6-K

日期：2023年1月9日

/s/Michael Wolff Jensen

迈克尔·沃尔夫·延森

首席法律官高级副总裁

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格6-K

外国私人发行人报告

根据第13a-16或15d-16条

根据1934年的《证券交易法》

2023年1月

委托公文编号：001-36815

阿森迪斯医药A/S

(注册人的确切姓名载于其章程)

图堡 12号大道

DK-2900 Hellerup

丹麦

(主要执行办公室地址 )

用复选标记表示注册人是否在20-F或40-F表格的封面下提交或将提交年度报告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用复选标记表示注册人是否按照S-T规则第101(B)(1)条所允许的纸质形式提交表格6-K：☐

用复选标记表示注册人是否按照S-T规则第101(B)(7)条所允许的纸质形式提交表格6-K：☐

以引用方式成立为法团

本表格6-K报告应视为通过引用并入表格S-8(注册号为333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101和333-261550)和表格F-3(注册号为333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、Ascendis Pharma A/S(Ascendis Pharma A/S)(公司)(包括构成该等登记声明一部分的任何招股说明书)，并自本报告提交之日起成为该等招股说明书的一部分，直至未被随后提交或提交的文件或报告所取代。

2023年1月8日，该公司宣布，将在第41届摩根大通年度健康大会上提供其愿景3x3战略路线图的最新情况和计划的2023年关键企业里程碑。更新的详细信息概述如下。

关键更新

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Transcon hGH：

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在2022年第四季度，该公司完成了成人生长激素缺乏症(GHD)3期前瞻性试验的招募工作。展望的背线结果预计将在2023年第四季度公布。

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在2023年第三季度，该公司预计将完成New Insights的登记，这是一项评估TransconhGH在特纳综合征患者中的安全性和有效性的第二阶段试验。

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首个欧洲SKYTROFA^®计划于2023年第三季度在德国进行商业投放。

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SKYTROFA^®美国初步，2022年第四季度未经审计的收入预计约为1710万美元。这包括估计40万卢比的负面外币兑换影响，而2022年第三季度的收益为50万卢比。

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Transcon PTH：

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路径日本试验的第三阶段达到了其主要目标；TOPLINE结果与北美和欧洲的试验一致。

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FDA优先审查继续用于成年甲状旁腺功能减退症患者，PDUFA日期为2023年4月30日；如果获得批准，美国计划在2023年第二季度推出商业产品。

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美国扩大访问计划(EAP)于2023年1月开始注册。

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欧盟委员会预计将在2023年第四季度做出决定；如果获得批准，欧盟计划在此后不久进行商业发射。

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每周一次Transcon PTH用于每日稳定的Transcon PTH剂量的临床前开发。

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Transcon CNP：

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首次随机、双盲、安慰剂对照的2期试验(COMPLETINE)表明，对年仅两岁的软骨发育不全儿童具有潜在的安全性、有效性、耐受性和方便性；目前所有57名患者仍在试验中，治疗持续时间长达3年。

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在2023年第二季度，该公司预计将在全球随机、双盲、安慰剂对照的2b阶段试验中完成对2-11岁患有软骨发育不全的儿童的登记。该试验的目标是招募约80名患者。

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在2023年第三季度，该公司预计将为患有软骨发育不全的两岁以下儿童提交IND或类似的报告。

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Transcon TLR7/8代理：

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报告的背线数据来自SITC 2022的1/2期TranscendIT-101试验的剂量递增部分。在接受TransconTLR7/8激动剂单独治疗或与培溴利珠单抗联合治疗的患者中，观察到了临床活动的早期迹象。

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TranscendIT-101的登记仍在继续，剂量扩大主要集中在研究TransconTLR7/8激动剂与培溴利珠单抗在四种癌症类型中的联合应用。

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反式-IL-2？/g：

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评估局部进展期或转移性实体肿瘤患者的跨辅助性IL-2？/g单一疗法的1/2期IL-çeliege试验继续招募患者。预计2023年第一季度将公布单一疗法剂量升级的结果。

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眼科被选为第三个治疗领域：

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体内数据表明，Transcon水凝胶平台支持至少6个月的持续局部药物释放，支持一年两次给药。

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TransconRBZ(Ranibizumab)被选为第一个候选产品。

前瞻性陈述

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的关于Ascendis未来运营、计划和管理目标的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括但不限于以下陈述：(I)预计2023年监管部门批准并推出Transcon PTH，(Ii)来自前瞻试验和IL-2 1/2期Eliege试验的主要结果的时间和宣布，(Iii)新洞察试验和方法试验患者登记完成的时间 (Iv)Ascendis和PDUFA日期为2023年4月30日，涉及FDA对TransCON PTH的优先审查，(V)预计2023年在欧洲推出TransconhGH，(Vi)Ascendis未经审计的初步财务信息截至2022年12月31日的财年，(Vii)Ascendis对其监管批准、提交、申请、方案、临床试验和结果的时间的预期， (Viii)Ascendis有能力应用其Transcon平台建立一家领先的、全面整合的全球生物制药公司，以及(Ix)Ascendis利用其Transcon技术创建新的、可能是同类最佳的疗法。Ascendis可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、实现意图或达到预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测大不相同。各种重要因素可能导致实际结果或事件与Ascendis所作的前瞻性陈述大不相同, 包括：依赖第三方制造商和分销商供应Transcon hGH和SKYTROFA^®在美国用于商业销售的自动注射器和用于临床研究的其他研究药物；因其肿瘤学项目、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他开发项目而导致的意外安全性或有效性；与Transcon hGH在美国商业化、共同付费计划和Transcon hGH的进一步开发有关的意外费用；与其肿瘤学项目、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他开发项目的开发和潜在商业化有关的费用；不可预见的销售、一般和管理费用、其他研发费用和Ascendis业务；其肿瘤学计划、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他与制造、法规要求、患者招募速度或其他不可预见的延迟相关的开发计划的延迟；对第三方制造商为计划中的临床研究提供研究药物的依赖；如果需要，Ascendis能够获得额外资金以支持其业务活动；包括通货膨胀在内的国际经济、政治、法律、合规、社会和商业因素的影响，以及全球新冠肺炎疫情以及乌克兰和俄罗斯周边地区持续的冲突对其业务的影响。有关可能导致实际结果与这些文件中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述

前瞻性声明，以及与Ascendis业务总体相关的风险，请参阅2022年3月2日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Ascendis年报和Ascendis提交给美国证券交易委员会的其他未来报告。前瞻性陈述不反映Ascendis可能进入或进行的任何未来许可、合作、收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。本新闻稿中提出的初步财务信息取决于Ascendis审计过程的完成，并可能发生变化。本新闻稿中包含的初步估计结果不应被视为替代根据国际财务报告准则编制的Ascendis年度财务报表。除法律要求外，Ascendis不承担任何义务更新任何前瞻性陈述。

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。