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NeuroSense宣布2022年第二季度财务业绩并提供业务更新
马萨诸塞州坎布里奇，2022年8月31日-神经感觉治疗有限公司(纳斯达克：NRSN)，一家开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司，今天公布了截至2022年6月30日的季度财务业绩，并提供了 业务最新情况。
整个季度，NeuroSense取得了多个里程碑，包括启动了我们的第二阶段肌萎缩侧索硬化症研究。作为我们临床计划不可或缺的一部分，NeuroSense正在开创神经退行性疾病中识别和使用新型生物标记物的先河。从生物标志物研究中观察到的结果是有希望的， 特别是它们支持我们的临床策略。NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon表示：“这些发现，加上我们从IIb期研究中收集的数据，可以 为优化肌萎缩侧索硬化症中PrimeC的第三阶段关键研究提供信息。截至第二季度末，我们的资产负债表上有超过1,000万美元的现金和等价物，我们处于有利地位，可以完成第二阶段b研究，并在2023年第二季度报告背线结果。
商业动态
| ● | PrimeC启动ALS IIb期范例临床试验 |
2022年第二季度，NeuroSense开始了其双盲、安慰剂对照的多中心IIb期临床试验，使用了PrimeC的独特升级配方，旨在最大限度地发挥其组合药物中化合物之间的协同作用 。临床试验的终点包括评估肌萎缩侧索硬化症(ALS)的生物标记物、评估临床疗效和改善生活质量以证明疾病进展的减缓。 利用即将到来的IIb期试验的数据阐明PrimeC的作用机制可能会使患者分层 并增加关键试验的成功可能性。
| ● | PrimeC和CogniC观察到成功完成生物标记物研究的ALS和阿尔茨海默病的靶点 |
在2022年第二季度，3研发公司的肌萎缩侧索硬化症生物标记物研究阶段已经完成。这项研究显示，在接受标准护理治疗的ALS患者中，与疾病相关的生物标记物水平保持不变，而在NeuroSense的IIa期研究中，接受PrimeC治疗的患者这些生物标记物的水平在统计上显著下降。
此外，还完成了一项关于阿尔茨海默病(AD)生物标志物的新研究 。这项研究确定了几个与阿尔茨海默病相关的生物标志物，该公司认为这些标志物表明，NeuroSense治疗阿尔茨海默病的药物CogniC的组合可能在针对与疾病有关的途径方面有效。
| ● | 完成PrimeC的单剂量和多剂量PK研究，用于ALS和GLP毒理学研究 |
2022年4月，NeuroSense启动了PrimeC的药代动力学(PK) 研究(NCT05232461)。根据FDA批准的IND方案，PK开放标签、随机、单剂量、三治疗、三期交叉研究评估了食品对PrimeC生物利用度的影响，并与共同服用环丙沙星片剂和塞来昔布胶囊在美国成人受试者中的生物利用度进行了比较。根据初步结果， PrimeC的PK曲线支持该制剂的缓释性能，因为活性成分同时释放。
2022年8月，NeuroSense完成了一项多剂量PK研究(NCT05436678)中所有受试者的登记和剂量 ，结果预计在2022年9月。
此外，NeuroSense 报告称，其为期90天的GLP毒理学研究已成功完成“生命中”阶段。在这项研究中，PrimeC的成分 塞来昔布和环丙沙星被给予啮齿动物，剂量是最大临床剂量的4倍。所有动物看起来都正常， 没有观察到明显的发现。该公司打算将这项研究的数据提交给FDA，作为PrimeC药物开发计划的一部分。
| ● | 扩展的IP产品组合 |
加拿大知识产权局为其主要候选药物PrimeC授予了NeuroSense 一项关键专利，题为“含有抗炎药物和治疗神经疾病的DICER激活剂的组合物” 。该专利已在美国和澳大利亚颁发给该公司。
| ● | 主要行业协作和会议 |
在2022年第二季度，NeuroSense加强了现有的联系 并通过ALS会议探索了新的科学合作。NeuroSense的首席医疗官、医学博士Ferenc Track在波士顿肌萎缩侧索硬化症药物开发峰会从单一疗法到联合疗法： 考虑ALS的目标复杂性的范式转换。公司还参加了Maxim Group的小组讨论 肌萎缩侧索硬化症的创新：探索开发中的新疗法。在第二季度结束后，在世界孤儿药物大会在波士顿举行NeuroSense科学项目负责人Shiran Zimri博士介绍了“PrimeC显著改变了ALS的关键生物标记物”。
7月，NeuroSense 宣布与NeuraLight Ltd.达成合作协议，通过使用计算机视觉、人工智能(AI)、深度学习算法和机器学习(ML)，在检测和监测包括ALS在内的神经疾病方面推进眼球测量数字生物标记物的科学。NeuroSense和NeuraLight的合作需要共享和跟踪患者数据，以促进ALS数字生物标记物的识别和使用。
此外，NeuroSense 还加入了EverythingALS开放创新联盟。NeuroSense将通过突破性的患者研究支持以患者为中心的非营利性组织，共同努力开发治疗方法。此次合作将提供对患者需求的洞察，并使公司能够 更好地为ALS社区提供服务。2022年8月3日，NeuroSense的首席执行官Alon Ben-Noon出席了EverythingALS的专家谈话系列节目。
财务摘要
截至2022年6月30日的6个月
| ● | 截至2022年6月30日的六个月的研发费用增至317万美元(其中231万美元为现金)，而截至2021年6月30日的六个月的研发费用为252万美元。这一增长主要是由于2022年第二季度开始的IIb期ALS临床研究导致分包商和顾问的费用增加，但被基于股份的薪酬费用的减少所抵消。 NeuroSense预计，由于临床研究的结果，研究和开发费用将在2022年保持稳定。 |
| ● | 截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用增至369万美元(其中174万美元为现金)，而截至2021年6月30日的6个月为55万美元。这一增长主要是由于工资和专业服务、董事和高级管理人员 保险费用以及与上市公司成本相关的基于股份的薪酬增加所致。NeuroSense预计，到2022年，一般和行政费用将保持在同一水平。 |
| ● | 由于上述原因，截至2022年6月30日的6个月的运营费用为685万美元(其中405万美元为现金)，而截至2021年6月30日的6个月的运营费用为306万美元。 |
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截至2022年6月30日，NeuroSense的现金和短期存款为1,037万美元。
下表汇总了该公司未经审计的财务业绩。
简明 未经审计的中期财务状况报表
以千为单位的美元
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | 4,349 | 11,063 | ||||||
| 短期存款(*) | 6,025 | - | ||||||
| 其他应收账款 | 707 | 310 | ||||||
| 受限存款 | 23 | 39 | ||||||
| 流动资产总额 | 11,104 | 11,412 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 使用权资产 | 268 | - | ||||||
| 非流动受限存款 | 35 | - | ||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | 46 | 19 | ||||||
| 非流动资产总额 | 349 | 19 | ||||||
| 总资产 | 11,453 | 11,431 | ||||||
| 负债与权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 贸易应付款 | 120 | 39 | ||||||
| 其他应付款 | 616 | 558 | ||||||
| 流动负债总额 | 736 | 597 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 长期租赁负债 | 190 | - | ||||||
| 与手令有关的法律责任 | 691 | 1,828 | ||||||
| 881 | 1,828 | |||||||
| 总负债 | 1,617 | 2,425 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 | - | - | ||||||
| 股份溢价及资本公积 | 24,478 | 17,452 | ||||||
| 累计赤字 | (14,642 | ) | (8,446 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 9,836 | 9,006 | ||||||
| 总负债和股东权益 | 11,453 | 11,431 | ||||||
| (*) | 5-12个月的短期银行存款，年利率为0.91%-2.3%。 |
3
简明 未经审计的中期损益表
美元 除每股和每股数据外，以千为单位
| 六个月 | 六个月 | 这一年的 | ||||||||||||||||
| 告一段落 | 告一段落 | 告一段落 | ||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||
| 注意事项 | 2022 | 2021 | 2021 | |||||||||||||||
| 研发费用 | 7 | (3,166 | ) | (2,517 | ) | (3,082 | ) | |||||||||||
| 一般和行政费用 | 8 | (3,688 | ) | (545 | ) | (2,505 | ) | |||||||||||
| 营业亏损 | (6,854 | ) | (3,062 | ) | (5,587 | ) | ||||||||||||
| 融资收入 | 716 | 11 | 2,732 | |||||||||||||||
| 融资费用 | (58 | ) | (1 | ) | (1,186 | ) | ||||||||||||
| 融资收入，净额 | 658 | 10 | 1,546 | |||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | (6,196 | ) | (3,052 | ) | (4,041 | ) | ||||||||||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | (0.55 | ) | (1.62 | ) | (0.65 | ) | ||||||||||||
加权 用于计算基本和稀释后每股净亏损的平均流通股数量 | 11,294,701 | 1,887,196 | 6,243,411 | |||||||||||||||
4
简明 未经审计的中期股权变动表
以千为单位的美元
| 普通 | 股票溢价和 资本 |
累计 |
总计 | |||||||||||||
| 股票 | 储备 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||
| 截至2022年6月30日的6个月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 2,808 | - | 2,808 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (6,196 | ) | (6,196 | ) | ||||||||||
| 取消期权 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 认股权证的行使 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | - | 24,478 | (14,642 | ) | 9,836 | |||||||||||
| 截至2021年6月30日的6个月： | ||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 | - | 5,064 | (4,405 | ) | 659 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 2,630 | - | 2,630 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (3,052 | ) | (3,052 | ) | ||||||||||
| 发行外汇局票据 | - | 700 | - | 700 | ||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | - | 8,394 | (7,457 | ) | 937 | |||||||||||
| 截至2021年12月31日的年度： | ||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 | - | 5,064 | (4,405 | ) | 659 | |||||||||||
| 发行外汇局票据 | - | 800 | - | 800 | ||||||||||||
| 认股权证和期权的行使 | - | 1,311 | - | 1,311 | ||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 4,716 | - | 4,716 | ||||||||||||
| 普通股发行，首次公开募股时的净额 | - | 5,561 | - | 5,561 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (4,041 | ) | (4,041 | ) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
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关于神经感觉
NeuroSense Treateutics，Ltd.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发治疗衰弱神经退行性疾病患者的方法。NeuroSense认为，这些疾病包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森氏病等，是我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，迄今为止，患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性和对大量相关生物标志物的强大科学研究，NeuroSense的战略是开发针对与这些疾病相关的多个途径的联合治疗 。
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前瞻性陈述
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