附件 99.1
QSAM Biosciences为股东提供2022年更新和2023年里程碑
得克萨斯州奥斯汀，2023年1月10日-QSAM生物科学公司(OTCQB：QSAM)，一家开发包括Sm-153-DOTMP(CyloSam)在内的下一代治疗性放射性药物的公司®)，用于治疗骨癌和相关疾病，今天向股东提供了以下关于2022年取得的进展和2023年里程碑式目标的最新情况。
尊敬的 股东：
我们 很高兴向您提供QSAM生物科学在过去一年的最新进展以及2023年您对我们的期望。
正如你们许多人都知道的那样，我们正在开发我们的主要治疗放射性药物候选药物CyloSam®，用于治疗 起源于骨骼或已从乳房、前列腺、肺或其他器官转移到骨骼的癌症。这些地区的医疗需求高度未得到满足，每年影响到美国超过40万的新患者，而且往往会导致死亡。治疗性放射性药品 是抗击癌症的一个相对较新的领域，在医疗专业人员中的应用正在显著增长 ，全球制药公司也对此感兴趣。
我们认为，与许多其他新药开发努力相比，从临床、制造和监管的角度来看，CyloSam® 是一项风险较低的资产。除了强大的小型和大型动物数据外，我们还利用人类数据的好处启动了CyloSam®的临床开发，这些数据显示了使用我们的放射性同位素Sm-153治疗骨肿瘤的疗效1 我们也有令人信服的数据表明，我们2021年在克利夫兰诊所进行的一项单一患者研究是安全的。
我们 相信，我们到目前为止所取得的成就证明了我们的管理团队在成功和高效地引导候选药物通过FDA流程方面的经验。我们2022年的里程碑包括：
已收到针对CyloSam的罕见儿科疾病称号®用于治疗骨肉瘤，这是一种毁灭性的骨癌，主要困扰儿童和年轻人。这一指定是对2021年收到的孤儿药物指定的补充，并可能通过使QSAM有资格在FDA批准药物后获得可转让和可销售的优先审查凭单(PRV) ，从而提供大量的经济激励。
在我们的第一阶段临床试验中给最初的两名患者服用了药物。我们收集的初步数据证明了早期的安全性和有效性迹象。CyloSam在这两名患者中的表现与动物患者中观察到的方式相同，即药物及其高度靶向的 辐射被输送到肿瘤部位及其周围的骨骼，然后剩余的药物产品迅速从体内消除。此外，两名患者都报告疼痛显著减轻，即使在服药几个月后也是如此。这是早期的数据， 可能不能预示未来的结果，但它相当令人鼓舞。
建立了两个临床试验站点，包括新泽西州罗格斯癌症研究所(RCINJ)，罗格斯健康中心的一部分，以及新泽西州唯一的国家癌症研究所(NCI)指定的综合癌症中心，这是一个精英认可，授予机构 基于它们的科学领导地位、资源和出色的研究发现记录，以及 将这些发现转化为癌症患者的能力。
完成了约150万美元的普通股和认股权证资金，以继续推进我们的试验；并在第四季度减少了资产负债表负债约800,000美元，每年持续管理费用约600,000美元，以便我们可以将 更多资源投入临床试验。
1 辛辛格·H，帕伦博·B，奥兹克·K，《维也纳方案与放射性核素治疗的前景》。《核医学和分子成像季刊》：意大利核医学协会(AIMN)的官方出版物[和]国际放射药理学协会(IAR)，[和]……学会分会。2011年8月；55(4)：420-430。
在这些成就的基础上，我们2023年的目标是明确和重点的，主要是：
完成我们的第一阶段研究，包括最多17名患者，并开始我们的第二阶段研究，其中将包括在四到六个月的方案中为患者提供多次 剂量的CyloSam®。我们有来自以前研究人员的初步数据，证明了当反复使用Sm-153轰击肿瘤时在治疗骨癌方面的有效性 (参见《维也纳议定书》Per FN1)， 我们寻求从2023年底开始用我们的新版本的靶向癌症治疗 放射性同位素复制该研究的相关部分。
通过承销发行和同时升级纳斯达克来获得资金，以便在2a阶段为我们的临床试验提供资金，我们估计这一阶段约为1200万至1500万美元。考虑到我们的资产实力和我们在临床研究中取得的进展，此类交易可以为我们的QSAM股东提供额外的流动性，并获得我们认为更合适的估值。我们曾尝试过这样的交易，但由于市场状况，交易于2022年初暂停。
在实现这些目标的过程中，股东应期待通过几个较近期的里程碑取得进展，例如：确保更多试验地点的安全并开始在这些地点招募患者；在我们的第一阶段试验中完成患者队列(分组)，这将 导致后续队列中剂量的增加；通过对更多核反应堆和其他关键供应商的资格验证，建立更强大的供应链；以及其他重要成就。
QSAM 还将在2023年1月25日(星期三)举行的新兴增长大会上发表演讲。更多信息，包括演示文稿的链接，将在临近该日期的后续新闻稿中提供。
我们 期待在2023年取得进展，我们预计这将为我们的股东创造根本价值。虽然我们无法预测外部市场力量的趋势，但我们对我们的团队、我们的技术以及我们通过食品和药物管理局 流程推进CyloSam®的能力充满信心。然而，归根结底，我们的首要任务是帮助每年数十万患有骨癌的成年人和儿童。
再次感谢您的支持，我们QSAM全体员工祝愿您有一个快乐、健康、繁荣的2023年。
真诚地
C.执行主席兼联合创始人理查德·皮亚扎
道格拉斯·鲍姆，首席执行官兼联合创始人
关于QSAM生物科学
QSAM生物科学公司正在开发下一代核药物，用于治疗癌症和相关疾病。QSAM的初始技术CyloSam®(Sm-153 DOTMP)，是一种临床阶段的骨靶向放射性药物，由IsoTreateutics Group LLC开发，该集团是核医学领域的先驱，也开发了其他FDA批准的放射性药物产品。QSAM由一支经验丰富的管理团队和董事会领导，他们已经完成了多次FDA批准和多次成功的生物技术退出。
环状山姆® 已经在动物实验和2020年在克利夫兰诊所进行的一项通过FDA批准的单患者人体试验中证明了初步的安全性和有效性。这项核技术使用低比活度的Sm-153(导致有害的Eu杂质少得多)和DOTMP，它是一种螯合剂，针对矿物质周转率高的部位(骨)，据信可以减少或消除偏离靶点的 迁移，在管理层看来，它是治疗原发性和继发性骨癌的理想试剂。自CyloSam以来® 它可以选择性地向骨骼系统提供靶向辐射，也被认为是骨髓消融作为骨髓移植的预适应以及减少骨肿瘤外照射的程序的重要候选药物。这种多专利候选药物使用了FDA先前批准的放射性同位素，并结合了一种新型靶向螯合剂， 已经在动物模型和兽医治疗狗的骨癌中显示了初步的疗效和减少的副作用。更进一步，循环山姆®采用完善的流水线、准时化制造流程。
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