附件99.1
Tiziana生命科学有限公司
(“Tiziana”或“The Company”)
更新截至2022年6月30日的六个月中期业绩
伦敦，2022年12月29日-Tiziana生命科学有限公司(“Tiziana”，纳斯达克：TLSA)是一家生物技术公司，致力于采用突破性的中枢神经系统免疫调节方法来增强基于Treg的疗法的功能，该公司今天公布了截至2022年6月30日的六个月中期业绩。
截至2022年6月的前六个月的开发活动 ：
Foralab
TZLS-401
| ● | 已获得FDA批准 登记第二名继发性进行性多发性硬化症(SPMS)患者在个人患者扩展访问计划下电针方案中的第一位患者在6个月的治疗后取得良好的临床结果。 |
| ● | 启动了一项针对克罗恩病患者的1b期临床试验，以评估福鲁单抗口服胶囊，这是一种完全人类抗CD3的单抗。 修订后的方案允许研究更广泛的患者群体和更短的剂量周期。这些方案修订或修订 旨在加快患者登记，并计划在2022年第四季度完成研究。这项研究是首次对克罗恩病患者口服福尔马单抗肠溶胶囊进行多剂量研究。由于该公司在2022年前六个月之后重新调整了重点，本研究已被搁置。 |
| ● | FDA批准将最多8名额外的(SPMS)患者纳入EAP，并接受鼻腔用foralab治疗。作为最初治疗计划的一部分， 单抗剂量将保持为每周三次50微克(MWF)，这与之前对前两名SPMS患者的剂量相同。 本IND的剂量方案还规定，如果需要，剂量最高可增加到每周三次100微克(MWF)，以改善 临床益处。 |
| ● | 2022年6月2日，多发性硬化症中心联盟(CMSC)2022年年会上公布了一例继发性进展性多发性硬化症患者的数据，该患者接受了Foralab鼻腔治疗。Tanuja博士：奇特尼斯马萨诸塞州波士顿布里格姆妇女医院(BWH)神经病学教授兼临床研究首席研究员，医学博士展示了一张海报，讨论了一名SPMS患者的临床数据，该患者接受了为期六个月的鼻腔福尔马单抗治疗。 |
| ● | 宣布在非活性SPMS扩大准入(EA)计划中的第二名 患者(EA2)在滴鼻给药三个月后获得阳性结果。这些结果 证实了先前报道的数据，来自第一例无活动的SPMS患者(EA1)，在鼻腔注射foralab治疗三个月后。 foralab，一种完全人类抗CD3的单抗，耐受性良好，临床和PET成像分析得到改善。第二位患者 于2014年被诊断为自发性精神障碍综合征。从那时起，这种疾病一直在发展，导致残疾的积累。患者EA2于2018年开始使用ocriszumab，并于2021年停止治疗。在此期间，根据EDSS从2018年的3.5恶化到2021年的6.0来衡量，EA2的非活跃SPMS取得了进展。此时，EA2需要一根拐杖才能走100米。患者EA2随后参加了鼻腔内Foralab Expanded Access计划。2022年9月，在开始鼻腔福尔马单抗治疗8个月后，EA2能够在没有拐杖或需要休息的情况下行走100米。这将把EDSS从6.0改进到5.5。在此期间，EA2的锥体评分保持稳定。2022年12月，在开始接受鼻内Foralab治疗11个月后，EA2无需拐杖或休息即可行走200米 ，使EDSS从5.5进一步提高到5.0。EA2的锥体评分继续保持稳定。最后，EA2长达11个月的PET扫描(2022年12月)的初步读数显示，小胶质细胞的激活比基线有所改善。 |
| ● | 在HuGEMM CD3转基因小鼠鼻内和皮下给药，启动了五项良好的实验室操作规范(GLP)安全毒理学研究。这5项研究包括3项鼻内毒理学研究，给药持续时间分别为14天、13周和26周，以及2项皮下安全毒理学研究，给药持续时间分别为14天和28天。2022年12月15日，该公司宣布，它已成功完成了为期13周的毒理学试验，并且鼻腔内对foralab的耐受性良好。 |
| ● | 完成了皮下注射用Foralab溶液的临床供应，并启动了ICH稳定性研究。 |
| ● | 福铝单抗鼻腔溶液在单位剂量鼻腔给药装置中的完全配伍、稳定性和特性研究。福铝单抗鼻腔溶液在多剂量鼻腔给药装置中的配伍、稳定性和表征研究将于2023年第一季度完成 。 |
抗IL-6R单抗
TZLS-501，前身为NI-1201
| ● | 申请IND进行健康 受试者治疗系统性硬皮病相关间质性肺疾病(SSC ILD)的第一阶段临床试验。 |
| ● | 启动效应器功能研究。 |
米西利布
TZLS-201
| ● | 完成临床用品、Milciclib胶囊的制造，并启动ICH稳定性计划。 |
重点介绍后期间结束：
| ● | 2022年9月20日，Tiziana宣布，第二位非活动性继发性进行性多发性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)接受鼻内Foralab治疗，在标准临床评估--扩展残疾状态量表(EDSS)--中显示出额外的临床改善。 2022年10月12日，Tiziana宣布，在收到FDA对新药研究前申请(PIND)的肯定书面答复后，计划提交新药研究申请(IND)，用于阿尔茨海默病患者的鼻内福尔马单抗第一阶段试验。Tiziana计划在2023年第三季度完成所要求的毒理学研究后，将IND申请为阿尔茨海默病，然后在2023年底开始其第一阶段计划。 |
| ● | 2022年11月2日，Tiziana宣布完成了其中等规模患者群体扩大准入计划中的第一个患者队列的登记工作，以评估在非活跃的SPMS患者中使用alalab的情况。 |
| ● | 2022年11月10日，蒂齐亚NA 宣布近期将重点开发鼻内Foralab，用于治疗中枢神经系统(CNS)炎症性疾病，如非活动性SPMS、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。 |
| ● | 2022年12月15日，Tiziana向FDA提交了一份IND文件，涉及Milciclib与吉西他滨联合用于非小细胞肺癌适应症的第二阶段研究。虽然Milciclb的进一步开发已经暂停，但IND申请使公司能够在有限的额外资源下实现资产价值最大化。 |
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知识产权
| ● | 截至2022年9月，该公司共有 项专利授权。 |
管理层变动
| ● | 马修·戴维斯博士，RPh医学博士被任命为首席医疗官。 |
| ● | 博士昆瓦尔·沙鲁拜辞去首席执行官和首席科学官职务，加布里埃尔·切龙被任命为临时首席执行官。 |
| ● | 董事执行董事会博士托马斯·亚当斯于2022年1月去世。 |
金融
| ● | 截至2022年6月30日止六个月，综合集团录得亏损830万美元，而截至2021年6月30日止六个月则录得亏损1,700万美元。 |
| ● | 截至2022年6月30日，本集团截至期末的现金为2650万美元，而2021年12月31日的现金为4220万美元。 |
| ● | 研发(R&D)费用从2021年上半年的560万美元增加到750万美元。这一增长主要与我们专有的 程序TZLS-401和TZLS-501的改进有关。 |
对于 进一步的查询：
Tiziana 生命科学有限公司
Hana Malik， 业务发展和投资者关系经理
+44 (0) 207 495 2379
电子邮件： info@tisialifesciences.com
投资者：
伊琳娜·科夫勒
LifeSci 顾问有限责任公司
646.970.4681
邮箱：ikoffler@lifescivisors.com
关于Tiziana生命科学
Tiziana生命科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用变革性药物输送技术开发突破性的免疫调节疗法，重点是其领先的候选药物--鼻内foralab，作为治疗中枢神经系统(CNS)疾病的药物。与静脉注射(IV)相比，Tiziana正在开发的创新的鼻腔、口服和吸入方法有可能在有效性、安全性和耐受性方面提供改进。Tiziana的Foralab是唯一一种完全人类抗CD3单抗，到目前为止的研究中已经在患者中证明了良好的安全性和临床反应。Tiziana的免疫疗法替代路线的技术已经获得专利，有几项申请正在申请中，预计将允许广泛的流水线应用。
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