2020年10月16日，特拉华州的克利夫兰生物实验室公司和特拉华州的Cytocom公司签订了合并协议和计划，或合并协议，根据协议，克利夫兰生物实验室的直接全资子公司High Street Acquisition Corp.或Merge Sub将与Cytocom合并并并入Cytocom，Cytocom作为克利夫兰生物实验室的全资子公司继续存在，合并后的幸存公司，在本文中被称为合并。我们将合并后的克利夫兰生物实验室称为合并后的公司。

在合并生效时，Cytocom普通股的每股流通股、Cytocom优先股的每股流通股(根据其条款，在紧接合并生效时间之前并未转换为Cytocom普通股)以及Cytocom的每个既得限制性股票单位(在每种情况下，不包括持不同意见的股份和以国库持有的股份)将自动转换为根据合并协议中规定的交换比率公式确定的收到若干克利夫兰生物实验室普通股的权利。

在合并生效时发行和发行的每股克利夫兰生物实验室普通股和购买克利夫兰生物实验室普通股的每股期权将继续发行和流通。合并后不久，截至合并前的克利夫兰生物实验室证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后公司约43%的流通股，而前Cytocom证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后公司约57%的流通股。

克利夫兰生物实验室的普通股目前在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市，代码为“CBLI”。Cytocom已为与纳斯达克合并后的公司提交了初步上市申请。合并完成后，克利夫兰生物实验室将更名为“Cytocom Inc.”。双方预计，合并后公司的普通股将在纳斯达克上交易，代码为“CETO”。2021年5月6日，也就是附带的委托书/招股说明书发布日期的最后一个交易日，克利夫兰生物实验室普通股的收盘价为每股5.28美元。

克利夫兰生物实验室股东受邀参加将于2021年上午10：00在   举行的克利夫兰生物实验室股东特别会议。美国东部时间，除非为了获得完成合并所需的股东批准而推迟或推迟到较晚的日期。克利夫兰生物实验室特别会议将仅通过现场音频网络直播以虚拟形式举行。克利夫兰生物实验室的股东将能够在线参加和参加克利夫兰生物实验室的特别会议，方法是访问www.VirtualSharholderMeeting.com/CBLI2021SM，在那里他们将能够现场收听会议，提交问题和投票。在克利夫兰生物实验室特别会议上，克利夫兰生物实验室将要求截至记录日期的股东：

如随附的委托书/招股说明书所述，截至2020年12月31日，总共拥有克利夫兰生物实验室流通股约48.9%的某些克利夫兰生物实验室股东是与克利夫兰生物实验室的股东协议的缔约方，根据该协议，这些股东已同意投票赞成根据合并协议在合并中发行克利夫兰生物实验室普通股。

经过仔细考虑，克利夫兰生物实验室和Cytocom的董事会都批准了合并协议，并决定完成合并是可取的。克利夫兰生物实验室董事会已经批准了随附的委托书/招股说明书中描述的提议，并一致建议其股东投票支持随附的委托书/招股说明书中描述的提议。1号和2号提案的批准是完成合并的一个条件。因此，没有1号和2号提案的批准，合并就不能完成。

有关克利夫兰生物实验室、Cytocom、合并协议及其预期的交易以及上述提议的更多信息包含在随附的委托书声明/招股说明书中。克利夫兰生物实验室敦促您仔细阅读随附的委托书/招股说明书，包括附件和本文引用的文件。特别是，你应该仔细考虑从随附的委托书/招股说明书第23页开始的“风险因素”项下讨论的事项。

克利夫兰生物实验室和Cytocom对合并给克利夫兰生物实验室股东带来的机遇感到兴奋，并感谢您的考虑和持续支持。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就所附的委托书/招股说明书的充分性或准确性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

随附的委托书/招股说明书的日期为2021年   ，并于2021年   左右首次邮寄给克利夫兰生物实验室的股东。

如果你是克利夫兰生物实验室普通股的创纪录所有者，那么你可以在2021年创纪录的    收盘时投票。只有在记录日期收盘时持有克利夫兰生物实验室普通股记录的持有者才有权通知克利夫兰生物实验室特别会议并在会议上投票。在创纪录的日期收盘时，克利夫兰生物实验室有    普通股流通股，并有权投票。

诚挚邀请截至记录日期的所有股东出席特别会议。无论您是否计划参加虚拟年会，我们敦促您投票并通过互联网、移动设备或邮件提交您的委托书，以确保出席人数达到法定人数。在会议表决之前，您可以随时更改或撤销您的委托书。

你们的投票很重要。在出席克利夫兰生物实验室特别会议或由代理人代表出席克利夫兰生物实验室特别会议并有权对此事投票的多数股份持有人(假设出席会议的法定人数)的赞成票，才能批准提案1、3和4。有权在克利夫兰生物实验室特别会议上投票的克利夫兰生物实验室普通股的多数流通股持有者必须投赞成票才能批准提案2。提案1，即合并提案，是完成合并的一个条件。因此，没有1号提案的批准，合并就不能完成。

克利夫兰生物实验室董事会已经确定并相信，上述每一项提议对克利夫兰生物实验室及其股东都是公平的、符合其最大利益的，也是可取的，并已批准了每一项此类提议。克利夫兰生物实验室的董事会一致建议克利夫兰生物实验室的股东投票支持每一项这样的提议。

以下部分提供了有关合并的常见问题的解答。但是，本部分仅提供摘要信息。有关这些问题的更完整答复和更多信息，请参阅交叉引用部分，包括本委托书/招股说明书中通过引用并入的附件和文件。请参阅本委托书/招股说明书第207页开始的“在哪里可以找到更多信息”。

合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境，其中涉及重大风险，其中许多风险将超出其控制范围。除本委托书/招股说明书中包含的其他信息外，在决定如何投票您持有的克利夫兰生物实验室普通股之前，您应仔细考虑下述重大风险以及克利夫兰生物实验室年度报告中10-K表格第I部分第1A项“风险因素”中的风险因素，该报告已提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，并通过引用并入本委托书/招股说明书。请参阅本委托书/招股说明书第207页开始的“在哪里可以找到更多信息”。

在合并生效时，Cytocom股本的流通股将转换为克利夫兰生物实验室的普通股。根据交换比率，并基于双方截至2020年12月31日的估计净现金，紧接合并前的前Cytocom证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后克利夫兰生物实验室普通股总数的约57%，而紧接合并前的克利夫兰生物实验室证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后克利夫兰生物实验室普通股总股数的约 %。交换比率将根据合并协议中确定的现金净值进行若干调整。

合并完成前克利夫兰生物实验室股票市场价格的任何变化都不会影响Cytocom股东根据合并协议有权获得的股票数量。因此，如果在合并完成之前，克利夫兰生物实验室普通股的市场价格比合并协议当天的市场价格有所上升，那么Cytocom股东可以获得合并对价，其Cytocom股本股份的价值远远高于双方在确定交换比例时谈判达成的价值。同样，如果在合并完成之前，克利夫兰生物实验室普通股的市场价格比合并协议当天的市场价格有所下降，那么Cytocom的股东可能会收到价值低得多的合并对价。合并协议不包括基于价格的终止权。由于交换比率不会随着克利夫兰生物实验室普通股市场价格的变化而调整，因此克利夫兰生物实验室普通股市场价格每变化一个百分点，支付给Cytocom股东的总合并对价价值就相应地上升或下降一个百分点。

如果合并没有完成，克利夫兰生物实验室和Cytocom将面临以下风险：

如果合并协议终止，克利夫兰生物实验室或Cytocom的董事会决定寻求另一项业务合并，则不能保证克利夫兰生物实验室或Cytocom将能够找到业务合并产生的利益大于合并协议规定的利益的合作伙伴。

即使合并得到Cytocom股东的批准，合并提议也得到克利夫兰生物实验室股东的批准，也必须满足或放弃特定条件才能完成合并。该等条件载于合并协议，并于本委托书/招股说明书第127页开始标题为“合并协议-完成合并的条件”一节中描述。克利夫兰生物实验室和Cytocom不能向您保证完成合并的所有条件都将得到满足或放弃。如果条件不满足或放弃，合并可能不会发生或关闭可能会推迟，克利夫兰生物实验室和Cytocom各自可能会失去合并预期的部分或全部好处。

一般来说，如果在2020年10月16日，也就是合并协议签署之日和合并结束之日之间，存在对另一方产生重大不利影响的情况，克利夫兰生物实验室和Cytocom都没有义务完成合并。然而，某些类型的变化被排除在“实质性不利影响”的概念之外。此类排除包括但不限于一般经济或政治条件的变化、行业范围的变化、合并宣布后产生的变化、自然灾害、流行病(包括新冠肺炎大流行)、其他公共卫生事件以及公认会计原则的变化。因此，如果发生任何影响克利夫兰生物实验室或Cytocom的事件，另一方仍有义务完成合并。如果发生任何这样的不利变化，而克利夫兰生物实验室和Cytocom完成合并，合并后公司的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对克利夫兰生物实验室、Cytocom或两者的股东的价值。有关什么构成对克利夫兰生物实验室或Cytocom的重大不利影响的更完整的讨论，请参阅本委托书/招股说明书第120页开始的标题为“合并协议-陈述和担保”的部分。

如果合并后的公司不能实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，克利夫兰生物实验室的股东将经历其所有权利益的大幅稀释，而没有获得任何相应的利益，或者只获得部分相应的利益，程度上合并后的公司只能实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务利益。

克利夫兰生物实验室普通股的市场价格受到重大波动的影响。在截至2020年12月31日的12个月期间，克利夫兰生物实验室普通股在纳斯达克上的收盘价从2020年6月26日的高点4.26美元到2020年1月6日的低点0.57美元不等。从历史上看，制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。此外，克利夫兰生物实验室普通股的市场价格可能会波动，这取决于股东和其他投资者是否相信，如果合并没有完成，而且无法及时确定、谈判和完成另一笔战略交易，克利夫兰生物实验室能否完成合并，或以其他方式筹集额外资本来支持克利夫兰生物实验室的运营。克利夫兰生物实验室普通股的市场价格波动因成交量低而加剧。可能导致克利夫兰生物实验室普通股市场价格波动的其他因素包括：

此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对克利夫兰生物实验室普通股的交易价格产生不利影响。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东往往会对这类公司提起集体证券诉讼。

合并完成后，根据双方截至2020年12月31日的估计净现金，克利夫兰生物实验室和Cytocom的当前股东在合并后公司的持股比例将低于合并前他们对各自公司的持股比例。合并后不久，截至合并前的克利夫兰生物实验室证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后公司约43%的流通股，而前Cytocom证券持有人预计将在完全稀释的基础上拥有合并后公司约57%的流通股。此外，在(I)在合并完成后立即向Avenue发行认股权证和(Ii)将Cytocom欠Avenue的债务转换为Avenue时，合并后发行的普通股将进一步稀释两家公司的股东。

合并协议中的条款阻碍了克利夫兰生物实验室和Cytocom在合并悬而未决期间进行收购的能力，但特定的例外情况除外。因此，如果合并没有完成，双方在这段时间内可能会比竞争对手处于劣势。此外，在合并协议生效期间，一般禁止每一方征求、提议、寻求或故意鼓励、便利或支持构成或可能合理地预期导致涉及第三方的某些交易的任何查询、利益指示、建议或要约，包括合并、出售资产或其他业务合并，但指定的例外情况除外。任何此类交易都可能对当事人的股东有利，但当事人可能无法继续进行。有关更多信息，请参阅标题为“合并协议-非征求意见”的部分。

Cytocom的已发行股本是私人持有的，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难确定Cytocom的股本的公平市场价值。由于将向Cytocom股东发行的克利夫兰生物实验室股权的百分比是根据双方之间的谈判确定的，因此，Cytocom股东将收到的克利夫兰生物实验室普通股的价值可能会低于Cytocom股本的公平市场价值，或者克利夫兰生物实验室为Cytocom的股本支付的价格可能会高于总的公平市场价值。

克利夫兰生物实验室的董事和高管在合并中的利益不同于克利夫兰生物实验室股东的利益，或者不同于克利夫兰生物实验室股东的总体利益。董事和高级管理人员的利益可能不同于股东的利益，或不同于股东的利益，其中包括以下原因：

这些利益在本委托书/招股说明书第104页开始的题为“合并--克利夫兰生物实验室董事和高管在合并中的利益”一节中有更详细的讨论。

Cytocom董事会的某些成员和Cytocom的某些高管在合并中拥有的利益可能不同于他们作为Cytocom股东所拥有的利益，或者不同于他们作为Cytocom股东拥有的利益。例如，根据合并协议的条款，Cytocom的高管已限制股票单位，以收购Cytocom普通股，这些普通股将转换为由交换比例确定的克利夫兰生物实验室限制性股票单位，预计Cytocom的某些董事和高管将在合并后成为合并公司的董事和高管，并且Cytocom的所有董事和高管有权获得一定的赔偿和责任保险。这些利益在题为“合并--合并中的Cytocom董事和高管的利益”一节中有更详细的讨论。

合并后的公司可能永远不会盈利，即使合并后的公司能够完成一个或多个候选产品的临床开发，并最终将这些候选产品商业化。合并后的公司将需要成功地完成重大的研究、开发、测试和监管合规活动，加上预计的一般和管理费用，预计至少在未来几年内将导致运营亏损大幅增加。即使合并后的公司确实实现了盈利，它也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，也可能不会继续作为一家持续经营的企业。

合并后的公司普通股的市场价格可能会有很大的波动。从历史上看，处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致合并后公司普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。此外，由于新冠肺炎传播或其他原因导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能对合并后的公司的业务及其普通股价值产生重大不利影响。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东往往会对这类公司提起集体证券诉讼。此外，如果合并后的公司经历了维权人士认为不能反映其内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东维权活动增加。与合并后公司的战略方向相冲突或寻求改变董事会组成的维权运动，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

合并涉及两家公司的合并，这两家公司目前作为独立公司运营。合并后，合并后的公司将被要求投入大量的管理注意力和资源来整合其业务实践和运营。如果整合过程的时间比预期的长，或者成本比预期的高，合并后的公司可能无法实现合并的部分或全部预期好处。合并后的公司在整合过程中可能遇到的潜在困难包括：

此外，克利夫兰生物实验室和Cytocom已经运营，并将继续独立运营，直到合并完成。整合过程还可能导致分散每家公司管理层的注意力，扰乱或中断每家公司正在进行的业务，或失去动力，或标准、控制、程序和政策方面的不一致，其中任何一项都可能对合并后的公司维持与客户、供应商和员工的关系的能力或实现合并的预期效益的能力产生不利影响，或以其他方式对合并后公司的业务和财务结果产生不利影响。

合并后的公司未来可能需要筹集更多资本来支持其运营。合并后的公司不能确定是否会根据需要或以可接受的条件获得额外资本，或者根本不能。如果在对合并后的公司、制药和生物技术公司或整个市场的投资有限的情况下，合并后的公司需要额外的资本，合并后的公司可能无法在其希望的时间筹集额外的资金，或者根本无法筹集额外的资金。如果合并后的公司确实通过发行股票或可转换证券筹集更多资金，其股票持有人的所有权百分比可能会被大幅稀释，这些新发行的证券可能拥有优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。合并后的公司达成的任何债务融资都可能涉及限制其运营的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制，以及对其创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。

作为一家上市公司，合并后的公司将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是Cytocom作为私人持股公司没有发生的。在美国，作为一家上市公司的义务需要大量开支，并将对合并后公司的管理层和其他人员提出巨大要求，其中包括根据《交易法》和有关公司管理惯例的规则和条例，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(简称《多德-弗兰克法案》)以及合并后公司证券上市交易所的上市要求产生的费用。这些规则

要求建立和维持有效的披露和财务控制和程序、对财务报告的内部控制以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以执行、监测和保持遵守。此外，报告要求、规则和条例将使一些活动更加耗时和昂贵。此外，合并后的公司预计，这些规章制度将使合并后的公司获得董事和高管责任险的难度和成本更高，合并后的公司可能会被要求产生巨额成本，以维持与网通作为私人持股公司时相同或类似的保险范围。合并后的公司管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保合并后的公司遵守所有这些要求，并跟上新法规的步伐，否则合并后的公司可能会不合规，并有可能面临诉讼或被摘牌等潜在问题。

合并后的公司必须对财务报告保持有效的内部控制，以便准确、及时地报告其经营结果和财务状况。此外，作为一家上市公司，萨班斯-奥克斯利法案要求合并后的公司每季度评估其披露控制和程序的有效性，并在每个财政年度结束时评估合并后公司对财务报告的内部控制的有效性。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，管理合并后公司管理层评估合并后公司财务报告内部控制的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。这些严格的标准要求向合并后的公司审计委员会提供建议，并定期更新管理层对财务报告的内部控制的审查。

克利夫兰生物实验室发现，其内部控制在与收入交易会计相关的财务报告方面存在重大弱点。具体地说，克利夫兰生物实验室没有足够的控制措施来监控合同中特定内容的收入确认。此外，防止或及时发现与合同遵守和适当收入确认有关的重大错报的控制措施没有有效运作。克利夫兰生物实验室正在实施旨在改善其财务报告内部控制的措施，并补救导致这一重大弱点的控制缺陷。合并后的公司将继续这一过程。

合并后的公司管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分弥补克利夫兰生物实验室的重大弱点，并对适用于合并后公司作为上市公司的更高的监管合规和报告要求做出回应。如果合并后的公司未能为合并后公司的会计、财务和信息技术职能配备足够的人员，或维持足够的财务报告内部控制，以满足合并后公司作为上市公司的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，或以其他方式补救克利夫兰生物实验室在财务报告内部控制方面现有或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，合并后公司的业务和声誉可能会受到损害，其股价可能会下跌。此外，投资者对合并后公司的看法可能会受到不利影响，这可能会导致其普通股的市场价格下降。

本委托书/招股说明书中包括的克利夫兰生物实验室和Cytocom的未经审计的预计财务数据仅供参考，并不一定表明合并后的公司的实际财务状况或未来时期的经营结果，或如果这两个实体在陈述期间合并将会实现的财务状况或经营结果。合并后公司的实际结果和财务状况可能与本委托书/招股说明书中包含的未经审计的预计财务数据存在重大差异。

克利夫兰生物实验室和Cytocom打算将合并视为经修订的《守则》第368(A)节所指的重组。有关合并的税务后果的完整说明，请参阅本委托书/招股说明书第110页开始的“合并的实质性美国联邦所得税后果”。为了遵守第368(A)条重组的要求，必须满足交易的某些结构和其他要求；如果不满足，Cytocom的股东可能要缴纳税款。

目前的预期是，合并后的公司将保留未来的收益(如果有的话)，为合并后公司的业务增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，合并后公司普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

在合并之前，Cytocom股本的股票没有公开市场。合并后公司普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果合并后公司普通股的活跃市场不能形成或持续，其股东可能很难以有吸引力的价格出售他们的股份，或者根本不能。

股票研究分析师发布的关于合并后公司及其业务的研究和报告将影响合并后公司普通股的交易市场。股票研究分析师可以选择在合并完成后不提供合并后公司普通股的研究覆盖范围，这种缺乏研究覆盖范围可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，合并后的公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一名或多名股票研究分析师下调合并后公司的股票评级，或发布其他不利的评论或研究报告，合并后公司普通股的价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止报道合并后的公司，或未能定期发布有关合并后公司的报告，对其普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。

证券诉讼或股东派生诉讼经常伴随着某些重大商业交易的宣布，例如出售业务部门或宣布业务合并交易。克利夫兰生物实验室和Cytocom已经卷入了与合并相关的这类诉讼，合并后的公司未来可能会卷入此类诉讼。诉讼往往代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对克利夫兰生物实验室、Cytocom和合并后的公司的业务产生不利影响。此外，如果CBLI、Cytocom或合并后的公司不能成功抗辩这些诉讼事项，CBLI、Cytocom和合并后的公司的业务、财务状况和前景可能会受到实质性损害。

合并后的公司将对合并后公司的现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权。您可能不同意合并后的公司的决定，而且它使用未来任何融资交易的收益可能不会为您的投资带来任何回报。合并后的公司

如果不能有效地利用这些资源，可能会损害其实施增长战略的能力，合并后的公司可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。你将没有机会影响它如何使用合并后公司的现金资源的决策。

Cytocom是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。Cytocom于二零一三年开始运作，迄今的运作仅限于组织和配备Cytocom、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和与第三方就制造首批候选产品和组件材料建立安排，以及启动和进行第一阶段临床试验。通过其开发的高级免疫调节多受体系统或AIMS平台，Cytocom正在或打算在其Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中至少开发六种候选产品，分别评估去甲氧吗啡和前脑啡肽类似物，用于治疗某些癌症、炎症、自身免疫和传染病：Cyto-201、Cyto-202、Cyto-203、Cyto-205、Cyto-401和Cyto-402。到目前为止，Cytocom还没有表现出成功完成第二阶段或第三阶段临床试验、为候选产品提交新药申请或NDA、获得FDA的营销批准、制造商业规模的产品或代表Cytocom安排第三方这样做的能力，或者进行成功的产品商业化所必需的销售、营销和分销活动。因此，对Cytocom未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像如果Cytocom有更长的运营历史时那样准确。

此外，作为一家临床期公司，Cytocom可能会继续遇到无法预见的费用、困难、并发症或延误。Cytocom将需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司，而且它可能永远不会成功做到这一点。

Cytocom自成立以来就出现了严重的运营亏损。截至2020年和2019年12月31日止年度，Cytocom的净亏损分别为1,210万美元和320万美元。从成立到2020年12月31日，Cytocom累计产生了约2760万美元的赤字。Cytocom的几乎所有运营亏损都是由与Cytocom的研发计划相关的成本以及与Cytocom运营相关的一般和行政成本造成的。由于Cytocom打算继续进行研发、临床测试、合规活动、制造活动，如果Cytocom的任何候选产品获得批准，销售和营销活动，加上预期的一般和行政费用，可能会导致Cytocom在可预见的未来产生重大亏损，因此，Cytocom预计在未来几年将继续产生重大费用和运营亏损。Cytocom之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对Cytocom的股东权益和营运资本产生不利影响。

Cytocom的管理层和审计人员得出的结论是，自本委托书/招股说明书中包含的财务报表之日起，Cytocom在未来12个月内作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在重大疑问。管理层打算通过发行更多的私人或公共债务或股权来为未来的业务提供资金，并可能通过与战略伙伴的安排或从其他来源寻求更多的资金。根据可用资源，Cytocom认为，截至2020年12月31日的年度，其手头现金和现金等价物，包括通过融资活动筹集的资金，足以满足我们目前预期的运营和资本需求，直至2021年3月。然而，其目前的资本资源不足以支持其自本委托书/招股说明书中包括的财务报表日期起计的未来12个月的计划运营。

不能保证Cytocom将能够以可接受的条款筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条件获得此类额外融资，或不能以足够的条件获得

然而，如果涉及的金额较多，Cytocom可能会被要求延迟、限制或消除业务机会的发展，以及其实现业务目标的能力，其竞争力、业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低Cytocom获得资本的能力，这可能会对其流动性和持续经营的能力产生负面影响。此外，认为Cytocom将无法继续作为一家持续经营的公司的看法可能会导致其他人因为担心其履行合同义务的能力而选择不与Cytocom打交道。

为了成为并保持盈利，Cytocom必须成功地开发并最终商业化产生大量收入的产品，包括其在某些外国司法管辖区获得批准的候选产品。这将要求Cytocom在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成其候选产品的临床试验，获得监管部门对此类产品的批准，以及制造、营销和销售Cytocom可能获得监管部门批准的任何产品。Cytocom目前只处于大多数这些活动的初步阶段，还没有在美国启动其任何候选产品的第三阶段试验。

即使Cytocom在其Cyto-200或Cyto-400 AIMS计划或任何其他候选产品中的产品获得监管部门的批准，也不能保证Cytocom将从这些产品中获得收入。Cytocom从其候选产品的销售中获得收入的能力取决于许多因素，包括它是否有能力：

此外，Cytocom还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性的能力，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，Cytocom无法准确预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否能够实现盈利。即使Cytocom确实实现了盈利，它也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。该公司如果不能实现盈利并保持盈利，将压低合并后公司的价值，并可能削弱合并后公司筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使候选产品多样化，甚至继续运营的能力。

Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划以及Cytocom的其他候选产品计划将需要完成临床试验、监管审查、重大销售和营销工作以及大量投资，然后才能为Cytocom提供任何产品销售收入。自成立以来，Cytocom的运营消耗了大量现金。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用于其经营活动的现金净额分别为990万美元和240,370美元。Cytocom预计其与正在进行的活动相关的费用将增加，特别是在它为其Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划进行计划中的临床试验、继续研究和开发以及启动其他开发计划的临床试验以及寻求监管部门批准当前产品候选和Cytocom可能开发的任何未来产品的时候。

此外，随着Cytocom候选产品的开发和商业化，它将需要向许可方和其他第三方支付里程碑式的付款，从他们那里获得或获得其候选产品。此外，如果Cytocom未来寻求收购或许可其他候选产品，可能需要支付大量预付款、里程碑付款和/或许可付款。

Cytocom预计将产生与其在外国司法管辖区获得监管批准的候选产品的产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用，以及获得监管批准的任何其他候选产品的商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，Cytocom无法合理地估计成功完成其候选产品的开发和商业化所需的实际数量。当Cytocom需要额外资本时，可能无法获得额外资本，并且Cytocom的实际现金需求可能比预期的要大。如果Cytocom在其行业或整个市场的投资有限的时候需要额外的资本，Cytocom可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。如果Cytocom无法在需要时或以对Cytocom有利的条款获得融资，Cytocom可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售Cytocom的部分或全部资产，或与另一实体合并。Cytocom未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

根据Cytocom目前的运营计划，Cytocom认为，截至2020年12月31日的现有现金和现金等价物，加上合并完成后克利夫兰生物实验室持有的净现金，将使合并后的公司能够为截至2021年7月的运营费用和资本支出需求提供资金。Cytocom的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，并且Cytocom可能会比目前预期的更早使用其所有资本资源。Cytocom对其财政资源足以支持其运营的时间段的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。

Cytocom面临着与新冠肺炎疫情等公共卫生危机相关的风险。新冠肺炎疫情于2019年12月起源于武汉中国，此后已蔓延至多个国家，包括美国和大多数欧洲国家。大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为应对新冠肺炎疫情，Cytocom已采取预防措施，旨在帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行，并禁止员工亲自参加可能对Cytocom业务产生负面影响的行业活动和与工作有关的会议。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响赛特康的临床前研究或临床试验运营，以及其供应链，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如疫情的持续时间和新冠肺炎疫情的严重程度。

新冠肺炎大流行也可能影响到网通的代工组织或CMO的运营。这可能会导致临床试验药物供应的生产延迟。新冠肺炎大流行还可能影响第三方合同研究机构或CRO的员工，这些机构位于受影响的地理位置，Cytocom依赖这些机构进行临床试验。随着新冠肺炎继续在美国和全球蔓延，Cytocom可能会经历更多的中断，这些中断可能会严重影响其业务和临床试验，包括：

新冠肺炎对患者登记或治疗或Cytocom-200和Cyto-400 AIMS计划以及Cytocom的其他候选产品的开发产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延误，这可能会对Cytocom获得监管部门批准其Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划的候选产品或Cytocom其他候选产品的能力产生不利影响，如果获得批准，可能会对Cytocom的其他候选产品进行商业化，增加Cytocom的运营费用，并对Cytocom的财务业绩产生重大不利影响。新冠肺炎疫情还导致公开股市大幅波动，并扰乱了美国和全球经济。这种加剧的波动性和经济混乱可能会使Cytocom更难以有利的条件筹集资金，或者根本不是。尽管Cytocom经历了新冠肺炎疫情对其业务和运营的一些影响，但它目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。就新冠肺炎疫情对Cytocom的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本节“风险因素”部分描述的许多其他风险，例如与Cytocom临床试验的时间和完成以及它获得未来融资的能力有关的风险。

Cytocom已经签署了一项收购ImQuest生命科学公司或ImQuest的协议，预计将在合并前完成。ImQuest是一家临床前CRO，提供服务以评估新的和新的制药产品在治疗和预防病毒、细菌、癌症和炎症性疾病方面的潜力。合并协议已经签署，但交易尚未完成，可能不会在合并结束日之前完成。虽然Cytocom目前计划在2021年4月30日之前完成收购，但实际上可能会推迟到未来某个日期完成收购，或者收购可能根本无法完成。若拟议收购未完成，Cytocom可能面临多项重大风险，其业务可能受到重大不利影响，具体如下：

此外，如果收购没有完成，而Cytocom决定寻求另一项业务合并，它可能无法找到与ImQuest相当或更具吸引力的第三方目标，这可能会对Cytocom的业务和运营造成不利影响。

必须满足或放弃特定条件才能完成对ImQuest的拟议收购。这些条件在合并协议中有所规定。我们不能向您保证所有条件都会得到满足或放弃。如果条件未得到满足或放弃，拟议的收购可能不会发生或将被推迟，Cytocom可能会失去此类收购的部分或全部预期好处。

如果Cytocom完成对ImQuest的收购，收购的成功将在一定程度上取决于Cytocom能否实现预期的增长机会，以及通过将ImQuest与其现有业务整合而实现的潜在协同效应和成本节约。ImQuest业务与Cytocom业务的整合可能涉及重大困难、成本和延误，包括分散管理层对日常业务的注意力、潜在的企业文化不兼容以及在实施共同系统和程序方面的成本和延误。此外，整合ImQuest业务的过程可能会导致一个或多个合并企业的活动中断或失去动力，并可能失去关键人员或业务合作伙伴。这些因素中的任何一个或全部都可能增加Cytocom的运营成本或降低Cytocom的预期财务业绩。此外，这些因素中的许多都不在Cytocom的控制范围之内。实现预期的增长机会以及收购的潜在协同效应和成本节约将取决于业务的成功整合。Cytocom未能在合理的时间框架内或根本不能完全整合ImQuest并实现收购的预期收益，可能会对Cytocom的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

在完成对ImQuest的收购后，Cytocom可能无法保持ImQuest已经或可能单独实现的收入、收益或运营效率水平。ImQuest的业务和财务表现受到某些风险和不确定性的影响，包括由于与Cytocom竞争的客户而流失的客户。Cytocom可能无法实现ImQuest过去实现的增长、收入和盈利能力。如果Cytocom未能做到这一点，可能会对Cytocom的财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

Cytocom目前没有获准在美国商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。Cytocom正在积极寻求其Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的三个临床阶段开发产品候选：Cyto-201、Cyto-205和Cyto-401，并打算在未来寻求更多的候选产品，包括Cyto-202、Cyto-203和Cyto-204。Cytocom最先进的候选药物Cyto-201专注于恢复粘膜愈合和肠道屏障功能，作为儿科克罗恩病治疗标准的补充。根据与FDA的讨论，Cytocom目前正准备在2021年下半年启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组临床试验，以评估Cyto-201在活动期克罗恩病患儿中的疗效和安全性。Cytocom的其他候选药物包括Cyto-401，这是一种可注射的五肽，Cytocom计划开发这种药物作为标准护理治疗的辅助药物，以延长胰腺癌患者的疾病缓解时间。根据与FDA的讨论，Cytocom正在推进Cyto-401的第二阶段开发计划，并计划在2021年下半年启动临床试验。Cytocom正在开发Cyto-203以防止多发性硬化症患者的疾病进展，在与FDA讨论并提交并接受IND后，Cytocom计划在2022年启动Cyto-203的第二阶段临床试验。Cytocom还在开发一种选择性免疫调节剂Cyto-202，以减轻与纤维肌痛相关的疼痛。根据与FDA的讨论以及IND的提交和接受，Cytocom打算进行第二阶段或第三阶段的临床开发, 在2022年下半年对纤维肌痛的治疗。最后，Cytocom已获得FDA的授权，开始使用Cyto-205进行第二阶段研究，以防止SARS-CoV-2感染患者从轻度疾病发展到严重疾病。我们预计今年将开始招募患者参加这项临床试验。

Cytocom预计，未来几年它的大部分努力和支出将致力于开发Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划的候选产品。因此，Cytocom的业务在很大程度上依赖于Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划候选产品的成功开发、监管批准和商业化。Cytocom无法提供任何保证

这些候选产品将获得监管部门的批准或成功商业化，即使这些候选产品获得监管部门的批准。如果Cytocom停止开发Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品，或者这些候选产品无法获得显著的市场接受度，则Cytocom可能永远不会实现盈利。

Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、批准、许可、销售、营销、广告、促销和分销，现在和将来都将受到FDA和外国监管机构的全面监管。如果美国和全球其他主要市场的Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划的候选产品未能获得监管部门的批准，Cytocom将无法在这些司法管辖区对这些候选产品进行商业化和营销。

即使Cytocom成功地获得了FDA和外国监管机构对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划候选产品的批准，任何批准都可能包含与使用以及警告、预防或禁忌症相关的重大限制，或对风险评估和缓解策略或REMS的要求。任何此类限制或限制都可能同样影响Cytocom可能为Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品获得的任何补充营销批准。此外，即使Cytocom获得监管部门对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划候选产品的批准，它仍将需要开发商业基础设施或发展与合作者的关系，以实现商业化，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗保健计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。如果Cytocom或任何未来的合作者都不能成功地将Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品商业化，Cytocom可能无法产生足够的收入来继续其业务。

在获得监管部门批准销售Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或任何其他候选产品之前，Cytocom必须进行广泛的临床研究，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。FDA可能不接受其他方为支持Cytocom候选产品的开发而进行的临床前或临床研究的结果。如果FDA不接受这样的结果，可能需要进行额外的研究，这可能会推迟Cytocom候选产品的进一步开发和批准。此外，在Cytocom可以启动任何临床前候选产品的临床试验之前，它必须向FDA提交临床前研究的结果以及其他信息，包括关于候选产品的化学、制造和控制及其建议的临床试验方案的信息，作为IND申请的一部分。Cytocom将不得不对其计划推进临床开发的每个临床前候选产品遵循相同的程序，并且可能还需要向外国监管机构提交监管文件，前提是它在美国以外启动临床试验。

Cytocom还可能在临床试验期间或临床试验的结果中经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止其获得上市批准或将Cytocom的候选产品商业化，包括：

此外，新冠肺炎疫情造成的干扰可能会增加Cytocom在启动、招募、进行或完成计划中的临床试验时遇到此类困难或延误的可能性。如果临床试验被Cytocom、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，Cytocom也可能遇到延误。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或Cytocom的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，Cytocom可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求Cytocom将其临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果Cytocom延迟完成或终止其候选产品的任何临床试验，Cytocom候选产品的商业前景将受到损害，并且Cytocom从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加Cytocom的成本，减缓其候选产品的开发和批准过程，并危及Cytocom开始产品销售和创造收入的能力。

临床药物开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。Cytocom不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，而且在临床试验过程中随时可能发生失败。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床开发的任何阶段出人意料地失败。生物制药行业候选产品的历史不合格率很高。

候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测该候选产品后来的临床试验结果，临床试验的中期结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异，包括遗传差异、患者对给药方案和其他试验方案的依从性以及临床试验参与者的退学率。此外，任何未来的临床前和临床数据可能会受到不同的解释和分析的影响。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中因缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在较早的试验中取得了良好的结果。

由于上述原因，Cytocom不能确定其计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。在Cytocom的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制其候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管机构批准的前景，这可能对Cytocom的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

Cytocom必须选择其候选产品中包含的每种活性药物成分的剂量，包括数量、频率和持续时间，以及这些成分的相对数量或剂量比

剂量。Cytocom在人类的临床试验可能表明，基于高通量筛查、动物试验或早期临床试验而选择的剂量或剂量比在人类身上不能达到预期的治疗效果，或者只在一小部分人群中达到这种效果。即使所选择的剂量或剂量比率显示对人体有效，由此产生的有效药物成分的剂量或剂量比率也可能没有可接受的靶向适应症的安全概况。此外，即使Cytocom认为其临床前和临床研究充分证明为候选产品选择的剂量或剂量比率对人体安全有效，FDA或美国和外国司法管辖区的其他监管机构也可能确定Cytocom的临床试验不支持这些结论。Cytocom可能被要求进行额外的长期临床研究，并提供更多证据，证明Cytocom在重要患者群体中选择的剂量或剂量比率的安全性和有效性。如果Cytocom需要调整剂量或剂量比，它可能需要进行新的临床试验。Cytocom还可能被要求为不同类型的患者提供不同的剂量或剂量比。所有这些都可能导致重大延误和额外成本，或者阻碍Cytocom候选产品的商业化。

Cytocom可能会不时公开披露其临床研究的初步数据或背线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。Cytocom还作出假设、估计、计算和结论，作为其数据分析的一部分，它可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，报告的初步结果或背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。TOPLINE数据还需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与Cytocom之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。

Cytocom还可能不时披露其临床研究的中期数据。Cytocom完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害Cytocom的业务前景。此外，Cytocom或其竞争对手披露中期数据可能会导致合并后公司普通股价格的波动。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意Cytocom的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及整个Cytocom。此外，Cytocom选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意它确定的重大信息或其他适当的信息包含在其披露中，并且它决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或Cytocom业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。

确定患者并使其有资格参与Cytocom候选产品的临床研究是其成功的关键。临床试验的完成时间在一定程度上取决于Cytocom招募患者参与测试此类候选产品的速度，如果在登记或保留方面遇到困难，Cytocom的临床试验可能会出现延误。临床试验中的患者登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者招募工作的有效性、由于旅行或检疫政策而导致的登记延迟，或与新冠肺炎大流行有关的其他因素，关于研究候选患者的现有安全性和有效性数据，针对细胞通信目标适应症的现有竞争现有治疗方法的数量和性质，针对细胞通信目标开发中的其他候选产品正在进行的试验的数量和性质

适应症，先前存在的疾病使他们无法参与任何试验的患者，患者与临床地点的接近程度，以及研究的资格标准。此外，Cytocom未来可能在任何Cytocom候选产品的临床试验中报告的任何其他负面结果可能会使在这些候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。同样，Cytocom的竞争对手报告的关于他们的候选产品的负面结果可能会对Cytocom的临床试验中的患者招募产生负面影响。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对Cytocom开发Cytocom的候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。

与药品的一般情况一样，很可能会有与Cytocom候选产品使用相关的副作用和不良事件。Cytocom的临床试验结果可能揭示出副作用或意想不到的特征的严重程度和普遍程度。Cytocom候选产品引起的不良副作用可能会导致Cytocom或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一种都可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

此外，如果Cytocom的候选产品在临床试验中与不良副作用有关，或具有意想不到的特征，则Cytocom可能会选择放弃其开发，或将其开发限制在更狭隘的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期。Cytocom还可能被要求根据未来临床试验的结果修改其研究计划。

随着Cytocom在更大、更长和更广泛的临床试验中测试其候选产品，或者如果获得监管部门的批准，这些候选产品的使用变得更加广泛，受试者将报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会严重损害Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果Cytocom的一个或多个候选产品获得上市批准，而Cytocom或其他公司后来发现这些产品造成了不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止Cytocom实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会对Cytocom的业务、运营业绩、财务状况和前景造成重大损害。

Cytocom临床试验的首席研究员可以不时担任Cytocom的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，Cytocom可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，Cytocom和主要调查者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝Cytocom的营销申请，并可能最终导致Cytocom的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)以及网络通讯运营可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都会受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对Cytocom的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理Cytocom的监管提交的能力，这可能会对Cytocom的业务产生重大不利影响。

Cytocom候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，在获得FDA的监管批准之前，Cytocom不被允许销售其候选产品。获得监管机构批准的过程成本高昂，通常需要在临床试验开始后多年

并且可以根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大不同。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，Cytocom必须通过充分和受控的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使Cytocom认为候选产品的非临床或临床数据很有希望，这些数据可能也不足以支持FDA和类似的外国监管机构的批准。FDA或类似的外国监管机构，视情况而定，也可能要求Cytocom在批准之前或批准后对Cytocom的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对Cytocom临床开发计划的要素。

FDA或类似的外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。此外，引发对某些上市药品安全性的质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将阻止Cytocom或任何Cytocom未来的潜在合作伙伴将其候选产品商业化。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Cytocom无法获得监管部门的批准，无法销售Cytocom的候选产品，这将严重损害其业务、财务状况、运营结果和前景。

即使Cytocom最终完成临床试验，并获得对Cytocom候选产品的NDA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准，包括第四阶段临床试验，和/或实施REMS，这可能是确保批准后安全使用该药物所必需的。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对Cytocom的业务和前景产生重大不利影响。

Cytocom可能会为其某些其他候选产品寻求快速通道资格。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以向FDA申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号。即使Cytocom认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，Cytocom也不能向您保证FDA会决定批准它。如果FDA认为Fast Track的指定不再得到Cytocom临床开发计划数据的支持，它也可能撤回该指定。即使Cytocom确实获得了其任何候选产品的快速通道认证，与传统的FDA程序相比，这些候选产品可能不会经历更快的开发、审查或批准过程。许多获得快车道指定的药物都未能获得批准。

Cytocom可能会为其一些候选产品寻求突破疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重疾病的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物和生物制品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物，如果在NDA提交给FDA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使Cytocom认为Cytocom的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。即使Cytocom获得突破性的治疗指定，收到候选产品的这种指定也可能不会导致任何候选产品的更快开发或候选产品的批准程序。此外，即使Cytocom的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短FDA审查或批准的时间段。

我们计划通过第505(B)(2)条监管途径为我们的几个候选产品寻求FDA的批准。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在《药品价格竞争和专利期限恢复法》中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。根据FDCA，第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不允许我们像预期的那样遵循第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。我们可能需要获得额外的资金，这可能会导致我们发行股权证券或可转换债券的程度上大大稀释我们当时现有股东的所有权利益。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款获得此类额外融资(如果有的话)。此外，不能遵循第505(B)(2)条监管途径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场, 这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。

此外，尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会导致更快的产品开发或更早的批准。

此外，即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到对产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。

在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或Cytocom的任何其他候选产品的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响Cytocom以盈利方式销售其获得监管批准的任何Cytocom候选产品的能力。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。降低成本的举措和这项立法条款的其他变化可能会限制Cytocom获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2010年3月，颁布了经修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《患者保护和平价医疗法案》。ACA旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。ACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额，增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任，并修改了“制造商平均价格”的定义，这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的应得退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，ACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在联邦医疗保险D部分保险缺口中的受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣，这一缺口被称为“甜甜圈洞”。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

目前正在进行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或消除《反腐败法》。例如，2017年12月22日颁布的2017年减税和就业法案，废除了根据美国国税法第5000A条对未能维持最低基本保险的个人的分担责任支付，通常被称为个人强制要求。在总裁·特朗普执政期间，他发布了旨在减轻与ACA相关的负担并修改其执行方式的行政命令；总裁·拜登于2021年1月28日撤销了这些命令。ACA也在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为国会废除了这一“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回德克萨斯州地区法院重新考虑其早先对整个ACA的无效。2020年11月10日，美国最高法院提起上诉，听取了该案的口头辩论。预计将在2021年做出裁决。

自ACA通过以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》设立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些削减包括向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险每财年总计最高2.0%的削减，于2013年4月生效。随后的诉讼将2%的减税幅度平均延长至2030年，除非国会采取额外行动。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法，由于新冠肺炎大流行，2%的联邦医疗保险自动减支计划已于2020年5月1日至2021年3月31日暂停实施。2013年1月2日，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

尽管总裁·拜登已经表示计划在ACA的基础上再接再厉，并扩大有资格获得补贴的人数，但ACA及其之下的进一步变化仍然是可能的。目前尚不清楚任何此类变化或任何拟议的取代ACA的法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响Cytocom未来的业务。Cytocom预计，ACA、联邦医疗保险和医疗补助计划的变化

计划、允许联邦政府直接谈判药品价格的变化以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。

Cytocom预计，ACA以及已经采取和未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给Cytocom收到的候选产品价格带来额外的下行压力，并可能严重损害其未来的收入。联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止Cytocom能够产生收入、实现盈利或成功地将其候选产品商业化。

Cytocom不确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对Cytocom候选产品的上市批准产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并要求Cytocom接受更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求。

在欧洲，英国于2020年1月31日退出欧盟。英国监管框架的很大一部分源自欧盟的法规，欧盟制药法在2020年12月31日之前仍适用于英国。Cytocom无法预测联合王国退出欧盟可能会对联合王国或欧盟的监管框架或对Cytocom未来在这些司法管辖区的业务(如果有的话)产生什么影响。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。Cytocom无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：

如果被采纳，这些和其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，更低的报销，以及新的支付方法。这可能会降低Cytocom收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，这可能会阻止Cytocom能够产生足够的收入、实现盈利或将其候选产品商业化(如果获得批准)。

Cytocom的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的安排使Cytocom面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗保健和隐私法律法规。这些法律可能会约束Cytocom开展业务的业务或财务安排和关系，包括它如何研究、营销、销售和分销任何Cytocom获得营销批准的产品。这些法律包括：

自2018年5月25日起，GDPR取代了欧盟关于个人数据处理的数据保护指令。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面提出了更高的标准，向个人更有力地披露和加强了个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时限，限制了信息的保留和二次使用，增加了有关健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，以及当Cytocom与第三方处理者就个人数据的处理联系时的额外义务。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。

确保Cytocom的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为Cytocom的业务做法，包括其与医生和其他医疗保健提供者的咨询和咨询委员会安排，不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果Cytocom的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于Cytocom的任何其他政府法律和法规，它可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、额外的报告要求和监督，如果Cytocom受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，利润减少以及Cytocom业务的缩减或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使Cytocom成功地抵御了任何可能对其提起的此类诉讼，Cytocom的业务也可能受到损害。如果Cytocom预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚, 包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对Cytocom的业务运营能力和运营结果造成不利影响。

Cytocom受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关法规和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、以及Cytocom活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当付款或任何其他有价值的公共或私营部门收受款项。Cytocom可以聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将其产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。Cytocom可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。Cytocom可能被要求对其员工、代理、临床研究组织、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使它没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、取消资格、重新课税。, 违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

Cytocom的一些候选产品含有受控物质法案(CSA)中定义的受控物质。属于医药产品的受控物质受到CSA的高度监管，包括关于制造、测试、标签、包装、销售、配药、生产和采购配额、记录保存、报告、搬运、运输和处置的规定，以及由药品执法局管理的其他要求。这些规定增加了与开发和商业化相关的人员需求和费用。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。附表二物质被认为是滥用或依赖的可能性最大的物质，而附表五物质是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。我们和我们的供应商、制造商、承包商和分销商必须从州和联邦执法和监管机构获得并维护适用的注册，并遵守与处理受控物质有关的适用的州和联邦法律法规。我们相信，如果获得批准，我们的候选产品, 将被DEA归类为附表II受控物质。附表二可用于临床试验和商业分配的受控物质的数量受到CSA和DEA条例的限制。我们可能无法获得足够的数量来满足临床试验和商业需求(如果获得批准)。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。未能获得和维护所需的注册或不遵守任何适用的法规可能会延误或阻止我们开发和商业化含有受控物质的候选产品，并使我们受到执法行动的影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州受控物质法律经常反映联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，如果获得批准，它们可以单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州日程安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何候选产品的商业销售，而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的监管要求，可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制执行和制裁外，各州还将强制执行和制裁。由于其限制性，这些规定可能会限制我们候选产品的开发和商业化，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果Cytocom或其任何潜在的未来合作伙伴成功地将Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或Cytocom的其他候选产品商业化，如果获得批准，FDA和外国监管机构将要求Cytocom及其任何潜在的未来合作伙伴报告有关不良医疗事件的某些信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件的话。Cytocom有义务报告的时间将在它意识到不良事件以及事件性质的日期触发。Cytocom及其任何潜在的未来合作伙伴或CRO可能无法在规定的时间范围内报告不良事件。如果Cytocom或其未来的任何潜在合作伙伴或CRO未能遵守此类报告义务，FDA或外国监管机构可以采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押Cytocom的产品或推迟批准或批准未来的产品。

如果Cytocom成功地获得了适用监管机构对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或任何其他候选产品的营销批准，其从这些候选产品中获得收入的能力将取决于Cytocom在以下方面的成功：

如果Cytocom无法做到上述任何一项，其业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性损害。

生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，高度重视专有和创新产品和候选产品。目前免疫调节剂和生物制品市场拥挤，竞争激烈，缺乏产品差异化。Cytocom的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与其候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们相信，有相当数量的产品目前已经商业化，或正在开发中，将来可能会商业化，用于治疗克罗恩病、胰腺癌和Cytocom瞄准的其他适应症。Cytocom成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。Cytocom的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，Cytocom还可能与大学和其他研究机构竞争，这些大学和其他研究机构可能在Cytocom瞄准的迹象方面活跃，并可能与Cytocom直接竞争。Cytocom还与这些组织竞争招聘管理、科学家和临床开发人员，这可能会对Cytocom的专业水平和

执行业务计划的能力。Cytocom还将在建立临床试验地点、招募临床试验受试者以及识别和授权新产品候选方面面临竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

Cytocom的许多竞争对手比它拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果Cytocom成功获得对任何候选产品的批准，它将面临基于许多不同因素的竞争，包括其产品的安全性和有效性、此类产品的管理容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度、对这些产品的监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与Cytocom可能开发的任何产品相比，竞争产品可以提供更好的治疗替代方案，包括更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。Cytocom的竞争对手也可能比Cytocom为其候选产品获得批准的速度更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致这些竞争对手在Cytocom能够进入市场之前建立强大的市场地位。竞争产品可能会使Cytocom开发的任何产品过时或不具竞争力，然后才能收回开发和商业化这些候选产品的费用。如果Cytocom无法有效竞争，其销售其可能开发的产品产生收入的机会(如果获得批准)可能受到不利影响，这可能对Cytocom的运营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

Cytocom从未将任何候选产品商业化过。即使Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的任何候选产品或任何其他候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。如果Cytocom获得监管部门批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，Cytocom可能会被阻止或大大推迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对Cytocom候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素超出了Cytocom的控制范围。例如，医生通常不愿更换患者，患者可能也不愿从现有疗法中切换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场也是如此。

教育医疗界和第三方付款人了解Cytocom候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果Cytocom的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，Cytocom可能会被阻止或大大推迟实现盈利。市场对Cytocom候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果Cytocom的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人或患者的足够程度的接受，Cytocom可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。Cytocom教育医疗界和第三方付款人了解其产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

Cytocom目前没有商业基础设施来营销、销售和分销Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或任何其他候选产品。如果Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或任何其他候选产品获得营销批准，Cytocom打算将这些候选产品在美国商业化，并可能在其他地区进行商业化。为了将其产品商业化，Cytocom必须建立其营销、销售和分销能力，或者与第三方安排执行这些服务。Cytocom可能不会成功做到这一点。如果Cytocom决定发展自己的营销能力，Cytocom可能会在产品推出甚至审批之前产生费用，以招募销售队伍并发展营销和销售基础设施。如果由于FDA或类似的外国监管机构的要求或其他原因导致商业发布被推迟，Cytocom将在能够从任何候选产品的销售中实现任何收入之前产生这些费用。即使Cytocom能够有效地雇佣一支销售队伍并开发营销和销售基础设施，其销售队伍和营销团队也可能无法成功地将其任何候选产品商业化。这可能代价高昂，如果不能留住或重新定位Cytocom的销售和营销人员，Cytocom的投资将会损失。

Cytocom也可能决定与第三方营销和销售组织合作，在美国将任何经批准的候选产品商业化，在这种情况下，其创造产品收入的能力可能会受到限制。在一定程度上，Cytocom依赖第三方将其获得监管批准的任何产品商业化，因此它获得的收入可能会少于如果它自己将此类产品商业化，这可能会对其前景造成实质性损害。此外，Cytocom对参与其商业化努力的任何其他第三方的销售努力的控制权将较小，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，可能会被追究责任。

Cytocom之前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，而且在建立和管理商业基础设施方面存在重大风险。建立和发展商业能力，包括合规计划，以营销Cytocom可能开发的任何产品将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品的推出，而Cytocom可能无法成功开发这一能力。Cytocom将不得不与其他生物制药和生物技术公司竞争，以招聘、招聘、培训、管理和留住营销和销售人员，这既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。发展Cytocom的销售能力也可能转移资源和管理人员对产品开发的注意力。

如果Cytocom无法开发营销和销售基础设施，它可能无法将Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他计划中的候选产品商业化

这可能会限制Cytocom创造产品收入的能力，并对其业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。可能阻碍Cytocom将Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他候选产品商业化的因素包括：

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数患者能够负担得起Cytocom的候选产品等处方药至关重要。Cytocom能否实现其产品的覆盖范围和第三方付款人可接受的报销水平，将对其成功将这些产品商业化的能力产生影响。即使Cytocom通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销支付率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。Cytocom不能确保其可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，而且未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。

第三方付款人越来越多地对药品和服务的价格提出挑战，许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为Cytocom的产品是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的产品。即使Cytocom成功地证明了其产品提高了疗效或改善了给药的便利性，现有药物的定价可能会限制Cytocom对其产品的要价。这些付款人可以拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使Cytocom在产品开发方面的投资能够实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上可用，Cytocom可能无法成功地将其产品商业化，也可能无法从其可能开发的产品中获得令人满意的财务回报。

与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就Cytocom产品的覆盖范围和报销做出什么决定。

获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要Cytocom分别为每个付款人提供使用Cytocom产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。此外，有关报销的规则和条例经常变化，在某些情况下会在短时间内通知，Cytocom认为这些规则和条例可能会发生变化。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，Cytocom认为，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视，可能会对Cytocom产品的定价和使用造成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制Cytocom对其产品的收费。因此，在美国以外的市场，与美国相比，Cytocom产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为Cytocom的产品支付或提供足够的付款。Cytocom预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，其任何产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

在Cytocom的任何候选产品可能获得批准后，FDA可能会对批准的产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵和耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验提出持续要求，以监测该产品的安全性和有效性。FDA还可能要求将REMS作为批准Cytocom的任何候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素的要求，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准Cytocom的任何候选产品，此类产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守Cytocom批准后进行的任何临床试验的现行良好制造规范(CGMP)和良好临床实践(GCP)要求。后来发现Cytocom的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或Cytocom的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制Cytocom将其候选产品商业化和创造收入的能力，并可能需要Cytocom花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

此外，如果Cytocom的任何候选产品获得批准，其产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能关于药品和医疗器械的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果Cytocom获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果Cytocom被发现推广了这种标签外的使用，它可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟监管部门对Cytocom候选产品的批准。

如果Cytocom缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果Cytocom无法保持监管合规，则Cytocom可能会失去Cytocom可能获得的任何营销批准，并且Cytocom可能无法实现或保持盈利，这将对Cytocom的业务、前景、财务状况和运营业绩产生不利影响。

Cytocom旨在通过其候选产品解决的所有疾病的确切发病率和流行率尚不清楚。Cytocom对患有这些疾病的人数以及有可能从Cytocom候选产品治疗中受益的患者子集的预测，都是基于Cytocom的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。所有Cytocom候选产品的总潜在市场最终将取决于以下因素：针对这些适应症批准销售的每个Cytocom候选产品的最终标签中包含的诊断标准、替代治疗的可用性、Cytocom候选产品相对于此类替代治疗的安全性、便利性、成本和有效性、医学界和患者的接受度、药品定价和报销。美国和其他主要市场以及其他地区的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受Cytocom产品的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对Cytocom的运营结果和业务产生不利影响。

Cytocom未来的增长可能在一定程度上取决于它在海外市场开发候选产品并将其商业化的能力。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，Cytocom不允许营销或推广其任何候选产品，而且它可能永远不会

获得监管机构对其任何候选产品的批准。为了在其他许多国家获得单独的监管批准，Cytocom必须遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及监管Cytocom候选产品的临床试验、商业销售、定价和分销等。如果Cytocom获得监管机构对其候选产品的批准，并最终将其产品在国外市场商业化，Cytocom将面临额外的风险和不确定性，包括：

Cytocom业务的未来增长将在一定程度上取决于Cytocom是否有能力授权或以其他方式获得更多候选产品和技术的权利。尽管Cytocom过去曾成功地从宾夕法尼亚州立大学研究基金会Jill Smith博士、LDN Research LLD以及Noreen Griffin和Fengping Shan那里获得技术许可，但Cytocom不能向您保证Cytocom将能够以可接受的条款或根本不接受的条款从第三方获得任何候选产品或技术的许可或权利。此外，2021年4月，Jill Smith博士向Cytocom发送了终止许可的通知，并与Jill Smith和LDN Research Group，LLC(“许可方”)终止了许可协议，然而，许可方双方目前正在就修订后的许可协议条款进行谈判。不能保证Cytocom将成功地以可接受的条款谈判本许可证的修订条款，或者根本不能。

此外，这些技术的内部许可和收购是一个竞争激烈的领域，一些更成熟的公司也在采取战略，以许可或收购Cytocom可能认为有吸引力的候选产品或技术。这些老牌公司可能比Cytocom拥有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将Cytocom视为竞争对手的公司可能不愿向Cytocom授权。此外，Cytocom可能无法在Cytocom的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果Cytocom不能成功获得合适的候选产品或技术的权利，Cytocom的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

Cytocom打算依靠第三方CRO、研究站点和其他机构来对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品及其其他候选产品进行、监督和监控其临床试验。虽然在完成对ImQuest的收购后，某些临床试验活动将由Cytocom进行，但Cytocom预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行部分临床试验。尽管Cytocom对他们的活动有协议，但Cytocom对他们的实际业绩影响有限，只控制他们活动的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成预期的截止日期，包括新冠肺炎疫情的影响，则可能会对Cytocom的业务造成重大损害，因为它可能会延误或无法完成支持未来批准Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划中的候选产品或其任何其他候选产品所需的研究，或者Cytocom可能无法及时或根本无法获得对Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他候选产品的营销批准或将其任何其他候选产品商业化。此外，这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果Cytocom需要达成替代安排，其产品开发活动将被推迟，其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到实质性损害。

Cytocom开发活动对第三方的依赖减少了对这些活动的控制。尽管如此，Cytocom有责任确保其每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，并且对第三方的依赖不会免除Cytocom的监管责任。例如，Cytocom将继续负责确保其每一项试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求Cytocom遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员和试验地点的定期检查来执行这些要求。如果Cytocom或其任何第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，则Cytocom可能会被强制执行或采取其他法律行动，在Cytocom的试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求Cytocom进行额外的研究。

此外，Cytocom将被要求报告其第三方调查人员的某些财务利益，如果这些关系超过某些财务门槛或满足其他标准。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑那些由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。

Cytocom不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定其任何试验符合适用的监管要求。此外，Cytocom的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。如果不遵守这些规定，Cytocom可能需要重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。Cytocom还被要求在指定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库www.Clinicaltrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。

与Cytocom合作的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是Cytocom的竞争对手，他们也可能为这些实体进行试验或其他可能损害Cytocom竞争地位的治疗开发活动。此外，这些第三方不是Cytocom的员工，除了根据与这些第三方达成的协议向Cytocom提供的补救措施外，它无法控制他们是否为Cytocom正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果这些第三方未能根据监管要求或Cytocom声明的协议成功履行其合同职责、在预期期限内或进行Cytocom的临床前研究或临床试验；如果这些第三方受到新冠肺炎疫情的不利影响，限制或实质性影响其履行合同职责的能力；如果他们需要更换；或者如果他们的质量

或由于未能遵守Cytocom的协议、法规要求或其他原因，他们获得的数据的准确性受到影响；Cytocom的试验可能会重复、延长、延迟或终止；Cytocom可能无法获得或在获得Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他候选产品的营销批准时被延迟；Cytocom可能无法或可能因其努力成功地将Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他候选产品的候选产品商业化而被推迟；或Cytocom，否则它们可能会受到监管执法行动的影响。因此，Cytocom的运营结果以及Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划或其任何其他候选产品的商业前景将受到损害，其成本可能会增加，其创收能力可能会被推迟。如果Cytocom未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

如果Cytocom与这些第三方的任何关系终止，它可能无法与其他供应商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的第三方涉及额外的成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会损害Cytocom满足其期望的开发时间表的能力。

Cytocom还依赖其他第三方为其进行的临床试验存储和分销其产品。Cytocom分销商的任何业绩失误都可能推迟Cyto-200和Cyto-400 AIMS计划候选产品的临床开发、营销批准或商业化，或Cytocom的任何其他候选产品，这可能会导致额外的损失，并剥夺Cytocom潜在的产品收入。

Cytocom不拥有或运营制造设施，也没有建立自己的临床或商业规模制造能力的计划。Cytocom依赖，并预计将继续依赖第三方生产其候选产品和用于临床和临床前开发的相关原材料，以及如果其任何候选产品获得市场批准，则用于商业生产。第三方制造商用来生产Cytocom候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在Cytocom向FDA提交保密协议后进行。Cytocom不控制第三方制造商的生产过程，并完全依赖第三方制造商遵守药品生产的cGMP要求。如果这些第三方制造商不能成功地制造符合Cytocom规范和FDA或其他机构严格监管要求的材料，包括与制造高效能化合物相关的要求，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。此外，Cytocom无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产Cytocom的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，Cytocom可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响其开发、获得监管机构批准或营销其候选产品的能力，如果获得批准。Cytocom的失败，或其第三方制造商未能遵守适用的法规，可能导致对Cytocom实施制裁, 包括临床扣押、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对Cytocom产品的供应造成重大不利影响。

Cytocom的或第三方未能执行其制造要求，不按商业合理条款执行并遵守cGMP，可能会在多个方面对Cytocom的业务产生不利影响，包括：

此外，Cytocom可能无法与第三方制造商建立任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使Cytocom能够与第三方制造商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

Cytocom的候选产品和它可能开发的任何其他产品可能会与其他候选产品和其他公司开发的产品竞争制造设施，包括Cytocom的竞争对手。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能能够满足Cytocom的制造要求。

Cytocom现有或未来制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或营销批准，任何相关的补救措施实施起来都可能代价高昂或耗时。如果Cytocom目前的第三方制造商不能按协议履行，Cytocom可能会被要求更换这些制造商，它可能无法及时更换，甚至根本无法更换。

Cytocom目前和预期未来在其候选产品或产品的生产上对他人的依赖可能会对Cytocom未来的利润率和其将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

由于Cytocom目前依赖其他第三方来制造其候选产品并进行质量测试，因此它有时必须与他们共享其专有技术和机密信息，包括商业秘密。Cytocom寻求保护其专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前与其顾问、员工和顾问签订保密协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露Cytocom机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被Cytocom的竞争对手知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术或以违反这些协议的方式披露或使用的风险。鉴于Cytocom的专有地位在一定程度上基于其专有技术和商业秘密，尽管其努力保护这些商业秘密，但竞争对手发现Cytocom的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害Cytocom的竞争地位，并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

由于开发或商业化Cytocom候选产品所需的资金成本或制造限制，Cytocom可能寻求就其候选产品的开发或商业化达成合作、合资、许可和其他类似安排。Cytocom为这些候选产品建立这种合作关系的努力可能不会成功，因为它的研发渠道可能不充分，其候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为这些候选产品具有证明安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。

Cytocom在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。Cytocom能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于它对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对一些因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国以外的类似管理机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，Cytocom技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这样的合作是否会比与Cytocom的合作更具吸引力。

协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

即使Cytocom成功地建立了这样的合作关系，Cytocom同意的条款也可能对Cytocom不利，例如，如果产品候选的开发或批准被推迟，产品候选的安全性受到质疑，或者批准的候选产品的销售不令人满意，则Cytocom可能无法维持此类合作。

此外，任何潜在的未来合作可能会被Cytocom的战略合作伙伴终止，而且它可能无法充分保护Cytocom在这些协议下的权利。此外，战略合作伙伴可以谈判某些权利，以控制有关Cytocom候选产品的开发和商业化的决策(如果获得批准)，并且不得以与Cytocom相同的方式进行这些活动。如果Cytocom未来终止合作，或延迟与其候选产品相关的合作，可能会推迟这些候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，这可能会对Cytocom的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

Cytocom的季度和年度经营业绩可能会出现大幅波动，这使得合并后的公司很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不在Cytocom的控制范围内，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能导致Cytocom的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，逐期比较Cytocom的运营业绩可能没有意义。投资者不应依赖合并后公司过去的业绩作为合并后公司未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致合并后的公司无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果合并后公司的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于其可能向市场提供的任何预测，或者如果合并后的公司向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，合并后公司普通股的价格可能会大幅下跌。

为了取得成功，Cytocom必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而Cytocom面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。如果Cytocom不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对Cytocom执行其业务计划的能力产生不利影响，损害Cytocom的经营业绩，并提高Cytocom成功将其候选产品商业化的能力。特别是，Cytocom认为，它未来的成功高度依赖于其高级管理层的贡献，特别是其首席执行官迈克尔·K·汉德利。如果获得批准，失去汉德利先生或Cytocom任何高级管理人员的服务可能会推迟或阻碍Cytocom候选产品的成功开发、完成Cytocom计划中的临床试验或将Cytocom候选产品商业化。生物制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，Cytocom可能无法继续吸引和留住Cytocom业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的接班人。

与Cytocom竞争合格人才的许多其他生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，在该行业的历史也比Cytocom更长。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比Cytocom所提供的更吸引高素质的求职者。如果Cytocom无法继续吸引和留住高素质的人才，Cytocom发现和开发产品候选者和Cytocom业务的速度和成功率将受到限制。

由于新冠肺炎疫情，全球金融市场最近经历了极端的波动和中断，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Cytocom的总体业务战略和融资能力可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，对合并后公司的股东的摊薄程度也更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对Cytocom的增长战略、财务业绩以及交易结束后的股价产生重大不利影响，并可能要求Cytocom推迟或放弃临床开发计划。此外，Cytocom目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响Cytocom按时和按预算实现其运营目标的能力。

此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司股权证券的市场价格，包括最近与持续的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与正在进行的新冠肺炎疫情有关的其他不利影响或事态发展，政治、监管和其他市场条件，可能会对合并后公司的普通股的市场价格产生负面影响，无论其实际经营业绩如何。

截至2020年12月31日，Cytocom有19名员工，其中一人是兼职。随着Cytocom的开发和商业化计划和战略的发展，Cytocom必须增加大量额外的管理、运营、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

如果获得批准，Cytocom未来的财务业绩和将其候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力，而Cytocom的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。此外，Cytocom预计在招聘、培训和留住这些额外人员方面会产生额外的成本。

如果Cytocom不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大其组织，它可能无法成功地执行进一步开发和商业化其候选产品所需的任务，因此可能无法实现研究、开发和商业化目标。

Cytocom的第三方制造商或供应商使用生物材料、有效的化学制剂，并可能使用危险材料，包括化学品和生物制剂以及可能对人类健康和环境安全构成危险的化合物。这些第三方制造商和供应商的运营也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害Cytocom的产品开发努力。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规，Cytocom可能会产生大量成本，这些法律和法规随着时间的推移往往会变得更加严格。这些现行或未来的法律法规可能会损害研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

由于其候选产品的临床试验，Cytocom面临着固有的产品责任风险，如果这些产品一旦获得批准，它将面临更大的风险。例如，如果Cytocom的候选产品据称会造成伤害或被发现不适合使用，则可能会被起诉

在产品测试、制造、营销或销售期间。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人可能会对Cytocom提出索赔。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。

如果Cytocom不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，它可能会招致巨额赔偿责任，或者被要求限制或停止其产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

Cytocom目前正在寻求总计约500万美元的产品责任保险。随着Cytocom扩大临床试验，或者如果它开始将任何候选产品商业化，它可能需要增加其保险覆盖范围。保险范围越来越贵。Cytocom无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍其候选产品的商业化。尽管Cytocom保留这种保险，但任何针对Cytocom的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在其保险范围的全部或部分范围内，或超过此类保险的范围。Cytocom的保单也将有各种排除，它可能会受到产品责任索赔的影响，但它没有承保范围。Cytocom可能需要支付法院裁决或在和解协议中达成的超过其承保范围限制或不在其保险覆盖范围内的任何金额，并且Cytocom可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

尽管Cytocom实施了安全措施，但其内部计算机系统及其CRO、CMO、IT供应商和其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、网络攻击和其他未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致Cytocom的运营中断，可能会导致其任何或所有候选产品的开发计划发生实质性中断。例如，已完成或计划的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致Cytocom的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，则Cytocom可能会招致责任，其任何或所有候选产品的进一步开发可能会被推迟。

Cytocom在日常运营中依赖其或其第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在Cytocom的产品发现工作中，它可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式危及Cytocom的机密或专有信息，并扰乱Cytocom的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能对Cytocom造成严重的负面后果，包括但不限于业务中断、挪用机密商业信息，包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管Cytocom致力于保护其信息系统，但Cytocom意识到网络攻击是一种威胁，不能保证其努力将防止信息安全漏洞，这些漏洞将导致Cytocom的业务、法律、财务或声誉损害，或将对其运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当获取、使用, 或披露Cytocom的临床数据或患者个人数据可能导致根据州(例如，州违反通知法)、联邦(例如，经HITECH修订的HIPAA)和外国法律(例如，GDPR)承担重大责任，并可能对Cytocom的声誉造成重大不利影响，影响其进行新研究的能力，并可能扰乱其业务。

Cytocom依赖其第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。如果Cytocom或其第三方提供商未能有效地维护或保护其信息技术系统和数据完整性，或未能预测、计划或管理其信息技术系统的重大中断，则Cytocom或其第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和Cytocom合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对Cytocom的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞，或不当获取或披露此类信息，都可能对Cytocom造成类似的不利后果。如果Cytocom无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，它可能面临诉讼和政府调查，这可能导致其业务潜在中断。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加Cytocom的合规成本和潜在责任, 在联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。例如，在数据隐私和安全方面的外国法律法规方面，GDPR于2018年5月在欧盟生效，并对欧盟数据主体的个人数据处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

Cytocom面临着其员工和独立承包商，包括主要调查人员、CRO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向Cytocom披露未经授权的活动，违反：(1)FDA的法律法规和其他类似的监管要求，包括要求向此类当局报告真实、完整和准确信息的法律；

(2)制造标准，包括cGMP要求，(3)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。根据这些法律，导致责任的活动还可能涉及不当使用或错误陈述在临床试验过程中获得的信息，在Cytocom或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用药物产品，这可能会导致监管制裁，并对Cytocom的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，Cytocom为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护Cytocom免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，Cytocom面临着这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对Cytocom提起任何此类诉讼，而Cytocom未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对Cytocom的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于，施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害、金钱罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入, 如果Cytocom受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，并削减Cytocom的业务，则会有额外的报告要求和监督，其中任何一项都可能对Cytocom的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

Cytocom可能会收购更多业务或知识产权，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，Cytocom认为这些将补充或增强Cytocom的现有业务。如果Cytocom收购了市场或技术前景看好的业务，如果Cytocom无法将其与Cytocom现有的业务和公司文化成功整合，则Cytocom可能无法实现收购此类业务的好处。Cytocom在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时，可能会遇到许多困难，推迟或阻止Cytocom实现其预期利益或增强Cytocom的业务。Cytocom无法向您保证，在任何此类收购之后，Cytocom将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。Cytocom在收购方面面临的风险包括：

Cytocom未能解决这些风险或在过去或未来的收购或战略联盟中遇到的其他问题，可能会导致Cytocom无法实现这些交易的预期好处，导致Cytocom产生意想不到的债务，并总体上损害业务。还有一种风险是，未来的收购将导致债务、或有负债、摊销费用或增量运营费用，其中任何一项都可能损害Cytocom的财务状况或运营业绩。

Cytocom的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护Cytocom的专利技术和候选产品、它们各自的组件、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护，以及成功地保护Cytocom的专利和其他知识产权免受第三方挑战。Cytocom阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化Cytocom候选产品的能力取决于Cytocom根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密所拥有的权利的程度。如果Cytocom无法确保和维持对Cytocom开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，Cytocom的竞争对手可能会开发和商业化与Cytocom类似或相同的产品和技术，而Cytocom将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，Cytocom可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，Cytocom可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。也有可能的是，在获得专利保护为时已晚之前，Cytocom将无法确定其研发活动的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，Cytocom可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括Cytocom从第三方或向第三方许可的技术，并可能依赖Cytocom的许可人或被许可人来做到这一点。Cytocom的未决和未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利。即使Cytocom目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发放，它们也不能以将为Cytocom提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与Cytocom竞争或以其他方式为Cytocom提供任何竞争优势的形式发布。Cytocom持有的任何专利或许可内的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，Cytocom不知道Cytocom的任何平台进步和候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外，Cytocom的现有专利和未来获得的任何专利可能还不够广泛，不足以阻止其他公司使用Cytocom的技术或开发与之竞争的产品和技术。

Cytocom依赖于从其他公司获得许可的专利、技术诀窍和专有技术。Cytocom对此类专利、专有技术和专有技术的许可可能不会在Cytocom未来可能希望开发或商业化其产品的所有相关使用领域和所有地区提供独家权利。Cytocom许可他人专利、专有技术和专有技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。

Cytocom拥有许可协议，包括与宾夕法尼亚州立研究基金会和Jill Smith/LDN Research LLC博士的许可协议。有关这些许可协议的更多信息，请参阅“Cytocom的商业许可协议”。

如果Cytocom的许可方不能充分保护Cytocom的许可知识产权，Cytocom将候选产品商业化的能力可能会受到影响。Cytocom并不完全控制Cytocom获得许可的专利和专利申请的维护、起诉和诉讼，对未来可能获得获得许可的知识产权的控制可能是有限的。例如，Cytocom不能确定Cytocom许可人的维护和起诉等活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。Cytocom许可方的侵权诉讼或辩护活动可能不像Cytocom自己进行的那样激烈，或者可能不符合Cytocom的最佳利益。

此外，任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小Cytocom认为是Cytocom对相关专利、专有技术和专有技术的权利的范围，或增加Cytocom认为是Cytocom根据相关协议承担的财务或其他义务。根据许可协议，Cytocom和Cytocom的许可人之间可能产生的关于知识产权的争议可能包括以下方面的争议：

如果围绕Cytocom许可的知识产权的纠纷阻碍或损害了Cytocom以可接受的条款维持Cytocom目前的许可安排的能力，则Cytocom可能无法成功开发受影响的技术或候选产品并将其商业化。

Cytocom已经授权了已颁发的美国专利和外国专利申请，这些专利涵盖了与诺络吗啡和前脑啡肽平台直接相关的配方和方法以及某些使用物质的成分。截至本委托书/招股说明书的日期，Cytocom已经申请了专利申请，旨在专门涵盖诺罗莫酮和前脑啡肽作为物质专利组成的其他治疗方法和组合，作为单独或与其他治疗方法一起使用，以诱导患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、自身免疫性疾病、癌症、炎症和神经退行性疾病的人类或动物患者的持续免疫反应。Cytocom不能确定这些专利申请中的任何一个将作为专利颁发，如果他们这样做了，这些专利将涵盖或充分保护Cytocom，或者这些专利不会受到挑战、缩小、规避、无效或无法执行。

除了针对Noroxmorphone和Proenkephalin基础技术的主张外，Cytocom拥有和授权的专利和专利申请还包括针对Cytocom其他候选产品中活性药物成分或原料药的物质组成的权利要求，以及针对使用原料药进行特定治疗的使用方法。处方药产品中原料药的物质组成专利提供保护，而不考虑所使用原料药的任何特定使用方法。使用方法专利不阻止竞争者或其他第三方为超出专利方法范围的指示而开发或销售相同的产品。某些国家没有涵盖使用方法的专利，在这种情况下，Cytocom可能无法阻止竞争对手或第三方在这些国家销售Cytocom的候选产品。此外，在使用方法专利方面，即使竞争对手或其他第三方不积极宣传他们的产品，以满足Cytocom可能获得专利的目标适应症或用途，供应商也可以建议患者在标签外使用这些产品，或者患者可以自己使用。尽管标签外使用可能会侵犯或促成使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权类型很难预防或起诉。

生物制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。Cytocom拥有的或许可内的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖Cytocom的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。例如，虽然Cytocom的专利申请正在审理中，但Cytocom可能受制于第三方

向美国专利商标局或USPTO提交现有技术的预发行，或参与干扰或派生程序，或在外国司法管辖区进行同等程序。即使专利确实成功颁发，第三方也可以通过异议、撤销、重新审查、授予后和当事各方之间的审查程序等方式，对专利的发明性、有效性、可执行性或范围提出质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制Cytocom阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制Cytocom的技术和候选产品的专利保护期限。此外，即使没有受到挑战，Cytocom的专利和专利申请也可能无法充分保护Cytocom的知识产权，或阻止其他人围绕Cytocom的主张进行设计。此外，Cytocom的一些拥有和许可内的专利和专利申请可能与第三方共同拥有。如果Cytocom无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括Cytocom的竞争对手，而Cytocom的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，Cytocom可能需要任何此类Cytocom专利共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而这种合作可能不会提供给Cytocom。如果Cytocom持有的专利申请对Cytocom的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁, 它可能会阻止公司与Cytocom合作开发Cytocom的候选产品，并威胁到Cytocom的商业化能力。此外，如果Cytocom在新产品候选产品的开发、测试和监管审查方面遇到延误，Cytocom可以销售受专利保护的Cytocom候选产品的时间将缩短或取消。

由于美国和其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此在任何时候，Cytocom都不能确定它是过去或未来第一个提交与Cytocom产品候选产品相关的专利申请的公司。此外，美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发。因此，可能存在Cytocom没有意识到的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术，并且Cytocom可能会受到优先权纠纷的影响。Cytocom可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。也可能存在Cytocom知道的现有技术，但Cytocom认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。不能保证，如果受到挑战，法院、专利局或其他政府机构将宣布Cytocom的专利有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，法院也会认定竞争对手的技术或产品侵犯了Cytocom的专利。Cytocom可能会分析Cytocom竞争对手认为与Cytocom的活动相关的专利或专利申请，并认为Cytocom可以自由地针对Cytocom的候选产品运营，但Cytocom的竞争对手可能会获得已发布的索赔，包括Cytocom认为无关的专利，阻止Cytocom的努力或可能导致Cytocom的产品候选或Cytocom的活动侵犯此类索赔。Cytocom的竞争对手可能已经申请，并可能在未来申请, 涵盖Cytocom的产品或技术的专利申请。这些专利申请可能优先于Cytocom拥有的和授权内的专利申请或专利，这可能要求Cytocom获得涉及此类技术的已颁发专利的权利。也存在这样一种可能性，即其他公司将在独立的基础上开发与Cytocom的候选产品具有相同效果的产品，这些产品不侵犯Cytocom的专利或其他知识产权，或者将围绕Cytocom已发布的涵盖Cytocom候选产品或其使用的专利的权利要求进行设计。

同样，Cytocom目前拥有和许可的专利和专利申请，如果作为专利发放，则针对Cytocom的专有技术和Cytocom的候选产品预计将从2024年到2041年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。Cytocom最早的授权专利可能在Cytocom的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得营销批准之前或之后不久到期。此外，不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局将批准Cytocom目前或将来拥有的任何未决专利申请或许可内的任何专利申请。一旦Cytocom的现有专利到期，Cytocom可能会失去将其他人排除在这些发明之外的权利。这些专利的到期也可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

未来对Cytocom所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护Cytocom的权利或允许Cytocom获得或保持Cytocom的竞争优势。例如：

上述任何一项都可能对Cytocom的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

Cytocom业务的未来增长将在一定程度上取决于Cytocom是否有能力授权或以其他方式获得更多候选产品和技术的权利。尽管Cytocom过去成功地从宾夕法尼亚州立大学研究基金会和Jill Smith/LDN Research LLC博士那里获得了技术许可，但Cytocom不能向您保证，Cytocom将能够以可接受的条款或根本不接受的条款从第三方获得任何候选产品或技术的许可或权利。

例如，Cytocom与其某些第三方研究合作伙伴达成的协议规定，在其关系过程中开发的改进可以由Cytocom或其第三方研究合作伙伴独家拥有，或由Cytocom和第三方共同拥有。如果Cytocom确定将Cytocom的候选药物商业化或保持Cytocom的竞争优势需要研究合作伙伴或与其合作的其他第三方独家拥有此类改进的独家权利，则Cytocom可能需要从该第三方获得独家许可才能使用改进并继续开发、制造或营销Cytocom的候选药物。Cytocom可能无法在独家的基础上、以商业上合理的条款或根本无法获得这样的许可，这可能会阻止Cytocom将其候选药物商业化，或者允许Cytocom的竞争对手或其他人有机会获得对Cytocom业务重要的技术。Cytocom还可能需要Cytocom知识产权的任何共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，而这种合作可能不会提供给Cytocom。

此外，这些技术的内部许可和收购是一个竞争激烈的领域，一些更成熟的公司也在采取战略，以许可或收购Cytocom可能认为有吸引力的候选产品或技术。这些老牌公司可能比Cytocom拥有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将Cytocom视为竞争对手的公司可能不愿向Cytocom授权。此外，Cytocom可能无法在Cytocom的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果Cytocom不能成功获得合适的候选产品或技术的权利，Cytocom的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

除了专利保护，Cytocom还依靠专有技术和商业秘密保护，以及与Cytocom员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护Cytocom的机密和专有信息，特别是在Cytocom认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。

Cytocom的政策是要求Cytocom的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在开始与Cytocom建立雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，除非在某些特定情况下，否则在当事人与Cytocom的关系过程中开发或向有关个人或实体披露的有关Cytocom的业务或财务的所有机密信息均应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与Cytocom当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在Cytocom的办公场所内、或使用Cytocom的设备或专有信息(或在适用法律允许的情况下)的所有发明都是Cytocom的专有财产。在顾问和其他第三方的情况下，协议规定，所有与所提供服务有关的发明都是Cytocom的专有财产。然而，Cytocom不能保证Cytocom已经与可能或曾经接触到Cytocom的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。Cytocom还采取了政策并进行了培训，就Cytocom在保护其商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳实践提供建议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露Cytocom的专有信息，包括其商业机密，而Cytocom可能无法获得足够的补救措施。

除了合同措施外，Cytocom还试图通过其他适当的预防措施，如物理和技术安全措施，保护Cytocom专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。这些措施可能不会，因为

例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，为Cytocom的专有信息提供足够的保护。Cytocom的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用Cytocom的商业秘密并将其提供给竞争对手，并且Cytocom可能对此类不当行为采取的任何补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护Cytocom的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止Cytocom获得法律追索权的方式独立开发。如果Cytocom的任何机密或专有信息，如其商业秘密，被披露或挪用，例如通过数据泄露，或者如果这些信息中的任何信息是由竞争对手独立开发的，Cytocom的竞争地位可能会受到损害。此外，某些商业秘密和专有信息可能需要在提交给监管机构的文件中披露。如果这些机构不保持此类信息的保密基础，或将其作为监管批准基础的一部分进行披露，Cytocom的竞争地位可能会受到不利影响。

此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果Cytocom选择上法庭阻止第三方使用Cytocom的任何商业机密，Cytocom可能会产生巨额费用。即使Cytocom胜诉，这些类型的诉讼也可能会消耗Cytocom的时间和其他资源。尽管Cytocom采取措施保护Cytocom的专有信息和商业秘密，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式通过合法或非法手段获取Cytocom的商业秘密或披露Cytocom的技术。因此，Cytocom可能无法有意义地保护其商业机密。上述任何一项都可能对Cytocom的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

Cytocom的商业成功在一定程度上取决于Cytocom开发、制造、营销和销售Cytocom的候选产品并使用Cytocom的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或其他专有权利的能力。在生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方之间的审查、授权后审查和在美国专利商标局的复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。Cytocom可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称Cytocom的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。在Cytocom正在开发Cytocom候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，Cytocom的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括Cytocom在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于Cytocom领域颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能声称他们拥有涵盖Cytocom候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称Cytocom侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，Cytocom可能面临许多问题，包括但不限于：

Cytocom的一些竞争对手可能比Cytocom更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对Cytocom筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可能声称Cytocom在未经授权的情况下使用他们的专有技术，包括通过对Cytocom提起专利侵权诉讼来强制执行其专利。

竞争对手可能会侵犯Cytocom的专利或其许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，Cytocom可能被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定Cytocom的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可以以Cytocom的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。

在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。这些类型的诉讼可能导致Cytocom的专利被撤销或修改，使其不再涵盖Cytocom的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。关于有效性问题，例如，Cytocom不能确定没有无效的先前技术，而Cytocom、Cytocom的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果Cytocom以其他方式无法充分保护Cytocom的权利，Cytocom将失去对Cytocom候选产品的至少部分甚至全部专利保护。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移Cytocom业务中的员工资源。

相反，Cytocom可以选择通过请求美国专利商标局在复审、授权后审查、各方间审查、干扰程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)中审查专利权利要求，来挑战第三方在美国专利中的专利权可专利性，或者Cytocom可以选择在加拿大知识产权局、CIPO、欧洲专利局、欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。即使成功，这些反对诉讼的成本可能会很高，可能会消耗Cytocom的时间或其他资源。如果Cytocom未能在USPTO、CIPO、EPO或其他专利局获得有利的结果，则Cytocom可能会面临第三方的诉讼，指控Cytocom的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼期间，Cytocom的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些

如果结果是负面的，这种看法可能会对Cytocom的普通股价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对Cytocom的业务财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

Cytocom目前在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对候选产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且Cytocom在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。例如，某些国家没有涵盖使用方法的专利。因此，Cytocom可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施Cytocom的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用Cytocom的发明制造的产品。竞争对手可以在Cytocom没有或尚未获得专利保护的司法管辖区使用Cytocom的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到Cytocom拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在Cytocom没有任何已颁发专利且Cytocom的专利主张或其他知识产权不能有效或不足以阻止其竞争的司法管辖区与Cytocom的候选产品竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的专利保护，这可能使Cytocom难以阻止侵犯Cytocom专利或向第三方销售竞争产品的行为，一般情况下侵犯Cytocom的专有权。第三方发起诉讼以质疑Cytocom专利权在外国司法管辖区的范围或有效性可能会导致巨额成本，并将Cytocom的努力和注意力从Cytocom的其他业务方面转移开。在外国司法管辖区强制执行Cytocom专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将Cytocom的努力和注意力从Cytocom业务的其他方面转移出去，可能会使Cytocom的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险，可能会使Cytocom的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对Cytocom提出索赔。Cytocom可能不会在Cytocom发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，Cytocom在世界各地执行Cytocom知识产权的努力可能不足以从Cytocom开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，Cytocom雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物制药或制药公司，包括Cytocom的竞争对手或潜在竞争对手。尽管Cytocom试图确保Cytocom的员工和顾问在为Cytocom工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但Cytocom可能会受到指控，即Cytocom的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。然后，Cytocom可能不得不提起诉讼，以对抗这些指控。如果Cytocom未能为任何此类性质的索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Cytocom可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使Cytocom成功抗辩这些类型的索赔，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Cytocom产生巨额费用，并可能分散Cytocom的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这种看法可能会对Cytocom的普通股价格产生重大不利影响。这类诉讼或法律程序可能会大幅增加Cytocom的经营亏损，并减少Cytocom可用于开发活动的资源，而Cytocom可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或法律程序。例如，Cytocom的一些

竞争对手可能比Cytocom更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。在任何情况下，知识产权诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对Cytocom在市场上的竞争能力产生不利影响。

Cytocom业务的增长可能在一定程度上取决于其获得、授权或使用第三方专有权的能力。

例如，Cytocom的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，Cytocom可能会开发包含Cytocom的化合物和现有药物化合物的候选产品，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求Cytocom提供配套的诊断测试或针对Cytocom候选产品的测试，任何这些都可能要求Cytocom获得使用第三方持有的知识产权的权利。此外，对于Cytocom可能与第三方共同拥有的任何专利，Cytocom可能需要向这些共同所有人提供许可，以获得此类专利的权益。Cytocom可能无法从第三方获取或授予对Cytocom业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。此外，Cytocom可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，Cytocom可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使Cytocom能够开发这种替代方法，这可能是不可行的。即使Cytocom能够获得许可，也可能是非排他性的，这意味着Cytocom的竞争对手也可能获得获得许可给Cytocom的相同技术的访问权。在这种情况下，Cytocom可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比Cytocom更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取战略，许可或收购Cytocom可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将Cytocom的候选产品商业化。更成熟的公司可能比Cytocom拥有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将Cytocom视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给Cytocom。不能保证Cytocom能够成功完成这些类型的谈判，并最终获得围绕Cytocom可能寻求开发或营销的其他候选产品的知识产权。如果Cytocom无法成功获得所需的第三方知识产权，或无法维持Cytocom现有的知识产权，Cytocom可能不得不放弃某些候选产品的开发，Cytocom的业务财务状况、运营业绩和前景可能会受到影响。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，根据适用的法律和规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果发生不合规事件，Cytocom的竞争对手可能能够进入市场，这将对Cytocom的业务财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

与其他生物制药公司一样，Cytocom的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。

过去或未来的专利改革立法可能会增加围绕Cytocom专利申请的起诉以及Cytocom已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称《美国发明法》)，美国从“最先发明”转变为“最先申请”的专利制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。随着美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，这些变化的影响也在继续演变，专利法的许多实质性修改，包括“第一次申请”条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本申请中讨论的关于特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要审查。此外，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕Cytocom专利申请的起诉以及Cytocom已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于Cytocom未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱Cytocom获得新专利或执行Cytocom现有专利和Cytocom未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下，Assoc。在分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.一案中，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不符合专利资格。

同样，美国最高法院的其他案件也裁定，某些治疗或诊断方法不符合专利资格。美国关于专利资格的法律正在继续演变。虽然Cytocom并不认为Cytocom拥有或授权的任何专利会因为美国专利法的这些变化而被认定为无效，但Cytocom无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决可能如何影响Cytocom专利的价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖Cytocom候选产品的专利，一旦专利有效期到期，Cytocom可能会面临包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护Cytocom候选产品的专利可能在Cytocom或Cytocom的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，Cytocom拥有和许可的专利组合可能不会为Cytocom提供足够的权利，以排除其他公司将与Cytocom相似或相同的产品商业化。

根据FDA对Cytocom可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，Cytocom的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长

修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对临床试验和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，每个产品只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。美国和前美国关于延长专利期和外国等价物的法律继续演变。即使Cytocom寻求延长专利期，也可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或任何其他未能满足适用要求的情况而不被批准。此外，适用的延长期限或提供的专利保护范围可能比Cytocom要求的要短。如果Cytocom无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限少于其要求，Cytocom的竞争对手可能会在Cytocom专利到期后比预期更早地获得竞争产品的批准，Cytocom的业务、财务状况、运营业绩和前景可能受到重大损害。

Cytocom的一些授权专利和专利申请中包含的发明可能是使用美国政府资金或其他非政府资金进行的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例，美国政府可能在其当前或未来的候选产品中拥有某些知识产权。Cytocom依赖Cytocom的许可方确保遵守此类资金产生的适用义务，如及时报告，这是一项与许可内专利和专利申请相关的义务。如果Cytocom的许可方未能履行其义务，可能会导致权利丧失或相关专利无法强制执行。例如，政府可以对此类许可内专利拥有某些权利，包括授权政府使用发明或让他人代表政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。此外，Cytocom对这类获得许可的政府资助发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能对Cytocom的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

Cytocom预计，Cytocom的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在候选产品开发领域，增强Cytocom进行临床试验的能力，如果获得批准，还将通过Cytocom候选产品的商业化。为了管理其预期的未来增长，Cytocom必须继续实施和改进其管理、运营和财务系统，扩大其设施，并继续招聘和培训更多合格的人员，或与第三方签订合同，为Cytocom提供这些能力。由于Cytocom的财务资源有限，以及Cytocom的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，Cytocom可能无法有效地管理Cytocom业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。Cytocom业务的扩张可能会导致巨额成本，并可能分流Cytocom的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟Cytocom业务计划的执行，或者扰乱Cytocom的运营。

Cytocom可能会收购更多业务或药品，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，Cytocom认为这些将补充或增强Cytocom的现有业务。如果Cytocom收购了市场或技术前景看好的业务，如果Cytocom无法将其与Cytocom现有的业务和公司文化成功整合，则Cytocom可能无法实现收购此类业务的好处。Cytocom在开发、制造和营销方面可能会遇到许多困难

由战略联盟或收购产生的任何新药，推迟或阻止Cytocom实现其预期利益或增强Cytocom的业务。Cytocom无法向您保证，在任何此类收购之后，Cytocom将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。Cytocom在收购方面面临的风险包括：

Cytocom未能解决这些风险或在过去或未来的收购或战略联盟中遇到的其他问题，可能会导致Cytocom无法实现这些交易的预期好处，导致Cytocom产生意想不到的债务，并总体上损害业务。还有一种风险是，未来的收购将导致债务、或有负债、摊销费用或增量运营费用，其中任何一项都可能损害Cytocom的财务状况或运营业绩。

Cytocom将受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。Cytocom的业务将涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。Cytocom的运营还可能产生危险废物产品。Cytocom一般预期与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Cytocom将无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果Cytocom使用任何危险材料造成污染或伤害，Cytocom可能会对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出Cytocom的资源范围。Cytocom还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额成本。

尽管Cytocom保留工人赔偿保险，以涵盖Cytocom因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以应对潜在的责任。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Cytocom可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害Cytocom的研究、开发或生产努力。Cytocom不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

Cytocom的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，新冠肺炎疫情可能导致的全球经济低迷可能导致资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或严重

持续的经济低迷可能会给Cytocom的业务带来各种风险，包括对Cytocom候选产品的需求减弱，以及Cytocom在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给Cytocom的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致Cytocom的客户推迟支付Cytocom的服务。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对Cytocom的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求Cytocom推迟或放弃临床开发计划。此外，Cytocom目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过如此艰难的经济时期，这可能直接影响Cytocom按时和按预算实现Cytocom的运营目标的能力。上述任何一项都可能损害Cytocom的业务，并且Cytocom无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对Cytocom的业务产生不利影响的所有方式。此外，合并后的公司的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和任何普遍的经济低迷。

自然灾害可能会严重扰乱Cytocom的运营，并对Cytocom的业务、运营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、火灾、飓风、停电或其他事件，使Cytocom无法使用Cytocom总部的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如Cytocom供应商的制造设施，或以其他方式中断运营，如数据存储，则Cytocom可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展Cytocom的业务。

流行病或大流行的发生，取决于其规模，可能会对Cytocom地理中心内的国家和地方经济造成不同程度的损害。全球经济状况可能会被广泛爆发的传染病或传染性疾病扰乱，这种扰乱可能会对临床发展计划产生不利影响。例如，新冠肺炎疫情可能会对研发的协调、赛特康的融资努力、赛特康业务的财务状况，以及赛特康留住关键人员和继续扩大产品候选开发和进行临床试验的能力产生不利影响。此外，新冠肺炎的影响可能会导致消费者行为发生实质性变化，并对企业和个人活动造成限制，这可能会导致经济活动减少。国际、联邦、州和地方公共卫生和政府当局为控制和抗击新冠肺炎在全球各地区的爆发和传播而采取的非常行动，包括旅行禁令、隔离、“呆在家里”命令以及许多个人和企业大幅限制日常活动的类似命令，可能会对Cytocom的财务状况、经营业绩和融资能力产生不利影响。

在发生严重灾难或类似事件时，Cytocom现有的灾难恢复和业务连续性计划可能被证明是不够的。由于Cytocom的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，Cytocom可能会产生大量费用，这可能会对Cytocom的业务产生实质性的不利影响。由于新冠肺炎疫情，Cytocom可能会在研发、临床测试、合规活动和制造活动方面经历减少，目前无法估计新冠肺炎对其业务的影响程度。可归因于新冠肺炎的经济放缓的程度和持续时间目前仍不确定。持续显著的经济放缓可能会对Cytocom的财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。如果这些情况持续较长时间，可能会对Cytocom未来的收入和销售产生实质性的不利影响。

尽管采取了适当的安全措施，Cytocom的内部计算机和信息系统以及Cytocom目前和未来的任何CRO、CMO和其他承包商或顾问的计算机和信息系统可能容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和

电信和电气故障。如果发生这样的事件并导致Cytocom的运营中断，可能会导致Cytocom的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于Cytocom的商业机密或其他专有信息的损失，还是其他类似的中断。例如，已完成或未来的临床前研究或临床试验的数据丢失可能会导致Cytocom的监管审批工作显著延迟，并显著增加Cytocom恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致Cytocom的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，则Cytocom可能会招致责任，Cytocom的竞争地位可能会受到损害，Cytocom候选产品的进一步开发和商业化可能会大大延迟。Cytocom的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。系统故障或停机，包括由于新冠肺炎疫情期间全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而可能造成的任何中断，都可能损害Cytocom的日常运营能力，这可能会损害其开展业务的能力或推迟其财务报告。这样的失败可能会对Cytocom的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

Cytocom保留了大量敏感信息，包括与Cytocom临床前研究相关的机密业务和患者健康信息，并受管理此类信息隐私和安全的法律和法规的约束。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括健康信息隐私法、安全违规通知法和消费者保护法。这些定律中的每一个都会受到不同的解释，并不断演变。此外，Cytocom可以从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果Cytocom故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，则可能受到刑事处罚。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。例如，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，即CCPA，于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加Cytocom的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加Cytocom的潜在责任，并对Cytocom的业务产生不利影响。

2018年5月，一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区(EEA)生效。GDPR管理自然人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他外，GDPR对欧洲经济区数据对象处理与健康有关的数据和其他个人数据的能力施加了严格的义务，包括与此类个人数据的使用、收集、分析和转移(包括跨境转移)有关的义务。GDPR包括与个人数据相关的个人同意的要求，包括对临床试验受试者和调查人员的详细通知。GDPR还包括关于个人数据安全的某些要求，以及向适当的数据保护当局或数据主体通报数据处理义务或安全事件的要求，以及建立可处理个人数据的合法基础的要求。此外，GDPR加强了对个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法，并对违反和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或Cytocom全球合并年度总收入的4%)。此外，欧洲最近的法律发展造成了从欧洲经济区到美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年6月16日，欧盟法院或CJEU宣布欧盟-美国隐私盾框架或隐私盾无效。因此，Privacy Shield不再是从EEA传输个人数据的有效机制

去美国。此外，尚不确定标准合同条款是否也会被欧洲法院或立法机构宣布无效，考虑到CJEU对美国政府监控法律和做法的担忧背后的理由，这似乎是可能的。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律和法规是一个严格和耗时的过程，可能需要Cytocom建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果Cytocom未能遵守任何此类法律或法规，Cytocom可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对Cytocom的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能对Cytocom造成严重的负面后果，包括但不限于业务中断、挪用机密商业信息，包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。随着越来越多的公司和个人在线工作和远程工作，新冠肺炎疫情总体上增加了犯罪分子可利用的攻击面，因此，可能发生网络安全事件的风险正在增加，网通在针对此类事件的风险缓解方面的投资也在增加。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。

尽管Cytocom致力于保护其信息系统，但Cytocom意识到网络攻击是一种威胁，不能保证Cytocom的努力将防止信息安全漏洞，这些漏洞将导致Cytocom的业务、法律、财务或声誉损害，或将对Cytocom的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，Cytocom所依赖的各种第三方的计算机系统，包括其CRO、CMO和其他承包商、顾问以及法律和会计公司，可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪、自然灾害(包括飓风和地震)、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的破坏。Cytocom依靠其第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。

Cytocom将面临与其候选产品在临床试验中的测试相关的固有产品责任风险，如果Cytocom将其候选产品商业化，将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据美国州消费者保护法，索赔也可以主张。如果Cytocom不能成功地为Cytocom辩护，反对Cytocom的候选产品造成伤害的指控，Cytocom可能会招致巨额赔偿责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

虽然Cytocom目前拥有Cytocom认为适合其发展阶段的保险，但在临床开发或营销Cyto-201、Cyto-205、Cyto-401或Cytocom未来的任何候选产品之前，Cytocom可能需要获得更高的水平。任何Cytocom已经或可能获得的保险可能不会为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，Cytocom可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护Cytocom免受产品责任索赔造成的损失，该产品责任索赔可能对Cytocom的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

本委托书/招股说明书以及通过引用并入本委托书/招股说明书的文件，均包含1933年修订的美国证券法第27A条和1995年私人证券诉讼改革法(PSLRA)所指的“前瞻性”陈述。除本委托书/招股说明书中包含的有关当前或历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关克利夫兰生物实验室或Cytocom未来的财务状况、业务战略、新产品、预算、流动性、现金流、预计成本、监管批准、任何适用法律或法规的影响、未来经营的管理计划和目标、前Cytocom证券持有人和克利夫兰生物实验室的证券持有人在合并后公司中的预期所有权的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“应该”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将会”以及类似的表达方式与克利夫兰生物实验室或Cytocom有关，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本委托书/招股说明书发布之日的预期，或以引用的方式包含或并入的任何信息为基础的，截至文件发布之日，有关克利夫兰生物实验室和Cytocom管理层举办的未来活动。虽然两家公司都认为这些预期是合理的，但这样的前瞻性声明本身就受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性不是克利夫兰生物实验室或Cytocom所能控制的。克利夫兰生物实验室的实际未来结果, 由于各种原因，Cytocom或合并后的公司可能与本文讨论的内容有很大不同。可能导致这种差异的因素包括但不限于：

鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。本委托书/招股说明书中包含的前瞻性陈述仅在本委托书/招股说明书中包含或引用的任何信息的日期或日期作出。我们不承担任何义务更新任何此类声明或公开宣布对任何此类声明的任何修订结果，以反映未来的事件或事态发展。

克利夫兰生物实验室特别会议将于2021年上午10点在   举行。东部时间，除非被推迟或推迟到更晚的日期。克利夫兰生物实验室特别会议将只通过现场音频网络直播以虚拟格式举行，而不是在任何物理地点举行特别会议。克利夫兰生物实验室正在向其股东发送这份委托书声明/招股说明书，内容与克利夫兰生物实验室董事会征集委托书以用于克利夫兰生物实验室特别会议以及克利夫兰生物实验室特别会议的任何延期或延期有关。这份委托书/招股说明书将于2021年   左右首次提交给克利夫兰生物实验室的股东。

克利夫兰生物实验室特别会议的目的是：

1号提案在本文中称为合并提案。1号提案和2号提案是完成合并所必需的。因此，没有1号和2号提案的批准，合并就不能完成。

只有在记录日期   ，2021年收盘时持有克利夫兰生物实验室普通股的记录持有者才有权通知克利夫兰生物实验室特别会议并在会议上投票。在……结束时

在记录日期，有    持有克利夫兰生物实验室普通股的记录，有克利夫兰生物实验室普通股已发行和流通的    股票。克利夫兰生物实验室普通股的每一股使其持有人有权对提交股东批准的每一事项投一票。

本委托书/招股说明书所附委托书是代表克利夫兰生物实验室董事会征集的，以供在克利夫兰生物实验室特别会议上使用。

如果截至记录日期，您的股票通过我们的股票转让代理机构大陆股票转让信托公司直接登记在您的名下，或者您有在您名下登记的股票，则您是登记在册的股东。无论您是否计划在线参加克利夫兰生物实验室特别会议，克利夫兰生物实验室都敦促您填写并返回代理卡，或按照下面的说明通过移动设备或互联网通过代理投票，以确保您的投票被计算在内。

投票程序如下：

如果你是记录在案的股东，你可以投票

无论您是否计划参加克利夫兰生物实验室特别会议，克利夫兰生物实验室鼓励您代理投票，以确保您的投票被计算在内。即使你在克利夫兰生物实验室特别会议之前提交了委托书，你仍然可以参加克利夫兰生物实验室特别会议并亲自投票。在这种情况下，您之前提交的委托书将被忽略。

要出席和参与虚拟特别会议，股东将需要收听会议的现场音频网络直播。要做到这一点，登记在册的股东需要访问www.VirtualShareholderMeeting.com/CBLI2021SM并使用随代理材料提供的控制号码登录本网站，以街道名义持有的股份的受益者将需要遵循持有其股份的银行、经纪公司或其他被提名人提供的说明。我们鼓励股东在虚拟特别会议开始时间之前登录本网站并收看网络直播。有关如何出席、参与和在虚拟特别会议上投票的更多说明，包括如何证明您截至记录日期对我们股票的所有权，请访问www.VirtualShareholderMeeting.com/CBLI2021SM。请注意，您将只能使用本网站出席、参与和投票特别会议。

如果在记录日期，您的股票以“街道名称”(以银行、经纪商或其他记录持有人的名义持有)，您将收到记录持有人的指示。您必须遵循记录持有人的指示，才能投票表决您的股票。互联网投票也可以提供给通过某些银行和经纪商持有股份的股东。如果您的股票不是以您自己的名义登记的，而您计划在特别会议上以电子方式投票，您应该联系您的银行、经纪人或其他记录持有人，以获得合法的委托书或经纪人代理卡才能投票。

我们提供互联网代理投票，允许您在线投票您的股票，程序旨在确保您的代理投票指令的真实性和正确性。然而，请注意，您必须承担与您的互联网接入相关的任何费用，例如互联网接入提供商和电话公司的使用费。

如果您不向您的经纪人提供指示，您的经纪人可以就“可自由支配的”常规项目投票您的克利夫兰生物实验室股票，但不能就“非可自由支配的”非常规项目投票。可自由支配项目是根据纽约证券交易所规则452被认为是例行公事的建议，在没有您的投票指示的情况下，您的经纪人可以在没有您的投票指示的情况下对以“街道名称”持有的股票进行投票。在您没有给经纪人指示的非常规项目上，克利夫兰生物实验室的股票将被视为经纪人的非投票权。预计提案1、2和4将是非常规的。预计第3号提案将是例行公事。

所有未被撤销的正确执行的委托书将根据委托书中的指示在克利夫兰生物实验室特别会议上以及克利夫兰生物实验室特别会议的任何延期或延期上进行投票。如果克利夫兰生物实验室普通股的持有者签署了委托书并返回了委托书，并且没有另外指定，那么根据克利夫兰生物实验室董事会的建议，该委托书所代表的股票将被投票支持所有的提议。

如果您是克利夫兰生物实验室的股东，并且您尚未签署投票和支持协议，您可以在您的委托书在克利夫兰生物实验室特别会议上投票之前的任何时候，通过以下任何一种方式更改您的投票：

如果您的股票由您的银行、经纪人或其他代理人持有，您应该遵循他们提供的说明。

亲自或委托代表出席克利夫兰生物实验室已发行普通股的大多数股东的特别会议并有权在克利夫兰生物实验室特别会议上投票是构成会议法定人数的必要条件。弃权和中间人未投的票将计入法定人数。在出席克利夫兰生物实验室特别会议或由代理人代表出席克利夫兰生物实验室特别会议并有权就此事投票的多数股份的持有者(假设有法定人数)的赞成票，才能批准提案1、3和4。有权在克利夫兰生物实验室特别会议上投票的克利夫兰生物实验室普通股的多数流通股持有者必须投赞成票才能批准提案2。提案1是完成合并的条件，在本文中称为合并提案。因此，除非获得克利夫兰生物实验室股东的批准并完成合并，否则与合并相关的克利夫兰生物实验室普通股的发行以及合并引起的控制权变更或提案1将不会进行。

点票将由为会议任命的选举检查人员进行，他将分别计算“赞成”票和“反对”票、弃权票和无票票。为了确定出席特别会议的事务处理的法定人数，弃权票和经纪人否决权也将被视为出席的股份。投弃权票和中间人反对票对提案1、3和4没有影响，与对提案2投“反对票”的效果相同。

截至2020年10月7日，克利夫兰生物实验室董事和高管持有或控制有权在克利夫兰生物实验室特别会议上投票的克利夫兰生物实验室普通股流通股1.03%。此外，公司最大股东David·戴维多维奇拥有该公司49.63%的股份

有权在克利夫兰生物实验室特别会议上投票的克利夫兰生物实验室普通股的流通股。Davidovich先生和克利夫兰生物实验室的董事和高管必须遵守股东投票和支持协议，根据这些协议，每个人都同意投票支持他或她在记录日期拥有的克利夫兰生物实验室普通股的所有股份，支持合并和相关交易，反对任何竞争的“收购提议”(如投票和支持协议中所定义的)。

除了邮寄征集外，克利夫兰生物实验室的董事、管理人员、员工和代理人还可以通过个人面谈、电话、电子邮件、传真或其他方式向克利夫兰生物实验室股东征集代理人。克利夫兰生物实验室将支付打印和提交这份委托书/招股说明书和代理卡的费用。还将与作为克利夫兰生物实验室普通股记录持有者的经纪公司和其他托管人、被提名者和受托人作出安排，将募集材料转发给克利夫兰生物实验室普通股的受益者。克利夫兰生物实验室将补偿这些经纪人、托管人、被提名者和受托人与转发征集材料有关的合理自掏腰包费用。

截至本委托书/招股说明书发布之日，克利夫兰生物实验室董事会不知道有任何业务将在克利夫兰生物实验室特别会议上提交，但本委托书/招股说明书所附通知中所载内容除外。如果在克利夫兰生物实验室特别会议上适当提出任何其他事项，则拟根据投票代理人的判断，就该等事项表决代理人所代表的股份。

本节及本委托书/招股说明书第118页开始的“合并协议”一节描述合并及合并协议的重要方面。虽然克利夫兰生物实验室和Cytocom认为这一描述涵盖了合并和合并协议的重要条款，但它可能不包含对您重要的所有信息。阁下应仔细阅读本委托书/招股说明书全文，以便更全面地了解合并及合并协议及本委托书/招股说明书所提及的其他文件。请参阅本委托书/招股说明书第207页开始的标题为“你可以找到更多信息的地方”的章节。

以下时间顺序概述了导致签署合并协议的主要会议和事件。以下年表并不是要对克利夫兰生物实验室董事会、特别委员会(定义如下)、克利夫兰生物实验室管理层成员或克利夫兰生物实验室代表和其他各方之间的每一次对话进行分类。

克利夫兰生物实验室的管理层和董事会定期评估克利夫兰生物实验室的战略机遇，以期加强其业务、行业定位和前景，并提高股东价值。从2019年初开始，克利夫兰生物实验室的董事会就对克利夫兰生物实验室缺乏资本资源及其未来的运营计划感到担忧，特别是因为它尚未获得其主要候选药物恩托莫德的紧急前使用授权(Pre-EUA)，并且不确定何时会获得批准，如果有的话。因此，在2019年3月和4月，时任克利夫兰生物实验室首席执行官的Yakov Kogan博士开始探索各种战略选择，供董事会考虑。在董事会2019年4月26日的例会上，科根博士提议扩大当时正在开发的Enolimod的潜在适应症，并将克利夫兰生物实验室重新命名为一家更广泛的医疗公司，而不仅仅是一家生物防御公司。在讨论和考虑了这一提议后，董事会决定不继续进行这一计划，因为实施这样的计划需要资本资源，董事会认为这超出了克利夫兰生物实验室实际可以筹集的资金。

2019年5月，FDA传达了其初步立场，即它不同意即将上市的恩托莫特配方与之前研究中使用的配方在生物上等效，这将需要额外的昂贵研究，董事会指示管理层探索出售克利夫兰生物实验室的资产，这些资产不涉及恩托莫特的开发和商业化，作为降低急性辐射综合征死亡风险的医疗辐射对策。管理层试图在2019年春夏将这些资产货币化，但只能出售某些非物质设备。

2019年6月和7月，克利夫兰生物实验室管理层与两个不同的潜在战略合作伙伴进行了讨论。一个可能的合作伙伴是纽约州的一家临床阶段的私人公司，专注于免疫治疗性抗癌疫苗的开发和商业化，即A公司。在此期间，克利夫兰生物实验室和A公司的管理团队讨论了合并两家公司的潜在好处，他们认为合并的潜在好处包括分散风险，各自计划和专业知识在战略、运营和科学上协调一致的可能性，交易作为催化剂筹集额外资本的可能性，以及创造短期和长期价值的可能性。双方还进行了初步尽职调查，并谈判了一份条款说明书，列出了两家公司之间潜在战略交易的参数。2019年6月11日，克利夫兰生物实验室和A公司就这些讨论达成了保密和保密协议。该协议没有包含“停滞”或“不要求/不放弃”的条款。

与此同时，克利夫兰生物实验室管理层正在单独讨论将克利夫兰生物实验室在其合资企业基因组保护公司(GPI)中的权益出售给一家领先的抗衰老研究公司(B公司)的可能性。克利夫兰生物实验室和B公司也进行了几轮科学和企业尽职调查，B公司提交了一份不具约束力的条款说明书。

2019年7月底，克利夫兰生物实验室获悉，A公司收到了另一份与克利夫兰生物实验室的提案无关的商业提案，A公司的董事会和管理层希望在继续与克利夫兰生物实验室进行战略讨论之前考虑并可能执行该提案。因此，A公司希望将进一步的讨论推迟到9月下旬。8月，克利夫兰生物实验室

管理层了解到，A公司收到了来自第三方的竞争性替代战略交易方案，该方案可能比克利夫兰生物实验室的方案更好。此后，A公司和克利夫兰生物实验室之间没有就战略交易进行有意义的讨论。

2019年8月，克利夫兰生物实验室与B公司之间的谈判结束，原因是B公司只对GPI的一个候选产品感兴趣，而不是购买克利夫兰生物实验室在GPI中的权益。同样在8月，管理层接触的另一家潜在战略合作伙伴C公司对克利夫兰生物实验室进行了尽职调查。然而，这些努力没有产生任何建议。

在与B公司和C公司的讨论中，克利夫兰生物实验室并未与这些公司签订保密协议。

2019年9月，在克利夫兰生物实验室2019年8月提交截至2019年3月31日的10-Q季度报告后不久，克利夫兰生物实验室收到了纳斯达克的一封信，信中称其股东权益略高于200万美元，低于所需的250万美元。因此，克利夫兰生物实验室不再符合纳斯达克继续上市的标准，并面临其普通股从交易所退市的风险。

2019年11月12日，科根博士递交辞呈，辞去克利夫兰生物实验室首席执行官一职，自2019年12月13日底起生效。在担任克利夫兰生物实验室首席执行官期间，科根博士还担任过克利夫兰生物实验室的首席财务官。2019年12月3日，克利夫兰生物实验室聘请Rock Creek Advisors，LLC或Rock Creek协助董事会决定如何从战略上推进，因为克利夫兰生物实验室缺乏资本资源，克利夫兰生物实验室的普通股可能从纳斯达克退市，而且缺乏永久管理。Rock Creek根本没有考虑过与Cytocom的合并或任何其他合并，也没有参与监督销售过程。

2019年12月13日，Kogan博士的最后一天，董事会决定克里斯托弗·佐什，克利夫兰生物实验室财务副总裁总裁将担任临时首席执行官、财务和会计官，直到董事会采取行动任命一名永久继任者。

2020年1月初，董事会收到了Rock Creek的最终报告。Rock Creek在分析了克利夫兰生物实验室的业务和财务报表，包括某些形式上的财务报表后，建议克利夫兰生物实验室继续努力获得FDA的EUA前批准，并在需要的程度上筹集新资本。董事会接受了修订后的Rock Creek报告，并决定在当时不采取任何决定性的步骤，以“黑暗”或解散克利夫兰生物实验室。Rock Creek没有向克利夫兰生物实验室董事会提供公平性，也没有提供克利夫兰生物实验室的估值。克利夫兰生物实验室为其报告向Rock Creek支付了29,245美元。据公司所知，Rock Creek过去没有向克利夫兰生物实验室或Cytocom或其任何附属公司提供过任何服务。在2020年1月发表意见后，Rock Creek停止了与克利夫兰生物实验室的合作。

2020年1月晚些时候，新冠肺炎疫情开始影响全球经济和金融市场。作为一家上市的生物制药公司，随着投资者对这类公司的兴趣上升，克利夫兰生物实验室的股票开始以更高的价格交易。2019年12月31日，克利夫兰生物实验室普通股的价格收于每股0.6美元，到2020年2月7日，收盘价为每股2.22美元，在此期间，交易价格高达每股4.65美元。2020年2月7日，为了利用这次股价上涨带来的机会，克利夫兰生物实验室聘请了H.C.Wainwright&Co.协助其筹集资金。由于截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告拖欠提交，克利夫兰生物实验室无法立即利用其普通股改善的市场。

2020年4月16日，董事会董事之一Daniil Talyanskiy在克利夫兰生物实验室首席科学官Andrei Gudkov博士的介绍下，开始与Cytocom的代表讨论战略交易的可能性。Talyanskiy与这些代表打了几次电话，并交换了电子邮件。2020年4月21日，Talyanskiy先生向董事会介绍了Cytocom的业务和候选药物产品的一般信息，并表示他认为克利夫兰生物实验室与Cytocom达成交易可能是一个有趣的考虑机会。董事会询问了古德科夫博士对Cytocom候选药物产品的初步看法。在仔细审查了Cytocom的研发流程以及与CBLI研究项目的潜在协同效应后，古德科夫博士

他表示，在克利夫兰生物实验室进行尽职调查的情况下，他最初的印象是积极的。Talyanskiy先生随后向董事会介绍了当天上午早些时候Cytocom的代表给他的一份谅解备忘录草案的条款。备忘录草案规定了一项反向三角合并，即克利夫兰生物实验室的一家全资子公司将与Cytocom合并并并入Cytocom，而Cytocom将作为克利夫兰生物实验室的全资子公司继续存在。作为合并的对价，Cytocom股东将获得新发行的克利夫兰生物实验室普通股，金额将使Cytocom股东获得合并后公司大约70%的股权。谅解备忘录草案规定，Cytocom的首席执行官将成为合并后公司的首席执行官，但备忘录中没有包括他的雇佣条款。经过长时间的讨论，董事会成员相互提出各种问题，董事会决定继续与Cytocom进行谈判，以期以商定的条件签订谅解备忘录。董事会随后询问了McGuirewood LLP的律师，或克利夫兰生物实验室的公司和证券法律顾问McGuirewood，就成立董事会特别委员会领导与Cytocom的谈判是否适当和适当提供建议。董事会认定，董事会任何成员或任何管理层成员在Cytocom中都没有任何可能造成利益冲突的利益。因此，麦吉雷伍兹建议，不需要一个特别委员会，但可能有助于简化谈判进程。董事会随后设立了董事会的特别委员会，或称特别委员会, 有效地考虑和谈判与Cytocom的潜在交易。Randy Saluck先生和Talyanskiy先生被任命为特别委员会成员，Saluck先生担任主席。

此后，特别委员会成员与来自McGuirewood的律师就谅解备忘录的条款与Cytocom进行了谈判。该谅解备忘录于2020年4月28日签署。除了规定45天的相互排他期和对各方讨论保密的协议外，谅解备忘录对各方没有法律约束力。

2020年5月19日，Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP，当时名为Pepper Hamilton LLP，或Cytocom的律师Troutman，向McGuirewood提交了最终合并协议的初稿。2020年5月28日，在麦吉瑞伍兹与特别委员会成员和克利夫兰生物实验室管理层讨论后，麦吉瑞伍兹有限责任公司向特劳特曼提交了合并协议的修订草案。在此期间，开始了法律、商业和科学方面的尽职调查，特别委员会寻找金融咨询公司协助委员会确定交易的公平性。在与几家公司的代表交谈后，特别委员会与Cassel Salpeter&Co.，LLC或Cassel Salpeter进行了讨论，并就Cassel Salpeter的聘用条款进行了谈判。

正如之前披露的那样，2020年6月1日，克利夫兰生物实验室与几家机构和认可投资者达成了一项证券购买协议，由克利夫兰生物实验室以每股2.0945美元的登记直接发行价格出售1,515,878股克利夫兰生物实验室普通股。在出售此类股票的同时，克利夫兰生物实验室还向投资者出售了认股权证，以购买总计757,939股普通股，可按每股2.033美元行使。这些证券的销售于2020年6月3日结束。克利夫兰生物实验室从这些交易中获得的总收益约为317.5万美元，扣除配售代理费和其他预计发行费用，并不包括现金行使认股权证的收益(如果有)。此次发行的收益使克利夫兰生物实验室能够报告说，它手头有足够的现金，加上从政府拨款中获得的预期收入，可以满足2021年8月之前的预期运营需求。此外，克利夫兰生物实验室能够报告的股东权益金额超过了纳斯达克上市规则所要求的最低门槛。然而，在没有任何候选产品处于商业化阶段的情况下，克利夫兰生物实验室未来仍需筹集额外资金。

2020年6月3日，董事会一致书面同意通过决议，确定了特别委员会的权力和责任。除其他事项外，董事会授权特别委员会(I)制定、批准、修订及监察与Cytocom建议合并交易有关的程序，包括有权决定不继续进行，(Ii)回应有关建议合并的任何通讯、查询或建议，(Iii)审阅、评估及磋商建议合并的条款，及(Iv)决定建议交易是否对克利夫兰生物实验室及其股东公平及可取，并建议董事会全体成员否决或批准合并。此外，董事会核准特别委员会根据聘书条款聘用Cassel Salpeter。

特别委员会以前核准的。特别委员会选择Cassel Salpeter担任克利夫兰生物实验室的财务顾问是基于Cassel Salpeter在生物制药行业的资历、声誉和经验，它对生物制药行业最近的交易的了解和参与，以及它对克利夫兰生物实验室及其业务的熟悉。Cassel Salpeter是一家全国公认的投资银行公司，在类似于这笔交易的交易中拥有丰富的经验。

2020年6月9日，特鲁特曼的代表向麦吉瑞伍兹提交了合并协议的修订版。2020年6月12日，麦吉瑞伍兹向特劳特曼发回了一份修订后的合并协议。2020年6月18日，萨鲁克先生以特别委员会主席的身份，向全体董事会提交了一份关于合并交易状况的报告。在这一点上，萨卢克表示，他认为合并协议已接近最终形式，尽管仍有大量的调查工作有待完成。古德科夫博士随后向董事会报告了克利夫兰生物实验室的科学尽职调查情况，他和他的团队以及Cytocom的同事进行了几次讨论。他还发表了书面报告。

在2020年6月的剩余时间和2020年7月，调查工作仍在继续，然而，随着Cytocom完成对另一家私营公司ImQuest Life Science，Inc.或ImQuest的收购，交易谈判的节奏大大放缓。这项收购也使交换比率的谈判变得复杂，以确定在取消Cytocom每股股本时将发行多少克利夫兰BioLabs股票，因为ImQuest股本的持有者已获得承诺，他们在ImQuest与Cytocom合并时获得的Cytocom股票将至少价值1200万美元，一旦在Cytocom和Cveland BioLabs拟议的合并中交换Cveland BioLabs股票，该价值将在交易完成后30天确定。

2020年8月，经过几周的谈判，萨鲁克和汉德利原则上同意，合并后，克利夫兰生物实验室61%的流通股将由Cytocom股本的前持有者持有，克利夫兰生物实验室39%的流通股将继续由克利夫兰生物实验室的现有股东拥有。2020年8月26日，Troutman提交了形式投票协议的初稿，2020年9月3日，Troutman提交了合并协议的新草案，首次反映了谈判达成的所有权比例。该草案还解决了如何确保传统的ImQuest股东能够以不稀释克利夫兰生物实验室股东的方式获得承诺的价值的问题。

2020年9月6日，麦奎尔伍兹向Cytocom和Troutman递交了一份退稿。作为某些公开调查项目的结果，回报草案包括额外的成交条件，旨在解决与知识产权、未偿还认股权证、监管事项和提交Cytocom截至2019年12月31日的财政年度经审计财务报表有关的某些事项。此外，作为额外的商业和财务尽职调查的结果，双方确定，为了满足纳斯达克初始上市标准所要求的最低股东权益，克利夫兰生物实验室或赛特康姆可能需要筹集额外资本，或者两者兼而有之。为了防止这一点被稀释，9月6日的草案将克利夫兰生物实验室为筹集资金而发行的任何股票排除在所有权比例的计算之外。在分发该草案之后，双方及其各自的律师举行了多次电话会议。

2020年9月17日，Troutman提交了一份新的合并协议草案，旨在确保双方在交易完成前承担股权募集的摊薄比例，并为任何一方产生的增值现金提供信贷。为此，以前简单的61%/39%所有权比例的概念已被删除，代之以新的公式。新公式首先对每家公司进行固定的美元估值--克利夫兰生物实验室的估值为3900万美元，Cytocom的估值为6100万美元--然后在收盘时加上(或减去)每家公司的净现金，包括短期和长期负债。根据这些金额，作为合并对价向Cytocom持有人发行的股票数量是通过将调整后的Cytocom总估值除以调整后的合并公司估值来确定的。

2020年9月22日，在与特别委员会主席、克利夫兰生物实验室管理层和Cassel Salpeter进行磋商和讨论后，麦吉瑞伍兹向Troutman和Cytocom提交了合并协议的返还草案。这份申报稿原封不动地保留了对交易结束后所有权比率确定的拟议更改，只做了少量更改，目的是确保根据新公式确定的净现金数字可以是正数或负数，并且克利夫兰骑士队

如果纳斯达克不同意在收盘前进行融资，从而使合并后公司的证券能够达到纳斯达克要求的上市标准，Biolabs将不会违反合并协议。

特劳特曼于2020年9月26日退回了合并协议的修订草案。这份草案中最重要的拟议变化是禁止净现金为负数，这可能会显著改变交易所的经济状况，因为，克利夫兰生物实验室认为，考虑到两家公司资产负债表的当前状况，它限制了Cytocom的负面影响和克利夫兰生物实验室的上行影响。特别委员会和McGuirewood的代表发现，由于没有(I)最近审查的Cytocom财务报表，很难对Cytocom的负债状况进行详细分析，以及(Ii)关于Cytocom在合并生效前资产负债表上的短期或长期负债额的任何结束条件，这一点尤其成问题。在萨鲁克和汉德利之间以及双方各自的法律顾问之间进行了多次讨论后，麦吉瑞伍兹于2020年9月30日提交了一份新的合并协议草案，该草案恢复了“净现金”为负的可能性，并只做了几处其他修改。

在2020年9月8日的一周内，当事人及其法律顾问继续就勤勉问题和其他事项进行讨论。2020年10月8日，萨鲁克和汉德利交换了信息，他们表示希望完成谈判进程，因为剩下的实质性问题似乎不多了。同一天，麦吉瑞伍兹的代表提交了一份新的合并协议修订草案。2020年10月9日，双方及其律师参加了一次电话会议，讨论并解决了剩余问题，使双方都满意。2020年10月10日，麦吉瑞伍兹提交了一份合并协议修订草案，双方同意该草案为最终形式。在谈判期间，除了双方达成的协议外，双方从未讨论过交易后的雇佣安排。按照谅解备忘录的规定，汉德利将成为合并后公司的首席执行官，交易完成后的董事会将由七人组成，其中四人将由Cytocom指定，三人将由克利夫兰生物实验室指定。

2020年10月16日上午，克利夫兰生物实验室特别委员会举行视频会议，审议合并协议。克利夫兰生物实验室管理层成员以及来自Cassel Salpeter和McGuirewood的代表参加了会议。出席会议的还有克利夫兰生物实验室董事会成员，他们不是特别委员会的成员。来自McGuirewood的代表审查了与特别委员会的合并协议的法律条款，并回答了提出的问题。Cassel Salpeter的代表概述了克利夫兰生物实验室和Cytocom各自的业务，讨论了其对潜在合并公司的分析，与特别委员会讨论了其对与Cytocom拟议交易的财务分析，并回答了特别委员会成员和董事会的问题。Cassel Salpeter随后向特别委员会提交了口头意见，该意见得到了书面确认，大意是，截至2020年10月16日，根据其中所述的因素、假设、资格和限制，从财务角度来看，克利夫兰生物实验室在合并协议下拟议的合并中将对克利夫兰生物实验室发出的对价是公平的。特别委员会成员随后讨论了合并协定和拟议的合并。在考虑了合并协议的拟议条款及其财务和法律顾问的各种陈述，并考虑到会议期间讨论的事项后，包括下述因素：-克利夫兰生物实验室合并的原因；克利夫兰生物实验室董事会的建议, 特别委员会一致投票通过了合并协议，并建议克利夫兰生物实验室的全体董事会批准该协议。

同样在2020年10月16日上午，特别委员会会议休会后，克利夫兰生物实验室全体董事会立即召开了特别会议。克利夫兰生物实验室管理层成员以及来自McGuireWood的代表参加了会议。麦吉瑞伍兹的代表与董事会审查了合并协议的法律条款，并回答了提出的问题。特别委员会主席随后向董事会报告说，特别委员会已建议董事会批准合并协议。克利夫兰生物实验室董事会成员随后讨论了合并协议和拟议的合并。在考虑合并协议的拟议条款并提交其法律和

考虑到会议期间讨论的事项，包括“-克利夫兰生物实验室合并的理由；克利夫兰生物实验室董事会的建议”中所述的因素，董事会一致投票通过了合并协议并批准了合并协议的执行。

此后，2020年10月16日下午，克利夫兰生物实验室和Cytocom签署了合并协议，Cytocom与克利夫兰生物实验室的某些高管、董事和股东签署了投票协议，并于2020年10月20日下午在克利夫兰生物实验室和Cytocom发布的联合新闻稿中宣布了交易。

克利夫兰生物实验室董事会在得出结论批准合并时考虑了以下因素，并建议克利夫兰生物实验室股东批准在合并中发行克利夫兰生物实验室普通股，所有这些都被克利夫兰生物实验室董事会视为支持其批准与Cytocom业务合并的决定：

克利夫兰生物实验室董事会还审查了合并和相关交易的条款，包括克利夫兰生物实验室董事会认为支持其批准与Cytocom业务合并的以下因素：

在审议过程中，克利夫兰生物实验室董事会还考虑了与合并有关的各种风险和其他抵消因素，包括：

克利夫兰生物实验室董事会考虑的上述信息和因素并不打算详尽无遗，但据信包括了克利夫兰生物实验室董事会考虑的所有重要因素。鉴于在评估合并时考虑的各种因素，以及这些问题的复杂性，克利夫兰生物实验室董事会认为它没有用处，也没有试图对这些因素进行量化、排名或以其他方式分配相对权重。在考虑上述因素时，克利夫兰生物实验室董事会的个别成员可能对不同的因素给予了不同的权重。克利夫兰生物实验室董事会对上述因素进行了全面分析，包括与克利夫兰生物实验室执行管理团队以及克利夫兰生物实验室的法律和财务顾问进行了深入的讨论和询问，并认为总体上有利于和支持其决心的因素。

Cytocom董事会在达成结论以批准合并时考虑了以下因素，并建议Cytocom股东采纳合并协议并批准合并协议中考虑的合并和其他交易，所有这些都被Cytocom董事会视为支持其批准与克利夫兰生物实验室业务合并的决定：

Cytocom董事会在审议有关合并和合并协议考虑的其他交易时，还考虑了一些不确定因素和风险，包括：

Cytocom董事会权衡了潜在交易的好处、优势和机会与上述不确定性和风险，以及可能在较长一段时间内转移管理层注意力的问题。在考虑了上述和其他因素后，Cytocom董事会批准并批准了合并协议和由此预期的交易，包括合并。

当然，由于潜在假设和估计固有的不可预测性和主观性，克利夫兰生物实验室不公开披露对未来财务结果的长期预测。然而，在对合并的评估中，克利夫兰生物实验室董事会考虑了由Cytocom管理层制定的有关Cytocom的某些未经审计的、非公开的财务预测(称为“Cytocom预测”)。Cytocom的预测被提供给了克利夫兰生物实验室的财务顾问。以下是Cytocom预测的摘要。

纳入Cytocom预测不应被视为Cytocom、克利夫兰生物实验室、其财务顾问或他们各自的任何官员、董事、附属公司、顾问或其他代表对此类预测的承认或代表。Cytocom的预测并不是为了影响您对合并的看法，而只是为股东提供访问由Cytocom准备的某些非公开信息，这些信息是提供给克利夫兰生物实验室董事会，与其对合并的评估有关，并提供给克利夫兰生物实验室的财务顾问，以协助其财务分析，如题为“克利夫兰生物实验室特别委员会财务顾问的合并意见”一节所述。来自Cytocom预测的信息应结合本委托书/招股说明书中有关克利夫兰生物实验室和Cytocom的历史财务报表和其他信息进行评估，或通过引用将其并入本文。

本文件中包含的未经审计的预期财务信息是由Cytocom管理层准备的，并由其负责。未经审计的预期财务信息的编制不是为了公开披露，也不是为了遵守已公布的美国证券交易委员会准则，即美国注册会计师协会为编制和呈报预期财务信息而制定的准则，或公认会计原则。Cytocom的核数师并无就随附的未经审核的预期财务资料审核、审核、编制或应用议定的程序，因此，Cytocom的核数师并无就此发表意见或作出任何其他形式的保证。本委托书/招股说明书中包含的审计报告涉及克利夫兰生物实验室以前发布的财务报表，本委托书/招股说明书中包含的审计报告涉及Cytocom发布的财务报表。它们不包括未经审计的预期财务信息，也不应为此而阅读。

Cytocom的预测仅供内部使用，并与克利夫兰生物实验室的财务顾问的工作有关，在许多方面都是主观的。因此，Cytocom的预测容易受到多种解释和基于实际经验和业务发展的定期修订的影响。尽管Cytocom认为其假设是合理的，但所有财务预测本质上都是不确定的，克利夫兰生物实验室和Cytocom预计实际结果和预测结果之间将存在差异。尽管Cytocom预测具有数字特殊性，但它们反映了Cytocom管理层在编制时所做的许多变量、估计和假设，还反映了一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项，所有这些都很难预测，而且许多都不在Cytocom的控制范围之内。此外，Cytocom的预测涵盖多年，这些信息的性质每一年都会受到更大的不确定性。因此，不能保证在准备Cytocom预测时做出的估计和假设将被证明是准确的，也不能保证克利夫兰生物实验室管理层的Cytocom预测将会实现。

Cytocom的预测包括与Cytocom的预期有关的某些假设，根据Cytocom提供的与其目标市场有关的信息，这些预期可能被证明不准确；以及收入和支出。此外，Cytocom的预测没有考虑到Cytocom对ImQuest的潜在收购。

Cytocom的预测会受到许多风险和不确定因素的影响，建议您阅读本委托书/招股说明书第23页开始的题为“风险因素”的章节，了解与合并和Cytocom业务相关的风险因素的描述。您还应阅读本委托书/招股说明书第83页开始的题为“有关前瞻性陈述的警示声明”的章节，以了解有关Cytocom预测等前瞻性信息中固有风险的更多信息。

在此包含Cytocom预测不应被视为克利夫兰生物实验室、其财务顾问、Cytocom或其各自的任何附属公司或代表考虑或认为Cytocom预测必然指示实际未来事件的迹象，以及Cytocom

不应如此依赖预测。Cytocom预测没有考虑到在其准备之日之后发生的任何情况或事件。克利夫兰生物实验室和Cytocom不打算、也不承担任何义务来更新、更正或以其他方式修改Cytocom预测，以反映Cytocom预测生成之日之后存在或发生的情况，或反映未来事件的发生，即使Cytocom预测背后的任何或所有假设或其他信息被证明是错误的。此外，Cytocom的预测没有考虑到任何未能完成合并的影响，在这方面不应被视为准确或持续的。本段和前六段所载报表称为“财务预测报表”。

Cytocom预测中包括的某些措施可被视为非公认会计准则的财务措施。非GAAP财务衡量标准不应与符合GAAP规定的财务信息分开考虑或作为其替代，Cytocom使用的非GAAP财务衡量标准可能无法与其他公司使用的类似名称的金额相比较。与企业合并交易相关而提供给财务顾问的财务指标不包括在非公认会计准则财务指标的定义中，因此不受美国证券交易委员会关于披露非公认会计准则财务指标的规则的约束，否则将需要对非公认会计准则财务指标与公认会计准则财务指标进行协调。克利夫兰生物实验室董事会或Cassel Salpeter与合并有关的非GAAP财务指标的对账没有提供或依赖。因此，Cytocom没有提供这些财务措施的对账。此外，由于某些损益表项目的未知影响、时间和潜在重要性，Cytocom无法合理预测GAAP财务措施中包含的某些项目，包括非经常性和不常见项目，这些项目不能表明正在进行的业务，因此无法为未来期间提供这样的对账。

鉴于上述因素和财务预测中固有的不确定性，提醒股东不要过度依赖Cytocom的预测。

下表以上述财务预测报表为准，提供了提交给克利夫兰生物实验室董事会和克利夫兰生物实验室财务顾问的未经调整的Cytocom预测的精选摘要：

2020年10月16日，Cassel Salpeter向克利夫兰生物实验室特别委员会提交了其口头意见(该书面意见已于当日提交Cassel Salpeter的书面意见)，从财务角度看，克利夫兰生物实验室将根据合并协议发布的合并对价对克利夫兰生物实验室是否公平。

在本委托书/招股说明书中，Cassel Salpeter的意见摘要通过参考书面意见全文而有所保留，该书面意见作为本委托书/招股说明书的附件B，阐述了所遵循的程序、所作的假设、对所进行的审查的限制和限制以及Cassel Salpeter在准备其

意见。然而，Cassel Salpeter的书面意见或其意见摘要以及本委托书/招股说明书中所载的相关分析，都不打算也不构成就任何股东应如何就与拟议合并或其他事项有关的任何事项采取行动或投票的建议或建议。

该意见提交给克利夫兰生物实验室特别委员会，以供克利夫兰生物实验室特别委员会成员(以其身份)使用和受益，并应克利夫兰生物实验室特别委员会、克利夫兰生物实验室董事会(以其身份)、克利夫兰生物实验室特别委员会以及董事会对合并的评估(如适用)的要求。Cassel Salpeter的意见只是克利夫兰生物实验室特别委员会和董事会在做出有关合并的决定时考虑的几个因素之一，包括本委托书/招股说明书中其他地方描述的因素。

Cassel Salpeter的意见仅涉及截至意见发表之日，克利夫兰生物实验室根据合并协议在合并中发出的合并对价从财务角度看对克利夫兰生物实验室是否公平。它没有涉及合并或合并协议或任何其他协议的任何其他条款、方面或影响，包括但不限于：(I)某些克利夫兰生物实验室股东将就合并协议达成的投票和支持协议，(Ii)不受财务分析影响的任何合并条款或方面，(Iii)合并的公平性，或全部或部分合并对价，对克利夫兰生物实验室、Cytocom或任何其他人或克利夫兰生物实验室、细胞公司或任何其他人的任何债权人或其他选民，(Iv)克利夫兰生物实验室的适当资本结构，或克利夫兰生物实验室是否应在合并中发行债务或股权证券或两者的组合，或(V)相对于合并或其他方面的合并代价，支付给或收取任何高级人员、董事或任何类别该等人士的任何补偿或代价的金额或性质或任何其他方面的公平性。关于合并后克利夫兰生物实验室普通股的实际价值，或者克利夫兰生物实验室普通股、Cytocom普通股或Cytocom Series A-2优先股的交易价格，Cassel Salpeter没有发表任何看法或意见。

与克利夫兰生物实验室可能存在的任何替代交易或商业战略相比，卡塞尔·萨尔彼特的意见没有涉及合并的相对优点，也没有涉及克利夫兰生物实验室特别委员会、克利夫兰生物实验室董事会或克利夫兰生物实验室参与或完成合并的基本决定的优点。合并的财务和其他条款是根据合并协议各方之间的谈判确定的，而不是由Cassel Salpeter或根据Cassel Salpeter的任何建议确定的。此外，Cassel Salpeter没有被授权，也没有征求第三方对涉及克利夫兰生物实验室的潜在交易感兴趣的迹象。

Cassel Salpeter的分析和意见必须基于其现有的市场、经济和其他条件，并可在其意见发表之日起进行评估。此外，正如克利夫兰生物实验室所知，信贷、金融和股票市场正在经历重大波动，原因除其他外，包括新冠肺炎大流行和相关疾病及其直接和间接的业务、金融、经济和市场影响，卡塞尔·萨尔彼特未就此类事件对克利夫兰生物实验室、Cytocom或合并的任何潜在影响发表任何意见或观点。因此，尽管随后的事态发展可能会影响其意见，但Cassel Salpeter不承担任何义务向克利夫兰生物实验室特别委员会或任何其他人更新、审查或重申其意见，或以其他方式评论或考虑Cassel Salpeter在其意见日期后发生或注意到的事件。

在得出其意见时，Cassel Salpeter进行了Cassel Salpeter认为在这种情况下必要和适当的审查、分析和调查。除了其他事情，卡塞尔·萨尔彼特：

出于分析和意见的目的，克利夫兰生物实验室特别委员会的Cassel Salpeter假设，包括合并对价在内的克利夫兰生物实验室普通股的股票数量将相当于合并后紧随其后的合并公司已发行普通股的约57.8%。此外，克利夫兰生物实验室特别委员会建议Cassel Salpeter，无法获得反映克利夫兰生物实验室管理层目前对克利夫兰生物实验室未来财务表现的最佳估计和判断的长期预测。因此，克利夫兰生物实验室特别委员会的Cassel Salpeter出于分析和意见的目的，假定克利夫兰生物实验室普通股最近的交易价格为评估克利夫兰生物实验室普通股、克利夫兰生物实验室普通股和合并对价提供了合理的基础。此外，Cassel Salpeter被告知，在ImQuest收购生效后，没有关于Cytocom的财务信息(关于最近的现金和债务余额)。因此，出于分析和意见的目的，经克利夫兰生物实验室特别委员会同意，Cassel Salpeter没有评估(I)ImQuest，(Ii)其业务、资产或负债，(Iii)收购ImQuest，或(Iv)上述任何事项对Cytocom的影响(但在Cytocom管理层提供的现金和债务余额信息中反映的程度除外)。

在得出其意见时，Cassel Salpeter在得到克利夫兰生物实验室特别委员会的同意后，在没有独立核实的情况下依赖并假设了向其提供或以其他方式获得的或从公共来源获得的所有财务和其他信息的准确性和完整性，Cassel Salpeter进一步依赖于克利夫兰生物实验室和Cytocom管理层的保证，即他们不知道任何事实或情况会使任何此类信息不准确或具有误导性。Cassel Salpeter还未经独立核实，依赖于克利夫兰生物实验室和Cytocom管理层对Cytocom现有和未来技术、产品和服务以及此类技术、产品和服务的有效性、适销性和相关风险的评估(包括但不限于此类技术、产品和服务的开发、测试和营销；获得所有必要的政府和其他监管部门对其开发、测试和营销的批准；以及与此类技术、产品和服务相关的所有相关专利和其他知识产权的有效期)，Cassel Salpeter假设，在克利夫兰生物实验室特别委员会的指导下，任何此类事项不会出现对其分析或意见产生不利影响的任何事态发展。Cassel Salpeter不是法律、税务、会计、环境或监管顾问，Cassel Salpeter也没有就与克利夫兰生物实验室、Cytocom、合并或其他相关的任何法律、税务、会计、环境或监管事项发表任何观点或意见。Cassel Salpeter理解并假设克利夫兰生物实验室已经或将从合格的法律、税务、会计、环境等方面获得其认为必要或适当的建议, 监管机构和其他专业人士。

在克利夫兰生物实验室特别委员会的同意下，Cassel Salpeter假定这些预测是在合理的基础上编制的，反映了Cytocom管理层目前对Cytocom未来财务业绩的最佳估计和判断。在克利夫兰生物实验室特别委员会的指导下，卡塞尔·萨尔彼特认为，这些预测为分析和评估Cytocom并形成观点提供了一个合理的基础。卡塞尔·萨尔彼特对这些预测或其所依据的假设没有表示任何看法。Cassel Salpeter没有评估克利夫兰生物实验室、Cytocom或合并的任何其他方的偿付能力或信誉，克利夫兰生物实验室、Cytocom的公允价值或它们各自的任何资产或负债，或者克利夫兰生物实验室、Cytocom或合并的任何其他方在任何适用的情况下是否在合并中支付或获得合理的等值价值

与破产、破产、欺诈性转让或类似事项有关的外国、州或联邦法律，Cassel Salpeter也没有以任何方式评估克利夫兰生物实验室、Cytocom或任何其他合并方在债务到期时偿还债务的能力。Cassel Salpeter没有亲自检查克利夫兰生物实验室或Cytocom的财产或设施，也没有对克利夫兰生物实验室或Cytocom的资产或负债(包括任何或有、衍生或表外资产和负债)进行或获得任何评估或评估。Cassel Salpeter没有试图确认克利夫兰生物实验室或Cytocom是否对各自的资产拥有良好的所有权。Cassel Salpeter在审查任何信息时的角色仅限于执行其认为必要的审查，以支持其自身的建议和分析，而不代表克利夫兰生物实验室特别委员会、克利夫兰生物实验室董事会、克利夫兰生物实验室或任何其他方。

Cassel Salpeter假设，在克利夫兰生物实验室特别委员会的同意下，合并将以在所有方面都符合适用的外国、联邦、州和当地法律、规则和法规的方式完成，并且在获得与合并相关的任何监管或第三方同意、批准或协议的过程中，不会强加任何延迟、限制、限制或条件，以对克利夫兰生物实验室、Cytocom或合并产生不利影响。Cassel Salpeter还假设，在克利夫兰生物实验室特别委员会的同意下，合并协议的最终执行形式与审查的Cassel Salpeter草案没有任何重大差异，合并将按照合并协议中规定的条款完成，不会放弃、修改或修订对其分析或意见具有重大意义的任何条款、条件或协议。Cassel Salpeter还假设合并协议各方的陈述和担保是真实和正确的，并且每一方都将履行其根据合并协议应履行的所有契诺和协议。Cassel Salpeter没有就合并协议的合同条款或合并协议中规定的完成合并的条件得到满足的可能性发表意见。克利夫兰生物实验室特别委员会还建议Cassel Salpeter和Cassel Salpeter假设，就美国联邦税收而言，合并将符合修订后的1986年国内税法第368(A)节的意义上的重组计划。

在准备其意见时，Cassel Salpeter进行了各种财务分析。以下是Cassel Salpeter为准备其意见而进行的重要财务分析的摘要。它并不是对这种观点背后的所有分析的完整描述。意见的编写是一个复杂的过程，涉及对最适当和相关的财务分析方法以及这些方法在特定情况下的应用作出各种决定。因此，无论是Cassel Salpeter的意见，还是其意见背后的各自分析，都不容易受到局部分析或摘要描述的影响。在得出其意见时，Cassel Salpeter对其就该意见进行的所有分析的结果进行了整体评估。虽然在得出总体结论时考虑到了每项分析的结果，但Cassel Salpeter没有对个别分析作出单独或可量化的判断，也没有从或关于任何个别分析或因素单独得出结论。因此，Cassel Salpeter认为，必须将作为意见基础的分析作为一个整体来考虑，选择其分析的一部分或其考虑的因素，而不综合考虑作为意见基础的所有分析和因素，可能会对Cassel Salpeter在准备意见时执行的分析产生误导性或不完整的看法。

Cassel Salpeter的分析显示的隐含估值参考范围不一定指示实际价值，也不一定预测未来的结果，这可能比该等分析所建议的要有利或少得多。在Cassel Salpeter的分析中使用的许多信息，以及相应的结果，本质上都受到大量不确定性的影响。

以下是Cassel Salpeter为编写其意见而进行的重要财务分析的摘要，其中包括以表格形式提供的资料。这些表格本身并不构成对这些分析的完整描述。考虑下表中的数据而不考虑分析的完整叙述性描述以及分析所依据的方法和假设，可能会对Cassel Salpeter进行的财务分析产生误导性或不完整的看法。

下面介绍的选定公司分析中使用的选定公司的股价是截至2020年10月14日的。对Cytocom未来财务业绩的估计是基于预测，对下面列出的选定公司的未来财务业绩的估计是基于对这些公司的公开研究分析师估计。

为了分析克利夫兰生物实验室，Cassel Salpeter在克利夫兰生物实验室特别委员会的指导下，根据克利夫兰生物实验室普通股最近的交易价格对克利夫兰生物实验室进行了评估。最近审查的交易价格包括以下内容：

这项审查表明，克利夫兰生物实验室的隐含股本价值参考范围约为30,000,000美元至50,000,000美元。

风险调整净现值分析。Cassel Salpeter根据预测计算了Cytocom经风险调整的自由现金流的估计净现值，从而对Cytocom进行了风险调整后的净现值分析。在进行这项分析时，Cassel Salpeter对Cytocom截至2030年12月31日的预计自由现金流应用了33.00%至37.00%的贴现率，与预测涵盖的时期相对应，随后期间的终端增长率为2.00%至2.00%，贴现率为58%至62%，每种情况下都考虑了其经验和专业判断。这一分析表明，Cytocom的隐含总股本价值参考范围为53,100,000美元至76,300,000美元。

精选公司分析。Cassel Salpeter考虑了Cytocom的某些财务和运营数据，并选择了Cassel Salpeter认为相关的上市股权证券公司。审查的财务和运营数据包括市值、总投资资本、现金占总投资资本的百分比、2021年估计收入和2022年估计收入。入选的拥有公开交易股权证券和相应财务数据的公司为：