展品:99.3
运营和财务回顾与展望
您 应阅读以下精选的财务数据以及对我们的运营、财务状况和前景的讨论 ,同时阅读本6-K中其他部分包含的财务报表及其注释。我们的财务报表是按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。除另有说明或上下文另有规定外,本文中提及的术语“NeuroSense”、“NeuroSense Treateutics”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指的是NeuroSense治疗有限公司。术语“NIS” 指的是以色列国的合法货币新以色列谢克尔,术语“美元”或“$”指的是美国的合法货币美元。除非源自我们的财务报表或另有说明,否则本图表中显示的新谢克尔金额的美元折算将根据以色列银行于2022年6月30日报告的代表性汇率,使用3.5新谢克尔至1.00美元的汇率进行折算。
前瞻性陈述
本展览包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述,以及我们对业务运营和财务业绩和状况的 计划、目标和预期。本图表中包含的许多前瞻性陈述 可以通过使用前瞻性词语来识别,例如“预期”、“相信”、“ ”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“目标”、“将会”以及其他类似的表达,它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。
前瞻性 陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类 声明会受到重大风险和不确定性的影响,由于各种因素,实际结果可能与前瞻性声明中明示或暗示的 大不相同,这些因素包括但不限于我们在提交给美国证券交易委员会的2022年4月14日提交的20-F表格年度报告(“20-F表格”)中“风险因素”一节确定的那些因素,以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他不时提交给美国证券交易委员会的文件中确定的那些 其他文件。这些风险和不确定性包括与以下因素有关的因素:
● | 我们有限的运营历史和自成立以来遭受重大亏损和负现金流的历史,我们预计 将在可预见的未来继续存在; |
● | 我们对主要候选产品PrimeC成功的依赖,包括我们获得监管机构批准在美国上市PrimeC; |
● | 我们在进行临床试验方面的经验有限,并依赖临床研究机构和其他机构进行试验; |
● | 我们有能力推动我们的临床前候选产品进入临床开发,并通过监管批准和商业化; |
● | 我们的临床试验结果,可能无法充分证明我们的候选产品的安全性和有效性; |
● | 我们有能力获得商业成功所必需的医生的广泛采用和使用以及市场接受度; |
● | 我们依赖第三方营销、生产或分销某些原材料、化合物和成分的产品和研究材料,以生产临床试验所需的PrimeC并支持PrimeC的商业规模生产(如果获得批准); |
● | 我们收到针对我们的候选治疗方案的法规明确和批准,以及其他法规备案和审批的时间; |
● | 估计我们的支出、收入、资本需求和额外融资需求; |
● | 我们为获取、保护或执行与我们的候选产品和技术相关的专利和其他知识产权所做的努力; 和 |
● | 我们的产品或业务可能获得批准的以色列、美国和其他国家的公共卫生、政治和安全局势的影响 。 |
以上列表并不是我们所有风险和不确定性的详尽列表。由于这些因素,我们不能 向您保证本图表中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述 被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性, 您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的声明或保证。
此外,“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 声明基于截至本展品所附6-K报告之日向我们提供的信息,虽然我们认为此类 信息构成此类声明的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。
本附件中包含的前瞻性陈述和意见是基于截至本展览随附的6-K报告之日向我们提供的信息,虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能 是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。本展品中包含的前瞻性陈述仅表示截至本展品所附6-K报告的日期 ,除非法律另有要求,否则我们不承担任何义务根据新信息或未来发展对其进行更新,或公开发布对这些陈述的任何修订,以反映后续事件或情况,或反映意外事件的发生。
您 应该完整地阅读本展品和我们在此引用的文档,并了解我们未来的实际结果 可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
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概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发治疗神经退行性疾病患者的方法。我们认为,这些疾病,包括肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森氏症等,代表着我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一,患者可用的有效治疗选择有限 。这些疾病给患者和社会带来了沉重的负担。例如,仅肌萎缩侧索硬化症的年平均成本为每位患者18万美元,其对美国医疗体系的年负担估计超过10亿美元。由于神经退行性疾病的复杂性,我们的战略是开发针对与这些疾病相关的多个途径的联合疗法。
我们的主要候选产品PrimeC是一种新型缓释或ER口服制剂,由FDA批准的两种非专利药物环丙沙星和塞来昔布按特定比例组合而成。环丙沙星被批准用于治疗或预防各种细菌感染,塞来昔布被批准为用于治疗疼痛的非类固醇抗炎处方药。
PrimeC 旨在通过调节microRNA或miRNA的合成、影响铁积累和减少神经炎症来治疗ALS,所有这些都是ALS病理的特征。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都已批准PrimeC为治疗ALS的孤儿药物。我们相信,PrimeC的多因素作用机制 有可能显著延长ALS患者的寿命并提高其生活质量,从而减轻这种令人衰弱的疾病对患者和医疗系统的负担。
除了PrimeC之外,我们最近还启动了阿尔茨海默病和帕金森氏症的研发工作, 采用了类似的联合产品策略。
自成立以来,我们 每年都出现运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月,我们的净亏损分别为620万美元和305万美元 。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为1,464万美元。 我们预计在可预见的未来,随着我们将我们的候选产品从配方开发推进到临床前开发和临床试验,寻求监管部门的批准,并寻求任何已批准的候选产品的商业化,我们将产生巨额费用和运营亏损。此外,我们预计与持续活动相关的费用将大幅增加,因为 我们:
● | 继续进行IIb期试验,并开始PrimeC的关键III期试验,此外还有其他临床研究以支持我们未来的监管提交 ; |
● | 继续我们其他候选产品的临床前开发; |
● | 为任何候选产品提交保密协议,寻求监管部门的批准; |
● | 建立 销售、营销和分销基础设施,并扩大外部制造能力,以将我们获得制造批准的任何产品商业化。 |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● | 增加 设备和有形基础设施以支持我们的研发; |
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● | 聘请更多的临床开发、质量控制和制造人员; |
● | 与作为美国上市公司运营相关的额外费用,包括重大的法律、会计、投资者关系和 我们作为私人公司没有发生的其他费用;以及 |
● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和规划未来商业化的人员。 |
经营业绩
收入
我们 到目前为止还没有确认任何收入,我们预计在不久的将来不会从产品销售中获得收入。
运营费用
我们目前的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政费用。
研究和开发费用
我们总运营费用的 最大部分历来是研发 (不包括基于股份的付款),我们预计将继续如此。研究和开发费用主要包括:
● | 研发人员工资和相关费用,包括员工福利和基于股份的薪酬费用; |
● | 合同制造商生产我们的候选产品的费用 ; |
● | 支付给合同研究机构和其他第三方的与临床前研究、临床试验及相关费用有关的费用。 |
● | 根据与其他第三方的协议发生的费用,包括进行配方开发、监管活动和临床前研究的分包商、供应商和顾问; |
● | 获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料所产生的费用。 |
研究活动费用 在发生时计入损益。只有在开发成本能够可靠地衡量、产品或工艺在技术上和商业上是可行的、未来的经济效益是可能的,并且我们打算并且有足够的资源来完成开发和使用或出售资产的情况下,开发支出,包括专利注册成本, 才会被资本化。截至2022年6月30日,没有任何开发支出符合认可标准,因此我们已将所有开发支出 计为已发生支出。
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我们 目前专注于推进我们的候选产品,我们未来的研发费用将取决于他们在临床上的成功 。随着我们继续开发我们的候选产品,并对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验,研发费用将继续大幅增加,至少在未来几年内还会增加。
我们 认为目前无法准确预测我们实现候选产品商业化所需的总费用。由于临床前和临床开发本身的不可预测性,我们无法 确定地估计我们将产生的成本以及持续开发和批准我们的候选产品所需的时间表。 临床和临床前开发时间表,成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。 请参阅20-F中的“风险因素-与我们的业务和战略相关的风险”。此外,我们无法预测哪些产品 候选产品可能会受到未来合作的影响,是否以及何时会达成此类安排,以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与董事、高管、财务和人力资源职能有关的人事成本,包括基于股份的薪酬,设施成本和外部专业服务成本,包括法律、会计、营销 和审计服务及其他咨询费用。
我们 预计随着我们增加管理人员和基础设施 以支持我们持续的研发计划以及候选产品的潜在审批和商业化,我们的一般和行政费用将会增加。 我们还预计我们将产生与审计、法律、监管和税务相关的服务相关的费用增加, 与维护纳斯达克和美国证券交易委员会要求、董事和高级管理人员保险费、董事薪酬和其他与上市公司相关的成本 相关。
此外,如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,如果我们决定投资建设商业基础设施以支持我们产品的营销,我们预计将产生更大的费用。
融资 收入(费用),净额
我们的净融资费用(收益),净额主要包括认股权证的公允价值重估和新谢克尔与美元之间的汇率差异。
所得税 税
我们 尚未在以色列产生应税收入,因为截至2022年6月30日,我们已经发生过营业亏损,导致结转税收损失总计约620万美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生税收损失,并且我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。因此,我们预计 在充分利用我们的结转税收损失后获得应纳税收入之前,不会在以色列纳税。
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运营结果
截至2022年和2021年6月30日的六个月,我们的运营结果如下:
截至6月30日的6个月, | ||||||||
(除每股和每股数据外,美元以千为单位) | 2022 | 2021 | ||||||
运营说明书: | ||||||||
研究和开发费用 | (3,166 | ) | (2,517 | ) | ||||
一般和行政费用 | (3,688 | ) | (545 | ) | ||||
营业亏损 | (6,854 | ) | (3,062 | ) | ||||
融资费用 | (58 | ) | (1 | ) | ||||
融资收入 | 716 | 11 | ||||||
净亏损和综合亏损 | (6,196 | ) | (3,052 | ) | ||||
每股基本和稀释后净亏损 | (0.55 | ) | (1.62 | ) | ||||
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股数量 | 11,294,701 | 1,887,196 |
研究和开发费用
下表说明了我们在指定时期内的研发费用细目:
截至6月30日的6个月, | ||||||||
(除每股和每股数据外,美元以千为单位) | 2022 | 2021 | ||||||
分包商和顾问 | $ | 1,782 | 144 | |||||
基于股份的薪酬 | 855 | 2,210 | ||||||
薪金和社会福利 | 529 | 150 | ||||||
其他 | - | 13 | ||||||
研发费用总额 | $ | 3,166 | 2,517 |
我们于截至2022年及2021年6月30日止六个月的研发开支分别为3,166,000元及2,517,000元。 增加649,000元,或26%,主要原因是分包商及顾问的开支因2022年展开第二阶段肌萎缩侧索硬化症临床研究而增加,但因股份薪酬开支减少而被抵销。
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一般费用 和管理费用
下表描述了我们在指定期间的一般和行政费用细目:
截至6月30日的6个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
以千为单位的美元 | ||||||||
专业服务 | $ | 457 | 84 | |||||
基于股份的薪酬 | 1,953 | 420 | ||||||
薪金和社会福利 | 406 | 21 | ||||||
保险 | 645 | 3 | ||||||
出国旅游 | 56 | 10 | ||||||
其他 | 171 | 7 | ||||||
$ | 3,688 | 545 |
截至2022年和2021年6月30日的6个月,我们的一般和行政费用分别为3,688,000美元和545,000美元。 增加3,143,000美元,即576%,主要归因于工资和专业服务、董事和高级管理人员保险费用和基于股份的薪酬的增加,所有这些都与上市公司的成本有关。
融资 费用
截至2022年和2021年6月30日的6个月,我们的融资支出分别为58,000美元和1,000美元。增加5.7万美元,增幅570%,主要归因于汇率支出。
融资 收入
截至2022年和2021年6月30日的六个月,我们的融资收入分别为71.6万美元和1.1万美元。增加70万5千元,增幅为640%,主要是由于权证公平价值重估所致。
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流动性 与资本资源
概述
自我们成立以来,我们的运营出现了亏损和负现金流。截至2022年6月30日止六个月,我们录得净亏损619万美元,而净现金428万美元用于我们的经营活动。截至2022年6月30日,我们的营运资本为1037万美元,累计赤字为1464万美元。截至2022年6月30日,我们的现金和短期存款总额约为1,037万美元。根据目前预期的运营支出水平,截至2022年6月30日,我们的现金资源 将足以继续开发公司的 产品,直至2023年第三季度末。截至2022年6月30日,我们 主要通过首次公开募股、私募和股权证券众筹为我们的运营提供资金。 截至2022年6月30日,总投资资本为2030万美元,其中包括普通股、安全协议、期权和认股权证 购买普通股。2021年5月、6月和7月,我们从外管局协议中获得80万美元;2021年9月,我们从之前的投资者因行使未偿还认股权证而额外获得123万美元;2021年12月,我们从首次公开募股(IPO)中获得约1200万美元的毛收入;2022年3月,我们从行使权证中获得约380万美元的毛收入。
现金流
下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流量表:
截至6月30日的6个月, | ||||||||
(除每股和每股数据外,美元以千为单位) | 2022 | 2021 | ||||||
用于经营活动和汇率的现金净额 | $ | (4,372 | ) | (403 | ) | |||
用于投资活动的现金净额 | (6,049 | ) | (2 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | 3,707 | 700 | ||||||
(减少)现金及现金等价物增加 | $ | (6,714 | ) | 295 |
净额 经营活动中使用的现金
截至2022年和2021年6月30日止六个月,经营活动中使用的现金净额(包括因汇率变动对现金和现金等价物的影响而产生的86,000美元)分别为4,372,000美元和403,000美元。396.9万美元的增长主要是由于我们的运营费用增加。
用于投资活动的现金净额
截至2022年和2021年6月30日止六个月,用于投资活动的现金净额分别为6,049,000美元和2,000美元。 增加6,047,000美元主要是由于对短期存款的投资增加。
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净额 融资活动提供的现金
截至2022年和2021年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额分别为3,707,000美元和700,000美元。 增加3,007,000美元主要是由于行使认股权证和期权所收到的资金增加,而发行安全工具的收益减少抵消了这一增加。
资金需求
自我们成立以来,我们几乎所有的资源都致力于我们的主要候选产品PrimeC的临床前和临床开发。截至2022年6月30日,我们的现金和短期存款为1037万美元。根据我们目前预期的运营支出水平,我们相信,截至2022年6月30日,我们的现金资源将足以持续运营至2023年第三季度末。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,其中包括:
● | PrimeC临床试验的进展、时间和完成情况; |
● | 我们其他候选产品的临床前研究和临床试验; |
● | 与获得PrimeC和我们的任何其他候选产品的监管批准相关的 成本,以及由于监管要求或任何这些候选产品的不利临床试验结果而可能导致的任何延误; |
● | 与PrimeC和我们的任何其他候选产品商业化有关的销售、营销和专利相关活动,以及建立有效的销售和营销组织所涉及的成本; |
● | 提交和起诉专利申请以及获取、维护和执行专利或针对第三方提出的索赔或侵权进行辩护所涉及的 成本,以及我们可能需要支付的许可使用费或其他金额以获得第三方知识产权的权利 ; |
● | 潜在的 我们确定并尝试开发的新产品候选产品;以及 |
● | 收入 我们可以直接或以版税的形式从未来销售PrimeC和任何其他候选产品中获得收入。 |
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅《风险因素--我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标,如果在需要时不能以可接受的条件或根本不能获得这笔资金,可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化努力或其他运营“。
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表外安排 表内安排
在本报告所述期间,我们 没有、目前也没有任何表外安排对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本 支出或资本资源具有或可能产生当前或未来影响。
研发、专利和许可证等。
有关我们的研究和开发计划以及根据这些计划产生的金额的说明,请参阅上述 《运营和财务回顾与展望-运营结果-研发费用》。
趋势 信息。
除本图表及随附的6-K文件中披露的情况外,我们不知道2022年1月1日至2022年6月30日期间的任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件有可能对我们的收入、 收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响,或导致所披露的财务信息不一定能反映未来的经营结果或财务状况。
表外安排 。
在本报告所述期间,我们 没有、目前也没有任何表外安排对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本 支出或资本资源具有或可能产生当前或未来影响。
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