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Vericel宣布FDA批准NexoBrid用于治疗成人严重热烧伤
有可能成为深度部分和/或全层热烧伤患者去除焦痂的新标准
标签 有强有力的临床数据支持，表明与安慰剂相比，服用NexoBrid 的患者完全焦痂清除率显著更高
马萨诸塞州坎布里奇，2022年12月29日(环球网)--运动药物和严重烧伤护理市场先进疗法的领先供应商Vericel公司(纳斯达克代码：VCEL)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准NexoBrid®(anacaulase-bcdb)用于去除成人深度部分和/或全层热烧伤的焦痂。
Vericel首席执行官兼首席执行官尼克·科兰杰洛说：“对于严重热烧伤的患者，有相当大的非手术去除焦痂的需求尚未得到满足，FDA批准NexoBrid标志着这些患者的治疗范式取得了重要进展。将NexoBrid加入我们的商业产品组合将极大地扩展我们的目标潜在市场，我们期待着执行我们的NexoBrid商业推出计划，并将NexoBrid确立为去除焦痂的新标准。“
FDA对NexoBrid的批准是基于多项临床前和临床研究，包括关键的3期美国临床研究(DETECT)，该研究评估了NexoBrid在深度部分烧伤和全身烧伤占全身表面积(TBSA)3%-30%的成年患者中的应用。与标准护理(SOC)相比，这项研究达到了完全去除焦痂的主要终点和所有次级终点，包括更短的焦痂去除时间和更低的手术焦痂去除率(包括手术和非手术焦痂去除方法)。与SOC治疗的患者相比，关键的安全终点也达到了非劣势，伤口闭合时间>95%。
NexoBrid最多可进行两次涂抹，每次4小时。 首次涂抹NexoBrid可应用于最多15%的体表面积。NexoBrid的第二次涂抹可以在24小时后进行，两种涂抹的总治疗面积最高可达20%TBSA。
马萨诸塞州总医院医学博士Jeremy Goverman说：“在治疗部分和全部烧伤时，关键的第一步是迅速去除焦痂，我相信NexoBrid的批准为我们提供了一个重要的非手术选择，可以快速有效地治疗严重的热烧伤。”作为第三阶段检测临床试验的首席研究员，我期待着将NexoBrid进一步纳入我的实践中，因为我相信它将为我的患者带来更好的结果。
NexoBrid预计将于2023年第二季度在美国上市。欲了解有关NexoBrid的更多信息，请访问www.NexoBrid-us.com。
关于NexoBridge
NexoBrid(anacaulase-bcdb)是一种含有蛋白水解酶的植物药物产品，用于清除成人深度部分和/或全部热烧伤的焦痂。
使用适应症：NexoBrid(anacaulase-bcdb)适用于深度和/或全层热烧伤成人的焦痂清除。
使用限制
NexoBrid的安全性和有效性尚未确定可用于治疗：
| · | 化学或电烧伤 |
| · | 面部、会或生殖器烧伤 |
| · | 糖尿病患者的脚或闭塞性血管疾病患者的脚烧伤 |
| · | 环状烧伤 |
| · | 严重心肺疾病患者的烧伤，包括吸入性损伤 |
NexoBrid不建议用于被放射性物质和其他危险物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有毒物质的风险。
重要安全信息
| · | 禁忌症：NexoBrid是以下患者的禁忌：已知的对番木瓜酶-bcdb、菠萝酶、菠萝或任何其他成分过敏；已知的对木瓜或木瓜酶过敏，因为存在交叉敏感的风险。 |
| · | 警告和注意事项： |
| o | 过敏反应：据报道，上市后使用Anacaulase-bcdb会出现严重的过敏反应，包括过敏反应。 |
| o | 疼痛管理：对烧伤创面进行大范围换药时，适当地管理疼痛。在NexoBrid相关程序前至少15分钟确保有足够的疼痛控制措施到位。 |
| o | 非靶组织的蛋白水解性损伤：NexoBrid不推荐用于烧伤创面的治疗，因为在焦痂去除过程中，医疗器械或重要结构可能会暴露。 |
| o | 凝血障碍：对于无法控制的凝血障碍患者，应避免使用NexoBrid。在接受抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低且因其他原因出血风险增加的患者中，请谨慎使用。监测患者凝血功能异常的可能迹象和出血迹象。 |
| · | 不良反应：最常见的不良反应(>10%)是瘙痒和发热。 |
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| · | 老年病：NexoBrid的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。 |
| · | 要报告不良反应，请致电1-800-FDA-1088(1-800-332-1088) 或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 |
| · | 有关完整的风险信息，请参阅完整的预描述信息。 |
关于Vericel公司
Vericel在运动医学和严重烧伤护理的先进疗法方面处于领先地位。该公司在美国开发、制造和营销两种细胞治疗产品。®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，用于修复成人膝关节有症状的、单一或多发的全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。®(培养的自体表皮移植)是一种永久性皮肤替代物，用于治疗真皮深度烧伤或烧伤面积大于或等于30%的患者。Vericel还持有NexoBrid在北美的独家许可证，NexoBrid是一种含有蛋白水解酶的生物孤儿产品，被批准用于深度烧伤和/或完全烧伤的成年人的焦痂去除。欲了解更多信息，请访问www.vcel.com。
伊壁鸠鲁®和Maci® 是Vericel Corporation的注册商标。NexoBridge®是MediWound Ltd.的注册商标，经Vericel Corporation许可使用。©2022年Vericel公司。版权所有。
前瞻性陈述
Vericel提醒您，本新闻稿中包含的、涉及我们预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述。尽管我们相信本文中包含的前瞻性陈述有合理的基础，但它们是基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受风险、假设、不确定性以及与我们的运营和业务环境相关的因素的影响，所有这些都是难以预测的，其中许多是我们无法控制的 。我们的实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。 这些陈述经常(但并非总是)通过使用诸如“预期”、“打算”、“ ”、“估计”、“计划”、“预期”、“继续”、“相信”、“指导”、“ ”、“展望”、“目标”、“未来”、“潜在”、“目标”等词语或短语，或将来或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”、 或类似的表达。
可能导致实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果大不相同的因素包括但不限于：NexoBrid在美国商业推出的最终时间、NexoBrid的医生和烧伤中心的采用以及市场渗透率、对NexoBrid未来商业增长潜力的估计、竞争发展、第三方覆盖范围和报销的变化、供应链中断或其他影响Mediwound生产和供应足够数量的NexoBrid以满足客户需求的能力的事件，乌克兰冲突对全球经济和资本市场造成的负面影响，全球地缘政治紧张局势或创纪录的通胀，以及新冠肺炎大流行对我们业务或经济的持续或未来影响 总体上。
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这些和其他重要因素将在Vericel于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告、 于2022年11月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告以及其他提交给美国证券交易委员会的文件中进行更详细的讨论。这些前瞻性陈述反映了我们截至本新闻稿发布之日的观点，除法律要求外，Vericel不承担也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，以反映其观点或事件或情况在本新闻稿发布之日后发生的变化。
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