目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的截至本财政年度的年度报告 |
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的关于从_的过渡期的过渡报告。 |
佣金文件编号
(注册人的确切姓名,载于其章程中)
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(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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| ( |
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| (注册人的电话号码,包括区号) |
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根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册所在的交易所名称 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
根据证券法第405条的规定,用复选标记表示注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐ ⌧
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ ⌧
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 ⌧ NO ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)提交的每个交互数据文件。 ⌧ NO ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ | 较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是
根据纳斯达克资本市场2022年3月31日的收盘价,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$
截至2022年12月30日,
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以引用方式并入的文件
注册人为其2023年股东年会提交的最终委托书的部分内容将于2022年9月30日后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC),通过引用将其并入本年度报告的Form 10-K第三部分。除非2023年委托书通过引用明确包含在本年度报告的10-K表格中,否则该文件不应被视为作为本10-K表格的一部分提交。
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目录
页面 | ||
第一部分 | 6 | |
第1项。 | 业务 | 6 |
第1A项。 | 风险因素 | 24 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 40 |
第二项。 | 属性 | 40 |
第三项。 | 法律诉讼 | 41 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 41 |
第II部 | 41 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 41 |
第六项。 | [已保留] | 41 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 42 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 61 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 62 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 127 |
第9A项。 | 控制和程序 | 127 |
项目9B。 | 其他信息 | 129 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 130 |
第三部分 | 130 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 130 |
第11项。 | 高管薪酬 | 130 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 131 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 131 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 131 |
第四部分 | 132 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 132 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 132 |
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风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会影响我们未来的财务业绩或状况。如果所描述的任何事件或情况在第一部分,第1A项。本年报10-K表格中的“风险因素”如果发生这种情况,我们的业务和财务业绩或状况可能会受到不利影响,我们的实际结果可能与我们的预期大不相同,我们股票的市值可能会下降。这些风险和不确定性不是我们面临的唯一风险和不确定性。可能存在我们目前不知道或我们目前不认为有可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险和不确定性。我们在下面提供了其中一些风险的摘要。
● | 我们的业务、运营结果、财务状况,包括我们某些资产的账面价值,以及现金流已经并可能继续受到我们对从美国以外的供应商,特别是来自东南亚共产主义国家的非人类灵长类动物进口的依赖,以及与这些供应商相关的法律问题的不利影响。 |
● | 我们的业务,经营结果,财务状况,包括我们某些资产的账面价值,现金流和股价已经并可能继续受到流行病、流行病或其他突发公共卫生事件的不利影响,如新冠肺炎。 |
● | 我们在很大程度上依赖制药和生物技术行业。 |
● | 我们依赖于数量有限的关键客户,这些客户的重要性每年可能会有很大不同,失去一个或多个这些关键客户可能会对我们的经营业绩产生不利影响。 |
● | 我们在一个竞争激烈的行业中运营。 |
● | 我们大多数客户的合同和订单可以在短时间内终止。 |
● | 如果我们低估合同价格或超出成本估算,我们可能会承担财务风险。 |
● | 提供合同研究机构服务会产生责任风险。 |
● | 我们的业务使用生物和危险材料,这可能会伤害他人或违反法律,导致可能对我们的财务状况和业务产生不利影响的责任。 |
● | 我们的动物种群可能会遭受疾病,这些疾病可能会破坏我们的库存,损害我们的声誉,导致我们的服务或研究产品的销售额下降,或导致其他责任。 |
● | 我们的DSA产品业务依赖于我们的知识产权。 |
● | 新技术可能会被开发、验证并越来越多地用于生物医学研究,这些技术可能会减少对我们一些产品和服务的需求。 |
● | 我们在美国以外的地区占我们收入的很大比例,这使我们面临着与国际运营相关的风险。 |
● | 如果不能有效地管理我们的增长,可能会导致我们的业务受损,并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。 |
● | 我们的一些客户依赖政府的研发资金,减少这种资金可能会对我们的业务产生不利影响。 |
● | 我们经历了亏损和财务不安全的时期。 |
● | 我们已经招致显着性最近期间的额外债务,这可能会削弱我们进一步筹集资本的能力或影响我们偿还债务的能力。 |
● | 我们的信用协议包含限制我们的业务和融资活动的契约。我们的所有资产都保证了我们在信贷协议下的义务,并可能被取消抵押品赎回权。 |
● | 我们不遵守现有信贷协议的条款可能会导致违约,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 |
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● | 我们的管理层得出结论,由于财务报告内部控制的重大弱点,截至2022年9月30日,我们的披露控制程序和财务报告内部控制没有生效。如果我们不能弥补这些重大弱点,并维持有效的披露控制程序和财务报告内部控制制度,我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩,这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响,并对我们的业务和财务业绩产生重大和不利的影响。 |
● | 政府监管或与制药业相关的做法的变化可能会改变对我们提供的服务的需求。 |
● | 我们任何不遵守现有法规的行为都可能损害我们的声誉和经营业绩。 |
● | 我们卷入了可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的法律程序。 |
● | 隐私法规可能会增加我们的成本或限制我们的服务。 |
● | 我们受到环境、健康和安全要求和风险的约束,因此我们可能会招致巨大的成本、责任和义务。 |
● | 我们受到监管部门的检查、调查和执法行动,这可能会导致惩罚,包括巨额罚款、警告信、临时限制令或禁令、民事和/或刑事处罚,和/或吊销或吊销执照。 |
● | 我们未来的成功取决于我们能否跟上快速的技术变化,这些变化可能会降低我们的服务和产品的竞争力或使其过时。 |
● | 动物权利活动家的行为可能会影响我们的业务。 |
● | 我们面临网络攻击或其他安全漏洞的风险,这些漏洞可能会危及敏感的商业信息,削弱我们有效运营的能力,并使我们承担责任,这可能会导致我们的业务和声誉受损。 |
● | 硬件或软件故障、我们的计算机和通信系统的运行延迟或未能实施系统改进可能会损害我们的业务。 |
● | 我们的股价可能会继续波动,我们的交易量可能会大幅波动。 |
● | 我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票,并将能够行使影响关于有待股东批准的事项。 |
● | 在Envigo收购中发行并包含在转售登记声明中的某些股票的转售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,这反过来可能会对我们筹集额外股本的能力产生负面影响。 |
● | 我们的组织文件和印第安纳州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变化,即使出售我们会让我们的股东受益,这可能会导致我们的股价下跌,并阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。 |
● | 我们从未支付过现金股息,目前也不打算这样做。 |
● | 如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克资本市场或其他声誉良好的证券交易所上市,我们的股东可能更难出售他们的证券。 |
● | 我们已经并可能通过收购进一步扩大业务,这使我们面临各种风险。我们最近的收购给公司带来了一定的增量风险。 |
● | 我们可能需要额外的资本,而我们寻求的任何额外资本可能无法达到我们需要的数额或时间。 |
● | 该公司可能无法从最近的收购中实现预期的战略和财务利益。 |
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有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和/或经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。我们使用诸如预期、相信、期望、未来、打算和类似的表达来识别前瞻性陈述。这些陈述可能包括但不限于关于我们的意图、信念或当前预期的讨论,涉及(I)我们的战略计划;(Ii)对我们服务和产品的需求趋势;(Iii)消费我们服务和产品的行业的趋势;(Iv)我们开发新服务和产品的能力;(V)我们从亚洲采购动物研究模型的能力;(Vi)我们进行资本支出和融资运营的能力;(Vii)全球经济状况,特别是当它们影响我们的市场时;(Viii)我们的现金状况;(Ix)我们成功整合与最近收购相关的业务和人员的能力;(X)我们有效管理当前扩张努力或我们未来进行的任何扩张或收购计划的能力;(Xi)我们开发和建设基础设施和团队以管理增长和项目的能力;(Xii)我们继续留住和聘用关键人才的能力;(Xiii)我们以公司名称和相关品牌名称营销我们的服务和产品的能力;(Xiv)我们偿还未偿债务的能力;(XV)我们对新预订量、定价、毛利率和流动性的预期;(Xvi)我们管理经常性和非经常性成本的能力;(Xvii)我们执行重组和场地优化计划的能力;以及(Xviii)包括新冠肺炎在内的突发公共卫生事件对经济的影响, 对我们的服务和产品以及我们的业务的需求,包括政府当局为应对此类突发公共卫生事件而采取的措施,这些突发公共卫生事件可能会引发或加剧其他风险和/或不确定性。谨告诫普通股投资者,依赖任何前瞻性陈述都包含风险和不确定因素,包括本报告第1A项中的风险因素。尽管我们认为本文所载前瞻性陈述所依据的假设是合理的,但这些假设中的任何一个都可能被证明是不准确的,因此,基于这些假设的前瞻性陈述可能与实际结果大相径庭。鉴于任何前瞻性陈述中固有的不确定性,在本文中加入前瞻性陈述不应被视为我们的计划和目标将实现的代表。除法律要求外,我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
第一部分
项目1--商务
企业历史
伊诺夫公司及其子公司(“我们”、“公司”或“伊诺夫”)于1975年以生物分析系统公司的名称开始运营。生物分析系统公司成立于1974年,并于2000年完成首次公开募股。2021年3月18日,公司将其公司名称从生物分析系统公司更名为爱诺威公司。我们的股票在纳斯达克股票市场有限责任公司上市,代码:NOTV。我们的总部设在印第安纳州的西拉斐特。我们总部的邮寄地址是印第安纳州西拉斐特肯特大道2701号,邮编:47906,电话号码是(7654634527)。我们的互联网站是www.intivco.com。我们网站上包含的信息不是本报告的一部分,也不包含在此作为参考。
概述
艾诺维是一家领先的合同研究机构(“CRO”),致力于为制药和医疗器械行业提供非临床和分析性药物发现和开发服务,并向相同行业以及学术界和政府客户销售一系列研究质量的动物和饲料。我们的产品和服务专注于通过发现和临床前开发阶段带来新药和医疗器械,同时提高效率、改善数据并降低发现和将新药和医疗器械推向市场的成本。INotiv致力于支持发现和开发目标,并帮助研究人员实现其关键研发项目的全部潜力,同时共同努力建设一个更健康、更安全的世界。我们致力于实践高标准的实验动物护理和福利。
6
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由于我们在2021年11月战略收购了Envigo RMS Holding Corp.(“Envigo”),增加了一个互补的研究模型平台,我们的全方位解决方案现在涵盖两个细分市场:发现和安全评估(DSA)以及研究模型和服务(RMS)。
通过我们的DSA部门,我们支持研究人员和临床医生主要针对小分子候选药物以及生物治疗和生物医学设备的发现、非临床开发和临床开发需求。我们的科学家在分析仪器开发、化学、计算机软件开发、组织学、病理学、生理学、外科、分析化学、药物代谢、药代动力学和毒理学方面拥有技能,使我们提供的服务和产品对现有和潜在客户越来越有价值。我们的主要客户是其科学家从事分析化学、药物安全性评估、临床试验、药物代谢研究、药代动力学和基础研究的公司,从小型初创生物技术公司到一些最大的全球制药公司。
在截至2022年9月30日的12个月中,我们继续努力,通过战略收购Plato BioPharma,Inc.,集成实验室系统,LLC(ILS),Hist,将Inov打造成临床前药物发现和安全评估服务的综合提供商ION,LLC(“Histion“),以及Protyia,Inc.(“Protyia“)以及我们与Synexa生命科学公司的合作。柏拉图为我们带来了重要的体内药理能力,ILS补充了我们的BioReliance®遗传毒理学资产,加快了我们的遗传毒理产品的建设,并扩展了我们的普通啮齿动物毒理能力。此外,ILS允许我们提供计算毒理学服务,以提供预测性毒理学评估。Histion加速了我们向高度专业化的塑料和医疗器械组织病理学业务的发展和壮大,Protype通过为固体组织样本带来生物分析能力,增强了我们支持客户开发安全有效的药物的能力,特别是在免疫肿瘤学和细胞和基因治疗领域。与Synexa生命科学的合作增强了我们的大分子生物分析和生物标记物平台。在过去的几年里,我们显著地扩大和扩大了我们的DSA业务,实现了一站式临床前计划和更快的上市速度,将INotiv定位为我们不断增长的客户群的主要合同研究提供商。
通过我们的RMS部门,我们提供了一系列用于基础研究和药物发现和开发的大大小小的研究模型,以及特定疾病和治疗领域的专门模型。我们结合了深厚的畜牧业专业知识,并扩大了在整个发现和临床前连续体系中接触科学家的机会,这减少了非临床交付时间,并提供了增强的项目交付。与我们的CRO业务相结合,我们有能力在位置较近的研究模型设施直接在现场进行选定的非临床研究,并提供获得创新的基因工程模型和服务解决方案的途径。我们的主要客户包括生物制药公司、CRO以及学术和政府组织。
于截至2022年9月30日止十二个月内,以及在收购Envigo(“Envigo收购”)后,我们采取措施以利用我们的RMS能力,收购Robinson Services Inc.(“RSI”)的兔子饲养业务,并收购Orient BioResources Center,Inc.(“OBRC”),后者提供额外的非人类灵长类设施。
发现和安全评估
DSA部分由两个主要服务领域组成:发现服务(“发现”)和安全评估。
发现服务
● | 分析方法开发和验证:分析方法主要在密苏里州的圣路易斯(“圣路易斯”)和印第安纳州的西拉斐特(“西拉斐特”)进行开发和验证,旨在确保生成的数据准确、精确、可重现和可靠,并在整个药物开发过程和以后的产品支持中一致使用。生成早期的、适合用途的发现方法和完全良好的实验室操作规范(“GLP”)验证的方法,以针对客户的情况提供适当和及时的响应。 |
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● | 在活体药理学: 我们提供临床前服务体内在科罗拉多州博尔德和威斯敏斯特(统称为博尔德)、圣路易斯和西拉斐特的定制设施中提供功效服务。通过结合我们的转基因啮齿动物生产能力,为动物提供评估新分子靶标所需的特定基因修改,体内药理学得到了加强。 |
● | 探索性药代动力学和毒理学:我们在我们位于圣路易斯、西拉斐特和印第安纳州埃文斯维尔(“埃文斯维尔”)的实验室评估候选药物的初始药代动力学,以确定口服生物利用度、暴露剂量比例、性别差异和暴露随时间的变化。此外,我们通过进行单次和重复剂量探索性毒理学研究对候选药物进行初步安全性评估,旨在确定耐受性和靶器官毒性,并为旨在支持人类临床试验的更广泛的关键研究的剂量提供指导。这些探索性毒理学研究主要在圣路易斯、埃文斯维尔和马里兰州盖瑟斯堡(“盖瑟斯堡”)进行。 |
● | 存档服务:我们在我们的所有设施为客户的数据和样本提供气候控制归档服务。 |
● | 分析产品:分析产品包括我们的液相色谱仪和电化学仪及相关附件。这些产品的关键组件是Epsilon® 电化学平台。该平台集成了大多数电化学实验所需的所有硬件功能,但可以通过软件开发进行修改。我们分析产品的市场主要由学术机构和工业研究公司组成。 |
● | 在Vivo采样产品中: 体内采样产品包括库莱克斯®系列自动体内采样和给药仪器。制药研究人员使用这些仪器给动物注射药物,并从动物身上收集生物样本(血液、胆汁、尿液、微透析液、粪便或任何生物液体)。由于给药和样本采集都是自动化的,动物不需要人工处理,从而减轻了动物的压力,产生了更具代表性的药理学数据。还可以同时监测行为和其他生理参数。与手动方法相比,库雷克斯®产品显著减少了测试模型的使用,并相应地减少了劳动力。该系列还包括出售给药物开发商和医学研究中心的活体采样设备,以帮助研究包括中风、抑郁症、阿尔茨海默氏症和帕金森氏症、糖尿病和骨质疏松症在内的多种医疗条件。 |
安全评估
● | 非临床毒理学和病理学服务: 我们在我们的埃文斯维尔、圣路易斯和盖瑟斯堡进行的研究中提供安全性测试,范围从药物和医疗器械的急性安全性评估到慢性多年致瘤性研究。在我们的盖瑟斯堡工厂,还进行了以发育和生殖毒理学为重点的安全性评估。我们在毒理学病理学和动物功效模型组织评估方面的能力位于我们的圣路易斯和博尔德。我们位于科罗拉多州柯林斯堡(“Fort Collins”)的网站提供对生物医学设备的外科建模和重点评估,以及对植入无线电遥测的动物的心血管安全性评估。 |
● | 稳定性测试: 我们测试非临床药物剂量配方的稳定性,并收集生物分析样本,旨在确保非临床和临床研究以及研究后分析中使用的所有溶液的完整性。样品运输和储存研究的结果有助于我们的客户在从采集到分析的整个过程中保持样品的完整性。我们在盖瑟斯堡、圣路易斯和西拉斐特的设施中进行这些研究。 |
● | 药物代谢、生物分析和药代动力学测试: 我们分析来自体外、临床前和临床研究的样本,以识别和测量复杂生物基质中的药物和代谢物浓度。药物代谢、生物分析和药代动力学研究在我们位于圣路易斯和西拉斐特的设施中进行。 |
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新服务产品
在截至2022年和2021年9月30日的12个月中,我们分别花费了570万美元和150万美元用于我们内部正在建设的新服务的启动成本,如:机械药理学和毒理学、安全药理学、青少年毒理学、数据报告、临床病理学、生物治疗学、设备组织病理学、遗传毒理学和心血管安全药理学。我们在2021年聘请了关键领导人来协助这些倡议。2021年7月,wE从MilLiporeSigma的BioReliance®投资组合中购买了关键的遗传毒物资产,这将有助于加快我们遗传毒物业务的启动。此外,2021年7月,我们从田纳西州的一家实验室收购了现代细胞和分子生物学仪器,该实验室停止了运营,以促进进入生物治疗服务产品。我们在实验室建筑和仪器设备方面进行了大量的资本投资,并与合作伙伴建立了联盟,以进一步支持我们新兴的生物治疗业务。
研究模型和服务
RMS部门由(1)研究模型、(2)饮食和床上用品和(3)研究模型服务组成。
研究模型:我们的研究模型业务包括实验动物和研究模型的商业生产和销售,主要是专门饲养的大鼠和大动物模型(非人类灵长类动物(NHP)和兔子)供研究人员使用。我们向世界各地的众多客户提供这些型号,包括许多学术机构、政府机构、生物制药公司和CRO,我们在全球拥有足迹,生产设施位于六个国家和地区。我们的业务距离我们的客户很近,使我们能够提供专注于动物福利的高水平客户服务。
我们的研究模型包括标准种群和菌株、免疫受损模型(对肿瘤学研究很有用)、疾病模型(作为早期研究工具很受欢迎)和基因工程模型(通常为特定研究项目创建的“宝石”)。
● | 小动物研究模型:我们的啮齿动物物种一直并将继续在世界上被用作研究模型,这在很大程度上是由于我们的地理足迹以及对质量和客户服务的承诺。我们的小动物研究模型是在受控环境中饲养和维护的,旨在确保模型不含特定的病毒和细菌剂,以及其他可能扰乱研究操作和扭曲研究结果的污染物。凭借我们的生产能力,我们努力在全球范围内始终如一地提供高质量的研究模型。 |
RMS啮齿动物研究模型包括:
● | 近亲繁殖,有目的地为异质性而繁殖; |
● | 近亲交配,基因上完全相同的; |
● | 自发突变,包含自然发生的遗传突变(如免疫缺陷); |
● | 杂交种,是两个不同近亲交配的亲本的后代;以及 |
● | 宝石。 |
我们的某些模型是专有的、针对疾病的啮齿动物模型,用于研究糖尿病、肥胖、心血管和肾脏疾病的治疗方法。
● | 大型研究模型:我们的大型动物组合包括非人类灵长类动物(“HHP”)和兔子。NHP一般从亚洲和非洲进口到美国,在美国的养殖非常有限。我们在美国运营着两个检疫设施,对这些进口动物进行收容和清关,确保它们在运往客户之前具有很高的健康状况。我们的客户主要使用NHP进行新生物疗法的安全性测试。英国和美国都饲养了兔子,主要用于潜在新疗法的生殖安全测试。 |
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饮食和床上用品:通过其特克拉德产品线(“特克拉德”),RMS生产和销售实验室动物饲料、床上用品和强化产品。凭借在美国的主要制造业务和主要由公司拥有和/或管理的遍布美国、英国和欧洲的分销网络,我们在全球分销特克拉德的产品。我们还与英国和意大利的公司保持合同制造关系。
特克拉德提供全线现成配方和定制饮食,以满足我们客户的特定研究需求。包括几名博士在内的营养学家团队与我们的客户合作,为他们的研究目标确定最佳饮食。如果需要定制日粮,我们的营养师定义适当的配方,我们的定制日粮生产线生产饲料。我们的制造设施已通过ISO 9001:2015认证。
特克拉德的饮食由天然成分制成,并使用固定配方。与严格的原材料质量标准相结合,这种方法有助于确保质量和一致性,因为它将饮食中可能影响研究的营养素和某些天然化学物质的变异性降至最低。特克拉德提供了各种床上用品和增肥产品,以支持模特繁殖、断奶和饲养。
研究模型服务:我们还提供各种服务,旨在支持客户在基础研究和产品开发中使用研究模型。这些服务包括专门的外科改造,如插管、植入和创建手术衍生的疾病状态模型。我们还提供合同育种、合同菌落管理、健康监测、检疫、冷冻保存、再衍生和复活服务,以及抗体开发和生产。最后,通过宝石业务,我们提供了专门针对个人客户需求的新的转基因研究模型。
该公司在药物开发过程中的作用
艾诺维通过提供其产品和服务,为从发现到临床开发的新的化学和生物实体的识别和开发提供研究支持。我们的DSA部门提供与疗效和安全性评估相关的服务,我们的RMS部门提供用于疗效和安全性评估的动物研究模型。
1. | 这个发现阶段新产品的开发包括识别和验证潜在的治疗干预目标,后者可能涉及通过在细胞系或小鼠模型中改变分子途径中的一个或多个分子来研究疾病的分子途径。伊诺诺夫的分子生物学小组为我们的客户创建了这样的小鼠模型,然后在适当的情况下,可以支持客户使用这些模型来研究新治疗实体的药代动力学和潜在疗效。 |
除了应我们客户的要求开发用于研究潜在药代动力学和疗效的新模型外,INotiv还拥有一系列现成的标准模型和疾病模型,可用于相同目的。我们的发现服务小组使用这些动物和其他模型系统来执行一系列早期发现测试,以更好地表征潜在的新治疗分子的作用模式、潜在疗效以及预测的安全性和新陈代谢概况。
2. | 在确定新的候选药物并进行初步发现筛选后,新药的开发过程有三个不同的阶段。这个非临床期包括安全测试,以准备向美国食品和药物管理局(FDA)提交的研究新药(IND)申请。在候选药物可以在人体上进行初步测试之前,IND必须得到FDA的接受。一旦药理活性分子被充分分析以确认其潜在的效用,临床试验的初始剂型就被创建了。发展了一种分析化学方法,使可靠的定量成为可能。并对制剂的稳定性和纯度进行了测定。 |
客户与我们的非临床服务团队合作,建立候选药物的初始药理学、药代动力学(PK)、药效学(PD)和安全性特征。安全性研究的范围从剂量范围研究,涉及候选药物和医疗器械的急性安全性评估,到慢性、多年致癌和生殖毒性研究。剂量公式分析由我们的制药公司提供
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分析组。我们的生物分析服务小组根据这些方案对血液样本进行生物分析,提供药代动力学和新陈代谢数据,这些数据与安全和毒性信息一起用于确定证明毒性所需的暴露。然后为该药物建立一个没有可观察到的不良反应水平,并为未来的安全性测试和临床第一阶段研究奠定基础。在成功完成非临床安全性研究后,赞助商提交IND,并必须在启动人体临床试验之前获得FDA的批准。
我们的生物分析服务团队利用我们在液相色谱和质谱仪检测方面的深厚专业知识来支持研究、非临床和临床项目。我们还提供生物分析服务,利用电化学、分光光度(UV/VIS或荧光)和电晕放电检测作为选项。我们在机器人和质谱学系统方面进行了投资。这项技术的应用使我们能够快速开发和验证新化合物的方法,并获得适合监管机构提交的信息。
3. | 这个临床期进一步探索候选药物在人体上的安全性和有效性。赞助商在有限数量的健康个体中进行第一阶段人体临床试验,以确定安全性和耐受性。生物分析测试确定有效成分在给药后的可用性和新陈代谢。方法开发和验证方面的专业知识至关重要,特别是对新的化学实体而言。 |
在第二阶段试验中,在患者身上建立了详尽的安全性、耐受性和给药方案。第三阶段临床试验验证了疗效和安全性。在成功完成第三阶段试验后,新药的赞助商向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA),要求批准该产品上市。早期生产表明,该物质的生产符合FDA良好制造规范(GMP)指南。从第一阶段到第三阶段,每项研究的生物分析样本数量迅速增加。第二阶段和第三阶段研究可能需要几年时间才能完成,必须得到得到充分证明和一致应用的分析方法的支持。
在进行第二阶段和第三阶段临床开发的同时,还进行了额外的非临床动物研究(包括亚慢性和慢性毒理学研究、致癌性研究和生殖毒理学研究),以使药物能够在临床开发过程中继续进行,并支持产品注册。
我们支持临床开发的服务包括生物等效性和生物利用度评估,以监测药物在体内的可利用度和程度,并证明不同配方之间的可利用度是一致的。我们还为吸收不良的外用和口服药物提供体外生物等效性测试。我们在临床样本的开发、发布和稳定性方面提供支持和测试服务。
4. | 这个审批后阶段遵循FDA批准的NDA或BLA。这包括药物的生产和持续的分析和临床监测。批准后阶段还包括产品修改和生产线延长的开发和监管批准,包括改进的剂型。药品制造商必须在整个生产过程中遵守质量保证和质量控制要求,并必须在商业生产期间继续对药物进行分析和稳定性研究,以继续验证生产过程并确认产品的保质期。每个生产批次的样品必须在批次放行之前进行测试,以便分发给公众。 |
我们还在审批后阶段提供服务,包括新配方的生物等效性研究、产品线扩展、新的疾病适应症和药物相互作用研究。我们提供GMP电化学检测服务的能力为释放测试提供了更多的商业机会。
我们服务产品的增加使我们有能力为我们的客户提供更广泛的服务,通常使用几个学科的组合服务来满足计划需求。我们通过结合我们的知识库、服务和产品来解决问题的能力一直是我们被小型初创生物技术公司和大型制药公司选择在几个临床前阶段和批准后阶段提供协助的一个因素。
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客户
我们为从事基础研究、生物医学设备和药物研发的组织提供服务和产品。在截至2022年9月30日的12个月中,我们向2500多家公司进行了销售,从新兴的生物制药公司到世界上一些最大的制药公司。我们在注5中讨论了客户集中度和与我们业务相关的地理信息。
现有客户的经常性业务对持续运营非常重要。我们的客户对我们的服务和产品的需求随着他们研究活动的阶段而增加和减少,因此我们经历了一些客户流失。我们的业务发展努力既注重扩大现有客户关系,也注重获得新客户。我们的RMS部门与我们的大多数客户保持着稳定的、长期的关系,这是因为他们对用于进行研究的产品的一致性的总体需求。我们的DSA部门,由于其广泛的服务选择和研究设计的灵活性,在发现和开发阶段处于有利地位,可以为新兴的生物制药部门服务。我们在附注2-重要会计政策摘要中讨论了客户收入集中度。
合同安排
我们的DSA合同通常为与客户协商设计的一套建议服务确定要支付的估计费用。在大多数情况下,合同费用的一定比例是预付的。当我们履行合同时,客户经常根据临时项目结果调整要提供的服务范围。费用也会相应调整。一般来说,我们的收费服务合同可由客户在30天或更短时间内发出书面通知后终止,原因有多种,包括客户决定放弃特定研究、产品原型未能满足安全要求以及产品测试出现意外或不希望看到的结果。取消或推迟正在进行的合同可能会导致我们的季度和年度业绩出现波动。当合同终止时,我们通常至少能够收回我们的投资成本。
我们的RMS产品合同通常是短期的,并基于针对特定客户要求提交的采购订单。定价是基于标价,而标价是根据市场调整的。此外,在INotiv收购Envigo之前,Envigo与一个主要战略合作伙伴签订了一项为期五年的供应商协议,其中包括最低采购承诺和优惠价格(相当于向类似客户提供的最佳价格)。合同繁育和客户拥有的动物群体护理合同通常按合同期内的每日费用计费。
销售和市场营销
我们通过集中的业务开发努力、科学家之间的交流、集中的企业营销计划和社交媒体向制药和医疗设备公司以及学术和政府研究机构推广我们的服务。我们认识到,我们的增长依赖于我们不断提高客户满意度的能力,以加深现有的客户关系,并建立新的客户关系。
2019年11月,该公司将其合同研究服务业务更名为“INotiv”。伊诺诺夫这个商标的使用标志着公司通过重大业务收购和内部增长,扩展和补充了公司原有的合同研究服务业务。自更名以来,该公司以Inov的名义营销并以其他方式管理其合同研究服务业务。2021年3月18日,该公司将其公司名称从BioAnalytic Systems,Inc.更名为Inov,Inc.。我们的研究设备制造部门继续以Basi Research Products的名称运营。
该公司于2021年11月收购了Envigo RMS Holding Corp。自此次收购以来,Envigo的研究模型业务继续以Envigo品牌经营,名为“一家Inov公司”,并构成INotiv的RMS部门的大部分。
我们的商业计划包括旨在帮助差异化和推广我们的产品和服务的综合活动。通过贸易活动、数字和平面广告、直接沟通、时事通讯、社交媒体、虚拟展览空间和我们的网站,我们提供对当前行业挑战和发展的看法,以创建
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与我们的客户进行持续对话,并促进我们的行业专业知识、质量、技术和创新。从历史上看,我们通过客户访问、演示、企业材料以及在贸易活动和行业会议上强化关键信息和卖点。虽然在2020年至2021年期间,贸易活动几乎完全是虚拟的,但大多数活动已经恢复到面对面举办。
我们鼓励和赞助我们的科学和技术人员参与各种专业活动,包括面对面(研讨会)和虚拟(网络研讨会)演讲,在国内和国际专业贸易会议上发表论文,以及在医学和药物期刊上发表科学文章。通过这些努力,我们寻求强调我们在科学深度和卓越运营方面的声誉。
截至2022年9月30日,除了我们的领导团队和科学家外,我们的商业团队中还有125名员工,为我们的DSA和RMS客户提供销售、营销、客户体验、客户服务和项目管理。这些资源分布在北美和英国/欧洲,以服务于主要的研究市场。
竞争
我们的两个运营部门与其他业务竞争,这些业务在规模和能力上都不同,包括财务和运营。除了这两个行业的竞争公司外,我们还与客户公司的内部研发团队竞争。对客户的竞争基于许多因素,包括科技专业知识、质量、声誉、响应能力、价格、产品和相关服务的范围以及地理位置。此外,具体到RMS细分市场,我们认为成为全球供应商存在重大障碍,包括建设生物安全屏障生产设施、柔性薄膜隔离器生产设施以及这些设施拥有超过175个物种和品系的动物模型(包括超过80个基因工程啮齿动物模型),这需要多年的投资和严格的操作程序。
在数字安全方面,我们有很多竞争对手,包括美国的三家上市公司和中国的一家上市公司。
RMS有五个主要竞争对手,包括美国的一家上市公司、美国的两家私人持股公司、美国的一家政府出资的非营利实体和欧洲的一家私人持股公司。
产业支持和动物福利
艾诺维致力于提供高水平的健康和遗传质量、运营业绩和客户服务。动物福利的高标准对于实现这些目标至关重要,也是伊诺诺夫的主要关注点。
伊诺诺夫倡导实施替代、削减和改进(“3R”)。伊诺诺夫的科学和技术护理人员在实验动物科学领域进行持续的专业发展,特别关注动物福利和3R,并鼓励他们在科学界发表和介绍。
INotiv成立了内部机构动物护理和使用委员会,除外部代表外,还包括来自DSA和RMS部门许多学科的工作人员,以执行适用的法规并对动物福利事项进行严格监督。INotiv在英国和荷兰的动物生产设施以及美国的大部分此类设施都获得了国际实验室动物护理评估和认可协会(AAALAC)的认证,AAALAC是一个私人、非营利性的国际认证组织,通过自愿认证和评估计划促进科学中对动物的人道对待。我们的RMS设施也会定期接受负责执行动物福利法规的政府机构的检查。
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伊诺诺夫坚定地致力于3R,并通过强调健康和遗传完整性来减少研究中使用的动物数量,以减少研究数据的可变性。只要有可能,就会使用技术进步,例如在实验室啮齿动物中筛选病原体的新诊断测试、微量采样和体外分析。
在我们的客户和客户进行的研究和开发中,实验动物仍然是必不可少的组成部分。它们加深了我们对生命系统的了解,并有助于发现和开发可以拯救或提高人们生命的产品。该公司与科学界合作,提高我们对研究动物护理和福利的理解,并推广最佳实践。作为研究界研究模型的提供者和代表我们的客户进行实验以帮助发现和开发新药的科学家,Inotiv对我们的客户和公众负责,为我们护理的动物的健康和福祉负责。
人力资本管理
截至2022年9月30日,我们拥有2099名全职员工和105名兼职员工。所有员工签订保密协议,以保护我们的专有信息。我们相信,我们与员工的关系是良好的。我们的员工中没有一个由工会代表。我们的业绩取决于我们能否吸引和留住合格的专业、科学和技术人员。雇主之间对技能人才的竞争程度很高。我们相信,我们的员工福利计划提高了员工的士气、专业承诺和工作效率,并激励员工留在公司。
我们薪酬计划的主要目标和理念是:(I)推动领导行为,最大限度地创造长期股东价值;(Ii)吸引和留住拥有成功管理和发展业务所需技能的有才华的同事。
吸引、留住和发展人才是我们人才管理和全面奖励战略的核心原则。薪酬和福利计划是我们雇佣关系的重要组成部分,其中还包括具有挑战性和奖励的工作、增长和职业发展机会,以及成为领先的CRO的一部分,该CRO拥有多样化和有才华的员工队伍,帮助客户开发改变生活的疗法。作为我们薪酬和福利的一部分,我们努力拥有以下特点:
● | 企业负担得起的一致框架 |
● | 以绩效为中心的薪酬-个人根据绩效和对业务成功的总体贡献获得奖励。 |
● | 无论性别、种族或相似的个人特征,补偿都是公平和公平的;以及 |
● | 将与领先公司竞争的总奖励方案。 |
薪酬用于吸引、留住和激励员工,并通过提供有竞争力的薪酬和酌情激励计划来奖励取得业务成果的员工。福利为员工提供收入保障和免受灾难性损失的保护。我们将继续评估和制定符合这些目标的负担得起、有竞争力的福利计划。没有任何一个因素比其他任何因素更重要,我们使用商业判断来平衡它们,以确保我们的薪酬和福利战略有效地支持我们的整体业务战略。
我们的指导原则包括:
● | 薪酬公平--员工薪酬应该公平和公平 |
● | 以绩效为导向-薪酬计划应支持和加强按绩效支付的文化 |
● | 竞争性定位--吸引、激励和留住高绩效团队的关键。 |
● | 可负担性--薪酬和福利在中长期内必须是我们能够负担得起的。 |
● | 一致性和稳定性-薪酬和福利计划应该具有高度的一致性,不应年复一年地大幅波动。 |
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● | 交付效率-薪酬、福利和其他相关计划应一致、公平且易于管理。 |
● | 提供有效性-应为薪酬、福利和其他与公司业务绩效指标保持一致的相关计划制定明确定义的指标。 |
吸引、留住和培养能够齐心协力竞争和取胜的世界级人才是我们公司战略的一个基本方面。我们人才管理战略的一项基本原则是坚定不移地致力于在就业的各个方面实现机会平等,包括我们对员工进行补偿和奖励的方式。
监管事项
我们受到各种联邦、州和地方法律法规的约束,并接受旨在促进其遵守的检查。我们努力按照适用的法律和法规开展业务。违反这些法律和法规可能会导致制裁,包括巨额罚款、要求采取纠正行动的警告信(包括潜在的设施改进要求)、撤销批准、未来被排除在参与政府医疗保健计划和拨款之外、刑事起诉,甚至拒绝或剥夺开展业务的权利。我们持有一系列与我们的活动相关的许可证和执照。
我们受到广泛的监管要求,旨在确保我们的数据和产品的质量和完整性,以及与此相关的政府检查和审计。这些法规包括根据不时修订的《联邦食品、药品和化妆品法》颁布的法规,还包括GLP、GMP、生物等效性法规(BE)和良好临床实践(GCP)。这些要求要求严格注意研究;开发;安全;制造质量控制;员工培训;详细文件;设备和计算机验证;促销和广告;仔细跟踪变化和对合规性的例行审计。不遵守这些标准可能会导致公司收集的项目数据不合格,这将极大地影响我们履行对客户的义务的能力,在严重情况下,还会中断选定的业务。我们向国际客户提供的产品和服务也受到外国监管要求的约束,这些要求因国家而异。自我们成立以来,我们一直在我们的每个地点接受FDA的例行检查。
我们受到联邦、州和外国医疗保健和其他法规的约束,包括反贿赂和反腐败法律(如1977年美国《反海外腐败法》),如果我们不遵守这些法规和法律,可能面临重大处罚。特别是,我们以及营销和/或销售我们产品的第三方与我们产品的购买者之间的关系受到各种州和联邦法律的审查,包括那些统称为医疗欺诈和滥用法律的法律。
我们的设施和运营受与保护人类健康和环境有关的各种联邦、州和地方法律和法规的约束,包括管理向环境排放污染物以及危险物质和废物的储存、处理、使用、处理、处置和回收的法律和法规,如下所述。这些法律包括但不限于《清洁空气法》、《清洁水法》、《有毒物质控制法》和《资源保护和回收法》。随着环境法律法规的不断发展,我们未来很可能会受到越来越严格的环境标准的约束,特别是在与气候变化问题有关的空气和水质量法律和标准下。环境法很复杂,变化频繁,而且随着时间的推移,往往会变得越来越严格。
分析服务
提供IND、NDA和BLAS中包含的信息的实验室必须符合旨在确保测试过程的质量和完整性的法规要求。我们的大部分合同研究服务都受到政府实验室操作标准的约束,这些标准体现在GLP、GMP、BE和GCP的法规中。FDA、环境保护局和其他监管机构要求,提交给这些机构的检测结果必须基于根据上述规定进行的研究。这些要求包括但不限于以下方面:
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● | 资源--组织、人员、设施和设备; |
● | 规则--协议和书面程序; |
● | 表征--测试项目和测试系统; |
● | 文件--原始数据、最终报告和档案;以及 |
● | 质量保证单位--正式的内部审计职能。 |
我们还必须在指定的时间段内保存每项研究的报告,以供研究赞助商和FDA或世界其他地区类似监管机构进行审计。食品和药物管理局等监管监督机构表示,更加重视对计算机化系统产生的电子记录的管理,以确保数据的完整性。不遵守这些规定可能会导致在临床前试验期间收集的数据不合格,这将极大地影响我们履行对客户的义务的能力,在严重情况下,还会中断选定的操作。
非临床服务
我们的动物研究设施受各种联邦和州法律法规的约束,包括《动物福利法》(AWA)以及由美国农业部(USDA)和美国国立卫生研究院(NIH)执行的规则和法规。这些条例确立了饲养员、经销商和研究机构人道对待、照顾和处理动物的标准。我们的动物研究机构保存详细的标准操作程序和其他必要的文件,以遵守适用的法规,人道地对待我们监护的动物。如果美国农业部确定我们的设备、设施、实验室或工艺不符合适用的AWA标准,它可以发布一份检查报告,记录缺陷并为任何必要的纠正措施设定最后期限。对于持续的违规行为,美国农业部可能会处以罚款、暂停和/或吊销动物研究许可证或没收研究动物。除了在适用的情况下获得美国农业部的许可作为研究机构外,我们还在NIH注册了保证。
研究模型和服务
由于RMS部门在世界各地的许多不同环境和不同地点运行,RMS部门受到许多、有时是重叠的监管环境的影响。
AWA管理着在美国用于研究的某些动物种类的照顾和使用,但不包括某些实验室大鼠、小鼠和鸟类。对于受管制物种,AWA和相关的动物护理条例要求受管制物种的生产者和使用者提供兽医护理,并利用特定的饲养做法,如笼子大小、运输条件、卫生和环境富集化,以确保这些动物的福利。另外,在由美国公共卫生服务(“PHS”)资助的研究中使用活脊椎动物的设施也必须遵守PHS关于保护和使用实验动物的政策,并遵循实验动物研究所编制的“保护和使用实验动物指南”。
RMS部分受美国农业部和其他国家类似机构为保护和使用受管制物种制定的许可和注册要求标准的约束。我们在欧洲的业务遵循关于保护用于科学目的的动物的指令2010/63/EU规定的标准。该指令中的规定被转载到欧盟(包括英国)的国家立法中。2013年。有关国家当局定期与我们协商和检查,以确保在其开展业务的每个国家继续遵守法律要求。
RMS部门的动物进出口及其在国外的业务受国际协议和公约以及各种国家、地区和地方法律法规的约束,这些法律和法规为饲养者、经销商和研究机构对动物的人道待遇、护理、处理和运输制定了标准。
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此外,一些RMS业务线的特定活动要求RMS实体持有特定产品和服务的行为、制造和分销的专门许可证。
RMS的所有网站都受到国际条约和公约的许可和监管,包括与以下内容有关的国家、地区和当地法律:
● | 实验室标本的表面和空中运输; |
● | 处理、使用、储存和处置化学品(包括麻醉剂、麻醉剂和精神药物)、生物试剂、实验室标本、危险废物和放射性物质; |
● | 员工和访客的安全和健康;以及 |
● | 保护环境和公众。 |
为了履行这些合规义务,INotiv建立了质量保证程序和职能。质量保证职能独立于管理RMS生产的人员运行。
质量保证和信息技术
为了促进对适用法规的遵守,我们在我们的设施中建立了质量保证计划,其中包括对测试数据的审计、人员培训、程序审查和设施的定期检查。在适用的情况下,监管指引可作为我们的标准作业程序(“SOP”)的基础。在持续的基础上,我们努力使所有相关业务的SOP标准化。我们已经开发和购买了软件,以确保实验室生成的研究数据的合规文档、处理和报告。
我们遵守21 CFR第11部分(FDA关于电子记录和电子签名的规定,定义了电子记录和电子签名被认为是可信、可靠和等同于纸质记录的标准)。我们的合同研究业务在我们的分析、生物分析、毒理学、实验室信息管理和文件管理系统中符合适用的美国FDA法规(包括21 CFR第11部分)。符合21 CFR Part 11的系统经过正式验证,并发布用于规范研究。
我们通过使用企业资源计划(“ERP”)系统管理我们的业务系统。我们正在不断完善和调整我们的ERP系统,以提高效率,提供更好的管理工具,并应对业务中的变化。项目9A载有管理层对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的评估和报告。
受控、有害和危害环境的物质
我们的一些开发和测试活动受禁毒署(DEA)执行的《受控物质法》的约束,该法案严格管制所有麻醉药品和成瘾物质。由于DEA要求的安全级别和其他控制措施,我们对涉及此类物质的项目保持限制进入的设施和加强的控制程序。
我们的实验室受到联邦、州和地方法律的许可和监管,这些法律涉及危险通信和员工知情权法规、医学标本和危险废物的处理和处置以及实验室员工的安全和健康。我们的所有实验室都必须遵守与实验室标本储存和处置有关的适用的联邦和州法律法规,包括环境保护局、交通部、国家消防局和《资源保护和回收法》的规定。我们可能会承担与危险物质的非现场运输和处置相关的所谓环境损害的责任。运输到据称存在环境问题的处置场的有害物质的生产者可根据1980年《全面环境反应、赔偿和责任法》(“CERCLA”)和州政府同行提出索赔。CERCLA对危险物质生产者、现场所有者和运营商以及其他潜在责任方规定了严格的、连带的和多项调查和清理费用的责任。我们可能被要求对因释放任何有害物质而产生的所有费用以及因人类接触此类物质而产生的后果负责,这些费用可能
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实事求是地去做。此外,任何环境法的变化可能会增加过去或未来任何危险物质释放或暴露所产生的合规成本和责任,并可能对业务产生重大不利影响。
美国运输部、小灵通和美国邮政服务的规定适用于实验室标本的表面和空中运输。我们的实验室还必须遵守国际航空运输协会管理实验室标本国际运输的条例。此外,当材料被送往外国时,这种材料的运输将受到该外国的法律、规则和条例的约束。
安全问题
除了对一般工作场所的安全进行全面监管外,职业安全和健康管理局还为医疗保健雇主制定了与工作场所安全有关的广泛要求,其工人可能暴露在血液传播的病原体中,如艾滋病毒和乙肝病毒、化学品和药物以及呼吸危险。除其他外,这些规定要求工作实践控制、防护服和设备、培训、医疗跟踪、接种疫苗和其他措施,旨在最大限度地减少接触化学品、血液和空气传播病原体以及其他潜在危险。相关员工接受初步和定期培训,重点是遵守适用的危险材料法规和健康安全指南。
HIPAA
根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA),美国卫生与公众服务部对美国机密医疗信息的披露进行了监管。我们自2001年1月开始实施全球隐私政策,并相信我们符合HIPAA和当前欧盟关于机密医疗信息的要求。我们继续监督我们对这些法规的遵守情况,我们打算采取适当的步骤,在这些法规和其他隐私法规修订或其他法规生效时促进法规的遵守。
影响药物研发行业的趋势
我们的服务和产品主要面向全球从事药物研究和开发的制药、医学研究和生物技术公司和机构(学术和政府机构)。研究服务行业在许多利基供应商以及少数合并的较大公司中高度分散;后者提供不断增长的从头到尾的药物开发服务组合。我们的服务和产品可能有截然不同的客户(包括一家大型制药公司的不同部门)和要求。我们认为,制药和生物技术行业的市场趋势显示出对外包的日益重视,因为公司寻求保持减少的内部资源,转而支持可变成本模式,这些模式提供高质量和更高责任的替代方案,以满足他们的药物发现、开发和制造需求。我们认为,我们的客户面临着越来越大的压力,要求他们将研发活动的各个方面外包出去,以下因素是客户外包的主要原因。
有限的研究模型可用性
在持续的新冠肺炎大流行期间,研究人员和CRO在获得动物研究模型方面遇到了重大限制,特别是来自东南亚养殖场的NHP的可用性急剧减少,以及用于疗效评估的转基因啮齿动物模型的生成机会有限。在大流行之前,中国是基础和应用研究中使用的NHP的主要出口商;然而,在2020年初,中国停止了食蟹猴的出口,这是药物产品开发中最常见的物种。全球关键研究模式供应的这种变化导致了主要位于柬埔寨、越南和毛里求斯岛的养殖场的需求增加,从而导致单位价格显著上升。我们预计中国在国内生产的研发车型的消费不会减少,也不会在未来放松对其出口的禁运。
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2022年11月16日,该公司获悉,美国佛罗里达州南区检察官办公室(USAO-SDFL)被刑事起诉的公司国家卫生保健计划主要供应商的员工,以及两名柬埔寨政府官员,合谋非法进口国家卫生设施2017年12月至2022年1月期间进入美国,2018年7月至2021年12月期间与七项具体进口有关。这份起诉书进一步危及了这些关键动物模型的国内供应。根据疾控中心的统计数据,截至2022年9月30日,柬埔寨占美国进口NHP的60%以上。
最初由中国停止出口带来的核电供应有限,加上柬埔寨最近发生的事件,也导致这些动物的成本急剧上升,这限制了小型创新公司对新产品候选产品进行初步安全评估的能力。
加速药物开发
客户继续要求更快、更高效、更有选择性地开发越来越多的候选药物和设备。因此,我们的客户需要快速、高质量的服务,以便做出明智的决定,迅速排除糟糕的候选人,并加快发展有前途的候选人。需要更多的开发能力来开发更多的机会、加快发展、扩大市场独占性和提高盈利能力,这推动了对外包服务的需求。
潜在的新药候选数量增加
开发一种新的候选药物或设备所需的时间和成本普遍增加。许多小型和虚拟的制药和生物技术公司没有足够的内部资源来单独开发所有新药和候选设备。因此,这些公司正指望药物发现和开发服务行业提供具有成本效益的、创新的和快速开发新药的方法。
引进新药的成本压力
市场力量、医疗改革和其他政府举措给制药和生物技术公司带来了巨大的压力,要求它们降低药品价格。此外,由于专利到期、市场对仿制药的接受以及政府和私人管理的护理组织努力降低医疗成本而导致的竞争加剧,增加了药品定价压力。制药业正在通过整合、精简运营、分散内部发现和开发流程以及最大限度地减少固定成本来应对。此外,差异化产品和证明药品定价合理的压力越来越大,导致人们更加关注医疗保健经济、安全监测和商业化服务。此外,制药和生物技术公司正试图提高内部新药发现和开发过程的速度和效率。
专利到期
由于排他性随着专利到期而结束,制药公司通过各种专利延长战略来捍卫自己的专利地位,以对抗仿制药的竞争。寻求这些延期的制药公司和仿制药竞争对手都为公司提供了额外的机会。
联盟
战略联盟使制药公司能够分享研究知识,并在更加多样化的全球市场上更快地开发和销售新药。我们相信,这样的联盟将导致更多潜在的药物在测试中,许多正在研究中的小公司和虚拟公司缺乏广泛的技术资源。这些小型虚拟公司可以通过外包进一步开发新产品,寻求增加股东价值,从而降低潜在盟友的风险。客户寻求与他们的服务提供商建立现实的业务合作伙伴关系,以努力确保成本得到控制,并在其开发计划进展的同时保持科学的连续性。我们与许多制药公司有着长期的业务关系,继续提供灵活的服务,并致力于适应我们客户的要求。
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兼并与收购
制药行业及其支持的合同研究行业的整合是司空见惯的。随着制药行业公司将人员、资源和业务活动融合在一起,我们相信他们将继续精简运营并最大限度地减少人员编制,这将导致更多的外包,并依赖小型和虚拟药物发现努力来满足他们的管道。合并可能会导致药物开发计划的进展中断,因为合并后的公司将各自的药物开发管道合理化。此外,我们认为,合同研究行业最近的整合为中端市场CRO提供商的出现创造了一个独特的机会,这些提供商不仅可以在研究执行方面,而且在项目设计和监管机构互动方面为客户提供高度的“接触”。
生物技术产业与虚拟药企成长
美国生物技术行业在过去20年中迅速发展,已成为药物发现和开发服务行业的关键客户群。近年来,该行业产生了大量需要开发和监管批准的新药候选药物。许多生物技术药物开发商没有足够的内部资源来进行早期药物开发。许多新公司只选择将一种产品带到足以吸引制造和营销该药物的合作伙伴的开发阶段。由于涉及的时间和成本,这些公司通常严重依赖CRO为他们的候选药物进行研究。
专业技术专长
新药候选药物日益复杂,需要高度专业化、创新性、以解决方案为导向的研究,而不是所有客户实验室都有。我们认为,这种对专门技术专门知识的需求将日益导致研究活动的外包。我们进一步相信,制药业对小型创新药物研发公司的依赖,往往被大型CRO忽视,为与我们这样的小型、以咨询为基础的创新CRO创造了战略合作伙伴关系的机会。
数据管理和质量专业知识
我们的客户和世界各地的监管机构需要更多数据、更好地访问这些数据、对这些数据进行一致且可审计的管理,以及对这些数据进行更好的安全和控制。我们在整个合同服务部门对软件进行了投资,以优化效率并促进遵守法规和市场预期。
市场的全球化
外国公司依靠像我们这样在美国有经验的独立开发公司,在产品开发的所有阶段提供集成服务,并协助准备复杂的监管提交文件。国内制药公司正在扩大全球范围内的产品供应,这增加了对当地监管部门批准的需求。我们相信,我们和其他拥有全球覆盖范围、成熟的监管专业知识以及广泛的综合开发服务和产品的国内服务提供商将从这一趋势中受益。
我们的解决方案
我们满足制药和生物技术行业以及学术、非营利和政府组织对药物发现和开发的需求,提供集成的产品和服务,帮助我们的客户最大限度地实现其研发投资的回报。我们一直专注于稳定关键的供应链问题,特别是与研究模型相关的问题。我们相信,我们对创新技术和产品的应用,以及我们在药物发现和开发过程中对质量的承诺,为我们的客户提供了一种更快、更具成本效益地识别和开发成功的药物和设备的方法。我们从超过48年的运营中获得了重要的药物开发专业知识,在2022年期间,我们通过扩展现有设施、收购和创业计划,增加了我们的CRO服务产品,以在内部建立新的服务产品。
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产品责任与保险
我们维护产品责任和专业错误和遗漏责任保险,提供索赔基础上的保险。此外,在某些情况下,我们寻求通过合同条款来管理我们的责任风险,这些条款由客户赔偿或由客户的责任保险单承保。此外,在某些类型的合同中,我们寻求将我们对客户的合同责任限制在收到的费用金额上。我们的客户合同安排以协商为准,赔偿条款和范围、责任限制和保险范围因客户和项目而异。
知识产权
我们相信,我们的专利、商标、版权和其他专有权利对我们的业务非常重要。因此,我们积极寻求在美国和国外保护这些权利。如果我们认为这是适当的行动,我们将大力起诉专利侵权行为。失去我们的任何一个或多个专利、商标、版权或其他专有权利可能会影响我们的综合收入或收益。
我们目前拥有三个在美国联邦注册的商标和一个正在处理的联邦商标申请。库莱克斯®自动血液采样仪的干血点采样卡也获得了两项美国专利。这项技术在日本、加拿大、欧洲、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、意大利、荷兰和瑞典也有12项已颁发的国际专利。此外,我们还为用于库雷克斯®仪器的Empis自动药物输注技术颁发了三项美国专利。该技术在欧洲、日本、加拿大、比利时、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、匈牙利、爱尔兰、瑞典和土耳其获得了14项国际专利。在比利时、加拿大、瑞士、德国、丹麦、欧洲、西班牙、法国、英国、意大利、日本、荷兰和瑞典,还有一项美国专利和13项国际专利与库莱克斯®仪器的无血液浪费技术有关。还有一项已颁发的美国专利与夹管阀技术有关。
我们颁发的专利的保护期从2023年7月到2034年2月不等。我们还拥有各种在美国注册的版权。除了这些正式的知识产权外,我们还依赖商业秘密、非专利技术和持续的应用研究,我们寻求通过合理的商业程序(如保密协议)来保护这些研究。
原材料
没有对我们的业务特别必要的特殊原材料。我们为我们的饮食和床上用品产品中的成分提供了各种替代供应商。
关于我们的执行官员的信息
以下是我们每一位现任高管的姓名、年龄和职位。
小罗伯特·W·莱苏尔,63岁,于2019年1月12日加入公司,担任总裁兼首席执行官。Leasure先生是LS Associates LLC(“LS”)的管理合伙人和总裁,LS是一家成立于2002年的管理和周转公司。自2016年9月至Leasure先生受雇为止,本公司聘用LS为财务顾问。莱苏尔先生在战略规划和实施、问题解决、运营、并购和金融交易等领域与管理团队合作的经验,特别是领导公司扭亏为盈和当前增长的经验,使他非常适合担任总裁和首席执行官以及董事的员工。莱苏尔目前在董事会的任期将于2025年股东年会结束。
John E.Sagartz,DVM,Ph.D.,DACVP,现年56岁,于2018年7月2日加入公司,作为公司收购第七波实验室的一部分。收购完成后,萨加茨博士担任了公司的首席战略官,并加入了INotiv董事会,帮助指导战略,以便为公司客户提供更广泛的解决方案和更多的科学专业知识。萨加茨博士的职业生涯始于一名毒物学病理学家
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1996年加入赛尔/孟山都公司,并在孟山都与法玛西亚合并后担任部门主管、董事、临床前开发现场负责人和研究员等职位,职责日益增加。2003年辉瑞收购Pharmacia后,萨加茨博士创建了第七波实验室,在那里他担任总裁兼首席执行官和首席战略官。萨加茨博士是圣路易斯大学医学院比较医学兼职副教授,也是密苏里州生物技术协会的董事会成员。他在堪萨斯州立大学获得理学学士和兽医博士学位,在完成解剖病理学住院医师培训后,又从俄亥俄州立大学获得哲学博士学位。萨加茨博士受过的教育和经验足以提供战略洞察力和行业知识,担任公司的首席战略官和董事。萨加茨博士目前在董事会的任期将于2024年股东年会届满。
贝丝·A·泰勒,57岁,于2020年3月9日加入公司担任首席财务官。在加入本公司之前,Taylor女士曾于2011年至2019年在Endocyte,Inc.担任财务副总裁兼首席会计官,在Author Solutions,Inc.,Harlan实验室,Inc.和劳斯莱斯公司担任财务副总裁和财务总监,并在罗尔斯-罗伊斯公司担任共和航空控股公司和财务董事公司的财务副总裁。泰勒女士在德勤开始了她的审计保证职业生涯,并在印第安纳州布鲁明顿的印第安纳大学凯利商学院获得了会计学学士学位。
布伦南·弗里曼,35岁,于2021年7月12日加入公司担任公司财务总监。2022年10月25日,董事会任命弗里曼先生为总裁副董事长-公司财务兼公司总监。弗里曼先生还担任该公司的首席会计官。Freeman先生的职业生涯始于安永律师事务所,在那里他担任过各种职位,包括于2018年7月至2018年9月担任全球生命科学保险驻点经理,于2018年10月至2020年6月担任全球生命科学保险驻点高级经理,于2020年7月至2021年7月担任保险服务高级经理,并获得印第安纳大学/普渡大学印第安纳波利斯分校金融与会计专业商学学士学位
威廉·D·皮奇福德,68岁,于2019年8月28日加入公司,担任首席人力资源官。在加入公司之前,Pitchford先生曾在福特汽车公司、力拓阿尔坎公司担任人力资源部门的高级职位,最近在瓦巴什国家公司担任人力资源部的高级副总裁。皮奇福德先生在印第安纳州立大学获得犯罪学和社会学学士学位,并在中密歇根大学获得人力资源管理文学硕士学位。
John Gregory Beattie,56岁,于2021年2月加入公司,担任首席运营官。在加入公司之前,Beattie先生曾在合同研究机构Charles River实验室担任企业副总裁总裁的职位,在那里他领导了所有三个部门的业务部门。在这些职位上,贝蒂负责推动运营业绩。比蒂先生拥有麦吉尔大学生物学理学学士学位和魁北克大学实验健康科学理学硕士学位,毕业于西北大学凯洛格管理学院项目.
迈克尔·加勒特现年55岁,在2021年11月5日Envigo收购完成后加入公司,担任首席商务官。加勒特于2018年加入公司,担任新服务开发负责人,自2019年6月以来一直担任公司商业部门的高级副总裁。在加入Envigo之前,他是MPI研究商业副总裁总裁,这是一个非临床合同研究机构。2008年至2016年,他担任默克公司生命科学服务业务(生物信实)市场营销和战略高级董事。他已经在生命科学行业工作了29年,曾在BioReliance(默克KGaA)、Serologals Corp.(MilliPore)和Life Technologies担任过销售、营销和战略规划方面的领导职务。加勒特先生拥有华盛顿大学(西雅图)的实验病理学硕士学位和杜克大学的理学学士学位。
费尔南达·贝拉尔迪,42岁,于2022年3月31日加入公司,担任总法律顾问兼公司秘书。在加入INotiv之前,贝拉尔迪女士最近在康明斯公司担任全球道德与合规高级董事,并在过去六年中在康明斯公司担任其他进步职位,担任董事国际道德与合规和公司法律顾问,在此之前担任董事拉丁美洲道德与合规和公司法律顾问。在加入康明斯公司之前,贝拉尔迪女士在巴西航空工业公司担任了六年的高级法律顾问。女士。
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贝拉尔迪在印第安纳大学麦金尼法学院获得法学硕士学位,并在巴西圣保罗的麦肯齐大学获得法学学士学位。
可用信息
我们的互联网地址是Www.intivco.com。我们经常在我们网站的“投资者”栏目中为投资者发布重要信息。我们根据FD法规规定的披露义务,将本网站用作披露重要信息的手段。因此,投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件、公开电话会议、演示文稿和网络广播外,还应该关注我们网站的“投资者”部分。投资者可以很容易地在我们的网站上找到或导航到有关我们的免费信息,包括:
● | 我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案,在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快进行; |
● | 宣布投资者会议和活动,我们的高管在会上谈论我们的公司和竞争战略; |
● | 有关季度收益、产品和服务公告、法律发展以及我们可能不时发布的其他重大新闻的新闻稿; |
● | 公司治理信息,包括我们的公司治理准则、商业行为和道德准则、关于我们的董事会及其委员会的信息,包括审计委员会、薪酬委员会和提名/公司治理委员会的章程,以及其他与治理相关的政策; |
● | 股东服务信息,包括联系我们的转让代理的方式;以及 |
● | 订阅投资者电子邮件提醒的机会。 |
我们网站上提供的信息不会通过引用的方式纳入本报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告,也不会将其纳入本报告或任何其他报告中。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息,网址为http://www.sec.gov.
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项目1A--风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会影响我们未来的财务业绩或状况。如果发生下列任何事件或情况,我们的业务和财务业绩或状况可能会受到不利影响,我们的实际结果可能与我们的预期大不相同,我们的股票市值可能会下降。下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。可能存在我们目前不知道或我们目前不认为有可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险和不确定性。
与NHP供应相关的风险
我们的业务、经营结果、财务状况,包括我们某些资产的账面价值,以及现金流,已经并可能继续受到我们对从美国以外的供应商(特别是东南亚共产主义国家)进口NHP的依赖以及与这些供应商相关的法律问题的不利影响。
我们的业务、经营结果、财务状况,包括我们某些资产的账面价值,以及现金流,已经并可能继续受到我们对位于美国境外的核电厂供应商的依赖的不利影响。中国于2020年新冠肺炎疫情期间退出了核电厂出口市场,并一再表示,它从战略上打算主导全球生物医学研究。因此,它们对NHP的需求已将以前的出口供应转向国内使用。中国最近宣布,它打算开放边境,允许进口NHP,但对出口仍然关闭。最近影响柬埔寨NHP供应的法律问题(根据CDC的统计,截至2022年9月30日,NHP占美国进口的60%以上),包括因美国国税局-SDFL对我们的主要NHP供应商的员工以及两名柬埔寨政府官员提起刑事诉讼而产生的问题,进一步加剧了本已有限的NHP供应用于美国研究。如果我们无法及时获得足够数量的NHP来满足我们客户的需求,如果可用的NHP价格大幅上涨,或者如果我们由于政府限制或限制而无法将我们拥有的NHP发货给我们的客户,我们的业务,特别是我们的RMS部门,将受到实质性的不利影响。
与卫生突发事件相关的风险
我们的业务、经营结果、财务状况,包括我们某些资产的账面价值、现金流和股票价格,已经并可能继续受到流行病、流行病或其他公共卫生突发事件(如新冠肺炎)的不利影响。
我们的业务、经营结果、财务状况,包括我们某些资产的账面价值、现金流和股票价格,已经并可能继续受到流行病、流行病或其他公共卫生突发事件(如新冠肺炎)的不利影响。这种卫生紧急情况可能会导致世界各国政府实施严格的措施,以帮助控制病毒的传播,包括隔离、“就地避难”和“待在家里”命令、旅行限制、商业限制、学校关闭和其他措施。
突发公共卫生事件的爆发和政府当局采取的预防性或保护性行动可能会继续对我们和我们的客户和供应商各自的运营产生实质性的不利影响,包括可能导致业务关闭或中断。包括新冠肺炎在内的这些突发健康事件可能会在多大程度上继续对我们的业务产生不利影响,这取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性,取决于紧急情况的严重程度和持续时间,以及全球为控制或减轻其影响而采取的行动的有效性。目前无法合理估计未来的财务影响,但可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况(包括我们某些资产的账面价值)和现金流产生重大不利影响。即使在突发公共卫生事件平息后,我们也可能会因为任何由此导致的经济衰退或萧条以及对我们的产品和服务的需求而对我们的业务造成实质性的不利影响。此外,对突发公共卫生事件的经济影响的担忧导致金融和其他资本市场的极端波动,这已经并可能在未来对我们的股票价格和我们进入资本市场的能力,包括为现有债务进行再融资的能力造成不利影响。如果突发公共卫生事件对我们的业务和财务业绩产生不利影响,它们还可能会加剧本文所述的许多其他风险或其他风险。
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目前不为我们所知或我们目前认为无关紧要的。
与我们服务的行业相关的风险
我们在很大程度上依赖制药和生物技术行业。
我们的收入在很大程度上取决于制药和生物技术公司在研发方面的支出,包括他们决定将药物开发服务外包给我们这样的供应商,而不是在内部处理此类服务。在某些情况下,这些行业的公司依赖于他们筹集资金的能力,以便为他们的研究和开发项目提供资金,并对我们提供的服务进行补偿。
研究人员及其组织的研发预算波动可能会对我们的产品和服务的需求产生重大影响。由于现有资源的变化、制药和生物技术公司的合并、支出优先顺序和机构预算政策等原因,研发预算会出现波动。因此,影响我们这些行业客户的经济因素和行业趋势也会影响我们的业务。我们继续发展和赢得新业务的能力在很大程度上取决于制药和生物技术行业继续在研发上投入资金、购买产品和外包我们提供的服务的能力和意愿。如果这些行业的公司减少他们进行或外包的研究和开发项目的数量或范围,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们依赖于数量有限的关键客户,这些客户的重要性每年可能会有很大不同,失去一个或多个这些关键客户可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
在2022财年,一个与RMS部门相关的客户约占我们总收入的28.2%。在2022财年和2021财年,DSA部门的五个客户合计约占我们总收入的7.2%和20.5%。我们的一个或多个主要客户的大量业务流失将对我们的经营业绩产生重大和不利的影响,直到我们能够弥补损失的业务。任何一个时期的重要客户或项目可能不会继续成为其他时期的重要客户或项目。在任何一年,单个客户可能占我们总收入的很大比例,或者我们的业务可能依赖于一个或多个大型项目。由于我们与我们的大多数客户没有长期合同,随着项目的结束和新项目的开始,单个客户的重要性可能每年都会有很大的变化。在我们有意义地依赖任何单一客户的程度上,我们间接地受到与该客户相关的风险的影响,包括如果此类风险阻碍客户继续经营或以其他方式及时向我们付款的能力。
我们在一个竞争激烈的行业中运营。
CRO服务行业竞争激烈。我们经常不仅与其他CRO竞争业务,还与我们客户公司的内部发现和开发部门竞争。我们的几个竞争对手拥有比我们更多的财务、营销、技术或其他资源,以及更大的全球足迹。该行业历史上一直是多元化的,在全球拥有1,000多家CRO,从小型地区性利基实验室到拥有数万名员工的全球综合服务提供商。
CRO行业近年来经历了整合。这一趋势可能会在大公司之间为争夺客户和收购对象而产生更多竞争。离岸CRO带来了越来越大的竞争压力,尽管我们认为,疫情和其他因素降低了亚洲CRO对许多西方客户的吸引力。
RMS行业竞争激烈。竞争的范围从派生和维护自己的啮齿动物群体的学术界和大型生物制药公司,到可能提供类似或重叠的产品和/或服务的商业竞争对手。其中一些竞争对手拥有比我们更多的资本、技术和其他资源,而其他规模较小的专业公司的竞争对手可能会根据价格及其集中的规模和重点与我们进行有效竞争。
如果我们不能成功竞争,我们的业务就会受到影响。竞争加剧可能会导致价格和其他让步,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
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我们大多数客户的合同和订单可以在短时间内终止。
我们的大多数CRO服务合同可由客户提前30天通知终止,这些客户因各种原因终止或推迟合同。此外,一般来说,我们的客户会根据需要订购研究模型。这些订单的规模和频率可以在很少通知或不通知的情况下减少或取消。
客户合同和订单可能会受到各种原因的负面影响,包括:
● | 被检测产品不符合安全要求的; |
● | 临床效果不佳的产品; |
● | 客户决定放弃某一特定的学习; |
● | 无法招募足够多的患者参与研究; |
● | 无法招募到足够的调查人员; |
● | 失去对特定研究研究或计划的资金; |
● | 造成药品短缺的生产问题; |
● | 无法获得与研究相关的研究模型;以及 |
● | 监管当局的行动。 |
虽然我们的CRO合同经常使我们有权收到终止项目的成本,以及我们在终止之前赚取的所有费用,而且我们的一些合同使我们有权获得终止费,但大合同或订单的损失、范围缩小或延迟,或者多个合同或订单的损失或延迟,都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们低估合同价格或超出成本估算,我们可能会承担财务风险。
由于我们的一些合同是固定价格或按服务收费的,如果我们最初压低合同价格或以其他方式超出成本估计,我们将承担财务风险。严重的定价过低或成本超支可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
提供CRO服务会带来责任风险。
我们可能被要求对与我们提供的服务相关的错误和遗漏承担责任。在某些情况下,我们寻求通过与要求客户赔偿或客户产品责任保险单承保范围的客户签订合同条款来管理我们的责任风险。我们客户赔偿方的财务表现不受担保。因此,我们承担的风险是,赔偿方可能没有履行其赔偿义务的财政能力,或可能无法履行其赔偿义务,或者赔偿责任可能超过适用的客户保险金额(如果有)。如果我们无法与我们的客户达成赔偿或保险范围安排,以适当地弥补我们的潜在损失,我们的保险范围可能不足以弥补此类损失。相关保险也可能并不总是以可接受的条款提供给我们,或者根本不是。
我们的业务使用生物和危险材料,这可能会伤害他人或违反法律,导致可能对我们的财务状况和业务产生不利影响的责任。
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我们的活动涉及对潜在有害生物材料以及危险材料、化学品和各种放射性化合物的控制使用。我们不能完全消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害,我们可能要对由此造成的损害承担责任,任何责任都可能超出我们的保险覆盖范围和支付能力。任何污染或伤害都可能损害我们的声誉,这对获得新业务至关重要。此外,我们还受制于联邦、州和地方法律法规,管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、搬运和处置。遵守这些法律和法规的成本是巨大的,如果做出改变以施加额外要求,这些成本可能会增加,并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的动物种群可能会遭受疾病,这些疾病可能会破坏我们的库存,损害我们的声誉,导致我们的服务或研究产品的销售额下降,或导致其他责任。
重要的是,我们的动物种群没有疾病,包括传染病。疾病的存在和流行可能会扭曲或损害研究结果的质量,可能会导致我们库存中的动物大量损失,如果疾病没有包含在库存中的动物身上,可能会对人类或外部动物种群造成伤害,或者可能导致其他损失。
这些风险可能因物种不同而有很大不同。在啮齿动物中,大多数感染没有任何明显的临床症状,因此对在动物身上进行的研究的科学质量构成了风险,而不是对人类。这同样适用于灵长类动物,在我们的设施和供应商中,所有动物都要接受特定疾病的血清学测试。该物种的主要担忧是人畜共患传染病的可能性--对人类造成伤害。我们寻求将这些物种被我们设施中严格的生物危害管理方案和健康监测计划感染的风险降至最低。然而,我们过去曾在我们的动物种群中遭受疾病,并可能在未来遭受疫情。
如果我们的动物种群中发生了疾病或污染,通常需要进行补救和清理活动,这是昂贵和耗时的。在某些情况下,可能需要暂时或永久关闭受影响的设施。我们过去经历过这样的关闭,未来可能会再次这样做。
任何重大疾病爆发都有可能损害我们的声誉,或对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们生产的研究模型中的疾病可能会影响我们客户的设施,并可能导致受影响的客户要求损害赔偿,这也存在风险。
虽然我们努力在我们的销售和供应合同中加入条款,使我们有权获得赔偿或有权限制我们的责任,但这些条款并不能统一保护我们免受因我们自己的某些行为(如疏忽或不当行为)而产生的责任。此外,在某些情况下,我们可能会同意使用由我们的客户起草的合同,其中可能不包含补偿我们或限制我们责任的条款。如果我们被要求支付损害赔偿或承担合同赔偿条款不包括的任何索赔的辩护费用,或者如果必须赔偿我们的一方没有履行其赔偿义务,或者超出了我们的保险范围或没有保险范围,我们可能会受到实质性的不利影响。不能保证我们能够在我们可以接受的条件下维持保险范围。
我们的DSA产品组件取决于我们的知识产权。
我们的DSA产品部分取决于我们在不同司法管辖区就我们当前和未来的技术和产品获得专利的能力,捍卫我们的专利和保护我们的商业秘密的能力,以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们的专利可能会受到第三方的挑战,如果受到挑战,我们的专利可能无效。此外,我们开发的技术或产品可能会受到拥有相关专利权的第三方的挑战,如果受到挑战,可能会被发现侵犯了这些专利权。专利诉讼涉及的费用可能很高,即使在挑战可能缺乏可取之处的情况下也是如此。我们还依赖非专利专有技术,这使我们面临其他人可能独立开发或获得类似产品或技术的风险。
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新技术可能会被开发、验证并越来越多地用于生物医学研究,这些技术可能会减少对我们一些产品和服务的需求。
多年来,科学界和研究界的团体一直试图开发模型、方法和系统,以取代或补充使用活动物作为生物医学研究的试验对象。此外,对现有或新过程的技术改进,如成像和生物标记技术,可能会导致进行所需研究所需的动物研究模型数量的改进。替代的研究方法可能会减少对研究模型的需求,我们可能无法有效或及时地开发新产品来弥补任何销售损失。此外,其他公司或实体可能会开发具有与我们生产的不同特征的研究模型,这些模型可能会被我们的客户视为更可取的。
我们在美国以外的地区占我们收入的很大比例,这使我们面临着与国际运营相关的风险。
在截至2022年9月30日的财年中,我们13.8%的收入来自我们在美国以外的设施。由于这些来自外国实体和位于美国以外的设施的销售,我们的业务受到国际业务特有的各种风险的影响,包括:
● | 暴露于当地的经济状况; |
● | 货币汇率和利率波动; |
● | 税法的差异和变化; |
● | 对资金转移的潜在限制; |
● | 监管要求的差异; |
● | 承担美国《反海外腐败法》或英国《反贿赂法》规定的责任; |
● | 政府强加的投资和其他限制或要求; |
● | 未能遵守新的和不断变化的法规,如欧盟一般数据保护条例(“GDPR”); |
● | 暴露于当地社会动乱,包括任何由此产生的战争、恐怖主义或类似事件; |
● | 暴露于当地公共卫生问题及其对经济和政治条件的影响; |
● | 难以通过某些法律制度执行协议和收回应收款; |
● | 更广泛的员工法律权利,特别是那些适用于我们欧洲业务的权利; |
● | 保护知识产权和其他合法权利的变化;以及 |
● | 进出口和贸易限制(如反倾销税、关税或禁运)。 |
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如果不能有效地管理我们的增长,可能会导致我们的业务受损,并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们在短时间内经历了显著的增长,包括收购Envigo。为了有效地管理我们的增长,我们必须不断评估和发展我们的组织。我们还必须有效地管理我们的员工、运营、财务、技术和开发以及资本投资。如果我们不对新员工进行快速有效的培训,或者如果我们不能在整个组织内进行适当的协调,我们的效率、生产力以及产品和服务的质量可能会受到不利影响。
此外,我们的快速增长可能会给我们的资源、基础设施以及保持产品和服务质量的能力带来压力。您不应将我们最近几个时期的收入增长和盈利水平视为未来业绩的指标。在未来,我们的收入或盈利能力可能会下降或增长速度慢于我们的预期。如果不能有效地管理我们的增长,可能会导致我们的业务受损,并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的一些客户依赖政府的研发资金,减少这种资金可能会对我们的业务产生不利影响。
很大一部分销售额来自学术机构和研究实验室的客户,这些机构和研究实验室的资金部分依赖于政府来源的资金,包括NIH和英国/欧盟的对应机构。这种资金可能很难预测,因为它可能会受到政治进程的影响。如果我们的客户因政府预算提案批准的不确定性而推迟购买,我们的销售可能会受到不利影响。不能确定政府批准的研究资金是否会用于需要使用我们的产品和服务的项目和研究。政府对NIH或其他政府研究机构的资金减少可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
与我们的金融活动相关的风险
我们经历了亏损和财务不安全的时期。
纵观我们的历史,我们经历了财政损失和财政困难的时期。我们目前的努力可能不会带来盈利,或者如果我们的努力产生了利润,这样的利润可能不会持续任何有意义的时间段。为了为各种收购和几个DSA和RMS设施的扩展提供资金,我们大幅增加了我们的杠杆。持续的亏损可能会导致我们无法履行到期的财务义务,包括我们为支持我们的增长计划或对我们的业务进行有意义的投资而产生的额外债务。
我们在最近一段时间发生了重大的额外债务,这可能会削弱我们进一步筹集资本的能力或影响我们偿还债务的能力。
由于我们在最近期间发生了重大的额外债务,我们的额外债务可能会削弱我们筹集进一步资本的能力,包括扩大我们的业务、进行战略投资以及利用我们认为最符合公司和我们股东利益的融资或其他机会。
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我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或为债务进行再融资,取决于我们未来的表现,而未来的表现受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能被要求采取一个或多个替代方案,例如出售资产、削减支出、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们的额外债务也可能影响我们偿还债务和遵守财务契约和我们相关信贷安排的其他条款的能力,在这种情况下,我们的贷款人可能会寻求可用的补救措施,直至终止我们的信贷安排和取消可用抵押品的抵押品赎回权。
我们的信贷协议包含限制我们业务和融资活动的契约。我们的所有资产都保证了我们在信贷协议下的义务,并可能被取消抵押品赎回权。
我们与作为行政代理的Jefferies Finance LLC和贷款方签订了一份信用协议(经修订的“信用协议”)。信贷协议包含各种契约、限制和违约事件。其中,这些规定要求我们维持某些财务比率,包括有担保的杠杆率和固定费用覆盖率,并对我们从事某些活动的能力施加一定的限制。我们于2023年1月9日签订的《信贷协议第三修正案》对我们施加了额外的限制,直至我们提交截至2024年3月31日的季度财务报表之日,包括对允许的资产出售的限制,对进行允许的收购的限制,以及对产生额外债务、进行投资和进行限制性付款的能力的重大限制。此外,在此期间,我们只能使用循环信贷安排下的借款来为正常过程中的运营费用提供资金。
信贷协议中的限制,包括第三修正案中的限制,对我们施加了运营和财务限制,并可能限制我们有效竞争、利用新商机或采取其他符合我们或我们股东最佳利益的行动的能力。此外,各种风险和不确定性,包括因USAO-SDFL对本公司主要国家健康保险计划供应商的员工以及两名柬埔寨政府官员提出刑事指控而产生的风险和不确定性,可能会影响我们履行信贷协议下义务的能力。
吾等于信贷协议项下之责任以本公司及各附属担保人之所有资产(若干除外资产除外)作抵押。
我们无法遵守信贷协议的任何条款,可能会导致违约。如果发生这种违约,贷款人可以选择宣布所有未偿还借款以及应计利息和其他费用立即到期和支付,他们将有权终止提供进一步资金的任何承诺。如果我们无法在到期时偿还未偿还的借款,贷款人也有权对抵押品提起诉讼。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生实质性的不利影响。
我们不遵守现有信贷协议的条款可能会导致违约,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果根据我们现有的信贷协议发生违约事件,该协议下所有未偿还的金额可能会立即到期并支付,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们的资产或现金流不足以完全偿还我们现有信贷协议下的借款,无论是按正常程序支付或加速支付,或者如果我们无法继续遵守该协议下的相关义务,包括财务和其他契诺,则可能发生违约事件。各种风险和不确定性,包括因USAO-SDFL对本公司非人类灵长类动物主要供应商的员工以及两名柬埔寨政府官员提出刑事指控而产生的风险和不确定性。A,可能会影响我们履行现有信贷协议下义务的能力。如果疫情或其他因素继续对我们的业务产生负面影响,这些事态发展可能会导致我们无法遵守现有信贷协议下的契约。
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由于我们收购了第七波实验室、有限责任公司、Smithers Avanza‘s、临床前研究服务公司、OrganoTox实验室、Bolder BioPath、Plato’s、Envigo‘s、ILS和OBRC的业务,以及几个DSA和RMS设施的扩展,我们显著提高了我们的负债水平,以及我们在相关信贷额度下产生进一步负债的能力。我们偿还这笔债务的能力将在一定程度上取决于我们业务的成功,以及我们从中产生足够现金流的能力。
我们的管理层得出结论,由于财务报告内部控制的重大弱点,截至2022年9月30日,我们的披露控制程序和财务报告内部控制没有生效。如果我们不能弥补这些重大弱点,并维持有效的披露控制程序和财务报告内部控制制度,我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩,这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响,并对我们的业务和财务业绩产生重大和不利的影响。
管理层和董事会审计委员会得出结论,由于对与公司在2021财年第三季度完成的收购相关的某些税务属性进行了错误的会计处理,因此,在2021年8月13日提交给美国证券交易委员会的公司截至2021年6月30日的季度报告10-Q表中,重述公司先前发布的未经审计的中期财务报表是合适的。作为这一过程的一部分,我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点,这完全与我们对符合税务目的而符合股票交易资格的收购的税务影响的会计有关。截至2022年9月30日,这一实质性弱点仍未得到弥补。
此外,我们的管理层得出结论,截至2022年9月30日,我们还存在以下其他重大弱点:
● | 在截至2022年9月30日的一年中,管理层没有为与编制合并财务报表有关的所有应用程序设计并保持对信息技术一般控制的有效控制,这导致业务流程控制(依赖自动化和信息技术(“IT”)的手动控制)无效,可能导致错误陈述,可能影响所有财务报表账户和披露。具体地说,管理层没有设计和维护:足够的用户访问控制,以确保适当的职责分工,并充分限制适当的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问;以及计划更改管理控制,以确保影响财务信息技术应用程序和基础会计记录的IT计划和数据更改得到授权、测试和适当实施。 |
● | 管理层没有适当的程序来及时设计和测试财务报告内部控制的运作有效性,也没有适当的程序来监测和监督其财务报告内部控制评估的完成情况。因此,吾等认为管理层未能有效地设计及实施特雷德威委员会赞助组织委员会(二零一三年框架)所订准则的部分,以处理重大错报的所有相关风险,包括控制环境要素、资讯及通讯、控制活动及监察活动组成部分,涉及:(I)对内部控制评估程序提供充分及及时的管理层监督及所有权;(Ii)聘用及培训足够的人员以及时支持本公司的内部控制目标;及(Iii)进行及时监察及监督,以确定内部控制组成部分是否存在及有效运作。 |
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。我们预计将采取措施补救实质性的弱点,但不能保证任何补救努力最终会产生预期的效果。
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目录表
如果我们在未来发现任何新的重大弱点,任何此类新发现的重大弱点都可能限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期财务报表重大错报的账目错报或披露的能力。在这种情况下,除了适用的证券交易所上市要求外,我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股票价格可能会因此下跌。我们不能向你保证,我们迄今采取的措施或我们未来可能采取的任何措施,将足以避免未来可能出现的重大弱点。
与监管和法律事务有关的风险
政府监管或与制药业相关的做法的变化可能会改变对我们提供的服务的需求。
世界各地的政府机构,尤其是美国的政府机构,都严格管理药物开发过程。我们的业务包括帮助制药和生物技术公司遵守监管的药品审批程序。监管方面的变化,如放松监管要求或引入简化的药品审批程序,或增加我们可能难以满足的监管要求,或使我们的服务竞争力下降,可能会极大地改变对我们服务和产品的需求。此外,如果政府加大力度控制药品成本以及制药和生物技术公司从新药中获得的利润,或者如果政府实施新的监管要求,要求限制将研究模型用于生物医学研究,我们的客户可能会减少研发支出,或减缓增加支出的步伐。
我们任何不遵守现有法规的行为都可能损害我们的声誉和经营业绩。
如果我们不遵守现有法规,可能会导致正在进行的研究终止或取消向监管机构提交数据的资格。例如,如果我们未能正确监测研究方案的遵守情况,收集的数据可能会被取消资格。在这种情况下,我们可能会被合同要求重复一项研究,而不会对客户造成进一步的费用,但会对我们造成很大的费用。这一发展将损害我们的声誉、我们未来工作的前景和我们的经营业绩。此外,FDA或USDA或其他相关机构根据我们发现的重大违反良好临床实践、良好实验室实践或良好生产实践要求、动物福利法律和法规或其他适用法规的发现发出通知,可能会对我们的业务和财务表现产生实质性和不利影响。
我们卷入了可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的法律程序。
我们涉及与各种事项有关的法律程序,包括雇佣和证券诉讼,并可能参与未来不时出现的其他法律程序。例如,正如我们的综合财务报表附注16中进一步讨论的那样,针对本公司和某些高级管理人员和董事的假定证券集体诉讼和衍生证券诉讼已被提起,指控违反了与本公司关于其收购Envigo和OBRC的披露及其监管合规有关的交易法。
任何针对我们的索赔,无论是否有价值,都可能耗费时间,导致昂贵的诉讼,损害我们的声誉,需要大量的管理层关注,并转移大量资源。此外,诉讼费用和这笔费用的时间逐期很难估计,可能会发生变化。诉讼和其他索赔受到内在不确定性的影响,管理层对这些问题的看法未来可能会改变。鉴于一般法律程序的不确定性,我们不能在所有情况下估计不利结果可能导致的损失金额或范围。我们可能会做出判决或就索赔达成和解,这可能会对我们在任何特定时期的运营结果产生实质性的不利影响。
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隐私法规可能会增加我们的成本或限制我们的服务。
HIPAA下的美国卫生与公众服务部法规要求遵守患者隐私和保密要求。此外,一些州政府正在考虑更严格的监管。2018年5月生效的《一般数据保护条例》(GDPR)对控制和管理英国和欧盟公民个人数据的企业施加了更高的义务。这些法规和类似法规可能会要求我们增加对安全的投资,或者限制我们提供的服务。如果我们未能满足现有或拟议的关于健康信息隐私和安全的法规,我们可能会被发现负有责任。
我们受到环境、健康和安全要求和风险的约束,因此我们可能会招致巨大的成本、责任和义务。
我们受各种联邦、州、地方和外国环境法律、法规、倡议和许可的制约,这些法律、法规、倡议和许可除其他外,管理:空气、土地和水中包括温室气体在内的物质的排放和排放;土壤、地表水和地下水污染的修复;受管制材料和废物的产生、储存、处理、使用、处置和运输,包括生物医学和放射性废物;以及健康和安全。不遵守这些法律、法规或许可证可能导致罚款或制裁、调查或补救现有或潜在污染的义务、第三方财产损失索赔、人身伤害索赔、自然资源损害索赔或修改或吊销经营许可证,并可能导致临时或永久业务中断。根据某些环境法,我们可能被要求严格承担调查和补救我们目前拥有或经营的污染场地,或我们或我们的前辈过去拥有或经营的场地的费用,在某些情况下,我们必须承担连带责任。此外,我们可能会在我们送去废物处理的地点承担责任。
环境法律、法规和许可证及其执行经常发生变化,而且随着时间的推移往往会变得更加严格。遵守法律法规的要求可能会增加资本成本和运营费用,或者有必要改变我们的生产流程。
我们使用并在过去使用过危险材料,并产生危险废物,并且在过去曾产生过危险废物。我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生这样的事故,我们可能要对由此产生的任何损失和产生的责任负责任,这可能超出了我们的资源范围。我们与环境问题相关的成本、负债和义务可能会对我们的业务、财务状况、前景、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们受到监管部门的检查、调查和执法行动,这可能会导致惩罚,包括巨额罚款、警告信、临时限制令或禁令、民事和/或刑事处罚,和/或吊销或吊销执照。
我们受到包括FDA、美国农业部和美国鱼类和野生动物管理局在内的监管机构的定期检查。作为这些检查的一部分,监管当局寻求确定我们的设施、操作和动物研究模型进口做法是否符合适用的法律和法规。这些检查的不利结果可能导致执法行动,包括巨额罚款、要求采取纠正行动的警告信(包括潜在的设施改善要求)、撤销批准、未来被排除在政府医疗保健计划之外、刑事起诉,甚至剥夺开展业务的权利。Envigo位于弗吉尼亚州坎伯兰的设施于2022年9月30日关闭,一直是美国农业部检查的对象,美国司法部(DoJ)以及联邦和州执法人员执行的搜查和扣押令,以及司法部的民事诉讼,后来达成和解,但没有发现任何责任。此外,某些员工还收到了美国弗吉尼亚州西区检察官办公室要求的大陪审团传票,公司还收到了与此事相关的其他传票。关于这些行动和其他行动的进一步信息,见合并财务报表附注16。
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检查、调查和/或其他行动可能导致处罚,包括临时限制令或禁令、民事和/或刑事处罚和/或吊销执照或吊销执照。对我们的业务施加任何这些处罚或其他限制都可能对我们的商业声誉造成不利影响,并可能对我们的财务状况、经营业绩和股票价格产生重大不利影响。
与研发相关的风险
我们未来的成功取决于我们能否跟上快速的技术变化,这些变化可能会降低我们的服务和产品的竞争力或使其过时。
生物技术、制药和医疗器械行业,更具体地说,合同研究服务,都受到日益迅速的技术变化的影响。我们的竞争对手或其他人开发的技术、服务或产品可能比我们当前或未来的技术、服务或产品更有效或更具商业吸引力,或者使我们的技术、服务或产品竞争力降低或过时。如果竞争对手推出卓越的技术、服务或产品,而我们又不能加强竞争对手以保持竞争力,我们的竞争地位,以及我们的业务、收入和财务状况,都将受到实质性和不利的影响。我们的许多竞争对手都在研发工作上部署了卓越的财力和人力资源。我们相对有限的财力和人力资源可能会限制我们有效地跟上相关技术变化的能力。
动物权利活动家的行为可能会影响我们的业务。
我们提供的这类产品和服务是在美国、欧洲和其他国家的监管机构主持下的药品注册所必需的。许多CRO、动物育种者、生物制药公司和其他研究组织都成为动物权利活动家的目标,他们反对任何目的的动物试验,包括支持药物开发安全性和有效性测试的动物试验活动。这些团体包括针对该行业和我们的团体,他们公开表示,他们运动的目标是停止动物试验。反对在产品开发中使用动物的动物权利活动家的破坏行为和其他行为可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这些组织历来以CRO、动物饲养者、学术机构和生物制药公司为目标,但也以与这些组织有业务往来的第三方为目标,包括客户、供应商、顾问、财务顾问、贷款人和投资者。
与技术和网络安全相关的风险
我们面临网络攻击或其他安全漏洞的风险,这些漏洞可能会危及敏感的商业信息,削弱我们有效运营的能力,并使我们承担责任,这可能会导致我们的业务和声誉受损。
网络攻击或安全漏洞可能会泄露机密客户信息,导致我们的运营中断,损害我们的声誉并使我们承担责任,这反过来可能对我们的业务和我们普通股的价值产生负面影响。作为我们业务的常规要素,我们收集、分析和保留与我们为客户进行的临床和非临床研究有关的大量数据。我们还维护其他敏感的客户信息、与我们某些产品相关的知识产权信息以及其他业务关键信息,包括我们员工的个人身份信息。我们的员工,其中一些人可以访问这些信息,已经并可能继续收到旨在诱骗收件人交出用户名和密码和/或无意中在他们连接的计算机或网络上安装恶意软件的“网络钓鱼”电子邮件。我们不能完全防止敏感信息通过网络钓鱼尝试或其他情况被访问、公开披露、丢失或窃取的可能性。
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我们利用旨在保护我们的网络、计算机、程序和数据免受攻击、损坏或未经授权访问的网络安全技术、流程和实践,但它们可能不是有效的或不起作用的。我们与客户的合同通常包含要求我们对研究产生的信息保密的条款。网络攻击可能导致违反这些条款或其他负面后果,包括法律索赔或诉讼、调查、根据保护个人信息隐私的法律可能承担的责任、延迟和其他阻碍我们客户发现和开发努力的因素、勒索软件要求和相关延迟、对我们的声誉的损害以及对我们的财务业绩和我们普通股价值的负面影响。
硬件或软件故障、我们的计算机和通信系统的运行延迟或未能实施系统改进可能会损害我们的业务。
我们运营着包含大量客户数据的大型且复杂的计算机系统。我们的成功有赖于我们的计算机和通信系统的高效和不间断运行。我们的网络或数据收集程序的故障可能会阻碍数据的处理、数据库和服务的交付、客户订单、产品发货和我们业务的日常管理,并可能导致数据损坏或丢失。虽然我们已经为我们的业务制定了灾难恢复计划,但它们可能不足以保护我们。火灾、洪水、飓风、断电、电信故障、计算机病毒、入室盗窃和我们设施中的类似事件造成的损害可能会导致到我们服务器的数据流以及从我们的服务器到我们客户的数据流中断。此外,我们的计算机环境出现任何故障,无法提供我们所需的数据通信能力,都可能导致我们的服务中断。在数据交付延迟的情况下,我们可能被要求将我们的数据收集业务转移到另一家服务器托管服务提供商。这样的转移可能会导致我们向客户交付产品和服务的能力延迟。此外,在系统增强、改进和系统完成后性能不佳的计划交付方面出现重大延误,可能会损害我们的业务。最后,自然灾害、战争爆发、敌对行动升级和恐怖主义行为等事件对我们的计算机和通信基础设施造成的长期干扰,特别是涉及我们设有办事处的城市,可能会对我们的业务造成不利影响。我们的财产和业务中断保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能发生的所有损失。
与股份所有权相关的风险
我们的股价可能会继续波动,我们的交易量可能会大幅波动。
从历史上看,我们普通股的市场价格一直是波动的,而且可能继续波动。许多因素可能会对我们普通股的未来价格产生重大影响,包括:
● | 我们未能成功实现我们的业务目标; |
● | 我们的业务、运营、结果和前景; |
● | 收入或收益预期的变化,或股票研究分析师建议的变化; |
● | 遵守持续的法规要求; |
● | 我们的产品被市场接受; |
● | 我们或我们的竞争对手的技术创新、新的商业产品或药物发现努力以及临床前和临床活动; |
● | 政府法规、税收、法律程序和其他事态发展的变化; |
● | 监管部门的检查、调查和执法行动; |
● | 与之相关的负面信息,或不利的监管或其他行动。我们的主要供应商; |
● | 大流行、流行病或其他突发公共卫生事件,如新冠肺炎19号; |
● | 总体经济状况,包括利率变化和其他外部因素; |
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● | 我们和竞争对手的季度财务和经营业绩的实际或预期波动; |
● | 关于我们或我们的竞争对手的公告; |
● | CRO或研究模型行业的市场状况; |
● | 关键管理人员的增减; |
● | 未来的兼并和战略联盟; |
● | 投资者对动物养殖公司股票的情绪; |
● | 维持可接受的信用评级或信用质量; |
● | 为未来增长提供资金的能力; |
● | 我们普通股的交易流动性程度;以及 |
● | 我们有能力达到在纳斯达克资本市场上市所需的最低标准。 |
可能影响我们普通股价格的因素包括我们无法控制的影响,如市场状况以及我们所服务的制药和生物技术行业的变化。股票市场,特别是制药和生物技术公司股票市场,经历了价格和成交量大幅波动的时期,包括由于新冠病毒19大流行以及最近利率和通货膨胀的上升。波动性和估值下降影响了许多公司发行的证券的市场价格,原因往往与它们的经营业绩无关,并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
随着整体市场和公司证券市场价格的波动,该公司经常会被提起证券集体诉讼和衍生证券诉讼,就像我们的情况一样。此类诉讼的发生可能会导致非常巨大的成本,分散管理层的注意力和资源,并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票,并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2022年12月30日,我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约22.2%的流通股股本。此外,截至2022年12月30日,我们的高管和董事持有以加权平均行权价每股8.17美元购买总计581,428股普通股的期权,以及总计515,619个限制性股票单位。因此,这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这群股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
在Envigo收购中发行并包含在转售登记声明中的某些股票的转售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,这反过来可能会对我们筹集额外股本的能力产生负面影响。
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根据吾等与Envigo的若干前股东就Envigo收购事项订立的股东协议,吾等提交一份登记声明,登记由作为股东协议订约方的股东转售本公司持有的6,964,728股普通股。转售登记声明允许在任何时间不受限制地转售这些股票。我们普通股在公开市场上的出售或可供出售,可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响,并可能削弱我们筹集额外股本的能力。在公开市场上转售我们的大量普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并使您更难在您认为合适的时间和价格出售我们的普通股。此外,由于根据回售登记说明书登记的股份数目众多,因此该登记说明书所指名的出售股东可能会在一段相当长的期间内继续发售回售登记说明书所涵盖的股份,而这段期间的准确持续时间无法预测。因此,根据转售登记声明进行发售所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间,对我们普通股市场价格的持续负面压力可能会对我们筹集额外股本的能力产生重大不利影响。
我们的组织文件和印第安纳州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变化,即使出售我们会让我们的股东受益,这可能会导致我们的股价下跌,并阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们的第二次修订和重新修订的公司章程和第三次修订和重新修订的章程包含的条款可能会推迟或阻止控制权的变化,阻止以高于我们普通股市场价格的溢价出价,损害我们普通股的市场价格,并削弱我们普通股持有人的投票权和其他权利。这些规定包括:
● | 将我们的董事会分成三级,交错任职三年; |
● | 授权董事会在未经股东批准的情况下发行优先股和增发普通股; |
● | 要求股东特别会议对拟审议的任何事项有至少25%的投票权的持有人签署并注明日期的一份或多份书面要求; |
● | 禁止我们的股东修改我们的章程;以及 |
● | 在股东大会上提名董事需要事先通知。 |
我们的董事会也有能力通过一项股东权利协议,有时被称为“毒丸”,规定向普通股持有者发行一系列新的优先股。如果发生收购企图,这种优先股将赋予普通股持有者(潜在收购者除外)以折扣价购买额外普通股的权利,导致潜在收购者的股份被稀释。董事会采取毒丸计划的能力可能会阻止潜在的收购要约,特别是董事会可能认为不利的交易伙伴的收购要约。
作为印第安纳州的一家公司,我们受印第安纳州商业公司法(不时修订,简称IBCL)的管辖。在特定情况下,IBCL中与控制权股份收购、业务合并和成分权益相关的某些条款可能会推迟、阻止或进行更困难的主动收购或控制权变更。这些规定还可能起到防止我们的管理层发生变化的作用。这些规定可能会使股东可能认为符合其最佳利益的公司交易更难完成。
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如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克资本市场或其他声誉良好的证券交易所上市,我们的股东可能更难出售他们的证券。
纳斯达克要求上市发行人遵守某些标准,才能继续在其交易所上市。如果出于任何原因,纳斯达克应将我们的证券从其交易所退市,而我们无法在另一家声誉良好的全国性证券交易所上市,则可能会发生以下部分或全部减记,其中每一项都可能对我们的股东造成重大不利影响:
● | 我们普通股的流动性; |
● | 我们普通股的市场价格; |
● | 我们获得资金以继续我们的业务的能力; |
● | 将考虑投资我们普通股的机构投资者和普通投资者的数量; |
● | 我们普通股中做市商的数量; |
● | 关于我们普通股交易价格和交易量的信息的可用性;以及 |
● | 愿意在我们的普通股中进行交易的经纪自营商数量。 |
我们从未支付过现金股息,目前也不打算这样做。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前计划保留任何收益来为我们的业务增长提供资金,而不是支付现金股息。未来可能支付的任何现金股息将取决于我们的财务状况、经营结果和资本要求、我们债务协议中的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。
与我们的并购活动相关的风险
我们已经并可能通过收购进一步扩大业务,这使我们面临各种风险。我们最近的收购给公司带来了一定的增量风险。
我们最近完成了几笔收购,并继续审查收购候选人,作为我们持续业务战略的一部分。可能影响我们有效实现收购目标或通过已完成收购(包括我们最近的收购)实现成功增长的能力的因素包括:
● | 公司无法获得收购目标的融资; |
● | 与整合被收购公司和实现预期效益有关的困难和费用,包括与整合部门、会计和其他系统、技术、账簿和记录及程序有关的困难和费用; |
● | 将管理层的注意力从日常运作转移到各种整合活动上; |
● | 有可能扰乱以前的业务和计划; |
● | 收购可能稀释收益的风险,或者在通过向被收购公司的股东发行我们的普通股进行收购的情况下,稀释我们现有股东的所有权百分比的风险; |
● | 我们可能受到被收购公司面临的风险的不利影响,包括被收购公司未被发现的负债造成的潜在损失,而我们可能从卖方获得的赔偿不包括在内; |
● | 与同化和留住员工相关的风险,包括关键员工; |
● | 被收购企业与供应商和客户之间现有业务关系的潜在损失或不利影响; |
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● | 可能需要处理有关财务报告和披露控制及程序事项的内部控制问题; |
● | 业务流程和程序中可能存在的缺陷; |
● | 与背负较大债务水平相关的风险;以及 |
● | 我们管理团队管理扩展运营以满足运营和财务预期的能力。 |
我们可能需要额外的资本,而我们寻求的任何额外资本可能无法达到我们需要的数额或时间。
成功执行我们的增长计划将需要我们能够获得资本。我们预期的融资需求是基于管理层对未来收入和支出的估计。我们的业务计划和融资需求可能会根据我们增加收入和管理开支的能力以及我们未来资本支出和收购活动的时机和规模等因素而发生变化。如果我们对融资需求的估计发生变化,我们可能会比预期更快地需要额外资本,或者我们可能需要更多的资本。
一般而言,可以通过出售普通股、优先股或可转换债务证券、进入债务融资机制或其他第三方融资安排来筹集额外资本。出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利。与这种筹资活动有关的协议可能包含限制我们的业务或要求我们放弃某些权利的契约。额外的资本可能不会以合理的条款获得,或者根本没有。如果我们不能及时筹集所需资金,我们可能会被迫减少运营费用,这可能会对我们实施长期战略路线图和发展业务的能力产生不利影响。
该公司可能无法从最近的收购中实现预期的战略和财务利益。
我们可能不会实现我们最近收购的所有预期收益。这些收购可能不会像我们预期的那样推进我们的业务战略,我们可能无法按计划成功整合收购的业务或实现我们预期的收购带来的协同效应和其他好处,我们可能会对收购的业务产生意想不到的不利影响,或者我们可能无法实现我们的投资预期回报,任何这些都可能对我们的业务或经营业绩产生不利影响,并可能导致我们作为收购的一部分记录的资产减值,包括无形资产和商誉。我们可能在管理被收购的企业或留住被收购公司的关键人员方面存在困难。
我们的经营业绩或财务状况也可能受到以下因素的不利影响:(I)与被收购公司业务相关的索赔或负债,其中包括来自美国监管机构或其他政府机构、被解雇员工、现任或前任客户或业务合作伙伴或其他第三方的索赔;(Ii)我们原本不会签订的被收购公司先前存在的合同关系,终止或修改这些关系可能会给我们的业务带来代价或中断;(Iii)由于被收购公司的做法而导致的不利会计处理;以及(Iv)知识产权索赔或纠纷。
我们收购的某些公司不需要维护符合上市公司标准的内部控制基础设施,包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,我们未来可能会收购类似的公司。实施这种控制和程序的成本可能很高,我们在实施过程中可能会遇到意想不到的延误和挑战。此外,我们可能会在被收购公司的财务和披露控制及程序的质量方面发现重大缺陷或重大缺陷,这可能会导致额外成本或对我们的业务或经营业绩产生不利影响,而且,正如我们所发生的那样,收购的会计可能很复杂,可能导致重大缺陷。有关管理层对内部控制的评估的进一步信息,请参阅本报告项目9A。
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我们对近期或未来收购的尽职调查可能没有发现所有相关风险,或此类风险的全部规模,这些风险可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果产生重大影响。
作为我们并购尽职调查的一部分,我们利用相关卖家提供的信息。与任何并购交易一样,我们可能不知道收购时被收购企业的所有负债或全部负债规模。潜在的增量负债以及与我们最近或未来收购相关的额外风险和不确定性可能会对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生负面和实质性的影响。
一般风险因素
关键人员的流失可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和其他关键人员的努力。失去这些人员的服务可能会对我们的业务产生不利影响。此外,由于我们业务的性质,我们的成功取决于我们吸引、培训、管理和留住合格人才的能力。对合格人才的竞争非常激烈,无法招聘或留住合格人员可能会影响我们在行业内发展业务和有效竞争的能力。
我们依赖第三方提供重要服务。
我们历来依赖第三方为我们提供对我们的业务至关重要的服务,包括但不限于运输服务。第三方未能充分提供所需服务或我们决心放弃非关键服务,都可能对我们的业务产生重大不利影响。
不利的总体经济状况可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
虽然我们很难预测总体经济状况对我们业务的影响,但这些情况可能会减少客户对我们一些产品或服务的需求,这可能会导致我们的收入下降。此外,我们的客户,特别是特别依赖信贷和资本市场的较小生物技术公司,可能无法获得足够的信贷或股权融资,这可能会影响他们及时向我们付款的能力。此外,我们依赖信贷安排提供营运资金来支持我们的运营,并定期评估替代融资来源。商业信贷市场或我们债权人金融稳定性的变化可能会影响我们债权人提供额外融资的能力。此外,我们信贷服务提供商的财务状况可能会发生不利变化,这是我们无法控制的。我们在信贷安排或后续安排(如有)下获得借款的任何机会的减少、贷款标准的收紧以及我们流动性来源的其他变化都可能对我们获得以目前方式继续运营业务所需的融资的能力产生不利影响。由于这些原因,其中包括,如果经济状况停滞不前或下降,我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
项目1B--未解决的工作人员意见
对于项目1B,没有未解决的意见需要报告。
项目2--财产
我们在七个国家拥有或租赁了大约80个不同的设施,其中约5%位于以色列,20%位于英国和欧洲,约75%位于美国。我们的公司总部位于印第安纳州的西拉斐特。我们在威斯康星州有一个生产基地,并在美国和英国设有销售和行政办事处。
我们相信,我们的设施对我们目前的业务是足够的,如果需要,将有适当的额外空间可用,包括扩大业务所需的程度。
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根据经修订的信贷协议,所有拥有的物业均作为抵押品提供。
项目3--法律诉讼
有关法律程序的资料可在附注16--合并财务报表的或有事项包括在本报告第二部分第8项中,并通过引用并入本文.
项目4--矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5--注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为NOTV。2021年3月22日之前,我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,交易代码为BASI。
股东
截至2022年12月30日,我们普通股的登记股东有483人。登记在册的股东人数是根据当日公司账簿上登记的实际持股人人数计算的,不包括“街头名下”股份的持有者或托管人所保存的证券头寸名单中所列的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益,用于我们业务的运营和扩展,因此,在可预见的未来不会支付现金股息。支付股息(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、债务协议中对股息支付的任何限制,以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本报告第三部分第12项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
2022年7月7日,根据INotiv,Inc.、Proypia,Inc.和Protyia,Inc.股东之间的股票购买协议,公司向Proypia,Inc.的所有者发行了74,997股普通股。这些股票的发行依赖于证券法第4(A)(2)节规定的证券法登记要求的豁免,即发行人不涉及任何公开发行。
项目6--保留
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项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与本报告所列合并财务报表及其说明一并阅读。除本报告所载历史信息外,本报告讨论的内容可能包含可能受到风险和不确定因素影响的前瞻性陈述,包括项目1A(风险因素)中讨论的内容。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同,正如本报告题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节所讨论的那样。
除另有说明外,本项目所指的财政年度、年度或部分年度是指截至9月30日的财政年度。
最新发展和执行摘要
在最近一段时期,我们采取了重大的内部和外部增长举措。我们的增长举措包括(1)收购,(2)扩大现有和被收购的业务,以及(3)启动新服务。在2022财年之前,我们的增长计划专注于发现和安全评估(DSA)服务,随着我们在2021年11月战略收购Envigo RMS Holding Corp.(“Envigo”),增加了一个补充的研究模型平台,我们的全方位解决方案现在跨越两个细分市场:发现和安全评估(DSA)以及研究模型和服务(RMS)。除了2022财年的增长计划外,我们还宣布了在美国的网站优化计划,并打算就拟议中的某些欧洲和英国网站的整合与员工代表进行磋商,以提高利润率。
收购
DSA
我们于2018年7月收购了第七波实验室有限责任公司的业务(“第七波收购”),于2019年5月1日收购了Smithers Avanza的毒理学业务(“Smithers Avanza收购”),于2019年12月1日收购了临床前研究服务公司的临床前试验业务以及相关的不动产(“PCRS收购”),于2021年4月30日收购了OrganoTox Labs,Inc.(“OrganoTox收购”)的几乎所有资产(“OrganoTox收购”),于5月3日收购了Bolder BioPath,Inc.(“Bolder BioPath”)。于2021年7月从BioReliance收购与基因毒理服务相关的若干资产(“BioReliance收购”),并于2021年8月2日完成收购Gateway Pharmacology Labels,LLC(“Gateway实验室”)的全部未偿还股权(“Gateway收购”)。
在截至2022年9月30日的12个月中,我们继续努力,通过战略收购Plato BioPharma,Inc.(“Plato”)、集成实验室系统公司、LLC(“ILS”)、Histion、LLC(“Histion”)、Proypia,Inc.(“Protyia”)以及我们与Synexa生命科学公司的合作,将Inov打造成临床前药物发现和安全评估服务的综合供应商。柏拉图为我们带来了重要的新体内药理能力,ILS补充了我们的BioReliance®遗传毒理学资产,加快了我们的遗传毒理产品的建设,并扩展了我们的普通啮齿动物毒理能力。此外,ILS允许我们提供计算毒理学服务,以提供预测性毒理学评估。Histion加速了我们向高度专业化的塑料和医疗器械组织病理学业务的发展和壮大,Protype通过为固体组织样本带来生物分析能力,增强了我们支持客户开发安全有效的药物的能力,特别是在免疫肿瘤学和细胞和基因治疗领域。与Synexa生命科学的合作增强了我们的大分子生物分析和生物标记物平台。在过去的几年里,我们显著地扩大和扩大了我们的DSA业务,实现了一站式临床前计划和更快的上市速度,将INotiv定位为我们不断增长的客户群的主要合同研究提供商。
均方根
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在截至2022年9月30日的12个月内,以及在收购Envigo之后,我们采取措施利用我们现有的RMS能力,收购了Robinson Services Inc.(“RSI”)的兔子饲养业务,并收购了Orient BioResources Center,Inc.(“OBRC”),后者提供更多的非人类灵长类设施。在全球研究模型供不应求的环境中,这些举措缓解了潜在的供应瓶颈,因为我们在我们的综合服务中寻求大量的交叉销售和增长机会。
扩大现有和收购的业务
于截至2022年9月30日止十二个月内,我们启动了对我们位于科罗拉多州博尔德的设施(“博尔德设施”)的设施扩建,该设施已于2022年12月完成;我们投资于基础设施、设备和设施升级以提高我们位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的设施(“莫里斯维尔设施”)的收入能力,该设施于2022年12月完工;我们投资在马里兰州罗克维尔新建了一座占地48,000平方英尺的设施(“罗克维尔设施”),以支持生物治疗和遗传毒理学的增长,预计该项目将于2023年3月完成。此外,我们在为RMS部门服务的设施和设备升级方面进行了大量投资,以实施规划和建议的场地优化,并提高动物福利。此外,我们还填补了关键的领导和科学职位。
新服务产品
我们宣布了我们正在内部建立的新服务和启动运营,包括机械药理学和毒理学、安全药理学、青少年毒理学、SEND(非临床数据交换标准)数据报告、临床病理学、生物治疗学、设备组织病理学、遗传毒理学和心血管安全药理学。在2022财年和2021财年,我们分别产生了570万美元和150万美元的启动成本。
重组和场地优化计划
除了Envigo在我们收购Envigo之前宣布关闭的两个工厂外,我们还在2022年6月宣布,作为重组活动的一部分,我们将关闭位于弗吉尼亚州坎伯兰的一家专门饲养犬类的设施和位于弗吉尼亚州都柏林的一家啮齿动物繁育设施。啮齿动物繁育作业被整合到一个最近翻新的现有地点.坎伯兰工厂关闭于2022年9月完成,都柏林工厂关闭于2022年11月完成。2022年11月29日,该公司宣布了在美国的其他网站整合计划,打算就拟议中的某些欧洲和英国网站的整合与员工代表进行磋商,并提供了正在进行的网站优化计划的最新情况。站点优化计划旨在使我们能够通过规模减少管理费用并提高效率。
在过去的一年里,我们继续改善我们的基础设施和平台,以支持未来的增长和更多的潜在收购。这些改进包括对我们的信息技术平台的投资,建立项目管理功能以加强与客户的管理和沟通,以及多站点项目,进一步增强客户服务和改善客户体验。我们认为,最近几个时期采取的行动和进行的投资构成了我们能够继续发展的坚实基础。
2022财年亮点
● | 在截至2022年9月30日的财年(“2022财年”),收入从截至2021年9月30日的财年(“2021财年”)的8960万美元增长到5.477亿美元,这主要是由于DSA收入增加了7570万美元,以及我们的RMS业务增加了3.824亿美元。增长主要来自收购和不断增长的客户需求以及优惠的定价。 |
● | 截至2022年9月30日的财年,合并净亏损为337.3美元,占总收入的61.6%,而2021财年的合并净收益为1,090万美元,占总收入的12.2%。2022财年的综合净亏损包括2.36亿美元的非现金商誉减值费用;2300万美元的合并后非现金股票补偿支出,与采用Envigo股权计划有关;以及2021年9月发行的可转换票据嵌入衍生部分的公允价值重新计量5670万美元。 |
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目录表
● | DSA服务业务的预订与账单比率为1.33倍。 |
● | 业务概述 |
INotiv是一家领先的合同研究机构,致力于向制药和医疗器械行业提供非临床和分析性药物发现和开发服务,并向相同行业以及学术界和政府客户销售一系列研究质量的动物和饲料。我们的产品和服务专注于通过发现和临床前开发阶段带来新药和医疗器械,同时提高效率、改善数据并降低发现新药和将新药推向市场的成本。INotiv致力于支持发现和开发目标,并帮助研究人员实现其关键研发项目的全部潜力,同时共同努力建设一个更健康、更安全的世界。我们致力于实践高标准的实验动物护理和福利。
通过我们的DSA部门,我们支持研究人员和临床医生主要针对小分子候选药物以及生物治疗和生物医学设备的发现、非临床开发和临床开发需求。我们的科学家在分析仪器开发、化学、计算机软件开发、组织学、病理学、生理学、外科、分析化学、药物代谢、药代动力学和毒理学方面拥有技能,使我们提供的服务和产品对现有和潜在客户越来越有价值。我们的主要客户是其科学家从事分析化学、药物安全性评估、临床试验、药物代谢研究、药代动力学和基础研究的公司,从小型初创生物技术公司到一些全球最大的制药公司。
通过我们的RMS部门,我们为基础研究和药物发现和开发提供了一系列高质量的小型和大型研究模型,以及特定疾病和治疗领域的专门模型。我们结合了深厚的畜牧业专业知识,并扩大了在整个发现和临床前连续体系中接触科学家的机会,这减少了非临床交付时间,并提供了增强的项目交付。与我们的合同研究机构(“CRO”)业务相结合,我们有能力在距离较近的研究模型设施直接在现场进行选定的非临床研究,并获得创新的基因工程模型和服务解决方案。我们与我们的主要客户有着长期的合作关系,这些客户包括生物制药公司、CRO以及学术和政府组织。
财务信息概述
截至2022年9月30日的财年收入从截至2021年9月30日的财年的8960万美元增加到5.477亿美元。在增加的收入中,被收购的企业贡献了大约3.172亿美元,其余的来自有机增长。
在截至2022年9月30日的财年中,营业亏损从截至2021年9月30日的财年的560万美元增加到263.5美元,这主要是由于与我们的RMS部门相关的2.36亿美元的非现金商誉减值费用,以及无形资产摊销从截至2021年9月30日的财年的180万美元增加到3090万美元。
由于上述经营亏损的增加,2022年财政年度普通股股东应占净亏损从2021年财政年度的1,090万美元减少到337.0,000,000美元,以及2021年9月发行的可转换票据嵌入衍生部分的公允价值重新计量5,670万美元,以及与采用Envigo收购确认的Envigo股权计划有关的2,300万美元合并后股票补偿支出。
在2022财年,我们运营中使用的现金流为520万美元,而2021财年运营中使用的现金流为1070万美元。有关变化的分析,请参阅流动性和资本资源部分。
截至2022年9月30日,公司拥有1,850万美元的现金和现金等价物,1,500万美元循环信贷安排的1,500万美元余额,以及3,500万美元延迟提取定期贷款的0美元余额
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目录表
DDTL“)。新增的3500万美元DDTL于2022年10月12日提取,部分收益用于偿还循环信贷安排的1500万美元余额,其余部分用于支付公司2022年的部分资本支出和计划于2023年的资本支出。截至2022年9月30日,扣除债务发行成本后的总债务为3.537亿美元,其中包括循环信贷安排的余额。截至2022年9月30日,我们遵守了债务契约。
有关我们截至2022年9月30日的财政年度的收入、营业亏损、净亏损/收入和其他财务业绩的详细讨论,请参阅下面的“经营业绩”。
经营成果
下表汇总了综合业务报表占总收入的百分比:
截至9月30日的财年, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ||
服务收入 | 37.1 | % | 95.8 | % | ||
产品收入 | 62.9 |
| 4.2 | |||
总收入 | 100.0 | 100.0 | ||||
提供服务的成本1 | 64.4 |
| 66.7 | |||
产品销售成本1 | 75.4 |
| 58.0 | |||
收入总成本 | 71.3 |
| 66.3 | |||
运营费用 | 76.8 |
| 39.9 | |||
营业收入(亏损) | (48.1) |
| (6.3) | |||
其他费用 | (16.3) |
| 13.1 | |||
所得税前亏损 | (64.4) |
| 6.8 | |||
所得税(费用)福利 | 2.8 |
| 5.3 | |||
合并净(亏损)收益 | (61.6) | % | 12.2 | % | ||
注:由于四舍五入的关系,桌子可能不是脚步 | ||||||
1 分别占服务和产品收入的百分比 |
截至2022年9月30日的财政年度与截至2021年9月30日的财政年度
(百万美元)
财政年度结束 | |||||||||
9月30日, | |||||||||
2022 |
| 2021 | $Change | ||||||
服务收入 | $ | 203.0 | $ | 85.8 | $ | 117.2 | |||
产品收入 | 344.7 | 3.8 | 340.9 | ||||||
总收入 | $ | 547.7 | $ | 89.6 | $ | 458.1 |
45
目录表
DSA
(单位:百万,百分比除外) | 财政年度结束 | ||||||||||||
9月30日, | |||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | $Change | 更改百分比 | ||||||||
收入 | $ | 165.3 | $ | 89.6 | $ | 75.7 | 84.5 | % | |||||
收入成本1 | (105.9) | (59.4) | (46.5) | 78.3 | |||||||||
运营费用2 | (30.9) | (14.2) | (16.7) | 117.6 | |||||||||
无形资产摊销 | (6.2) | (1.8) | (4.4) | 244.4 | |||||||||
营业收入(亏损)2, 3, 4 | $ | 22.3 | $ | 14.2 | $ | 8.1 | 57.0 | % | |||||
营业收入(亏损)占总收入的% | 4.1 | % | 15.8 | % | |||||||||
营业收入(亏损)占部门收入的百分比 | 13.5 | % | 15.8 | % | |||||||||
1收入成本不包括无形资产摊销,无形资产摊销另有说明 | |||||||||||||
2营业费用包括销售、一般和行政及其他营业费用 | |||||||||||||
3 综合经营报表上显示的商誉减值损失仅影响RMS部门 | |||||||||||||
4由于四舍五入,桌子可能不会有脚步 |
在截至2022年9月30日的12个月中,DSA的收入比截至2021年9月30日的12个月增加了7570万美元。根据收购前的基线收入,收购在2021财年服务收入的基础上增加了2610万美元的服务收入增量。在截至2022年9月30日的12个月中,有机增长创造了4960万美元的DSA增量服务收入。在1.653亿美元的DSA收入中,收购StanoTox Labs、Bolder BioPath、Plato、ILS和Protyia在2022财年产生了5240万美元的单独可识别收入总额。收购后,Gateway实验室和Histion被整合到以前存在的实体中。因此,这些实体产生的收入不能单独确认。
在截至2022年9月30日的财年中,我们DSA部门的研究取消增加,主要原因是化合物尚未用于测试,以及由于缺乏资金而推迟研究。当合同终止时,我们通常能够收回最低限度的投资成本。尽管取消的趋势有所增加,但我们的灵活性使我们能够用其他客户的学习来取代取消或推迟的学习。
与2021财年相比,DSA在2022财年的营业收入增加了810万美元,这主要是由于收购、有利的定价以及我们对DSA业务的投资带来的收入增加,这些投资旨在提高利润率和能力,以增强我们满足不断增长的客户需求的能力。此外,包括销售、一般和管理及其他运营费用在内的运营费用增加,主要是由于收购和内部增长导致的业务总体增长中的一般和管理费用增加,其中包括与2021财年相比增加了420万美元的启动成本。无形资产摊销同比增加,主要原因是自2021年9月30日以来获得的额外无形资产,以及2021财年收购的无形资产的全年影响。
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目录表
均方根
(单位:百万,百分比除外) | 财政年度结束 | |||
9月30日, | ||||
| 2022 | |||
收入 | $ | 382.4 | ||
收入成本1 | (284.6) | |||
运营费用2 | (26.4) | |||
无形资产摊销 | (24.7) | |||
商誉减值损失3 | (236.0) | |||
营业收入(亏损)2, 3, 4 | $ | (189.3) | ||
营业收入(亏损)占总收入的% | (34.6) | % | ||
营业收入(亏损)占部门收入的百分比 | (49.5) | % | ||
营业亏损占部门收入的百分比 | ||||
1收入成本不包括无形资产摊销,无形资产摊销另有说明 | ||||
2营业费用包括销售、一般和行政及其他营业费用 | ||||
3 综合经营报表上显示的商誉减值损失仅影响RMS部门 | ||||
4由于四舍五入,桌子可能不会有脚步 |
在截至2022年9月30日的12个月中,RMS的收入为3.824亿美元。在收购之前基线收入的基础上,对Envigo、RSI和OBRC的收购增加了2.911亿美元的增量收购收入,在2022财年,内部增长为RMS部门带来了9130万美元的额外收入。在截至2022年9月30日的12个月中,RMS的收入反映了Envigo于2021年11月5日收购的一个部分和三个完整季度的贡献,来自RSI的三个完整季度的贡献(于2021年12月29日收购),以及来自OBRC的一个部分和两个完整季度的贡献(于2022年1月27日收购)。
RMS在2022财年的运营亏损为1.893亿美元。这一亏损包括2.36亿美元商誉减值的非现金费用、2470万美元与通过收购Envigo、RSI和OBRC获得的无形资产有关的无形摊销、1110万美元的折旧费用以及1020万美元的与通过收购Envigo和OBRC获得的库存有关的存货递增摊销。我们股票价格的持续下跌导致公司评估了截至财政年度末我们商誉的账面价值。作为我们减值评估的结果,本公司确定归属于RMS部门的商誉账面值超过其公允价值。此外,RMS部门的业绩包括与关闭我们的都柏林工厂和坎伯兰工厂有关的860万美元的重组成本
未分配的公司
(单位:百万,百分比除外) | 财政年度结束 | ||||||||||||
9月30日, | |||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | $Change | 更改百分比 | ||||||||
运营费用1 | (96.4) | (19.8) | (76.6) | 386.9 | |||||||||
营业亏损2 | $ | (96.4) | $ | (19.8) | $ | (76.6) | 386.9 | % | |||||
营业亏损占总收入的百分比 | (17.6) | % | (22.1) | % | |||||||||
1营业费用包括销售、一般和行政及其他营业费用 | |||||||||||||
2由于四舍五入,桌子可能不会有脚步 | |||||||||||||
未分配公司成本包括销售及一般、行政及其他营运开支,而该等开支与应呈报分部并无直接关系或分配。未分配公司成本增至9640万美元,而2021财年为1980万美元,主要原因是与增加员工人数、招聘和搬迁费用、更高的薪酬费用、收购和整合费用以及员额有关的成本增加
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目录表
与采用与收购Envigo有关的Envigo股权计划有关的合并股票补偿支出2300万美元。
其他费用
与2021财年相比,2022财年的其他(支出)收入减少了7390万美元。这一减少主要是由于2021年9月发行的可转换票据的嵌入衍生部分的公允价值重新计量在2022财年亏损(5670万美元),而2021年9月发行的可转换票据的嵌入衍生部分的公允价值重新计量在2021财年获得了840万美元的收益。欲了解更多信息,请参阅下文“资本资源--可转换优先票据”。与2021财年相比,2022财年的利息支出也增加了2800万美元,原因是债务余额增加,这是与收购Envigo、ILS和OBRC有关的额外债务的结果。
所得税
我们2022财年和2021财年的有效所得税税率分别为4.3%和(78.0%)%。每一期间的收益分别为1,520万美元和480万美元。2022会计年度的所得税收益主要涉及税前亏损的递延税项收益,主要由某些不可抵扣的永久账簿对与商誉减值有关的税收差异的影响、可转换票据嵌入衍生品部分的公允价值重新计量损失、补偿和其他永久项目抵消。2021财年所得税的好处主要与2021年5月3日收购BioPath导致的估值津贴变化有关。
合并净(亏损)收益
由于上述因素,我们在截至2022年9月30日的12个月的综合净亏损为3.373亿美元,而截至2021年9月30日的12个月的综合净收益为1,090万美元。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日,该公司的现金和现金等价物约为1850万美元。
该公司在2022财年的经营活动中使用了现金,这主要是由于营运资本的增加,更具体地说,是库存和预付存款的增加。营运资本的增加是由于未来核电装运的预付保证金的时间安排、NHP的装运以及与向客户发货相关的现金收集所推动的。该公司还宣布在2022财年关闭坎伯兰和都柏林两个工厂,这两个工厂在2022财年需要额外的运营现金流出。这些地点分别于2022年9月和12月撤离。因此,关闭这些网站所产生的运营效率将使2023财年受益,并节省以前关闭网站所产生的额外一次性现金流出。此外,由于在2022财年完成了7项收购,该公司在2022财年产生了1610万美元的收购和整合成本。
该公司目前没有计划在2023财年进行任何重大收购。有关公司正在进行的流动性评估的更多信息,请参见下面的2022年9月30日之后的事件-流动性部分。
管理层相信,其现有现金及现金等价物,连同营运所产生的现金,将足以为其营运提供资金,履行其责任,包括计划的目标资本开支的现金流出,并至少于未来十二个月符合其债务契约中与根据其高级定期贷款借款有关的最低流动资金及财务契约要求。为了实现净营运现金流为正,本公司相信将需要继续出售其现有柬埔寨国家核电库存的大部分。有关我们现有的信贷安排和债务契约要求的进一步信息,请参阅附注7-债务。这个
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目录表
此后,该公司的流动性需求将取决于NHP发货的时间、进口NHP的能力以及从运营中产生现金的能力等。
比较现金流分析
截至2022年9月30日,我们的现金和现金等价物(包括限制性现金)为1,900万美元,而截至2021年9月30日的现金及现金等价物为1.569亿美元。截至2022年9月30日,我们的循环信贷安排余额为1500万美元。此外,截至2021年9月30日,我们的一般信贷额度有500万美元可用,资本支出信贷额度有130万美元可用。
截至2022年9月30日的一年,经营活动使用的净现金为520万美元,而截至2021年9月30日的一年,经营活动提供的净现金为1070万美元。在截至2022年9月30日的财年中,运营部门使用现金的贡献因素是综合净亏损337.3美元,商誉减值损失非现金费用2.36亿美元,嵌入衍生品公允价值重新计量损失5,670万美元,折旧和摊销4,930万美元,股票补偿费用2,420万美元,存货公允价值递增摊销1,020万美元,非现金利息和增值费用530万美元,以及其他非现金运营费用850万美元。部分被递延税金变动(1,780万美元)和营业资产和负债变动(4,030万美元)抵消。有关经营活动使用的现金净额的进一步详情,请参阅本报告内的现金流量表。
截至2022年9月30日的财政年度,投资活动使用的现金净额为333.7美元,而截至2021年9月30日的财政年度,投资活动使用的现金净额为5,410万美元。在截至财年的财政年度,投资活动使用的现金的贡献因素是资本支出(3,630万美元)、设备销售收益300万美元和收购中支付的现金(297.7)美元,扣除所获得的现金。
DSA部门的资本支出涉及基础设施、设备和设施升级,以为我们的博尔德和莫里斯维尔设施提供扩展能力,以及我们新罗克维尔设施的扩建,以支持生物疗法和遗传毒理学的增长。此外,我们在为RMS部门服务的设施和设备升级方面进行了大量投资,以实施规划和建议的场地优化,并提高动物福利。
在截至2022年9月30日的财年中,融资活动提供了2.032亿美元,而在截至2021年9月30日的财年中,融资活动提供了1.98亿美元。促成因素包括:高级定期票据和延迟提取定期贷款的借款2.4亿美元,循环信贷安排的借款3 400万美元,但因偿还FIB定期贷款而支付的长期债务(3 680万美元)部分抵销,循环信贷安排的付款(1 900万美元),债务发行费用的支付(1 010万美元),期票付款(220万美元),高级票据和延迟提取定期贷款的付款(180万美元),以及其他融资活动净额(1.1美元)。
资本资源
信贷安排
于2021年11月5日,本公司与本公司若干附属公司(“附属担保人”)、贷款方及作为行政代理的Jefferies Finance LLC订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议规定一项原始本金为1.65亿美元的定期贷款融资、一项原始本金为3,500万美元的延迟提取定期贷款融资(可从信贷协议日期起计18个月内提取)以及一项原始本金为1,500万美元的循环信贷融资。于2021年11月5日,本公司借入全额定期贷款,但并未借入任何延迟提取定期贷款或循环信贷。
在第二修正案和第三修正案(定义见下文)之前,本公司可选择以经调整的LIBOR利率或经调整的最优惠利率就每项贷款安排借款。调整后的LIBOR利率贷款的年利率应等于LIBOR利率加6.00%至6.50%的保证金,
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目录表
视乎公司当时的有担保杠杆率(定义见信贷协议)而定。LIBOR利率必须至少为1.00%。最初调整后的LIBOR利率为LIBOR利率加6.25%。调整后的最优惠利率贷款应按相当于最优惠利率加5.00%至5.50%的利润率的年利率计息,这取决于公司当时的担保杠杆率。最初调整后的最优惠利率是最优惠利率加5.25%。截至2022年9月30日,利息支出的实际应计利率为9.83%。
本公司必须支付(I)就循环信贷安排按承诺每日平均未支取部分按相等于0.50%的百分比计算的费用,及(Ii)按就延迟提取贷款安排按承诺按平均每日未支取部分按1.00%计算的费用按百分比计算的费用。在每一种情况下,此类费用应按季度拖欠支付。
定期贷款安排和延迟提取定期贷款安排中的每一项都要求每年支付相当于各自原始本金1.0%的本金。本公司亦应按年偿还定期贷款,金额相等于其超额现金流量的一个百分比(定义见信贷协议),该百分比将由其当时的担保杠杆率厘定。每笔贷款可随时以保费或罚款方式偿还。
本公司须维持不超过4.25至1.00的初始担保杠杆率。允许的最高担保杠杆率将从公司截至2023年9月30日的财政季度起降至3.75%至1.00,从公司截至2025年3月31日的财政季度起降至3.00%至1.00。本公司须维持最低固定收费覆盖比率(定义见信贷协议),该比率在信贷协议第一年期间为1.00至1.00,自信贷协议一周年起及之后为1.10至1.00。
每项贷款均以本公司及各附属担保人的所有资产(若干除外资产除外)作抵押。每一笔贷款的偿还都由每一位附属担保人担保。
利用2021年11月5日的信贷协议所得款项,本公司偿还了所有债务,终止了与第一印第安纳互联网银行(“FIB”)信贷安排有关的信贷协议,并确认了90万美元的债务清偿损失。
2022年1月7日,该公司从延迟提取定期贷款安排中提取了3500万美元。最初本金为3,500万美元的延迟提款定期贷款安排在本文中被称为“初始DDTL”。初始DDTL项下的未偿还金额应按相当于LIBOR利率加6.00%至6.50%之间的保证金的年利率计提利息,具体取决于本公司当时的担保杠杆率(定义见信贷协议)。最初调整后的LIBOR利率为LIBOR利率1.00%加6.25%,总利率为7.25%。截至2022年9月30日,利息支出的实际应计利率为9.89%。
截至2022年9月30日,该公司在循环信贷安排上的未偿还余额为1500万美元。
《信贷协议第一修正案》
于二零二二年一月二十七日,本公司、附属担保人、贷款方及作为行政代理的Jefferies Finance LLC订立了现行信贷协议的第一修正案(“修正案”)。修订包括增加现有定期贷款4,000万元(“递增定期贷款”)和新的本金3,500万元的延迟提取定期贷款,该款额可由修订日期起计24个月内支取。增量定期贷款和根据DDTL借入的任何金额在本文中称为“额外定期贷款”。于2022年1月27日,本公司全数借入增量定期贷款,但并未借入DDTL项下的任何款项。
额外定期贷款项下的未偿还金额将按相当于LIBOR利率加6.00%至6.50%的保证金的年利率计提利息,这取决于公司当时的当前担保杠杆率(AS
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目录表
信贷协议中定义的)。最初调整后的LIBOR利率为LIBOR利率1.00%加6.25%,总利率为7.25%。截至2022年9月30日,实际利息为9.83%。。
额外的定期贷款需要每年支付相当于原始本金1.0%的本金。如果在2022年11月5日或之前支付额外定期贷款的自愿预付款,将收取2%的预付款溢价,如果在2023年11月5日或之前支付,将收取1%的预付款溢价。在2023年11月5日之后支付的自愿预付款不受预付款保费的约束。
每笔额外的定期贷款都需要每年支付本金,金额相当于其各自原始本金的1.0%。本公司亦应按年偿还定期贷款,金额相等于其超额现金流量(定义见信贷协议)的一个百分比,该百分比将由其当时的担保杠杆率厘定。
额外定期贷款以本公司及各附属担保人的所有资产(若干除外资产除外)作抵押。额外定期贷款的偿还由每一家附属担保人担保。
额外的定期贷款将于2026年11月5日到期。
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目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的长期债务详见下表。
截止日期: | ||||||
(单位:百万) |
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | ||
FIB定期贷款 | $ | — | $ | 36.2 | ||
卖家说明-BOLDER BioPath |
| 0.8 |
| 1.5 | ||
卖家说明-Smithers Avanza |
| — |
| 0.3 | ||
卖家说明-临床前研究服务 | 0.6 | 0.7 | ||||
卖家注-柏拉图生物制药 | 1.5 | — | ||||
应付款卖方-东方生物资源中心 | 3.5 | — | ||||
卖家说明--招聘 | 0.4 | — | ||||
卖家说明-原型 | 0.6 | — | ||||
经济伤害灾难贷款 | 0.1 | — | ||||
可转换优先票据 | 105.0 | 131.7 | ||||
定期贷款安排、初始DDTL和增量定期贷款 | 238.2 | — | ||||
| 350.7 |
| 170.3 | |||
减:当前部分 |
| (8.0) |
| (9.7) | ||
减去:债务发行成本未摊销 |
| (12.0) |
| (6.5) | ||
长期债务总额 | $ | 330.7 | $ | 154.1 | ||
注:由于四舍五入的关系,桌子可能不是脚步 |
有关未来五年的综合到期总额,请参阅附注7--债务。
与收购相关的债务
除信贷协议项下的债务外,本公司若干附属公司已发行无抵押票据,以部分支付本文所述若干收购的购买价。所有该等票据均从属于信贷协议项下的债务。
作为对柏拉图的收购的一部分,该公司发行了本金总额为300万美元的无担保附属本票,应付给柏拉图公司的前股东。柏拉图收购柏拉图的子公司是伊诺诺夫·博尔德公司的子公司。本票的利息年利率为4.5%,本息按月支付,到期日为2023年6月1日。
作为收购OBRC的一部分,公司同意保留OBRC欠卖方的370万美元的应付款项,公司确定这笔款项截至2022年1月27日的公允价值为330万美元。应付款项不计息,须于2022年1月27日成交日期后18个月支付给卖方。本公司有权将卖方因购买协议规定的赔偿义务而应支付的任何款项抵销至应付款项。
作为收购Histion,LLC(“Histion”)的一部分,Histion是公司子公司Bronco Research Services,LLC的一部分,公司发行了向Histion前股东支付的无担保次级本票,本金总额为40万美元。本票的利息年利率为4.5%,本息按月支付,到期日为2025年4月1日。
作为收购Proypia,Inc.的一部分,公司发行了本金总额为60万美元的无担保附属本票,应付给Proypia的前股东。本票的利息年利率为4.5%,本息按月支付,到期日为2024年1月7日。
可转换优先票据
2021年9月27日,该公司发行了本金1.4亿美元的3.25%2027年到期的可转换优先债券(以下简称“债券”)。该批债券是根据日期为九月的契约发行,并受该契约管限。
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目录表
在公司中,公司的全资子公司BAS Evansville,Inc.作为担保人(“担保人”),美国银行全国协会作为受托人(“Indenture”)。根据公司与债券的最初购买者之间的购买协议,公司向最初购买者授予选择权,在债券首次发行之日(包括当日)起计13天内交收,最高可额外购买1,500万美元的债券本金。在二零二一年九月二十七日发行的债券,包括根据初始购买者全面行使该选择权而发行的债券本金15,000元。该公司利用发售债券所得款项净额,连同一项新的优先担保定期贷款安排下的借款,为Envigo收购的收购价格的现金部分及相关费用和开支提供资金。
该等票据为本公司的优先无抵押债务,并(I)与本公司现有及未来的优先无抵押债务享有同等的偿付权;(Ii)优先于明确从属于该票据的本公司现有及未来的债务;(Iii)实际上从属于本公司现有及未来的有担保债务,但以担保该债务的抵押品的价值为限;及(Iv)在结构上从属于所有现有及未来的债务及其他负债,包括应付贸易款项,以及(如本公司并非该等负债的持有人)本公司非担保人附属公司的优先股(如有)。债券由担保人以优先、无抵押的方式提供全面及无条件的担保。
该批债券的利息年息为3.25厘,由2022年4月15日开始,每半年派息一次,分别於每年4月15日及10月15日派息一次。除非提前购回、赎回或转换,否则该批债券将於2027年10月15日期满。在2027年4月15日之前,票据持有人只有在发生某些事件时才有权转换票据。由2027年4月15日起及以后,债券持有人可随时选择转换其债券,直至紧接到期日前一个预定交易日的交易结束为止。公司将根据公司的选择,通过支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合来解决转换问题。初始转换率为每1000美元债券本金21.7162股普通股,相当于每股普通股约46.05美元的初始转换价。换算率和换算价会在某些事件发生时按惯例作出调整。此外,如果发生了构成“彻底的根本改变”的某些公司事件(如契约所定义),则在某些情况下,转换率将在特定的一段时间内增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日,与可转换优先票据相关的未摊销债务发行成本分别为5060美元和5909美元。在截至2022年9月30日的一年中,总利息支出为10,624美元,包括4,613美元的息票利息支出,5,162美元的增值支出,以及849美元的债务贴现和发行成本的摊销。
于2024年10月15日或之后以及紧接到期日前第40个预定交易日或之前的任何时间,本公司可赎回全部而非部分债券,但前提是本公司最后呈报的每股普通股售价在(I)截至本公司发出有关赎回通知日期(包括紧接本公司发出有关赎回通知日期前的30个交易日)的连续30个交易日内每个交易日(不论是否连续)超过换股价的130%。赎回价格为相等于将赎回的债券本金的现金款额,另加截至赎回日(但不包括赎回日)的应计及未偿还利息(如有)。此外,根据本段所述的规定赎回债券将构成一个彻底的根本变化,这将导致在特定情况下在特定时间内提高兑换率。
如发生构成“根本性改变”的某些公司事件(如契约所界定),则票据持有人可要求本公司以现金回购价格回购其票据,回购价格相等于待回购票据的本金额,加上截至(但不包括)基本改变回购日期的应计及未付利息(如有)。根本性变化的定义包括涉及本公司的某些业务合并交易和与本公司普通股有关的某些退市事件。
票据订有与发生“违约事件”(定义见契约)有关的惯常条文,包括:(I)票据的某些付款违约(如票据利息出现违约,则须有30天的补救期);(Ii)本公司未能在指定期限内根据契约发出若干通知;(Iii)本公司或担保人未能遵守
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目录表
本公司或担保人有能力在一次或一系列交易中将本公司或担保人或其附属公司的全部或实质所有资产(如适用)合并或合并,或出售、租赁或以其他方式转让予另一人;(Iv)本公司或担保人在本公司或担保人根据本契约或票据所承担的其他义务或协议方面的违约,如该违约在按照本契约发出通知后60天内仍未获纠正或豁免;(V)本公司、担保人或其任何附属公司就所借款项至少2,000万元的债务作出若干违约;。(Vi)就本公司、担保人或其任何附属公司作出若干判决,要求支付至少2,000万元,而该等判决在上诉权利届满或所有上诉权利已终绝的日期后60天内仍未解除或搁置;。(Vii)涉及本公司、担保人或其各自任何重要附属公司的某些破产、无力偿债及重组事件;。及(Viii)票据的担保不再具有十足效力及作用(经契约许可的除外),或担保人否认或否定其在票据担保下的责任。
如发生涉及本公司或担保人的破产、无力偿债或重组事件(而不仅仅是本公司的重要附属公司或担保人)的违约事件,则所有未偿还票据的本金金额及所有应计及未付利息将立即到期及应付,而无须任何人士采取任何进一步行动或发出任何通知。如有任何其他违约事件发生并仍在继续,则受托人或当时未偿还票据本金总额至少25%的票据持有人,可向本公司及受托人发出通知,宣布所有当时未偿还票据的本金金额及所有应计及未付利息即时到期应付。然而,尽管有上述规定,本公司仍可选择,就本公司未能遵守契约内若干申报契诺而发生的违约事件而言,唯一的补救办法只包括票据持有人有权按债券本金不超过0.50%的指定年利率收取最多180日的特别利息。
根据ASC 815,在发行时,本公司评估了票据的可转换特征,并确定它需要作为嵌入衍生品分为两部分,不符合股权分类的资格。票据的可换股特征须于每个资产负债表日起重新计量公允价值,或直至其符合权益分类要求,并利用下文所述的第3级投入进行估值。嵌入衍生工具的初始公允价值所产生的贴现将按实际利息法摊销至利息支出。期间的非现金利息支出主要与此折扣有关。
在2022年第一季度,本公司采用了会计准则更新(“ASU”)ASU 2020-06、债务转换和其他选择(分主题470-20)和实体自身权益衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。此次更新简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算,减少了会计模型的数量,并限制了从主要合同中单独确认的嵌入式转换功能的数量。由于于2021年11月4日批准增加法定股份(见附注13-股本),票据转换权符合ASC 815的所有股本分类标准。因此,衍生品负债于2021年11月4日重新计量,并从长期负债中重新分类为额外的实收资本。
基于上述,本公司于2021年11月4日重新计量嵌入衍生工具的公允价值,导致截至2022年9月30日的12个月的公允价值计量为8860万美元,计入其他收入(亏损)的重新计量亏损为5670万美元。嵌入衍生负债7,830万美元随后根据美国会计准则第815条重新分类为额外实收资本。
通货膨胀率
我们不认为通胀对我们的业务、运营或财务状况产生了实质性的不利影响。
2022年9月30日之后的事件
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目录表
● | 2022年10月12日,本公司根据其信贷协议,全额借入其现有的3500万美元延迟提取定期贷款安排。所得款项的一部分用于偿还公司循环信贷安排的1,500万美元余额。 |
● | 2022年11月16日,本公司获悉,美国佛罗里达州南区检察官办公室已对本公司NHP主要供应商的员工以及两名柬埔寨政府官员提出刑事指控,指控他们在2017年12月至2022年1月期间合谋向美国非法进口NHP,并在2018年7月至2021年12月期间与七种具体进口产品有关。由于起诉书中包含的指控涉及供应商和柬埔寨政府官员,本公司认为,谨慎的做法是,在本新闻稿发布之时并持续至本新闻稿发布之日,在本公司员工和外部专家评估还可以采取哪些措施以确定柬埔寨库存中的柬埔寨NHP是专门培育的之前,不出售或交付其在美国持有的任何柬埔寨NHP。 |
● | 2022年11月29日,该公司宣布了在美国的其他网站整合计划,并打算就拟议中的某些欧洲和英国网站的整合与员工代表进行磋商并提供了正在进行的站点优化计划的更新. |
● | 2022年12月8日,该公司宣布其在马里兰州罗克维尔的实验室设施第二阶段开放,其位于密歇根州卡拉马祖的病理学园区和培训中心的计划开放日期为2023年1月,并宣布其位于科罗拉多州博尔德的设施的场地扩建开业并投入使用。 |
● | 2022年12月12日,本公司发布了一份新闻稿,讨论了柬埔寨NHP问题对其业务的影响,以及本公司对该行业影响的看法。 |
● | 2022年12月29日,本公司签订了信贷协议第二修正案。有关详细信息,请参阅附注18-后续事件。 |
● | 2023年1月9日,本公司签订了信贷协议第三修正案。有关详细信息,请参阅附注18-后续事件。 |
暂停或限制运营
2022年11月16日,本公司获悉,美国佛罗里达州南区检察官办公室(USAO-SDFL)已对本公司NHP主要供应商的员工以及两名柬埔寨政府官员提出刑事指控,指控他们在2017年12月至2022年1月期间合谋将NHP非法进口到美国,并在2018年7月至2021年12月期间与七种具体进口产品有关。此外,正如之前披露的那样,公司分别于2022年1月27日和2021年11月5日收购的两家公司--东方生物资源中心和Envigo Global Services,Inc.已收到USAO-SDFL的大陪审团传票,要求出示与其向美国进口NHP有关的文件和信息。本公司一直在与USAO-SDFL充分合作,并将继续与其合作。
本公司并未被指示不得停止出售其在美国拥有的柬埔寨NHP。然而,由于起诉书中包含的涉及供应商和柬埔寨政府官员的指控,本公司认为,在其10-K表格年度报告之时及截止日期,在公司员工和外部专家评估还可以做些什么以确定柬埔寨库存中的NHP是专门培育的之前,避免出售或交付其在美国持有的任何柬埔寨NHP是谨慎的。在历史上,该公司一直依赖《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)文件和相关流程和程序,包括美国鱼类和野生动植物管理局放行的每一次进口。该公司继续销售来自其他供应商的NHP。本公司已安排柬埔寨国家核电计划库存的发货,一旦现有库存被合理确定为专门培育,将恢复发货。
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目录表
在该公司2022财年5.477亿美元的总收入中,约有1.4亿美元来自从柬埔寨进口的NHP。有关预期影响的进一步讨论,请参阅下文的流动资金部分和附注18-后续事件。
流动性
截至2022年9月30日,该公司的现金和现金等价物约为1850万美元。2022年11月16日的事件以及随后决定不出售或交付在美国持有的柬埔寨NHP,触发了这些合并财务报表附注7中讨论的我们的信贷协议中的重大不利事件条款,导致我们利用循环信贷安排的能力受到限制。由于无法获得我们的循环信贷安排,以及由于决定不出售在美国持有的柬埔寨NHP而导致的流动性减少,导致了预期流动性的减少。由于这些事件,我们采取措施改善我们的流动性,其中包括谈判我们的信贷协议修正案,以恢复我们在循环信贷安排下借款的能力。在没有修订的情况下,公司面临着无法提供循环信贷安排的风险。在截至2022年12月31日的三个月内,该公司宣布完成了坎伯兰和弗吉尼亚州都柏林工厂的关闭,并宣布了2023年和2024年的进一步意向场地优化计划,包括两个已获批准的美国工厂和两个有待批准的欧洲工厂。此外,该公司已通知将于2023年1月开始提价。该公司还采取措施减少我们2023年的预算资本支出和某些预测支出,包括减少非必要的差旅和与员工相关的费用以及其他基于效率的削减。结果,本公司相信,其现有现金及现金等价物,连同营运所产生的现金,将足以为其营运提供资金,履行其责任,包括计划的目标资本开支的现金流出,并至少于未来12个月遵守其债务契约中与其信贷协议下的借款有关的最低流动资金及财务契约要求。为了实现预期的运营现金流,该公司认为需要开始发运其现有的柬埔寨国家核电库存。有关本公司现有信贷安排及债务契约要求的进一步资料,请参阅附注7-债务及附注18-后续事项。除其他事项外,该公司的流动资金需求和此后对契诺的遵守情况将取决于NHP发货的时间及其从运营中产生现金的能力。
关键会计政策与重大判断和估计
“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“流动性和资本资源”是根据我们按照美国公认会计原则编制的综合财务报表编制的。在编制这些财务报表时,我们需要做出某些估计和假设,这些估计和假设可能会影响报告期内报告的资产和负债额、报告的收入和费用以及相关披露。我们对这些估计和假设进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计在未来可能发生重大变化。我们的估计是基于我们的历史经验、行业趋势以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计不同。
我们认为,应用我们的会计政策,其中每一项都需要管理层做出重大判断和估计,对于全面了解和评估我们报告的财务结果是最关键的。我们的重要会计政策在附注2-综合财务报表的重要会计政策摘要中有更全面的描述,该附注包含在本年度报告Form 10-K的第8项--财务报表和补充数据中。
我们认为以下内容代表了我们在编制财务报表时使用的关键会计政策和估计:
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目录表
收入确认
根据会计准则编纂(“ASC”)606,公司将其来自客户的收入分解为两个收入来源,即服务收入和产品收入。在合同开始时,公司评估与客户在合同中承诺的服务,以确定安排中的履约义务。根据ASC 606,公司通过完成以下步骤来确定适当的收入确认:(1)确定与客户的合同;(2)确定合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(5)在公司履行履约义务时确认收入。
服务收入
DSA
该公司与客户签订合同,提供药物发现和开发服务。该公司还向客户提供档案存储服务。该公司的固定费用安排可能涉及非临床研究服务(例如,毒理学、病理学、药理学)、生物分析和制药方法的开发和验证、非临床研究服务以及生物分析和药物样本的分析。对于生物分析和药物方法验证服务以及非临床研究服务,收入是根据发生的直接成本与估计的总直接成本的比率,使用输入法在一段时间内确认的。对于涉及进行体内研究、方法开发或分析生物分析和药物样本的合同,收入在分析样本或提供服务时随时间确认。在确定随时间推移应确认的适当收入数额时,公司预测与与客户签订的合同有关的剩余成本。为了预测剩余成本,公司对照最初的成本估算审查账单,与项目经理会面,并根据客户要求的任何范围变更更新成本估算。
该公司通常以里程碑为基础对服务进行收费。这些合同代表单一的履约义务,由于公司有权获得对所完成工作的报酬,收入将随着时间的推移而确认。在验收时收到的研究服务合同费用将递延至赚取,并在综合资产负债表中预先开具发票的费用中分类。未开单收入是指在开票前根据合同赚取的收入,并归入合并资产负债表上的应收账款和合同资产。
我们的服务合同通常规定为确定的服务支付固定费用。在大多数情况下,合同费用的一定比例是预付的。当我们履行合同时,客户经常根据临时项目结果调整要提供的服务范围。费用也会相应调整。一般来说,我们的收费服务合同可由客户在30天或更短时间内发出书面通知后终止,原因有多种,包括客户决定放弃特定研究、产品原型未能满足安全要求以及产品测试出现意外或不希望看到的结果。取消或推迟正在进行的合同可能会导致我们的季度和年度业绩出现波动。当合同终止时,我们通常至少能够收回我们的投资成本外加适当的保证金。
均方根
该公司提供GEM,包括履行合同育种和其他与基因工程模型相关的服务,客户拥有的动物群体护理,以及与研究模型相关的健康监测和诊断服务。对于涉及创造特定类型动物的合同,收入随着时间的推移而确认,每个里程碑都是单独的业绩义务。即使随后的里程碑无法实现,公司也应为所完成的工作支付费用。合同繁殖收入和客户拥有的动物群体护理收入随着时间的推移而确认,并按日计费。健康监测收入和诊断服务收入在服务完成后确认。
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目录表
产品收入
DSA
DSA产品收入包括本公司基本产品线下供制药公司、大学、政府研究中心和医学研究机构使用的用于生命科学研究的内部制造的科学仪器和相关软件。这些产品可以销售给多个客户,并有替代用途。交易销售价格和运输条件都在客户订单中达成一致。对于这些产品,所有收入都在某个时间点确认,通常是在产品所有权和控制权根据发货条款转移给客户时确认。这些安排通常只包括一项履约义务。
均方根
产品收入包括研究模型、饮食以及床上用品和生物制品。研究模型收入是指研究模型的商业生产和销售,主要是供研究人员使用的专门饲养的大鼠和小鼠,以及大型动物模型。饲料和床上用品收入是指公司特克拉德产品线下的实验室动物饲料、床上用品和浓缩产品。生物制品收入包括血清和血浆、全血、组织、器官和腺体、胚胎培养血清和生长因子的销售。产品收入在公司履行对适用客户的义务时确认。收入按交易价格记录,交易价格是公司将产品转让给客户所预期的对价金额。履行义务,包括交付产品的相关运费,根据商定的条款履行,这些条款通常是在交付(目的地点)和所有权转让时完成的。本公司根据其合同协议中的固定对价确定交易价格。在确定交易价格时,不存在重要的融资部分,因为从公司交付产品到客户支付产品的时间不到一年。
所得税
该公司采用资产负债法进行财务会计和所得税报告。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。递延税额是使用预期适用于那些暂时性差异有望逆转的年度的应税收入的税率来衡量的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
本公司确认递延税项资产的范围是,它认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时,我们考虑了所有可用的积极和消极证据,包括现有应税临时差异的未来逆转、预计的未来应纳税所得额、税务筹划战略和最近的经营结果。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额,本公司将对递延税项资产估值准备进行调整,这将减少所得税拨备。
本公司采用两步法来衡量纳税申报单中已采取或预计将采取的不确定税收头寸。第一步是确定税务状况是否应在合并财务报表中确认。第二步是确定税收头寸的计量。本公司将不确定税收头寸的潜在利息和罚金记录为所得税费用的一个组成部分。
截至2021年11月5日,随着对Envigo的收购,该公司采用了一项会计政策,将未来根据全球无形低税收入条款将非美国收入纳入美国应税收入时应缴纳的税款视为发生时的本期费用。
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目录表
商誉与无形资产
我们使用假设和估计来确定企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值。无形资产的公允价值在我们的许多收购中占收购价格的很大一部分,在确定这一公允价值时,需要使用关于公允价值的重大判断。我们采用公认的估值方法,例如收入法、成本法和市场法,以确定无形资产的公允价值。通常,关键假设包括对被收购企业可识别无形资产产生的现金流的预测,以及基于对加权平均资本成本的分析得出的贴现率,并根据与资产相关的特定风险进行调整。客户关系无形资产是被收购的最重要的可识别的、确定无疑的资产。为了确定被收购客户关系的公允价值,该公司通常使用多期超额收益模型(一种普遍接受的估值技术),该模型依赖于以下主要假设:被收购实体的现金流预测,包括未来收入增长率、营业收入利润率和客户流失率;以及基于对被收购实体加权平均资本成本的分析得出的贴现率。
商誉是指收购价格与收购的资产和承担的负债的公允价值之间的差额,在使用收购会计方法进行核算时。商誉不摊销,而是利用9月30日的评估日期,每年审查减值,或者如果发生事件或情况变化,很可能使公司报告单位的公允价值低于其账面价值,则更频繁地审查减值。
本公司有权首先评估定性因素,以确定是否有必要进行量化减值测试。若本公司选择此方案,并经定性评估后认为商誉的账面价值极有可能无法收回,则须进行量化减值测试;否则,无需进一步测试。或者,公司可以选择不首先评估定性因素,而立即进行量化减值测试。在量化测试中,该公司将其报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。用于确定减值测试中使用的报告单位的公允价值的估计现金流量需要对收入增长、毛利率、EBITDA利润率和加权平均资本成本做出重大判断。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过报告单位的公允价值,将记录与差额相等的减值损失。有关截至2022年9月30日的财政年度商誉减值费用的进一步讨论,请参阅附注6。
当事件或环境变化显示资产或资产组的账面金额可能无法收回时,确定存续的无形资产按无形资产的经济利益的使用模式摊销,并对减值进行定性审查。如需要量化厘定可回收性,本公司按可识别现金流量水平厘定应持有及使用的资产的可回收性,方法是将资产的账面金额与资产预期产生的利息开支及所得税前的未来未贴现现金流量净额作比较。如账面值超过未贴现现金流量的分析结果,减值将透过各种估值技术计量,包括现金流量贴现模型、报价市值及第三方独立评估(视乎需要而定)。如预期该等现金流量不足以收回已确定存续的无形资产的账面金额,则该等已确定存续的无形资产减记至其公允价值。
长寿的有形资产
当事件或环境变化显示资产或资产组的账面金额可能无法收回时,将持有和使用的长期资产将被审查减值。可回收性的确定是基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流量的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产的账面金额,则该等资产将减记至其公允价值。待处置的长期资产按公允价值减去出售成本列账。
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目录表
金融工具的公允价值
公允价值计量与披露主题的规定界定了公允价值,为计量公允价值建立了一致的框架,并规定了关于公允价值计量的披露要求。本专题还为计量公允价值时使用的投入建立了一个层次结构,通过要求在可用时使用最可观察的投入,最大限度地利用可观察的投入,最大限度地减少不可观察的投入的使用。可观察到的投入是指市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时所使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所采用的假设的判断。根据以下输入,层次结构分为三个级别:
● | 第1级-根据公司有能力进入的活跃市场上相同资产或负债的报价进行估值。 |
● | 2级--根据不活跃或所有重要投入都可直接或间接观察到的市场报价进行估值。 |
● | 第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。 |
养老金成本
作为收购Envigo的结果,该公司为其一家英国子公司制定了一项固定收益养老金计划。
固定收益计划的预计收益债务和资金状况由精算师估计,公司确认其综合资产负债表上的固定收益计划的资金状况,并将期间产生的未被确认为定期收益净成本组成部分的收益、亏损和以前的服务成本或抵免确认为累计其他综合收益(亏损)的税收净额组成部分。该公司计量截至公司年终综合资产负债表日期的计划资产和债务,使用假设来预测未来事件。
计划资产的预期收益是使用计划资产的公允价值或计算价值来确定的。
关于因延迟确认损益、以前的服务费用或贷项以及过渡资产或债务而对下一财政年度的定期福利净成本产生的某些影响的补充资料,在合并财务报表的附注中披露(见附注9--离职后福利)。
我们的主要会计政策,包括新的会计声明,在本报告第8项所载的综合财务报表附注2中有更详细的描述。
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目录表
项目7A--关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
由于持续的融资活动,我们在进行正常业务运营的同时,也面临利率变化的风险。截至2022年9月30日,我们的债务组合依赖于参考利率。根据我们在2022年9月30日的利率敞口,假设未来12个月的债务水平,利率每提高1个百分点,将导致一年内净收益税前减少约240万美元。
外币汇率风险
我们在全球范围内开展业务,我们的财务状况、经营业绩和现金流都会受到一些外币汇率波动的影响。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的,但我们的海外子公司通常以各自的当地货币进行运营。公司境外子公司的主要功能货币为欧元、英镑和以色列谢克尔。
我们所在国家的外币汇率波动将影响我们的财务状况、经营业绩和现金流。随着美元对其他货币走强,当以美元报告时,我们的非美国收入、支出、资产、负债和现金流的价值通常会下降。美元走强对净利润的影响将被非美国费用的价值部分缓解,当以美元报告时,非美国费用的价值将下降。随着美元对其他货币的疲软,当以美元报告时,非美国收入、费用、资产、负债和现金流的价值通常会增加。
假设适用于我们业务的外汇汇率发生10%的变化,将使我们在截至2022年9月30日的12个月中的现金余额增加约100万美元,收入增加约760万美元。
61
目录表
项目8--财务报表和补充数据
合并财务报表索引
页面 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID- | 63 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID- | 66 |
INotiv,Inc.合并财务报表 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的合并资产负债表 | 67 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度综合业务报表 | 68 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度综合全面(亏损)收益表 | 69 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度股东权益综合报表 | 70 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度合并现金流量表 | 71 |
合并财务报表附注 | 72 |
1.业务描述 | 72 |
2.重要会计政策摘要 | 73 |
3.企业合并 | 81 |
4.与客户签订合同的收入 | 93 |
5.细分市场和地理信息 | 94 |
6.商誉和无形资产 | 99 |
7.债务 | 101 |
8.补充资产负债表信息 | 107 |
9.离职后福利 | 108 |
10.其他运营费用 | 111 |
11.重组成本 | 111 |
12.租契 | 112 |
13.股东权益和每股(亏损)收益 | 114 |
14.基于股票的薪酬 | 115 |
15.所得税 | 119 |
16.或有事件 | 121 |
17.关联方交易 | 123 |
18.后续事件 | 124 |
62
目录表
独立注册会计师事务所报告
致INotiv,Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了所附的截至2022年9月30日的综合资产负债表、截至2022年9月30日年度的相关综合经营报表、全面(亏损)收益、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年9月30日的财务状况,以及截至2022年9月30日的年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
超时服务合同的收入确认
有关事项的描述 | 在截至2022年9月30日的一年中,该公司录得2.03亿美元的服务收入。如综合财务报表附注2所述,本公司收入的一部分来自包括固定费用安排的服务收入合约。这些服务收入合同中的某些合同是根据合同项下迄今产生的直接成本与预计为完成合同而产生的估计直接成本总额的比率,使用输入法随时间确认的(“随时间变化的服务收入合同”)。 |
63
目录表
审计与随时间推移的服务收入合同相关的收入确认可能具有挑战性,因为管理层在确定提供服务时确认收入的时机时做出了判断,包括公司对合同完成所产生的预期成本的估计。审计预期成本的估计涉及审计师的高度判断,以及由于评估合同的当前状态和确定剩余完成的成本对确认的收入数额的影响而增加的审计工作。 | |
我们在审计中如何处理这一问题 | 我们与管理层估计有关的审计程序包括,选择合同样本,根据合同规定的当前权利和义务以及与客户商定的任何合同修改,将交易价格与预期收到的对价进行比较。我们测试了发生的成本,并将其应用于合同的准确性、存在、完整性和适当的分类。我们评估了管理层对选定合同剩余费用预测的合理性,其中包括了解合同的当前状况,将当前估计费用与最初估计数进行比较,并通过与项目经理的讨论证实我们对项目状况和剩余费用估计数的理解。最后,我们通过将最终合同成本与本年度完成的历史在建服务合同的成本估计进行比较,评估了管理层估计的合理性。 |
Envigo企业合并中收购的无形资产价值评估
有关事项的描述 | 如综合财务报表附注3所述,本公司于2021年11月5日完成对Envigo RMS Holding Corp.(“Envigo”)的收购,收购价格为6.746亿美元。该公司按公允价值计量收购的资产和承担的负债,从而确认了3.0亿美元的无形资产,其中包括2.51亿美元的客户关系和4900万美元的与生产和维护研究模型的能力相关的技术。 由于评估公允价值所需的某些假设的主观性很高,对收购无形资产的估值进行审计是复杂的,需要审计师的重大判断。特别是,客户关系的公允价值计量对管理层对收入增长率、毛利率、利息、税项、折旧及摊销前收益(“EBITDA”)利润率、客户存活率以及用于估计贴现现金流的贴现率的预测非常敏感。科技资产的公允价值计量对管理层用来估计贴现现金流的收入增长率、特许权使用费和贴现率的预测很敏感。 |
我们在审计中如何处理这一问题 | 为了测试客户关系和科技无形资产的公允价值估计,我们进行了审计程序,其中包括评估估值模型中使用的预期财务信息(“PFI”),测试基础数据的完整性和准确性,以及评估公司使用估值方法的情况。我们评估估值模型中使用的PFI的程序,包括评估上文讨论的关键假设,将其与行业和经济趋势以及收购业务的历史结果进行比较。我们进行了敏感性分析,以评估关键假设的变化对所收购无形资产估值的影响。吾等邀请估值专家协助我们评估公允价值估计中所使用的重大假设的合理性,并独立计算收购无形资产的公允价值估计,以与本公司的记录金额进行比较。 最后,我们评估了公司相关披露的适当性。 |
商誉-均方根报告单位的估值
64
目录表
有关事项的描述 | 截至2022年9月30日,该公司的商誉为1.578亿美元。如综合财务报表附注2及附注6所述,至少每年于报告单位层面测试商誉减值,或在事件或环境变化显示商誉可能减值时更频密地测试商誉减值。本公司于每年9月30日进行年度商誉减值测试。年内,本公司录得与其均方根报告单位有关的减值236.0美元。 审计管理层对RMS的年度商誉减值测试是复杂的,需要审计师的重大判断,这是因为确定RMS报告单位的公允价值所需的重大估计,以及公允价值估计对管理层对收入增长率、毛利率、EBITDA利润率和加权平均资本成本等重大假设的敏感性,这些假设受到对未来市场或经济状况的预期的影响。 |
我们在审计中如何处理这一问题 | 为了测试公司RMS报告单元的公允价值,我们执行了审计程序,其中包括测试上文讨论的重大假设和公司在分析中使用的基础数据。我们将管理层使用的重要假设与历史结果、行业和经济趋势以及其他估计中使用的假设进行了比较。我们评估了管理层估计的历史准确性,并对重大假设进行了敏感性分析,以评估假设变化将导致的RMS报告单位公允价值的变化。在进行测试时,我们利用我们的估值专家协助我们评估公司重大假设的合理性。此外,我们测试了管理层对RMS报告单位和其他报告单位的公允价值与公司市值的协调情况。 |
/s/
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
2023年1月12日
65
目录表
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
伊诺诺夫公司
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的截至2021年9月30日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量以及综合财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年9月30日的财务状况及其截至该年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/
我们在2013至2021年间担任本公司的审计师。
2021年12月21日
66
目录表
INOTIV,Inc.
合并资产负债表
(单位为千,不包括份额)
|
| 截至9月30日, | ||||
2022 |
| 2021 | ||||
| ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
| | ||
应收贸易账款和合同资产,扣除信贷损失准备金#美元 |
| |
| | ||
库存,净额 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
|
|
| ||||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产净额 | | | ||||
商誉 |
| |
| | ||
其他无形资产,净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
负债、股东权益和非控股权益 |
|
| ||||
流动负债: |
|
| ||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他负债 |
| |
| | ||
资本支出信贷额度 | | | ||||
循环信贷安排 | | | ||||
预先开具发票的费用 | | | ||||
长期经营租赁的当期部分 |
| |
| | ||
长期债务的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期经营租赁,净额 | | | ||||
长期债务,减去流动部分,扣除债务发行成本 |
| |
| | ||
其他长期负债 | | | ||||
递延税项负债,净额 | | | ||||
总负债 |
| |
| | ||
或有事项(附注16) | ||||||
|
|
| ||||
股东权益和非控股权益: |
|
|
| |||
普通股, | ||||||
授权 |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合损失 | ( | | ||||
普通股股东应占权益总额 | | | ||||
非控股权益 | ( | | ||||
股东权益和非控股权益总额 |
| |
| | ||
总负债、股东权益和非控股权益 | $ | | $ | |
67
目录表
附注是综合财务报表的组成部分。
INOTIV,Inc.
合并业务报表
(以千为单位,每股除外)
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
服务收入 | $ | | $ | | ||
产品收入 |
| |
| | ||
总收入 | $ | | $ | | ||
成本和支出: |
|
| ||||
提供服务的成本(不包括无形资产摊销) | | | ||||
产品销售成本(不包括无形资产摊销) | | | ||||
卖 |
| |
| | ||
一般和行政 | | | ||||
无形资产摊销 | | | ||||
其他运营费用 | | | ||||
商誉减值损失 | | | ||||
营业亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
其他(费用)收入: | ||||||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
其他(费用)收入 |
| ( |
| | ||
所得税前收入(亏损) | $ | ( | $ | | ||
所得税优惠 |
| |
| | ||
合并净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
减去:可归因于非控股权益的净收益(亏损) | ( | | ||||
普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | $ | | ||
每股普通股收益(亏损) | ||||||
普通股股东应占净(亏损)收入: | ||||||
基本信息 | $ | ( | $ | | ||
稀释 | $ | ( | $ | | ||
| ||||||
加权-已发行普通股的平均数量: |
| |||||
基本信息 |
| |
| | ||
稀释 |
| |
| |
附注是综合财务报表的组成部分。
68
目录表
INOTIV,Inc.
综合全面(亏损)收益表
(单位:千)
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
合并净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
外币折算 |
| ( |
| | ||
确定的福利计划: | ||||||
精算收益,税后净额 | | | ||||
外币折算 |
| ( |
| | ||
其他综合亏损,税后净额 | ( | | ||||
综合综合(亏损)收益 | ( | | ||||
减去:非控股权益的综合收益(亏损) |
| ( | | |||
普通股股东应占综合(亏损)收益 | $ | ( | $ | |
附注是综合财务报表的组成部分。
69
目录表
INOTIV,Inc.
合并股东权益报表
(单位:千,股份数除外)
累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 |
|
|
| 其他 | 非- | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 全面 | 控管 | 股东的 | |||||||||||||||||||
|
| 数 |
| 金额 |
| 数 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| (亏损)收入 | 利益 | 股权 | |||||||||
2020年9月30日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | |||||||||
合并净收入 | — | — | — | — | — | | — | — |
| | |||||||||||||||
优先股转换 | ( | ( | | | | — | — | — |
| — | |||||||||||||||
收购中发行的股票 | — | — | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
根据员工股票计划发行股票 | — | — | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
股权募集,扣除费用净额$ | — | — | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
2021年9月30日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | |||||||||
合并净亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | | ( | ||||||||||||||||
在收购中发行的股票 |
| — |
| — |
| | | | — | — | — |
| | ||||||||||||
与Envigo收购相关的非控制性权益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
根据员工股票计划发行股票 | — | — | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||||
精算收益(税后净额) | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
其他 | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||
可转换票据嵌入股本衍生工具的重新分类(附注7) | — | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||||
2022年9月30日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
附注是综合财务报表的组成部分。
70
目录表
INOTIV,Inc.
合并现金流量表
(单位:千)
财政年度结束 | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动: |
|
|
|
| ||
合并净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
对净收益(亏损)与经营活动提供的现金净额(用于)的调整,扣除收购: |
|
| ||||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
员工股票补偿费用 |
| |
| | ||
从收购中获得税收优惠 | | ( | ||||
递延税项的变动 | ( | | ||||
坏账准备 | | | ||||
债务发行成本摊销和原始发行贴现 | | | ||||
非现金利息和增值费用 | | | ||||
嵌入衍生工具公允价值重新计量的损失(收益) | | ( | ||||
其他非现金经营活动 | | | ||||
商誉减值损失 | | |||||
债务清偿损失 | | | ||||
非现金摊销存货公允价值递增 | | | ||||
非现金重组成本 | | | ||||
融资租赁利息支出 | | | ||||
取消购买力平价贷款的收益 |
| |
| ( | ||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||
应收贸易账款和合同资产 |
| ( |
| ( | ||
盘存 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他流动资产 | ( | ( | ||||
经营性租赁使用权资产和负债净额 | | ( | ||||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计费用和其他负债 |
| |
| | ||
预先开具发票的费用 |
| |
| | ||
其他资产和负债,净额 | | | ||||
经营活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
|
|
|
| |||
投资活动: |
|
|
|
| ||
资本支出 | ( | ( | ||||
出售设备所得收益 | | | ||||
在收购中支付的现金 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
|
|
|
| |||
融资活动: |
|
|
|
| ||
融资租赁负债的支付 | | ( | ||||
偿还长期债务 | ( | ( | ||||
债务发行成本的支付 |
| ( |
| ( | ||
本票付款 | ( | | ||||
循环信贷安排付款 |
| ( |
| | ||
优先定期票据和延期提取定期贷款的付款 | ( | | ||||
长期贷款借款 | | | ||||
可转换优先票据的借款 |
| |
| | ||
可转换优先票据、限制性现金的借款 | | | ||||
循环贷款工具借款 | | | ||||
优先定期票据借款和延期提取定期贷款 | | | ||||
行使股票期权所得收益 | | | ||||
发行普通股所得款项净额 | | | ||||
偿还购买力平价贷款 | ( | |||||
按资本支出信用额度借款 | | | ||||
其他,净额 | ( | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
|
|
| ||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | | ||||
现金及现金等价物净(减)增 |
| ( |
| | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
非现金融资活动: | ||||||
卖方融资收购 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息: |
|
| ||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
已缴纳所得税,净额 | $ | | $ | |
附注是综合财务报表的组成部分。
71
目录表
INOTIV,Inc.
合并财务报表附注
(除非另有说明,否则以千为单位,但份额除外)
1.业务描述
伊诺夫公司及其子公司(“我们”、“公司”、“伊诺夫”)于1975年开始以生物分析系统公司的名称运营。生物分析系统公司于1974年成立,我们于2000年完成首次公开募股。2021年3月18日,本公司提交了经修订的公司第二次修订和重新修订的公司章程修正案,并修订了经修订的第二次修订和重新修订的章程,以反映公司名称从BioAnalytic Systems,Inc.更名为INotiv,Inc.。我们的股票在纳斯达克证券市场有限责任公司交易,代码为“NOTV”。我们的总部设在印第安纳州的西拉斐特。我们总部的邮寄地址是印第安纳州西拉斐特肯特大道2701号,邮编:47906,电话号码是(7654634527)。我们的互联网站是www.intivco.com。我们网站上包含的信息不是本报告的一部分,也不包含在此作为参考。
暂停或限制运营
2022年11月16日,本公司获悉,美国佛罗里达州南区检察官办公室(USAO-SDFL)已对本公司NHP主要供应商的员工提出刑事指控,以及
本公司并未被指示不得停止出售其在美国拥有的柬埔寨NHP。然而,由于起诉书中包含的涉及供应商和柬埔寨政府官员的指控,本公司认为,在其10-K表格年度报告之时及截止日期,在公司员工和外部专家评估还可以做些什么以确定柬埔寨库存中的NHP是专门培育的之前,避免出售或交付其在美国持有的任何柬埔寨NHP是谨慎的。在历史上,该公司一直依赖《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)文件和相关流程和程序,包括美国鱼类和野生动植物管理局放行的每一次进口。该公司继续销售来自其他供应商的NHP。本公司已安排柬埔寨国家核电计划库存的发货,一旦现有库存被合理确定为专门培育,将恢复发货。
在该公司的总收入中,
流动性
截至2022年9月30日,该公司的现金和现金等价物约为$
72
目录表
关闭坎伯兰和弗吉尼亚州都柏林的设施,并宣布了2023年和2024年进一步计划的场地优化计划,包括两个已获批准的美国设施和两个有待批准的非美国设施。此外,该公司已通知将于2023年1月开始提价。该公司还采取措施减少2023年预算资本支出和某些预测支出,包括减少非必要的差旅和与员工相关的费用,以及其他基于效率的削减。结果,本公司相信,其现有现金及现金等价物,连同营运所产生的现金,将足以为其营运提供资金,履行其责任,包括计划的目标资本开支的现金流出,并至少于未来12个月遵守其债务契约中与其信贷协议下的借款有关的最低流动资金及财务契约要求。为了实现我们预测的运营现金流,该公司认为,它将需要开始发运其现有的柬埔寨核电库存。有关本公司现有信贷安排及债务契约要求的进一步资料,请参阅附注7-债务及附注18-后续事项。除其他事项外,该公司的流动资金需求和此后对契诺的遵守情况将取决于NHP发货的时间及其从运营中产生现金的能力。
2.重要会计政策摘要
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已被取消。
作为收购Envigo的结果,公司合并了一个可变权益实体(“VIE”)。VIE不会对我们的净资产或净(亏损)收益产生实质性影响。
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)810、“合并”(“ASC 810”)对非控制性权益进行会计处理。ASC 810要求拥有非控股权益的公司将此类权益作为股权的一部分披露,但与母公司的股权分开。净收益(亏损)中的非控制性权益部分在合并经营报表中列示。
本年度和期间的全面亏损包括综合净亏损加上累计换算调整权益账户的变化,以及与公司的固定福利计划相关的本年度精算收益(亏损)和先前服务成本的税后调整净额。
以每个实体的本位币以外的货币进行的交易按交易发生之日的汇率入账。以功能货币以外的货币计算的货币资产和负债按资产负债表日的汇率折算,相关交易损益在综合经营报表的营业收入中列报。本公司将重新计量公司间贷款的损益计入综合经营报表中的其他收入(费用)。换算调整不计入净收益的确定,并在合并财务报表中作为权益的一个单独组成部分计入累计其他全面亏损。在截至2022年9月30日的财政年度经营报表的其他收入(费用)中记录的汇兑损失为#美元。
对上一年的列报重新分类
为了与本年度的列报保持一致,对上一年的某些金额进行了重新分类,包括因收购Envigo而更新的分部报告,将启动成本和研发费用重新分类为其他运营费用,将无形资产摊销重新分类为单独的财务报表行项目。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
细分市场报告
该公司的业绩报告如下
73
目录表
识别、筛选和选择用于药物开发的先导化合物、监管和非监管(GLP和非GLP)安全评估服务以及用于生命科学研究的内部制造的科学仪器和相关软件,供制药公司、大学、政府研究中心和医学研究机构在公司的BASI产品线下使用。该公司的RMS可报告部门包括研究模型、研究模型服务以及特克拉德饮食和床上用品。生物制品和基因工程模型和服务(“宝石”)。研究模式包括商业生产和销售小型研究模型,供应大型研究模型和生物制品(“生物制品”),包括血清和血浆、全血、组织、器官和腺体、胚胎培养血清和生长因子。研究模型服务包括GEM,其中包括合同育种和其他与基因工程模型相关的服务、客户拥有的动物群体护理,以及与研究模型相关的健康监测和诊断服务。
预算的使用
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制综合财务报表时,要求公司作出可能影响或有资产和负债的报告金额、负债、收入、费用和相关披露的估计和判断。在持续的基础上,该公司评估其估计、判断和方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
收入确认
根据会计准则编纂(“ASC”)606,本公司将其来自客户的收入分解为
服务收入
DSA
该公司与客户签订合同,提供药物发现和开发服务。该公司还向客户提供档案存储服务。该公司的固定费用安排可能涉及非临床研究服务(例如,毒理学、病理学、药理学)、生物分析和制药方法的开发和验证、非临床研究服务以及生物分析和药物样本的分析。对于生物分析和药物方法验证服务以及非临床研究服务,收入是根据发生的直接成本与估计的总直接成本的比率,使用输入法在一段时间内确认的。对于涉及进行体内研究、方法开发或分析生物分析和药物样本的合同,收入在分析样本或提供服务时随时间确认。在确定随时间推移应确认的适当收入数额时,公司预测与与客户签订的合同有关的剩余成本。为了预测剩余成本,公司对照最初的成本估算审查账单,与项目经理会面,并根据客户要求的任何范围变更更新成本估算。
该公司通常以里程碑为基础对服务进行收费。这些合同代表单一的履约义务,由于公司有权获得对所完成工作的报酬,收入将随着时间的推移而确认。在验收时收到的研究服务合同费用将递延至赚取,并在综合资产负债表中预先开具发票的费用中分类。未开单收入是指在开票前根据合同赚取的收入,并归入合并资产负债表上的应收账款和合同资产。
74
目录表
我们的服务合同通常规定为确定的服务支付固定费用。在大多数情况下,合同费用的一定比例是预付的。当我们履行合同时,客户经常根据临时项目结果调整要提供的服务范围。费用也会相应调整。一般来说,我们的服务收费合同可由客户在书面通知下列情况下终止
均方根
该公司提供GEM,包括履行合同育种和其他与基因工程模型相关的服务,客户拥有的动物群体护理,以及与研究模型相关的健康监测和诊断服务。对于涉及创造特定类型动物的合同,收入随着时间的推移而确认,每个里程碑都是单独的业绩义务。即使随后的里程碑无法实现,公司也应为所完成的工作支付费用。合同繁殖收入和客户拥有的动物群体护理收入随着时间的推移而确认,并按日计费。健康监测收入和诊断服务收入在服务完成后确认。
产品收入
DSA
DSA产品收入包括本公司基本产品线下供制药公司、大学、政府研究中心和医学研究机构使用的用于生命科学研究的内部制造的科学仪器和相关软件。这些产品可以销售给多个客户,并有替代用途。交易销售价格和运输条件都在客户订单中达成一致。对于这些产品,所有收入都在某个时间点确认,通常是在产品所有权和控制权根据发货条款转移给客户时确认。这些安排通常只包括一项履约义务。
均方根
产品收入包括研究模型、饮食以及床上用品和生物制品。研究模型收入是指研究模型的商业生产和销售,主要是供研究人员使用的专门饲养的大鼠和小鼠,以及大型动物模型。饲料和床上用品收入是指公司特克拉德产品线下的实验室动物饲料、床上用品和浓缩产品。生物制品收入包括血清和血浆、全血、组织、器官和腺体、胚胎培养血清和生长因子的销售。产品收入在公司履行对适用客户的义务时确认。收入按交易价格记录,交易价格是公司将产品转让给客户所预期的对价金额。履行义务,包括交付产品的相关运费,根据商定的条款履行,这些条款通常是在交付(目的地点)和所有权转让时完成的。本公司根据其合同协议中的固定对价确定交易价格。在确定交易价格时,不存在重要的融资部分,因为从公司交付产品到客户支付产品的时间不到一年。
现金等价物
现金和现金等价物包括所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资,主要包括投资于货币市场基金和银行存款的金额。
75
目录表
受限现金
限制性现金通常由我们债权人持有的金额组成。在截至2021年9月30日的财年中,公司拥有
应收贸易账款和合同资产,扣除信贷损失准备后的净额
本公司记录贸易应收账款和合同资产,扣除信贷损失准备。当转让给客户的货物或服务的对价权利的条件不是时间流逝时,合同资产就被记录下来。应收贸易账款与合同资产分开入账,因为在到期对价之前只需要经过一段时间。每个财政季度的信贷损失拨备是根据其客户的信誉、历史收款模式和经济状况确定的。被认为无法收回的金额被保留或冲销拨备。
风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括生物制药、合同研究、学术和政府部门客户的贸易应收账款。该公司认为其面临的信用风险微乎其微,因为大多数客户都是有实力的和有生存能力的。此外,该公司还为潜在的信贷损失保留了准备金。
在截至2022年9月30日的财年中,
金融工具的公允价值
可观察到的投入是指市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时所使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所采用的假设的判断。根据以下输入,层次结构分为三个级别:
● | 第1级-根据公司有能力进入的活跃市场上相同资产或负债的报价进行估值。 |
● | 2级--根据不活跃或所有重要投入都可直接或间接观察到的市场报价进行估值。 |
● | 第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。 |
按公允价值计量或披露的资产和负债的估值方法在附注7-债务和附注9-离职后福利中披露。
盘存
库存主要包括研究模型库存、生物医药产品、饮食和床上用品,并使用平均成本计算方法以成本或可变现净值中的较低者列报。可变现净值的确定使用产品的销售价格进行评估。为减少被确定为无法销售的存货的账面价值而计提的拨备。
76
目录表
财产和设备
物业及设备净额,包括大幅增加生产能力或延长使用年限的改善,均按成本入账,并于发生事件或情况变化显示资产的账面值可能无法收回时,须审查减值情况。租赁建筑物及改善工程按其估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间折旧。与财产和设备有关的正常、经常性或定期维修和维护活动的费用在发生时计入费用。
当公司处置财产和设备时,它将相关成本和累计折旧从其综合资产负债表的相关账户中剔除,并包括在其他(费用)收入中记录的任何由此产生的收益或损失,净额计入随附的综合损益表。
本公司一般采用直线折旧法,按各自资产的估计使用年限折旧其财产和设备的成本如下:
资产 | 估计可用寿命 | |
土地 | 不定 | |
土地改良 | ||
建筑和建筑改进 | ||
机器和设备 | ||
家具和固定装置 | ||
计算机硬件和软件 | ||
车辆 |
企业合并
本公司采用收购会计法对企业合并进行核算。该公司根据收购之日的公允价值,将每次收购支付的金额分配给收购的资产、承担的负债和非控制权益,包括可识别的无形资产,这通常是收购价格的重要部分。
商誉与无形资产
我们使用假设和估计来确定企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值。无形资产的公允价值在我们的许多收购中占收购价格的很大一部分,在确定这一公允价值时,需要使用关于公允价值的重大判断。我们采用公认的估值方法,例如收入法、成本法和市场法,以确定无形资产的公允价值。通常,关键假设包括对被收购企业可识别无形资产产生的现金流的预测,以及基于对加权平均资本成本的分析得出的贴现率,并根据与资产相关的特定风险进行调整。客户关系无形资产是被收购的最重要的可识别的、确定无疑的资产。为了确定被收购客户关系的公允价值,该公司通常使用多期超额收益模型(一种普遍接受的估值技术),该模型依赖于以下主要假设:被收购实体的现金流预测,包括未来收入增长率、营业收入利润率和客户流失率;以及基于对被收购实体加权平均资本成本的分析得出的贴现率。
商誉是指收购价格与收购的资产和承担的负债的公允价值之间的差额,在使用收购会计方法进行核算时。商誉不摊销,而是利用9月30日的评估日期,每年审查减值,或者如果发生事件或情况变化,很可能使公司报告单位的公允价值低于其账面价值,则更频繁地审查减值。
本公司有权首先评估定性因素,以确定是否有必要进行量化减值测试。如果公司选择此选项,并根据定性评估的结果认为
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目录表
商誉的账面价值极有可能无法收回,需要进行量化减值测试;否则,不需要进一步测试。或者,公司可以选择不首先评估定性因素,而立即进行量化减值测试。在量化测试中,该公司将其报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。用于确定减值测试中使用的报告单位的公允价值的估计现金流量需要对收入增长、毛利率、EBITDA利润率和加权平均资本成本做出重大判断。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过报告单位的公允价值,将记录与差额相等的减值损失。有关截至2022年9月30日的财政年度商誉减值费用的进一步讨论,请参阅附注6。
当事件或环境变化显示资产或资产组的账面金额可能无法收回时,确定存续的无形资产将按无形资产的经济利益的使用模式摊销,并对减值进行定性审查。如需要量化厘定可回收性,本公司按可识别现金流量水平厘定应持有及使用的资产的可回收性,方法是将资产的账面金额与资产预期产生的利息开支及所得税前的未来未贴现现金流量净额作比较。如账面值超过未贴现现金流量的分析结果,减值将透过各种估值技术计量,包括现金流量贴现模型、报价市值及第三方独立评估(视乎需要而定)。如预期该等现金流量不足以收回已确定存续的无形资产的账面金额,则该等已确定存续的无形资产减记至其公允价值。
资产 |
| 估计可用寿命 |
客户关系 |
| |
知识产权 | ||
竞业禁止协议 | ||
其他 |
长寿的有形资产
当事件或环境变化显示资产或资产组的账面金额可能无法收回时,将持有和使用的长期资产将被审查减值。可回收性的确定是基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流量的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产的账面金额,则该等资产将减记至其公允价值。待处置的长期资产按公允价值减去出售成本列账。
租契
在合同开始时,公司确定合同是否符合租赁的定义。租赁是一种合同或合同的一部分,它转让在一段时间内控制已确定的财产或设备(已确定的资产)的使用权,以换取对价。公司确定合同是否转让了在一段时间内对已确定资产的使用进行控制的权利。本公司在整个使用期内评估本公司是否有以下权利:(1)有权从使用已识别的资产中获得几乎所有的经济利益,以及(2)有权指示使用已识别的资产。如果合同条款发生变化,将重新评估这一决定。租赁根据租赁协议的条款和已确认资产的某些特征被归类为经营性或融资性租赁。使用权资产及租赁负债于租赁开始日按未来最低租赁付款的现值确认。
该公司以不可取消的经营和融资租赁方式租赁实验室、制造和生产设施以及办公空间(房地产)和车辆。本公司使用权租赁资产的账面价值主要集中于其房地产租赁,而租赁协议的数量主要集中于车辆租赁。本公司的政策是不在综合资产负债表上记录原始期限为12个月或以下的经营租赁。本公司在租赁期内按直线原则确认该等短期租赁的租赁费用。
78
目录表
除租金外,租赁还可能要求公司支付额外的税款、保险、维护和其他费用,这些费用通常被称为非租赁组成部分。这些调整被视为可变租赁付款,并在产生这些付款的债务期间确认。只有当租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分是固定的时,它们才会作为单一租赁组成部分入账,并被确认为使用权资产和负债的一部分。
大多数房地产租约包含由公司选择续签的条款,包括
租赁收入被视为营业费用中的抵销费用。
养老金成本
作为收购Envigo的结果,该公司为其一家英国子公司制定了一项固定收益养老金计划。
固定收益计划的预计收益债务和资金状况由精算师估计,公司确认其综合资产负债表上的固定收益计划的资金状况,并将期间产生的未被确认为定期收益净成本组成部分的收益、亏损和以前的服务成本或抵免确认为累计其他综合收益(亏损)的税收净额组成部分。该公司计量截至公司年终综合资产负债表日期的计划资产和债务,使用假设来预测未来事件。
关于因延迟确认损益、以前的服务费用或贷项以及过渡资产或债务而对下一财政年度的定期福利净成本产生的某些影响的补充资料,在合并财务报表的附注中披露(见附注9--离职后福利)。
基于股票的薪酬
根据基于股票的薪酬计划,公司可向员工授予股票期权、限制性股票和限制性股票单位(“RSU”),并向非雇员董事授予股票期权、限制性股票和RSU。基于股票的补偿在综合经营报表中确认为支出,按授予日期公允价值确认,并在必要的服务期内发生没收时进行调整。
对于根据服务期间授予的股票期权、限制性股票和RSU,公司采用直线法将补偿费用分配到报告期间。
授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。我们的假设基于历史信息,需要专业判断来确定历史趋势是否可能是未来结果的指标。我们估计了以下用于二项估值计算的关键假设:
● | 无风险利率:无风险利率基于授予期权预期期限时有效的美国国债收益率。 |
● | 预期波动率:该公司使用我们普通股的历史股价波动率作为我们的预期波动率假设。 |
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目录表
● | 预期期限:预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期限。预期期限是根据历史行使行为、归属后终止模式、未偿还期权和未来预期行使行为确定的。 |
● | 预期股息:公司假设我们不会支付股息。 |
预先开具发票的费用
预先开具发票的费用被视为合同债务。合同责任是在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前收到客户的对价或无条件地到期对价时记录的。合同负债在产品或服务的控制权转移给客户并满足所有收入确认标准后确认为收入。
预先开具发票的费用包括在与客户签订合同的成本发生之前收到的付款和客户预付款,这些费用通常用于确保某些动物模型的供应,并为数据或安全评估服务提供提前付款,直到赚取并归类到合并资产负债表中预先开具发票的费用中。当产品出售给客户时,预先开具的费用通常从销售发票中扣除。
所得税
该公司采用资产负债法进行财务会计和所得税报告。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。递延税额是使用预期适用于那些暂时性差异有望逆转的年度的应税收入的税率来衡量的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
本公司确认递延税项资产的范围是,它认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时,我们考虑了所有可用的积极和消极证据,包括现有应税临时差异的未来逆转、预计的未来应纳税所得额、税务筹划战略和最近的经营结果。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额,本公司将对递延税项资产估值准备进行调整,这将减少所得税拨备。
本公司采用两步法来衡量纳税申报单中已采取或预计将采取的不确定税收头寸。第一步是确定税务状况是否应在合并财务报表中确认。第二步是确定税收头寸的计量。本公司将不确定税收头寸的潜在利息和罚金记录为所得税费用的一个组成部分。
截至2021年11月5日,随着对Envigo的收购,该公司采用了一项会计政策,将未来根据全球无形低税收入条款将非美国收入纳入美国应税收入时应缴纳的税款视为发生时的本期费用。
新会计公告
2020年8月,FASB发布了会计准则更新(ASU)ASU 2020-06、债务-转换债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有权益衍生工具和对冲合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。本ASU修正案简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有权益合同。修订取消了具有现金转换特征的可转换债务工具和具有有益转换特征的可转换债务工具的分离模式。因此,可转换债务工具将按其摊余成本作为单一负债入账,可转换优先股将作为以其历史成本计量的单一债务或股权工具入账,只要没有其他特征需要分开并确认为衍生品。
80
目录表
修正案还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前由于特定的结算条款而被列为衍生品。最后,每股盈利(“EPS”)的计算正在修订,以(I)要求实体对所有可转换工具使用IF-转换方法,并包括潜在股份结算的影响;(Ii)澄清在计算稀释每股收益分母时应使用期间的平均市场价格;及(Iii)要求实体在计算所有潜在摊薄证券的年初至今加权平均股数时,使用每个季度的加权平均股数。在2022年第一财季,公司采用了ASU 2020-06)。由于于2021年11月4日批准增加授权股份(见附注13-股本),可转换优先票据转换权符合ASC 815的所有股本分类标准。因此,衍生品负债于2021年11月4日重新计量,并从长期负债中重新分类为额外的实收资本。
2019年12月,FASB发布了《简化所得税会计准则》(ASU 2019-12),以降低所得税会计的复杂性,包括提供一个模型,根据该模型,实体可以考虑在以前禁止的某些情况下记录递延税项资产(DTA)。ASC 740-10-25-4中先前的指南禁止在商誉计税基础的后续提升中确认DTA,该商誉与最初未确认递延税项负债(DTL)的先前业务合并的商誉部分有关,在大多数情况下。在新的方法下,一个实体可以考虑一系列因素,以确定税基的提高是与导致最初确认商誉的业务合并有关,还是与单独的交易有关。修正案适用于2020年12月15日后开始的财政年度的公共企业实体。该公司在2022财年采用这一标准并未对合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)(“ASU 2021-04”),以澄清和减少实体会计中影响每股收益列报的某些股权交易的多样性。这一更新适用于2021年12月15日之后开始的财政年度的所有实体,包括这些财政年度内的过渡期。一实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。该公司正在评估这一标准对合并财务报表和相关披露的潜在影响。
3.企业合并
公司根据ASC 805《企业合并》对收购进行会计处理。该指引要求给予考虑,包括或有代价、收购资产、承担的负债及非控股权益应按收购日期的公平市价估值。指导意见进一步规定:(1)正在进行的研究和开发将按公允价值计入无限期无形资产;(2)收购成本一般将计入已发生的费用;(3)与企业合并相关的重组成本通常将在收购日期后计入支出;(4)收购日期后递延税项资产估值准备的变化和所得税不确定性通常会影响所得税支出(收益)。美国会计准则第805条要求,收购价格超过收购资产公允价值的任何部分,包括可识别的无形资产和承担的负债,都应确认为商誉。
2021年收购
HistoTox实验室收购
概述
2021年4月30日,该公司完成了对HistoTox Labs,Inc.(以下简称“HistoTox Labs”)的几乎所有资产的收购。OrganoTox Labs是一家非临床咨询、实验室和战略支持服务提供商,提供与常规和专门组织学、免疫组织学、组织病理学和图像分析/数字病理学相关的服务和产品。收购StanoTox Labs的对价为$
81
目录表
$
StanoTox Labs、Bolder BioPath,Inc.(下文讨论)和柏拉图被合并为
HistoTox实验室业务被报告为我们DSA可报告部门的一部分。下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
| ||
应收账款 | | ||
未开账单的收入 | | ||
经营性租赁使用权(ROU)资产 | | ||
财产和设备 |
| | |
无形资产 | | ||
商誉 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用 | ( | ||
客户预付款 | ( | ||
经营租赁负债 |
| ( | |
$ | |
自2021年9月30日以来,截至收购日的收购资产的公允价值和承担的负债进行了非实质性计量期调整。
财产和设备主要由设备(包括实验室设备、家具和固定装置以及计算机设备)组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产与客户关系和竞业禁止协议有关。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
商誉是由于科学专业知识的增强、客户基础的扩大以及我们通过全面的投资组合提供更广泛的服务解决方案的能力而产生的,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额来记录的。$
82
目录表
收购BOLDER BioPath
概述
2021年5月3日,公司完成了对Bolder BioPath的收购,合并后Bolder BioPath与公司的一家全资子公司合并。Bolder BioPath是一家服务提供商,专门研究类风湿性关节炎、骨关节炎和炎症性肠病的体内模型以及其他自身免疫和炎症模型。收购更大胆的BioPath的对价包括(I)美元
根据ASC 805-740的规定,由于主要与客户关系无形资产以及财产和设备有关的账面-税额差异,该公司建立了与商誉相抵销的递延税项负债,这与大胆收购BioPath的期初资产负债表有关。这项业务被报告为我们DSA可报告部门的一部分。
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
应收账款 | | ||
未开账单的收入 | | ||
经营租赁ROU资产 | | ||
财产和设备 |
| | |
无形资产 | | ||
其他资产 | | ||
商誉 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用 |
| ( | |
递延收入 | ( | ||
递延税项负债 | ( | ||
经营租赁负债 |
| ( | |
$ | |
自2021年9月30日以来,截至收购日的收购资产的公允价值和承担的负债进行了非实质性计量期调整。
财产和设备主要由设备(包括实验室设备、家具和固定装置以及计算机设备)组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产主要与客户关系有关。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
83
目录表
这些资产估值包括每项资产或产品每年的估计净现金流(包括收入、服务成本、营销、销售和行政费用、缴款资产费用)、衡量每项未来现金流固有风险所需的适当贴现率、每项资产的生命周期、潜在的监管和商业成功风险、影响该资产和每项现金流的竞争趋势以及其他因素。
商誉是由于增强的科学专业知识、扩大的客户基础以及我们通过全面的投资组合提供更广泛的服务解决方案的能力而产生的,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额来记录的。
收购BioReliance
概述
于2021年7月9日,本公司完成对BioReliance Corporation(“BioReliance”)若干资产的收购,以进一步扩大其服务范围,包括基因毒理服务。收购的资产包括固定资产和与客户关系有关的无形资产。该公司将这笔交易作为一项企业合并入账,因为确定交易包括能够产生构成企业的产出的投入和实质性程序。收购BioReliance的对价包括(I)美元
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
财产和设备 | | ||
无形资产 |
| | |
$ | |
截至2022年9月30日,该公司拥有约
网关收购
概述
2021年8月2日,公司完成了对Gateway Pharmacology实验室LLC(“Gateway实验室”)的收购,以进一步扩大其药物代谢和药代动力学技术和能力,并扩大服务范围,以包括药物发现早期的药理学和毒理学体外解决方案。收购Gateway实验室的对价包括(I)美元
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目录表
对Gateway的收购为$
根据ASC 805-740的规定,由于主要与客户关系无形资产以及财产和设备有关的账面-税额差异,该公司在收购Gateway实验室的期初资产负债表会计中建立了与商誉相抵的递延税项负债。
商誉来自于增强的科学专业知识、扩大的客户基础以及公司通过全面投资组合提供更广泛服务解决方案的能力,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额记录的。
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
应收账款 | | ||
经营租赁ROU资产 | | ||
财产和设备 |
| | |
无形资产 | | ||
其他资产 | | ||
商誉 |
| | |
应付帐款 | ( | ||
应计费用 | ( | ||
递延税项负债 | ( | ||
经营租赁负债 |
| ( | |
$ | |
自2021年9月30日以来,截至收购日的收购资产的公允价值和承担的负债进行了非实质性计量期调整。
2022年收购
收购柏拉图生物制药公司
概述
2021年10月4日,该公司完成了对柏拉图的收购,以扩大其在早期药物发现方面的市场触角。收购柏拉图的对价包括:(I)$
根据美国会计准则第805-740条,由于主要与客户关系无形资产以及财产和设备有关的账面税额差异,该公司在收购柏拉图的期初资产负债表会计中建立了与商誉相抵的递延税项负债。
这项业务被报告为我们DSA可报告部门的一部分。
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目录表
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
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| |
现金 | | ||
应收贸易账款和合同资产 | | ||
预付费用和其他资产 | | ||
财产和设备 | | ||
经营性租赁使用权资产净额 | | ||
商誉 | | ||
无形资产 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用和其他负债 | ( | ||
经营租赁负债 | ( | ||
递延税项负债 | ( | ||
$ | |
财产和设备主要由实验室设备、家具和固定装置以及计算机设备组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产主要与客户关系有关。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
商誉是由于增强的科学专业知识、扩大的客户基础以及我们通过全面投资组合提供更广泛服务解决方案的能力而产生的,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额记录的,不能从税务目的扣除。这笔交易的商誉将分配给公司的DSA可报告部门。
根据美国会计准则第805-740条,由于主要与无形资产有关的账面-税项差异,该公司在收购柏拉图的期初资产负债表会计中建立了与商誉抵销的递延税项负债。
86
目录表
Envigo RMS Holding Corp收购
概述
2021年11月5日,该公司完成了对Envigo的收购,将公司的一家全资子公司与Envigo合并,并并入Envigo,以扩大其在早期药物发现方面的市场覆盖范围。于合并中,支付予Envigo已发行股本持有人的总代价为现金#元。
股票价格 | $ | | ||
执行价 | $ | | ||
波动率 | | % | ||
预期期限 | ||||
无风险利率 | | % |
本公司确认与收购Envigo有关的交易成本为#美元
Envigo和RSI合并后的收入为
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目录表
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
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| |
现金 | | ||
受限现金 | | ||
应收贸易账款和合同资产 | | ||
盘存 | | ||
预付费用和其他流动资产 | | ||
财产和设备 | | ||
经营性租赁使用权资产净额 | | ||
商誉 | | ||
无形资产--客户关系 | | ||
无形资产--知识产权 | | ||
其他资产 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用和其他负债 | ( | ||
预先开具发票的费用 | ( | ||
长期经营租赁的当期部分 |
| ( | |
长期经营租赁,净额 | ( | ||
其他负债 | ( | ||
递延税项负债 | ( | ||
非控股权益 | | ||
$ | |
清单包括小型和大型动物研究模型,包括非人类灵长类动物(“HHP”),以及特克拉德饮食和床上用品。公允价值乃采用比较销售方法厘定,其目的是确保收购方只确认与收购日期后增值相关的利润。
财产和设备主要由土地、建筑物和设备(包括实验室设备、家具和固定装置、笼子和计算机设备)组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产主要涉及与生产和维护研究模型的能力相关的客户关系和技术。收购的客户关系无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
根据美国会计准则第805-740条的规定,由于主要与无形资产有关的账面-税项差异,本公司在Envigo收购的期初资产负债表会计中建立了与商誉相抵的递延税项负债,增加了库存、财产和设备的公允价值。在递延税项负债内,$
88
目录表
商誉源于扩大的客户基础,即为一个组织内的整个发现和非临床开发提供产品和服务的能力,并确保供内部使用的能力,根据购买价格超过所购净资产公允价值的金额和#美元入账。
罗宾逊服务公司收购
概述
2021年12月29日,该公司完成了对罗宾逊服务公司(以下简称RSI)的兔子养殖和供应业务的收购。此次收购是Inov建立RMS业务战略计划的又一步。交易中支付的总对价包括现金对价#美元。
这项业务被报告为公司RMS可报告部门的一部分。
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
客户关系 | | ||
竞业禁止协议 | | ||
供货协议 | | ||
商誉 | | ||
$ | |
无形资产主要与客户关系有关。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
商誉源于扩大的客户基础和我们通过全面投资组合提供更广泛服务解决方案的能力,根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额进行记录,并可为税务目的扣除。这笔交易的商誉将分配给公司的RMS可报告部门。
集成实验室系统,有限责任公司收购
概述
2022年1月10日,该公司完成了对集成实验室系统有限责任公司(ILS)的收购。ILS是一家专注于非临床和分析性药物发现和开发服务的服务提供商。收购ILS的对价包括(I)$
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目录表
这项业务被报告为我们DSA可报告部门的一部分。
ILS记录的收入为$
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
现金 | | ||
应收贸易账款、合同资产和其他流动资产 | | ||
财产和设备 | | ||
经营性租赁使用权资产净额 | | ||
商誉 | | ||
无形资产 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用和其他负债 | ( | ||
预先开具发票的费用 | ( | ||
经营租赁负债 | ( | ||
$ | |
财产和设备主要由设备(包括实验室设备、家具和固定装置、计算机设备)和租赁改进组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产主要与客户关系有关。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
商誉源于增强的科学专业知识、扩大的客户基础以及我们通过全面投资组合提供更广泛服务解决方案的能力,商誉是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额入账的,并可为税务目的扣除。这笔交易的商誉将分配给公司的DSA可报告部门。
东方生物资源中心公司收购
概述
2022年1月27日,本公司完成了对位于韩国城南的临床前合同研究组织和动物模型供应商Orient Bio,Inc.的OBRC的收购(“卖方”)。OBRC是灵长类动物隔离和扣留设施。收购OBRC的对价包括(I)美元
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目录表
这种先前存在的关系。应付款项不计息,须于下列日期付给卖方:
根据美国会计准则第805-740条,由于主要与无形资产、财产和设备有关的账面税额差异,本公司在收购OBRC的期初资产负债表会计中建立了与商誉相抵销的递延税项负债。
OBRC记录的收入为$
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
现金 | | ||
应收贸易账款和合同资产 | | ||
盘存 | | ||
预付费用和其他流动资产 | | ||
财产和设备 | | ||
商誉 | | ||
无形资产 | | ||
应付帐款 | ( | ||
应计费用和其他负债 | ( | ||
预先开具发票的费用 | ( | ||
递延税项负债 | ( | ||
$ | |
库存由NHP研究模型组成。公允价值乃采用比较销售方法厘定,其目的是确保收购方只确认与收购日期后增值相关的利润。
物业和设备主要由土地、建筑物和设备组成。财产和设备的公允价值是采用成本法和市场法相结合的方法确定的。
无形资产主要涉及与生产和维护研究模型的能力相关的客户关系和技术。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
根据美国会计准则第805-740条,本公司在收购OBRC的期初资产负债表的会计上建立了与商誉相抵的递延税项负债,这是主要与无形资产有关的账面-税项差异的结果,并增加了存货的公允价值。
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目录表
商誉是由于增强的科学专业知识、扩大的客户基础以及我们通过全面的投资组合提供更广泛的服务解决方案的能力而产生的,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额来记录的。
Histion收购
2022年4月25日,公司完成了对Histion,LLC(“Histion”)的收购,这是公司扩大其专业病理服务的战略要素。收购Histion的对价包括(I)美元
原型习得
2022年7月7日,本公司与Proypia,Inc.(“Proypia”)签订了一份股票购买协议,这是本公司扩大其基于质谱学的生物分析产品的战略要素,规定本公司将于该日收购Proypia的所有已发行股票。Proypia股票的对价为$
下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的公允价值:
初步 | |||
分配截止日期 | |||
2022年9月30日 | |||
收购的资产和承担的负债: |
|
| |
其他资产,净额 | | ||
商誉 | | ||
无形资产 | | ||
递延税项负债 |
| ( | |
$ | |
随着有关收购资产和承担负债(包括无形资产、商誉和递延税项负债)的公允价值和税基的更多信息的出现,初步收购价格分配可能会发生变化。自收购之日起至2022年9月30日,公司记录了与收购相关的计量期调整,这些调整导致收购价格分配发生变化。对收购价格分配的任何额外调整将在可行的情况下尽快进行,但不迟于收购之日起一年。
无形资产主要涉及客户关系和与执行专业蛋白质和多肽质谱分析能力相关的技术。所收购之定期无形资产将按加权平均估计使用年限摊销,估计使用年限约为
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目录表
根据美国会计准则第805-740条,由于主要与无形资产有关的账面-税项差异,公司在收购Proypia的期初资产负债表会计中建立了与商誉相抵的递延税项负债。
商誉源于增强的科学专业知识和我们通过全面投资组合提供更广泛服务解决方案的能力,是根据收购价格超过收购净资产公允价值的金额记录的。
预计结果
本公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度的未经审计的预计经营业绩,假设收购在实施某些调整后分别于2021年10月1日和2020年10月1日发生。下面列出这些数据以供比较之用。这些金额是基于收购日期之前可获得的运营结果信息,并不一定表明如果收购在2021年10月1日和2020年10月1日完成,运营结果将是什么。
在截至2022年9月30日的财年,这些调整包括消除公司间活动和其他一次性成本,以及这些调整对税收的影响。在截至2021年9月30日的财年,这些调整包括额外摊销无形资产1美元。
未经审计的备考资料如下:
财政年度结束 | 财政年度结束 | |||||
2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||
总收入 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | |
4.与客户签订合同的收入
DSA
DSA部门通过药物发现和开发服务产生服务收入。DSA部门通过公司基本产品线下供制药公司、大学、政府研究中心和医学研究机构使用的用于生命科学研究的内部制造的科学仪器和相关软件产生产品收入。有关DSA收入和相关会计政策的进一步讨论,请参阅附注2--重要会计政策摘要。
均方根
RMS部门通过商业生产和销售研究模型、饮食以及床上用品和生物制品获得产品收入。RMS部门通过GEM、客户拥有的动物群体护理以及与研究模型相关的健康监测和诊断服务产生服务收入。有关RMS收入和相关会计政策的进一步讨论,请参阅附注2--重要会计政策摘要。
从与客户的合同中合同资产和负债
收入确认、开票和现金收取的时间安排导致合并资产负债表上的已开票应收账款(贸易应收账款)、合同资产(未开票收入)和合同负债(客户存款和递延收入)。
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目录表
下表提供了有关合同资产(应收贸易账款和未开单收入,不包括信贷损失准备金)和预开发票费用(客户押金和递延收入)的信息:
余额为 | 余额为 | |||||
9月30日, | 9月30日, | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
合同资产:应收贸易账款 | $ | | $ | | ||
合同资产:未开单收入 | | | ||||
合同责任:客户押金 | | | ||||
合同负债:递延收入 | | |
该公司预计所有递延收入将在2023财年确认为收入。
在截至2022年9月30日的12个月内,合同资产和合同负债余额的变化包括:
● | 收购-有关收购的合同资产和负债的进一步讨论,请参阅附注3-业务合并。 |
● | 改变审议权利成为无条件的时间范围--大约 |
● | 履行义务履行时限的变化--大约 |
信贷损失准备
该公司的信贷损失准备金为#美元。
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
期初余额 | $ | | $ | | ||
后天 | |
| — | |||
已记入费用 |
| |
| | ||
坏账发票核销 |
| ( |
| ( | ||
收款金额 |
| — |
| ( | ||
期末余额 | $ | | $ | |
5.细分市场和地理信息
由于我们在2021年11月对Envigo RMS Holding Corp.(“Envigo”)进行了战略收购,增加了一个补充的研究模型平台,我们的全方位解决方案现在涵盖
通过我们的DSA部门,我们支持研究人员和临床医生的发现、非临床和临床开发需求,主要是小分子候选药物,但也包括生物治疗和生物医学设备。我们的科学家拥有分析仪器开发、化学、计算机软件开发、组织学、病理学、生理学、外科、分析化学、药物代谢、药代动力学和毒理学方面的技能,使我们提供的服务和产品对现有和潜在客户越来越有价值。我们的主要客户是从事分析化学、药物安全性评估、临床试验、药物代谢研究、药代动力学和基础研究的科学家,从小型初创生物技术公司到一些最大的全球制药公司。
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目录表
通过我们的RMS部门,我们为基础研究和药物发现和开发提供了一系列高质量的小型和大型研究模型,以及特定疾病和治疗领域的专门模型。我们结合了深厚的畜牧业专业知识,并扩大了在整个发现和临床前连续体系中接触科学家的机会,这减少了非临床交付时间,并提供了增强的项目交付。与我们的合同研究机构(“CRO”)业务相结合,我们有能力在距离较近的研究模型设施直接在现场进行选定的非临床研究,并获得创新的基因工程模型和服务解决方案。我们与我们的主要客户有着长期的合作关系,这些客户包括生物制药公司、CRO以及学术和政府组织。
在截至2022年9月30日的12个月内,在收购Envigo之后,我们采取措施利用我们现有的RMS能力,收购了Robinson‘s Services Inc.(“RSI”)的兔子饲养业务,并收购了Orient BioResources Center,Inc.(“OBRC”),该公司提供更多的非人类灵长类设施。
细分市场信息
在截至2021年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中,在收购Envigo之前,公司应报告的部门是服务和产品。自收购Envigo以来,该公司一直认为其应报告的部门是DSA和RMS。因此,截至2022年9月30日的财年分部报告已更新,以反映这些分部。
截至2022年9月30日的财年
2021年9月30日财务报表中报告的产品和服务部门的运营现在包括在DSA应报告部门中。前一期间的可报告分部没有重述。服务部门在截至2021年9月30日的年度的运营与DSA部门在截至2022年9月30日的年度的运营相当,而产品部门的运营并不重要.
截至2022年9月30日的财年,按部门划分的收入和其他财务信息如下:
95
目录表
在截至2022年9月30日的财年中,RMS部门报告的部门间收入为
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
|
| 2022 | |
收入 | |||
DSA: | |||
服务收入 | $ | | |
产品收入 | | ||
均方根: | |||
服务收入 | | ||
产品收入 |
| | |
$ | | ||
营业收入(亏损) | |||
DSA | $ | | |
均方根 | ( | ||
未分配的公司 |
| ( | |
$ | ( | ||
利息支出 | ( | ||
其他(费用)收入 | ( | ||
所得税前收入(亏损) | $ | ( |
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
|
| 2022 | |
折旧 和摊销: |
|
| |
DSA |
| $ | |
均方根 | | ||
|
| $ | |
|
| ||
资本支出: |
| ||
DSA |
| $ | |
均方根 | | ||
|
| $ | |
由于应用ASC 805进行Envigo和OBRC收购,我们确认了$
在截至2022年9月30日的三个月和十二个月内,我们确认了
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度,我们确认了
96
目录表
以下是按部门划分的总资产:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
| 2022 | ||
DSA | $ | | |
均方根 | | ||
$ | |
截至2021年9月30日的财年
截至2021年9月30日的财年,按部门划分的收入和其他财务信息如下:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
|
| 2021 | |
收入: |
|
| |
服务 | $ | | |
产品 |
| | |
$ | | ||
营业收入(亏损) |
| ||
服务 | $ | | |
产品 |
| | |
未分配的公司 |
| ( | |
$ | ( | ||
| |||
利息支出 |
| ( | |
其他收入 |
| | |
所得税前收入(亏损) | $ | |
财政年度结束 | 财政年度结束 | |||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||
|
| 2021 |
|
|
| 2021 | ||
可识别资产: |
|
|
| 折旧和摊销: |
|
| ||
服务 |
| $ | |
| 服务 |
| $ | |
产品 | |
| 产品 | | ||||
未分配的公司 | |
| 未分配的公司 | | ||||
| $ | |
|
|
| $ | | |
|
|
|
| |||||
商誉,净额: |
|
| 资本支出: |
| ||||
服务 |
| $ | |
| 服务 |
| $ | |
产品 | — |
| 产品 | | ||||
未分配的公司 | — |
| 未分配的公司 | | ||||
| $ | |
|
|
| $ | |
地理信息
截至2021年9月30日,所有长寿资产实际位于美国。因此,提出了基于客户位置的地理信息。自收购Envigo以来,该公司拥有实物
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目录表
在多个国家开展业务。因此,该公司提供了截至2022年9月30日的财政年度基于所确定地理区域的实际位置的地理收入信息。
截至2022年9月30日的财年
以下为实际位于所确定地理区域的实体所产生的收入:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
| 2022 | ||
美国 |
| $ | |
荷兰 | | ||
其他 | | ||
| $ | |
如下所示的长期资产包括财产和设备,净额。以下是实际所在的长期资产:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
2022 | |||
美国 | $ | | |
荷兰 | | ||
其他 | | ||
$ | |
截至2021年9月30日的财年
以下是以下内容 根据客户位置显示的收入:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
| 2021 | ||
美国 |
| $ | |
环太平洋地区 | | ||
欧洲 | | ||
其他 | | ||
其他北美地区 | | ||
| $ | |
98
目录表
6.商誉和无形资产
商誉
下表提供了该公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度的商誉前滚:
2020年10月1日的余额 | $ | | |
收购OrganoTox Labs |
| | |
收购BOLDER BioPath | | ||
收购Gateway实验室 | | ||
截至2021年9月30日的余额 | $ | | |
收购-DSA1 | | ||
收购-均方根2 | | ||
减损-均方根3 | ( | ||
外汇影响(简写为RMS) | |||
截至2022年9月30日的余额 | $ | | |
1DSA收购的商誉涉及2022年收购和2021年收购的非实质性计量期调整,如附注3-业务合并所披露 | |||
2RMS收购的商誉与2022年的收购有关,如附注3-业务合并中所披露 | |||
3RMS的累计减值损失为$( |
2022财年的商誉增加主要是由于收购了DSA报告部门的Plato、ILS、Histion和Proypia,以及RMS报告部门的Envigo、RSI和OBRC,但被与RMS报告部门相关的商誉减值所抵消。均方根报告单位在均方根运营部门内报告。2021财年商誉的增加与收购BOLDER、HistoTox和Gateway有关。截至2021年9月30日的商誉计入截至2022年9月30日的DSA部分。有关企业合并的进一步讨论,请参阅附注3。
作为年度商誉评估的一部分,公司首先评估定性因素,以确定是否有必要进行量化减值测试。作为定性分析的结果,本公司确定,由于我们的股票价格在截至2022年9月30日的财政年度内持续下跌,我们在财政年度结束时的商誉账面价值必须进行量化评估。按报告单位列出的本公司商誉的账面价值采用收益法确定。根据本公司在2022财年第四季度进行的量化商誉减值测试,DSA报告单位的公允价值超过了报告单位的账面价值,因此商誉没有减值。然而,均方根报告单位的公允价值低于均方根报告单位的账面价值。因此,商誉减值损失为#美元。
99
目录表
无形资产
下表显示了按主要类别计算的无形资产净值:
2022年9月30日 | |||||||||
携带 | 累计 | 携带 | |||||||
| 金额、总额 |
| 摊销 |
| 金额,净额 | ||||
客户关系 | $ | | $ | ( | $ | | |||
知识产权 |
| |
| ( |
| | |||
竞业禁止协议 | | ( | | ||||||
其他 | | ( | | ||||||
$ | | $ | ( | $ | | ||||
2021年9月30日 | |||||||||
携带 | 累计 | 携带 | |||||||
| 金额、总额 |
| 摊销 |
| 金额,净额 | ||||
客户关系 | $ | | $ | ( | $ | | |||
知识产权 |
| |
| ( |
| | |||
竞业禁止协议 | | ( | | ||||||
其他 | | ( | | ||||||
$ | | $ | ( | $ | |
2022财年无形资产净额的增加主要与收购Envigo、ILS和OBRC有关。
100
目录表
截至2022年和2021年的财政年度,已确定寿命的无形资产摊销费用为#美元。
规则1 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 此后 | 总计 | ||||||||||||||||
客户关系 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | ||
知识产权 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||||
竞业禁止协议 | | | | | | — | | ||||||||||||||||
其他 | | | | | | | | ||||||||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||||
1规则(以年为单位)表示加权平均剩余使用寿命 |
7.债务
信贷安排
于2021年11月5日,本公司与本公司若干附属公司(“附属担保人”)、贷款方及作为行政代理的Jefferies Finance LLC订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议规定了一项原本金为#美元的定期贷款安排。
本公司可选择以经调整的LIBOR利率或经调整的最优惠利率在每项贷款安排上借款。调整后的LIBOR利率贷款的年利率应等于LIBOR利率加利差
本公司必须支付(I)每年相当于以下百分比的费用
每一项定期贷款安排和延迟提取定期贷款安排都要求每年支付等同于
公司被要求维持初始担保杠杆率不超过
101
目录表
每项贷款均以本公司及各附属担保人的所有资产(若干除外资产除外)作抵押。每一笔贷款的偿还都由每一位附属担保人担保。
利用2021年11月5日的信贷协议所得款项,本公司偿还了所有债务,并终止了与印第安纳第一互联网银行(FIB)信贷安排有关的信贷协议,并确认了一美元
2022年1月7日,该公司提取了美元
截至2022年9月30日,该公司的未偿还余额为$
《信贷协议第一修正案》
于二零二二年一月二十七日,本公司、附属担保人、贷款方及作为行政代理的Jefferies Finance LLC订立了现行信贷协议的第一修正案(“修正案”)。修正案除其他事项外,规定将现有定期贷款额度增加#美元。
额外定期贷款项下的未偿还款项将按伦敦银行同业拆息加利差计算的年利率计算利息。
额外的定期贷款需要每年支付本金,金额相当于
每笔额外的定期贷款都需要每年支付本金,金额相当于
额外定期贷款以本公司及各附属担保人的所有资产(若干除外资产除外)作抵押。额外定期贷款的偿还由每一家附属担保人担保。
额外的定期贷款将于2026年11月5日到期。
102
目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的长期债务详见下表。
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | |||
FIB定期贷款 | $ | | $ | | ||
卖家说明-BOLDER BioPath |
| |
| | ||
卖家说明-Smithers Avanza |
| |
| | ||
卖家说明-临床前研究服务 | | | ||||
卖家注-柏拉图生物制药 | | | ||||
应付款卖方-东方生物资源中心 | | | ||||
卖家说明--招聘 | | | ||||
卖家说明-原型 | | | ||||
经济伤害灾难贷款 | | | ||||
可转换优先票据 | | | ||||
定期贷款安排、初始DDTL和增量定期贷款 | | | ||||
| |
| | |||
减:当前部分 |
| ( |
| ( | ||
减去:债务发行成本未摊销 |
| ( |
| ( | ||
长期债务总额 | $ | | $ | |
而债务的账面价值是$
下表汇总了未来五个财政年度的综合到期总额:
|
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
| 此后 |
| 总计 | |||||||
长期债务 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公允价值
公司定期贷款安排、初始DDTL和增量定期贷款的公允价值为#美元
可转换优先票据的公允价值为$
卖方票据和应付卖方票据的账面价值为按摊销成本列账的固定利率贷款,其账面价值与基于类似债务的当前市场定价的公允价值相近。由于公允价值以其他重大可见产出为基础,因此被视为公允价值等级中的第二级。
直至二零二一年十一月四日,可换股优先票据(“票据”)的嵌入衍生工具转换特征须按经常性原则计量公允价值,因为该等票据在厘定公允价值时包括不可观察及重大的投入。本公司采用单因素三项式点阵模型于二零二一年十一月四日厘定票据嵌入衍生工具可换股功能的相关公允价值,所用投入包括
与收购相关的债务
除信贷协议项下的债务外,本公司若干附属公司已发行无抵押票据,以部分支付本文所述若干收购的购买价。所有该等票据均从属于信贷协议项下的债务。
作为收购柏拉图生物制药公司(“柏拉图”)的一部分,该公司发行了本金总额为#美元的无担保次级本票,应付给柏拉图的前股东。
103
目录表
作为收购东方生物资源中心(“OBRC”)的一部分,公司同意保留OBRC欠卖方的应付款项#美元。
作为收购Histion,LLC(“Histion”)的一部分,Histion是公司子公司Bronco Research Services,LLC的一部分,公司发行了应付给Histion前股东的无担保次级本票,本金总额为#美元。
作为收购Proypia,Inc.(“Proypia”)的一部分,公司发行了本金总额为#美元的无担保附属本票,应付给Proypia的前股东。
可转换优先票据
2021年9月27日,该公司发行了美元
该等票据为本公司的优先无抵押债务,并(I)与本公司现有及未来的优先无抵押债务享有同等的偿付权;(Ii)优先于明确从属于该票据的本公司现有及未来的债务;(Iii)实际上从属于本公司现有及未来的有担保债务,但以担保该债务的抵押品的价值为限;及(Iv)在结构上从属于所有现有及未来的债务及其他负债,包括应付贸易款项,以及(如本公司并非该等负债的持有人)本公司非担保人附属公司的优先股(如有)。债券由担保人以优先、无抵押的方式提供全面及无条件的担保。
该批债券的应计利息为
截至2022年9月30日和2021年9月30日,
104
目录表
该批债券可于2024年10月15日或之后及
如发生构成“根本性改变”的某些公司事件(如契约所界定),则票据持有人可要求本公司以现金回购价格回购其票据,回购价格相等于待回购票据的本金额,加上截至(但不包括)基本改变回购日期的应计及未付利息(如有)。根本性变化的定义包括涉及本公司的某些业务合并交易和与本公司普通股有关的某些退市事件。
票据订有与发生“违约事件”(定义见契约)有关的惯常条文,包括:(I)票据的某些付款违约(如债券利息出现违约,则须受
如发生涉及本公司或担保人的破产、无力偿债或重组事件(而不仅仅是本公司的重要附属公司或担保人)的违约事件,则所有未偿还票据的本金金额及所有应计及未付利息将立即到期及应付,而无须任何人士采取任何进一步行动或发出任何通知。如果任何其他违约事件发生并仍在继续,则受托人通过通知公司或至少
根据ASC 815,在发行时,本公司评估了票据的可转换特征,并确定它需要作为嵌入衍生品分为两部分,不符合股权分类的资格。票据的可换股特征须于每个资产负债表日起重新计量公允价值,或直至其符合权益分类要求,并利用下文所述的第3级投入进行估值。嵌入衍生工具的初始公允价值所产生的贴现将按实际利息法摊销至利息支出。期间的非现金利息支出主要与此折扣有关。
在2022年第一季度,公司采用了会计准则更新(ASU)ASU 2020-06、债务-债务转换和其他选择(小主题470-20)以及实体自身的衍生工具和套期保值合同
105
目录表
公平(分专题815-40)(“ASU 2020-06”)。此次更新简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算,减少了会计模型的数量,并限制了从主要合同中单独确认的嵌入式转换功能的数量。由于于2021年11月4日批准增加法定股份(见附注13-股本),票据转换权符合ASC 815的所有股本分类标准。因此,衍生品负债于2021年11月4日重新计量,并从长期负债中重新分类为额外的实收资本。
基于上述,本公司于2021年11月4日重新计量嵌入衍生工具的公允价值,导致公允价值计量为#美元。
关于2021年11月4日的评估,该公司重新质疑了其对2021年9月30日长期债务中包括的可转换债务的嵌入衍生品和债务部分之间的初始价值分配的分析。这导致基础长期债务的分配从#美元改为
前信贷协议
于2021年10月4日,本公司订立经修订及重订信贷协议的第三次修订(“FIB修订”),修订本公司与经修订的FIB之间的经修订及重订信贷协议(“FIB信贷协议”)。根据FIB修正案,FIB同意公司通过将柏拉图与公司的一家全资子公司合并,并在随后将幸存的公司与公司的另一家全资子公司合并的方式收购柏拉图。此外,FIB修正案修订了FIB信贷协议,以(I)增加在Plato收购中向前Plato股东发行的本票作为允许债务,该票据由尚存的公司发行,由本公司担保,并以FIB为受益人,以及(Ii)增加对FIB信贷协议中关于从属协议、陈述和担保的某些条款的提及,以及允许发生Plato收购的某些契诺。FIB修正案包括公司在柏拉图收购完成后30天内获得某些房东豁免的协议,以及向FIB交付签署的从属协议的协议。
本公司于2021年11月完成了对Envigo的收购,并偿还了FIB信贷协议下的所有债务。
106
目录表
8.补充资产负债表信息
截至2022年9月30日,
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应收贸易账款 | $ | | $ | | ||
未开账单的收入 |
| |
| | ||
总计 | | | ||||
减去:信贷损失准备金 |
| ( |
| ( | ||
应收贸易账款和合同资产,扣除信贷损失准备后的净额 | $ | | $ | |
库存,净额包括以下内容:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
研究模型清单 | | | ||||
总计 | | | ||||
减去:陈旧储备 |
| ( |
| ( | ||
库存,净额 | $ | | $ | |
预付费用和其他流动资产包括:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
对供应商的预付款 | $ | | $ | | ||
应收所得税 |
| |
| | ||
预付费研究模型 | | | ||||
其他 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 | $ | | $ | |
其他资产的构成如下:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
对供应商的长期预付款 | $ | | $ | | ||
| | |||||
债务发行成本--循环信贷安排 | | | ||||
固定福利计划的资金状况 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
其他资产 | $ | | $ | |
107
目录表
财产和设备、净值的构成如下:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
土地和土地改良 | $ | | $ | | ||
建筑和建筑改进 | | | ||||
机器和设备 | | | ||||
家具和固定装置 | | | ||||
在建工程 | | | ||||
总成本 | | | ||||
累计折旧 | ( | ( | ||||
$ | | $ | |
应计费用包括以下内容:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应计补偿 | $ | | $ | | ||
非所得税 | | | ||||
应计利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应付代价 | | | ||||
应计费用和其他负债 | $ | | $ | |
预先开具发票的费用构成如下:
| 9月30日, | 9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
客户存款 | $ | | $ | | ||
递延收入 | | | ||||
预先开具发票的费用 | $ | | $ | |
9.离职后福利
固定福利计划
由于对Envigo的收购,本公司在英国有一个固定福利计划,即哈兰实验室英国有限公司职业养老金计划(“计划”),该计划一直持续到二零一二年四月。截至2012年4月30日,该计划中雇员的计划福利积累被永久暂停,因此该计划被削减。
108
目录表
下表汇总了截至2022年9月30日公司固定福利计划的福利义务资金状况的变化以及反映在公司综合资产负债表中的金额。
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
| 2022 | ||
累计福利义务: | $ | | |
预计福利债务的变化: | |||
预计福利义务、购置日期 | $ | | |
服务成本 | | ||
利息成本 | | ||
各计划参与人的缴款情况 | | ||
已支付的福利 | ( | ||
外币折算调整 | ( | ||
精算(收益)损失 | ( | ||
期末预计福利义务 | | ||
计划资产公允价值变动: | |||
计划资产的公允价值、收购日期 | $ | | |
计划资产实际损失 | ( | ||
雇主供款 | | ||
外币折算调整 | ( | ||
已支付的福利 | ( | ||
计划资产的公允价值,期末 | | ||
资金状况 | $ | |
根据公司的固定福利计划,在一般和行政费用中列报的定期福利净成本如下:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
| 2022 | ||
定期福利支出净额的构成部分: | |||
服务成本 | $ | | |
| |||
( | |||
定期净收益成本 | $ | ( |
与福利义务变化有关的收益
在截至2022年9月30日的12个月中,精算收益是由于英国利率上升导致贴现率大幅上升。其余变化是累计换算调整和资产减少,这是利率上升推动的市场整体恶化的结果。
109
目录表
假设
在确定截至2022年9月30日的财政年度的定期福利净成本时使用的主要假设:
财政年度结束 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 | |||
贴现率 | | % | ||
计划资产的预期回报 | | % |
我们用于确定福利义务的计划资产预期回报率是基于历史的长期投资回报率。在确定计划资产的预期收益的过程中,评估了许多因素,包括投资组合分配、目标投资组合分配和预期费用。
在计量日确定了固定福利退休计划的贴现率,以反映与预计未来福利付款的时间和金额相匹配的高质量债券组合的收益率。
财政年度结束 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 | |||
贴现率 | | % | ||
赔偿率增加 | - |
在2022年9月30日,我们将把我们的长期回报率假设提高到
养老金计划资产
该公司根据旨在实现长期回报目标的投资政策,维持各种资产类别的目标配置百分比,同时降低下行风险,并考虑预期的现金流。公司会不时检讨其投资政策,以确保与长远目标保持一致。截至2022年9月30日,公司的目标分配百分比与上述实际百分比基本一致。
计划资产分布情况如下:
财政年度结束 | |||
9月30日, | |||
现金 | | % | |
股权证券 | | ||
债务证券 | | ||
房地产共同基金 | | ||
其他 | | ||
总计 | | % |
110
目录表
按资产类别和公允价值层次划分的计划资产总额的公允价值如下:
截至的公允价值 | 报告日期的公允价值计量使用: | |||||||||||
2022年9月30日 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||
现金 | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
固定收益证券: | ||||||||||||
投资级公司债券 | | - | | - | ||||||||
其他类型的投资: | ||||||||||||
多资产基金 | | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | - |
各项投资的公允价值计算见附注2。
养恤金的筹资和支付
在截至2022年9月30日的财年中,公司贡献了
预计在今后五年每年和其后五年以现金支付的养恤金福利估计数如下:
2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 此后 | 总计 | |||||||||||||||
预计福利付款 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
固定缴款计划
该公司已经确定了缴费福利计划,涵盖其在美国、英国(集团个人养老金计划)和荷兰的员工。截至2022年9月30日和2021年9月30日的12个月的固定缴款福利支出为#美元
10.其他运营费用
其他业务费用包括以下费用:
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收购和整合成本 | $ | | $ | | ||
重组成本1 | | | ||||
启动成本 | | | ||||
其他成本 | | | ||||
与收购相关的股票补偿成本2 | | | ||||
$ | | $ | | |||
1 重组成本是指与退出我们的都柏林和坎伯兰设施有关的成本。更多信息见附注11--重组。 | ||||||
2 有关与收购Envigo RMS Holding Corp.相关的收购相关股票补偿成本的进一步讨论,请参阅附注3。 |
11.重组成本
2022年6月,公司批准并宣布了一项计划,关闭其在弗吉尼亚州坎伯兰的设施(“坎伯兰设施”),并关闭其在弗吉尼亚州都柏林的业务(“都柏林设施”),并将其迁至其他现有设施,作为公司正在进行的重组和场地优化计划的一部分。坎伯兰工厂
111
目录表
如附注15--或有事项进一步说明,撤离也是转移计划结算的一部分。坎伯兰工厂和都柏林工厂的运营都在RMS部门内。坎伯兰工厂的出口于2022年9月完成。任何出售该设施和相关物业的潜在决定都可能延长至该日期之后。都柏林设施的过渡于2022年11月完成。
作为重组活动的一部分,该公司发生了符合公认会计准则的退出和处置费用。在截至2022年9月30日的财政年度,这些费用包括雇员遣散费和与裁员有关的其他费用(“与雇员有关”)#美元
在截至2022年9月30日的财年中,支付的金额为
该公司还发生了与我们的重组活动有关的减值费用,这些费用不符合退出和出售成本的条件。截至2022年9月30日,公司产生的减值费用为
12.租契
在公司合并资产负债表中报告的使用权租赁资产和租赁负债如下:
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | |||
净运营ROU资产 | $ | | $ | | ||
经营租赁负债的当期部分 | |
| | |||
长期经营租赁负债 | |
| | |||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
$ | | $ | | |||
|
| | ||||
|
| | ||||
融资租赁负债总额 | $ | | $ | |
在截至2022年9月30日的12个月内,使用权租赁资产和租赁负债的增长主要归因于附注3所述的收购,以及由于进入我们位于马里兰州罗克维尔的工厂而进一步增加。融资ROU资产计入其他资产,融资租赁负债的流动部分和长期部分分别计入应计费用和其他负债及其他长期负债。
112
目录表
租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。与本公司截至2022年和2021年9月30日的12个月租赁有关的租赁费用构成如下:
| 财政年度结束 | |||||
9月30日, | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||
运营租赁成本: |
| |||||
固定经营租赁成本 | $ | | $ | |||
短期租赁成本 |
| | ||||
租赁收入 |
| ( | ( | |||
融资租赁成本: |
| |||||
ROU资产费用摊销 |
| | ||||
融资租赁负债利息 |
| | ||||
总租赁成本 | $ | | $ | |
本公司担任承租人的出租人。
与租赁有关的补充现金流量信息如下:
财政年度结束 | ||||||
| 9月30日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
计量租赁负债时包括的现金流量: |
|
| ||||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁的营运现金流 | |
| | |||
融资租赁产生的现金流 | |
| | |||
非现金租赁活动: |
| |||||
为换取新的经营租赁负债而获得的净资产 | $ | | $ | | ||
以新的融资租赁负债换取的使用权资产 | | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日,公司经营和融资租赁的加权平均剩余租期和贴现率为:
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
| |||
经营租赁 |
|
|
| |||
融资租赁 |
|
|
| |||
加权平均贴现率(以百分比表示) |
|
|
| |||
经营租赁 |
| % | | % | ||
融资租赁 |
| % | | % |
租赁期限是利用本公司合理确定将执行的续期期权确定的。
113
目录表
截至2022年9月30日,以下五年及其后每一年的经营和融资租赁负债到期日如下:
| 经营租约 |
| 融资租赁 | |||
2023 | $ | | $ | | ||
2024 |
| |
| | ||
2025 |
| |
| | ||
2026 |
| |
| | ||
2027 |
| |
| | ||
此后 |
| |
| | ||
未来最低租赁付款总额 |
| |
| | ||
更少的兴趣 |
| ( |
| ( | ||
租赁总负债 |
| |
| |
13.股东权益和每股(亏损)收益
附注13中的所有值并未以千为单位表示。
股东权益
出售优先股及认股权证
2011年5月11日,本公司完成登记公开发行
普通股发行
2021年4月23日,我们完成了承销的公开募股
增加法定股份和股权计划储备
2021年11月4日,公司股东批准了对公司第二次修订和重新修订的公司章程的修正案,将授权股份的数量从
因收购而发行的股票
在截至2022年和2021年9月30日的财政年度内,
114
目录表
每股(亏损)收益
该公司使用已发行普通股的加权平均数计算每股基本(亏损)收入。公司对优先股和可转换债券使用IF转换法计算稀释后每股收益,对股票期权和限制性股票单位使用库存股方法计算稀释后每股收益。
2022
在行使以下权力时可发行的股份
2021
在行使以下权力时可发行的股份
每股基本和摊薄净(亏损)收益的计算如下表所示:
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
每股基本和稀释后净(亏损)收益: |
|
|
| |||
适用于普通股股东的净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
加权平均已发行普通股(千股) | ||||||
基本信息 | | | ||||
稀释 |
| |
| | ||
每股基本净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
稀释后每股净亏损 | $ | ( | $ | |
累计其他综合(亏损)收入
在经营报表中,汇兑损益被确认为非功能货币换算的结果。关于折算成美元,除该计划的固定收益养老金成本外,海外业务的资产和负债按当前汇率折算。就这些业务而言,汇率变动一般不影响现金流;因此,由此产生的换算调整在股东权益中进行,而不是在综合经营报表中进行。该计划涉及一家英国子公司,该子公司目前将其递延税净资产计入估值准备金。
因此,在截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度,所得税对净活动的影响没有显示与其他全面收益(亏损)的每个组成部分有关。
14.基于股票的薪酬
股权计划和活动摘要
公司有基于股票的薪酬计划,根据该计划,员工和非员工董事可以获得基于股票的奖励,如股票期权、限制性股票(RSA)和限制性股票单位(RSU)。
在2022财年和2021财年,以下是某些员工可获得的基于股票的奖励及其一般条款和条件:
115
目录表
● | 股票期权,使持有者有权以等于授予之日普通股收盘价的行权价购买指定数量的普通股;通常授予 |
● | RSA,即按以下方式授予的股票 |
● | RSU,代表授予的无担保承诺 |
2018年3月,公司股东以修订后重述的2018年股权激励计划(经修订后的《股权计划》)的形式批准了对2008年股票期权计划的修订和重述。自2018年3月以来,股权计划已进行了三次修订:
(i) | 2020年3月,股东批准了一项修正案,将根据修订和重述计划可发行的股份数量增加 |
(Ii) | 2021年11月,公司股东批准了对公司2018年股权激励计划的修订,将可用于奖励的股票数量增加了 |
(Iii) | 2022年3月,股东们批准了一项进一步的修正案,取消了对任何财政年度可授予员工参与者的股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位数量的某些限制。 |
公司目前从股权计划中授予股权奖励。2022年9月30日,
本公司在授权期内支出股票期权的估计公允价值。本公司采用直线归属法确认分级归属奖励的费用。本公司在没收发生期间对没收的股票补偿费用进行调整。下表按反映薪酬的财务报表行项目提供了基于股票的薪酬:
财政年度结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
一般和行政 | $ | | $ | | ||
其他运营费用 | | - | ||||
基于股票的薪酬,所得税前 | | | ||||
所得税拨备 | ( | ( | ||||
扣除所得税后的基于股票的薪酬 | $ | | $ | |
用于计算截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度授予期权的公允价值的加权平均假设如下:
2022 | 2021 | |||||
无风险利率 |
| | % | | % | |
股息率 |
| — | % | — | % | |
公司普通股预期市价的波动性 |
| | % | | % | |
期权的预期寿命(年) |
|
116
目录表
用于确定2022和2021财年授予期权的公允价值的波动率假设是基于历史股价活动。此外,对2022财年提出的假设包括与收购Envigo有关的期权。有关这些选项的详细信息,请参阅附注3。
截至2022年9月30日的一年中,公司所有期权和相关信息的股票期权活动摘要如下(除股价外,以千计):
|
|
| 加权的- | ||||||||
加权的- |
| 平均值 |
| ||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | |||||||||
选项 | 锻炼 | 合同 | 固有的 | ||||||||
(股票) | 价格 | 生命 | 价值 | ||||||||
截至2021年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | ||||||
授与 |
| | | ||||||||
已锻炼 |
| ( | | ||||||||
取消 | ( | | |||||||||
截至2022年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | |||||
自2022年9月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | ||||
预计将于2022年9月30日授予 | | $ | | $ | |
已授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为$
在截至2022年和2021年的财政年度内行使的期权的内在价值总额为#美元
本公司截至2022年9月30日的年度限制性股票活动摘要如下(除股价外,以千计):
| 加权的- | ||||
平均值 | |||||
| 受限 | 授予日期 | |||
股票 | 公允价值 | ||||
未偿还-2021年9月30日 |
| | $ | | |
授与 |
| | $ | | |
既得 | ( | $ | | ||
被没收 |
| ( | $ | | |
未偿还-2022年9月30日 |
| | $ | |
截至2022年9月30日,与未归属限售股相关的未确认补偿成本总额为$
117
目录表
本公司截至2022年9月30日的年度限制性股票单位摘要如下(单位:千,股价除外):
| 加权的- | ||||
平均值 | |||||
| 受限 | 授予日期 | |||
股票单位 | 公允价值 | ||||
未偿还-2021年9月30日 |
| — | $ | — | |
授与 |
| | $ | | |
未偿还-2022年9月30日 |
| | $ | |
截至2022年9月30日,与未归属限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额为$
118
目录表
15.所得税
所得税前亏损(收入)的构成如下:
|
| 2022 |
| 2021 | ||
|
|
|
| |||
(亏损)所得税前收入: |
|
| ||||
美国 | $ | ( | $ | | ||
非美国 | ( | — | ||||
所得税前总收入(亏损) | $ | ( |
| $ | |
我们递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
|
| 截至9月30日, | ||||
2022 |
| 2021 | ||||
递延税项资产: | ||||||
库存 |
| $ | |
| $ | |
信贷损失准备 | | — | ||||
应计薪酬和休假 | | | ||||
应计费用及其他 | | — | ||||
结转国内净营业亏损 | | | ||||
结转国外净营业亏损 | | — | ||||
外国税收抵免结转 | | — | ||||
未实现外汇 | | — | ||||
商誉 | — | | ||||
股票补偿费用 | | | ||||
商业利益限制 | | | ||||
租契 | | | ||||
递延税项资产总额 | | | ||||
|
| |||||
递延税项负债: |
|
| ||||
预付费用 | ( | ( | ||||
应计费用及其他 | — | ( | ||||
可转换债券的增值利息 | ( | — | ||||
财产和设备的基差 | ( | ( | ||||
无形资产基差 | ( | ( | ||||
商誉 | ( | — | ||||
递延税项负债总额 | ( | ( | ||||
|
| |||||
递延税项净资产(负债)合计 | ( | | ||||
|
| |||||
递延税项净资产的估值准备 | ( | ( | ||||
|
| |||||
递延税项净资产(负债) |
| $ | ( |
| $ | ( |
119
目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的年度,所得税准备金(福利)的重要组成部分如下:
|
| 2022 |
| 2021 | ||
当前: |
|
|
|
| ||
联邦制 |
| $ | |
| $ | — |
州和地方 | | | ||||
外国 | | |||||
延期: | ||||||
联邦制 | ( | ( | ||||
州和地方 | ( | ( | ||||
外国 | ( | |||||
所得税(福利) |
| $ | ( |
| $ | ( |
持续经营的有效所得税率与法定联邦所得税率的差异如下:
财政年度结束 | ||||||
|
| 2022 | 2021 | |||
联邦法定所得税率 |
| | % | | % | |
增加(减少): |
|
| ||||
州和地方所得税,如果适用,扣除联邦税收优惠后的净额 |
| | % | | % | |
税率的变化 |
| | % | % | ||
嵌入衍生工具的公允价值补偿损失 |
| ( | % | % | ||
不可扣除的补偿 | ( | % | % | |||
其他不可扣除的费用 |
| ( | % | ( | % | |
商誉 | ( | % | | % | ||
被忽略的实体 | | % | % | |||
外币利差 | ( | % | % | |||
估值免税额因活动而发生变化 | | % | | % | ||
收购后的估值备抵变动 | | % | ( | % | ||
有效所得税率 |
| | % | ( | % |
美国公认会计准则要求,应根据所有可用证据(包括正面和负面证据),采用“可能性较大”的标准,为递延税项资产建立估值准备。本公司评估其递延所得税,以确定是否需要或应该调整估值免税额。除其他事项外,本评估考虑近期亏损的性质、频率及金额、法定结转期的期限及税务筹划策略。在作出这样的判断时,对能够客观核实的证据给予了很大的重视。该公司的美国报税集团三年来累计亏损。在冲销期内净资产限额有限的情况下,递延税项负债的冲销不能被确定或视为估值津贴的收入来源。因此,其结果是超过净递延税项资产的估值拨备和净信贷余额。截至2022年和2021年9月30日,与公司美国纳税申报组相关的估值免税额为$
该公司非美国子公司截至2022年9月30日的累计未分配收益被视为无限期再投资。因此,
120
目录表
全球无形低税收入准备金项下的收入在发生时作为本期支出。所以呢,
截至2022年9月30日,该公司在联邦税收方面的国内净营业亏损结转为$
本公司只有在根据税务状况的技术价值经监管审查后更有可能维持的情况下,才可确认来自不确定税务状况的税务优惠。存在风险敞口的利益金额被计量为我们认为在头寸最终结算时更有可能实现的累积概率基础上确定的最大利益金额。在2022财年,根据任何联邦和州的税收头寸,没有额外的总不确定税收头寸。该公司在外国司法管辖区的唯一不确定的税务状况是来自一项业务合并。该公司建立了一个不确定的税收状况为#美元。
公司在2017年前不再接受美国联邦税务审查,2016年前不再接受州和地方税务审查,但有限的例外情况除外。对于联邦目的,结转的税收属性可以通过审查过程进行调整,并自使用之日起3年内进行审查。
2020年3月27日,由于冠状病毒大流行,总裁·特朗普签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》。除其他事项外,这项立法还为企业提供税收减免。公司获得了购买力平价贷款#美元。
16.或有事件
诉讼
Envigo RMS,LLC(“Envigo RMS”)是Envigo RMS前雇员雅各布·格林韦尔于2021年6月25日在阿拉米达县加利福尼亚州高级法院提起的据称的集体诉讼和根据加州2004年私人总检察长法案(“Paga”)提起的相关诉讼的被告。起诉书称,Envigo RMS违反了加州劳动法规定的某些工资和工时要求。Paga授权私人律师代表加利福尼亚州和受屈的员工就违反加州工资和工时法的行为提出索赔。集体诉讼要求证明一类处境相似的员工,并就所指控的违规行为赔偿实际、间接和附带的损失和损害。Paga的起诉书根据加州劳动法和律师费寻求民事处罚。本公司打算继续积极为这些索赔辩护。
2022年6月23日,美国印第安纳州北区地区法院提起了一起推定的证券集体诉讼,将公司、罗伯特·W·莱苏尔和贝丝·A·泰勒列为被告,标题为格罗布勒诉伊诺维奇公司等人,案件编号4:22-cv-00045(N.D.Inc.)。起诉书指控违反了修订后的1934年《证券交易法》(下称《法案》)第10(B)和20(A)节,以及根据该法案颁布的第10b-5条,其依据是关于公司收购Envigo RMS,LLC(“Envigo”)及其法规遵从性的虚假和误导性陈述以及重大遗漏。2022年9月12日,俄克拉荷马州警察养老金和退休系统被法院指定为主要原告。此后,2022年11月14日,主要原告除John E.Sagartz和Carmen Wilbourn外,还对相同的被告提出了经修订的起诉书,他们根据该法第14(A)条提出了相同的主张。2022年11月23日,首席原告提交了进一步修订的
121
目录表
对上述被告提出与经修订的起诉书相同的索赔,并进一步指控本公司的非人类灵长类动物业务存在虚假和误导性陈述及重大遗漏。起诉书中所谓的类别包括在2021年9月21日至2022年11月16日期间购买或以其他方式获得公司普通股的所有人,起诉书要求数额不详的金钱损害赔偿、利息、律师和专家的费用以及其他救济。虽然公司无法预测此事的结果,但公司认为集体诉讼没有法律依据,并计划积极为自己辩护。
2022年9月9日,美国印第安纳州北部地区法院提起所谓的股东派生诉讼,将罗伯特·W·莱苏尔、贝丝·A·泰勒、格雷戈里·C·戴维斯、R·马修·内夫、理查德·A·约翰逊、约翰·E·萨加茨、奈杰尔·布朗和斯科特·克拉格列为被告,将公司列为名义被告,标题为格布勒诉罗伯特·W·租赁等人案,案件编号4:22-cv-00064(N.D.Ind.)衍生品诉讼主张对违反受托责任、滥用控制权、严重管理不善和浪费公司资产的索赔,以及因公司收购Envigo及其监管合规而违反1934年《证券交易法》第14(A)条的索赔。2022年11月15日,法院发布了一项命令,暂停衍生品诉讼,等待撤销证券集体诉讼的动议得到解决。
2023年1月4日,美国印第安纳州北区地区法院又提起了一起股东派生诉讼,将罗伯特·W·莱苏尔、贝丝·A·泰勒、格雷戈里·C·戴维斯、R·马修·内夫、理查德·A·约翰逊、约翰·E·萨加茨、奈杰尔·布朗和斯科特·克拉格列为被告,将公司列为名义被告,标题为伯克哈特诉罗伯特·W·莱苏尔等人案,案件编号4:23-cv-00003(N.D.Ind.)衍生品诉讼主张对违反受托责任、滥用控制权、严重管理不善和浪费公司资产的索赔,以及因公司收购Envigo及其监管合规而违反1934年《证券交易法》第10(B)、21d和14(A)条的索赔。
虽然本公司无法预测这些事件的结果,但本公司认为衍生诉讼没有法律依据,并计划积极为自己辩护。
本公司是在其正常业务过程中产生的某些其他法律行动的一方。管理层认为,所有这些行动都不会对公司的运营、财务状况或流动性产生实质性影响。
政府的调查和行动
在2021年7月至2022年3月期间,Envigo RMS的坎伯兰工厂多次接受美国农业部(USDA)的检查。美国农业部发布了检查报告,发现不符合美国农业部的某些法律和法规。Envigo RMS正式对某些调查结果提出上诉,并对坎伯兰设施进行了多次补救和改进,并向美国农业部通报了这一情况。
2022年5月18日,美国司法部(DoJ)与联邦和州执法人员一起,对坎伯兰设施执行了搜查和扣押令。逮捕令是由美国弗吉尼亚州西区地区法院于2022年5月13日发出的。某些员工和前员工还收到了弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室(USAO-VA)要求的大陪审团传票。2022年12月8日,EGSI和INotiv收到了来自USAO-VA的额外传票,内容是从2017年1月至今,为遵守《清洁水法》(CWA)、弗吉尼亚州《水控制法》或当地的预处理要求而需要保存的文件、记录或材料。根据公司政策,公司正在与美国司法部、美国退伍军人事务部和其他有关当局合作。
2022年5月19日,美国弗吉尼亚州西区地区法院对Envigo RMS提起民事诉讼。这起诉讼是美国司法部提起的民事诉讼,指控坎伯兰设施违反了动物福利法。诉状寻求宣告性和禁制令的救济和费用。临时限制令于2022年5月21日发布,在Envigo RMS于2022年6月13日宣布其永久退役坎伯兰设施的计划后,于2022年6月17日发布了初步禁令。2022年7月15日,法院批准了Envigo RMS、美国司法部和美国农业部就这起民事案件达成的和解协议,其中还包括
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目录表
美国农业部就坎伯兰设施向Envigo RMS提出的行政索赔。和解协议没有要求Envigo RMS向任何政府机构支付任何罚款或罚款。此外,它明确指出,和解并不是承认Envigo RMS对其过去运营坎伯兰设施的责任或不当行为。和解协议纳入了美国司法部和Envigo RMS于2022年7月1日共同商定的转移计划(“转移计划”),并结束了与坎伯兰设施有关的所有相关民事和行政投诉。移交计划执行工作于2022年9月1日由各方敲定。根据和解协议的要求,美国司法部和美国农业部于2022年9月14日采取行动,以偏见驳回民事和行政投诉,法院于2022年9月14日批准了这一驳回。根据和解协议,Envigo RMS将不在坎伯兰工厂从事任何需要美国农业部许可证的业务。此外,正如本公司此前披露的那样,本公司腾出了坎伯兰工厂,目前该工厂可供出售。
2021年6月15日,在Envigo收购中收购的公司子公司Envigo Global Services,Inc.(“EGSI”)收到了美国佛罗里达州南区检察官办公室(USAO-FL)要求的大陪审团传票,要求其出示2018年1月1日至2021年6月1日期间从外国供应商采购非人类灵长类动物(HHP)的相关文件。这张传票涉及早些时候应USAO-FL要求并由EGSI的前身Covance Research Products于2019年4月收到的大陪审团传票。Envigo于2019年6月从美国实验室控股公司的子公司Covance,Inc.(以下简称Covance)手中收购了EGSI。
2022年1月27日,EGSI收购了OBRC,OBRC拥有并运营着位于德克萨斯州爱丽斯市附近的灵长类隔离和拘留设施。2019年,OBRC收到了USAO-FL要求的大陪审团传票,要求出示与其向美国进口NHP有关的文件和信息。2021年6月16日,OBRC收到了USAO-FL要求的大陪审团传票,要求出示2018年1月1日至2021年6月1日期间从外国供应商采购NHP的相关文件。OBRC购买协议规定,由于东方生物公司或OBRC在截止日期之前的任何期间内的行为、不作为、错误或遗漏,卖方Orient Bio,Inc.将向EGSI及其高级管理人员、董事和附属公司赔偿责任。根据公司的政策,公司正在与USAO-FL合作。
2022年11月16日,公司披露,公司NHP的主要供应商的员工以及
17.关联方交易
该公司与LS Associates签订了一项咨询协议,根据该协议,该公司的咨询费为$。
公司将在Boulder现场撰写的技术报告分包给Report Right,LLC。报告正确,有限责任公司的所有者是当前员工的直系亲属。截至2022年9月30日和2021年9月30日的财政年度发生的总支出为
公司发行了本金总额为#美元的无担保附属本票。
公司发行了本金总额为#美元的无担保附属本票。
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目录表
公司发行了本金总额为#美元的无担保附属本票。
公司发行了本金总额为#美元的无担保附属本票。
18.后续事件
2022年10月12日,该公司全额借入其现有的美元
2022年11月16日,本公司获悉,USAO-SDFL已对本公司NHP的主要供应商的员工提出刑事指控,以及
由于这将对经营业绩和现金流产生影响,公司已确定存在减值指标,并将在截至2022年12月31日的季度报告中报告任何潜在的减值费用,包括库存、长期资产(财产和设备以及无形资产)和商誉。
于2022年12月29日,本公司、本公司若干附属公司(“附属担保人”)、贷款方及作为行政代理(“代理”)的Jefferies Finance LLC订立了日期为2021年11月5日的信贷协议第二次修订(“第二次修订”),并于2022年1月27日经该第一修正案(经修订,“信贷协议”)修订。
第二修正案规定,除其他事项外,将向贷款人提供公司截至2022年9月30日的财政年度的经审计财务报表和2023年年度预算的要求延长至2023年1月13日。第二修正案增加了一项要求,要求公司在
根据第二修正案,本公司可选择以经调整的定期担保隔夜融资利率(“定期SOFR”)利率或另一基准利率借入每项贷款。调整后的定期SOFR贷款应按年利率计息,利率等于适用期限SOFR利率加上(I)调整百分比等于
124
目录表
在信贷协议中)加上
第二修正案还规定,本公司不得根据信贷协议要求任何循环信贷安排下的信贷延期:(I)在提交截至2022年9月30日的财政年度的经审计财务报表和相关合规证书之前;及(Ii)其后,如信贷协议第4.02节所载任何先决条件不能得到满足,包括但不限于作出陈述及保证,证明截至向代理人提交最新经审核财务报表之日期,并无任何事件、变更、情况、状况、发展或发生,或合理地预期会导致重大不利影响(定义见信贷协议)。
此外,第二修正案规定,不迟于2023年1月13日(或所需贷款人酌情商定的较后日期),本公司应(I)按所需贷款人和本公司合理接受的条款任命一名财务顾问,任期至少六个月,(Ii)向代理人提供13周的预算,以及(Iii)提供一份完美证书补充材料,更新先前提供的关于本公司和附属担保人的某些信息,包括有关该等各方拥有的某些抵押品和其他资产的信息。
于2023年1月9日,本公司、附属担保人、贷款方及代理人订立日期为2021年11月5日的信贷协议第三次修订(“第三次修订”),并分别于2022年1月27日及2022年12月29日(经修订、第二次修订及第三次修订,即“信贷协议”)修订。第三修正案规定,除其他事项外,在2023年1月9日开始的期间内,在符合信贷协议条款的情况下,直至公司截至2024年3月31日的财政季度的财务报表交付或被要求交付之日止,只要没有违约事件发生,(“修正救济期”):
● | 在2022年12月29日之前存在并向贷款人披露的柬埔寨国家核电计划相关事宜,不应构成信贷协议项下的重大不利影响,也不会限制本公司根据循环信贷安排申请信贷延期的能力; |
● | 循环信贷机制下借款的使用仅限于为公司在正常过程中的运营费用提供资金,不能用于进行或资助投资、允许收购或限制付款、支付或购买任何债务、奖金或高管薪酬、或判决、罚款或和解;以及 |
● | 信贷协议对本公司施加额外限制,包括限制准许出售资产、禁止进行准许收购,以及对招致额外债务、进行投资及支付受限制款项的能力施加重大限制。 |
第三修正案规定,自该修正案之日起及之后,不得根据信贷协议建立或产生任何递增贷款。第三修正案还规定,在公司收到某些现金收入(包括从某些股票发行中获得的收益和公司在正常业务过程中收到的现金)后,对借款金额进行额外的强制性预付款。根据第三修正案,在使用循环信贷安排后,公司在美国国内持有的现金和现金等价物不得超过$
本公司就第三修正案的每一同意贷款人支付的费用代价为:(I)
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目录表
根据第三修正案,本公司可选择以经调整的有担保隔夜融资利率(“期限SOFR”)或另一基准利率借入每项应计利息的贷款。SOFR贷款的年利率应等于适用期限SOFR利率加上(I)等于以下调整百分比的调整百分比
该公司正在审查因会计和税务影响而修订的信贷协议,该协议将包括在截至2022年12月31日的季度报告中。
126
目录表
项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
项目9A--控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)是控制和其他程序,旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,包括那些旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层的控制和其他程序。包括我们的总裁和首席执行官(我们的首席执行官)和我们的首席财务官(我们的首席财务官),或执行类似职能的人员,以便及时决定需要披露的信息。
我们的首席执行官和首席财务官已经评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序截至2022年9月30日无效,原因是以下所述的财务报告内部控制存在重大弱点。
尽管我们的总裁、首席执行官和首席财务官得出结论认为,我们截至2022年9月30日的披露控制程序和程序尚未生效,尽管我们对以下财务报告的内部控制存在重大弱点,但管理层相信,本年度报告中包含的综合财务报表和相关财务信息在所有重大方面都与我们的财务状况、经营业绩和现金流量保持一致,符合美国公认会计准则,反映了截至2022年9月30日的财务状况、经营成果和现金流量。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所述)。财务报告内部控制是由公司主要行政人员和主要财务官设计或在其监督下,由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序,目的是根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证,包括下列政策和程序:
·与保持合理详细、准确和公平地反映;公司资产的交易和处置的记录有关
·提供合理保证,确保必要时记录交易,以便根据公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及
·提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制可能会变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
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目录表
财务报告内部控制由于其固有的局限性,不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程,容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制,财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而,这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此,有可能在过程中设计保障措施,以减少(尽管不是消除)这一风险。
公司管理层评估了截至2022年9月30日公司财务报告内部控制的有效性。在作出这项评估时,公司管理层采用了特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)于#年所订的准则。内部控制--综合框架(2013年)。管理层的评估不包括对2022财年收购的Envigo、RSI、ILS、OBRC和Proypia实体的内部控制的评估。这些收购的结果包含在公司2022年综合财务报表中,占公司截至2022年9月30日总资产的78%,占公司截至2022年9月30日的总收入的73%。
基于这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年9月30日,由于以下所述的重大弱点,公司对财务报告的内部控制并不有效。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
截至2022年9月30日,管理层发现内部控制存在以下重大缺陷:
A)在截至2022年9月30日的一年中,管理层没有为与编制合并财务报表有关的所有应用程序设计和维持有效的信息技术一般控制(ITGC),这导致业务流程控制(自动化和依赖信息技术的人工控制)无效,可能导致错误陈述,可能影响所有财务报表账户和披露。具体地说,管理层没有设计和维护:足够的用户访问控制,以确保适当的职责分工,并充分限制适当的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问;以及计划更改管理控制,以确保影响金融信息技术应用程序和基础会计记录的信息技术(IT)计划和数据更改得到授权、测试和适当实施。因此,依赖无效的ITGC的业务流程控制(自动化和依赖信息技术的手动控制),或使用受无效的ITGC影响的系统产生的数据的业务流程控制,在2022年9月30日被视为无效;以及
b) 管理层没有一个适当的程序来及时设计和测试财务报告内部控制的运作有效性,也没有一个适当的程序来监测和监督其财务报告内部控制评估的完成情况。因此,吾等认为管理层未能有效地设计及实施COSO框架的组成部分,以处理重大错报的所有相关风险,包括控制环境、资讯及通讯、控制活动及监察活动组成部分,这些组成部分涉及:(I)对内部控制评估过程提供充分及及时的管理层监督及所有权;(Ii)聘用及培训足够的人员以及时支持本公司的内部控制目标;及(Iii)进行及时监察及监督,以确定内部控制组成部分是否存在及有效运作。因此,截至2022年9月30日,与所有业务流程和相关控制(包括相关实体级控制)相关的控制被视为无效。
此外,管理层确定,先前确认和披露的重大缺陷与收购的税务影响有关,这些收购符合税务目的的股票交易,截至
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目录表
截至2022年9月30日,2021年9月30日继续存在,没有补救措施,并被包括在上面确定的COSO相关材料弱点中并适当地存在。
由于上述重大缺陷,公司管理层得出结论,截至2022年9月30日,我们对财务报告的内部控制无效。这些重大弱点没有导致我们的综合财务报表出现任何可识别的错误陈述,之前发布的财务结果也没有任何变化。
财务报告内部控制重大薄弱环节的弥补
截至本年度报告Form 10-K的日期,管理层正在重新评估控制的设计和修改流程,旨在改善我们对财务报告的内部控制,并补救导致重大缺陷的控制缺陷,包括但不限于:(A)聘请更多具有适当技术技能的会计和IT人员,(B)在标准操作程序的支持下,提高ITGC的一致性,以管理对支持公司所有内部控制程序的信息技术系统的变更的授权、测试和批准,(C)加强我们控制环境的设计和实施,包括扩大正式会计和信息技术政策和程序以及财务报告控制;(D)在会计和财务报告职能范围内履行适当的及时审查和监督责任。
在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前,不能认为这些重大弱点已经得到补救。
关于财务报告内部控制的认证
由于本公司仍未加速提交10-K表格年度报告,因此本公司的独立注册会计师事务所不需要就本公司截至2022年9月30日的财务报告的内部控制出具证明报告。
财务报告内部控制的变化
除上述管理层确定财务报告内部控制存在重大弱点外,于截至2022年9月30日止年度第四季度内,我们的财务报告内部控制并无其他重大影响或可能重大影响财务报告内部控制的变化。
项目9B--其他资料
本公司现报告以下资料,以代替就目前的8-K表格报告作出的报告:
在表格8-K第1.01项《订立实质性最终协议》和第2.03项下, 设立直接财务债务或登记人表外安排下的债务:
2023年1月9日,本公司、本公司的某些子公司、贷款方和作为行政代理的Jefferies Finance LLC签订了日期为2021年11月5日的信贷协议第三修正案,并于1月1日对第一修正案进行了修订2022年12月27日和2022年12月29日的第二修正案。第三修正案的条款说明见附注18--后续事件。
根据表格8-K第5.02项,董事或某些高级人员的离职;董事的选举;某些高级人员的委任;某些高级人员的补偿安排:
2022年12月,薪酬委员会批准了公司高管的各种薪酬事宜。关于公司首席执行官总裁先生,委员会批准了1,000,000美元的酌情现金红利,将于2023年1月支付,并批准授予具有
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目录表
价值500,000美元,将在提交本10-K表格后的第三个交易日授予。薪酬委员会批准了奖金和股权奖励,以表彰Leasure先生在2022财年做出的重大贡献,并特别注意到在收购活动、资产负债表管理、技术开发、人力资本开发、资本投资以及新业务开发和投资方面取得的重大成就。薪酬委员会亦认为,Leasure先生在本公司经营的行业内外已有并将继续有其他就业机会,并相信提供此项现金红利及股权奖励,连同Leasure先生薪酬的其他部分,将有助维持其继续为本公司服务。
项目9C--关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10--董事、执行干事和公司治理
董事及对交易所法令第16(A)条的遵守
本条款所要求的有关本公司董事以及本公司高级职员和董事遵守交易所法案第16(A)条的任何信息将包括在2023年的委托书中,标题为“董事选举”和“拖欠第16(A)条的报告”,并通过引用并入本文。本项目要求的有关我们公司治理的信息将包括在2023年委托书“公司治理”一节下,并通过引用将其并入本文。
行政人员
本文件第一部分第1项“关于我们的执行干事的资料”项下的资料作为参考并入本文件,以回应本项目。
审计委员会财务专家
本项目要求的有关董事会审计委员会和财务专家的信息将包括在2023年委托书“董事会委员会和会议”一节下,并通过引用并入本文。
道德守则
我们已经通过了适用于我们所有员工和董事的商业行为和道德准则,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则张贴在我们的网站上,可以通过选择http://ir.inotivco.com.上的“治理”链接访问在本年度报告中,我们网站上的信息并不作为参考。
项目11--高管薪酬
本项目所要求的信息通过参考2023年委托书中的信息并入,标题为“高管薪酬”和“非雇员董事薪酬和福利”。
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目录表
项目12--某些实益所有人的担保所有权以及管理层和有关股东事项
本项目所要求的信息将包括在2023年委托书中“主要股东”和“股权补偿计划信息”部分中,以供参考。
项目13--某些关系和相关交易,以及董事的独立性
本项目要求的信息通过参考2023年委托书中的信息并入,标题为“家庭关系”和“某些关系和相关交易”。
项目14--首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息通过参考2023年委托书中的信息并入,标题为“向独立注册会计师事务所收取费用”。
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目录表
第四部分
项目15--证物、财务报表附表
(A)作为本报告一部分提交的文件。
1. | 财务报表:见本报告第8项下的合并财务报表索引。 |
2. | 财务报表明细表:明细表不是必需的、不适用的或信息显示在合并财务报表附注中。 |
3. | 展品:见展品索引,其通过引用并入本文。 |
项目16--表格10-K摘要
没有。
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目录表
展品索引
数 |
|
| 展品的描述 | |
(2) | 2.1 | 资产购买协议,日期为2019年11月8日,由BioAnalytic Systems,Inc.、Bronco Research Services LLC和Pre-Clinic Research Services,Inc.及其股东签署(通过引用附件2.1合并到2020年2月14日提交的10-Q表格)。 | ||
2.2 | 资产购买协议,日期为2021年4月13日,由INotiv,Inc.、Inuv-Boulder HTL,LLC、StanoTox Labs,Inc.和StanoTox Labs,Inc.的股东签署(通过引用附件10.1合并到2021年4月19日提交的8-K表格)。 | |||
2.3 | 协议和合并计划,日期为2021年4月15日,由INotiv,Inc.、Rock Mergeco,Inc.、INotiv Boulder,LLC、Bolder BioPath,Inc.和Bolder BioPath,Inc.的股东签署,日期为2021年4月15日(通过引用附件10.2并入,形成2021年4月19日提交的8-K表格). | |||
2.4 | 2021年9月21日公司、公司某些合并子公司、Envigo RMS Holding Corp.和股东代表服务有限责任公司之间的合并协议和计划(通过引用附件2.1合并到2021年9月21日提交的8-K表格). | |||
2.5 | 会员权益购买协议,日期为2022年1月10日,由Inov,Inc.、Inov Moorsville,LLC、集成实验室系统控股公司和集成实验室系统有限责任公司签署(通过引用附件2.1合并到2022年1月13日提交的8-K表格)。 | |||
2.6 | Envigo Global Services,Inc.、Inov,Inc.和Orient Bio,Inc.之间于2022年1月27日签署的股票购买协议(通过引用2022年1月31日提交的表2.1至Form 8-K合并而成)。 | |||
(3) | 3.1 | 第二次修订和重新修订的INotiv,Inc.的公司章程经修订(通过引用2021年11月5日提交的附件3.1至T Form 8-K并入)。 | ||
3.2 | 截至2022年11月2日修订的第三次修订和重新发布的INotiv,Inc.附则(特此提交) | |||
(4) | 4.1 | 普通股证书样本(参照表格S-1注册号第333-36429号注册表附件4.1并入)。 | ||
4.2 | 契约,日期为2021年9月27日,由其中指定的担保人Inov,Inc.和作为受托人的美国银行全国协会(通过引用附件4.1合并到2021年9月27日提交的8-K表格). | |||
4.3 | 代表2027年到期的3.25%可转换优先票据的证书格式(作为附件A包含在附件4.1中)(通过引用附件4.2并入2021年9月27日提交的8-K表格)。 | |||
4.4 | 股本说明(于2021年11月12日提交的S-8表格注册说明书(注册号:333-261025)附件4.5)。 | |||
4.5 | 高级契约表格(于2022年8月18日提交的S-3表格注册说明书附件4.3(注册号333-266962))。 | |||
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目录表
4.6 | 附属契约表格(于2022年8月18日提交的S-3表格注册声明(注册号333-266962)附件4.4)。 | |||
(10) | 10.1 | 生物分析系统公司、生物分析系统有限公司和Pettifer EStates Limited之间于2007年10月11日签订的租赁协议(通过引用2007年10月17日提交的表10.1至Form 8-K合并而成)。 | ||
10.2 | 生物分析系统有限公司、生物分析系统有限公司和Pettifer EStates Limited之间的租赁表格(通过引用2007年10月17日提交的附件10.2至Form 8-K合并而成)。 | |||
10.3 | 生物分析系统公司2008年董事和员工股票期权计划(合并内容参考2008年2月5日提交的修订后的最终委托书的附录A)。* | |||
10.4 | 生物分析系统公司2008年董事和员工股票期权计划下的员工股票期权协议表格(通过引用附件10.4并入,以形成截至2017年9月30日的财政年度的10-K表格)。* | |||
10.5 | 生物分析系统公司2008年董事股票期权协议和员工股票期权计划(通过引用附件10.5并入,以形成截至2017年9月30日的财政年度的10-K表)。* | |||
10.6 | 公司与库克生物技术公司之间的租赁协议,2015年1月28日生效(通过引用2015年5月15日提交的10-Q表格中的附件10.1并入)。 | |||
10.7 | 商业租赁协议,于2018年7月16日生效,由第七波实验室有限责任公司(f/k/a Cardinal实验室LLC)和SWL Properties LLC(通过引用附件10.17并入,以形成截至2018年9月30日的财年的10-K表)签订。 | |||
10.8 | 租赁期限和分租终止协议,于2018年7月16日生效,由第七波实验室有限责任公司(f/k/a Cardinal实验室LLC)、SWL Properties LLC(f/k/a第七波实验室有限责任公司)、SWL Properties LLC(f/k/a第七波实验室有限责任公司)(通过引用附件10.18合并,以形成截至2018年9月30日的财政年度的10-K表格)。 | |||
10.9 | 由公司与DACVP John E.Sagartz,DVM,Ph.D.和之间签订的雇佣协议,2018年10月5日生效(通过引用附件10.19并入,以形成截至2018年9月30日的财政年度的10-K表)。* | |||
10.10 | Rickman Firstfield Associates和Avanza实验室有限责任公司之间于2009年12月30日签订的租赁协议(通过引用附件10.2合并于2019年8月14日提交的Form 10-Q)。 | |||
10.11 | Avanza Development Services,LLC和Oriole Toxicology Services LLC之间于2019年5月1日签订的转让和承担租约(通过引用附件10.3合并至2019年8月14日提交的Form 10-Q)。 | |||
10.12 | Rickman Firstfield Associates和Oriole Toxicology Services LLC之间的第三次租赁修正案,日期为2019年5月1日(通过引用附件10.4合并到2019年8月14日提交的Form 10-Q)。 | |||
10.13 | 修订和重述INotiv,Inc.2018年股权激励计划(修订至2022年1月25日)(通过参考2022年2月3日提交的INotiv,Inc.2022年年度股东大会最终委托书的附件A纳入)。* | |||
134
目录表
10.14 | 修订和重述的INotiv,Inc.2018年股权激励计划第一修正案(修订至2022年1月25日)(通过引用附件10.1并入2022年8月12日提交的Form 10-Q)。* | |||
10.15 | 根据修订和重述的INotiv,Inc.2018年股权激励计划(通过参考2019年12月26日提交的附件10.25合并到Form 10-K)下的限制性股票奖励协议的表格。* | |||
10.16 | 根据修订和重述的INotiv,Inc.2018年股权激励计划(通过引用附件10.26并入2019年12月26日提交的10-K表格)下的非限制性股票期权奖励协议的格式。* | |||
10.17 | 根据修订和重新发布的2018年股权激励计划(通过参考2022年1月31日提交的附件10.3至表格8-K并入)下的限制性股票单位奖励协议的表格。* | |||
10.18 | 股东协议,日期为2021年11月5日,由INotiv,Inc.及其股东签字人签署(通过引用附件10.1合并到2021年11月5日提交的8-K表格)。 | |||
10.19 | 修订和重新签署的信贷协议,日期为2021年4月30日,公司与印第安纳州第一互联网银行之间的信贷协议(通过引用附件10.3合并到2021年8月13日提交的10-Q表格)。 | |||
10.20 | 本公司与印第安纳第一互联网银行于2021年5月26日修订和重新签署的信贷协议的第一修正案(通过引用附件10.4合并到2021年8月13日提交的Form 10-Q)。 | |||
10.21 | 印第安纳第一互联网银行的同意和豁免,日期为2021年5月5日(通过引用附件10.5并入2021年8月13日提交的10-Q表格)。 | |||
10.22 | 本公司与印第安纳第一互联网银行于2021年9月21日修订和重新签署的信贷协议的第二修正案(通过引用附件10.1合并到2021年10月1日提交的Form 8-K/A)。 | |||
10.23 | Inotiv,Inc.与印第安纳第一互联网银行于2021年10月4日修订和重新签署的信贷协议的第三修正案(通过引用附件10.1合并到2021年10月4日提交的Form 8-K)。 | |||
10.24 | 信贷协议,日期为2021年11月5日,由INotiv,Inc.、其贷款人Inov,Inc.的某些子公司以及Jefferies Finance LLC作为行政代理和抵押品代理(通过引用附件10.2合并到2021年11月5日提交的8-K表格)。 | |||
10.25 | 信贷协议第一修正案,日期为2022年1月27日,由INotiv,Inc.、INotiv,Inc.的某些子公司、其贷款方和Jefferies Finance LLC之间的协议(通过引用附件10.1合并到2022年1月31日提交的8-K表格)。 | |||
10.26 | 信贷协议第二修正案,日期为2022年12月29日,由INotiv,Inc.、INotiv,Inc.的某些子公司、其贷款方和Jefferies Finance LLC之间签署(通过引用附件10.1合并到2023年1月5日提交的8-K表格)。 | |||
135
目录表
10.27 | 《信贷协议第三修正案》,日期为2023年1月9日,由INotiv,Inc.、其贷款人Inov,Inc.的某些子公司和Jefferies Finance LLC之间完成(随函提交)。 | |||
10.28 | 本票日期为2020年4月18日,由公司根据由美国小企业管理局管理的Paycheck保护计划(通过引用附件10.1合并到2020年8月14日提交的Form 10-Q)以Huntington National Bank为受益人开立。 | |||
10.29 | 本公司与小Robert Leasure之间的雇佣协议,日期为2022年1月27日。(通过引用附件10.2并入2022年1月31日提交的Form 8-K)。* | |||
10.30 | 公司给贝丝·A·泰勒的邀请函,日期为2020年2月20日(通过引用附件10.3并入2020年5月14日提交的10-Q表格)。* | |||
10.31 | 公司给John Greg Beattie的邀请函,日期为2021年2月8日(通过引用附件10.1并入2021年5月14日提交的10-Q表格)。 | |||
(16) | 16.1 | RSM US LLP的信函(通过引用附件16.1合并到2021年11月5日提交的8-K表格)。 | ||
(21) | 21.1 | 注册人的子公司(随函存档)。 | ||
(23) | 23.1 | 独立注册会计师事务所安永美国有限责任公司同意(兹提交)。 | ||
23.2 | 独立注册会计师事务所RSM US LLP同意(兹提交)。 | |||
(31) | 31.1 | 首席执行干事证书(随函存档)。 | ||
31.2 | 首席财务官证书(随函存档). | |||
(32) | 32.1 | 首席执行干事根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国法典》第18编第1350条)所作的书面声明(随函存档)。 | ||
32.2 | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国联邦法典》第18编第1350条)所作的书面声明(随函存档)。 | |||
101.INS | 内联XBRL实例文档 | |||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |||
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL中)。 |
*管理合同或补偿计划或安排
136
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| INOTIV,Inc. | |
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| |
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| |
日期:2023年1月11日 | 发信人: | /s/小罗伯特·W·莱苏尔 |
|
| 小罗伯特·W·莱苏尔 |
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| 总裁与首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
/s/小罗伯特·W·莱苏尔 |
| 首席执行官总裁 |
| 2023年1月11日 |
小罗伯特·W·莱苏尔 |
| 和董事(首席执行官) |
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|
贝丝·A·泰勒 |
| 首席财务官 |
| 2023年1月11日 |
贝丝·A·泰勒 |
| (首席财务官) |
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|
/s/布伦南·弗里曼 | 总裁副主计长-财务与企业主计长 | 2023年1月11日 | ||
布伦南·弗里曼 | (首席会计主任) | |||
格雷戈里·C·戴维斯 |
| 董事会主席 |
| 2023年1月12日 |
格雷戈里·C·戴维斯博士 |
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/s/奈杰尔·布朗 |
| 董事 |
| 2023年1月11日 |
奈杰尔·布朗,博士。 |
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/s/Scott Cragg |
| 董事 |
| 2023年1月11日 |
斯科特·克拉格 |
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理查德·A·约翰逊 |
| 董事 |
| 2023年1月12日 |
理查德·A·约翰逊博士。 |
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/S/R.马修·内夫 |
| 董事 |
| 2023年1月11日 |
R·马修·内夫 |
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/s/约翰·E·萨加茨 |
| 董事 |
| 2023年1月12日 |
John E.Sagartz,DVM,Ph.D.,DACVP |
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