增加。此外,尽管与未经批准的实验药物组合可能被证明在临床上是有益的,但实验药物仍需要满足监管部门的批准要求,才能实现联合治疗的商业化。
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可用。此外,如果护理标准发生演变或变化,我们候选产品的临床效用可能会降低或被淘汰。如果其中任何一种情况发生,我们的业务可能会受到实质性损害。
我们未来可能会在我们的开发计划中使用配套诊断,如果我们候选产品的此类配套诊断没有成功地、及时地进行验证、开发或批准,我们可能无法获得市场批准或实现我们候选产品的全部商业潜力。
我们可能会在未来的产品候选开发计划中使用配套诊断程序。如果这种伴随诊断是与临床计划结合开发的,FDA、EMA或类似的监管机构可能要求监管部门批准伴随诊断作为批准候选产品的条件。例如,如果我们使用诊断来测试哪些患者最有可能从我们的特定适应症治疗产品候选中受益,作为登记标准,那么我们可能需要在批准我们的产品候选的同时,获得FDA的批准或配套诊断的许可。我们还可能被要求向FDA证明伴随诊断的预测效用,即,诊断选择的患者的治疗将是有效的或比不是诊断选择的患者更有效。我们没有开发或商业化诊断的经验或能力,并计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。我们目前没有与任何第三方达成任何协议,为我们的任何候选产品开发或商业化配套诊断。配套诊断作为医疗设备受到FDA、EMA和其他外国监管机构的监管,在商业化之前需要单独的监管批准或许可。
此外,与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比,与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比,未来与伴随诊断一起开发的任何候选产品可能会被认为是负面的,这要么是因为伴随诊断的额外成本,要么是因为测试需要样本,或者是因为在管理我们的候选产品之前需要完成额外的程序来识别遗传标记。如果这些事件中的任何一种发生,都将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
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我们的业务存在重大的产品责任风险,如果我们不能获得足够的保险范围,产品责任成本可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功,此类声明可能会导致FDA、EMA或其他监管机构对我们产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。此类监管调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动,限制这些产品可用于的批准适应症,或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移,以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们希望在营销我们的任何候选产品之前获得产品责任保险。Apexigen现在拥有或我们可能获得的任何保险可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外,临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此,我们可能无法以合理的成本获得足够的保险,以保护我们免受产品责任索赔造成的损失,这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与我们的候选产品的监管审批和其他法律合规性事项相关的风险
FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时,而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准,我们将无法产生产品收入,我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的,通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异,这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定我们的数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。例如,FDA的肿瘤学卓越中心发起了Project Optimus,以改革肿瘤学药物开发和项目领跑者中的剂量优化和剂量选择范式,以帮助制定和实施支持早期临床环境批准的战略,以及其他目标。FDA计划如何实施这些目标,以及它们对特定临床项目和行业的影响尚不清楚。我们尚未提交或获得任何候选产品的监管批准,我们现有的产品候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得监管批准。
我们候选产品的申请可能由于许多原因而无法在初始或后续指示中获得监管部门的批准,包括以下原因:
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此外,我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。例如,美国联邦政府关门或预算自动减支(如2018年和2019年发生的情况),或FDA的其他优先事项,如回应新冠肺炎,可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少或要求大幅减少,从而可能导致响应时间减慢和审查期延长,从而潜在地影响我们推动候选产品开发或获得监管部门批准的能力。
这一漫长的审批过程,以及临床试验结果的不可预测性,可能导致我们无法获得监管部门的批准,无法将我们的任何候选产品推向市场,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能阻碍其监管批准或导致重大负面后果的特性。
我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入选患者完成试验的能力,和/或导致潜在的产品责任索赔。无论是非曲直或最终结果,产品责任索赔可能会导致我们的商业声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、患者或其他索赔人获得巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化,以及如果获得批准用于商业销售,对我们候选产品的需求减少。
此外,如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准,而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度,如果获得批准,可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
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对于我们的候选产品在美国以外的任何当前和未来的临床试验,FDA、EMA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们在美国以外进行临床试验,包括在欧洲,我们可能会选择在美国以外的地方进行未来的临床试验。FDA、EMA或适用的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据拟用作美国上市批准的基础的情况下,FDA一般不会仅根据外国数据批准申请,除非该数据适用于美国人口和美国医疗实践,并且试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的,并符合良好临床实践(GCP)法规。此外,必须满足FDA的临床试验要求,包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求,包括在特定国家的人口中对产品进行适当的审查。此外,此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受这些数据,可能会导致需要额外的试验,这将是昂贵和耗时的,并延误我们业务计划的各个方面,并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准,并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们的候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准,但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如,即使FDA、EMA或类似的外国监管机构批准候选产品的上市,外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准这些国家/地区的候选产品的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限,包括额外的临床前研究或临床试验,因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区,候选产品必须先获得报销批准,然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下,我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准,我们的目标市场将会减少,我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们申请并获得加速批准或突破性疗法、快速通道或其他旨在加快、促进或降低与FDA或其他监管机构对任何候选产品进行开发或监管审查或批准的成本的指定,也不能保证此类指定将导致更快的开发、监管审查或批准,也不会增加任何此类候选产品获得上市批准的可能性。
如果候选产品用于治疗严重疾病,而非临床或临床数据显示有潜力解决此类疾病未得到满足的医疗需求,或对此类疾病的现有治疗方法有实质性改善,则产品候选赞助商可以申请FDA快速通道或突破性治疗指定,并且在各种监管机构下可能有其他优先指定。未来,我们可能会根据我们的临床试验结果申请这种优先指定。即使我们可能会申请并获得快速通道、突破性治疗或其他优先指定,但此类优先指定并不确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比,我们可能不会经历优先指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外,如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道或突破性疗法的指定,它可能会撤回该指定。快速通道或突破性治疗指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。此外,即使我们的任何产品获得了快速通道或突破疗法认证,这也可能不会导致我们的产品更早获得监管部门的批准或商业化,因为获得FDA批准和将候选产品商业化需要大量且耗时的步骤。
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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准,我们的产品仍将受到广泛的监管审查。
如果我们的任何候选产品获得批准,它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续法规要求,包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂必须遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构施加的广泛要求,包括确保质量控制和制造程序符合良好制造规范(GMP)法规。因此,我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查,以评估对GMP的遵守情况以及对任何BLA、NDA或营销授权申请(MAA)中承诺的遵守情况。因此,我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力,包括制造、生产和质量控制。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准将受到产品可能用于营销和推广的已批准指示用途的限制,或受批准条件(可能包括实施REMS的要求)的限制,或包含可能代价高昂的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA、EMA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题。任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟,或者增加确保合规的成本。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动,以确保仅为批准的适应症并根据批准的标签的规定制造、销售和分销产品。我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制,必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此,我们可能不会将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。经批准的BLA、NDA或MAA的持有者必须提交新的或补充申请,并获得对经批准的产品、产品标签或制造工艺的某些更改的批准。我们还可以被要求进行上市后临床试验,以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的, 我们可能被要求进行一次成功的上市后临床试验,以确认我们的产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回上市批准。
如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题,如意料之外的严重程度或频率的不良事件,或生产该产品的设施存在问题,或不同意对该产品的促销、营销或标签,该监管机构可以对该产品或我们施加限制,包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求,监管机构或执法当局可能会采取其他措施:
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应,并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准,这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
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旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
第三方支付者,无论是国内的还是国外的,或者政府的还是商业的,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统发生了许多立法和监管变化,可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是,2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA),其中包括使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争,解决了计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠退税的新方法,提高了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税,将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理护理组织中的个人的处方,要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税,并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本,从而对我们的业务产生重大不利影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制,可能会产生不利影响:
我们预计,ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金,更严格的覆盖标准,更低的报销和新的支付方法。例如,2022年8月,国会通过了《2022年通胀降低法案》,其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款,包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判,对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税,要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣,如果其药品价格增长快于通胀,则有限的例外,以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。通胀降低法案中的处方药条款以及未来可能实施的其他医疗改革可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款,这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为,未能:
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如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准,并开始在美国将这些产品商业化,我们在此类法律下的潜在风险将显著增加,我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是,医疗行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募患者进行临床试验的过程中不当使用所获得的信息,这可能会导致监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。我们计划通过与此次发行相关的商业行为和道德准则,但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律而引起的。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守医保法,我们可能面临巨额处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们的任何候选产品获得FDA批准,并开始在美国商业化这些产品,我们的运营将受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束。可能影响我们运营的法律包括:
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类似的国家和外国法律法规,如国家和外国反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法,可能适用于药品商业实践,包括研究、分销、销售和营销安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗保健项目或服务的索赔。
由于这些法律的范围很广,而法定例外情况和可用避风港的范围很窄,尽管我们努力遵守这些法律,但我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减,任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外,我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。此外,实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
如果我们或我们雇佣的任何临床合作者、CRO、合同制造商或其他承包商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会受到罚款或罚款,或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们和我们雇佣的任何临床合作者、CRO、合同制造商或其他承包商和供应商都受许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束,包括:
我们的行动涉及使用危险和易燃材料,包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同,处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害,我们可能要对由此造成的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法,我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂,当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外,我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持着工伤保险
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为了支付我们的费用和开支,我们可能会因使用危险材料而对员工造成伤害,本保险可能不会为潜在的责任提供足够的保险。我们不承保特定的生物或危险废物保险,我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此,如果发生污染或伤害,我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款,我们的临床试验或监管批准可能被暂停,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
我们的业务活动可能受《反海外腐败法》(“FCPA”)以及我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束,包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西,以影响官方行动,或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管,因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外,在许多其他国家,与我们一起进行临床试验的研究人员和开药的医疗保健提供者受雇于他们的政府,而药品的购买者是政府实体。因此,我们与这些研究人员、处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近,美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和司法部增加了针对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规,特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动, 执行合规计划和禁止开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品,并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力,以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
不遵守隐私和数据保护法律、法规或合同义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人纠纷和诉讼,和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感信息,例如员工、个人、患者和协作者数据。此外,我们积极寻求通过研发伙伴关系和合作或其他方式获取包括患者数据在内的医疗信息。我们在保护个人数据的机密性和适当使用方面负有法律和合同义务。我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。这些数据保护法律和法规继续演变,可能会导致越来越多的公众审查,不断升级的执法和制裁水平,以及增加的合规成本。
在美国,管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规,包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如,联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营,包括在我们的临床试验期间。此外,我们可能会从第三方(包括我们从中获取临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息,这些信息受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束,该协议建立了隐私和安全标准,限制使用和披露可单独识别的健康信息,并要求实施行政、物理和技术保障措施来保护可单独识别的健康信息的隐私,并确保受电子保护的健康信息的机密性、完整性和可用性。确定个人可识别的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务处理,可能需要复杂的事实和统计分析,并可能受到不断变化的解释的影响。根据事实和情况,如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息,我们可能会受到民事和刑事处罚。执法活动可能导致财务责任和声誉损害,对这种执法活动的反应可能会消耗大量内部资源。我们不能确定这些规定将如何解释、执行, 也不适用于我们的行动。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外,我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂,需要不断修改我们的政策、程序和系统。不遵守这些法律可能会导致对我们的执法行动,包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、客户要求损害赔偿和其他
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任何可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响的情况,包括受影响的个人、我们声誉的损害以及商誉的损失(与现有客户和潜在客户有关)。
尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类攻击、破坏或其他安全漏洞或事件,或任何中断,都可能危及我们的网络,在那里处理的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失、被盗或以其他方式处理。任何此类访问、丢失、其他未经授权的处理或任何其他安全漏洞或事件都可能导致法律索赔或诉讼,以及根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如HIPAA和HITECH)承担的责任,以及监管处罚。某些安全漏洞必须通知受影响的个人,即HHS秘书,对于广泛的违规行为,可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。卫生和公众服务部有权施加处罚,但不试图通过非正式手段解决违规行为。此外,州总检察长有权提起民事诉讼,寻求禁令或损害赔偿,以回应威胁州居民隐私的侵权行为。尽管我们实施了旨在防止未经授权访问患者数据的安全措施,但目前可以通过多种渠道访问此类数据,并且不能保证我们可以保护我们的数据免受安全漏洞或事故、丢失或其他未经授权的处理。未经授权的访问、丢失、传播或其他处理也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营,包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉的能力, 通过我们的网站提供客户帮助,进行研究和开发活动,收集、处理和准备公司财务信息,提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息,并管理我们业务的行政方面。
我们可能会收集、处理、使用或传输来自位于欧盟的个人的与我们的业务相关的个人信息,包括与在欧盟进行临床试验相关的信息。此外,如果我们的任何候选产品获得批准,我们可能会寻求将这些产品在欧盟商业化。在欧盟,个人健康数据的收集和使用受到法律、法规和指令的管理,包括《一般数据保护条例(欧盟)2016/679》(“GDPR”)。这项立法规定了以下方面的要求:拥有处理与可识别个人有关的个人信息并将此类信息转移到欧洲经济区(“EEA”)以外(包括美国)的法律依据;向这些个人提供有关处理其个人信息的细节;确保个人信息的安全;与处理个人信息的第三方签订数据处理协议;回应个人对其个人信息行使权利的请求;向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为;任命数据保护官员;进行数据保护影响评估和记录保存。这项立法规定了与我们处理的个人数据有关的重大责任和责任,我们可能需要建立额外的机制,以确保合规。特别是,关于个人数据的跨境转移,欧洲联盟的司法和监管事态发展造成了不确定性。在2020年7月16日欧盟法院(CJEU)发布的一项裁决中,CJEU宣布欧盟-美国隐私盾牌这一跨境个人数据传输机制无效, 并对包括我们在内的公司施加额外的义务,依赖欧盟委员会(“SCCs”)发布的跨境个人数据转移标准合同条款。欧盟委员会于2021年6月4日发布了新的SCC,旨在解决CJEU的关切,并要求实施这些SCC。此外,英国信息专员办公室于2022年2月2日发布了新的标准合同条款(“英国SCC”),以支持将个人数据转移出联合王国,这些条款也必须实施。根据我们对当前监管义务和数据保护机构的指导的理解,我们已采取了一定的努力来确保将个人数据从欧洲经济区、瑞士和英国转移到美国,但CJEU的决定、修订后的SCC和英国SCC、监管指南和意见以及与跨境数据转移有关的其他发展可能要求我们对从EEA、瑞士和英国转移出的任何个人数据实施额外的合同和技术保障措施,这可能会增加合规成本,导致监管审查或责任增加,可能需要进行额外的合同谈判,并可能对我们的业务产生不利影响。财务状况和经营业绩。任何实际或据称未能遵守GDPR或欧盟、瑞士或英国成员国的其他法律、法规和指令的行为,都可能导致针对我们的巨额罚款、其他行政处罚和民事索赔,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,美国各州正在通过新的法律或修改现有的法律和法规,要求注意适用于与个人相关的数据的监管要求经常变化。例如,加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息,选择退出某些个人信息共享,并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义,可以包括我们的任何当前或未来的员工,他们可能是加州居民,或者我们收集或处理其数据的任何其他加州居民),并为这些居民提供了选择退出某些个人信息销售的新方式。《反腐败公约》规定
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对违规行为进行民事处罚,以及针对数据泄露行为提起私人诉讼,预计这将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前或临床),CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外,在2020年11月3日的选举中,加州选民通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案(CPRA)。CPRA从2022年1月1日开始规定与消费者数据相关的义务,预计2023年7月1日开始执行。CPRA大幅修改了CCPA,可能会导致进一步的不确定性,并要求我们产生额外的成本和支出以努力遵守。此外,美国其他州和美国联邦政府继续提出并在某些州采用以隐私为重点的立法,例如科罗拉多州、弗吉尼亚州、犹他州和康涅狄格州颁布的法律。这些州法律的各个方面仍然不明确,导致进一步的不确定性,并可能需要我们修改我们的数据实践和政策,并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。
不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外,我们或我们的伴侣获取信息的患者,以及与我们共享此信息的提供者,可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权,未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务,即使我们被判不承担责任,辩护也可能代价高昂且耗时,并可能导致负面宣传,可能损害我们的业务。
如果我们或第三方未能充分保护保密的个人、员工或患者数据,或者如果此类信息或数据被我们或第三方错误使用或披露给未经授权的人员或实体,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会面临损害赔偿或其他责任的索赔、监管调查和执法行动、诉讼、罚款或其他处罚,以及巨额补救费用。这些风险中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生实质性的不利影响。
与员工事务相关的风险、管理增长以及与我们业务相关的其他风险
我们的成功在很大程度上依赖于总裁、首席执行官杨晓东博士和其他高级管理层的服务,以及我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功,我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员,我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争,特别是在加利福尼亚州旧金山湾区的生物技术行业。我们高度依赖我们的管理层和科研人员的主要成员,特别是我们的总裁和首席执行官杨晓东博士。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才,特别是在管理层,这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并损害我们的经营业绩。特别是,如果我们不能及时招聘合适的接班人,包括杨博士在内的一名或多名高管的流失可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈,因此,我们可能无法继续吸引和留住为我们的业务未来成功所必需的合格人员。除了人才竞争,旧金山湾区的特点是生活成本高。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司,并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源,不同的风险状况,以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制,成功发展我们业务的潜力将受到损害。
为了成功实施我们的计划和战略,我们需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2022年9月30日,Apexigen拥有22名全职员工。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略,以及随着我们在业务合并后过渡到上市公司运营,我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:
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我们未来的财务业绩以及我们成功开发当前和任何未来候选产品并将其商业化的能力,在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力,我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来,以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前,在可预见的未来,我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务,包括基本上所有方面的临床管理和制造。我们不能向您保证,在需要时,独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们,或者我们可以找到合格的替代者。此外,如果我们不能有效地管理我们的外包活动,或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法获得我们当前和任何未来候选产品的营销批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证,我们将管理我们现有的第三方服务提供商,或以经济合理的条件寻找其他称职的外部承包商和顾问,或者根本不会。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织,我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们当前和任何未来候选产品所需的任务,因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们在获得任何批准后无法建立销售或营销能力,或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品,则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有,也从来没有一个营销或销售团队来营销、销售和分销我们未来可能获得监管部门批准的任何候选产品。为了将任何候选产品商业化,我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力,或与第三方达成安排,在我们可能获准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的,并且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议,代表我们提供此类服务,在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者,如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作,以增强我们自己的销售队伍和分销系统,或代替我们自己的销售队伍和分销系统,我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排,或者根本不能,我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化,或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化,无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作,我们未来的产品收入都将受到影响,我们可能会遭受重大的额外损失。
我们预期的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、税务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张,因为我们寻求获得监管部门的批准,并将我们目前和未来在美国以外的患者群体中使用的任何候选产品商业化。如果我们的产品
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如果候选人获得批准,我们可以聘请销售代表,并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而损害我们的运营结果。
有关知识产权的风险
如果我们无法获得、维护或保护我们开发的任何产品的知识产权,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们当前或未来的许可人获得、维护和保护专利和其他知识产权的能力,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请,以获得我们开发的对我们的业务重要的发明的专利权,包括与我们的候选产品相关的发明。我们还从第三方获得了专利和其他知识产权的权利,包括来自Abcam公司(以下简称“Epitics”)旗下的EPitology,Inc.的专利和其他知识产权的权利,这些专利和知识产权涉及在人类或兽医用药品领域中使用Epitics的技术产生的兔单抗。如果我们或我们的许可人无法获得或保持对此类发明和技术的专利保护,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂,我们以及我们当前或未来的许可人可能不会以合理的成本或及时地准备、提交、起诉、维护和执行所有必要或可取的专利申请。专利可能被宣布无效,专利申请可能不被批准,原因有很多,包括已知和未知的现有技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。也有可能我们
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否则,我们现在和未来的许可人将无法及时识别在研究、开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面,从而无法获得专利保护。尽管我们与有权访问我们的研究、开发和商业化活动的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、合作者、CRO、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类活动,从而危及我们寻求专利保护的能力。此外,科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表,有时甚至根本不发表。因此,我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人是第一个提出我们拥有的或任何许可的专利或专利申请中声称的发明的人,或者我们或我们当前或未来的许可人是第一个为该等发明申请专利保护的人。
此外,在某些情况下,我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护,这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可并依赖于我们当前和未来许可方的产品或技术。例如,根据我们与表面组学公司的许可协议,表面组学负责对授权给我们的专利和专利申请进行备案、起诉和维护。因此,这些专利和申请不得以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们当前或未来的许可方未能起诉、维护、强制执行或保护此类专利和其他知识产权,在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意,或者失去对这些专利或专利申请的权利,我们已许可的权利可能会减少或取消,我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。
生物技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们和我们当前或未来许可人的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利,从而保护我们的技术或产品的全部或部分,或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。此外,专利审查过程可能要求我们或我们当前和未来的许可人缩小我们或我们当前和未来许可人未决和未来专利申请的权利要求范围,这可能会限制可能获得的专利保护范围。此外,专利保护的范围在发布后可以重新解释。即使我们或我们当前或未来许可人的未决和未来专利申请作为专利发布,它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可内的任何专利可能会被第三方在法庭或美国及海外的专利局挑战、缩小、规避或宣布无效。我们和我们当前或未来许可人的专利申请不能针对第三方实施此类申请中所要求的技术,除非和直到专利从此类申请中颁发。, 然后,只有在发布的声明涵盖该技术的范围内。我们的竞争对手或其他第三方也可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
我们不能向您保证,我们已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术。如果存在这样的现有技术,它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。例如,有许多与抗体工程有关的第三方专利和专利申请,包括与CD40结合和片段结晶(Fc)结构域有关的专利和专利申请,这些专利和专利申请可能具有较早的优先权或公布日期,并可能被断言为相对于我们的专利和专利申请的现有技术。即使我们的专利确实颁发了,即使这些专利涵盖了我们的候选产品,第三方也可以发起反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方之间的审查、在法庭或专利局进行的废止或派生诉讼,或类似的程序,挑战此类专利的发明性、有效性、可执行性或范围,这可能会导致专利权利要求缩小或无效。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款。
此外,我们或我们当前或未来的许可人可能不得不参与美国专利商标局(“USPTO”)宣布的干扰程序,以确定发明的优先权,或参与授权后的挑战程序,例如在外国专利局的异议,挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或者限制我们的技术和候选产品(包括sotigalimab)的专利保护期限。即使最终结果对我们有利,这样的程序也可能导致大量成本,并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此,我们不知道我们的任何候选技术或产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。
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由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的,有些专利申请在发布之前仍是保密的,因此我们不能确定我们或我们当前和未来的许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外,如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请,则此类第三方可以在美国启动干预程序,以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请,则此类第三方可以在美国启动派生程序,以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下,如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业,或者对方受益于强制许可,我们也不能排除其他人实践我们的发明。
我们可能不会在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家/地区对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步,而且我们或我们当前和未来的许可人的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在,或者在一些国家可能没有美国那么广泛。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此,我们以及我们当前和未来的许可方可能不会阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们和我们当前或未来许可方的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们当前或未来许可方的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们当前或未来许可人的技术来开发他们自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们和我们当前和未来许可人拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争,我们和我们当前或未来许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术相关的保护,这可能会使我们和我们当前和未来的许可人难以阻止侵犯我们和我们当前或未来许可人的专利或营销竞争产品,总体上侵犯我们和我们当前或未来许可人的知识产权和专有权利。在外国司法管辖区强制执行我们和我们当前或未来许可人的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨大的成本,并将我们和我们当前或未来许可人的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利申请面临无法发放的风险,并可能引发第三方对我们或我们当前和未来的许可人提出索赔。我们或我们当前和未来的许可人可能不会在我们或我们当前和未来的许可人发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。一些司法管辖区可能会因为立法或地缘政治原因而拒绝尊重知识产权,比如俄罗斯最近表示,它不会尊重因乌克兰战争而对俄罗斯实施制裁的国家的公司的专利权。相应地,, 我们以及我们当前和未来的许可人在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能是有限的,这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们当前和未来的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可,我们的竞争地位可能会受到损害,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护候选产品的能力。
在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此成本高昂、耗时长,而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法,包括《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”),可能会增加这些不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》中的条款影响了专利申请的起诉方式,重新定义了现有技术,并为竞争对手提供了更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性,还可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外,假设满足可专利性的其他要求,在2013年3月15日之前,在美国,第一个发明权利要求的发明是
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在美国以外,第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后,根据《莱希-史密斯法案》,美国过渡到第一发明人提交申请制度,在这种制度下,假设其他法定要求得到满足,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发的专利或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在某些情况下,可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效,但在某些情况下,不遵守规则可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们当前和未来的许可方未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请,我们的专利保护可能会减少或取消,我们的竞争对手可能会更好地进入市场,推出与之竞争的产品或技术,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务,或者我们与许可方的业务关系受到干扰,我们可能会失去继续开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们是许多对我们的业务至关重要的知识产权和技术许可证的缔约方。例如,Apexigen在某些知识产权下获得了表观组学的独家许可,该知识产权涉及利用表观组学的技术在人类或兽医用药品领域产生的兔单克隆抗体,尽管许可协议现已到期,但仍有一定的持续付款和其他义务。此外,如果我们未能履行我们在这些技术协议下的义务,包括付款和尽职条款,或发生其他特定事件,如我们的破产,我们当前和未来的许可人可能有权终止这些协议,在这种情况下,我们可能不会开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品,或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发或许可的候选技术或产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议,这些协议可能无法以同样有利的条款向我们提供,或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对知识产权或对我们的发展计划至关重要的技术的权利。
根据许可协议,可能会发生关于知识产权的争议,包括:
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此外,Apexigen许可第三方知识产权或技术的协议通常很复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可开发的任何候选产品的必要权利。
第三方可能持有对我们当前或未来候选产品的开发非常重要或必要的知识产权,包括专利权。为了避免侵犯这些第三方专利,我们可能会发现从这些第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。此外,我们可能需要从现有的许可人和其他人那里获得额外的许可,以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品商业化。此外,对于我们与第三方共同拥有的任何专利,我们可能需要为这些共同所有人对此类专利的利益提供许可。但是,我们可能无法从第三方获得此类许可或以其他方式获得或许可我们认为是我们开发的候选产品所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更强的临床开发或商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。因此,我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何此类许可证(如果有的话)。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法,或者开发或许可替代技术,所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点, 我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化,这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外,即使我们获得了许可,它也可能是非独家的,从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术,这可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,我们拥有和授权的一些专利和专利申请是,而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方,而这些第三方可以销售竞争对手的产品和技术。此外,我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作,以便针对第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
第三方可能对我们提起诉讼,指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,或者我们可能对第三方提起诉讼,挑战第三方控制的知识产权的有效性或范围,其结果将是不确定的,并可能对我们的业务成功产生不利影响。
我们的商业成功取决于我们有能力开发、制造、营销和销售我们的候选产品,并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下,使用我们和我们当前或未来许可人的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。第三方可能会对我们或我们当前和未来的许可方提起法律诉讼,指控我们或我们当前和未来的许可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。此外,我们或我们当前和未来的许可人可以对第三方提起法律程序,以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围,包括在美国或其他司法管辖区的异议、干扰、复审、当事各方之间的审查或派生程序。这些诉讼的费用可能很高,而且
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这很耗时,而且我们或我们当前和未来的许多许可人在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们或我们当前和未来的许可人更多的资源来起诉这些法律行动。
有第三方专利,如果作为专利发放,与抗体工程有关的专利申请,包括CD40和Fc域,可能被解释为涵盖我们的候选产品,包括sotigalimab。控制这些专利的第三方可能会声称我们的候选产品,包括sotigalimab,侵犯了这些专利。对我们提出侵权、挪用或其他知识产权索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济,这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量分流我们业务中的管理层和员工资源。此外,即使我们认为任何第三方知识产权索赔没有法律依据,也不能保证法院会在有效性、可执行性、优先权或不侵权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定此类第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的,这可能会对我们将所主张的第三方专利所涵盖的任何产品或技术商业化的能力造成实质性和不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何此类第三方美国专利的有效性,我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。不利的结果可能要求我们或我们当前和未来的许可方停止使用相关技术,或停止开发或商业化我们的候选产品, 或者试图从胜利方获得对其的许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们当前和未来的许可人提供许可,我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们当前和未来的许可方获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们当前和未来的许可方许可的相同技术,并且可能需要我们支付大量许可和版税。此外,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。对第三方知识产权的侵权、挪用或其他违规行为可能会阻止我们将候选产品商业化,或迫使我们停止一些业务运营,这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔,声称我们或我们的员工、顾问或顾问挪用了他们的知识产权,或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工、顾问和顾问,包括我们的高级管理层,都曾受雇于其他生物制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工签署了与以前的工作有关的所有权、保密和/或竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或这些个人可能会受到指控,即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的机密信息或知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供,或者根本不会。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们无法保护我们的机密信息和商业秘密,这将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外,我们还依靠商业秘密,包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。商业秘密可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议并披露我们的
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包括我们的商业秘密在内的专有信息,我们可能得不到针对此类违规行为的充分补救。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发基本相同的信息和技术,我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发基本相同的信息和技术。如果竞争对手合法获取或独立开发了我们的任何商业秘密,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们未能充分保护我们的商业秘密和机密信息,将损害我们的业务和我们的竞争地位。
如果在法庭上受到挑战,涉及我们一项或多项候选产品或技术的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。
为了保护我们的竞争地位,我们可能需要不时诉诸诉讼,以强制执行或捍卫我们拥有或授权给我们的任何专利或其他知识产权,或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难、不可预测和昂贵的,我们或我们的许可人或合作伙伴的许多对手在这些诉讼中可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律行动。因此,尽管我们或我们的许可人或合作伙伴做出了努力,我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们拥有或控制的知识产权,特别是在法律可能不像欧盟和美国那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法执行我们的权利-在这种情况下,我们的竞争对手可能被允许使用我们的技术,而不需要向我们支付任何许可费。然而,此外,涉及我们专利的诉讼还存在这样的风险,即我们的一项或多项专利将被认定为无效(在逐一索赔的基础上,全部或部分无效)或无法强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将我们的产品商业化或使用我们的技术,包括我们的APxiMAB平台,然后直接与我们竞争,而不向我们付款。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼,以强制执行涵盖我们产品之一的专利,被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国或欧洲的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉很常见。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个,例如,缺乏新颖性、明显或不可使用性。对不可执行性的索赔可能涉及与专利起诉有关的人在起诉期间向欧洲专利局或美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。可能的程序包括复审、授予后复审、当事各方复审、干扰程序、派生程序,以及在外国法域的同等程序(例如,反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在专利诉讼期间,法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉,我们将至少失去部分,甚至可能全部损失。, 我们的一个或多个候选产品或APxiMAB平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,无论结果如何,诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移,这可能会损害我们的业务和财务业绩。如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计,专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的纠纷或诉讼,这可能是昂贵、耗时、不成功的,并导致我们的知识产权所有权受到挑战。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权,或我们的许可人的专利或其他知识产权,或者我们或我们的许可人可能被要求对侵权、挪用或其他违规行为的索赔进行抗辩。此外,我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。可能会出现与我们认为源自或与我们的专利或技术相关的知识产权相关的其他纠纷,包括与sotigalimab有关的纠纷。例如,Apexigen知道前合作者提交的某些专利申请,涉及与我们的Sotiga计划相关的生物标记物和患者选择发现。Apexigen认为,我们拥有这些临时专利申请所涵盖的知识产权。我们正在与前合作者讨论将他们在这一知识产权上的权利转让给我们,但不能保证我们会对这一问题达成令人满意的解决方案。
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为了打击侵权、挪用或其他未经授权的使用,我们或我们的许可人可能被要求协商解决此类纠纷或提出侵权索赔,其中任何一项都可能既昂贵又耗时。我们或我们的许可人对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们或我们的许可人提出反诉,声称我们或我们的许可人侵犯了他们的专利,或者我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们或我们的许可人的一项专利全部或部分无效或不可执行,狭义地解释该专利的权利要求,或以我们或我们的许可人的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
我们可能会发现,对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的,以确定与我们或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。如果我们或我们的许可人在我们或他们受到的任何干扰诉讼中不成功,我们可能会因失去一项或多项拥有或许可的专利而失去宝贵的知识产权,或者我们拥有或许可的专利权利可能会缩小、无效或无法执行。如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败,我们可能被要求从第三方获得并维护许可证,包括参与任何此类干扰程序或其他优先权发明权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不存在,或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证,我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有或许可的专利主张可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。
上述任何知识产权纠纷或诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。
知识产权诉讼或诉讼可能会导致我们花费大量资源并分散我们人员的注意力。
即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移,这可能会损害我们的业务。此外,与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力,以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致我们普通股的股价下跌。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的大多数竞争对手都比我们大,拥有更多的资源。因此,他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用,因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此,尽管我们做出了努力,我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长或数据独占权,我们的业务可能会受到实质性损害。
专利的寿命是有限的。由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的申请日期起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利,一旦产品的专利有效期到期,我们可能会面临来自竞争药物的竞争,包括生物相似或仿制药。例如,我们拥有的涵盖sotigalimab的某些专利将于2032年在美国开始到期,如果没有延期,类似的专利申请正在外国司法管辖区等待批准。在相关专利到期时,此类专利所涵盖的基础技术可被包括竞争对手在内的任何第三方使用。虽然美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复行动》(下称《哈奇-瓦克斯曼法案》)下的专利期限延长可用于延长专利期限,但我们不能保证会获得任何此类专利期限的延长,如果可以,延长时间有多长。
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根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年,作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年,只能延长一项专利,并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是,我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外,专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短,我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标,也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。我们不能向您保证,我们未来将提交的任何商标申请都会获得批准。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝,尽管我们有机会对这些拒绝做出回应,但我们可能无法克服这些拒绝。此外,在美国专利商标局的诉讼程序中,以及在许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中,第三方有机会反对未决的商标申请,并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼,我们的商标可能无法继续存在,这可能会迫使我们重新命名我们的商标。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
如果这些事件中的任何一个发生,都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行我们的临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能在截止日期前完成此类试验、研究和研究。
我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依靠第三方对其候选产品进行临床试验,包括由第三方赞助的IST;这些第三方还包括CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员。我们预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行更多的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工,除了根据我们的协议向我们提供的补救措施外,我们控制任何此类第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间的能力有限。在某些情况下,这些第三方可能不会及时向我们提供正在进行的临床试验的信息。第三方还可能以各种方式违反管理此类临床试验的协议的条款,包括断言
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合同上属于我们的知识产权。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排,这将推迟我们的药物开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制,但不会免除我们的监管责任。例如,我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外,FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在特定监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须使用根据现行GMP法规生产的产品进行。我们未能或我们聘请的第三方未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将推迟上市审批过程。我们还被要求在一定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验,并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。未能做到这一点可能会导致罚款、负面宣传, 以及民事和刑事制裁。
我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准,并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订了生产Sotigalimab和我们用于临床前研究和正在进行的临床试验的其他候选产品的合同,并预计将继续这样做,以进行更多的临床试验,并最终实现商业化和其他候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险,这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造我们用于临床开发和商业化的候选产品。在我们组织成员的指导下,我们依赖,并将继续依赖第三方制造商生产符合临床试验GMP要求的候选产品。我们目前依靠一家第三方制造商药明生物(香港)有限公司(“无锡”)生产我们的候选产品Sotiga和APX601。我们预计,我们目前该制造商提供的Sotiga的数量和稳定性将足以供应我们目前正在进行的临床试验,直到2023年年中。我们计划于2022年年中在无锡进行第一次药物物质生产。如果无锡成功生产Sotiga,FDA和其他相关监管机构批准了我们的可比性协议,我们预计到2023年年中,Sotiga药物产品将准备好临床使用。如果无锡遭遇生产延迟或未能成功生产Sotiga,或者FDA或其他相关监管机构不接受我们的可比性协议,我们可能会在2023年年中之前用完Sotiga药物产品来供应Sotiga的临床开发。
生物疗法的制造是复杂的。预计在从早期临床试验到商业化的发展过程中,制造细胞线、制造过程或分析方法将发生变化。这些变化带来的风险是,这些变化的预期目标无法实现,可能需要进一步的开发工作才能实现这些目标,这可能会推迟我们满足临床或商业供应需求的能力。我们对Sotiga的制造地点、细胞系、工艺和分析方法的改变代表了Sotiga计划的具体风险增加。然而,Apexigen目前还没有Sotiga和APX601药物物质和药物产品的替代制造商。对于APX601候选产品,我们已经在无锡成功地完成了药物物质的运行,预计在2022年下半年准备好APX601临床材料供使用。
如果我们的候选产品因任何原因意外失去供应,无论是由于制造、供应、存储问题或其他原因,我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止,或者需要重新启动或重复,例如在Apexigen之前切换到新的合同制造商时发生的情况。如果我们之前没有获得足够的候选产品供应,更换我们唯一的制造商可能会导致实质性的延迟,并可能中断我们的临床试验。
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我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议,或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议,依赖第三方制造商也会带来额外的风险,包括:
我们无法控制包括无锡在内的合同制造合作伙伴在生产活性药物物质和成品时遵守GMP规定的许多方面,并依赖于这些合作伙伴。第三方制造商可能无法遵守美国出口管制法规、GMP法规或美国以外的类似监管要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料,他们将无法确保和/或保持其制造设施的市场批准。此外,我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品,或者如果它在未来撤回任何此类批准,我们可能需要寻找替代制造设施,这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规,可能会导致对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉,任何这些都可能对我们的药品供应造成重大不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的药物商业化的能力产生不利影响。
我们可能无法从我们候选产品的进一步扩大生产中获得我们预期的效率,我们的第三方制造商可能无法为我们的候选产品成功扩大足够质量和数量的生产,这可能会延迟或阻止我们进行临床试验或其他候选产品的开发或商业化。
我们希望我们的第三方制造商无锡能够以足够的规模和时间生产我们的候选产品,足以完成我们计划的临床试验,如果我们获得市场批准,就可以将我们的产品商业化。
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候选者,包括Sotigalimab,作为我们目前目标的迹象。然而,我们可以考虑增加批次规模以获得成本效益。如果我们当前的制造商或我们使用的任何其他制造商此时无法扩大我们候选产品的生产,我们可能无法获得这样的成本效益,也可能无法实现通常预期的进一步扩大制造的好处。此外,在扩大规模活动期间可能会出现质量或其他技术问题。如果我们的第三方制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模,候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行,任何最终产品的上市批准或商业发布可能会延迟或无法获得,这可能会严重损害我们的业务。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和后期临床试验发展到上市批准和商业化,开发计划的各个方面,如制造方法和配方,在此过程中经常会发生变化,以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本,并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。FDA可能不会批准我们第三方制造商的工艺或设施。这可能会推迟临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟我们候选产品的批准,并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。
我们已经并可能在未来与第三方签订更多协议,根据这些协议,这些各方已经或将被授予开发使用我们的APxiMAB平台发现的候选产品的许可证。如果任何此类计划不成功或与此类计划相关的纠纷发生,我们可能无法实现此类计划的全部商业利益。
我们的APXI MAB平台已经发现了几个在多个治疗领域具有潜在实用价值的候选产品,并产生了五个已授权给第三方的项目,其中包括较大的全球生物制药公司和中型地区性或中国重点关注的公司。我们未来许可和协作安排的可能对手方包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。此类安排通常允许许可方控制他们专门用于根据我们许可给他们的技术开发任何候选产品或可能将其商业化的资源的数量和时间,但受许可中任何地区或领域的使用限制。此外,Apexigen还与ESBATech AG建立了合作伙伴关系,ESBATech AG后来被Alcon收购,后来又被诺华公司收购,以提供兔单抗,以开发针对某些疾病的候选产品。
我们通常从被许可人那里谈判里程碑付款和特许权使用费,这将需要他们的产品候选开发计划取得不同程度的成功,以便我们从他们那里获得收入。我们从这些许可安排中获得收入的能力将取决于我们的交易对手成功开发他们正在开发的候选产品并将其商业化的能力。我们无法预测我们进入的任何许可计划的成功与否,也无法预测此类计划是否会给我们带来任何有意义的里程碑或版税收入。
涉及从我们的许可技术派生的候选产品的第三方开发的许可计划给我们带来以下风险:
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Beovu®是诺华公司开发的一种药物产品,涵盖在与Apexigen的ESBATech协议范围内。诺华公司已批准Beovu用于新生血管(湿性)老年性黄斑变性(AMD),并用于治疗糖尿病黄斑水肿所致的视力障碍,诺华公司继续开发Beovu用于其他适应症。根据ESBATech协议的条款,诺华有义务就Beovu的全球净销售额向Apexigen支付非常低的个位数特许权使用费。然而,诺华对其根据协议向Apexigen支付特许权使用费的义务提出了异议,并在抗议下继续支付此类特许权使用费。因此,Apexigen已确定,从诺华收到的Beovu任何基于销售的特许权使用费目前完全受到限制,Apexigen已将特许权使用费收益作为递延收入记录在其合并资产负债表中,截至2021年12月31日和2022年6月30日的总额分别为360万美元和460万美元。如果与诺华之间有关专利使用费义务的纠纷没有通过谈判顺利解决,或者如果双方通过仲裁或诉讼使纠纷升级,则不能保证我们将部分或全部承认此类历史和未来的专利使用费收入,我们可能被要求退还迄今收到的用于受限专利使用费付款的现金,我们可能无法收到未来的付款,我们可能会产生与此类纠纷相关的巨额成本和管理分心。在这一争端持续期间,Beovu的特许权使用费权利将受到损害,这将限制我们对这一特许权使用费流行使所有权或将其货币化的能力,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
本“风险因素”一节中描述的许多与产品开发、知识产权、监管审批和商业化有关的风险也适用于我们被许可方的活动,对这些交易对手及其产品开发计划的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。
如果我们寻求建立更多的合作,但无法做到,我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们目前正在寻求与全球合作伙伴接洽,以推动
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Sotigalimab,并可能寻求有选择地形成其他合作,以扩大我们的能力,潜在地加速研发活动,并为第三方的商业化活动提供支持。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件,以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权的所有权和行业以及总体市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术,以获得类似的可供合作的迹象,以及这样的合作是否会比与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外,最近大型制药公司之间的业务合并数量很大,导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作,该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
如果我们试图达成合作,我们可能不会及时、以可接受的条件谈判合作,甚至根本不谈判。如果我们无法做到这一点,我们可能不得不减少候选产品的开发,减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划,推迟其潜在的商业化,或缩小任何销售或营销活动的范围,或者增加我们的支出,并自费进行开发或商业化活动。
如果我们进行收购、战略合作或合作,这可能会增加我们的资本要求,稀释我们的股东,导致我们产生债务或承担或有负债,并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购机会和战略伙伴关系或合作,包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险,包括:
此外,如果我们进行收购,我们可能会发行稀释证券,承担或产生债务,产生巨额一次性费用,并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外,我们可能找不到
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如果没有合适的收购机会,这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
其他一般风险
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响,包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究。
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新冠肺炎疫情继续对我们按计划有效开展业务运营的能力构成威胁,不能保证我们会避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务造成实质性影响,包括我们的业务中断、整体或行业内的商业情绪下降,或者由于联邦、州和地方政府当局可能要求或强制的关闭。
此外,我们与之接触或可能接触的某些第三方,包括合作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方,也同样在根据新冠肺炎疫情调整其运营和评估其能力。如果这些第三方遭遇关闭或持续的业务中断,我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。例如,由于新冠肺炎疫情,我们一个或多个候选产品的材料采购或制造供应链可能会出现延误,这可能会推迟或以其他方式影响我们的临床前研究和计划中的临床试验。此外,我们所有的临床前研究都是由CRO进行的,这些研究可能会因大流行而停止或推迟。新冠肺炎对医院和临床站点的不成比例的影响也很可能会对我们计划的临床试验的招募和保留产生影响。CRO还根据FDA发布的指导意见对此类试验的操作进行了某些调整,以努力确保患者的监测和安全,并将大流行期间试验完整性的风险降至最低,未来可能需要做出可能影响我们临床试验的时间或登记的进一步调整。其中许多调整是新的和未经测试的,可能没有效果,可能会增加成本,并可能对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。虽然我们目前正在继续我们的临床试验和临床前研究,但我们可能会在完成临床试验、临床前活动和受试者登记方面遇到延误。, 可能需要暂停我们的临床试验,并可能由于新冠肺炎大流行的影响而对此类试验产生其他负面影响。
此外,由于新冠肺炎大流行(其范围和持续时间尚不确定),我们可能需要制定和实施更多旨在帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒影响的临床试验政策和程序,这可能包括使用远程医疗访问、对受试者和临床地点进行远程监测以及确保根据研究方案并符合GCP规定收集可能因大流行而中断的临床试验数据的措施。可能错过预定预约的受试者,研究药物供应的任何中断,或由于大流行而可能导致在临床试验期间产生不完整数据的其他后果,必须充分记录并证明其合理性。例如,2020年3月,美国食品和药物管理局发布了一份关于在疫情期间进行临床试验的指导意见,该指导意见随后进行了更新,其中描述了受疫情影响的临床试验赞助商的一些考虑因素,包括要求在临床试验报告中包括为管理试验而实施的应急措施,以及新冠肺炎大流行造成的试验中断;按唯一的受试者标识符和研究地点列出受新冠肺炎大流行相关研究中断影响的所有受试者清单,并描述个人参与情况如何改变;以及针对实施的应急措施(例如,参与者停止研究产品和/或研究、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对报告的临床试验的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。2020年6月,美国食品药品监督管理局还发布了《关于应对药品生产从业人员新冠肺炎感染的良好生产规范注意事项的指导意见》, 包括对生产控制的建议,以防止药物污染。
新冠肺炎大流行还在继续演变。虽然新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定,但持续和旷日持久的公共卫生危机,如新冠肺炎疫情,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言,它还可能具有增加本节和“风险因素”部分描述的许多其他风险的效果。
我们的内部计算机系统,以及我们的第三方研究机构合作者、其他承包商和顾问使用的系统,可能会出现故障或遭受其他故障、网络攻击或信息安全漏洞和事件,这些可能会危及此类系统和数据的机密性、完整性和可用性,导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断,机密、财务或专有信息的风险披露,并影响我们的声誉。
尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统,以及我们的第三方研究机构合作者和其他承包商或顾问使用的计算机系统,可能容易受到损害、危害、中断和未经授权
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由于各种原因导致的访问,包括系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、恶意第三方的网络攻击,以及我们的员工、我们的第三方研究机构合作者、其他承包商和顾问和/或其他第三方的疏忽或故意行为。随着网络威胁格局的演变,攻击的频率、复杂性和强度都在增长,并且变得越来越难以检测。考虑到我们的几名人员以及我们的合作者、承包商和顾问的远程工作,以及俄罗斯及其附属机构为应对乌克兰战争而发出的网络攻击威胁,这些风险都会增加。此类攻击可能包括使用按键记录器或其他有害和致命的恶意软件,包括勒索软件或其他拒绝服务,并可以通过恶意网站、使用社会工程和/或其他手段进行部署。如果发生故障、网络攻击或其他信息安全漏洞或事件,并导致我们的运营中断或任何数据丢失、腐败或不可用,或者如果上述任何情况被认为已经发生,则可能导致机密信息(包括商业秘密、其他知识产权或金融信息)的丢失或挪用,以及我们的开发计划和业务运营的实质性中断,任何这些都可能导致我们的研究以及我们候选产品的其他进一步开发和商业化的重大延迟或挫折。例如,已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
同样,我们依赖我们的第三方研究机构合作者来研究和开发我们的候选产品,并依赖其他第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验,而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们或我们的合作者以及其他承包商和顾问遭受或被视为遭受的任何中断、安全漏洞或事件,包括导致数据或系统丢失或损坏的任何此类中断、违规或事件,或对机密、财务、专有或个人信息(包括与我们的人员相关的数据)的不当披露、访问、丢失或其他处理,可能导致机密、财务、专有和个人信息的丢失、披露或其他未经授权的处理,可能会推迟我们候选产品的进一步开发和商业化,可能直接损害我们的声誉,迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律的等价物。让我们接受强制性纠正行动,否则将使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规下的责任,这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,可能会对我们的业务产生不利影响。不能保证我们或我们的合作者、其他承包商和顾问或其他业务对手方能够成功地检测、防止或以其他方式响应安全漏洞或事件,或从所有故障、服务中断、攻击或其他安全漏洞或事件中完全恢复系统或数据。
此外,与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉,并导致我们产生巨额成本,包括法律费用和补救费用。我们预计在检测和防止安全漏洞和事件的努力中会产生巨大的成本,而且我们可能会面临增加的成本和要求,以便在发生实际或预期的中断或安全漏洞或其他安全事件时花费大量资源。
我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息的我们的系统或第三方系统的任何此类中断或故障或安全漏洞或事件或影响而产生的潜在损失。此外,我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险,或者根本不能。此外,我们的保险可能不包括针对我们的所有索赔,在任何情况下都可能有很高的免赔额,而且无论胜诉与否,为诉讼辩护可能代价高昂,并转移管理和技术人员的注意力。
我们的业务受到通货膨胀率上升的影响。
美国最近经历了历史上最高的通胀水平。根据美国劳工部的数据,在截至2022年7月31日的12个月里,美国的年通货膨胀率约为8.5%。如果通货膨胀率继续上升,例如由于劳动力和用品成本的增加,它将影响我们的支出,如员工薪酬和研发费用。研发费用占我们运营费用的很大一部分。在我们将候选产品推向市场期间,这些增加的费用可能无法轻易收回。此外,美国正经历着严重的劳动力短缺,这反过来又创造了一个非常有竞争力的工资环境,可能会增加我们的运营成本。如果通胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响,它可能会对我们的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的第三方研究机构和制药公司合作者、制造商以及其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)以及其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响,包括恐怖主义和战争。另外,对于我们的一些临床试验,
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我们依赖第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发,他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响,我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
我们的大部分业务,包括我们的公司总部,都位于加利福尼亚州的旧金山湾区。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长时间中断,可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们维持惯例的保险范围,但在这种情况下,我们的保险可能无法涵盖所有损失,我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
2022年2月,俄罗斯对乌克兰发动战争。因此,美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术,以及旅行禁令和资产冻结,影响到俄罗斯的相关个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级,美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁,并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果,其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、网络攻击威胁、长期更高的通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到政府的进出口管制,如果我们违反这些管制,可能会削弱我们在国际市场上竞争的能力,或者让我们承担责任。
我们的产品可能受到美国出口管制法律和法规的约束,包括出口管理条例(“EAR”)和由外国资产管制办公室(OFAC)维持的贸易和经济制裁。因此,向某些国家/地区、最终用户和最终用户出口、再出口或转让我们的产品可能需要出口许可证。如果我们不遵守这样的美国出口管制法律法规、美国经济制裁或其他类似法律,我们可能会受到民事和刑事处罚,包括巨额罚款,可能因故意违规而监禁员工和经理,以及可能失去我们的出口或进口特权。为特定的销售或产品获得必要的出口许可证可能是不可能的,而且可能非常耗时,并可能导致销售机会的延误或丧失。此外,美国出口管制法律和经济制裁禁止向某些美国禁运或制裁的国家、政府和个人出口产品,以及禁止将产品出口到被禁止的最终用途。即使我们采取预防措施确保我们和我们的合作伙伴遵守所有相关的出口管制法律和法规,但我们或我们的合作伙伴(包括第三方制造商)如果未能遵守此类法律和法规,可能会给我们带来负面后果,包括声誉损害、政府调查和处罚。
我们产品的变化或这些国家进出口法规的变化可能会导致我们的产品延迟进入国际市场,阻止我们拥有国际业务的最终客户在全球范围内部署我们的产品,或者在某些情况下,完全阻止或推迟向某些国家、政府或个人出口或进口我们的产品。进出口法律或法规、经济制裁或相关法规的任何变化,现有出口、进口或制裁法律或法规的执行或范围的变化,或此类出口、进口或制裁法律或法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化,都可能导致我们产品的使用量减少,或导致我们向具有国际业务的现有或潜在终端客户出口或销售我们产品的能力下降。我们产品使用的任何减少或我们向国际市场出口或在国际市场销售产品的能力受到限制,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
任何针对我们的法律程序或索赔都可能是昂贵和耗时的辩护,并可能损害我们的声誉,无论结果如何。
我们未来可能会受到法律诉讼和在正常业务过程中产生的索赔的影响,包括知识产权、合作、许可协议、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔,以及政府和其他监管调查和诉讼。这类事情可能会耗费时间,分散管理层的注意力和资源,导致我们产生巨额费用或责任,或者要求我们改变我们的业务做法。此外,诉讼费用和这笔费用的时间逐期很难估计,可能会发生变化,可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性,我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷,即使我们有正当的索赔或抗辩。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
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我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日,Apexigen的联邦净营业亏损(NOL)结转总额为1.296亿美元。在这1.296亿美元中,1.014亿美元是无限期结转的,但受80%的应税收入限制,如果不使用,2830万美元将于2033年开始到期。截至2021年12月31日,Apexigen拥有加州NOL结转的6450万美元,如果不使用,这些结转将于2035年开始到期。根据修订后的《1986年美国国税法》第382和383条,如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在连续三年期间,某些股东的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算)),该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后应纳税所得额或税款的能力可能受到限制。作为之前的融资交易和/或与本次业务合并相关的结果,Apexigen可能已经或我们可能已经经历过这样的所有权变更。我们还可能在未来经历所有权的变化,因为我们的股票所有权随后发生了变化,其中一些是我们无法控制的。因此,我们使用变动前NOL结转和其他变动前税项属性抵销变动后应纳税所得额或税项的能力可能会受到限制。
税法的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
未来可能颁布的美国联邦、州、地方和外国税法的变化可能会影响我们商业运营的税收待遇。例如,美国最近颁布了2022年通胀削减法案,其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外,经济合作与发展组织提出了一些税收条款,如果我们在国际上扩张,这些条款可能会影响我们的业务。此外,2022年1月1日,2017年减税和就业法案的一项条款生效,该条款取消了在发生的年份扣除国内研发成本的选项,而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营业绩和一般业务状况产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何,普通股的价格可能会波动,也可能会下降。你可能会损失部分或全部投资。
我们普通股的交易价格是不稳定的。股票市场最近经历了极端的波动。这种波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。您可能无法以有吸引力的价格转售您的股票,原因如下:
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这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格,无论我们的经营业绩如何。此外,如果我们普通股的公开流通股和交易量较低,价格波动可能会更大。因此,你的投资可能会蒙受损失。
在过去,在市场波动之后,股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼,无论此类诉讼的结果如何,都可能造成巨额成本,并将资源和执行管理层的注意力从我们的业务上转移出去。
不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
如果纳斯达克因未能达到上市标准而将我们的股票从其交易所退市,我们和我们的股东可能面临重大不利后果,包括:
我们的某些认股权证被计入认股权证负债,并在发行时按公允价值记录,每个期间的公允价值变化在收益中报告,这可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至截止日期,我们有123,500份私募认股权证未偿还。这些认股权证将在截止日期后30天内可行使,前提是我们拥有证券法下的有效登记声明,涵盖可在行使时发行的普通股的股份,并且与该等认股权证相关的最新招股说明书可供查阅,且该等股份已根据持有人所在国家的证券或蓝天法律登记、合资格或豁免登记(或我们允许持有人在某些情况下以无现金方式行使其认股权证)。一旦私募认股权证可行使,我们可在某些情况下赎回尚未发行的认股权证。根据公认会计原则,我们需要评估这些权证的或有行使条款,然后评估其结算条款,以确定它们应作为权证负债还是作为权益入账。任何不等于我们固定数量的股权股票的公允价值与固定货币金额之间的差额的结算金额,将使这些权证无法被视为与其本身的股票挂钩,因此也不能被计入股权。由于私募认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人持有时可由吾等赎回的条款,未能满足将该等认股权证入账为权益的规定。因此,吾等须将该等私人配售认股权证作为认股权证负债入账,并记录(A)该负债按公允价值计算,及(B)于公布盈利的每一期间结束时公允价值的任何其后变动。公允价值变动对收益的影响可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。
如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何重大弱点,任何此类已发现的重大弱点都可能限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期综合财务报表重大错报的账目错报或披露的能力。在这种情况下,除了适用的证券交易所上市要求外,我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股票价格可能会因此下跌。我们不能向你保证,我们迄今采取的措施或我们未来可能采取的任何措施,将足以避免未来可能出现的重大弱点。
在可预见的未来,我们不打算为我们普通股的股票支付股息。
我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益,为我们业务的发展和增长提供资金。因此,在可预见的未来,我们预计不会宣布或支付任何普通股股票的现金股息。未来宣布和派发股息的任何决定将由董事会酌情决定,并将取决于(其中包括)我们的业务前景、经营结果、财务状况、现金需求和可用性、与我们的债务有关的某些限制、行业趋势和我们董事会可能认为相关的其他因素。任何此类决定也必须遵守管理我们目前和未来债务的协议中的合同限制和契约。此外,我们可能会产生额外的债务,其条款可能会进一步限制或阻止我们支付普通股的股息。因此,您可能不得不在价格上涨后出售部分或全部我们的普通股,以从您的投资中产生现金流,而您可能无法做到这一点。我们不能或决定不支付股息,特别是在我们行业的其他人选择这样做的情况下,也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果证券分析师不发表关于我们的研究或报告,或者如果他们对我们或我们的行业发表负面评论,或者下调我们的普通股评级,我们普通股的股价可能会下跌。
我们普通股的股票交易市场将在一定程度上取决于第三方证券分析师发布的关于我们以及我们经营的行业的研究和报告。我们可能无法或缓慢地吸引研究报道,如果一位或多位分析师停止对我们的报道,我们证券的价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能涵盖我们的分析师改变了他们对我们证券的不利建议,或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议,我们证券的价格可能会下降。如果任何可能覆盖我们的分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这可能会导致我们证券的价格或交易量下降。此外,如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级,或者如果我们的报告结果与他们的预期不符,我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们增发普通股可能会使其他公司难以收购我们,可能会稀释您对我们的所有权,并可能对我们的股价产生不利影响。
我们向美国证券交易委员会提交了S-8表格登记声明,规定根据我们的2020计划、2022计划和2022年ESPP已发行或预留发行的普通股进行登记。在归属条件及任何适用的锁定协议届满后,根据表格S-8的登记声明登记的股份可立即在公开市场转售,不受限制。此外,根据我们与林肯公园签订的日期为2022年3月17日的购买协议(“林肯公园购买协议”),我们有权指示林肯公园不时购买总额高达50,000,000美元的普通股,但须遵守林肯公园购买协议中包含的某些限制。根据林肯公园购买协议,我们根据林肯公园购买协议的指示,在截止日期后90天向林肯公园发行了150,000股普通股、500,000股普通股和616,684股普通股。
未来,我们还可能根据包括收购在内的各种交易,增发普通股或可转换为普通股的证券。我们发行额外的普通股或可转换为普通股的证券将稀释您对我们的所有权,而在公开市场出售大量此类股票可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
未来,我们希望通过增发股本或发行债务或其他股权证券(包括优先或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股股票)来获得融资或进一步增加我们的资本资源。增发我们的股本、其他股权证券或可转换为股权的证券可能会稀释我们现有股东的经济和投票权,降低我们普通股的市场价格,或者两者兼而有之。可转换为股权的债务证券可根据转换比率进行调整,根据这些调整,某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股,如果发行,可能会优先于清算分配或优先于股息支付,这可能会限制我们向
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持有我们普通股的人。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素,这些因素可能会对我们未来发行的金额、时间或性质产生不利影响。因此,我们普通股的持有者承担着我们未来发行的股票可能会降低我们普通股的市场价格并稀释他们的百分比所有权的风险。请参阅“证券说明”。
我们或我们的现有股东在公开市场上出售我们的普通股,或对此类出售的看法,可能会导致我们普通股的市场价格下跌,某些出售证券的持有人仍可能获得可观的收益。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生这种出售,可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售,或者这些出售可能发生的可能性,也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。转售我们的普通股可能会导致我们证券的交易价格大幅下降。
在任何适用的锁定协议到期后,在企业合并中作为合并对价发行的所有股票都可以自由交易,无需根据证券法注册,也不受除我们的“联营公司”(定义见第144条)以外的其他人士的限制,包括我们的董事、高管和其他联营公司,以及某些其他前Apexigen股东。
我们的某些股东持有的股票将有资格转售,但对于某些股东,受规则144规定的数量、销售方式和其他限制的限制。此外,根据吾等与若干股东就业务合并订立的登记权利及锁定协议,吾等的若干股东有权根据证券法要求吾等根据证券法登记出售其普通股,并根据吾等与林肯公园订立的登记权利协议,吾等有义务登记根据证券法下的林肯公园购买协议向林肯公园发行的普通股。通过行使注册权和出售大量股票,这些股东可能会导致我们普通股的现行市场价格下跌。
随着转售限制的终止或如果这些股东行使他们的登记权,如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。
此外,根据2022年计划和2022年ESPP为未来发行保留的普通股股份将有资格在公开市场上出售,因为这些股份已发行,但须遵守与各种归属协议、锁定协议有关的条款,在某些情况下,还应遵守规则144适用于关联公司的数量和销售方式限制。
我们的管理团队在经营上市公司方面的经验有限。
我们的高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理其向上市公司的过渡,因为根据联邦证券法,上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。例如,我们未能及时提交截至2022年6月30日的季度10-Q表。他们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面的经验有限,这可能是一个重大劣势,因为他们可能会有越来越多的时间用于这些活动,这将导致用于公司管理和发展的时间较少。我们可能没有足够的人员,在美国上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。为了达到美国上市公司所要求的会计准则水平,制定和实施必要的标准和控制措施可能需要比预期更高的成本。有可能我们将被要求扩大我们的员工基础,并雇用更多的员工来支持我们作为上市公司的运营,这将增加我们未来的运营成本。
作为一家上市公司,我们必须遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规定。
我们是一家公开报告公司,遵守美国证券交易委员会和纳斯达克不时制定的规章制度。这些规章制度要求,除其他事项外,我们必须建立并定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司,报告义务可能会给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员带来相当大的压力。
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此外,作为一家上市公司,我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制,以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们不能及时或充分合规地执行第404条的要求,包括一旦我们不再是一家新兴成长型公司时的任何额外要求,我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效,这可能会使我们受到不利的监管后果,并可能损害投资者信心和我们普通股的市场价格。
此外,一旦我们不再是一家新兴的成长型公司,我们将被要求遵守独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制的认证要求。我们将是一家“新兴成长型公司”,直到(1)财政年度的最后一天(A)在2026年2月2日,即BCAC IPO五周年之后,(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报公司,这意味着截至我们上一个第二财季的最后一个营业日,非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。除非我们不再是一家新兴的成长型公司,否则股东将不会受益于对我们内部控制环境的有效性进行独立评估。
作为一家“新兴成长型公司”,我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
作为一家“新兴成长型公司”,我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定,不必从我们的独立注册会计师事务所获得对我们财务报告的内部控制的有效性评估,减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外,JOBS法案规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这是我们选择这样做的。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动,我们证券交易的价格可能会低于我们不使用这些豁免的情况。
我们管理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试,并限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书及附例和特拉华州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。除其他事项外,我们修订和重述的公司注册证书和/或章程包括以下条款:
这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。作为一家特拉华州公司,我们还受特拉华州法律的规定,包括DGCL第203条,
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(I)在该股东成为权益股东之前,董事会批准了导致该股东成为权益股东的交易;(Ii)于完成导致该股东成为权益股东的交易后,该股东拥有至少85%的已发行普通股;或(Iii)在董事会批准后,该企业合并获得至少三分之二的已发行普通股的持有人的批准。
我们修订和重述的公司注册证书和/或章程或特拉华州法律中任何具有延迟、防止或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的章程规定,特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛,这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的章程规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或如果衡平法院没有管辖权,特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)应在法律允许的最大范围内成为以下情况的唯一和独家法院:(A)代表我们提起的任何派生诉讼、诉讼或诉讼;(B)任何声称吾等的任何董事、高级职员或股东违反对吾等或吾等股东的受信责任的申索的任何诉讼、诉讼或法律程序;。(C)任何声称根据DGCL、吾等经修订及重述的章程或吾等经修订及重述的附例提出申索的任何诉讼、诉讼或法律程序;或(D)声称受内务原则管限的申索的任何诉讼、诉讼或法律程序;或。(Ii)除前述规定外,美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出的诉因的任何申诉的独家论坛。尽管有上述规定,此类法院选择条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于美国联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者,如果法院发现我们的附例中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行, 我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本,这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外,《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。如上所述,我们修订和重述的章程规定,美利坚合众国联邦地区法院对根据证券法提起的任何诉讼拥有管辖权。因此,法院是否会强制执行这一规定存在不确定性。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
2022年3月17日,我们与某些投资者签订了认购协议,以1450万美元的价格进行私募股权投资(PIPE)交易。2022年7月29日,我们完成了管道交易。管道投资者共收到1,452,000个单位(“管道单位”),购买价格为每单位10.00美元。每个管道单位由一股普通股和一半的认股权证组成。每份完整的认股权证使PIPE投资者有权在2022年7月29日后30天至2022年7月29日五周年终止的期间内,以每股11.50美元的行使价购买一股普通股。
我们还于2022年3月17日与林肯公园资本基金有限责任公司签订了一项承诺购买协议。2022年7月29日,我们向林肯公园发行了15万股普通股,作为林肯公园根据承诺投资协议承诺购买我们普通股的初始费用。在截至2022年9月30日的三个月内,我们指示林肯公园根据承诺购买协议购买616,684股普通股,这为我们带来了250万美元的收益。
2022年8月,我们从行使购买3,628股普通股的期权中获得约17,000美元。
上述各项发行均根据证券法第4(A)(2)条或根据证券法颁布的法规D或法规S豁免证券法的注册要求,在不涉及公开发行的交易中进行。
上述交易所得款项主要用于支付与企业合并有关的交易费用。其余收益已用于或将用于一般企业用途。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
88
项目6.展品。
展品 数 |
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描述 |
10.1 |
|
Apexigen,Inc.2022年股权激励计划及其下的协议形式(通过引用注册人于2022年8月4日提交的当前8-K表格报告的附件10.5并入)。 |
10.2 |
|
Apexigen,Inc.2022年员工股票购买计划及其下的协议表格(通过引用注册人于2022年8月4日提交的当前8-K表格报告的附件10.6并入)。 |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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101.DEF |
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101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
89
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Apexigen,Inc. |
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日期:2022年11月14日 |
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发信人: |
/s/杨晓冬 |
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杨晓东,医学博士,博士。 |
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日期:2022年11月14日 |
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发信人: |
/s/小威廉·杜克 |
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|
小威廉·杜克 |
90
附件31.1
根据规则第13a-14(A)和15d-14(A)条进行的认证
根据1934年《证券交易法》,该法案是根据
2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节
本人杨晓东,特此证明:
1. |
我已经审阅了Apexigen,Inc.截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告; |
2. |
据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. |
据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. |
注册人的其他认证人员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义),并具有: |
|
a. |
设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
|
b. |
[根据美国证券交易委员会第33-8238/34-47986号和第33-8392/34-49313号新闻稿遗漏的段落]; |
|
c. |
评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
|
d. |
在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近的财政季度(如果是年度报告,注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响,或相当可能对其产生重大影响;以及 |
5. |
根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
|
a. |
财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
|
b. |
涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
|
|
Apexigen,Inc. |
|
|
|
|
|
日期:2022年11月14日 |
|
发信人: |
/s/杨晓冬 |
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|
杨晓东,医学博士,博士。 |
附件31.2
根据规则第13a-14(A)和15d-14(A)条进行的认证
根据1934年《证券交易法》,该法案是根据
2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节
我,威廉·杜克,Jr.,兹证明:
1. |
我已经审阅了Apexigen,Inc.截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告; |
2. |
据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. |
据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. |
注册人的其他认证人员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义),并具有: |
|
a. |
设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
|
b. |
[根据美国证券交易委员会第33-8238/34-47986号和第33-8392/34-49313号新闻稿遗漏的段落]; |
|
c. |
评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
|
d. |
在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近一个财政季度(如果是年度报告,注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对或可能对注册人的财务报告内部控制产生重大影响;以及 |
5. |
根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
|
a. |
财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
|
b. |
涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
|
|
Apexigen,Inc. |
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日期:2022年11月14日 |
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发信人: |
/s/小威廉·杜克 |
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小威廉·杜克 |
附件32.1
根据以下条件进行认证
《美国法典》第18编第1350条,依据
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节
关于Apexigen,Inc.(以下简称“公司”)于本报告日期向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告(以下简称“报告”),公司首席执行官兼董事会主席杨晓东先生,谨依照《美国法典》第18编第1350条,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定,证明:
(1) |
该报告完全符合1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节的要求;以及 |
(2) |
该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。 |
日期:2022年11月14日 |
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|
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发信人: |
/s/杨晓冬 |
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|
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杨晓东,医学博士,博士。 |
附件32.2
根据以下条件进行认证
《美国法典》第18编第1350条,依据
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节
关于Apexigen,Inc.(以下简称“公司”)于2022年9月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告(以下简称“报告”),我,首席财务官小威廉·杜克,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条,证明:
(1) |
该报告完全符合1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节的要求;以及 |
(2) |
该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。 |
日期:2022年11月14日 |
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发信人: |
/s/小威廉·杜克 |
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小威廉·杜克 |
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格8-K
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告事件日期):2023年1月23日
Apexigen,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 |
001-39488 |
85-1260244 |
(国家或其他司法管辖区 |
(佣金) 文件编号) |
(美国国税局雇主 |
|
|
|
滨海大道75号 套房C |
|
|
加利福尼亚州圣卡洛斯 |
|
94070 |
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(650)931-6236
(前姓名或前地址,如自上次报告后更改)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务,请勾选下面相应的框:
☐根据《证券法》第425条的规定进行书面通信(《联邦判例汇编》第17卷,230.425页)
☐根据《交易法》第14a-12条规则征集材料(17CFR 240.14a-12)
根据《交易法》第14d-2(B)条(《联邦判例汇编》第17☐240.14d-2(B)条)进行开市前通信
根据《交易法》第13E-4(C)条(《联邦判例汇编》第17☐240.13e-4(C)条)进行开市前通信
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题
|
交易
|
各交易所名称 在其上注册的
|
普通股,每股面值0.0001美元 |
APGN |
纳斯达克股市有限责任公司 |
认股权证,每股完整认股权证可按每股11.50美元的行使价行使一股普通股 |
APGNW |
纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目1.01。签订实质性的最终协议。
于2023年1月23日,Apexigen,Inc.(“本公司”)与若干机构及认可投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”),据此,本公司同意以私募方式向投资者发行及出售合共1,995,708股本公司普通股、每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”)及随附的认股权证(“认股权证”),以按每股1.4美元的价格购买合共1,995,708股额外普通股及随附认股权证。认股权证的行权价为每股1.40美元。该等认股权证可于认股权证发行日期后六个月当日或之后的任何时间行使,并自发行日期起计满五年半。没有一名投资者选择收取根据购买协议可用于代替普通股股份的预融资权证。阿卡迪亚证券有限责任公司的子公司Brookline Capital Markets一直担任该公司私募配售的配售代理(“配售代理”)。
将于非公开配售中发行的认股权证将规定,如果认股权证持有人连同其联营公司于实施该等行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股股份数目(“实益拥有权限制”),则该认股权证持有人将无权行使其认股权证的任何部分;但前提是每名持有人可透过向本公司发出通知而增加或降低实益拥有权限制;但不得增加或减少超过9.99%的任何百分比。
根据惯例的成交条件,公司预计定向增发将于2023年1月30日左右完成。在扣除配售代理费和估计的公司应付发售费用之前,公司预计将获得总计约280万美元的总收益。本公司预期私募所得款项净额将用作营运资金用途。
收购协议以参考方式并入本文,但仅提供有关收购协议条款的信息,不提供有关公司或其业务的任何其他事实信息,应与公司定期报告和提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中披露的信息一起阅读。
本公司亦与配售代理订立书面协议(“聘用协议”),根据该协议,配售代理同意担任本公司与私人配售有关的独家配售代理。本公司同意向配售代理支付相当于私募出售股份及随附认股权证所得总收益7%的现金费用。配售代理还将获得认股权证,以按与认股权证基本相同的条款购买最多139,699股普通股(“配售代理权证”),只是配售代理权证的行使价相当于私募投资者支付价格的125%,或每股普通股1.75美元。
于私募完成时或之前,本公司亦将与投资者订立登记权协议(“登记权协议”),据此,本公司将(其中包括)同意编制及向美国证券交易委员会提交一份登记声明,以登记于私募中出售的普通股股份及上述认股权证相关的普通股股份以供转售。上述对购买协议、认股权证、配售代理权证及登记权协议的重大条款的描述,参考购买协议全文、认股权证表格、配售代理权证表格及登记权协议全文而有所保留,该等文件分别作为本报告的附件10.1、4.1、4.2及10.2存档于本报告的8-K表格,并以参考方式并入本报告。
第3.02项。股权证券的未登记销售。
根据本8-K表格本报告第1.01项所述的私募,本公司将根据证券法第4(A)(2)节和根据证券法颁布的法规D第506条以及根据证券法颁布的相应条款和州证券或“蓝天”法律的相应规定向“认可投资者”出售证券的规定,向“认可投资者”出售证券。投资者表示,他们购买这些证券只是为了投资,而不是为了公开出售或分销证券,或与公开销售或分销有关的转售。因此,这些证券尚未根据《证券法》进行登记,如果没有根据《证券法》和任何适用的州证券法进行登记或豁免登记,则不得在美国发行或出售此类证券。
这份当前的8-K表格报告和随附的任何附件都不是出售或征集购买公司普通股或其他证券的要约。
第8.01项其他事件。
2023年1月24日,公司发布新闻稿宣布定向增发。本新闻稿的副本作为附件99.1附在本报告的8-K表格中,并在此引用作为参考。
项目9.01财务报表和物证。
(D)证明表。
展品 不是的。 |
描述 |
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4.1 |
普通股认购权证格式。 |
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|
4.2 |
配售代理人授权书表格。 |
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10.1 |
证券购买协议格式。 |
|
|
10.2 |
注册权协议格式。 |
|
|
99.1 |
新闻稿日期为2023年1月24日。 |
|
|
104 |
封面交互数据文件。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
|
|
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Apexigen,Inc. |
|
|
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|
日期:2023年1月25日 |
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发信人: |
/s/杨晓冬
|
|
|
|
杨晓东,医学博士,博士。 |
附件4.1
本证券或可行使本证券的证券均未根据1933年修订的《证券法》(下称《证券法》)的登记豁免在任何州的证券交易委员会或证券委员会登记,因此,除非根据《证券法》的有效登记声明,或根据证券法的登记要求或根据适用的州证券法,否则不得发行或出售该证券。该证券及行使该证券时可发行的证券可质押于博纳基金保证金账户或以该等证券作抵押的其他贷款。
普通股认购权证
APEXIGEN,Inc.
认股权证股份:_ |
Issue Date: _______, 2023 |
本普通股认购权证(“认股权证”)证明,对于所收到的价值,_于_股(“认股权证股份”)认购及向美国特拉华州一家公司(“本公司”)认购及购买最多_股普通股(“认股权证股份”)。根据本认股权证,一股普通股的收购价应等于第2(B)节规定的行使价。
本认股权证是根据购买协议发行的一系列类似认股权证之一。所有此类认股权证在本文中统称为“认股权证”。
第一节定义。本文所用及未另作定义的大写词汇应具有本公司与其签署方于2023年1月23日订立的某项证券购买协议(“购买协议”)所载的涵义。
第二节锻炼。
A)行使认股权证。本认股权证所代表的购买权的全部或部分行使,可于初始行使日期当日或之后及终止日期当日或之前的任何时间,以电子邮件(或电子邮件附件)形式提交的行使权利通知(“行使通知”)妥为签署的传真副本或PDF副本交付本公司。在上述行权日期后(I)两(2)个交易日及(Ii)组成标准结算期(定义见本条例第2(D)(I)节)的交易日内,持有人须以电汇或向美国银行开出本票,交付适用行权通知所指定认股权证股份的总行使价,除非适用行权通知中列明下文第2(C)节所指定的无现金行权程序。不需要墨水原件的行使通知,也不需要对任何行使通知进行任何徽章担保(或其他类型的担保或公证)。即使本协议有任何相反规定,在持有人购买了本协议项下的所有认股权证股份并已全部行使认股权证之前,持有人不应被要求向公司实际交出本认股权证,在这种情况下, 持有人应在最终行使通知送交本公司之日起三(3)个交易日内,将本认股权证交回本公司注销。本认股权证的部分行使导致购买本协议项下可供购买的认股权证股份总数的一部分,其效果是将本协议项下可购买的已发行认股权证股份数量减少至与适用的认股权证股份购买数量相等的数额。持股人和公司应保存记录,显示所购买的认股权证股票数量和购买日期。公司应在收到任何行使通知的一(1)个交易日内递交任何反对意见。持有人及任何受让人在接纳本认股权证后,确认并同意,由于本段的规定,在购买本认股权证部分股份后,于任何给定时间可供购买的认股权证股份数目可能少于本认股权证票面所述金额。
1填上认股权证发行日期的五年半纪念日,但如该日期并非交易日,则填上紧接该交易日之后的日期。
B)行使价。根据本认股权证,普通股的每股行权价为1.40美元,可根据本认股权证的规定进行调整(“行权价”)。
C)无现金锻炼。如果在行使时没有有效的登记声明登记,或其中包含的招股说明书不能供持有人转售认股权证股份,则本认股权证也可在此时以无现金行使的方式全部或部分行使,在该行使方式中,持有人有权获得相当于除法所得商数的认股权证股份[(A-B) (X)](A),其中:
(A) |
= |
适用的:(I)在紧接适用的行使通知的日期之前的交易日的VWAP,如果该行使通知是(1)在非交易日的交易日(A)和(2)在该交易日“正常交易时间”(根据联邦证券法颁布的NMS法规第600(B)条的定义)开盘前的交易日,(Ii)在持有者的选择下, |
|
|
(Y)紧接适用行使通知日期前一个交易日的VWAP,或(Z)彭博资讯(“彭博”)在持有人签立适用行使通知时所报告的主要交易市场普通股的买入价格,前提是该行使通知是在交易日的“正常交易时间”内执行,并于其后两(2)小时内(包括直至交易日“正常交易时间”结束后两(2)小时内交付)(包括至交易日“正常交易时间”结束后两(2)小时内交付)(A)在适用的行使通知的日期是交易日的情况下,或(Iii)在适用的行使通知的日期的VWAP,并且该行使通知是在该交易日的“正常交易时间”结束后根据本协议第2(A)节的规定签立和交付的; |
|
|
|
(B) |
= |
本认股权证的行使价,按以下规定调整;以及 |
|
|
|
(X) |
= |
根据本认股权证的条款行使本认股权证时可发行的认股权证股份数目,前提是行使该认股权证的方式为现金行使而非无现金行使。 |
如果认股权证股份是以这种无现金方式发行的,双方承认并同意,根据证券法第3(A)(9)条,认股权证股份应具有正在行使的认股权证的特征,而正在发行的认股权证股份的持有期可附加于本认股权证的持有期。本公司同意不采取任何与第2(C)条相反的立场。
“买入价”是指在任何日期,由下列条款中的第一项确定的价格,适用于:(A)如果普通股随后在交易市场上市或报价,则为彭博社报道的普通股随后在交易市场上市或报价的交易市场上(或之前最近的日期)普通股的买入价(基于交易日上午9:30起)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间)),(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,(B)如果普通股在该日期(或之前最近的日期)在OTCQB或OTCQX(以适用者为准)的成交量加权平均价格,(C)如果普通股当时没有在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在粉色公开市场(或接替其报告价格职能的类似组织或机构)报告,则如此报告的普通股的最新每股出价,或(D)在所有其他情况下,由公司董事会真诚选择的独立评估师确定的普通股的公允市场价值,其费用和支出由公司支付。
“VWAP”指在任何日期,由下列适用条款中的第一项确定的价格:(A)如果普通股当时在交易市场上市或报价,则普通股在该日期(或之前最近的日期)的交易市场上的日成交量加权平均价,然后普通股在该交易市场上市或报价(根据彭博社报道的交易日上午9:30起计算)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间)),(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,(B)如果普通股在该日期(或之前最近的日期)在OTCQB或OTCQX(以适用者为准)的成交量加权平均价格,(C)如果普通股当时没有在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在粉色公开市场(或接替其报告价格职能的类似组织或机构)报告,则如此报告的普通股的最新每股出价,或(D)在所有其他情况下,由独立评估师真诚选择的普通股的公允市场价值,由当时未偿还且为公司合理接受的大多数证券的持有者真诚地选择,费用和开支由公司支付。
D)运动力学。
行权时交付认股权证股份。如果公司当时是托管系统(“DWAC”)的参与者,并且(A)有一份有效的登记声明允许持有人发行认股权证股份或由持有人转售认股权证股份,或(B)认股权证股份有资格由持有人根据规则144无数量或出售方式限制(假设以无现金方式行使认股权证),则公司应安排转让代理将根据本协议购买的认股权证股份通过存托信托公司的存款或提款系统(“DWAC”)记入持有人或其指定人在托管信托公司的余额账户中的帐户,并以其他方式交付。
2
于行权通知送交本公司后三(3)个交易日(即该日期,即“认股权证股份交付日期”)前,于本公司股份登记册上以持有人或其指定人士的名义登记的证书,列明持有人根据行使权证有权持有的认股权证股份数目,其地址由持有人在行权通知内指定。于行使认股权证通知交付时,就所有公司而言,持有人应被视为已行使本认股权证股份的记录持有人,不论认股权证股份的交付日期,惟行使认股权证股份的总行使价(如属无现金行使)须于(I)两(2)个交易日及(Ii)于行使行使认股权证通知交付后的标准结算期内的交易日内(以较早者为准)收到。如本公司因任何原因未能在认股权证股份交付日发出行使通知的规限下,向持有人交付认股权证股份,则本公司须按认股权证股份交割日期后的每个交易日向持有人支付1,000美元认股权证股份(根据适用行使认股权证通知日期的普通股平均价值计算),作为经行使认股权证股份的每股1,000元现金(在开始产生该等违约损害赔偿后的第五个交易日增至每个交易日10美元),直至有关认股权证股份交付或持有人撤销行使权证股份为止。公司同意保留一名参与FAST计划的转让代理人,只要本认股权证仍未履行并可行使。本合同所称标准结算期,是指标准结算期, 以若干个交易日表示,在行使通知交付之日有效的公司普通股一级交易市场上。
二、行使时交付新的认股权证。如本认股权证已部分行使,本公司应应持有人的要求及于本认股权证证书交回时,于认股权证股份交付时,向持有人交付一份新的认股权证,证明持有人有权购买本认股权证所要求的未购买认股权证股份,而该新认股权证在所有其他方面均与本认股权证相同。
三、撤销权。如本公司未能安排转让代理于认股权证股份交割日前根据第2(D)(I)条将认股权证股份转让予持有人,则持有人将有权撤销该项行使。
四、未能在行使时及时交付认股权证股票的买入补偿。除持有人可享有的任何其他权利外,如果本公司未能促使转让代理根据上文第2(D)(I)节的规定,在认股权证股份交割日或之前行使认股权证股份,而在该日期之后,持有人被其经纪人要求购买(在公开市场交易或其他情况下),或持有人的经纪公司以其他方式购买普通股,以满足持有人出售认股权证股份的要求,而持有人预期在行使该等权力时收到认股权证股份(“买入”),则本公司应(A)向持有人支付下列金额(如有):(X)持有人就如此购买的普通股股份的总购买价(包括经纪佣金,如有)超过(Y)乘以(1)本公司须在发行时间向持有人交付的认股权证股份数目;(2)执行导致该购买义务的卖单的价格;及(B)根据持有人的选择,恢复认股权证部分及未获履行该项行使的同等数目的认股权证股份(在此情况下,该项行使应被视为撤销),或向持有人交付假若本公司及时履行其在本协议项下的行使及交付义务将会发行的普通股股份数目。例如,如果持有者购买了总购买价为11,000美元的普通股,以弥补试图行使普通股的买入,总售价为10,000美元的购买义务, 根据前一句(A)款,公司应向持有人支付1,000美元。持有人应向公司提供书面通知,说明就买入而应向持有人支付的金额,并应公司的要求,提供此类损失金额的证据。本协议并不限制持有人根据本协议在法律或衡平法上寻求任何其他补救措施的权利,包括但不限于因本公司未能按本协议条款所要求行使认股权证而及时交付普通股的特定履约判令及/或强制令豁免。
V.没有零碎股份或Scrip。本认股权证行使时,不得发行代表零碎股份的零碎股份或代表零碎股份的股票。至于持有人于行使该权力后有权购买的任何零碎股份,本公司须于其选择时就该最后零碎股份支付现金调整,金额相等于该零碎股份乘以行使价,或向上舍入至下一个完整股份。
六、费用、税金和费用。发行认股权证股票应不向持有人收取与发行该等认股权证股份有关的任何发行或转让税或其他附带费用,所有这些
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税项及开支须由本公司支付,而该等认股权证股份须以持有人的名义或以持有人指示的一个或多个名称发行;然而,如认股权证股份以持有人以外的名义发行,则在交回行使时,本认股权证须附有由持有人正式签署的随附转让表格,而本公司可要求支付足以偿还其附带的任何转让税项的款项,作为条件。本公司须支付当日处理任何行使通知所需的所有转让代理费,以及向存托信托公司(或履行类似职能的另一间已成立结算公司)支付当日以电子方式交付认股权证股份所需的所有费用。
七.图书的结账。根据本条款,本公司不会以任何妨碍及时行使本认股权证的方式关闭其股东账簿或记录。
E)持有者的运动限制。本公司不得行使本认股权证,持有人亦无权根据第2条或其他规定行使本认股权证的任何部分,惟在适用的行使通知所载的行使后发行生效后,持有人(连同持有人的联营公司,以及与持有人或持有人的任何联属公司作为一个团体行事的任何其他人士(该等人士,“出让方”)将实益拥有超过实益拥有权限额(定义见下文)的部分。就前述句子而言,持有者及其关联方和出资方实益拥有的普通股数量应包括在行使本认股权证时可发行的普通股数量,但不包括在以下情况下可发行的普通股数量:(I)持有者或其任何关联方或出让方实益拥有的剩余未行使部分的普通股;以及(Ii)行使或转换公司任何其他证券(包括但不限于,任何其他普通股等价物),但须受转换或行使限制,类似于本协议所载由持有人或其任何联营公司或付款方实益拥有的限制。除上一句所述外,就本第2款(E)项而言,受益所有权应根据《交易法》第13款(D)项及其颁布的规则和条例计算, 持有人确认,本公司并无向持有人表示有关计算符合交易所法令第13(D)条,而持有人须独自负责根据该等规定提交的任何时间表。在第2(E)条所载限制适用的范围内,本公司及持有人均应真诚合作,以决定本认股权证是否可行使(与持有人连同任何联属公司及出资人所拥有的其他证券有关),以及本认股权证的哪部分可行使。持有人向本公司提交行使通知,应被视为持有人就本认股权证是否可予行使(就持有人连同任何联营公司及付款方拥有的其他证券而言)及本认股权证的哪部分可予行使的决定,在每种情况下均受实益拥有权限制所规限,而本公司并无责任核实或确认该决定的准确性。此外,关于上述任何集团地位的决定应根据《交易所法》第13(D)节及其颁布的规则和条例来确定。就本第2(E)条而言,在厘定普通股流通股数目时,持有人可依据下列各项所反映的普通股流通股数目:(A)本公司最近向监察委员会提交的定期或年度报告,(B)本公司最近的公告,或(C)本公司或转让代理最近的书面通知,列明已发行普通股的数目。应持有人的书面或口头请求, 公司应在两个交易日内向持有人口头或书面确认当时已发行的普通股数量。在任何情况下,普通股流通股的数量应在股东或其关联公司或授权方自报告流通股数量之日起转换或行使公司证券(包括本认股权证)后确定。“实益所有权限额”应为根据本认股权证可发行的普通股立即生效后发行的已发行普通股数量的4.99%。股东在通知本公司后,可增加或减少本第2(E)节的实益所有权限制条款,但在任何情况下,实益所有权限制不得超过紧随其行使本认股权证而发行普通股后已发行普通股的9.99%,且本第2(E)条的规定将继续适用。任何增加实益拥有权限额的措施,将于该通知送交本公司后第61天生效。本款规定的解释和实施应严格遵守本第2款(E)款的条款,以纠正本款(或其任何部分)可能有缺陷或与本文所载的预期实益所有权限制不一致的地方,或作出必要或适当的更改或补充,以适当地实施此类限制。本款所载的限制适用于本认股权证的继任者。
第3条某些调整
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A)股票分红和拆分。如果本公司在本认股权证尚未行使期间的任何时间:(I)派发股息或以其他方式就其普通股或任何其他股本或普通股应付的股本等值证券的股份作出分派(为免生疑问,不包括本公司在行使本认股权证时发行的任何普通股),(Ii)将已发行的普通股细分为更多股份,(Iii)将已发行的普通股合并(包括以反向股份分割的方式)为较少数目的股份,或(Iv)以普通股重新分类方式发行本公司任何股本,则在每种情况下,行使价均须乘以一个分数,分子为紧接该事件发生前已发行的普通股(不包括库存股,如有)的股份数目,分母为紧接该事件发生后已发行的普通股股份数目,而行使本认股权证时可发行的股份数目须按比例调整,以使本认股权证的总行使价格保持不变。根据本第3(A)条作出的任何调整应在确定有权获得此类股息或分派的股东的记录日期后立即生效,对于拆分、合并或重新分类的情况,应在生效日期后立即生效。
B)后续配股发行。除根据上述第3(A)节进行的任何调整外,如果公司在任何时间按比例向任何类别普通股的记录持有人授予、发行或出售任何普通股等价物或购买股票、认股权证、证券或其他财产的权利(“购买权”),则持有人将有权根据适用于该购买权的条款获得持有者在完全行使本认股权证后可收购的普通股数量的情况下可能获得的总购买权(不考虑对行使本认股权证的任何限制,包括但不限于,实益所有权限制)紧接在为授予、发行或出售此类购买权而记录之日之前,或如果没有记录之日,则为确定普通股股票记录持有人授予、发行或出售此类购买权之日之前(但条件是,如果持有人参与任何此类购买权的权利将导致持有人超出实益所有权限制,则持有人无权在某一程度上参与该购买权(或因该购买权而实益拥有该等普通股),而该购买权将由持有人暂时搁置,直至其权利不会导致持有人超过实益拥有权限制为止。
C)按比例分配。在本认股权证未完成期间,如果公司在本认股权证发行后的任何时间,以返还资本或其他方式(包括但不限于以股息、分拆、重新分类、公司重组、安排方案或其他类似交易的方式进行现金、股票或其他证券、财产或期权的任何分配)(“分配”),向普通股持有人宣布或以其他方式对其资产(或获取其资产的权利)进行任何股息或其他分配,则在每一种情况下,持有人有权参与该项分配,其参与程度与持股人在紧接该项分配的记录日期之前持有的普通股数量相同(不考虑对行使本认股权证的任何限制,包括但不限于实益所有权限制),或在没有记录的情况下,即确定普通股记录持有人参与该项分配的日期之前(但条件是,如果持有人参与任何该等分派的权利会导致持有人超过实益所有权限额,则持有人无权参与该等分派(或因该分派而享有任何普通股的实益所有权),而该分派部分将为持有人的利益而暂停,直至其权利不会导致持有人超出实益所有权限额为止。
D)基本面交易。如果在本认股权证未完成期间的任何时间,(I)本公司在一项或多项关联交易中直接或间接地将本公司与他人合并或合并(仅为更改公司名称而进行的合并除外),(Ii)本公司(及其所有附属公司,作为一个整体)直接或间接地在一项或一系列关联交易中出售、租赁、许可、转让或以其他方式处置其全部或几乎所有资产,(Iii)直接或间接收购要约、要约收购或交换要约(不论由本公司或其他人士提出)据此,普通股持有人获准出售、收购或交换其股份以换取其他证券、现金或财产,并已被持有50%或以上已发行普通股的持有人接受;(Iv)本公司在一项或多项相关交易中直接或间接地对普通股或任何强制性股份交换进行任何重新分类、重组或资本重组,据此普通股有效地转换为或交换其他证券、现金或财产,或(V)本公司在一项或多项关连交易中,直接或间接与另一人或另一群人士完成股票或股份购买协议或其他业务合并(包括但不限于重组、资本重组、分拆、合并或安排计划),据此,该其他人士或团体收购超过50%的普通股已发行股份(不包括由该其他人士或其他人士持有的任何普通股股份),该等其他人士或该等人士与该等其他人士订立或立约,或与该等其他人士或该等人士有联系或关联,这种股票或股份购买协议或其他业务组合)(每一种都是“基本交易”), 那么,在随后行使本认股权证时,持有人有权从紧接发生之前行使该认股权证时应可发行的每股认股权证股份中获得
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该等基本交易的任何额外代价(“替代代价”),由持有人选择(不考虑第2(E)节有关行使本认股权证的任何限制)、继承人或收购法团或本公司(如属尚存的法团)的普通股股份数目,以及持有人因该等基本交易而应收的任何额外代价(“替代代价”),即紧接该等基本交易前可行使本认股权证的普通股股份数目(不考虑第2(E)条对行使本认股权证的任何限制)。就任何此等行使而言,行使价的厘定应作出适当调整,以适用于该等基本交易中可就一股普通股发行的替代代价的金额,而本公司应以反映替代代价任何不同组成部分的相对价值的合理方式,在替代代价之间分摊行使价。如果普通股持有人有权选择在基本交易中收取的证券、现金或财产,则持股人应获得与在该基本交易后行使本认股权证所获得的替代对价相同的选择。公司应尽商业上合理的努力,促使公司不是幸存者的基本交易中的任何继承人实体(“继承人实体”)按照本条款第3(D)节的规定,根据持有人的选择,以书面形式承担公司在本认股权证和其他交易文件下的所有义务, 为换取本认股权证,向持有人交付继承实体的证券,证明该证券的书面文书在形式和实质上与本认股权证大体相似,该证券可按相应数目的该继承实体(或其母实体)的股本股份行使,相当于行使本认股权证时可取得及应收的普通股股份(不考虑对行使本认股权证的任何限制),且行使价适用于该等股本股份(但须考虑根据该基本交易的普通股股份的相对价值及该等股本股份的价值)。在紧接该基本交易完成前,为保障本认股权证的经济价值,该等股本股份数及该行使价)。于发生任何该等基本交易时,继承实体将继承并被取代(因此,自该基本交易日期起及之后,本认股权证及其他交易文件中提及“公司”的条文应改为指继承实体),并可行使本公司的一切权利及权力,并承担本公司在本认股权证及其他交易文件项下的所有义务,其效力犹如该继承实体已于本文中被指名为本公司。
E)计算。根据本第3条进行的所有计算应按最接近的美分或最接近的1/100%的份额(视具体情况而定)进行。就本第三节而言,截至某一特定日期被视为已发行和已发行的普通股数量应为已发行和已发行的普通股(不包括库存股,如有)的总和。
F)通知持有者。
一、行权价格调整。凡根据本第3条任何规定调整行权价时,本公司应立即以传真或电邮方式向持有人发出通知,列明经调整后的行使价及由此对认股权证股份数目作出的任何调整,并就需要作出调整的事实作出简要陈述。
二、允许持有人行使权利的通知。如果(A)公司应宣布普通股的股息(或以任何形式的任何其他分配),(B)公司应宣布普通股的特别非经常性现金股息或赎回普通股,(C)公司应授权授予普通股或认股权证的所有持有人认购或购买任何类别或任何权利的任何股本股份;(D)公司对普通股的任何重新分类、公司(或其任何附属公司)参与的任何合并或合并均须获得公司任何股东的批准,出售或转让其全部或几乎全部资产,或任何将普通股转换为其他证券、现金或财产的强制股份交换,或(E)本公司应授权自愿或非自愿解散、清算或清盘本公司的事务,则在每种情况下,本公司应安排在下列适用记录或生效日期前至少10个日历日,以传真或电子邮件方式将传真或电子邮件交付给持有人,该传真号码或电子邮件地址应为本公司认股权证登记册上显示的最后传真号码或电子邮件地址。一份公告,述明(X)为该等股息、分派、赎回、权利或认股权证而记录的日期,或如不记录,则说明普通股持有人有权获得该等股息、分派、赎回、权利或认股权证的日期,或(Y)该等重新分类、合并、合并、出售、转让或换股的日期,以及预期普通股持有人有权将其普通股换取证券的日期, 在该等重新分类、合并、合并、出售、转让或换股时可交付的现金或其他财产;但未能交付该通知或该通知内或交付中的任何瑕疵,并不影响该通知所规定的公司行为的有效性。持有者同意对根据本第3(F)条披露的任何信息保密,直到该等信息公开为止
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在收到任何此类信息后,应遵守与公司证券交易有关的适用法律。
第四节授权证的转让
A)可转让性。在遵守任何适用的证券法及本协议第4(D)节所载条件及购买协议第4.1节的规定下,本认股权证及本认股权证项下所有权利(包括但不限于任何登记权)可于本公司或其指定代理人交回本认股权证或其指定代理人后,于本公司或其指定代理人的主要办事处全部或部分转让,并可由持有人或其代理人或受权人以本认股权证随附的形式妥为签署的书面转让,以及足以支付在作出该等转让时须支付的任何转让税款的资金。交出后,如有要求,公司应以受让人或受让人(视情况而定)的名义,以转让文书规定的面额签署并交付一份或多份新的认股权证,并应向转让人签发一份新的认股权证,证明本认股权证中未如此转让的部分,并应立即取消本认股权证。尽管本协议有任何相反规定,除非持有人已将本认股权证悉数转让,否则持有人无须将本认股权证交回本公司,在此情况下,持有人须于持有人向转让本认股权证的公司递交转让表格之日起三(3)个交易日内,将本认股权证交回本公司。该认股权证如按本协议妥善转让,可由新持有人行使以购买认股权证股份,而无须发行新的认股权证。
B)新的搜查证。本认股权证可与其他认股权证分开或合并,于本公司上述办事处出示,连同由持有人或其代理人或受托代表签署的指明发行新认股权证的名称及面额的书面通知一并提交。在遵守第4(A)条的情况下,对于该等分拆或合并可能涉及的任何转让,本公司须签署及交付一份或多份新的认股权证,以换取根据该通知将该份或多份认股权证分拆或合并。所有于转让或交易所发行的认股权证均须注明原发行日期,并应与本认股权证相同,但根据该认股权证可发行的认股权证股份数目除外。
C)认股权证登记册。公司应将本认股权证登记在本公司为此目的而保存的记录(“认股权证登记册”)上,并不时以本记录持有人的名义登记。本公司可将本认股权证的登记持有人视为本认股权证的绝对拥有人,以行使本认股权证的任何权力或向持有人作出任何分派,以及就所有其他目的而言,在没有实际相反通知的情况下。
D)转让限制。如在与转让本认股权证有关而交回本认股权证时,本认股权证的转让不得(I)根据证券法及适用的州证券或蓝天法律下的有效登记声明登记,或(Ii)根据规则144有资格在没有数量或销售方式限制或现行公开资料要求的情况下转售,则本公司可要求本认股权证的持有人或受让人(视属何情况而定)遵守购买协议第5.7节的规定。
E)持票人的陈述。持有人接受本认股权证,即表示并保证其正在收购本认股权证,并于行使本认股权证时,将自行收购可于行使该等认股权证时发行的认股权证股份,而不会违反证券法或任何适用的州证券法,以期分销或再出售该等认股权证股份或其任何部分,除非根据证券法登记或豁免的销售。
第5条杂项
A)在行使权利之前,不得以股东身份行使权利;不得以现金结算。除第3节明文规定外,本认股权证不赋予持有人在行使第2(D)(I)节规定的权利之前作为公司股东的任何投票权、股息或其他权利。在不限制持有人根据第2(C)节“无现金行使”时获得认股权证股份的权利或根据第2(D)(I)条和第2(D)(Iv)节收取现金付款的权利的情况下,在任何情况下,公司均不需要对行使本认股权证的行为进行现金净额结算。
B)认股权证的遗失、被盗、毁坏或毁损。本公司承诺,于本公司收到令其合理信纳本认股权证或与认股权证股份有关的任何股票已遗失、被盗、损毁或损毁的证据,以及在遗失、被盗或损毁的情况下,本公司合理地令其满意的弥偿或保证(就认股权证而言,将不包括任何保证书的张贴),而在交回及注销该等认股权证或股票(如已损毁)后,本公司将发出及交付一份新的相同期限的认股权证或股票,以代替该等认股权证或股票的注销。
C)星期六、星期日、假期等。如果本协议要求或授予的采取任何行动或终止任何权利的最后或指定日期不是交易日,则可在下一个交易日采取该行动或行使该权利。
D)授权股份。
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本公司承诺,在认股权证尚未发行期间,将从其授权及未发行的普通股中预留足够数量的股份,以供在行使本认股权证项下的任何购买权时发行认股权证股份。本公司进一步承诺,在行使本认股权证项下的购买权时,本公司发出的认股权证将构成其高级职员的全面权力,该等高级职员有责任发行所需的认股权证股份。本公司将采取一切必要的合理行动,以确保在不违反任何适用法律或法规或普通股上市交易市场的任何要求的情况下,按本文规定发行该等认股权证股份。本公司承诺,在行使本认股权证所代表的购买权时可能发行的所有认股权证股份,在行使本认股权证所代表的购买权并根据本章程支付该等认股权证股份时,将获正式授权、有效发行、缴足股款及无须评估,且不受本公司就发行认股权证而产生的所有税项、留置权及收费(与发行同时发生的任何转让所产生的税项除外)的影响。
除非及在持有人放弃或同意的范围内,本公司不得透过任何行动,包括但不限于修订其公司注册证书,或透过任何重组、资产转移、合并、合并、解散、发行或出售证券或任何其他自愿行动,以避免或试图避免遵守或履行本认股权证的任何条款,但本公司将始终真诚协助执行本认股权证所载的所有条款及采取所有必要或适当的行动,以保障本认股权证所载的持有人权利免受减损。在不限制前述规定的一般性的原则下,本公司将(I)不会将任何认股权证股份的面值提高至超过在紧接该等票面价值增加前行使任何认股权证时应支付的金额,(Ii)采取一切必要或适当的行动,以便本公司可于行使本认股权证时有效及合法地发行缴足股款及无需评估的认股权证股份,及(Iii)采取商业上合理的努力,以取得任何具有司法管辖权的公共监管机构的所有授权、豁免或同意,使本公司能够履行其在本认股权证项下的责任。
在采取任何行动以调整本认股权证可行使的认股权证股份数目或行使价前,本公司应取得任何公共监管机构或拥有司法管辖权的公共监管机构的所有授权或豁免或同意。
E)管辖权。关于本认股权证的解释、有效性、执行和解释的所有问题应根据《购买协议》的规定作出决定。
F)限制。持有人承认,在行使本认股权证时获得的认股权证股票,如果没有登记,并且持有人没有利用无现金行使,将受到州和联邦证券法对转售的限制。
G)不放弃和费用。持有人的交易过程或任何延误或未能行使本协议项下的任何权利,均不得视为放弃该等权利或以其他方式损害持有人的权利、权力或补救。在不限制本认股权证或购买协议的任何其他条文的情况下,如本公司故意及明知不遵守本认股权证的任何条文,导致持有人遭受任何重大损害,本公司应向持有人支付足以支付持有人因收取根据本认股权证到期的任何款项或以其他方式执行其在本认股权证项下的任何权利、权力或补救措施而招致的任何费用及开支的金额,包括但不限于合理的律师费,包括上诉诉讼的律师费。
H)通知。本公司要求或准许向持有人发出或交付的任何通知、要求或其他文件,须按照购买协议的通知条文交付。
I)责任限制。在持有人未行使本认股权证以购买认股权证股份的情况下,本协议任何条文均不会导致持有人就任何普通股的收购价或作为本公司的股东承担任何责任,不论该等责任是由本公司或本公司的债权人主张的。
J)补救措施。持有者除了有权行使法律授予的所有权利,包括追讨损害赔偿外,还有权具体履行其在本认股权证下的权利。本公司同意,金钱损害赔偿不足以补偿因其违反本认股权证规定而产生的任何损失,特此同意放弃并不在任何针对具体履行的诉讼中主张在法律上进行补救就足够了。
K)继承人和受让人。在适用证券法律的规限下,本认股权证及本认股权证所证明的权利及义务,对本公司的继承人及获准受让人及持有人的继承人及获准受让人的利益具有约束力。本认股权证的规定旨在使本认股权证的任何持有人不时受益,并可由认股权证股份的持有人或持有人强制执行。
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L)修正案。经本公司及认股权证持有人书面同意,可修改或修订本认股权证或放弃本认股权证的条文,而认股权证持有人在行使所有已发行及已发行认股权证时可发行的普通股股份总数的至少50.1%,或如获豁免,则可由寻求强制执行任何该等放弃条文的一方行使,但如任何修订、修改或豁免不成比例地对该等认股权证持有人(或一群持有人)造成不利影响,此外,亦须征得持有本公司普通股股份总数至少50.1%的持有人的同意,该等受影响程度极大的持有人(或一组持有人)在行使所有已发行及已发行认股权证后可发行的普通股。
M)可分割性。在可能的情况下,本认股权证的每项规定应解释为在适用法律下有效和有效,但如果本认股权证的任何规定被适用法律禁止或根据适用法律无效,则该规定在该禁止或无效范围内无效,但不会使该等规定的其余部分或本认股权证的其余规定无效。
N)标题。本认股权证中使用的标题仅供参考,不得出于任何目的被视为本认股权证的一部分。
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(签名页如下)
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自上述日期起,公司已由其正式授权的高级职员签署本认股权证,特此为证。
APEXIGEN,Inc. |
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By:__________________________________________ |
姓名: |
标题: |
行使通知
致:APEXIGEN,Inc.
(1)签署人选择根据所附认股权证的条款购买_
(2)付款形式应为(勾选适用框):
[]美国的合法货币;或
[]如获许可,可根据第2(C)款所载公式注销所需数目的认股权证股份,以根据第2(C)款所载的无现金行使程序,就可购买的最高认股权证股份数目行使本认股权证。
(3)请以下列签署人的名义或以下指定的其他名称发行上述认股权证股票:
认股权证股票应交付给以下DWAC帐号:
(4)认可投资者。以下签署人是根据修订后的1933年证券法颁布的法规D所界定的“认可投资者”。
[持有人签名]
Name of Investing Entity: ________________________________________________________________________
投资主体授权签字人签字:_________________________________________________
Name of Authorized Signatory: ___________________________________________________________________
Title of Authorized Signatory: ____________________________________________________________________
Date: ________________________________________________________________________________________
附件B
作业表
(要转让上述认股权证,请执行本表格并提供所需信息。请勿使用此表格购买股票。)
对于收到的价值,前述认股权证和由此证明的所有权利在此转让给
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附件4.2
本证券或可行使本证券的证券均未根据1933年修订的《证券法》(下称《证券法》)的登记豁免在任何州的证券交易委员会或证券委员会登记,因此,除非根据《证券法》的有效登记声明,或根据证券法的登记要求或根据适用的州证券法,否则不得发行或出售该证券。该证券及行使该证券时可发行的证券可质押于博纳基金保证金账户或以该等证券作抵押的其他贷款。
配售代理普通股认购权证
APEXIGEN,Inc.
认股权证股份:_发行日期:_,2023年
本配售代理普通股认购权证(“认股权证”)证明,对于所收到的价值,_于_股(“认股权证股份”)认购及向美国特拉华州一家公司(“本公司”)认购及购买最多_股普通股(“认股权证股份”)。根据本认股权证,一股普通股的收购价应等于第2(B)节规定的行使价。
本认股权证和根据购买协议发行的认股权证在本文中统称为“认股权证”。
第一节定义。本文所用及未另作定义的大写词汇应具有本公司与其签署方于2023年1月23日订立的某项证券购买协议(“购买协议”)所载的涵义。
第二节锻炼。
A)行使认股权证。本认股权证所代表的购买权的全部或部分行使,可于初始行使日期当日或之后及终止日期当日或之前的任何时间,以电子邮件(或电子邮件附件)形式提交的行使权利通知(“行使通知”)妥为签署的传真副本或PDF副本交付本公司。在上述行权日期后(I)两(2)个交易日及(Ii)组成标准结算期(定义见本条例第2(D)(I)节)的交易日内,持有人须以电汇或向美国银行开出本票,交付适用行权通知所指定认股权证股份的总行使价,除非适用行权通知中列明下文第2(C)节所指定的无现金行权程序。不需要墨水原件的行使通知,也不需要对任何行使通知进行任何徽章担保(或其他类型的担保或公证)。即使本协议有任何相反规定,在持有人购买了本协议项下的所有认股权证股份并已全部行使认股权证之前,持有人不应被要求向公司实际交出本认股权证,在这种情况下, 持有人应在最终行使通知送交本公司之日起三(3)个交易日内,将本认股权证交回本公司注销。本认股权证的部分行使导致购买本协议项下可供购买的认股权证股份总数的一部分,其效果是将本协议项下可购买的已发行认股权证股份数量减少至与适用的认股权证股份购买数量相等的数额。持股人和公司应保存记录,显示所购买的认股权证股票数量和购买日期。公司应在收到任何行使通知的一(1)个交易日内递交任何反对意见。持有人及任何受让人在接纳本认股权证后,确认并同意,由于本段的规定,在购买本认股权证部分股份后,于任何给定时间可供购买的认股权证股份数目可能少于本认股权证票面所述金额。
1填上认股权证发行日期的五年半纪念日,但如该日期并非交易日,则填上紧接该交易日之后的日期。
B)行使价。根据本认股权证,普通股每股行使价为1.75美元,可根据本认股权证调整(“行权价”)。
C)无现金锻炼。如果在行使时没有有效的登记声明登记,或其中包含的招股说明书不能供持有人转售认股权证股份,则本认股权证也可在此时以无现金行使的方式全部或部分行使,在该行使方式中,持有人有权获得相当于除法所得商数的认股权证股份[(A-B) (X)](A),其中:
(A)=(视情况而定):(I)在紧接适用的行使通知的日期之前的交易日的VWAP,如果该行使通知是(1)在非交易日的交易日根据本协议第2(A)节签立和交付,或(2)在该交易日“正常交易时间”(根据联邦证券法颁布的NMS法规第600(B)条的定义)开盘前的交易日根据本协议第2(A)条同时签立和交付,(Ii)根据持有人的选择,(Y)紧接适用行使通知日期前一个交易日的VWAP,或(Z)彭博资讯(“彭博”)在持有人签立适用行使通知时所报告的主要交易市场普通股的买入价格,前提是该行使通知是在交易日的“正常交易时间”内执行,并于其后两(2)小时内(包括直至交易日“正常交易时间”结束后两(2)小时内交付)(包括至交易日“正常交易时间”结束后两(2)小时内交付)(A)在适用的行使通知的日期是交易日的情况下,或(Iii)在适用的行使通知的日期的VWAP,并且该行使通知是在该交易日的“正常交易时间”结束后根据本协议第2(A)节的规定签立和交付的;
(B)=本认股权证的行使价格,按以下规定调整;及
(X)=根据本认股权证的条款行使本认股权证时可发行的认股权证股份数目,而该行使是以现金行使而非无现金行使的方式进行的。
如果认股权证股份是以这种无现金方式发行的,双方承认并同意,根据证券法第3(A)(9)条,认股权证股份应具有正在行使的认股权证的特征,而正在发行的认股权证股份的持有期可附加于本认股权证的持有期。本公司同意不采取任何与第2(C)条相反的立场。
“买入价”是指在任何日期,由下列条款中的第一项确定的价格,适用于:(A)如果普通股随后在交易市场上市或报价,则为彭博社报道的普通股随后在交易市场上市或报价的交易市场上(或之前最近的日期)普通股的买入价(基于交易日上午9:30起)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间)),(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,(B)如果普通股在该日期(或之前最近的日期)在OTCQB或OTCQX(以适用者为准)的成交量加权平均价格,(C)如果普通股当时没有在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在粉色公开市场(或接替其报告价格职能的类似组织或机构)报告,则如此报告的普通股的最新每股出价,或(D)在所有其他情况下,由公司董事会真诚选择的独立评估师确定的普通股的公允市场价值,其费用和支出由公司支付。
“VWAP”指在任何日期,由下列适用条款中的第一项确定的价格:(A)如果普通股当时在交易市场上市或报价,则普通股在该日期(或之前最近的日期)的交易市场上的日成交量加权平均价,然后普通股在该交易市场上市或报价(根据彭博社报道的交易日上午9:30起计算)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间)),(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,(B)如果普通股在该日期(或之前最近的日期)在OTCQB或OTCQX(以适用者为准)的成交量加权平均价格,(C)如果普通股当时没有在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在粉色公开市场(或接替其报告价格职能的类似组织或机构)报告,则如此报告的普通股的最新每股出价,或(D)在所有其他情况下,由独立评估师真诚选择的普通股的公允市场价值,由当时未偿还且为公司合理接受的大多数证券的持有者真诚地选择,费用和开支由公司支付。
D)运动力学。
行权时交付认股权证股份。如果公司当时是托管系统(“DWAC”)的参与者,并且(A)有有效的登记声明允许持有人发行认股权证股份或由持有人转售认股权证股份或(B)认股权证股票有资格由持有人转售,则公司应安排转让代理将根据本协议购买的认股权证股份通过存托信托公司的存款或提款系统(“DWAC”)记入持有人或其指定人在托管信托公司的余额账户的账户中。
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根据规则第144条(假设以无现金方式行使认股权证)作出的限制,以及以持有人或其指定人的名义在本公司股份登记册上登记的证书的实物交付,证明持有人根据行使认股权证有权持有的认股权证股份数目,须于行使认股权证通知及行使总价送交本公司后三(3)个交易日(该日期,“认股权证股份交付日期”)前交回持有人于行使认股权证通知内指定的地址。于行使认股权证通知交付时,就所有公司而言,持有人应被视为已行使本认股权证股份的记录持有人,不论认股权证股份的交付日期,惟行使认股权证股份的总行使价(如属无现金行使)须于(I)两(2)个交易日及(Ii)于行使行使认股权证通知交付后的标准结算期内的交易日内(以较早者为准)收到。如果公司因任何原因未能在认股权证股份交割日之前向持有人交付认股权证股份,公司应向持有人支付现金,作为违约金,而不是作为罚款,以每1,000美元认股权证股份受权行权(基于适用行权通知日期的普通股VWAP)向持有人支付。, 于该认股权证股份交割日后的每个交易日每交易日5美元(于该等违约金开始产生后的第五个交易日增加至每个交易日10美元),直至该等认股权证股份交付或持有人撤销该等行使为止。公司同意保留一名参与FAST计划的转让代理人,只要本认股权证仍未履行并可行使。本文所使用的“标准结算期”是指在行使通知交付之日有效的公司普通股一级交易市场上的标准结算期,以若干个交易日表示。
二、行使时交付新的认股权证。如本认股权证已部分行使,本公司应应持有人的要求及于本认股权证证书交回时,于认股权证股份交付时,向持有人交付一份新的认股权证,证明持有人有权购买本认股权证所要求的未购买认股权证股份,而该新认股权证在所有其他方面均与本认股权证相同。
三、撤销权。如本公司未能安排转让代理于认股权证股份交割日前根据第2(D)(I)条将认股权证股份转让予持有人,则持有人将有权撤销该项行使。
四、未能在行使时及时交付认股权证股票的买入补偿。除持有人可享有的任何其他权利外,如果本公司未能促使转让代理根据上文第2(D)(I)节的规定,在认股权证股份交割日或之前行使认股权证股份,而在该日期之后,持有人被其经纪人要求购买(在公开市场交易或其他情况下),或持有人的经纪公司以其他方式购买普通股,以满足持有人出售认股权证股份的要求,而持有人预期在行使该等权力时收到认股权证股份(“买入”),则本公司应(A)向持有人支付下列金额(如有):(X)持有人就如此购买的普通股股份的总购买价(包括经纪佣金,如有)超过(Y)乘以(1)本公司须在发行时间向持有人交付的认股权证股份数目;(2)执行导致该购买义务的卖单的价格;及(B)根据持有人的选择,恢复认股权证部分及未获履行该项行使的同等数目的认股权证股份(在此情况下,该项行使应被视为撤销),或向持有人交付假若本公司及时履行其在本协议项下的行使及交付义务将会发行的普通股股份数目。例如,如果持有者购买了总购买价为11,000美元的普通股,以弥补试图行使普通股的买入,总售价为10,000美元的购买义务, 根据前一句(A)款,公司应向持有人支付1,000美元。持有人应向公司提供书面通知,说明就买入而应向持有人支付的金额,并应公司的要求,提供此类损失金额的证据。本协议并不限制持有人根据本协议在法律或衡平法上寻求任何其他补救措施的权利,包括但不限于因本公司未能按本协议条款所要求行使认股权证而及时交付普通股的特定履约判令及/或强制令豁免。
V.没有零碎股份或Scrip。本认股权证行使时,不得发行代表零碎股份的零碎股份或代表零碎股份的股票。至于持有人于行使该权力后有权购买的任何零碎股份,本公司须于其选择时就该最后零碎股份支付现金调整,金额相等于该零碎股份乘以行使价,或向上舍入至下一个完整股份。
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六、费用、税金和费用。发行认股权证股票应不向持有人收取与发行该等认股权证股份有关的任何发行或转让税或其他附带费用,所有税项及开支均由本公司支付,而该等认股权证股份应以持有人的名义或按持有人指示的名称发行;然而,如认股权证股份以持有人以外的名义发行,则在交回行使时,本认股权证须附有由持有人正式签署的转让表格,而作为条件,本公司可要求支付足以偿还其附带的任何转让税的款项。本公司须支付当日处理任何行使通知所需的所有转让代理费,以及向存托信托公司(或履行类似职能的另一间已成立结算公司)支付当日以电子方式交付认股权证股份所需的所有费用。
七.图书的结账。根据本条款,本公司不会以任何妨碍及时行使本认股权证的方式关闭其股东账簿或记录。
E)持有者的运动限制。本公司不得行使本认股权证,持有人亦无权根据第2条或其他规定行使本认股权证的任何部分,惟在适用的行使通知所载的行使后发行生效后,持有人(连同持有人的联营公司,以及与持有人或持有人的任何联属公司作为一个团体行事的任何其他人士(该等人士,“出让方”)将实益拥有超过实益拥有权限额(定义见下文)的部分。就前述句子而言,持有者及其关联方和出资方实益拥有的普通股数量应包括在行使本认股权证时可发行的普通股数量,但不包括在以下情况下可发行的普通股数量:(I)持有者或其任何关联方或出让方实益拥有的剩余未行使部分的普通股;以及(Ii)行使或转换公司任何其他证券(包括但不限于,任何其他普通股等价物),但须受转换或行使限制,类似于本协议所载由持有人或其任何联营公司或付款方实益拥有的限制。除上一句所述外,就本第2款(E)项而言,受益所有权应根据《交易法》第13款(D)项及其颁布的规则和条例计算, 持有人确认,本公司并无向持有人表示有关计算符合交易所法令第13(D)条,而持有人须独自负责根据该等规定提交的任何时间表。在第2(E)条所载限制适用的范围内,本公司及持有人均应真诚合作,以决定本认股权证是否可行使(与持有人连同任何联属公司及出资人所拥有的其他证券有关),以及本认股权证的哪部分可行使。持有人向本公司提交行使通知,应被视为持有人就本认股权证是否可予行使(就持有人连同任何联营公司及付款方拥有的其他证券而言)及本认股权证的哪部分可予行使的决定,在每种情况下均受实益拥有权限制所规限,而本公司并无责任核实或确认该决定的准确性。此外,关于上述任何集团地位的决定应根据《交易所法》第13(D)节及其颁布的规则和条例来确定。就本第2(E)条而言,在厘定普通股流通股数目时,持有人可依据下列各项所反映的普通股流通股数目:(A)本公司最近向监察委员会提交的定期或年度报告,(B)本公司最近的公告,或(C)本公司或转让代理最近的书面通知,列明已发行普通股的数目。应持有人的书面或口头请求, 公司应在两个交易日内向持有人口头或书面确认当时已发行的普通股数量。在任何情况下,普通股流通股的数量应在股东或其关联公司或授权方自报告流通股数量之日起转换或行使公司证券(包括本认股权证)后确定。“实益所有权限额”应为根据本认股权证可发行的普通股立即生效后发行的已发行普通股数量的4.99%。股东在通知本公司后,可增加或减少本第2(E)节的实益所有权限制条款,但在任何情况下,实益所有权限制不得超过紧随其行使本认股权证而发行普通股后已发行普通股的9.99%,且本第2(E)条的规定将继续适用。任何增加实益拥有权限额的措施,将于该通知送交本公司后第61天生效。本款规定的解释和实施应严格遵守本第2款(E)款的条款,以纠正本款(或其任何部分)可能有缺陷或与本文所载的预期实益所有权限制不一致的地方,或作出必要或适当的更改或补充,以适当地实施此类限制。本款所载的限制适用于本认股权证的继任者。
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第3条某些调整
A)股票分红和拆分。如果本公司在本认股权证尚未行使期间的任何时间:(I)派发股息或以其他方式就其普通股或任何其他股本或普通股应付的股本等值证券的股份作出分派(为免生疑问,不包括本公司在行使本认股权证时发行的任何普通股),(Ii)将已发行的普通股细分为更多股份,(Iii)将已发行的普通股合并(包括以反向股份分割的方式)为较少数目的股份,或(Iv)以普通股重新分类方式发行本公司任何股本,则在每种情况下,行使价均须乘以一个分数,分子为紧接该事件发生前已发行的普通股(不包括库存股,如有)的股份数目,分母为紧接该事件发生后已发行的普通股股份数目,而行使本认股权证时可发行的股份数目须按比例调整,以使本认股权证的总行使价格保持不变。根据本第3(A)条作出的任何调整应在确定有权获得此类股息或分派的股东的记录日期后立即生效,对于拆分、合并或重新分类的情况,应在生效日期后立即生效。
B)后续配股发行。除根据上述第3(A)节进行的任何调整外,如果公司在任何时间按比例向任何类别普通股的记录持有人授予、发行或出售任何普通股等价物或购买股票、认股权证、证券或其他财产的权利(“购买权”),则持有人将有权根据适用于该购买权的条款获得持有者在完全行使本认股权证后可收购的普通股数量的情况下可能获得的总购买权(不考虑对行使本认股权证的任何限制,包括但不限于,实益所有权限制)紧接在为授予、发行或出售此类购买权而记录之日之前,或如果没有记录之日,则为确定普通股股票记录持有人授予、发行或出售此类购买权之日之前(但条件是,如果持有人参与任何此类购买权的权利将导致持有人超出实益所有权限制,则持有人无权在某一程度上参与该购买权(或因该购买权而实益拥有该等普通股),而该购买权将由持有人暂时搁置,直至其权利不会导致持有人超过实益拥有权限制为止。
C)按比例分配。在本认股权证未完成期间,如果公司在本认股权证发行后的任何时间,以返还资本或其他方式(包括但不限于以股息、分拆、重新分类、公司重组、安排方案或其他类似交易的方式进行现金、股票或其他证券、财产或期权的任何分配)(“分配”),向普通股持有人宣布或以其他方式对其资产(或获取其资产的权利)进行任何股息或其他分配,则在每一种情况下,持有人有权参与该项分配,其参与程度与持股人在紧接该项分配的记录日期之前持有的普通股数量相同(不考虑对行使本认股权证的任何限制,包括但不限于实益所有权限制),或在没有记录的情况下,即确定普通股记录持有人参与该项分配的日期之前(但条件是,如果持有人参与任何该等分派的权利会导致持有人超过实益所有权限额,则持有人无权参与该等分派(或因该分派而享有任何普通股的实益所有权),而该分派部分将为持有人的利益而暂停,直至其权利不会导致持有人超出实益所有权限额为止。
D)基本面交易。如果在本认股权证未完成期间的任何时间,(I)本公司在一项或多项关联交易中直接或间接地将本公司与他人合并或合并(仅为更改公司名称而进行的合并除外),(Ii)本公司(及其所有附属公司,作为一个整体)直接或间接地在一项或一系列关联交易中出售、租赁、许可、转让、转让或以其他方式处置其全部或几乎所有资产,(Iii)任何直接或间接购买要约,收购要约或交换要约(不论由本公司或其他人士提出)已完成,据此普通股持有人获准出售、收购或交换其股份以换取其他证券、现金或财产,并已被50%或以上已发行普通股的持有人接受,(Iv)本公司在一项或多项相关交易中直接或间接对普通股或任何强制性股份交换进行任何重新分类、重组或资本重组,据此普通股有效地转换为其他证券、现金或财产,或(V)本公司直接或间接,在一项或多项关连交易中完成与另一人或另一群人的股票或股份购买协议或其他业务合并(包括但不限于重组、资本重组、分拆、合并或安排方案),借此该另一人或该集团收购超过50%的普通股已发行股份(不包括由订立或参与该等股票或股份购买协议或其他业务的其他人或其他人士持有的任何普通股股份,或与作出或参与该等股票或股份购买协议或其他业务的其他人士有联系或联系
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),则在随后行使本认股权证时,持有人有权根据持有人的选择权(不受第2(E)条对行使本认股权证时的任何限制),就紧接该基础交易发生前行使认股权证后可发行的每股认股权证股份,收取继承人或收购公司或本公司普通股的股份数目,如该公司为尚存的公司,以及因该等基本交易而应收的任何额外代价(“替代代价”),而该等额外代价(“替代代价”)由持有者在紧接该等基本交易前可行使本认股权证的普通股股份数目中收取(不受第2(E)条对行使本认股权证的任何限制)。就任何此等行使而言,行使价的厘定应作出适当调整,以适用于该等基本交易中可就一股普通股发行的替代代价的金额,而本公司应以反映替代代价任何不同组成部分的相对价值的合理方式,在替代代价之间分摊行使价。如果普通股持有者在基本交易中获得的证券、现金或财产有任何选择, 那么,持有者应被给予与其在此类基本交易后行使本认股权证时所收到的替代对价相同的选择。本公司应尽商业上合理的努力,促使本公司不是幸存者的基本交易中的任何继承者实体(“继承者实体”)按照本条款第3(D)款的规定,根据持有人的选择,以书面形式承担本认股权证和其他交易文件下本公司的所有义务。为换取本认股权证,向持有人交付继承实体的证券,证明该证券的书面文书在形式和实质上与本认股权证大体相似,该证券可按相应数目的该继承实体(或其母实体)的股本股份行使,相当于行使本认股权证时可取得及应收的普通股股份(不考虑对行使本认股权证的任何限制),且行使价适用于该等股本股份(但须考虑根据该基本交易的普通股股份的相对价值及该等股本股份的价值)。在紧接该基本交易完成前,为保障本认股权证的经济价值,该等股本股份数及该行使价)。在任何此类基本交易发生时,继承人实体应继承并被取代(因此,自该基本交易发生之日起及之后,本认股权证的规定以及其他有关“公司”的交易文件应改为指继承实体)。, 并可行使本公司的一切权利及权力,并须承担本公司在本认股权证及其他交易文件项下的所有责任,其效力犹如该继承人实体已于本文中被指定为本公司一样。
E)计算。根据本第3条进行的所有计算应按最接近的美分或最接近的1/100%的份额(视具体情况而定)进行。就本第三节而言,截至某一特定日期被视为已发行和已发行的普通股数量应为已发行和已发行的普通股(不包括库存股,如有)的总和。
F)通知持有者。
一、行权价格调整。凡根据本第3条任何规定调整行权价时,本公司应立即以传真或电邮方式向持有人发出通知,列明经调整后的行使价及由此对认股权证股份数目作出的任何调整,并就需要作出调整的事实作出简要陈述。
二、允许持有人行使权利的通知。如果(A)公司应宣布普通股的股息(或以任何形式的任何其他分配),(B)公司应宣布普通股的特别非经常性现金股息或赎回普通股,(C)公司应授权授予普通股或认股权证的所有持有人认购或购买任何类别或任何权利的任何股本股份;(D)公司对普通股的任何重新分类、公司(或其任何附属公司)参与的任何合并或合并均须获得公司任何股东的批准,出售或转让其全部或几乎全部资产,或任何将普通股转换为其他证券、现金或财产的强制股份交换,或(E)本公司应授权自愿或非自愿解散、清算或清盘本公司的事务,则在每种情况下,本公司应安排在下列适用记录或生效日期前至少10个日历日,以传真或电子邮件方式将传真或电子邮件交付给持有人,该传真号码或电子邮件地址应为本公司认股权证登记册上显示的最后传真号码或电子邮件地址。一份公告,述明(X)为该等股息、分派、赎回、权利或认股权证而记录的日期,或如不记录,则说明普通股持有人有权获得该等股息、分派、赎回、权利或认股权证的日期,或(Y)该等重新分类、合并、合并、出售、转让或换股的日期,以及预期普通股持有人有权将其普通股换取证券的日期, 在重新分类、合并、合并、出售、转让或换股时可交付的现金或其他财产;条件是未能交付该通知或其中或其中的任何缺陷
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该通知的交付不应影响该通知中规定的公司诉讼的有效性。持有者同意对根据第3(F)条披露的任何信息保密,直至该等信息公开,并应在收到任何此类信息后遵守有关公司证券交易的适用法律。
第四节授权证的转让
A)可转让性。在遵守任何适用的证券法及本协议第4(D)节所载条件及购买协议第4.1节的规定下,本认股权证及本认股权证项下所有权利(包括但不限于任何登记权)可于本公司或其指定代理人交回本认股权证或其指定代理人后,于本公司或其指定代理人的主要办事处全部或部分转让,并可由持有人或其代理人或受权人以本认股权证随附的形式妥为签署的书面转让,以及足以支付在作出该等转让时须支付的任何转让税款的资金。交出后,如有要求,公司应以受让人或受让人(视情况而定)的名义,以转让文书规定的面额签署并交付一份或多份新的认股权证,并应向转让人签发一份新的认股权证,证明本认股权证中未如此转让的部分,并应立即取消本认股权证。尽管本协议有任何相反规定,除非持有人已将本认股权证悉数转让,否则持有人无须将本认股权证交回本公司,在此情况下,持有人须于持有人向转让本认股权证的公司递交转让表格之日起三(3)个交易日内,将本认股权证交回本公司。该认股权证如按本协议妥善转让,可由新持有人行使以购买认股权证股份,而无须发行新的认股权证。
B)新的搜查证。本认股权证可与其他认股权证分开或合并,于本公司上述办事处出示,连同由持有人或其代理人或受托代表签署的指明发行新认股权证的名称及面额的书面通知一并提交。在遵守第4(A)条的情况下,对于该等分拆或合并可能涉及的任何转让,本公司须签署及交付一份或多份新的认股权证,以换取根据该通知将该份或多份认股权证分拆或合并。所有于转让或交易所发行的认股权证均须注明原发行日期,并应与本认股权证相同,但根据该认股权证可发行的认股权证股份数目除外。
C)认股权证登记册。公司应将本认股权证登记在本公司为此目的而保存的记录(“认股权证登记册”)上,并不时以本记录持有人的名义登记。本公司可将本认股权证的登记持有人视为本认股权证的绝对拥有人,以行使本认股权证的任何权力或向持有人作出任何分派,以及就所有其他目的而言,在没有实际相反通知的情况下。
D)转让限制。如在与转让本认股权证有关而交回本认股权证时,本认股权证的转让不得(I)根据证券法及适用的州证券或蓝天法律下的有效登记声明登记,或(Ii)根据规则144有资格在没有数量或销售方式限制或现行公开资料要求的情况下转售,则本公司可要求本认股权证的持有人或受让人(视属何情况而定)遵守购买协议第5.7节的规定。
E)持票人的陈述。持有人接受本认股权证,即表示并保证其正在收购本认股权证,并于行使本认股权证时,将自行收购可于行使该等认股权证时发行的认股权证股份,而不会违反证券法或任何适用的州证券法,以期分销或再出售该等认股权证股份或其任何部分,除非根据证券法登记或豁免的销售。
第5条杂项
A)在行使权利之前,不得以股东身份行使权利;不得以现金结算。除第3节明文规定外,本认股权证不赋予持有人在行使第2(D)(I)节规定的权利之前作为公司股东的任何投票权、股息或其他权利。在不限制持有人根据第2(C)节“无现金行使”时获得认股权证股份的权利或根据第2(D)(I)条和第2(D)(Iv)节收取现金付款的权利的情况下,在任何情况下,公司均不需要对行使本认股权证的行为进行现金净额结算。
B)认股权证的遗失、被盗、毁坏或毁损。本公司承诺,于本公司收到令其合理信纳本认股权证或与认股权证股份有关的任何股票已遗失、被盗、损毁或损毁的证据,以及在遗失、被盗或损毁的情况下,本公司合理地令其满意的弥偿或保证(就认股权证而言,将不包括任何保证书的张贴),而在交回及注销该等认股权证或股票(如已损毁)后,本公司将发出及交付一份新的相同期限的认股权证或股票,以代替该等认股权证或股票的注销。
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C)星期六、星期日、假期等。如果本协议要求或授予的采取任何行动或终止任何权利的最后或指定日期不是交易日,则可在下一个交易日采取该行动或行使该权利。
D)授权股份。
本公司承诺,在认股权证尚未发行期间,将从其授权及未发行的普通股中预留足够数量的股份,以供在行使本认股权证项下的任何购买权时发行认股权证股份。本公司进一步承诺,在行使本认股权证项下的购买权时,本公司发出的认股权证将构成其高级职员的全面权力,该等高级职员有责任发行所需的认股权证股份。本公司将采取一切必要的合理行动,以确保在不违反任何适用法律或法规或普通股上市交易市场的任何要求的情况下,按本文规定发行该等认股权证股份。本公司承诺,在行使本认股权证所代表的购买权时可能发行的所有认股权证股份,在行使本认股权证所代表的购买权并根据本章程支付该等认股权证股份时,将获正式授权、有效发行、缴足股款及无须评估,且不受本公司就发行认股权证而产生的所有税项、留置权及收费(与发行同时发生的任何转让所产生的税项除外)的影响。
除非及在持有人放弃或同意的范围内,本公司不得透过任何行动,包括但不限于修订其公司注册证书,或透过任何重组、资产转移、合并、合并、解散、发行或出售证券或任何其他自愿行动,以避免或试图避免遵守或履行本认股权证的任何条款,但本公司将始终真诚协助执行本认股权证所载的所有条款及采取所有必要或适当的行动,以保障本认股权证所载的持有人权利免受减损。在不限制前述规定的一般性的原则下,本公司将(I)不会将任何认股权证股份的面值提高至超过在紧接该等票面价值增加前行使任何认股权证时应支付的金额,(Ii)采取一切必要或适当的行动,以便本公司可于行使本认股权证时有效及合法地发行缴足股款及无需评估的认股权证股份,及(Iii)采取商业上合理的努力,以取得任何具有司法管辖权的公共监管机构的所有授权、豁免或同意,使本公司能够履行其在本认股权证项下的责任。
在采取任何行动以调整本认股权证可行使的认股权证股份数目或行使价前,本公司应取得任何公共监管机构或拥有司法管辖权的公共监管机构的所有授权或豁免或同意。
E)管辖权。关于本认股权证的解释、有效性、执行和解释的所有问题应根据《购买协议》的规定作出决定。
F)限制。持有人承认,在行使本认股权证时获得的认股权证股票,如果没有登记,并且持有人没有利用无现金行使,将受到州和联邦证券法对转售的限制。
G)不放弃和费用。持有人的交易过程或任何延误或未能行使本协议项下的任何权利,均不得视为放弃该等权利或以其他方式损害持有人的权利、权力或补救。在不限制本认股权证或购买协议的任何其他条文的情况下,如本公司故意及明知不遵守本认股权证的任何条文,导致持有人遭受任何重大损害,本公司应向持有人支付足以支付持有人因收取根据本认股权证到期的任何款项或以其他方式执行其在本认股权证项下的任何权利、权力或补救措施而招致的任何费用及开支的金额,包括但不限于合理的律师费,包括上诉诉讼的律师费。
H)通知。本公司要求或准许向持有人发出或交付的任何通知、要求或其他文件,须按照购买协议的通知条文交付。
I)责任限制。在持有人未行使本认股权证以购买认股权证股份的情况下,本协议任何条文均不会导致持有人就任何普通股的收购价或作为本公司的股东承担任何责任,不论该等责任是由本公司或本公司的债权人主张的。
J)补救措施。持有者除了有权行使法律授予的所有权利,包括追讨损害赔偿外,还有权具体履行其在本认股权证下的权利。本公司同意,金钱损害赔偿不足以补偿因其违反本认股权证规定而产生的任何损失,特此同意放弃并不在任何针对具体履行的诉讼中主张在法律上进行补救就足够了。
8
K)继承人和受让人。在适用证券法律的规限下,本认股权证及本认股权证所证明的权利及义务,对本公司的继承人及获准受让人及持有人的继承人及获准受让人的利益具有约束力。本认股权证的规定旨在使本认股权证的任何持有人不时受益,并可由认股权证股份的持有人或持有人强制执行。
L)修正案。经本公司及认股权证持有人书面同意,可修改或修订本认股权证或放弃本认股权证的条文,而认股权证持有人在行使所有已发行及已发行认股权证时可发行的普通股股份总数的至少50.1%,或如获豁免,则可由寻求强制执行任何该等放弃条文的一方行使,但如任何修订、修改或豁免不成比例地对该等认股权证持有人(或一群持有人)造成不利影响,此外,亦须征得持有本公司普通股股份总数至少50.1%的持有人的同意,该等受影响程度极大的持有人(或一组持有人)在行使所有已发行及已发行认股权证后可发行的普通股。
M)可分割性。在可能的情况下,本认股权证的每项规定应解释为在适用法律下有效和有效,但如果本认股权证的任何规定被适用法律禁止或根据适用法律无效,则该规定在该禁止或无效范围内无效,但不会使该等规定的其余部分或本认股权证的其余规定无效。
N)标题。本认股权证中使用的标题仅供参考,不得出于任何目的被视为本认股权证的一部分。
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(签名页如下)
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自上述日期起,公司已由其正式授权的高级职员签署本认股权证,特此为证。
Apexigen,Inc. |
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行使通知
致:Apexigen,Inc.
(1)签署人选择根据所附认股权证的条款购买_
(2)付款形式应为(勾选适用框):
[]美国的合法货币;或
[]如获许可,可根据第2(C)款所载公式注销所需数目的认股权证股份,以根据第2(C)款所载的无现金行使程序,就可购买的最高认股权证股份数目行使本认股权证。
(3)请以下列签署人的名义或以下指定的其他名称发行上述认股权证股票:
认股权证股票应交付给以下DWAC帐号:
(4)认可投资者。以下签署人是根据修订后的1933年证券法颁布的法规D所界定的“认可投资者”。
[持有人签名]
Name of Investing Entity: ________________________________________________________________________
投资主体授权签字人签字:_________________________________________________
Name of Authorized Signatory: ___________________________________________________________________
Title of Authorized Signatory: ____________________________________________________________________
Date:__________________________________________________________________________
附件B
作业表
(要转让上述认股权证,请执行本表格并提供所需信息。请勿使用此表格购买股票。)
对于收到的价值,前述认股权证和由此证明的所有权利在此转让给
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附件10.1
证券购买协议
本证券购买协议(“本协议”)的日期为2023年1月23日,由特拉华州一家公司(“本公司”)的Apexigen,Inc.与本协议签名页上确定的每一位买方(包括其继承人和受让人,各自为“买方”,以及共同称为“买方”)签署。
鉴于在本协议所载条款及条件的规限下,并根据证券法第4(A)(2)节(定义见下文)及据此颁布的第506条,本公司希望向每名买方发行及出售本协议中更全面描述的本公司证券,且每名买方分别及非联名希望向本公司购买本协议所述的本公司证券。
因此,现在,考虑到本协议中包含的相互契诺,并出于其他良好和有价值的对价,公司和每一位买方同意如下:
第一条。
定义
1.1定义。除本协议中其他地方定义的术语外,就本协议的所有目的而言,下列术语具有第1.1节中规定的含义:
“取得人”应具有第4.5节中赋予该术语的含义。
“行动”应具有3.1(J)节中赋予该术语的含义。
“附属公司”是指任何直接或间接通过一个或多个中介机构控制或由某人控制或与其共同控制的人,这些术语在证券法下的规则405中使用和解释。
“董事会”是指公司的董事会。
“营业日”是指除星期六、星期日或法律授权或要求纽约市商业银行继续关闭的其他日子外的任何日子;但是,为澄清起见,只要纽约市商业银行的电子资金转账系统(包括电汇转账)在这一天对客户开放,商业银行不应被视为获得授权或被法律要求继续关闭,只要在这一天,纽约商业银行的电子资金转账系统(包括电汇系统)通常对客户开放,则不应因“待在家里”、“就地避难”、“非必要雇员”或任何其他类似命令或限制或因任何政府当局的指示关闭任何实体分行而被视为获得授权或法律要求商业银行继续关闭。
“成交”是指根据第2.1节的规定,证券买卖的成交。
“成交日期”是指所有交易文件已由适用各方签署并交付的交易日,以及(I)买方支付认购金额的义务和(Ii)公司交付证券的义务均已满足或免除的所有先决条件。
“委员会”是指美国证券交易委员会。
“普通股”是指公司的普通股,每股票面价值0.0001美元,以及此类证券今后可能被重新分类或变更的任何其他类别的证券。
“普通股等价物”指公司或附属公司的任何证券,使其持有人有权随时收购普通股,包括但不限于任何债务、优先股、权利、期权、认股权证或其他可在任何时间转换为普通股或可行使或交换的工具,或以其他方式使其持有人有权获得普通股。
“普通权证股份”是指行使普通权证后可发行的普通股股份。
“普通权证”是指根据本协议第2.2(A)节在收盘时交付给买方的普通股认购权证,认股权证可在认股权证日期后六个月开始行使,行使期为五(5)年,以附件A的形式提供。
“公司法律顾问”指Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,P.C.
1
“披露明细表”是指与本协议同时交付的公司披露明细表(如果有的话)。
“披露时间”是指,(I)如果本协议是在非交易日或上午9:00之后签署的。(纽约市时间)和任何交易日午夜前(纽约市时间)上午9:01。(Ii)如果本协议是在午夜(纽约市时间)至上午9:00之间签署的,则在紧接本协议日期之后的交易日(纽约市时间),除非配售代理另有指示,否则将于较早时间签署。(纽约市时间)在任何交易日,不迟于上午9:01(纽约市时间),除非安置代理另有指示将时间提前。
“生效日期”指以下日期中最早的日期:(A)证监会宣布登记所有股份及认股权证股份转售的初始登记声明生效;(B)所有股份及认股权证股份已根据规则第144条出售或可根据规则第144条出售,而不要求本公司遵守规则第144条所要求的现行公开资料,且无数量或出售方式限制;(C)在截止日期一周年之后,但股份或认股权证股份持有人不是本公司的联属公司,或(D)所有股份及认股权证股份可根据证券法第4(A)(1)条豁免登记而出售,而无数量或出售方式限制,而公司律师已向该等持有人提交一份长期书面无保留意见,表示该等股份及认股权证股份持有人可根据该豁免再出售股份及认股权证股份,而该意见的形式及实质应为该等持有人合理接受。
“托管代理”指的是第一银行,办事处设在伯明翰蓝湖路3500号Suite400,邮编:AL 35243。
“托管协议”是指在本协议签署之日之前由公司、托管代理和安置代理之间签订的托管协议,根据该协议,买方应向托管代理存入适用于本协议项下拟进行的交易的认购金额。
“评估日期”应具有3.1(S)节中赋予该术语的含义。
“交易法”系指修订后的1934年证券交易法及其颁布的规则和条例。
“豁免发行”系指(A)本协议项下的普通股或普通股等价物的股份,(B)普通股或普通股等价物的股份,(B)根据为此目的而正式采用的任何股票期权或股权激励或雇员股票购买计划,向公司的雇员、高级管理人员或董事发行的普通股或普通股等价物,由董事会多数非雇员成员或为此目的而设立的非雇员董事委员会的多数成员为向公司提供服务而发行的。(C)就根据本协议进行的交易向配售代理发出的认股权证,以及在向配售代理行使认股权证时的任何证券;。(D)在行使或交换或转换根据本协议发行的任何证券时的证券,及/或在本协议日期可行使、可交换或可转换为已发行及尚未发行的普通股股份的其他证券,但该等证券自本协议日期以来并未作出修订以增加该等证券的数目或降低该等证券的行使价、兑换价或转换价格(与股票分拆或合并有关的证券除外)或延长该等证券的期限。及(E)根据本公司大多数无利害关系董事批准的收购或战略交易而发行的证券,但该等证券须作为“受限制证券”(定义见第144条)发行,且在本章程第4.11(A)节的禁止期内,并无要求或准许提交任何与此有关的登记声明的登记权,且任何此类发行只可向本身或透过其附属公司的个人(或某人的股权持有人)发行, 运营公司或与公司业务协同的业务中资产的所有者,应向公司提供资金投资以外的额外利益,但不包括公司发行证券主要是为了筹集资本或向以证券投资为主要业务的实体发行证券的交易。
“反海外腐败法”系指修订后的1977年《反海外腐败法》。
“公认会计原则”应具有3.1(H)节中赋予该术语的含义。
“负债”应具有3.1(Bb)节中赋予该术语的含义。
“知识产权”应具有3.1(P)节中赋予该术语的含义。
“图例移除日期”应具有第4.1(C)节中赋予该术语的含义。
“留置权”是指留置权、质押、担保物权、产权负担、优先购买权或其他限制。
“禁售协议”是指公司与公司董事及高级管理人员签订的、于本合同日期生效的禁售协议,其形式为附件C
“重大不利影响”应具有3.1(B)节中赋予该术语的含义。
2
“材料许可”应具有3.1(N)节中赋予该术语的含义。
“每股收购价”等于1.40美元,受本协议日期后发生的普通股的反向和正向股票拆分、股票分红、股票合并和其他类似交易的调整。
“个人”是指个人或公司、合伙企业、信托、法人或非法人团体、合资企业、有限责任公司、股份公司、政府(或其机关或分支机构)或其他任何类型的实体。
“配售代理”指的是Brookline Capital Markets,Arcadia Securities,LLC的一个部门。
预出资认股权证股份,是指预出资认股权证行使后可发行的普通股股份。
“预出资认股权证”是指根据本协议第2.2(A)节在成交时以本协议附件B的形式交付给买方的预出资普通股认购权证。
“程序”是指诉讼、索赔、诉讼、调查或程序(包括但不限于非正式调查或部分程序,如书面陈述),无论是开始的还是受到威胁的。
“公共信息失灵”应具有第4.2(B)节中赋予该术语的含义。
“公共信息失效费”应具有第4.2(B)节中赋予该术语的含义。
“买方”应具有第4.8节中赋予该术语的含义。
“注册权协议”是指本公司与买方之间于本协议日期或大约日期,以本协议附件D的形式签订的注册权协议。
“登记声明”是指符合《登记权协议》规定的要求,并涵盖股份和认股权证购买人转售的登记声明。
“所需批准”应具有3.1(E)节中赋予该术语的含义。
“第144条规则”系指证监会根据证券法颁布的第144条规则,该规则可不时修订或解释,或证监会此后通过的任何类似规则或规章,其目的和效力与该规则基本相同。
“规则424”是指证监会根据《证券法》颁布的规则424,该规则可不时修改或解释,或证监会此后通过的具有与该规则基本相同的目的和效力的任何类似规则或条例。
“美国证券交易委员会报告”应具有3.1(H)节中赋予该术语的含义。
“证券”是指股份、权证和认股权证股份。
“证券法”系指修订后的1933年证券法及其颁布的规则和条例。
“股份”是指根据本协议向每位买方发行或可发行的普通股股份。
“卖空”是指根据交易法,SHO规则200中定义的所有“卖空”(但不应被视为包括寻找和/或借入普通股)。
“认购金额”是指对每名买方而言,在本协议签字页上和“认购金额”标题旁的“认购金额”标题下所列买方根据本协议购买的股份和认股权证所需支付的总金额,以美元和立即可用资金表示(如果适用,减去买方对预资金权证的总行权价格,该金额应在行使预资金权证时以现金支付)。
“子公司”指美国证券交易委员会报告中披露的本公司的任何子公司,在适用的情况下,还应包括本公司在本报告日期后成立或收购的任何直接或间接子公司。
“交易日”是指主力交易市场开放交易的日子。
“交易市场”是指普通股在有关日期上市或报价交易的下列任何市场或交易所:纽约证券交易所美国市场、纳斯达克资本市场、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场或纽约证券交易所(或上述任何市场的任何继承者)。
“交易文件”系指本协议、认股权证、注册权协议、锁定协议、托管协议、本协议及本协议的所有证物和附表,以及与本协议项下预期的交易相关而签署的任何其他文件或协议。
3
“转让代理人”是指本公司目前的转让代理人大陆股份转让信托公司,以及本公司的任何继任转让代理人。
“可变利率交易”应具有第4.11(B)节中赋予该术语的含义。
“VWAP”指在任何日期,由下列适用条款中的第一项确定的价格:(A)如果普通股随后在交易市场上市或报价,则为彭博新闻社报道的普通股随后上市或报价的交易市场(或之前最近的日期)普通股的每日成交量加权平均价(根据交易日上午9:30起计算)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间)),(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,(B)如果普通股在该日期(或之前最近的日期)在OTCQB或OTCQX(以适用者为准)的成交量加权平均价格,(C)如果普通股当时没有在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在粉色公开市场(或接替其报告价格职能的类似组织或机构)报告,则如此报告的普通股的最新每股出价,或(D)在所有其他情况下,普通股的公允市场价值,由持有当时尚未发行且合理可接受的证券的大多数购买者真诚选择的独立评估师确定,费用和开支应由本公司支付。
“认股权证”统称为普通认股权证和预先出资的认股权证。
认股权证股份,是指认股权证行使后可发行的普通股股份。
第二条。
购销
2.1收盘。在截止日期,根据本协议所述条款并在本协议双方签署和交付本协议的同时,本公司同意分别和非共同地出售和购买总计2793,991.20美元的股份和认股权证。即使本协议有任何相反规定,只要买方自行决定其认购金额(连同买方联营公司及任何以集团形式行事的人士连同买方或任何买方联营公司)会导致买方对普通股股份的实益拥有权超过实益拥有权限额,或按买方可能选择的其他方式,买方可选择购买预筹资权证,以代替根据第2.2(A)节厘定的股份。“实益所有权限额”应为在截止日期证券发行生效后立即发行的普通股数量的4.99%(或在买方选择成交时,为9.99%)。在每一种情况下,获得预融资认股权证的选择完全由买方选择。每名买方应通过电汇或保兑支票向托管代理交付相当于买方在签署本协议签字页上所述认购金额的即时可用资金,公司应向每名买方交付其各自的股份和根据第2.2(A)节确定的认股权证,公司和每名买方应在成交时交付第2.2节规定的其他可交付项目。在满足第2.2和2.3条所述的契诺和条件后, 结案应在公司律师办公室或双方同意的其他地点进行。
2.2递送。
(A)在截止日期或之前,公司应向每位买方交付或安排交付以下物品:
(I)由公司正式签立的本协议;
(Ii)公司大律师以购买人合理地接受的形式提出的法律意见;
(Iii)一份发给转让代理的不可撤销指示的副本,指示转让代理加速交付一份证明股份数目的证书,该证书的数目相等于该买方以其名义登记的认购金额除以每股购买价,或在该买方选择时,证明该转让代理以DRS簿记表格持有并以该买方的名义登记的该买方股份已根据本条例发行,而该证据须令该买方合理地信纳;
(IV)如果适用,以买方名义登记的预筹资金权证,购买最多数量的普通股,其数量等于(A)买方认购金额除以每股购买价与(B)可向买方发行的导致买方对普通股的实益所有权超过实益所有权限制的普通股数量之间的差额,行使价格等于每股普通股0.00001美元,但需进行调整;
4
(V)以该买方名义登记的认股权证,购买最多相当于该买方股份和预先出资认股权证股份总和100%的普通股,行使价相当于1.40美元,但可予调整;
(Vi)公司应向每位买方提供由首席执行官或首席财务官签署的、印有公司信笺的托管代理电汇指示;
(Vii)禁售协议;及
(Viii)本公司正式签署的注册权协议。
(B)在截止日期或之前,每名买方应向公司或托管代理(视情况而定)交付或安排交付下列文件:
(I)由该买方正式签署的本协议;
(Ii)向托管代理支付买方通过电汇至公司书面指定的托管代理账户的认购金额;以及
(Iii)该买方正式签署的登记权协议。
2.3关闭条件。
(A)本公司在本协议项下与结案有关的义务须符合下列条件:
(I)本协议所载买方的申述及保证的截止日期在各重要方面的准确性(或如申述或保证在各方面均受重大或重大不利影响所规限)(除非该等声明及保证在该日期是准确的,则属例外);
(Ii)每名买方须在截止日期或之前履行的所有义务、契诺及协议均已履行;及
(Iii)每名买方交付本协议第2.2(B)节规定的物品。
(B)买方在本合同项下与成交有关的各自义务须符合下列条件:
(I)在作出本协议所载本公司的陈述和保证的截止日期时,在所有重要方面的准确性(或在所有方面的陈述或保证因重大或重大不利影响而受到限制的范围内)(除非在本协议所载的特定日期,在此情况下,该等声明和保证在该日期应是准确的);
(Ii)公司在截止日期或之前须履行的所有义务、契诺及协议均已履行;
(3)公司交付本协议第2.2(A)节所列物品;
(Iv)自本协议日期起,不会对本公司造成任何重大不利影响;及
(V)自本条例生效日期起至截止日期止,普通股的交易并未被监察委员会或本公司的主要交易市场暂停,而在截止日期前的任何时间,彭博资讯所报导的一般证券的交易亦不得暂停或限制,或透过该项服务报告交易的证券或任何交易市场的最低价格不得设定,美国或纽约州当局也不应宣布暂停银行业务,也不会发生任何重大的敌对行动的爆发或升级,或其他重大的国家或国际灾难,对任何金融市场的影响,或任何金融市场的任何重大不利变化,在每种情况下,根据买方的合理判断,在收盘时购买证券都是不可行或不可取的。
第三条。
申述及保证
3.1公司的陈述和保证。除(I)披露明细表中所述(如果有),其中披露明细表应被视为本协议的一部分,并在披露明细表的相应章节中所包含的披露范围内,对此处所作的任何陈述或以其他方式作出的任何陈述或作出的限制,或(Ii)如美国证券交易委员会报告中所披露的,公司特此向每一买方作出以下陈述和保证:
(A)附属公司。公司的所有重大直接和间接子公司均在美国证券交易委员会报告中列出。除美国证券交易委员会报告另有规定外,本公司直接或间接拥有全部股本或其他股权
5
各附属公司的所有已发行股本及已发行股本均为有效发行及缴足股款,无须评估,且无优先认购权及类似认购或购买证券的权利。如果本公司没有子公司,交易文件中提及子公司或其中任何一家的所有其他内容均不予考虑。
(B)组织和资格。本公司及各附属公司均为正式注册成立或以其他方式组织、根据其注册成立或组织所属司法管辖区法律有效存在及信誉良好的实体,并拥有及授权拥有及使用其物业及资产,以及经营其目前经营的业务。本公司或任何附属公司均未违反或违反其各自证书或公司章程、章程或其他组织或章程文件的任何规定。本公司及其附属公司中的每一家均具备开展业务的正式资格,并且在每个司法管辖区内作为外国公司或其他实体具有良好的信誉,而在每个司法管辖区内,所进行的业务或其拥有的财产的性质使此类资格是必要的,但如未能具备上述资格或信誉(视属何情况而定)不可能或合理地预期会导致:(I)对任何交易文件的合法性、有效性或可执行性产生重大不利影响;(Ii)对本公司及其附属公司的营运、资产、业务、前景或状况(财务或其他方面)的结果产生重大不利影响;或(Iii)对本公司在任何交易文件下及时履行其责任的能力造成重大不利影响(第(I)、(Ii)或(Iii)项中的任何一项,即“重大不利影响”),且并无在任何该等司法管辖区提起撤销、限制或限制或寻求撤销、限制或削减该等权力及授权或资格的诉讼。
(C)授权;执行。本公司拥有必要的公司权力及授权,以订立及完成本协议及其他各项交易文件所拟进行的交易,并以其他方式履行其在本协议及本协议项下的义务。本公司签署及交付本协议及其他每份交易文件,以及完成拟于本协议及因此进行的交易,已获本公司采取一切必要行动正式授权,而本公司、董事会或本公司股东就本协议及其他交易文件所采取的进一步行动,除与所需批准有关外,并不需要采取其他行动。本协议及其所属的每一份其他交易文件已由本公司正式签署(或交付时即已),并且在按照本协议及其条款交付时,将构成本公司根据其条款可对本公司强制执行的有效和具有约束力的义务,但以下情况除外:(I)受一般衡平原则和适用的破产、破产、重组、暂停和其他一般适用法律的限制,这些法律一般影响债权人权利的执行;(Ii)受与具体履行情况有关的法律限制;强制令救济或其他衡平法补救办法,以及(3)赔偿和分担规定可能受到适用法律的限制。
(D)没有冲突。本公司签署、交付和履行本协议及其所属的其他交易文件、发行和出售证券以及完成本协议所拟进行的交易,不会也不会(I)与本公司或任何子公司的证书或公司章程、章程或其他组织或章程文件中的任何规定相冲突或相违反,或(Ii)与以下条款相冲突或构成违约(或在发出通知或失效时或两者兼而有之的情况下将成为违约),导致对本公司或任何子公司的任何财产或资产产生任何留置权,或给予他人终止、修订、反摊薄或类似调整、加速或取消(在通知或不通知的情况下、时间流逝或两者兼而有之)任何协议、信贷安排、债务或其他文书(证明公司或子公司债务或其他方面)或其他谅解的任何权利,而本公司或任何子公司的任何财产或资产因此而受到约束或影响;或(Iii)经所需批准、与任何法律、规则、法规、公司或子公司所受的任何法院或政府机关(包括联邦和州证券法律和法规)的命令、判决、禁令、法令或其他限制,或约束或影响公司或子公司的任何财产或资产的命令、判决、禁令、法令或其他限制;但第(Ii)及(Iii)款中的每一项不可能产生或合理地预期不会产生重大不利影响的情况除外。
(E)提交、同意和批准。本公司不需要获得任何同意、放弃、授权或命令,向任何法院或其他联邦、州、地方或其他政府当局或其他人士发出任何通知,或向任何其他人提交或登记任何与本公司签署、交付和履行交易文件有关的文件,但以下情况除外:(I)根据本协议第4.4条要求提交的文件;(Ii)根据注册权协议向委员会提交的文件;(Iii)向每个适用的交易市场发出及/或申请发行及出售证券,并将股份及认股权证上市,以按其规定的时间及方式进行买卖;及(Iv)向证监会提交表格D及根据适用的州证券法须提交的文件(统称为“所需批准”)。
(F)证券的发行。该等证券已获正式授权,并于根据适用的交易文件发行及支付时,将获正式及有效发行、足额支付及无须评估、免收及不受本公司施加的所有留置权(交易文件所规定的转让限制除外)。根据交易文件的条款发行的认股权证股票将被有效发行、全额支付和不可评估,
6
除交易文件中规定的转让限制外,不受公司施加的所有留置权的限制。公司已从其正式授权的股本中预留了根据本协议和认股权证可以发行的普通股的最高数量。
(G)大写。公司法定股本包括1,000,000,000股普通股和2,000,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。本公司在包含该等披露的美国证券交易委员会报告中披露其已发行及已发行股本(包括本公司联属公司实益拥有的普通股股份数目及登记在册),截至该等美国证券交易委员会报告所示日期,该等披露在各重大方面均属准确。除根据本公司股票期权计划行使雇员购股权、根据本公司雇员购股计划向雇员发行普通股及根据交易所法令根据最近提交定期报告日期转换及/或行使已发行普通股等价物外,本公司自最近根据交易所法案提交定期报告以来,并无发行任何股本。任何人都没有任何优先购买权、优先购买权、参与权或任何类似的权利参与交易文件所设想的交易。除买卖证券的结果外,概无任何尚未行使的期权、认股权证、可认购的股票权、任何性质的催缴或承诺,或可转换为或可行使或可交换的证券、权利或义务,或给予任何人士任何权利认购或收购任何普通股或任何附属公司的股本,或任何合约、承诺, 本公司或任何附属公司有义务或可能有义务发行任何附属公司的普通股或普通股等价物或股本的谅解或安排。证券的发行及出售将不会使本公司或任何附属公司有责任向任何人士(买方及配售代理除外)发行普通股或其他证券。本公司或任何附属公司并无未偿还证券或票据,当中并无任何条文规定于本公司或任何附属公司发行证券时调整该等证券或票据的行使、转换、交换或重置价格。本公司或任何附属公司并无任何未偿还证券或票据载有任何赎回或类似条文,亦无任何合约、承诺、谅解或安排使本公司或任何附属公司有义务或可能根据该等合约、承诺、谅解或安排赎回本公司或任何附属公司的证券。本公司并无任何股票增值权或“影子股票”计划或协议或任何类似计划或协议。本公司所有已发行股本已获正式授权、有效发行、已缴足股款及无须评估,并已按照所有联邦及州证券法发行,而该等已发行股本并无违反任何优先认购权或类似认购或购买证券的权利。证券的发行和销售不需要任何股东、董事会或其他人的进一步批准或授权。本公司作为一方,或据本公司所知,本公司任何股东之间或之间并无关于本公司股本的股东协议、表决协议或其他类似协议。
(H)美国证券交易委员会报告;财务报表。本公司已提交根据《证券法》和《交易法》规定本公司必须提交的所有报告、附表、表格、报表和其他文件,包括根据《证券法》和《交易法》第13(A)或15(D)条,在本条例生效日期前一年(或法律或法规要求本公司提交该等材料的较短期限内)(上述材料,包括其中的证物和通过引用并入其中的文件,在此统称为“美国证券交易委员会报告”)或已收到该等备案时间的有效延展,且已在任何该等延展期满前提交任何该等美国证券交易委员会报告。截至各自日期,美国证券交易委员会报告在所有重大方面均符合证券法和交易法(视具体情况而定)的要求,且所有美国证券交易委员会报告在提交时均未包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中所需陈述的重大事实,或根据报告所述情况而遗漏陈述所需陈述的重大事实,而不具误导性。本公司从来不是受证券法第144(I)条约束的发行人。美国证券交易委员会报告中包含的公司财务报表在所有重要方面均符合适用的会计要求以及委员会在提交报告时有效的相关规则和条例。此类财务报表是按照在所涉期间一致适用的美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,除非此类财务报表或附注另有规定,并且未经审计的财务报表可能不包含GAAP要求的所有脚注, 在所有重大方面,本公司及其综合附属公司的财务状况以及截至该日止期间的经营业绩和现金流量均属公允,但如属未经审核的报表,则须作出正常的、非重大的年终审核调整。
(I)重大变化;未披露的事件、负债或发展。自美国证券交易委员会报告中包含的最新经审计财务报表之日起,除美国证券交易委员会报告中披露的外,(I)未发生任何造成重大不利影响的事件、事件或发展,(Ii)公司未发生任何负债(或有或有),但(A)根据以往惯例在正常业务过程中发生的应付贸易款项和应计费用,以及(B)根据公认会计准则未予反映或在提交给证券交易委员会的文件中披露的负债,(Iii)公司未改变会计方法,(Iv)本公司并无宣布或向其股东派发任何股息或现金或其他财产,或购买、赎回或订立任何协议以购买或赎回其股本中的任何股份,及(V)本公司并无向任何高级人员发行任何股权证券,
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董事或联属公司,除非符合现有的公司股票期权计划。本公司没有向委员会提出任何保密处理信息的请求。除本协议预期发行或美国证券交易委员会报告所披露者外,本公司或其附属公司或彼等各自的业务、前景、物业、营运、资产或财务状况并无发生或存在任何事件、责任、事实、情况、发生或发展,而根据适用的证券法,该等事件、责任、物业、营运、资产或财务状况须由本公司在作出或视为作出该陈述时至少于作出该陈述之日前1个交易日前公开披露。
(J)诉讼。除美国证券交易委员会报告所披露者外,本公司并无任何诉讼、诉讼、查询、违规通知、法律程序或调查待决,或据本公司所知,任何法院、仲裁员、政府或行政机关或监管当局(联邦、州、县、地方或外国),或由任何法院、仲裁员、政府或行政机关或监管当局(联邦、州、县、地方或外国),针对或威胁本公司、任何附属公司或其各自之任何财产,而该等行动已经或将会产生重大不利影响(统称为“行动”)。美国证券交易委员会报告中披露的任何行为(如果有的话)均不会:(I)对任何交易文件或证券的合法性、有效性或可执行性产生不利影响或提出质疑;或(Ii)在做出不利决定的情况下,可能或有理由预计会导致重大不利影响。本公司或其任何子公司,或董事的任何高管,都不是或曾经是任何涉及违反联邦或州证券法或根据联邦或州证券法承担责任的索赔或违反受托责任的索赔的诉讼对象。据本公司所知,证监会并无、且据本公司所知,并无任何涉及本公司或任何现任或前任董事或本公司高管的调查。证监会并无发出任何停止令或其他命令,暂停本公司或任何附属公司根据《交易法》或《证券法》提交的任何注册声明的效力。
(K)劳资关系。本公司并不存在任何劳资纠纷,或据本公司所知,有关本公司任何员工的劳资纠纷迫在眉睫,而该等纠纷可合理地预期会导致重大不利影响。本公司或其附属公司的任何雇员均不是与该雇员与本公司或该附属公司的关系有关的工会的成员,本公司或其任何附属公司均不是集体谈判协议的一方,本公司及其附属公司相信其与其雇员的关系良好。据本公司所知,本公司或任何附属公司并无或现时预期不会违反任何雇佣合约、保密、披露或专有资料协议或竞业禁止协议、或任何其他合约或协议或任何有利于任何第三方的限制性契诺的任何重大条款,而本公司或其任何附属公司继续聘用该等高管并不会就任何前述事宜承担任何责任。本公司及其子公司遵守所有美国联邦、州、地方和外国有关雇佣和雇佣惯例、雇佣条款和条件以及工资和工时的法律和法规,但未能遵守的情况除外,无论是个别遵守还是总体遵守都不会产生重大不利影响。
(L)合规。本公司或任何附属公司均无:(I)根据或违反任何契约、贷款或信贷协议或对其或其任何财产具有约束力的任何其他协议或文书(不论该等违约或违规行为是否已获豁免),且并无发生任何未获豁免的事件,以致本公司或任何附属公司在根据或违反任何契据、贷款或信贷协议或任何其他协议或文书(不论该等违约或违规行为是否已获豁免)下失责或违反该等申索通知,(Ii)违反任何法院、仲裁员或其他政府当局的任何判决、法令或命令,或(Iii)违反或已经违反任何政府当局的任何法规、规则、法令或规定,包括但不限于与税收、环境保护、职业健康和安全、产品质量和安全以及就业和劳工事务有关的所有外国、联邦、州和地方法律,但在每一种情况下不会或合理地预期不会导致重大不利影响的情况除外。
(M)环境法。本公司及其子公司(I)遵守与污染或保护人类健康或环境(包括环境空气、地表水、地下水、地面或地下地层)有关的所有联邦、州、地方和外国法律,包括与向环境排放、排放、释放或威胁释放化学品、污染物、污染物或有毒或危险物质或废物(统称为“危险材料”)有关的法律,或与制造、加工、分配、使用、处理、储存、处置、运输或处理危险材料有关的法律,以及所有授权、法规、法令、要求或要求函、禁令、根据其发布、登记、颁布或批准的判决、许可证、通知或通知函、命令、许可证、计划或法规(“环境法”);(Ii)已获得适用环境法要求其开展各自业务所需的所有许可证、许可证或其他批准;及(Iii)遵守任何该等许可证、许可证或批准的所有条款及条件,而在第(I)、(Ii)及(Iii)项中,每项条款均可合理预期未能遵守该等条款及条件会对个别或整体产生重大不利影响。
(N)监管许可证。本公司及其子公司拥有由适当的联邦、州、地方或外国监管机构颁发的开展各自业务所需的所有证书、授权和许可证
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在美国证券交易委员会的报告中,除非无法合理预期未能拥有该等许可证会造成重大不利影响(“材料许可证”),且本公司或任何附属公司均未接获任何有关撤销或修改任何材料许可证的诉讼通知。
(O)资产所有权。本公司及其附属公司对其拥有的所有不动产及对本公司及附属公司的业务有重大影响的所有个人财产均拥有良好且可出售的费用所有权,在每一情况下均不受所有留置权的影响,但(I)不会对该等财产的价值造成重大影响且不会对本公司及附属公司对该等财产的使用造成或拟作出重大干扰的留置权除外,及(Ii)对支付联邦、州或其他税项的留置权。已按照公认会计准则为其拨备适当准备金,且其支付既不拖欠,也不受处罚。本公司及附属公司根据租约持有的任何不动产及设施,均根据本公司及附属公司遵守的有效、存续及可强制执行的租约持有。
(P)知识产权。公司及其附属公司拥有或有权使用美国证券交易委员会报告中所述与各自业务相关的所有专利、专利申请、商标、商标申请、服务商标、商号、商业秘密、发明、版权、许可和其他知识产权以及类似的权利,如果没有这些权利,可能会产生实质性的不利影响(统称为“知识产权”)。自本协议之日起两(2)年内,本公司或任何附属公司均未收到任何知识产权已到期、终止或被放弃、或预计将到期、终止或被放弃的通知(书面或其他),除非不会或合理地预期不会产生重大不利影响。自美国证券交易委员会报告中包含的最新经审计财务报表之日起,本公司或任何子公司均未收到关于知识产权侵犯或侵犯任何人权利的书面索赔通知或其他通知,除非不可能或合理地预期不会产生实质性的不利影响。据本公司所知,所有此等知识产权均可强制执行,目前并无任何其他人侵犯任何知识产权。本公司及其附属公司已采取合理的保安措施,以保护其所有知识产权的保密性、保密性及价值,但如未能采取措施,可能不会个别或整体产生重大不利影响,则属例外。
(Q)保险。本公司及其附属公司由具有公认财务责任的保险人为该等损失及风险提供保险,承保金额为本公司及附属公司所从事业务的审慎及惯常金额,包括但不限于董事及高级职员的保险范围。本公司或任何附属公司均无理由相信其将无法在现有保险范围届满时续期,或无法在不大幅增加成本的情况下,从类似的保险公司取得类似的保障,以继续其业务。
(R)与关联公司和雇员的交易。除美国证券交易委员会报告所披露者外,本公司或任何附属公司的高级职员或董事,以及据本公司所知,本公司或任何附属公司的雇员目前并无参与与本公司或任何附属公司的任何交易(作为雇员、高级职员及董事的服务除外),包括任何合约、协议或其他安排,规定向董事或该等雇员或(据本公司所知)任何高级职员、董事或该等雇员提供服务、提供租金予或出租不动产或非土地财产、向董事或该等雇员或(据本公司所知)任何高级职员借款或借出款项或以其他方式要求向该等职员付款,任何高级职员、董事或任何该等雇员拥有重大权益或身为高级职员、董事、受托人、股东、成员或合伙人的任何实体,金额均超过120,000美元,但(I)支付因提供服务而支付的薪金或顾问费,(Ii)报销代表本公司产生的开支及(Iii)其他雇员福利,包括本公司任何股票期权计划下的股票期权协议。
(S)萨班斯-奥克斯利法案;内部会计控制。公司及其子公司在所有重要方面都遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的任何和所有适用的要求,以及委员会根据该法案颁布的、自本文件之日起和截止日期生效的任何和所有适用的规则和条例。本公司及其附属公司已为本公司及附属公司设立披露控制及程序(定义见交易所法案规则13a-15(E)及15d-15(E)),并设计该等披露控制及程序,以确保本公司须在根据交易法提交或提交的报告中披露的资料,在委员会的规则及表格所指定的期限内予以记录、处理、总结及报告。本公司的核证员已评估本公司及其附属公司的披露控制及程序于最近根据交易所法案提交的定期报告所涵盖的期间(该日期,即“评估日期”)结束时的有效性。本公司在其根据《交易所法案》提交的最新定期报告中,根据截至评估日期的评估,提交了认证人员对披露控制和程序的有效性的结论。自评估日期起,本公司及其附属公司的财务报告内部控制(定义见交易法)并无重大影响或合理地可能会对本公司及其附属公司的财务报告内部控制产生重大影响的变动。
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(T)某些费用。除Arcadia Securities,LLC的分支机构Brookline Capital Markets在交易文件所述交易中担任配售代理外,公司或任何子公司不会或将向任何经纪商、财务顾问顾问、发现者、配售代理、投资银行家、银行或其他人士支付与交易文件中所述交易有关的经纪或寻找人费用或佣金。买方不应对任何费用或其他人或其代表提出的任何索赔承担任何义务,要求支付与交易文件预期的交易相关的本节所述类型的费用。
(U)私募。假设第3.2节规定的买方陈述和担保的准确性,本公司向买方出售证券不需要根据证券法进行登记。以下证券的发行和出售不违反交易市场的规章制度。
(V)投资公司。本公司不是,也不是联营公司,在收到证券付款后,将不会是1940年修订的《投资公司法》所指的“投资公司”,也不会是联营公司。本公司的经营方式应使其不会成为一家“投资公司”,但须根据修订后的1940年《投资公司法》进行登记。
(W)登记权。除美国证券交易委员会报告所披露者外,除各买方外,任何人士均无权促使本公司或任何附属公司根据证券法对本公司或任何附属公司的任何证券进行登记。
(X)上市和维护要求。普通股是根据《证券交易法》第12(B)或12(G)条登记的,本公司并未采取任何旨在或据其所知可能会根据《证券交易法》终止普通股登记的行动,本公司也未收到任何委员会正在考虑终止此类登记的通知。于本公布日期前12个月内,本公司并无收到任何普通股上市或报价市场发出的通知,表示本公司不符合该等交易市场的上市或维持规定。本公司现正、亦无理由相信其在可预见的将来不会继续遵守所有该等上市及维护规定。普通股目前有资格透过存托信托公司或其他已成立的结算公司以电子方式转让,而本公司目前正向存托信托公司(或该等其他已成立的结算公司)支付有关电子转让的费用。
(Y)接管保护的适用。本公司及董事会已采取一切必要行动(如有),以使本公司的公司注册证书(或类似的章程文件)或其公司注册国家的法律中因买方及本公司履行其义务或行使其在交易文件下的权利而适用于买方的任何控制权股份收购、业务合并、毒丸(包括根据权利协议作出的任何分派)或其他类似的反收购条文不再适用,包括但不限于本公司发行证券及买方对证券的所有权所致。
(Z)披露。除有关交易文件所拟进行的交易的重大条款及条件外,本公司确认,本公司或代表本公司行事的任何其他人士均未向任何买方或其代理人或律师提供其认为构成或可能构成重大非公开资料的任何资料。本公司理解并确认,买方在进行本公司证券交易时将依赖前述陈述。本公司或代表本公司向买方提供的有关本公司及其附属公司、其各自业务及拟进行的交易的所有披露(包括本协议的披露附表(如有))均属真实无误,且不包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏任何必要的重大事实,以根据作出陈述的情况作出不具误导性的陈述。本公司在本协议日期前12个月内发布的新闻稿作为一个整体,不包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中所要求陈述的或为作出陈述所必需的重大事实,考虑到这些陈述是在何种情况下作出的,并且在作出时不具有误导性。本公司承认并同意,除本协议第3.2节明确规定的交易外,买方不会就本协议拟进行的交易作出或作出任何其他陈述或保证。
(Aa)不提供综合服务。假设第3.2节所载买方陈述及担保的准确性,本公司或其任何联属公司或代表本公司或彼等行事的任何人士并无直接或间接提出任何证券的要约或出售任何证券或征求任何证券的要约以购买任何证券,而该等情况会导致本次证券发售与本公司先前发售的证券合并,以便(I)证券法规定须根据证券法登记任何该等证券,或(Ii)本公司任何证券上市或指定的任何交易市场的任何适用股东批准条款。
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(Bb)偿付能力。根据本公司于截止日期之综合财务状况,于本公司收到本协议所述证券所得款项生效后及除美国证券交易委员会报告所披露者外,(I)本公司资产之公平可出售价值超过本公司现有债务及其他负债(包括已知或有负债)到期时须予偿付之金额,(Ii)经考虑本公司所经营业务的特别资本需求、综合及预计资本需求及资本供应后,本公司的资产并不构成经营其现时及建议进行的业务所需的不合理小资本,及(Iii)本公司目前的现金流,连同本公司将会收到的收益,于计入现金的所有预期用途后,若将其全部资产清盘,将足以支付须支付的所有负债金额。本公司不打算产生超出其到期偿付能力的债务(考虑到应就其债务支付现金的时间和金额)。本公司并不知悉任何事实或情况令其相信本公司将于结算日起计一年内根据任何司法管辖区的破产法或重组法申请重组或清盘。美国证券交易委员会报告包括披露截至美国证券交易委员会适用报告之日公司或任何子公司的所有重大未偿担保债务和无担保债务,或公司或任何子公司对其作出承诺的所有重大未偿担保债务和无担保债务。为本协定的目的, “负债”指(X)借入款项或所欠款项的任何重大负债(正常业务过程中产生的应付贸易账款除外)、(Y)与他人负债有关的所有重大担保、背书及其他或有债务,不论该等担保、背书及其他或有债务是否已或应反映在本公司的综合资产负债表(或其附注)中,但在日常业务过程中以可转让票据背书作存款或托收或类似交易的担保除外;及(Z)根据通用会计原则须资本化的租赁项下应付的任何重大租赁付款的现值。本公司或任何附属公司均不存在任何债务违约。
(Cc)纳税状况。除个别或整体不会或合理地预期不会造成重大不利影响的事项外,本公司及其附属公司均(I)已作出或提交其所属司法管辖区所规定的所有美国联邦、州及地方收入及所有外国收入及特许经营税报税表、报告及声明,(Ii)已就该等报税表所显示或确定应缴交的所有税款及其他政府评税及收费缴付重大数额,并(Iii)已在其账面上留出合理充足的拨备,以支付该等申报表、报告或声明适用期间之后各期间的所有重要税项。任何司法管辖区的税务机关并无声称应缴任何重大金额的未缴税款,而本公司或任何附属公司的高级人员亦不知道任何该等申索的依据。
(Dd)没有一般征求意见。本公司或代表本公司行事的任何人士均未以任何形式的一般招股或一般广告形式发售或出售任何证券。根据证券法规则501的规定,公司仅向购买者和某些其他“认可投资者”出售证券。
(Ee)外国腐败行为。本公司或任何附属公司,或据本公司或任何附属公司所知,代表本公司或任何附属公司行事的任何代理人或其他人士,均未(I)直接或间接地将任何资金用于与外国或国内政治活动有关的非法捐款、礼物、娱乐或其他非法开支,(Ii)从公司资金中非法向外国或国内政府官员或雇员或向任何外国或国内政党或竞选活动支付任何款项,(Iii)未能全面披露本公司或任何附属公司(或本公司知悉由代表本公司行事的任何人士作出的)违反法律或(Iv)在任何重大方面违反《反海外腐败法》任何条文的任何出资。
(Ff)会计师。美国证券交易委员会的报告中披露了该公司的会计师事务所。据本公司所知及所信,该会计师事务所(I)为交易法所规定的注册会计师事务所,(Ii)应就将纳入本公司截至2022年12月31日的财政年度报告内的财务报表发表意见。
(Gg)与会计师没有分歧。本公司与本公司以前或现时聘用的会计师之间并无任何目前存在或本公司合理预期将会出现的任何形式的分歧,而本公司就欠其会计师的任何费用而言,可能影响本公司履行任何交易文件所规定的任何责任的能力是现行的。
(Hh)对买方购买证券的确认。本公司确认并同意,就交易文件及拟进行的交易而言,各买方仅以独立买方的身份行事。本公司进一步确认,就交易文件及拟进行的交易而言,概无买方担任本公司的财务顾问或受信人(或以任何类似身分),而任何买方或彼等各自的代表或代理人就交易文件及拟进行的交易提供的任何意见仅属买方购买证券的附带事宜。本公司进一步向各买方表示,本公司订立本协议及其他交易文件的决定,完全基于本公司及其代表对拟进行的交易所作的独立评估。
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(Ii)对买方交易活动的确认。尽管本协议或本协议其他部分有任何相反规定(本协议第3.2(G)条和第4.13条除外),但本公司理解并承认:(I)本公司没有要求任何买方同意,也没有任何买方同意购买或出售本公司的长期和/或短期证券,或基于本公司发行的证券的“衍生”证券,或在任何特定期限内持有该证券;(Ii)任何买方过去或未来的公开市场或其他交易,具体包括但不限于,卖空或“衍生”交易,在本次或未来私人配售交易完成之前或之后,可能会对本公司上市证券的市场价格产生负面影响,(Iii)任何买方,以及任何买方直接或间接参与的“衍生”交易的交易对手,目前可能在普通股中持有“淡仓”,及(Iv)每名买方不得被视为与任何“衍生”交易中的任何公平交易对手有任何联系或控制。本公司进一步理解及承认(Y)一名或多名买方可能于证券未偿还期间的不同时间进行对冲活动,包括但不限于在厘定有关证券的可交付认股权证股份的价值期间,及(Z)该等对冲活动(如有)可能会在进行对冲活动时及之后减少本公司现有股东权益的价值。本公司承认,上述对冲活动并不构成违反任何交易文件。
(Jj)遵守规则M。本公司并无,据其所知,并无(I)直接或间接采取任何旨在导致或导致稳定或操纵本公司任何证券的价格的行动,以促进任何证券的出售或再出售,(Ii)出售、竞购、购买任何证券或为招揽购买任何证券而支付任何补偿,或(Iii)因招揽他人购买本公司任何其他证券而向任何人支付或同意支付任何补偿,第(Ii)及(Iii)条除外,向配售代理支付的与证券配售相关的补偿。
(KK)已保留。
(Ll)股票期权计划。本公司根据本公司股票期权计划授予的每一项股票期权(I)根据本公司股票期权计划的条款授予,(Ii)行使价格至少等于根据公认会计原则和适用法律考虑授予该股票期权当日普通股的公平市场价值。根据公司的股票期权计划授予的股票期权没有回溯日期。本公司在发布或以其他方式公开公布有关本公司或其附属公司或其财务业绩或前景的重大资料之前,并没有、亦没有、亦没有任何公司政策或做法,在知情情况下授予股票期权,或以其他方式在知情情况下协调授予股票期权。
(Mm)网络安全。(I)(X)本公司或任何附属公司的任何资讯科技及电脑系统、网络、硬件、软件、数据(包括其各自的客户、雇员、供应商、供应商及由本公司或其代表维护的任何第三方数据)、设备或技术(统称为“IT系统及数据”)并无违反安全规定或其他危害,或与其有关的任何安全漏洞或其他危害;及(Y)本公司及其附属公司未获通知,亦不知悉任何合理预期会导致其资讯科技系统及数据出现任何违反保安规定或其他危害的事件或情况;(Ii)本公司及其附属公司目前遵守所有适用的法律或法规,以及任何法院或仲裁员或政府或监管当局的所有判决、命令、规则和条例、内部政策以及与保护IT系统和数据免受未经授权的使用、访问、挪用或修改有关的合同义务,但个别或整体不会产生重大不利影响的除外;(Iii)本公司及其附属公司已实施及维持商业上合理的保障措施,以维持及保护其重要机密资料及所有资讯科技系统及数据的完整性、持续运作、冗余及安全;及(Iv)本公司及附属公司已实施符合行业标准及惯例的备份及灾难恢复技术。
(NN)外国资产管制办公室。据本公司所知,本公司或其任何附属公司,或据本公司所知,本公司或其任何附属公司的任何董事、高级管理人员、代理人、雇员或附属公司目前均不受美国财政部外国资产控制办公室(“OFAC”)实施的任何美国制裁。
(Oo)美国房地产控股公司。本公司不是,也从来不是1986年修订的《国税法》第897条所指的美国房地产控股公司,应买方要求,本公司应予以证明。
(PP)《银行控股公司法》。本公司及其任何附属公司或联营公司均不受经修订的1956年银行控股公司法(“BHCA”)及美国联邦储备系统理事会(“美联储”)的监管。本公司及其任何附属公司或联属公司均不直接或间接拥有或控制任何类别有投票权证券的5%(5%)或以上的流通股,或银行或受BHCA及美联储监管的任何实体总股本的25%或以上。本公司或其任何附属公司或联属公司均不对受BHCA和美联储监管的银行或任何实体的管理或政策施加控制性影响。
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(QQ)洗钱。本公司及其子公司的业务在任何时候都符合经修订的1970年《货币和外国交易报告法》适用的财务记录保存和报告要求、适用的洗钱法规及其下的适用规则和条例(统称为《洗钱法》),涉及本公司或任何子公司的任何法院、政府机构、当局或机构或任何仲裁员在洗钱法律方面的任何诉讼或诉讼均未进行,据本公司或任何子公司所知,没有任何诉讼或诉讼受到威胁。
(Rr)没有取消资格的事件。关于将根据证券法第506条发行和出售的证券,本公司、其任何前身、任何关联发行人、任何董事、高管、参与本协议项下发售的本公司其他高管、持有本公司20%或以上已发行有表决权股权证券的任何实益拥有人、或在出售时以任何身份与本公司相关的任何发起人(见证券法第405条定义)(每个发起人均为“发行人涵盖人士”,且合计如下:除规则506(D)(2)或(D)(3)所述的取消资格事件外,“发行人承保人员”)将受到证券法规则506(D)(1)(I)至(Viii)中所述的任何“不良行为者”资格的取消(“取消资格事件”)。本公司已采取合理的谨慎措施,以确定是否有任何发行人承保人员受到取消资格事件的影响。本公司已在适用范围内遵守规则506(E)项下的披露义务,并已向买方提供根据规则506(E)提供的任何披露的副本。
(Ss)其他受保人。除配售代理外,本公司并不知悉任何人士(发行人涵盖人士除外)已获支付或将获支付(直接或间接)因出售任何证券而招揽买主的酬金。
(Tt)取消比赛资格的通知。本公司将于下列事项结束日期前以书面通知买方及配售代理:(I)任何与发行人承保人士有关的取消资格事件及(Ii)任何会随着时间推移而成为与任何发行人承保人士有关的取消资格事件。
3.2买方的陈述和保证。每名买方在此向本公司作出如下声明和保证(除非是在本合同中的特定日期,在这种情况下,在该日期应准确):
(A)组织;权威。该买方为个人或正式注册成立或组成的实体,根据其注册成立或成立的司法管辖区法律有效存在及信誉良好,并拥有订立及完成交易文件所拟进行的交易及以其他方式履行其于本协议及本协议项下的义务的完全权利、公司、合伙、有限责任公司或类似权力。买方签署及交付交易文件及履行交易文件所拟进行的交易,已获该买方采取一切必要的公司、合伙、有限责任公司或类似行动(视何者适用而定)而妥为授权。买方正式签署的每一份交易文件,当买方按照本协议的条款交付时,将构成买方的有效和具有法律约束力的义务,并可根据其条款对其强制执行,但以下情况除外:(I)受一般衡平原则和适用的破产、破产、重组、暂停和其他一般适用法律的限制,这些法律一般影响债权人权利的执行;(Ii)受有关特定履约、强制执行救济或其他衡平法救济的法律的限制;及(Iii)赔偿和分担条款可能受到适用法律的限制。
(B)拥有账户。该买方理解,该证券是“受限证券”,并且未根据证券法或任何适用的州证券法进行注册,并且是为自己的账户作为本金收购该证券,而不是为了或为分销或转售该证券或其任何部分而违反证券法或任何适用的州证券法,目前没有违反证券法或任何适用的州证券法来分销任何此类证券的意图,也没有与任何其他人就违反证券法或任何适用的州证券法来分销或经销此类证券的直接或间接安排或谅解(本声明和担保并不限制买方根据注册声明或符合适用的联邦和州证券法的其他规定出售证券的权利)。该买方在其正常业务过程中收购本协议项下的证券。
(C)买方身份。在向该买方提供该证券时,该买方是,截至本协议日期,在其行使任何认股权证的每个日期,该买方将是:(I)规则501(A)(1)、(A)(2)、(A)(3)、(A)(7)、(A)(8)、(A)(9)、(A)(12)所界定的“认可投资者”,或(A)(13)证券法下的“合格机构买家”或(Ii)证券法下第144A(A)条所界定的“合格机构买家”。
(D)该买方的经验。该买方(不论单独或连同其代表)在商业及金融事务方面具备所需知识、经验及经验,足以评估该证券的预期投资的优点及风险,并已就该等投资的优点及风险作出评估。该买方有能力承担证券投资的经济风险,且目前有能力承担该项投资的全部损失。
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(E)一般征求意见。据买方所知,有关买方并不会因在任何报章、杂志或类似媒体上刊登或在电视或电台播放或在任何研讨会上发表任何有关该证券的广告、文章、通告或其他通讯而购买该证券,或据该买方所知,任何其他一般招揽或一般广告。
(F)公开资料。买方承认,其已有机会审阅交易文件(包括所有证物和时间表)和美国证券交易委员会报告,并已获得(I)有机会就发售证券的条款和条件以及投资于证券的好处和风险向公司代表提出其认为必要的问题,并获得他们的答复;(Ii)获得有关公司及其财务状况、运营结果、业务、物业、管理和前景的信息,以使其能够评估其投资;及(Iii)有机会取得本公司所拥有或可在没有不合理努力或开支的情况下取得的额外资料,而该等额外资料是就该项投资作出知情投资决定所必需的。该买方确认并同意,该配售代理或该配售代理的任何联营公司均未向该买方提供有关该证券的任何资料或建议,亦无需要或期望该等资料或建议。配售代理及其任何联营公司均未就本公司或证券质素作出或作出任何陈述,而配售代理及其一间或多间联营公司可能已获取有关本公司的非公开资料,而该买方同意无须向其提供该等资料。就向该买方发行证券而言,配售代理或其任何联营公司并无担任该买方的财务顾问或受信人。
(G)某些交易和保密。除完成本协议项下拟进行的交易外,自买方首次从本公司或代表本公司的任何其他人士收到本公司或代表本公司的任何其他人士发出的条款说明书(书面或口头)开始至紧接签立本协议前终止的期间内,该买方并无直接或间接执行任何买入或卖出本公司证券的交易(包括卖空),亦无代表或根据与该买方达成的任何谅解行事。尽管如上所述,如果买方是一个多管理的投资工具,其中独立的投资组合经理管理着买方资产的单独部分,而投资组合经理并不直接了解管理买方资产其他部分的投资组合经理所做出的投资决定,则上述陈述仅适用于做出投资决定购买本协议所涵盖证券的投资组合经理管理的资产部分。除本协议另一方或买方代表以外,包括但不限于其高级管理人员、董事、合伙人、法律和其他顾问、雇员、代理人和关联公司,买方对向其披露的与本次交易有关的所有信息(包括本次交易的存在和条款)保密。尽管如上所述,为免生疑问,本文所载任何内容均不构成关于寻找或借入股份以在未来进行卖空或类似交易的陈述或担保,或排除任何行动。
本公司承认并同意,本第3.2节中包含的陈述不得修改、修改或影响买方依赖本协议中包含的本公司陈述和保证,或任何其他交易文件中包含的任何陈述和保证,或与本协议或本协议预期交易的完成相关而签署和/或交付的任何其他文件或文书中包含的任何陈述和保证。尽管如上所述,为免生疑问,本文所载任何内容均不构成关于寻找或借入股份以在未来进行卖空或类似交易的陈述或担保,或排除任何行动。
(H)前“壳牌公司”。每位买方均明白,在2022年7月29日之前,本公司为交易所法案第12b-2条所界定的“空壳公司”。根据规则第144(I)条,现任或前任空壳公司发行的证券如符合规则第144条规定的持有期和其他要求,则不得依据规则第144条出售,直至公司(A)不再是空壳公司一年后;及(B)已向美国证券交易委员会提交现行的“10号表格资料”(定义见第144(I)条),反映其不再是空壳公司,并规定在根据第144条建议出售时,本公司须遵守交易所法令第13或15(D)条的申报要求,并已提交交易所法令第13或15(D)条规定须提交的所有报告及其他资料(视何者适用而定),并已提交过去12个月内(或发行人被要求提交有关报告及资料的较短期间),但8-K表格除外。因此,除非与符合上述要求的实际出售或根据有效的登记声明有关,否则股票证书或账簿上的限制性图例不能被删除。
第四条。
当事人的其他约定
4.1转让限制。
(A)证券只能在符合州和联邦证券法的情况下处置。与非根据有效的注册声明或第144条向本公司或其关联公司转让证券有关
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就买方或第4.1(B)节所述质押而言,本公司可要求其转让人向本公司提供由转让人选定并为本公司合理接受的大律师意见,而该意见的形式及实质应令本公司合理地满意,大意是该项转让并不需要根据证券法登记该等转让证券。作为转让的条件,任何此类受让人应书面同意受本协议和注册权协议的条款约束,并应享有本协议和注册权协议项下买方的权利和义务。
(B)买方同意在本第4.1节要求的情况下,以下列形式在任何证券上印制图例:
本证券并未根据1933年修订的《证券法》(下称《证券法》)的注册豁免,在任何州的证券交易委员会或证券委员会登记,因此,除非根据证券法的有效登记声明,或根据证券法的登记要求或不受证券法登记要求的现有豁免,并根据适用的州证券法,否则不得发行或出售该证券。本证券可质押于在注册经纪交易商处开立的博纳基金保证金账户,或向金融机构提供的其他贷款,而该金融机构是证券法下规则501(A)所界定的“认可投资者”,或由该等证券担保的其他贷款。
本公司承认及同意,买方可不时根据与注册经纪交易商订立的真诚保证金协议而质押,或将部分或全部证券的抵押权益授予证券法第501(A)条所界定的“认可投资者”的金融机构,而如该等安排的条款有所规定,该买方可将质押或担保证券转让予质权人或抵押方。该等质押或转让并不须经本公司批准,亦不需要质权人、抵押方或出质人的法律顾问就此提供法律意见。此外,这种质押不需要通知。本公司将按证券质权人或受担保人士就证券的质押或转让而合理要求的合理文件,包括(如证券须根据注册权协议注册)根据证券法第424(B)(3)条或证券法其他适用条文编制及提交任何所需招股章程补充文件,以适当修订其下的出售股东名单(定义见注册权协议)。
(C)证明股份及认股权证股份的证书不得包含任何图例(包括第4.1(B)节所载的图例),(I)当涉及转售该等证券的登记声明(包括登记声明)根据证券法生效时,(Ii)在根据规则144出售该等股份或认股权证后(假设以无现金方式行使认股权证),(Iii)如该等股份或认股权证股份根据规则144有资格出售(假设以无现金方式行使认股权证),或(Iv)根据证券法的适用要求(包括委员会工作人员发布的司法解释和声明)不需要这种图例的情况。如果转让代理要求移除本合同项下的图例,或如果买方提出要求,本公司应安排其律师向转让代理或买方出具法律意见。如果认股权证的全部或任何部分是在有有效的登记声明涵盖认股权证股份的转售时行使的,或如果该等股份或认股权证股份可根据规则144出售,而公司当时符合规则第144条所要求的现行公开资料(假设以无现金方式行使认股权证),或假若该等股份或认股权证股份可根据规则第144条出售,而无须本公司遵守规则第144条所规定的有关该等股份或认股权证股份的现行公开资料,或倘证券法适用规定(包括证监会工作人员发布的司法解释及公告)并无其他要求提供有关图示,则该等认股权证股份的发行应不附带任何图例。本公司同意,在本4.1(C)节不再需要此类图例时,本公司将, 不迟于买方向本公司或转让代理交付代表股份或认股权证(视属何情况而定)并附有限制性图例的股票后三(3)个交易日(该日期,“图例删除日期”),向买方交付或安排向买方交付代表该等股份且不受所有限制性及其他图例限制的股票。本公司不得在其记录上作任何批注或向转让代理发出扩大本第4节所列转让限制的指示。转让代理应根据买方的指示,通过将买方的主要经纪人的账户记入存托公司系统的贷方,将本条款下的除名证券证书传送给买方。
(D)除买方可获得的其他补救措施外,公司还应向买方支付现金:(I)作为部分违约金,而不是作为罚金,以每1,000美元的股份或认股权证股份(基于该证券提交给转让代理之日普通股的VWAP为基础),按照第4.1(C)节的规定交付给买方;每个交易日5美元(在此类损害开始产生后五(5)个交易日增加到每个交易日10美元),直至证书在没有图例的情况下交付为止;以及(Ii)如果公司未能(A)在移除图例日期之前向买方签发和交付(或导致交付)证书
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代表买方向公司交付的证券,不受所有限制性和其他传说的约束,且(B)如果在传说移除日期后,买方购买普通股(在公开市场交易或其他情况下),以满足买方出售全部或部分普通股股份的要求,或出售相当于该买方预期从公司收到的普通股股份数目的全部或任何部分的普通股股份,则相当于买方购买普通股股票的总收购价(包括经纪佣金和其他自付费用,如果有)的超额部分(包括经纪佣金和其他自付费用,(A)本公司须于除名日期前交付予有关买方的股份或认股权证股份数目乘以(B)自买方向本公司交付适用股份或认股权证股份(视属何情况而定)至根据本条第4(D)条交付及付款日期止期间内任何交易日普通股的最低收市价(如有)(“买入价”)。
(E)每名买方各自(并非与其他买方共同)同意本公司的意见,即该买方将根据证券法的登记要求(包括任何适用的招股章程交付规定)或豁免出售任何证券,且如根据登记声明出售证券,则将按照其中所载的分销计划出售,并承认本第4.1节所载删除代表证券的证书上的限制性图例乃基于本公司对此理解的依赖。
4.2信息的提供;公共信息。
(A)在(I)没有买方拥有证券或(Ii)认股权证已到期之前,本公司承诺根据交易所法令第12(B)或12(G)条维持普通股的登记,并及时提交(或获得延期并在适用的宽限期内提交)根据交易所法令本公司须于本条例日期后提交的所有报告,即使本公司当时并不受交易所法令的报告要求所规限。
(B)如本公司(I)因任何理由未能符合本规则第144(C)或(Ii)条所述的现行公开资料规定,并曾是本规则第144(I)(1)(I)条所述的发行人或日后成为发行人,则自本规则生效日期起计的六(6)个月周年日起至本规则第(1)(1)(I)条所述时间为止的期间内的任何时间,本公司可在无须遵守本规则第144(C)(1)(1)条的规定及不受本规则第144(C)(1)(1)条规定的限制或不受本规则第144(C)(1)(I)条的限制的情况下出售所有该等证券,如果公司未能满足规则第144(I)(2)条规定的任何条件(“公共信息失灵”),则除买方可采取的其他补救措施外,公司应以现金形式向买方支付部分违约金,而不是作为罚款,原因是延迟或降低其出售证券的能力。, 现金金额相当于在公开资料失灵当日及其后每三十(30)日(按比例计算,期间总计少于三十天)有关买方证券认购总额的0.5%(0.5%),直至(A)该等公开资料失灵修复之日及(B)买方根据规则第144条不再需要该等公开资料转让股份及认股权证股份之日(以较早者为准)。买方根据本第4.2(B)节有权获得的付款在本文中称为“公共信息失灵付款”。公共信息失灵补偿应在(I)发生公共信息失灵补偿的日历月的最后一天和(Ii)导致公共信息失灵补偿的事件或故障修复后的第三(3)个营业日(以较早者为准)支付。如果公司未能及时支付公共信息失灵款项,该公共信息失灵款项应按每月0.5%(0.5%)的利率计息(部分月份按比例计算),直到全额支付为止。本协议的任何规定均不限制该买方就公共信息失灵寻求实际损害赔偿的权利,并且该买方有权寻求法律或衡平法上的所有补救措施,包括但不限于特定履行的法令和/或强制令救济。
4.3整合。本公司不得出售、要约出售或就任何证券(定义见证券法第2节)出售、要约购买或以其他方式谈判任何证券,而该等证券将会与证券的发售或出售整合于证券法下的证券买卖登记,或根据任何交易市场的规则及规例而与证券的发售或出售整合,以致须在该等其他交易结束前获得股东批准,除非在该等后续交易完成前获得股东批准。
4.4证券法披露;公示。本公司应(A)在披露时间前发布新闻稿,披露拟进行的交易的重要条款,并(B)在《交易法》要求的时间内向委员会提交8-K表格的最新报告,包括作为证物的交易文件。在该新闻稿发布后,本公司向买方表明,本公司或其任何子公司,或其各自的高级管理人员、董事、雇员或代理人向买方提供的与交易文件预期的交易有关的所有重大、非公开信息均已公开披露。此外,自该新闻稿发出后,本公司承认并同意,本公司、其任何附属公司或其各自的任何高级人员、董事、代理人、雇员或联营公司与任何买方或其任何联营公司之间的任何协议(无论是书面或口头协议)下的任何及所有保密或类似义务均应终止。本公司及
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每一买方在就拟进行的交易发布任何其他新闻稿时应相互协商,本公司或任何买方在未经本公司事先同意的情况下,不得就任何买方的任何新闻稿发布任何该等新闻稿或以其他方式发表任何该等公开声明,或未经每一买方就本公司的任何新闻稿事先同意,同意不得被无理拒绝或延迟,除非法律规定须予披露,在此情况下,披露方应立即向另一方发出有关该等公开声明或通讯的事先通知。尽管有上述规定,未经买方事先书面同意,本公司不得公开披露买方的姓名,或将买方的姓名包括在提交给证监会或任何监管机构或交易市场的任何备案文件中,除非(A)联邦证券法要求与(I)注册权协议预期的任何登记声明和(Ii)向证监会提交最终交易文件,以及(B)法律或交易市场法规要求披露,在此情况下,本公司应向买方提供本条(B)允许的披露的事先通知。
4.5股东权利计划。本公司或(经本公司同意)任何其他人士将不会就任何买方是本公司有效或其后采纳的任何控制权股份收购、业务合并、毒丸(包括根据权利协议作出的任何分派)或类似反收购计划或安排下的“收购人”提出或强制执行任何申索,或任何买方凭借根据交易文件或根据本公司与买方之间的任何其他协议收取证券而被视为触发任何该等计划或安排的条文。
4.6非公开信息。除根据第4.4节须予披露的交易文件及披露附表所载资料(如有)所拟进行的交易的重大条款及条件外,本公司契诺并同意,本公司或代表其行事的任何其他人士均不会向任何买方或其代理人或大律师提供构成或本公司合理相信构成重大非公开资料的任何资料,除非在此之前买方已同意收取该等资料并与本公司同意对该等资料保密。本公司理解并确认,每一位买方在进行本公司证券交易时应遵守前述公约。如果公司、其任何子公司或其各自的任何高级职员、董事、代理人、雇员或关联公司在未经买方同意的情况下向买方提供任何重要的、非公开的信息,公司特此约定并同意,该买方对本公司、其任何子公司或其各自的高级职员、董事、代理人、雇员或附属公司不负有任何保密义务,或对公司、其任何子公司或其各自的高级职员、董事、代理人、雇员或附属公司负有任何责任。员工或关联公司不得根据此类材料、非公开信息进行交易,前提是买方应继续遵守适用法律。根据任何交易文件提供的任何通知构成或包含有关本公司或任何附属公司的重大非公开信息, 公司应同时根据表格8-K的现行报告向委员会提交该通知。本公司理解并确认,每一位买方在进行本公司证券交易时应遵守前述公约。
4.7收益的使用。本公司应将出售本协议项下证券的净收益用于营运资金用途,不得使用此类收益:(A)用于偿还公司债务的任何部分(除在公司正常业务过程中支付贸易应付款和以往做法外),(B)用于赎回任何普通股或普通股等价物,(C)用于了结任何未决的诉讼,或(D)违反FCPA或OFAC的规定。
4.8对购买者的赔偿。根据第4.8节的规定,公司将对每位买方及其董事、高级管理人员、股东、成员、合作伙伴、雇员和代理人(以及在功能上与持有此类头衔的人具有同等作用的任何其他人,尽管没有此类头衔或任何其他头衔)、控制此类买方的每个人(在证券法第15节和交易法第20节的意义内)以及董事、高级职员、股东、代理人、会员、合伙人或雇员(以及在职能上与持有该等头衔的人具有同等作用的任何其他人,尽管没有该头衔或任何其他头衔),该等控制人(每一人,“买方”)不会因下列任何和所有损失、责任、义务、索赔、或有、损害、成本和开支,包括所有判决、和解金额、法庭费用、合理律师费和调查费用而蒙受或招致损失、责任、义务、索赔、或有、损害、损害、费用和调查费用,这些损失、责任、义务、索赔、或有、损害、费用和开支,包括所有判决、和解金额、法院费用、合理律师费和调查费用,都不会因下列原因而遭受或招致:(A)任何违反陈述、保证、本公司在本协议或其他交易文件中订立的契诺或协议,或(B)不是买方关联方的公司股东以任何身份就交易文件拟进行的任何交易对买方各方或其任何一方或其各自关联公司提起的任何诉讼(除非该等行动完全基于对买方陈述的重大违反, 交易文件下的担保或契诺,或该买方可能与任何该等股东达成的任何协议或谅解,或该买方违反国家或联邦证券法的任何行为,或该买方最终被司法判定构成欺诈、严重疏忽或故意不当行为的任何行为)。如果对根据本协议可能要求赔偿的任何买方提起诉讼,买方应立即以书面形式通知公司,公司有权在买方合理接受的情况下自行选择律师为其辩护。任何买方均有权在任何此类诉讼中聘请单独的律师并参与辩护,但该律师的费用和开支应由买方承担,但以下情况除外:(I)聘用律师已得到公司的书面授权,(Ii)公司在一段合理的时间后没有承担此类辩护和
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或(Iii)在有关诉讼中,大律师合理地认为本公司的立场与该买方的立场之间在任何重大问题上存在重大冲突,在此情况下,本公司应负责支付不超过一名该等独立大律师的合理费用及开支。本公司不对本协议项下的任何买方承担责任:(Y)买方未经本公司事先书面同意而达成的任何和解,不得被无理扣留或拖延;或(Z)仅当损失、索赔、损害或责任可归因于任何买方违反本协议或其他交易文件中买方作出的任何陈述、保证、契诺或协议的范围内。第4.8条所要求的赔偿应在调查或辩护过程中收到或发生账单时定期支付其金额。本合同中包含的赔偿协议应是任何买方针对本公司或其他人提起诉讼的任何理由或类似权利以及本公司根据法律可能承担的任何责任之外的补充。
4.9普通股预留。于本协议日期,本公司已预留及将继续预留及随时提供足够数量的普通股股份,以使本公司能够根据本协议发行股份及根据任何认股权证的行使而发行认股权证股份,而本公司将继续预留及保持足够数量的普通股股份,而不包括优先认购权。
4.10普通股上市。本公司特此同意尽最大努力维持普通股在其目前上市的交易市场的上市或报价,并在收盘的同时,申请在该交易市场上市或报价所有股份和认股权证,并迅速确保所有股份和认股权证在该交易市场上市。本公司进一步同意,如本公司申请在任何其他交易市场买卖普通股,则会将所有该等股份及认股权证股份纳入该申请,并将采取其他必要行动,使所有股份及认股权证股份尽快在该其他交易市场上市或报价。然后,本公司将采取一切合理必要的行动,继续其普通股在交易市场上市和交易,并将全面遵守本公司根据交易市场章程或规则所规定的报告、备案和其他义务。本公司同意维持普通股通过存管信托公司或其他已成立的结算公司进行电子转让的资格,包括但不限于及时向存管信托公司或该等其他已成立的结算公司支付与该项电子转让有关的费用。
4.11随后的股权出售。
(A)自本章程生效日期起至生效日期后九十(90)日,本公司或任何附属公司不得(I)发行、订立任何协议以发行或宣布发行或拟发行任何普通股或普通股等价物,或(Ii)提交任何登记声明或对其作出的任何修订或补充,但(A)根据登记权协议预期的登记声明或(B)以S-8表格提交登记声明除外。
(B)在以下第4.11(C)节的规限下,自本条例生效之日起至生效日期后十二(12)个月,本公司不得达成或订立协议,以达成本公司或其任何附属公司发行任何涉及浮动利率交易的普通股或普通股等价物(或其单位组合)。“可变利率交易”是指本公司(I)发行或出售可转换、可交换或可行使的任何债务或股权证券,或包括(A)以转换价格、行使价或汇率或其他以普通股的交易价格或报价为基础和/或随该等债券或股权证券初始发行后的任何时间变动的其他价格,或(B)通过转换获得额外普通股的交易。(Ii)订立或根据任何协议(包括但不限于股权信贷额度)订立或达成交易,而根据该等协议,本公司可按未来厘定的价格发行证券。任何买方应有权获得针对本公司的禁令救济,以阻止任何此类发行,该补救措施应是任何索赔权利之外的补救措施。
(C)自本协议生效之日起至生效日期后六(6)个月,本公司或任何附属公司均不得发行、订立任何协议以发行或宣布发行或拟发行任何普通股或普通股等价物股份。
(D)尽管有上述规定,本第4.11节不适用于豁免发行。
4.12对购买者的平等待遇。不得向任何人提供或支付任何代价(包括对本协议的任何修改),以修改或同意放弃或修改本协议的任何条款,除非也向本协议的所有各方提出相同的对价。为澄清起见,本条款构成本公司授予每名买方并由各买方单独协商的单独权利,旨在使本公司将买方视为一个类别,不得以任何方式解释为买方在购买、处置或表决证券或其他方面一致行动或作为一个团体行事。
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4.13某些交易和保密。每一买方各自且非与其他买方共同承诺,其本人、代表其行事的任何关联公司或根据与其达成的任何谅解,均不会在本协议签署后至第4.4节所述的初始新闻稿中首次公开宣布本协议所拟进行的交易期间,对本公司的任何证券进行任何买入或卖出,包括卖空。每名买方各自及非与其他买方共同承诺,在本协议拟进行的交易由本公司根据第4.4节所述的初始新闻稿公开披露之前,该买方将对本次交易的存在和条款以及披露明细表中包含的信息(如有)保密。尽管前述规定以及本协议中包含的任何相反规定,本公司明确承认并同意:(I)买方在此作出任何陈述、担保或契诺,即在本协议预期的交易首次按照第4.4节所述的初始新闻稿公开宣布后,不再从事本公司任何证券的交易, (Ii)自第4.4节所述的初始新闻稿首次公开宣布本协议拟进行的交易之时起及之后,根据适用的证券法,买方不得被限制或禁止进行任何本公司证券交易;及(Iii)在第4.4节所述的初始新闻稿发布后,买方无任何保密责任或责任不得向本公司或其附属公司买卖本公司的证券。尽管如上所述,如果买方是一个多管理的投资工具,其中独立的投资组合经理管理着买方资产的单独部分,而投资组合经理对管理买方资产其他部分的投资组合经理所做的投资决定没有直接了解,则上述契约仅适用于做出投资决定购买本协议所涵盖证券的投资组合经理管理的资产部分。
4.14表格D;蓝天备案。本公司同意按照D规则的要求及时提交有关证券的D表格,并应任何买方的要求迅速提供其副本。本公司应根据美国各州的适用证券或“蓝天”法律,采取本公司合理认为必要的行动,以获得证券的豁免,或使其有资格在交易结束时向买方出售证券,并应任何买方的要求,迅速提供该等行动的证据。
4.15承认稀释。公司承认,该证券的发行可能导致普通股流通股的稀释,在某些市场条件下,这种稀释可能是相当大的。本公司进一步确认,其于交易文件下的责任,包括但不限于其根据交易文件发行股份及认股权证股份的责任,为无条件及绝对的,且不受任何抵销、反申索、延迟或减持的权利所规限,不论任何该等摊薄或本公司可能对任何买方提出的任何索偿的影响,亦不论该等发行对本公司其他股东的所有权可能产生的摊薄效果。
4.16锻炼程序。认股权证所载的行使通知表格列明买方行使认股权证所需的全部程序。买方不需要额外的法律意见、其他信息或指示来行使其认股权证。在不限制上述句子的情况下,不需要墨水原件的行使通知,也不需要对任何行使形式的通知进行任何担保(或其他类型的担保或公证)以行使认股权证。本公司须履行认股权证之行使,并根据交易文件所载条款、条件及期限交付认股权证股份。
4.17禁售协议。除延长禁售期的期限外,公司不得修改、修改、放弃或终止任何禁售协议的任何条款,并应根据禁售协议的条款执行每项禁售协议的规定。如果禁售协议的任何一方违反禁售协议的任何规定,公司应立即尽其最大努力寻求该禁售协议条款的具体履行。
第五条
其他
5.1终止。如果在本协议日期后第五(5)个交易日或之前成交尚未完成,则任何买方可以书面通知其他各方终止本协议,但终止仅限于该买方在本协议项下的义务,且对本公司与其他买方之间的义务不产生任何影响;然而,该终止不会影响任何一方就任何其他一方(或多方)的任何违约行为提起诉讼的权利。
5.2费用和开支。除非交易文件中有相反的明确规定,每一方应支付其顾问、律师、会计师和其他专家(如有)的费用和开支,以及因谈判、准备、执行、交付和履行本协议而产生的所有其他费用。本公司须支付所有转让代理费(包括但不限于当日处理本公司交付的任何指示函件及买方交付的任何行使通知所需的任何费用)、印花税及与向买方交付任何证券有关而征收的其他税项。
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5.3整个协议。交易文件及其附件和附表包含双方对本合同标的及其内容的完整理解,并取代双方承认已合并到此类文件、附件和附表中的所有先前关于此类事项的口头或书面协议和谅解。
5.4通知。本协议规定或允许提供的任何和所有通知或其他通信或递送应以书面形式发出,并应被视为在以下时间(以最早者为准)发出并生效:(A)发送时间(如果该通知或通信是在下午5:30或之前通过传真以传真号码或电子邮件附件发送到本协议所附签名页上所列电子邮件地址的话)。(B)在发送后的下一个交易日,如果该通知或通信是在非交易日或晚于下午5:30的某一天通过传真按传真号码或电子邮件附件按本协议所附签名页上所述的电子邮件地址发送的。在任何交易日(纽约市时间),(C)邮寄之日后的第二(2)个交易日,如果由美国国家认可的隔夜快递服务发送,或(D)被要求发出该通知的一方实际收到该通知。此类通知和通信的地址应载于本文件所附签名页上。
5.5修正案;豁免。本协议的任何条款均不得被放弃、修改、补充或修订,除非是由本公司和基于本协议项下的初始认购金额(或在交易结束前,本公司和每一位买方)购买了至少50.1%股份的买方签署的书面文书,或在放弃的情况下,由寻求强制执行任何此类放弃的条款的一方签署的,但如果任何修订、修改或豁免不成比例地影响到买方(或一组买方),还需征得该等受不成比例影响的买方(或一组买方)至少50.1%的权益(基于本合同项下的初始认购金额)的同意。对本协议任何条款、条件或要求的任何违约的放弃不应被视为在未来继续放弃或放弃任何后续的违约或放弃本协议的任何其他条款、条件或要求,任何一方以任何方式行使本协议项下的任何权利的任何延迟或遗漏也不得损害任何此类权利的行使。任何拟议的修订或豁免,如果与其他买方的类似权利和义务相比,对任何买方的权利和义务造成不成比例的、实质性的和不利的影响,则应事先征得受不利影响的买方的书面同意。根据第5.5条作出的任何修订,对每一名证券购买人和持有人及本公司均具约束力。
5.6个标题。本协议中的标题仅为方便起见,不构成本协议的一部分,不应被视为限制或影响本协议的任何规定。
5.7继任者和受让人。本协议对双方及其继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。未经各买方事先书面同意(合并除外),公司不得转让本协议或本协议项下的任何权利或义务。任何买方均可将其在本协议项下的任何或全部权利转让给该买方转让或转让任何证券的任何人,前提是该受让人以书面形式同意就转让的证券受适用于“买方”的交易文件条款的约束。
5.8无第三方受益人。配售代理应是3.1节中公司的陈述和保证以及3.2节中购买者的陈述和保证的第三方受益人。本协议的目的是为了本协议双方及其各自的继承人和允许的受让人的利益,而不是为了任何其他人的利益,也不能由任何其他人执行本协议的任何规定,除非第4.8节和第5.8节另有规定。
5.9适用法律。关于交易文件的解释、有效性、强制执行和解释的所有问题应由纽约州国内法管辖、解释和执行,而不考虑其法律冲突的原则。双方同意,关于本协议和任何其他交易文件的解释、执行和辩护的所有法律程序(无论是针对本协议的一方或其各自的附属公司、董事、高级管理人员、股东、合作伙伴、成员、员工或代理人)应仅在纽约市的州和联邦法院启动。每一方在此不可撤销地接受位于曼哈顿区纽约市的州法院和联邦法院的专属管辖权,以裁决本协议项下或与本协议相关的任何争议,或本协议中计划或讨论的任何交易(包括执行任何交易文件),并在此不可撤销地放弃任何关于其本人不受任何此类法院管辖权管辖的主张,并同意不在任何诉讼或诉讼中主张, 该诉讼或程序是不适当的或不方便进行该诉讼的地点。每一方在此不可撤销地放弃面交送达程序文件,并同意通过挂号信或挂号信或隔夜递送(连同递送证据)的方式将程序文件副本通过挂号信或挂号信或隔夜递送(连同递送证据)邮寄到根据本协议向其送达通知的有效地址,并同意此类送达应构成对程序文件和有关通知的良好和充分的送达。本文件所载任何内容不得视为以任何方式限制以法律允许的任何其他方式送达法律程序文件的任何权利。如果任何一方启动诉讼或诉讼以强制执行交易文件的任何规定,则除本公司根据第4.8条承担的义务外,非胜诉一方应向该诉讼或诉讼的胜诉一方补偿其合理的律师费以及与该诉讼或诉讼的调查、准备和起诉有关的其他费用和开支。
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5.10生存。本文中包含的陈述和保证在证券成交和交付后继续有效。
5.11执行。本协议可签署两份或两份以上的副本,所有副本合在一起应被视为同一份协议,并在双方签署副本并交付给对方时生效,但双方应理解为不需要签署相同的副本。如果任何签名是通过传真传输或通过电子邮件发送“.pdf”格式的数据文件交付的,则该签名应产生签约方(或代表其签署该签名)的有效和有约束力的义务,其效力和效力与该传真或“.pdf”签名页是其正本一样。
5.12可分割性。如果本协议的任何条款、条款、契诺或限制被有管辖权的法院裁定为无效、非法、无效或不可执行,则本协议中规定的其余条款、条款、契诺和限制将保持完全有效,不得以任何方式受到影响、损害或无效,本协议各方应尽其商业上合理的努力,寻找并使用替代手段,以实现与该条款、条款、契诺或限制所预期的相同或基本上相同的结果。特此规定并声明双方的意图是,他们将执行剩余的条款、条款、契诺和限制,但不包括以下任何可能被宣布为无效、非法、无效或不可执行的条款、条款、契诺和限制。
5.13撤销权和撤销权。即使任何其他交易文件中包含任何相反的规定(并且在不限制任何类似条款的情况下),只要任何买方根据交易文件行使权利、选择、要求或选择权,而公司没有在交易文件规定的期限内及时履行其相关义务,则该买方可在书面通知公司后随时自行决定全部或部分撤销或撤回任何相关通知、要求或选择,而不影响其未来的行动和权利;然而,在撤销认股权证行使的情况下,适用的买方须退还任何普通股股份,但须同时向该买方退还就该等股份向本公司支付的总行使价款,并恢复该买方根据该买方认股权证收购该等股份的权利(包括发出证明该等已恢复的权利的补充权证),但须受任何有关撤销的行使通知所规限。
5.14证券的更换。如任何证明任何证券的证书或文书遭损毁、遗失、被盗或销毁,本公司须发出或安排发出一份新的证书或文书,以取代或取代该等证书或票据(如属损毁),或在收到令本公司合理信纳有关该等遗失、失窃或销毁的证据后,方可发出或安排发出新的证书或文书以取代或取代该等证书或票据。在这种情况下,新证书或票据的申请人还应支付与发行此类替代证券相关的任何合理的第三方费用(包括习惯性赔偿)。
5.15补救措施。除了有权行使本协议规定或法律授予的所有权利,包括追讨损害赔偿外,每个购买者和本公司都将有权根据交易文件具体履行义务。双方同意,金钱赔偿可能不足以补偿因违反交易单据中所包含的任何义务而造成的任何损失,特此同意放弃且不在具体履行任何此类义务的任何诉讼中主张在法律上进行补救就足够了。
5.16预留付款。如公司依据任何交易文件向买方支付一笔或多笔款项,或买方强制执行或行使其在该等交易文件下的权利,而该等付款或该项强制执行或行使的收益或其任何部分其后被宣布无效、被宣布为欺诈性或优惠性、被公司、受托人、接管人或任何其他人根据任何法律(包括但不限于任何破产法、州或联邦法律、普通法或衡平法诉讼因由)予以退还、偿还或以其他方式归还公司、受托人、接管人或任何其他人,则该等付款或付款须由公司、受托人、接管人或任何其他人根据任何法律(包括但不限于任何破产法、州或联邦法律、普通法或衡平法诉讼因由)予以撤销、追讨、交还或以其他方式恢复。则在任何上述恢复的范围内,原拟履行的义务或其部分须恢复并继续完全有效,犹如该等款项未曾缴付或该强制执行或抵销并未曾发生一样。
5.17买方义务和权利的独立性。每个买方在任何交易文件下的义务是多个的,并且不与任何其他买方的义务连带,任何买方都不以任何方式对履行或不履行任何交易文件下的任何其他买方的义务负责。本协议或任何其他交易文件中包含的任何内容,以及任何买方根据本协议或协议采取的任何行动,不得被视为构成买方作为合伙企业、协会、合资企业或任何其他类型的实体,或建立买方以任何方式就交易文件预期的该等义务或交易采取一致或集体行动的推定。每一买方应有权独立保护和执行其权利,包括但不限于因本协议或其他交易文件而产生的权利,任何其他买方无需为此目的而作为额外一方加入任何诉讼程序。在审查和谈判交易文件时,每一位买方都有自己的独立法律顾问代表。仅出于行政方便的原因,各买方及其各自的律师已选择通过其律师Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,P.C.与公司沟通,该律师不代表任何买方。该公司已选择向所有购买者提供相同的
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条款和交易文件是为了方便公司,而不是因为任何购买者要求或要求这样做。双方明确理解并同意,本协议及其他交易文件中包含的各项规定仅在本公司和买方之间,而不是在本公司和买方集体之间,而不是在买方之间。
5.18违约金。本公司根据交易文件支付任何部分违约金或其他金额的责任为本公司的持续责任,直至所有未支付的部分违约金及其他金额均已支付为止,即使用以支付该等部分违约金或其他金额的票据或证券已被注销,亦不会终止。
5.19星期六、星期日、假期等。如本协议规定或授予的采取任何行动或终止任何权利的最后或指定日期不是营业日,则有关行动或权利可于下一个营业日采取或行使。
5.20建造。双方同意,他们各自和/或各自的律师都已审查并有机会修订交易文件,因此,正常的解释规则不得用于解释交易文件或对其进行的任何修改,其大意是不利于起草方的任何含糊之处。此外,任何交易文件中对普通股股价和股份的每一次提及,均应适用于本协议日期后发生的普通股的反向和正向股票拆分、股票分红、股票合并和其他类似交易的调整。
5.21放弃陪审团审判。在任何一方在任何司法管辖区对任何另一方提起的任何诉讼、诉讼或程序中,各方均在适用法律允许的最大范围内知情和故意,特此绝对、无条件、不可撤销和明确地永远放弃由陪审团进行审判。
(签名页如下)
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兹证明,自上述日期起,本证券购买协议已由各自的授权签字人正式签署,特此声明。
Apexigen,Inc. |
通知地址: 海岸路75号,C套房 加州圣卡洛斯,邮编:94070 |
By: 姓名:杨晓东 职务:总裁和首席执行官
连同一份副本(该副本不构成通知): |
注意:首席执行官
电子邮件:Legal@apexigur.com |
|
|
威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂 米尔佩奇路650号 加州帕洛阿尔托,邮编:94304 注意:肯尼斯·A·克拉克;迈克尔·E·可可;兰斯·E·布雷迪 电子邮件:kclark@wsgr.com;mcoke@wsgr.com;lbrady@wsgr.com |
[故意将页面的其余部分留空
以下是买家的签名页面]
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[证券购买协议的买方签字页]
兹证明,以下签字人已促使本证券购买协议由其各自的授权签字人在上述日期正式签署。
Name of Purchaser: ________________________________________________________
买方授权签署人:_
Name of Authorized Signatory: ____________________________________________________
Title of Authorized Signatory: _____________________________________________________
Email Address of Authorized Signatory: ______________________________________________
通知买方的地址:
向买方交付证券的地址(如与通知地址不同):
认购金额:$_
Shares: _________________
预先出资认股权证:_ |
受益所有权封锁商☐4.99%或☐9.99% |
|
|
普通认股权证:_ |
受益所有权封锁商☐4.99%或☐9.99% |
EIN Number: _______________________
[签名页继续]
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附件A
手令的格式
请参阅附件。
A-1
附件B
预先出资认股权证的格式
故意遗漏的。
B-1
附件C
锁定协议的格式
禁售协议
_____________, 2023
回复:Apexigen,Inc.(“本公司”)与买方(各自为“买方”,并在适用的范围内,集体为“买方”)签订的证券购买协议,日期为2023年1月23日。
女士们、先生们:
本函件协议(“函件协议”)中未另作定义的定义术语应具有日期为2023年1月23日的证券购买协议(“购买协议”)中所述的含义。根据《购买协议》第2.2(A)条,为履行本公司在《购买协议》项下的义务,签署人不可撤销地同意本公司,自本协议生效之日起至生效日期(该期间,“限制期”)后九十(90)天,签署人将不会提供、出售、合同出售、借出、抵押、质押或以其他方式处置(或订立任何旨在或可能合理地预期导致处置的交易),无论是以实际处置或现金结算或其他方式产生的有效经济处置,根据经修订的一九三四年证券交易法(“证券交易法”)第16条的定义,下文签署人或下文签署人的任何联系人士或与下文签署人或下文签署人的任何联系人士有密切关系的人士)直接或间接就本公司任何普通股或可转换、可交换或可行使的任何本公司普通股股份设立或增加认沽等值仓位,或清盘或减少催缴等值仓位(“证券”)。受益所有权应按照《交易法》第13(D)条计算。为了执行本公约,公司应实施不可撤销的停止转让指示,防止公司的转让代理采取任何违反本函件协议的行动。
尽管有上述规定,但在符合下列条件的情况下,签署人可以转让证券,但条件是:(A)在对第(I)和(Iv)至(Vii)款进行任何转让或分配的情况下,公司在转让之前从每一受赠人、受托人、分配人或受让人(视属何情况而定)收到一份签署的禁售函协议(以本信函协议的形式),内容涉及受限期间的剩余部分;(B)任何此类转让不涉及价值处置,(C)此类转让不需要根据《交易法》向证券交易委员会报告,且不得自愿报告此类转让,以及(D)以下签署人或任何受赠人、受托人、分配者或受让人(视属何情况而定)均不得自愿就此类转让进行任何公开备案或报告:
一)作为一份或多份善意赠与的转让;
转移给任何直系亲属或任何信托基金,直接或间接惠及签署人或签署人的直系亲属(就本函件协议而言,“直系亲属”系指血缘、婚姻、家庭伙伴关系或领养的任何关系,不比表亲远);
(三)转让给任何公司、合伙企业、有限责任公司或其他商业实体,其股权持有人全部由下文签署人和/或下文签署人的直系亲属组成;
(四)如果签字人是公司、合伙、有限责任公司、信托或其他商业实体,(A)转移到作为签字人的关联方的另一公司、合伙、有限责任公司、信托或其他商业实体,或(B)以分发给有限合伙人、有限责任公司成员或签名人的股东的形式进行转移;
(五)如下文签署人为信托,则转让给该信托的受益人;
(六)以遗嘱、其他遗嘱文件或无遗嘱的方式将继承权转移给签署人的法定代表人、继承人、受益人或直系亲属;
7)通过有条件的国内命令或与离婚协议有关的转移;
Viii)向公司的高级管理人员、董事或其关联公司转账;
C-1
(Ix)公司任何高级管理人员或董事因任何借款或任何债务而质押股份作为担保或抵押品(只要该等借款或债务由多个发行人发行的资产或股权组合作担保);
X)根据真诚的第三方收购要约、合并、股票出售、资本重组、合并或涉及公司控制权变更的其他交易进行的转让,但如果该收购要约、合并、资本重组、合并或其他此类交易未完成,则受本函件协议约束的普通股仍受本函件协议的约束;
(十一)转让以履行与行使购买普通股的选择权或归属或基于股票的奖励有关的预扣税款义务;
十二)在行使购买普通股的期权的行权或购买价的基础上,以“净行权”或“无现金”的方式转移支付;以及
十三)在截止日期后转让在公开市场交易中购买的证券。
此外,尽管有上述规定,本函件协议不得将普通股股份的交付限于下列签署人:(I)行使根据本公司任何雇员福利计划授予的任何期权;但因行使任何此等权利而取得的任何普通股或证券将受本函件协议或(Ii)行使认股权证的限制所规限;惟因行使该等权利而交付予下文署名人的普通股股份须受本函件协议所载限制的规限。
此外,签字人可根据《交易所法案》第10b5-1条订立任何新计划;但条件是:(I)只有在受限期间没有就设立该计划向美国证券交易委员会或其他适用的监管机构作出(或要求作出)公开宣布或备案,以及(Ii)在受限期间没有根据该计划出售普通股,该计划才可建立。
签署人承认,签署、交付和履行本函件协议是每个买方完成购买协议预期的交易的重要诱因,公司有权具体履行签署人在本协议项下的义务。以下签署人特此表示,下文签署人有权签署、交付及履行本函件协议,下文签署人已就此获得足够的代价,且下文签署人将间接受益于购买协议预期的交易的完成。
未经本公司及以下签署人的书面同意,不得在任何方面修改或修改本函件协议。本函件协议应根据纽约州的法律解释和执行,不考虑法律冲突原则。以下签署人在此不可撤销地接受位于纽约南区的美国地区法院和位于曼哈顿的纽约州法院的专属管辖权,以进行因本函件协议而引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或诉讼,并特此放弃并同意不在任何该等诉讼、诉讼或诉讼中主张以下任何主张:(I)其本人不受该法院的管辖权管辖;(Ii)该诉讼、诉讼或诉讼是在不方便的法院提起的;或(Iii)该诉讼、诉讼或诉讼的地点不当。签署人在此不可撤销地放弃以面交方式送达法律程序文件,并同意在任何该等诉讼、诉讼或法律程序中送达法律程序文件副本,而该副本须按根据购买协议向本公司发出通知的有效地址送交本公司,并同意该等送达将构成良好及充分的法律程序文件及有关通知的送达。以下签署人特此放弃接受陪审团审判的任何权利。本文件所载任何内容均不得视为以任何方式限制以法律允许的任何方式送达法律程序文件的任何权利。签字人同意并理解本函件协议并不打算在签字人和任何买方之间建立任何关系,但采购协议项下的每个买方都是本函件协议的第三方受益人。
本函件协议对以下签署人的证券继承人和受让人具有约束力,任何该等继承人或受让人应为买方的利益订立类似的协议。
*签名页后面是*
C-2
本书面协议可以两份或两份以上的副本签署,当所有副本放在一起时,可被视为同一份协议。
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签名 |
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打印名称 |
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公司内的职位(如有) |
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通知地址: |
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通过在下面签署,公司同意执行本函件协议中规定的转让限制。
APEXIGEN,Inc. |
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发信人: |
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姓名:杨晓东 |
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头衔:首席执行官 |
C-3
附件D
注册权协议的格式
请参阅附件。
D-1
附件10.2
注册权协议
本《注册权协议》(以下简称《协议》)自[_____]2023年,由特拉华州的一家公司Apexigen,Inc.与本合同的几个签字人中的每一个人(每个这样的买家,一个“买家”,以及统称为“买家”)之间签署。
本协议是根据本公司与各买方于本协议日期订立的证券购买协议(“购买协议”)订立。
本公司和每一位买方特此达成如下协议:
1.定义。
采购协议中定义的本协议中使用的和未以其他方式定义的大写术语应具有该等术语在采购协议中的含义。在本协议中使用的下列术语应具有以下含义:
“建议”应具有第6(C)节规定的含义。
“生效日期”,对于根据本条例要求提交的初始登记声明而言,是指本条例规定之日之后的第60个日历日(或者,如果不是委员会“不予审查”的情况,则是指本条例日期之后的第90个日历日),并且对于根据第2(C)条或第3(C)条可能要求的任何额外的登记声明而言,是指根据本条例规定需要提交额外的登记书的日期之后的第60个日历日(或者,如果是委员会的“不审查”之外的任何事项,在根据本协议要求提交该附加注册说明书之日之后的第90个日历日);然而,倘若证监会通知本公司一项或多项上述注册声明将不会被审核或不再受进一步审核及意见所规限,则该注册声明的生效日期应为本公司接获通知日期后的第五(5)个交易日(如该日期早于上述其他规定的日期),此外,如该生效日期并非交易日,则该生效日期应为下一个交易日。
“有效期”应具有第2款(A)项中规定的含义。
“事件”应具有第2(D)节规定的含义。
“事件日期”应具有第2(D)节中规定的含义。
“提交日期”就本章程所规定的初始注册说明书而言,指本章程第30个历日之后的第30个公历日(或如该日期不是营业日,则为下一个营业日),而就根据第2(C)条或第3(C)条可能要求的任何额外注册说明书而言,指美国证券交易委员会指引准许本公司提交与可注册证券有关的该等额外注册说明书的最早实际日期。
“持有人”或“持有人”指不时持有可登记证券的一名或多名持有人。
“受补偿方”应具有第5(C)节中给出的含义。
“赔偿方”应具有第5(C)节中给出的含义。
“初始注册声明”是指根据本协议提交的初始注册声明。
“损失”应具有第5(A)节规定的含义。
“分配计划”应具有第2(A)节规定的含义。
“招股说明书”指经任何招股说明书附录修订或补充的招股说明书(包括但不限于招股说明书,该招股说明书包括以前根据证监会根据证券法颁布的第430A条作为有效注册说明书的一部分而提交的招股说明书中遗漏的任何信息),以及招股说明书的所有其他修订和补充条款,包括生效后的修订,以及以参考方式并入或被视为以参考方式并入该等招股说明书的所有材料。
“可登记证券”指,截至任何确定日期,(A)所有股份,(B)当时在行使认股权证时发行和可发行的所有认股权证股票(假设在该日期认股权证被全部行使,而不考虑其中的任何行使限制),以及(C)因上述任何股票拆分、股息或其他分配、资本重组或类似事件而发行或随后可发行的任何证券;但只要(A)监察委员会根据证券法宣布该等应登记证券的出售的登记声明有效,且该等须登记证券的持有人已按照该有效的登记声明处置该等须登记证券,则该等须登记证券即不再是应登记证券(且本公司无须维持任何此等须登记证券的效力或根据本条例提交另一份登记声明),(B)该等须登记证券先前已按照第144条出售,或(C)在向本公司提供法律意见后,根据规则第144条,该等证券符合资格转售而不受数量或销售方式限制,亦无须提供有关意见书所载有关意见书所载的最新公开资料,且已注明、交付并获转让代理及受影响持有人接受(假设该等证券及任何可于行使、转换或交换时发行或作为股息发行或可作为股息发行的证券,由本公司合理厘定)在任何时间均非由本公司的任何联属公司持有。
“注册说明书”是指根据第2(A)节规定必须提交的任何注册说明书和根据第2(C)条或第3(C)条预期的任何其他注册说明书,包括(在每种情况下)招股说明书、对任何该等注册说明书或招股说明书的修订和补充,包括生效前和生效后的修订、其所有证物,以及通过引用并入或被视为通过引用并入任何该等注册说明书的所有材料。
“规则415”是指证监会根据《证券法》颁布的规则415,该规则可不时修改或解释,或证监会此后通过的具有与该规则基本相同的目的和效力的任何类似规则或条例。
“规则424”是指证监会根据《证券法》颁布的规则424,该规则可不时修改或解释,或证监会此后通过的具有与该规则基本相同的目的和效力的任何类似规则或条例。
“出售股东问卷”应具有第3(A)节规定的含义。
“美国证券交易委员会指导”系指(I)委员会工作人员的任何可公开获得的书面或口头指导,或委员会工作人员的任何评论、要求或要求,以及(Ii)证券法。
2.货架登记。
(A)于每个提交日期或之前,本公司应编制并向证监会提交一份登记说明书,涵盖所有当时未在有效登记说明书上登记的须登记证券的转售事宜,以便根据规则第415条持续进行发售。在此提交的初始注册声明应采用表格S-1格式,并应包含(除非至少85%的持有人另有指示)作为附件A的主要“分配计划”和作为附件B的实质的“出售股东”部分;但未经持有人事先明确书面同意,不得要求任何持有人被指定为“承销商”。在符合本协议条款的前提下,公司应尽商业上合理的努力,促使根据本协议(包括但不限于第3(C)节)提交的注册声明在提交后尽快根据证券法宣布生效,但无论如何不迟于适用的生效日期,并应采取商业上合理的努力,使该注册声明根据证券法持续有效,直至该注册声明(I)所涵盖的所有可注册证券均已出售、根据或依照第144条规则的较早日期为止。或(Ii)可在没有根据规则第144条规定的数量或销售方式限制的情况下出售,亦无须要求本公司遵守规则第144条下的现行公开资料要求,该要求由本公司的律师根据致转让代理及受影响持有人的书面意见书而厘定,并致送转让代理及受影响持有人接受(“有效期”)。公司应通过电话请求有效的
截至下午5:00的注册声明(纽约时间)在交易日。公司应在同一交易日通过传真或电子邮件迅速通知持有人注册声明的有效性,公司通过电话向证监会确认注册声明的有效性,该日期应为该注册声明的生效请求日期。公司应在上午9:30之前(纽约市时间)在该注册声明生效日期后的交易日,按照规则424的要求向委员会提交最终招股说明书。未能在一(1)个交易日内将上述生效通知通知持有人或未能提交最终招股说明书,应被视为第2(D)条所指的事件。
(B)尽管有第2(A)节所列的登记义务,但如监察委员会通知本公司,由于规则第415条的适用,所有须注册证券不能在单一注册说明书上登记作二次发售,则本公司同意迅速通知每一持有人,并尽其商业上合理的努力,按监察委员会的要求,以表格S-3或其他可将可注册证券登记为二次发售的表格,对初始注册说明书作出修订,以涵盖监察委员会准许注册的最高可注册证券数目,遵守第2(D)节关于支付违约金的规定;然而,在提交该等修订之前,本公司应有义务尽最大努力向证监会倡导按照《美国证券交易委员会》指南(包括但不限于《合规与披露解释612.09》)对所有可注册证券进行注册。
(C)尽管本协议有任何其他规定,并且在根据第2(D)节支付违约金的前提下,如果证监会或任何美国证券交易委员会指导对获准作为二级发行在特定注册表上注册的应注册证券的数量设定了限制(尽管该公司努力向证监会倡导将全部或更大部分的可注册证券注册),除非持有人对其可注册证券另有书面指示,否则在该注册表上注册的应注册证券的数量将减少如下:
第一,公司应减少或取消除可登记证券以外的任何证券;
二、第二,公司应减少以普通权证股份为代表的可登记证券(在部分普通权证股份可能登记的情况下,根据持有者持有的未登记普通权证股份总数按比例适用于持有人);以及
三、第三,本公司应减少以股份为代表的可登记证券及预出资认股权证股份(如部分股份及预出资认股权证股份可予登记,则按持有人持有的未登记股份及预出资认股权证股份总数按比例适用)。
如果在本协议项下发生削减,公司应在至少五(5)个交易日前向股东发出书面通知,并附上关于股东配售的计算。倘若本公司根据前述规定修订初始注册说明书,本公司将尽商业上合理的努力,在委员会或美国证券交易委员会向本公司或一般证券注册人提供的指引所允许的范围内,尽快向证监会提交一份或多份采用S-3表格或其他可用于登记转售的表格的注册说明书,而该等证券并未在经修订的初始注册说明书上登记转售。
(D)如果:(I)初始注册说明书没有在提交日期或之前提交(如果公司提交了初始注册说明书,但没有给予持有人按照本条款第3(A)条的要求对其进行审查和评论的机会,则公司应被视为未满足本条款(I)),或(Ii)公司未按照证监会根据证券法颁布的第461条向证监会提交加速注册说明书的请求,在公司收到通知(口头或书面通知)之日起五个交易日内,以较早者为准),或(Iii)在登记声明生效日期前,本公司未能在收到监察委员会的意见或通知后十(10)个历日内提交预先生效的修订或以其他方式书面回应监察委员会就该登记声明提出的意见或通知,以便宣布该登记声明生效。或(Iv)在初始注册声明生效日期前,证监会仍未宣布一份注册声明生效,或(V)在注册声明生效日期后,该注册声明因任何理由不再对该注册声明所包括的所有注册证券持续有效,或持有人不得以其他方式利用招股章程转售该注册证券(只因持有人的过错除外), 在任何12个月期间内连续十(10)个日历日或超过十五(15)个日历日的总和(不一定是连续的日历日)(任何该等故障或违反被称为“事件”,并就第(I)和(Iv)款而言,
事件发生的日期,就第(Ii)款而言,超过该五(5)个交易日期限的日期,就第(Iii)款而言,超过该十(10)个日历日期限的日期,以及就第(V)条而言,超过该十(10)或十五(15)个日历日期限(视情况而定)的日期,则除持有人根据本条款或根据适用法律可能享有的任何其他权利外,在每个该等事件日期及每个该等事件日期的每个月周年日(如适用事件在该日期前仍未治愈),本公司应向每位持有人支付一笔现金,作为部分违约金而非罚款,相等于该持有人根据购买协议支付的总认购金额乘以1.0%的乘积。双方同意,根据本协议向持有人支付的最高违约金总额应为该持有人根据购买协议支付的认购金额总额的10.0%。如果本公司未能在应付日期后七天内全额支付任何部分违约金,本公司将按年利率10%(或适用法律允许支付的较低最高金额)向持有人支付利息,自该等部分违约金到期之日起每日累算,直至该等金额连同所有该等利息全数支付为止。根据本条款规定的部分违约金应按每日比例在事件治愈前一个月的任何时间内适用。
(E)即使本协议有任何相反规定,本公司在任何情况下均不得在未经任何持有人事先书面同意的情况下,将任何持有人或其关联公司指定为任何承销商。
3.注册程序。
关于本协议项下本公司的登记义务,本公司应:
(A)在每份注册说明书提交前不少于三(3)个交易日,以及在任何相关招股说明书或其任何修订或补充提交前不少于一(1)个交易日,公司须(I)向每名持有人提供建议存档的所有该等文件的副本,而该等文件(以参考方式成立或视为成立为法团的文件除外)须经该等持有人的合理审核,及(Ii)促使其高级人员及董事,各持有人的律师及独立注册会计师在各自的律师合理地认为为进行证券法所指的合理调查所需的合理查询作出回应。本公司不得提交注册说明书或任何该等招股章程或其任何修订或补充文件,而该等注册说明书或任何有关招股章程或其任何修订或补充文件的持有人应善意反对,惟须于持有人获提供注册说明书副本后两(2)个交易日或持有人获提供任何相关招股章程或其修订或补充文件副本后一(1)个交易日内以书面通知本公司有关反对意见。各持有人同意在不迟于公司提出要求的三(3)个工作日内,以本协议附件C的形式向公司提交一份完整的调查问卷(“出售股东调查问卷”)。
(B)(I)拟备并向监察委员会提交对注册说明书及与此有关而使用的招股章程所作的必要修订,包括生效后的修订,以使注册说明书在有效期内就适用的须予注册的证券持续有效,并拟备及向监察委员会提交该等额外的注册说明书,以便根据证券法注册所有须注册的证券以供转售;。(Ii)安排以任何所需的招股章程补编(在符合本协议的条款的规限下)修订或补充有关的招股章程,并经如此补充或修订后,根据第424条提交。(Iii)在合理可能的范围内,尽快回应监察委员会就注册声明或其任何修订而提出的任何意见,并在合理可能的范围内,尽快向持有人提供监察委员会与注册声明有关的所有函件的真实而完整的副本(但公司须删除其中所载的任何资料,而该等资料会构成有关本公司或其任何附属公司的重要非公开资料),及(Iv)在适用期间内,按照经修订的注册声明或经如此补充的招股章程所载的持有人拟采用的处置方法,在适用期间内(在本协议条款的规限下),在所有重大方面遵守证券法及交易法有关处置注册声明所涵盖的所有应注册证券的适用条文。
(C)如在有效期内,须登记证券的数目在任何时间超过当时在登记声明内登记的普通股数目的100%,则本公司应在合理可行范围内尽快提交一份额外的登记声明,涵盖不少于该等须登记证券数目的持有人转售的事项,但无论如何须于适用的提交日期前提交。
(D)通知拟出售的可登记证券的持有人(根据本章程第(Iii)至(Vi)条,该通知须附有暂停使用招股章程的指示,直至作出所需的更改为止),并在合理可能的情况下尽快(就下文第(I)(A)项而言,不少于提交申请前一(1)个交易日),并(如果任何此等人士提出要求)不迟于以下一(1)个交易日确认书面通知:(I)(A)当招股说明书或任何招股说明书补充或生效后修订建议提交时,(B)当监察委员会通知本公司是否会对该注册说明书进行“审核”时,以及每当监察委员会对该注册说明书提出书面意见时,及(C)关于注册说明书或任何生效后修订,当其已生效时,(Ii)监察委员会或任何其他联邦或州政府当局要求修订或补充注册声明或招股章程,或要求提供额外资料的任何请求;(Iii)监察委员会或任何其他联邦或州政府当局发出任何停止令,暂停涵盖任何或全部可注册证券的注册声明的效力,或为此目的启动任何法律程序;(Iv)本公司收到有关在任何司法管辖区暂停任何可注册证券的出售资格或豁免资格的通知,或为此目的而发起或威胁提起任何法律程序, (V)发生任何事件或时间的流逝,使载于注册说明书或招股章程内的财务报表不符合列入注册说明书或招股章程的资格,或使注册说明书或招股章程或任何藉参考成立为法团或被视为已纳入注册说明书内的文件所作的陈述在任何要项上不真实,或须对注册说明书、招股章程或其他文件作出任何修订,以致就注册说明书或招股章程(视属何情况而定)而言,该陈述不会载有任何关于具关键性事实的不真实陈述,或遗漏须在其内述明或在其内作出陈述所需的任何关键性事实,鉴于作出该等声明的情况不具误导性,及(Vi)有关本公司的任何企业发展或潜在企业发展的发生或存在,而本公司认为该等发展或潜在的企业发展可能是重大的,而根据本公司的决定,容许继续提供注册声明或招股章程并不符合本公司的最佳利益;然而,在任何情况下,任何该等通知均不得包含会构成有关本公司或其任何附属公司的重大非公开资料的任何资料。
(E)采取商业上合理的努力,以避免发出或(如已发出)撤回(I)任何停止或暂停注册声明的效力的命令,或(Ii)暂停任何可注册证券在任何司法管辖区出售的资格(或豁免资格),在任何司法管辖区内尽快撤销。
(F)如持有人提出要求,可免费向每名持有人提供每份该等登记报表及其各项修订(包括财务报表及附表)的一份符合格式的副本、按该持有人的要求以参考方式并入或视为已并入的所有文件,以及在该等文件向证监会提交后立即由该人要求的所有证物(包括先前以参考方式提供或并入的证物),惟EDGAR系统(或其后继者)所提供的任何该等物品无须以实物形式提供。
(G)在本协议条款的规限下,本公司同意每名销售持有人使用该等招股章程及其各项修订或补充资料,以发售及出售该等招股章程所涵盖的可登记证券及其任何修订或补充资料,但在根据第3(D)节发出任何通知后除外。
(H)在持有人转售可登记证券之前,在商业上合理的努力,就持有人根据任何持有人以书面提出合理要求的美国司法管辖区的证券或蓝天法律,就持有人转售的可登记证券的登记或资格(或豁免登记或资格)或与出售持有人合作,以使每项登记或资格(或豁免)在有效期内有效,并作出任何及所有其他合理所需的作为或事情,使每项登记声明所涵盖的应登记证券得以在该等司法管辖区处置,但如公司当时并无资格在任何司法管辖区经营业务,则公司无须具备在该等司法管辖区经营业务的一般资格,如公司当时并不受任何该等司法管辖区规限,则无须在该等司法管辖区向公司征收任何实质税项,或就在任何该等司法管辖区送达法律程序文件提交一般同意书。
(I)如持有人提出要求,应与该持有人合作,协助根据登记声明及时制备及交付代表可登记证券的证书,该等证书在购买协议许可的范围内,可免费提供所有限制性图例,并使该等可登记证券可按任何该等持有人所要求的面额及名称登记。
(J)在第3(D)节所设想的任何事件发生时,在考虑到公司对过早披露该事件对公司及其股东的不利后果的善意评估后,在有关情况下尽快编制一份补充文件或修正案,包括生效后的修正案,以注册说明书或相关招股说明书的补编或任何通过引用方式并入或被视为纳入其中的文件,并提交任何其他所需的文件,以便在此后交付时,任何注册声明或该等招股章程均不会包含对重大事实的不真实陈述,或遗漏陈述必须在其内陈述或在其内作出陈述所必需的重大事实,并无误导性。如本公司根据上文第3(D)节第(Iii)至(Vi)款通知持有人暂停使用任何招股章程,直至对该招股章程作出所需的更改为止,则持有人应暂停使用该招股章程。本公司将作出商业上合理的努力,以确保招股章程可在切实可行的情况下尽快恢复使用。本公司有权行使本第3(J)条规定的权利,在任何12个月期间暂停提供注册说明书和招股说明书,但须支付第2(D)条所规定的部分违约金,但不得超过60个历日(不必是连续天数)。
(K)以其他商业上合理的努力,遵守证券法和交易法下委员会的所有适用规则和条例,包括但不限于证券法下的第172条,根据证券法第424条向委员会提交任何最终招股说明书,包括其任何补充或修订,如果在有效期内的任何时候,公司不满足第172条规定的条件,并因此而未能满足条件,应立即以书面形式通知持有人。持有人须提交与任何可登记证券的处置有关的招股章程,并采取合理所需的其他行动,以促进本协议项下的可登记证券的登记。
(L)本公司可要求每名出售股份持有人向本公司提交一份经核证的声明,说明该股东实益拥有的普通股数目,以及(如监察委员会要求)对股份拥有投票权及处分控制权的自然人。在本公司仅因任何持有人未能在本公司提出要求后三个交易日内提供该等资料而导致本公司无法履行其在注册证券方面的责任的任何期间内,仅就该持有人而累积的任何违约金应收取费用,而仅因该延迟而可能发生的任何事件仅对该持有人暂停,直至该等资料送交本公司为止。
4.注册费。本公司因履行或遵守本协议而产生的所有费用和开支应由本公司承担,无论是否根据注册声明出售任何可注册证券。前文提及的费用和支出应包括但不限于:(I)所有登记和备案费用(包括但不限于公司律师和独立注册会计师的费用和开支)(A)向委员会提交的文件,(B)要求在普通股上市交易的任何交易市场进行的文件,以及(C)遵守公司以书面形式合理同意的适用的国家证券或蓝天法律(包括但不限于,(I)印制费用(包括但不限于印制可注册证券证书的费用)、(Iii)信使、电话及递送费用、(Iv)公司法律顾问的费用及支出、(V)证券法责任保险,及(Vi)本公司聘用的所有其他人士因完成本协议所拟进行的交易而收取的费用及开支。此外,公司应对与完成本协议预期的交易有关的所有内部费用负责(包括但不限于执行法律或会计职责的高级管理人员和员工的所有工资和费用)。, 任何年度审计的费用,以及与应注册证券在任何证券交易所上市相关的费用和开支。在任何情况下,本公司不对任何持有人的任何经纪人或类似佣金负责,也不对持有人的任何法律费用或其他成本负责,除非交易文件规定的范围内。
5.赔偿。
(A)由公司作出弥偿。尽管本协议有任何终止,本公司仍应对每位持有人、高级管理人员、董事、成员、合伙人、代理人、经纪人(包括因质押或未能履行普通股追加保证金要求而作为本金提供和出售可注册证券的经纪商)、投资顾问和雇员(以及在职能上与持有该等头衔的人具有同等作用的任何其他人,尽管没有此类头衔或任何其他头衔)、控制任何该等持有人(按证券法第15条或交易法第20条的规定)以及高级职员、董事、成员、股东、合伙人、代理人和雇员(以及在职能上与拥有这些头衔的人具有同等作用的任何其他人,尽管没有这样的头衔或任何其他头衔)
受控人在适用法律允许的最大范围内,免除或反对因(1)注册说明书、招股说明书或任何形式的招股说明书或其任何修订或补充文件或任何初步招股说明书中包含的对重大事实的任何不真实或据称不真实的陈述而招致的任何和所有损失、索赔、损害赔偿、债务、费用(包括但不限于合理的律师费)和费用(统称为“损失”),或因遗漏或被指控遗漏或被指控遗漏其中必须陈述的重要事实,或因遗漏或被指控遗漏或被指控遗漏其中的陈述(就任何招股说明书或其补充文件而言,根据作出该等陈述的情况)不具误导性;或(2)公司在履行本协议项下的义务时违反或被指控违反证券法、交易法或任何州证券法或其下的任何规则或法规,但在但仅限于以下范围内除外:(I)该等不真实陈述或遗漏纯粹是基于该持有人以书面方式向本公司提供有关该持有人的资料,以供明文使用,或该等资料与该持有人或该持有人建议的可登记证券分配方法有关,并已由该持有人以书面审核及明确批准,以供在注册说明书、招股章程或其任何修订或补充中使用(有一项理解,即持有人已为此目的批准本章程附件A)或(Ii)如发生第3(D)(Iii)-(Vi)条所述类型的事件,在公司以书面通知该持有人该招股章程已过时后,该持有人使用过时、欠妥或以其他方式不可用的招股章程, 在该持有人收到第6(C)条所述的建议之前,有瑕疵或无法由该持有人使用。公司应及时将公司知悉的因本协议预期的交易引起的或与之相关的任何诉讼的机构、威胁或主张通知持有人。不论该受弥偿人士或其代表所作的任何调查如何,上述弥偿应保持十足效力,并在任何持有人根据第6(F)条转让任何可登记证券后继续有效。
(B)持有人的弥偿。各持有人应在适用法律允许的最大范围内,分别而非共同地赔偿和保护公司、其董事、高级管理人员、代理人和员工、控制公司的每个人(在证券法第15条和交易法第20条范围内)以及这些控制人的董事、高级管理人员、代理人或雇员免受因下列原因引起的或完全基于以下原因而招致的损失:任何登记声明、任何招股说明书、或在其任何修订、补充或任何初步招股章程中,或由于或与任何遗漏或指称遗漏其中所需陈述或作出陈述所必需的重要事实有关(就任何招股章程或其附录而言,根据作出该等陈述的情况而定)不会误导(I)该等不真实陈述或遗漏包含在该持有人以书面明确向本公司提供的任何资料内,以便纳入该等注册说明书或该招股章程内,或(Ii)在但仅限于以下范围内:这些信息与出售股东问卷或建议的可登记证券分发方法中提供的该等持有人的信息有关,并已由该持有人以书面明确审查并明确批准在登记声明中使用(有一项理解,即该持有人已为此批准了本合同附件A), 该招股说明书或其任何修正案或补充文件。在任何情况下,出售持有人的责任金额不得超过该持有人在出售登记声明所载的可注册证券时所收到的收益的美元金额(扣除该持有人就与本条第5条有关的任何申索所支付的所有开支,以及该持有人因该等不真实陈述或遗漏而须支付的任何损害赔偿金额)。
(C)进行弥偿诉讼。如果对根据本协议有权获得赔偿的任何人(“被补偿方”)提起诉讼或提出诉讼,该被补偿方应立即以书面形式通知被要求赔偿的人(“补偿方”),而补偿方有权对此进行辩护,包括聘请被补偿方合理满意的律师,并支付与辩护有关的所有费用和开支,但任何被补偿方没有发出此类通知并不解除被补偿方根据本协议所承担的义务或责任。除非(且仅限于)应由具有管辖权的法院最终裁定(该裁定不得上诉或进一步复审),即这种不履行将对赔偿方造成重大和不利的损害。
受补偿方有权在任何此类诉讼中聘请单独的律师并参与辩护,但该律师的费用应由该受补偿方承担,除非:(1)补偿方已书面同意支付该等费用和开支,(2)补偿方未能在任何此类诉讼中迅速承担该诉讼的辩护并聘请令该受补偿方合理满意的律师,或(3)任何该等诉讼的指名方(包括任何被起诉的一方)包括该受补偿方和补偿方,而受补偿方的律师应合理地相信,如果由同一名律师代表受补偿方和受补偿方(在这种情况下,如果受补偿方
以书面形式通知赔偿方它选择聘请单独的律师,费用由赔偿方承担,赔偿方无权承担为其辩护的权利,而不超过一名单独律师的合理费用应由赔偿方承担)。赔偿一方对未经其书面同意而进行的任何此类诉讼的任何和解不负责任,而书面同意不得被无理地拒绝或拖延。未经受补偿方事先书面同意,任何补偿方不得就任何受补偿方为其中一方的未决诉讼达成任何和解,除非该和解包括无条件免除该受补偿方对属于该诉讼标的的索赔的所有责任。
在符合本协议条款的情况下,受补偿方的所有合理费用和开支(包括与调查或准备以不违反本节规定的方式抗辩诉讼有关的合理费用和开支)应在书面通知给补偿方后的十个交易日内支付给受补偿方,但受补偿方应迅速补偿受补偿方适用于该等诉讼的费用和开支的部分,该部分费用和开支最终由有管辖权的法院裁定(该裁定不得上诉或进一步审查),无权根据本协议获得赔偿。
(D)供款。如果第5(A)或5(B)款下的赔偿对受补偿方不可用或不足以使受补偿方免受任何损失,则各补偿方应按适当的比例支付该受补偿方已支付或应支付的金额,以反映补偿方和被补偿方在导致此类损失的行为、陈述或不作为方面的相对过错以及任何其他相关的公平考虑。除其他事项外,任何有关行动,包括对重大事实的任何不真实或被指称的不真实陈述,或对重大事实的遗漏或被指称的遗漏,或与其提供的资料有关的,或与其提供的资料有关的,以及各方的相对意图、知识、获取资料的途径及纠正或防止该等行动、陈述或遗漏的机会等,均可确定该补偿方及被补偿方的相对过错。一方当事人因任何损失而支付或应付的金额应被视为包括任何合理的律师费或其他费用或开支,但须受本协议规定的限制的限制,只要按照本协议的条款向当事人提供本节规定的赔偿,该方当事人本可获得赔偿的范围内,与任何诉讼程序有关的任何合理的律师费或其他费用或开支。
双方同意,如果按照第5(D)条规定的缴费以按比例分配或不考虑上一款所述公平考虑的任何其他分配方法确定,将是不公正和公平的。在任何情况下,可登记证券持有人的出资义务不得超过其在出售产生该出资义务的可登记证券时收到的收益的美元金额(扣除该持有人支付的与本第5条有关的任何索赔的所有费用,以及该持有人因该不真实或被指控的不真实陈述或遗漏或被指控的遗漏而被要求支付的任何损害赔偿的金额)。
本节所载的赔偿和捐助协议是赔偿当事人对受赔偿当事人可能承担的任何责任之外的补充。
6.杂项。
(A)补救措施。如果公司或持有人违反了他们在本协议项下的任何义务,每个持有人或公司(视情况而定)除了有权行使法律和本协议下授予的所有权利,包括追讨损害赔偿外,还有权具体履行其在本协议下的权利。本公司及各持有人均同意,金钱赔偿不足以补偿因违反本协议任何规定而蒙受的任何损失,并特此进一步同意,如因违反本协议任何规定而提出具体履行诉讼,本公司不应主张或放弃法律补救已足够的抗辩。
(B)不得在登记时退回;禁止提交其他登记声明。除附表6(B)所载者外,本公司或其任何证券持有人(根据本条例以该等身分持有者除外)均不得将本公司证券包括在除可登记证券外的任何注册声明内。本公司不得提交任何其他注册声明,直至所有可注册证券均已根据委员会宣布生效的注册声明进行注册,但第6(B)条并不禁止本公司对在本协议日期之前提交的注册声明进行修订,只要没有新的证券在任何此类现有注册声明上注册。
(C)中止产权处置。通过收购可登记证券,每个持有人同意,在收到本公司关于发生第3(D)(Iii)至(Vi)节所述任何类型的事件的通知后,该持有人将立即停止根据登记声明处置该等应登记证券,直至其
本公司以书面通知(“意见”)可恢复使用适用的招股章程(按其可能已予补充或修订)。本公司将作出商业上合理的努力,以确保招股章程可在切实可行的情况下尽快恢复使用。本公司同意并承认,要求持有人终止处置本协议项下的可登记证券的任何期间应受第2(D)节的规定所规限。
(D)修订和豁免。本协议的规定,包括本句的规定,不得修改、修改或补充,也不得放弃或同意偏离本协议的规定,除非以书面形式由公司和当时50.1%或以上的未偿还可登记证券的持有人签署(为澄清起见,这包括在行使或转换任何证券时可发行的任何可登记证券),但如果任何修改、修改或豁免不成比例地对持有人(或一组持有人)造成不利影响,应征得该特别受影响的持有人(或一组持有人)的同意。如果一份登记声明没有按照前一句话的豁免或修订登记所有的可登记证券,则每个持有人需要登记的可登记证券的数量应按比例在所有持有人中减少,并且每一持有人有权指定在该登记声明中省略其应登记的证券。尽管有上述规定,就仅与持有人或某些持有人的权利有关且不直接或间接影响其他持有人的权利的事项,放弃或同意偏离本条例的规定,只能由该放弃或同意所涉及的所有可登记证券的持有人作出;但本句的规定不得修改、修改。, 或予以补充,但依照本节第6(D)节第一句的规定除外。不得向任何人提出或支付任何代价,以修改或同意放弃或修改本协议的任何条款,除非也向本协议所有各方提出相同的对价。
(E)通知。本合同项下要求或允许提供的任何和所有通知或其他通信或交付应按照《采购协议》中的规定交付。
(F)继承人和受让人。本协议对双方的继承人和允许的受让人有利并对其具有约束力,并使每一持有者受益。未经当时尚未发行的可登记证券的所有持有人事先书面同意,公司不得转让(合并除外)其在本协议项下的权利或义务。每个持有者可以按照购买协议第5.7节所允许的方式,将各自在本协议项下的权利转让给个人。
(G)没有不一致的协议。截至本协议之日,本公司或其任何附属公司均未就其证券订立任何协议,本公司或其任何附属公司亦不得于本协议日期当日或之后就其证券订立任何会损害本协议赋予持有人的权利或与本协议规定有所抵触的协议。除附表6(G)所载者外,本公司或其任何附属公司此前并无订立任何协议,将其任何证券的任何登记权授予任何未获全数履行的人士。
(H)执行和对应程序。本协议可签署两份或两份以上的副本,所有副本合在一起应被视为同一份协议,并在双方签署副本并交付给另一方时生效,但双方应理解,双方不必签署相同的副本。如果任何签名是通过传真传输或通过电子邮件发送“.pdf”格式的数据文件交付的,则该签名应产生签约方(或代表其签署该签名)的有效和有约束力的义务,其效力和效力与该传真或“.pdf”签名页是其正本一样。
(一)依法治国。所有与本协议的解释、有效性、执行和解释有关的问题均应根据《采购协议》的规定作出决定。
(J)累积补救。这里规定的补救措施是累积性的,不排除法律规定的任何其他补救措施。
(K)可分割性。如果本协议的任何条款、条款、契诺或限制被有管辖权的法院裁定为无效、非法、无效或不可执行,则本协议中规定的其余条款、条款、契诺和限制将保持完全有效,不得以任何方式受到影响、损害或无效,本协议各方应尽其商业上合理的努力,寻找并使用替代手段,以实现与该条款、条款、契诺或限制所预期的相同或基本上相同的结果。特此规定并声明双方的意图是,他们将执行剩余的条款、条款、契诺和限制,但不包括以下任何可能被宣布为无效、非法、无效或不可执行的条款、条款、契诺和限制。
(L)标题。本协议中的标题仅为方便起见,不构成本协议的一部分,不应被视为限制或影响本协议的任何规定。
(M)持有人义务和权利的独立性。每个持有人在本协议项下的义务是若干的,并且不与任何其他持有人在本协议下的义务连带,并且任何持有人都不以任何方式对履行任何其他持有人在本协议下的义务负责。本协议或在任何成交时交付的任何其他协议或文件中包含的任何内容,以及任何持有人根据本协议或本协议采取的任何行动,不得被视为构成持有人作为合伙企业、协会、合资企业或任何其他类型的集团或实体,或建立一种假设,即持有人就该等义务或本协议预期的交易或任何其他事项以任何方式一致或作为一个集团或实体行事,本公司承认持有人并非一致或作为一个集团行事,本公司不得就该等义务或交易提出任何该等申索。每一持有人均有权保护及执行其权利,包括但不限于本协议所产生的权利,而任何其他持有人并无必要为此目的而加入任何诉讼程序中作为额外一方。就本公司所载义务使用单一协议完全由本公司控制,而非任何持有人的行动或决定,其目的仅为方便本公司,而非因任何持有人要求或要求如此做。双方明确理解并同意,本协议所载各项规定仅限于本公司与持有人之间,而不是本公司与持有人集体之间,而不是持有人之间。
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(签名页如下)
特此证明,双方已于上文第一次写明的日期签署了本登记权协议。
Apexigen,Inc. |
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发信人: |
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姓名: |
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特此证明,双方已于上文第一次写明的日期签署了本登记权协议。
Name of Purchaser: __________________________
买方授权签署人:_
获授权签署人姓名:_
授权签字人名称:_
附件A
配送计划
每名出售证券的股东(“出售股东”)及其任何质押人、受让人和权益继承人均可不时在主板交易市场或任何其他证券交易所、市场或交易设施上或在私下交易中出售其在本协议所涵盖的任何或全部证券。这些销售可能是固定价格,也可能是协商价格。出售证券的股东,可以采用下列方式之一或者多种方式出售证券:
普通经纪交易和经纪自营商招揽买受人的交易;
大宗交易,在这种交易中,经纪交易商将试图作为代理出售证券,但可能会以委托人的身份持有和转售部分大宗证券,以促进交易;
由经纪自营商作为本金买入,由经纪自营商代为转售;
根据适用交易所的规则进行外汇分配;
私下协商的交易;
卖空的结清;
通过经纪自营商进行交易,并与出售股东达成协议,以每种证券的约定价格出售指定数量的此类证券;
-通过期权交易所或其他方式进行期权或其他套期保值交易的成交或结算;
任何该等销售方法的组合;或
适用法律允许的任何其他方法。
出售股票的股东还可以根据规则144或根据修订后的1933年证券法(“证券法”)获得的任何其他豁免登记出售证券,而不是根据本招股说明书出售证券。
销售股东聘请的经纪公司可以安排其他经纪公司参与销售。经纪-交易商可以从卖方股东(或,如果任何经纪-交易商充当证券买方的代理人,则从买方)收取佣金或折扣,金额有待协商,但除本招股说明书附录中所述外,在代理交易不超过FINRA规则2121规定的惯常经纪佣金的情况下,以及在主要交易的情况下,根据FINRA规则2121加价或降价。
在出售证券或其权益时,出售股东可与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易,而经纪自营商或其他金融机构又可在对其所持头寸进行套期保值的过程中卖空证券。出售证券的股东也可以卖空证券并交割这些证券以平仓,或将证券借给或质押给经纪自营商,经纪自营商又可以出售这些证券。出售股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,或创造一种或多项衍生证券,要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的证券,而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售证券(经补充或修订以反映该等交易)。
出售证券的股东和参与出售证券的任何经纪自营商或代理人可被视为证券法所指的与此类出售有关的“承销商”。在这种情况下,此类经纪自营商或代理人收取的任何佣金以及转售其购买的证券的任何利润,均可被视为证券法规定的承销佣金或折扣。每名出售股票的股东已通知本公司,其与任何人没有直接或间接的书面或口头协议或谅解来分销证券。
本公司须支付本公司因证券登记而产生的若干费用及开支。该公司已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任,包括证券法下的责任。
吾等同意本招股说明书的有效期至以下较早者:(I)出售证券的股东可转售证券的日期以较早者为准,无须注册,且不受第144条所规定的任何数量或方式的限制,亦无须要求本公司遵守证券法第144条或任何其他类似效力规则下的现行公开资料,或(Ii)所有证券均已根据本招股章程或证券法第144条或任何其他类似效力规则出售。根据适用的州证券法的要求,转售证券只能通过注册或持牌的经纪商或交易商销售。此外,在某些州,此处涵盖的转售证券不得出售,除非它们已在适用的州注册或获得销售资格,或获得注册或资格要求的豁免并得到遵守。
根据《交易法》的适用规则和条例,任何从事经销回售证券的人不得在经销开始之前,在规则M所界定的适用限制期间内,同时从事与普通股有关的做市活动。此外,出售股东将受制于《交易法》及其下的规则和条例的适用条款,包括可能限制出售股东或任何其他人购买和出售普通股的时间的M条例。我们将向出售股东提供本招股说明书的副本,并已通知他们需要在出售时或之前向每位买方交付本招股说明书的副本(包括遵守证券法第172条的规定)。
附件B
出售股东
出售股东发行的普通股是指先前向出售股东发行的普通股,以及在认股权证行使后可向出售股东发行的普通股。有关这些普通股和认股权证发行的更多信息,请参阅上文“普通股和认股权证的私募”。我们正在登记普通股,以便允许出售股东不时提供股份转售。除持有普通股及认股权证外,出售股东于过去三年内与吾等并无任何重大关系。
下表列出了出售股东及各出售股东实益拥有普通股的其他资料。第二栏列出每名出售股东实益拥有的普通股数目,按其于2023年_
第三栏列出了本招股说明书由出售股东提供的普通股。
根据与出售股东订立的登记权协议条款,本招股说明书一般涵盖(I)在上述“私募普通股及认股权证”中向出售股东发行的普通股数目及(Ii)行使相关认股权证后可发行的普通股最高数目的转售,其厘定犹如未发行认股权证已于紧接本登记声明最初提交予美国证券交易委员会的日期的前一交易日悉数行使,每份均于紧接适用厘定日期前一个交易日行使,并均须按登记权协议的规定作出调整。而不考虑对认股权证行使的任何限制。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有股份。
根据认股权证的条款,出售股东不得行使任何该等认股权证,但如行使该等认股权证会导致该出售股东连同其联属公司及归属方实益拥有若干普通股,而该等普通股在行使该等认股权证后将超过我们当时已发行普通股的4.99%或9.99%(视何者适用而定),则就厘定而言,不包括因行使该等认股权证而可发行的尚未行使的普通股。第二和第四栏中的股票数量没有反映这一限制。出售股票的股东可以在本次发行中出售全部、部分或不出售其股份。请参阅“分配计划”。
出售股东名称
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数量 普普通通 拥有的股份 在.之前 供奉
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极大值 数量 普普通通 共享至 被出售 根据 对此 招股说明书
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数量 普普通通 股票 之后拥有 供奉
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附件C
APEXIGEN,Inc.
出售股东通知和调查问卷
以下签署的美国特拉华州公司(“本公司”)Apexigen,Inc.普通股(“可登记证券”)的实益拥有人理解,本公司已经或打算根据本文所附的注册权协议(“注册权协议”)的条款,向美国证券交易委员会(“委员会”)提交一份登记声明(“注册声明”),以便根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)第415条的规定登记及转售可注册证券。本公司可按下列地址索取《注册权协议》副本。此处未另作定义的所有大写术语应具有《注册权协议》中赋予该术语的含义。
在注册说明书和相关招股说明书中被指定为出售股东会产生某些法律后果。因此,建议可注册证券的持有人和实益拥有人就在注册说明书及相关招股说明书中被点名或未被点名为出售股东的后果咨询其本身的证券法法律顾问。
告示
以下签署的可注册证券的实益拥有人(“出售股东”)在此选择将其拥有的所有可注册证券包括在注册声明中。
以下签署人特此向本公司提供以下资料,并声明并保证该等资料是准确的:
问卷调查
1.姓名或名称。
(A)出售股东的法定全称:
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(B)登记持有人的法定全名(如与上文(A)项不同),以持有可登记证券:
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(C)自然控制人的法定全称(指直接或间接单独或与他人一起有权投票或处置本调查问卷所涵盖证券的自然人):
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2.出售通知股东的联系方式:
地址:
Telephone:
Email Address:
Contact Person:
3.经纪-交易商状态:
(A)你是经纪交易商吗?
Yes ☐ No ☐
(B)如第3(A)节的答案为“是”,你有没有收到你的注册证券作为向本公司提供投资银行服务的补偿?
Yes ☐ No ☐
注:如果对第3(B)节“不”,证监会的工作人员已表示,您应在注册声明中被指定为承销商。
(C)你是否经纪交易商的联属公司?
Yes ☐ No ☐
(D)如阁下是经纪交易商的联营公司,阁下是否证明阁下在正常业务过程中购买了可登记证券,而在购买拟转售的可登记证券时,阁下并无直接或间接与任何人士达成任何协议或谅解以分销可登记证券?
Yes ☐ No ☐
注:如果对第3(D)节“不”,证监会的工作人员已表示,您应在注册声明中被指定为承销商。
4.出售股东对公司证券的实益所有权。
除以下第4项所述外,以下签署人并非本公司任何证券的实益拥有人或登记拥有人,但根据购买协议可发行的证券除外。
(A)出售股东实益拥有的其他证券的种类和数额:
5.与公司的关系:
除下文所述外,于过去三年内,签署人或其任何联属公司、高级职员、董事或主要股权持有人(拥有签署人5%以上权益证券的拥有人)并无担任任何职位或职务,或与本公司(或其前身或联属公司)有任何其他重大关系。
在此说明任何例外情况:
以下签署人同意在注册声明仍然有效期间,在本注册声明生效日期后的任何时间,及时通知本公司在本注册声明日期之后所提供信息的任何重大不准确或变化;但不要求以下签署人将以下签署人或其关联公司持有或拥有的证券数量的任何变化通知本公司。
以下签署人签署后,即表示同意披露第1至5项的答案中所载的资料,并同意将该等资料纳入注册声明及相关招股章程及其任何修订或补充。签署人明白,本公司在编制或修订注册说明书及相关招股章程及其任何修订或补充文件时,将会依赖该等资料。
以下签署人经正式授权,亲自或由其正式授权代理人亲自或由其正式授权的代理人签署并交付本通知和调查问卷,以此为证。
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请将填妥并签署的通知和问卷的副本(或通过电子邮件发送.PDF副本)传真至:
附件99.1
Apexigen宣布约280万美元
私募融资
加利福尼亚州圣卡洛斯-2023年1月24日-临床阶段公司Apexigen,Inc.(纳斯达克股票代码:APGN)今天宣布,它已与专注于生物技术的新投资者达成最终协议,将发行和出售总计约200万股普通股(或作为替代的预先融资的认股权证),并通过私募发行认股权证,购买总计约200万股普通股。每股收购价为1.4美元(或每股预筹资助权证和附属认股权证1.399美元)。该等认股权证的行使价为每股1.40美元,并将于与私人配售有关的登记声明生效日期起计5年内届满。
私募预计将在2023年1月31日前完成,前提是满足惯常的完成条件。在扣除置入剂费用和其他费用之前,大约280万美元的毛收入将用于资助和进一步支持该公司正在进行的评估其CD40抗体Sotigalimab与患有脂肪肉瘤的阿霉素患者联合使用的第二阶段临床研究,以及用于一般企业用途。
Arcadia Securities,LLC的子公司Brookline Capital Markets担任此次私募交易的独家配售代理。
在非公开配售中出售的证券尚未根据修订后的1933年证券法(“证券法”)或任何州或其他司法管辖区的证券法注册,在没有根据证券法注册或豁免注册的情况下不得转售。爱思强已同意在私募结束后30天内向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份登记声明,登记以私募方式发行和出售的普通股股份(包括因行使认股权证而可发行的普通股股份)的回售情况。
本新闻稿不应构成出售这些证券的要约或征求购买这些证券的要约,也不应在任何州或其他司法管辖区的任何州或其他司法管辖区出售这些证券,在根据任何此类州或其他司法管辖区的证券法进行登记或获得资格之前,在这些州或其他司法管辖区出售此类证券将是非法的。
关于Apexigen
Apexigen是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于肿瘤学的新一代抗体疗法,重点是新的免疫肿瘤学药物,旨在利用患者的免疫系统抗击和根除癌症。Sotigalimab和Apexigen的其他程序是使用Apexigen专有的APxiMAB®发现平台发现的。这一平台使Apexigen及其合作伙伴能够发现和开发针对各种分子靶点的治疗性抗体,包括用传统抗体技术难以药物治疗的靶点。使用APxiMAB平台已经发现了多个候选产品,其中一个已经商业化,其他正在由Apexigen内部或其许可证持有人进行临床开发。欲了解更多信息,请访问www.apexener.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节(经修订)的前瞻性陈述,包括有关私募收益的使用和结束的陈述;Apexigen对创新肿瘤疗法的开发;以及Apexigen已经开发或可能开发的疗法的能力。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。此外,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征,包括任何基本假设的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于Apexigen管理层根据各自的经验以及他们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的看法以及他们认为在这种情况下合适的其他因素而做出的某些假设和分析。不能保证影响Apexigen的未来发展会是Apexigen所预期的。这些前瞻性声明涉及
许多风险、不确定性(其中一些不是Apexigen所能控制的)或其他可能导致实际结果或表现与这些前瞻性声明所明示或暗示的内容大不相同的假设,包括Apexigen能否完成定向增发、继续达到纳斯达克上市标准、以及获得成功的临床结果或已批准的候选抗体的商业采用,或者Apexigen在定向增发后将有足够的资本按预期运作。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者如果Apexigen的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。可能导致实际结果不同的其他因素在“风险因素”标题下以及Apexigen不时提交或提交给美国证券交易委员会的当前和定期报告的其他部分中进行了讨论。本新闻稿中的所有前瞻性陈述都是基于Apexigen可获得的信息作出的,Apexigen没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述,除非适用的证券法可能要求这样做。
投资者联系方式:
布鲁斯·马克尔
LifeSci顾问
+1-646-889-1200
邮箱:bmackle@lifescivisors.com
Apexigen联系人:
威廉·杜克
首席财务官
Apexigen,Inc.
+1-650-931-6236
邮箱:ir@apexigur.com