目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 10-Q

x 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至11月30日的季度中， 2022

或者

o 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

在从 ______ 到 ______ 的过渡时期。

委员会档案编号：000-52403

CNBX PHARMICALS INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

(877) 424-2429

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法 第 12 (b) 条注册的证券：

根据 法案第 12 (g) 条注册的证券：

普通股，面值0.0001美元

（课程标题）

用 勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 x不是 o

用复选标记表示 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条 要求提交的所有交互式数据文件。是的 x不是 o

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司”、“ ” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 o 没有 x

截至2023年1月14日，注册人已发行1,257,927股 普通股，面值为0.0001美元。

在本季度报告中使用时， “CNBX Pharmicals Inc.”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 等术语是指 CNBX Pharmicals Inc. 及其全资子公司 G.R.I.N Ultra Ltd.

CNBX 制药公司

表格 10-Q

2022年11月30日

索引

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-Q表季度报告中列出的某些信息，包括第2项 “管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析” 以及此处其他地方中列出的某些信息，可能涉及或涉及未来的事件和预期，因此构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。 非历史陈述反映了我们当前对未来业绩、业绩、流动性、财务状况、 前景和机会的预期和预测，基于我们和管理层目前获得的信息以及他们对 被认为是影响我们业务的重要因素的解释，包括对未来事件的许多假设。此类前瞻性 陈述包括有关以下内容的陈述：

涉及假设并描述我们未来计划、战略和预期的前瞻性陈述 通常可以通过使用 “可能”、“应该”、“将”、“可以”、“预定”、“期望”、“预期”、 “估计”、“相信”、“打算”、“寻求” 或 “项目” 等词语或这些 词的否定词或其他变体来识别这些词或类似的术语。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际业绩、业绩、流动性、财务状况和运营业绩、前景和机会可能与这些 前瞻性陈述中表达或暗示的业绩 存在重大差异，甚至可能存在实质性差异。这些陈述可以在我们截至2022年8月31日的10-K表年度报告（于2022年11月29日提交）中标题为 “风险因素” 的第 部分以及我们的其他公开文件中找到。

鉴于这些风险 和不确定性，尤其是考虑到我们业务的初创性质，无法保证此处包含的前瞻性陈述 确实会发生。读者不应过分依赖任何前瞻性陈述。除非联邦证券法 明确要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是任何其他原因。

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

CNBX 制药公司

合并资产负债表

参见合并财务 报表的附注。

CNBX 制药公司

合并运营报表和全面 亏损

（未经审计）

参见合并财务 报表的附注。

* 2022年5月12日，公司对其 普通股进行了 1:120 的反向拆分。

CNBX 制药公司

股东权益合并报表 （赤字）

未经审计

所附附附注是 财务报表的组成部分。

* 2022年5月12日，公司 以 1:120 为基础对其普通股进行了反向拆分。

CNBX 制药公司

合并现金流量表

（未经审计）

参见合并财务 报表的附注。

CNBX 制药公司

合并财务报表附注

（未经审计）

第 2 项。管理层的讨论 和财务状况和经营业绩分析。

我们的业务：

我们是一家临床前阶段的平台技术 生物制药公司，在肿瘤学领域尚未得到满足的重大医疗需求领域开发了专有创新药物， 目前专注于结直肠癌（“CRC”）。我们正在开发的结肠癌候选药物是 RCC-33，这是一款同类首创 疗法，主要在两种环境中开发：一种用于在结肠镜检查之后、癌症分期之前作为新辅助治疗 的独立疗法或 “机会之窗” 降低结肠癌患者的肿瘤细胞活性；另一种用于在结肠镜检查之后同时使用难治性 治疗和手术辅助的患者。该公司希望开始 人类第一2023 年 I/II 期临床 试验。新辅助治疗是在手术治疗之前进行治疗 以改善患者的预后，我们的业务策略是通过临床研究（包括与合作伙伴合作）来推进我们的项目，以及 通过收购、合作或内部开发，在医疗需求高度未得到满足的领域增加项目。

CNBX Pharmicals Inc. 是一家处于临床阶段 的制药公司，主要致力于开发基于大麻素的新型产品和治疗 癌症的创新技术。

该公司目前正准备在2023年启动 I/II (a) 期临床研究，以评估其主要候选药物Cannabics SR用于治疗晚期 癌症和癌症厌食症cachia综合征 (CACS) 和用于治疗结直肠癌的 RCC-33。该公司的活动 以公司位于以色列雷霍沃特的生物实验室设施为中心，我们的科学团队在那里领导 公司的研发工作。

我们公司的核心活动包括：

我们目前的商业模式是为IND（在研新药）分类下的每种候选新药采取 FDA 监管途径，并成功完成 I/II 期 (a) 临床研究（人体毒性和概念验证）。在达到这一里程碑的过程中， 的初步可行性已得到证实，该公司将获得利用每种此类候选产品的多个商业机会，包括 与大型制药公司签订商业协议。因此，我们公司不从事任何产品的制造、分销、 或销售，也不可预见的是，我们会在不久的将来这样做。

2。开发管道：

2.1。治疗癌症厌食症-Cachexia综合征的大麻药SR

概述

我们正在开发Cannabics SR作为治疗CACS的候选产品 。Cannabics SR是一种缓释口服胶囊，含有大麻素的标准化合物 ，在以色列海法兰巴姆医院医疗保健园区肿瘤科的Gil Bar-Sela 博士进行的一项同行评审试点研究中，CACS患者的体重在临床上显著增加。我们正在申请专利的技术可提供便捷的 每日一到两次给药，起效快，治疗效果稳定，持续时间为 6 到 8 小时。

癌症厌食症-Cachexia 综合征

CACS 是一种常见的癌症并发症，与 相关的高发病率和死亡率。它是一种复杂的代谢综合征，其中基础代谢率持续升高无法通过足够的卡路里或蛋白质摄入来补偿 ，从而导致非自愿和渐进的体重减轻，从而导致癌症患者的功能损伤加剧 ，尤其是在疾病的晚期阶段。CACS 一旦建立，目前无法使用可用的 药理或营养支持技术逆转。

与饥饿不同，CACS 患者的体重减轻 主要源于肌肉质量下降，其特征是骨骼肌分解代谢增加和蛋白质合成减少。这种 体重减轻与重要的临床结果有关，例如发病率增加、化疗效果降低、肌肉 萎缩、炎症、疲劳和存活预期降低。但是，CACS对患者的影响不仅限于减肥的影响 。生活质量、功能能力、症状、心理结果和社会方面都受到 CACS 的影响。

根据美国国家癌症研究所的数据，近 三分之一的癌症死亡可归因于与CACS相关的严重体重减轻和 “代谢突变”，超过50％的 癌症患者在有恶病质的情况下死亡。据估计，CACS 的总体患病率从癌症诊断时的 40% 到疾病晚期的 70-80% 不等（资料来源：《肿瘤学/血液学评论评论》，2013；88 (3): 625-636)， 而在生命的最后 1-2 周内，癌症患者减肥的总体患病率可能高达 86% (资料来源：2007 年《疼痛与症状管理》杂志 ；34:94 —104).

的病因和后续发展仍鲜为人知，但已知涉及多个因素和生物学途径，包括炎症、合成代谢激素 分泌减少和代谢反应改变。尽管在过去十年中，对CACS的研究取得了重要进展， 包括在了解其机制和开发有前途的药物和支持性护理干预措施方面取得了进展，但 目前尚无有效的CACS药物疗法。

当前的CACS治疗通常以营养支持和CACS病理生理调节药物为基础，最常见的是孕激素、甲地孕酮和甲羟孕酮、 和皮质类固醇。孕激素似乎可以通过增加脂肪组织来刺激食欲和改善体重，但是 尚未被证实可以增加瘦体重。甲地孕酮还会增加死亡和血栓栓塞的风险。尽管如此， 甲地孕酮是唯一获得美国食品药品管理局批准的CACS治疗选择，迄今为止，没有任何药物在疗效和耐受性方面被证明优于它。 皮质类固醇也被认为可以有效刺激食欲和减轻疲劳，但只能在短期内使用， 应在某些情况下使用，因为长期使用会产生副作用，例如胰岛素抵抗、体液滞留、类固醇肌病、皮肤 脆弱、肾上腺功能不全以及睡眠和认知障碍。其他药物正在研究或开发中。鉴于 缺乏经批准的疗法，我们认为CACS仍然是医疗需求未得到满足的重要领域。

CACS 的大麻素疗法

长期以来，人们一直认为大麻是一种耐受性良好、 安全有效的选择，可以帮助患者应对癌症相关症状，而严重的副作用要少于目前用作止吐药、镇痛药等的大多数处方药 。因此，大麻素正在姑息治疗中得到应用，可减少 的恶心和呕吐，缓解癌症疼痛，刺激食欲，改善癌症患者的生活质量。两种基于合成大麻素的药物屈那比诺 （Marinol®）和纳比隆（Cesamet®）均已获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗对常规止吐疗法无反应的患者 的化疗相关恶心。另一种药物nabiximols（Sativex®）， 一种特定的大麻提取物，已在加拿大和英国获准用于缓解晚期癌症患者的症状。

尽管人们对以大麻素为基础的疗法 作为CACS的治疗方法感兴趣，但除大麻的法律地位外，它们的使用还受到其他障碍的限制。 最重要的障碍是缺乏证明其疗效的临床研究。尽管有证据表明大麻素可以改善癌症患者的食欲、体重、 体脂水平、卡路里摄入、情绪和生活质量，但关于这些作用的少数研究得出的发现好坏参半， 尚无定论。此外，其中一些研究还存在方法上的限制，限制了得出 确切结论的能力。

也由于传统给药途径的限制而抑制了大麻素的治疗用途，这些限制会降低大麻素的有效性。由于缺乏标准化和可重复的配方，吸烟和摄入大麻 的效力差异很大。与其他给药途径相比，摄入未配方的大麻 也与吸收不良和生物利用度低有关，需要更高的剂量和 产生负面副作用的风险更大。此外，缺乏有关大麻素菌株的可用信息使 医疗保健提供者难以确定给药率。但是，根据我们的经验，患者对医用 大麻的主要担忧在于不良的副作用，例如迷失方向和头晕，这是由于活性大麻素在给药后不久血液峰值 水平存在显著差异所致。我们还认为，这些副作用在即时 释放方法中很常见，是患者未能遵守推荐治疗方案的重要因素，因此对他们的健康和福祉构成普遍的 威胁。

Canabics SR

Cannabics SR 是一种 形式的羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊的口服组合物，含有悬浮在脂质 乳液中的大麻素提取物配方，正在申请专利。它起效相对较快，通常在 30-40 分钟内，然后逐渐持续释放 的活性大麻素，从而使每粒胶囊的有益作用保持稳定，持续长达 6 到 8 小时。Cannabics SR 提供稳定、可预测的大麻素浓度，其活性成分 的吸收特征和生物利用度优于其他口服大麻素给药。我们认为，Cannabics SR中活性药物 成分的多因素益处解决了未得到满足的医疗需求，对CACS进行安全有效的治疗，从而改善了患者 的依从性并改善了健康结果。

Cannabics SR 胶囊仅含有食品级 材料，不含任何人工添加剂。每粒胶囊的活性成分在成分、配方和剂量上均已标准化， 并且仅由来自特定医用大麻菌株的活性大麻素的纯天然提取物组成。所有赋形剂都被 FDA 认定为 普遍认为是安全的。

除了Cannabics SR 作为CACS治疗的治疗潜力外，我们还认为，我们的SR技术可以满足患有其他 适应症的患者的独特需求，持续释放大麻素配方可能有益。

临床开发

2016年，我们开始了一项为期两年的试点研究，以 评估Cannabics SR胶囊对CACS的影响，尤其是对晚期癌症患者减肥的影响。这项研究 由Rambam Health Care校区肿瘤学部前副主任、姑息治疗 和支持肿瘤科负责人兼黑色素瘤和肉瘤患者服务负责人吉尔·巴尔·塞拉教授领导。

患者每 24 小时服用 2 × 10 mg Cannabics SR，持续六个月。在研究期间，在一些患者报告了几种精神活性副作用后，每粒胶囊的剂量 降至5 mg。据报道 5 mg 剂量几乎没有副作用。每次看医生 时均对参与者进行称重。该研究的主要目标是使体重比基线增加≥10％。在同意参加 研究的24名患者中，有17人开始了Cannabics SR治疗，但只有11名接受了超过两周的胶囊治疗。 完成研究期的六名患者中有三名达到了主要终点。其余三名患者的体重稳定。在生活质量问卷中 患者报告说，接受大麻药SR治疗后，食欲不振的情况减少了（p = 0.05）。根据患者的自我报告，食欲和情绪得到改善，疼痛和疲劳也有所减轻。

尽管存在种种局限性，但初步研究 显示，在每天服用 5 mg × 1 或 5 mg × 2 胶囊剂量的 17 名患者中，有 3 名（17.6%）的体重增加了 ≥ 10%， 没有明显的副作用。其余患者的体重稳定。此外，所有在研究中停留至少 4.5个月的患者都报告食欲增加，完成研究的83％的患者也是如此。在完成 研究的患者中，有50％的患者报告疼痛减轻和睡眠改善。其他结果显示，在完成研究的患者中，有83％的食欲不振 的投诉显著减少。（参见Bar-Sela、Gil 等。“剂量控制 大麻胶囊对晚期癌症患者癌症相关恶心症和厌食综合征的影响：试点研究。”综合癌症 疗法第 18 卷 (2019)：1534735419881498。doi: 10.1177/1534735419881498.)

图 1: 根据欧洲研究与治疗组织 癌症生活质量问卷（EORTC QLC-C30）的报道，在完成Cannabics SR治疗的六名患者中，食欲不振 )

商业化

我们计划中的试点研究结果可能允许 我们在以色列卫生部的许可下在以色列将Cannabics SR商业化。如果我们获得这样的许可，我们打算 聘请以色列的一家GMP制造商生产Cannabics SR胶囊供全国分销。

2020 年 5 月 13 日，以色列经济部 签署了《自由出口令》，授权从以色列出口 GMP 认证的医用大麻产品。我们目前正在评估 我们在所有可用的国际市场，尤其是 与欧盟、加拿大和澳大利亚有关的Cannabics SR的出口机会和最佳商业化路径。

癌症和癌症厌食症 cachexia 综合征 (CACS) 市场分析

由于处于临床开发早期阶段的关键参与者在开发阶段的一些稀有候选药物取得了积极成果， 癌症恶病症市场的动态预计将在未来几年发生变化。 有可能带来重大的积极转变。新兴的 疗法预计将在预测期内推出。此外，由于癌症恶病症市场的竞争较少， 缺乏针对这种疾病的有效疗法为制药公司开发新药提供了绝佳的机会。此外， 人们对这种疾病的认识不断提高也对癌症恶病质市场的增长产生了积极影响。

预计到2027年，全球癌症Cachexia的市场规模 将达到29.3亿美元，在预测期内复合年增长率为4.8％ [2020-2027].

https://www.fortunebusinessinsights.com/cancer-cachexia-market-103262

北美地区在全球癌症厌食症-Cachexia综合征药物中占有最大的 市场份额，由于癌症病例发病率的上升，预计北美将在全球 癌症厌食症-Cachexia综合征药物市场中占有很大的市场份额。国际癌症研究机构 （IARC）声称全球有1300万新癌症病例。《世界癌症报告》指出，2020年 新发癌症病例的发病率增加了 50%，达到1500万。高度发达的医疗保健系统的存在，执业医生 对新产品的高度接受，先进技术工具的全面可用，美国食品药品管理局批准了新药，许多公司正在开发 肿瘤产品（https://www.datamintelligence.com/research-report/ cancer-anorexia-cachexia-syndrome-drogume-market）

2.2 RCC-33：结直肠癌治疗 候选药物：

我们正在开发的抗肿瘤旗舰产品 RCC-33 是治疗结直肠癌的抗肿瘤候选药物，即 3^第三方诊断最多的还有 2^和 是所有癌症中最致命的，全球每年诊断出大约200万例新发病例，目前的市场估计为120亿美元， ，预计到2027年将达到170亿美元。

RCC-33 专有配方由特定的 合成大麻素分子组合物组成，在 重复进行的体内研究中，该组合物已证明有可能将结直肠癌肿瘤体积减少30％以上。

概述

癌症和大麻素

癌症是一个通用术语，用于描述一组 的100多种相关疾病，其特征是异常细胞不受控制的生长和扩散，导致肿块 的形成，通常称为肿瘤，然后侵入周围组织，然后扩散或转移到 身体的其他部位。尽管在研究上投入了巨额资金并引入了新的治疗方法，但癌症仍然是医学 需求未得到满足的关键领域。根据世界卫生组织的数据，癌症是全球第二大死亡原因，据估计 在2021年造成近1000万人死亡。截至2019年1月1日，有超过1,690万有癌症史的人生活在美国 ，预计2022年将有190万新发病例和609,360例癌症死亡（资料来源：美国癌症协会。癌症事实 和数字 2022）。

在过去的十年中，人们对大麻素化合物在肿瘤学中的治疗价值越来越感兴趣 。长期以来，人们一直认为大麻是一种耐受性良好、安全有效的 选择，可通过减少恶心和呕吐、缓解癌症疼痛、刺激食欲、 和改善生活质量来帮助患者应对癌症相关症状。但是，除了治标不治本的益处外，大麻素还因其 的抗癌潜力而受到越来越多的关注，我们相信有朝一日大麻素可能会彻底改变癌症疗法。

大麻素是一类不同的化合物 ，天然存在于大麻植物中，在药理学上与人体产生的大麻素（称为内源性大麻素）相似。 内源性大麻素是人类内源性大麻素系统（ECS）的一部分，该系统是一个复杂的生物网络，还包括大麻素受体 和参与大麻素形成、运输和降解的酶。ECS 被认为是一个重要的内源性系统，它牵涉到 调节最重要的生物过程以维持体内平衡，帮助人体在 外部或环境波动的情况下保持稳定和平衡 （资料来源：《当代药物设计》，2016；22 (12): 1756-1766）.

由于 大麻素受体或酶的表达和功能或内源性大麻素浓度的变异导致 ECS 失调与包括癌症在内的几种 疾病有关（资料来源：《国际分子科学杂志》，2020；21 (3): 747)。事实上， 参与调控ECS的机制及其调节的过程几乎包括癌症生物学中所有重要的途径。与健康组织相比， ECS 在许多类型的肿瘤中的表达都会发生变化，这种异常表达与 的癌症预后和疾病预后有关，具体取决于癌症的起源 (资料来源：《英国药理学杂志》，2018；175 (13): 2566-2580)。 最近的研究表明，内源性大麻素有助于维持细胞增殖的平衡，靶向 ECS 会影响 癌症的生长 (资料来源：加拿大泌尿外科协会杂志，2017 年；11 (3-4): E138-E142).

大麻素可以与ECS中的大麻素 受体相互作用，有时具有比内源性大麻素更高的亲和力。因此，所有由内源性大麻素 调节的过程都容易受到大麻素的干扰。使用大麻素调节 ECS 的能力包括用于全身抗癌治疗的几个有吸引力的药物治疗 靶点，并引发了大量研究大麻素对癌细胞作用的研究（资料来源： 《药理学评论》，2006 年；58 (3): 389-462).

大麻素在临床前研究中显示出选择性抗肿瘤 特性，根据肿瘤类型和特定环境发挥抗增殖、促细胞凋亡、抗血管生成以及抗转移和抗炎 作用（资料来源：癌症医学，2018：7 (3): 765-775)。与单独使用大麻素相比，这些影响似乎更明显 ，这种机制被称为 随行人员效应。 因此，我们认为，大麻素组合可能有望改善癌症管理的抗增殖策略。

据观察，大麻素除了作为抗癌 药物的潜在作用外，还与一些常规抗肿瘤药物（例如化疗药物）协同作用， 可增强其有效性（资料来源：癌症医学，2018 年；7 (3) 765-775)。这增加了联合疗法 的可能性，这些疗法可以扩大患者可用的化疗选择范围，实现肿瘤进展的靶向不同水平 ，同时还可以在不影响疗效的情况下显著减少细胞毒性药物的剂量。

图 2: 使用相同提取物和三种不同的化疗组合进行治疗后，大麻提取物和化疗对癌症活检的协同作用

截至提交本文件之日，我们尚不知道 有任何基于大麻素的疗法获准用于抗癌治疗。

我们的主要候选产品是 RCC-33，我们 正在开发一种治疗结直肠癌的药物。RCC-33 是一种口服胶囊，含有大麻素的专有配方，在临床前研究中，该配方在降低人类结肠癌细胞系活性方面表现出 协同效应。

结直肠癌

结直肠癌是全球最常见的癌症形式之一 ，对全球医疗保健系统构成重大挑战。根据世界卫生组织的数据，CRC 是 世界上诊断率第三高的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。在美国，2019 年大约 1,369,005 人患有 CRC (资料来源：国家癌症研究所。“癌症统计事实：结直肠癌”)。 2022年，美国估计将诊断出151,030例结肠癌和44,850例直肠癌病例，共有52,580人将死于这些癌症（资料来源：美国癌症协会。“2022 年癌症事实与数据”).

大多数 CRC 起源于非癌性肿瘤，称为 ，即在结肠或直肠内层发育的息肉。最常见的息肉被称为腺瘤性息肉或腺瘤。 根据美国癌症协会的数据，估计有三分之一至一半的人最终会患上一种或多种腺瘤。 尽管所有腺瘤都有能力变成癌变，但估计只有不到10％会发展为浸润性癌症。随着腺瘤变大或获得某些组织病理学特征， 演变为癌症的可能性会增加。 癌变的腺瘤，称为腺癌，占所有 CRC 的近 96% (资料来源：美国癌症协会。“2020-2022 年结直肠癌 事实与数据”)。腺癌可能生长成血管或淋巴管，从而增加 转移到其他解剖部位的机会。

结直肠癌通常发展缓慢，在 10 到 20 年的时间内。腺癌的发作、发展和传播过程中发生的复杂事件序列很可能是由遗传和环境因素引起的终身累积突变的结果，这些突变被称为腺瘤到癌的序列。 虽然任何特定 CRC 病例的具体病因通常尚不清楚，但超过一半的病例和死亡可归因于 生活方式和环境因素，例如吸烟、不健康饮食、大量饮酒、缺乏运动和体重过重 (资料来源：美国癌症协会。“2020 年癌症事实与数据”).

CRC 通常要等到 疾病晚期才会出现症状，因此通过筛查及早发现腺瘤至关重要。如果不进行治疗或切除，腺瘤可能成为一种潜在的 危及生命的癌症。

目前的护理标准

结直肠癌患者的治疗选择取决于多个 因素，包括癌症的类型和阶段、可能的副作用以及患者的偏好和整体健康状况。手术 切除肿瘤是最常见的治疗形式，尤其是在恶性肿瘤的早期阶段。尽管标准化疗与 严重的副作用有关，对大多数患者的益处微乎其微，但可以对结直肠癌晚期 的患者给予辅助化疗以杀死手术后残留的任何癌细胞。虽然放射疗法通常用于治疗直肠 癌，但通常不建议结肠癌患者使用放射疗法，除非在疾病的晚期阶段（资料来源：美国癌症 协会。“治疗结直肠癌”）.

结直肠癌是一种异质性疾病，具有不同的临床、 分子和病理生理学特征。因此，患者对治疗的反应各不相同，即使他们 是在相同的临床阶段被诊断出来的。这种异质性仍然是优化每个人治疗的障碍。 研究人员正在继续研究新的治疗方案，例如免疫疗法和靶向疗法，这些选择侧重于特定肿瘤中的基因、 蛋白和其他因素（资料来源：美国癌症协会。“结直肠研究进展”).

免疫疗法使用人体自身的免疫 系统来杀死癌细胞。已经有几种获得美国食品药品管理局批准的结直肠癌免疫疗法选择，例如pembrolizumab（Keytruda®）、 nivolumab（Opdivo®）和ipilimumab（Yervoy®）。许多在治疗其他类型癌症方面显示出前景的免疫疗法 也在接受结直肠癌测试。尽管免疫疗法取得了一些令人鼓舞的结果，但仍然存在重大局限性。它的功效通常是不可预测的，治疗可能导致人体产生耐药性或产生偏离靶标的毒性，即人体的免疫 系统攻击健康组织。免疫疗法可能比其他方案花费更长的时间，而且比经典 疗法昂贵得多 (资料来源：Pharmacy & Therapeutics，2017；42 (8): 514-521).

靶向疗法使用药物靶向癌细胞内部或其表面的特定 分子，以减缓癌症的生长，摧毁癌细胞并缓解癌症症状。 有不同类型的靶向治疗药物，每种药物的作用因药物靶向的分子而异。根据患者肿瘤细胞上表达的分子类型选择治疗方法 ，这使医生能够为每个人量身定制癌症治疗方案 。几种靶向治疗药物，例如贝伐珠单抗（Avasin®）和西妥昔单抗（Erbitux®），已经用于治疗 晚期结直肠癌。尽管显示出临床前景，但靶向治疗仍存在挑战，例如肿瘤异质性、脱靶毒性和 获得性耐药性（资料来源：《医学研究杂志》，2019 年；4 (2): 99-105)。缺乏用于识别反应概率高的患者 的生物标志物也是一个特别重要的障碍。与免疫疗法一样，靶向治疗 的成本大大高于传统疗法。

我们认为，没有治愈癌症的 “灵丹妙药” ，个性化的癌症治疗组合可能是每个 病例获得长期生存益处的最佳途径。为此，必须制定更多的预防战略和新药物。

大麻素和结直肠癌

人们对结直肠癌治疗 越来越感兴趣的一个领域是大麻素疗法的开发和使用。ECS 被认为是胃肠道 道的重要调节系统，涉及多种重要功能，例如运动、分泌、感觉、炎症和致癌。最近的 研究主张 ECS 在 CRC 的发展中起着关键作用，因此应将其视为抑制 CRC 的适当靶标 (资料来源：《药理学前沿》，2016 年；7:361)。已发现 CRC 中 ECS 成分的表达增加 ，并且与预后较差和疾病晚期有关 (资料来源：大麻和大麻素研究，2018，3 (1): 272-281)。 例如，已发现大麻素受体在结肠肿瘤细胞中过度表达，这种上调被假设 是癌症预后的指标（资料来源：《英国药理学杂志》，2018；175 (13)：2566-2580).

关于大麻素化合物 对结直肠癌影响的研究表明，它能够降低结直肠癌细胞系的活力 体外 (资料来源：癌症医学，2018 年；7 (3): 765-775)， 同时也有令人信服的科学证据表明，大麻素能够预防或减少结肠癌不同动物 模型的致癌（资料来源：《胃肠病学和肝病学专家评论》，11:10，871-873).

我们认为，大麻素是治疗结直肠癌的有前途的治疗药物 。我们已经进行了几次 体外使用我们的生物信息学平台 进行的未发表的研究证实，大麻素会导致结肠癌细胞坏死。虽然许多大麻素对癌细胞具有一定程度的毒性，但 我们发现，与其他分离或组合 大麻素相比，某些大麻素提取物和组合物的毒性水平更高。这些发现刺激了我们治疗结直肠癌的候选产品 RCC-33 的开发。

图 3: 不同大麻素组合对结肠癌细胞系活力的协同作用 .

RCC-33

我们正在以一种新配方开发 RCC-33 作为口服胶囊或 溶液，其中含有高浓度的大麻素 CBDV 和 CBGA，我们认为这种配方可能有效治疗 结肠腺癌。RCC-33 中的大麻素在 组合中表现出复杂的协同抗肿瘤作用，没有精神活性作用。在我们的临床前阶段 体外评估15种不同大麻素 对人类结肠癌细胞系（RKO，HCT116）影响的研究表明，与其他大麻素组合相比，RCC-33 在降低结肠癌细胞活性 方面具有明显的疗效。重要的是，我们可以发现接种人类结直肠癌细胞的小鼠对肿瘤 发育的显著减少作用。

发展计划

该公司目前正准备在2023年启动 I/II (a) 期临床研究，以评估其主要候选药物Cannabics SR用于治疗晚期 癌症和癌症厌食症cachia综合征 (CACS) 和用于治疗结直肠癌的 RCC-33。我们计划在进行首次人体临床测试之前，进行进一步的临床前 研究，以确定安全性和有效性。

临床前研究

我们计划按照良好实验室规范 (GLP) 进行非临床安全性研究 ，以评估 RCC-33 剂量递增的全身和局部毒性，并确定剂量 参数。这些临床前研究的结果预计将于2023年公布，将指导我们计划中的I/II（a）期临床试验。 支持开发计划的非临床要求将在InD前会议上由FDA进行验证。此类研究可能包括 重复剂量毒性研究、男性和女性生育力研究、胚胎胎发育研究、动物虐待相关研究、 药代动力学研究、药物相互作用研究等。

临床试验

我们计划在一项针对结直肠癌患者的I/II（a）递增剂量临床试验中评估Cannabis SR和RCC-33 的安全性、耐受性、 和药代动力学特性，该试验将于2023年第一季度开始 。该临床试验将检查多剂 剂量 RCC-33 对结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、药效学和疗效。我们目前正在寻找潜在的合同研究组织和临床试验中心，以 进行I/II（a）人体概念验证研究，该研究估计耗资650万美元。但是，截至本文件提交之日 ，公司没有足够的资金来完成I/II（a）阶段的研究。

根据我们的 I 期试验结果， 我们计划向 FDA 提交 RCC-33 临床试验的临床方案，并附上评估不同剂量水平的 CRC 患者与安慰剂对照临床试验的 II 期双盲安慰剂对照临床试验 的临床方案。RCC-33计划中的 II 期 概念人体验证试验的结果将为我们决定采取 RCC-33 临床开发的进一步措施提供依据。

我们的管道：

除了我们的结直肠癌 候选治疗药物 RCC-33 外，该公司还有其他几种候选药物正在开发中，包括用于局部治疗侧向扩散 或结肠镜检查期间无菌结直肠息肉的 PLP-33、用于治疗乳腺癌的 BRST-33、用于治疗黑色素瘤的 MLN-33 和用于治疗前列腺癌的 PRST-33。这些其他候选药物处于早期开发阶段 ，该公司预计将在2023年底之前完成每种产品的体内研究。（参见图 4）。

图 4

2.3 目前尚未积极开发的产品 系列：

在公司决定将资源和注意力完全集中在FDA候选药物和SR Capsule的开发 上之后，该公司有多条产品线 目前尚未积极开发。尚未积极开发的产品线包括：

大麻药 cdX (评估) 药物敏感性 测试

Cannabics CDx是一项正在开发的体外药物敏感性测试 ，旨在为医疗保健提供者提供临床决策支持数据，他们可以从中识别出接受大麻素治疗的特定癌症 患者，哪些大麻素或大麻素组合可能具有最有益的抗癌作用， 以及哪些大麻素可能被禁用。

公司可能会在启动后的稍后阶段 重新审视此决定 人类第一验证其结直肠癌治疗候选药物 RCC-33 的临床研究。

3。癌症治疗候选药物的市场机会：

3.1。 新辅助疗法：

根据美国国家癌症研究所的说法，Neoajuvant 疗法是 “在主要治疗（通常是手术）之前作为缩小肿瘤的第一步而给予的治疗”。

局限性：

* “ncRT 会增加 ITGH，并可能导致残留肿瘤中耐药 肿瘤细胞群的扩大”。

肿瘤学前沿。2019

新辅助化疗对 局部晚期直肠癌的影响——对肿瘤内异质性的影响。

3.1.1 直肠癌的新辅助 疗法

新辅助化疗已成为局部晚期直肠癌的标准 治疗方法。新辅助化疗不仅可以减少肿瘤大小和复发，还可以提高 肿瘤切除率和肛门保留率，副作用非常轻微。与术前化疗相比，术前 放化疗可以进一步降低局部复发率和后期。与高位直肠癌相比，新辅助 化疗对中低位直肠癌的益处更大。

3.1.2 乳腺癌的新辅助 疗法

在早期乳腺癌中，手术是治疗的主要手段 。辅助局部放射治疗和全身辅助内分泌疗法或化疗相关 ，目的是根据肿瘤的临床病理学特征降低复发风险。但是， 在新辅助环境中进行手术前使用这些疗法的可能性有以下几个优点：

图 5。Asco 乳腺癌新辅助治疗指南

根据ASCO的指导方针，大多数患者 都有资格接受新辅助化疗，并且是 BRST-33 的最终消费者，而目前的治疗方案可以抵消严重的 副作用。

护理标准的副作用和风险：

3.2。 大麻素新辅助疗法

一段时间以来，随着越来越多的利益相关者表示有兴趣开发含有大麻和大麻中发现的化合物 的药物，美国食品和药物管理局一直在推动对大麻素的临床 研究。最近的立法变化也为医用大麻临床研究开辟了新的机会。随着这个研究机构 的进展和发展，美国食品药品管理局正在努力支持这个新兴科学领域的药物开发。

RCC-33 和 BRST-33 — 可改善直肠癌和乳腺癌新辅助护理标准的潜在安全 药物

RCC-33 和 BRST-33 预计 比标准护理更具优势：

3.3。癌症 免疫疗法：

我们的业务战略是通过与合作伙伴的临床研究来推进我们的项目 ，并通过收购、 合作或内部开发，在医疗需求高度未得到满足的领域有机会地增加项目。尽管肿瘤学取得了重大进展，但在治疗 实体瘤患者，尤其是对目前可用的药物有难治性或无反应的晚期疾病患者方面，仍有大量需求未得到满足。CNBX Pharmicals和Tageza Pharmicals的 业务和临床协同作用正在向独特的疗法迈进，并优化 它们的组合，将肿瘤治疗选择扩大到癌症患者。团队合作将是经验丰富的 科学家、医生和杰出的医疗保健研究专业人员的独特合作。在合作伙伴关系中，CNBX Pharmicals利用其尖端基础设施平台 在药物开发的各个阶段为Tageza提供支持，包括靶点验证、化合物 验证以及临床前和临床试验优化。从Tageza Pharmaceutical的合作伙伴关系方面来看， 最大的肿瘤中心之一 的临床经验，以及治疗期间大量患者获得的数据和见解，可以得到验证 ，以确定最有可能从新型大麻素治疗中受益的患者。尽管迄今尚未达成最终协议，但两家公司仍在继续合作， 。

接受大多数现有的 治疗的患者可以缩小肿瘤大小，但通常会复发并发展为更具侵略性的疾病。耐化疗 肿瘤细胞的残留群体富含以前称为癌症干细胞 (CSC) 的肿瘤起始细胞 (TIC)。TageZA 技术通过重新利用小分子并为靶向免疫疗法 ADC（抗体药物偶联物）生成特异性抗体来靶向 TIC/CSC。

CSC 最早出现在结直肠癌中。由于 具有异质性、耐药性等，使用传统治疗方法很难完全消除 csC。剩余的 csc可能导致肿瘤复发和侵袭，最终导致患者死亡。因此，开发一种能有效 靶向 cSC 的疗法将极大地促进胃肠癌的治疗（Sun、Y.、Li、B.、Cao、Q. 等。用 聚合物纳米颗粒靶向癌症干细胞，用于胃肠道癌症治疗。Stem Cell Res Ther 13、489 (2022)。https://doi.org/10.1186/s13287-022-03180-9)

抗体药物偶联物 ADC

抗体—药物偶联物（ADC）是一种新兴的 类高效药物，是化疗和免疫疗法的绝佳组合。抗体—药物偶联物 (ADC) 通常由通过化学连接剂共价附着在细胞毒性药物上的单克隆抗体 (mAB) 组成。它结合了 高度特异性靶向能力和强效杀伤效果的优势，实现了准确、高效的消除 癌细胞，这已成为抗癌药物研发的热点之一。自从第一个ADC Mylotarg® （gemtuzumab ozogamicin）于2000年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，到目前为止，全球已有14种ADC获得市场批准 。此外，目前已在临床阶段研究了超过100种ADC候选药物。这种被称为 “生物导弹” 的新型抗癌 药物正在引领靶向癌症治疗的新时代。在肿瘤 细胞上表达的靶抗原是 ADC 药物识别肿瘤细胞的导航方向，它还决定了 向癌细胞输送细胞毒性有效载荷的机制（例如，内吞作用）。因此，适当选择靶抗原是 命名为 ADC 的首要考虑因素。为了降低脱靶毒性，靶向抗原首先应在肿瘤细胞中单独或主要表达 ，但在正常组织中罕见或低表达。22 理想情况下，抗原是表面（或细胞外）抗原（Fu，Z.，Li，S.，Han， S. 等。抗体药物偶联物：用于靶向癌症治疗的 “生物导弹”。Sig Transduct Target Ther 7、93 (2022)。https://doi.org/10.1038/s41392-022-00947-7) ADC 市场指标

据预测 目前销售的ADC的全球销售额将在2026年超过164亿美元。随着 多种肿瘤适应症的新药物进入临床实践，ADC 的市场将在 2026 年之后进一步增长。https://www.nature.com/articles/d41573-021-

4。 外包 GMP 制造和商业运营：

4.1。 外包 GMP 制造

我们目前的立场是，候选药物批准程序所需的所有化学 制造和控制（CMC）都将外包。RCC-33 配方 以及我们研发中的所有其他候选药物虽然受到天然分子的启发，但只能由由化学合成的分子或 API（活性药物成分）制成的配方组成。我们公司不参与任何植物或植物类产品的开发 。此外，鉴于我们即将向 FDA 提交临床前会议申请，该公司将需要与适用于临床阶段产品的 GMP（良好生产规范） 级 API 的制造商和供应商签订协议。有几家历史悠久的大型美国公司在与美国食品和药物管理局合作方面有着悠久的记录 。因此，制造商还需要在整个IND申请过程中为CNBX提供支持，包括 以全面技术包的形式提供有关CMC的所有必要和相关信息，然后提交给 FDA。根据上述协议提供的原料药将由公司用于计划于2023年启动的I/II（a）期临床研究。

4.2。 商业运营

我们尚未建立销售、营销或 产品分销基础设施。我们计划通过许可安排和与具有强大营销能力和分销网络的制药行业老牌公司建立战略合作伙伴关系 ，将我们开发的任何药物商业化。通常 打算在谈判任何许可或合作条款之前，酌情推动我们的候选药物通过I期和II期临床试验，以确定其临床 和商业潜力。我们相信，这种方法将充分发挥 我们可能在短期内开发的任何药物或其他产品的营销和分销潜力。

5。核心活动：

5.1。 药物发现

在内部最先进的实验室设施中进行所有筛查和临床前研究

我们的研究和开发：

为了解决这些问题并改善临床 结果，CNBX Pharmicals专注于开发监测癌症进展的诊断方法和大麻素癌症敏感性 测试，以量身定制大麻素药物治疗癌症。利用新的高通量筛查（HTS）方法对癌细胞系和源自大麻药物患者的循环肿瘤细胞（CTC）进行研究 。

我们的目标是治疗范围广泛的癌症，既是 的主要治疗方法，也是常规化疗的结合物。我们认为，对于对现有疗法没有反应或这些疗法产生不良副作用的患者 ，仍然迫切需要新药。我们认识到这些活性化合物的协同效应在治疗 方面的潜在应用，从而建立了破译活性化合物抗肿瘤活性的特定 比率的方法和程序。

我们的政府许可实验室运营一个 独特、定制设计和建造的研发实验室，该实验室将高通量筛查 (HTS) 功能与 最先进的数据工具相结合，使我们能够实现各种生物检测的小型化和自动化。自动化系统 由以下部分组成：

可通过机械臂实现这些仪器的集成，从而实现利用所有仪器的连续过程。

这些仪器生成的读数让 我们深入了解我们的大麻素库对增殖抑制、细胞凋亡诱导、血管生成 预防和对癌细胞的毒性等参数的影响。

这些实验将产生多路数据 ，由细胞图像、细胞特异性标志物和生物反应的范围/信号组成。生物反应将使用不同浓度的大麻素及其组合进行测量 ，从而确定 特定癌症类型的最有效的大麻素治疗方法。

体外研究—药物筛选

我们拥有高通量 筛查（HTS）和高内涵筛查（HCS）的专有程序，用于使用不断增长的人类癌细胞系库和创造更多种类的大麻基化合物来检测大麻素比率、剂量和抗肿瘤 活性之间的相关性。我们研究了这些化合物在不同组织谱系的肿瘤细胞系上的 生物活性，并创建了非常有价值的治疗数据。 我们筛选最有效的大麻素/天然提取物。我们在体外研究中的目标是建立一个包含shaulfied和 天然大麻素提取物的库，并揭示它们对癌细胞系库的生物学影响。HTS 技术使我们能够 更快地获得这个数据库，并揭示更多与癌症遗传学相关的作用机制。我们 现在正在将我们的数据与复杂的数据挖掘合并，以帮助找到有关治疗和结果的有意义的见解。

我们的核心技术是一个不断发展的 生物信息学平台，它利用高通量筛选技术、先进的数据分析和专有方法来 快速检查多种大麻素化合物对肿瘤细胞的生理影响。这项技术使我们能够筛选数千种 的大麻素组合，生成有关不同大麻素配方和比率的抗肿瘤特性的多个数据集。 我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，该平台为 我们的候选产品药物的开发提供信息。

我们开发了一个不断发展的临床前 生物信息学平台，使我们能够评估和分类多种大麻素化合物对各种 癌细胞的生理影响。利用最先进的高通量筛查和流式细胞术，我们的平台能够每周测试数千种 化合物，从而使我们能够快速有效地检查它们与不断增长的人类癌细胞系 和活检库的相互作用。通过我们的平台生成的大量数据，我们正在积累对大麻素的各种治疗 作用和大麻素比率模式的深入了解，这些模式显示出对癌症有意义的生理影响。

我们的生物信息学平台包括以下内容：

一旦确定了特定癌症类型的一系列潜在活性大麻素 ，我们就会通过以下方式测试并确认其活性 体外和 活体前评估 研究以确定其潜在活性。通过这个过程，我们能够评估它们的治疗潜力。 我们的临床前实验结果为我们的临床开发计划提供了起点。

5.2。知识产权

扩展和保护 对业务发展至关重要的技术、发明和商业秘密。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们 是否有能力保护我们的产品潜在客户、技术和专有知识的专有性质，能够在不侵犯他人 专有权利的情况下运营；捍卫他人的质疑和反对并防止他人侵犯我们的所有权，包括 我们的临时专利，如下所述。

我们计划继续在美国和其他国家为我们的专有技术寻求专利保护 。迄今为止，我们的知识产权组合包括向美国专利商标局申请的三项 临时专利，这些专利与我们的活动领域（药物配方；药物递送；大麻素和其他大麻化合物的治疗用途 以及个性化大麻素诊断）以及专有技术和商业秘密有关。

Scientific 顾问委员会：

我们的候选药物的开发是在我们的临床咨询团队的密切指导和支持下进行的，该团队由世界知名专家组成，其中包括在癌症研究、癌症治疗、肿瘤学、血液学、黑色素瘤、胃肠病学、人工智能和FDA 监管领域具有特定专业知识的医生和科学家 。我们的专家团队素质很高，在全世界都备受尊敬，有些成员以他们备受尊敬的 的名字发表了许多出版物，包括在《新英格兰医学与自然杂志》等权威同行评审的出版物上发表过文章，仅举几例。

卡罗琳·罗伯特教授（MD）

卡罗琳·罗伯特教授，医学博士，是世界著名的 黑色素瘤专家，也是法国巴黎古斯塔夫·鲁西研究所皮肤科主任。她还是巴黎南方大学INSERM 981黑色素瘤 研究部的联合主任。罗伯特教授曾任欧洲癌症研究与治疗组织 黑色素瘤小组主席，目前是欧洲肿瘤皮肤病学会 (EADO)、 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO)、欧洲皮肤病学会 (EADV)、法国皮肤病学会 和性病学 (SMO) 的董事会成员 FD）、美国肿瘤学会（ASCO）和美国临床研究协会（AACR）。

阿莫斯·托伦教授（MD）

阿莫斯·托伦教授自2001年起担任希巴医学中心儿科 血液肿瘤学和骨髓移植系主任，也是特拉维夫医科大学萨克勒学院 血液学系的教授。托伦教授是儿科、普通血液学和儿科血液肿瘤学的专家。他还拥有遗传学博士学位，并在特拉维夫大学雷坎纳蒂商学院获得卫生管理硕士（MHA）资格。 Toren 教授开展了多项临床研究，包括研究者发起的、公司发起的、单中心和多中心的。Amos Toren教授自2001年起担任希巴医学中心小儿血液肿瘤学和骨髓移植系主任，也是特拉维夫大学萨克勒医学院血液学 系的教授。

扎米尔·哈尔珀恩教授（MD）

哈尔珀恩教授是以色列特拉维夫苏拉斯基医学中心胃肠病学 研究所的资深医生，现任以色列卫生部全国胃营养与肝病 委员会主席。他还曾担任以色列肝脏研究协会主席、 以色列胃肠病学协会主席和全国粮食和农业委员会主席。哈尔珀恩教授，以色列特拉维夫苏拉斯基医学中心胃肠病学研究所的高级医生 。

诺姆·肖姆龙教授（博士）

Noam Shomron 教授热衷于利用 基础科学来促进更好的医疗保健。在麻省理工学院接受培训后，肖姆龙教授领导特拉维夫 大学医学院的功能基因组团队。Shomron 博士领导着一个多学科的科学家团队，该团队开发了使用人工智能解析生物医学领域的 大数据的计算方法。Shomron 拥有 30 多项专利，在医学、农业和商业等多个基因组领域发表了近 200 篇经过同行评审的 出版物。

西加尔·塔沃尔博士（MD）

塔沃尔博士目前在以色列特拉维夫阿苏塔医学中心血液肿瘤学研究所担任高级医生 。塔沃尔博士目前在以色列魏茨曼 研究所进行基因疗法研究。塔沃尔博士曾任特拉维夫苏拉斯基医学中心 血液学和骨髓移植系白血病科代理主任。塔沃尔博士拥有两项博士后奖学金，分别在加利福尼亚州洛杉矶的加州大学 血液学和肿瘤学系和以色列魏茨曼研究所免疫学系。塔沃尔博士在同行评审期刊上发表了大量关于 白血病的文章，并且是以色列血液学和输血学会、欧洲血液学 协会 (EHA)、美国血液学会 (ASH) 和欧洲白血病网络 (ELN) 的成员。

约尼娜·托瓦博士（MD）

Yonina Tova 博士（MD）是一位国际 认可的放射肿瘤学家，已获得美国放射学委员会（ABR）认证，目前担任以色列齐夫医院放射治疗 研究所所长。Tova 博士于 1986 年在芝加哥伊利诺伊大学医学院获得医学学位 ，专门研究放射治疗癌症，使用放射疗法治疗各种癌症。

埃雷兹·斯卡帕博士（MD）

Scapa 博士于 2000 年以优异成绩在以色列海法的 Technion 理工学院获得医学博士学位。后来，他在马萨诸塞州波士顿的 哈佛大学布里格姆妇女医院获得了肝病学研究奖学金，并在日本东京 的NTT医疗中心获得了内窥镜粘膜下剥离术奖学金。他是侵入性内窥镜方面的专家，在进行结肠镜检查和胃镜检查方面拥有丰富的经验。他精通 诊断和侵入性内窥镜超声检查，自 2019 年起担任特拉维夫苏拉斯基医疗中心内窥镜粘膜下剥离项目 的负责人。斯卡帕博士是以色列特拉维夫Sourasky Medical 中心胃肠病学研究所的资深医生，他在哈佛大学布里格姆妇女医院完成了肝病学研究奖学金。

研发副总裁伊兰·霍赫曼博士

霍赫曼博士拥有特拉维夫大学萨克勒医学院的 癌症免疫学博士学位。霍赫曼博士在创新生物技术和初创公司拥有超过20年的多功能研发领导 和管理职位的经验。

知识产权副总裁 Lior Eshdat 博士

Eshdat 博士拥有有机化学 博士学位，拥有超过 14 年的知识产权实践经验。在成为以色列专利律师之前，埃什达特博士曾在博尔德大学获得 博士后研究奖学金，并且是动态有机光的资深化学家，该公司在科罗拉多州开发了OLED 显示技术。

Dana Ben-Ami Shor 博士（MD）

Ben-Ami Shor 博士是以色列特拉维夫苏拉斯基医疗中心公认的侵入性 内窥镜和胃肠病学专家。Ben-Ami Shor 博士于 2009 年获得医学博士学位， 以优异成绩从特拉维夫大学萨克勒医学院毕业。她在以色列 Sheba 医学中心专攻内科和胃肠病学。她还在佛罗里达州AdventHealth的 介入内窥镜中心（ASGE）成功完成了高级内窥镜（ASGE）认可的奖学金。此外，Ben-Ami Shor 博士精通诊断和治疗 内窥镜超声 (EUS) 以及内窥镜逆行胆管胰腺造影 (ERCP)。Ben-Ami Shor 博士是以色列特拉维夫苏拉斯基医疗中心公认的侵入性 内窥镜和胃肠病学专家。

Sigalit Arieli Portnoy 博士（博士）

监管、验证 和质量领域的高级顾问。Sigalit Ariely-Portnoy 博士在制药行业拥有超过 17 年的经验。在此期间，她曾在太郎制药工业有限公司担任运营集团副总裁， 在梯瓦制药 工业有限公司担任Kfar-Saba OSD工厂经理。Ariely-Portnoy博士管理着Teva全球最大的工厂（每年90亿片 ，收入超过20亿美元）。在她的职业生涯中，她领导了美国 FDA、EMEA、以色列卫生部等机构的 50 多次检查。Ariely-Portnoy 博士率先建造了一座占地20万平方英尺的制药厂、几家化工厂和生物仓库，并为半固体、液体和口服固体剂型的制造商进行了许多重大的 工厂扩建。2003-2006 年间，Ariely-Portnoy 博士担任 PDA（肠胃外药物协会）以色列分会主席。在过去的5年中，Ariely-Portnoy博士管理着Gsap， ，该公司在多个主要领域为制药、医疗设备和生物技术公司提供咨询，包括创新产品 开发、监管、建立质量体系和验证服务。Ariely-Portnoy 博士获得了理学学士、理学硕士和博士学位。 来自以色列海法理工学院化学工程和生物医学工程领域。Sigalit Ariely-Portnoy博士在制药行业拥有丰富的经验，曾在塔罗制药 Industries LTD担任运营集团副总裁，在梯瓦制药工业有限公司担任OSD工厂经理，管理制药和化工厂。

本杰明·德克尔教授（医学博士，博士）

德克尔教授（医学博士，博士）是以色列干细胞学会的负责人， ，也是谢巴医学中心儿科肾脏病学部和儿科干细胞研究所的负责人。他还是 特拉维夫大学临床研究创新与开发副院长、肾脏病学系主任兼再生医学中心主任。

运营结果

截至2022年11月30日和2022年11月30日的三个月

运营费用

在截至2022年11月30日的三个月中， 我们的总运营支出为346,790美元，而截至2021年11月30日的三个月为1,110,349美元， 减少了763,559美元。减少的原因是一般管理费用减少了386,403美元，这主要是由于基于董事会份额 的支出以及研发费用减少了377,156美元。

在截至2022年11月30日的 三个月中，我们蒙受了10,879美元的财务损失，而截至2021年11月30日的三个月的财务收入为212,670美元。 财务支出的减少主要归因于对4542美元的可转换贷款进行了重估，而截至2021年11月30日的三个月 为196,768美元。因此，截至2022年11月30日的三个月，净亏损为357,699美元，而截至2021年11月30日的三个月中， 的净亏损为1323,020美元。

净亏损

在截至2022年11月30日的三个月中， 的净亏损减少了965,321美元，至357,699美元，而截至2021年11月30日的三个月的净亏损为1323,020美元。

流动性和资本资源

概述

截至2022年11月30日，我们有21,600美元的现金 ，而2021年11月30日为786,414美元。我们预计在接下来的十二个月的运营中将产生至少100万美元的支出。 我们估计，这些费用将主要由一般费用组成，包括管理费用、法律和会计费用、研究 和开发费用，以及应付给外部医疗中心的临床研究费用。

与截至2021年11月30日的三个月相比， 的流动性和资本资源与截至2021年11月30日的三个月相比

在截至2022年11月30日的 三个月中，我们使用的运营现金为95,915美元，而截至2021年11月30日的三个月中，我们在运营中使用的现金为599,545美元。截至2022年11月30日的三个月，来自经营活动的{ br} 负现金流主要归因于公司 净亏损357,699美元，应付账款和应计负债增加2,687美元，应收账款 和预付费用减少135,784美元，折旧43,185美元，可转换贷款估值为4,542美元，股票支付减少75,557美元

在截至2022年11月30日的三个月中，我们没有来自投资活动的现金流 ，而截至2021年11月 30日的三个月中，来自投资活动的现金流为513美元。

我们将不得不筹集资金来支付费用。 我们可能需要向股东借钱、发行股权或与第三方达成战略安排。 无法保证我们会获得额外资金。目前，我们没有与任何人达成任何通过银行贷款、信贷额度或任何其他来源获得 资金的安排或谅解。由于我们目前没有这样的安排或计划，因此 无法为我们的运营筹集资金将对我们保持公司生存能力产生严重的负面影响。

继续关注

由于我们支付 当前运营和资本支出的能力存在不确定性，我们的独立审计师在截至2022年8月31日的年度经审计的 财务报表报告中加入了一段解释性段落，内容涉及对我们继续作为持续经营企业的能力的担忧。我们的财务 报表包含其他附注披露，描述了导致我们的独立审计师披露的情况。

我们未经审计的财务报表是在持续经营的基础上编制的 ，其假设是在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们 继续经营的能力取决于我们在未来开展盈利业务和/或获得 必要的融资，以履行我们的义务并在到期时偿还正常业务运营产生的负债。 目前无法确定这些问题的结果，这使人们严重怀疑我们能否继续经营 。我们未经审计的财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要对资产和负债的金额和分类 进行的任何调整。

无法保证我们的业务 会盈利。我们的持续存在和未来增长计划取决于我们能否通过创造收入或发行额外债务或股权获得 运营所需的额外资本。

资产负债表外安排

我们目前没有对我们的财务状况、财务状况变化、 收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生重大影响的资产负债表外安排 。

关键会计政策

按照 编制符合美利坚合众国普遍接受的会计原则的财务报表，要求我们做出一些估计和假设 ，这些估计和假设 会影响财务 报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露。此类估计和假设会影响报告期内报告的收入和支出金额。我们的 估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在不同的假设和条件下，实际 结果可能与这些估计值存在重大差异。我们将继续监测在编制财务报表期间做出的重大估计 。我们会根据历史 经验以及其他各种因素和情况持续评估估计值和假设。我们认为在这种情况下，我们的估计和假设是合理的； 但是，在不同的未来条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

有关我们关键会计政策和估计的讨论，请参阅截至2022年8月31日止年度的经审计的合并财务报表中的第7项 “管理层的讨论 和财务状况和经营业绩分析” 和附注2 “重要会计政策摘要” ，该报表包含在我们于2022年11月29日提交的10-K表年度报告中。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 。

本项要求的披露不要求小型申报公司申报 ，因为该术语由S-K法规第503（e）项定义。

第 4 项。控制和程序。

公司维持一套披露控制措施 和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露 的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的 时限内进行记录、处理、汇总和报告，并累积并传达给公司管理层，酌情包括 首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定关于要求的披露。根据 根据《交易法》第13a-15（b）条，截至本10-Q表季度报告所涉期末， 在公司管理层（包括其首席执行官、 首席财务官和审计委员会）的监督和参与下对其披露控制和程序的有效性进行了评估。审计委员会评估， 审查并确定公司的披露控制和程序在本季度申报中是有效的。根据该评估 ，董事会接受并批准了审计委员会关于公司披露控制和 程序的调查结果，截至11月30日^第四，2022年，即本10-Q表季度报告所涵盖期限的结束， 有效保证公司在根据 交易法提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的， 是收集并传达给公司管理层，包括首席执行官、首席财务官以及 酌情设立审计委员会，以便及时就以下问题做出决定要求披露。

自我们上次（年度）报告以来，公司 一直设立审计委员会，以更好地审查我们的内部财务报告。在截至11月30日的期间，我们对财务报告的内部控制 没有其他变化^第四，2022，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有合理的可能性 产生重大影响。

提醒读者，我们的管理层 不希望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制一定能防止所有欺诈 和重大错误。内部控制系统，无论构思和运作得多好，都只能为控制系统的目标实现提供合理而非绝对的 保证。由于所有控制系统都有固有的局限性，任何控制措施的评估 都无法绝对保证我们控制范围内的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，而且 无法保证任何控制设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制措施 可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有。

第 1A 项。风险因素

根据《交易法》第 12b-2 条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。

第 2 项。近期出售未注册证券

没有。

第 6 项。展品

______________________________

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人 代表其签署本报告。