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AneBulo制药公司宣布完成ANEB-001急性大麻素中毒第二阶段研究B部分的剂量和初步数据

得克萨斯州奥斯汀(2023年1月9日)-临床阶段生物制药公司AneBulo PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克：ANEB)今天宣布，其随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验评估ANEB-001作为治疗急性大麻素中毒和药物成瘾患者的潜在治疗方法，已经完成。第二阶段试验的B部分是一项适应性设计，包括多达15名健康成年人的6个队列，以检查不同剂量的THC和ANEB-001，以及延迟剂量ANEB-001或安慰剂的影响。第二阶段研究的A和B部分总共招募了134名健康受试者。

研究A部分的数据显示，单次口服50或100 mg ANEB-001与10.5 mg THC口服激发剂量联合使用时，具有积极的保护作用。在研究的B部分，受试者被要求服用更高剂量的THC(21、30或40毫克)，并接受较低剂量的ANEB-001(10或30毫克)或匹配的安慰剂治疗。还检查了ANEB-001的延迟剂量，在挑战和ANEB-001或安慰剂治疗之间引入了一小时的停顿。这项研究的最后一个队列包括在THC挑战之前服用高脂肪饮食。更多的分析正在等待最终的非盲化数据。

根据研究B部分的初步药效学数据，在THC 后1小时口服单次低剂量ANEB-001(10 Mg)似乎能迅速逆转高达30 mg剂量的关键精神药物作用，包括减少高感，改善警觉性和身体摇摆。ANEB-001似乎还减少了效应恢复到基线所需的时间。由于耐受性差，只有5名受试者接受了40 mg THC的挑战。最终分析将等待2023年第1季度结束时公布的非盲目数据。

完成这一第二阶段试验中的剂量对该公司来说是一个重要的里程碑。初步数据显示，单剂10毫克的ANEB-001可减少30毫克THC引发的急性脑梗塞的主要症状。此外，我们成功地证明，即使在THC 挑战和ANEB-001剂量之间延迟一小时后，关键的ACI症状也会迅速逆转。我们相信，这项研究的最终数据，以及我们计划对ACI受试者进行的观察性研究的数据，将为注册试验的设计提供支持。我们预计将在今年上半年的第2A阶段会议结束时与FDA讨论这项研究的最终数据。“

第二阶段研究由人类药物研究中心(“CHDR”)在荷兰进行。共有134名健康受试者入选。这项研究的安全数据仍然是盲目的。没有发生严重的不良反应。在服用ANEB-001或安慰剂之前，服用30毫克THC，受试者会出现轻度到中度的THC相关症状，包括欣快感、迟钝、感觉异常和情绪激动。服用ANEB-001或安慰剂后，被认为可能或可能与ANEB-001、THC或安慰剂有关的不良反应轻微，但有一例出现中度恶心/呕吐。服用高脂肪食物延缓了THC效应和ANEB-001逆转高感的作用。

关于ANEB-001

我们的主要候选产品是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，以满足对ACI特殊解毒剂的未满足的医疗需求。ANEB-001是一种口服生物利用度、易于吸收的候选治疗药物，我们预计将迅速扭转ACI的关键症状。ANEB-001受一项已颁发的专利和一项专利申请的权利保护，该专利申请涵盖化合物和输送系统的各种使用方法。我们于2021年12月在荷兰开始了ANEB-001的第二阶段概念验证试验 ，并于2022年7月5日宣布了第二阶段A部分概念验证背线数据，2022年9月26日公布了B部分积极数据，并于2022年12月中旬完成了所有受试者的剂量。

关于急性大麻素中毒

ACI的症状可能包括嗜睡加剧、认知和知觉受损、定向障碍、焦虑和急性精神病。根据DSM-5，大麻素中毒的诊断应包括最近的大麻素使用史，临床上出现的相当大的行为或心理变化，如快感、判断力和运动技能受损，这些都是自大麻素暴露以来发生的。

关于人类药物研究中心

CHDR是一家专门从事尖端早期临床药物研究的独立机构。将创新的方法和技术、最先进的设施和才华横溢、积极进取的研究人员相结合，帮助CHDR将客户的成功最大化。 此外，CHDR将受试者的舒适性和安全性放在首位，他们在帮助教育 医学和临床研究社区方面发挥了积极作用。

关于AneBulo制药公司

AneBulo制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，为患有急性大麻素中毒和药物滥用障碍的患者开发新的解决方案。它的主要候选产品ANEB-001已经完成了第二阶段临床试验的剂量(www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05282797) evaluating它在扭转急性大麻素中毒的负面影响方面的效用。ANEB-001是人大麻素受体1型(CB1)的竞争性拮抗剂。欲了解有关AneBulo公司的更多信息，请访问网站：www.aneBulo.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，由修订后的《1933年证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节界定。在某些情况下，这些前瞻性的 陈述可以通过诸如“预期”、“相信”、“设计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”和其他类似术语来识别。前瞻性陈述 包括有关AneBulo的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，涉及：ANEB-001的第二阶段研究及其设计、时机和潜在好处；预期在2023年第一季度末之前完成ANEB-001第二阶段研究的PK、PD和安全性数据；2023年上半年结束与FDA的第二阶段会议的目标时间；可能从先前的结果中隐含的未来结果；AneBulo相信，其ANEB-001第二阶段研究的数据，以及其计划在ACI受试者中进行的观察性研究的数据，将为注册试验的设计提供支持 ；ANEB-0001解决ACI特定解毒剂的未得到满足的医疗需求的潜力；以及AneBulo对ANEB-001将迅速逆转ACI关键症状的期望。请注意，任何此类前瞻性 声明都不是对未来业绩的保证，可能会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床研究的初始和中期结果不一定代表未来可能观察到的结果；临床试验现场的挑战可能会影响公司正在进行的临床试验的预期时间, 包括： 与持续的新冠肺炎疫情相关的挑战；临床试验的时机和成功以及临床试验的潜在安全性和其他并发症 ；新冠肺炎或地缘政治问题引起或相关的对公司业务和产品开发计划的任何负面影响；以及安妮布洛对额外资本的需求。这些风险和其他风险在AneBulo于2022年11月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格的最新季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述。本新闻稿中所作的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，并基于管理层截至该日期的假设和估计。除法律另有规定外，自本新闻稿发布之日起，AneBulo不承担 更新或修改前瞻性陈述以反映新信息、未来事件、条件变化或其他方面的义务 。

联系人：

AneBulo 制药公司

斯科特·安德森

投资者关系和公共关系负责人

(858) 229-7063

电子邮箱：scott@aneBulo.com

雷克斯 商人

首席财务官

(512) 598-0931

邮箱：ir@aneBulo.com

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