正如 于2023年1月19日提交给美国证券交易委员会的那样。
注册号:333-268438
美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
注册 语句
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(State or other jurisdiction 公司或组织) |
(主要 标准行业 分类代号) | (I.R.S.雇主 识别码) |
首席执行官
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码,电话号码,包括区号)
将 拷贝到:
Jeffery J. Fessler, Esq. 谢泼德,穆林,Richter&Hampton LLP |
Brad L. Shiffman, Esq. 空白 罗马有限责任公司 美洲大道1271号 |
建议向公众销售的大约 开始日期:
在本注册声明生效日期后,在实际可行的范围内尽快提交。
如果根据1933年《证券法》第415条规则,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,请勾选以下框:☐
如果根据证券法下的规则462(B),本表格是为了注册发行的额外证券而提交的,请选中 下面的框,并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
☒ | 较小的报告公司 | |||
新兴的 成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
注册人特此修改本注册声明,修改日期为必要的一个或多个日期,以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案,明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效,或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。
此初步招股说明书中包含的 信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ,也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约。
初步招股说明书 | 主题 完成 | 日期:2023年1月19日 |
1,478,495 股票
普通股 股票
AccuStem 科学公司
我们 将发行1,478,495股我们的普通股,假设公开发行价为每股7.44美元, 这反映了我们普通股的最后一次报告每股销售价格,该价格于2023年1月12日在OTCQB创业板(“OTCQB”)上公布,代码为“ACUT”,根据我们预期将在本招股说明书日期之前生效的已发行普通股的1:6反向股票拆分进行了调整。本招股说明书中使用的假设公开发行价 仅用于说明目的。实际发行价可能与招股说明书中使用的假设价格有很大差异,将由我们与承销商代表之间的谈判确定,可能不代表实际发行价的价格 。
我们 已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ACUT”,上市是本次发行的条件 。不能保证我们的申请会被批准。
投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅第15页开始的“风险因素”。美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实 或是否完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
每股 | 总计 | |||||||
公开发行价 | $ | $ | ||||||
承保折扣和佣金(1) | $ | $ | ||||||
扣除费用前的收益,付给我们 | $ | $ |
(1) | 承销折扣和佣金不包括相当于向承销商或认股权证支付给 承销商或认股权证的公开发行价格0.4%的非实报性费用津贴,以购买相当于向承销商发行的 公开发行的股份总数3.0%的普通股。我们建议您从第87页开始参阅“承保”,以了解有关承销商赔偿的其他 信息。 |
我们 授予承销商45天的选择权,可以按公开发行价购买最多221,774股我们的普通股 ,减去承销折扣和佣金。
承销商预计在2023年左右交割股票。
ThinkEquity
本招股说明书的日期为2023年。
-2- |
-3- |
-4- |
-5- |
目录表
页面 | |
招股说明书摘要 | 7 |
汇总历史财务数据 | 13 |
风险因素 | 15 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 49 |
行业和市场数据 | 50 |
收益的使用 | 50 |
股利政策 | 50 |
大写 | 51 |
稀释 | 52 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 54 |
生意场 | 61 |
管理 | 75 |
高管薪酬 | 79 |
某些实益所有人和管理层的担保所有权 | 80 |
某些关系和关联方交易 | 82 |
证券说明 | 83 |
承销 | 87 |
法律事务 | 94 |
专家 | 94 |
在那里您可以找到更多信息 | 95 |
财务报表 | F-1 |
您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息以及我们已授权在与此产品相关的 中使用的任何免费编写招股说明书。我们和承销商都没有授权任何人向您提供不同的信息。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买本招股说明书涵盖的证券的要约和要约。 本招股说明书中的信息仅在本招股说明书的日期准确,无论本招股说明书的交付时间 或本招股说明书涵盖的证券的任何出售时间。自该日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。我们不会,承销商也不会在任何不允许要约的司法管辖区进行此类证券的要约。本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均由实际文件进行完整限定。 本文提及的部分文件的副本已提交或将作为注册说明书的证物提交, 本招股说明书是注册说明书的一部分,您可以获取这些文件的副本,如下所述,标题为“在哪里可以找到更多信息”。
对于美国以外的投资者:我们或任何承销商都没有采取任何行动,允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或 持有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与发行本招股说明书所涵盖的证券和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。
除非另有说明,本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息,包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额,均基于我们自己的管理层估计和研究,以及来自行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究的信息。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从认为 可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们相信,从这些行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据是可靠的。管理层评估是根据 可公开获得的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的,我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立来源的核实,我们也没有独立核实任何第三方信息。此外,由于各种因素,包括“风险因素”中描述的因素,对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。这些 和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。请参阅“有关前瞻性陈述的警示说明”。我们对本招股说明书中的所有披露负有最终责任。
本招股说明书包含对我们的商标和服务标志以及属于其他实体的商标和服务标志的引用。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或™符号,但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志,以暗示与任何其他公司的关系,或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。
-6- |
招股说明书 摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息,并通过本招股说明书其他部分包含的更详细的信息和财务报表对其整体进行了限定。它不包含对您和您的投资决策可能 重要的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书全文,包括《风险因素》、《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》、 以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明中列出的事项。在本招股说明书中,除文意另有所指外,凡提及“我们”、“AccuStem”或“本公司”时,均指AccuStem Sciences,Inc.
本招股说明书中的 股份及每股资料反映,除我们的财务报表及其附注外,拟按预期比率1:1的核准普通股及已发行普通股按预期比率进行的反向股份拆分,将于紧接 生效日期后但于发售结束前进行。
使命 声明
我们的使命是提供新的诊断工具,优化从癌症筛查到治疗和监测的肿瘤学 护理连续体中所有患者的结果和生活质量。
概述
我们 是一家临床分期诊断公司,致力于改善全球每年1800多万被诊断为癌症的人的生活质量和预后。我们的计划是开发一套新颖的基因组测试并将其商业化,以支持整个肿瘤学治疗过程中的决策。我们的重点将是为早期乳腺癌患者将我们的专利基因组测试StemPrintER 商业化,我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。
我们的主要候选产品是StemPrintER,这是一种包含20个基因的预后分析,旨在预测腔内(ER+/HER2阴性)乳腺癌患者的远处复发风险。开发该检测方法是为了测量肿瘤的“干性”,或肿瘤在多大程度上表现出干细胞的行为,这可能表明癌症复发或对标准治疗产生耐药性的可能性,最终影响其多学科护理团队对患者的管理方式。StemPrintER已在多个临床队列和研究中得到验证,其中最大的是来自欧洲肿瘤学研究所(“IEO”)的约2400名患者和TransATAC研究的约800名患者的连续系列研究。在IEO队列中,StemPrintER高风险患者(“SPRS High”) 远距离复发的可能性是低风险(“SPRS low”)患者的1.85倍(图1),而在TransATAC队列中,SPRS高风险患者发生远程复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍 (图2)。总而言之,这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后有很高的预测作用,并表明该测试在肿瘤临床中的潜在用途。
-7- |
*SPRS- StemPrintER复发评分;SPRS高StemPrintER高风险;SPRS低StemPrintER低风险
除了我们最初对StemPrintER的计划外,我们相信还有很大的机会来扩展我们的产品组合。首先,考虑到肿瘤“干性”的广泛适用性,我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此,我们将寻求验证StemPrint并将其商业化,以适用于各种不同的肿瘤类型。此外,我们计划提供辅助商品检测(例如,遗传基因检测、体细胞突变检测),以增强我们的专有检测,并在整个患者护理过程中为患者和医生提供更多信息和价值。
我们 计划在实现几个关键里程碑后推出StemPrintER。首先,我们计划确定或建立一个实验室,负责处理、测试和报告所有商业样品的StemPrintER结果。此外,我们计划将StemPrintER 检测从开发它们的实验室转移到我们的商业实验室。最后,在我们的商业实验室建立测试能力 后,我们将寻求获得1988年美国临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证 ,以便我们能够报告用于临床的结果,并向医疗保险和医疗补助服务中心寻求补偿。 我们预计至少需要18个月才能完成这些里程碑。一旦这些任务完成,我们计划首先在美国推出StemPrintER,然后在评估临床需求和收入机会时扩展到其他市场。
我们 拥有microRNA签名分类器(“MSC”)测试的许可权,该测试旨在帮助确定通过低剂量计算机断层扫描(“LDCT”)筛查确定的肺部 结节是良性还是恶性。我们不打算用此次发售的净收益 进一步开发或商业化此测试。
-8- |
我们的 战略
我们的目标是成为领先的工具提供商,在整个癌症护理过程中为患者和他们的医生提供支持。为了实现这一目标,我们将寻求:
● | 有效地招聘、发展和留住人力资本,使我们能够实现卓越的文化并提供一流的业绩; | |
● | 通过与全球领先的癌症护理机构建立临床合作伙伴关系,严格 验证我们的候选产品; | |
● | 让广泛职能领域的思想领袖参与,有效地制定对我们的业务成功至关重要的计划; | |
● | 扩展我们的产品组合,创建一个集成的工具生态系统,使我们成为多学科护理团队的首选合作伙伴;以及 | |
● | 应用纪律严明的系统流程,实现可预测和可持续的收入增长。 |
我们的战略以我们的领导团队在诊断行业成功推出和重新推出产品的成熟历史为基础 。我们有一套严谨的方法,首先对市场和可用的产品数据进行深入分析,然后是关键意见领导者或KOL,以了解买家的行为。此方法将使我们能够制定近期和长期战略, 一旦战略到位,团队计划将重点放在推动全公司目标成功执行的运营要求上。下图说明了这种系统化的方法。
公司 历史和收购
AccuStem Sciences Limited是根据从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的,AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)于2020年6月5日作为有限责任私人公司在英格兰和威尔士注册成立。除其他事项外,分拆的条件是法院批准Tiziana的减资,Tiziana的股东于2020年10月2日通过了特别决议。法院于2020年10月27日批准了与Tiziana相关的资本削减,分拆于2020年10月30日生效。
-9- |
分拆协议规定,Tiziana将StemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER Sciences”)的全部已发行股本转让给我们,StemPrintER Sciences是Tiziana的实体,Tiziana向该实体提供了与StemPrint 项目有关的所有资产和知识产权以及1,167,700美元(1,000,000 GB)现金。
为了进行分拆,Tiziana首先将与StemPrint项目相关的资产(主要是从米兰IEO/大学获得的许可证和一个外包研究项目的利益)转移到另一家公司StemPrinter Sciences,以及1,167,700美元(1,000,000 GB)现金。作为这一步骤的结果,StemPrinter Sciences成为一个运营实体。在下一步,Tiziana 将StemPrinter Sciences的股票转让给我们,以换取我们向Tiziana的股东发行的普通股, 以一对一的方式,Tiziana向其股东宣布以实物形式向这些股票的股东分红。
根据2021年1月1日与我们签订的共享服务协议的条款,Tiziana 在完成分拆后,已经并将继续为我们提供某些有限的管理和行政服务。根据共享服务协议的条款,Tiziana同意向我们提供各种行政、财务、法律、税务、保险、设施、信息技术和其他 服务,价格基于双方商定的成本分摊。共享服务协议的初始期限至2021年12月,此后已自动续签,连续三个月。双方可随时相互终止共享服务协议 。此外,我们可以提前30天书面通知终止共享服务协议。如果另一方未能履行各自的实质性义务,双方可以 终止本协议。
2021年12月1日,特拉华州的AccuStem Sciences Inc.(“New AccuStem”)成为Old AccuStem的继任者。 2021年12月30日,我们完成了Old AccuStem的解散。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险,在决定投资我们的普通股之前,您应该意识到这些风险。这些 风险在本招股说明书的“风险因素”部分进行了更全面的讨论。这些风险包括:
● | 自成立以来,我们 每年都出现净亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将继续亏损,可能永远不会实现或保持盈利. | |
● | 即使 如果此次发行成功,我们也可能需要筹集更多资金以利用未来的机会. | |
● | 我们 需要大量额外资金来完成我们的候选产品的开发,这些可能无法以可接受的 条款提供(如果有的话)。如果在需要时未能获得必要的资金,可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品的开发、研究操作或未来的商业化努力(如果有的话)。 | |
● | 我们的独立注册会计师事务所对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑,这 可能会阻碍我们获得未来融资的能力。 | |
● | 我们 开发和商业化我们的候选产品的权利受制于其他人授予我们的许可的条款和条件。 如果我们未能履行我们现有的和未来与第三方的任何知识产权许可下的义务,我们 可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。 | |
● | 如果 我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护,或者如果我们的专利保护范围不够广泛 ,我们的竞争对手可以开发类似的产品和技术并将其商业化。 | |
● | 我们 没有与进行效用研究的机构进行合作,也不能保证我们能够展示 StemPrintER的预期临床效用。 |
-10- |
● | 我们 依赖于向我们提供某些资源和服务的第三方,因为我们的资源有限。 | |
● | 我们 在一个竞争激烈的市场中运营,并将面临来自多基因预后分析领域的竞争对手的竞争,以预测腔内(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险。 | |
● | 我们 依赖于我们管理层、董事会和 科学顾问中少数关键个人的专业知识和持续服务。 | |
● | 即使我们成功地完成了所有临床前研究和临床试验,我们也可能无法成功地将我们的一个或多个候选产品商业化。 | |
● | 我们 将需要扩展我们的组织,并且在管理这种增长时可能会遇到困难,这可能会中断我们的运营。 | |
● | 我们的 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者和供应商可能从事不当行为或其他 不当活动,包括不遵守法规标准和要求。 |
最近的发展
2022年10月10日,我们的股东在我们的2022年股东年会上批准了以下提案:
● | 选举四名成员进入我们的董事会; | |
● | 批准任命玛泽美国有限责任公司为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所;以及 | |
● | 于2023年10月10日前的任何时间,对本公司经修订的 及重新签署的公司注册证书(“章程”)作出修订,以将本公司已发行的普通股按1比2与1比15之间的任何整数比例进行反向股票分拆,实施及时间将由本公司董事会酌情决定。 |
建议对我们的资本结构进行 更改
我们 预计将在紧接本招股说明书日期 之前对我们的普通股流通股进行6股1股的反向拆分。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股份,所有此类零碎权益将向上舍入至最接近的普通股股份整数。我们已发行和已发行的可转换证券的转换和/或行使价将相应调整,包括行使已发行股票期权和认股权证时可发行的股票,以及转换已发行可转换票据的价格。本招股说明书中提供的所有信息均假设我们的普通股流通股按6股换1股进行反向拆分,除非另有说明,否则本招股说明书中列出的所有此类金额和相应的换股价格和/或行权价格数据均有:除合并财务报表及其附注外, 已进行调整以使假定的反向股票拆分生效 。
作为一家新兴成长型公司的影响
我们 是一家新兴成长型公司,或EGC,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义。因此,我们可以 利用适用于非EGC的其他上市交易实体的各种报告要求的某些豁免。这些豁免包括:
● | 在本招股说明书题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节中,选择只提出两年的经审计财务报表和相关讨论; | |
● | 未要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求; | |
● | 未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求,或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充(即审计师的讨论和分析); | |
● | 不需要将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票,例如“薪酬发言权”、“频率发言权”和“黄金降落伞发言权”;以及 | |
● | 不需要披露某些与高管薪酬相关的项目,如高管薪酬与业绩之间的相关性,以及首席执行官薪酬与员工薪酬中值的比较。 |
-11- |
JOBS法案第107节还规定,EGC可以利用《交易所法案》第13(A)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,EGC可以推迟采用某些会计准则 ,直到这些准则适用于私营公司。作为EGC,我们打算利用延长的过渡期 来遵守JOBS法案允许的新的或修订的会计准则。
我们 将一直是EGC,直到:(1)我们的年度总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天; (2)2027年的最后一天;(3)根据交易所 法案,我们成为规则12b-2所定义的“大型加速申报人”的日期,这将发生在任何财年的最后一天,截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日,非附属公司持有的我们普通股的全球总市值超过7亿美元;或(Iv)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
企业信息
我们的法定名称为AccuStem Sciences,Inc.。我们的注册办事处位于纽约纽约宾夕法尼亚广场5号19楼,邮编:#1954,NY,电话:+44(0)20 7495 2379。我们有一家全资子公司:StemPrintER Sciences Limited,这是一家在英格兰和威尔士注册成立的私人公司,根据《公司法》承担有限责任。我们的网站地址是www.AccuStem.com。对我们网站的引用 仅为非活动文本引用,本注册声明中引用的我们网站或任何其他网站 中包含的信息或可通过该网站访问的信息不属于本注册声明。
可用信息
我们 根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。我们不会通过引用将任何此类备案文件或其他文件并入本招股说明书或本招股说明书所包含的注册说明书中。美国证券交易委员会维护着一个互联网站www.sec.gov,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息, 我们 在美国证券交易委员会以电子方式备案。
我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份文件以及对该等报告的所有修订都可以在我们的网站www.AccuStem.com上免费查看和下载,在报告和修订以电子方式向美国证券交易委员会存档或提供给美国证券交易委员会后,可在合理的可行范围内尽快查看和下载。
产品
我们提供的普通股 : | 普通股1,478,495股 | |
本次发行后将立即发行普通股 | 3,369,584股(如果承销商行使选择权,最多额外购买221,774股以弥补超额配售,则为3,591,358股) | |
超额配售 选项 | 我们 已向承销商授予为期45天的选择权,自本招股说明书发布之日起,按公开发行价减去承销折扣,最多可额外购买221,774股普通股。 |
-12- |
使用收益的 : | 我们 估计,如果承销商以每股7.44美元的假设公开发行价全面行使其超额配售选择权,本次发行的净收益将约为970万美元或约1,120万美元,这 反映了扣除承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后,于2023年1月12日在场外交易委员会报告的我们普通股的最后报告每股销售价格。我们打算将此次发售的净收益用于确定或建立研究实验室,获取样本集以进一步验证我们的候选产品,并 开始新的临床试验,以证明StemPrintER测试的实用性。其余收益将用于营运资本和一般企业用途,包括根据许可证向IEO/米兰大学支付175,000美元。有关此次发行所得资金的预期用途的更完整说明,请参阅 “收益的使用”。 | |
风险 因素: | 投资我们的证券涉及高度风险,可能导致您的全部投资损失。在作出投资决定之前,您应仔细考虑本招股说明书中的所有信息,尤其是应评估从第15页开始的“风险因素”标题下列出的风险因素。 | |
纳斯达克 资本市场拟交易代码: | 我们 已申请将本公司普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ACUT”, |
本次发行后紧随其后的已发行普通股数量 以截至2022年12月31日的已发行普通股1,891,089股为基础,不包括:
● | 58,333 行使认股权证后可发行的普通股,行权价为每股6.36美元;以及 | |
● | 可发行18,302股普通股,根据我们的2021年综合股权激励计划,行使未偿还期权购买普通股,加权平均行权价为2.16美元;以及 | |
● | 本次发行完成后,将向承销商代表发行44,355股普通股相关认股权证 。 |
除本招股说明书另有说明外,本招股说明书中的所有信息均反映或假定:
● | 我们的一次6股换1股反向股票拆分已发行和已发行的普通股、期权和认股权证将在本招股说明书日期前生效,并相应调整所有普通股的每股价格和股票期权及认股权证行权价数据,合并财务报表及其附注除外; | |
● | 承销商不行使购买最多221,774股普通股的选择权,以弥补超额配售, 如果有的话。 |
汇总 历史合并财务数据
下表列出了我们所示期间的汇总综合财务数据。我们已将截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2021年12月31日期间的经营数据综合报表 从本招股说明书中其他部分包括的经审计的综合财务报表中得出。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的未经审计综合经营报表数据和截至2022年9月30日的未经审计综合资产负债表数据来自本招股说明书中其他期间的未经审计综合财务报表。我们过去的 结果并不一定代表未来任何时期的预期结果。您应阅读以下摘要 合并财务数据以及本招股说明书中其他部分包含的经审计的合并财务报表,以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。
我们以美元为单位保存账簿和记录,并根据以下规定编制财务报表普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)。
-13- |
合并的 运营报表数据:
Nine Months Ended September 30, | 截至的年度 | 自2020年6月5日(开始)至 | ||||||||||||||
2022 (未经审计) | 2021 (未经审计) | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
研发费用 | $ | 133,809 | $ | 46,869 | $ | 73,335 | $ | 5,748 | ||||||||
一般和行政费用 | 2,634,076 | 80,263 | 597,279 | 48,500 | ||||||||||||
总运营费用 | 2,767,885 | 127,132 | 670,614 | 54,248 | ||||||||||||
运营亏损 | (2,767,885 | ) | (127,132 | ) | (670,614 | ) | (54,248 | ) | ||||||||
所得税前亏损 | (2,767,885 | ) | (127,132 | ) | (670,614 | ) | (54,248 | ) | ||||||||
所得税优惠(费用) | - | - | — | — | ||||||||||||
净亏损 | $ | (2,767,885 | ) | $ | (127,132 | ) | $ | (670,614 | ) | $ | (54,248 | ) | ||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (1.52 | ) | $ | (0.08 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.03 | ) | ||||
用于计算基本和稀释后普通股股东每股净亏损的加权平均已发行普通股 | 1,817,404 | 1,666,522 | 1,666,522 | 1,666,522 | ||||||||||||
翻译调整 | — | (16,347 | ) | (11,553 | ) | 78,534 | ||||||||||
综合损失 | $ | (2,767,885 | ) | $ | (143,479 | ) | $ | (682,167 | ) | $ | 24,286 |
合并的 资产负债表数据:
截至2022年9月30日 | ||||||||
实际 | 已调整为 (1) | |||||||
现金 | $ | 1,331,960 | $ | 10,994,463 | ||||
营运资本 | $ | 789,139 | $ | 10,451,642 | ||||
总资产 | $ | 1,622,658 | $ | 11,285,161 | ||||
股东权益总额 | $ | 797,724 | $ | 10,460,226 |
(1) 经调整后,吾等以每股7.44美元的假设公开发售价格出售本次发售的1,478,495股普通股 ,该价格反映在扣除估计承销折扣及佣金及吾等就本次发售而须支付的估计发售费用后,于2023年1月12日于场外买卖市场公布的本公司普通股最后一次公布的每股售价 。
-14- |
风险因素
对我们普通股的任何投资都具有高度的投机性和高度的风险。在决定是否购买我们的普通股 之前,投资者应仔细考虑以下风险。我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 存在以下重大风险,以及通过引用并入的那些重大风险。我们目前无法预见的其他风险和不确定性 也可能影响我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。
风险 与我们的财务状况和业务未来融资有关
自成立以来,我们 每年都出现净亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将继续蒙受亏损 ,可能永远无法实现或保持盈利。
我们 是一家临床阶段诊断公司,运营历史有限。自2013年5月成立以来,我们发生了重大的净亏损。截至2021年12月31日的年度、2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日的期间以及截至2022年9月30日的9个月,我们的净亏损分别为670,614美元、54,248美元和2,767,885美元。截至2022年9月30日,我们的累计亏损为3,492,747美元。我们预计可能需要几年时间(如果有的话)才能拥有商业化的候选产品。 在可预见的未来,我们预计将继续产生巨额且不断增加的运营费用和亏损。这些净亏损 将对我们的股东权益和净资产造成不利影响,并且可能会在不同季度和年份之间有很大波动。我们预计,在下列情况下,我们的费用将大幅增加:
● | 根据当前良好的生产实践或cGMP生产我们的候选产品,用于临床试验或潜在的商业销售 ; | |
● | 建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化; | |
● | 开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合; | |
● | 确定、评估、获取或许可其他候选产品和技术; | |
● | 安全、 维护或获得对任何许可内技术和产品的操作自由; | |
● | 应对任何相互竞争的技术和市场发展;以及 | |
● | 扩大我们在美国和欧洲的业务。 |
我们 可能永远不会在任何或所有这些活动中成功,即使我们成功了,我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或巨大的收入 。如果我们确实实现了盈利,我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低公司价值,并可能削弱我们筹集资金、维持研发或研发、扩大业务或继续运营的能力。
-15- |
我们 需要大量额外资金来完成其候选产品的开发,这可能无法以可接受的条款提供, 如果有的话。如果在需要时不能获得必要的资金,可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品开发、研究或未来的商业化努力(如果有的话)。
自成立以来,我们的运营消耗了大量现金,我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加,特别是在我们继续研发、启动进一步的临床试验并为我们的候选产品寻求营销批准的情况下。此外,如果我们的候选产品获得市场批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额 费用。
此外, 我们预计在美国作为公共报告公司运营会产生额外成本。
如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的候选产品研发计划或任何未来的商业化努力,无法扩大我们的业务或无法以其他方式 根据需要利用我们的商机,这可能会损害我们的业务,并可能导致业务中断。
我们的财务状况和经营业绩在过去发生了很大变化,由于各种因素,亏损仍在继续并在增加,其中许多因素是我们无法控制的。
我们的财务状况和经营业绩在过去发生了很大变化,由于各种因素,亏损仍在继续并在增加,其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括:
● | 继续我们目前的研究和开发计划,包括对候选产品进行临床前和临床研究; |
● | 启动候选产品的临床试验 ; |
● | 我们的临床试验在临床开发的所有阶段都取得了成功; |
● | 推迟临床试验的开始、登记和时间安排。 |
● | 我们 确保和维持未来候选产品开发和/或商业化的协作、许可或其他安排的能力,以及这些安排的条款; |
● | 我们获得额外资金以开发我们的候选产品的能力以及获得资金的及时性; |
● | 可能与我们的候选产品竞争的候选产品的临床试验或市场应用结果; |
● | 来自可能获得上市批准的现有产品或新产品的竞争 ; |
● | 我们的候选产品的潜在副作用,可能会延迟或阻止批准或导致批准的产品退出市场; |
● | 在监管部门审查和批准我们的候选产品方面出现任何延误; |
● | 我们识别和开发其他候选产品的能力; |
● | 患者或医疗保健提供者为我们的产品获得保险或充分报销的能力; |
● | 我们的能力,以及第三方,如临床研究组织(CRO)遵守临床研究和其他法规要求的能力; |
● | 第三方制造商生产我们的候选产品和进行临床试验所需的关键成分的能力 ,如果获得批准,将成功将我们的产品商业化; |
-16- |
● | 我们获得、维护和保护我们知识产权的 成本,以及我们和任何第三方合作者的能力; |
● | 与潜在知识产权诉讼相关的费用和结果; |
● | 我们有能力充分支持未来的增长; |
● | 我们有能力吸引和留住关键人员以有效管理我们的业务;以及 |
● | 我们有能力构建我们的金融基础设施,并在必要的程度上改进我们的会计系统和控制。 |
开发新产品和服务是一项投机性和高风险的工作。最初显示出希望的产品或服务可能无法实现预期结果,或者可能无法达到可接受的分析准确度或临床实用水平。在确定潜在的成功产品或服务之前,我们可能需要在 开发中更改我们的产品并重复临床研究。产品开发成本高昂, 可能需要数年时间才能完成,并可能产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。如果在开发后, 产品或服务显示成功,我们可能仍需要获得美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管许可、授权或批准,然后才能将其上市,具体取决于产品或服务的性质。FDA的批准、授权或批准途径可能涉及大量时间,以及额外的研究、开发和临床研究 支出。FDA可能不会批准、授权或批准我们未来开发的任何产品或服务。即使我们开发了获得监管部门批准、授权或批准的产品或服务 ,我们也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销,然后才能盈利,而且该产品或服务可能永远不会在商业上成功。此外, 任何产品或服务的开发都可能因竞争产品或服务的开发而中断或降低其可行性。
新的 潜在产品和服务可能会在开发或商业化的任何阶段失败,如果我们确定我们当前或 未来的任何产品或服务不太可能成功,我们可能会放弃它们,而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发其他产品或服务方面失败 ,我们的增长潜力可能会受到影响。
在 我们成功获得监管部门批准销售我们的一个或多个候选产品的情况下,我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和报销的能力,以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多,监管部门批准的适应症比我们预期的要窄,或者治疗 人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小,我们可能不会从销售 此类产品中获得可观的收入,即使获得批准。
我们 预计我们的研发费用将继续大幅增加,因为我们将继续对当前候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行持续投资 和计划中的临床试验。此外,如果我们的候选产品获得监管部门的批准,我们预计会产生更多的销售和营销费用。此外,一旦我们成为上市公司,我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此,在可预见的未来,我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。这些损失已经并将继续对我们的股东权益、财务状况、现金流和营运资本产生实质性的不利影响。
即使 如果此次发行成功,我们也可能需要筹集更多资金以利用未来的机会
我们 可能需要筹集额外资金以利用未来的机会。此类额外资金可能无法获得,或者,如果可用, 可能不会以对我们或我们的股东有利的条款。如果我们无法获得所需的额外资金,我们可能需要 缩小我们的业务范围或预期的扩张。
-17- |
任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层从日常活动中分心,这可能会对我们开发候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。此外,我们不能保证未来的融资将以足够的 金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外,任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响 我们发行额外的证券,无论是股权还是债务,或此类发行的可能性,可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券可能会稀释我们的股东。 债务的产生将导致固定支付义务的增加,我们可能需要同意某些限制性的 契诺,例如对我们支付某些股息的能力的限制、产生额外的债务、对我们获取、 销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或在其他情况下更早的阶段寻求资金,否则可能会被要求放弃我们的某些技术或候选产品的权利,或者 同意对我们不利的条款,这些条款中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的独立注册会计师事务所对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑,这 可能会阻碍我们获得未来融资的能力。
我们截至2021年12月31日的合并财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续经营的假设下编制的。由于我们经常性的运营亏损,我们的结论是,在财务报表发布后,我们在没有额外资本的情况下继续经营一年的能力存在很大疑问。 我们的独立注册会计师事务所发布了一份审计意见,其中包括一段解释,其中提到了我们自成立以来的运营亏损和截至2021年12月31日的累计赤字724,862美元,并对我们 在没有获得必要资金的情况下作为持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于我们是否有能力从相关方获得额外的财务支持,或通过额外的股权或债务融资,实现进一步的运营效率,减少支出,并最终产生收入。财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整 。
有关知识产权的风险
我们 开发和商业化候选产品的权利受制于其他人授予我们的许可的条款和条件。 如果我们未能履行我们现有的和未来与第三方的任何知识产权许可下的义务,我们可能会 失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们 依赖欧洲肿瘤学研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米兰大学(“IEO/米兰大学”)授予的对我们的技术和候选产品的开发非常重要或 必需的某些专利和专有技术的许可和再许可,包括与制造相关的专利和诀窍。
2014年6月24日,Tiziana与米兰IEO/大学签订了一项独家许可协议(“许可”),根据该协议,Tiziana分别获得了IEO/米兰大学在某些专利下的全球独家许可和在IEO/米兰大学的某些专有技术下的全球独家许可,以开发和商业化与多基因预测工具相关的许可产品。许可证是在2020年10月30日作为分拆协议中包含的安排的一部分分配给我们的。根据许可条款,我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理努力,包括根据特定的尽职调查里程碑。
如果我们未能履行许可证规定的义务或许可证因任何原因终止,我们可能被要求停止我们的研发计划或StemPrintER候选产品未来的任何商业化努力,无法扩展我们的业务,或无法 以其他方式根据需要利用我们的商机,这可能会损害我们的业务,并可能导致我们的业务中断 。
-18- |
许可证也可能因其他原因终止,包括违约和资不抵债。
如果 我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护,或者如果我们的专利保护范围不够广泛 ,我们的竞争对手可以开发类似的产品和技术并将其商业化
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、英国和其他国家/地区就我们的候选产品和技术寻求、获得和维护专利保护的能力 。我们的许可方已经并打算通过在美国、英国和其他地方提交专利申请来保护我们的专有地位,这些专利申请涉及对我们的业务非常重要的某些技术和我们的候选产品StemPrintER。
我们目前的专利组合包含有限数量的专利申请,这些专利申请是从第三方获得内部许可的。如果我们无法 主张任何此类专利以防止他人复制我们的技术和候选产品,或者无法在获得专利保护为时已晚之前确定我们研发成果的可专利方面,否则可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。
我们的知识产权是可以被挑战的
不能保证任何当前或未来的商标、设计权或专利申请将导致注册商标、设计权利或专利,不能保证任何专利、设计或商标保护的范围或版权或数据库权利或提起违反保密诉讼的权利将排除竞争对手或为我们提供竞争优势, 不能保证我们的任何许可专利、设计权或商标在受到挑战时保持有效,或者第三方不会要求我们持有的专利、设计权、商标或其他知识产权的权利或所有权。
如果我们不能成功地行使我们的知识产权,这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们可能会受到与侵犯第三方拥有的专利、设计权、商标或其他知识产权有关的索赔。对我们不利的判决可能会导致重大的金钱损失、法律费用和/或无法在所有或特定地区制造、营销或销售产品的责任。
我们的战略涉及创造具有商业价值的知识产权,这些知识产权可以受到保护
我们 打算扩大我们的知识产权组合。不能保证未来的任何专利申请将导致授予专利,不能保证任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势,不能保证我们的任何专利 在受到挑战时保持有效,也不能保证第三方不会要求对我们持有的专利和其他专有权利的权利或所有权 。如果我们不能成功地在其技术和产品方面获得额外的专利保护,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
业务发展相关风险
我们 没有与进行效用研究的机构进行合作,也不能保证我们能够展示 StemPrintER的预期临床效用。
在完成有关StemPrintER的初步回顾验证研究后,我们可能会进行临床效用研究 以支持报销申请,这是成功商业化所必需的,并提供进一步的证据来支持 营销声明。我们尚未确定哪些机构将进行效用研究,也尚未与这些机构签订相关协议。存在我们无法确保这些协作的风险,这将影响我们进入效用研究阶段的能力。
-19- |
此外, 我们可能无法在实际环境中演示StemPrintER的临床效用,这将影响我们获得报销的能力 。如果不能实现这样的报销,将使StemPrinter的商业化更具挑战性, 将影响我们的创收能力,并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响
在建立CLIA实验室和提供StemPrintER的过程中存在我们无法控制的风险。
StemPrintER 是一种包含20个基因的测试,旨在指示早期乳腺癌患者的复发风险,主要用于ER+/HER2-人群。我们还没有CLIA认证的实验室可以将StemPrinter作为LDT运行。
即使 如果我们最终获得了将运行我们的检测的实验室的CLIA认证并进行商业化,将StemPrintER作为LDT提供也存在固有的 风险,这些风险超出了我们的控制,包括测试摄取,这将对我们可能产生的收入产生影响 。此外,我们可能无法通过将StemPrintER 作为LDT提供来产生任何有意义的收入。
我们 将依赖第三方为我们提供某些资源和服务,因为我们的资源有限
我们 计划部分依靠外部资源来进行我们的StemPrintER测试的研究、开发、供应和临床测试,包括与我们的实验室系统相关的测试,我们预计这些系统将依赖外部制造商开发的软件。StemPrintER和其他产品未来的发展将在一定程度上取决于这些第三方的表现。我们不能保证 相关第三方将能够履行相关安排下的义务。未来,我们可能会在产品的营销、销售和分销方面依赖外部资源。我们不能保证我们能够指派称职的 合作伙伴来执行这些任务,也不能保证这些任务能够在对我们有利的条款的基础上完成。此外,虽然管理层负责代表我们做出决策,但管理层将在一定程度上依赖外部专业顾问的建议。不能保证我们会从这样的顾问那里得到正确的建议。
我们与任何第三方之间的分歧 可能会导致我们的研发计划和/或商业化计划延迟。如果任何第三方终止与我们的关系,我们将被要求从其他第三方获得开发和/或商业化服务或在内部开发相关功能,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。
我们 面临研究和产品开发风险
我们 可能无法开发新产品或确定可以通过我们开发的测试或解决方案来满足的特定市场需求。 产品开发将是我们的一项关键持续活动。然而,不能保证会有更多的产品被开发、成功推出或被市场接受。所有新产品开发都有一个固有的风险水平,可能是一个漫长的过程 ,并遭受不可预见的延误、成本超支和挫折,例如难以招募患者参加临床试验。 医疗器械行业的性质可能意味着新产品可能会因竞争或法规变化而过时,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,研发可能受到各种要求的约束,例如对参与新产品临床评估的个人的研究对象保护、机构审查委员会监督、监管授权和设计控制要求。未能遵守要求可能会导致处罚、延迟或阻止产品商业化。
我们 受制于与医疗和技术变化以及过时相关的风险
对我们产品的需求可能会受到替代技术和替代药物发展的不利影响。不能 保证我们目前正在开发的技术和产品不会过时。因此,新技术或新产品有可能优于或淘汰我们目前正在开发的技术和产品。 如果我们未能确保我们的产品与最新进展保持同步,可能会对我们的竞争力和财务业绩产生重大不利影响。我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和调整我们的产品或获得并整合新技术以满足这些技术变化和行业趋势的能力,如果做不到这一点,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
-20- |
市场 和竞争风险
我们 在一个竞争激烈的市场中运营,并将面临竞争对手的竞争,这些竞争对手参与了多基因预后分析以预测腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险
我们可能会面临来自竞争对手的竞争,这些竞争对手正在开发一种多基因预后分析来预测腔内(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险。我们的许多竞争对手将有机会获得更多的研究、开发、营销、财务和人力资源,这可能会为这些竞争对手提供商业优势。新产品可能比StemPrinter更有效、更便宜,或者 更有效地营销。由于上述任何原因而导致的竞争大幅加剧可能需要我们增加营销或资本支出,或者要求我们改变业务模式以保持竞争力,这可能会对我们的业务产生不利的 影响,包括我们的盈利能力和/或财务状况。
我们候选产品的市场机会可能比我们预期的要小
我们 正将研发工作集中在一种多基因预后工具上,用于预测某些乳腺癌的复发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的预后分析中受益的这些疾病患者的子集的理解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的,新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国、英国(“英国”)、欧盟(“EU”)和其他地区的患者数量可能会低于预期,可能无法以其他方式接受我们产品候选或患者的评估,这可能会变得越来越难以识别和接触,所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外,如果 获得批准,有几个因素可能会导致接受我们潜在产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场,例如许多欠发达市场缺乏广泛的 新疗法,且报销有限。
我们的候选产品未来的商业成功将取决于每个候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。
我们 没有授权营销的产品;我们的候选产品处于开发的验证研究阶段,我们可能永远没有 可用于商业销售或获得商业成功的产品。我们候选产品的商业成功在一定程度上取决于他们是否被医生、患者和第三方付款人接受为医疗必需、经济高效和安全的产品。 如果我们未来的产品没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,也可能无法盈利。即使某些候选产品获得市场认可,该市场也可能不足以产生可观的 收入。如果我们的候选产品被批准用于商业销售,其市场接受度将取决于几个因素,包括但不限于:
● | 我们的候选产品在临床试验中的有效性和安全性; | |
● | 我们的候选产品相对于其他预测工具的潜在优势和感知优势; | |
● | 相对于其他预后预测工具的可用性和使用成本; | |
● | 更改任何候选产品的目标适应症护理标准 ; |
-21- |
● | 医生使用新预后工具的意愿,以及目标患者群体尝试新预后工具的意愿; | |
● | 产品 FDA、英国药品和保健产品监管机构、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构的标签或产品插入要求,包括产品 批准的标签中包含的任何限制或警告; | |
● | 竞争产品投放市场的时机; | |
● | 销售、分销和营销支持; | |
● | 宣传我们的候选产品或与之竞争的产品和治疗方法; | |
● | 潜在的 产品责任索赔; | |
● | 对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制;以及 | |
● | 有利的 第三方付款人覆盖范围和充足的报销。 |
即使 如果潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的临床特性和安全性,市场对该产品的接受度也只有在产品推出后才能完全确定。
新批准的产品的保险范围和报销状态不确定。未能获得或维持足够的保险和报销我们认可的候选产品可能会限制我们销售这些产品的能力
我们 预计政府和私人付款人的承保范围和足够的报销将是大多数患者能够负担得起我们批准的候选产品的关键。因此,我们候选产品的销售将在很大程度上取决于国内外 我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付,或由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销 。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于几个因素,包括第三方付款人确定产品的使用是:
● | A 我们的健康计划覆盖的福利; | |
● | 安全、有效且医学上必要的; | |
● | 适合特定患者的 ; | |
● | 成本效益高; 和 | |
● | 既不是试验性的,也不是研究性的。 |
从第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程,这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益数据的 。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可 。如果覆盖范围和报销范围不可用或延迟,或仅在有限的 级别提供,我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不足以实现足够的投资回报,并且未来可能会实施不太优惠的保险政策和报销费率 。
市场 对我们产品的接受和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销 ,并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
-22- |
监管风险
遵守与我们业务相关的众多法规是一个既昂贵又耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致 巨额罚款。
一旦我们有了CLIA认证的实验室,我们将受到CLIA的约束,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行检测,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规 在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定了具体标准。我们将每两年接受一次检验和检查。此外,CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。
虽然根据CLIA,我们需要持有认证或合规性证书以执行高复杂性测试,但我们 不需要通过CAP持有认证证书。我们也可以通过代表CLIA项目的检查员进行检查,保存来自其他认证组织的认证证书或符合性证书。
未能遵守CLIA要求可能导致执法行动,包括吊销、暂停或限制我们的CLIA认证证书,以及指导纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事强制诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证,才有资格为提供给Medicare 受益人的测试收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁,我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规,我们也可能会产生巨额费用,并在此过程中 可能会损失收入。
我们 需要持有在亚利桑那州进行测试的许可证。亚利桑那州的法律为我们的临床参考实验室的日常运营制定了标准,包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外,其他几个州 要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。其他州可能有类似的要求,也可能在未来采用类似的要求。尽管我们计划从我们认为需要获得许可的州获得许可证,但我们可能会了解到其他州要求州外实验室获得许可证才能接受该州的样本, 其他州目前也可能有这样的要求,未来也可能会有这样的要求。
如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证证书或亚利桑那州许可证,我们将无法再销售我们的测试产品,这将限制我们的收入并损害我们的业务。
如果我们未能遵守医疗法律法规,我们可能面临巨额处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。
我们 还受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管 以及我们开展业务所在国家的类似外国法律和法规的约束。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、自我推荐、欺诈和滥用、虚假声明以及与支付给医生和其他有执照的医疗保健专业人员的其他价值转移有关的透明度法律和法规。
-23- |
反回扣地位,或AKS,除其他事项外,禁止在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务,包括实验室服务,根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划,全部或部分可报销。术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。AKS被解释为适用于制造商 与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动不被起诉,但例外和避风港的范围很窄。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。然而,未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为在AKS下是违法的。相反,将在对所有事实和情况进行累计审查的基础上,逐案评估这一安排的合法性。几家法院将法规的意图要求解释为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务,则AKS已被违反。 此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的特定意图,即可实施 违规。
2014年6月25日,监察长办公室(OIG)发布了一份特别欺诈警报,对向转介医生和医生团体支付实验室费用以采集、处理和包装血液样本表示关切。具体地说,OIG表示担心,当实验室向医生支付已由联邦医疗保险覆盖和报销的服务、或不具有商业合理性或超过公平市场价值的服务时,此类安排可能会牵涉到AKS,所有这些都是为了诱使医生 从此类实验室订购检测。由于实验室的选择和订购实验室检测的决定是由医生做出的或受到医生的强烈影响,而患者的意见很少或根本没有影响,因此此类付款可能会导致医生订购比医学所需更多的实验室检测 ,尤其是当付款与医生产生的业务量或价值捆绑在一起或考虑在内的时候。如果我们与医生和病理医学团体就样本采集、运输和处理相关服务的安排被发现与适用法律不一致,我们可能会受到重罚,包括刑事处罚 以及被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外。
我们 还受到联邦医生自我推荐禁令的约束,该禁令通常被称为斯塔克法,其中禁止 与实体有经济关系(包括与实体的投资、所有权或补偿关系)的医生推荐 联邦医疗保险患者获得指定的医疗服务,包括临床实验室服务,除非适用例外情况。同样,实体不得向Medicare或任何其他方收取根据禁止转介提供的服务的费用。此外,就虚假索赔法而言,政府 可以断言,包括因违反《斯塔克法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。
联邦民事和刑事虚假索赔法律,包括《虚假索赔法案》,除其他事项外,禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔,或故意作出或导致 作出虚假陈述以获得联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求” 。此外,就虚假索赔法律而言,政府可断言因违反AKS或斯塔克法律而产生的对物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。私人 也有能力以政府的名义根据这些虚假索赔法律提起诉讼,指控向政府提交或支付的虚假和欺诈性索赔 (或其他违反法规的行为),并分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额 。这类诉讼被称为Qui Tam Actions,在医疗保健行业非常普遍。
HIPAA 还制定了联邦刑法,禁止明知和故意执行或试图执行 诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,以及明知和故意伪造、隐瞒 或掩盖重大事实或作出任何与提供医疗福利、项目或服务相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
-24- |
此外,根据联邦民事罚款法规,任何人不得向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移任何报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分),而此人知道或 应该知道该报酬可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择。此外,在某些情况下,根据AKS和民事虚假索赔法案,经常放弃Medicare和Medicaid受益人的共同支付和免赔额的提供者也可能被追究责任。禁令的法定例外之一是基于对财务需求的个性化确定或基于合理收集努力的耗尽而非例行公事、未经宣传的免赔额或可扣除金额。然而,OIG强调,这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需求。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人,但商业付款人向患者提供的共同支付和免赔额的例行豁免可能会牵涉到适用的州法律 ,这些法律涉及非法的欺诈计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预 以及成文法或普通法欺诈。如果我们的患者援助计划被发现与适用法律不一致,我们 可能会被要求重组或终止此类计划,或者受到其他重大处罚。
根据《医生支付阳光法案》,从2022年开始,某些设备、药物和生物制品的制造商必须向CMS报告他们(在某些情况下,他们的分销商)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付的某些款项和转移的价值,以及医生(根据法规的定义)及其直系亲属持有的所有权和 投资权益。由于我们计划生产我们自己的实验室开发的测试或LDT,仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用,因此我们认为我们目前免除了 这些报告要求。但是,我们不能保证我们的监管机构(主要是联邦政府)会同意我们的决心,而认定我们违反了这些法律法规,或公开宣布我们正在因可能的违规行为而接受调查 ,可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
我们计划运营的几个州也采用了类似的欺诈和滥用法律,如上所述。这些法律的范围和解释因州而异,由州法院和监管机构执行,每个州都有广泛的自由裁量权。 一些州欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的项目或服务,包括患者和商业保险公司,而不仅仅是由联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务。
我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。无论结果如何,此类挑战都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些 法律而受到调查和起诉的风险,但这些风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地防御了它,也可能导致我们产生巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。 此外,实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大处罚,包括行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、 个人监禁、被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划(如美国境内的Medicare和Medicaid以及美国以外的类似计划)、公司诚信协议或其他协议以解决有关违反这些法律的指控,以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们的任何检测产品在国外销售, 我们可能会受到类似的外国法律法规的约束,例如,可能包括适用的上市后要求,包括 安全监控、反欺诈和滥用法律,以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告价值支付或转移 。例如,欧盟或欧盟的许多成员国已经通过了具体的反赠与法规,进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业实践,特别是针对医疗保健专业人员和组织。
此外, 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外,许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”,对报告和透明度要求 (通常每年一次),类似于美国对医疗设备制造商的要求。
-25- |
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督,如果我们不遵守适用的要求,可能会损害我们的业务。
我们的候选产品是体外测试,在美国和其他司法管辖区可以作为医疗器械进行监管。适用时,FDA和外国监管机构除其他事项外,对医疗器械进行监管:设计、开发和制造;测试、标签、使用和储存说明的内容和语言;临床试验(在适用范围内,临床试验包括欧盟临床调查的概念);产品安全;机构注册和设备上市;营销、销售和分销;上市前清理、分类、批准和认证;记录保存程序;广告和促销;召回和现场安全纠正措施;上市后监测,包括报告死亡或重伤和故障 如果再次发生,可能导致死亡或重伤;上市后研究;以及产品进出口。
我们可能要遵守的法规很复杂,而且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制,高于预期成本或低于预期销售额。FDA及其外国同行通过定期突击检查等方式执行其监管要求。我们 不知道我们或我们使用的任何合同制造商或供应商是否会在未来的任何FDA或外国检查中被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力,并导致执行行动,例如:警告信;罚款;禁令;民事处罚;终止分销;召回或扣押产品 ;延迟将产品推向市场;完全或部分暂停生产;拒绝授予未来的营销授权或认证 ;撤回或暂停当前的营销授权和认证,导致 禁止销售我们的产品;在最严重的情况下,将受到刑事处罚。
为了在欧盟成员国销售我们的产品,我们的产品必须符合欧盟体外诊断医疗器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件,没有这些标志,我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合IVDD附件I中规定的基本要求,包括体外诊断医疗器械的设计和制造必须不会危及患者的临床状况或安全 或使用者和其他人的安全和健康。此外,该设备必须达到制造商预期的性能,并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会采用了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的,但遵守这些标准 被视为满足基本要求的最简单方法,因为它创建了一个可推翻的推定,即设备满足该基本要求。为证明符合基本要求,我们必须进行符合性评估程序,评估程序因医疗器械的类型及其(风险)分类而异。作为一般规则,体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。特指, 制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能,在权衡其预期性能的益处时,已知和可预见的风险以及任何不良事件都已降至最低并可接受,并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。
除了(一般的)体外诊断医疗器械,制造商可以自行声明其产品符合IVDD的基本要求,合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织,负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知机构 通常会审核和检查产品的技术文件和制造商的质量体系(被通知机构必须 假定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合相关的基本要求,被通知机构将签发合格证书,制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后,制造商可以将CE-标志应用于该设备,从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。
-26- |
如果 我们未能遵守适用的欧洲法律和指令,我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志,这将阻止我们在欧盟销售这些产品。在欧盟,我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区(EEA)销售或销售的设备进行符合性评估的通知机构,如果计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的体外诊断医疗设备进行重大更改,而这些更改可能会影响IVDD附件I中规定的基本要求的合规性,或导致设备已获得CE标志的预期用途发生重大变化。 通知机构随后将评估计划中的更改,并验证它们是否影响产品持续符合IVDD。如果评估是有利的,通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录,以证明符合IVDD附件中规定的基本要求和质量体系要求。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变,管理体外诊断医疗器械的新法规已于2022年5月26日生效,这些修改可能会对我们计划在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。
FDA可能会以基于风险的方式修改其关于实验室开发的测试或LDT的执行自由裁量权政策,我们 可能会受到广泛的监管要求,并可能被要求进行额外的临床试验,然后才能继续 在美国销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试,这可能会增加执行成本, 或以其他方式损害我们的业务。
LDT 是用于临床的体外测试,在单个实验室内设计、制造和使用。尽管LDT 被归类为医疗器械,FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的,但FDA历来行使执法自由裁量权,没有执行某些适用的FDA要求,包括与LDT有关的 上市前审查。此外,在2020年8月,HHS宣布,FDA将不要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查。尽管拜登政府尚未采取肯定措施废除上届政府于2020年8月发布的这一声明,但这份2020年的政策声明不再发布在HHS网站上。
建议修改FDA对LDT的监管的立法和行政提案近年来已经出台,我们预计 将继续不时提出新的立法和行政提案。FDA可能会将立法 制定为法律或法规,或发布指导意见,这可能会导致新的或更多的监管要求 ,要求我们继续提供我们的LDT,或在美国开发和引入新的LDT测试。
例如,FDA可以修改其目前对LDTS的方法,使我们在美国作为LDTS销售的测试 受到额外监管要求的强制执行。近年来,FDA表示打算修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。具体地说,2014年7月31日,FDA通知国会,它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日,FDA发布了两份指导文件草案,题为《实验室开发测试(LDTS)监管框架》,或《框架指南》,以及《FDA通知和实验室开发测试(LDTS)医疗器械报告》。FDA在2016年11月暂停了指南的定稿,以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法,并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案,FDA在2017年1月发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。
-27- |
此外,FDA和国会在过去十年中考虑了一些提案,以终止FDA对LDT的执法自由裁量权政策,并对LDT提出额外的监管要求。例如,国会最近致力于立法,为所有体外临床试验创建LDT和体外诊断监管框架,该框架将独立于现有的医疗器械监管框架。2021年6月,美国众议院议员正式提出了有效法案(验证2021年准确的前沿IVCT发展法案),并在美国参议院提出了该法案的相同版本。如果以目前的形式通过,《有效法案》将创建一种新的医疗产品类别,将其与医疗器械分开,称为体外临床试验,或IVCT,并将所有此类产品纳入FDA的监督范围。《有效法案》似乎设想,传统的LDT将作为IVCT受到FDA的监管,所有IVCT将被归类为高风险或低风险,与FDA现有的医疗器械分类为I类、II类或III类不同。如建议的那样,IVCT的风险分类将取决于某些因素,包括不准确的结果对患者或公共健康的风险 、测试被充分理解的程度和/或其特征有多好,使用该检测的临床情况,以及其他检测的可用性和任何缓解措施。根据风险分类,新的IVCT或对现有IVCT的某些修改可能会受到上市前审查。值得注意的是,该法案目前包括一项条款,即 将在立法颁布之前已商业化的某些测试取消, 受某些要求的制约。 目前尚不清楚该有效法案或任何其他立法提案是否会在国会获得通过,或由总裁签署成为法律。
即使 如果FDA不修改其执行自由裁量权的政策,他们也可能会实施重大的监管要求,包括要求 在未来某个时候进行上市前审查和随后的营销授权。我们还可能需要进行临床 研究,以支持我们计划的产品发布。如果要求我们进行此类临床试验,推迟临床试验的开始或完成 可能会显著增加我们的试验开发成本,并推迟任何产品的商业化。
如果 我们的产品没有获得和维护任何所需的国际监管注册和营销授权或认证,我们将无法在美国以外的地区营销和销售此类产品。
我们产品在美国以外的销售将继续受到外国监管要求的约束,这些要求因国家/地区而异。此外,FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置重大障碍,或者只要求通知监管机构或第三方,但其他国家/地区的法规 要求我们从指定的监管机构获得肯定的营销授权。遵守外国法规要求,包括获得注册、营销授权或认证,可能既昂贵又耗时,而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得必要的营销授权,或者我们可能无法及时做到这一点。 如果其他国家/地区要求,获得注册和营销授权所需的时间可能比FDA营销授权所需的时间长,并且此类注册或授权的要求可能与FDA的要求有很大差异。 如果我们修改产品,我们可能需要申请额外的营销授权,然后才能销售修改后的产品 。此外,我们可能无法继续满足维护我们获得的授权所需的质量和安全标准 。如果我们无法保持在特定国家/地区的营销授权,我们将无法再在该国家/地区销售适用的 产品。
从FDA获得在美国的营销授权并不确保其他国家/地区的监管机构或通知机构获得类似的营销授权或认证,一个或多个外国监管机构或通知机构的注册、营销授权或认证不能确保由其他国家/地区的监管机构或通知机构或FDA进行注册、营销授权或认证。但是,在一个国家/地区未能或延迟获得注册、营销授权或认证可能会对其他国家/地区的监管过程产生负面影响。
-28- |
美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得营销授权或任何候选产品的认证,或者在获得此类授权后制造、营销或分销任何候选产品 ,成本也会更高。
国会不时起草和提交立法,这可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外,FDA可能会改变其政策、采用其他法规或修订现有法规, 或采取其他行动,这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品在美国的营销授权 或影响我们及时修改任何已获得营销授权的产品的能力。在过去的几年里,FDA建议对其510(K)审批流程进行改革,这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期,或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程 。例如,2018年11月,FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤,根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化 。除其他事项外,FDA宣布,它计划制定提案, 推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落 某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备,并潜在地公布已被清除的设备列表,其基础是已证明与十年以上的谓词设备基本等价。这些提案 尚未最终敲定或通过,尽管FDA可能会与国会合作,通过立法实施这些提案。因此, 尚不清楚,如果采用任何提案,可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求,从而推迟我们未来获得510(K)许可的能力,增加合规成本, 或限制我们维护我们可能获得的任何营销授权的能力,或以其他方式制造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
最近,FDA在2019年9月发布了修订的最终指南,描述了可选的“基于安全和性能的” 售前审查路径,供“某些已被广泛理解的设备类型”的制造商在510(K)许可路径下通过证明此类设备满足FDA建立的客观安全和性能标准来证明其实质上的等价性 ,从而使制造商无需在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的预测设备进行比较 。FDA维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表 ,并继续制定特定于产品的指导文件,以确定每种设备类型的性能标准,以及在可行的情况下推荐的测试方法。FDA可能会为与我们类似的设备类别建立性能标准, 尚不清楚此类性能标准一旦建立,会在多大程度上影响我们获得营销授权的能力,或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外,FDA经常会修订或重新解释FDA的法规和指南,其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本 或延长任何候选产品的审查时间,或者使我们正在开发的任何候选产品获得营销授权、制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、颁布或通过可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外,此类变更可能需要:在寻求营销授权之前进行额外测试、更改制造方法召回、更换或停产我们的产品 ;或额外的记录保存。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟我们开发的任何候选产品的营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们无法保持合规性,我们 可能会受到执法行动的影响,我们可能无法实现或维持盈利。
欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日,通过了欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例,并废除了第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定,或IVDR,以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架,旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同,IVDR不需要被转换为国家法律,因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。
IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用,除其他事项外,IVDR将:
● | 加强有关将设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; | |
● | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟进责任。 | |
● | 制定关于进口商和分销商的义务和责任的明确规定; |
-29- |
● | 规定 有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的人 ; | |
● | 通过引入唯一识别码,提高医疗器械在整个供应链中对最终用户或患者的可追溯性,提高制造商和监管机构通过供应链追踪特定器械的能力,并促进迅速有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械; | |
● | 建立中央数据库(Eudame),为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及 | |
● | 加强 评估某些高风险设备的规则,这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查 。 |
这些 修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。
影响FDA和其他政府机构的全球健康担忧造成的资金变化或中断 可能会阻碍他们 聘用和保留关键领导和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的医疗设备产品及时开发、授权 或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、外国监管机构和通知机构审查、授权和认证新产品销售的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平;其聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力;法律、法规和政策变化;以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力 。因此,FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外,资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受制于政治过程,这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备(包括体外诊断)接受必要的政府机构审查和/或授权上市所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如, 在过去几年中,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府已多次关闭, 某些监管机构,如FDA,不得不让FDA的关键员工休假,并停止关键活动。
另外, 为应对新冠肺炎疫情,美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对外国制造设施和产品的检查,并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后,FDA于2020年7月10日宣布,打算恢复对国内制造设施的某些现场检查,并遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别,从关键任务检查到恢复所有监管活动。其他监管部门可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题继续阻止FDA、其他监管机构或通知机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动,可能会显著 影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
例如,在欧盟,必须正式指定通知机构根据IVDR认证产品和服务。 到目前为止,只有几个通知机构被指定,但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程。 如果没有IVDR的指定,通知机构可能还不会开始根据新法规认证设备。由于只有几个被通知的机构被指定为IVDR机构,它们面临着沉重的工作量,其审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式
-30- |
如果我们无法有效适应医疗行业的变化,包括涉及或影响美国医疗改革的法律法规的变化,我们的业务可能会受到损害。
联邦、州和地方立法机构经常通过立法并颁布与医疗改革或影响医疗保健行业有关的法规。我们预计,未来政府将继续加强对医疗保健行业的监督和监管。我们无法预测任何新的医疗立法或法规的最终内容、时间或效果, 目前也无法估计潜在的新法规或法规对我们业务的影响。未来国会或州立法机构制定的立法或联邦或州监管机构颁布的法规可能会对我们的业务产生不利影响。
我们未能使我们未来的临床实验室操作符合适用的法律,可能会导致重大的民事或刑事处罚。
我们将在高度规范的环境中运营临床实验室,其中包括要求保持 遵守CLIA认证和国家临床实验室许可要求。未能遵守这些要求 可能会导致一系列执法行动,包括证书或执照被吊销、限制或吊销、 行动的指导计划、现场监测、民事罚款和刑事制裁。此类故障还可能导致严重的负面宣传。 这些后果中的任何一种都可能限制或完全阻止我们继续运营,从而影响我们的财务业绩。
我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障、安全漏洞或事件可能会 显著中断我们的运营和研发工作。
我们执行业务战略的能力将在一定程度上取决于我们的信息技术或IT系统的持续和不间断的性能,这些系统支持我们的运营,包括我们拟建的临床实验室和我们的研发工作。 我们业务的许多方面依赖我们的IT系统,包括我们需要保留和存储机密和专有的 业务信息,接收和处理测试订单,安全地存储患者健康记录,并提供我们的测试结果。 我们自己以及客户和员工的数据的完整性和保护,对我们的业务至关重要。管理信息、安全、隐私和数据保护法律的监管环境 要求越来越高,而且还在继续发展。IT系统容易受到来自各种来源的损坏,包括电信或网络故障、网络攻击(包括勒索软件 攻击)和来自犯罪黑客、黑客活动人士、国家支持的入侵和其他攻击、工业间谍和员工渎职、员工错误或疏忽造成的入侵和事件以及自然灾害的其他恶意人类行为。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒 和其他类似破坏性问题的恶意代码的攻击。
近年来,其他公司和政府机构发生的备受瞩目的安全漏洞和事件有所增加,安全行业专家和政府官员已就黑客和网络攻击针对我们这样的企业的风险发出警告。网络攻击正变得更加复杂和频繁,在某些情况下已经造成了重大危害。计算机黑客和其他人经常试图 破坏技术产品、服务和系统的安全性,并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或在无意中提供对系统或数据的访问权限。我们的大部分员工目前远程工作,而不是在办公室工作, 因此我们可能更容易受到安全漏洞和事件的影响。我们的服务提供商可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响 而社交距离措施限制了员工在办公室工作的能力,以 抗击新冠肺炎疫情。
我们 未来可能会遇到针对我们的IT系统或网络的未遂或成功的网络攻击。到目前为止,我们还没有经历任何 次实质性的网络攻击。但是,任何安全漏洞或事件的影响或中断都可能危及我们的网络,其中存储的信息(包括与我们产品相关的算法)可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、无法访问 或不可用、损坏或被盗。尽管我们采取了预防措施,以防止可能影响我们的IT系统的意外问题、对我们系统的未经授权的访问、影响我们的IT系统的中断或其他安全漏洞,以及任何未经授权的访问、丢失、无法访问、不可用、损坏、被盗或披露,也可能扰乱我们的运营,包括我们的 能力:
● | 处理 测试,提供测试结果,账单付款人或患者; | |
● | 处理索赔和上诉; |
-31- |
● | 提供 客户帮助服务; | |
● | 开展研究和开发活动; | |
● | 收集、处理和准备公司财务信息; | |
● | 通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医疗保健提供者的教育和外展工作的信息;以及 | |
● | 以及 管理我们业务的行政方面,损害我们的声誉。 |
IT系统或数据的任何此类违规、事件或其他危害,或认为其中任何一种已经发生,都可能导致法律 索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律,如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA),类似的美国州数据保护法规,包括《加州消费者隐私法案》(CCPA)、欧盟一般数据保护法规(GDPR)和其他法规,违反可能导致索赔、投诉、监管调查和其他诉讼,并处以巨额罚款,处罚,以及其他责任。为了检测和防止安全漏洞和其他与安全相关的事件,我们还可能需要承担巨大的成本。此外,第三方获取的与过去或未来的网络攻击或其他安全漏洞或事件相关的信息 可能会被用于对我们的公司或我们的股东造成不利影响的方式。
此外,支持我们运营的第三方服务提供商以及我们的独立承包商(包括CRO)、顾问、协作者、 和服务提供商也可能遭受系统中断和中断以及 的其他违规、事件或其他危害,或影响他们为我们处理或维护的IT系统或数据,这可能导致上述任何情况。我们和我们的第三方服务提供商可能没有资源或技术成熟来预测或阻止所有网络攻击或其他来源的安全漏洞或事件,我们或他们在识别和响应网络攻击和数据方面可能面临困难或延迟 安全漏洞和事件。此外,在美国、欧洲和其他地方,消费者、健康相关和安全、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的,例如在个人数据的国际转移领域。遵守这些不同的法律,并满足医疗保健提供者和患者在数据保护方面不断变化的期望,可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
我们 不为网络安全相关事宜、数据处理或数据安全责任维护保单。针对我们的一项或多项大额索赔的成功索赔 可能会对我们的业务产生重大不利影响,包括我们的财务状况、经营业绩和声誉
我们的管理层、董事会和大股东与Tiziana之间潜在的利益冲突可能导致管理层和投资者之间的利益分歧。
Tiziana的某些董事、管理人员和重要股东也是我们的董事、高级管理人员和重要股东。 此外,截至本文件发布之日,董事会的多数成员由也与Tiziana有关联的个人组成。在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的九个月内,Tiziana分别从我们收到了约12,434美元和0美元的现金费用 ,以向我们提供某些服务,包括但不限于管理和行政服务 。我们的股东和Tiziana的最佳利益之间可能会出现利益冲突,这些利益与我们此次发售的条款或Tiziana提供的服务有关。不能保证任何此类冲突将以对我们有利的方式得到解决,或不会对我们的业务、运营或经营结果产生不利影响。
-32- |
我们管理层的某些成员没有全职为我们公司工作,我们的某些高级管理人员和董事可能存在利益冲突。
虽然 我们的高管会在他们认为合理和必要的情况下为我们的业务投入时间,但我们的高管 对与我们相关的活动以外的各种活动都有专业兴趣,并且不需要在我们的业务上投入任何最少的时间 。我们的首席财务官Keeren Shah也担任Tiziana的财务董事。因此,我们公司与这些活动中的一个或多个之间的时间分配可能会发生冲突。虽然我们预计我们的董事会和管理层将对我们的公司履行他们的受托责任,但不能保证可能出现的任何利益冲突会以有利于我们的方式得到解决。
与我们的业务运营相关的风险
与管理增长、员工事务相关的风险,以及与我们业务相关的其他风险
截至本招股说明书发布之日,我们有四名全职员工。随着我们的成熟,我们希望扩大我们的全职员工基础,并聘请更多的科学家、技术人员和其他熟练和经验丰富的人员。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来,并将大量时间用于管理这些增长活动。 我们可能无法有效地管理我们业务的扩展,这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作 错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能 需要大量资本支出,并可能将财务资源从其他项目中分流出来,例如开发其他 产品或技术。如果管理层不能有效地管理我们的增长,我们的支出可能会比预期增加得更多, 创造和/或增长收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效 管理未来任何增长的能力。
确定和留住关键人员方面的挑战 可能会削弱我们有效开展和发展业务的能力
我们在竞争激烈的医疗器械行业中的竞争力取决于我们能否吸引和留住高素质的 管理和销售团队。我们打算招募我们自己的商业团队,并扩大我们现有的中央基础设施团队。 与我们竞争合格人才的许多其他制药公司和学术机构拥有比它更多的财务和其他资源,不同的风险状况和更长的行业历史。我们可能无法在经济上可接受的条件下吸引或留住这些关键人员。我们无法吸引和留住这些关键人员,可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 依赖于我们管理层、董事会和科学顾问中少数关键个人的专业知识和持续服务
我们 依靠我们管理层、董事和科学顾问中少数关键个人的专业知识和经验来继续 发展和管理我们的业务。他们的服务不能得到保证。因此,这些关键人员的离开可能会对我们的运营、财务状况、我们执行业务战略的能力和未来前景产生负面影响。
我们 打算在一定程度上依赖于招聘合适的合格人员,包括行业内具有高水平科学和技术专业知识的人员。我们可能无法找到足够数量的训练有素的人员来满足其增长速度,这可能会影响其按计划开发产品的能力。
此外,如果我们在临床前或临床研究中失败,可能会使招聘和保留适当的合格人员变得更具挑战性。我们无法招聘关键人员或失去关键人员或顾问的服务,可能会阻碍我们研发目标的进展以及我们的领先产品和其他产品的商业化,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们没有与我们的任何高管 签订雇佣协议,他们可以随时自愿终止与我们的雇佣关系。
-33- |
我们 可能成为产品责任索赔的对象
一旦获得相关监管机构的上市批准,我们 将面临产品责任和相关负面宣传的固有风险,这是我们产品临床测试和产品销售的结果。
研究对象、患者、相关监管机构、制药公司、 以及使用或营销我们产品的任何其他第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼。任何此类产品责任索赔可能包括对制造或设计缺陷、疏忽、严格责任、违反保修以及未能警告产品固有危险的指控。
如果 我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,如果获得批准,我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们产品的商业化。即使我们成功地针对此类产品责任索赔为自己辩护,也可能需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
● | 由于公众的负面看法,对我们产品的需求减少; | |
● | 损害我们的声誉。 | |
● | 临床研究参与者退出或招募新研究参与者困难; | |
● | 监管机构启动调查; | |
● | 为相关诉讼辩护或和解的费用; | |
● | 转移管理层的时间和我们的资源; | |
● | 给予患者、研究参与者或受试者丰厚的金钱奖励; | |
● | 产品 召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; | |
● | 产品销售收入损失;或 | |
● | 如果获得批准, 无法将我们的任何产品商业化。 |
尽管 我们打算维持本行业的惯例保险水平,以涵盖我们当前和未来的业务运营,但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的 保险范围内,或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外,我们可能会 受到产品责任索赔的影响,而我们没有承保范围。在这种情况下,我们将不得不支付法院裁决的任何金额或在和解协议中协商的超出我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内的任何金额,并且我们可能没有或 能够获得足够的资本来支付这些金额。任何此类判断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、商业声誉产生不利影响,并可能对我们产品的市场产生不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴、被许可方和分包商无法以可接受的成本获得并保持适当的保险范围,或者无法以任何方式保护我们自己或自己免受损害赔偿诉讼,这将严重影响我们产品的营销 ,更广泛地说,对我们的业务、前景、运营结果或财务状况不利。
-34- |
持续的新冠肺炎疫情和应对措施可能会导致我们的业务运营中断,这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
2019年12月,据报道,引起新冠肺炎的冠状病毒株SARS-CoV-2在武汉浮出水面,中国。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。自发现以来,SARS-CoV-2的新变种不断涌现。
此外, 我们可能会遇到其他可能严重影响我们的业务和开发活动的中断,包括但不限于 给我们的供应商和其他第三方带来压力,可能导致我们的临床前开发候选产品和我们预计启动的潜在未来临床试验的供应中断,我们启动的任何临床试验的临床登记减少, 以及在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。新冠肺炎疫情继续影响全球供应链,对服务提供商、物流以及供应和产品的流动和可用性造成中断。我们的 运营或供应链中断,无论是由于政府干预、旅行限制、检疫要求或其他原因, 都可能对我们继续进行临床试验、临床前开发和其他活动的能力产生负面影响,并推迟我们获得产品批准和创造收入的能力。
此外,新冠肺炎的持续蔓延可能会导致全球资本市场的严重混乱和波动,这可能会增加我们的资金成本,并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。新冠肺炎的持续传播可能会导致经济放缓或衰退,或引发其他不可预测的事件,每一种情况都可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。
新冠肺炎疫情的最终影响高度不确定,可能会发生变化。新冠肺炎对我们业绩的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也无法预测,包括可能出现的有关 新冠肺炎严重程度、病毒任何新突变或变种的出现、疫情持续时间、美国、加拿大、印度和其他国家实施的旅行限制 、美国、加拿大、印度和其他国家的企业关闭或商业中断,以及世界各地(包括我们的市场)采取的行动的新信息。遏制新冠肺炎或治疗其影响。 我们尚不清楚对我们的业务、我们的临床试验、我们的临床前开发工作、医疗保健系统或全球经济整体可能造成的延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响,我们将 继续密切关注新冠肺炎的情况。
市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。
对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧导致了一段时期的经济严重不稳定,流动性和信贷供应减少,消费者信心和可自由支配支出下降,对全球经济的预期减弱,全球经济增长放缓,失业率上升,我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷(包括当前与通胀相关的低迷 和俄罗斯-乌克兰冲突)、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。 如果这些条件继续恶化或没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成, 成本更高,稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响,并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。
临床试验既昂贵又耗时,而且可能不会成功。
临床试验既昂贵又耗时,而且可能不会成功。它们涉及对诊断测试的评估,以确定获得批准的诊断技术所必需的诊断测试的安全性和有效性。人体临床试验中的许多测试和产品 无法证明所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和候选产品通过初始或后续的人工测试成功地进行了 ,它们也可能在以后的开发阶段失败。我们可能会聘请其他人进行我们的临床试验,包括临床研究组织和政府资助的机构。这些试验可能不会像我们预测的那样开始或完成,或者可能达不到预期的结果。
-35- |
我们 在临床试验期间或临床试验的结果中可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销授权或将我们的诊断技术商业化,包括:
● | 监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始或进行临床试验 ; | |
● | 我们 可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案 达成协议方面遇到延迟或无法达成协议; | |
● | 临床 试验可能产生否定或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床 试验或放弃产品和测试开发计划; | |
● | 临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多,这些临床试验的登记人数可能比我们预期的慢 ,或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高; | |
● | 我们的 第三方承包商可能无法及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务, 或根本不遵守; | |
● | 我们 可能因为各种原因而不得不暂停或终止临床试验,包括发现参与者暴露在不可接受的健康风险中。 | |
● | 监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究,包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险 ; | |
● | 临床试验的成本可能比我们预期的要高;或者 | |
● | 监管机构 可能会修改批准我们的诊断技术的要求,或者这些要求可能与我们预期的不同。 |
如果 我们被要求进行超出我们当前预期的额外临床试验或其他测试,如果我们无法 成功完成临床试验或其他测试,如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性,或者如果存在安全问题,我们可能会:
● | 在获得上市审批时被延误 | |
● | 根本没有获得市场批准,这将严重损害我们的生存能力; | |
● | 在一些国家/地区获得市场批准,但在其他国家/地区不获得; | |
● | 获得对适应症或患者群体的批准,这些适应症或患者群体并不像我们打算或希望的那样广泛; | |
● | 获得包括重大使用或分发限制或安全警告在内的标签的批准; | |
● | 接受额外的上市后测试要求;或 | |
● | 在获得市场批准后, 将诊断测试下架市场。 |
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误,我们的产品和测试开发成本将增加。我们不知道 我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成 或根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟还可能缩短我们拥有将诊断技术商业化的独家权利的任何期限,或允许我们的竞争对手先于我们将诊断测试推向市场,这可能会削弱我们成功将诊断技术商业化的能力,并损害我们的业务和运营结果。
-36- |
如果对特定诊断测试或候选产品的测试未产生成功结果,则我们将无法将该测试或候选产品商业化。
我们 必须通过 广泛的临床测试来证明我们的候选诊断测试和候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的研究和开发计划还处于早期发展阶段。在测试过程中或测试过程中,我们可能会遇到许多不可预见的 事件,可能会延迟或阻止任何测试或产品的商业化,包括 以下内容:
● | 临床前研究的 结果可能不是决定性的,或者它们可能不代表将在人类临床试验中获得的结果。 | |
● | 在早期人类临床试验中获得的安全性和有效性结果可能不代表在后来的临床试验中获得的结果; | |
● | 在审查测试结果后,我们可能会放弃以前可能认为有希望的项目; | |
● | 我们或我们的监管机构可能会暂停或终止临床试验,因为参与试验的受试者或患者面临不可接受的健康风险。 | |
● | 我们的 测试或候选产品可能没有预期的效果,或者可能包含不良副作用或其他特征,如果获得批准,将无法获得监管部门的批准或限制其商业用途。 |
即使我们的诊断测试或候选产品获得市场批准,它们也可能无法获得 医生、患者、第三方付款人和医学界其他人所需的市场接受度,这是商业成功所必需的。
即使我们的产品获得市场批准,它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们不能产生可观的产品收入,我们可能就不会盈利。如果我们的产品和测试获准用于商业销售,市场对其的接受程度将取决于许多因素,包括:
● | 与替代测试或产品相比,它们的有效性、安全性和其他潜在优势; | |
● | 我们 能够以具有竞争力的价格出售这些产品; | |
● | 与其他诊断或治疗方法相比,它们的方便性和管理简便性; | |
● | 目标患者群体是否愿意尝试新的诊断测试,以及医生是否愿意安排这些测试; | |
● | 目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿; | |
● | 市场营销和分销支持的实力; | |
● | 提供政府机构和第三方医疗保险,并为我们的诊断测试或产品提供足够的报销 候选人; | |
● | 对将我们的诊断测试或候选产品与其他诊断方法或治疗方法一起使用的任何限制; | |
● | 对我们的诊断测试或候选产品与其他药物一起使用的任何 限制; | |
● | 在使用我们的诊断测试时,某些类型的患者无法提供足够的样本进行分析;以及 | |
● | 无法 某些类型的患者使用我们的诊断测试。 |
如果我们无法解决和克服这些和类似的问题,我们的业务和运营结果可能会受到严重损害。
-37- |
如果 我们无法建立有效的销售、营销和分销能力,或无法与具有此类能力的第三方达成协议,则如果我们的诊断测试或候选产品获得批准,我们可能无法成功将其商业化。
我们 没有销售或营销基础设施,在销售、营销或分销我们的诊断测试或候选产品方面经验有限。为了使我们获得营销批准的任何诊断测试或候选产品取得商业成功,我们需要直接并与第三方成功地建立和维护关系,以履行销售和营销职能 。
可能阻碍我们自行将诊断测试或候选产品商业化的因素 包括:
● | 我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售、技术支持和营销人员; | |
● | 销售人员无法接触到我们的诊断测试或候选产品的益处或对医生进行培训; | |
● | 销售人员缺乏补充诊断测试或产品,这可能使我们相对于拥有更广泛诊断测试或产品线的公司处于竞争劣势。 | |
● | 与创建独立的销售、技术支持和营销组织相关的不可预见的成本和费用;以及 | |
● | 无法从第三方付款人和政府机构获得足够的保险和补偿。 |
如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力,无论是我们自己还是与第三方合作,我们都不会成功地将我们的诊断测试或候选产品商业化。
如果 我们无法让医生相信我们建议的诊断测试或候选产品的好处,我们可能会在尝试建立市场接受度时产生延迟或 额外费用。
要广泛使用我们建议的诊断测试和产品,可能需要让病理实验室和医生了解我们建议的诊断测试和产品以及预期的益处。无法执行此医生培训流程可能会对我们建议的诊断测试或产品的市场接受度产生不利影响。我们可能无法及时就我们建议的诊断测试或产品向医生提供足够数量的培训,以实现我们的营销计划或实现对我们的诊断测试或产品的接受。医生教育方面的任何延误都可能严重延迟或减少对我们的诊断测试或产品的需求。此外,在对我们建议的诊断测试或产品产生任何接受或需求之前,我们 可能会在医生教育上投入大量资金 。
我们 面临激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争对手的诊断测试或产品 。
新诊断技术的开发和商业化竞争非常激烈。我们面临竞争,并将在未来可能寻求开发或商业化的任何诊断技术方面面临竞争,竞争来自世界各地的大型诊断和制药公司、LDT实验室、较小的诊断和制药公司以及生物技术公司。潜在竞争对手 还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织,它们开展研究、寻求专利保护,并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。
-38- |
与我们相比,我们正在竞争或未来可能与之竞争的许多公司拥有或可能拥有更多的财务资源、市场地位和专业知识,包括研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的诊断测试或产品。 诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中 在少数竞争对手之间。
较小的 和其他早期公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型 和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、为临床试验建立临床试验站点和患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发并商业化比我们可能开发的任何诊断测试或产品更准确、更方便或更便宜的诊断测试或产品,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其诊断测试或产品的批准,这可能会使我们的竞争对手建立更强大的市场地位。此外,我们的竞争能力在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响。
我们 可能无法在我们的目标市场中竞争,这可能会削弱我们的创收能力,从而对我们的运营结果造成实质性的不利 影响。
如果 我们建议的诊断测试或产品的用户无法从第三方付款人或政府机构获得足够的报销,或者如果采用新的限制性法规,市场对我们建议的测试或产品的接受度可能会受到限制,我们可能 无法实现收入。
政府和保险公司、医疗保健组织(“HMO”)和医疗保健成本的其他付款人为控制或降低成本所做的持续努力 可能会影响我们未来的收入和盈利能力,以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资金的可用性。例如,在某些国际市场,诊断测试和产品的定价或盈利能力受政府管制。在美国,鉴于最近联邦和州政府旨在降低医疗总成本的举措,美国国会和州立法机构可能会 继续关注医疗改革、医疗器械、检测和处方药的成本,以及联邦医疗保险和医疗补助 改革。虽然我们无法预测是否会采用任何此类立法或监管建议,但宣布或采纳此类建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
我们将我们建议的检测或产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如医疗保健组织)在多大程度上为我们的检测或产品费用获得适当的报销水平。政府机构和第三方付款人对医疗测试、药品和服务的收费提出了越来越多的挑战。 此外,美国管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织等组织的同时增长(这些组织可能控制或 显著影响医疗服务、诊断和药品的购买),以及改革医疗保健 或减少政府保险计划的立法建议,都可能导致我们的测试或产品价格更低或被拒绝。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康 信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临巨额处罚。我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代理代表我们或我们的附属公司进行员工欺诈或其他非法活动的风险。 这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为,未能:遵守FDA或外国卫生当局的规定;向FDA或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息;遵守我们制定的制造 标准;遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律;或准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。
-39- |
我们建议的测试和产品的市场竞争激烈且变化迅速,可能由他人开发的新诊断技术 可能会削弱我们维持和发展业务以及保持竞争力的能力。
诊断行业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使我们建议的测试或产品失去竞争力或过时,或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自诊断、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的 的技术竞争非常激烈,预计还会增加。
我们的资源是有限的,我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经或正在 开发作为竞争基础或未来可能成为竞争基础的技术。与我们建议的测试或产品相比,其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的诊断效果。我们的 竞争对手可能开发比我们建议的测试或产品更有效或成本更低的诊断技术,因此 会构成严重的竞争威胁。
作为我们的替代品的诊断测试可能会被广泛接受,这可能会限制市场对我们建议的测试或产品的接受程度,即使是商业化的也是如此。我们的许多目标疾病和情况也可以通过其他测试发现或通过其他药物治疗。这些测试和治疗可能会被医学界广泛接受,并有更长的使用历史。这些竞争性技术的既定使用可能会限制我们的技术、配方、测试和产品在商业化后获得广泛接受的潜力。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖,并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成,我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。
我们 一直依赖并计划继续依赖第三方,包括独立的临床研究人员和第三方合同研究机构(“CRO”),以进行我们的临床前研究和临床试验,并为我们正在进行的临床前和临床计划监测和管理数据。在与这些第三方接触时,我们通常必须、也预计必须就预算和合同进行谈判,这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。此外,专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的合格第三方服务提供商数量有限 ,因此可能难以找到替代调查人员或CRO,或以合理的商业条款这样做。我们依赖这些方 执行我们的临床前研究和临床试验,并仅控制其活动的某些方面。然而,我们 有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的 方案以及法律、法规和科学标准进行的,我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守良好临床实践(‘GCP’) 要求,这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构 通过定期检查试验发起人来执行这些GCP要求, 主要研究人员和临床试验地点。如果我们 未能对我们的任何CRO进行充分的监督,或者如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求, 在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或其他监管机构可能会要求 我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在对我们或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的其他第三方进行监管检查 后,监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将 延迟监管审批过程。
-40- |
此外, 这些研究人员和CRO不是我们的员工,除合同外,我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量,包括时间。如果独立调查人员或CRO未能 投入足够的资源来开发我们的候选产品,或者如果他们的表现不达标,可能会推迟或影响我们候选产品的审批和商业化前景。这些调查人员和CRO还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系,他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他产品开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。此外,使用第三方服务提供商要求我们 向这些方披露我们的专有信息,这增加了竞争对手发现这些信息或该信息被盗用或披露的风险。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止,我们可能无法与替代CRO或 以商业合理的条款达成协议。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的截止日期内完成,如果CRO需要更换CRO,或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止 ,我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此,我们的运营结果和商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们的创收能力可能会被推迟。
重复临床试验或更换或聘用其他CRO涉及额外成本,需要我们管理层的时间和精力。 此外,临床试验必须重复或新CRO开始工作时有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们 未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。
我们的候选专有产品开发和商业化战略可能包括执行与第三方的协作安排 。未来的合作者将在确定他们应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权,并且可能 无法按预期履行他们的义务。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助:
● | 资助研究、临床前开发、临床试验和制造; | |
● | 寻求并获得监管部门的批准;以及 | |
● | 成功 将任何未来的候选产品商业化。 |
如果 我们无法建立协作协议,我们可能需要自费进行产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量,显著增加我们的资本要求,并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能进行更多合作可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
此外,我们对许可、协作和与第三方的其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。这些 协议的条款可能对我们不利,并可能要求我们放弃候选产品的某些权利。 如果我们同意在特定领域仅与一个协作者合作,我们与其他实体合作的机会可能会减少 。与潜在的新合作伙伴进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟 。如果我们的合作者决定采用替代技术,或者我们的合作者未能成功开发他们从我们那里获得权利的任何候选产品或将其商业化,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。
-41- |
与我们候选产品商业化相关的风险
即使我们成功地完成了所有临床前研究和临床试验,我们也可能无法成功地将我们的一个或多个候选产品 商业化。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验,营销审批流程也是昂贵、耗时和不确定的,可能会阻止我们获得部分或全部候选产品的商业化审批。如果我们无法 获得所需的监管批准,或者如果延迟获得所需的监管批准,我们将无法将我们的产品 候选产品商业化,我们的创收能力将受到严重影响。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销、出口和进口,都受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。 未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将该候选产品商业化 。我们尚未在美国或任何其他司法管辖区为我们的任何候选产品提交申请或获得营销批准。
我们 在提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限,预计将依赖第三方 临床研究组织或其他第三方顾问或供应商来帮助我们完成这一过程。要获得上市批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个适应症的支持信息 以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准,还需要向监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由监管机构检查生产设施。
在美国和海外获得营销批准的流程 成本高昂,如果获得批准,可能需要数年时间 ,而且可能会根据各种因素而变化很大,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性 。开发期间上市审批政策的更改、附加法规或法规的更改或颁布,或对每个提交的药品申请的监管审查的更改,都可能导致批准或拒绝申请的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以 决定我们的数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前研究和临床试验获得的数据进行不同的 解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何上市批准都可能是有限的,或者受到限制或批准后承诺的约束,从而使批准的药物在商业上不可行。
与我们的普通股和本次发行相关的风险
此外,发行普通股可能会产生稀释效应。
我们 可能会寻求在未来发行更多股票,用于融资或其他目的。不参与或没有资格参与此类要约的股东将发现他们在我们中的比例所有权和投票权权益将减少。 此外,任何此类出售的价格可能低于此次发行所售股票的公开发行价或当时的市场价格。因此,增发可能对普通股的市场价格产生重大不利影响。
-42- |
如果您在此次发行中购买我们的普通股,您的股票的账面价值将立即大幅稀释。
本次发行中出售的普通股的公开发行价将大大高于本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值。在此次发行中购买普通股的投资者将支付每股价格,该价格将大大超过此次发行后调整后的每股有形账面净值。因此,在本次发行中购买普通股的投资者将立即稀释每股$,或%, 基于假设的公开发行价每股$,即OTCQB上报告的我们普通股在2023年1月11日的最后销售价,代表本次发行生效后调整后的每股有形账面净值与假设公开发行价之间的差额。
这种 稀释是由于我们的投资者在此次发行之前购买了股票,他们购买股票时支付的价格远远低于此次发行中向公众提供的价格。只要行使了未偿还期权,就会进一步稀释新投资者的权益。由于在此次发行中购买股票的投资者的股权被稀释,如果我们进行清算,投资者获得的收益可能会大大低于此次发行中支付的购买价。有关此次发行后您将立即体验到的稀释的详细说明,请参阅标题为“稀释”的部分。
我们 目前不打算为我们的普通股支付现金股息。
我们 预计,在可预见的未来,普通股不会派发现金股息。虽然我们的股息政策将基于 业务的经营业绩和资本需求,但预计所有收益(如果有)将保留下来,为我们未来的业务扩张提供资金。
我们的主要股东在公司中持有大量股份,这可能会使其在需要股东批准的某些事项上具有重大影响力 ,包括在某些情况下批准重大公司交易
截至本招股说明书日期,Gabriele Cerrone和Planise Group Limited(Cerrone先生是该公司的唯一实益拥有人)持有实益所有权权益,合计约占我们已发行普通股的33.77%。因此,切龙先生将能够在实际工作中对某些需要股东批准的事项产生重大影响,包括在某些情况下批准重大公司交易。这种所有权集中还可能延迟或阻止本公司未来拟进行的任何控制权变更。如果潜在的新投资者不愿意投资我们,则普通股的交易价格可能会受到不利影响,因为他们认为大量股权集中在单一股东手中是不利的 。
我们 是一家“新兴成长型公司”,适用于新兴成长型公司的披露要求有所降低
我们 是美国证券交易委员会规章制度中定义的“新兴成长型公司”,我们将一直是新兴成长型公司,直到(1)2025年的最后一天,(2)财政年度总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天,(3)根据美国证券交易委员会的规则,我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天, 这意味着截至上一年6月30日,我们非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元 ,以及(4)在前三年期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债券 。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
● 未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求;
● 未被要求遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)已经或可能采纳的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求 ;
-43- |
除要求的任何未经审计的中期财务报表外,● 只能在本初始登记报表中提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露;
● 减少了有关高管薪酬的披露义务;以及
● 豁免就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。
我们 可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们在此注册声明中利用了减少的报告负担 。特别是,我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬信息 。
此外,《就业法案》还规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则,直到 这些准则适用于私营公司。我们正在考虑是否利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。由于《国际财务报告准则》在遵守新的或修订后的会计准则方面没有区分上市公司和私人公司,因此我们作为一家私人公司和作为一家上市公司的合规要求是相同的。
如果我们无法保持适当的内部财务报告控制程序和程序,可能会导致我们无法履行报告义务 ,导致我们的财务报表重述,损害我们的经营业绩,使我们受到监管审查和 制裁,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并对我们普通股的市场价格产生负面影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。我们维持财务报告的内部控制制度,其定义为由我们的主要行政人员和主要财务官或执行类似职能的人员设计或监督,并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序,以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务 报表提供合理保证。
作为一家上市公司,我们对增强财务报告和内部控制有很高的要求。我们需要记录并测试我们的内部控制程序,以满足《2002年萨班斯-奥克斯利法案, ,要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力,要求我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化,并花费大量资源来维持足够的内部控制系统,以满足我们作为上市公司的报告义务。
我们 不能向您保证,我们将在未来确定需要改进财务报告内部控制的领域。 我们不能向您保证,我们将采取的补救措施是否会成功,或者我们将在未来继续增长的同时, 对我们的财务流程和报告实施并保持足够的控制。如果我们 无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序,可能会导致我们无法履行报告义务 ,导致我们的财务报表重述,损害我们的经营业绩,使我们受到监管机构的审查和 制裁,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并对我们普通股的市场价格产生负面影响。
-44- |
我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对此类重大缺陷的补救措施 无效,或者如果我们在未来发现更多重大缺陷,或者我们未能建立和保持对财务报告的有效内部 控制,我们编制及时准确财务报表或遵守适用法律和法规的能力可能会受到损害。
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的,再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施过程中遇到困难,都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外,我们根据第404条进行的任何测试,或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试,可能会发现我们对财务报告的内部控制 存在被视为重大弱点的缺陷,或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改,或确定需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制还可能导致您 对我们报告的财务信息失去信心。
我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而,只要我们是一家新兴成长型公司,我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制 的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估 可以发现我们管理层的评估可能 没有发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述 ,并要求我们产生补救费用。
我们的管理层评估了截至2021年12月31日我们的财务报告内部控制的有效性,并得出结论 由于我们的财务报告内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制程序和程序截至2021年12月31日 无效。实质性的疲软是由于缺乏会计资源。如果我们不能纠正这一重大弱点, 如果我们在未来遇到重大弱点,或在未来无法保持有效的内部控制系统, 我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果,这可能会对投资者 对我们的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们的 披露控制和程序旨在合理地确保我们在提交或根据交易法提交的报告中要求披露的信息被累积并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和操作多么良好,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括决策过程中的判断可能会出错,以及可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外,某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生,而不会被发现。
未来税法的变化可能会对我们的公司产生实质性的不利影响,并减少我们股东的净回报
最近颁布的美国税法显著改变了美国企业的联邦所得税,包括降低美国企业所得税税率,限制利息扣减,修改或废除许多业务扣减和抵免(包括 减少某些罕见疾病药物或通常称为“孤儿药物”的药物测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免),采用地区税制的要素,征收一次性过渡税或汇回税,对某些美国拥有的外国公司的所有未分配收益和利润,修订管理净营业亏损的规则和管理外国税收抵免的规则,并引入新的反基地侵蚀条款。其中许多更改 立即生效,不需要任何过渡期,也不会影响现有交易。该立法在许多方面都不明确,可能会受到财政部和国税局的潜在修订和技术更正,以及解释和实施法规的影响 ,其中任何一项都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外, 尚不清楚这些美国联邦所得税变化将如何影响州和地方税,州和地方税通常使用联邦应纳税所得额 作为计算州和地方税负债的起点。此外,也有可能会有关于税改立法的技术性更正或其他立法建议,其影响无法预测,可能对我们或我们的股东不利 。
-45- |
虽然税收法规所做的一些更改可能会在一个或多个报告期内对我们产生不利影响,但其他更改在未来可能是有益的 。我们将继续与我们的税务顾问和审计师合作,以确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响。
气候变化倡议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
通过减少温室气体排放和确定碳价格来应对气候变化的国内和国际立法 都可能导致能源成本增加和价格波动。国际社会现在把相当大的注意力放在制定应对气候变化的国际政策框架上。消费者和企业也可能会因为这些担忧而自行改变自己的行为。我们将需要对新的法律法规以及因气候变化担忧而产生的消费者和企业偏好作出回应。我们可能会面临成本增加、资产价值下降和运营流程变化。对我们业务的影响可能因特定属性而异,包括对碳密集型活动的依赖或在其中扮演的角色。
我们股票的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
本次发行后,我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。除了本《风险因素》部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
● | 我们的候选产品或竞争对手的临床试验和临床前研究的开始、登记或结果; |
● | 在为我们的其他开发计划确定和推进临床候选方案方面的任何延误; |
● | 未来临床试验中的不良结果或延迟; |
● | 我们决定启动临床试验,而不是启动临床试验或终止现有临床试验; |
● | 不利的监管决定,包括未能获得监管部门对我们的候选产品的批准; |
● | 适用于我们的候选产品的法律或法规的变化,包括但不限于审批的临床试验要求; |
● | 关于我们制造商的不利发展 ; |
● | 我们 无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应,或无法以可接受的价格供应; |
● | 如果需要,我们 无法建立协作; |
● | 我们的 如果获得批准,我们的候选产品未能商业化; |
● | 关键科学或管理人员的增聘或离职; |
● | 出乎意料的 与使用我们的候选产品相关的严重安全问题; |
-46- |
● | 介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品; |
● | 宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
● | 我们 有效管理我们增长的能力; |
● | 季度经营业绩的实际变化或预期变化; |
● | 我们的 现金状况; |
● | 我们未能达到投资界的估计和预测,或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测; |
● | 发布关于我们或我们所在行业的研究报告,或特定的产品候选报告,或证券分析师的正面或负面推荐或撤回研究报道 ; |
● | 类似公司的市场估值变化 ; |
● | 改变医疗保健支付系统的结构 ; |
● | 股票市场的整体表现; |
● | 我们或我们的股东未来出售我们的普通股。 |
● | 我们普通股的交易量; |
● | 会计实务方面的变化 ; |
● | 内部控制无效 ; |
● | 纠纷 或与专有权有关的其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力 ; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 一般政治和经济状况;以及 |
● | 其他 事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
此外,股票市场,特别是诊断公司的市场,经历了极端的价格和交易量波动 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例,包括新冠肺炎疫情的结果 。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果本次发行后我们普通股的市场价格不超过公开发行价,您在我们的投资可能无法实现任何回报,可能会损失部分或全部投资。在过去,证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。 如果提起这类诉讼,可能会导致巨额费用,并分散管理层的注意力和资源。
我们 在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能不会有效地使用它们。
我们的 管理层在将此次发行的净收益用于我们方面拥有广泛的自由裁量权,并可以将所得资金用于不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的 方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些 资金,可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生重大不利影响,导致我们的 普通股价格下跌,并推迟我们候选产品的开发。在使用之前,我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资此 产品的净收益。
-47- |
当禁售期或市场僵局结束时,我们的大量流通股可能会被出售到市场上。如果我们普通股的股票有大量销售,我们普通股的价格可能会下降。
如本招股说明书中“承销”一节所述,我们董事和高管持有的所有 普通股流通股在转售时均受合同禁售令的限制。此外,在本次发行结束时,我们将向承销商代表发行认股权证,以购买我们普通股的股份。如果这些证券持有人 在适用的锁定期到期后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股,我们普通股的交易价格可能会大幅下跌,并可能跌至公开发行价以下。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会,也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券 或行业分析师开始报道我们的公司,我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在 证券或行业分析师发起报道的情况下,如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级,或者发布了不准确的 或对我们的业务不利的研究报告,我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止报道我们的公司 或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量 下降。
我们经修订和重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”)规定,特拉华州衡平法院将是公司与其股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法庭,这可能会限制股东就与公司或其董事、高管或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州是以下情况的唯一和独家法院:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼,(Ii)任何声称我公司的任何董事、高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼,(Iii)根据特拉华州公司法(DGCL)或我们的公司章程或公司章程的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(Iv)受内务原则管限的任何诉讼。该排他性法院条款不适用于为强制执行《证券法》或《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内,《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼赋予联邦专属管辖权。
《证券法》第 22节规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。但是,我们的公司注册证书包含联邦法院 条款,该条款规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力,并可能导致我们的股东增加成本,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类 诉讼。或者,如果法院发现我们在公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 ,这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
-48- |
我们 可能会受到证券集体诉讼。
在过去,证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关,因为制药公司近年来经历了显著的股价波动 。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和 资源,这可能会损害我们的业务。
不能保证我们的普通股会在纳斯达克上市。
我们 已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。本次发行完成后,我们相信 我们将满足上市要求,并预计我们的普通股将在纳斯达克资本市场上市。然而,这样的列表并不是有保证的。如果申请未获批准在纳斯达克资本市场上市,我们将不会继续此次发行 。即使这样的上市获得批准,也不能保证任何经纪商都有兴趣交易我们的普通股。因此,如果您希望或需要出售您在此次发行中购买的任何股票,可能很难将其出售。我们的主承销商ThinkEquity 没有义务对我们的普通股进行做市,即使在做市之后,也可以在没有 通知的情况下随时停止做市。我们和承销商都不能保证我们普通股的活跃和流动性交易市场将会发展 ,或者,如果发展,市场将继续下去。
有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性的 陈述。本招股说明书中除有关历史事实的陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述。本招股说明书中的 前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和 运营业绩。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“ ”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别这些前瞻性陈述,尽管不是 所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些前瞻性陈述,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营以及目标和财务需求。
这些 前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括“风险因素”中描述的那些。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外,除法律另有规定外,本公司或任何其他人士对前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。我们没有义务 在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际 结果或我们预期的变化。
您 应阅读本招股说明书以及我们在招股说明书中引用并已向美国证券交易委员会提交的作为注册说明书一部分的文档 ,并了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及 事件和情况可能与我们预期的大不相同。
-49- |
行业和市场数据
本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据,以及有关我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和第三方进行的一般出版物、调查和研究。此数据涉及多个假设和限制 ,并包含对我们所在行业未来业绩的预测和估计,这些行业受到高度不确定性的 影响,包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外,行业和一般出版物、研究和调查一般都指出,它们是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些出版物、研究和调查是可靠的,但我们没有独立核实其中包含的数据。此外, 虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的,但这些结果和估计还没有得到任何独立来源的核实 。
使用收益的
我们 估计,根据假设的公开发行价格为每股7.44美元,即我们普通股在场外交易市场上最后一次公布的销售价格,扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后,本次发行中我们发行和出售普通股的净收益约为970万美元(如果承销商全面行使其超额配售选择权,则约为1,120万美元)。
我们 目前预计将使用此次发行的净收益来确定或建立研究实验室,获取样本集以进一步 验证我们的候选产品,并开始新的临床试验以证明StemPrintER的实用性。剩余收益 将用于营运资金和一般企业用途,包括根据许可证 向IEO/米兰大学支付175,000美元。
假设本招股说明书封面所载本公司发行的普通股数量保持不变,扣除本公司估计的承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发售费用后,假设本公司每股7.44美元的假设公开发行价增加或减少1.00美元,将增加或减少本次发行的净收益 约140万美元。假设假设公开发行价保持不变,我们发行的普通股数量增加或减少500,000股将 增加或减少我们的净收益约340万美元。 扣除估计承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后。
不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括我们全球营销和销售工作的进展,以及我们的发展努力, 新冠肺炎的经济和政治影响以及政府对此的回应,以及整体经济环境。因此,我们的管理层将对此次发行所得资金的使用保留广泛的自由裁量权。我们最终可能会将收益用于与我们当前计划不同的用途 。在本次发行所得收益的任何部分最终使用之前,如果预期收益 不足以为所有拟议用途提供资金,我们的管理层将决定使用所得收益的优先顺序, 以及所需的其他资金的金额和来源。
在我们使用本次发行的净收益之前,我们可以将净收益投资于各种保本投资,包括 短期、投资级、计息工具和美国政府证券。
分红政策
我们 从未宣布过普通股的股息,目前也不打算在可预见的未来宣布普通股的股息。我们希望保留我们未来的收益,如果有的话,用于我们的业务运营和扩展。除上述规定外,未来派发现金股息(如有)将由本公司董事会酌情决定,并将视乎债务协议的限制、盈利水平、资本要求、本公司整体财务状况及本公司董事会认为相关的任何其他因素而定。
-50- |
大写
下表列出了我们截至2022年9月30日的现金和资本:
● | 以实际为基础;以及 | |
● | 在扣除承销折扣和佣金以及我们的预计发行费用后,按 假设的每股7.44美元的公开发行价,在扣除承销折扣和佣金以及我们的估计发行费用后,按调整后的 基础上调整后,本次发行中我们发行和出售1,478,495股我们的普通股。 假设公开发行价为每股7.44美元,这是基于我们最后一次在场外交易市场报告的普通股销售价格。 |
此表中经调整的信息 未经审计,仅供参考,本次发行完成后我们的资本将根据实际公开发行价格和定价时确定的其他条款进行调整。您 应将本表与《收益的使用》和《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》中包含的信息以及本招股说明书中其他部分包含的财务报表和附注一并阅读。
截至2022年9月30日 | ||||||||
实际 | 已调整(1) | |||||||
现金 | $ | 1,331,960 | $ | 10,994,463 | ||||
股东权益: | ||||||||
普通股,面值为.001美元;授权股数为150,000,000股;实际发行流通股为1,891,089股,实际发行流通股为3,369,584股。 | 1,891 | 3,370 | ||||||
额外实收资本 | 4,288,580 | 13,949,603 | ||||||
累计赤字 | (3,492,747 | ) | (3,492,747 | ) | ||||
股东权益总额 | 797,724 | $ | 10,460,226 | |||||
总市值 | $ | 797,724 | $ | 10,460,226 | ||||
(1) | 如本招股说明书封面所述,本公司发行的股份数量增加(减少)500,000股,假设假设每股7.44美元的假设公开发行价不变,扣除承销折扣、佣金和估计应支付的发售费用后, 现金、股东权益总额和总资本各自的调整金额将增加(减少)340万美元。 |
上表不包括截至2022年9月30日的数据:
● | 58,333 行使认股权证时可发行的普通股,行使价为每股6.36美元;以及 | |
● | 18,302 根据我们的2021年综合股权激励计划,根据我们的2021年综合股权激励计划,可在行使未偿还期权时发行普通股,加权平均行权价为2.16美元;以及 | |
● | 本次发行完成后,将向承销商代表发行44,355股普通股相关认股权证 。 |
-51- |
稀释
如果您投资我们的普通股,您的所有权权益将被稀释,稀释程度为本次发行后普通股的每股公开发行价 与调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额。
截至2022年9月30日,我们的历史有形账面净值为797,724美元,或每股普通股0.42美元,基于2022年9月30日已发行的1,891,089股普通股。我们每股的历史有形账面净值是我们在2022年9月30日的总有形资产减去我们的总负债,除以2022年9月30日的普通股流通股数量。
在 本次发行中以每股7.44美元的假定公开发行价出售1,478,495股普通股后,这是基于我们普通股在场外交易市场于2023年1月12日最后一次报告的销售价格,在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后,截至2022年9月30日,我们的调整有形账面净值 为10,460,226美元,或每股普通股3.10美元。这意味着对现有股东的调整后有形账面净值为每股2.68美元,对购买本次发行普通股的新投资者的立即摊薄为每股4.34美元。
下表说明了以每股为单位的摊薄:
假定每股公开发行价 | $ | 7.44 | ||||||
每股历史有形账面净值 | $ | 0.42 | ||||||
可归因于新投资者的每股有形账面净值增加 | $ | 2.68 | ||||||
紧随本次发行后的调整后每股有形账面净值 | $ | 3.10 | ||||||
在此次发行中向新投资者稀释每股收益 | $ | 4.34 |
以上讨论的 信息仅供参考,本次发行后的稀释信息将根据定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。假设公开发行价每股7.44美元增加(减少)1.00美元,这是基于我们普通股在场外交易市场于2023年1月12日最后一次报告的销售价格,将使我们在本次发行后调整后的有形账面净值增加(减少)至每股3.51美元 ,并稀释至购买本次发行普通股的新投资者至每股4.93美元,假设我们在本招股说明书封面上列出的我们提供的股份数量:保持不变,在扣除承保折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后 。如本招股说明书封面所述,吾等发售的股份数目增加500,000股,将使吾等于本次发售后的经调整有形账面净值增至每股3.59美元,并减少对购买本次发售普通股的新投资者的摊薄至每股3.85美元,假设假设每股公开发售价格不变,并在扣除承销折扣及佣金及吾等应支付的估计发售费用后 。假设假设每股公开发行价不变,在扣除承销折扣、佣金和预计应支付的发售费用后,我们发售的股份数量减少500,000股将使本次发售后的调整后有形账面净值降至每股2.45美元,并增加对购买本次发售普通股的新投资者的摊薄 至每股4.99美元。
如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权,则在 发行生效后的调整后每股有形账面净值将为每股3.34美元。这意味着现有股东的调整后每股有形账面净值增加了2.92美元,新投资者的调整后有形账面净值稀释为每股4.10美元。
上表不包括截至2022年9月30日的数据:
● | 58,333股普通股,可按每股6.36美元的行权价行使认股权证;以及 | |
● | 根据我们的2021年综合股权激励计划,在行使未偿还期权时可发行18,302股普通股,加权平均行权价为2.16美元;以及 | |
● | 本次发行完成后,将向承销商代表发行44,855股普通股相关认股权证 。 |
-52- |
下表汇总了在上述调整基础上我们发行和出售的普通股总数, 我们收到的总对价和每股平均价格(I)由现有股东支付给我们,或(Ii)新的 投资者在本次发行中购买我们的普通股,假设公开发行价为每股7.44美元,基于2023年1月12日我们普通股在OTCQB上的最后报告销售价格,在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的预计发行费用和(Iii)购买本次发行普通股的现有股东和新投资者支付的每股平均价格之前, :
购买股份 | 合计 考虑因素 | 平均每股价格 | ||||||||||||||||||
数 | 百分比 | 金额 | 百分比 | |||||||||||||||||
现有 个股东 | 1,891,089 | 56 | % | $ | 4,135,322 |
27 | % | $ | 2.19 | |||||||||||
新投资者 | 1,478,495 | 44 | % | 11,000,003 | 73 | % | $ | 7.44 | ||||||||||||
总计 | 3,369,584 |
100.0 | % | $ | 15,135,325 |
100.0 | % |
基于我们普通股于2023年1月12日在场外交易市场公布的最后销售价格,假设公开发行价每股7.44美元增加(减少)1.00美元,将使新投资者支付的总对价增加(减少)150万美元,在增加的情况下,将使新投资者支付的总对价的百分比增加(减少)至 75%,在下降的情况下,将使新投资者支付的总对价的百分比减少至70%, 假设我们提供的股票数量,如本招股说明书封面所述,保持不变。如本招股说明书封面所述,本公司发行的股份数目增加(减少)500,000股,将增加(减少)新投资者支付的总代价370万美元,如果增加,将使新投资者支付的总代价的百分比 增加到78%,如果股票减少,假设假设公开发行价不变,新投资者支付的总代价的百分比 将减少到64%。
以上 表假设承销商在本次发行中不行使超额配售选择权。如果充分行使承销商的超额配售选择权,购买本次发行普通股的新投资者持有的普通股数量将增加 至本次发行后已发行普通股总数的47%,现有股东持有的普通股数量将减少至本次发行后已发行普通股总数的53%。
对于 行使股票期权或认股权证的程度,我们根据我们的股权激励计划发行新的股票期权,或者我们未来额外发行 普通股,参与此次发行的投资者将进一步稀释。此外,如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东 。
-53- |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您 应阅读以下有关我们财务状况和运营结果的讨论,以及财务报表和相关说明,以及本招股说明书中其他部分包含的“风险因素”和“业务描述”部分。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果 可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素 包括下文和本招股说明书中其他部分讨论的因素,特别是在“风险因素”中。
概述
我们 是一家临床分期诊断公司,致力于改善全球每年1800多万被诊断为癌症的人的生活质量和预后。我们的计划是开发一套新颖的基因组测试并将其商业化,以支持整个肿瘤学治疗过程中的决策。我们的重点将是为早期乳腺癌患者将我们的专利基因组测试StemPrintER 商业化,我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。
自我们成立以来,我们几乎将所有资源都投入到了我们的候选产品的研究和开发上。我们的收入预计将来自不同的来源,包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。拆分完成后,Tiziana向StemPrinter Sciences转移了1,353,373美元现金,并将StemPrinter Sciences的全部已发行股本转让给我们,以换取我们3,070,000股普通股(股票拆分前),并于2022年3月又投资2,706,746美元购买我们1,337,970股普通股(股票拆分前)。
我们 预计我们的费用将大幅增加,因为我们与临床前和临床计划相关的持续开发活动 。我们打算进行进一步的验证和效用研究,以便根据CLIA 系统提交监管审查,并最终进行报销审查。我们还可能寻求与欧洲和亚洲监管机构进行适当的监管审查的战略,以
拓展我们产品的潜在市场。
我们 预计我们的费用和资本需求在中短期内将大幅增加,因为我们:
● | 建立我们的研究实验室合作伙伴; | |
● | 继续我们的研究和开发工作;以及 | |
● | 增加 临床、科学、运营财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和未来可能的商业化声明的人员。 |
因此,我们可能需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们预计将通过 公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合来为我们的运营融资,其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发 和商业化。
财务 运营概述
我们 尚未获得商业销售许可的产品,并且到目前为止尚未产生任何收入。我们从来没有盈利过,自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,我们分别发生了899,125美元和67,722美元的净亏损。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月,我们的净亏损分别为2,767,885美元和127,132美元。 截至2022年9月30日,我们的累计赤字为3,492,747美元。我们几乎所有的净亏损都来自与我们的研发计划相关的费用,以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括内部和外部费用以及用于我们研发活动的资产的折旧费用 。内部费用包括工资、福利和其他相关成本,包括基于股票的薪酬,服务于我们研发职能的人员。外部费用包括 研发、临床试验、专利成本,以及与研究机构、合同制造商、 和其他第三方供应商发生的合规成本。为获得专有技术而支付的许可费将用于研究和开发, 除非确定该技术有望在未来有替代用途。与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的成本都作为研发费用计入研发费用,原因是支出的收回情况存在不确定性。我们根据对完成特定任务的进度的评估,记录某些开发活动的成本,例如临床前研究和临床试验。这些活动的付款是基于 个别安排的条款,这些条款可能与所发生的成本模式不同,并在合并财务报表中反映为预付或应计研究和开发费用(视情况而定)。我们记录某些开发活动的成本需要我们使用估计值。我们相信我们的估计和假设在当前条件下是合理的;然而,实际结果可能与这些估计不同。
-54- |
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们计划在可预见的未来产生研发费用 ,因为我们希望继续开发我们的候选产品。我们预计,随着我们准备 建立CLIA认证的实验室,我们在2022财年及后续期间的研发费用将高于本文所述的前几个时期。
我们的 研发费用目前没有按计划跟踪间接成本和管理费用。我们在多个研发计划中使用我们的 人员和基础设施资源,旨在识别、开发和 将候选产品商业化。
在这一次,由于临床前和临床开发本身的不可预测性以及监管部门的批准(或授权)和商业化,我们无法确定地估计我们将产生的成本以及我们在 持续开发和商业化工作中所需的时间表。由于这些不确定性,临床试验的成功开发和完成以及监管授权或批准和商业化都是不确定的,可能不会产生授权或批准的 和商业化产品。每个候选产品的完成日期和完成成本可能会有很大差异,很难预测 。我们将继续根据我们就每个候选产品进行合作的能力、每个候选产品的科学和临床成功情况以及对每个候选产品的商业潜力进行持续评估,来持续确定要开发哪些候选产品以及为每个候选产品提供多少资金。
一般 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括人员费用,包括员工在执行、会计、商业化、人力资源和其他行政职能方面的工资、福利、保险和股票薪酬 费用。一般和行政费用还包括与商业前活动有关的费用、公司设施成本、保险费、与公司事务有关的律师费,以及审计、会计和其他咨询服务的费用。
我们 预计,2022财年我们的一般和行政费用将比本文中列出的前几个时期有所增加 ,原因是公司基础设施成本上升,包括但不限于会计、法律、人力资源、咨询、投资者关系和上市公司保险费。
运营结果
截至2022年9月30日的三个月和九个月,而截至2021年9月30日的三个月和九个月
以下对我们运营结果的讨论和分析包括将截至2022年9月30日的三个月和九个月分别与截至2021年9月30日的三个月和九个月进行比较:
截至9月30日的三个月, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||||||||||||||||||
2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||||||||||||||
研发费用 | $ | 58,270 | $ | 14,125 | $ | 44,145 | 313 | % | $ | 133,809 | $ | 46,869 | $ | 86,940 | 185 | % | ||||||||||||||||
一般和行政费用 | 840,855 | 48,597 | 792,258 | 1630 | % | 2,634,076 | 80,263 | 2,553,813 | 3182 | % | ||||||||||||||||||||||
运营亏损 | 899,125 | 62,722 | 836,403 | 1334 | % | 2,767,885 | 127,132 | 2,640,753 | 2077 | % | ||||||||||||||||||||||
所得税前亏损 | (899,125 | ) | (62,722 | ) | (836,403 | ) | 1334 | % | (2,767,885 | ) | (127,132 | ) | (2,640,753 | ) | 2077 | % | ||||||||||||||||
所得税优惠(费用) | - | - | - | 0 | % | - | - | - | 0 | % | ||||||||||||||||||||||
净亏损 | $ | (899,125 | ) | $ | (62,722 | ) | $ | (836,403 | ) | 1334 | % | $ | (2,767,885 | ) | $ | (127,132 | ) | $ | (2,640,753 | ) | 2077 | % |
-55- |
研发
截至2022年9月30日的三个月和九个月的研究和开发费用分别增至58,270美元和133,809美元,而截至2021年9月30日的三个月和九个月的研究和开发费用分别为14,125美元和46,869美元,这主要是由于与专利相关的 费用以及实验室工作和咨询费用的增加。
常规 和管理
截至2022年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用分别增至840,855美元和2,634,076美元,而截至2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用分别为48,597美元和80,263美元,这主要是由于新的管理团队结构导致工资 相关成本增加,以及与法律费用和其他合规费用相关的成本。
净亏损
与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比,截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别增加了836,403美元和2,640,753美元。增加的主要原因是专利费用、新管理团队结构导致的薪资相关成本以及与法律费用和其他合规费用相关的成本增加 。
截至2021年12月31日的年度与2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的比较
以下对我们运营结果的讨论和分析包括截至2021年12月31日的年度与2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的比较:
截至2021年12月31日的年度 | 自2020年6月5日(成立)至2020年12月31日 | $Change | ||||||||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||
研发费用 | 73,335 | 5,748 | 67,587 | |||||||||
一般和行政费用 | 597,279 | 48,500 | 548,779 | |||||||||
运营亏损 | 670,614 | 54,248 | 616,366 | |||||||||
所得税前亏损 | (670,614 | ) | (54,248 | ) | (616,366 | ) | ||||||
所得税优惠(费用) | — | — | — | |||||||||
净亏损 | $ | (670,614 | ) | $ | (54,248 | ) | $ | (616,366 | ) |
-56- |
研发
与2020年相比,2021年的研发费用增加了67,587美元。这一增长主要与全年与专利相关的费用有关。
常规 和管理
与2020年相比,2021年的一般和管理费用增加了548,779美元。这一增长主要与全年运营有关, 由于是上市公司,与法律费用和其他合规费用相关的成本增加。
净亏损
与2020年相比,2021年净亏损增加了616,366美元。这一增长主要与全年运营有关,以及由于是上市公司而导致的与法律费用和其他合规费用相关的成本增加。
流动性 与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来,我们没有产生任何收入,并发生了重大的运营亏损。我们的潜在产品正处于不同的开发阶段。我们预计,在未来几年内,我们不会从产品销售中获得可观的收入,如果有的话。根据分拆,Tiziana承诺向StemPrinter转让1,353,373美元(1,000,000 GB)现金,并向我们转让 StemPrintER的全部已发行股本。1,353,373美元的现金于2022年1月支付,2022年3月,Tiziana又以现金2,675,940美元(GB 2,000,000) 购买了1,337,970股普通股(股票拆分前)。我们的现金流可能会波动,很难预测,并将取决于许多因素。
现金流
下表汇总了我们的现金流:
截至9月30日的9个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动中使用的现金流量 | $ | (1,315,325 | ) | $ | — | |||
用于投资活动的现金流 | (10,999 | ) | — | |||||
融资活动产生的现金流 | 2,658,284 | — | ||||||
现金及现金等价物净增加情况 | 1,331,960 | — | ||||||
期初现金及现金等价物 | — | — | ||||||
期末现金及现金等价物 | $ | 1,331,960 | $ | — |
我们 在2021年9月30日之前没有产生任何现金流,因为现金由关联方提供资金。
-57- |
操作 活动
在截至2022年9月30日的九个月内,由于从关联方收取应收账款,来自经营活动的现金流增加了 。在截至2021年9月30日的9个月中,没有来自经营活动的现金流。
投资 活动
由于购买了计算机设备,在截至2022年9月30日的9个月内,用于投资活动的现金流增加。 在截至2021年9月30日的9个月内,投资活动没有现金流。
为 活动提供资金
在截至2022年9月30日的九个月内,由于向Tiziana发行普通股的收益,我们 产生了融资活动的现金流,如上文“流动资金来源”部分所述。截至2021年9月30日的九个月内,在融资投资活动中未收到任何现金净额。
操作 活动
在截至2021年12月31日的年度以及2020年6月5日至2020年12月31日期间,由于所有现金活动均由关联方提供资金,如“某些关系和关联方交易”所述,因此不存在来自经营活动的现金流。
投资 活动
截至2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的2020年6月5日期间( 成立期间),投资活动中并无使用或提供现金净额。
为 活动提供资金
于截至2021年12月31日止年度或于2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日止期间,于融资投资活动中并无收到现金净额。Tiziana就分拆和补充分拆协议发行的股份有1,558,252美元的应收现金余额。
资金需求
我们 预计我们的费用将增加,并将产生运营亏损,截至2022年9月30日,我们的累计赤字为3,492,747美元。根据我们目前的计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营和资本支出需求提供资金,直至2022年12月。我们预计近期将产生大量额外支出,以支持我们加速活动。我们预计在可预见的未来将出现净亏损。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营以及产品候选产品的商业化提供资金,将取决于从计划融资中获得的现金金额和时间。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 与我们的候选产品相关的临床试验和监管审查的成本、时间和结果; | |
● | 商业化活动的成本,包括产品营销、销售和分销; | |
● | 准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用; |
-58- |
● | 出现相互竞争的技术和产品以及其他不利的营销发展; | |
● | FDA、EMA或其他监管机构采取的行动对我们产品开发活动的影响; | |
● | 如果获得批准,我们在将候选产品商业化方面的成功程度;以及 | |
● | 我们开发和商业化的未来产品的数量和类型。 |
对于我们的任何候选产品的开发,这些或其他变量中的任何一个的结果发生变化可能会显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排。此外,我们的运营计划在未来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在 我们能够产生可观的产品收入之前,我们希望通过股权融资、债务融资、与其他公司的合作或其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们目前没有任何承诺的 外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括: 限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略联盟或营销、分销或与第三方的许可安排来筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的 研究、产品开发或未来的商业化努力,或者授予权利开发和营销我们本来希望自己开发和营销的候选产品。
此外, 我们的运营计划可能会改变,我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排,也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的 金额。
关键会计政策
我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时,我们需要做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额的估计和判断,以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源 中显现出来。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的 假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最关键。
-59- |
基于股份的薪酬
我们 对发放给员工和董事会成员的基于股份的薪酬进行核算,方法是在授予日 衡量奖励的公允价值,并在必要的服务期(通常为归属期间)内采用直线基础将该公允价值确认为基于股票的薪酬。
相关的 方
如果当事人直接或间接地通过一个或多个中间人控制、被我们控制或与我们处于共同控制之下,则与我们有关联。关联方还包括我们的主要所有者、我们的管理层、我们主要所有者的直系亲属成员和我们的管理层,以及我们可能与之打交道的其他各方,如果一方控制或能够显著影响另一方的管理或经营政策,以致交易一方可能被阻止完全追求其单独的 利益。
最近 会计声明
有关最近会计声明的信息,请参阅我们的合并财务报表-附注2和本招股说明书中其他地方的相关附注 。
第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年12月31日,我们不存在任何重大市场风险,包括利率风险和外币汇率风险 。此外,我们不存在重大商品价格或股权价格风险。
外币兑换风险
我们可能面临两种类型的外币兑换风险:交易和兑换损益。外汇交易损益与折算损益的区别如下:(I)折算调整不涉及现金流动,它们是将现有本位币转换为报告货币的会计折算计算;(Ii) 交易损益是基于需要在未来某个时间点正式付款的实际交易。
我们 可能面临与某些资产、负债和损益表的折算有关的外币兑换风险。 资产和负债的折算调整反映在股东权益部分或我们的合并资产负债表中包含的其他累计全面收益(亏损)标题中。我们使用当地货币作为我们的功能货币。我们的资产和负债在期末按汇率折算为美元。收入和费用账户 使用该期间的平均汇率进行折算。我们通常会产生特定外币的损益 换算,特别是与关联方应收账款和应付账款相关的损益,这些金额有时是重大的。这些损益 反映在我们的综合运营报表中。
我们 目前不从事货币对冲活动,以减少我们的货币风险敞口,但我们可能会在未来开始这样做。 可能用于对冲未来风险的工具包括外币远期合约和掉期合约。这些工具可用于有选择地管理风险,但不能保证我们将完全免受重大外汇波动的影响。
-60- |
生意场
概述
我们 是一家临床分期诊断公司,致力于改善全球每年1800多万被诊断为癌症的人的生活质量和预后。我们的计划是开发一套新颖的基因组测试并将其商业化,以支持整个肿瘤学治疗过程中的决策。我们的重点将是为早期乳腺癌患者将我们的专利基因组测试StemPrintER 商业化,我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。
我们的主要候选产品是StemPrintER,这是一种包含20个基因的预后分析,旨在预测腔内(ER+/HER2阴性)乳腺癌患者的远处复发风险。开发该检测方法是为了测量肿瘤的“干性”,或肿瘤在多大程度上表现出干细胞的行为,这可能表明癌症复发或对标准治疗产生耐药性的可能性,最终影响其多学科护理团队对患者的管理方式。StemPrintER已在多个临床队列和研究中得到验证,其中最大的是来自欧洲肿瘤学研究所(“IEO”)的约2400名患者和TransATAC研究的约800名患者的连续系列研究。在IEO队列中,StemPrintER高风险患者(“SPRS High”) 远距离复发的可能性是低风险(“SPRS low”)患者的1.85倍(图1),而在TransATAC队列中,SPRS高风险患者发生远程复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍 (图2)。总而言之,这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后有很高的预测作用,并表明该测试在肿瘤临床中的潜在用途。
除了我们最初对StemPrintER的计划外,我们相信还有很大的机会来扩展我们的产品组合。首先,考虑到肿瘤“干性”的广泛适用性,我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此,我们将寻求验证StemPrint并将其商业化,以适用于各种不同的肿瘤类型。此外,我们计划提供辅助商品检测(例如,遗传基因检测、体细胞突变检测),以增强我们的专有检测,并在整个患者护理过程中为患者和医生提供更多信息和价值。
我们 拥有MSC测试的许可权,该测试旨在帮助确定LDCT筛查确定的肺结节是良性还是恶性。我们不打算用此次发行的净收益进一步开发或商业化这项测试。
公司 历史和收购
AccuStem Sciences Limited是根据从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的,AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)于2020年6月5日作为一家私人公司在英格兰和威尔士注册成立。除其他事项外,分拆的条件包括法院批准Tiziana的减资,Tiziana的股东于2020年10月2日通过特别决议批准了Tiziana的减资。法院于2020年10月27日批准了与Tiziana相关的资本削减, 分拆于2020年10月30日生效。
分拆协议规定,Tiziana将StemPrinter Sciences的全部已发行股本转让给我们,StemPrinter Sciences是Tiziana的实体,Tiziana向该实体提供了与StemPrint项目有关的所有资产和知识产权,以及1,353,373美元(GB 1,000,000) 现金。
出于分拆的目的,Tiziana首先将与StemPrint项目相关的资产(主要是从米兰IEO/大学获得的许可证和一个外包研究项目的利益)转移到另一家公司StemPrintER Sciences,以及1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。作为这一步骤的结果,StemPrinter Sciences成为一个运营实体。在下一步中,Tiziana以一对一的方式将StemPrinter Sciences的股票转让给我们,以换取Tiziana的股东的股票,Tiziana向这些股票的股东宣布了实物股息。
根据2021年1月1日与我们签订的共享服务协议的条款,分拆完成后,Tiziana 已经并将继续为我们提供某些有限的管理和行政服务。根据共享服务协议的条款,Tiziana同意向我们提供各种行政、财务、法律、税务、保险、设施、信息技术和其他 服务,价格基于双方商定的成本分摊。共享服务协议的初始期限至2021年12月,此后已连续三个月自动续签。双方可随时相互终止共享服务协议 。此外,我们可以提前30天书面通知终止共享服务协议。如果另一方未能履行各自的实质性义务,双方可以 终止本协议。
-61- |
2021年12月1日,特拉华州的AccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第12G-3(A)条成为旧AccuStem的继任者。这种继承是在英国法院批准的一项安排方案(“安排方案”)于2021年12月1日(“生效时间”)生效后 发生的,在该方案中:(I)每20股旧AccuStem普通股(“旧AccuStem普通股”)交换为一股普通股,每股面值0.001美元;(Ii)以(I)每10股相当于两股旧AccuStem普通股的美国存托股份换一股新AccuStem普通股 ,新AccuStem成为旧AccuStem的控股公司。2021年12月30日,我们 完成了Old AccuStem的解散。
StemPrintER和乳腺癌的市场机会
每年,全世界有200多万妇女被诊断出患有乳腺癌。内分泌受体阳性(ER+)乳腺癌占乳腺癌病例的大多数(~75%),其临床行为表现出明显的差异性。这种异质性使得使用肿瘤的标准临床病理特征来预测预后和治疗反应往往具有挑战性。虽然这组患者的总体预后良好,但其中相当大一部分患者(~20%)将在术后10年内经历远处复发。对于同时存在HER2阴性状态(HER2-)的ER+患者,治疗标准是内分泌治疗 ,对于根据临床病理参数被认为有复发风险的患者加用辅助化疗。然而,很明显,这些参数通常不足以预测ER+/HER2-乳腺癌患者的复发风险,因此,这些患者中有相当大一部分要么治疗过度,要么治疗不足。我们预计StemPrintER 将与临床评估结合使用,以确定患者的复发风险,以帮助医生在整个护理过程中优化治疗 计划。
我们认为StemPrintER在干细胞生物学方面具有新的生物学基础,并质疑原发肿瘤肿瘤干细胞的内在含量和侵袭性。该方法使用可靠的实时定量逆转录聚合酶链式反应(qRT-PCR)、福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)平台进行检测。StemPrintER的开发和临床验证是在一项回顾分析中进行的,该分析使用了来自IEO的大约2400名乳腺癌患者的连续系列。随后,StemPrintER使用前瞻性随机TransATAC试验中约800名ER+/HER2-绝经后患者的队列进行了独立验证。
我们的计划是将StemPrintER商业化,覆盖早期乳腺癌的所有临床亚型,估计有79.8万名患者,并转化为超过13亿美元的可服务市场机会。
StemPrinter 科学背景
十多年来,多基因分析的发展和验证代表了一个不断扩大的研究领域,这些分析可以询问肿瘤的潜在生物学特征,以准确预测癌症患者的个体。所有肿瘤都起源于肿瘤干细胞的理论,以及人们对它们与肿瘤异质性和病程相关性的日益认识表明,了解乳腺癌的“干的程度”,或肿瘤的行为在多大程度上像干细胞,可能会极大地促进个性化的患者管理。研究表明,癌症中的“高干”特征是疾病复发的主要原因,因为癌症干细胞具有高度的适应性和无限生长的能力。StemPrintER被开发为一种新的患者预后基因组预测因子,它基于一组20个干细胞基因,这些基因的表达水平能够将患者分为两组:癌症复发风险非常低的患者和癌症复发风险增加的患者。此信息 旨在为整个患者护理过程中不同时间点的治疗计划提供信息。
我们的初步研究集中在能够区分正常乳腺组织中的乳腺干细胞和后代细胞的基因上。只选择那些在乳腺干细胞中表达水平高于后代的基因。选择标准基于这样的前提:癌症干细胞可能表现出与正常乳腺干细胞相似的特征,由于癌症干细胞非常罕见,选择高表达基因(乳腺干细胞与后代)的可能性较高,而低表达基因的得分差异较大。
-62- |
基于已发表的研究,20个干细胞基因中的几个通过其在基质降解、迁移、侵袭和植入中的作用(例如,MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)显示出与转移扩散的明显联系。对于签名 中的其他基因(RACGAP1、H2 AFZ、H2 AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1),它们被认为可能或甚至可能在癌症干细胞表型的建立中具有重要意义,并可能与参与基因组不稳定性有关。最后一组基因在转移中的作用不那么明显,包括涉及:(A)代谢重编程和线粒体生理学(MRPS23,NDUFB10, PHB);(B)mRNA核糖核体的生物发生,mRNA转录,剪接和输出,以及RNA加工和降解事件(ALYREF, EXOSC4);以及(C)存活/逃脱细胞凋亡,这与抵抗激素和/或化疗有关,通过劫持信号通路,如转化生长因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3,LY6E,EIF4EBP1)。这20个基因和癌症干细胞表型之间存在机制联系的证据来自于观察到这些基因在乳腺癌中经常过度表达,有时是基因扩增的结果。
StemPrintER 临床研究历史
通过 一项对具有高质量随访的大型前瞻性随机乳腺癌患者队列进行的验证性研究,以及基于使用新鲜肿瘤样本和其他乳腺癌患者的基因表达谱进行的一系列回顾研究, 已确定StemPrintER预测腔内(ER+/HER2-)和三阴性乳腺癌发生远处转移的个体可能性。值得注意的是,我们的基因组预测指标包括一组不属于(除了一个例外)任何其他基因组工具或分子分类器的基因,这些基因被描述为三阴性或管腔乳腺癌。因此,我们认为,我们研究的结果是开发了一种独特的工具,能够探索乳腺癌的“茎干程度”,从而研究乳腺癌的临床结果。
StemPrintER最大的验证研究涉及通过IEO临床网络收集的近2400个乳腺肿瘤样本的回顾分析。在这项已发表的研究中,StemPrint和StemPrintER对腔性乳腺癌患者(ER+/HER2-)和三阴性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期复发具有很高的预后,与标准的临床特征无关。
在ER+/HER2-绝经后乳腺癌患者的TransATAC队列中,IEO的一组科学家与伦敦皇家马斯登医院和玛丽女王大学合作,使用银行研究样本对StemPrintER进行了独立的 验证。 使用似然比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析来评估StemPrintER 和OncotypeDX提供的预后信息。对整个10年的随访期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR风险进行了比较分析。我们的研究结果表明,StemPrintER对复发风险有很高的预测作用(危险比(高风险与低风险)=4.27(95%CI:2.67-6.84),p
StemPrint平台和StemPrintER商业化
从临床角度来看,虽然未来的研究需要提高20基因检测可靠性和适用性的临床证据水平,但最近使用TransATAC队列进行的独立验证表明,StemPrintER 与乳腺癌患者的临床管理直接相关,特别是对于ER+/HER2-疾病的患者。这些管腔患者占新诊断病例的大多数(~75%),并在临床行为上表现出高度的分子异质性和变异性。因此,ER+/HER2-乳腺癌患者可以从准确的复发风险分层中受益匪浅,以制定最佳的治疗方案。
从历史上看,在乳腺癌中,多基因分析被用来告知手术后系统治疗的作用。虽然我们相信StemPrintER 可能具有相同的能力,尤其是在识别长期预后良好且不会从辅助化疗中获得显著益处的患者 时,我们计划专注于回答当前商业化的 产品无法解决的替代临床问题。我们将把我们的资源用于获得已建立的患者队列,并进行前瞻性临床试验,这些试验可能会证明StemPrintER具有更广泛的效用。
-63- |
为了使专有的基因组分类器商业化,它必须满足两个重要的基准--检测必须有足够的数据用于患者的临床管理,并且有足够的同行评审的出版物从CMS和其他付款人那里获得报销。截至2022年2月,我们在《欧洲癌症杂志》上发表了第二篇验证文章,我们相信StemPrintER已经达到了实现商业化的最低门槛。因此,我们计划在实现几个关键里程碑后推出StemPrintER。 首先,我们将确定或建立一个实验室(“商业实验室”),负责处理、测试和报告所有商业样本的StemPrintER结果。此外,我们计划将StemPrintER从开发它们的实验室 转移到商业实验室。最后,一旦在商业实验室中建立了测试,我们将寻求获得美国1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证,以便我们能够报告临床使用结果,并向医疗保险和医疗补助服务中心寻求报销。我们预计至少需要 18个月才能完成这些里程碑。一旦这些任务完成,我们计划首先在美国推出StemPrintER,然后在评估临床需求和收入机会时将其扩展到其他市场。有关可能影响我们实施计划的能力的许可信息,请参阅“-IEO/米兰大学许可协议” 。
为了增强StemPrintER的价值主张,我们还计划提供额外的“商品”测试(例如,IHC受体测试、遗传基因测试)。这些额外的测试应该会为我们的客户创造显著的价值。同时利用现有的实验室设备和工艺实现规模经济,并为公司提供额外的收入机会。
考虑到肿瘤“干细胞”的广泛适用性,我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此,我们将寻求在各种不同的肿瘤类型中验证StemPrint并将其商业化。如果适用,每种肿瘤类型还将包括辅助测试,以提升我们对客户的价值主张 。
报销策略
我们的收入预计将来自不同的来源,包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。在全面商业扩展之前,我们希望将销售努力集中在少数早期采用的站点,以建立与付款人的订购历史、有效的物流和其他临床实用程序,取决于CLIA认证下的成功验证 试验和批准,或获得测试的CE标志,作为符合欧洲健康、安全和环境生产标准的证明 。
我们的 竞争对手
遗传学和基因组检测在肿瘤学领域扮演着重要且不断发展的角色。在乳腺癌方面,有几家公司 提供的基因组检测可能与StemPrintER竞争。
乳腺癌 癌症
乳腺癌指数(HOGIC)是一种旨在预测晚期乳腺癌复发可能性并确定是否需要延长内分泌治疗(在标准的五年基础上再进行五年内分泌治疗)的分析方法。这项测试适用于绝经前和绝经后患有ER+/HER2-病且有多达三个阳性淋巴结的患者。
EndoPredict (Myriad)是一种CE标记的检测方法,旨在预测最初诊断为乳腺癌的十年内发生转移的可能性。这项测试适用于绝经前和绝经后早期ER+/HER2乳腺癌以及多达三个阳性淋巴结的患者。
MammaPrint (Agendia)是FDA批准的CE标志检测,旨在评估5年内远处复发的风险以及患者 是否将从化疗中受益。这项测试适用于绝经前和绝经后的乳腺癌患者,这些患者患有1期或2期乳腺癌,肿瘤大小不超过5厘米,且患有LN阴性或LN阳性疾病(最多三个阳性结节)。无论ER 和HER2状态如何,均可使用该测试。
-64- |
OncotypeDX是一种CE标记的检测方法,旨在评估ER+/HER2-乳腺癌患者远处转移的风险并预测是否需要化疗。该测试可用于绝经前和绝经后淋巴结最多三个阳性的患者。
Prosigna (Veracyte)是一种CE标记的检测方法,旨在提供乳腺癌亚型的信息,并预测十年后无复发的远期生存率。这项测试是针对早期ER+/HER2乳腺癌的绝经后患者,这些乳腺癌是LN阴性或LN阳性(多达3个阳性结节)。
泛癌
我们计划提供的 “商品”检测(例如,IHC受体检测、体细胞突变检测、遗传基因检测) 在行业(例如,橱柜、色彩健康、基础医学、卫士、Invitae、美国实验室公司、Natera、新基因、Quest Diagnostics、Tempus)以及学术和医院机构中拥有众多竞争对手。
员工
截至本招股说明书发布之日,我们共有四名全职员工。这些员工没有工会代表,也没有 集体谈判协议的涵盖范围,我们认为我们与员工的关系很好。
政府 法规
美国 卫生监管概述
以下概述了美国境内实验室服务和医疗器械监管的主要方面。应注意的是,本概述并不涉及联邦和州一级监管的每一个方面,而仅涉及通常与本注册声明中描述的活动最相关的那些方面。
联邦和州临床实验室许可要求
CLIA管理在美国境内运营的所有临床实验室或将结果返回给个人。CLIA由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与州卫生部门合作管理。临床实验室 被定义为对来自人类的样本进行检测的实验室,目的是为诊断、预防或治疗疾病或评估健康提供信息。临床实验室必须持有适用于其进行的实验室检查类型的证书,并且必须证明符合有关人员资格、培训、记录保存、质量控制和能力测试等方面的法规,所有这些都旨在确保临床实验室测试服务的及时性、可靠性、 和准确性。CLIA要求实验室证明或验证他们进行的所有测试的分析有效性。如果临床实验室基于专有测试方法(即,实验室开发的测试,‘LDT’)分析样本,则实验室必须记录此类测试的准确性、精密度、特异性、敏感性,并为此类测试建立参考范围。
CMS 对于制定了至少与联邦要求一样严格的临床实验室标准的州,规定免除CLIA。 纽约州和华盛顿州都免除CLIA。NYS临床实验室评估计划要求所有在NYS运营的独立临床实验室或从NYS测试样本的实验室在开始操作之前获得实验室许可证,并且所有进行LDTS的临床实验室必须提交测试验证文件,以证明测试的分析和临床有效性。
未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动,包括证书或执照被吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准,以及重大负面宣传。
-65- |
食品药品监督管理局
FDA对包括用于诊断、预防、治愈、缓解或治疗疾病或旨在影响身体结构或功能的某些物品的医疗设备进行监管,以及其他医疗产品。首先,通常根据制造商的产品标签来确定产品 是否打算用作医疗设备,该产品标签包括贴在产品上的标签、随产品分发的材料以及与产品有关的宣传信息。
被归类为I类(低风险)的设备 一般可在不经FDA上市前审查的情况下上市,但须受“一般控制”,包括机构注册、设备上市、记录保存、医疗设备报告和质量体系法规,包括 设计控制。被归类为II类(中等风险)的设备,除了一般控制外,还可能受到“特殊控制”(例如,性能标准/制造标准、上市后监测、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和指南),而且通常还必须获得FDA的510(K)上市前许可或DeNovo授权 。除一般控制外,III类(高风险)设备必须通过提交上市前批准申请获得FDA的上市前批准,该申请包含证据,包括来自充分和良好控制的临床研究的数据,证明该设备对于其预期用途是安全有效的。通常,需要FDA上市前批准或DeNovo授权的设备在获得此类授权之前不得进行商业分发或推广,尽管它们可能会被分发和用于 开发支持FDA营销应用所需的临床数据的目的,但受某些限制。上市后 根据变更的范围及其对设备安全性和有效性的潜在影响,对已批准/授权或批准的设备的变更也可能受到FDA的事先审查。
还应该强调的是,这一上市前审查过程只是FDA监管的一个方面。例如,FDA监管 产品标签,包括促销声明;医疗器械的制造,包括其设计,符合FDA质量体系 要求;新产品或改良产品的临床试验;以及安全问题的上市后监测、报告和行动 。如果不遵守适用的上市前和上市后设备要求,FDA可能会判定设备 违反了美国联邦食品、药物和化妆品法,被“掺假”(第501节)或“品牌错误”(第502节)。该法规规定了对销售或分销掺假或品牌错误的设备的一些处罚,包括扣押、禁制令、刑事和民事罚款。通常,在采取执法行动之前,FDA将通过通信通知 受监管实体违规或疑似违规行为,例如“警告信”或“无标题的 信”。如果FDA在检查制造商的设施时发现违规行为,该机构将发布表格483,列出已识别的违规行为,并指示制造商进行必要的纠正。
FDA 软件监管
商业上 符合医疗设备定义的分布式软件应用程序可能需要FDA的上市前授权,具体取决于它们的分类和软件功能。这些应用程序既包括硬件医疗设备组件的应用程序,也包括某些“独立”软件。2017年,FDA发布了最终指南,采用了国际医疗器械监管机构论坛建立的国际原则,用于将软件作为医疗设备进行临床评估(SAMD),指的是旨在用于一个或多个医疗目的的软件,而不是硬件医疗设备的一部分。 2019年,FDA发布了一份指南,就FDA对设备软件功能(包括符合设备定义的移动医疗应用程序)的监管提供了指导。虽然该指南对FDA或受监管行业都没有约束力,但FDA打算在为SAMD和数字健康技术制定监管方法时考虑这些原则。
-66- |
FDA LDTS的监管
FDA 管理一类医疗设备,称为体外诊断医疗设备,或IVD,用于采集、制备和检查人体样本。IVD包括用于诊断疾病或其他情况(包括健康状况)的试剂、仪器和系统,以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。 FDA历来主张由临床实验室自行开发并用于分析患者样本的测试 符合IVD的定义,属于该机构的监管管辖范围。同时,FDA历来在很大程度上行使了“执行自由裁量权”,即没有要求进行LDT的临床实验室遵守IVD设备的要求。过去,FDA曾表示有意修改其关于LDT监管的执法自由裁量权政策, 并在2014年提出了LDT的监管框架,但在2016年实施之前放弃了该框架。美国卫生与公众服务部(HHS)已确定LDT不需要向FDA进行上市前审查,但申请人可以自愿 为其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎检测,则提交紧急使用授权)。 国会可能会制定立法,指示FDA对LDT进行监管。
2021年6月24日,美国国会继续努力建立新的、基于风险的LDT审查和批准框架,以加速创新并提高测试质量,重新推出了修订版本的《验证准确前沿IVCT开发(有效)法案》。在最初的建设中,有效法案可能会对临床实验室产生重大影响,因为它们 将需要遵守几项新的要求,包括:
● | 注册 并在FDA上市; |
● | 质量要求 ; |
● | 调查研究 ; |
● | 售前 审批或审批; |
● | 不良事件报告;以及 |
● | 更正 和删除。 |
虽然《有效法案》概述了这些要素(以及其他要素)的框架,但该法律如果获得通过,将在接下来的几年中指示FDA颁布法规并发布指导文件,使临床实验室和其他机构有机会参与制定新的IVCT监管计划。
美国联邦贸易委员会和消费者保护法
在美国境内,美国联邦贸易委员会(“FTC”)有权监管大多数医疗器械和实验室服务的广告。此外,存在各种州消费者保护法,可以类似地规范实体就其产品或服务可以为消费者提供什么利益而提出的索赔。在某些情况下,联邦贸易委员会或美国各州 已根据医疗产品对患者的好处等方面的索赔采取了行动,寻求 各种处罚,如禁令和巨额罚款。到目前为止,活动更多地集中在直接销售给消费者的产品上,如膳食补充剂,而不是医生订购的处方药,尽管联邦贸易委员会或其他消费者保护机构可能会采取措施监管有关静脉输液障碍或LDT的索赔。
欺诈 和滥用
美国重要的欺诈和滥用法律包括:
● | 反回扣法规:美国联邦《反回扣法规》(美国联邦法典第42编第1320a-7b(B)节)对个人和实体处以刑事处罚,其中包括直接或间接以现金或实物形式索要、提供、收受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以引诱或奖励个人,或作为对个人转介或购买、租赁或订购良好设施的回报。可根据政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)付款的项目或服务。 |
-67- |
● | 虚假索赔法案:美国联邦虚假索赔和民事罚款法律,包括联邦《美国民事虚假索赔法案》(南加州大学31号)。§3729-3733),对个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼 对个人或实体进行知情陈述或虚假索赔法案:美国联邦虚假索赔和 民事经济处罚法律,包括联邦民事美国虚假索赔法案(31 US.C.§3729-3733),对个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或准诉讼,除其他事项外, 故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔,或做出虚假陈述或记录材料以支付虚假索赔,或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务,其潜在责任包括强制性三倍损害赔偿、每项索赔重大处罚、 和行政处罚。 |
透明度 要求
《美国医生支付阳光法案》(即《平价医疗法案》第6002条:医生所有权或投资权益的透明度报告和报告)要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或转移价值有关的信息,以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。任何不报告或提供不完整或误导性信息 可能会使公司受到处罚。类似的州法律。类似的州欺诈和滥用法律法规,如美国州的反回扣和虚假索赔法律,可以适用于销售或营销安排,以及涉及由政府或非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔 。这些法律通常是宽泛的,由许多不同的美国联邦和州机构以及通过私人行动执行。一些州法律要求遵守美国联邦政府颁布的合规指南,并要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出进行付款和其他价值转移有关的信息。
数据 隐私和安全
我们 受多项联邦、州和外国法律法规的约束,这些法规管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国,此类法律法规包括健康信息隐私、 数据保护和安全法、数据泄露通知法和消费者保护法律法规,如《联邦贸易委员会法》第5条。例如,HIPAA对“承保实体”施加义务,包括某些医疗保健 提供者,如我们、健康计划和医疗信息交换所,及其各自的“业务伙伴”,为承保实体或代表其创建、 接收、维护或传输个人可识别的健康信息,以及其承保的 分包商,关于保护可单独识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输, 或PHI。被发现违反HIPAA的实体,无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉,还是HHS的审计,如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划,以了结对HIPAA违规的指控,可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚,和/或额外的 报告和监督义务。
此外,某些州和非美国的法律,如CCPA、CPRA、GDPR、英国GDPR和英国2018年数据保护法, 管理个人信息的隐私和安全,包括在某些情况下与健康相关的信息,其中一些比HIPAA 更严格,而且许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。
如果不遵守这些法律,可能会导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼,并 可能会施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私、数据保护和安全法律、法规和其他义务不断演变,可能相互冲突,使合规工作复杂化,并可能导致索赔、 调查、诉讼或导致重大民事和/或刑事处罚、其他责任以及对数据使用、存储和其他处理的限制 。
-68- |
健康 1996年《保险流通和责任法案》(HIPAA)
HIPAA对未能保护患者隐私和患者数据安全等行为施加刑事和民事责任。此外,根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例,《健康信息技术促进经济和临床健康法案》也对履行某些职能或活动的承保实体及其业务伙伴施加义务,这些职能或活动涉及 代表他们使用或披露受保护的健康信息,包括强制性合同条款,以及实施关于维护受保护的健康信息的隐私、安全和传输 的合理和适当的行政、物理和技术保障。
联邦贸易委员会(“FTC”)
联邦贸易委员会在保护个人信息方面发挥了积极作用,依靠其广泛的消费者保护权力,对于那些就收集和保护数据的做法发表欺骗性或误导性声明的公司,或者没有足够的保障措施来保护与其关于数据安全的声明相一致的信息,可以寻求 实质性惩罚。在某些情况下,州法律还管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同 并且往往未被HIPAA先发制人,从而使合规工作复杂化。
政府和第三方付款人为临床实验室服务报销和开具账单
Medicare 承保范围仅限于在Medicare福利类别范围内,对于疾病或伤害的诊断或治疗是合理且必要的项目和服务。
根据联邦医疗保险,我们的测试费用将根据临床实验室费用明细表(CLFS)进行支付,并将付款金额分配给特定的 程序计费代码。2014年4月,国会通过了《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access to Medicare Act,简称PAMA),其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA,根据CLFS或Medicare医生费用表支付的大部分Medicare收入 实验室必须从2017年开始并在此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人付款率 及其测试量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款 。根据PAMA的要求,CMS使用实验室报告的费率和数量来制定实验室 测试的联邦医疗保险付款费率,等于测试的私人付款人付款费率的数量加权中值。
PAMA 还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时帐单代码和唯一的测试标识符。AMA的CPT编辑小组创建了一个新的计费代码部分,以补充AMA的 现有第一类CPT代码集,并促进PAMA这一部分的实施。临床实验室或制造商可能会要求这些专有实验室分析代码( 或PLA码)来具体识别其测试。如果获得批准,这些代码将由AMA按季度发布。虽然我们的测试产品目前没有任何中国人民解放军代码标识,但我们可能会选择寻找一个或多个特定的中国人民解放军代码来描述我们的一些测试产品。
测试的账单 很复杂。根据账单安排和适用法律,我们必须向不同的付款人付款,如保险公司、联邦医疗保险、医疗补助、医生、医院、雇主团体和患者,所有这些都有不同的账单要求。此外, 遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序会增加 计费流程的复杂性。法律法规的变化可能会对我们向客户开具账单或增加成本的能力产生负面影响。CMS还 建立新的程序,并持续评估和实施对政府计划账单的覆盖标准和报销流程的更改 。有关测试申请的信息丢失或不正确可能会增加开单流程的复杂性和速度,造成未开票测试的积压,或者通常会增加应收账款和坏账费用的账龄。 如果不能及时和正确地为测试服务开具账单,可能会导致我们的服务得不到报销,或者我们的应收账款账龄增加,这可能会对我们的运营结果和现金流产生不利影响。
-69- |
来自政府和第三方付款人的收入 可在理赔过程中重新审查后追溯调整,或 作为付款后审计的结果进行调整。例如,医疗保健提供者和供应商提出的医疗保险报销申请 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期审计。为确保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法规,政府机构或其代理(包括恢复审计承包商、统一计划诚信承包商和在Medicare和Medicaid计划下运营的其他承包商)经常进行审计,并要求客户记录 和其他文件,以支持提交的索赔以支付所提供的服务并符合政府计划索赔提交的要求 。私人付款人进行类似的审计,以确保索赔符合承保要求,并可能采取法律行动追回据称的多付款项 。负面审计结果或欺诈或滥用指控可能会使我们承担责任,包括但不限于:超额付款责任、先前支付的索赔的退款或退款、暂停付款或取消政府医疗保健计划中的账单或付款特权,或终止与第三方付款人的协议。不遵守与联邦医疗保健计划账单相关的适用法律也可能导致各种处罚,包括但不限于:
● | 多付款项 和退还已收款项; |
● | 将 排除在参加Medicare/Medicaid计划之外; |
● | 资产 没收; |
● | 民事和刑事罚款和处罚;以及 |
● | 我们的业务运营所需的各种许可证、证书和授权的丢失。 |
这些处罚或制裁中的任何一项都可能对我们的运营结果或现金流产生重大不利影响。
医疗保健 改革
2010年3月,经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《2010年患者保护和平价医疗法案》,统称为《平价医疗法案》(简称ACA)在美国颁布。ACA对医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式进行了多项重大改变。除其他事项外,ACA还包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事项以及欺诈和滥用的条款,我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的 运营。
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。 尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有)将如何影响ACA或我们的业务。
自《ACA》颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括:根据2013年4月1日生效的2011财政年度《预算控制法案》,对医疗保险提供者的支付总额减少2%;由于对该法规的后续立法修订,医疗保险支付总额将持续到2030年,但从2020年5月1日至2021年12月31日的临时暂停 除外,除非国会采取额外行动。《2012年美国纳税人救济法》 除其他外,进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。未来还可能采取额外的州和联邦医疗保健改革措施,其中任何一项都可能对临床实验室行业产生实质性的不利影响。
-70- |
欧盟医疗器械条例
欧盟通过了具体的指令和法规,管理医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的设计、制造、临床调查、符合性评估、标签和不良事件报告。
在 欧盟,目前没有医疗器械的售前政府审查。然而,欧盟要求在欧盟市场上投放市场的所有体外诊断医疗器械必须满足欧盟体外诊断医疗器械指令、指令98/79/EC或IVDD的基本要求,包括体外诊断医疗器械的设计和制造方式必须不损害患者的临床情况或安全,或用户和其他人的安全和健康。此外,该器械必须达到制造商预期的性能,并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。此外,还有与设计和制造相关的协调标准。虽然不是强制性的,但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法,因为它创建了一个可推翻的推定,即设备满足该基本要求。
遵守IVDD的基本要求是欧洲符合性标志(CE-Mark)的先决条件,没有该标志,体外诊断医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合IVDD附件一中规定的基本要求,医疗器械制造商必须接受合格评估程序,该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说,体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。具体地说,制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能,已知和可预见的风险以及任何不良事件被降至最低,并且在权衡其预期性能的益处时是可接受的,并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。除(一般)体外诊断医疗器械外,制造商可自行声明其产品符合基本要求, 符合性评估程序需要通知机构的干预。通知机构是由欧盟成员国指定的独立组织,用于在设备投放市场之前评估设备的符合性 。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合相关的基本要求,被通知机构将签发合格证书,制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后,制造商可以将CE-标志应用于该设备,从而允许该设备在整个欧盟市场上投放市场。
在合格证书的整个有效期内,制造商将接受定期监督审核,以验证持续符合适用要求。具体地说,通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
所有向欧盟市场投放体外诊断医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度,事故必须向欧盟成员国的相关当局报告,制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA),以降低与使用已投放市场的体外诊断医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备的特性和/或性能的任何故障或恶化,以及标签或使用说明中的任何不足,可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。FSCA可包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。
-71- |
体外诊断医疗设备的广告和促销必须遵守欧盟指令规定的一些一般原则。根据IVDD规定,只有有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的指令 2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC,虽然没有具体针对医疗器械广告,但也适用于其广告,并包含一般规则,例如要求广告 具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异,可能会限制或限制向普通公众宣传和促销产品,并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
欧盟许多成员国已通过具体的反赠与法规,进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业行为,特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外, 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外,许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”,对报告和透明度要求 (通常每年一次),类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家/地区还强制实施商业合规计划。
在欧盟,监管机构有权对公司、供应商和/或分包商进行已宣布和未宣布的检查,并在必要时检查专业用户的设施。未能遵守监管要求 (视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管机构的意见,并视情况实施纠正和预防措施。监管机构拥有广泛的合规和执法权力,如果此类问题不能得到令其满意的解决,可以采取各种行动,包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令、 或民事或刑事处罚。
欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日,欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例和废除第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定或IVDR获得通过,以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架,旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同,IVDR不需要被转换为国家法律,因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。
IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用,除其他事项外,IVDR将:
● | 加强有关将设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; |
● | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟进责任。 |
● | 制定关于进口商和分销商的义务和责任的明确规定; |
● | 规定 有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的人 ; |
● | 通过引入唯一识别码,提高医疗器械在整个供应链中对最终用户或患者的可追溯性,提高制造商和监管机构通过供应链追踪特定器械的能力,并促进迅速有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械; |
● | 建立中央数据库(Eudame),为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及 |
● | 加强 评估某些高风险设备的规则,这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查 。 |
-72- |
与欧盟临床实验室相关的法规{br
欧盟没有类似于美国CLIA的总体法律或法规来管理临床实验室运营的法律框架。但是,欧盟成员国的法律可能会影响我们作为检测服务提供商的业务开展方式。
其他影响临床实验室工作的法律和指南包括《在生物学和医学应用方面保护人权和人类尊严公约》、世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》以及相关研究伦理委员会发布的相关行为准则和指南。
承保 和报销
在国际市场上,报销和医疗保健支付系统因国家/地区不同而有很大差异,许多国家/地区对特定产品线和程序设置了价格上限。在欧盟,成员国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销以及根据国家运营的医疗计划报销设备的价格进行控制。 越来越多的地方特定产品报销法律被应用于医疗设备监管,这提供了 额外的一层许可要求。
知识产权
我们 认为保护我们的专有技术和产品,以及我们保持专利保护的能力(包括我们候选产品的组成、它们的使用方法以及其他相关技术和发明)是我们业务成功的关键 要素。截至2022年11月16日,我们的许可知识产权包括在欧洲的一项已颁发专利 ;在美国的一项允许申请;在加拿大的一项未决申请;以及一项未决的专利合作条约(即PCT)申请。
我们的 许可知识产权组合包括以下内容:
标题 | 国家 | 应用程序 否 | 出版物 第 | 注册 否 | 状态 | |||||
用于乳腺癌患者分层的方法和包含基因签名的试剂盒 | 美国 美国 | 16308564 | US20190161809A1 | 允许 | ||||||
用于乳腺癌患者分层的方法和包含基因签名的试剂盒 | 加拿大 | 3025860 | 待定 | |||||||
包含乳腺癌患者分层的基因签名的方法 | 欧洲 | 177320785 | 3472345 | 3472345 | 已批准EP | |||||
确定乳腺癌复发风险的方法和试剂盒 | % | PCTEP2021062176 | WO2021224466 | 已出版 |
我们 已根据许可证从米兰IEO/大学 获得一个专利系列的权利,该系列公开了乳腺癌患者风险分层的方法和套件。该专利系列包括在加拿大待处理的申请、在美国允许的申请和在欧洲授予的专利。此专利系列中颁发的专利将于2037年6月到期,不包括在多个司法管辖区可获得的任何专利期延长。
我们 已根据许可证从IEO/米兰大学获得了第二个专利系列的权利,该系列公开了用于确定乳腺癌复发风险的方法和试剂盒 。该专利系列包括一项正在申请中的PCT,将于2022年11月在欧洲进入国家阶段。此专利系列中颁发的专利将于2041年5月到期,不包括在多个司法管辖区可获得的任何专利期延长。
-73- |
我们 不知道与我们的知识产权组合相关的任何第三方索赔或有争议的诉讼。
IEO/米兰大学 许可协议
2014年6月24日,Tiziana与米兰IEO/大学签订了一项独家许可协议(“许可”),根据该协议,Tiziana获得了某些专利下的全球独家许可,以及IEO/米兰大学某些专有技术下的全球独家许可,以开发与多基因预测工具相关的许可产品并将其商业化。许可证是在2020年10月30日作为分拆协议中包含的安排的一部分分配给我们的。 根据许可证条款,我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理努力,包括按照指定的尽职调查里程碑。
2022年11月9日,AccuStem和IEO/米兰大学修改了许可证,明确了StemPrintER商业化的监管路径和时间表。具体地说,法规要求语言已被修改,以(I)将许可产品的法规批准或批准的时间延长至自修订之日起计的36个月,(Ii)澄清可通过批准或批准实验室开发的测试来满足合同法规要求 (即,批准或批准可通过CLIA监管途径而不是FDA实现),以及(Iii)商业推出的时间已从修订之日起再延长60个月。这项修订规定,当局须向“淫亵及不雅物品管制条例”另付175,000元牌照费。
许可证还允许我们额外支付高达300,000欧元(或305,280美元,基于2022年11月10日1.0176美元的汇率: 兑1欧元)的开发里程碑付款和按净销售额支付个位数百分比版税 。在所有国家/地区的所有许可产品的版税期限到期之前,许可证一直有效。 如果发生重大违约,任何一方都可以终止许可证,此外,我们可以在30天通知后的任何时间终止许可证。
属性
我们的公司总部目前位于英国伦敦Park Lane 55号,根据共享服务协议,我们与Tiziana共享该地址。我们相信,这些设施足以满足我们目前和近期的未来需要。
法律诉讼
我们可能会不时地成为在正常业务过程中出现的各种法律行动和投诉的一方。除了在正常业务过程中的承诺和义务外,我们还面临各种索赔、未决和潜在的法律诉讼 、与政府法律法规相关的调查以及与我们正常经营业务有关的其他事项。在任何特定时期,现金流或经营结果可能会因上述一个或多个或有事项的不利解决而受到重大影响。
-74- |
管理
下表列出了截至本招股说明书之日,我们所有董事和高管的姓名和年龄。
名字 | 年龄 | 职位 | ||
温迪·布洛瑟 | 56 | 董事首席执行官兼首席执行官 | ||
Jeff·芬斯特尔 | 43 | 首席运营官 | ||
Joe·弗拉纳根 | 48 | 首席商务官 | ||
基伦·沙阿 | 46 | 首席财务官 | ||
加布里埃尔·切龙 | 50 | 董事 | ||
威利·西蒙 | 70 | 董事 | ||
约翰·布兰卡西奥 | 74 | 董事 | ||
肖恩·麦克唐纳 | 62 | 董事 |
温迪 布洛瑟
温迪·E·布洛瑟自2022年3月以来一直担任我们的首席执行官。在加入我们公司之前,Blosser女士担任过各种职务,在诊断、外科和资本领域 重新启动和建立组织,主要关注肿瘤学和妇女健康。在加入我们之前,布洛瑟女士因个人原因休了一年的假。从2019年5月到2021年3月,布洛瑟女士在Agendia N.V.担任首席商务官。从2018年3月至2019年5月,Blosser女士在Caravel风险投资组合(动画动力学、Strand Diagnostics)担任过多个高管职务。2015年2月至2018年3月,布洛瑟女士担任销售副总裁总裁(2015年2月至2017年3月),然后担任BiodeSix首席商务官(2017年3月至2018年3月)。在此之前,Blosser女士在集成肿瘤学(LabCorp子公司)担任销售副总裁。布洛瑟女士在Cytyc Corporation开始了她的诊断学生涯,在该公司的八年时间里,她担任过几个领导职位。我们相信,布洛瑟女士在诊断领域推出和重新推出产品的背景、为多家公司提供咨询支持的经验以及在企业领导方面的记录 使她有资格成为董事会成员。
Jeff 芬斯特尔
Jeff 芬斯特尔自2021年12月起担任公司首席运营官。在加入我们之前,Fensterer先生于2019年7月至2021年12月在Agendia N.V.担任全球营销和市场战略副总裁总裁。在此期间,他领导产品战略将新技术商业化,并制定了营销计划,实现了强劲的销售量和收入增长。从2018年3月至2019年6月,Fensterer先生在Caravel Ventures投资组合(动画动力学、Strand Diagnostics)担任过多个领导职务。从2015年2月到2018年3月,Fensterer先生担任过各种商业领导职务,包括BiodeSix商业战略高级董事。 Fensterer先生于2015年5月获得卡内基梅隆大学泰珀商学院工商管理硕士学位,并于2001年5月获得圣文森特学院理学学士学位。
Joe 弗拉纳根
Joe 弗拉纳根自2022年1月起担任我们的首席商务官。Flanagan先生拥有超过25年的卓越销售经验, 是一位战略专家,在从早期诊断初创公司到大型制药公司的多个产品的商业开发和成功推出方面发挥了领导作用。在加入我们之前,从2021年4月至2022年1月,弗拉纳根先生在Ambry Genetics的肿瘤学特许经营中担任 商业领导职务。2019年7月至2021年3月,弗拉纳根先生担任Agendia N.V.市场开发部副总裁总裁 ,领导战略销售计划。2018年7月至2019年7月,他担任Circulogene销售副总裁总裁,领导公司为癌症患者销售基于血液的基因组和基因检测的工作。 从2015年3月至2018年7月,弗拉纳根先生担任BiodeSix东部销售副总裁总裁,负责美国东部的销售和收入。
Keeren Shah
Keeren Shah自2021年8月以来一直担任我们的首席财务官。Shah女士自2021年3月以来一直担任Okyo Pharma Limited的首席财务官,自2020年8月以来一直担任Tiziana生命科学有限公司和Rasna Treateutics,Inc.的财务总监,并在2016年6月至2020年7月期间担任Tiziana及其相关公司的财务总监。在此之前,Shah女士曾在Visa,Inc.担任财务团队高级主管十年,负责关键财务控制活动、财务规划和分析以及核心流程,并领导和参与关键转型计划和Visa的首次公开募股(IPO)。在加入Visa之前,Shah女士还在其他领先公司担任过各种财务职位,包括Arthur Andersen和BBC Worldwide。她拥有经济学荣誉文学士学位,是特许管理会计师协会的成员。
-75- |
加布里埃尔 切龙
自2021年3月以来,加布里埃尔·马可·安东尼奥·切龙先生一直担任我们公司的董事负责人。切龙先生创建了肿瘤学、传染病和分子诊断学方面的十家生物技术公司,其中七家在纳斯达克上市,两家在伦敦证券交易所主板市场和伦敦AIM市场上市。Cerrone先生创立了Tiziana生命科学有限公司,并自2014年4月以来一直担任该公司的执行主席。切龙先生是肿瘤公司卡迪夫肿瘤学公司的联合创始人,并担任过该公司的联合董事长;他是Synergy PharmPharmticals,Inc.和卡利斯托制药公司的联合创始人和董事长,是SIGA Technologies,Inc.的董事成员并领导了SIGA Technologies,Inc.的重组。切龙还与人共同创立了FermaVir制药公司,并担任董事会主席,直到2007年9月Inhibitex,Inc.与Inhibitex,Inc.合并。切龙先生曾担任Inhibitex,Inc.的董事,直到2012年以25亿美元的价格将其出售给百时美施贵宝公司。Cerrone先生是Rasna Treateutics Inc.的联合创始人,这是一家专注于白血病疗法开发的公司; Heion PharmPharmticals,Inc.的联合创始人;Gensignia Life Sciences,Inc.的执行主席和联合创始人,Gensignia Life Sciences,Inc.是一家专注于使用microRNA技术的肿瘤学的分子诊断公司;以及BioVitas Capital Ltd的创始人。Cerrone先生毕业于纽约大学斯特恩商学院,获得工商管理硕士学位。我们相信,切龙先生的商业和金融专业知识使他有资格成为董事会成员。
威利·西蒙
自2021年3月以来,西蒙先生一直担任该公司的董事。他是一名银行家,曾在Kredietbank N.V.和花旗伦敦银行工作过,然后在1997至1999年间担任Generale Bank NL董事会执行成员,并于1999至2002年间担任富通投资管理公司(Fortis Investment Management)首席执行官。2002年至2004年,他担任Oyens&van Eeghen银行董事长。他在2014年之前一直担任AIM-TradedVelox3 plc(前身是24/7全天候游戏集团控股公司)的董事长,并一直是董事场外交易上市公司Playlogic Entertainment Inc.的股东。威利·西蒙自2006年以来一直担任阿姆斯特丹上市公司Bever Holdings的董事长,自2015年以来一直担任Ducat Sea的董事长。他 也是奥代制药有限公司和Tiziana生命科学有限公司的非执行董事董事。我们相信西蒙先生的商业专长使他有资格 成为董事会成员。
约翰·布兰卡西奥
布兰卡西奥先生是一名退休的注册会计师,自2021年3月起担任我们公司的董事。从2004年4月到2017年5月,Brancaccio先生 担任医疗器械公司孵化器Accelerated Technologies,Inc.的首席财务官。Brancaccio先生从2004年4月起担任卡利斯托制药公司的董事经理,直到2013年1月与Synergy PharmPharmticals,Inc.合并为止; 自2004年4月起担任Tamir Biotech,Inc.(前身为阿尔法尔公司)的董事经理;自2013年12月起担任赫平制药公司的董事经理;自2016年9月起担任Rasna治疗公司的董事经理;自2020年6月起担任Okyo Pharma Ltd.公司的职务;自2020年7月起担任Tiziana生命科学公司的董事经理。从2008年7月到2019年4月,布兰卡西奥担任董事的首席执行官。我们相信,Brancaccio先生的金融经验使他有资格成为董事会成员。
肖恩·麦克唐纳
麦克唐纳先生自2022年11月起担任我们公司的董事。自2015年1月以来,麦克唐纳一直担任专注于眼科疾病的生物技术公司Ocugenix,Inc.的首席执行官兼首席执行官总裁。从2015年到2016年,麦克唐纳先生是亚当斯资本管理公司的风险合伙人,亚当斯资本管理公司是一家专门从事早期应用技术投资的风险投资公司。在此之前,从2001年到2014年,麦克唐纳先生担任精密治疗公司的首席执行官,首批将癌症生物学方面的突破与机器学习的使用相结合的生物技术公司之一,其目标是开发可帮助癌症患者获得最有效癌症治疗的产品。我们相信麦克唐纳先生的业务和管理经验使他有资格成为董事会成员。
-76- |
家庭关系
我们的任何高管或董事之间没有其他家庭关系。
参与某些法律程序
据我们所知,在过去十年中,我们的董事或高管均未参与S-K规则第401(F)项 所述的任何法律程序。
董事 独立
我们的董事会已经对每个董事的独立性进行了审查。根据每个董事提供的有关他的背景、工作和从属关系的信息,我们的董事会决定西蒙先生和布兰卡西奥先生。不存在会干扰董事履行责任时行使独立判断的关系 ,并且这些 董事均为纳斯达克资本市场上市标准中所定义的“独立”董事。我们打算在完成此次发行之前, 再任命一家独立的董事。在做出这些决定时,我们的董事会 考虑了每个非员工董事目前和以前与我公司的关系,以及我们董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况,包括每个非员工董事对我们股本的实益所有权,以及标题为“某些关系和相关的 个人交易”一节中描述的涉及他们的交易。
董事会和委员会
我们的董事会已经成立了审计委员会、提名委员会和薪酬委员会。这些委员会中的每一个都在正式授权的职责下运作。
审计委员会
董事会的审计委员会由John Brancaccio和Willy Simon组成。该委员会由John Brancaccio担任主席,负责:
● | 监督内部控制的质量,确保我们的财务业绩得到适当的衡量和报告; | |
● | 审议董事的风险评估并提出供全体董事会讨论的项目; | |
● | 收到和审查管理层和审计师提交的与中期和年度账目有关的报告,包括审查会计政策、会计处理和财务报告中的披露; | |
● | 考虑整个公司及其子公司使用的会计和内部控制制度;以及 | |
● | 监督我们与外部审计师的关系,包括就外聘审计师的任命或重新任命向董事会提出建议,审查其聘用条款,并监督外聘审计师的独立性、客观性 和有效性。 |
审计委员会在每个财政年度召开不少于两次会议,并可不受限制地接触我们的审计师。
我们的 董事会已确定John Brancaccio为纳斯达克上市规则第 5605(A)(2)节所界定的“审计委员会财务专家”。
为满足《交易法》第10A-3条规定的审计委员会成员的独立性标准,上市公司审计委员会的每名成员不得直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿费用,除非是以其审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份。我们相信,我们审计委员会的 组成将符合当前美国证券交易委员会规章制度对独立性的要求。
-77- |
薪酬委员会
董事会的薪酬委员会由Willy Simon和John Brancaccio组成。该委员会由威利·西蒙担任主席,负责:
● | 审查执行董事的业绩; |
● | 就与执行董事的薪酬和服务条件有关的事项向董事会提出建议;以及 | |
● | 就根据不时实施的任何购股权计划或股权激励计划授予购股权及其他股权激励的建议向董事会提出建议 。 |
薪酬委员会在提出建议时,将适当考虑我们股东的利益和我们的业绩。
为了满足交易法第10C-1条规定的薪酬委员会成员的独立性标准,必须考虑与确定董事是否与该公司有关系有关的所有因素,这对董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力至关重要,包括但不限于:(1)董事的薪酬来源,包括该公司向董事支付的任何咨询或其他补偿费;以及(2)董事是否隶属于公司或其任何子公司或关联公司。 我们相信我们薪酬委员会的组成将符合目前美国证券交易委员会规章制度下的独立性要求。
我们薪酬委员会的成员中没有一人是或曾经是我们公司的高级职员或雇员。
提名委员会
董事会提名委员会由John Brancaccio和Willy Simon组成。该委员会由John Brancaccio担任主席,负责:
● | 制定董事选拔标准和聘任程序; | |
● | 推荐 名候选人进入我们的董事会及其相应的委员会; | |
● | 评估董事会成员和高管的个人运作情况,并向董事会报告评估结果。 | |
● | 制定 公司治理准则。 |
道德准则
我们 已通过适用于所有董事会成员、高级管理人员和员工的正式商业行为和道德准则。我们的商业守则 可在我们的网站www.AccuStem.com上找到。如需向AccuStem Sciences,Inc.秘书提出书面要求,可免费获得我们的《商业行为和道德规范》副本 ,地址为1954 New York,NY 10001,宾夕法尼亚广场5号。如果我们 对我们的《商业行为和道德准则》进行任何实质性修订,或者向任何高管或董事授予《商业行为和道德准则》的任何豁免,我们将立即在我们的网站上披露修改或放弃的性质。 Www.AccuStem.com和/或在我们提交给美国证券交易委员会的公开文件中。
-78- |
高管薪酬
汇总表 薪酬表
下表提供了截至2022年12月31日的财政年度授予、赚取或支付给我们的首席执行官和年薪和奖金总额超过100,000美元的其他最高薪酬高管(统称为“指定的 高管”)的薪酬的某些摘要信息。截至2021年12月31日止年度,我们并无向高管支付任何现金薪酬或福利,例如退休金、退休或类似福利。
名称和主要职位 | 年 | 薪金 ($) | All Other 补偿 ($) | 总计 ($) | ||||||||||||
温迪·布洛瑟 | 2022 | 349,263 | 105,841 | 1 | 455,104 | |||||||||||
首席执行官 | ||||||||||||||||
Jeff·芬斯特尔 | 2022 | 317,308 | 30,000 | 2 | 347,308 | |||||||||||
首席运营官 | ||||||||||||||||
Joe·弗拉纳根 | 2022 | 287,692 | 30,000 | 2 | ||||||||||||
首席商务官 | 317,692 |
1) | 58,028美元用于2023年3月4日全职聘用前的顾问薪酬,47,813美元用于支付奖金 | |
2) | Amount relates to bonus payment |
邀请函 封
温迪 布洛瑟
我们 于2022年2月18日与Blosser女士签订了聘书,该聘书于2022年3月4日生效。这封聘书使布洛瑟女士有权获得每年425,000美元的初始年度基本工资。Blosser女士有资格获得高达其基本工资的45% 的年度奖金,奖金金额由我们的董事会自行决定,前提是保证在2022年第一季度支付此类奖金中的47,813美元。Blosser女士收到了一份股票期权,以每股15.96美元的行使价购买81,667股普通股 ,其中期权在2022年3月4日的第一、第二和第三个周年纪念日分别授予10%的股份,在2022年3月4日的四周年时授予20%的股份,在我们完成一次股权融资 时授予25%的股份,这将使我们在2023年底之前获得不少于30,000,000美元的净收益和25%的股份。该协议规定,布洛瑟女士受雇于我们是自愿的。此外,Blosser女士还必须遵守为期一年的非竞争和非邀约条款。
Jeff 芬斯特尔
我们 于2021年11月25日与Fensterer先生签订了聘书,并于2021年12月13日生效。这封聘书使Fensterer先生有权获得每年300,000美元的初始年基本工资。Fensterer先生有资格获得高达基本工资40%的年度奖金,奖金金额由我们的董事会自行决定。Fensterer先生收到了一份股票期权,以每股15.96美元的行使价购买16,500股普通股,期权在2022年3月4日的第一、第二和第三周年分别授予10%的股份,在2022年3月4日的四周年时授予20%的股份,在我们完成一次股权融资后获得25%的股份,这将使我们在2023年底在美国启动CLIA认证的实验室时获得不少于 $30,000,000美元的净收益和25%的股份。该协议规定,Fensterer先生可以随意受雇于我们。此外,Fensterer先生还必须遵守为期一年的竞业禁止和竞业禁止公约。
Joe 弗拉纳根
我们 于2021年12月6日与弗拉纳根先生签订了聘书,并于2022年1月17日生效。这封聘书使弗拉纳根先生有权获得每年300,000美元的初始年度基本工资。弗拉纳根先生有资格获得高达基本工资40%的年度奖金,奖金金额由我们的董事会自行决定。Flanagan先生收到了一份股票期权,以每股15.96美元的行使价购买16,500股普通股,其中期权在2022年3月4日的第一、第二和第三个周年纪念日授予10%的股份,在2022年3月4日的四周年时授予20%的股份,在我们完成一次股权融资后获得25%的股份,这将使我们在2023年底在美国启动CLIA认证的实验室时获得不少于30,000,000美元的净收益和25%的股份。协议规定,弗拉纳根先生可以随意受雇于我们。此外,弗拉纳根先生还必须遵守为期一年的竞业禁止和竞业禁止公约。
咨询 协议
Keeren Shah
我们 于2021年3月1日与Shah女士签订了一项咨询协议,提供董事金融服务。该协议使Shah女士有权每年获得15,000 GB(17,516美元,基于截至2022年11月10日1 GB至1.1677美元的汇率比率)的基本费用。沙阿女士也可能有资格获得奖金,奖金数额由我们自行决定。
-79- |
Shah女士无权享受任何附带福利。如果Shah女士在公司的咨询被无故终止,Shah女士将有权获得一笔替代费用的付款,金额相当于她在相关通知期间的全部或任何剩余部分的基本费用。
Shah女士还必须遵守为期6个月的非邀请函契约。
加布里埃尔 切龙
我们 于2022年1月1日与Cerrone先生签订了一项咨询协议,以提供业务发展、战略规划和公司财务建议,并履行董事会执行主席的角色。该协议使Cerrone先生有权获得每年66,000美元的基本费用。切龙先生也可能有资格获得奖金,奖金数额由我们自行决定。
Cerrone先生无权享受任何附带福利。如果Cerrone先生与本公司的咨询被无故终止,则Cerrone先生将有权就 相关通知期的全部或任何剩余部分获得相当于其基本费用的款项,以代替基本费用。
Cerrone先生还必须遵守为期六个月的非邀请书契约。
年度奖金
目前,我们的高级领导团队每年的奖金机会为其各自工资的40%-45%。奖金计划基于关键企业里程碑的成就,并视董事会批准情况而定。随着公司增加 名员工,我们计划扩大奖金计划。
财政年度结束时未偿还的 股权奖励
下表为被任命的高管提供了截至2022年12月31日受可行使和不可行使股票期权约束的股票数量及其行使价格和到期日的信息 。除下表所列选项外,截至2022年12月31日,我们的任何指定高管均未持有其他 股权奖励。
选项 奖励1 | ||||||||||||||
姓名 和主要职位 | 未行使期权相关证券数量 (#) Exercisable | 未行使期权相关证券数量 (#) 不能行使 | 选项 行使价(美元) | 选项 到期日期 | ||||||||||
温迪·布洛瑟 | - | 81,667 | (2)(4) | $ | 15.96 | 3/23/2032 | ||||||||
首席执行官 | ||||||||||||||
Jeff·芬斯特尔 | - | 16,500 | (3)(4) | $ | 15.96 | 1/25/2032 | ||||||||
首席运营官 | ||||||||||||||
Joe·弗拉纳根 | - | 16,500 | (3)(4) | $ | 15.96 | |||||||||
首席商务官 | 1/25/2032 |
1) | 对于 每名高管,本表中列出的股票受带有不同行权价格的单一股票期权 奖励,如本文所述。期权奖励保留 可行使,直至授予之日起十年期满,但需在终止雇佣后提前到期 。 | |
2) | 8,167 stock options will vest on January 25, 2023 | |
3) | 1,650 stock options will vest on January 25, 2023 | |
4) | 50%的选项基于时间,50%的选项基于性能。 |
董事 和非员工薪酬
下表显示了在截至2022年12月31日的财政年度内,作为董事会非雇员成员并因担任此类服务而获得补偿的每位人员的总薪酬。除下表所载及以下更全面描述外,于2022年,吾等并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励或支付任何其他薪酬。兼任雇员的董事不会因在本公司董事会任职而获得现金或股权报酬,此外,他们作为本公司雇员应获得的报酬也不会增加。
名字 | Fees
Earned Paid in Cash ($) | 总计 ($) | ||||||
昆瓦尔·沙鲁拜博士(1) | 39,000 | 39,000 | ||||||
加布里埃尔·切龙 | 66,000 | 66,000 | ||||||
威利·西蒙 | 50,000 | 50,000 | ||||||
约翰·布兰卡西奥 | 50,000 | 50,000 | ||||||
肖恩·麦克唐纳(2) | 8,333 | 8,333 |
(1) | Dr. Shailubhai resigned as a director on June 20, 2022. | |
(2) | 肖恩·麦克唐纳于2022年11月14日被任命为董事会成员。Br}获得的部分费用与被任命为董事会成员之前提供的服务有关。 |
安全 某些受益所有者和管理层的所有权
下表列出了截至2022年12月31日我们普通股的受益所有权,具体如下:
● | 我们所知的实益拥有我们普通股5%以上的每一个人或一组关联人; | |
● | 每一位被提名的执行官员; | |
● | 我们每一位董事;以及 | |
● | 作为一个团队,我们所有的现任高管和董事。 |
-80- |
我们 已根据美国证券交易委员会规则确定受益所有权,因此它代表对我们证券的单独或共享投票权或投资权 。除非下文另有说明,据我们所知,表 中点名的个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权,但须遵守适用的社区财产法 。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的,包括根据《交易法》第13(D)和13(G)条的规定。
我们 根据截至2022年12月31日的1,891,089股普通股 计算本次发行前的实益所有权百分比。我们是根据本次发行后我们的普通股的实益所有权百分比计算的,假设承销商没有行使购买额外股份的选择权,并且假设首次公开募股价格为每股7.44美元,在扣除承销折扣和佣金以及我们的估计发行费用后,我们的普通股在本次发行完成后立即发行。我们已将受股票期权约束的普通股股份视为未偿还股份,并由持有该股票期权的 人实益拥有,以计算该人的所有权百分比。然而,为了计算任何其他人士的持股百分比,我们并未将这些股份视为已发行股份。除非另有说明,否则下表中列出的每个受益所有者的地址为c/o AccuStem Sciences,Inc.,5 Penn Plaza,19这是纽约1954层,邮编:10001。
实益拥有的股份 | 实益拥有的股份 | |||||||||||||||
在此次发售之前 | 在这次献祭之后 | |||||||||||||||
实益拥有人姓名或名称 | 股票 | 百分比(1) | 股票 | 百分比 | ||||||||||||
获任命的行政人员及董事 | ||||||||||||||||
加布里埃尔·切龙(2) (3) (4) | 645,377 | 34.00 | 645,377 | 19.1 | ||||||||||||
威利·西蒙 | 1,632 | * | 1,632 | * | ||||||||||||
约翰·布兰卡西奥(5) | 1,494 | * | 1,494 | * | ||||||||||||
温迪·布洛瑟 | 333 | * | 333 | * | ||||||||||||
肖恩·麦克唐纳 | - | - | - | - | ||||||||||||
Jeff·芬斯特尔 | - | - | - | - | ||||||||||||
Joe·弗拉纳根 | - | - | - | - | ||||||||||||
全体执行干事和董事(8人) | 649,711 | 34.19 | 649,711 | 19.2 | ||||||||||||
5%的股东 | ||||||||||||||||
普兰威士集团有限公司(2) | 549,056 | 29.03 | 549,056 | 16.3 | ||||||||||||
Tiziana生命科学有限公司 | 222,995 | 11.79 | 222,595 | 6.6 |
* | 表示 受益所有权不到1%。 |
(1) | “实益拥有股份百分比”是根据截至2022年12月31日已发行和已发行的1,891,089股普通股计算的。 |
(2) | 加布里埃尔·切龙为本公司旗下董事集团有限公司全部已发行股本之实益拥有人。Planwise集团有限公司在英属维尔京群岛注册成立,注册地址为VG1110,英属维尔京群岛托尔托拉路镇Wickhams Cay II维斯特拉企业服务中心。 |
(3)
|
此 包括Cerrone先生个人持有的股份,以及Planwise Group Limited和Panetta Partners Limited(被视为Cerrone先生拥有实益权益的实体)持有的股份。 |
(4) | 由6,840个股票期权组成,目前可行使或可在2022年12月31日起60天内行使 |
(5) | 由1,494个股票期权组成,目前可行使或可在2022年12月31日起60天内行使 |
-81- |
某些 关系和关联方交易
以下 包括自2020年1月1日以来我们参与的交易摘要,涉及金额超过 或将超过12万美元或我们截至2021年12月31日的总资产平均值的1%,且在这些交易中,我们的任何董事、高管或据我们所知,拥有超过5%的我们股本的实益拥有人,或任何前述人士的直系亲属中的任何成员已经或将拥有直接或间接的重大利益,股权和其他补偿除外, 终止,控制权和其他安排的变更,在本招股说明书的其他地方进行了描述。我们还在下面介绍了与我们的董事、高管和股东进行的其他交易。
企业重组
AccuStem Sciences Limited是因从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆(分拆)而成立的,AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)于2020年6月5日在英格兰和威尔士注册成立,是一家根据公司法有限责任 成立的私人公司,公司编号为12647178。除其他事项外,分拆的条件包括法院批准Tiziana减资,Tiziana的股东于2020年10月2日通过特别决议批准了Tiziana的减资。法院于2020年10月27日批准了与Tiziana相关的资本削减,分拆于2020年10月30日生效。
分拆协议规定,Tiziana将StemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER Sciences”)的全部已发行股本转让给我们,StemPrintER Sciences是Tiziana的实体,Tiziana向该实体提供了与StemPrint 项目有关的所有资产和知识产权以及1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。
出于分拆的目的,Tiziana首先将与StemPrint项目相关的资产(主要是从米兰IEO/大学获得的许可证和一个外包研究项目的利益)转移到另一家公司StemPrintER Sciences,以及1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。作为这一步骤的结果,StemPrinter Sciences成为一个运营实体。在下一步中,Tiziana以一对一的方式将StemPrinter Sciences的股票转让给我们,以换取Tiziana的股东的股票,Tiziana向这些股票的股东宣布了实物股息。
根据2021年1月1日与我们签订的共享服务协议的条款,分拆完成后,Tiziana 已经并将继续为我们提供某些有限的管理和行政服务。根据共享服务协议的条款,Tiziana同意向我们提供各种行政、财务、法律、税务、保险、设施、信息技术和其他 服务,价格基于双方商定的成本分摊。共享服务协议的初始期限至2021年12月,此后已连续三个月自动续签。双方可随时相互终止共享服务协议 。此外,我们可以提前30天书面通知终止共享服务协议。如果另一方未能履行各自的实质性义务,双方可以 终止本协议。
与我们的高管和董事签订协议
我们 于2021年3月1日与沙阿女士签订了一项咨询协议,提供董事金融服务。该协议使Shah女士有权每年获得15,000 GB(17,516美元,基于截至2022年11月10日1 GB至1.1677美元的汇率比率)的基本费用。沙阿女士也可能有资格获得奖金,奖金数额由我们自行决定。
-82- |
Shah女士无权享受任何附带福利。如果Shah女士的咨询协议被无故终止,Shah女士将有权在相关通知期的全部或任何剩余部分获得相当于其基本费用的代通知金。
Shah女士还必须遵守为期六个月的非邀请书契约。
加布里埃尔 切龙
我们 于2022年1月1日与Cerrone先生签订了一项咨询协议,以提供业务发展、战略规划和公司财务建议,并履行董事会执行主席的角色。该协议使Cerrone先生有权获得每年66,000美元的基本费用。切龙先生也可能有资格获得奖金,奖金数额由我们自行决定。
Cerrone先生无权享受任何附带福利。如果Cerrone先生与本公司的咨询被无故终止,则Cerrone先生将有权就 相关通知期的全部或任何剩余部分获得相当于其基本费用的款项,以代替基本费用。
Cerrone先生还必须遵守为期6个月的竞业禁止和竞业禁止公约。
Gensignia IP Ltd.许可协议
于2022年6月23日,吾等与Gensignia订立转让及承担协议,据此,Gensignia根据Biomirna Holdings Ltd.与Gensignia Inc.之间经修订的许可协议(“MSC许可”),将其于2011年12月21日生效的所有 权利转让给我们。加布里埃尔·切龙,我们的董事长是Gensignia的董事长。MSC许可证规定按里程碑付款支付高达400,000美元的费用,并根据净销售额按较低的个位数百分比支付版税。在所有国家/地区的所有许可产品的版税期限到期之前,MSC许可证一直有效 。如果发生重大违约事件,任何一方都可以终止MSC许可证,此外,我们可以在90天通知后随时终止MSC许可证。
证券说明
以下对本公司股本的描述及本公司注册证书及本公司章程的规定为摘要,并 参考本公司注册证书及将于本次发售结束后生效的本公司章程而有保留。我们已向美国证券交易委员会提交了这些文件的副本,作为我们注册说明书的证物,本招股说明书是其中的一部分。普通股和优先股的 说明反映了我们的资本结构将在本次发行结束之前和之后发生的变化 。
一般信息
本次发行完成后,我们的法定股本将包括:
● | 1.5亿股普通股,每股票面价值0.001美元; | |
● | 10,000,000股优先股,每股票面价值0.001美元。 |
以下对我们股本的描述以及我们修订和重述的公司注册证书和公司章程的规定是摘要 ,并参考公司注册证书和公司章程进行限定。我们敦促您阅读我们的证书和我们的章程, 在本次发行结束后立即生效,这些都作为注册说明书的证物包括在内, 本招股说明书是其中的一部分。
以下概述的我们的证书和我们的章程中的某些 条款可能被视为具有反收购效力,并可能延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的要约收购或收购尝试,包括那些可能导致 普通股股票溢价的尝试。
-83- |
普通股 股票
对于提交股东表决的所有事项,本公司普通股的持有人有权就每持有一股记录在案的股份投一票。 除经我们修订及重述的公司注册证书另有规定或法律另有规定外,除有关选举及罢免董事的事项外,所有由吾等股东表决的事项必须由亲自或委派代表出席会议并有权就该事项投票的股份 的过半数股份或股东的书面决议案批准 代表该事项在会议上所需的赞成票数目。我们普通股的持有者在董事选举中没有累计投票权。
我们普通股的持有者 有权在我们的董事会宣布从其合法可用资金中获得股息 ,但受任何法定或合同限制,以及任何已发行优先股条款对股息支付的任何限制。
在我们解散或清算或出售我们的全部或几乎所有资产后,在向债权人全额支付所需的所有金额并在优先股股东的任何权利的限制下,我们普通股的股票持有人将有权 按比例获得我们可供分配的剩余资产。
我们普通股的持有者 没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。普通股将不适用于赎回或偿债基金条款。
优先股 股票
我们的 董事会有权在我们的股东不采取行动的情况下,指定和发行一个或多个系列或类别的最多10,000,000股优先股 ,并指定每个系列或类别的权利、优先和特权,这些权利、优先和特权可能 大于我们普通股的权利。没有指定或流通股优先股。在我们董事会 确定优先股持有人的具体权利之前,无法说明发行任何优先股股票对我们普通股持有人权利的实际影响。但是,影响可能包括:
● | 限制我们普通股的股息; | |
● | 稀释我们普通股的投票权; | |
● | 损害我们普通股的清算权;或 | |
● | 延迟 或阻止我们的控制权变更,而不需要我们的股东采取进一步行动。 |
董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的权力可能会使第三方 更难获得对我们公司的控制权,并可能会阻止这种尝试。我们目前没有发行任何优先股的计划。
论坛 精选
我们的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代论坛,否则特拉华州衡平法院将在适用法律允许的最大范围内,成为(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称违反我们任何董事、高管或其他员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的唯一和独家论坛;(Iii)依据本公司、本公司的公司注册证书或本公司的附例的任何条文而针对本公司、任何董事或本公司的高级人员或雇员提出申索的任何诉讼;或(Iv)任何主张 针对我们、任何董事或我们的高级职员或员工提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼,但就上文第(I)至(Iv)条中的每一项而言,对于衡平法院裁定存在不受衡平法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方不同意衡平法院在作出此项裁决后十(10)日内对其进行属人管辖权)的任何索赔,除外。属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权,或衡平法院对其没有标的管辖权的法院或法院。公司注册证书 进一步规定,选择衡平法院作为代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家法院不适用于强制执行证券法或交易法规定的责任或责任的诉讼。
-84- |
反收购条款
我们的公司注册证书和章程包含可能延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权的条款 。我们预计,以下概述的这些规定将阻止强制收购行为或不充分的收购出价。这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判,我们认为这可能会导致任何此类收购的条款得到改善,有利于我们的股东。然而,它们也赋予我们的董事会权力,阻止一些股东可能支持的收购。
特拉华州一般公司法203节。我们受特拉华州公司法第203条的约束。除某些 例外情况外,第203条禁止特拉华州上市公司在成为利益相关股东之日起三年内与任何 “利益相关股东”进行“业务合并”,除非 利益相关股东在我们董事会的批准下获得此类地位,或除非企业合并以规定的方式获得批准。“业务合并”除其他事项外,包括涉及我们和“利益相关股东”的合并或合并,以及出售超过10%的资产。一般而言,“有利害关系的股东”是指任何实益拥有本公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人,以及与该等实体或个人有关联或控制或由该等实体或个人控制的任何实体或个人。
授权 但未发行的股份。受纳斯达克股票市场上市标准的限制,我们普通股的授权但未发行的股票无需股东 批准即可供未来发行。这些额外股份可用于各种公司融资交易、收购和员工福利计划。已授权但未发行的普通股和 未保留普通股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
股东 书面同意采取行动。我们的证书和我们的章程规定,我们的股东在年度会议或股东特别会议上要求或允许采取的任何行动,只有在适当地提交会议之前才能采取,并且只有在通过书面同意而采取的行动和通过该书面同意采取的行动 事先已获得董事会批准的情况下,才可以通过书面同意而代替会议采取。
股东特别会议 。我们的章程还规定,除非法律另有要求,股东特别会议 只能由我们的董事会召开。
股东提案和董事提名提前 通知要求。此外,我们的章程为提交年度股东大会的股东提案建立了预先通知程序 ,包括建议提名候选人进入我们的董事会。为使任何事项在会议前得到适当处理,股东必须 遵守提前通知和所有权期限要求,并向我们提供某些信息。股东在年度 会议上只能考虑会议通知中指定的建议或提名,或由本公司董事会或根据本公司董事会或在会议记录日期备案的合格股东在会议前提出的提案或提名,该股东有权在 会议上投票,并已以适当的形式及时向本公司秘书发出书面通知,表明其有意将此类 业务提交会议。这些条款可能会将我们大部分未偿还有表决权证券的持有者支持的股东行动推迟到下一次股东大会。
公司注册证书或附例修订。特拉华州一般公司法一般规定,修改公司的公司注册证书或章程需要获得有权就任何事项投票的股份的多数的赞成票, 除非公司的公司注册证书或章程(视情况而定)要求更大的百分比。本次发行完成后,本公司的章程可由本公司董事会的多数票或所有股东有资格在董事选举中投下至少662/3%的赞成票的 股东投票修订或废除。此外, 所有股东有资格在董事选举中投下的至少66 2/3%的赞成票的持有者将被要求修改或废除或采用与我们证书中前三段所述的任何规定不一致的任何条款。
-85- |
高级职员和董事的责任和赔偿限制
我们的证书和章程在特拉华州公司法允许的最大程度上为我们的董事和高级管理人员提供保障。在本次发行完成之前,我们打算与我们的每一位董事签订赔偿协议 ,在某些情况下,该协议可能比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。此外,在特拉华州法律允许的情况下,我们的证书包括免除董事因违反董事的某些受托责任而造成的金钱损害的个人责任的条款。这些规定的效果是限制我们的权利和我们的 股东在衍生品诉讼中因董事违反作为董事的受托责任而向董事追讨金钱损害赔偿的权利,但董事将对以下情况承担个人责任:
● | 任何违反其对我们或我们股东的忠诚义务的行为; | |
● | 非善意的行为或者不作为,或者涉及故意的不当行为或者明知是违法的; | |
● | 董事从任何不正当的个人利益中获利的交易;或 | |
● | 向股东进行不正当的分配。 |
这些责任限制 不适用于根据联邦或州证券法产生的责任,也不影响公平补救措施的可用性,例如禁令救济或撤销。
我们的章程规定,我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿,并可以对员工 和其他代理人进行赔偿。我们的章程还规定,我们有义务在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预支董事或高级职员所产生的费用。
我们 计划与董事和高级管理人员签订单独的赔偿协议。除其他事项外,这些协议要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员的任何和所有费用(包括合理的律师费、聘用费、法庭费用、 笔录费用、专家费用、证人费用、差旅费用、复印费、印刷和装订费用、电话费、邮资、 递送服务费)判决、罚款以及该等董事或高级管理人员或其代表在作为我们的董事或高级管理人员的服务中实际和合理地发生的任何诉讼或诉讼所支付的金额。 或我们的任何子公司或该人员应我们的请求向其提供服务的任何其他公司或企业,只要该 人员遵循赔偿协议中规定的确定有权获得赔偿和垫付费用的程序。我们认为,这些附例条款和赔偿协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。
我们的公司证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东 因董事违反受托责任而对其提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性,尽管诉讼如果成功,可能会为我们和我们的股东带来好处。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿金的费用,我们的运营业绩和财务状况可能会受到损害。
由于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人士, 我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反证券法中表达的公共政策 ,因此无法执行。
-86- |
目前,没有任何涉及我们任何董事或高级管理人员的未决诉讼或诉讼涉及需要或允许赔偿的 ,我们也不知道有任何可能导致索赔的诉讼或诉讼程序受到威胁。
转接 代理和注册表
我们普通股的转让代理和登记机构是太平洋股票转让公司。
交易 符号和市场
我们 已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“ACUT”。
承销
ThinkEquity LLC是承销商的代表。根据吾等与代表之间的承销协议的条款及条件,吾等已同意向下列各承销商出售,且各承销商已分别同意以公开招股价格减去本招股说明书封面所载的承销折扣,购买下表中其名称旁边所列的 普通股数目:
承销商 | 数 个共享 常见的 库存 |
|||
ThinkEquity LLC | ||||
总计 |
承销协议规定,承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股股份的交付的义务受各种条件以及陈述和担保的约束,包括其律师批准某些法律 事项以及承销协议中规定的其他条件。普通股股票由承销商发行,并在发行时、发行时和接受时预先出售。承销商保留撤回、取消或修改公开发售以及拒绝全部或部分订单的权利。承销商有义务接受并支付本招股说明书提供的所有普通股,但不包括以下超额配售选择权所涵盖的普通股。
我们 已同意赔偿承销商的特定责任,包括证券法下的责任,并支付承销商可能需要为此支付的款项。
超额配售 选项
我们 已向承销商代表授予45天的选择权,以每股$的公开发行价购买最多221,774股我们的普通股 ,仅用于超额配售(如果有)。承销商可自本招股说明书发布之日起数日内行使此项选择权,仅限于承销商出售超过上表所列普通股总数的普通股。如果购买了这些额外股份中的任何一股, 承销商将以与发行股票相同的条款提供额外股份。
折扣和佣金;费用
承销商最初建议按本招股说明书封面上的公开发行价向公众发售普通股,并以该价格减去不超过每股普通股$的优惠向交易商发售普通股。如果我们发行的普通股 未全部以公开发行价出售,承销商可以通过补充本招股说明书的方式改变发行价和其他 出售条款。
-87- |
下表显示了我们的公开发行价格、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。信息 假定没有行使或完全行使我们授予承销商代表的超额配售选择权。
每股 | 未超额配售的合计 选择权 | 总计为 超额配售 选择权 | ||||||||||
公开发行价 | $ | $ | $ | |||||||||
承保折扣(7.5%) | $ | $ | $ | |||||||||
扣除费用前的收益,付给我们 | $ | $ | $ |
我们 已同意向承销商代表支付相当于发行结束时收到的总收益的0.4%的非实报实销费用津贴。我们已向代表支付了35,000美元的费用保证金,这笔保证金将用于 我们将向承销商支付的与此次发行相关的自付可交代费用,并将根据FINRA规则5110(F)(2)(C)向我们偿还 实际未发生的费用。
我们 已同意报销承销商在承销协议中规定的与此次发行相关的某些费用,包括承销商法律顾问的费用和开支。但是,我们同意向承保人 报销的最高金额不超过222,500美元。
我们的 此次发行的预计总费用,包括注册、备案和上市费用、印刷费以及法律和会计费用, 但不包括承销折扣和佣金,约为$。
代表 授权书
于本次发售完成后,吾等同意向代表权证或代表认股权证发行最多44,355股普通股(占本次公开发售售出股份总数的3.0%)。代表的认股权证将可按每股行使价行使,每股行使价相等于(I)本次发售的普通股每股公开发行价的125%及(Ii)2.14美元两者中较大者。代表的认股权证可于自本次发售的证券开始销售起计的四年半期间内随时及不时全部或部分行使 。
代表认股权证还规定了代表认股权证所涉股份的一项索要登记权、与代表认股权证和惯例反稀释条款有关的普通股股份登记的无限“搭载”登记权。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(Iv),所提供的需求登记权将不超过 自与本次发行相关的承销协议之日起五年。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(V),所提供的 搭载注册权自与本次发行相关的承销协议之日起不超过七年。
代表认股权证和代表认股权证相关的普通股股份已被金融行业监管机构(FINRA)视为补偿 ,因此根据FINRA规则5110(G)(1) ,应受到180天的禁售期。代表或根据该规则允许的受让人不得出售、转让、转让、质押或质押代表的认股权证或代表认股权证相关的证券,代表亦不得从事任何对冲、卖空、 衍生工具、认沽或看涨交易,以导致代表的认股权证或相关股份在登记声明生效之日起180天内有效进行经济处置。此外,代表的认股权证在登记声明生效之日起180天内不得出售、转让、质押或质押,但向参与发售的任何承销商和选定的交易商及其真诚的高级职员或合伙人出售、转让、质押或质押除外。代表认股权证将在资本重组、合并、股票拆分或其他结构性交易或我们未来进行融资的情况下,对代表认股权证和代表认股权证相关的普通股的数量和价格进行调整。
-88- |
锁定协议
根据“锁定”协议,我们、我们的高管和董事,以及持有5%或以上普通股流通股的某些持有人已同意,在未经代表事先书面同意的情况下,不直接或间接提出出售、出售、质押或以其他方式转让或处置我们普通股的任何股份(或进行旨在或可能导致任何人在未来任何时间转让或处置我们普通股的任何交易或安排)。将我们普通股所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一个人的任何掉期或其他衍生品交易,提出任何要求或行使任何权利,或导致提交登记声明,包括对任何普通股或可转换为或可行使的普通股或证券的登记, 或可交换为我们的普通股或任何其他证券的登记,或公开披露执行上述任何事项的意图,但符合惯例例外,本公司董事、行政人员、本公司及本公司任何继承人于本招股说明书日期后六个月及若干股东于本招股说明书日期后三个月。
优先购买权
在本次发售截止日期起计12个月前,代表人将拥有不可撤销的优先购买权,可作为独家投资银行家、独家账簿管理人及/或独家配售代理参与,并由代表人自行决定参与未来的每一次公开及私募股权及债券发行,包括按代表惯常的条款 进行的所有股权挂钩融资。该代表将有权决定是否有任何其他经纪自营商有权参与任何此类发售,以及任何此类参与的经济条款。代表不会有超过一次的机会放弃或终止优先购买权,以支付任何款项或费用。
发行价的确定
我们普通股的公开发行价将通过我们与承销商之间的谈判来确定。在这些谈判中将考虑的因素包括当前的市场状况、我们的财务信息、我们和承销商认为与我们相当的其他公司的市场估值 、对我们业务潜力的估计、我们的发展现状 以及其他被认为相关的因素。
我们 不保证我们普通股的公开发行价将与本次发行后我们普通股在公开市场上的交易价格相对应,也不保证我们普通股和认股权证的活跃交易市场将在此次发行后发展和 继续。
可自由支配的 帐户
承销商不打算确认将在此发行的普通股出售给他们拥有自由裁量权的任何账户。
交易; 纳斯达克资本市场上市
我们 已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“ACUT”。不能保证我们的申请将获得批准或交易市场将会发展。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市是此次发行的一个条件。我们的普通股目前在OTCQB交易,代码为“ACUT”。2023年1月12日,我们普通股的最新销售价格为每股7.44美元。
-89- |
其他
未来,某些承销商和/或其关联公司可能会为我们提供各种投资银行和其他金融服务,他们可能会收取常规费用。在其业务过程中,承销商及其关联公司可以 为自己的账户或客户的账户积极交易我们的证券或贷款,因此,承销商及其关联公司可以随时持有此类证券或贷款的多头或空头头寸。除与本次发行相关的服务外,在本招股说明书发布日期前的180天内,没有任何承销商向我们提供任何投资银行或其他金融服务,我们不希望在本招股说明书日期后至少90天内保留任何承销商从事任何投资银行或其他金融服务 。
价格稳定、空头和惩罚性出价
与此次发行相关的 承销商可能参与稳定、维持或以其他方式影响我们普通股价格的交易。 具体地说,承销商可以通过出售比本招股说明书封面上规定的更多的股票来超额配售与此次发行相关的股份。这在我们的普通股中创建了一个空头头寸,用于它自己的账户。空头头寸 可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中,承销商超额配售的普通股数量不超过其在超额配售选择权中可以购买的普通股数量。在 裸空头头寸中,涉及的普通股数量大于超额配售 期权中的普通股数量。为了平仓,承销商可以选择行使全部或部分超额配售选择权。承销商 也可以选择稳定我们普通股的价格,或通过在公开市场竞购普通股来减少任何空头头寸。
承销商也可以实施惩罚性报价。这发生在特定承销商或交易商因在此次发行中分配普通股而偿还允许其 分配普通股的出售特许权时发生的,因为承销商在稳定 或空头回补交易时回购了普通股。
最后,承销商可以在做市交易中竞购和购买我们普通股的股票,包括如下所述的“被动”做市交易。
这些 活动可能会将我们普通股的市场价格稳定或维持在高于在没有这些活动的情况下可能存在的价格。承销商不需要从事这些活动,并可随时终止任何此类活动,恕不另行通知。这些交易可以在交易我们普通股的国家证券交易所、场外交易市场或其他市场进行。
赔偿
我们 已同意赔偿承销商根据证券法和交易所法所产生的与本次发行相关的责任,以及因违反承销协议中包含的部分或全部陈述和保证而产生的责任,并承担承销商可能被要求为这些责任支付的款项。
电子分发
此电子格式的招股说明书可在网站上或通过由一家或多家承销商或其附属公司维护的其他在线服务获得。除电子格式的本招股说明书外,任何承销商网站上的信息和承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是本招股说明书的一部分,也不是本招股说明书的一部分,未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书,投资者不应依赖 。
销售限制
在任何司法管辖区(美国除外)均未采取任何行动,允许公开发行我们的普通股,或在需要为此采取行动的任何司法管辖区 拥有、分发或分发本招股说明书或与我们或我们的普通股有关的任何其他材料。因此,我们的普通股不得直接或间接发售或出售,且本招股说明书或任何其他与我们普通股相关的发售材料或广告可在任何国家或司法管辖区或从任何国家或司法管辖区分发或发布,除非遵守任何该等国家或司法管辖区的任何适用规则及条例。
-90- |
致欧洲经济区潜在投资者的通知
对于欧洲经济区的每个成员国(每个,“相关国家”),在发布与证券有关的招股说明书之前,没有或将根据该相关国家的公开发行发行证券 ,该招股说明书已由相关国家的主管当局批准,或在适当的情况下,已在另一个相关国家批准,并通知了该相关国家的主管当局,这一切都符合欧盟招股说明书规定;但根据欧盟招股说明书规定的下列豁免,证券要约可在任何时间向相关国家的公众发出:
(a) | 根据《欧盟招股说明书条例》第2(E)条定义为合格投资者的任何法人实体; | |
(b) | 少于150名自然人或法人(欧盟招股说明书规定的合格投资者除外),但须事先征得代表的同意;或 | |
(c) | 属于《欧盟招股说明书条例》第1条第(4)款规定的任何其他情形, |
但该等证券要约不得要求吾等或任何代表根据《欧盟招股章程规例》第3条刊登招股章程,或根据《欧盟招股章程规例》第23条补充招股章程。
就本条款而言,与任何相关国家的证券有关的“向公众要约”一词是指以任何形式和任何手段就要约条款和拟要约的任何证券进行沟通,以使投资者能够决定购买或认购任何证券,而“欧盟招股说明书条例” 指修订后的(EU)2017/1129号条例。
致英国潜在投资者的通知
在FCA批准的证券的招股说明书公布之前,英国没有或将根据招股说明书向公众发售证券 ,这一切都符合英国招股说明书规定,但根据英国招股说明书规定的以下豁免,可以随时在英国向公众发售证券:
(a) | 根据《英国招股说明书条例》第2(E)条定义为合格投资者的任何法人实体; | |
(b) | 少于150名自然人或法人(英国招股说明书规定的合格投资者除外),但须事先征得代表的同意;或 | |
(c) | FSMA第86条规定范围内的任何其他情形, |
但条件是,此类证券要约不得要求吾等或任何代表根据FSMA第85条发布招股说明书,或根据英国招股说明书条例第23条补充招股说明书。就本条款而言,就英国境内的证券而言,“向公众要约”一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和任何拟要约证券进行的充分信息的沟通,以使投资者能够决定购买或认购任何证券。“英国招股说明书条例”一词是指(EU)2017/1129号法规,因为根据修订后的《2018年欧盟(退出)法》,该法规是英国国内法律的一部分。“FSMA”一词是指经修订的英国《金融服务和市场法》。
此外,在英国,本文档仅分发给且仅针对且随后提出的任何要约仅针对以下对象:(I)在与《金融服务和市场法》(金融促进)令(经修订)第19条第(5)款范围内的投资有关的事项方面具有专业经验的人,或该命令,和/或(Ii)属于法令第49(2)(A)至(D)条(所有此等人士统称为“相关人士”)或 其他情况下的高净值公司(或以其他方式可合法传达的人士) 未导致亦不会导致向英国公众发售FSMA所指的证券的 。
任何非相关人员的英国境内人员都不应采取行动或依赖本文档中包含的信息,也不应将其用作采取任何行动的依据。在英国,与本文档相关的任何投资或投资活动均可由相关人员进行或独占 。
-91- |
致瑞士潜在投资者的通知
我们普通股的股票可能不会在瑞士公开发售,也不会在瑞士证券交易所(“Six”) 或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652a或Art.《瑞士债法》的1156条或上市招股说明书的披露标准。从27岁起。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则 。本文档以及与我们普通股或此次发售有关的任何其他发售或营销材料不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
本文件或与本次发行、本公司、我们普通股股份有关的任何其他发售或营销材料 均未或将提交或将提交任何瑞士监管机构或获得其批准。特别是,本文件不会提交给瑞士金融市场监管局(FINMA),我们普通股的发售也不会受到瑞士金融市场监管局(FINMA)的监管,而且我们普通股的发售 没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为在集体投资计划中取得权益的收购人提供的投资者保障 并不延伸至收购本公司普通股股份的收购人。
迪拜国际金融中心潜在投资者须知
本招股说明书补充资料涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)的已发行证券规则的豁免要约。本招股说明书附录仅适用于DFSA《已发行证券规则》中指定类型的人士。它不能交付给任何其他人,也不能由任何其他人依赖。DFSA不负责审查或核实 任何与豁免优惠相关的文件。DFSA未批准本招股说明书附录,也未采取措施核实此处所列信息,对招股说明书附录不承担任何责任。本招股说明书增刊所涉及的本公司普通股股份可能缺乏流动性和/或受转售限制。购买本公司普通股股份的潜在购买者应对本公司普通股股份进行自己的尽职调查。如果您不了解本招股说明书附录的内容 ,您应该咨询授权的财务顾问。
致澳大利亚潜在投资者的通知
尚未向澳大利亚证券和投资委员会提交与此次发行有关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书附录并不构成《2001年公司法》(“公司法”)下的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件,也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。
在澳大利亚,根据公司法第708条所载的一项或多项豁免,只能向“老练的投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指的专业投资者)或其他人士(“豁免投资者”)提出发售本公司普通股的任何要约,因此,根据公司法第6D章的规定,在不向投资者披露的情况下发售本公司普通股是合法的。
-92- |
除根据公司法第708条豁免或其他规定不需要根据公司法第6D章向投资者披露的情况外,或要约 根据公司法第6D章披露文件符合公司法第6D章的披露文件的情况下,获豁免的澳大利亚投资者申请的普通股股票不得在发售后12个月内在澳大利亚出售。任何购买我们普通股 股票的人必须遵守澳大利亚的此类转售限制。
本招股说明书附录仅包含一般信息,不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或 特定需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前,投资者需要考虑本招股说明书附录中的信息是否适合他们的需求、目标和情况,并在必要时就这些事项征求专家意见。
致香港潜在投资者的通知
本公司普通股的股份并未在香港发售或出售,亦不会在香港以任何文件方式发售或出售, 不包括(A)《证券及期货条例》(第章)所界定的“专业投资者”。及根据该条例订立的任何规则;或(B)在其他情况下,而该文件并不是《公司条例》(第 任何与本公司普通股股份有关的广告、邀请函或文件,不论是在香港或其他地方为发行的目的,或其内容相当可能会被访问或阅读,并未或可能已被或可能由任何人管有,香港公众(香港证券法律允许的除外),但我们的普通股股份只出售给或拟出售给香港以外的人士或仅出售给《证券及期货条例》和根据该条例订立的任何规则所界定的“专业投资者”的普通股除外。
致日本潜在投资者的通知
本公司普通股的股份尚未也不会根据日本《金融工具和交易法》(1948年第25号法律修订)进行登记,因此,不会在日本直接或间接、为任何日本人的利益或向其他人直接或间接地在日本或向任何日本人再发售或转售,除非遵守 日本相关政府或监管机构在相关时间生效的所有适用法律、法规和部级指导方针。就本款而言,“日本人”是指居住在日本的任何人,包括根据日本法律成立的任何公司或其他实体。
致新加坡潜在投资者的通知{br
本招股说明书附录尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此,本招股说明书以及与本公司普通股的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料,不得分发或分发,也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售本公司普通股,或使其成为认购或购买邀请的对象,但以下情况除外:(I)根据新加坡《证券及期货法》第289章第274条向机构投资者;(Ii)根据第275(1)条向有关人士,或根据第275(1A)条,并按照《SFA》第275条规定的条件, 向相关人士,或(Iii)根据《SFA》的任何其他适用条款,并按照《SFA》的任何其他适用条款,以其他方式支付。
-93- |
如果 我们普通股的股份是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的,即:
(a) | 其唯一业务是持有投资,且其全部股本由一个或多个个人拥有,且每个人都是认可投资者的公司(不是经认可的投资者(如SFA第4A条所界定));或 | |
(b) | 信托(受托人不是认可投资者),其唯一目的是持有投资,而信托的每个受益人 都是认可投资者的个人, |
该公司的证券 或受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述),不得在该公司或该信托根据根据《证券交易条例》第275条提出的要约收购我们普通股的股份后六个月内转让,但以下情况除外:
(c) | 机构投资者或国家外汇管理局第275(2)条所界定的相关人士,或因国家外汇管理局第275(1A)条或第276(4)(I)(B)条所述要约而产生的任何人; | |
(d) | 未考虑或将考虑转让的; | |
(e) | 转让是通过法律实施的; | |
(f) | 按照SFA第276(7)条的规定;或 | |
(g) | 如新加坡《2005年证券及期货(投资要约)(股份及债券)规例》第32条所述。 |
致加拿大潜在投资者的通知
我们普通股的股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者,这些购买者是国家文书45-106中定义的合格投资者。招股章程的豁免或本条例第73.3(1)款证券法(安大略省)和 是允许的客户端,如National Instrument 31-103中所定义登记要求、豁免和持续的登记义务。 任何普通股股份的转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免,或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。
证券 如果本招股说明书 附录(包括对其的任何修订)包含失实陈述,加拿大某些省或地区的法律可向买方提供撤销或损害赔偿,前提是买方在买方所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿 。买方 应参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款,以了解这些权利的详情 或咨询法律顾问。
根据《国家文书33-105》第3A.3节(如果是由非加拿大司法管辖区的政府发行或担保的证券,则为第3A.4节)承保冲突(NI 33-105),承销商不需要遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
法律事务
谢泼德, Mullin,Richter&Hampton LLP,纽约,纽约,将传递将在此次发售中出售的我们普通股的股票的有效性。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约Blank Roman LLP转交给承销商。
专家
AccuStem Sciences,Inc.于2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表以及截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日的财务报表已由独立的注册会计师事务所玛泽美国有限责任公司进行审计,其审计报告载于本招股说明书的其他部分,并依据会计和审计专家事务所的权威报告列入。
-94- |
此处 您可以找到详细信息
我们 已根据证券法向美国证券交易委员会提交了关于 本招股说明书所提供证券的S-1表格登记声明。本招股说明书不包含作为其组成部分的注册说明书中的所有信息以及该注册说明书的证物。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何 其他文件内容的声明不一定完整,在每一种情况下,我们都向您推荐通过引用方式并入或作为本招股说明书一部分的登记声明的证物的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一项都受本参考文献的所有方面限制。
您 可以在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制本招股说明书所包含的注册说明书以及我们的报告、委托书和其他信息,地址为华盛顿特区20549。欲了解更多有关公共资料室运作的信息,请拨打美国证券交易委员会电话1-800-美国证券交易委员会-0330。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站,其中包含报告、代理和信息 声明以及其他有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的信息,包括AccuStem Science,Inc.。美国证券交易委员会的互联网网站可在http://www.sec.gov.上找到您也可以通过写信给AccuStem Sciences,Inc.,5 Penn Plaza,19,免费索取这些文件的副本这是 Floor #1954, New York, NY 10001, or calling us at 00 44 2074952379.
我们 遵守《交易法》的信息和报告要求,并根据本法向美国证券交易委员会提交定期报告、 委托书和其他信息。这些定期报告、委托书和其他信息可在美国证券交易委员会的公共参考设施和上述美国证券交易委员会的网站上 查阅和复制。我们还维护一个网站,网址为Www.AccuStem.com。在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后,您可以在合理可行的范围内尽快免费获取这些材料。我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分,本招股说明书中包括我们的网站地址只是一种非主动的文本参考。
-95- |
合并财务报表索引
ACCUSTEM Science Inc.
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | F-2 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表和全面亏损 | F-3 | |
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东权益变动表 | F-4 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表 | F-6 | |
截至2022年9月30日的未经审计简明合并财务报表附注 | F-7 | |
独立注册会计师事务所报告(玛泽美国有限责任公司,纽约,纽约,PCAOB ID 339) | F-16 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-17 | |
截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的综合经营和全面收益(亏损)表 | F-18 | |
截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日期间股东权益综合报表 | F-19 | |
截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的合并现金流量表 | F-20 | |
合并财务报表附注 | F-21 |
F-1 |
ACCUSTEM Science Inc.及附属公司
精简的 合并资产负债表
(未经审计) | ||||||||
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
关联方应收账款 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
流动资产总额 | $ | $ | ||||||
设备,网络 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
关联方应付 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
应付票据 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股$ | 票面价值; 授权股份; 已发行和未偿还$ | $ | ||||||
普通股$ | 票面价值; 授权股份; 和 截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票||||||||
额外实收资本 | ||||||||
关联方认购应收款项 | ( | ) | ||||||
累计其他综合损失 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-2 |
ACCUSTEM Science Inc.及附属公司
精简 合并经营报表和全面收益(亏损)
(未经审计)
截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政费用 | ||||||||||||||||
总运营费用 | ||||||||||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税优惠(费用) | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算基本和稀释后普通股股东每股净亏损的加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
翻译调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-3 |
ACCUSTEM Science Inc.及附属公司
精简的股东权益合并报表
(未经审计)
截至2022年9月30日的三个月
普通股 | 其他内容 | 关联方 | 累计其他 | |||||||||||||||||||||||||
股份数量 | 金额 | 实收资本 | 应收订用 | 综合损失 | 累计赤字 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
普通股期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
截至2021年9月30日的三个月
普通股 | 其他内容 | 关联方 | 累计其他 | |||||||||||||||||||||||||
股份数量 | 金额 | 实收资本 | 应收订用 | 综合收益 | 累计赤字 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
余额为 June 30, 2021 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ |
F-4 |
截至2022年9月30日的9个月
普通股 | 其他内容 | 关联方 | 累计其他 | |||||||||||||||||||||||||
股份数量 | 金额 | 实收资本 | 应收订用 | 综合收益 | 累计赤字 | 股东的 权益 | ||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
普通股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||
应收订阅款收据 | - | |||||||||||||||||||||||||||
普通股期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
截至2021年9月30日的9个月
普通股 | 其他内容 | 关联方 | 累计其他 | |||||||||||||||||||||||||
股份数量 | 金额 | 实收资本 | 应收订用 | 综合收益 | 累计赤字 | 股东的 权益 | ||||||||||||||||||||||
2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-5 |
ACCUSTEM Science Inc.及附属公司
简明 合并现金流量表
(未经审计)
在截至的9个月中 9月30日 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
将净收入与业务活动提供的现金净额进行调整 | ||||||||
外币折算 | ( | ) | ( | ) | ||||
折旧 | ||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||
营业资产和负债变动: | ||||||||
关联方应收账款 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
关联方应付 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
投资活动 | ||||||||
购买设备 | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
融资活动 | ||||||||
收到应收认购款项所得款项 | ||||||||
发行普通股所得款项 | ||||||||
行使期权所得收益 | ||||||||
应付票据付款 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金增加 | ||||||||
现金,年初 | ||||||||
年终现金 | ||||||||
补充披露非现金投资和融资活动 | ||||||||
发行应付票据以支付预付费用 | ||||||||
补充现金流量信息 | ||||||||
支付利息的现金 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-6 |
ACCUSTEM Science Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质
AccuStem Sciences,Inc.是一家处于早期阶段的生命科学公司,致力于开发和商业化治疗多种癌症的新产品。该公司的主要业务是以基因组学为基础的个性化药物业务,尤其是专注于乳腺癌和肺癌患者的业务。
新冠肺炎疫情的影响
2020年初,新型冠状病毒(新冠肺炎)在全球范围内暴发。因此,联邦、州和地方当局的授权导致经济活动总体下降。新冠肺炎对公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营没有实质性影响。然而,大流行可能会继续对全球经济造成重大影响,这可能会对公司的运营产生不利影响。目前,新冠肺炎对运营、流动性、财务状况和运营结果的影响程度仍不确定。
流动性 和持续经营
简明综合财务报表乃按持续经营原则编制,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。
公司的活动资金主要来自关联方的支持。自成立以来,公司在每个财年
期间均出现净亏损。截至2022年9月30日止九个月,本公司录得净亏损$
管理层 认为,自这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月内,公司没有足够的现金和流动资产支持其运营,将需要大量额外的现金资源来继续 其计划的研发活动。
公司将需要额外的资金来推广新产品,以及支持研发活动和通过其产品产生销售所需的营运资金 。然而,不能保证在需要时或在优惠的条款和条件下,可以获得这种融资。目前无法准确确定资金需求的确切金额和时间,将取决于许多因素,包括产品开发工作的质量、营运资金的管理以及购买服务的正常付款条款和条件的延续。
F-7 |
为了满足其资本需求,包括其计划的研发活动和其他支出,公司正 积极寻求以私人投资和公共股权的形式进行额外的股权融资。本公司一直在与机构投资者和其他各方就此类可能的发行进行持续的 讨论。如果需要,按可接受的条款或根本无法获得足够的融资机会 。如果公司无法以足够的金额或可接受的条款获得额外的 融资,或者如果公司未能完成私募或公开募股, 公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和产品组合扩展,这可能对其经营业绩或业务前景产生不利影响。尽管管理层继续推行这些计划,但不能保证公司将成功地获得本公司可接受的足够资金,为持续运营提供资金 。经考虑不明朗因素后,管理层决定继续采用持续经营 基准编制简明综合财务报表是适当的。
2. 重要会计政策摘要
在编制这些简明综合财务报表时应用的主要会计政策如下。
演示基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则和规定编制的。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此,这些精简合并财务报表应与我们于2022年4月18日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告 中包含的合并财务报表和附注结合起来阅读。除非另有说明,否则所有对“$”的引用都是指美元,所有对“GB”或“GBP”的引用都是对英国英镑的引用。 本公司的报告货币是美元。
合并依据
简明合并财务报表包括本公司及其全资子公司在公司间交易和余额冲销后的账目。
使用预估的
根据公认会计原则编制财务报表要求公司管理层作出估计和假设,即: 影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及已报告的报告期内收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
全面损失
列报所有期间的综合亏损主要包括净亏损和外币折算调整。
风险 和不确定性
公司面临着许多与其行业中其他类似规模的公司类似的风险,包括但不限于 其研究和开发活动的勘探成功、需要额外资本(或融资)以弥补运营亏损、来自较大公司替代产品和服务的竞争、专有技术保护、专利诉讼、对关键个人的依赖,以及与信息技术变化相关的风险。
现金
公司将在购买日购买的原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资和货币市场账户视为现金等价物。于2022年9月30日及2021年12月31日,本公司
F-8 |
信用风险集中度
可能使公司承担重大信用风险的金融工具包括现金。本公司 定期在金融机构保持超过政府保险限额的存款。管理层相信,本公司并无面临重大信贷风险,因为本公司的存款存放于管理层认为信贷质素高的金融机构,而本公司在该等存款上并无任何亏损。
设备, 净额
设备
按成本减去累计折旧计算。为财务报告目的,本公司采用直线折旧方法
对资产的估计使用年限进行折旧。该设备由计算机设备组成,其使用寿命为
公司可向其员工、董事和顾问授予股票期权、绩效期权和其他股权工具。 与股权工具相关的薪酬成本以授予日该工具的公允价值为基础,并在授权期内以直线方式在必要的服务期内确认,但绩效期权除外。基于业绩的 股票期权是根据业绩目标的完成情况授予的。与基于绩效的期权奖励相关的薪酬成本 根据实现概率在必要的服务期内确认。基于业绩的股票期权要求管理层 对实现业绩目标的可能性做出假设。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算基于服务和基于业绩的股票期权奖励的公允价值,包括修改股票期权 奖励。该模型基于与预期股价波动率、预期期权寿命、无风险利率和股息率相关的某些假设得出股票期权的公允价值。
最新会计准则
采用了 会计准则
无
标准 尚未采用
无
F-9 |
3. 收购STEMPRINTER Science Limited并募集股权
本公司的合并头寸是分拆的结果来自Tiziana生命科学公司的StemPrinter Sciences Limited(“StemPrinter”)(“Tiziana“)上2020年10月30日。
于2020年10月5日,AccuStem Sciences Limited(“Limited”)与Tiziana达成协议,收购其子公司StemPrintER,包括与StemPrintER项目、备用项目和应收现金有关的所有权和知识产权
$
所有所有权和知识产权的转让被视为资产转让。在这一阶段作为单独的资产购置处理反映了这样一个事实:就在转让之前,Tiziana仅对StemPrintER项目进行了有限的维护型活动,公允价值集中在StemPrintER知识产权资产中。
2022年3月,根据分拆协议补充协议的条款,Tiziana投资了$
4. 应付票据
于2022年5月20日,本公司签订为期一年的董事及高级管理人员责任保险协议,金额为$
5. 装备
设备 由以下组件组成:
2022年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
计算机设备 | $ | |||||||
减去:累计折旧 | ||||||||
设备,网络 | $ |
折旧
费用约为$
折旧 费用包括在随附的简明综合经营报表和 全面损失的一般和行政费用中。
6. 执照
2014年6月24日,Tiziana与米兰IEO/大学签订了独家许可协议,据此,Tiziana获得了IEO/米兰大学在某些专利下的全球独家许可和在某些专有技术下的全球非独家许可,以开发与多基因预测工具相关的许可产品并将其商业化。 本许可是根据收购Stemprint tER的条款分配给公司的,如附注3中所述。
F-10 |
许可证规定了对许可产品的研究、开发和商业化的完全控制和授权,并要求 在许可产品的开发和商业化方面做出商业上合理的努力。
对于许可证期限,需要支付以下里程碑式付款(使用 欧元1:1.0176美元的汇率从欧元转换为美元)
● | € | |
● | € | |
● | € |
在许可证转让给我们之前,作为被许可方,Tiziana
还需要为欧元提供资金
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内,公司未确认与本许可协议相关的任何费用。
由于在计算每股普通股摊薄净亏损时计入根据行使期权而可发行的普通股 ,因此基本 和每股普通股摊薄净亏损相同。
截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股股东应占每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||||||||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
公司的潜在摊薄证券,包括股票期权和认股权证,已被排除在计算 稀释后每股普通股净亏损之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
F-11 |
截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
行使股票期权时可发行的股份 | ||||||||||||||||
总计 |
2021年8月,有限公司通过了《2021年综合股权激励计划》(以下简称《激励计划》)。激励计划规定,公司可向公司选定的员工、董事和独立承包人授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。
每项奖励应在激励计划中规定的时间或时间行使,并受激励计划中规定的条款和条件的约束,这些条款和条件应由管理人在适用的奖励协议中确定。该计划授权的总股份为奖励计划下的奖励 最多可行使剩余 股票将根据激励计划于2022年9月30日发行。根据奖励计划保留和可供发行的普通股数量应在每个日历年度的第一天每年增加,从生效日期后的第一个1月1日起至奖励计划第4(A)节定义的计划初始十年期间的最后一个1月1日止。 自签发之日起数年。确实有 .
选项
于2021年12月1日(“生效日期”),本公司完成从英国迁往特拉华州的注册(见附注1)。于生效日期,作为新AccuStem授出新购股权的代价,购买Limited授出的有限普通股的购股权工具(“旧购股权”)已自动交换,而新AccuStem董事会认为该等新购股权与旧购股权相同,但与新AccuStem普通股有关。于生效日期, New AccuStem承担了Limited在其2021年奖励计划及其他安排下的责任,根据该等安排,于迁址生效日期前已同意与有限普通股有关的奖励,而本公司以新AccuStem普通股的等值股权奖励取代根据有限计划授予的所有股权奖励。此外,自生效日期起,新AccuStem的 2021年股权激励计划(“2021年计划”)生效。新AccuStem或其子公司的任何员工、董事或顾问或任何 都有资格参与2021年计划。
作为重新定居的结果, 期权于2021年12月发行,作为换股的对价。 已发行的期权的行权价为$ 每股,并于授出日十周年时全部到期。这些期权 在授予日全部归属。
此外,公司还发布了 根据 激励计划,在2022年第一季度为员工、董事和非员工提供选项。
授予的 期权的行权价从$ 至$ 并在授予之日的十周年纪念日到期。
有 已授予或修改的截至2022年9月30日的三个月的期权。该公司授予 截至2021年9月30日的三个月的期权。
F-12 |
数量 基于时间的 股票期权 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
在2022年1月1日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
已发布 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | — | |||||||||||||
过期/没收 | — | |||||||||||||||
在2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予并可行使2022年9月30日 | $ | $ |
数量 性能- 基座 股票期权 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
在2022年1月1日未偿还 | $ | — | $ | |||||||||||||
已发布 | ||||||||||||||||
已锻炼 | — | |||||||||||||||
过期/没收 | — | |||||||||||||||
在2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予并可行使2022年9月30日 | — |
合计内在价值按标的普通股截至2022年9月30日的估计公允价值与期权行权价之间的差额计算。
以股份为基础的薪酬总额约为$ 及$ 分别为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月 。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月,以股份为基础的薪酬约为$ 和$ ,分别为。
以股份为基础的薪酬支出总额计入简明综合经营报表和其他全面收益的一般和行政费用 。
截至2022年9月30日止九个月内授出的股票期权之加权平均授出日期公允价值为$ 。基于业绩的 和基于时间的股票期权是按股权分类的。有几个 在截至2022年9月30日的三个月内授予的股票期权。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计期权奖励的公允价值。下表汇总了用于计算截至2022年9月30日的九个月授予期权的估计公允价值的加权平均投入。
为九人而战 截至的月份 | ||||
2022年9月30日 | ||||
无风险利率 | - | % | ||
预期股息收益率 | % | |||
预期期限 | – 年份 | |||
预期波动率 | - | % |
F-13 |
无风险利率假设是使用美国财政部零息债券的当前可用收益率确定的,剩余期限与奖励的预期期限相称。该公司历史上一直是一家私人公司,缺乏特定于公司的 历史和隐含波动率信息。管理层根据类似的上市公司估计了预期的波动性。期权的预期寿命 代表期权预期未到期的时间段。对股息收益率的估计为 %因为 本公司历史上从未支付过,也不打算在可预见的未来支付普通股股息。
截至2022年9月30日,有$ 与期权相关的未确认薪酬支出。$ 这部分成本受基于时间的 条件限制,并将在大约 好几年了。剩余的$ 未确认薪酬支出 与未归属期权的基于业绩的条件有关。一旦出现或可能出现性能状况,预计将在所需的服务期内确认这些成本。与业绩股票期权相关的薪酬成本在每个报告期进行评估 ,然后根据业绩条件预期结果的变化进行调整。
认股权证
2022年3月,公司发布了
已授予的普通股认股权证的行使价为$。
本公司购买普通股活动的认股权证摘要如下:
数量 股票 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
在2022年1月1日未偿还 | $ | — | $ | |||||||||||||
已发布 | ||||||||||||||||
已锻炼 | — | |||||||||||||||
过期/没收 | — | |||||||||||||||
在2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予并可行使2022年9月30日 | — |
授予日这些认股权证的公允价值为$ 每份认股权证的总公平价值为$ 。下表汇总了用于计算截至2022年9月30日的9个月普通权证期权的估计公允价值的加权平均投入。
九个月结束 2022年9月30日 | ||||
无风险利率 | % | |||
预期股息收益率 | % | |||
预期期限 | 年份 | |||
预期波动率 | % |
F-14 |
有 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内确认的认股权证基于股份的补偿支出。
截至2022年9月30日,有$ 与未归属普通股权证相关的基于业绩的未确认补偿成本总额的百分比 。这些成本预计将在性能状况发生或可能发生时确认。
9. 关联方交易
Tiziana
是关联方,因为它处于共同控制之下。本公司和Tiziana共享一些董事、一名高管和重要股东。由于从Tiziana收购了一家子公司,该公司也已成立。截至2022年9月30日,Tiziana拥有约
截至2022年9月30日和2021年12月31日,$
分拆协议生效后,公司签订了共享服务协议,将某些有限的管理和行政服务外包出去。本公司注意到,费用包括与为本公司提供服务所花费的时间相关的工资成本,并且是根据实际花费的时间和分配的工资成本计算的。此外,公司对某些办公空间的使用按成本收费。这些服务的收费没有加价。截至2022年、2022年和2021年9月30日止三个月,本公司已产生约
截至2022年9月30日和2021年12月31日,$
2022年1月,本公司与董事会主席兼第一大股东Gabriele Cerrone签订了一项协议,他将向本公司提供咨询服务,月费为$
10. 所得税
在列报的所有期间内,本公司所产生的税前亏损并无获得相应的税项优惠,因为本公司得出的结论是,本公司很可能无法变现任何由此产生的递延税项资产的价值。本公司 将继续评估其在未来期间的状况,以确定未来是否适合减少其估值津贴的一部分 。2020年3月27日,国会通过了CARE法案,以提供因新冠肺炎大流行而产生的一定救济。除其他事项外,《关注法》还包括与净营业亏损结转期、替代最低退税额度、 以及净利息扣除限制修改有关的条款。CARE法案对公司截至2022年9月30日的九个月的综合财务报表没有实质性影响。本公司将继续监测CARE法案可能对其财务报表造成的任何影响。
截至2022年9月30日,公司没有在任何税务机关进行公开的税务审计。
11. 承付款和或有事项
法律诉讼
公司不时参与各种索赔、诉讼和诉讼。本公司在确定可能出现不利结果且损失金额可合理估计时,为特定的法律程序建立准备金。 管理层尚未确定其认为合理可能出现不利结果和/或可对可能损失进行估计的任何法律事项。
F-15 |
独立注册会计师事务所报告{br
Accustem Science Inc.的董事会和股东。
关于合并财务报表的意见
我们 审计了Accustem Science Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表,以及截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的相关经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的财务状况,以及截至二零二一年十二月三十一日止年度及二零二零年六月五日(成立日期)至二零二零年十二月三十一日期间的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。
关于持续经营的解释性 段
随附的综合财务报表 乃假设本公司将继续经营下去而编制。如财务报表附注1所述,本公司自成立以来已出现经营亏损。截至2021年12月31日,该公司的累计赤字为724,862美元。本公司依赖于从机构投资者或其他人那里获得必要的资金,以继续运营。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也描述了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括 可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
征求意见的依据
这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。
我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须 独立于公司。
我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。 公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们 不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行程序,以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误 还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。
玛泽(Mazars)美国律师事务所
/s/ 玛泽美国有限责任公司
我们 自2022年以来一直担任本公司的审计师。
纽约,纽约州
2022年04月15日
F-16 |
ACCUSTEM Science Inc.和子公司
合并资产负债表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
关联方应收账款 | $ | $ | ||||||
流动资产总额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
关联方应付 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股$ | 票面价值; 授权股份; 已发行和未偿还||||||||
普通股$ | 票面价值; 授权股份; 已发行及已发行股份||||||||
额外实收资本 | ||||||||
关联方认购应收款项 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
F-17 |
ACCUSTEM Science Inc.和子公司
合并 经营报表和全面收益(亏损)
截至的年度 十二月三十一日, | 自2020年6月5日起 (开始)至 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
运营费用 | ||||||||
研发费用 | $ | $ | ||||||
一般费用和管理费用 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税前亏损, | ( | ) | ( | ) | ||||
收入 税收优惠(费用) | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权 用于计算普通股股东应占每股净亏损的平均已发行普通股,基本和稀释后的 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
翻译 调整 | ( | ) | ||||||
综合 (亏损)收入 | $ | ( | ) | $ |
F-18 |
ACCUSTEM Science Inc.和子公司
合并股东权益表
普通股 股票 | 其他内容 | 相关 聚会 | 累计 其他 | |||||||||||||||||||||||||
数 的股份 | 金额 | 实收资本 | 订阅 应收 | 综合收入 | 累计赤字 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
2020年6月5日(成立日期)的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
发行与Stemprint tER分拆协议有关的普通股 | | |||||||||||||||||||||||||||
发行与Stemprint相关补充分拆协议相关的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
基于股票 的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ |
F-19 |
ACCUSTEM Science Inc.和子公司
合并现金流量表
截至的年度 十二月三十一日, | 在该期间内 从2020年6月5日起 (成立日期) 到12月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整 ,将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对: | ||||||||
基于股票 的薪酬 | ||||||||
资产和负债的变化 : | ||||||||
应付帐款 | ||||||||
相关 应付方 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
经营活动现金流量净额 | ||||||||
现金净变化 | ||||||||
现金, 年初 | ||||||||
现金 ,年终 | $ | $ | ||||||
非 现金项目投资和融资活动: | ||||||||
为Stemprint/关联方应收分拆协议发行的股份 | $ | $ | ||||||
为Stemprint/关联方认购应收账款的关联补充分拆协议发行的股份 | $ | $ |
F-20 |
ACCUSTEM Science Inc.和子公司
合并财务报表附注
1. 业务描述
Accustem Science Inc.及其子公司(“本公司”)于2021年7月28日在美国特拉华州注册成立。该公司是一家早期生命科学公司,致力于开发和商业化治疗和管理多种癌症的新产品。该公司的主要活动是以基因组学为基础的个性化药物业务,尤其专注于乳腺癌患者。
本公司的合并地位乃由于Accustem Sciences Limited(“Limited”)于2020年10月30日将法人StemPrinter Sciences Limited(“StemPrintER”) 从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆所致。Limited 于2020年6月5日注册成立。2021年3月12日,并于2021年5月7日和2021年6月1日进一步修订,Limited根据1934年证券交易法向美国证券交易委员会提交了20-F表格登记 声明,以实施 分拆交易。注册声明于2021年7月1日宣布生效。该交易的详细步骤如下:
根据2020年10月达成的一项协议,Tiziana转让了StemPrinter的所有所有权和知识产权
,并承诺支付$
2020年10月5日,Limited与Tiziana达成协议,收购StemPrintER的流通股,包括与StemPrint项目有关的所有权和知识产权以及#美元的应收现金
2021年11月1日,有限公司宣布打算根据英国“UK”法律的安排方案成立新的母公司(前身为Accustem Sciences Limited及其子公司), 为特拉华州注册公司Accustem Sciences,Inc.。根据1934年证券法第12G-3(A)条,于2021年12月1日(“生效日期”),有限公司完成了公司从英国到美国特拉华州的迁移。于完成迁册事宜,本公司收购Limited的全部已发行股本,以换取发行本公司普通股,成为Limited的继任发行人。
本公司及其附属公司将于迁址后进行与Limited于迁址前进行的业务及营运相同的业务及营运,而本公司的日常业务或其策略并无预期变化。 由于该等实体受共同控制,收购事项按现有账面金额入账。迁址前的综合财务报表是作为本公司前身的有限公司的综合财务报表,用于会计和报告目的。2021年12月30日,公司和董事会批准解散有限公司,自2021年12月30日起生效。本公司的全资附属公司StemPrinter Sciences Limited的普通股转让予Accustem Sciences,Inc.,本次解散对本公司截至2021年12月31日止年度的业绩并无影响。
在迁入生效之日,本公司还完成了
这些合并财务报表及相关附注中有关迁移前期间的所有 股份及每股金额均已追溯性调整,以反映20:1交换比例的影响。
这些 合并财务报表是针对2020年6月5日(创业期)至2020年12月31日期间编制的,以及 截至2021年12月31日止年度的合并财务报表。
于关连交易所市场发行的有限公司普通股股份,股票代号为“ACMSY”。2022年3月23日,公司普通股开始在场外交易市场交易,股票代码为“ACUT”。
F-21 |
新冠肺炎疫情的影响
2020年初,新型冠状病毒(新冠肺炎)在全球范围内暴发。因此,联邦、州和地方当局的授权导致经济活动总体下降。新冠肺炎对截至2021年12月31日和2020年12月31日期间的公司运营没有实质性影响。然而,大流行可能会继续 对全球经济造成重大影响,这可能会对公司的运营造成不利影响。目前,新冠肺炎对运营、流动性、财务状况和运营结果的影响程度仍不确定。
流动性 和持续经营
综合财务报表是以持续经营为基础编制的,考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
公司的活动资金主要来自关联方的支持。自成立以来,公司在每个财年
期间均出现净亏损。截至2021年12月31日止年度,本公司录得净亏损$
管理层 认为,自这些合并财务报表发布之日起至少12个月内,公司没有足够的现金和流动资产来支持其运营,将需要大量额外的现金资源来继续其 计划的研发活动。
公司将需要额外的资金来推广新产品,以及支持研发活动和通过其产品产生销售所需的营运资金 。然而,不能保证在需要时或在优惠的条款和条件下,可以获得这种融资。目前无法准确确定资金需求的确切金额和时间,将取决于许多因素,包括产品开发工作的质量、营运资金的管理以及购买服务的正常付款条款和条件的延续。
继
年末,管理层注意到公司已收到关联方应收/应付款项净额$
为满足其资本需求,包括计划中的研发活动和其他支出,本公司正 积极寻求以私募方式进行额外股权融资。本公司一直在与机构投资者和其他各方就此类可能的发行进行谈判。公司可能没有足够的融资机会, 如果需要,按可接受的条款或根本没有融资机会。如果本公司无法以足够的金额或可接受的条款获得额外融资,或如果本公司未能完成私募或公开募股,本公司将被迫推迟、 减少或取消部分或全部研发计划和产品组合扩展,这可能对其经营业绩或业务前景产生不利影响。尽管管理层继续执行这些计划,但不能保证公司 将成功地获得公司可以接受的足够资金,为持续运营提供资金。在考虑到不确定性后,管理层认为继续采用持续经营基础编制综合财务报表是合适的。
F-22 |
2. 重要会计政策摘要
在编制这些综合财务报表时采用的主要会计政策如下。
演示基础
所附财务报表已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制,并以美元计价。除非另有说明,否则所有“$”指的是美元,所有“英镑”指的是英国镑。该公司的报告货币为美元。
合并依据
随附的经审计综合财务报表包括Accustem Science Inc.及其全资子公司的账目。 本公司合并了本公司有权管理财务和经营政策并因此进行控制的所有实体,本公司对这些实体拥有控股权。在评估是否对实体 行使控制权时,考虑当前投票权 和当前可行使或可兑换的潜在投票权的存在和效力。子公司自本公司取得控制权之日起合并,并自控制权终止之日起解除合并。
公司间交易和公司之间的余额在合并时被冲销。子公司的会计政策已在必要时更改 ,以确保与公司采取的政策保持一致。
在迁入前,有限公司根据国际财务报告准则(“IFRS”)报告其综合财务报表。在迁址后,公司过渡到公认会计原则,并追溯适用于之前所有的 期间。管理层认为,所有必要的调整(包括正常经常性调整、公司间调整、重新分类和非经常性调整)已被记录,以公平地反映我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年和2020年12月31日的经营结果和现金流量。本公司及其子公司历来处于共同控制之下。迁移和相关的内部重组与根据ASC 805对受共同控制的实体的重组一致。企业合并。因此,资产与负债及股份交换的转让 于转让日期从转让实体按账面值计入新实体。在重组前提出的财务报表中的所有期间的财务信息 是在合并的基础上列报的,各实体在这些期间处于共同控制之下。
综合 收益(亏损)
列报所有期间的综合收益(亏损)主要由净亏损和外币折算调整组成。
使用预估的
根据公认会计原则编制财务报表要求公司管理层作出估计和假设,即: 影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及已报告的报告期内收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
风险 和不确定性
公司面临许多与其行业中其他类似规模的公司类似的风险,包括但不限于 其研究和开发活动的勘探成功、需要额外资本(或融资)以弥补运营亏损、来自较大公司替代产品和服务的竞争、对专有技术的保护、专利诉讼、对关键个人的依赖以及与信息技术变化相关的风险。
F-23 |
长期资产减值
公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)360(“ASC 360”)审查其长期资产(或资产组)的可回收性。物业、厂房和设备, 当事件或情况变化显示长期资产(集团)的账面价值可能无法收回时。 对潜在减值的评估主要基于本公司从预期未来未贴现现金流量中收回长期资产的账面价值的能力。如果预期未来未贴现现金流量总额少于资产的账面金额,则就公允价值(根据预期未来贴现现金流量计算)与资产账面价值之间的差额确认亏损。
所得税 税
公司根据ASC 740-所得税。对于联邦和州所得税,递延税项资产和负债是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差异确认的。此外,递延税项资产亦按营业净亏损及其他税项属性结转入账。递延所得税以规定税率为基础,并颁布适用于预期差异逆转的时期的法律。当递延税项资产的税项利益不太可能实现时,计入估值准备。
本公司打算继续维持其递延税项资产的全额估值免税额,直至有足够证据支持撤销全部或部分免税额为止。在建立完整的估值津贴头寸时,公司考虑了所有可用的证据,包括所有潜在的应税收入来源、应税临时差异的未来冲销、应税收入的预测、税收筹划策略的收入以及任何其他可用和相关的信息。现有的估值免税额 将于每个期间重新审核。如确定递延税项资产变现的可能性较大,将于作出此决定的期间拨出适当的估值免税额(如有)。
税收 不被视为符合更有可能达到的门槛的职位将被记录为本年度的税费。截至2021年12月31日和2020年12月31日,没有不确定的 税务头寸需要在财务报表中应计或披露。在编制公司纳税申报单的过程中采取或预期采取的税务立场需要进行评估,以确定 税务立场是否“更有可能”得到适用税务机关的支持。
研究和开发费用
研究和产品开发成本按ASC 730-项下发生的费用计入。研究与开发。研究和开发费用 主要包括与公司候选产品组合的临床前和临床开发相关的成本,包括但不限于向临床研究组织(CRO)支付的费用、临床试验材料的制造、临床前研究活动、执行研究和开发活动所需的顾问和人员、知识产权,以及许可知识产权的成本,知识产权是正在进行的研究和开发资产,未来没有其他用途。
细分市场 信息
公司采用ASC 280,细分市场报告,为其财务报表披露确定可报告的部门。营运部门被定义为实体的组成部分,可获得单独的财务信息,并由首席运营决策者(“CODM”)定期审查,以决定如何向个别部门分配资源和评估 业绩。本公司的首席执行官是其首席执行官(“CEO”)。本公司已确定将 作为一个单独的运营部门运营,并有一个可报告的部门。
F-24 |
金融工具的公允价值
根据合同安排的实质内容以及金融负债、金融资产和权益工具的定义,公司将金融工具或其组成部分分类为金融负债、金融资产或权益工具。
公司对金融工具的条款进行评估,以确定其是否包含资产、负债或权益组成部分。 此类组成部分应单独归类为金融资产、金融负债或权益工具。
公司的财务负债包括贸易和其他应付款。根据项目的短期性质,该等金额的账面价值接近公允价值。本公司不以公允价值通过损益持有任何金融资产或负债,或通过其他全面收益以公允价值持有
公司根据ASC 718的规定,根据授予日期的公允价值,确认向员工和非员工授予股权工具的基于股票的薪酬支出-股票补偿。奖励的授予日期公允价值在必要的服务期限内按比例确认为补偿费用,该服务期限通常等于奖励的归属期限。公司 对发生没收期间的实际没收进行核算。
公司的股票支付包括股票期权。股票薪酬费用计入营业报表中的一般费用和行政费用以及研发费用。
公司根据ASC 260计算每股亏损-每股收益。每股普通股基本净亏损的计算方法为: 净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。普通股稀释每股净亏损 计算方法是考虑所有潜在的普通股稀释股份,包括期权、限制性股票单位 (“RSU”)和业绩奖励。普通股的基本和稀释后每股净亏损在列报的所有期间都是相同的 因为所有潜在摊薄的已发行证券的影响都是反摊薄的。
外币
合并财务报表以美元列报,美元是公司的报告和职能货币,因为公司的运营和资本成本是以美元进行交易的。本公司完全合并的子公司 功能货币仍然是英镑,这是实体运营所处的主要经济环境的货币。
本位币与公司报告币种不同的境外业务的财务结果和头寸折算如下:
● | 资产和负债按该报告日的年终汇率折算; | |
● | 收入和支出按该期间的平均汇率换算;以及 | |
● | 权益 包括留存收益/累计亏损在内的交易按交易当日的汇率换算。 |
外币计价交易或余额的折算或结算产生的收益和损失计入收入的确定 。综合全面损失表中的“其他全面损失”包括截至2021年12月31日和2020年12月31日期间的外币折算调整。
F-25 |
最近 发布并采用了会计准则
公司是一家新兴的成长型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定义。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。
公司选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到它(I)不再是新兴成长型公司或 (Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早的日期为准)。因此,合并后的财务报表可能无法与截至上市公司 生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
就业法案并不排除新兴成长型公司提早采用新的或修订后的会计准则。如下所述, 公司在新兴成长型公司的到期日之前提前采用了某些会计声明。在本公司仍是一家新兴成长型公司期间,本公司预计将把延长的过渡期用于任何其他新的或修订的会计准则。
公司考虑所有会计准则更新(“华硕”)的适用性和影响。以下未讨论的华硕经评估及确定为不适用或预期对本公司财务报表的影响微乎其微。
自2020年6月5日起生效,亚利桑那州2018-07年,“薪酬--股票薪酬-ASC 718。此更新旨在降低成本和复杂性,并改进向非员工(如服务提供商、顾问、外部法律顾问和供应商)发放的基于库存的付款的财务报告。ASU扩展了主题718的范围,薪酬--股票薪酬,目前仅包括向员工发放的基于股票的付款,还包括向非员工发放的商品和服务的基于股票的付款。 因此,对非员工和员工的基于股票的付款的会计处理将基本一致。本准则自2018年12月15日起适用于上市公司发布的年度和中期财务报表。 允许提前采用该准则。该标准将在提交的每个时期内以追溯的方式应用。截至2020年6月5日,我们没有记录调整,因为我们采用ASU 2018-07对公司的综合财务报表没有实质性影响 。
自2020年7月1日起,我们提前采用了ASU 2019-12《所得税-ASC 740:简化所得税的会计核算,它通过删除ASC 740中一般原则的某些例外,简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修改现有指南,改进了GAAP在ASC 740其他领域的一致应用,并简化了GAAP。本指导 从2020年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期有效。采用ASU 2019-12年度并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。
已发布 尚未采用的会计准则
2016年2月,FASB发布了修订后的ASU第2016-02号,租契ASC 842,要求承租人确认资产负债表上大多数租赁所产生的权利和义务的资产和负债。本指南适用于2021年12月15日之后的财年,包括这些财年内的过渡期。ASU 2016-02要求对在首次申请之日或之后签订的所有 租约进行修改后追溯采用,并可选择使用某些过渡减免。本公司 已对主题842进行了评估,并认为自2022年1月1日起采用该准则后,本公司的财务报表和相关披露将产生非实质性影响。本公司并无未付租约。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--带有转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(小主题815-40)(ASU 2020-06),简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有股权的合同。ASU 2020-06从美国GAAP中删除了(1)具有现金转换功能的可转换债券(“CCF”) 和(2)具有有益转换功能的可转换工具(“BCF”)的分离模式。
因此,在采纳ASU的指导之后,实体将不会在此类债务中单独提出嵌入转换功能的权益 。相反,他们将把可转换债务工具完全作为债务入账,并将可转换优先股完全作为优先股 入账(即作为单一记账单位),除非(1)可转换债券包含需要作为ASC 815衍生工具的特征 ,或(2)可转换债务工具是以相当高的溢价发行的。ASU 2020-06对符合美国证券交易委员会备案程序定义的公共业务实体有效 ,不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体, 2021年12月15日之后的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。本公司将采用ASU 2020-06的条款,自2024年1月1日起生效,目前正在评估潜在影响。
F-26 |
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04、发行人对独立股权的某些修改或交换的会计处理 分类书面看涨期权(“ASU 2021-04”),为公司引入了一种新的方式来将权证作为股票补偿或衍生品进行会计处理 。在新的指导方针下,如果修改没有改变票据的股权分类 ,公司将修改的会计处理为以原始票据交换新票据。一般而言,如果“新”票据的公允价值大于“原始”票据的公允价值,则根据交易实质确认超出的部分,就像发行人支付了现金一样。本标准的生效日期为所有实体在2021年12月15日之后开始的中期和年度报告期,并允许及早采用。本公司目前正在评估新指引的影响,预计采纳该指引不会对其综合财务报表和披露产生重大影响。
3. 收购STEMPRINTER Science Limited
公司的合并是StemPrinter于2020年10月30日从Tiziana分拆的结果。交易将在以下步骤中详细说明,并在注1中进行说明。
2020年10月5日,Limited与Tiziana达成协议,收购其子公司StemPrintER,包括与StemPrint项目有关的所有权和知识产权以及#美元的应收现金
该公司认为ASC 805-企业合并和ASC 730-研究与开发在确定如何对交易进行会计处理时 。由于交易是在最终由同一方控制的实体之间进行的,因此根据ASC 805-50,此次收购已被视为共同控制组合。企业合并因此,已缴资产的账面价值保持不变,并按历史成本入账。如附注1所述,上述股份组合为股份合并后股份组合。
所有所有权和知识产权的转让被视为资产转让。在这一阶段作为单独的资产购置处理反映了这样一个事实:就在转让之前,Tiziana仅对StemPrintER项目进行了有限的维护型活动,公允价值集中在StemPrintER知识产权资产中。
此外,根据分拆协议的补充协议条款,Tiziana同意以#美元的价格投资
4. 执照
2014年6月24日,Tiziana与米兰IEO/大学签订了独家许可协议,据此,Tiziana获得了IEO/米兰大学在某些专利下的全球独家许可和在某些专有技术下的全球非独家许可,以开发与多基因预测工具相关的许可产品并将其商业化。 本许可是根据收购Stemprint tER的条款分配给公司的,如附注3中所述。
许可证规定了对许可产品的研究、开发和商业化的完全控制和授权,并要求 在许可产品的开发和商业化方面做出商业上合理的努力。研究计划完成后,必须满足以下各种尽职调查要求:
F-27 |
对于许可证期限,需要支付以下里程碑式的付款(使用 欧元1的汇率将欧元转换为美元:1.1324美元)
● | € | |
● | € | |
● | € |
在许可证转让给我们之前,作为被许可方,Tiziana
还需要为欧元提供资金
在截至2021年12月31日的期间和截至2021年12月31日的年度,公司确认了与本许可协议相关的0美元和0美元费用 。
由于在计算每股普通股摊薄净亏损时计入根据行使期权而可发行的普通股 ,因此基本 和每股普通股摊薄净亏损相同。
For the Year 告一段落 December 31, | For the Period from June 5, 2020 (date of inception) to December 31, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
分子: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加权平均 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||
每股普通股净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
公司的潜在摊薄证券,包括股票期权,已被排除在普通股稀释净亏损的计算之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量 是相同的。
F-28 |
For
the Year 12月31日, | 由2020年6月5日起生效 (成立日期) 到12月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
股票 购买已发行普通股的期权 | ||||||||
总计 |
2021年8月,有限公司通过了2021年综合股权激励计划(“激励计划”)。激励计划规定,公司可向公司选定的 员工、董事和独立承包人授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。
每个 选项应在激励计划中规定的时间或时间行使,并受激励计划中规定的条款和条件的约束,这些条款和条件应由管理员在适用的奖励协议中确定。该计划授权的总股份为 。 奖励计划下的选项最多可行使 自签发之日起数年。确实有 剩余可用股票将于2021年12月31日根据激励计划发行。在奖励计划下保留和可供发行的普通股数量应在每个日历年度的第一天每年增加,自生效日期后的第一个1月1日起至奖励计划第 4(A)节定义的计划初始十年期间的最后一个1月1日止。
于2021年12月1日(“生效日期”),本公司完成从英国迁往特拉华州的注册(见附注1)。于生效日期,购买由Limited授出的有限普通股之购股权工具(“旧购股权”)已自动交换,以作为新Accustem授出新购股权的代价,该等新购股权经Limited董事会认为等同于旧购股权,但与新Accustem普通股有关。于生效日期, 新公司承担了其2021年奖励计划及其他安排下的责任,根据该等安排,本公司于迁址生效日期前同意与有限普通股有关的奖励,而本公司以新公司普通股的等值股权奖励取代根据有限计划授出的所有股权奖励。此外,自生效之日起,新宏基的《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)正式生效。新宏基的任何员工、董事或顾问或其子公司的任何 都有资格参与2021年计划。
Number of 分享 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 life (in years) | 集料 固有的 价值 | ||||||||||||||
截至2021年1月1日的未偿还债务 | $ | $ | |||||||||||||||
已发布 | years | ||||||||||||||||
已锻炼 | — | ||||||||||||||||
过期/没收 | — | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | years | ||||||||||||||||
已授予 并可于2021年12月31日行使 | $ | years | $ |
F-29 |
合计内在价值按标的普通股截至2021年12月31日的估计公允价值与期权行权价之间的差额计算。
截至2021年12月31日的所有 股票期权均于2021年8月1日发行日全部归属。
截至 年度 | ||||
12月31日, | ||||
2021 | ||||
研发 | $ | |||
常规 和管理 | ||||
基于股票的薪酬总支出 | $ |
截至2021年12月31日止年度内授出的股票期权之加权平均授出日期公允价值为$ ,分别为。 公司使用Black-Scholes期权定价模型,通过以下加权平均 假设估算截至2021年12月31日的年度期权奖励的公允价值:
截至 年度 | ||||
12月31日, | ||||
2021 | ||||
无风险利率 | % | |||
预期股息收益率 | % | |||
预期的 期限 | years | |||
预期波动 | % |
无风险利率假设是使用英国财政部零息债券目前可用的收益率确定的,剩余期限与奖励的预期期限相称。该公司历史上一直是一家私人公司,缺乏特定于公司的 历史和隐含波动率信息。管理层根据类似的上市公司估计了预期的波动性。期权的预期寿命 代表期权预期未到期的时间段。对股息收益率的估计为 %,因为本公司历史上没有,也不打算在可预见的未来支付普通股股息。
在2021年12月31日,有 与期权相关的未确认薪酬支出。
7. 关联方交易
Tiziana 是关联方,因为它处于共同控制之下。本公司和Tiziana分享董事、高级管理人员和大股东。由于从Tiziana收购了一家子公司, 公司也已成立,详情见附注1和3。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,$
分拆协议生效后,公司签订了共享服务协议,将某些有限的管理和行政服务外包出去。本公司注意到,费用包括与为本公司提供服务所花费的时间相关的工资成本,并且是根据实际花费的时间和分配的工资成本计算的。此外,公司还按成本收取某些办公空间的使用费
。这些服务的收费没有加价。在截至2021年12月31日的年度和从2020年6月5日至2020年12月31日的创业期内,本公司已产生约
F-30 |
在2021年12月31日和2020年12月31日,$
8. 所得税
所得税前亏损的国内和国外组成部分如下:
For the Year Ended December 31, | For the Period from June 5, 2020 (date of inception) to December 31, | |||||||
国内 | $ | $ | ||||||
外国 | ||||||||
$ | $ |
A
所得税准备金与通过适用#年法定所得税税率计算的金额的核对
截至12月31日的年度, | For the Period from June 5, 2020 (成立日期)至 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
法定税率的联邦所得税 | % | % | ||||||
州税和地方税,扣除联邦福利 | % | % | ||||||
英国的收入率差异 | % | % | ||||||
更改估值免税额 | ( | )% | ( | )% | ||||
% | % |
于截至2021年12月31日止年度及截至2020年12月31日止2020年6月5日(成立日期)止年度,本公司并无任何当期税项,亦无记录因亏损及全额估值津贴而产生的递延所得税开支或利益。
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的差额的净税收影响。下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司递延税金净资产的重要组成部分。
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
净营业亏损结转 | $ | $ | ||||||
递延税项资产合计 | ||||||||
减去: 估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 递延税项资产 | $ | $ |
F-31 |
截至2021年12月31日,该公司的可用净营业亏损结转为$
根据《国税法》第382条,在所有权变更时,公司净营业亏损结转的使用可能受到限制。 。尚未编写完整的第382条分析,NOL可能会受到第382条的限制。
该公司在美国、联邦和州以及英国均需缴纳所得税。每个司法管辖区内的税收法规受相关税收法律法规的解释,需要重大判断才能适用。自成立以来,本公司的纳税年限仍开放供所有税务机关审查。
9. 承付款和或有事项
法律诉讼
公司不时参与各种索赔、诉讼和诉讼。本公司在确定可能出现不利结果且损失金额可合理估计时,为特定的法律程序建立准备金。 管理层尚未确定其认为合理可能出现不利结果和/或可对可能损失进行估计的任何法律事项。
10. 后续事件
颁发 新期权奖
2022年1月,公司授予其员工、顾问、执行董事会
发行认股权证
2022年1月,公司授予 搜查令。
Tiziana对公司的投资
2022年3月31日,公司发布
任命 执行领导团队
2022年3月3日,公司宣布任命首席执行官温迪·布洛瑟。加入领导团队的还有首席运营官Jeff·芬斯特尔和首席商务官Joe·弗拉纳根。
F-32 |
1,478,495 普通股股份
AccuStem 科学公司
初步招股说明书
ThinkEquity
, 2023
到2023年(包括本次发售之日起25天), 所有参与这些证券交易的交易商,无论是否参与本次发售,都可能被要求提交一份招股说明书。这是交易商在作为承销商并尊重其未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务之外的义务。
第(Br)II部分-招股章程中不需要的信息
第 项13.发行和发行的其他费用。
下表列出了本公司因发行和分销在本合同项下登记的证券而应付的成本和费用。除美国证券交易委员会注册费外,所有金额均为预估。
美国证券交易委员会注册费 | $ | 1,446 | ||
FINRA备案费用 | $ | 2,469 | ||
纳斯达克上市费 | $ | 75,000 | ||
转会代理费和登记费 | $ | 10,000 | ||
印刷和雕刻费 | $ | 10,000 | ||
会计费用和费用 | $ | 50,000 | ||
律师费及开支 | $ | 150,000 | ||
杂类 | $ | 11,085 | ||
总计 | $ | 310,000 |
第 项14.对董事和高级职员的赔偿
《董事条例》第102节允许公司免除公司董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的个人责任,但董事违反忠实义务、未能 诚信行事、从事故意不当行为或故意违法、授权支付股息或批准股票回购 违反特拉华州公司法或获得不正当个人利益的情况除外。我们修订并重申的公司注册证书规定,董事不会因任何违反董事受信责任的行为而对公司或其股东承担个人责任,除非法律条文规定董事应承担此类责任,但公司董事会禁止取消或限制董事违反受信责任的责任除外。
DGCL第 145节规定,公司有权赔偿董事、公司的高级管理人员、雇员或代理人,或应公司的请求为另一公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业 相关身份服务的人,使其在其曾是或是一方或可能被威胁成为任何威胁、结束或完成的诉讼的一方的诉讼、诉讼或诉讼中实际和合理地招致的费用(包括律师费)、判决、罚款和支付的和解金额。在任何刑事诉讼或法律程序中, 没有合理理由相信其行为是违法的,但在由公司提起或根据公司权利提起的诉讼中, 不得就任何索赔作出赔偿。该人被判决对公司负有责任的问题或事项 ,除非且仅限于衡平法院或其他判决法院裁定,尽管作出了责任裁决,但考虑到案件的所有情况,该人有权公平和合理地赔偿 该法院或该其他法院认为适当的费用。
在注册说明书(招股说明书是注册说明书的一部分)生效之前生效,本公司经修订及重新修订的《公司注册证书》及经修订及重新修订的章程将在DGCL允许的最大限度内为本公司的董事及高级职员提供保障。我们将赔偿每一个曾经或现在是或威胁要成为任何受威胁、 待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(由我们或根据我们的权利提起的诉讼除外)的一方的人,因为他或她 是或曾经是或已经同意成为董事的高管,或者是应我们的请求作为董事的高管、合伙人、员工或受托人,或以类似身份在另一家公司、合伙企业中服务或同意服务,合资企业、信托或其他 企业(所有此等人士均称为“受赔偿人”),或因据称以此类身份采取或遗漏的任何行动而针对与该等诉讼、诉讼或诉讼有关的实际和合理产生的所有费用(包括律师费)、判决、罚款和支付的金额 ,如果该受偿人本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不反对我们的最大利益的方式行事,并且,对于任何刑事诉讼或诉讼,他或她没有合理的理由相信他或她的行为是非法的。我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的章程将规定,我们将赔偿任何曾经或曾经作为董事或高级职员、或作为我们作为董事高级职员、 合伙人或同意应我们的请求而作为董事、高级职员、 合伙人的诉讼或诉讼的当事人,或有权促成对我方有利的判决的任何受赔人, 另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的雇员或受托人,或以类似身份 或因据称以该身份采取或未采取的任何行动而支付的所有费用(包括律师费) ,以及在法律允许的范围内,为和解而实际和合理地招致的与该等诉讼、诉讼或法律程序有关的金额,以及任何来自该等诉讼、诉讼或法律程序的上诉,如果被赔偿人本着善意行事,并以他或她合理地相信正在进行的方式行事, 或不反对我们的最大利益,但不得就该人被判决对我们负有责任的任何索赔、问题或事项进行赔偿,除非法院裁定,尽管有这种裁决,但鉴于所有情况,他或她有权获得该等费用的赔偿。尽管如上所述,在任何受赔人成功的范围内,无论是非曲直,我们将赔偿他或她实际和合理地产生的所有与此相关的费用(包括律师费)。在某些 情况下,必须将费用垫付给赔偿对象。
-96- |
在本次发行完成之前,我们打算与我们的每位董事和高管 签订单独的赔偿协议。除其他事项外,每份赔偿协议应就任何和所有费用、判决、罚款、罚款和为解决任何索赔而支付的任何和所有费用、判决、罚款、罚款和金额,在法律 和我们修订和重新修订的公司证书允许的最大限度内提供赔偿。赔偿协议应规定垫付或支付被赔付人的所有费用,并在发现被赔付人无权获得此类赔偿时向我方报销。
此外,我们还为这些高级职员和董事在其身份下的作为或不作为而投保高级职员和董事保险。
在 在此登记的与出售普通股相关的任何承销协议中,承销商将同意 在特定条件下赔偿我们、我们的董事、我们的高级管理人员和证券法所指的控制我们的人的某些责任。
第 项15.近期出售的未登记证券。
下面列出的是我们自2019年1月1日以来出售的所有未注册证券的信息。除非另有说明,否则根据证券法第4(A)(2)或3(A)(9)条或根据证券法第4(A)(2)或3(A)(9)(Br)条或根据证券法第3(B)条颁布的第701条规则,以下证券的发行 被视为发行人不涉及任何公开发行的交易,或根据规则701规定的与补偿有关的利益计划和合同而被视为豁免根据证券法注册。
于2022年3月30日,AccuStem Sciences Inc.(“本公司”)与Tiziana Life Science Ltd.(“Tiziana”)订立普通股购买协议(“协议”),根据该协议,Tiziana以每股12.00美元的收购价收购本公司222,995股普通股,总收益2,675,940美元。购买普通股是根据Tiziana与本公司于2021年10月5日订立的分拆补充协议,根据该协议,Tiziana同意于普通股上市时购买2,000,000股本公司普通股。普通股没有根据修订后的1933年证券法(“证券法”)注册,而是根据证券法下S规则规定的豁免提供。采购协议和普通股的前述摘要 并不声称是完整的,其全文参照最终交易文件是有保留的。购买协议表格的副本作为附件10.1附在我们于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中。
公司是AccuStem Sciences Limited的后续发行人,AccuStem Sciences Limited是一家在英格兰和威尔士注册成立的上市有限公司(“旧AccuStem”)。这种继承是在英国法院批准的一项安排方案(“安排方案”)于2021年12月1日(“生效时间”)生效后发生的,根据该方案,(I)每20股旧AccuStem普通股(“旧AccuStem普通股”)交换一股普通股,每股面值0.001美元,及(Ii)每10股AccuStem美国存托凭证(“美国存托股份”)代表两股旧AccuStem普通股交换一股公司普通股,使本公司成为旧AccuStem的控股公司。关于安排计划,于生效时间,本公司已发行合共1,666,522股公司普通股,以换取根据证券法第3(A)(10)条豁免登记的交易中旧AccuStem的全部已发行股本。这些 股票没有支付现金。
项目 16.证物和财务报表附表。
(a) 展品。以下展品包括在此或通过引用合并于此:
1.1** | 承销协议的格式 |
3.1 | 修订和重新签署的AccuStem Science Inc.公司注册证书(通过引用附件3.1合并到2021年12月3日提交的Form 8-K) |
3.2 | 对AccuStem Sciences Inc.修订和重新注册的注册证书的拟议修正案(通过引用公司在2022年9月14日提交的附表14A的委托书的附录A 合并)。 |
3.3 | AccuStem Science Inc.的章程(通过引用附件3.2合并到2021年12月2日提交的Form 8-K) |
-97- |
4.1** | 普通股股票的格式 |
4.2 | Tiziana Life Sciences PLC与AccuStem Sciences Limited于2020年10月5日签署的分拆协议(合并内容参考附件4.3至Form 20-F,提交于2021年3月12日) |
4.3 | Tiziana Life Science PLC和AccuStem Sciences Limited于2020年10月30日签署的补充分拆协议(通过引用附件4.4合并到2021年3月12日提交的Form 20-F) |
5.1 | 谢泼德、穆林、里希特和汉普顿律师事务所的观点 |
10.1 | TTFactor Srl和Fondazione FIRC之间于2014年6月24日签署的许可协议(通过引用附件4.5合并到2021年5月7日提交的Form 20-F) |
10.2 | 赔偿协议表(引用附件10.1至2021年12月3日提交的8-K表) |
10.3 | AccuStem Sciences Inc.2021年综合股权激励计划(通过引用附件10.2合并到2021年12月3日提交的8-K表格) |
10.4** | Accustem Sciences Ltd.和Tiziana Life Science plc之间的共享服务协议,日期为2021年1月1日。 |
10.5** | Accustein Sciences,Inc.和Wendy Blosser之间的邀请函日期为2022年2月18日。 |
10.6** | Accustem Science,Inc.与Jeff·芬斯特尔于2021年11月25日发出的邀请函 |
10.7** | Accustem Science,Inc.与Joe·弗拉纳根于2021年12月6日发出的邀请函 |
10.8** | Keeren Shah和Accustem Science,Inc.于2021年3月21日签署的咨询协议。 |
10.9** | 2022年1月1日Gabriele Cerrone和Accustem Science,Inc.之间的咨询协议。 |
10.10** | AccuStem Sciences,Inc.、Istituto Europe o di Oncolgia Srl和University degli Studi di Milano之间的许可协议第一修正案,日期为2022年11月9日。 |
10.11** | Keeren Shah与Accustem Science,Inc.于2021年7月22日签署的咨询协议修正案。 |
21.1 | 子公司清单(参照附件8.1至2021年5月7日提交的20-F表格合并) |
23.1 | 玛泽律师事务所同意 |
23.2 | Seppard,Mullin,Richter&Hampton LLP同意(见附件5.1) |
24.1** | 授权书(包括在签名页上) |
107 | 备案费表 |
**之前提交的。
-98- |
第 项17.承诺
(A) 以下签署的登记人在此承诺:
(1) 在提出要约或出售的任何期间,对本登记声明提出生效后的修正:
(I) 包括证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书;
(Ii) 在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或最近生效后的修订)之后发生的、个别地或总体上代表注册说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件 。尽管有上述规定,证券发行量的任何增加或减少(如果发行证券的总美元价值不会超过登记的证券)以及与估计最高发售范围的低端或高端的任何偏离,均可在根据第424(B)条提交给委员会的招股说明书中反映出来,前提是交易量和价格的变化合计不超过有效登记说明书“登记费用的计算”表中规定的最高发行价格的20%;以及
(3) 列入登记说明中以前未披露的与分配计划有关的任何重大信息,或 在登记说明中对此类信息进行任何实质性更改;
(2) 为了确定《证券法》规定的任何责任,每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而当时发行此类证券应被视为 初始善意的它的供品。
(3) 以事后生效修正案的方式,将在发行终止时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除。
(4) 为了根据证券法确定对任何买方的责任,根据规则424(B) 作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书,除依据规则430B提交的登记声明或依据规则430A提交的招股说明书外,应被视为登记声明的一部分,并自生效后首次使用之日起计入 。但是,如果登记声明或招股说明书是登记声明的一部分,或在登记声明或招股说明书中以引用方式并入或视为纳入登记声明或招股说明书中的文件中作出的声明是登记声明或招股说明书的一部分,则对于在首次使用之前签订了销售合同的买方而言,不会取代或修改 在登记声明或招股说明书中所作的在紧接该首次使用日期之前作为登记声明或招股说明书的一部分或在任何此类文件中所作的任何声明。
(5) 为了确定根据1933年《证券法》在证券初次分销中对任何买方的任何责任,以下签署的注册人承诺,在根据本登记声明向以下签署的注册人提供证券的初级发售中,无论用于向买方出售证券的承销方式如何,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,则以下签署的注册人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券:
(1) 与根据规则424规定必须提交的要约有关的任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书;
(Ii) 由以下签署的注册人或其代表编制的、或由签署的注册人使用或提及的与发售有关的任何免费书面招股说明书;
(Iii) 任何其他免费撰写的招股说明书中与发售有关的部分,其中包含关于下文签署的注册人的重要信息或由下文签署的注册人或其代表提供的我们的证券;以及
(Iv) 以下签署的登记人向买方提出的要约中的任何其他通知。
(B) 根据《证券法》规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人可根据前述条款或其他规定获得赔偿,但注册人已被告知,证券和交易委员会认为此类赔偿违反证券法规定的公共政策,因此不能强制执行。如果 董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求,要求赔偿的责任(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,向具有适当管辖权的法院提出这样的问题: 该法院的这种赔偿是否违反了该法案所表达的公共政策,并将以该问题的最终裁决为准。
-99- |
签名
根据修订后的1933年证券法的要求,注册人已于2023年1月19日在纽约州纽约市正式授权注册人代表注册人签署表格S-1中的本注册声明。
ACCUSTEM Science,Inc. | ||
发信人: | /s/ 温迪·布洛瑟 | |
温迪 布洛瑟 | ||
首席执行官和董事(首席执行官) |
根据修订后的《1933年证券法》的要求,本注册声明已由以下人员以所持有的身份在指定的日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ 温迪·布洛瑟 | ||||
温迪 布洛瑟 | 首席执行官兼董事 | January 19, 2023 | ||
(首席执行官 ) | ||||
* |
||||
Keeren Shah | 首席财务官 | 2023年1月19日 | ||
(负责人 财务官) | ||||
* | ||||
加布里埃尔 切龙 | 董事 | January 19, 2023 | ||
* | ||||
威利·西蒙 | 董事 | January 19, 2023 | ||
* | ||||
约翰·布兰卡西奥 | 董事 | January 19, 2023 | ||
* | ||||
肖恩·麦克唐纳 | 董事 |
January 19, 2023 |
*由: | /s/温迪·布洛瑟 | |
温迪·布洛瑟 | ||
事实律师 |
-100- |