目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
根据1933年《证券法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| TradingSymbol |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
无 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
|
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非加速文件管理器 | ☐ | 较小的报告公司 | |
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|
|
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是
在2022年12月31日，有
目录表
目录
页 | ||
|---|---|---|
第一部分财务信息 | 3 | |
项目1.合并财务报表 | 3 | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 27 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 40 | |
项目4.控制和程序 | 40 | |
第II部其他信息 | 42 | |
项目1.法律程序 | 42 | |
第1A项。风险因素 | 42 | |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 43 | |
项目6.展品 | 45 | |
2
目录表
第一部分金融信息
项目1.合并财务报表
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计，单位为千，面值除外)
2022年11月30日 |
| May 31, 2022 | ||||
资产 |
| |||||
流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
| — | ||
预付费用 |
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预付服务费 |
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流动资产总额 |
| |
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库存，净额 | — | | ||||
其他非流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 |
|
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| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
| |
| | ||
可转换票据的应计利息 |
| |
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可转换优先股应计股息 |
| |
| | ||
可转换应付票据，净额 |
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| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
经营租约 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注9) |
|
|
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股东赤字： |
|
|
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| ||
优先股，$ |
|
|
|
| ||
B系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
C系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
D系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
国库股，美元 | — | — | ||||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东总亏损额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东赤字 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
3
目录表
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计，单位为千，每股数据除外)
截至11月30日的三个月， | 截至11月30日的六个月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||
收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
销货成本 | — | | — | | |||||||||
毛利 | — | | — | | |||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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| ||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
摊销和折旧 |
| |
| |
| |
| | |||||
库存费用 | | | | | |||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息和其他费用： | |||||||||||||
可转换票据的利息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
可转换票据折价摊销 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
债务发行成本摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
诱导转换损失 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
财务费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
诱因利息支出 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
法律和解 |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
衍生品损失 | — | — | ( | — | |||||||||
利息和其他费用合计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税优惠 |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本的和稀释的： | |||||||||||||
加权平均已发行普通股 | | | | | |||||||||
每股亏损 | ( | ( |
| ( | ( | ||||||||
(1)
见合并财务报表附注。
4
目录表
Cytodyn Inc.
股东亏损综合变动表
(未经审计，以千计)
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
2022年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
为补偿而发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为私募发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与非公开发行股票相关的发行成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
将C系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
搜查证演习 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
由于下一轮拨备而以普通股支付的股息，计入额外实收资本 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
C和D系列可转换优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
认股权证由负债改为权益的重新分类 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
上期优先股股息的重新分类 | — | — | — | — | — | — | ( | | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2022年8月31日的余额 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
诱导转换损失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
为补偿而发行的股票 | — | — | | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
认股权证的行使，扣除发售费用 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私募认股权证交换有关的整股股份 | — | — | | — | — | — | — | — |
| — | ||||||||||||||
转换C系列可转换优先股时以普通股支付的股息($ | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
C和D系列可转换优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2022年11月30日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
见合并财务报表附注。
5
目录表
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
诱导转换损失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
发行合法和解权证 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权行权 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为补偿而发行并为缴纳所得税而发行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
为私募发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
搜查证演习 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交易有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
应计优先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的余额 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
诱导转换损失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
股票期权行权 | — |
| — | |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
为私募发行的股票 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( |
| — | |
| | — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与股票发行相关的发行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
搜查证演习 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与私募权证交易有关的诱因利息支出 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
优先股股息应计并以普通股支付 | — |
| — | |
| — | — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
2021年11月30日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
(1)
见合并财务报表附注。
6
目录表
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计，以千计)
截至11月30日的六个月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
经营活动的现金流： |
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
| ||
摊销和折旧 |
| |
| | ||
债务发行成本摊销 |
| |
| | ||
可转换票据折价摊销 |
| |
| | ||
为法律和解而发行的认股权证 | — | | ||||
衍生品损失 | | — | ||||
诱导转换损失 | | | ||||
诱因利息支出和非现金财务费用 |
| — |
| | ||
库存费用 | | | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
| |||
预付费用和其他资产增加 | ( | ( | ||||
应付账款和应计费用减少 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
| ||
家具和设备采购 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| — |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
权证交易收益，扣除发售成本 | | | ||||
出售普通股和认股权证所得款项，扣除发行成本 |
| |
| | ||
行使认股权证所得收益 |
| |
| | ||
以信托形式持有的收益 |
| |
| — | ||
行使股票期权所得收益 | — | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金和限制性现金净变化 |
| ( |
| ( | ||
现金期初 |
| |
| | ||
现金期末 | $ | | $ | | ||
现金和限制性现金包括以下内容： | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | — | ||||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露： | ||||||
支付利息的现金 | $ | — | $ | | ||
非现金投资和融资交易： |
|
|
|
| ||
与认股权证有关的衍生法律责任 | $ | | $ | — | ||
发行普通股换取可转换票据的本息 | $ | | $ | | ||
C和D系列可转换优先股的应计股息 | $ | | $ | | ||
B和C系列可转换优先股以普通股支付的股息 | $ | | $ | | ||
因股权变动而产生的视为股息，记入额外实收资本 | $ | | $ | — | ||
(1) 见注2，重要会计政策摘要—财务报表的修订和重述.
见合并财务报表附注。
7
目录表
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2022年11月30日
(未经审计)
注1.组织
Cytodyn Inc.(及其全资子公司“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律注册成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于其候选产品Leronlimab(PRO 140)的多种治疗适应症的创新治疗的临床开发。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单抗。该公司一直致力于研究勒罗利姆单抗，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肿瘤学实体瘤。
该公司一直在研究Leronlimab作为艾滋病毒的病毒进入抑制剂，据信它竞争性地与CCR5受体的N端和第二细胞外环结合。在免疫学方面，CCR5受体被认为与免疫介导的疾病有关，如NASH。CCR5受体也可能存在于发生恶性转化的细胞上，也可能存在于肿瘤微环境中。Leronlimab正在NASH、NASH-HIV、肿瘤学实体肿瘤和其他HIV适应症中进行研究，CCR5被认为在这些适应症中发挥了不可或缺的作用。
该公司正在寻求监管部门对Leronlimab的批准，希望能够获得一种或多种适应症的商业销售。该公司此前提交了Leronlimab的生物许可证申请(BLA)，作为一种与高效抗逆转录病毒疗法(HAART)相结合的疗法，用于治疗经验丰富的艾滋病毒患者。2020年7月，该公司收到了FDA关于其BLA提交的拒绝提交函。FDA通知公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非临床和化学、制造和控制(CMC)部分。
如先前报告和附注9所述，承诺和或有事项--法律诉讼根据FDA在与公司讨论重新提交BLA的过程中所要求的细节和格式，公司在从其试验中获得临床数据时遇到了困难。该公司正在与其前合同研究机构(“CRO”)进行诉讼，该机构负责收集所需数据。在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA和其他临床试验有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利，审计工作已经完成。
此外，2022年3月，FDA将该公司的HIV试验部分临床搁置。2022年10月，本公司在得出结论认为，由于CRO在监测和监督临床数据方面的流程和表现不足而导致BLA无法获得FDA批准的重大风险后，自愿撤回了其提交的BLA。
该公司目前的努力是为了获得临床搁置的移除。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期综合财务报表包括Cytodyn Inc.及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的账目；AGTI是一个休眠实体。所有公司间交易和余额在合并中被冲销。合并财务报表反映管理层认为为公平陈述中期财务报表的经营结果所必需的所有正常经常性调整。中期财务资料及其附注应读入
8
目录表
连同本公司截至2022年5月31日的财政年度最新的Form 10-K年报(“2022年Form 10-K”).本报告所列期间的业务成果不一定表明整个财政年度或任何其他未来年度或中期的预期成果。
重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这种重新分类对公司以前报告的财务状况、经营结果、股东赤字或经营活动提供的现金净额没有实质性影响。
在截至2022年8月31日的季度内，公司将记录为C系列和D系列优先股股东的累计股息从累计亏损重新归类为额外实收资本。这些重新分类是为了反映当一个实体累积赤字时应计股息的适当列报方式。
财务报表的修订和重述
在编制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度财务报表时，本公司发现了追溯至2018财年的前几个报告期非现金诱因利息支出的计算方式存在错误。这一错误导致对非现金诱因利息支出和额外实收资本的少报。有关详情，请参阅附注2，重要会计政策摘要--2022年10-K表格财务报表修订。此外，在编制和审计截至2022年5月31日的财政年度的年度财务报表期间，公司得出结论，公司在处理为结算2021财政年度以来某些可转换票据债务而发行的普通股时，发现了一个重大错误。有关详情，请参阅《2022年表格10-K》中的附注14，重述。这两项错误对营业亏损、现金、在经营、融资和投资活动中使用或提供的现金净额、资产、负债、承诺和或有事项、股东赤字总额、已发行和已发行的股份数、基本和稀释后的已发行加权平均普通股以及未来可供发行的股份数都没有影响，并反映在随附的经营报表、股东赤字的变化和现金流量表中。
持续经营的企业
随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司发生了大约#美元的净亏损
作为一家持续经营的企业，该公司的持续经营取决于其是否有能力获得额外的运营资本，完成其候选产品Leronlimab的开发，获得监管机构对Leronlimab商业化的批准，继续外包Leronlimab的制造，并最终实现收入和盈利。该公司计划继续从事与Leronlimab的多种适应症相关的研究和开发活动，并预计未来将产生巨额研究和开发费用，主要与其法规遵从性有关，包括寻求解除FDA对该公司艾滋病毒计划的临床控制，进行更多的临床试验，以及寻求其产品候选商业化的监管批准。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定性的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，加上其他来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司将在这些努力中取得成功。
9
目录表
预算的使用
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。每期评估和更新估计，以反映当前信息，例如我们对临床试验结果的分析状态和/或与FDA的讨论，这可能会对公司的重大会计估计和假设产生影响。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。重大估计数包括但不限于以下方面：发行前存货资本化、超额和陈旧存货的费用、研发费用、承诺和或有事项、基于股票的补偿以及用于评估认股权证和认股权证修改的假设。实际结果可能与这些估计不同。
上市前库存
上市前的库存包括商业化生产Leronlimab所需的原材料，以及基本完成商业化生产的Leronlimab，预计该产品在监管机构批准后将在美国作为艾滋病毒患者的联合疗法进行商业销售。该公司上市前的库存包括(1)为商业生产购买的原材料，(2)由散装药物物质组成的正在进行的材料，即散装储存的人造药物，以及(3)药物产品，即未贴标签的瓶装制造药物。在可销售之前，生产过程中的原材料消耗被归类为在制品。一旦确定处于可销售状态，在监管部门批准后，库存被归类为产成品。
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化。通常，当临床试验结果达到足以支持监管批准的状态，有关最终监管批准的不确定性显著减少，并且公司已确定这些资本化成本可能会提供超过资本化成本的未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括收到和分析基础候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及公司监管申请的状况。该公司在监管审查和批准过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准程序之外的任何特定重大风险或意外情况，或如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签有关的特定问题，则可确定相关库存不再有资格资本化。
公司根据制造商指定的保质期确定用于商业生产的原材料是否可用于生产。在评估投产前库存中的原材料是否可用于生产时，本公司考虑到原材料预计用于制造时的保质期。任何在下一次生产时超过保质期的原材料都将从库存中删除。
作为制造过程的一个阶段，该公司生产由散装药物物质组成的在制品材料，散装储存的人造药物。原料药的初始货架期是根据以前的经验确定的，并定期进行稳定性研究，设定为
10
目录表
如果药品在超过其指定的保质期后仍未达到适宜性标准，则可以不再使用，并视为过期。
该公司在其大宗药品制造过程中使用树脂，这是一种可重复使用的原材料。在生物制品的商业生产中使用的树脂的保质期由其在被认为不可用之前已在制造过程中被验证使用的循环次数决定。未包装和未使用的树脂有制造商的有效期，预计树脂将在制造过程中开始使用，而不会损失其性能。在新的制造活动之前，以及在制造活动之间，树脂被从存储中取出，并进行处理和适合性测试。一旦树脂用于制造过程，其货架期通过验证的预定制造周期数来衡量，条件是在两次生产活动之间的受控环境下使用适当的存储解决方案，以及通过执行生产前可用性测试。在生产活动之前，每种树脂都要经过适宜性测试。无论循环次数多少，如果树脂不能满足预先规定的适宜性参数，则不能用于制造；同样，即使树脂在超过寿命周期后满足适宜性标准，也不能再使用。制造活动中使用的树脂的成本被分摊到瓶装药品的成本中。
本公司采用平均成本法以成本或可变现净值中的较低者对其存货进行估值。考虑到产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。该公司每季度评估其库存水平，并对过时、成本超过预期可变现净值或数量超过预期需求的库存进行减记。在评估上市前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。除每季度进行一次评估外，本公司还根据时间流逝、使用的制造周期数和预期生产日期之前的生产前测试结果，或在制造过程中使用的树脂未能通过适合性测试，评估库存中的某些原材料是否预计将达到其预计保质期的末期。如果发生任何此类事件，如果预计这些库存将在预期生产日期之前变得过时，公司可能会决定记录费用。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售额、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有批准前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。当药品库存的剩余保质期不到12个月时，很可能不会被潜在客户接受。然而，随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期延长，并对以前记录的储备的需求和金额进行重新估值。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。如果公司确定保质期不太可能延长或库存不能在到期前出售，公司可能会计入费用，使库存达到其可变现净值。
2022年10月，该公司在得出结论认为，由于其前CRO在监测和监督其试验的临床数据方面的流程和表现不足而导致BLA无法获得FDA批准的重大风险后，自愿撤回了其提交的BLA。在这一决定之后，该公司的所有库存现在都没有资格作为上市前库存资本化。见注3，库存，净额.
有关公司重要会计政策的更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要，在2022年Form 10-K中。
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，可转换债务和其他选择(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(小主题815-40)，简化了可转换工具的会计处理。指导意见删除了某些会计模式，这些模式将嵌入的转换特征与可转换工具的宿主合同分开。要么是修改后的回溯过渡方法，要么是完全
11
目录表
本标准采用追溯过渡的方法是允许的。第2020-06号更新适用于2021年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。本公司自2022年6月1日起采用ASU第2020-06号，采用修改后的追溯法。ASU第2020-06号的采用对公司的资产负债表、经营报表、现金流或财务报表披露没有影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生和对冲合同(分主题815-40)：发行人对独立股权的某些修改或交换的会计-分类书面看涨期权。ASU 2021-04解决了独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的某些修改或交换的会计问题。实体应将条款或条件的修改，或在修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权的交换，视为将原始票据交换为新票据。指南应在首次申请之日之后前瞻性地实施。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的财政年度内有效，并在这些财政年度内的过渡期内生效，但允许提前采用。
本公司于2022年6月1日采用新指引，并在截至2022年11月30日的6个月内使用该框架记录对股权分类认股权证的修改。对权益工具的修改，包括触发下一轮拨备，根据本指南被记录为视为股息，结果约为#美元。
注3.库存，净额
库存情况如下(以千计)：
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
原料 | $ | — | $ | | ||
正在进行的工作 |
| — |
| | ||
总库存，净额 | $ | — | $ | | ||
下表汇总了由于撤回BLA提交和根据剩余保质期估计的到期日而不再有资格将库存资本化为上市前库存而为GAAP会计目的进行资本化和注销的上市前库存。在制品和成品库存继续保持实物，可用于临床试验，并可在监管部门批准后进行商业销售，如果持续稳定性测试的结果可以延长保质期的话。原材料将继续保留，以便在未来需要时使用。
原材料 | 正在进行的工作 | ||||||||||||||||||
(以千为单位，截至11月30日的有效期，) |
| 剩余保质期(MOS) |
| 专业化 | 树脂 | 其他 | 原材料总量 | 原料药产品 | 药品成品 | 总库存 | |||||||||
2023 | 0 to 12 | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
2024 | 13 to 24 | | - | | | | | | |||||||||||
2025 | 25 to 36 | | - | - | | - | | | |||||||||||
2026 | 37 to 48 | | - | - | | - | - | | |||||||||||
此后 | 49人或以上 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||
库存，毛数 | | | | | | | | ||||||||||||
库存费用 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
库存，净额 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | |||||
2023财年第一季度，本公司审查了其制造合作伙伴三星生物制药有限公司(“三星”)根据本公司与三星之间的主协议所作的采购承诺，以及本公司为其预付款金额为
12
目录表
$
2022年10月，该公司自愿撤回了其滚动提交的BLA，因为得出结论认为，由于其前CRO在监测和监督其试验的临床数据方面的流程和表现不充分，存在BLA无法获得FDA批准的重大风险。在这一决定之后，该公司的所有库存现在都没有资格作为上市前库存资本化。截至2022年11月30日止三个月，本公司撇销剩余原材料树脂及在制品大宗产品库存约$
欲了解更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要--发布前清单在本表格10-Q和附注3中，库存，净额，在2022年Form 10-K中。
附注4.应付账款和应计负债
截至2022年11月30日和2022年5月31日，应付账款余额约为#美元
应计负债的构成如下(以千计)：
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
薪酬及相关费用 | $ | | $ | | ||
律师费及和解 | | | ||||
临床费用 | | | ||||
应计库存费用和费用 |
| |
| | ||
许可证费 | | | ||||
应付租金 | | | ||||
其他负债 | | | ||||
应计负债总额 | $ | | $ | |
附注5.可转换票据和应计利息
可转换优先股
下表列出了将优先股股份以及未申报和应计优先股息转换为普通股时可能发行的普通股数量。
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
优先股股份 | | | | | | | ||||||||||||
普通股换股后的总股份 | | | | | | | ||||||||||||
未申报股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
应计股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
如果股息转换，普通股的总股份 | | | | | | | ||||||||||||
根据本公司经修订及重订的公司注册证书(“公司注册证书”)，B系列可转换优先股(“B系列优先股”)已发行股份的股息可按公司选择以现金或公司普通股的股份支付。C系列可转换优先股(“C系列优先股”)和D系列可转换优先股(“D系列优先股”)的流通股股息可在股东选择时以现金或普通股的形式支付。
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目录表
霍尔德。优先股股东只有在公司董事会宣布时才有权获得股息。根据特拉华州公司法第170条，公司只能从资本盈余中支付股息，如果没有，则从宣布股息的会计年度的净利润或上一财年的净利润中支付股息。
B系列可转换优先股
B系列优先股的每股可转换为
C系列和D系列可转换优先股
C系列和D系列指定证书规定，除其他事项外，C系列和D系列优先股的持有者有权在董事会宣布时从合法可供其使用的任何资产中获得10%的累计股息(
在公司清算、解散或清盘的情况下，D系列优先股的持有者将有权在与C系列优先股持有者同等的基础上，优先于向B系列优先股和普通股的持有者支付或分配相当于所述价值加上任何应计和未支付股息的每股金额。如果在C系列和D系列优先股尚未发行期间的任何时候，公司对公司进行任何重组、合并或合并，出售其几乎所有资产，或进行其他指定交易(C系列和D系列指定证书中定义的每一项交易，均为“基本交易”)，C系列和D系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或它有权获得的其他对价，如果它是在紧接基本交易之前转换为全部C系列和D系列优先股时可发行的普通股的数量的持有者。除C系列和D系列指定证书另有规定或法律另有要求外，C系列和D系列优先股没有投票权。
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目录表
可转换票据和应计利息
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 | ||||||
可转换票据应付未偿还本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
减去：未摊销债务贴现和发行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
可转换应付票据，净额 | | | | | | | ||||||||||||
可转换票据的应计利息 | | | | | | | ||||||||||||
应付未偿还可转换票据、净利息和应计利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
对包括应计利息在内的可转换票据未偿余额变动的对账如下：
(单位：千) | 2021年4月2日笔记 | 2021年4月23日笔记 | 总计 | ||||||
截至2022年5月31日的未偿还余额 | $ | | $ | | $ | | |||
发行折价及成本摊销 | | | | ||||||
利息支出 | | | | ||||||
换取偿还的股票的公平市场价值 | ( | - | ( | ||||||
普通股市值与本金减值之差 | | - | | ||||||
截至2022年11月30日的未偿还余额 | $ | | $ | | $ | | |||
长期可转换票据-2021年4月2日票据
于2021年4月2日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
根据2021年4月2日票据的条款，公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意，其净收益总额低于$
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目录表
根据2021年4月2日票据的条款，本公司有责任由票据持有人酌情决定将未偿还余额减少$
于截至二零二二年十一月三十日止三个月内，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据被分割为一张本金额为$的新票据(“十一月分割票据”)。
长期可转换票据-2021年4月23日票据
于2021年4月23日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
根据2021年4月23日票据的条款，本公司在承担额外债务之前，必须征得投资者的同意，其净收益总额不得超过$
4月2日和4月23日债券的持有人放弃了债券中可能引发施加违约利率、下调转换价格的条款，或指明了与违约、违约或施加处罚有关的其他条款。相关活动包括授予
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目录表
投资者在特定的非公开发行中，发行认股权证以购买最多
注6.股权奖励及认股权证
批准增加法定普通股
2022年8月31日，在特别股东大会上，公司股东通过了一项提案，将普通股的法定股份总数从
责任分类认股权证
自2022年6月24日至2022年8月31日，本公司并无足够的法定普通股为相关股份预留与2022年6月发行的认股权证及向配售代理发行的认股权证相关的股份(请参阅根据担保债券支持协议私下配售认股权证和通过配售代理私募普通股和认股权证下面的章节。)在公司股东批准增加公司的授权普通股后，于2022年8月31日，批准了足够的股份来支付认股权证的相关股份。鉴于本公司于该等票据发行时并无足够数量的授权股份，本公司将于2022年6月24日至2022年8月发行的该等认股权证列为符合ASC 815的责任分类认股权证，衍生工具和套期保值。
根据规定的会计准则，本公司采用公允价值等级计量负债分类认股权证的公允价值，包括：
1级。相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级。 | 1级价格以外的可见投入，例如类似资产或负债的报价、成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价，或所有重大投入均可见或主要可从资产或负债整个期间的可见市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第二级投入还包括可用可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场共识价格，以及根据证券特定限制进行调整的报价。 |
3级。 | 对估值方法的不可观察的投入对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。这些第三级信息还包括不具约束力的市场共识价格或不具约束力的经纪商报价，而公司无法用可观察到的市场数据来证实这些报价。 |
截至2022年8月31日，根据ASC 815，衍生工具和套期保值，随着公司授权普通股的增加，公司将认股权证重新分类为股权。该公司在衍生品上记录了大约#美元的亏损。
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目录表
(单位：千) |
| 责任分类认股权证 |
2022年5月31日的余额 | $ | |
由于发行时缺乏股份而归类为负债 |
| |
在可用性增加时归类为股权 |
| ( |
因公允市值变动而导致的衍生工具损失 |
| |
2022年8月31日的余额 | $ |
本公司采用布莱克·斯科尔斯估值模型，根据下表中的假设估计分类认股权证的价值。之所以使用布莱克·斯科尔斯估值模型，是因为管理层认为它反映了市场参与者在谈判权证转让时可能考虑的所有假设。本公司的衍生负债被归类为第三级。
| ||||||||
| 发行时的初始公平市价 |
| 2022年8月31日的公允市值 | |||||
后备 | 后备 | 安放 | 后备 | 后备 | 安放 | |||
1号逮捕令 | 2号逮捕令 | 代理搜查令 | 1号逮捕令 | 2号逮捕令 | 代理搜查令 | |||
标的股票的公允价值 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||
无风险利率 | ||||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||
股价波动 | ||||||||
预期股息收益率 | ||||||||
在截至2022年11月30日的季度，该公司没有任何债务分类认股权证。
股权激励计划(“EIP”)
截至2022年11月30日，公司拥有
本公司根据授予日的估计公允价值确认为交换股权工具奖励而收到的员工和董事服务的补偿成本。该公司使用授予之日公司股票的价值来估计RSU和PSU的公允价值。基于份额的补偿成本在要求员工或董事提供服务以换取奖励的期间确认，当发生没收时，迄今确认的相关补偿成本将被冲销。对于基于绩效支付条件的奖励，公司根据达到绩效条件的可能性确认薪酬成本，预期的变化被确认为变动期内收益的调整。如果最终不满足这些条件，任何已确认的补偿成本都将被冲销。
截至2022年11月30日和2021年11月30日的三个月的股票薪酬为#美元。
股票期权及认股权证
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目录表
股票期权和认股权证活动如下表所示：
加权 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 股票 |
| 行权价格 |
| 以年为单位的寿命 |
| 价值 | ||
截至2022年5月31日未偿还的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
|
| ||||
已锻炼 |
| ( | $ | |
|
| ||||
没收、过期和取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年11月30日未偿还的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年11月30日未偿还和可行使的期权和认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2022年11月30日和2021年11月30日的六个月内，
限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票单位(“PSU”)
公司的股票激励计划规定了股权工具，如RSU和PSU，这些工具授予在指定时间段内获得指定数量的股票的权利。RSU和PSU是根据授予条款授予的基于服务的奖励。PSU有基于绩效的支付条件。
下表汇总了公司的RSU和PSU活动：
数量 | 加权平均 | ||||
(单位为千，每股数据除外) |
| RSU和PSU(1) |
| 授予日期公允价值 | |
截至2022年5月31日的未授权RSU和PSU |
| | $ | | |
已授予RSU和PSU |
| | | ||
未归属的RSU和PSU被没收 |
| ( | | ||
归属的RSU和PSU |
| ( | | ||
截至2022年11月30日的未授权RSU和PSU |
| | $ | | |
(1) | 此表中披露的PSU数量处于目标水平 |
截至2022年11月30日，RSU和PSU的未归属余额包括大约
根据截至2022年11月30日与PSU相关的业绩目标的估计实现水平，与公司的RSU和PSU的未归属部分有关的未确认补偿费用为$
向前任和现任高管发行股票
在截至2022年5月31日的财年中，我们的首席执行官和总法律顾问的聘用被终止。根据他们各自的雇佣协议条款，该公司有义务支付相当于
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目录表
根据雇佣协议，董事会于2022年3月批准向我们的前首席执行官支付遣散费，并向我们的前总法律顾问支付剩余的遣散费，通过发行普通股支付。
在截至2022年11月30日的六个月内，公司向我们的前总法律顾问发出了
为了保存现金资源，董事会于2022年4月批准向当时的执行干事发行价值等于
根据担保债券支持协议私下配售认股权证
于2022年2月14日，本公司与认可投资者David·韦尔奇博士(以其个人身份及一项可撤销信托的受托人)以及若干其他关联方(统称为“弥偿人”)订立保证债券担保协议(经修订，“担保协议”)。根据担保协议的原始条款，担保人同意协助本公司取得担保债券(“担保债券”)，以便就本公司与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)正在进行的诉讼而张贴，其中包括同意在2022年8月13日之前就本公司在担保债券下的责任向担保债券的发行人(“担保人”)作出弥偿。作为弥偿人同意赔偿担保人的代价，本公司同意(I)向弥偿人的关联公司4-Good Ventures LLC(“4-Good”)发出认股权证，以购买
根据在2022年7月和12月签署的后盾协议修正案(以下简称后盾修正案)，除其他事项外：(I)每一份4-Good认股权证均有从发行之日起的期限和减少的行使价格为#美元
除如上所述外，2022年12月发行的额外认股权证的条款与根据原始后盾协议发行的认股权证相似，该协议作为本公司于2022年2月17日提交的当前8-K报表的附件4.1提交。增发认股权证所涵盖的股份有权享有登记权。
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目录表
在增发认股权证后，韦尔奇博士被视为实益拥有超过
通过配售代理私募普通股和认股权证
2022年4月，该公司启动了普通股和认股权证的非公开配售，并于2022年6月完成，通过配售代理向经认可的投资者配售。在2022年4月至6月期间，该公司总共出售了约
对之前非公开发行的下一轮拨备发行和修改
于截至2022年8月31日止三个月内，本公司于2022年2月至4月间以私募方式直接向认可投资者发行的普通股及认股权证，须受原购买协议下的一项下一轮条款所规限，该条款要求本公司将普通股的收购价由原价$
认股权证有效期延长
在截至2022年11月30日的三个月内，本公司将到期日延长了约
搜查证演习
于截至2022年11月30日止六个月内，本公司发行约
私人认股权证交易所
于截至二零二二年十一月三十日止三个月内，本公司与若干认可投资者订立多项独立私下协议权证交换协议，据此，投资者行使认股权证，原行使价为$。
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目录表
认股权证行使时的股票，包括大约
附注7.普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，经优先股股息调整后的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括已发行普通股和潜在摊薄普通股等价物的加权平均。由于列报所有期间的净亏损，基本和摊薄加权平均流通股是相同的，因为计入额外股份将对每股亏损产生反摊薄作用。基本每股净亏损和稀释后每股净亏损计算的分子和分母对账如下：
截至11月30日的三个月， | 截至11月30日的六个月， | |||||||||||
(以千为单位，每股除外) | 2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | |||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | |||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
减去：视为股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
减去：应计优先股股息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本的和稀释的： | ||||||||||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
每股亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
(1) See Note 2, 重要会计政策摘要.
下表显示了在行使、归属或转换未行使的期权、认股权证、未归属的限制性股票单位(包括那些受业绩条件制约的股票)、可转换票据和可转换优先股(包括未宣布的股息)时可发行的普通股的大约数量，这些股票没有包括在本报告所述期间的基本和稀释加权平均已发行普通股数量的计算中：
截至11月30日的三个月和六个月， | ||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 | |
股票期权、认股权证和非既得性限制性股票单位 | | | ||
可转换票据 | | | ||
可转换优先股 | | | ||
注8.所得税
该公司根据实际税率法计算其季度税额，其基础是将预期的年度实际税率应用于其年初至今的收入，但不包括离散项目。离散项目的所得税是在特定交易发生时计算和记录的。公司截至2022年和2021年11月30日的三个月和六个月的税项净支出为
附注9.承付款和或有事项
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，公司与三星签订协议，根据协议，三星将为商用飞机提供技术转让、工艺验证、制造、审批前检验和供应服务
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目录表
Leronlimab原料药的供应有效期至2027历年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为来罗利美药物产品的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，并要求该公司提供滚动
2022年1月6日，三星向该公司提供了书面通知，指控该公司因未能支付#美元而严重违反了双方的主服务和项目特定协议
财政年度 |
| 金额 | |
2023年(剩余6个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026年及其后 | — | ||
总计 | $ | | |
经营租赁承诺额
我们租用了位于华盛顿州温哥华的主要办公地点(“温哥华租赁”)。温哥华租约将于2026年4月30日到期。与ASC 842中的指导一致，租契，我们已将这一租赁作为经营租赁记录在我们的综合资产负债表中。就厘定使用权资产及相关租赁负债而言，吾等认为温哥华租约的续期并不合理。该租约不包括根据ASC 842需要特殊处理的任何限制或契诺，租契. 截至2022年11月30日和2021年11月30日的三个月的运营租赁成本为$
(单位：千) | 2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
资产 | |||||||
使用权资产 | $ | | $ | | |||
负债 | |||||||
当期经营租赁负债 | $ | | $ | | |||
非流动经营租赁负债 |
| |
| | |||
经营租赁总负债 | $ | $ | |||||
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目录表
预计截至2022年11月30日，最低(基本租金)租赁付款如下(以千为单位)：
财政年度 | 金额 | ||
2023年(剩余6个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
经营租赁支付总额 | | ||
减去：推定利息 | ( | ||
经营租赁负债现值 | $ | | |
与经营租赁有关的补充资料如下：
2022年11月30日 | |||
加权平均剩余租期 | 年份 | ||
加权平均贴现率 | % | ||
分销和许可承诺
参阅附注10，承付款和或有事项，在2022年Form 10-K中提供信息。
法律诉讼
截至2022年11月30日，本公司未记录任何与下述事项的结果相关的法定应计项目。由于法律诉讼的结果本质上是不确定的，因此可能无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和支出。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼(“2021年3月17日诉讼”)，起诉公司和某些前高管。起诉书一般指控被告就勒罗利姆作为新冠肺炎潜在治疗方法的可行性做出了虚假和误导性的陈述。2021年4月9日，第二名股东向同一法院提起了类似的推定集体诉讼，原告于2021年7月23日自愿驳回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日诉讼的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改后的起诉书，该起诉书是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期间购买该公司普通股的一类人提出的。修改后的起诉书一般声称，被告违反了1934年证券交易法第10(B)和/或20(A)节及其颁布的规则10b-5，作出了据称虚假或误导性的陈述，其中涉及勒罗利姆作为新冠肺炎潜在疗法的安全性和有效性、该公司的CD10和CD12临床试验及其艾滋病毒血乳酸。修改后的起诉书还声称，个别被告违反了《交易法》第20A条，在据称拥有重大非公开信息的情况下出售了公司普通股。除其他救济外，修改后的起诉书寻求裁决，案件可以作为集体诉讼进行，以及未指明的损害赔偿和律师费和费用。2022年2月25日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2022年6月24日, 主要原告提交了第二份修改后的起诉书。第二次修订后的申诉是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期间购买本公司普通股的一类被指控的人提出的，提出了类似的指控，列出了与前一次申诉相同的被告姓名，并提出了与前一次申诉相同的索赔，增加了对涉嫌违反《交易法》第10(B)节及其颁布的第10b-5(A)和(C)条的索赔，并寻求与前一次申诉相同的救济。本公司和个别被告否认了诉状中的所有不当行为指控，并打算积极为此事辩护。由于此案处于原告人数未知的早期阶段，索赔没有具体说明损害赔偿金额，公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
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2021年股东派生诉讼
2021年6月4日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了据称的衍生品诉讼，起诉公司的某些前高管和董事，以及公司名义上的被告。另外两起针对同一被告的股东衍生品诉讼分别于2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已经合并了这些
美国证券交易委员会和司法部调查
公司已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供文件和信息，其中包括：来罗利单抗、公司关于将来罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在疗法的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他人的相关沟通、涉及前员工的诉讼、公司保留投资者关系顾问以及公司证券的交易。一些前公司高管和董事收到了涉及类似问题的传票，并接受了美国司法部和美国证券交易委员会的约谈，其中包括公司前首席执行官纳德·Z·布尔哈桑。
2022年1月24日，Pourhassan先生被解职并退出董事会，此后再也没有在公司担任任何职务。2022年12月20日，美国司法部宣布公布了一份刑事起诉书，指控Pourhassan先生和NSF International，Inc.的子公司Amarex临床研究有限责任公司的首席执行官Kazem Kazempour。它以前是本公司的CRO。Pourhassan先生被指控
公司致力于全力配合美国司法部和美国证券交易委员会的调查，这两项调查正在进行中，公司的法律顾问经常与他们接触。此外，该公司还提供了大量的信息，并为自愿面谈提供证人。公司将继续遵守美国证券交易委员会和美国司法部的要求。该公司无法预测美国司法部和美国证券交易委员会的调查或针对Pourhassan先生的案件的最终结果，也无法预测是否有任何其他政府当局将单独发起调查或诉讼。调查和任何相关的法律和行政程序可能包括各种各样的结果，包括除Pourhassan先生之外，对公司和/或前高管和/或前董事提起行政、民事禁令或刑事诉讼，施加罚款和其他处罚，补救和/或制裁，修改商业惯例和合规计划，和/或移交其他政府机构采取其他适当行动。目前无法准确预测与调查相关的事项将于何时完成、调查的最终结果、美国司法部或美国证券交易委员会或其他政府机构可能采取的额外行动(如果有的话)，或这些行动可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响，这些影响可能是重大的。
美国司法部和美国证券交易委员会的调查，包括调查和起诉书中确定的任何事项，还可能导致(1)针对该公司的第三方索赔，其中可能包括主张金钱损害索赔，
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包括但不限于利息、费用和开支，(2)对公司业务或声誉的损害，(3)现金流、资产、运营结果、业务、前景、利润或商业价值的损失或不利影响，包括公司某些现有合同被取消的可能性，(4)对公司为当前或未来项目获得或继续融资的能力的不利影响，和/或(5)董事、高级管理人员、员工、附属公司、顾问、律师、代理人、债务持有人或公司或其子公司的其他利益持有人或成员的索赔，其中任何一项都可能对公司的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果这些调查和由此产生的任何第三方索赔随着时间的推移而产生不利结果，这种结果可能危及公司的运营并耗尽其现金储备，并可能导致股东损失全部投资.
Amarex争端
2021年10月4日，该公司对NSF International，Inc.及其子公司Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了声明性和禁令救济申诉，并提出初步禁令动议。在过去的八年里，Amarex为该公司提供临床试验管理服务，并管理该公司的候选药物Leronlimab的大量临床研究。2021年12月16日，美国马里兰州地区法院发布了一项初步禁令，要求Amarex向公司提供对Amarex拥有的所有材料的访问权限。法院还授权Cytodyn对Amarex为Cytodyn所做的工作进行审计。该案已在行政上结案。该公司同时向美国仲裁协会提出了仲裁要求。仲裁要求称，Amarex没有按照可接受的专业标准提供服务，也没有提供双方协议所要求的某些服务。此外，诉状称，Amarex向该公司收取其没有履行的服务的费用。该公司称，由于Amarex的失败，它在获得监管部门对Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延误，并为未履行的服务支付了费用。Amarex反驳称，Cytodyn未能支付双方合同规定的发票。鉴于这一纠纷尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能产生的潜在损失或损失范围。
注10.后续事件
于二零二二年十二月，为赎回，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立交换协议，据此，将二零二一年四月二日票据的部分分割为新票据(“十二月分割票据”)，本金总额为$
于2022年12月期间，本公司与若干认可投资者订立多项单独的私下协议权证交换协议，据此，投资者行使认股权证，原行使价为$。
2023年1月，该公司开始发售单位，寻求筹集至多$
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通过引用并入了《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。反映对当前前景的乐观、满意或失望的词语和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”、“预期”及其变体，或未来时态的使用，都是前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。
我们的前瞻性陈述不是对业绩的保证，实际结果可能与此类陈述中包含或表达的结果大不相同。在评估所有这类报表时，我们敦促您具体考虑本季度报告中确定的各种风险以及项目1A中所列的风险。风险因素在我们的2022年10-K表格中，任何一个都可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中显示的结果大不相同。我们的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于目前可用的财务、经济、科学和竞争数据以及有关当前业务计划的信息。前瞻性陈述包括有关Leronlimab、其取得积极健康结果的能力、公司解决美国食品和药物管理局(FDA)强加的临床搁置的能力的陈述，以及有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流量的信息。您不应过度依赖我们的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性与以下方面有关：FDA和其他国家的各种药品监管机构对Leronlimab安全性和有效性的监管决定；公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；公司偿还债务和其他付款义务的能力；公司与第三方建立或保持合作伙伴关系或许可安排的能力；公司招聘和留住关键员工的能力；通过内部资源或第三方顾问，及时和充分地对FDA或其他监管机构要求的公司临床试验产生的数据进行分析；公司提交监管文件或申请批准公司的药物产品；公司获得适销对路产品的批准的能力；临床试验的设计、实施和进行；任何此类临床试验的结果，包括临床试验结果不利的可能性；, 这些因素包括：获得批准的任何产品的安全性和适销性；被医疗专业人士或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法的存在或开发；监管举措、政府法规的遵守情况和监管审批程序；影响公司或其产品的法律诉讼、调查或调查；一般经济和商业条件；外国、政治和社会条件的变化；股东对公司、其管理层或董事会的行动或建议；以及各种其他事项，其中许多不是公司能够控制的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个出现，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期、相信、估计或以其他方式表明的结果大不相同。除非法律要求，我们不承担任何责任更新这些前瞻性陈述，以考虑到本季度报告日期后发生的事件或情况。此外，我们不承担任何责任向您通报任何可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的意外事件的最新情况。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的10-K年度报告(“2022年10-K表格”)以及本10-Q表格的其他部分一起阅读，包括我们的综合财务报表和第一部分第1项中列出的相关注释。这些讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、运营、计划、目标和业绩可能或假设的结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和阐述的结果大不相同。
概述
该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于其候选产品Leronlimab的临床开发和潜在商业化，目前正在研究NASH、NASH-HIV、肿瘤学实体肿瘤和其他HIV适应症。我们目前的业务战略是寻求取消美国FDA在2022年3月实施的部分临床暂停。2022年10月，该公司自愿撤回了其生物许可证申请(BLA)，将来罗利姆单抗作为高度治疗经验的艾滋病毒的联合疗法
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由于管理层的结论是，由于前合同研究机构(“CRO”)对其临床试验的临床数据进行监测和监督的过程和表现不充分，存在着BLA无法获得FDA批准的重大风险。
如第一部分第1项附注2所进一步讨论的，重要会计政策摘要--库存、和注3，库存，净额，该公司以前资本化、采购或生产投放前库存，为产品投放做准备。该公司已经为以前资本化的上市前库存预留或注销了9640万美元。虽然从会计角度来看，这些库存已被注销，但它们可能仍有临床用途。
第二季度概述
HIV血块
2022年10月，本公司在得出结论认为，由于前CRO在监测和监督临床数据方面的流程和表现不足而导致BLA无法获得FDA批准的重大风险后，自愿撤回了其提交的BLA。本公司正在与其前CRO进行诉讼；本公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO扣留的与BLA和其他临床试验有关的公司临床数据，从而阻止本公司完成向FDA提交必要的临床数据。该命令允许公司访问数据，并有权对CRO的服务进行审计，审计工作已经完成。
部分临床搁置艾滋病毒计划
2022年3月，FDA通知该公司，它已部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划；该公司不再招募任何新患者参加暂停的试验。HIV计划的部分临床搁置影响了参加HIV扩展试验的患者，这些患者已经过渡到其他可用的治疗方法。在部分临床搁置得到解决之前，不能启动或恢复任何临床研究。该公司的努力集中在将使我们能够解决部分临床搁置的活动上。
HIV临床前研究进展
2022年12月，该公司的学术研究合作伙伴俄勒冈健康与科学大学的研究人员在HIV DART会议和HIV持久性治疗会议上提交了两项针对CCR5受体的不同潜在长效疗法在猕猴身上进行的临床前研究结果。第一种长效潜在疗法是一种经过修改的单抗，旨在具有更长的半衰期，这可能导致为感染艾滋病毒的高风险人类开发一种艾滋病毒预防药物。第二种长效潜在疗法是一种基因疗法，它可能导致开发出一种针对艾滋病毒携带者的功能性疗法。虽然这两种长效疗法仍处于开发的早期阶段，但猕猴研究的早期数据表明，将剂量间隔从每周一次增加到三个月以上是可能的。这两种潜在疗法的数据也在公司2022年12月7日的研发投资者更新中公布，该更新可在公司网站上获得。通过引用本公司的网站，我们无意将本公司网站上发布的任何信息作为参考纳入本报告。该网站不应被视为本报告的一部分。
NASH临床进展
2022年11月，该公司在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会(AASLD)会议上展示了两张海报。提交的数据扩展了CDI-NASH-01试验(NCT04521114)的疗效数据，该试验曾在2022年6月的EASLD会议上提交，并在下文中进行了更详细的讨论。这些数据包括Leronlimab在NASH中的作用数据的功能生物标志物和支持机制。
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2022年11月和12月，该公司在波士顿举行的NASH和肥胖药物开发峰会上提交了在EASLD和AASLD会议上提交的相同数据，并进一步提出了解决艾滋病毒携带者NASH的临床开发需求。类似的数据也出现在公司2022年12月7日的研发投资者更新中，该报告可在公司网站上查阅。
NASH是一种以肝脏炎症和纤维化为特征的慢性肝病。NASH导致的晚期纤维化患者患肝脏的风险显著更高。相关死亡率。目前还没有NASH的批准药物。肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相关死亡的主要原因之一。该公司正在确定临床开发的下一步步骤，以继续研究Leronlimab在NASH适应症和患有NASH的艾滋病毒患者中的作用。
在NASH中，肝脏的动态平衡受到破坏，因为有毒的脂类可以激活枯否细胞(KCs)和组织驻留的巨噬细胞，导致纤维化细胞因子和趋化因子的产生，如转化生长因子-β(TGFR-β)和单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)。这些细胞因子/趋化因子不仅促进肝星状细胞(HSCs)转分化为肌纤维母细胞(纤维状胶原的主要来源)，而且它们还通过招募更多的细胞进入受损区域来放大免疫反应。肝外炎症细胞在肝损伤部位的募集通常是通过细胞因子/趋化因子及其受体之间的相互作用来调节的。也有研究表明，NASH患者也存在高水平的C-C趋化因子受体5(CCR5)及其相关配体CCL5，从而证实了CCR5及其配体在肝纤维化中的潜在作用。
Leronlimab在治疗NASH方面的潜力在脂肪肝的临床前模型中得到了证明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、NASH诱导的饮食，移植人类干细胞以重新填充免疫系统，并用勒罗利姆单抗治疗。十六(16)个男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，通常称为点头SCIDIL-2受体γ基因敲除小鼠(NSG)，首先静脉接种正常人脐血细胞(105)人源化。在正常小鼠饲料中饲养5周后，小鼠成功人源化，外周血中人CD45细胞占25%以上。小鼠被切换到高脂肪(52%)高胆固醇(1.25%)饮食(FPC饮食：果糖、棕榈酸酯、胆固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和对照抗体(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。剂量为2 mg，ip。每周2次，n=8只/组。结果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的发展，这是早期NASH的一个关键特征，因此，在高果糖、高棕榈酸酯、高胆固醇饮食的动物模型中，使用Leronlimab治疗人源化NSG小鼠导致肝脏脂肪变性的发生率比对照减少了三倍。
该公司已经报告了CDI-NASH-01试验中NASH患者的临床数据，该试验是一项多中心的2a期研究，随后被转换为一项探索性研究，以评估350毫克和700毫克的Leronlimab与安慰剂相比的剂量、疗效和安全性。这项研究还包括一个扩展的生物标记物计划，旨在为未来的临床试验提供信息，并更全面地了解Leronlimab在NASH环境中的作用机制。CDI-NASH-01分两部分运行。这项研究的第一部分是评估勒罗利姆单抗700 mg(n=22)与安慰剂(n=28)在改善诊断为NASH的成人患者NAFLD/NASH方面的疗效。随后增加了第二部分，以评估勒罗利马350 mg在改善诊断为NASH的成人患者NAFLD/NASH测量方面的作用(n=22)。在研究的第一部分，符合条件的受试者被随机1：1分配到两个研究组中的一个，接受勒罗利姆单抗700 mg(A组)或安慰剂(B组)的治疗，在治疗期间，每周一次(±1天)在研究地点给予最多13周(最多60名参与者)。在研究的第二部分，符合条件的受试者在治疗期间每周(±1天)在研究地点接受一次Leronlimab 350 mg开放标签治疗，最多13周(最多28名参与者)。主要疗效目标是第14周时磁共振成像衍生质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪含量与基线相比的百分比变化。次要疗效目标是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)评估的肝脏纤维炎症活动与基线相比的绝对变化。MRI-CT1是通过肝脏多参数磁共振成像获得的，是评估肝脏炎症和纤维化组合的定量指标, 以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作为肝脏脂肪密度的成像替代终点。目前正在研究MRI-CT1作为肝脏纤维炎症的成像替代终点。这在NASH领域是一个关键的未得到满足的需求，因为尽管肝脏脂肪变性有所减少，但许多药物仍无法显示纤维炎症的减少。
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目录表
所有进行的分析都被视为探索性的。与安慰剂相比，在第一部分和第二部分中，勒罗利姆单抗的耐受性都很好。在研究的第一部分，与安慰剂相比，勒罗利姆单抗700毫克并没有减少从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化。在第二部分中，与第一部分中的安慰剂组相比，勒罗利姆单抗350毫克减少了从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化，尽管基线纤维炎症程度增加。在基线的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的联合组中，与安慰剂组相比，勒罗利姆350毫克将CT1值从基线降低到第14周。基于对一个小亚组(n=5)的后CCR5单倍型分析，我们正在考虑进一步研究针对特定单倍型的700 mg剂量的勒罗利姆单抗。
癌症临床进展
该公司继续确定临床开发的下一步步骤，并正在探索潜在的商业机会，以根据公司迄今产生的数据继续研究Leronlimab用于实体肿瘤的肿瘤学。
TNBC数据摘要
为了评估来诺利单抗治疗对mTNBC患者的影响，我们汇集了3项研究的数据：CD07_TNBC阶段1b/2、CD07_TNBC_同情使用和CD-09篮子。用于综合疗效分析的研究人群共有28名受试者(1b/2阶段研究10名受试者，同情使用研究16名受试者，篮子研究2名受试者)。
为了探讨来罗利单抗在mTNBC患者疾病进展中的影响，研究人员对28名受试者进行了无进展生存(PFS)评估。共有19名受试者的剂量在525毫克到700毫克之间(4名受试者将剂量从350毫克增加到525毫克，并被纳入较高剂量队列)。525 mg-700 mg组的中位PFS(MPFS)为6.2个月(95%可信区间为2.6个月-7.5个月)。9例受试者剂量为350 mg，MPFS为2.2个月(95%可信区间为0.7个月~12个月以上)。与较低的350毫克剂量组相比，较高剂量的PFS具有显著的优势。
此外，Leronlimab研究的初步结果也显示，与整体Leronlimab治疗人群相比，接受Leronlimab+Carplatin治疗的mTNBC患者的PFS结果相似。在入选的28名受试者中，13名受试者接受了勒罗利姆单抗+卡铂治疗。Leronlimab+卡铂组的MPFS为3.9个月(95%可信区间为2.3个月~6.0个月)。
还回顾了每项研究中基于个体对象的PFS亚组分析。1b/2期研究的MPFS为3.9个月(95%CI 2.3个月-6.2个月)，体恤用途研究的MPFS为3.3个月(95%CI 1.3个月-7.5个月)，篮子研究的MPFS为2.8个月(95%CI N/A)。
综合起来，在mTNBC患者群体中，所有28名接受来罗利姆单抗治疗的患者的总体MPFS为4.1个月(95%可信区间2.5个月-7.0个月)，无论剂量、联合治疗类型、脑或骨转移是否有超过一种治疗失败。平均PFS为3.7±2.93标准差(SD)。
为了探讨来罗利姆单抗在mTNBC患者疾病进展中的影响，对相同的28名受试者进行了总生存期(OS)分析。Leronlimab+Carplatin组的中位OS(MOS)为12个月以上(95%可信区间为5.4个月~12个月以上)。
350 mg组的MOS为4.6个月(95%可信区间为1.1个月-12个月以上)。525-700 mg组的MOS为12个月以上(95%可信区间为5.5个月-12个月以上)。
接受Leronlimab治疗的mTNBC患者的总体中位OS为6.5个月(95%可信区间为5.0个月-12个月以上)，与先前治疗失败的脑或骨转移无关。OS平均值为5.5±4.31标准差(SD)。
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企业发展
2022年10月13日，斯科特·A·凯利医学博士辞去董事公司总裁一职。凯利博士于2022年12月19日辞去公司首席医疗官和业务发展主管一职。
2022年10月13日，斯蒂芬·M·西梅斯被任命为公司董事会成员，以填补因凯利博士辞职而产生的空缺。西梅斯先生作为首席执行官或董事的首席执行官为我们的董事会带来了丰富的经验，他曾在多家上市和私营制药公司任职。他在制药行业的职业生涯始于40多年前的G.D.Searle&Co.(现在是辉瑞的一部分)。他目前是Helix 51和位于伊利诺伊州北芝加哥的Rosalind Franklin医学与科学大学创新研究园区的常驻企业家。西梅斯还是BioLife4D Corporation的董事合伙人。BioLife4D Corporation是一家私营公司，利用3D生物打印技术和患者自身的细胞开发出一种针对患者的全功能心脏，目前正在筹备首次公开募股。西梅斯先生也是以色列公司Bio-XL Limited的董事会主席，该公司开发肿瘤学产品。他担任SmartHealth Catalyzer的顾问，并在不同的治疗领域为几家新兴公司提供建议，包括肿瘤学和心脏病学。Simes先生在2014年至2016年担任RestorGenex Corporation的首席执行官，当时该公司被扩散制药公司(Diffulation PharmPharmticals)收购(纳斯达克代码：DFFN)。1998年至2013年，西梅斯先生担任生物制药公司的总裁兼首席执行官，该公司于2013年6月被纳斯达克(ANIP)收购。他之前曾在Treatix Biosciences(2016-2020)、RestorGenex Corporation(2014-2016)、Ceregene，Inc.(2009-2013)、BioSante PharmPharmticals(1998-2013)、Unimed PharmPharmticals Inc.(1994-1997)、Bio-Technology General(1993-1995)和Gyex PharmPharmticals，Inc.(1989-1993)担任董事会成员。史蒂芬拥有纽约市立大学布鲁克林学院的化学学士学位和纽约大学的MBA学位。
公司首席技术官Nitya G.Ray博士从2022年11月21日起辞去公司职务。
在截至2022年11月30日的季度以及2022年12月，该公司完成了非公开权证交易，总收益净额约为280万美元。
2023年1月，该公司开始发行高达1,500万美元的股票，每个单位包括一股普通股和一股认股权证，用于购买一股普通股。
经营成果
经营业绩的波动
公司的经营结果可能会有很大的波动，这取决于结果、临床前和临床研究的数量和时间、研究中的患者登记和/或完成率，以及它们对研究和开发费用的相关影响、监管和合规活动、与寻求取消部分临床持有和FDA批准我们的药物产品有关的活动、一般和行政费用、专业费用、法律程序和相关后果。我们需要大量资本才能继续运营，因此，我们定期进行融资发行以筹集资本，这可能会导致各种形式的非现金利息支出或其他费用。此外，我们定期寻求谈判清偿债务，以换取本公司的股权证券，并进行可能导致非现金费用的权证交换或修改。我们继续为运营提供资金的能力将取决于我们筹集额外资金的能力。参考风险因素, 流动性与资本资源，以及持续经营的企业包括在本季度报告中的章节。
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目录表
本报告所述期间的行动结果如下：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | ||||||||||||||||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
收入 | $ | — | $ | 225 | $ | (225) | (100) | % | $ | — | $ | 266 | $ | (266) | (100) | % | |||||||
销货成本 | — | 52 | (52) | (100) | — | 53 | (53) | (100) | |||||||||||||||
毛利 | — | 173 | (173) | (100) | — | 213 | (213) | (100) | |||||||||||||||
运营费用： |
|
| |||||||||||||||||||||
一般和行政 | 5,043 |
| 16,203 | (11,160) | (69) | 11,376 |
| 23,820 | (12,444) | (52) | |||||||||||||
研发 |
| 137 |
|
| 7,447 |
| (7,310) | (98) |
| 713 |
|
| 19,467 |
| (18,754) | (96) | |||||||
摊销和折旧 |
| 54 |
|
| 252 |
| (198) | (79) |
| 153 |
|
| 528 |
| (375) | (71) | |||||||
库存费用 | 17,929 | 1,593 | 16,336 | 1,025 | 20,633 | 3,357 | 17,276 | 515 | |||||||||||||||
总运营费用 |
| 23,163 |
|
| 25,495 |
| (2,332) | (9) |
| 32,875 |
|
| 47,172 |
| (14,297) | (30) | |||||||
营业亏损 |
| (23,163) |
|
| (25,322) |
| 2,159 | 9 |
| (32,875) |
|
| (46,959) |
| 14,084 | 30 | |||||||
利息和其他费用： | |||||||||||||||||||||||
可转换票据的利息 |
| (1,159) | (1,426) | 267 | 19 | (2,305) | (3,112) | 807 | 26 | ||||||||||||||
可转换票据折价摊销 |
| (580) |
|
| (793) |
| 213 | 27 |
| (1,156) |
|
| (1,745) |
| 589 | 34 | |||||||
债务发行成本摊销 | (18) | (23) | 5 | 22 | (34) | (51) | 17 | 33 | |||||||||||||||
诱导转换损失 | (638) | (6,785) | 6,147 | 91 | (638) | (25,315) | 24,677 | 97 | |||||||||||||||
财务费用 |
| (937) |
|
| (1,024) |
| 87 | 8 |
| (1,877) |
|
| (1,059) |
| (818) | (77) | |||||||
诱因利息支出 |
| — |
|
| (4,704) |
| 4,704 | 100 |
| — |
|
| (5,232) |
| 5,232 | 100 | |||||||
法律和解 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| (1,941) |
| 1,941 | 100 | |||||||
衍生品损失 | — | — | — | — | (8,601) | — | (8,601) | (100) | |||||||||||||||
利息和其他费用合计 |
| (3,332) |
|
| (14,755) |
| 11,423 | 77 |
| (14,611) |
|
| (38,455) |
| 23,844 | 62 | |||||||
所得税前亏损 |
| (26,495) |
|
| (40,077) |
| 13,582 | 34 |
| (47,486) |
|
| (85,414) |
| 37,928 | 44 | |||||||
所得税优惠 | — | — | — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | |||||||||||
净亏损 | $ | (26,495) |
| $ | (40,077) | $ | 13,582 | 34 | % | $ | (47,486) | $ | (85,414) | $ | 37,928 | 44 | % | ||||||
基本的和稀释的： |
| ||||||||||||||||||||||
加权平均已发行普通股 | 813,373 | 662,600 | 150,773 | 23 | 800,545 | 647,517 | 153,028 | 24 | |||||||||||||||
每股亏损 | $ | (0.03) | $ | (0.06) | $ | 0.03 | 50 | $ | (0.07) |
| $ | (0.13) | $ | 0.06 | 46 | ||||||||
(1) See Note 2, 重要会计政策摘要—财务报表的修订和重述.
产品收入、销售成本(COGS)和毛利率
截至2022年11月30日的三个月和六个月，我们没有收入，而截至2021年11月30日的三个月和六个月，我们的收入约为225.0美元和26.6万美元。收入与履行菲律宾恩恤特别许可证(“特别许可证”)下的治疗新冠肺炎患者订单有关。销售是根据2021年4月的独家供应和分销协议进行的，该协议授予Chial在2022年4月15日之前分销和销售最多20万瓶Leronlimab的权利。在销售时，尚未收到FDA对Leronlimab的批准，所销售的产品之前已作为研发费用支出，因为它是在开始制造商业级上市前库存之前制造的。因此，COGS只包括瓶子的包装和运输成本，包括相关的关税和关税。
32
目录表
一般和行政(“G&A”)费用
G&A费用包括以下费用：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
工资、福利和其他补偿 | $ | 979 | $ | 1,850 | $ | (871) | (47) | % | $ | 2,257 | $ | 2,235 | $ | 22 | 1 | % | ||||||
基于股票的薪酬 |
| 1,777 |
| 2,060 | (283) | (14) |
| 3,118 |
| 4,657 | (1,539) | (33) | ||||||||||
律师费 | 1,044 | 9,206 | (8,162) | (89) | 2,497 | 11,557 | (9,060) | (78) | ||||||||||||||
其他 |
| 1,243 |
| 3,087 | (1,844) | (60) |
| 3,504 |
| 5,371 | (1,867) | (35) | ||||||||||
一般和行政合计 | $ | 5,043 | $ | 16,203 | $ | (11,160) | (69) | % | $ | 11,376 | $ | 23,820 | $ | (12,444) | (52) | % | ||||||
与去年同期相比，截至2022年11月30日的三个月和六个月期间的G&A费用减少，主要是由于法律费用、其他费用以及工资、福利和其他补偿的减少。律师费减少的原因是，与美国证券交易委员会和美国司法部调查、佩斯特尔雇佣纠纷、阿玛雷克斯纠纷相关的律师费降低，没有与上一年的代理权竞争和相关诉讼相关的律师费，以及在这六个月期间，本公司的保险公司支付了某些法律费用。其他费用减少的原因是与上一年的代理竞标、保险费以及征聘和合同服务有关的费用减少。工资、福利和其他薪酬的减少是由于员工人数和现金薪酬的减少，以及在截至2022年11月30日的6个月中，由于未偿还的股权授予减少，基于股票的薪酬支出减少的结果。
研究与开发(R&D)费用
研发费用包括以下费用：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
临床 | $ | (865) | $ | 5,783 | $ | (6,648) | (115) | % | $ | (845) | $ | 14,846 | $ | (15,691) | (106) | % | ||||||
非临床 |
| 26 |
| 326 | (300) | (92) |
| 26 |
| 490 | (464) | (95) | ||||||||||
CMC |
| 811 |
| 1,103 | (292) | (26) |
| 1,134 |
| 3,662 | (2,528) | (69) |
| |||||||||
许可费和专利费 |
| 165 |
| 235 | (70) | (30) |
| 398 |
| 469 | (71) | (15) |
| |||||||||
总研发 | $ | 137 | $ | 7,447 | $ | (7,310) | (98) | % | $ | 713 | $ | 19,467 | $ | (18,754) | (96) | % | ||||||
在截至2022年11月30日的三个月和六个月期间，研发费用与上年同期相比有所下降，这主要是由于与新冠肺炎、肿瘤学、NASH和艾滋病毒延伸研究有关的临床试验正在完成、暂停或结束，而这些试验在去年同期一直活跃，与血乳酸重新提交有关的活动减少，但被专注于可能解除临床暂停的活动的相关成本增加所抵消。临床费用的贷方余额与收到的与巴西新冠肺炎试验有关的贷方有关。年的下降化学、制造和控制(CMC)去年同期的相关费用是与CMC制造相关的活动减少的结果。
我们研发费用的未来趋势取决于FDA批准临床搁置的时间，我们对哪些适应症做出决策，根据哪些适应症将我们未来的努力集中在Leronlimab的临床开发和研究上，这可能包括NASH、NASH-HIV、肿瘤学和其他HIV适应症的治疗以及这些努力的时机和结果。
摊销和折旧费用
与去年同期相比，截至2022年11月30日的三个月和六个月期间的摊销和折旧费用减少是由于在截至2021年5月31日的会计年度内对一项专有算法无形资产的无形注销，以及Prostagene非竞争无形资产于2021年11月30日全面摊销。
33
目录表
库存费用
与上一年同期相比，截至2022年11月30日的三个月和六个月期间的库存费用增加，主要原因是由于撤回BLA提交，投放前的库存不再有资格获得库存资本化，此外，根据六个月期间的估计保质期，预计将到期。参见附注3。库存，净额，了解更多信息。
利息和其他费用
利息和其他费用包括以下费用：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
(单位：千) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||
应付可转换票据利息 | $ | 1,159 | $ | 1,426 | $ | (267) | (19) | % | $ | 2,305 | $ | 3,112 | $ | (807) | (26) | % | ||||||
可转换票据折价摊销 |
| 580 |
| 793 | (213) | (27) |
| 1,156 |
| 1,745 | (589) | (34) | ||||||||||
债务发行成本摊销 | 18 | 23 | (5) | (22) | 34 | 51 | (17) | (33) | ||||||||||||||
诱导转换损失 |
| 638 |
| 6,785 | (6,147) | (91) |
| 638 |
| 25,315 | (24,677) | (97) |
| |||||||||
财务费用 |
| 937 |
| 1,024 | (87) | (8) |
| 1,877 |
| 1,059 | 818 | 77 |
| |||||||||
诱因利息支出 | — | 4,704 | (4,704) | (100) | — | 5,232 | (5,232) | (100) | ||||||||||||||
法律和解 | — | — | — | — | — | 1,941 | (1,941) | (100) | ||||||||||||||
衍生品损失 | — | — | — | — | 8,601 | — | 8,601 | 100 | ||||||||||||||
利息和其他费用合计 | $ | 3,332 | $ | 14,755 | $ | (11,423) | (77) | % | $ | 14,611 | $ | 38,455 | $ | (23,844) | (62) | % | ||||||
(1) See Note 2, 重要会计政策摘要—财务报表的修订和重述.
与上一年同期相比，截至2022年11月30日的三个月期间的利息和其他费用减少，主要是由于诱导转换和诱导利息支出的非现金损失减少。与去年同期相比，本公司本期以普通股结算的未偿还可转换债务减少(见第二部分第8项附注14)，导致非现金亏损减少。重述在2022年表格10-K中)。诱因利息支出的减少是由于采用了ASU第2021-04号(见附注2)，现已将其计入股东权益。重要会计政策摘要--最近通过的会计公告).
截至2022年11月30日止六个月期间，减幅主要是由于上文所述的诱导转换亏损及诱导利息开支减少，以及法律和解开支减少，但衍生工具亏损增加抵销了减幅。法律和解费用的减少是由于在截至2022年11月30日的六个月内没有法律和解。衍生工具亏损增加是由于与担保债券支持协议及配售代理权证有关的责任分类认股权证公允价值变动所致，该等认股权证与近期发行的认股权证有关，而相关认股权证其后于2022年8月31日获股东批准增加法定股份后转为权益分类。
流动性与资本资源
截至2022年11月30日，我们总共拥有约260万美元的现金和限制性现金，以及约1.227亿美元的短期负债。随着我们继续开发Leronlimab并寻求批准将其商业化，我们预计未来将继续招致运营亏损，并需要大量资本。尽管公司的营运资金状况为负，但供应商关系仍然相对宽松，我们目前预计我们的业务计划不会因流动性限制而出现重大延误。然而，我们不能肯定，未来的资金是否会在需要时以我们可以接受的条件提供给我们，或者根本没有。当此类安排的条款在当时的情况下被双方认为是可接受的，并在必要时为我们目前和预计的现金需求提供资金时，我们出售证券并产生债务。
34
目录表
自成立以来，该公司主要通过公开和非公开出售股本证券以及发行可转换票据和应付关联方票据的收益为其活动提供资金。该公司打算主要通过出售股权和债务证券来为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能具有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务或股权融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契诺。
在2021财年，本公司签订了以我们所有资产(不包括我们的知识产权)为抵押的长期可转换票据，并包括某些限制性条款，包括对产生额外债务和未来稀释性证券发行的限制，任何这些限制都可能削弱我们以可接受的条款筹集额外资本的能力。为换取认股权证，本公司与一名认可投资者订立担保协议，根据该协议，本公司质押其专利，而该投资者同意就Amarex纠纷中本公司在担保债券项下的责任向担保债券的发行人作出弥偿。未来的第三方融资安排还可能要求该公司放弃宝贵的权利。额外资本(如果可用)可能不会按合理或非摊薄条款提供。
现金
截至2022年11月30日，公司的现金和限制性现金头寸约为260万美元，与截至2022年5月31日的420万美元余额相比，减少了约160万美元。这一减少主要是由于在截至2022年11月30日的6个月中，我们经营活动中使用的约1,550万美元现金被融资活动提供的约1,390万美元现金抵消。请参阅第1项，附注2，重要会计政策摘要-持续关注，而持续经营的企业下面的讨论 有关以下内容的信息 对该公司继续为其运营提供资金并履行其付款义务和承诺的能力的担忧。本报告期内现金流量和变动情况摘要如下：
截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
提供的现金净额(用于)： | ||||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (15,480) | $ | (60,632) | $ | 45,152 | ||||
用于投资活动的现金净额 | $ | — | $ | (13) | $ | 13 | ||||
融资活动提供的现金净额 | $ | 13,852 | $ | 35,577 | $ | (21,725) | ||||
用于经营活动的现金
在截至2022年11月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金总额约为1550万美元，与截至2021年11月30日的6个月相比增加了约4520万美元。现金使用净额的减少主要是由于G&A、研发、非现金利息和其他费用的减少以及营运资本波动，所有这些都是高度可变的，导致我们的净亏损减少。参考一般和行政、研究和开发，以及利息和其他费用供进一步讨论的章节。
用于投资活动的现金
截至2022年11月30日的6个月，用于投资活动的净现金与上年同期相比没有显著变化。
融资活动提供的现金
融资活动提供的现金净额约为1390万美元，与截至11月的6个月相比减少了约2170万美元30,2021年。提供的现金净额减少的主要原因是，通过私募普通股和认股权证减少了约1750万美元的现金，余额则是用于行使认股权证和认股权证的现金减少。
35
目录表
上市前库存
本公司先前对发射前库存进行资本化，随后于2022年10月为GAAP会计目的进行了注销，原因是由于BLA提交的撤回，不再有资格将库存资本化为发射前库存。在制品和成品库存继续保持实物，可用于临床试验，并可在监管部门批准后进行商业销售，如果持续稳定性测试的结果可以延长保质期的话。继续保留原材料，以便在未来需要时使用。
在2023财年第一季度，公司审查了其制造合作伙伴三星生物制药有限公司(“三星”)根据公司与三星之间的主协议对专用原材料的采购承诺，公司在2022财年第三季度预付了270万美元，截至2022年5月31日的合并财务报表中将这些预付费用记录为预付费用。如附注9所述，承诺和或有事项--与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺, 除其他事项外，该公司和三星仍在就推迟未兑现的承诺进行谈判。这些额外的专用原材料的保质期估计从2023年到2026年不等。截至2022年8月31日，全部金额已冲销。
2022年10月，该公司自愿撤回了其滚动提交的BLA，因为得出结论认为，由于其前CRO在监测和监督其试验的临床数据方面的流程和表现不充分，存在BLA无法获得FDA批准的重大风险。在这一决定之后，该公司的所有库存现在都没有资格作为上市前库存资本化。在截至2022年11月30日的三个月中，该公司分别注销了剩余的原材料树脂和在制品大宗产品库存约1630万美元和170万美元。
欲了解更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要--发布前清单在本表格10-Q和附注3中，库存，净额，在2022年Form 10-K中。
可转债
2021年4月2日可转换票据
2021年4月2日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。2021年4月2日发行的票据要求在2021年5月开始的六个月内每月偿还750万美元的债务，这也可以通过支付票据持有人或其附属公司持有的其他票据来偿还。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多350万美元。截至2022年11月30日，包括应计利息在内，2021年4月2日票据的未偿还余额约为1240万美元。
2021年4月23日可转换票据
2021年4月23日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回至多700万美元。截至2022年11月30日，包括应计利息在内，2021年4月23日票据的未偿还余额约为3280万美元。
36
目录表
普通股
我们有13.5亿股法定普通股。下表汇总了普通股的预期用途。
自.起 | |
(单位：百万) | 2022年11月30日 |
可在下列情况下签发： | |
认股权证行使 | 175.0 |
可转换优先股和未申报股利转换 | 32.6 |
未偿还股票期权的行使或未偿还股票单位的归属 | 29.2 |
根据股权激励计划，根据未来的股票奖励保留发行 | 14.2 |
保留并可在转换未偿还可转换票据时发行 | 12.0 |
保留供将来使用的总股份数 | 263.0 |
已发行普通股 | 824.8 |
截至2022年11月30日，我们约有2.622亿股未储备的授权普通股可供发行。我们是否有能力继续为我们的运营提供资金，取决于我们筹集资金的能力。我们的行动所需的资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能。如果我们耗尽了现金储备，我们可能不得不停止运营并清算我们的资产，在极端情况下，我们可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
表外安排
截至2022年11月30日，我们没有任何表外安排对我们当前或未来的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生实质性影响。
合同义务
请参阅附注4，应付账款和应计负债，附注5，可转换票据和应计利息，和注9、承诺和或有事项载于本表格10-Q的第一部分，以及附注6和10，载于2022年表格10-K的第二部分的第8项。
法律诉讼
本公司是第一部分第1项附注9所述的各种法律程序的一方，承诺和或有事项--法律诉讼此表格的10-Q。我们无法预测这些诉讼的结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和支出，因为法律诉讼的结果本身就不确定。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。截至2022年11月30日，公司没有记录与本10-Q表格中讨论的事项的结果有关的任何法定应计项目。
监管事项
自愿撤回艾滋病毒BLA提交
2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非临床部分和CMC部分。2022年10月，本公司自愿撤回其提交的BLA，原因是管理层得出结论，由于公司前CRO在监测和
37
目录表
对临床数据的监督。有关更多信息，请参阅附注9，承诺和或有事项--法律诉讼.
FDA警告信Re新冠肺炎对研究药物进行错误品牌推广
2022年1月，该公司收到美国食品和药物管理局的警告信，声称其前首席执行官在一段视频采访中提及新冠肺炎和来罗利单抗，大意是，就其正在接受研究或以其他方式宣传该药物的目的而言，正在研究的新药来罗利单抗是安全有效的。FDA警告该公司，Leronlimab尚未获得FDA的批准或授权，其安全性和有效性尚未确定，相关临床试验数据在视频中被错误描述。FDA还指控该视频根据上述法案第502(F)(1)条错误地贴上了leronlimab的品牌，并违反了食品、药物和化妆品法案第301(A)条，因为视频中的声明在宣传上下文中就一种未经FDA批准或授权的研究新药的安全性和有效性做出了陈述。Cytodyn已经完成了FDA要求的所有纠正步骤。2022年9月26日，Cytodyn致信FDA，通知FDA已完成所有纠正步骤，并要求FDA出具结束信。
FDA HIV部分临床搁置和新冠肺炎全面临床搁置信函
2022年3月，美国FDA部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划，并全面搁置了其在美国的新冠肺炎计划。该公司没有招募任何新的患者参加在美国暂停的试验。在新冠肺炎计划的全面临床搁置下，在临床搁置得到解决之前，不得启动新的临床研究。该公司已经做出了一个商业决定，不再在新冠肺炎患者中使用来罗利姆单抗，没有在新冠肺炎适应症下进行进一步试验的计划，并且已经撤回了新冠肺炎的IND。如果机会出现，该公司可能会探索潜在的非稀释性临床开发选择。Cytodyn正在与FDA勤奋合作，尽快解决HIV的部分临床搁置问题。
截至本文件提交之日，该公司已向FDA提交了与解决临床搁置有关的最新研究人员手册、开发安全更新报告(DSUR)和安全管理和药物警戒计划。该公司正在完成额外要求的材料，并将尽快提交。
持续经营的企业
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司在截至2022年11月30日的6个月中净亏损约4750万美元，截至2022年11月30日的累计赤字约为8.094亿美元。这些因素，包括附注9中讨论的各种法律事项，承诺和或有事项--法律诉讼，使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。综合财务报表并不包括任何与资产及负债的可回收性及分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。
作为一家持续经营的企业，该公司的持续经营取决于其是否有能力获得额外的运营资本，完成其候选产品Leronlimab的开发，获得监管机构对Leronlimab商业化的批准，继续外包Leronlimab的制造，并最终实现收入和盈利。该公司计划继续从事与Leronlimab的多种适应症相关的研究和开发活动，预计未来将产生巨额研究和开发费用，主要与其法规遵从性有关，包括寻求解除FDA对该公司艾滋病毒计划的部分临床控制，进行更多的临床试验，以及寻求其产品候选商业化的监管批准。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定性的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，加上其他来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司将在这些努力中取得成功。
38
目录表
新会计公告
请参阅第I部分，注2，重要会计政策摘要--最近的会计公告此表格的10-Q。
关键会计政策和估算
上市前库存
我们将为产品发布做准备而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常，当临床试验结果达到足以支持监管批准的状态，有关最终监管批准的不确定性显著减少，并且我们已确定这些资本化成本可能会提供超过资本化成本的一些未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括收到和分析候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及监管申请的汇编。我们在监管审查和批准过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果我们意识到除正常监管审查和批准流程之外的任何特定重大风险或意外事件，或者如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化资格。
我们使用平均成本法对存货按成本或可变现净值中的较低者进行估值。目前的库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化，Leronlimab正在进行监管审批。根据产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估为准备推出产品而购买的库存的可回收性。该公司每季度评估其库存水平，并减记已过时或成本超过预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存数量。在评估投放前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖于第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。
对于在FDA批准上市前准备产品上市的库存，在评估上市前库存的变现能力时，预期的未来销售额、保质期和预期的批准日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑所有库存的稳定性数据。随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。在确定审批前库存是否仍可销售时，我们还考虑了与监管审批相关的潜在延迟。在确定审批前库存是否仍可销售时，该公司考虑了许多因素，包括与监管审批相关的潜在延迟、推出竞争产品是否会对我们的产品需求产生负面影响并影响我们库存的变现、医生是否愿意给他们的患者开leronlimab，或者目标患者群体是否愿意尝试leronlimab作为一种新疗法。
尽管本公司可能得出结论认为，由于预期商业销售之前的保质期到期，以及在保质期到期之前能够获得额外的商业产品稳定性数据，因此出于会计目的，某些库存不再有资格作为上市前库存资本化，因此出于会计目的，我们可能会继续对其进行实物维护，并可能将其用于临床试验，或者如果由于持续的药物产品稳定性测试的表现，保质期能够延长，我们可能会出售它们。如果这些已注销库存的保质期延长，并且这些库存被商业出售，本公司将不会确认以前消耗的库存上出售的货物的任何成本。
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2022年10月，该公司在得出结论认为，由于其前CRO在监测和监督其试验的临床数据方面的流程和表现不足而导致BLA无法获得FDA批准的重大风险后，自愿撤回了其提交的BLA。在这一决定之后，该公司的所有库存现在都没有资格作为上市前库存资本化。参见附注3。库存，净额。
基于股票的薪酬
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，利用某些需要判断和估计的假设，估计股票期权在授予之日的公允价值。这些假设包括对股票价格波动性、预期期限和无风险利率的估计，以确定股票期权的公允价值。无风险利率假设是基于适用于股权奖励预期期限的观察利率。预期波动率是基于公司普通股每月的历史波动率。预期期权期限的计算基于“简化方法”，因为公司发行的期权被视为“普通”期权。根据ASC 718，补偿- 股票薪酬，本公司已选择在发生没收时确认没收的影响，因此不会估计所有呈列期间的未来未归属没收。在赠款被没收期间减少季度费用，以便在赠款时记录全部费用，只有在赠款被没收时才减少费用。
我们有时会向高管或第三方发行受限普通股和/或受限股票单位，作为对所提供服务的补偿。该等奖励于本公司责任生效之日按公平市价估值。我们也不时向顾问公司发行股票期权和认股权证，作为对服务的补偿。该等交易的成本按所收代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较易计量者为准)计量。
或有负债
我们有重大的许可和或有里程碑和特许权使用费责任。我们根据临床试验的进展、BLA批准状态和商业化状态来估计定期支付这些或有负债的可能性。我们也是各种法律程序的一方。我们确认这类诉讼的应计项目，只要损失被确定为既可能又合理地估计。在一个可能的范围内对损失的最佳估计是应计的；然而，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则应计该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能但合理地可能发生，则披露重大损失，如果可以估计损失或损失范围，则也披露可能的损失。无法确定这些诉讼的最终结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本身是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。当获得更多信息时，我们会定期重新评估这些事项，并在事实和情况表明需要做出任何改变时，调整我们的估计和假设。请参阅第一部分，第1项，注9，承付款和或有事项有关更多信息，请填写本表格10-Q。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与之前在2022年表格10-K第II部分第7A项下报告的信息相比，没有实质性的变化。
项目4.控制和程序
在截至2022年11月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。我们的总裁和首席财务官得出结论，截至2022年11月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效，原因是以下所述的财务报告内部控制存在无法弥补的重大弱点。
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我们的控制和程序旨在提供合理保证，确保我们根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的时间段内得到准确记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的总裁和首席财务官，以便及时做出有关披露要求的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
正如之前在2022年10-K表格第9A项中披露的那样，在截至2022年5月31日的财政年度内，公司发现了一个错误，导致从2018财年开始到截至2021年8月31日的三个月内对额外的实收资本和非现金诱因利息支出进行了修订。此外，该公司还发现了一个重大错误，即公司如何核算自2021财年以来为结算某些可转换票据债务而发行的普通股。这一错误导致少报了先前报告的诱导转换和额外缴入资本的非现金损失。因此，截至2022年5月31日，管理层得出了以下结论。
| ● | 管理层的结论是，未能识别与评估复杂的会计问题有关的错误，并存在其他会计处理方法，构成了本公司财务报告内部控制的重大弱点。这一重大弱点被认为是由于缺乏对股权交易的审查以考虑替代会计处理，以及拥有根据本公司财务报告要求的知识、经验或培训的财务报告和会计人员数量不足所致。 |
| ● | 本公司未能进行充分的风险评估，没有进行充分的设计，也没有对支持本公司财务报告流程的某些IT系统的用户访问、程序变更管理、操作等领域的信息技术(IT)一般控制进行充分的文档记录，包括对第三方服务组织控制的设计和实施中承担的补充用户实体控制做出响应的控制。我们的结论是，总的来说，这些失败构成了公司对财务报告的内部控制的重大弱点。 |
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们的独立注册会计师事务所Macias Gini&O‘Connell LLP审计了2022年Form 10-K中包含的综合财务报表，对公司财务报告内部控制的有效性发表了负面意见。
鉴于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们将继续评估、设计和实施控制措施和程序，以解决这些弱点。我们已就外部资源作出咨询安排，并雇用了更多具有会计技能的人员，以加强对财务报告的内部控制，特别是在技术会计和财务报告领域。我们还计划对与信息技术系统相关的内部控制进行风险评估，并计划设计和实施专门针对我们认为与公司相关的风险的控制措施。此外，我们计划记录我们在这一领域的所有控制活动，包括应对第三方服务组织设计和实施中承担的补充用户实体控制的控制。财务报告内部控制的重大缺陷可能需要一段时间才能纠正。
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第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
与之前在2022年Form 10-K中报告的信息相比，没有实质性的变化。
第1A项。风险因素
我们面临各种风险，包括我们在2022年10-K表格中确定的风险因素。除了下面的风险因素和本表格10-Q中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
我们的现金储备极低，需要我们筹集大量额外资金来履行我们目前的付款义务，并为我们的运营提供资金，鉴于我们普通股的交易价格很低，这仍然是困难的。
截至2022年11月30日，我们的现金和储备现金余额约为260万美元。我们必须在短期内继续筹集大量额外资金，以履行我们的付款义务，并为我们的业务提供资金。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本没有。此外，截至2022年12月31日，尽管我们的股东于2022年8月31日批准了额外3.5亿股授权普通股，但我们只有约2.491亿股普通股未保留用于其他用途，可在新的融资交易中发行。我们将需要使用一些额外的授权股份(或通过出售此类股份筹集的资金)来偿还我们的未偿还应付账款和应计负债。如果我们不能及时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们计划的一个或多个经营活动，包括继续寻求取消FDA对我们施加的临床搁置、分析临床试验数据以响应FDA的要求并准备额外的监管提交文件、为我们计划追求的适应症开发额外的临床试验、监管和合规活动以及法律辩护活动。任何延误或无法执行我们计划的活动都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。我们普通股的交易价格持续低迷(2023年1月5日收盘价为每股0.23美元)，对我们筹集额外资金的能力构成了重大挑战。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能不得不停止我们的业务并清算我们的资产。
我们面临着与诉讼、监管行动以及政府调查和调查相关的风险和不确定性。
我们受到并可能成为各种诉讼、其他索赔、诉讼、监管行动以及政府调查和调查的一方。例如，公司已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供文件和信息，其中包括：来罗利单抗、公司关于将来罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在疗法的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他人的相关沟通、涉及前员工的诉讼、公司保留投资者关系顾问以及公司证券的交易。一些前公司高管和董事收到了涉及类似问题的传票，并接受了美国司法部和美国证券交易委员会的约谈，其中包括公司前首席执行官纳德·Z·布尔哈桑。2022年12月20日，美国司法部宣布公布了一份刑事起诉书，指控Pourhassan先生和之前担任NSF国际公司CRO的Amarex临床研究有限责任公司首席执行官Kazem Kazempour。波尔哈桑被指控犯有一项共谋罪、四项证券欺诈罪、三项电信欺诈罪和三项内幕交易罪。卡泽姆普尔被指控犯有一项共谋罪、三项证券欺诈罪、两项电信欺诈罪和一项虚假陈述罪。同一天，美国证券交易委员会对普尔哈桑和卡兹普尔提起诉讼，称他们违反了联邦证券法。
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我们已经并将继续配合这些程序和任何其他监管或政府程序。由于监管和法律问题，我们已经并可能继续招致巨额费用。与这些事项有关的总费用将取决于许多因素，包括其持续时间和任何相关的调查结果。
此外，我们还针对我们和我们的某些前高级职员和董事提起了两项可能的集体诉讼，声称根据《交易法》第10(B)节和第20(A)节，公司违反了联邦证券法，并指控公司和某些前高级职员和董事发表了据称虚假或误导性的声明，其中包括勒罗利姆作为新冠肺炎的潜在疗法、公司的CD10和CD12临床试验以及其艾滋病毒BLA的安全性和有效性。修改后的起诉书还声称，个别被告违反了《交易法》第20A条，在据称拥有重大非公开信息的情况下出售了公司普通股。另外，针对某些前高管和前董事提起了三起所谓的Cytodyn股东衍生诉讼，该公司被列为名义上的被告。起诉书一般声称，董事被告违反了他们的受托责任，允许公司就来罗利姆作为新冠肺炎潜在治疗药物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12临床试验以及艾滋病毒BLA等做出虚假和误导性的陈述，并未能保持足够的监督和控制系统。合并起诉书还主张对一名或多名个别被告提出索赔，指控他们浪费公司资产、不当得利、涉嫌违反联邦证券法、以及涉嫌内幕交易违反受托责任。
此外，我们也可能不时参与在日常业务过程中产生的法律程序和调查，包括与雇佣问题、与合作伙伴的关系、知识产权纠纷和其他商业事务有关的法律程序和调查。任何此类索赔或调查都可能耗时、成本高昂、转移管理资源，或以其他方式对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。
诉讼和其他法律程序的结果，包括附注9所述的其他索赔，承付款和或有事项本季度报告(Form 10-Q)和截至2022年5月31日的年度报告Form 10-K的附注10中包含的合并财务报表本身具有不确定性，部分或全部这些法律纠纷中的不利判决或和解可能会导致针对我们的重大不利金钱损害或禁令救济。任何索赔或诉讼，即使得到完全赔偿或投保，都可能损害我们的声誉，并使我们更难在未来有效竞争或获得足够的保险。注9所述的诉讼和其他法律程序，承付款和或有事项本季度报告中其他部分的Form 10-Q以及截至2022年5月31日的年度报告Form 10-K中的附注10可能会受到未来发展的影响，管理层对这些问题的看法可能会在未来发生变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在2022年10月至11月期间，公司总共发行了约20万股普通股，以满足2022年10月至11月应向我们的前首席执行官支付的总计约8040万美元的遣散费。发行的股票数量是根据普通股在适用日期的收盘价计算的。本公司依据证券法第4(A)(2)条规定的与发行股票有关的豁免注册。
在2022年11月和12月期间，为了赎回，公司和2021年4月2日的票据持有人签订了交换协议，根据协议，2021年4月2日的票据被分割成本金总额为150万美元的新票据，这些票据与发行约650万股普通股同时交换。该公司依靠这项豁免《证券法》第3(A)(9)条对上述交易所交易的规定.
于二零二二年十月至十二月期间，本公司与若干认可投资者订立多项单独私下协议权证交换协议，根据该等协议，投资者行使认股权证，其原始行使价介乎每股0.50美元至0.75美元，以换取于行使认股权证时发行约360万股普通股，包括约60万股作为认股权证而发行的股份。
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练习的诱因。私人认股权证交换的毛收入和净总收益均约为80万美元。本公司依据规则D第506条和经修订的1933年证券法(“证券法”)第4(A)(2)条规定的豁免，在私人认股权证交易所出售证券。
2022年8月，公司在转换568股C系列可转换优先股后，共发行约110万股普通股。2022年9月，该公司发行了约30万股普通股，以满足转换后优先股的应计股息。该公司根据证券法第3(A)(9)条规定的豁免进行发行。
2022年9月，作为与以前投资者进行整体交易的一部分，该公司总共发行了约22.7万股普通股和约10万股认股权证。本公司依据证券法第4(A)(2)节和美国证券交易委员会颁布的第506条规定的豁免注册。
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项目6.展品
以引用方式并入 | ||||||||
展品 |
| 描述 | 已归档 | 表格 | 证物编号： | 提交日期 | ||
10.1 | 《担保担保协议》第二修正案 | 8-K | 10.1 | 12/7/2022 | ||||
10.2 | 表格股票期权奖励协议(适用于非雇员董事) | X | ||||||
10.3 | 表格股票期权奖励协议(适用于高管) | X | ||||||
10.4 | 修订和重申2012年股权激励计划 | X | ||||||
31.1 | 规则13a-14(A)注册人的注册主任的证明。 | X | ||||||
31.2 | 规则13a-14(A)首席财务官对注册人的证明。 | X | ||||||
32 | 依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁及财务总监的证明。* | X | ||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | X | ||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | X | ||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | X | ||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | X | ||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | X | ||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*提供，而不是存档。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| Cytodyn Inc. | |
|
| (注册人) | |
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日期：2023年1月9日 |
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| /s/塞勒斯·阿曼 |
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| 赛勒斯·阿尔曼 |
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| 总裁 |
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|
| (首席行政主任) |
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|
日期：2023年1月9日 |
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| /s/安东尼奥·米利亚雷斯 |
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|
| 安东尼奥·米利亚雷斯 |
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| 首席财务官 |
|
|
| (首席财务会计官) |
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