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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
x根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2021年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-39482
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000181833121000012/cmlf-20210930_g1.jpg
Sema4控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
85-1966622
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
勒德洛街333号, 北塔，8楼
斯坦福德, 康涅狄格州
06902
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(800) 298-6470
注册人的电话号码，包括区号

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
A类普通股，每股票面价值0.0001美元SMFR纳斯达克全球精选市场
认股权证购买一股A类普通股，每股行使价为11.50美元SMFRW纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x No o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交和发布的每个交互数据文件。是x No o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速文件服务器o加速文件管理器o
非加速文件服务器x规模较小的报告公司x
新兴成长型公司x
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o No x

注册人有突出的表现241,261,362截至2021年11月8日的A类普通股。


目录表
页面
有关前瞻性陈述的注意事项
3
第一部分金融信息
第1项。
未经审计的简明合并财务报表
4
简明综合资产负债表
4
简明合并经营报表和全面亏损
6
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
7
现金流量表简明合并报表
9
未经审计的简明合并财务报表附注
11
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
29
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
45
第四项。
控制和程序
46
第二部分：其他信息
第1项。
法律诉讼
48
第1A项。
风险因素
48
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
92
第三项。
高级证券违约
92
第四项。
煤矿安全信息披露
92
第五项。
其他信息
92
第六项。
陈列品
93
签名
96
2


有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中讨论的某些事项，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的事项，可能构成前瞻性陈述，以符合1933年修订的“证券法”或修订的“证券法”和1934年的“证券交易法”或“交易法”的规定，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果大不相同，包括但不限于本报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本报告其他部分中讨论的那些因素，以及其他可能在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中，或在出现此类前瞻性声明的文件中不时提到的其他因素。可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明都明确地受到这些警告性声明的限制。此类前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们对现有资本资源的充分性的估计，加上未来预期的现金流，以满足我们的运营需求
•我们的预期损失；
•我们期望产生资本支出，以扩大我们的研发和制造能力；
•新冠肺炎引起或与之相关的不可预见的情况或其他对正常业务运营的干扰，包括供应链中断和制造限制；
•我们对持续创收或盈利的期望；
•我们签订服务、协作和其他合作伙伴协议的期望或能力；
•我们期望或有能力建立自己的商业基础设施，以扩大、营销和销售我们的产品；
•美国食品和药物管理局或其他监管机构的行动或授权；
•与政府监管和其他法律义务有关的风险，包括隐私、数据保护、信息安全、消费者保护以及反腐败和反贿赂；
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•我们与现有和新兴技术竞争的能力；
•我们的股票价格及其波动性；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•第三方付款人报销和承保决定；
•我们依赖第三方实验室和服务提供商提供与我们的诊断解决方案和数据程序相关的测试量；
•我们对未来资本需求的预期；以及
•我们成功实施业务战略的能力。
本报告所载的前瞻性陈述仅反映我们截至本报告签署之日的观点和假设。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
3
目录表
Sema4控股公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括份额)
第一部分-财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
2021年9月30日(未经审计)2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$461,276 $108,132 
应收账款21,257 32,044 
关联方应缴款项413 289 
库存31,174 24,962 
预付费用20,205 4,557 
其他流动资产4,186 4,124 
流动资产总额$538,511 $174,108 
财产和设备，净额60,333 63,110 
受限现金900 10,828 
其他资产3,613 3,596 
总资产$603,357 $251,642 
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付账款和应计费用$43,079 $38,591 
因关联方的原因1,425 1,425 
流动合同负债493 1,783 
其他流动负债26,369 31,643 
流动负债总额$71,366 $73,442 
长期债务，扣除当期部分11,000 18,971 
基于股票的薪酬负债— 131,989 
其他负债21,699 22,852 
认股权证法律责任46,629 — 
获利或有负债61,400 — 
总负债$212,094 $247,254 
承付款和或有事项(附注9)
可赎回可转换优先股：
A系列-1可赎回可转换优先股，$0.00001面值：0和55,399,943分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权、发行和发行的股份；总清算优先权为$0及$55,000分别于2021年9月30日和2020年12月31日
— 51,811 
A-2系列可赎回可转换优先股，$0.00001面值：0和64,718,940分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；0和49,700,364分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权、发行和发行的股份；总清算优先权为$0及$49,342分别于2021年9月30日和2020年12月31日
— 46,480 
4
目录表
Sema4控股公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括份额)
B系列可赎回可转换优先股，$0.00001面值：0和41,937,960分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权、发行和发行的股份；总清算优先权为$0及$204,302分别于2021年9月30日和2020年12月31日
— 118,824 
C系列可赎回可转换优先股，$0.00001面值：0和24,497,317分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；0和24,496,946分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股份；总清算优先权为$0及$121,397分别于2021年9月30日和2020年12月31日
— 117,324 
可赎回可转换优先股
— 334,439 
股东权益(赤字)：
优先股，$0.0001面值：1,000,000和0分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；0分别于2021年9月30日及2020年12月31日发行及发行的股份
— — 
A类普通股：$0.0001面值，380,000,000授权股份，240,190,4022021年9月30日发行和发行的股票，面值0.00001美元：309,584,750授权股份，124于2020年12月31日发行及发行的股份
24 — 
B类可转换普通股，$0.00001面值：0和18,575,085分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；0和130,557分别于2021年9月30日及2020年12月31日发行及发行的股份
— — 
额外实收资本
926,253 $— 
累计赤字
(535,014)(330,051)
股东权益合计(亏损)
391,263 (330,051)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
$603,357 $251,642 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
Sema4控股公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
收入
诊断测试收入(包括关联方收入$20及$86截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，以及美元90及$186截至2021年和2020年9月30日止的九个月)
$41,410 $37,893 $148,973 $113,759 
其他收入(包括关联方收入#美元)65及$0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，以及美元153及$0截至2021年和2020年9月30日止的九个月)
1,768 715 5,421 1,606 
总收入
43,178 38,608 154,394 115,365 
服务费用(包括关联方费用#美元656及$452截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，以及美元1,942及$1,485截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月)
58,752 36,530 180,195 111,754 
毛利(亏损)
(15,574)2,078 (25,801)3,611 
研发
17,831 19,083 82,916 41,540 
销售和市场营销
22,121 12,735 69,937 33,154 
一般和行政
33,230 24,342 147,941 39,627 
关联方费用
847 1,933 3,532 6,239 
运营亏损
(89,603)(56,015)(330,127)(116,949)
其他收入(费用)，净额：
权证和收益或有负债的公允市值变动122,171 — 122,171 — 
利息收入
27 63 57 473 
利息支出
(683)(637)(2,128)(1,826)
其他收入(费用)，净额
(520)(26)5,064 2,645 
其他收入(费用)合计，净额
120,995 (600)125,164 1,292 
所得税前收入(亏损)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
所得税拨备
— — — — 
净收益(亏损)和综合收益(亏损)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
基本收益A类普通股加权平均流通股
185,680,394 124 63,121,738 124 
稀释后收益的A类普通股加权平均流通股
210,330,946 124 63,121,738 124 
A类普通股每股基本净收益(亏损)
$0.17 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
稀释后每股净收益(亏损)，A类普通股
$0.15 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
Sema4控股公司
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2021年9月30日的三个月
可赎回可转换优先股A类普通股B类普通股
股票金额股票面值股票面值额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
2021年6月30日的余额
171,535,213$334,439 4,458$— 1,383,736$— $1,483 $(566,406)$(564,923)
净收入— — — — — — — 31,392 31,392 
优先股的转换(171,535,213)(334,439)148,543,062 15 — — 104,517 — 104,532 
B类普通股的换股— — 1,309,320 — (1,383,736)— (744)— (744)
企业合并带来的净股本注入— — 90,333,562 9 — — 510,742 — 510,751 
基于股票的薪酬修改重新分类— — — — — — 304,837 — 304,837 
基于股票的薪酬费用— — — — — — 5,418 — 5,418 
2021年9月30日的余额
—$— 240,190,402$24 —$— $926,253 $(535,014)$391,263 
截至2021年9月30日的9个月
可赎回可转换优先股A类普通股B类普通股
股票金额股票面值股票面值额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
2020年12月31日的余额171,535,213$334,439 124$— 130,557$— $— $(330,051)$(330,051)
净亏损— — — — — — — (204,963)(204,963)
股票期权行权— — 4,334 — 1,253,179 — 1,483 — 1,483 
优先股的转换(171,535,213)(334,439)148,543,062 15 — 104,517 — 104,532 
B类普通股的换股— — 1,309,320 — (1,383,736)— (744)— (744)
企业合并带来的净股本注入— — 90,333,562 9 — — 510,742 — 510,751 
基于股票的薪酬修改重新分类— — — — — — 304,837 — 304,837 
基于股票的薪酬费用— — — — — — 5,418 — 5,418 
2021年9月30日的余额
—$— 240,190,402$24 —$— $926,253 $(535,014)$391,263 
7
目录表
Sema4控股公司
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2020年9月30日的三个月
可赎回可转换优先股A类普通股B类普通股
股票金额股票面值股票面值额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
2020年6月30日的余额
147,038,267$217,115 124$— —$— $— $(147,753)$(147,753)
净亏损— — — — — — — (56,615)(56,615)
发行C系列优先股，扣除发行成本24,496,946 117,324 — — — — — — — 
2020年9月30日的余额
171,535,213$334,439 124$— —$— $— (204,368)(204,368)
截至2020年9月30日的9个月
可赎回可转换优先股A类普通股B类普通股
股票金额股票面值股票面值额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
2019年12月31日的余额147,038,267$217,115 124$— —$— $— $(88,711)$(88,711)
净亏损— — — — — — — (115,657)(115,657)
发行C系列优先股，扣除发行成本24,496,946 117,324 — — — — — — — 
2020年9月30日的余额
171,535,213$334,439 124$— —$— $— (204,368)(204,368)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
Sema4控股公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月，
20212020
经营活动
净亏损
$(204,963)$(115,657)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用
16,012 8,147 
基于股票的薪酬费用
182,454 30,073 
认股权证及或有负债的公允价值变动
(122,171)— 
超额和陈旧库存准备金
1,122 — 
非现金租赁费用
1,174 2,203 
债务清偿损失301 — 
营业资产和负债变动：
应收账款
10,787 (3,159)
库存
(7,334)(8,105)
预付费用和其他流动资产
(15,710)516 
应付给关联方/来自关联方
(124)617 
其他资产
(17)1,174 
应付账款和应计费用
4,685 (537)
合同责任
(1,290)(135)
其他流动负债
(3,375)10,068 
用于经营活动的现金净额
(138,449)(74,795)

投资活动
购置财产和设备
(4,344)(17,310)
开发内部使用的软件资产
(8,749)(3,165)
用于投资活动的现金净额
(13,093)(20,475)

融资活动
发行C系列可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本— 117,326 
PIPE发行所得款项350,000 — 
合并所得的注资收益，不包括赎回442,684 — 
遗留的Sema4股东分红(230,665)— 
支付交易费用(51,760)— 
股票增值权派息(3,795)— 
偿还长期债务(8,741)— 
资本租赁本金支付(2,960)(3,384)
长期债务本金支付(1,000)— 
长期债务收益— 6,000 
股票期权的行使995 — 
融资活动提供的现金净额
494,758 119,942 

现金、现金等价物和限制性现金净增加
343,216 24,672 
期初现金、现金等价物和限制性现金
118,960 115,006 
期末现金、现金等价物和限制性现金
$462,176 $139,678 
9
目录表
Sema4控股公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)

现金流量信息的补充披露
支付利息的现金
$2,128 $1,826 
缴纳税款的现金
$50 $— 
应付账款和应计费用中的财产和设备购置
$193 $268 
应付账款和应计费用中的软件开发成本
$1,228 $1,629 
根据资本租赁义务取得的资产
$641 $5,637 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
Sema4控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
西奈山基因组公司是特拉华州的一家公司(“Legacy Sema4”)，提供与基因组学相关的诊断和信息服务，并从事基因组学医学研究。Legacy Sema4利用实验室流程、软件工具和信息学功能的集成组合来处理含有DNA的样本，分析有关患者特定基因变异的信息，并为临床医生及其患者生成测试报告。Legacy Sema4提供各种基因诊断测试和信息，重点是生殖健康，包括儿科、肿瘤学和其他疾病。2020年，Legacy Sema4开始提供诊断检测服务，以应对最近爆发的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)。Legacy Sema4为美国各地的患者提供服务，并向第三方付款人开具账单，其诊断测试量的很大一部分发生在纽约、加利福尼亚州、佛罗里达州、康涅狄格州和新泽西州。
于2021年7月22日(“截止日期”)，CM Life Science，Inc.(“CMLS”)根据日期为2021年2月9日的特定合并协议和计划(经修订，“合并协议”)完成了对Legacy Sema4的收购。于完成日期，S-IV Sub，Inc.(“合并附属公司”)与Legacy Sema4合并及并入Legacy Sema4，而Legacy Sema4则作为CMLS的全资附属公司继续存在(“合并”及连同合并协议预期的其他交易，称为“业务合并”)。随着业务合并的完成，CMLS更名为“Sema4 Holdings Corp.”。(“Sema4 Holdings”)和Legacy Sema4更名为“Sema4 OpCo，Inc.”。Legacy Sema4的所有股权证券均已转换为获得合并对价的适用部分的权利。
合并被视为反向资本重组，Legacy Sema4为会计收购方，CMLS为会计目的被收购公司。合并前的股份和每股普通股净亏损已追溯重列为反映合并中确定的交换比例的股份(1股Legacy Sema4 A类普通股123.8339Sema4 Holdings A类普通股)(“换股比率”)。
在合并之前，CMLS的A类普通股、CMLS的公开认股权证和CMLS的公开单位的股票分别在纳斯达克资本市场交易，股票代码为：CMLF、CMFLW和CMLFU。2021年7月23日，赛马4控股公司A类普通股和赛马4控股公司的公开认股权证开始在纳斯达克全球精选市场(以下简称“纳斯达克”)交易，股票代码分别为“SMFR”和“SMFRW”。有关更多详细信息，请参阅附注3，“企业合并”。
除本附注另有陈述或文意另有所指外，此等附注中提及的“公司”或“Sema4”指(I)业务合并完成前的遗留Sema4；及(Ii)业务合并完成后Sema4控股及其附属公司。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的会计披露规则及规定编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。因此，随附的未经审核简明综合财务报表应与本公司截至2020年、2020年、2019年及2018年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注一并阅读。
随附的未经审计简明综合财务报表反映了所有正常的经常性调整，这些调整对于公平陈述所列中期业绩是必要的。中期业绩不一定表明全年或其后任何中期的业务结果或现金流。
该公司的历史财务信息包括过去由西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)根据过渡服务协议(“TSA”)和服务协议提供的某些服务的成本。
11
目录表
Sema4控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
除附注2及附注3“业务合并”中其他部分所述外，本公司截至2021年9月30日及2020年9月30日止期间的未经审核简明综合财务报表所述的重大会计政策并无重大变动。
尽管公司自成立以来每年都出现经常性亏损，但公司预计其现金和现金等价物将足以在提交本10-Q表格之日起至少12个月内为运营提供资金。
细分市场信息
公司以以下方式经营和管理其业务一可报告的运营部门基于作为公司首席运营决策者(“CODM”)的首席执行官如何评估业绩和在整个业务中分配资源。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计简明综合财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额及相关披露，以及列报期间的已报告收入和支出金额。该公司根据当前事实、历史和预期结果、趋势以及它认为在当时情况下合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。这些估计包括但不限于与客户的某些合同的交易价格、软件成本的资本化以及基于股票的奖励、库存、认股权证负债和或有收益负债的估值。实际结果可能与这些估计、判断和假设大相径庭。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。
本公司现金及现金等价物均存放于优质金融机构。该公司在金融机构的余额超过联邦存款保险限额。管理层认为，这些金融机构的财务状况良好，因此，存在的信用风险最小。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
在评估信用风险的集中度时，公司评估客户以及代表客户向公司偿还费用的第三方付款人(如果适用)。重要客户和付款人是指在每个资产负债表日占公司年度总收入或应收账款余额10%以上的客户和付款人。截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款的主要集中度主要来自大型管理型护理保险公司和参考实验室。于呈列任何期间，并无个别客户占本公司收入或应收账款的10%或以上。
对于每个重要的付款人，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：
收入应收帐款
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
自.起
9月30日，
自.起
十二月三十一日，
202120202021202020212020
付款人A23 %22 %19 %34 %17 %10 %
付款人B
*10 %*13 %**
付款人C
15 %16 %13 %15 %**
付款人D
*12 %10 %11 %10 %*
付款人E
*****20 %
*低于10%
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Sema4控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
该公司面临着来自有限数量的某些试剂和实验室用品供应商的集中风险。一家供应商约占8%和12截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为10%和9分别占截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月实验室用品、试剂和试剂盒购买量的百分比。这一风险是通过维持目标数量的过剩库存来管理的。
新冠肺炎的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。新冠肺炎已经并将继续对全球健康和经济状况产生广泛影响。许多司法管辖区，包括本公司目前有业务的司法管辖区，已采取措施遏制新冠肺炎的传播，如旅行限制和庇护命令。此外，在大流行开始时，医疗保健部门普遍经历了可自由支配护理服务的下降。
从2020年4月开始，由于新冠肺炎以及整个医疗保健系统的相关限制和优先事项，该公司的诊断测试量与前一年相比大幅下降。作为回应，从2020年5月开始，该公司与各州政府和医疗机构签订了几项服务协议，为新冠肺炎菌株的存在提供检测。虽然自那以来测试量有所改善，但由于新冠肺炎的影响，公司继续经历测试组合的变化。在可预见的未来，新冠肺炎可能会继续对公司的经营业绩、现金流和财务状况产生实质性影响。
2020年3月，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)签署成为法律，这是一项刺激法案，除其他外，向符合条件的企业和个人提供援助，并包括为医疗保健系统提供资金。2020年间，作为CARE法案提供的刺激措施的一部分，公司收到了5.4百万美元，其中包括$2.6在提供者救济基金分配项下收到的100万美元，在其他收入、业务报表和综合损失报表中确认，以及#美元2.8根据员工留用积分(“ERC”)分配收到的100万美元，记录在其他负债中，并反映在截至2021年9月30日和2020年12月31日的余额中。
在2021年期间，公司获得了额外的美元5.6在方案预算框架分配项下的净额，在其他收入(支出)中确认，在简明综合业务报表和全面亏损中净额确认。
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物包括投资于货币市场基金的金额。由于这些工具的短期性质，现金等价物的账面价值接近公允价值。
下表提供了简明综合资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金合计为简明综合现金流量表所列相同数额的总和(以千计)：
自.起
2021年9月30日
自.起
2020年12月31日
现金和现金等价物$461,276 $108,132 
受限现金900 10,828 
总计$462,176 $118,960 
截至2021年9月30日，受限现金由货币市场存款账户组成，这些账户确保不可撤销的备用信用证，作为担保存款经营租赁的抵押品(见附注9)。
认股权证法律责任
截至2021年7月完成合并，有21,995,000购买A类已发行普通股的认股权证，包括14,758,333公共认股权证及7,236,667私募认股证。截至2021年9月30日，有21,994,972购买A类已发行普通股的认股权证，包括14,758,305公共认股权证及7,236,667私募认股权证尚未发行。每份认股权证都到期了五年在企业合并后或更早的赎回或清算时，并使持有人有权购买一班级份额
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未经审计的简明合并财务报表附注
行权价为$的普通股11.50每股，可在2021年9月4日开始的任何时间进行调整。
如果普通股每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证18.00如下所述：

•全部，而不是部分；
•售价为$0.01根据公共搜查令；
•对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知；及
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$18.00每股(经调整)20在一个交易日内30-交易日结束三在向权证持有人发送赎回通知之前的几个交易日。
如果普通股每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证10.00如下所述：

•全部，而不是部分；
•售价为$0.10每份手令最少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人将能够在赎回前以无现金方式行使认股权证，并根据赎回日期和普通股的公平市场价值获得该数量的股票；
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$10.00每股(经调整)20日内交易日30-截至本公司向认股权证持有人发出赎回通知前三个交易日的交易日；及
•如果任何一个普通股的收盘价20在一个交易日内30-交易日结束三公司向认股权证持有人发出赎回通知前的交易日少于$18.00如上文所述，私募认股权证按每股(经调整)认股权证的相同条款同时赎回，以赎回已发行的公开认股权证。
私募认股权证已发行给CMLS Holdings，LLC、Munib伊斯拉姆先生、Emily Leproust博士和Nat Turner先生，并与首次公开发售中出售的单位的公开认股权证相同，不同之处在于：(1)私募认股权证和行使私募认股权证后可发行的普通股不得转让、转让或出售，直至30除某些有限的例外情况外，(2)私募认股权证可在无现金基础上行使，(3)私募认股权证不可赎回(如上所述，在A类普通股每股价格等于或超过$时赎回认股权证时除外10.00)只要由初始购买者或其获准受让人持有，及(4)私募认股权证及可于私募认股权证行使时发行的普通股的持有人拥有一定的登记权。如私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有，则该等私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
本公司根据ASC 480-区分负债与股权(“ASC 480”)和ASC 815-衍生工具与对冲(“ASC 815”)对认股权证条款的评估及适用的权威指引，将认股权证列为负债分类工具。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具、认股权证是否符合ASC 480所指的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815对权益分类的所有要求。这项评估在认股权证发行时进行，并在认股权证未清偿期间的每个季度结束日进行。
获利或有负债
与合并有关，所有Legacy Sema4股东及当时的购股权持有人均有权按比例享有19,021,576增发股份和增发限制性股票单位(“RSU”)。根据对Legacy Sema4股东所得股份的评估，本公司考虑ASC 480和ASC 815，并计入
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未经审计的简明合并财务报表附注
赚取的股份作为一种负债。本公司随后在每个报告期计量负债的公允价值，并报告公允价值变动作为其他收入(费用)的组成部分、简明综合经营报表中的净额和全面亏损。
本公司确定，截至2021年9月30日，向Legacy Sema4股东发行的赚取股份的公允价值为$61.4百万美元。
至于为传统Sema4期权持有人赚取的回购单位，此类安排的归属须视乎服务需求及市场需求的满足而定。因此，本公司根据ASC 718-Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)对这一安排进行会计处理，本季度没有记录任何与盈利RSU有关的金额，因为它们没有在截至2021年9月30日的三个月和九个月内发放给期权持有人。
收益的估计公允价值是使用蒙特卡罗估值分析确定的。
资本化的内部使用软件成本
我们将与开发内部使用的软件应用程序相关的某些成本资本化。资本化在应用程序开发阶段开始，一旦初步项目阶段完成。如果项目构成了对现有软件的增强，则我们评估增强是否为软件创建了额外的功能，从而限定了资本化所产生的工作。在达到这些标准之前发生的费用与培训和维护费用一起计入发生的费用。一旦项目可供全面发布，资本化就停止了，我们估计了资产的使用寿命，并开始摊销。我们在确定不同项目可以资本化的时间点、评估资本化成本的持续价值以及确定成本摊销的估计使用寿命时作出判断。我们定期评估是否存在触发事件，以审查内部使用的软件是否存在损害。在一定程度上，如果我们改变与内部使用软件相关的估计，我们资本化和摊销的内部使用软件开发成本在未来可能会发生变化。
新兴成长型公司
该公司是一家“新兴成长型公司”，被定义为2012年的JumpStart Our Business Startups Act。因此，本公司有资格豁免适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求，包括减少报告和延长过渡期，以符合新的或修订的公共业务实体会计准则。本公司已选择利用此项豁免，因此将不会遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订会计准则。
最近采用的会计公告
自2021年1月1日起，公司采用了《会计准则更新》(ASU)2018-18年度《合作安排：澄清主题808和主题606之间的互动》(“ASU 2018-18”)，其中明确了当交易对手是客户时，合作安排参与者之间的某些交易应计入ASC主题606(“ASC 606”)，即与客户的合同收入。此外，ASC主题808(“ASC 808”)，协作安排阻止实体在协作安排中将交易的对价作为来自与客户的合同的收入呈现，如果对方不是该交易的客户的话。采用ASU 2018-18年度对本公司未经审核的简明综合财务报表并无影响，因为本公司目前并未参与任何该等合作安排。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02年度租赁(ASU 2016-02)，要求承租人在其资产负债表上确认大多数租赁的使用权资产和租赁负债。ASU 2016-02年度对承租人的费用确认类似于当前租赁会计。ASU 2016-02年度将要求加强披露，以帮助财务报表使用者更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。租赁产生的费用和现金流量的确认、计量和列报将主要取决于其作为融资租赁或经营租赁的分类。作为一家新兴的成长型公司，ASU 2016-02的规定对
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未经审计的简明合并财务报表附注
公司于2021年12月15日之后开始的年度和中期。允许及早领养。该公司正在评估ASU 2016-02年度允许的过渡选项，并计划通过对采用之日的留存收益进行累计调整来采用。本公司正在处理的重大执行事项包括记录新的租赁会计流程，以及确定用于评估的租赁的递增借款率和完整租赁金额。该公司正在评估这一ASU将对其财务报表、相关披露和持续财务报告产生的影响。该公司预计，这一ASU的实施将导致在其资产负债表中确认使用权资产和相应的租赁负债，主要与办公和设施租赁有关。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。新的信贷损失标准改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于贸易和其他应收账款、因应用ASC 606而确认的合同资产、贷款和某些其他工具，实体将被要求使用新的前瞻性“预期损失”模型，该模型通常会导致比目前的已发生损失模型更早确认信贷损失。作为一家新兴的成长型公司，ASU 2016-13在允许提前采用的情况下，从2022年12月15日之后的年度期间生效。修订的适用方式是对指导有效的第一个报告期开始时的期初留存收益进行累计调整。该公司目前正在评估新指引对其财务报表和相关披露的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(“ASU 2018-15”)，使作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与为开发或获得内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)而产生的实施费用资本化的要求相一致。作为服务合同的托管安排的服务要素的会计不受该标准的影响。ASU 2018-15将要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循子主题350-40中的指导，以确定将哪些实施成本作为与服务合同相关的资产资本化，以及将哪些成本支出。ASU 2018-15还要求实体(客户)支付托管安排的资本化实施费用，该托管安排是托管安排期限内的服务合同。此外，ASU 2018-15要求该实体将与资本化执行费用有关的支出列报在损益表中与安排的托管要素(服务)相关的费用的同一行项目中，并以与支付与托管要素相关的费用相同的方式在现金流量表中对资本化执行费用的付款进行分类。该实体还必须在资产负债表上列报资本化的执行费用，列报的项目与预付相关托管安排的费用的项目相同。ASU 2018-15中的修订对本公司在2020年12月15日之后的年度报告期和2021年12月15日之后的过渡期生效。允许及早领养。该公司预计将对通过之日之后发生的所有实施成本进行前瞻性的修订。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通过删除ASC 740中一般原则的某些例外并澄清和修改现有指导以改进一致性应用，简化了所得税的会计处理。ASU 2019-12财年从2021年12月15日之后开始的财年有效。允许及早领养。该公司目前正在评估采用这一新的会计准则将对其财务报表和相关披露产生的影响。
3. 业务合并
如附注1所述，本公司于2021年7月22日完成业务合并，并收到现金收益净额#美元510.0百万美元。
根据业务合并，发生了以下情况：
•持有者10,188CMLS于首次公开发售时出售的A类普通股股份(“公众股份”)行使权利，按持有CMLS首次公开发售(“IPO”)所得款项的信托帐户按比例悉数赎回该等股份，金额约为$。10.00每股，或$101,880总而言之。
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未经审计的简明合并财务报表附注
•CMLS的B类普通股的每股自动转换为公司的普通股。
•Legacy Sema4 B类普通股的每股股份被转换为1/100股Legacy Sema4 A类普通股，而Legacy Sema4普通股和优先股的每股股份被注销并获得部分合并对价，导致某些Legacy Sema4股东获得$230,665,220现金和Legacy Sema4股东获得总计178,336,298本公司普通股。
•根据于2021年2月9日订立的认购协议，若干投资者同意认购合共35,000,000新发行的普通股，收购价为$10.00每股，总购买价为$350,000,000(“管道投资”)。在企业合并结束的同时，公司完成了管道投资。
•在上述合并、公众股份赎回和CMLS B类普通股转换以及PIPE投资完成后，240,190,402已发行和已发行的公司普通股。
该公司记录了$51.8数以百万计的交易成本，包括直接、递增的法律、专业、会计和其他第三方费用，这些费用与合并的额外实收资本的执行直接相关。完成合并后，$9.0交易成本中的百万美元与Legacy Sema4产生的成本有关，并重新分类，以从预付费用和其他流动资产中抵消股本。
4. 收入确认
诊断性收入
该公司的大部分收入来自向三类客户提供的诊断服务：拥有第三方保险的患者；没有第三方保险的患者或选择自费的患者；以及医院、诊所和参考实验室等机构客户。诊断检测服务的收入在服务控制权转移时，根据可变对价的限制，按估计交易价格入账。
其他收入
公司与第三方签订基于项目的短期和长期合作服务协议，提供诊断测试、研究和相关数据汇总报告服务。根据其协作服务协议，公司有权获得的对价一般包括不可退还的预付款和基于在合同期限内实现某些里程碑的可变付款。不可退还的预付款通常是在提供服务之前收到的，因此在收到时记录为合同负债。只有在与里程碑相关的不确定性随后得到解决时，里程碑付款很可能不会导致确认的累计收入发生重大逆转时，才会将里程碑付款计入交易价格。此类协作服务协议的收入是根据履行履约义务所产生的成本，使用投入计量随时间确认的。
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分类收入
下表汇总了按客户类型分类的公司收入(以千为单位)：
截至9月30日的三个月，
20212020
诊断测试收入
有第三方保险的患者
$36,738 $31,627 
机构客户
3,656 5,796 
自费病人
1,016 470 
诊断测试总收入
41,410 37,893 
其他收入
1,768 715 
总计
$43,178 $38,608 
截至9月30日的9个月，
20212020
诊断测试收入
有第三方保险的患者
$123,395 $103,422 
机构客户
23,075 8,948 
自费病人
2,503 1,389 
诊断测试总收入
148,973 113,759 
其他收入
5,421 1,606 
总计
$154,394 $115,365 

对可变对价的重新评估
在适用的情况下，根据投资组合确定的交易价格估计随后的变化，通常被记录为变化期间的收入调整。该公司每季度更新估计可变对价。
在截至2021年9月30日的三个月里，估计数的季度变化导致净额为#美元。0.6对前几个期间履行了交付测试结果的履约义务的测试进行了100万美元的调整。估计的变化是由于合同调整、从付款人和患者那里获得在履行义务时未知的最新信息以及与第三方付款人达成和解而导致的估计交易价格的变化。在截至2020年9月30日的三个月中，估计的季度变化并未导致公司先前报告的收入或应收账款金额出现重大调整。
剩余履约义务
由于协作服务协议的长期性质，截至2021年9月30日，公司根据该协议承担的义务是部分未履行的履约义务。根据最初预期期限超过一年的现有协作服务协议，收入估计约为#美元。10.7百万美元。该公司预计将在下一年确认这笔收入的大部分4好几年了。
合同资产和负债
合同资产包括公司的对价权利，这取决于公司未来的业绩。合同资产出现在协作服务协议中，收入随着时间的推移得到确认，但公司向客户开具账单的权利取决于合同定义的里程碑的实现情况。
合同负债包括超过已确认收入的客户付款。对于协作服务协议，公司评估履约义务，并根据预测的业绩将合同负债确认为流动或非流动。
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对合同资产和合同负债的期初和期末余额的对账见下表(千)：
合同
资产
合同
负债
2020年12月31日
$2,028 $3,811 
合同资产增加
832 — 
客户预付款
— 1,723 
已确认收入
105 (2,076)
2021年9月30日
$2,965 $3,458 
截至2021年9月30日合同负债减少的主要原因是在此期间履行了履约义务。该公司在其简明综合资产负债表中按净额列报与客户合同有关的合同资产和合同负债。截至2021年9月30日和2020年12月31日，美元0.5百万美元和美元1.8100万美元分别记为当前合同负债。
在每个期间期初计入合同负债余额的确认收入为#美元。0.3百万美元和美元0.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为百万美元和2.1百万美元和美元0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月为100万美元。
履行合同的费用
与履行公司根据其协作服务协议承担的履约义务相关的成本包括分包给ISMMS的服务成本。金额通常是预付的，然后按照收入确认的模式支出。在产生成本之前预付的金额在简明综合资产负债表上根据预测业绩确认为流动或非流动。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司履行合同的未偿还递延成本为$2.2百万美元和美元3.0分别为100万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，所有未偿还的递延成本均计入预付费用和其他流动资产。
递延成本的摊销为#美元。0.3百万美元和美元0.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为百万美元和0.9百万美元和美元0.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。这些费用的摊销计入简明综合业务报表和全面亏损的服务费用。
5. 公允价值计量

金融资产和负债按公允价值入账。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。

本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定其金融工具的公允价值。以下层次结构根据公允价值计量中使用的投入在市场上可见的程度列出了公允价值的三个级别：

1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的价格。

第2级：可观察的信息，如活跃市场中类似工具的报价，不活跃的市场中相同或类似工具的报价，或其重要信息可见的基于模型的估值。
第3级：对公允价值计量有重要意义，但很少或根本没有市场数据支持的不可观察的投入。
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公司的金融资产和负债包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债、资本租赁、认股权证负债、或有收益负债和长期债务。由于这些账户的短期性质，公司的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债接近其公允价值。
本公司的资本租赁和长期债务被归类在公允价值等级的第一级，因为该等长期债务和资本租赁协议按类似特征的工具的利率计息；因此，这些负债的账面价值接近其公允价值。
下表列出了按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值(以千计)：
截至2021年9月30日
总计1级2级3级
金融资产：
货币市场基金
$451,784 $451,784 $— $— 
金融资产总额
$451,784 $451,784 $— $— 
财务负债：
公权证法律责任
$31,287 $31,287 $— $— 
私人认股权证法律责任
15,342 — 15,342 — 
获利或有负债61,400 — — 61,400 
财务负债总额
$108,029 $31,287 $15,342 $61,400 
截至2020年12月31日
总计1级2级3级
金融资产：
货币市场基金
$92,940 $92,940 $— $— 
金融资产总额
$92,940 $92,940 $— $— 

截至2021年9月30日和2020年12月31日，货币市场基金被归类在公允价值层次的第一级，因为公允价值是基于活跃市场的报价。

本公司的未发行认股权证包括最初于首次公开发售时发行的公开买卖认股权证(“公开认股权证”)及以私募方式出售予CMLS Holdings LLC的认股权证(“私募认股权证”)。本公司根据ASC 815-40、衍生工具和实体自有权益中的对冲合约对其权证进行了评估，得出的结论是它们不符合归类为股东权益的标准。由于公募认股权证及私募认股权证符合ASC 815对衍生工具的定义，本公司于业务合并结束时将该等认股权证按公允价值在资产负债表上记录为非流动负债，其后其公允价值变动于其他收入(开支)、简明综合经营报表净额及于每个报告日期的全面亏损中确认。自2021年9月30日起，由于公共认股权证在活跃的市场交易，因此被归类为公允价值等级的第一级。由于管理层认定每份私募认股权证的公允价值与公共认股权证的公允价值相同，因此私募认股权证被归类于公允价值层次结构的第二级，因为条款基本相同。

为遗留Sema4股东发行套现股票的或有债务被列为负债，需要在每个报告日期重新计量。截至2021年9月30日的总收益股票的估计公允价值是基于蒙特卡洛模拟估值模型确定的。盈利或有负债的公允价值对根据选定指引估计的预期波动率及公司普通股价格敏感，而普通股价格对盈利预测及/或相关营运指标的变动敏感。估值中使用的主要假设包括该公司的股票价格为#美元。7.59，预期波动率67.5%，无风险率0.24%，预期期限为1.8好几年了。收益或有负债被归类为公允价值层次的第三级，因为公司利用不可观察的输入来估计波动率。初始公允价值确定并记录在
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成交日期为$143.1百万美元，并获得$81.7根据截至2021年9月30日进行的重新计量，在简明综合经营报表中权证和收益或有负债的公允市场价值变化和全面亏损中记录了100万欧元。
在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有任何转移。
6. 财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
自.起
9月30日，
2021
自.起
十二月三十一日，
2020
实验室设备$24,276 $22,818 
资本租赁项下的设备
21,384 20,743 
租赁权改进
21,650 16,736 
大写软件
23,135 14,631 
资本租赁下的建筑物
6,276 6,276 
在建工程
1,660 4,673 
计算机设备
4,840 4,118 
家具、固定装置和其他设备
3,222 3,214 
总资产和设备
106,443 93,209 
减去：累计折旧和摊销
(46,110)(30,099)
财产和设备，净额
$60,333 $63,110 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，折旧和摊销费用为#美元5.5百万美元和美元3.1百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，折旧和摊销费用为#美元16.0百万美元和美元8.1分别为100万美元。这包括软件摊销费用#美元。1.4百万美元和美元0.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月为百万美元，以及4.0百万美元和美元2.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。折旧和摊销费用包括在简明的综合经营报表和全面亏损中，具体如下(以千计)：
截至9月30日的三个月，
20212020
服务成本$3,679 $1,983 
研发
1,500 182 
销售和市场营销
1 — 
一般和行政
311 902 
折旧和摊销费用总额
$5,491 $3,067 
截至9月30日的9个月，
20212020
服务成本$10,824 $5,805 
研发
4,197 692 
销售和市场营销
2 — 
一般和行政
989 1,650 
折旧和摊销费用总额
$16,012 $8,147 

7. 关联方交易
2017年6月1日，本公司与ISMMS签署了出资和融资协议等协议，ISMMS出资了与公司运营相关的某些资产和负债，提供了某些服务
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
公司，并承诺为公司提供至多$55.0未来出资100万美元，以换取公司股权，其中#美元55.0截至2019年12月31日，已提取百万美元。交易完成后，该公司开始运营，并开始提供服务和进行研究。
截至2021年9月30日及2020年9月30日止三个月及九个月，本公司产生若干关联方成本。在运输安全协议下确认的费用总额为$0及$1.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为百万美元和1.4百万美元和美元5.5截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月之利润为百万元，并于简明综合经营报表及全面亏损中于关联方开支内列报。公司有应付ISMMS的TSA应付款$0及$0.6分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。该等金额计入本公司简明综合资产负债表中欠关联方的款项内。
根据与ISMMS的其他服务安排确认的费用共计#美元。1.5百万美元和美元0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月为百万美元，以及4.1百万美元和美元2.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。这些金额计入简明综合经营报表的服务成本或关联方费用以及全面亏损，具体取决于与成本相关的特定活动。应付ISMMS的其他服务安排的应付款项为#美元。1.4百万美元0.8分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。该等金额计入本公司简明综合资产负债表中欠关联方的款项内。
在简明综合业务报表和全面损失表中，关联方成本总额包括服务成本和关联方费用，具体如下(以千计)：
截至9月30日的三个月，
20212020
服务成本$656 $452 
关联方费用
847 1,933 
关联方总成本
$1,503 $2,385 

截至9月30日的9个月，
20212020
服务成本$1,942 $1,485 
关联方费用
3,532 6,239 
关联方总成本
$5,474 $7,724 
8. 长期债务
2016年的资金承诺
2017年6月，ISMMS向公司转让了康涅狄格州经济和社区发展部(DECD)的贷款资金承诺(“DECD贷款协议”)。经修订的经社部贷款协定规定贷款承诺总额为#美元。15.5百万美元，固定年利率为2.0%，任期为10好几年了。该公司被要求在2023年7月之前只支付利息，本金和利息从2023年8月开始支付。本金和利息的最终支付将于2028年7月到期。这一承诺是通过提供公司从ISMMS收购的某些机器和设备的担保权益来担保的，这一担保权益在单独的担保协议中定义。
DECD贷款协议的未偿还贷款余额为#美元。11.0截至2021年9月30日和2020年12月31日。
2020年总贷款协议
2020年8月，本公司与一家银行订立贷款和担保协议(“总贷款协议”)，其中本公司获得一笔#美元的贷款。6.3100万美元，并将收益存入银行持有的一个存款账户。
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
该公司被要求制造六十连续按月支付本金和利息，每月固定金额为#美元0.1从2020年11月开始。利息支付的年利率固定为4.75%.
该公司记录了$6.3截至2020年12月31日，在简明合并资产负债表上作为限制性现金的百万美元收益。未偿还贷款余额为#美元。6.1截至2020年12月31日，为100万人。于2021年7月，本公司终止总贷款协议，偿还全部款项，包括#5.4百万本金和利息，以及$0.1根据协议条款评估的提早付款罚金，包括在其他收入(费用)、简明综合经营报表和全面亏损中的净额。
2020年总租赁协议
2020年12月，公司与贷款人签订租赁协议，同意出售某些设备，并立即将设备租回，所得收益为#美元。3.6百万美元。根据协议条款，一家金融机构向贷款人开具了一份不可撤销的备用信用证，金额为#美元。3.6百万美元。该公司被要求制造六十连续按月支付本金和利息，每月固定金额为#美元0.1从2021年2月开始。利息支付的年利率固定为3.54%.
该公司被要求维持一个至少等于105金融机构代表本公司出具的任何未偿还信用证价值的%。要求信用证在所有债务全部付清之前生效。此外，公司还被要求定期向贷款人提供经审计的年度财务报表和其他财务信息。截至2020年12月31日，该公司遵守了公约。
该公司记录了$3.6截至2020年12月31日，在简明合并资产负债表上作为限制性现金的百万美元收益。未偿还贷款余额为#美元。3.6截至2020年12月31日，为100万人。于2021年7月，本公司支付全数，包括#美元，终止总租赁协议3.3百万美元的本金和利息以及提前还款罚金0.2根据协议条款评估的百万欧元，计入其他收入(支出)、简明综合经营报表和全面亏损净额。
长期债务的到期日
截至2021年9月30日，长期债务到期情况如下(以千为单位)：
2021年(今年剩余时间)
$— 
2022— 
2023875 
20242,131 
20252,174 
此后5,820 
长期债务总到期日
11,000 
减去：长期债务的当前部分
— 
长期债务总额，扣除本期债务
$11,000 
9. 承付款和或有事项
经营租约
该公司的经营租赁包括办公和实验室空间租赁，以及与资本租赁下的建筑物相关的地面租赁。该公司已经与ISMMS签订了办公和实验室空间的租赁，包括在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内签订的按月租赁。根据租赁协议的条款，公司必须向出租人开具不可撤销的备用信用证，金额为#美元。0.9截至2021年9月30日和2020年12月31日，这些现金包括在简明合并资产负债表上的限制性现金中。
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截至2021年9月30日，不可取消经营租赁下的未来最低付款如下(以千为单位)：
2021年(今年剩余时间)
$1,076 
20224,383 
20234,474 
20244,562 
20254,684 
此后50,239 
经营租赁债务总额
$69,418 
与不可取消的经营租赁有关的租金支出为#美元。1.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为100万美元。与按月经营租赁有关的租金支出为#美元。0.3百万美元和美元0.9截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与不可取消的经营租赁有关的租金支出为#美元。4.3百万美元和美元4.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。与按月经营租赁有关的租金支出为#美元。0.9百万美元和美元2.4在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，
资本租赁
本公司签订了各种资本租赁协议，以获得在租赁期结束时包含廉价购买承诺的实验室设备。资本租赁的条款范围为3至5几年的利率从1.9%至12.0%。租约由基础设备担保。该公司还租赁了一栋用作办公和实验室空间的建筑物，其中该建筑物作为资本租赁入账，土地作为经营租赁入账。
资本租赁项下的财产和设备为#美元。27.7百万美元和美元27.0分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。资本租赁资产累计摊销为#美元。12.6百万美元和美元9.72021年9月30日和2020年12月31日分别为100万。
就所有资本租赁而言，根据还款条款，指定为本金偿还的未来付款部分在本公司的简明综合资产负债表中作为资本租赁债务入账。截至2021年9月30日，资本租赁项下的未来付款如下(以千为单位)：
2021年(今年剩余时间)
$1,225 
20224,808 
20233,584 
20242,763 
20252,451 
此后51,886 
资本租赁债务总额
66,717 
减去：代表利息的数额
(44,271)
最低资本租赁付款净额现值
22,446 
减：当前部分
(3,515)
资本租赁债务，扣除当期部分
$18,931 
与资本租赁有关的利息支出为#美元。0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月为百万美元，以及1.7在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，
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或有事件
本公司是正常业务过程中出现的各种诉讼和索赔的一方。本公司认为，这些事项的结果不会对本公司的简明综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。然而，不能保证这类诉讼的最终结果不会对公司的简明综合财务状况或经营结果产生重大影响。
截至2021年9月30日，该公司不是任何重大法律程序的一方，也不是这些简明综合财务报表发布日期的任何法律程序的一方。
10. 基于股票的薪酬
股票激励计划
公司于2018年2月修订的《2017年度股权激励计划》(《2017年度计划》)允许授予期权、限制性股票奖励、股票增值权和限制性股票单位。不是根据2017年计划授予的期权可在下列情况下行使10年数，期权奖励通常在四年制句号。
2017年度计划因采纳本公司2021年度股权激励计划(“2021年度计划”)而终止。根据2017年计划授予的任何奖励，如截至截止日期仍未完成，并已转换为与完成业务合并相关的公司A类普通股奖励，则除对回购条款的修改(下文将进一步讨论)外，将继续遵守2017年计划和适用奖励协议的条款。
2021年7月22日，关于企业合并，2021年计划生效，32,734,983授权普通股预留用于根据其发行。本计划将由公司董事会薪酬委员会管理，包括决定根据本计划授予的奖励的归属、可行使性和支付。不是根据2021年计划授予的奖励可在下列情况下行使10自授予之日起数年。《公司》做到了不是在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我不会根据2021年计划提供任何赠款。
员工购股计划
2021年员工购股计划(“2021年员工持股计划”)与业务合并相关而生效。2021年ESPP授权根据授予员工的购买权发行普通股。总计4,804,011根据2021年ESPP，普通股已预留供未来发行。在2022年至2031年的每年1月1日，根据2021年计划为发行保留的普通股总股数可自动增加等于1%的股数(1%)前一年12月31日发行和发行的各类普通股的总股数。于截至2021年9月30日止三个月及九个月期间，本公司并无根据2021年ESPP授予任何购买权。
股票期权活动
根据2017计划，本公司有一项认购期权，可在参与者的雇佣或咨询协议终止时回购计划参与者的现金奖励(“2017计划认购期权”)。根据2017年计划授予的期权被计入2017年计划看涨期权的责任奖励。本公司有回购的历史和回购既有期权的意图。因此，责任奖励的公允价值在每个报告期重新计量，直到股东在一段合理的时间内承担股权的风险和回报，公司得出的结论是至少六个月.
于完成业务合并后，本公司董事会放弃根据2017计划认购期权向计划参与者回购现金奖励的权利，因参与者的雇佣或咨询协议终止。因此，本公司将责任奖励修改为股权奖励，并在截至2021年7月22日的未经审计简明综合财务报表中将修改日期重新归类为股东权益奖励的公允价值。增加的支出为$0.4在截至2021年9月30日的三个月中，因修改事件而产生的百万美元记录在案。
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以下概述了股票期权活动，它反映了根据2017年计划授予的期权转换为与完成业务合并有关的公司A类普通股的奖励(以千计，不包括股票和每股金额)：
A类普通股
未偿还的股票期权
加权平均行权价
2020年12月31日余额
32,339,970 $0.54 
根据2017年计划授予的期权241,112 $1.90 
行使的期权(1,257,513)$0.85 
被没收和取消的期权(2,477,613)$1.18 
2021年9月30日的余额
28,845,956 $0.49 
可于2021年9月30日行使的期权
22,851,188 $0.33 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的股票期权奖励的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
截至9月30日的9个月，
20212020
预期波动率49.60 %65.00 %
预期期限(以年为单位)
5.00
2.00 - 4.50
无风险利率
0.71 %
0.15% - 0.27%
股息率
0.00 %0.00 %
A类普通股的公允价值
$11.60
$0.89 - $1.85
截至2021年9月30日，与公司股票期权未归属部分相关的未确认的基于股票的薪酬成本为$25.5百万美元。本公司预计在加权平均期间内按分级归属确认未确认的补偿成本1.5好几年了。
股票增值权(SAR)活动
该公司历史上曾向一员工和一清算事件行使条件的顾问。作为业务合并的结果，已同意以现金支付结算未清偿的已归属SARS，并注销未清偿的未归属SARS，并支付费用$3.8于截至二零二一年九月三十日止三个月内，本公司确认与既有香港特别行政区相关之百万元。有几个不是截至2021年9月30日的严重急性呼吸系统综合症。
已发放和未支付的所有赔偿金的基于股票的补偿费用包括在简明的综合经营报表和全面亏损报表中，具体如下(以千计)：
截至9月30日的三个月，
20212020
服务成本$3,699 $3,506 
研发
3,160 6,583 
销售和市场营销
2,263 2,758 
一般和行政
8,889 16,606 
基于股票的薪酬总支出
$18,011 $29,453 
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截至9月30日的9个月，
20212020
服务成本$23,162 $3,500 
研发
40,977 6,687 
销售和市场营销
20,722 2,865 
一般和行政
97,593 17,021 
基于股票的薪酬总支出
$182,454 $30,073 
11. 可赎回可转换优先股
截至2021年9月30日， 没有流通股 可赎回可转换优先股。截至2020年12月31日的可赎回可转换优先股包括以下内容(除股票数据外，以千计)：
可赎回可转换优先股授权股份已发行和未偿还的股份金额总清算优先权
A系列-155,399,943 55,399,943 $51,811 $55,000 
A-2系列
64,718,940 49,700,364 46,480 49,342 
B系列
41,937,960 41,937,960 118,824 204,302 
C系列
24,497,317 24,496,946 117,324 121,397 
可赎回可转换优先股总额186,554,160 171,535,213 $334,439 $430,041 
在业务合并完成前，可换股优先股的条款并无重大变动。合并完成后，每股优先股(定义见委托书)被注销，并收取合并代价的一部分，导致某些传统Sema4优先股东获得$230.0百万美元的现金和总计148,543,062普通股。本公司按可赎回可转换优先股于结算时的账面价值入账。
12. 普通股
有几个240,190,402Sema4 Holdings A类普通股和124分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的Legacy Sema4 A类普通股。有几个0和130,557分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的B类普通股。
13. 所得税
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的所得税按公司估计的年度有效所得税税率记录，如果发生，可能会对不连续事件进行调整。该公司的估计年度有效税率为0.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月。联邦法定利率之间的主要调节项目21.0%，而本公司的整体实际税率为0.0%与计入的估值拨备相对于其递延税项净资产全数的影响有关。
当本公司部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，便须计提估值拨备。递延税项资产的变现取决于在公司相关的临时差额可扣除期间产生足够的未来应纳税所得额。本公司已于2021年9月30日及2020年9月30日就其递延税项净资产入账全额估值准备，原因是管理层认为，根据本公司的盈利历史，该等资产的利益极有可能无法实现。
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目录表
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14. 每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
分子：
普通股股东应占净收益(亏损)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
分母：
基本每股收益的分母-加权平均普通股
185,680,394 124 63,121,738 124 
稀释性证券的影响：
员工股票期权
24,650,552 — — — 
稀释后每股收益的分母--调整后的加权平均普通股
210,330,946 — — — 
每股基本收益/(亏损)$0.17 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
稀释后每股收益/(亏损)
$0.15 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
作为合并的结果，公司追溯调整了合并前已发行普通股的加权平均数量，方法是将其乘以123.8339用于确定他们转换成的普通股的股数。作为合并完成时可赎回可转换优先股转换而发行的普通股计入预期基础上的基本和稀释后每股收益/(亏损)计算。
在完成合并之前，公司采用两级法计算其普通股每股基本和稀释后净亏损，因为参与合并的证券有已发行的B类普通股和可赎回的可转换优先股。两级法是一种收益分配公式，它将参与证券视为拥有普通股股东本来可以获得的收益的权利。由于这些证券在合并完成后全部转换为Sema4 Holdings A类普通股，所有已发行的Sema4 B类普通股已追溯转换为Sema4 Holdings A类普通股。
下表汇总了在本报告所述期间计算普通股股东每股摊薄净亏损时未计入的潜在摊薄证券的流通股，因为计入这些股份将是反摊薄的：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
购买A类普通股的未偿还期权— 12,796,144 28,846,080 12,769,144 
未清偿认股权证
21,994,972 — 21,994,972 — 
流通股
16,331,812 — 16,331,812 — 
总计
38,326,784 12,796,144 67,172,864 12,769,144 
15. 后续事件
于2021年11月15日，本公司与矽谷银行(“SVB”)订立贷款及保证协议(“SVB协议”)，其中SVB同意提供一笔125,000,000循环信贷安排(“Revolver”)，到期日为2024年11月15日。根据Revolver的任何借款将按浮动利率计息，利率为(A)《华尔街日报》最优惠利率(“最优惠利率”)加0.75%(“最优惠税率差额”)或(B)4.00%。Revolver还需要支付未使用的线路费0.25按季支付的年利率。Revolver由该公司及其子公司Sema4 Opco，Inc.的某些资产担保。



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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分的未经审计简明综合财务报表和相关附注，以及CM Life Science，Inc.于2021年7月2日提交给美国证券交易委员会的最终委托书(“委托书”)中通过引用纳入我们已审计财务报表的相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性。实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与这些前瞻性陈述大不相同的重要因素。
除文意另有所指外，此处提及的“公司”、“Sema4”或“我们”、“我们”或“我们”指的是在业务合并完成前(“结束”及业务合并完成日期，即“结束日期”)之前的Mountain Sinai Genology Inc.d/b/a Sema4(“Legacy Sema4”)和Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)及其附属公司。
概述
我们是一家以患者为中心的健康智能公司，其使命是使用人工智能(AI)和机器学习来实现所有人的个性化医疗。通过利用领先的数据科学家和技术，我们的平台提供了非凡和独特的见解，改变了医学实践，包括如何诊断、治疗和预防疾病。
我们是在西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)的基础上成立的，并于2017年6月开始运营，作为一个商业实体，可以有效地吸引不同的患者群体和大规模的医疗保健机构。此后，我们建立并部署了我们全面、集成的基因组和临床数据平台，并建立了成熟的诊断检测业务。我们现在维护一个数据库，其中包括1190万份未识别的个人临床记录，其中许多具有基因组特征。我们还管理着规模超过39.2 PB的数据资产，每月以1.4 PB的速度增长，并以更快的速度增长。
目前，我们的大部分收入来自我们的诊断测试解决方案。我们的诊断业务主要通过我们的女性健康和肿瘤学解决方案创造收入并与患者打交道。
我们的女性健康解决方案对行业领先的多个基因进行测序和分析，并使用解释性信息工具将原始测序和临床数据高效、准确地转换为可理解的临床报告，以指导患者和医生的决策。我们的肿瘤学诊断解决方案同时具有躯体肿瘤概况和遗传性癌症筛查，以及基本的完整外显子组和整个转录组测序方法。我们的Sema4信号遗传性癌症解决方案确定患者是否携带会增加癌症风险的遗传性基因变化，或告知癌症治疗。我们相信，我们的Signal整个Exome和Transcriptome解决方案是获得纽约州批准的商业实体提供的最全面的分子图谱解决方案之一。从2020年5月开始，我们还扩大了诊断检测服务，将新冠肺炎的存在检测包括在内。
我们还从诊断测试扩展到与第三方签订协作服务协议，以提供诊断测试、研究和相关数据聚合报告服务。我们已经并将继续寻求与制药和生物技术公司或生物制药公司建立战略关系，以实现整个药物生命周期的创新，从下一代药物发现和开发，到上市后疗效监测，再到告知生物利用度、毒性、耐受性和其他对药物开发至关重要的特征。
影响我们业绩的因素
我们相信，有几个重要因素已经并将继续影响我们的经营业绩和结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。请参阅标题为“风险因素”以获取更多信息。
加入测试和结果测试的数量
我们相信，在任何时期加入和结果的测试数量是我们诊断测试服务增长的一个重要指标，并与长期的患者关系和我们基因组数据库的规模相关。当我们在实验室收到测试时，请将有关测试的相关信息输入我们的计算机
29
目录表
系统，并将测试样例发送到适当的工作流。一旦完成了适当的工作流程，就会产生测试结果，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查。
成功获得并维护报销
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于几个因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的，并已获得事先授权。由于每个付款人都自行决定是制定保单还是签订合同来为我们的测试提供保险，以及它将向我们报销测试的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。
在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估。因此，在过去，我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。
我们预计将继续集中资源，增加我们目前和未来可能开发或获得的测试的采用率，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持对我们测试的广泛采用、覆盖和报销，我们的创收能力和未来的业务前景可能会受到不利影响。
能够降低与执行测试相关的成本
降低与执行诊断测试相关的成本既是我们的重点，也是一个战略目标。我们从第三方采购，并将继续从第三方采购我们诊断测试工作流程的组件。我们还依赖第三方服务提供商进行数据存储和工作流程管理。
现有客户和新客户越来越多地采用我们的服务
我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用我们服务的能力，以及我们吸引新客户的能力。我们在留住和赢得新客户方面的成功取决于市场对我们服务的信心，以及客户继续寻求更全面和集成的基因组和临床数据洞察的意愿。
投资于平台创新以支持商业增长
我们正在寻求利用和部署我们的Centrellis和Traversa平台，以开发未来针对疾病的研究以及诊断和治疗产品和服务的管道。我们在与我们的数据库和Centrellis平台相关的临床或研究产品的开发或商业化方面经验有限。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供商和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和伙伴关系进行投资。这些投资对于加强我们目前的诊断、健康信息和数据科学技术至关重要，现有的和新的服务产品都是从这些技术中衍生出来的。
我们预计，推进这些开发工作将产生巨额费用，但它们可能不会成功。新的潜在服务在发展的任何阶段都可能失败，如果我们确定我们目前或未来的任何服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发更多服务方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
关键绩效指标
我们使用以下关键财务和运营指标来评估我们的业务和运营，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，预测我们未来的业绩，并做出战略决策。阅读这些关键财务和运营指标时，应结合以下对我们运营结果的讨论
30
目录表
及财务状况，连同未经审核的简明综合财务报表及本季度报告其他部分所包括的相关附注及其他财务资料。
我们商业运营的主要重点是通过我们的直销团队和实验室分销合作伙伴提供我们的诊断测试。测试量与基因组数据库的大小和患者的长期关系相关。因此，测试卷推动了数据库的多样性，并使潜在的识别未知意义的变异和特定于人群的洞察力成为可能。我们加入的测试数量和结果是我们用来评估业务运营效率的关键指标。当我们在实验室收到测试时，就会进入测试，有关测试的相关信息会输入到我们的计算机系统中，测试样本将通过适当的工作流程发送。一旦完成了适当的工作流程，就会产生测试结果，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查。
在截至2021年9月30日的9个月里，我们实验室收到了约480,291项测试，其中271,354项测试用于新冠肺炎，而截至2020年9月30日的一段时间内，我们实验室收到了约197,593项测试，其中47,578项用于新冠肺炎。与截至2020年9月30日的一段时间相比，我们的实验室进行了约481,896项检测，其中272,973项检测针对新冠肺炎，而截至2020年9月30日的一段时间内，我们的实验室进行了约214,554项检测，其中67,675项针对新冠肺炎。从2020年到2021年，接入数量和结果数量分别增长了143%和125%，这主要是由于新签署的新冠肺炎测试服务协议以及非新冠肺炎机构测试的增加。在此期间产生的测试数量可包括在此期间完成并交付的在先前期间完成并交付的测试。
新冠肺炎带来的影响
新冠肺炎已经并将继续对全球健康和经济环境产生广泛影响。
虽然自那以后测试量有所改善，但由于新冠肺炎的影响，我们继续经历测试组合的变化。我们预计，随着疫苗的不断开发和部署到普通人群中，对新冠肺炎检测的需求最终将会减少。然而，预计我们的其他收入来源在2021年剩余时间内不会进一步下降。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制或治疗它而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场和供应链的经济影响。因此，在可预见的未来，新冠肺炎可能会继续对我们的运营结果、现金流和财务状况产生实质性影响。
2020年3月，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)签署成为法律，这是一项刺激法案，除其他外，向符合条件的企业和个人提供援助，并包括为医疗保健系统提供资金。作为刺激计划的一部分，我们在2020年收到了540万美元，其中包括在提供者救济基金(“PRF”)分配项下收到的260万美元，以及在员工保留积分(“ERC”)分配项下收到的280万美元。2021年，我们在减贫战略框架分配项下获得了额外的560万美元。
向医疗保健提供者分发PRF不是贷款，也不会被要求偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗保健相关的费用或因新冠肺炎大流行而损失的收入。我们得出的结论是，与PRF分发相关的所有条款和条件都可能已经满足。因此，我们在收到分配期间将PRF分配记录在其他收入(费用)、营业报表净额和全面损失中。
ERC分配是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。如果一家公司没有根据CARE法案获得Paycheck Protection Program贷款，并且(1)其运营已完全或部分因为新冠肺炎而暂停，或(2)其2020年一个日历季度的总收入比2019年同期下降了50%以上，则该公司有资格获得紧急救济委员会。在申请雇员补偿委员会时，我们的结论是，符合资格要求是合理的；然而，由于情况的变化，我们正在重新评估我们的立场。因此，我们推迟确认ERC分配，并将收益计入资产负债表的其他负债。
31
目录表
经营成果的构成部分
收入
我们的大部分收入来自诊断检测服务，主要与妇女健康、肿瘤学和新冠肺炎有关。我们还确认与生物制药公司和其他第三方达成的合作服务协议带来的收入，根据这些协议，我们提供诊断检测和相关数据汇总报告服务。
根据会计准则编码主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，我们确认收入，该金额反映我们预期有权换取该等商品或服务的对价。
诊断测试收入
我们的收入主要来自为三类客户提供诊断测试服务：拥有第三方保险的患者；没有第三方保险的患者或选择自费的患者；以及医院、诊所、州政府和参考实验室等机构客户。客户在交付测试结果时会收到账单。诊断检测服务的确认收入取决于几个因素，例如与我们的客户和第三方保险提供商签订的合同费率、保险报销政策、付款人组合、历史收集经验、价格优惠以及其他商业和经济条件和趋势。到目前为止，我们诊断测试的大部分收入都来自拥有第三方保险的患者。
根据ASC 606，收入是在测试结果交付给客户的时间点确认的，金额反映了我们希望从服务中收取的收入。
其他收入
根据与第三方基于项目的短期和长期协作服务协议，我们通过提供诊断测试和相关数据聚合报告服务获得收入。这些合同的条款通常包括不可退还的预付款，我们将其记录为合同负债，以及根据合同期限内某些里程碑的实现情况进行可变付款。
根据ASC 606，我们根据合同期内发生的成本确认一段时间内协作服务协议的收入。
对于现有的协作服务协议，我们的收入可能会波动，原因包括我们提供服务的模式、我们实现里程碑的能力、发生成本的时间、我们预计在合同期内产生的总预期成本的估计变化，以及其他可能不在我们控制范围内的事件。我们增加收入的能力将取决于我们与第三方合作伙伴签订合同的能力。
服务成本
服务成本反映了执行诊断测试和协作服务所产生的总成本。这些费用包括试剂和实验室用品的费用、与人员有关的费用(包括工资和福利)、基于股票的补偿、运输和手续费、第三方参考实验室检测和遗传咨询和静脉采血服务的第三方提供者的费用、软件开发和设备摊销费用以及与检测有关的分配设施费用。分配的设施费用包括实验室设备折旧、设施占用和信息技术费用。服务成本在提供服务时入账。
我们预计服务成本总体上会随着我们根据协作服务协议提供的诊断测试量和服务的预期增长而增加。然而，我们预计每次测试的成本将在长期内下降，这是因为我们可以从提高实验室能力的利用率、自动化和其他价值工程计划中获得效率。这些预期的减少可能会被新的测试所抵消，在我们能够获得效率之前，新的测试在入门阶段通常具有更高的每次测试成本。每项测试的成本可能会因季度而异。
研究和开发费用
研发费用是指开发我们的技术和未来测试产品所产生的成本。这些成本主要与我们开发用于分析数据和处理客户订单的软件的努力有关。这些费用主要包括与人事有关的费用(包括薪金和福利)、基于股票的费用。
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目录表
薪酬、试剂和实验室用品的成本、顾问和第三方服务的成本、设备和相关折旧费用、不可资本化的软件开发成本、作为研发协议一部分向我们的研究合作伙伴提供的研究资金以及与基因组医学研究相关的已分配设施和信息技术成本。研究和开发成本一般在发生时计入费用，向我们的研究伙伴提供的某些不可退还的预付款在进行相关活动时计入费用。
我们普遍预计，随着我们创新和扩大我们平台的应用，我们的研发费用将继续增加。然而，我们预计，从长远来看，研究和开发费用占收入的百分比将会下降，尽管由于我们开发和商业化努力的时间和程度以及与补偿相关的费用的波动，这一百分比可能会在不同时期波动。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与人员有关的费用(包括工资和福利)和从事商业销售、客户管理、市场营销和医学教育的员工的股票薪酬。销售和营销成本在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们扩大商业销售和营销团队并增加营销活动，我们的销售和营销费用按绝对值计算将继续增加。然而，我们预计销售和营销费用占收入的比例将在长期内下降，受这些费用的时间和规模的波动影响。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用(包括工资和福利)和行政领导、法律、财务和会计、人力资源、信息技术、战略和其他行政职能的雇员的股票薪酬。此外，这些费用还包括办公用房和信息技术费用。一般和行政费用在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们增加员工人数并产生与上市公司运营相关的成本，我们的一般和行政费用(以美元绝对值计算)将继续增加，包括与法律、会计和监管事务有关的费用；维护纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规性；董事和高级职员保险费以及投资者关系。我们预计，从长远来看，随着收入的增加，这些费用在收入中所占的比例将会下降，尽管这一比例可能会因与补偿相关的费用而波动。
关联方费用
关联方费用包括应付ISMMS的本公司TSA项下于2021年第一季度末到期的费用以及其他服务协议。更多信息见Legacy Sema4经审计的财务报表附注7，“关联方交易”包括于委托书及本行附注7未经审计的简明综合财务报表，“关联方交易”包括在本季度报告中。
随着我们建立自己的内部和外部资源来履行我们历来从ISMMS采购的行政和其他服务，我们预计关联方费用将会减少。
利息收入
利息收入包括货币市场基金赚取的利息。
利息支出
利息支出包括与我们的资本租赁和长期债务安排相关的利息成本。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要包括根据《CARE法案》收到的资金和设备处置的损益。在截至2020年9月30日的9个月中，我们确认了根据CARE法案收到的540万美元资金中的260万美元为其他收入，扣除运营报表和综合亏损后的净额，并确认了2021年第一季度根据CARE法案收到的560万美元的额外资金，该金额包括在截至2021年9月30日的9个月期间的其他收入净额中。此外，这一损失
33
目录表
清偿债务时确认的提前付款罚金所产生的30万美元计入其他收入(费用)净额。
截至2021年9月30日和2020年9月30日止三个月的比较
下表列出了我们在所列期间的业务成果(以千计)：
截至9月30日的三个月，

20212020

(单位：千)
收入

诊断测试收入
$41,410 $37,893 
其他收入
1,768 715 
总收入
43,178 38,608 
服务成本58,752 36,530 
毛利(亏损)
(15,574)2,078 
研发17,831 19,083 
销售和市场营销22,121 12,735 
一般和行政33,230 24,342 
关联方费用847 1,933 
运营亏损
(89,603)(56,015)
其他收入(支出)：
权证和收益或有负债的公允市值变动122,171 — 
利息收入
27 63 
利息支出
(683)(637)
其他收入(费用)，净额
(520)(26)
其他收入(费用)合计，净额
120,995 (600)
所得税前收入(亏损)31,392 (56,615)
所得税拨备— — 
净收益(亏损)和综合收益(亏损)
$31,392 $(56,615)
收入
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
诊断测试收入$41,410 $37,893 $3,517 9 %
其他收入1,768 715 1,053 147 %
总收入$43,178 $38,608 $4,570 12 %
截至2021年9月30日的三个月，总收入从截至2020年9月30日的3860万美元增加到4320万美元，增幅12%。
截至2021年9月30日的三个月，诊断测试收入增加了350万美元，增幅为9%，从截至2020年9月30日的三个月的3790万美元增至4140万美元。这一增长主要是由于不包括新冠肺炎测试在内的总业务量增加了36%，但被所进行测试组合的变化和相应减少的报销率所部分抵消。肿瘤学检查量增加了166%。包括携带者筛查和NIPT检测在内的女性健康检测量增加了33%，但平均售价较低部分抵消了这一增长。
截至2021年9月30日的三个月，其他收入增加了110万美元，增幅为147%，从截至2020年9月30日的三个月的70万美元增至180万美元。增加的主要原因是履行了一项单一安排下的业绩义务，该安排在2020年第三季度没有收入，现在在2021年第三季度创造了70万美元的收入。
34
目录表
服务成本
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
服务成本$58,752 $36,530 $22,222 61 %
截至2021年9月30日的三个月，服务成本增加了2220万美元，增幅为61%，从截至2020年9月30日的三个月的3650万美元增至5880万美元。这一增长主要是由以下部分推动的：试剂和实验室用品费用增加1330万美元，主要原因是入院量增加；人员相关费用总额增加480万美元，原因是平均人数增加由于2020年底我们的实验室搬迁和斯坦福德实验室设施于2021年第一季度开始运营，占用和折旧费用增加了230万美元；由于增加了云存储和测试数据的计算能力需求，软件费用增加了80万美元；由于访问量增加，物流成本增加了70万美元。随着我们采取各种战略举措，预计服务成本将随着时间的推移而增加。
研究与开发
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
研发$17,831 $19,083 $(1,252)(7)%
截至2021年9月30日的三个月，研发费用从截至2020年9月30日的1,910万美元减少到1,780万美元，降幅为7%。减少的主要原因是基于股票的薪酬支出减少了340万美元，但折旧支出增加了180万美元，软件支出增加了40万美元。
销售和市场营销
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
销售和市场营销$22,121 $12,735 $9,386 74 %
截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用增加了940万美元，增幅为74%，从截至2020年9月30日的三个月的1270万美元增至2210万美元。这一增长主要归因于我们商业版图的扩大和以下成本构成：因员工人数增加而导致的与人员相关的费用增加570万美元；与信息技术相关的费用增加150万美元；以及为支持收入周期转型计划而增加的咨询服务费用210万美元。
一般和行政
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
一般和行政$33,230 $24,342 $8,888 37 %
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了890万美元，增幅为37%，从截至2020年9月30日的三个月的2430万美元增加到3320万美元。增加的主要原因是与业务合并有关的专业服务费用增加了870万美元；与人事有关的费用增加了560万美元，这是由于增加了员工人数；增加了170万美元
35
目录表
由于过渡到从ISMMS获得独立保单而导致保险费用增加；由于云存储需求增加，软件费用增加了70万美元。由于我们的实验室从纽约市迁至康涅狄格州斯坦福德，基于股票的薪酬支出减少了770万美元，占用费用减少了50万美元，部分抵消了这些增长。
关联方费用
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
关联方费用$847 $1,933 $(1,086)(56)%
截至2021年9月30日的三个月，关联方支出减少了110万美元，降幅为56%，从截至2020年9月30日的三个月的190万美元降至80万美元。减少的主要原因是，由于2021年第一季度终止了与ISMMS的协议，根据TSA与ISMMS签订的与信息技术支持有关的停续费，以及根据TSA从ISMMS租用的办公室和实验室空间减少，导致租金和设施费用减少。
利息收入
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息收入$27 $63 $(36)(57)%
在截至2021年9月30日的三个月中，利息收入从截至2020年9月30日的三个月的10万美元减少到名义金额，降幅为57%。货币基础减少，是因为货币市场存款账户的利率下降。
利息支出
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息支出$(683)$(637)$(46)7 %
截至2021年9月30日的三个月，利息支出增加了10万美元，增幅为7%，从截至2020年9月30日的三个月的60万美元增至70万美元。这一增长是由2020年下半年执行的新贷款推动的。
其他收入(费用)，净额
变化
截至9月30日的三个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
其他收入(费用)，净额
$(520)$(26)$(494)
NM% (1)
__________________
(1)没有意义(“NM”)
截至2021年9月30日的三个月，其他收入(支出)净增50万美元，从截至2020年9月30日的三个月的名义金额增加到50万美元。支出增加的主要原因是，在截至2020年9月30日的三个月里，与早于到期日偿还的债务有关的罚款支付了30万美元。
36
目录表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表列出了我们在所列期间的业务成果(以千计)：
截至9月30日的9个月，

20212020

(单位：千)
收入

诊断测试收入
$148,973 $113,759 
其他收入
5,421 1,606 
总收入
154,394 115,365 
服务成本180,195 111,754 
毛利(亏损)
(25,801)3,611 
研发82,916 41,540 
销售和市场营销69,937 33,154 
一般和行政147,941 39,627 
关联方费用3,532 6,239 
运营亏损
(330,127)(116,949)
其他收入(支出)：
权证和收益或有负债的公允市值变动122,171 — 
利息收入
57 473 
利息支出
(2,128)(1,826)
其他收入(费用)，净额
5,064 2,645 
其他收入(费用)合计，净额
125,164 1,292 
所得税前亏损(204,963)(115,657)
所得税拨备— — 
净收益(亏损)和综合收益(亏损)
$(204,963)$(115,657)
收入
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
诊断测试收入$148,973 $113,759 $35,214 31 %
其他收入5,421 1,606 3,815 238 %
总收入$154,394 $115,365 $39,029 34 %
截至2021年9月30日的9个月，总营收增加了3900万美元，增幅为34%，从截至2020年9月30日的9个月的1.154亿美元增至1.544亿美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，诊断测试收入增加了3520万美元，增幅为31%，从截至2020年9月30日的9个月的1.138亿美元增至1.49亿美元。这一增长主要是由于新冠肺炎测试量增加了303%，总体测试量增加了125%，但被测试组合的变化和报销率的降低部分抵消了这一增长。新冠肺炎测试于2020年5月推出，在截至2020年9月30日的9个月内对销量影响较小，相比之下，截至2021年9月30日的9个月约有272,973项测试。在截至2020年9月30日的9个月中，进行的大型运营商筛查测试也有所增加。
在截至2021年9月30日的九个月中，其他收入增加了380万美元，增幅为238%，从截至2020年9月30日的九个月的160万美元增至540万美元。这一增长主要归因于执行第三方合同带来的协作服务活动的增长，该合同在2021年创造了290万美元的收入，而2020年为70万美元，但与现有第三方合同相关的确认收入减少部分抵消了这一增长。
37
目录表
服务成本
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
服务成本$180,195 $111,754 $68,441 61 %
截至2021年9月30日的9个月，服务成本增加了6840万美元，增幅为61%，从截至2020年9月30日的9个月的1.118亿美元增至1.802亿美元。这一增长主要是由以下成本构成推动的：主要是由于截至完成日的负债分类奖励的公允价值增加，基于股票的薪酬支出增加了1,970万美元；由于平均员工人数增加，与人员有关的费用增加了1,280万美元；由签约进行新冠肺炎检测活动的临时人员推动，成本增加了460万美元；由于业务增加，后勤费用增加了360万美元；主要由于数量增加了125%，试剂和实验室用品费用增加了1,660万美元；由于从纽约市到康涅狄格州斯坦福德测试数据的云存储增加和计算能力需求扩大，软件费用增加了280万美元；新冠肺炎测试套件到期的库存陈旧储备增加了120万美元；与2020年底我们的实验室搬迁相关的占用费用增加了290万美元，折旧费用增加了400万美元，斯坦福德工厂的生产活动将于2021年第一季度开始。
研究与开发
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
研发$82,916 $41,540 $41,376 100 %
截至2021年9月30日的9个月，研发费用增加了4,140万美元，增幅为100%，从截至2020年9月30日的9个月的4,150万美元增至8,290万美元。增加的主要原因是以下费用部分：负债分类奖励在截止日期前的公允价值增加导致股票薪酬支出增加3 430万美元；折旧费用增加400万美元；试剂、实验室用品和用于研究和开发的实验室软件费用增加210万美元；由于员工人数增加，与人员有关的其他支出增加60万美元。
销售和市场营销
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
销售和市场营销$69,937 $33,154 $36,783 111 %
截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用增加了3,670万美元，增幅为111%，从截至2020年9月30日的9个月的3,320万美元增至6,990万美元。增加的主要原因是以下费用构成部分：负债分类奖励在截止日期前的公允价值增加导致股票薪酬支出增加1 790万美元；员工人数增加导致与人事有关的支出增加1190万美元；支持收入周期转型举措的咨询服务费用增加280万美元；与信息技术有关的费用增加200万美元；其他行政费用增加80万美元；差旅和商务费用增加100万美元。
38
目录表
一般和行政
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
一般和行政$147,941 $39,627 $108,314 273 %
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了1.083亿美元，增幅为273%，从截至2020年9月30日的9个月的3960万美元增加到1.479亿美元。这一增长主要是由于以下成本构成：由于截至截止日期的负债分类奖励的公允价值增加，基于股票的薪酬支出增加了8,060万美元；与业务合并交易相关的专业服务增加了1,390万美元；由于包括高管人员在内的平均员工人数的增加，与人员相关的费用增加了980万美元；由于云存储需求的增加，软件费用增加了130万美元；以及由于过渡到获得独立于ISMMS的独立保单，导致保险费用增加了350万美元。这些增长被与我们的实验室从纽约市搬到康涅狄格州斯坦福德相关的120万美元占用费用的减少部分抵消。
关联方费用
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
关联方费用$3,532 $6,239 $(2,707)(43)%
截至2021年9月30日的9个月，关联方支出从截至2020年9月30日的9个月的620万美元减少到350万美元，降幅为43%。减少的主要原因是以下费用构成部分：租金和设施费用减少150万美元，原因是根据2021年第一季度结束的过渡服务协议减少了从ISMMS租用的办公和实验室空间；根据与ISMMS签订的过渡服务协议，与信息技术支持有关的费用减少了90万美元。
利息收入
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息收入$57 $473 $(416)(88)%
截至2021年9月30日的9个月，利息收入减少40万美元，降幅88%，从截至2020年9月30日的9个月的50万美元降至10万美元。货币基础减少，是因为货币市场存款利率下降。
利息支出
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息支出$(2,128)$(1,826)$(302)17 %
截至2021年9月30日的9个月，利息支出增加了30万美元，增幅为17%，从截至2020年9月30日的9个月的180万美元增至210万美元。这一增长是由斯坦福德实验室设施的新资本租赁义务推动的，该设施于2021年开始运营。
39
目录表
其他收入，净额
变化
截至9月30日的9个月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
其他收入，净额
$5,064 $2,645 $2,419 91 %
在截至2021年9月30日的9个月中，其他收入净额增加了250万美元，增幅为91%，与截至2020年9月30日的9个月的260万美元相比，增长了91%。其他收入净额的增加主要是由于我们在2021年第一季度收到并确认为《CARE法案》规定的其他收入的560万美元的资金，但与提前偿还债务有关的30万美元罚款部分抵消了这一增长。相比之下，2020年获得的资金为260万美元。
非公认会计准则财务指标的对账
除了我们根据GAAP确定的结果外，我们认为以下非GAAP衡量标准在评估我们的经营业绩时是有用的。我们使用以下非GAAP财务信息来评估我们的持续运营，作为确定员工奖金薪酬的一个组成部分，并用于内部规划和预测目的。我们认为，非公认会计准则的财务信息，当综合考虑时，可能对投资者有所帮助，因为它提供了与过去财务业绩的一致性和可比性。然而，非公认会计准则财务信息仅供补充信息之用，不应单独考虑或作为根据公认会计准则提出的财务信息的替代品。此外，其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算类似名称的非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低我们的非GAAP财务衡量标准作为比较工具的有效性。下文对每一项非公认会计准则财务计量与根据公认会计准则陈述的最直接可比财务计量进行了对账。鼓励投资者审查相关的GAAP财务指标，以及这些非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的协调情况，不要依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。
非GAAP财务指标作为分析工具具有局限性，您不应单独考虑它们，也不应将其作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。我们未来可能会产生类似于非公认会计准则财务指标列报调整的费用。其他限制包括非GAAP财务衡量标准不能反映：
•资本支出或合同承诺的所有支出或未来需求；
•我们营运资金需求的变化；
•所得税拨备，这可能是我们运营成本和能力的一个必要因素；
•更换正在折旧的资产的成本，这些资产将来往往需要更换；
•员工薪酬支出中的非现金部分；以及
•我们认为不能经常性地反映我们正在进行的业务所产生的收益或费用的影响
调整后的毛利和调整后的毛利率
调整后毛利润是一种非公认会计准则财务指标，我们将其定义为收入减去服务成本，不包括基于股票的薪酬支出和新冠肺炎成本。我们将调整后的毛利定义为调整后的毛利除以收入。我们相信，这些非公认会计准则财务指标在评估我们的经营业绩时是有用的，因为这些指标通常会消除某些项目的影响，这些项目可能会因与整体经营业绩无关的原因而因公司而有所不同。
40
目录表
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的收入与调整后毛利和调整后毛利率的对账：
截至9月30日的三个月，
20212020
(单位：千)
收入$43,178 $38,608 
服务成本58,752 36,530 
毛利(亏损)
(15,574)2,078 
毛利率(36)%5 %
添加：
基于股票的薪酬费用3,699 3,506 
调整后的毛利(亏损)
$(11,875)$5,584 
调整后的毛利率
(28)%14 %
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的收入与调整后毛利和调整后毛利率的对账：
截至9月30日的9个月，
20212020
(单位：千)
收入154,394 115,365 
服务成本180,195 111,754 
毛利(亏损)
(25,801)3,611 
毛利率(17)%3 %
添加：
基于股票的薪酬费用23,162 3,500 
COVID成本(1)
— 3,179 
调整后的毛利(亏损)
$(2,639)$10,290 
调整后的毛利率
(2)%9 %
__________________
(1)表示与实验室员工停机时间相关的人工成本。在2020年第二季度，我们没有从新冠肺炎裁减我们实验室的员工。然而，我们受到妇女健康和其他产品销量下降的不利影响。因此，我们调整了毛利润，以反映管理层评估的影响，因为现有实验室员工的生产率在2020年第二季度因新冠肺炎而下降。
调整后的EBITDA
调整后EBITDA是一项非公认会计准则财务指标，我们将其定义为经利息支出、净额、折旧和摊销、基于股票的薪酬支出、交易成本、其他收入(费用)、净额、认股权证和获利或有负债的公平市场价值变化以及新冠肺炎成本调整后的净亏损。我们相信，与业内其他公司相比，调整后的EBITDA在评估我们的经营业绩时是有用的，因为这一指标通常会消除某些因素的影响，这些因素可能会因与整体经营业绩无关的原因而因公司而异。
41
目录表
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月我们对调整后EBITDA的净亏损的对账：
截至9月30日的三个月，
20212020
(单位：千)
净收益(亏损)$31,392 $(56,615)
利息支出，净额(1)
656 574 
折旧及摊销5,491 3,067 
基于股票的薪酬费用18,011 29,453 
交易成本(2)
391 — 
权证和收益或有负债的公允市值变动(3)
(122,171)— 
其他(收入)费用，净额(4)
343 26 
调整后的EBITDA$(65,887)$(23,495)
__________________
(1)指与我们的资本租赁和计息贷款有关的利息支出总额以及货币市场基金的利息收入。
(2)表示与追求不符合资本化要求的企业合并交易相关的专业服务成本。
(3)截至2021年9月30日止三个月，指与我们的公开认股权证及私人配售认股权证相关的负债及根据合并协议条款可发行的获利股份的公平市价变动。
(4)截至2021年9月30日的三个月，主要包括与提前清偿债务有关的罚款。
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月我们对调整后EBITDA的净亏损的对账：
截至9月30日的9个月，
20212020
(单位：千)
净亏损$(204,963)$(115,657)
利息支出，净额(1)
2,071 1,353 
折旧及摊销16,012 8,147 
基于股票的薪酬费用182,454 30,073 
交易成本(2)
5,496 — 
权证和收益或有负债的公允市值变动(3)
(122,171)— 
其他(收入)费用，净额(4)
(5,241)(2,645)
新冠肺炎的成本(5)
— 3,179 
调整后的EBITDA$(126,342)$(75,550)
__________________
(1)指与我们的资本租赁和计息贷款有关的利息支出总额以及货币市场基金的利息收入。
(2)表示与追求不符合资本化要求的企业合并交易相关的专业服务成本。
(3)截至2021年9月30日止九个月，指与我们的公开认股权证及私人配售认股权证相关的负债及根据合并协议条款可发行的获利股份的公平市价变动。
(4)截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，主要包括根据CARE法案提供者救济基金收到的资金，被截至2021年9月30日的三个月发生的与提前清偿债务有关的罚款所抵消。
(5)表示与实验室员工停机时间相关的人工成本。在2020年第二季度，我们没有从新冠肺炎裁减我们实验室的员工。然而，由于妇女健康和其他产品的销量下降，我们遭受了重大损失。因此，我们调整了毛利润，以反映管理层评估的影响，因为现有实验室员工的生产率在2020年第二季度因新冠肺炎而下降。

持续经营、流动资金和资本资源
2021年7月22日，我们完成了与CMLS的业务合并，获得了5.1亿美元的现金净收益。管理层认为，从业务合并收到的现金收益为我们提供了足够的流动资金，自本季度报告之日起至少12个月内履行我们的义务。
42
目录表
因此，本季度报告所包括的未经审核简明综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业并考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺的基础上编制的。
已知合同义务和承付款的材料现金需求
以下是截至2021年9月30日和2020年12月31日已知和合理可能的现金需求承诺的说明。我们预计将用我们现有的现金和现金等价物(截至2021年9月30日和2020年12月31日分别为4.613亿美元和1.081亿美元)或通过筹集额外资本为我们的业务提供资金来履行此类承诺；见-持续经营、流动资金和资本资源.
截至2021年9月30日，我们根据不可取消运营租赁协议支付的未来最低付款为6940万美元，截至2020年12月31日，我们的最低支付金额为7330万美元。这些未来付款的时间，按年列于Legacy Sema4的已审计财务报表附注9，“承诺和或有事项”包括在委托书和我们未经审计的简明合并财务报表中的附注9，“承诺和或有事项”分别包括在季度报告中。
截至2021年9月30日，我们未来根据资本租赁支付的款项为6670万美元。这些未来付款的时间，按年列于Legacy Sema4的已审计财务报表附注9，“承诺和或有事项”包括在委托书和我们未经审计的简明合并财务报表中的附注9，“承诺和或有事项”分别包括在本季度报告中。
现金流
截至9月30日的9个月，
20212020
(单位：千)
用于经营活动的现金净额$(138,449)$(74,795)
用于投资活动的现金净额
(13,093)(20,475)
融资活动提供的现金净额494,758 119,942 
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为1.384亿美元，这主要是由于2.05亿美元的净亏损以及1.222亿美元的权证和收益负债的公允价值变化，但被1600万美元的非现金折旧和摊销以及1.825亿美元的非现金股票薪酬支出部分抵消。我们经营资产和负债的净变化主要反映了应收账款减少1,080万美元，原因是2021年第二季度和第三季度新冠肺炎测试量减少，库存增加730万美元，主要是由于采购量增加支持测试量增加，预付费用和其他流动资产增加1,570万美元，主要由在这九个月内支付的新保单保费推动，应收账款和应计费用增加470万美元，其他流动负债减少340万美元，主要原因是偿还资本租赁和与补偿有关的应计项目减少。
在截至2020年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为7480万美元，这主要是由于净亏损1.157亿美元，但被810万美元的非现金折旧和摊销以及3010万美元的非现金股票薪酬支出部分抵消。我们营业资产和负债的净变化主要反映了库存增加810万美元和其他流动负债增加1010万美元。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为1,310万美元，其中430万美元用于购买财产和设备，870万美元用于开发内部使用的软件资产。
在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为2,050万美元，其中1,730万美元用于购买财产和设备，320万美元用于开发内部使用的软件资产。
43
目录表
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为4.948亿美元，这是由于完成合并所致，其中包括：管道投资收益3.50亿美元；来自合并的股本注入(扣除赎回)4.427亿美元；被向某些Legacy Sema4股东支付的2.307亿美元现金抵消；支付交易成本5180万美元；以及支付380万美元的股票增值权支付。偿还长期债务870万美元和支付资本租赁本金300万美元进一步抵消了这些数额。
在截至2020年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金净额为1.2亿美元，这是由于扣除发行C系列可赎回可转换优先股的发行成本后的1.173亿美元的收益，以及来自发行长期债务的600万美元的现金收益，但被我们资本租赁债务的340万美元的本金部分抵消。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明综合财务报表。在编制该等未经审核简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对从其他来源不易看出的项目做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
除注2所述外，重要会计政策摘要-最近发布但尚未采用的会计公告，就本季度报告所载未经审核简明综合财务报表而言，与委托书所载Legacy Sema4经审核综合财务报表及其附注所披露的重要会计政策及估计相比，我们的主要会计政策及估计并无重大变动。
就业法案会计选举
我们被认为是JOBS法案意义上的“新兴成长型公司”。《就业法案》允许新兴成长型公司推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。我们还打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
在完成业务合并后，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2025年9月1日，(2)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天，(3)我们被认为是根据《交易法》第12B-2条规则定义的“大型加速申报公司”的财年的最后一天，如果非关联公司持有的我们普通股的市值在本年度第二财季的最后一个工作日超过7.00亿美元，或者(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。
近期会计公告
有关最近会计声明的更多信息可在Legacy Sema4的已审计财务报表附注2中找到，“重要会计政策摘要”包括在委托书和我们未经审计的简明综合财务报表中，“重要会计政策摘要。”包括在季度报告中。
44
目录表
内部控制
在编制委托书中包括的Legacy Sema4经审计的财务报表时，我们发现了截至2020年12月31日存在的控制方面的重大弱点。我们的管理层积极参与并致力于采取必要的步骤，以补救构成重大弱点的控制缺陷。2021年期间，我们对我们的控制环境进行了以下改进：
•2021年5月，我们聘请了一位具有丰富技术会计和内部控制经验的常任首席会计官，他的职责包括与我们的首席财务官、现有员工和第三方顾问合作，改进我们控制的设计、实施、执行和监督。
•我们向该组织增加了具有适当经验、认证、教育和培训的会计和信息技术员工，以加强我们的内部会计团队，提供监督、结构和报告关系，并对我们的披露进行额外审查。这包括聘请一名公司财务总监，他的主要职责包括与第三方顾问合作，改进我们控制的设计、实施、执行和监督。我们预计将继续评估我们对额外人员的需求。我们希望为现有员工和新员工提供更好的培训，以提高与提供关键信息并在我们的财务会计和报告小组中发挥关键作用的人员之间的沟通和对控制的理解。
•我们聘请了外部顾问，协助设计、实施和记录内部控制，以应对相关风险，并妥善设计，并为内部控制的表现提供适当的证据；以及
•我们聘请了外部顾问协助我们评估我们的企业资源规划(“ERP”)系统，以减少目前配置下的内部控制差距和限制，并改善信息技术一般控制环境。
我们的补救活动在2021年期间仍在继续。除上述行动外，我们预计还将开展其他活动，包括但不限于：
•聘请更多的技术会计资源，以改善我们的控制环境；
•聘请外部顾问提供支持并协助我们评估更复杂的GAAP应用，并协助我们记录和评估我们的会计政策和程序，直到我们有足够的技术会计资源；
•在所有重要客户中实施业务流程级控制，并在所有相关系统中实施信息技术一般控制。这包括为控制所有人提供培训，提出与此类控制的控制设计、执行和监测有关的期望，包括改进证明控制执行情况的文件；以及
•改善我们的企业资源规划系统，以提高财务记录的准确性、执行有系统的职责分工，以及改善我们的资讯科技总控环境。
我们继续加强公司对流程级别控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责，以弥补我们的重大弱点。我们相信，我们的补救计划将足以补救已查明的重大弱点，并加强我们的控制。随着我们继续评估并努力改进我们的控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷或对补救计划进行修改。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率有关。我们的现金、现金等价物和限制性现金包括银行存款和货币市场基金，截至2020年12月31日和2019年12月31日，这两个数字分别为1.189亿美元和1.15亿美元，截至2021年9月30日，这两个数字分别为4.622亿美元。然而，由于我们的投资主要是存续期较短的优质信贷工具，与优质机构合作，我们并未受到影响，亦没有预料到;。
45
目录表
由于利率变化而面临重大风险。100个基点的利率变动不会对我们的现金、现金等价物和受限现金的公平市场价值产生实质性影响。
我们的贷款和融资债务按摊销成本记录，并按固定利率设定。因此，利率波动不会影响我们的财务报表。然而，我们债务的公允价值通常会随着利率的变动而波动。关于我们长期债务的更多信息可以在Sema4的已审计财务报表附注8中找到，“长期债务”以及附注8中Sema4未经审计的简明合并财务报表，“长期债务。”

项目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定。

信息披露控制和程序的评估
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文讨论的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序并不有效。

尽管下文所述财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出结论，我们在Form 10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表在所有重要方面都按照美国普遍接受的会计原则进行了公平陈述。

物质弱点
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
如委托书所披露，吾等已发现我们对财务报表结算程序的内部控制存在重大弱点，与资讯科技一般控制及程序层面控制的不足有关。这些控制缺陷可能会导致对我们的账目或披露的错误陈述，从而导致我们的财务业绩的重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的，因此，我们确定这些控制缺陷导致了重大弱点。

补救计划
我们正在制定一项详细的计划，以补救重大弱点，并遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条。管理层继续实施补救措施，以解决重大弱点并改善我们对财务报告的内部控制。具体地说，我们聘请了关键人员，以加强我们财务会计和报告小组内部对控制的沟通和了解。我们还聘请了外部顾问对应对相关风险的内部控制的设计和实施进行差距分析和评估，并协助采取补救行动。截至2021年9月30日，物质短板尚未完全补齐。
虽然我们已进行了某些补救活动以加强我们的控制，以解决已发现的重大弱点，但在新的内部控制已运行一段时间、经过测试且管理层得出结论认为这些控制正在有效运行之前，控制薄弱之处不会被视为已被补救。我们将继续监督我们的补救措施的有效性，这与我们未来对财务报告和披露控制和程序的内部控制有效性的评估有关，我们将对
46
目录表
设计我们的计划，并根据情况采取我们认为适当的其他行动。有关详细信息，请参阅“项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--内部控制s“上图。

财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，除了这里描述的情况外，本季度报告Form 10-Q所涵盖的变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。如上所述，我们正在继续采取措施，纠正我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。
在截至2021年9月30日的财季，我们完成了业务合并，CMLS的内部控制成为我们的内部控制。我们正以与业务合并后业务规模相适应的方式，设计和实施财务报告的内部控制，包括加强我们的内部和外部技术会计资源。

论内部控制有效性的内在局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。
47
目录表
第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
本公司及其附属公司目前并不是任何重大待决法律程序的当事人，我们的财产目前也不是任何重大待决法律程序的标的；然而，我们可能会涉及在正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。
第1A项。风险因素
在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细审查和考虑本季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、净收入和未来前景的损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们可能面临更多的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前不知道的，或者是我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务或财务状况。以下讨论应与未经审计的简明综合财务报表及其附注一并阅读。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面详细讨论的那些风险。除其他外，这些风险包括：
•新冠肺炎疫情已经并可能进一步对我们的业务和财务业绩产生实质性和不利的影响。
•我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新，提供对用户有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
•如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者试图修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
•我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
•如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
•我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
•我们需要在对我们的产品和服务的需求之前扩大我们的基础设施，如果我们不能为我们的产品和服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
•我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
•我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
48
目录表
•我们的预测受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响，包括有关采用我们的产品和服务的假设。因此，我们预计的收入、市场份额、支出和盈利能力可能与我们在任何给定季度或财政年度的预期大不相同。
•我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
•我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
•我们预计将在新产品和服务的持续研究和开发方面进行重大投资，但这可能不会成功。
•我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
•我们依赖第三方实验室来执行我们提供的服务的某些要素。
•FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
•对于我们正在开发的每一种可能需要FDA在上市前进行售前审查的产品和服务，FDA可能不会给予批准、授权或上市前批准，如果我们未来的产品和服务未能获得必要的批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
•遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
•我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
•我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，包括我们商业秘密的保密性，这可能会损害我们的竞争地位。
•安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将产生更高的成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。
与我们的商业、工业和运营相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能进一步对我们的业务和财务业绩产生实质性和不利的影响。
新冠肺炎疫情连同相关防范措施于2020年4月开始实质性扰乱我们的业务，并可能在一段未知的时间内继续扰乱我们的业务。我们在哪些地区营销、销售、分销和执行我们的检测以及提供我们的健康信息和数据科学服务，这些地区正在试图通过不同的方式应对新冠肺炎疫情，包括在家下单、暂时关闭企业、限制聚会、限制旅行，以及强制要求社交距离和面罩。某些司法管辖区已经开始重新开放，但由于新的新冠肺炎病例增加和新的新冠肺炎变异株的出现，限制措施又回来了。即使在已取消“居家”限制的地区，也出现了
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尽管新冠肺炎已被拒绝，但许多个人仍对恢复预防性就医等活动持谨慎态度。对于允许销售代表等个人进入他们的办公室，医疗从业者仍然持谨慎态度。许多人继续在家工作，而不是在办公室工作。新冠肺炎造成的破坏的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，可能会因地点而异，而重新开放的地区出现新的新冠肺炎变异株，已经并可能在未来导致政府新的限制措施。因此，我们对2020年的运营业绩产生了重大影响，包括我们的订单量、收入、利润率和现金利用率等指标。
从2020年3月开始，我们采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括要求大多数员工远程工作；暂停我们的销售团队在现场进行的面对面互动；要求现场员工接受新冠肺炎检测，佩戴个人防护装备(包括口罩或盾牌)并保持社交距离；暂停员工的所有非必要旅行；以及限制员工参加行业活动和与工作相关的会议。我们目前的合作伙伴也采取了类似的预防措施，包括暂停销售代表和医疗保健提供者之间的面对面互动。
我们预计将根据当地的恢复水平和适用的政府法规调整我们在不同地点的预防措施。例如，我们的一部分销售队伍已经重新开始实地互动，尽管接触医疗保健提供者的机会仍然有限，预计正常活动的恢复将是渐进的。如果采取过度、无效或不充分的预防措施，我们的业务可能会受到负面影响。
新冠肺炎疫情对我们的业务造成了实质性影响，并可能在一段未知的时间内继续影响我们的业务。此类影响可能包括以下几点：
•医疗保健提供者或患者取消或推迟了日程安排，并可能在较长时间内继续取消或推迟日程安排、标准健康就诊和其他非紧急预约和程序(包括肿瘤科和怀孕相关筛查)，从而导致我们产品或服务的订单减少；
•对旅行、商业和航运的限制可能会阻止患者和病理学家将样本运送到我们的临床实验室；
•疾病、隔离、财务困难、对旅行、商业和航运的限制，或大流行的其他后果，可能会扰乱我们的供应链或其他业务关系，它或其他各方可能根据不可抗力条款主张权利，为履行提供借口；
•我们已经经历了，并可能在很长一段时间内继续经历我们临床实验室的容量减少，可能需要暂停我们一些或所有临床实验室的运营；
•我们已经并可能采取额外的成本削减措施，这可能会阻碍我们将产品商业化的努力，或推迟未来产品和服务的开发。此外，我们可能不会实现它期望通过这些努力实现的所有成本节约；
•我们和我们的合作伙伴推迟或取消了临床研究，这可能会推迟或阻止我们未来产品和服务的推出；
•我们的员工，其中大部分人被要求远程工作，以努力减少新冠肺炎的传播，他们可能被病毒感染或分心；
•一系列因素，包括病毒感染、供应短缺以及无法获得或维护设备，都可能对我们的实验室能力和满足检测服务需求的能力产生不利影响。此外，我们在2020年4月开始提供新冠肺炎检测，由于我们在该检测上投入了实验室的能力和用品，我们可能会遇到容量限制和供应短缺，从而对我们提供女性健康和肿瘤检测以及其他可能产生更多收入和更高利润的检测的能力产生不利影响；以及
•我们可能会错误估计新冠肺炎疫情的持续时间或严重程度，这可能会导致我们的人员配备、支出、活动和预防措施与当前或未来的市场状况不匹配。
尽管我们做出了努力，但新冠肺炎的最终影响，或者新病毒株的出现和未来新冠肺炎或变异株的任何死灰复燃的影响，取决于我们不知道或无法控制的因素，包括
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大流行的持续时间和严重程度、为控制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动，以及大流行对医务人员和患者行为的短期和长期变化。
此外，新冠肺炎疫情的预期经济后果对金融市场产生了不利影响，导致股价剧烈波动，市场流动性减少，许多上市公司的证券市场价格大幅下跌。股票市场的波动或下跌可能会对我们在未来需要时通过出售普通股或其他股权或股权挂钩证券筹集资金的能力产生不利影响。如果当我们需要筹集资金时，如果这些市场状况持续下去，如果我们能够在当时的市场状况下出售普通股，我们可能不得不接受比在更好的市场状况下更低的价格和发行更多的股票，导致我们股东的利益严重稀释。
由于CARE法案和其他与新冠肺炎相关的立法的实施和影响存在高度不确定性，因此不能保证我们将能够遵守CARE法案的适用条款和条件并保留此类援助。
2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健，并总体上支持美国经济。除其他事项外，《CARE法案》包括关于可退还工资税抵免、推迟雇主社会保障付款、净营业亏损结转期间、替代最低税收抵免退款以及修改净利息扣除限制的条款。旨在提供与新冠肺炎疫情相关援助的CARE法案和类似立法还授权由美国卫生与公众服务部(HHS)向符合条件的医疗保健提供者分配1,750亿美元的资金。这笔资金被称为提供者救助基金，旨在为符合条件的医疗保健提供者的医疗相关支出或新冠肺炎造成的收入损失提供资金。2020年12月27日，2021年综合拨款法案签署成为法律，为提供者救济基金增加了30亿美元。提供者救济基金的付款受某些资格标准以及报告和审计要求的约束，但如果收款人遵守适用的条款和条件，则不需要向美国政府偿还款项。
2020年，作为刺激计划的一部分，我们收到了540万美元，其中包括提供者救济基金(PRF)分配项下收到的260万美元，以及员工保留信用(ERC)分配项下收到的280万美元。在截至2021年3月31日的三个月内，我们在PRF分配项下额外收到了560万美元。向医疗保健提供者分发PRF不是贷款，也不会被要求偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗保健相关的费用或因新冠肺炎大流行而损失的收入。ERC分配是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。如果一家公司没有根据《关爱法案》获得Paycheck Protection Program贷款，并且(1)其运营已全部或部分因新冠肺炎而暂停，或(2)其2020年一个日历季度的总收入比2019年同期下降了50%以上，则该公司有资格获得紧急救济委员会。在申请雇员补偿委员会时，我们的结论是符合资格要求。然而，在提交申请后，我们的收入因最终确定其会计记录而导致的估计变化而进行了修订，这影响了确定资格的适用期限和计算，可能不再符合资格要求。因此，我们推迟确认ERC分配，并在截至2020年12月31日和2021年9月30日的资产负债表上将收益记录在其他负债中。
由于CARE法案、2021年综合拨款法案和其他刺激立法的实施存在高度不确定性，并且由于我们的收入修订，无法保证PRF、ERC或其他救济计划的条款和条件不会改变或被解释为影响我们未来遵守此类条款和条件的能力，这可能会影响我们保留此类援助的能力。我们将继续监督我们对PRF条款和条件的遵守情况，包括证明收到的分发已用于与医疗相关的支出或新冠肺炎和ERC造成的收入损失。如果我们无法遵守当前或未来的条款和条件，我们保留收到的部分或全部分发的能力可能会受到影响，我们可能会受到包括退款、政府当局的审计和调查以及刑事、民事或行政处罚在内的行动的影响。
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其他公司或机构可能会开发和销售新的或改进的技术，这可能会降低我们的技术的竞争力或使其过时。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。有许多私营和上市公司提供产品或服务，或已宣布他们正在开发与我们的产品或服务竞争的产品或服务，或有一天可能与我们的产品或服务竞争。我们目前和潜在的一些竞争对手拥有比它更好的品牌认知度、财务和其他资源以及开发能力。随着基因组分析和健康信息领域越来越为公众所知，我们预计竞争将进一步加剧。我们预计将与美国和其他国家从事基因筛查产品开发、生产和商业化的广泛组织展开竞争，这些产品包括女性健康和肿瘤筛查产品、健康信息服务和分析、数据科学服务和其他诊断产品。这些竞争对手包括：
•提供临床、研究和数据临床服务、分子基因检测和其他临床诊断、生命科学研究和药物发现服务、数据服务和保健分析以及消费者遗传学产品的公司；
•学术和科学机构；
•政府机构；以及
•公共和私人研究机构。
我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务优越，要么是因为他们可能拥有更多的专业知识、经验、财务资源或更强大的商业关系。这些竞争对手可能比我们拥有更广泛的产品线和更大的知名度。此外，我们必须在我们现有的市场上成功竞争，包括妇女健康和肿瘤学，但也必须在它扩展到的任何新市场上竞争。即使我们真的开发了新的适销对路的产品或服务，我们现在和未来的竞争对手也可能开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试和服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利。
我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新，提供对用户有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
我们的商业环境发展迅速，竞争激烈。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供者和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和合作、合资企业和伙伴关系，以加强我们目前的诊断和健康信息和数据科学技术，以及基于这些技术的现有和新产品和服务。
我们在不同的行业有很多竞争对手。我们目前和潜在的国内和国际竞争对手从大型和老牌公司到新兴的初创公司，再到学术和科学机构，以及公共和私人研究机构。一些竞争对手在各个行业的运营历史更长。他们可以利用他们的经验和资源，以可能影响我们竞争地位的方式，包括进行收购，继续在研发和人才方面投入巨资，积极提出知识产权主张(无论是否有价值)，以及继续在健康信息和数据科学产品和服务市场上积极争夺我们的客户和合作伙伴。我们的竞争对手可能能够比我们更快地创新和提供产品和服务，或者比我们更早地预见到对产品和服务的需求。
如果我们的产品和服务不能满足客户和合作伙伴的需求，我们的经营业绩也可能会受到影响。随着技术的不断发展，我们的竞争对手可能能够提供与我们目前的产品和服务基本相似或更好的产品和服务，或者被视为基本上类似或更好的产品和服务。这可能会迫使我们以不同的方式竞争，并花费大量资源以保持竞争力。如果我们的竞争对手在为健康信息和数据科学产品和服务市场开发引人注目的产品和服务，或者在吸引和留住客户或合作伙伴方面比它更成功，我们的经营业绩可能会受到损害。
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如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者试图修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、成本效益高的，并已获得事先授权。我们当前和未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于我们的客户从第三方付款人(包括管理型医疗机构和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid))获得保险和足够补偿的程度。
由于每个付款人都会自己决定是制定保单还是签订合同来覆盖我们的测试，以及它将为测试报销的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，付款人决定覆盖我们的测试以及它将为我们的测试报销的金额可能会在逐个适应症的基础上做出，并可能会考虑我们的账单实践以及来自其他付款人和我们的患者账单计划的报销。到目前为止，我们已经获得了美国大多数大型商业第三方付款人对我们测试的某些适应症的政策性报销批准或合同报销，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为我们的遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病的多基因测试以及其他测试提供报销。我们认为，从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向第三方付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求，这可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。
我们测试的很大一部分费用是根据与第三方付款人的保险计划支付或报销的。为了控制报销和使用率，第三方付款人经常试图或实际上修改或重新谈判他们的费用报销时间表。第三方付款人成本控制努力造成的收入损失或无法谈判令人满意的偿还率可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估，我们需要额外的时间和资源来满足这些要求。如果没有充分遵守这些要求，我们还经历过并可能继续经历保险延迟或拒绝承保的情况。我们的第三方付款人也要求，未来可能会要求对支付给它的金额进行审计。由于这些审计，我们被要求向支付者偿还某些金额，如果我们被要求偿还其他支付者因不遵守他们的报销政策而被指控多付的款项，我们可能会受到不利影响。此外，当我们转型为具有付款人的网络内提供商时，我们已经并可能继续经历延迟报销。
我们预计将继续集中我们的资源，增加对我们当前测试和我们可能开发或获得的任何未来测试的采用，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持我们测试的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
我们在与其管理和访问的数据库以及我们的Centrellis和Traversa平台相关的临床或研究产品的开发或商业化方面经验有限。在当前和拟议的合作下，我们的合作伙伴将先进的机器学习引擎用于治疗决策处于开发和使用的早期阶段，我们正在继续开发新的流程，以支持新疗法应用的开发，例如通过高级可编程接口层将个性化的临床洞察交付到临床报告、临床试验匹配、真实世界证据试验和临床决策支持。尽管我们的合作伙伴投入了大量的财政资源来开发和利用新技术，以支持临床前研究和其他早期研究和开发活动，并为这些操作提供一般和行政支持，但我们未来的成功取决于我们当前和未来合作伙伴成功地派生出
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来自数据库和我们平台的可操作的见解，以及我们的合作伙伴在适用的情况下，获得监管部门对基于现有模型的新治疗解决方案的批准，或获得监管部门的批准和营销，并成功将新疗法商业化的能力。为这些目的使用我们的平台及其管理和访问的数据库，将需要对Centrellis进行额外的监管投资，例如“良好做法”质量准则和条例，或GxP，以及数据质量和完整性控制。
与使用基因组药物和健康信息分析相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
基因组医学和健康信息分析提出了与隐私权和结果信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。国内和国际政府和监管当局可以出于社会或其他目的，如数据隐私，限制或管制健康信息或健康信息检测的使用，或禁止对健康信息检测得出的特定信息进行检测，例如，包括关于某些疾病的遗传易感性的数据，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用基因组测试作为健康信息评估的一部分，或者临床医生不愿订购，即使允许，或者导致患者拒绝或撤回对我们使用他们的数据的同意。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们的测试或服务的接受程度，或减少我们测试或服务的潜在市场，而这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、研究、财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
我们受到1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。我们目前拥有CLIA、CAP和其他认证，可以在康涅狄格州的实验室进行测试。为了续签这些证书，我们将应认证机构的要求，定期接受检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。
如果我们要在其他州进行测试，我们还需要保留州内的许可证。有几个州要求接受某些州的标本的州外实验室必须获得许可证。
除了在纽约拥有实验室许可证外，我们的临床参考实验室还根据特定的测试基础获得批准，用于他们作为实验室开发的测试或LDT运行的测试，这些测试由纽约州卫生部或NYDOH进行。其他州未来可能会采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。当我们寻求扩大我们测试的国际使用范围时，我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求或标准可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、取消实验室接受Medicare和Medicaid付款的批准，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例、或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
美国病理学家学会(CAP)维持着一项临床实验室认证计划。CAP声称，其计划“旨在远远超越法规遵从性”，并帮助实验室达到最高的卓越标准，以积极影响患者护理。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室进行测试的条件
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从他们的公民身上采集的样本。我们的实验室都有CAP认证。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的商业模式相关的风险
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们继续为我们组织的所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人员的能力，这些人员包括软件开发人员、遗传学家、生物统计学家、生物信息学家、数据科学家、认证实验室主任和技术人员以及其他处理和解释我们的测试和相关数据的科学和技术人员。此外，我们可能需要继续扩大我们的销售队伍，配备合格和经验丰富的人员。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学和技术企业以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，特别是在纽约市和三州地区。此外，我们可能无法为外国人员在美国工作获得必要的签证。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和我们的临床实验室的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们高级管理团队的任何成员的流失或结构的改变都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队成员和其他关键领导职位成员的技能、经验和表现。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续开发我们的技术和测试流程，并专注于扩大我们的业务。如果我们失去一名或多名关键高管，包括我们的创始人兼首席执行官Eric Schadt，我们可能会在有效竞争、开发我们的测试和技术以及实施我们的业务战略方面遇到困难。只有我们的某些高管有雇佣合同，而我们的大多数员工是随意的，这意味着我们或任何员工都可以在任何时候或在高管合同中规定的通知期内终止他们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工购买关键人物保险。此外，我们与首席执行官没有签订长期留任协议。此外，我们还在诊断、健康信息和数据科学市场与其他领先公司竞争顶尖人才。如果这些竞争对手提供更好的薪酬或机会，就不能保证我们能够留住我们的关键高管。
我们的创始人兼首席执行官Eric Schadt和我们的某些其他员工已经并将继续为西奈山或代表西奈山履行职责。
我们的创始人首席执行官Eric Schadt和我们的某些其他员工继续为西奈山卫生系统或代表西奈山卫生系统履行职责，西奈山卫生系统及其相关实体统称为西奈山。在Schadt博士的案例中，除了担任我们的首席执行官和董事公司的董事外，Schadt博士还担任精密医学系主任和西奈山伊坎医学院的教授。我们预计沙特博士将继续投入大量时间来履行管理一家上市公司的义务，同时保持对西奈山的某些职责。尽管我们认为沙德特博士作为首席执行官和董事的角色不会与他在西奈山的角色冲突，但我们不能保证这样的冲突在未来不会发生。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括数据和实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持产品或服务的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们可能需要继续扩大我们的销售队伍以促进我们的增长，而且可能在寻找、招聘、培训和留住销售人员方面存在困难。我们有能力有效地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。随着我们的发展，我们的任何控制故障或设施或系统中断都可能对我们的
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商业和金融业务。我们计划开发和推出新版本的Centrellis和Traversa平台以及我们的核心诊断产品，这将影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这些活动，可能会对我们的业务产生不利影响。我们业务的未来增长也可能使其难以维持我们的企业文化。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们需要在对我们的产品和服务的需求之前扩大我们的基础设施，如果我们不能为我们的产品和服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们的市场地位，以使我们有别于竞争对手的方式向客户提供高质量的健康报告、健康信息和数据科学服务，以及部署技术和实现足够的产量以实现规模经济。为了执行我们的业务模式，我们打算继续进行大量投资，以显著扩大我们的基础设施，包括我们的实验室基础设施和测试能力以及我们的信息和计算系统，扩大我们的商业运营、客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要在扩展基础设施的同时增强数据隐私管理的能力。我们预计，这一增长将在很大程度上领先于对我们产品和服务的需求，以及我们使产品多样化的能力，包括与Centrellis和Traversa相关的服务以及我们管理和访问的数据库，以及我们通过合作和收购找到合适合作伙伴的能力。我们目前和未来的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基于我们的投资计划和对未来收入的估计。由于我们的产品和服务收入的时间和数额很难预测，当收入达不到我们的预期时，我们可能无法迅速调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。即使我们能够成功扩展我们的基础设施和运营，同时成功实现产品多样化，我们也不能向您保证对我们的产品和服务的需求，包括我们的Centrellis平台, 将以与我们基础设施的增长相一致的水平增长。如果我们未能产生与这种增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们业务的国际扩张可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
获得批准、授权或批准后，我们和我们的合作者可以在美国境外营销、销售和分销我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们费用的增加和我们管理层对未来产品和服务开发的注意力转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私、安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、劳动法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府制度；
•批准、许可和执照；
•我们、我们的合作者或我们的分销商未能在不同国家/地区使用我们的产品和服务获得监管许可、授权或批准；
•其他可能相关的第三方专利权；
•在获得知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•在与政府当局谈判有利的补偿谈判方面遇到困难；
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目录表
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在本地提供临床诊断服务，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱，以及疾病爆发；
•抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些风险可能属于1977年《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款或我们未来可能在其运作的其他司法管辖区类似于《FCPA》的法律，例如英国2010年的《反贿赂法》和欧盟成员国的反贿赂要求。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。
不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品和服务的需求减弱，以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑可能会给我们的合作者和供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致他们向我们付款的延迟。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
我们已经并将继续从第三方采购诊断检测工作流程的组成部分，包括测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务以及材料和相关服务。
如果我们不能持续供应我们的测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务和材料，以及使用某些硬件和软件及相关服务的权利，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，虽然我们正在寻求在更多的测序平台上验证我们的测试，但到目前为止，我们还没有经过验证的可行的替代测序平台，我们的测试可以在其上以商业可行的方式运行。这些努力将需要大量的资源、支出以及管理人员的时间和注意力，而且不能保证我们将以商业可持续的方式成功实施任何此类测序平台。我们也不能保证我们会适当地优先安排或选择替代测序平台来集中我们的努力，特别是考虑到我们有限的产品和研发资源以及各种业务计划，这可能会导致成本增加和工期延迟，或者以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
由于我们依赖第三方制造商，因此我们不控制这些组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否有能力遵守适用的法律和法规要求。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格(对于某些试剂来说，这种情况偶尔会发生)，我们的测试可能无法正常工作或根本不起作用，或者可能提供错误的结果，并且我们可能会因以下方面的中断而受到严重延误
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生产或制造，或因此类中断或损坏的测试而损失的收入。此外，任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定、疾病爆发或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致制造能力丧失，都将增加其面临的风险。
如果我们的独家供应商发生任何不利的发展，或者如果我们的任何独家供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会中断，获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计或重新验证我们的产品。我们不能持续供应组件，或供应符合我们质量控制要求的组件，或更改或终止我们的协议，或无法与这些各方续签协议或与其他供应商签订新协议，都可能导致我们无法获得重要的测试组件，并影响我们的测试性能，或影响我们及时或完全执行测试的能力，这可能会损害、延迟或暂停我们的商业化活动。如果我们从任何一家独家供应商转变为新供应商，这样做可能既耗时又昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断，可能会影响我们测试的性能，或者可能需要我们使用替换设备和用品重新验证受影响的测试，这可能会延迟我们测试的性能，影响从此类测试获得的诊断解决方案和健康信息，并导致成本增加。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
我们目前依赖第三方服务进行数据存储和工作流管理，包括云存储解决方案提供商，如Amazon Web Services(AWS)和Google Cloud Platform(GCP)。我们依靠AWS和GCP的每一项功能来完成我们的医疗信息和数据科学服务交付中的几个重要工作流程。在不同程度上，这些服务中的一些服务是每个平台如何执行与我们当前服务使用相关的专利。此外，我们还与供应商和合作伙伴Command Health建立了几个专有工作流程，在这些平台上维护已开发软件的版本。
我们几乎所有的数据存储和分析都是在这些提供商(特别是AWS和GCP)托管的服务器上进行的，我们在平台上生成的数据和内容也是通过这些服务器进行处理的。我们还依赖电子邮件服务提供商、带宽提供商、互联网服务提供商和移动网络向患者、医生和合作伙伴提供通信，并允许患者、医生和我们的合作伙伴从我们的平台访问各种服务。如果我们的第三方供应商不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商的协议终止，我们的运营可能会严重中断。为方便起见，许可方可能会单方面终止我们的某些供应商协议，包括与AWS或GCP有关的协议，如果终止此类协议，我们未来可能无法以合理的条款或根本无法达成类似的关系。
我们的系统或我们的第三方数据中心或其他第三方提供商的系统的任何损坏或故障都可能导致数据库和平台的可用性或功能中断。因此，我们可能会丢失健康信息数据，错过获得和留住患者、医生和合作伙伴(包括医疗系统以及制药和生物技术公司)的预期机会，这可能会导致收入下降。如果由于任何原因，我们与数据中心或第三方提供商的安排被终止或中断，此类终止或中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们对这些提供商几乎没有控制，这增加了我们在他们提供的服务出现问题时的脆弱性。我们在安排新的或重新设计的设施、技术、服务和支持方面可能会产生额外的费用。此外，我们的第三方数据中心或任何其他第三方提供商无法满足我们的容量需求，或由于依赖第三方而导致的任何系统故障，包括网络、软件或硬件故障，导致我们的服务和产品延迟或中断，包括我们处理平台上现有或增加的数据处理能力，可能会对我们的业务、收入、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们目前和未来的产品和服务可能永远不会获得重大的商业市场认可。
我们的成功取决于市场的信心，即我们能够提供数据驱动的研究和诊断产品和服务，以改善临床结果，降低医疗成本，并使制药和生物技术公司(Biophma)能够更好地开发产品。我们的产品和服务，或与我们的合作伙伴共同开发的产品和服务，如果不能按预期执行或更新以满足市场需求，可能会严重影响我们的运营
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结果和我们的声誉。我们相信，患者、医疗系统、临床医生、学术机构和Biophma公司可能对我们的产品和服务的缺陷、错误、不准确和延迟特别敏感。此外，这些产品或服务的不充分表现可能会导致对我们Centrellis平台的总体信心下降。
由于许多因素，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地使我们当前或未来的产品和服务获得重大的商业市场接受度，包括：
•我们有能力向学术机构、Biophma公司和医学界展示我们的平台(包括Centrellis和Traversa)以及相关产品和服务的实用性，以及它们相对于现有临床人工智能技术、生命科学研究、临床诊断和药物发现技术的潜在优势；
•我们和我们的合作者有能力进行临床试验或其他研究，以收集足够的证据和/或确保和维护FDA和其他监管许可授权或批准我们的产品或基于我们平台开发的产品；
•第三方付款人同意偿还我们的产品或服务，其范围和程度将影响患者为我们的产品或服务付费的意愿或能力，并可能严重影响医生推荐我们的产品或服务的决定；
•学术机构、临床医生、患者、主要意见领袖、倡导团体和Biophma公司采用我们的平台和相关产品和服务的比率；以及
•我们对产品和服务的投资，以及技术创新和商业增长的影响。
此外，我们的客户和合作伙伴，包括西奈山，可能会决定减少或停止使用我们的产品和服务，原因是他们的研发计划发生变化、临床试验失败、财务限制、监管环境、对我们产品和服务的负面宣传、竞争产品或报销情况，所有这些情况都不是我们所能控制的。我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的产品、服务和技术的因素。如果我们的平台及相关产品和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
我们的预测受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响，包括有关采用我们的产品和服务的假设。因此，我们预计的收入、市场份额、支出和盈利能力可能与我们在任何给定季度或财政年度的预期大不相同。
我们经营的行业瞬息万变，竞争激烈，我们的预测受制于管理层对这些行业所做的风险和假设。经营业绩很难预测，因为它们通常取决于我们对采用我们当前和未来产品和服务的时间的评估，而这是不确定的。此外，当我们投资于尚未取得重大商业成功的新业务的持续发展时，无论是由于竞争还是其他原因，我们可能无法收回开发和营销这些产品和服务的前期成本，或收回将管理和财务资源从其他产品或服务转移的机会成本。此外，由于许多难以预测的因素，我们的业务可能会受到客户或合作伙伴需求减少的影响。同样，由于竞争压力或客户或合作伙伴的需求，我们对利润率以及产品和服务定价的假设和预期可能被证明不准确。这可能会导致收入减少，我们可能无法及时采取措施，弥补任何意外的收入缺口。这种无能为力可能会导致我们在特定季度或年度的运营业绩高于或低于预期。任何未能实现我们预期的经营业绩都可能损害我们证券的交易价格和我们的财务状况。
我们已经估计了我们当前和未来产品和服务的市场规模，这些市场可能比我们估计的要小。
我们对我们目前和正在开发的产品和服务的年度潜在市场的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于已患上一种或多种癌症的患者数量、患一种或多种癌症的风险更高的个人数量、已发展或发展为某些疾病风险更高的个人数量、患有某些传染病的个人数量。估计还取决于我们或
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我们的合作者能够通过或使用我们的产品和服务来吸引、诊断或治疗患者，每个患者每个疗程使用的潜在临床测试的数量，患者、医生和医疗系统在我们平台上的持续参与，以及我们可以向尚未建立的市场销售我们当前和未来的产品和服务的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品和服务的年度潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品或服务中受益的实际患者数量、我们可以销售未来产品和服务的价格或我们产品或服务的年度目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上将取决于我们能否有效地推出增强的或新的产品。我们的研究和开发工作的重点已经超出了我们目前的产品和服务，主要集中在妇女健康和肿瘤学上，因为我们现在还在应用我们的专业知识来处理和分析新的领域，如罕见疾病。近年来，我们开发和/或推出了几个新产品或现有产品的增强版本，包括利用替代测序技术的产品，我们希望在所有这些领域和更多领域继续努力。增强型或新测试的开发和推出需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的临床开发和商业化活动，并要求我们准确预测患者、临床医生、付款人和其他对手方的态度和需求以及新兴技术和行业趋势。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。
我们在妇女健康和肿瘤诊断领域以外的产品和服务的开发和商业化方面的经验相对有限，我们目前或未来的努力可能不会成功。我们从新产品和服务中预测未来财务表现的经验也有限，我们的实际结果可能会低于我们的财务指引或其他预测，或者分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的普通股和认股权证的价格下跌。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难，这些困难可能会推迟或阻止我们引入增强型或新的测试，并导致成本增加，管理层的注意力和资源从其他业务事项上转移，例如我们目前的产品和服务，这些产品和服务目前占我们当前收入的大部分。例如，我们可能增强或开发的任何测试可能在临床试验中或商业上证明不是临床有效的，或者可能不符合我们期望的目标产品配置文件，以可接受的成本提供，并具有满足相关临床需求或商业机会所需的灵敏度、特异性和其他测试性能指标；我们在商业体验中的测试表现可能与我们的验证或其他临床数据不一致；我们可能无法成功地获得市场知名度和需求，无论是通过我们自己的销售和营销操作，还是通过合作安排；医疗保健提供者不得订购或使用我们可能增强或开发的任何测试，或者第三方付款人可能不会报销；否则我们可能不得不放弃我们已投入大量资源的测试或服务。例如, 我们面临的风险是，我们寻求瞄准的基因突变的生物学特征是不确定的，也是我们的技术所依赖的，很难预测。在对我们的流程进行更新时，我们也可能遇到不可预见的困难。
我们不能向您保证我们可以成功地完成任何新产品或增强产品的开发，也不能保证我们可以建立或保持对我们的合作者的目标至关重要的合作关系，包括临床开发或商业化努力。例如，临床开发需要大量的患者样本，对于某些产品，可能需要大规模、前瞻性和受控的临床试验。我们可能无法识别和帮助招募患者或及时收集足够数量的适当健康数据；或者我们可能在数据分析过程中因患者数据的提供慢于预期而延迟，或者由于研究设计或投入的更改，或其他不可预见的情况；或者我们或我们的合作者可能无法负担或管理我们计划中的一些未来产品可能需要的大规模临床试验。此外，在同行评审的期刊上发表临床数据是将某些诊断解决方案商业化并获得报销的关键一步，例如我们提供的诊断解决方案，而我们无法控制何时发表结果，可能会推迟或限制我们从作为研究主题或组成部分的任何诊断解决方案中获得足够收入的能力。有关我们产品的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括临床研究延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和发表过程的延迟。如果我们的诊断解决方案或支持我们当前和未来的诊断解决方案的技术没有得到足够的
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在同行评审的出版物中的有利曝光率、临床医生采用我们的诊断解决方案的比率以及对我们的诊断解决方案的积极报销范围确定可能会受到负面影响。
此外，开发获得监管批准和测试批准所需的数据是耗时的，并伴随着无法产生预期结果的风险。在已发表的研究中取得的效果可能不会在以后的研究中重复，这些研究可能需要获得食品和药物管理局或FDA的上市前批准或批准。早期验证研究的有限结果可能无法预测在更长时间内从更多不同人群中抽取的更多受试者的研究结果。正在进行的临床前和临床研究的不利结果可能会推迟、限制或阻止我们候选产品的监管批准或许可或商业化，或者可能导致正在进行的分析或未来临床研究的延迟、修改或放弃，或者产品开发计划的放弃，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。
这些和其他我们无法控制的因素可能会导致增强型或新测试的研发、批准、生产、推出、营销或分销方面的延迟或其他困难，并可能对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。
我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
访问、合并、管理和分析健康信息，包括纵向患者病历数据和基因数据，是Centrellis平台的核心功能，也是我们长期业务模式的关键要素。围绕基因数据存储、处理和识别的监管格局正在全球范围内发展，并极大地影响我们、我们的战略合作伙伴和合作伙伴处理和使用与我们的产品和服务相关的数据的能力。
我们开展健康信息服务、数据分析、生命科学研究、临床诊断和药物研发业务的资源有限，尚未完全建立与我们的产品和服务相关的销售、营销或分销基础设施。因此，我们已经签订了服务和合作协议，根据这些协议，我们的合作伙伴，包括医疗系统，已经并可能在未来提供资金、数据访问和其他资源，用于开发我们的产品和服务，并可能将其商业化。这些合作可能会导致我们在追求潜在的产品和服务时产生巨额费用，而我们可能无法成功识别、开发或商业化任何潜在的产品或服务。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们保持和发展现有关系的能力，包括与西奈山的关系，并建立新的关系。许多因素可能会影响此类合作的成功，包括我们履行义务的能力、我们的协作者对我们的产品和服务的满意度、我们的协作者履行他们对我们的义务的情况、我们的协作者的内部优先事项、资源分配决策和竞争机会、获得监管批准的能力、与协作者的分歧、协作任何一方所需的成本和相关融资需求，以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。我们支持这种协作的能力也可能取决于我们控制之外的因素，包括患者与我们互动并分享他们的数据的意愿，社会对隐私的看法，以及卫生系统利用他们的数据建立合作、关系和计划的意愿，所有这些都可能影响这些数据库的效用，以及我们将能够从扩大数据集中获得的洞察力。除了减少我们的收入或推迟我们未来产品和服务的开发，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们获得研究、纵向患者健康数据、临床试验或计算技术的机会，这些技术有助于收集新信息并将其纳入我们管理和访问的数据库中。所有与产品和服务开发、监管许可相关的风险, 此处所述的授权或批准和商业化通过我们的合作者的活动派生地适用于我们。我们在持续的基础上与公司就潜在的合作进行对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议，由此产生的关系也可能不会成功，作为合作一部分开发的任何产品和服务也可能不会产生成功的结果。业界对我们现有或潜在合作的猜测可能会催生对我们或我们的产品或服务的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务造成不利影响。
如果我们的产品和服务没有达到预期的表现，我们可能无法实现此类产品和服务的预期收益。
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我们产品的成功取决于市场对我们能够提供可靠的产品和服务的信心，这些产品和服务能够实现高质量的诊断检测和健康信息服务，具有高敏感度和特异度以及较短的周转时间。不能保证随着我们产品交货量的增加和我们产品和服务组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重现性将继续下去。
我们的产品和服务使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。此外，在将我们的产品用于临床之前，实验室必须验证其流程。这些验证不在我们的控制范围之内。如果我们的产品没有表现出或被认为没有达到竞争产品的预期或有利表现，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。
如果我们的销售和开发或其他合作和商业关系不成功，我们无法通过自己的努力或通过与新合作伙伴的协议来抵消由此产生的影响，我们的商业化活动可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们业务战略的一部分是与健康系统、生物制药公司和其他合作伙伴发展关系，以利用我们的产品并提供对数据的访问。与第三方合作开发和商业化产品减少了我们对此类开发和商业化努力的控制，并使我们面临与第三方合作所固有的各种风险，例如延误、运营问题、技术困难和我们无法影响或控制的其他意外情况。这些第三方的财务状况可能会减弱，或者他们可能终止与我们的关系和/或停止共享数据或其他信息；减少他们与我们产品相关的营销工作；开发和商业化竞争产品，或以其他方式利用竞争产品来替代我们的测试；与我们的竞争对手或选择将使用我们的产品或向我们提供足够数据的努力排在次要地位的公司合并或收购；或以其他方式违反他们与我们的协议。此外，我们必须花费资源，将我们与卫生系统合作伙伴的现有合作付诸实施，这需要在测试工作流程、EMR、同意、营销和计费等领域做出大量努力。在某种程度上，我们没有成功地实施与卫生合作伙伴的现有合作，我们可能无法进一步改进或寻求与更多合作伙伴达成新的协议。此外，我们的合作伙伴可能盗用我们的商业秘密或使用我们的专有信息，使我们面临诉讼和潜在的责任；如果我们对合作伙伴的活动负责，我们的合规风险可能会增加。与我们的卫生系统和其他合作伙伴的分歧或争端，包括与客户的分歧, 所有权或其他权利，或我们或他们遵守财务或其他合同义务，可能会导致延迟或损害我们的产品、服务和技术的开发或商业化，导致我们在新产品、服务和技术方面的额外责任，或导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将分散管理层的注意力和资源，并耗时和昂贵。与我们行业中的公司一样，它正在不断评估和寻求各种战略或商业关系，其中一些可能涉及出售和发行我们的普通股，这可能导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的普通股和认股权证的价格下降。
如果我们的关系不成功，我们开发和改进产品、服务和技术以及成功执行关于这些产品、服务和技术的商业战略的能力可能会受到影响。
如果我们无法部署和保持有效的销售、营销和医疗事务能力，我们将难以获得市场知名度和销售我们的产品和服务。
为了使我们的测试和未来的产品和服务取得商业成功，我们必须继续发展和壮大我们的销售、营销和医疗事务组织，以便有效地向医疗保健提供者解释我们当前和未来的产品和服务与替代产品和服务相比的可靠性、有效性和好处。我们可能无法成功地管理我们分散或内部的销售队伍，或者我们的销售队伍可能效率低下。由于对他们服务的竞争，我们可能无法雇用、合作或留住更多合格的销售代表或营销或医疗事务人员，无论是作为我们的员工或独立承包商，还是通过独立销售或其他第三方组织。商业、营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法以商业合理的条件聘用或留住这些人才。
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建立和维持销售、营销和医疗事务能力将是昂贵和耗时的。我们与保持销售队伍相关的费用可能与我们在某些测试或任何未来产品或服务的销售中可能产生的收入不成比例。
我们可能永远不会盈利。
自Sema4成立以来，Sema4已经发生了亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。截至2020年12月31日和2021年9月30日，我们的累计赤字分别约为3.301亿美元和5.35亿美元。我们预计将继续大量投资于我们的健康信息技术和其他产品和服务的开发和商业化。如果我们的收入没有大幅增长，我们就不会盈利。我们不能确定基于我们技术的任何产品或服务的销售收入是否足以使我们盈利。
我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
我们的收入和运营结果可能会大幅波动，这取决于各种因素，包括以下因素：
•我们在营销和销售方面的成功，以及对我们测试的需求的变化，以及此类测试获得的报销和收取水平；
•季节性和环境变化会影响医疗保健提供者对我们测试的建议以及患者对医疗保健提供者建议的遵从性，包括但不限于节假日、天气事件以及冠状病毒或流感爆发等可能限制患者获得诊断测试和预防性服务的医疗实践的情况；
•我们成功地从第三方付款人、患者和合作伙伴那里收取付款，这些付款的时间不同，并将这些付款确认为收入；
•我们测试的定价，包括CMS或其他报销费率的潜在变化；
•影响我们提供检测能力的情况，包括天气事件、供应短缺，或对我们在临床实验室制造或处理检测的能力产生不利影响的监管或其他情况；
•影响我们向生物制药合作伙伴提供健康信息和数据科学服务的能力的情况，包括软件或硬件故障、能力不足、法规变化或对我们提供这些服务的能力产生不利影响的其他情况；
•我们销售和营销成本的数额和时间的波动，以及我们管理成本和支出并有效实施业务的能力；
•我们的研究和开发活动，包括临床试验的时间安排；以及
•在公众日益关注隐私的时候，我们在不断变化的监管环境中收集、使用和商业化数据的能力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，未来我们的运营利润率可能会面临下行压力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，这是一系列因素的结果，包括竞争加剧以及我们的业务继续扩展到各种新领域。地域组合、产品和服务组合的变化以及考试竞争的加剧也可能影响我们的收入增长率。如果我们的产品、服务和技术的采用率下降，以及其他因素，随着我们的收入增加到更高的水平，我们的收入增长率也可能会下降。
除了收入增长率下降外，我们还可能因各种因素而面临毛利率下降的压力，例如我们的业务继续扩展到新领域，包括新产品和服务，以及在新领域的重大投资，所有这些领域的利润率都可能低于我们通过测试产生的利润率。我们还可能面临毛利率因增长而面临的下行压力
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对我们业务的许多方面来说，竞争和成本增加。我们还可能向我们的合作伙伴支付增加的费用以及增加的采购成本。我们还可能面临基础设施成本的增加，以支持其他业务。此外，我们在Centrellis平台上推广新产品和服务或分销某些产品和服务的支出或在创新工作中增加的投资可能会影响我们的运营利润率。
由于这些因素和我们业务的不断变化的性质，我们的历史预期收入增长率和历史毛利率可能不能反映我们未来的业绩。
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
Sema4自成立以来已出现净亏损和运营现金流为负的情况，其中截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别净亏损2.413亿美元、2970万美元和2390万美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别净亏损2.05亿美元和1.157亿美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为5.35亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大运营亏损，因此我们还可能寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，达成信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，推动市场对我们当前和未来的产品和服务的采用；
•为我们目前和未来的产品和服务的发展努力提供资金；
•将我们的产品和服务扩展到其他疾病适应症和临床应用；
•获取、许可或投资技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们实现收入增长的能力；
•我们在与商业第三方付款人和政府付款人建立付款人覆盖和偿还安排方面的进展速度；
•扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们采用Centrellis解决方案的进度以及与此相关的销售和营销活动成本；
•我们在研究和早期开发中的产品和服务方面的研究和开发活动的进展速度和成本；
•竞争的技术、产品和市场发展的影响；
•与国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于我们产品和服务的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品和服务的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
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我们预计将在新产品和服务的持续研究和开发方面进行重大投资，但这可能不会成功。
我们正在寻求利用和部署我们的Centrellis和Traversa平台，以开发未来针对疾病的研究、诊断和治疗产品和服务的管道。例如，我们正在尝试将目前的产品扩展到更多的适应症和样本类型，我们正在开发我们的人口健康计划和我们的药物基因组学解决方案，以期推动测试的开发，这些测试旨在识别与医学上可操作的和临床相关的数据相关的药物反应的遗传变异，以做出更明智的治疗决定。我们预计，推进这些开发工作将产生巨额费用，但它们可能不会成功。
开发新产品和服务是一项投机性和风险性的工作。最初显示出希望的产品或服务可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确度或临床实用水平。在确定潜在的成功产品或服务之前，我们可能需要改变我们正在开发的产品，并重复分析或临床研究。产品开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，而且可能会产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。如果产品或服务在开发后看起来很成功，我们或我们的合作者可能仍然需要获得FDA和其他监管许可、授权或批准，然后才能将其推向市场，具体取决于产品或服务的性质。就临床产品而言，FDA的批准、授权或批准途径可能涉及大量时间，以及额外的研究、开发和临床研究支出。FDA可能不会批准、授权或批准我们未来开发的任何产品或服务。即使我们开发的产品或服务获得了监管部门的批准、授权或批准，或者在最初的产品测试中取得成功，我们或我们的合作者也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销，然后才能盈利，而且该产品或服务可能永远不会在商业上成功。此外，任何产品或服务的开发都可能因竞争产品或服务的开发而中断或变得不太可行。
新的潜在产品和服务可能在任何开发阶段失败或在商业化后被召回，如果我们确定我们当前或未来的任何产品或服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发更多产品或服务方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
在编制Legacy Sema4 2020年、2019年和2018年财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制中的重大弱点，如果不加以补救，可能会导致财务报表中的重大错报。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。发现的重大弱点与我们没有设计和维护会计政策、程序和控制以确保根据美国公认会计准则进行完整、准确和及时的财务报告有关。具体而言，查明的实质性弱点包括：
•我们没有设计和维护会计政策、流程和控制来分析、核算和报告我们的收入安排，符合ASC 606，与客户的合同收入，以及ASC 605，收入确认。
•我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户调节和日记帐分录的准备和审查的控制；根据ASC 330、库存和ASC 350-40、无形资产-商誉和其他内部使用软件对成本资本化政策的会计处理；以及ASC 840、租赁的应用。
•我们没有制定并有效地向员工传达我们的会计政策和程序，这导致了不一致的做法。由于这些实体级别的计划在整个组织中具有普遍影响，管理层已确定这些情况构成重大弱点。
•我们的会计和操作系统缺乏对访问权限的控制，以及确保适当人员充分限制访问财务数据所需的程序更改管理。
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•我们没有足够的、合格的、具有适当美国公认会计准则技术会计专业知识的财务和会计人员来识别、评估和核算会计和财务报告，并有效地设计和实施系统和流程，以便根据内部财务报告时间表及时提供准确的财务信息，与我们的规模和业务的性质和复杂性相称。因此，我们没有设计和维护与有效财务报告流程所需的复杂交易相关的正式会计政策、流程和控制。
我们的管理层正在实施一项补救计划，预计该计划将包括支持上市公司财务报告内部控制的政策和程序，以及以强大的技术会计和财务报告经验和培训补充会计和财务职能。然而，我们不能保证我们已经采取或随后可能采取的步骤已经或将足以弥补重大弱点或确保我们的内部控制有效。关于我们的补救计划和行动的讨论，见“项目2”。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析--内部控制” and “第四项。 控制和程序.” 截至2021年9月30日，物质短板尚未完全补齐。
此外，在完成业务合并之前，继美国证券交易委员会声明(定义见下文)之后，于2021年4月12日，在咨询了CMLS之前的独立注册会计师事务所后，CMLS管理层和CMLS审计委员会得出结论，鉴于美国证券交易委员会声明，重述CMLS之前发布的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期间的经审计财务报表是合适的。见“--与我们的普通股和认股权证相关的风险--我们的认股权证被计入负债，我们认股权证的价值变化可能对我们的财务结果产生实质性影响。”作为这一过程的一部分，CMLS发现了CMLS在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。
此外，作为一家上市公司，我们必须遵守与我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制有关的某些规则和要求。作为一家上市公司，任何未能制定或保持有效控制的情况，或在实施或改进控制方面遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们重报以往期间的财务报表。有关详细信息，请参阅“风险因素-与上市公司相关的风险-我们对财务报告的内部控制可能无效，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明其有效性，这可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。”
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们的递延税项总资产为6140万美元。由于我们没有盈利历史、与薪酬相关的未来可扣除暂时性差异以及围绕我们未来产生未来应纳税收入能力的不确定性，我们的递延税项净资产已完全被估值准备金抵消。递延税项资产主要包括联邦及州税项净营业亏损、税项抵免结转及可扣税的暂时性差额。
此外，根据修订后的《1986年国税法》或《国税法》第382节的规定，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消其未来应纳税所得额的能力可能会受到限制。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们现有的NOL和税收抵免结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们与已完成的收购(包括业务合并)或未来的股票交易相关进行一次或多项所有权变更，我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到国税法第382条的进一步限制。因此，如果我们获得未来的应税收入，我们使用变动前净营业亏损和税收抵免结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，减税和就业法案将NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%，并取消了NOL结转。此外，还可能有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加国家责任。
与我们的关键关系相关的风险
我们依赖第三方实验室来执行我们提供的服务的某些要素。
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我们基因组分析服务的有限但有意义的一部分由第三方实验室和服务提供商执行，其余部分在我们的实验室执行。第三方实验室受制于为我们提供这些服务的合同义务，但不受我们的控制。因此，我们不能控制这些第三方实验室的能力和质量控制努力，除非我们有能力执行关于数量和质量系统的合同义务，我们也无法控制这些实验室是否遵守适用的法律和法规要求。我们也无法控制这些实验室履行对我们的义务的及时性，我们与之签约的第三方实验室过去在向我们交付结果或在我们与他们的合同中预期或确定的时间范围内与我们解决问题方面存在问题，有时会导致这些测试和服务的周转时间比预期的要长，或对其性能产生负面影响。如果这些第三方实验室发生任何不利的发展，或他们按照我们和我们的客户期望的标准及时履行义务的能力，我们为客户提供服务的能力可能会被延迟、中断或以其他方式受到不利影响，这可能导致客户流失和我们的声誉受到损害。此外，当这些问题出现时，我们不得不花费时间、管理层的注意力和其他资源来解决和补救这些问题。
如果与我们签约的一个或多个第三方实验室无法以足够的性能、质量和及时性履行对我们的义务，包括由于新冠肺炎疫情，我们可能没有足够的替代后备力量。任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定、疾病爆发或在这些第三方实验室的一个或多个设施发生的类似事件，导致产能丧失，都将增加我们面临的风险。更改或终止协议，或无法与这些第三方实验室续签协议，或无法与能够履行我们所提供服务的这些部分的其他实验室签订新协议，可能会损害、延迟或暂停我们营销和销售这些服务的努力。此外，与我们签约的某些第三方付款人，包括一些州医疗补助付款人，可能会认为向第三方实验室发送测试并为此类测试收费违反其提供商协议的条款，并可能拒绝向我们支付测试费用。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到影响。此外，一些州的法律实施了反加价限制，阻止实体在外包测试中实现利润率。如果我们无法为外包测试加价，我们的收入和运营利润率可能会受到影响。
在我们的诊断解决方案和数据程序方面，我们依赖关联方西奈山及其临床医生进行部分测试，我们还与西奈山达成了某些其他安排。
我们依赖与我们的诊断解决方案相关的部分测试卷的西奈山及其临床医生，以及我们数据库中未识别的临床记录的很大一部分。2020年，来自西奈山临床医生的订单占我们总测试量的5.5%，低于2019年的12.8%。此外，我们从西奈山转租了某些设施，我们向西奈山提供某些研究和数据服务，我们和西奈山达成了某些合作和商业安排。此外，我们未来可能会与西奈山签订其他服务合同或其他合同。
西奈山主要由非营利性医院、医学和研究生院以及受雇的临床医生组成。西奈山实体的慈善使命包括病人护理、教学和研究。因此，西奈山的实体必须严格按照公平的市场价值与我们打交道，西奈山的利益不一定与我们或我们其他股东的利益一致。
由于我们对西奈山的依赖，我们受到风险的影响，如果我们与西奈山的交易和关系终止，我们的业务可能会中断，这可能会对我们的业务、研究、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，ISMMS也是我们的重要股东之一。在ISMMS锁定协议下的锁定期到期后，ISMMS可以选择处置其持有的部分或全部普通股。ISMMS对普通股的任何处置，或认为这些出售可能发生的看法，都可能导致我们的股票或认股权证的市场价格下跌。
我们依赖商业快递服务将样品及时且经济高效地运送到我们的设施，如果这些快递服务中断，我们的业务可能会受到损害。
我们的核心业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在从患者身上采集后几天内收到血液、唾液或组织样本，以便在我们的实验室设施进行分析。这些递送服务中的中断和错误以及接入错误和违规，无论是由于快递服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖主义行为或威胁、疾病爆发或其他原因，
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可能会对样品的完整性、我们及时处理或存储样品以及为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
与法律、监管和合规相关的风险
由于我们的快速增长，包括我们对销售、营销和账单努力的依赖，我们可能会受到更多合规风险的影响。
我们必须扩大我们的培训和合规努力，以符合我们对销售、营销和计费职能中越来越多的人员的依赖，并根据我们业务的整体增长来扩大这些职能。我们继续监控我们的人员，但我们过去曾经历过，未来也可能会遇到员工未能严格遵守我们的政策的情况。此外，医疗保健领域的销售和营销活动受到各种规章制度的约束。此外，我们的帐单和营销消息可能很复杂和细微差别，我们的员工在沟通此类消息时可能会有错误或误解。此外，我们还利用短信、电子邮件、电话和其他类似方法与出于各种商业目的而使用我们产品的现有或潜在用户的患者进行交流。这些活动使我们受到与消费者通信相关的法律和法规的约束，如CAN-Spam法案和电话消费者保护法，违反这些法律和法规，我们可能会受到消费者的索赔，他们可能会寻求实际或法定的损害赔偿，这些赔偿总额可能是实质性的。随着我们随着业务的增长，特别是我们产品发布速度的加快以及进一步的地域扩张，我们继续扩大我们的销售和营销努力，我们面临着不断监测和改进我们的政策、流程和程序的需求，以保持对越来越多和各种法律法规的遵守，包括与消费者营销有关的法律和法规。如果存在任何违反我们的政策或适用法律法规的行为，无论是实际的、感知的还是据称的，我们可能会招致额外的培训和合规成本，可能会收到第三方付款人或其他第三方的询问, 或被要求对这种不遵守行为承担责任或以其他方式承担责任。上述任何一项都可能对我们的现金流和财务状况产生不利影响。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们和我们的合作伙伴必须遵守FDA对研究、产品和服务的要求，如果不遵守FDA的要求，可能会阻止或推迟我们产品和服务的营销。
即使我们获得了营销授权，我们也必须遵守该许可、授权或批准的范围。未能确保并遵守批准、授权或批准，或FDA强加的额外、广泛和持续的上市后义务或其他监管机构的其他监管要求，可能会导致意外的合规支出、一系列行政执法行动、禁令和刑事起诉。FDA的上市后义务包括，遵守FDA QSR，建立注册和设备清单，标签要求，报告某些不良事件和故障，以及报告某些召回。此外，可能会出现导致我们召回与我们的研究、产品和服务相关的设备的情况。此类召回可能会对我们提供这些产品和服务的能力产生不利影响，进而对我们的财务状况产生不利影响。我们的合作者还将被要求对我们共同开发的产品和服务保持FDA的批准、授权或批准。如果我们或我们的合作者未能保持此类许可、授权或批准，可能会削弱或延迟我们从这些合作中获利的能力。
FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
我们目前提供某些测试的实验室开发测试或LDT版本。FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，根据该政策，FDA不会积极执行其医疗器械监管要求
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进行这样的测试。然而，在2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，声明FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。尽管FDA在2016年11月暂停了指南的定稿，以便允许进一步的公众讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案，但尚不清楚国会或FDA是否会修改目前对LDT的监管方法，使我们目前或未来作为LDT上市的服务受到FDA监管要求的执行。FDA专员和设备和放射健康中心(CDRH)的董事对一些LDT和CDRH之间的差距表示了严重关切体外培养已由FDA审查、批准、授权或批准的诊断。如果FDA确定我们作为LDT提供的某些测试因任何原因(包括新的规则、政策或指南)或由于法规变化而不在LDT的政策范围内，我们的测试可能会受到FDA的广泛要求，或者我们的业务可能会受到不利影响。如果FDA不同意我们的LDT地位或修改我们监管LDT的方法，我们可能会遇到收入减少或成本增加的情况，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果需要，使我们当前或未来的LDT合规所需的监管营销授权流程可能包括，除其他事项外，成功完成额外的临床验证，并提交并获得FDA的上市前许可(510(K))提交或授权从头开始或批准PMA。此外，悬而未决的立法建议，如有效法案，如果通过，可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们将产品留在市场上或开发新产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。如果FDA未来要求我们的LDT获得上市授权，FDA可能最终不会及时或根本不批准我们要求的任何许可、授权或批准。此外，如果FDA检查我们的实验室是否销售任何FDA授权的测试，FDA采取的任何执法行动可能不仅限于我们进行的FDA授权测试，还可能包括我们的其他测试服务。
最近，美国食品药品监督管理局还在某些诊断领域发挥了更积极的作用，包括监督遗传药物和新冠肺炎测试。2019年，FDA联系了几家实验室，要求修改PGx测试报告和营销材料。2020年2月，FDA发表了一份声明，表示它继续对某些临床实验室就其PGx测试提出的声明表示担忧，并公布了表格，列出了FDA已确定数据支持治疗管理建议、对安全性或反应性的潜在影响或仅对药代动力学性质的潜在影响的PGx关联。然而，到目前为止，FDA还没有就导致PGx测试超出FDA执法自由裁量权的索赔类型或其他特征提供任何一般指导。因此，FDA将在多大程度上允许任何实验室在不满足FDA对医疗器械的监管要求的情况下提供当前形式的PGx测试，目前尚不清楚。
对于我们正在开发的每一种可能需要FDA在上市前进行售前审查的产品和服务，FDA可能不会给予批准、授权或上市前批准，如果我们未来的产品和服务未能获得必要的批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在我们开始在美国生产、标记和销售其他用于商业诊断用途的临床诊断产品之前，我们可能需要获得FDA的批准、营销授权或批准，除非申请豁免或FDA行使其执法自由裁量权并不强制执行其要求。例如，FDA目前有一项政策，不强制执行关于LDT的医疗器械要求，FDA认为这是一种体外培养在一个正式许可的实验室内设计、制造和使用的诊断测试。
与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程要严格得多，成本更高，时间更长，而且不确定。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。相反，在510(K)批准过程中，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等同”，才能批准该产品上市。为了“实质上等同”，建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有相同的技术特征，要么如果它具有与谓词装置不同的技术特征，则提议的装置必须与谓词装置一样安全有效，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。对于原本会自动被归入III类的低风险设备，由于没有可用的谓词设备，并且设备不属于现有的510(K)豁免分类，因此需要PMA，申请人可以提交从头开始请求将设备降至II类或I类，这将不需要PMA。在从头开始过程中，FDA必须确定一般和特殊控制足以提供合理的安全性和有效性保证
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一种低风险到中等风险且没有谓词的设备。换句话说，申请人必须为一种新的产品类型证明“降级”为I或II级是合理的，否则这种新产品类型将自动被归入III级，但风险较低。可能需要临床数据。对于需要FDA批准、授权或批准的实验室测试，FDA还可能要求数据支持分析和临床有效性。
The 510(k), 从头开始而且，PMA过程可能既昂贵又漫长，需要支付大量费用，除非适用豁免。FDA的510(K)审批途径通常需要3到9个月的时间才能提交，但对于新型产品来说，可能需要更长的时间。美国食品和药物管理局的从头开始分类过程通常需要6到12个月的时间，但对许多申请者来说，可能需要18个月或更长时间。
获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管许可、授权或批准，都将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准、授权或批准设备，包括：
•不能向FDA证明该产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA不同意设计、进行或实施临床试验，或对临床前研究、分析研究或临床试验的数据进行分析或解释；
•参与者在临床试验中所经历的严重和意想不到的不良装置反应；
•临床前研究、分析研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准、授权或批准；
•无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
•如果由FDA召集，咨询委员会可以建议不批准PMA或其他申请，或建议FDA要求额外的临床前研究或临床试验，限制批准的标签或分销和使用限制，作为批准的条件，或者即使咨询委员会提出有利的建议，FDA仍可能不批准该产品；
•FDA可能会发现我们营销应用中的不足之处；
•FDA可能会发现我们或我们的合作者的制造工艺、设施或分析方法中的缺陷；
•FDA或适用的外国监管机构的政策或法规可能发生重大变化，导致临床数据或监管文件不足以获得批准、授权或批准；以及
•FDA或外国监管机构可能会审计临床试验数据，并得出结论，这些数据不够可靠，不足以支持PMA。
有许多FDA人员被指派审查营销提交的不同方面，这可能会根据他们在审查过程中行使判断和酌情决定权的能力而带来不确定性。在审查过程中，FDA可能要求或要求额外的数据和信息，而开发和提供这些数据和信息可能既耗时又昂贵。获得监管许可、授权或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可、授权或批准，或者根本无法为我们正在开发的产品获得这些许可、授权或批准。如果我们无法获得它计划寻求许可、授权或批准的任何产品的许可、授权或批准，我们的业务可能会受到损害。
使用FDA营销授权对我们的产品进行修改可能需要新的FDA批准、授权或批准，或者可能要求其停止营销或召回修改后的临床诊断产品或未来的临床产品，直到获得批准为止。
对510(K)许可设备的任何修改，如果显著影响其安全性或有效性，或构成其预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)许可、新的从头开始PMA的授权或批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何
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制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可、授权或批准的决定。
对于根据PMA批准的任何产品，我们将被要求为批准的产品的许多类型的修改寻求补充批准。FDA要求制造商首先确定是否需要PMA补充剂或其他监管申请，或者是否可以通过PMA年度报告报告变化，但可能不同意公司的评估。
如果FDA不同意我们的决定，在我们提交年度报告或FDA进行检查或其他调查之前，它可能不会对我们的决定进行审查，并要求我们寻求新的许可、授权或批准来修改其先前已批准、授权或批准的临床诊断产品，而我们已断定不需要对其进行新的许可、授权或批准，则我们可能被要求停止营销或分销这些临床诊断产品，或召回修改后的产品，直到我们获得批准、授权或批准为止。我们还可能受到执法行动的影响，其中包括巨额监管罚款或处罚。
此外，例如，我们计划将我们的某些适应症的测试报告与FDA批准的靶向疗法或靶向疗法的相关临床试验相匹配。如果使用我们的产品订购测试的患者或医生因FDA批准的治疗标签中未注明靶向治疗而无法获得或获得使用靶向治疗的补偿，则由于试验的登记标准或其他原因，患者无法参加已确定的临床试验，则订购医生可能会得出测试报告不包含可操作信息的结论。如果医生不相信我们的产品能够始终如一地产生有关患者疾病或状况的可操作信息，他们可能不太可能使用我们的产品。
此外，我们不能保证客户将始终以预期的方式使用这些产品。客户对这些产品的任何故意或无意的滥用都可能导致巨额的民事和刑事金钱和非金钱处罚，并可能导致巨额的法律和调查费用。
我们的业务受到适用于临床诊断的各种复杂法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律和法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。
作为临床诊断产品和服务的提供商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州、地方和外国法律和法规。
特别是，临床实验室和医疗保健行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦、州和外国法律的约束，这些法律涉及：
•测试订购和计费实践；
•市场营销、销售和定价实践；
•健康信息隐私和安全，包括HIPAA和类似的州法律；
•保险业；
•反加价立法；
•欺诈和滥用；以及
•保护消费者权益。
我们还被要求遵守FDA的规定，包括关于其标签和促销活动的规定。此外，其临床产品的广告和营销受到联邦贸易委员会(FTC)的监管，实验室服务的广告受到某些州法律的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反FTC或州法律的任何要求可能会导致禁令和其他补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和保持这些批准，并遵守所有法律和法规，可能会使我们面临与FDA、FTC和州法规下可能经历的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。我们业务和销售组织的增长，收购
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更多的业务或产品和服务以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律、法规或我们的内部政策和程序的可能性。
医疗保健政策一直是联邦行政和立法部门广泛讨论的主题，许多州政府和医疗保健法律法规可能会发生变化。为我们的测试制定现有的商业化战略，并计划开发我们正在筹备的产品，一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的变化，或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律和法规，可能会招致巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到损害。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。不利结果可能包括要求我们支付三倍损害赔偿金、招致民事和刑事处罚、支付律师费、签订公司诚信协议、被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的不利行动。
遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
HIPAA隐私、安全和违规通知法规，包括HITECH下的扩展要求，除了设定保护PHI的机密性、完整性和安全性的标准外，还就健康计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息(PHI)建立了全面的联邦标准。《条例》就各种主题建立了一个复杂的监管框架，包括：
•未经患者特别授权而允许或要求使用和披露PHI的情况，包括但不限于治疗目的、为我们的服务获得付款的活动，以及我们的医疗运营活动；
•患者有权查阅、修改和接受对某些PHI披露的账目；
•如果个人的PHI被违反，则要求通知个人；
•针对公共卫生机构的隐私措施通知的内容；
•使用或接受公共卫生倡议的实体所需的行政、技术和实物保障；
•解除对潜在危险的识别；以及
•保护维护电子PHI的计算系统。
我们已经实施了旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知法规要求的做法，这是法律所要求的。我们被要求遵守联邦隐私、安全和违规通知法规以及不同的州隐私、安全和违规通知法律和法规，这些法律和法规可能比联邦HIPAA要求更严格。此外，对于从其他国家转移涉及这些国家公民的医疗数据，我们必须遵守这些国家的法律。HIPAA下的联邦隐私法规限制我们在未经患者授权的情况下使用或披露患者身份数据的能力，目的不是支付、治疗、医疗操作和某些其他特定的披露，如公共卫生和政府对医疗行业的监督。
HIPAA规定了对不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。电脑网络总是容易被入侵，未经授权的人将来可能会利用我们电脑网络的安全系统中的弱点，进入潜在危险装置。此外，我们与有法律义务保护和维护PHI机密性的第三方共享PHI。未经授权的人可能能够访问存储在这种第三方计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方计算机网络而造成的披露，都可能使其受到罚款或处罚，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。尽管HIPAA法规和条例没有明确规定私人损害赔偿权利，但根据州法律，我们也可以为不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息向私人当事人承担损害赔偿责任。
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我们的一些活动可能会使其面临联邦和州法律禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的风险。
除了FDA的营销和促销限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制医疗保健产品和服务行业的某些营销行为，并规范与医疗保健提供者、医院和其他医疗保健提供者的计费做法和财务关系。这些法律包括通常被称为Medicare/Medicaid反回扣法的联邦法律，以及几个类似的州法律，这些法律禁止旨在诱使医疗保健提供者或其他人转介患者或获取、安排或推荐获取医疗保健产品或服务的付款。虽然联邦法律只适用于可以由联邦医疗保健计划支付费用的转诊、产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。这些法律限制了医疗器械制造商和实验室服务提供者的销售、营销和其他促销活动，限制了可能与医院、保健提供者、实验室和其他医疗器械和实验室服务的潜在购买者或处方购买者一起使用的金融安排的种类，包括销售计划。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。
2018年，国会通过了EKRA，作为《物质使用--疾病预防法案》的一部分，该法案旨在促进阿片类药物的恢复和患者和社区的治疗。与Medicare/Medicaid反回扣法类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的行为处以刑事处罚，无论是直接或间接、公开或隐蔽的现金或实物，以换取转介或诱导实验室检测(以及其他医疗服务)，除非适用特定例外情况。然而，与联邦医疗保险/医疗补助反回扣法不同，EKRA不仅限于联邦或州医疗计划覆盖的服务，而且更广泛地适用于“医疗福利计划”覆盖的服务，包括商业保险公司。按照目前的草案，EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府执行的安排的范围。此外，虽然Medicare/Medicaid反回扣法包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外情况，但并非所有这些例外情况都适用于EKRA。由于EKRA是一项相对较新的法律，没有机构指导或法院先例来说明它将如何以及在多大程度上适用和执行。我们不能向您保证，我们与医疗保健提供者、医院、客户、我们自己的销售代表或任何其他方的关系不会受到审查，或将在EKRA下的监管挑战中幸存下来。
此外，为了避免联邦虚假索赔法律规定的责任，我们或我们的合作伙伴必须仔细和准确地对索赔进行编码以进行报销，主动监控收到的索赔和付款的准确性和适当性，认真调查任何表明其可能收到多付款项的可信信息，并迅速退还任何多付款项。医疗保险付款要接受审计，包括通过全面错误率测试(CERT)计划进行审计，如果确定付款不当，CMS可能会收回付款。目前，我们收入的一小部分来自联邦医疗保险。联邦反回扣法规和某些州级虚假申报法规定了对违反规定的民事和刑事处罚(包括罚款)，这些处罚可能会很严重。此外，各州颁布了类似于联邦法律的虚假索赔法律，适用于向任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划提交索赔的情况。虽然我们不断努力遵守这些复杂的要求，但对这些法律对营销和计费实践的适用性的解释正在不断演变，即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务和潜在客户。我们不遵守适用的法律可能会导致各种不利后果，可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括将我们的产品和服务排除在政府计划之外，并实施民事或刑事制裁。
根据CLIA、我们的实施条例或影响许可或认证的其他州、联邦和外国法律和法规，或这些法律或法规的未来变化，我们的业务可能会因执照、认证或认可的损失、暂停或其他限制，或因施加罚款或处罚而受到损害。
联邦法律要求几乎所有临床实验室都要遵守CLIA，这通常包括获得联邦和州政府对将要进行的测试的认证，并遵守旨在确保测试服务准确可靠的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室研究和临床诊断测试服务账单的先决条件。例如，作为我们CLIA认证的一项条件，实验室可能每隔一年接受一次调查和检查，根据州或联邦监管机构收到的投诉进行额外的随机检查和突击检查。每两年进行一次的调查和检查由CMS、CMS代理进行，如果实验室持有CLIA认可证书，则由
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CMS批准的认证组织，如CAP。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及对实验室、其所有者和其他个人施加重大的民事、行政或刑事制裁。此外，我们还受某些管理实验室许可证的州法律和法规的监管。一些州已经制定了比CLIA更严格的实验室许可证和合规法。州许可证法的变化会影响我们跨州或跨国提供研究和诊断产品和服务的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。
根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的任何产品或服务可能永远不会在欧盟或任何其他外国获得批准，即使我们获得批准，我们或我们的合作伙伴和合作者也可能永远无法在其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们目前或未来的任何产品和服务，我们必须在每个司法管辖区的基础上遵守关于质量、安全、性能、隐私和功效的众多和不同的法规要求。此外，在一个国家进行的临床试验或临床调查可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管许可、授权或批准并不保证在任何其他国家的监管许可、授权或批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们和我们的合作者带来困难和成本，并需要额外的临床前研究、临床试验或临床研究，这可能是昂贵和耗时的。监管要求和合乎道德的审批义务可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的产品和服务在这些国家推出。外国监管机构的批准、授权或批准过程涉及与FDA批准、授权或批准相关的所有风险和不确定性。我们目前在国际市场获得监管许可、授权或批准方面的经验有限。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权或批准，或者如果这些批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品和服务全部市场潜力的能力将无法实现。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
•HIPAA规定了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准，以及对使用某些标准化电子交易的要求；
•HITECH对HIPAA的修正案，加强和扩大HIPAA隐私和安全合规要求，增加对违规者的惩罚并扩大替代责任，将执法权力扩大到州总检察长，并对违规通知施加要求；
•《一般数据保护条例》，或称GDPR，对欧洲个人数据的控制器和处理器提出了严格的隐私和安全要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA除其他事项外，规定了主体企业如何收集、使用、披露和/或出售居住在加州的消费者的个人信息，赋予消费者他们可以对收集其信息的企业行使的权利，并要求实施合理的安全措施来保护加州消费者的个人信息；
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•联邦《反回扣条例》，禁止明知和故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为对个人推荐的回报，提供或安排提供可由联邦医疗保健计划全部或部分支付的任何物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分付款的商品、设施、物品或服务；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗机构和实验室付费，范围超出联邦医疗保健计划，包括私人保险；
•联邦医生自我推荐法，被称为斯塔克法，禁止医生向实体推荐医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与实体有经济关系，除非适用例外，并禁止实体为根据禁止转诊提供的指定健康服务收费；
•联邦虚假索赔法，规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体承担责任；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
•HIPAA欺诈和滥用条款，其中创建了新的联邦刑法，禁止欺诈医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用，以及虚假索赔法案，这可能延伸到任何第三方付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；
•《21世纪治愈法》禁止信息拦截，禁止被涵盖的行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的做法；
•医生付款阳光法案和类似的州法律，要求报告适用的制造商直接或间接向覆盖的接受者或代表其进行的某些付款和其他价值转移，包括医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
•从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年与医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士的关系的此类信息；
•限制或禁止向某些覆盖的医疗保健提供者提供某些付款和其他价值转移的州法律；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向临床医生收取他们要求的测试费用；免除患者的共同保险、共同支付、免赔额和其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；
•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家可能适用的类似外国法律和法规；以及
•与保持准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款权限范围内的活动有关的法律。
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我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在正常的业务过程中，我们会对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也可能受到政府的审查。我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使它成功地进行了辩护，也可能导致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，它可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还其收到的付款以及削减或停止我们的业务，这可能会影响我们与主要付款人、合作者、医疗系统和商业合作伙伴的现有合同。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
医疗改革法，包括患者保护和平价医疗法案(ACA)和2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，正在对美国医疗保健和医疗服务行业产生重大影响。现有的立法，以及未来可能的法律和监管变化，包括可能废除或修改ACA，取消关于个人承保任务的处罚，或批准允许较低水平的预防性服务的健康计划，可能会极大地改变医疗保险制度的结构和财务，以及医疗服务、药品和设备的报销方法，包括我们当前和未来的产品和服务。ACA也一直是各种法律挑战的对象，2018年12月，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定ACA的“个人授权”违宪，因此整个ACA是无效的。该决定被上诉，2019年12月，第五巡回上诉法院确认了地区法院裁决的某些部分，但发回地区法院，以确定ACA的任何部分是否仍然有效。如果本案或任何其他挑战ACA的案件的原告最终胜诉，我们测试的保险覆盖范围可能会受到实质性和不利的影响。报销政策的任何变化都可能导致患者费用分担的变化，这可能会对提供者开处方的意愿以及患者使用我们的测试和我们可能开发的任何其他产品或服务的意愿和能力产生不利影响。医疗改革可能意在降低医疗成本，其效果可能是阻止第三方付款人覆盖某些类型的医疗产品和服务，特别是新开发的技术, 或我们未来可能开发的其他产品或测试。我们无法预测未来的医疗改革倡议是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来任何此类立法或法规将对其产生什么影响。新立法征收的税收、降低成本的措施以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
PAMA对我们测试中未来的CMS报销率存在重大不确定性。由于联邦医疗保险目前覆盖了相当数量的患者，因此任何降低我们测试的CMS报销率都将对我们的收入和业务前景产生负面影响。根据PAMA，临床诊断实验室测试的CMS偿还率每三年更新一次，或被视为“高级诊断实验室测试”的临床实验室测试的补偿标准每年更新一次。临床诊断实验室测试的CMS报销率是根据某些适用实验室提交的数据，根据每次临床诊断实验室测试的私人付款率的数量加权中位数进行更新的。此外，没有报告或错误报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA，不能保证我们的测试将继续获得足够的CMS报销率。国会可以在未来修改或废除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法规，任何此类行动都可能降低我们测试的CMS报销率。此外，为我们的测试提供报销的联邦医疗保险或其他联邦支付者可能会随时暂停、撤销或停止承保，可能要求患者自付费用，或者可能会降低支付给它的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
我们可能开发的筛查产品的承保范围也可能全部或部分取决于付款人是否确定，或法院和/或监管机构是否根据适用的联邦或州法律要求承保某些癌症筛查服务。
有几个州的法律规定，预防性服务的保险范围，如某些癌症筛查服务，适用于某些医疗保险公司。然而，并不是所有这些法律都适用于我们目前的测试，也不是所有这些法律目前都强制覆盖特定年龄范围内的患者。我们和付款人可能会在这些问题上存在分歧
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授权适用于我们的测试，我们可能会发现这些授权很难执行。此外，如果ACA被废除、取代或推翻，或者即使它没有被废除，各州也可能决定修改他们的法律，其中可能包括废除我们认为目前适用于我们的肿瘤学测试的覆盖范围要求。
在美国以外，我们将在很大程度上依赖公共或政府控制的支付者来覆盖我们的肿瘤学测试。与许多常规诊断测试相比，我们的肿瘤学测试更复杂、更昂贵，而且是在中央的专门实验室进行的。为了适应我们诊断产品的独特特点，某些非美国市场的公共支付者专门为每种测试类型设计了报销框架。这些付款人可能决定修改或终止这些特殊框架，可能导致较低的报销价格或无法在市场上提供测试。这些变化还可能给我们带来额外的行政负担，如果它在外国司法管辖区销售我们的测试，包括复杂的公开招标程序，或者订购医生，这可能会对覆盖测试的付款人数量或下的订单数量产生不利影响。公共付款人可以根据我们在当地或甚至在付款人拥有或经营的实验室的测试表现来报销我们的测试。任何此类变化都将对我们通过实验室继续为这些患者提供服务的能力造成不利影响。我们可能会开发未来的肿瘤学测试，这些测试可以由实验室合作伙伴在当地和世界各地的医院进行，但这些开发努力可能不会成功，我们可能开发的任何此类测试可能不会获得监管机构的批准，也可能不会被付款人或患者接受。
针对我们的产品和专业责任诉讼可能导致昂贵和耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿金和提高我们的保险费率。
销售和使用我们的解决方案、产品和服务可能导致产品或专业责任索赔，包括集体诉讼。我们也可能对测试结果中的错误承担责任，包括它向医疗保健提供者或患者提供的健康信息，或者对它提供的信息的误解或不适当的依赖。索赔也可能来自我们可能进行的临床研究或我们的任何其他活动。产品或专业责任索赔可能导致重大损害，辩护费用高昂且耗时，并对我们的业务、声誉或财务状况造成实质性损害。我们不能向您保证，我们的责任保险将保护我们的资产免受产品或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何索赔，无论是否合理，都可能增加我们的责任保险费率，或者阻止它在未来获得保险覆盖范围。
我们的产品或服务和运营中的错误、缺陷或错误可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度。
我们正在创造新的产品和服务，其中许多最初是基于基本上未经测试的技术。随着我们所有产品和服务的进步，我们或其他人可能会确定它犯了产品或服务级别的科学或技术错误。诊断和测试过程利用了许多复杂和复杂的分子、生化、信息学和机械过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂过程之一的操作或技术故障或外部因素的波动可能会导致处理效率较低或测试运行之间的差异。对流程的改进最初可能会导致意想不到的问题，从而降低效率或增加可变性。特别是，作为这些过程的关键组成部分的测序可能效率低下，变异性高于预期，从而增加了总测序成本，并减少了我们在给定时间段内可以处理的样本数量。因此，低效或可变的流程可能会导致我们的经营结果多变，并损害我们的声誉。
此外，我们的实验室操作可能会导致任何数量的错误或缺陷。我们的质量保证体系可能无法防止它在样品、样品质量、实验室过程(包括测序、软件、数据上传或分析、原材料、试剂制造、化验质量或设计)或其他组件或过程中出现意外问题。此外，我们的检测可能存在质量或设计错误，并且可能没有适当的程序或仪器来处理样本、组装我们专有的底物混合物和商业材料、上传和分析数据，或以其他方式进行我们的实验室操作。如果我们向客户提供带有未发现错误的产品或服务，我们的临床诊断可能会错误地指示患者患有疾病或基因变异，无法评估患者患病或生下患有疾病的孩子的风险，或未能检测到需要或可能受益于治疗或干预的患者的疾病或变异。我们相信，我们的客户很可能对产品和服务的缺陷、错误和延误特别敏感，包括如果我们的产品和服务未能从临床样本中高精度地指出存在残留疾病，或者如果我们未能在我们的测试报告或分析中列出或不准确地指出疾病的存在或不存在。在药物发现方面，这样的错误可能会干扰我们的合作者的临床研究，或者导致他们的产品在开发中出现不良的安全性或有效性。这可能会损害我们客户的业务，并可能导致大量成本，转移关键人员的注意力，鼓励针对它的监管执法行动，给我们带来严重的客户关系问题，并导致我们的声誉受损。我们也可能会受到
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保修和责任索赔与产品或服务中的错误或缺陷相关的损害赔偿。任何这些事态发展都可能损害我们的业务和经营业绩。
我们受制于日益复杂的税务规则和做法，这可能会影响它如何经营我们的业务和我们的运营结果。
随着我们业务的发展，我们被要求遵守日益复杂的税收规则和做法。我们在多个美国税收司法管辖区纳税，未来可能还要接受外国税收司法管辖区的征税。我们税务策略的发展需要更多的专业知识，并可能影响它如何开展我们的业务。我们未来的有效税率可能会受到我们开展业务的司法管辖区税收规则和法规的变化或解释或我们递延税项资产和负债估值变化的不利影响。此外，我们还规定了某些涉及重大判断的税务责任。我们正在并可能受到联邦、州和外国税务机关对我们的纳税申报单的审查。如果我们的税务策略无效或不符合适用的国内和国际税法，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
与我们的知识产权和商业秘密有关的风险
我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，包括我们商业秘密的保密性，这可能会损害我们的竞争地位。
我们目前依靠商业秘密保护和版权，以及与我们的员工、顾问和第三方达成的保密协议和发明转让协议，以及在有限程度上的专利保护来保护我们的机密和专有信息。尽管我们的竞争对手已经并预计将继续利用类似的方法，并已经并预计将继续汇总类似的基因检测信息数据库，但我们的成功将取决于我们开发专有方法和数据库的能力，以及捍卫我们的方法和数据库相对于竞争对手所提供的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的方法和数据库，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。
我们只有在我们的专有技术被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。在这方面，我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖它认为合适的我们技术的某些方面。然而，我们预计它可能获得的潜在专利覆盖范围将不足以阻止实质性竞争。在这方面，我们认为，其他公司很可能会围绕我们可能获得专利保护的技术独立开发类似或替代技术或设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会导致专利发布，或者在发布后可能会失效或范围缩小。还可能出现关于库存或所有权的问题。如果发现我们的专利或应用程序不可执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，如果发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要它获得某些权利来实施相关技术，而这些权利可能根本不会以有利的条款提供。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，而我们输了，它可能会失去我们的一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。
我们预计我们的机密和专有信息将在很大程度上依赖于商业秘密和专有技术的保护，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。在其他方面，我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和机密信息。不能保证我们与我们的员工和顾问签订的任何保密协议将为我们的商业秘密和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。因此，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知道或独立开发。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
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任何不能在某些司法管辖区和法律制度下有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们在某些司法管辖区和某些法律制度下的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们在美国和其他国家开发专有产品和技术并保持对我们知识产权的充分保护的能力；随着我们扩大业务并与合作伙伴进行战略合作以开发和商业化产品，这一点变得越来越重要。一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国的法律，我们在美国境外建立和执行其所有权可能会遇到困难。此外，开发和商业化分子诊断工具的公司，包括我们自己的公司，其专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力，或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。
这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。
如果专利法规或标准被修改，这种变化可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时改变癌症筛查和诊断领域专利的可专利性和有效性标准，任何此类变化都可能对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院已经审理了几起涉及“基因专利”和诊断索赔的案件。2012年3月，最高法院在梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司案中，发现一种专利诊断方法要求没有专利，因为代谢物浓度和最佳剂量之间的关系是不符合专利资格的“自然规律”。2013年6月，最高法院在ACLU诉Myriad Genetics，Inc.，分离的基因组DNA序列不符合专利条件，而cDNAs符合条件。这个普罗米修斯与万圣节裁决以及随后的判例法似乎缩小了定义可专利发明的法规的范围，从而影响了主题资格的法律概念。
2014年12月和2019年，美国专利商标局发布了修订后的指导方针，供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请，因为最高法院最近做出了几项裁决，包括Mayo，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，以及爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International，以及其他。指导意见指出，针对自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求不符合资格要求的，应作为非法定、专利不合格的主题予以拒绝。虽然随着时间的推移，这些指南可能会受到USPTO的审查和修改，但我们不能向您保证，我们的知识产权战略或专利组合不会受到上述决定、其他案件的裁决或USPTO发布的指导或程序的变化的负面影响。
专利法的其他实质性变化，无论是新的还是与《美国发明法》相关的--该法案大幅修订了美国专利制度--可能会影响我们获得、执行或保护我们专利的能力。因此，尚不清楚这些实质性变化最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们执行或保护我们已发布的专利的能力产生什么影响，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息，包括它管理和访问的数据库，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，并已采取安全措施保护这些信息。然而，这些措施可能不能提供足够的保护。例如，我们有一项政策，要求我们的顾问、顾问和合作者，包括我们寻求开发和商业化产品的战略合作者，签订保密协议，我们的员工签订发明、保密，在某些情况下还包括竞业禁止协议。然而，如果我们的物理或电子安全系统遭到破坏，或我们的员工在终止受雇期间或之后未能遵守其保密义务而导致的违反行为，可能会损害这些保护努力。我们采取的任何强制执行权利的行动都可能是耗时、昂贵的，甚至可能不会成功。即使成功，由此产生的补救措施也可能不足以补偿我们因违约而造成的损害。在那些法律或执法实践可能没有像美国或欧洲那样充分保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权使用或披露或访问我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息，
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无论是意外的还是故意的不当行为，都可能对我们的计划和战略以及我们有效竞争的能力产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，它可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果不能保持我们的商标注册，或在未来获得新的商标注册，可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在业务所在国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利来在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，而且可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定侵犯其他商标。
我们在美国和我们可能提交的其他外国司法管辖区的未决商标申请可能不会成功。即使这些申请导致注册商标，第三方也可能在未来挑战这些商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么它可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
第三方声称专利侵权，或声称第三方侵犯了我们的技术，导致的诉讼或其他程序可能代价高昂、耗时长，并可能限制我们将产品或服务商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或知识产权，以及我们成功阻止第三方侵犯我们的知识产权的能力。我们在一个拥挤的技术领域运营，在这个领域，基因诊断行业发生了大量诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。第三方，包括我们的竞争对手，已经断言，并可能在未来断言我们正在侵犯他们的知识产权。随着我们的产品组合和行业竞争水平的增长，我们还可能成为未来知识产权诉讼的对象和/或发起诉讼。
由于美国专利商标局(USPTO)在专利申请发布或专利发布之前对专利申请进行保密，我们无法知道其他人是否提交了涵盖其或我们合作伙伴使用的技术的专利申请。此外，可能存在与我们的技术相关的第三方专利、专利申请和其他知识产权，它们可能会阻碍我们的技术或与我们的技术竞争。我们不时会收到第三方的来信，声称他们持有知识产权，可能会阻碍我们产品的开发或商业化。虽然到目前为止，这些询价都没有对我们产生任何实质性的影响，但我们未来可能会收到对我们的业务产生实质性影响的询价。即使第三方索赔没有法律依据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并可能转移管理层和关键人员的注意力。此外，我们不能保证它将在任何此类诉讼中胜诉，达到根据我们的战略计划开展业务所需的程度，也不能保证对它的损害赔偿或其他补救措施(如果有)不会很大。知识产权侵权索赔可能要求我们或我们的战略合作伙伴与第三方签订不可持续的高额使用费或许可协议，这些协议可能只有在不可接受的条款下才能获得，如果有的话。此外，当我们试图开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出或销售增长的延迟。这些索赔还可能导致禁止进一步开发和商业销售包含我们技术的服务或产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们拥有的专利和专利申请可能成为美国专利商标局确定发明优先权的干扰程序的对象，这可能会给我们带来巨大的成本，并可能对所涉及的专利或专利申请的发明优先权做出不利决定。干涉程序中的不利决定可能会导致专利或专利申请在这种程序下的权利丧失。我们无法预测未来可能发起的专利侵权索赔是否会成功，也无法提供任何保证。我们现在是，也可能成为专利侵权被告的反诉。我们的专利可能会被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也不能向您保证，对我们业务造成的损害，我们会得到足够的赔偿。如果我们不能禁止第三方侵权，我们的收入可能会受到不利影响，可能会失去市场份额；这些第三方产品可能会继续存在于市场上，但无法达到我们的监管或安全标准，从而对我们作为优质产品提供商的声誉造成不可弥补的损害，进而可能导致市场份额的损失，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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此外，我们与我们的一些客户、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人涉及专利侵权索赔(包括此风险因素中描述的索赔类型)的范围内为其辩护或赔偿。我们已经同意，将来也可能同意，如果我们认为第三方最符合我们业务关系的利益，我们将对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们使用开源软件可能会使其面临诉讼，或者导致我们的平台受到不必要的开源许可条件的影响，这可能会对我们的销售产生负面影响。
我们的平台和产品中有限但有意义的一部分包含开源软件，它将在未来将开源软件纳入其他产品或产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。这些许可证的某些条款的解释几乎没有法律先例，因此这些条款对我们业务的潜在影响是未知的，可能会导致有关我们的产品和技术的意外义务。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在一些开放源码许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们的产品相似或更好的产品。
我们依赖与第三方的战略协作和许可安排来开发关键知识产权。我们可能无法成功地建立和维护这样的知识产权。
我们产品和服务的开发和商业化直接或间接依赖于与第三方的战略合作和许可协议。这样的安排为我们提供了对我们的产品开发和商业化至关重要的知识产权和其他商业权利。我们已经在我们的测试中加入了授权技术。我们对许可、合作和与第三方达成的其他类似协议的依赖可能会使它面临许多风险。不能保证我们与第三方之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同安排将以实质上相似的条款继续存在，不会过早违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对它们的商业销售产生负面影响或增加相关成本，这两种情况都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。
我们预计将继续并扩大我们对协作和许可安排的依赖。建立新的战略协作和许可安排既困难又耗时。与潜在的合作者或许可人的讨论可能不会导致以有利的条款建立合作关系，如果有的话。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会基于他们对我们的财务、法规或知识产权状况或其他因素的评估而拒绝与其合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致任何产品或服务的成功商业化。此外，需要与第三方合作的项目的成功将取决于这些合作者的持续成功。不能保证我们的合作者将继续取得成功，因此，我们可能会花费大量时间和资源开发最终不会商业化的产品或服务。
网络安全、隐私和信息技术相关风险
我们的信息技术和通信系统中断、干扰或故障可能会损害我们有效提供产品和服务的能力，这可能会损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。
我们产品和服务的可获得性以及我们客户合同的履行取决于我们的信息技术和通信系统的持续运作。我们的系统容易受到恐怖袭击、自然灾害、气候变化的影响(如海平面上升、干旱、洪水、野火和风暴严重程度增加)、断电、电信故障、计算机病毒、勒索软件攻击、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼计划或其他损害或访问我们系统的企图的破坏、干扰或中断。我们的一些数据中心位于大地震或其他自然灾害的高风险地区。我们的数据中心还容易受到入侵、破坏和蓄意破坏行为的影响，在某些情况下，还会受到
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设施运营商遇到的问题。我们的一些系统不是完全冗余的，灾难恢复规划不能考虑到所有可能发生的情况。
我们的数据中心发生自然灾害、设施关闭或其他意想不到的问题可能会导致我们的服务长期中断。此外，我们的产品和服务是高度技术性和复杂性的，可能包含错误或漏洞，这可能会导致我们的服务或系统中断或故障。
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的PHI、个人身份信息、基因信息、信用卡信息、知识产权和专有商业信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过各种客户工具和平台传递PHI和其他敏感患者数据。除了存储和传输受多项法律保护的敏感数据外，这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。与我们访问的数据和我们的系统(包括由第三方提供商托管的系统)相关的任何技术问题都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能是由各种因素引起的，包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商时不时会遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问。此类停机可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，它投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施，包括正式的、专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受各种危害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性)，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。
此外，我们的一些客户工具和平台目前可以通过门户访问，不能保证我们可以保护我们的门户免受安全漏洞的影响。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。除了数据安全风险，我们还面临隐私风险。如果我们实际违反或被视为违反了其向患者或消费者做出的任何隐私承诺，则可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉，如联邦贸易委员会、州总检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。
任何导致明显侵犯隐私的安全妥协也可能导致法律索赔或诉讼；根据监管个人信息隐私、安全或违反的联邦、州、外国或多国法律，例如但不限于HIPAA、HITECH、州数据安全和数据泄露通知法、欧盟的GDPR、2018年英国数据保护法；以及相关监管处罚。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差别很大，根据受HIPAA监管的实体的了解和责任，可能包括对违反HIPAA规定的每个日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。联邦贸易委员会法案或国家不公平和欺骗性行为和做法或UDAP法规对不公平或欺骗性行为或做法的处罚也可能有很大差异。
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世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体，也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR为个人提供了一项明确的权利，如果个人认为其权利受到侵犯，可以寻求法律补救。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性，可能会导致欧盟监管机构开出巨额行政罚款。违反GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，根据GDPR，未来将个人信息从欧盟转移到英国是否仍然是合法的，仍然不清楚。英国-欧盟退欧后的贸易协议规定，从2021年1月1日起，向英国转移个人信息在长达六个月的时间内不会被视为向非欧盟国家的限制转移。然而，除非欧盟委员会在过渡期结束前对联合王国作出“充分性调查结果”，否则从那一天起，英国将成为GDPR下的“第三国”，而将个人信息从欧盟转移到英国将需要一个“充分性机制”，如SCC。
此外，GDPR的实施已导致其他司法管辖区修改或提出立法，以修改其现有的数据隐私和网络安全法律，以类似GDPR的要求。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州通过了CCPA。CCPA监管满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的消费者的个人信息。除其他事项外，CCPA授予加州消费者收到关于企业将收集的个人信息类别、企业将如何使用和共享个人信息以及将接收个人信息的第三方的通知的权利；CCPA还授予访问、删除或转移个人信息的权利；以及在行使CCPA授予的消费者权利后从企业获得平等服务和定价的权利。此外，CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息，CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息，以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还要求企业实施合理的安全程序，以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或泄露。加利福尼亚州于2018年9月修订了法律，以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI，并于2020年9月进一步修订了法律，以澄清HIPAA定义的未识别数据也将豁免于CCPA。加州总检察长实施CCPA的最终规定于2020年8月14日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚, 以及因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州选民最近批准了计划于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将修订CCPA，赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执法。美国的其他司法管辖区也开始提出类似CCPA的法律。一些观察人士指出，CCPA可能标志着更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA和其他新兴的美国和国际数据保护法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和适用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和州的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证其正在或将继续遵守其开展业务的所有司法管辖区的各种隐私和数据安全要求。未能遵守隐私和数据安全
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要求可能导致各种后果，或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的技术和实践相关的数据隐私和安全问题可能会损害我们的声誉，使其面临重大的法律和财务风险，并阻止现有和潜在的用户或客户使用我们的产品和服务。软件错误或缺陷、安全漏洞和对我们系统的攻击可能会导致用户数据的不当披露和使用，并干扰我们的用户和客户使用我们的产品和服务的能力，损害我们的业务运营和声誉。
对我们在收集、使用、披露或安全个人信息或其他数据隐私相关事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。随着对隐私和数据的期望发生变化，我们的政策和做法可能会随着时间的推移而变化。
我们的产品和服务涉及存储和传输受保护的健康信息和其他个人信息、专有信息以及我们产品和服务中的漏洞、窃取、滥用、缺陷和漏洞，安全漏洞使其面临这些信息丢失、不当使用和披露此类信息、诉讼和其他潜在责任的风险。系统和控制故障、安全漏洞、不遵守我们的隐私政策和/或无意中泄露用户数据可能会导致政府和法律曝光，严重损害我们的声誉和品牌，从而损害我们的业务，并削弱我们吸引和留住用户或客户的能力。我们预计将继续投入大量资源来维护安全保护，以防范漏洞、盗窃、滥用或安全漏洞或破坏。
我们经常遇到网络攻击和其他企图未经授权访问我们的系统的情况。我们可能会遇到未来的安全问题，无论是由于员工错误或渎职，还是由于我们或其他方的系统中的系统错误或漏洞，这可能会导致重大的法律和财务风险。政府的调查和执法行动、诉讼和不利的新闻报道可能会损害我们的业务。我们可能无法预测或检测攻击或漏洞，也无法实施足够的预防措施。攻击和安全问题还可能危及商业机密和其他敏感信息，损害我们的业务。
虽然我们已投入大量资源用于隐私和安全事件响应能力，包括专门的全球事件响应团队，但我们的响应流程可能不够充分，可能无法准确评估事件的严重性，可能反应不够迅速，或者可能无法充分补救事件。因此，我们可能遭受重大的法律、声誉或财务风险，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们依赖于我们的科学计算、信息技术和管理系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们依赖科学计算和信息技术及管理系统(包括第三方云计算基础设施、操作系统和人工智能平台)来实现我们业务的重要元素，包括我们的实验室信息管理系统、临床数据库、分析平台、实验室工作流程工具、客户和合作者报告及相关功能。我们还依赖我们专有的工作流程软件来支持新产品和服务的发布以及法规遵从性。
我们使用复杂的软件流程和生物信息管道来管理样本和评估测序结果数据。这些可能会受到初始设计或正在进行的修改的影响，这些可能会导致意外问题，这些问题可能会导致患者结果的变化，导致服务中断或错误，从而导致责任。
我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，包括系统实验室操作、处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施操作以及患者同意和信息管理。除了这些业务系统外，我们已经安装并打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们的第三方计费和收款提供商依赖外部供应商提供的技术和电信系统。
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信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、内部或外部恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些系统或我们的合作者或分包商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行全面的筛查分析、临床诊断和药物发现、准备报告并向研究人员、临床医生和我们的合作者提供报告、向付款人付款、处理医生查询、进行研发活动和管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响，我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。
与上市公司相关的风险
由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将产生更高的成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，对上市公司提出了许多要求，包括在公司治理实践方面。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对要求公司合规的现有规定进行额外修改。此外，2010年颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》，包含了与公司治理和高管薪酬相关的重要条款。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来履行这些合规和披露义务。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从我们业务的其他方面转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，适用于上市公司的这些规则和法规可能会大幅增加我们的法律、会计和财务合规成本，要求我们雇佣更多的人员，并使一些活动更加耗时和成本更高。
我们证券的市场可能无法持续，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。
我们证券的价格可能会因一般市场和经济状况而大幅波动。在企业合并后，我们证券的活跃交易市场可能永远不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。此外，我们证券的价格可能会因总体经济状况和预测、我们的总体业务状况以及我们财务报告的发布而变化。
如果最近完成的业务合并的收益不符合投资者、股东或金融分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。
如果最近完成的业务合并的收益不符合投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。此外，我们证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。如果我们的证券市场发展并持续活跃，我们证券的交易价格可能会随各种因素而波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。下列任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响，我们证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括：
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•新闻界或投资界的投机行为；
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•宣布技术创新、新产品、收购、战略联盟、我们或竞争对手的重大协议；
•竞争对手的成功；
•经营业绩低于财务指引或其他预测，或未能达到证券分析师或投资者在某一特定时期的预期；
•证券分析师对我们或整个市场的财务估计和建议的变化；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；
•我们有能力及时销售新的和增强的产品；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•可供公开出售的普通股数量；
•董事会或管理层的任何重大变动；
•我们的董事、高级管理人员或大股东出售大量普通股，或认为可能发生此类出售；
•市场禁售期或合同禁售期届满；
•实现本文所述的任何风险因素；
•关键人员的增减；
•没有遵守纳斯达克的要求；
•不遵守萨班斯法案或其他法律法规；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。
无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市和纳斯达克都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。对于投资者认为与我们相似的其他公司的股票，如果投资者对市场失去信心，可能会压低我们的股价，无论我们的业务、前景、财务状况或经营结果如何。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股做出不利的建议，那么我们的普通股的价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前没有，而且
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可能永远不会发布证券或行业分析师开始报道我们，我们的股价和交易量很可能会受到负面影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的负面建议，或者提供了对我们竞争对手更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。
我们受制于国家、地区和地方政府以及纳斯达克制定的法律、法规和规章。特别是，我们被要求遵守某些美国证券交易委员会、纳斯达克和其他法律或监管要求。遵守和监测适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和昂贵的。这些法律、法规或规则及其解释和应用也可能不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。此外，不遵守解释和适用的适用法律、法规或规则，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们修订和重新修订的公司注册证书和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购尝试。
我们修订和重新发布的公司注册证书包含了一些条款，这些条款可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束，这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之，这些规定可能会增加解除管理层的难度，并可能阻碍可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。这些规定将包括：
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•具有三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力；
•要求董事只有在有原因的情况下才能被免职；
•董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而造成的空缺，在某些情况下，这会使股东无法填补董事会的空缺；
•禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
•禁止股东召开特别会议，并要求股东会议只能由董事会多数成员、我们的董事会主席或我们的首席执行官召开，不得由任何其他人召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•要求更改或修订我们修订和重新注册的公司证书的某些条款，必须得到至少三分之二的普通股持有人的批准；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或提议在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托代理选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。
我们目前符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，即《就业法案》修改后的《新兴成长型公司》。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就会利用适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括：(I)关于内部控制的豁免核数师认证要求。
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根据SOX第404条的财务报告；(Ii)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求；以及(Iii)减少我们定期报告中关于高管薪酬的披露义务。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天：(A)2025年9月1日之后，即我们首次公开募股(IPO)五周年；(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元；或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元，以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择利用这种延长的过渡期，这意味着当一项准则发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。
此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(I)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在该已完成的会计年度内，我们的年收入超过1亿美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们对财务报告的内部控制可能并不有效，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明其有效性，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。
作为企业合并后的上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会实施SOX第302和404节的规则，这两节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。为了符合上市公司的要求，我们需要提供管理层对内部控制的评估，我们可能需要采取各种行动，例如实施额外的内部控制和程序，以及聘请额外的会计或内部审计人员。此外，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所无需根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之日。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对公司的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会发布一份不利的报告。
测试和维护这些控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。如果我们发现公司财务报告的内部控制存在重大弱点，或无法遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所在我们不再具有新兴成长型公司的资格时，无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会受到负面影响，我们可能会成为美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
修订和重新注册的公司证书指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为某些类型的诉讼和程序的独家论坛，这些诉讼和程序
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我们的股东可能会主动提出，这可能会限制股东在与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
修订和重新发布的公司注册证书指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为我们的股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
经修订和重新修订的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院将是下列任何机构的专属论坛：
•代表我们提起的派生诉讼或法律程序；
•声称我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任或其他不当行为的诉讼；
•向我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提出索赔的诉讼，该诉讼依据一般公司法、公司修订和重新修订的公司注册证书或章程的任何规定或一般公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何规定而产生：
•解释、应用、强制执行或确定经修订和重新修订的公司注册证书或附例的有效性的行动；或
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提出索赔的其他受内部事务原则管辖的行为。
这种法院条款的选择不适用于为执行根据《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有管辖权的任何其他索赔。此外，根据我们的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司章程中的专属法院条款以及修订后和重新修订的公司注册证书中的选择法院条款。
这些条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，则可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意其独家法院条款，包括选择法院条款。这些条款可能会限制股东提出索赔的能力，并可能导致股东因与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷而在司法法院提出他们选择的索赔的成本增加，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
与我们普通股和认股权证相关的风险
经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准后，我们可修改公开认股权证的条款，而修订的方式可能对持有人不利。因此，可以提高持有人的公共认股权证的行使价格，缩短行使期限，并减少在行使公共认股权证时可购买的普通股数量，所有这些都无需该认股权证持有人的批准。
我们的公开认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，无需任何持有人同意，可修改公共认股权证的条款，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须获得当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人的批准，方可作出任何对公众认股权证造成不利影响的更改。
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登记持有人的利益。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公开认股权证的条款。尽管我们在获得当时至少50%尚未发行的公共认股权证同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可以是修订，其中包括提高公共认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金或股票、缩短行使期限或减少行使公共认股权证时可购买的普通股的数量。
我们可能会在对权证持有人不利的时候，在未到期的公共认股权证行使前赎回，从而使其公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时候，以每份公共认股权证0.01美元的价格赎回它们；前提是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们向权证持有人发出赎回通知的日期前的第三个交易日之前的30个交易日内的任何20个交易日内。如果公开认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。我们将尽最大努力在我们提供认股权证的那些州根据居住国的蓝天法律登记或符合此类普通股的资格。赎回已发行的公共认股权证可能迫使认股权证持有人：(I)行使其公共认股权证，并在可能对他们不利的时候支付行使价格；(Ii)在他们原本可能希望持有其公共认股权证的情况下，以当时的市价出售其公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还的公共认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于其公共认股权证的市值。任何私募认股权证，只要由CMLS Holdings LLC或“保荐人”或其获准受让人持有，本公司将不会赎回。
我们的认股权证可用于我们的普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。
截至2021年9月30日，我们的公共认股权证可按每股11.50美元的价格行使14,758,305股普通股。我们的私人认股权证可按每股11.50美元的价格行使7236,667股普通股。当我们的认股权证行使时，可发行的普通股的额外股份将导致我们普通股当时的现有持有者的稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量这类股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，编制备考财务信息时使用的假设可能被证明不准确，其他因素可能会影响我们的财务状况或经营结果。我们的财务状况或经营业绩的任何潜在下降都可能导致我们的股票价格发生重大变化。
我们的认股权证被计入负债，我们认股权证的价值变化可能对我们的财务业绩产生重大影响。
2021年4月12日，公司财务事业部代理董事和美国证券交易委员会代理总会计师共同就特殊目的收购公司权证的会计和报告考虑发表了一份声明，题为《关于特殊目的收购公司发行的权证的会计和报告考虑的工作人员声明》，即《美国证券交易委员会声明》。具体地说，美国证券交易委员会的声明侧重于某些和解条款和与业务合并后的某些投标要约相关的条款，这些条款类似于管限我们权证的权证协议中包含的那些条款。由于美国证券交易委员会的声明，我们重新评估了当时未偿还的14,758,333份公开认股权证和7,236,667份私募认股权证的会计处理，并决定将该等权证归类为按公允价值计量的衍生负债，每个期间的公允价值变化均在收益中报告。
因此，截至2020年12月31日，CMLS的资产负债表中包括了与我们的权证相关的衍生品负债。会计准则汇编815衍生工具和套期保值或ASC 815规定在每个资产负债表日重新计量此类衍生工具的公允价值，由此产生的与公允价值变化相关的非现金收益或亏损在经营报表的收益中确认。由于采用经常性公允价值计量，我们的财务报表和经营结果可能会基于我们无法控制的因素按季度波动。由于经常性的公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期确认认股权证的非现金收益或亏损，此类收益或亏损的金额可能是实质性的。
我们普通股和认股权证的价格可能会波动。
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目录表
我们普通股和认股权证的价格可能会因各种因素而波动，包括：
•我们和我们的客户所在行业的变化；
•我们的经营业绩和我们的竞争对手的总体业绩存在差异；
•新冠肺炎大流行对市场和更广泛的全球经济造成的实质性和不利影响；
•本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•关键人员的增减；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；

•在我们完成的与企业合并或管道投资相关的3.5亿美元私募中，某些投资者或管道投资者出售我们普通股的股票；
•可供公开出售的普通股数量；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为。
无论我们的经营业绩如何，这些市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股和认股权证的市场价格。
我们总流通股的一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
紧随业务合并结束后：(I)Legacy Sema4普通股的持有者拥有我们总流通股的约64.89%，(Ii)公众股的持有者拥有我们总流通股的18.43%，(Iii)发起人和某些CMLS的其他初始股东拥有我们总流通股的4.61%，以及(Iv)管道投资者拥有我们总流通股的约12.07%。
虽然发起人和我们的某些股东在转让我们的普通股时受到一定的锁定限制，但这些股票可以在各自适用的锁定到期或提前终止后出售。随着转售限制的结束，如果目前受限股票的持有者出售普通股或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。
即使我们完成了业务合并，也不能保证公开认股权证永远在现金中，它们可能到期时一文不值，我们的公开认股权证的条款可能会被修改。
公开认股权证的行权价为每股普通股11.50美元。不能保证公共认股权证在到期之前一直在资金中，因此，公共认股权证可能到期时一文不值。

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目录表

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

最近出售的未注册证券

本项目2要求的与管道投资有关的信息载于2021年7月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中，该报告经修订。

发行人购买股票证券s

没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息

于2021年11月15日(“生效日期”)，本公司与SVB及Sema4 OpCo(及连同本公司，“借款方”)订立SVB协议。SVB协议规定换股本金总额最高为125,000,000美元，包括2,000,000美元(减去任何现金管理服务)的信用证(该等条款定义见SVB协议)。任何垫款的未偿还本金金额(定义见SVB协议)将按浮息年息计息，相当于(1)4.00%及(2)最优惠利率加最优惠利率差额两者中较大者。Revolver将于2024年11月15日到期。

SVB协议项下的责任以本公司几乎所有资产的优先完善抵押权益作抵押，但(I)政府代收账户(定义见SVB协议)、(Ii)借款人持有外国附属公司(该词定义见SVB协议)的现有及其后产生股本的逾65%及(Iii)根据SVB协议的条款而产生的知识产权除外。

SVB协议包含惯常陈述和保证以及惯常肯定和否定契诺，包括(其中包括)对债务、留置权、投资、合并、处置、股息和其他分配的限制。

SVB协议规定，如果流动资金(该词在SVB协议中的定义)低于1.35亿美元，借款人必须遵守某些金融契约。这些财务契约包括(I)经调整的最低速动比率(该词在SVB协议中有定义)及(Ii)达到若干最低收入目标。在每月的基础上，借款人将被要求保持大于或等于1.25至1.0的最低调整后快速比率。如果Revolver下的未偿还借款超过5,000万美元，借款人还必须在到期前保持某些落后的六个月最低收入目标。

SVB协议亦包括习惯性违约事件，包括未能支付到期本金、利息或若干其他款项、陈述及保证内容重大不准确、违反契诺、若干破产及无力偿债事件、若干未撤销判决、担保重大失效或担保权益授予、重大不利变动、以及非自愿从纳斯达克退市，在某些情况下须受若干门槛及宽限期规限。如发生一宗或多宗违约事件，并持续超过任何适用的补救期限，SVB可在不向借款人发出通知或要求的情况下，终止其提供进一步贷款的承诺，并宣布借款人在SVB协议下的所有债务即时到期及须予支付。

前述对SVB协议的描述并不完整，仅限于参考SVB协议的全部内容，该协议的副本作为本季度报告10-Q表格的附件10.26存档。


92
目录表
项目6.展品

以下证据作为本季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。

以引用方式并入
不是的。
展品说明
表格
展品
提交日期
2.1+
CMLS、合并子公司和遗留公司之间的合并协议和计划，日期为2021年2月9日，经2021年5月3日的协议和合并计划修正案修订。
DEF14M
附件A
07/02/2021
3.1
第三次修订和重新修订的Sema4控股公司注册证书。
8-K3.107/28/2021
3.2
重申了Sema4控股公司的章程。
8-K3.207/28/2021
10.1
经修订及重订的注册权协议，日期为二零二一年七月二十二日，由本公司、名列其中的本公司若干权益持有人及名列Sema4的若干权益持有人签署。
8-K10.207/28/2021
10.2
《董事》与高级船员赔偿协议的格式。
8-K10.407/28/2021
10.3
2021年股权激励奖励计划。
8-K10.507/28/2021
10.4
2021年激励奖励计划下的股票期权协议格式。
8-K10.607/28/2021
10.5
2021年激励奖励计划下的RSU协议格式。
8-K10.707/28/2021
10.6
收益输出RSU协议的格式。
8-K10.807/28/2021
10.7
2021年员工购股计划。
8-K10.907/28/2021
10.8
修订和重新签署了Eric Schadt的雇佣协议。
8-K10.1007/28/2021
10.9
艾萨克·罗的雇佣协议。
8-K10.1107/28/2021
10.10
丹·克拉克的雇佣协议。
8-K10.1207/28/2021
10.11
詹姆斯·科芬的雇佣协议。
8-K10.1307/28/2021
10.12
安东尼·普伦蒂斯的雇佣协议。
8-K10.1407/28/2021
10.13
Kareem Saad的雇佣协议。
8-K10.1507/28/2021
10.14
凯伦·怀特的雇佣协议。
8-K10.1607/28/2021
93
目录表
10.15
转租，日期为2017年6月6日，由位于西奈山的伊坎医学院和本公司之间签订，经2019年7月31日修订。
8-K10.1707/28/2021
10.16
转租协议，日期为2019年11月8日，由万豪国际公司和本公司之间签订。
8-K10.1807/28/2021
10.17
转租，日期为2017年6月1日，由位于西奈山的伊坎医学院与本公司之间签订，经2017年12月22日修订。
8-K10.1907/28/2021
10.18
转租，日期为2019年4月23日，由西奈山伊坎医学院和该公司之间出租。
8-K10.2007/28/2021
10.19
租赁协议，日期为2020年1月31日，由1 Commercial Street Associates，LLC和本公司签订。
8-K10.2107/28/2021
10.20#
本公司、西奈山伊坎医学院、西奈山医院和双方之间于2018年4月2日签署的主服务协议，经2019年7月31日修订。
8-K10.2207/28/2021
10.21#
本公司与西奈山伊坎医学院签订并于2018年5月10日签署的《主服务协议》，于2019年7月31日修订。
8-K10.2307/28/2021
10.22#
截至2019年8月1日由西奈山伊坎医学院与本公司签署并于2020年3月11日修订的数据构建和管理协议。
8-K10.2407/28/2021
10.23#
Biome Biospecimen和数据访问协议，日期为2019年7月19日，由位于西奈山的伊坎医学院和该公司签署。
8-K10.2507/28/2021
10.24#
非独家专利许可协议，日期为2017年6月1日，由公司和位于西奈山的伊坎医学院签署。
8-K10.2607/28/2021
10.25#
本公司与Illumina，Inc.之间于2014年6月20日签订的《供应协议》及其修正案。
8-K10.2707/28/2021
10.26*
贷款和担保协议，日期为2021年11月15日，由硅谷银行、本公司和Sema4 OpCo，Inc.签署。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条规定的首席执行官认证。
94
目录表
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS
XBRL实例文档
101.CAL
XBRL分类扩展计算链接库文档
101.SCH
XBRL分类扩展架构文档
101.DEF
XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB
XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。

*
现提交本局。
**
家具齐全。
+
本展品的某些展品和时间表已根据
规则S-K第601(A)(5)项。公司同意提供所有遗漏展品的复印件
并应其要求提供美国证券交易委员会的时间表。
#
按照S-K规则第601(B)(10)项的规定，公司已遗漏了部分展品。
95
目录表
签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
SEMA4控股公司
日期：2021年11月15日
/s/Eric Schadt
姓名：
埃里克·沙特
标题：
首席执行官和董事(首席执行官)
日期：2021年11月15日
/s/Isaac Ro
姓名：
艾萨克·罗
标题：
首席财务官(首席财务官)
96